DE2313271C2 - Annähelement für ein Implantat und ein Verfahren zu seiner Herstellung - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Annähelement für ein Implantat gemäß Oberbegriff des Anspruchs 1, wie es für Herzklappenendoprothesen aus der US-PS 36 23 212 bekannt ist, sowie ein Verfahren zur

ίο Herstellung eines erfindungsgemäßen Annähelementes.

Bei diesem bekannten Annähelement besteht die

Halteeinrichtung aus einer Vielzahl von in der auskleidenden Umhüllung gegen die ringförmige Wandung herumgewickelten Fäden. Nachteilig ist es, daß die exakte Anordnung der Fäden an der ringförmigen Wandung recht arbeitsaufwendig ist. Die einzelnen Lagen der Fäden können sich gegeneinander leicht verschieben, und es ist schwierig, eine gleichmäßige Andruckkraft gegen die ringförmige Wandung zu erzielen. Daher sind die Fäden ziemlich eng und fest J herumgewunden, so daß ein Drehen des Implantats relativ zum Annähelement nach dessen Annähen nicht mehr oder nur sehr schwer möglich ist.

Aus der DE-OS 19 50 529 und der US-PS 34 66 671 sind Annähelemente bekannt, bei denen die ringförmige Wandung des Implantats selbst mit einer ersten Umhüllung umkleidet ist. In einer Vertiefung dieser Umhüllung wird das Annähelement mit seiner zweiten Umhüllung angeordnet und mitteis als vorläufige

jo Halteeinricntung dienender Fäden in seiner Lage fixiert. Anschließend werden die beiden Umhüllungen miteinander vernäht, so daß eine Relativdrehung des Implantats gegenüber dem Annähelement nicht möglich ist.

In der US-PS 33 96409 ist ein Annähelement beschrieben, das aus einem von porösem Material umgebenen Innenring besteht und keine Halteeinrichtung aufweist. Zur Anbringung am Implantat muß das Annähelement entweder aufgeweitet werden oder in Art eines verstellbaren Klemmringes zusammengezogen werden, wodurch das poröse Material beschädigt werden und es zu einem ungleichmäßigen Andruck in der Vertiefung des Implantats kommen kann.
Aus dpr DE-OS 2013 866 ist ein Annähelement bekannt, dessen Halteeinrichtung ringförmig ausgebildet ist. Zur Befestigung am Implantat muß das Annähelement radial aufgeweitet und über das Implantat gestreift werden, bis es dort in einer Vertiefung einschnappt. Dies kann zu Beschädigungen und

so ungleichmäßigen Andruckkräften führen.

Entsprechend der DE-AS 14 91 148 wird als Halteeinrichtung ein diagonal geschlitzter Spreizring, der gegen die Umhüllung festgeschnürt werden kann, zur Fixierung des sich auch nach dem Annähen verformbaren Annähelementes am Implantat benutzt. Die Anpreßkraft dieser Halteeinrichtung ist daher über dem Umfang ungleichmäßig, zumindest an der Schlitzungsstelle, und erfordert gewöhnlich ein weiteres Festziehen durch Fadenelemente. Die genaue Festlegung einer gewünschten Haltekraft ist somit bei diesem Annähelement nicht möglich.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Annähelement und ein Verfahren zu seiner Herstellung und Anbringung zu schaffen, wobei vom Annähelement ein im wesentlichen gleichmäßiger Andruck gegen das Implantat ausgeübt wird, um auch nach dem Annähen eine Relativdrehung gegenüber dem Annähelement einfach und sicher zu ermö' 'ichen.

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Die Lösung dieser Aufgabe wird bei einem gattungsgemäßen Annäbelement durch die im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 angegebenen Merkmale und durch das Verfahren entsprechend Anspruch 5 gelöst.

Durch Verwendung einer manschettenartig ausgebildeten Halteeinrichtung anstelle von Fäden oder Drähten werden nachteilige Verschiebungen der Halteeinrichtung vermieden. Es wird eine gleichmäßige Andruckkraft gegen die Umhüllung in der Vertiefung erreicht. Die Andruckkraft kann durch die Schrumpfcharakteristik der Manschette sehr genau bestimmt werden. Das Annähelement ist somit einerseits sicher und dauerhaft mit dem Implantat verbunden; andererseits ist gewährleistet, daß das Implantat auch nach dem Annähen des Annähelementes durch den flächenhaften Andruck ohne Schwierigkeit relativ zum Annähelement gedreht werden kann.

Die Erfindung ist nach Anspruch 2 vorteilhaft weitergebildet, wodurch Zusammenziehelemente in eindeutig festgelegter Lageanordnung vorgesehen , y/erden können. Es wird so, insbesondere bei U-förmigen Vertiefungen, ein gleichmäßiger Andruck in den JRandbereichen möglich.
'; Nach Anspruch 3 kann die Manschette selbst an den Endbere'tdien Randwülste aufweisen, zwischen denen eine oder mehrere Lagen von Zusammenziehelementen oder Fäden angeordnet werden können (Anspruch 4), vorteilhaft in einer in diesem Bereich vorgesehenen Vertiefung.

Das Annähelement ist besonders günstig anwendbar, ^;da zu seiner Anbringung lediglich Wärmeeinwirkung erforderlich ist, durch die die Halteeinrichtung in Halteeingriff auf das Implantat aufgeschrumpft wird.

Besonders vorteilhaft wird das erfindungsgen.äße Annähelement nach dem Verfahren gemäß Anspruch 5 und 6 hergestellt und am Implantat angebracht. Hierbei werden Montage und Befestigung in einem Arbeitsgang durchgeführt, in dessen Verlauf auch der Formkörper in der gewünschten Form gehärtet wird. Die flächenhafte Anpressung der Umhüllung gegen die ringförmige Außenwandung des Implantats wird hierbei auf besonders einfache Weise realisiert.

Das erfindungsgemäße Annähelement kann universell und bei vielen Implantaten angewendet werden. Bevorzugt könnte es jedoch bei der Implantation von Herzklappenendoprothesen verwendet werden, bei denen ein Ventilelement relativ zu einer Ventilbasis bewegbar ist, die eine ringförmige Wandung mit nach außen gerichteter Vertiefung aufweist.

Die Erfindung wird im folgenden anhand schematischer Darstellungen an mehreren Ausführungsbeispielen näher erläutert, Es zeigt

F i g. 1 eine in Richtung auf den Körper gesehene Ansicht eines Herzklappenventils, das mit einem Annähelement gemäß der Erfindung zusammengesetzt ist;

F i g. 2 einen Querschnitt längs 2-2 in F i g. 1;

Fig.3 einen Querschnitt im vergrößerten Maßstab eines Teils der Ventilbasis und des Annähelementes;

F i g. 4 eine Ansicht eines Zuschnitts einer Umhüllung des Annähelements;

F i g. 5 eine perspektivische Ansicht der Umhüllung in zylindrischer Form;

Fig.6 einen Teilschnitt der Ventilbasis mit der Umhüllung und einer durch Wärmeanwendung aufgeschrumpften Manschette mit Randwülsten, die die Umhüllung umgibt;

F i g. 7 einen Schnitt ähnlich F i g. 6 mit Fäden, die um

die Manschette geschlungen sind;

Fig.8 einen Schnitt ähnlich Fig.7 mit eingelegtem Kunststofformkörper, der in der Umhüllung eingeschlossen ist;

F i g. 9 einen Querschnitt durch das HerzklappenventiJ und das Annähelement, die zusammen in einer Form zur Formgebung und zum Härten angeordnet sind;

F i g. 10 eine Seitenansicht einer zylindrischen, nahtlosen Umhüllung;

Fig. 11 einen Schnitt längs 11-11 in Fig. 10;
Fig. 12 eine perspektivische Ansicht der nahtlosen Umhüllung gemäß F i g. 10 und 11;

F i g. 13 einen Teilschnitt durch die Ventilbasis mit der Umhüllung und einer durch Wärmeanwendung aufgeschrumpften Manschette mit Randwülsten, die die Umhüllung umgibt;

Fig. 14 einen Schnitt ähnlich Fig. 13 mit Fäden, die um die Manschette gewunden sind;

Fig. 15 einen Schnitt ähnlich Fig. 14 mit eingelegtem Kunststofformkörper; und

Fig. 16 einen Schnitt durch das Ventil und das Annähelement, die zusammen in einem Formhohlraum zur Formgebung und zum Härten angeordnet sind.

In den Fig. 1 bis 3 ist als Implantat eine Herzklappenendoprothese dargestellt. Aber auch andere Arten von Implantaten können mit dem Annähelement versehen werden. Die nachfolgende Beschreibung erläutert ein Herzklappenventil mit einer schwenkbaren Scheibe. Das Herzklappenventil 20 besitzt eine im wesentlichen ringförmige Ventilbasis 21 mit einer frei schwimmenden bzw. frei aufliegenden Scheibe 22, die den Blutfluß durch einen Durchgangskanal 23 des Ventils steuert. Die Scheibe 22 bewegt sich durch Drehung um einen Winkel aus einer schließenden Lage (in ausgezogenen Linien in Fig.2 dargestellt) in eine offene Lage (in gestrichelten Linien dargestellt) und wieder zurück in die schließende Lage. Diese Bewegung erfolgt unter der Einwirkung unterschiedlicher Blutdrücke auf entgegengesetzten Seiten des Ventils.

Die Ventilbasis 21 besitzt die Form eines Ringelements und weist einen oberen Flansch 24 und einen unteren Flansch 25 auf, die ringförmig ausgebildet und nach außen gerichtet sind und zwischen denen sich eine ringförmige, zylindrische Außenwandung 26 erstreckt. Diese bildet zusammen mit den Flanschen eine nach außen offene, rinnenförmige Vertiefung zur Aufnahme eines Annähelements 27. Durch das Annähelement 27 ist eine Struktur zur Aufnahme von Nähten geschaffen, die der Befestigung des Herzklappenventils an dem Herzgewebe dienen. Das Annähelement 27 ist so an der Ventilbasis 21 befestigt, daß diese nach Befestigung des Annähelements am Herzgewebe bezüglich des Annähelements verdreht werden kann. Dadurch ist der Chirurg in der Lage, nach der Implantation die Winkellage der Scheibe 22 einzustellen. Die Scheibe 22 kann entfernt oder abgewandt von Kalkablagerungen ausgerichtet werden, welche die freie Bewegung der Scheibe 22 behindern könnten.

Die Ventiibasis 2i besitzt eine innenwandung 28, die den Durchgangskanal 23 umgibt und mit der eine durchgehende äußere Unifangskante 29 zusammenwirkt, wenn sich die Scheibe in der abschließenden Lage befindet. Es bleibt lediglich ein schmaler Ringspalt 31 zwischen der äußeren Umfangskante 29 und dem benachbarten Umfangsbereich der Innenwandung 28 der Ventilbasis frei, der einen begrenzten Rückfluß des Blutes durch den Durchgangskanal 23 ermöglicht.
Die Scheibe 22 besitzt eine Auflage 32, die mit einer

Beschichtung 33 aus einem harten, biologisch inertem, verschleißfestem Materia!, beispielsweise pyrolitischem Kohlenstoff, bedeckt ist. Eine erste Lagerung 34 und eine zweite Lagerung 36 wirken mit der Scheibe 22 zusammen, steuern und begrenzen ihre Schwenkbewegung.

Die Lagerungen 34 und 36 weisen jeweils ein oberes, dem Körper abgewandtes Lagerelement 37 bzw. 39 und ein unteres, dem Körper zugewandtes Lagerelement 38 bzw. 41 auf, die in der Nähe verschiedener Umfangsbereiche der Scheibe angeordnet sind und sich in den purchgangskanal 23 erstrecken. Stützflächen 37 A und • 38/4 der Lagerelemente 37,38 wirken mit verschiedenen "Bereichen der Scheibe 22 zusammen und legen deren Schwenk- und freie Fließbewegung fest. Ein Paar von !5 jeweils nach oben und nach vorn vorstehenden Armen 42 und 43 dient zur Halterung der Scheibe 22 in ihrer Einbaulage bezüglich der Ventilbasis 21. Ein etwa in der Mitte der Umfangsstrecke zwischen den Schwenk-Lagerelementen 38 und 41 angeordnetes Halteelement 44, das sich von der innenwandung 28 aus nach innen in 'den Durchgangskanal 23 erstreckt, dient zusammen mit den oberen Stützflächen der dem Körper zugewandten Schwenk-Lagerelemente 38 und 41, wenn sich die Scheibe 22 in ihrer Schließposition befindet.

Wie aus F i g. 3 hervorgeht, weist das Annähelement 27 eine Umhüllung 46 aus gewebtem, porösem Material aus synthetischen Fasern, beispielsweise aus Polytetrafluorethylen- oder Polyäthylenterephthalat-Gewebe, auf.

Das Material der Umhüllung 46 ist biologisch inert und zersetzt sich im Laufe der Zeit nicht. Die Umhüllung 46 besitzt eine verflochtene, verschlungene, verknüpfte oder verstrickte Struktur mit Maschen oder Zwischenräumen, in die das lebende Körpergewebe einwächst und eine dauernde Vereinigung zwischen dem Annähelement 27 und dem Körpergewebe unabhängig von der durch den Chirurgen vorgenommenen Vernähung bildet. Die Umhüllung 46 umgibt einen Formkörper 47 aus halbstarrem Kunststoffmaterial. Der Formkörper 47 besteh; aus im ungehärteten Zustand geschmeidigem, nachgiebigem Kunststoff, der mit dem menschlichen Gewebe und den Körperflüssigkeiten verträglich ist. Darüber hinaus ist der Formkörper 47 sterilisierbar, biologisch inert, nichtreizend und nichttoxisch bezüglich Körperflüssigkeiren und -geweben. Beim Aushärten des Kunststoffmaterials des Formkörpers 47 unter Anwendung von Wärme wird zwischen der Innenfläche der Umhüllung 46 und dem Kunststoff eine Bindung erzielt, wodurch alle Taschen oder Zwischenräume zwischen der Umhüllung und dem Formkörper vermieden v/erden, in denen sich Blut oder andere Körperflüssigkeiten ansammeln könnten. Als Material für den Formkörper findet vorzugsweise ein Kunststoff, beispielsweise Silastic, ein Siliconkautschuk der Firma DOW-CORNING. Fluor-Silicon-Kautschuk oder ein ähniiches synthetisches Kunstharz- oder Kunststoffmaterial Verwendung. Dieses Material härtet bei relativ niedriger Temperatur zu einem halbstarren, unelastischen Kunststoff aus, der die vorgebildete Form eo beibehält. Die Herstellungsform für das Annähelement 27 bestimmt dessen endgültige Form, so daß sowohl mitralseitige als auch aortenseitige Annähelemente mittels verschieden gestalteter Form hergestellt werden können. Das Annähelement 27 besitzt eine Mitral-Gestak mit einem sich nach auße erstreckenden Flansch 50 die dem Körper zugewandte ;ite des Flansches 50 besitzt eine nach oben gebogene Oberfläche 504, wie aus den Fig.2 und 3 hervorgeht. Die Dicke des Flansches 50 nimmt in Richtung auf den äußeren Umfangsrand ab, so daß eine größere Flexibilität und leichtere Vernähbarkeit des äußeren Bereiches des Flansches 50 entsteht.

, Wie in F i g. 3 dargestellt, sind die Endabschnitte der Umhüllung 46 mit einem oder mehreren Stichen bzw. Maschen 48 aneinander befestigt. Die Enden der Umhüllung 46 sind nach innen gewendet, so daß sich eine glatte äußere Oberfläche der Umhüllung ergibt. Die Umhüllung 46 ist porös und ermöglicht ein Einwachsen des Körpergewebes, so daß sich im Laufe der Zeit das Annähelement 27 fest mit dem Herzgewebe verbindet.

. Die Umhüllung 46 besitzt umlaufende oder Durch-'zugsstiche 49 in dem Bereich, welcher der Außenwandung 26 der Ventilbasis 21 benachbart ist. Die Enden des Fadens, der die Durchzugsstiche 49 bildet sind miteinander verknotet, um sicherzustellen, daß sich die Umhüllung 46 fest auf der Ventilbasis befindet. Zwischen dem Formkörper 47 und dem Bereich der Umhüllung 46, der Außenwandung 26 der Ventilbasis benachbart ist, befindet sich eine kontinuierliche, ringförmige Manschette 51. Die Manschette 51 ist ein rohrförmiges Element bzw. ein Ring aus unter Wärme schrumpfbarem Material, beispielsweise Polytetrafluorethylen. Die Manschette 51 besitzt eine Ausdehnung, die im wesentlichen die rinnenartige Vertiefung in der Ventilbasis zwischen den Flanschen 24 und 25 ausfüllt. Der obere und der untere Bereich der Manschette weisen jeweils einen Randwulst 52 bzw. 53 auf. Die Randwülste 52 und 53 besitzen nach außen offene und durchgehende Rinnen 54 bzw. 56. Die obere Kante bzw. Stirnseite 51/4 des Randwulstes 52 besitzt eine nach außen und nach oben gerichtete Abschrägung, die der Neigung der inneren Stirnfläche des Flansches 24 folgt. Analog besitzt der Randwulst 53 eine untere Kante bzw. Stirnfläche 51B mit einer Abschrägung, die im wesentlichen der Neigung der inneren Stirnfläche des Flansches 25 folgt. Die unter Wärmeeinwirkung schrumpfbare Manschette 51 ergibt gleichförmige Kontraktions- und Haltekräfte, die eine Drehung der Ventilbasis relativ zu dem Annähelement 27 ermöglichen.

Eine Reihe von als chirurgische Zusammenziehelemente dienenden Fäden, die um die Manschette 51 herumgezogen sind, erstreckt sich zwischen den Randwülsten 52 und 53. In der Rinne 54 des Randwulstes 52 befindet sich ein Faden 57Λ. in ähnlicher Weise befindet sich in der Rinne 56 des Randwulstes 53 ein Faden 57Ä Wenn die Fäden 57Λ und 57ß festgezogen sind, ist sichergestellt, daß die Umhüllung 46 in enger, passende! Zuordnung zu den Innenflächen der Flansche 24 und 25 verbleibt.

In den Fi g.4 bis 9 ist ein Verfahren zur Herstellung des Annähelementes 27 und dessen Zusammensetzung mit der Ventilbasis 21 veranschaulicht. Wie aus Fig.4 hervorgeht, wird die Umhüllung 46 zunächst in rechteckiger Form mit ausgewählten Abmessungen, die von der Größe der Ventilbasis abhängen, ausgeschnitten. Beispielsweise können die Abmessungen des Umhüllungsmaterials für ein aortenseitiges Herzklappenventil im Bereich von 72 mm· 16 mm bis 108 mm · 26 mm liegen. Die Abmessungen des Umhüllungsmaterials für ein mitralseitiges Herzklappenventil können im Bereich von 72 mm -18 mm bis 110 mm · 26 mm liegen. Das Gewebe wird unter einer Abschrägung von 45" ausgeschnitten und dann in eine

zylindrische bzw. eine Rohrform gebracht (Fig.5). Anschließend werden die benachbarten Enden der Umhüllung 46 mit Stichen 58 zusammengenäht, wobei sich die Enden nach außen erstrecken. Doppelte Durchzugsstiche 49 werden durch den mittleren Bereich der zylindrischen Umhüllung 46 angebracht, wobei Enden 49/4 und 495 der entsprechenden Fäden auf der Außenseite der Umhüllung überstehen.

Wie aus F i g. 6 hervorgeht, wird die Umhüllung 46 dann um die Ventiibasis 21 herum angeordnet. Dabei befindet sich der mittlere Bereich der Umhüllung 46, der die Stiche 49 trägt, etwa in der Mitte der Außenwan-

\ dung 26. Die Enden 49^4 und 49ß werden angezogen und miteinander verknüpft. Dann wird die Manschette 51

•f über die Umhüllung 46 gezogen und in der Vertiefung zwischen den Flanschen 24 und 25 angeordnet. Die Manschette 51 besitzt vorgeschrumpfte Abmessungen,

■■:■'] wenn sie auf der Umhüllung 46 angebracht wird. Die Manschette 51 ist ein rohrförmiges Teil, das zunächst

't auf einem zylindrischen Dorn auf einen vorgewählten . Durchmesser vorgeschrumpft wird. Nachdem die

I; Manschette 51 auf dem Dorn geschrumpft wurde,

" werden auf ihrer äußeren Seite die Rinnen 54 und 56 sowie die Winkelflächen oder Abschrägungen an den Stirnflächen 51A und 51B eingeschnitten. Dann wird die Manschette 51 von dem Dorn aDgenommen und besitzt eine Form, mit der sie über die auf der Ventilbasis angeordnete Umhüllung 46 gleiten kann. Unter Anwendung von Wärme wird die Manschette 51 weiter geschrumpft, wodurch sich ihr Durchmesser vermindert und die Umhüllung 46 in Eingriff mit der Außenwandung 26 der Ventilbasis 21 gleichmäßig gedrückt wird.

Wie aus F i g. 7 hervorgeht, werden dann Fäden 57 um die Manschette 51 herumgelegt. Während des Herumlegens stehen die Fäden alle unter im wesentlichen gleichförmiger Spannung, so daß eine gleichmäßige Zusammendrückkraft auf die Manschette 51 aufgebracht wird. Die äußeren Fäden 57A und 57ß werden in den zugehörigen Rinnen 54 und 56 angebracht und angezogen, um die den Flanschen 24 und 25 benachbarten Randwülste fest zu halten.

Wie aus F i g. 8 hervorgeht, wird dann ungehärtetes Kunststoffmaterial für den Formkörper 47 um die Manschette 51 herum und im Inneren der Umhüllung finorpQrHngt, Die freien End⁰" ^°r 1 \mini\\\\\nn Aa «yg^den 45* nach innen umgelegt und mit durchgehenden Stichen 48 miteinander verbunden. Das ungehärtete Kunststoffmaterial kann in die Form einer länglichen Rolle gebracht und gleichmäßig um die Manschette 51 herum angebracht werden. Es befindet sich in einem relativ nachgiebigen und gefügigen Zustand, so daß es gleichmäßig auf der Manschette 51 angebracht werden kann. Vorzugsweise wird eine Rolle ungehärteten Kunststoffmaterials abgewogen, so daß sich eine vorbestimmte Menge Kunststoffmateriai in der Umhüllung 46 befindet. Das Annähelement ist nun zum Einlegen in eine Form zur Formgebung und weiteren Ausbildung vorbereitet.

Aus F i g. 9 geht hervor, daß das Herzklappenventil in einer Aushärtform 59 angeordnet ist. Der mittlere Bereich der Form 59 weist eine Kammer 61 zur Aufnahme des Herzklappenventils auf. Der obere Bereich der Kammer 61 besitzt eine ringförmige, abgestufte Auskehlung 62 größeren Durchmessers. Die Auskehlung 62 ist Teil der Kammer 61 und ist durch eine im wesentlichen aufrechte Umfangsfläche oder -wand 63 und eine im wesentlichen horizontale Fläche oder Wand 64, die gemeinsam die formenden Oberflächen für

das Annähelemsrit 27 darstellen, definiert. Unmittelbar benachbart dem unteren Bereich der Fläche 63 befindet sich eine ringförmige Stufe 66, die einen Positionsanschlag für die Ventilbasis 21 bildet. Die Auskehlung 62 und die Form 59 können verschiedenartige Gestalt und Abmessungen besitzen, um unterschiedliche Typen und Ausführungsformen von Annähelementen 27 herzustellen.

Für die auf der Ventilbasia 21 erfolgende Formgebung des Annähelements 27 wird das Herzklappenventil 20 in der Kammer 61 zur Formung plaziert und das Annähelement 27 in den Raum der abgestuften Auskehlung 62 gepreßt. Bei Einlegen des Annähelements 27 in die Form paßt sich seine Gestalt der formgebenden Auskehlung 62 an, wodurch der nach .außen gerichtete Umfangsf'lanschbereich entsteht. Das Annähelement 27 wird mit einer leichten Anpreßpassung in die Auskehlung 62 eingesetzt, so daß die Innenseite der Umhüllung 46 in durchgehendem Eingriff mit dem Kunststoffmaterial für den Formkörper 47 steht. Dann wird ein Ring 65 über das Annähelement 27 gelegt. Der Ring 65 hat die in Fig.9 dargestellten Abmessungen und Gestalt, so daß bei seinem Eindrükken in den Formhohlraum 62 die gekrümmte Oberfläche 50/1 entsteht. Insgesamt werden der Ventilaufbau und das Annähelement 27 in der Kammer 61 mit einer flachen Abdeckplatte 67 gehalten, die mit dem Ring 65 im Eingriff ist und diesen wiederum im festen Eingriff mit der Oberfläche 50/4 des Annähelements 27 hält. Indem die Herstellungsform für eine Zeitdaμer geheizt wird, wird das Kunststoffmaterial für den Formkörper 47 gehärtet. Während der Aufheizung schrumpft die Manschette 51 unter der Wirkung der Erwärmung noch weiter, und das Kunststoffmaterial geht eine Bindung mit der benachbarten inneren Oberfläche der Umhüllung 46 ein. Wenn beispielsweise das Kernmaterial aus Siliconkautschuk besteht, wird die Form in einem Ofen etwa 20 Minuten lang auf 121°C aufgeheizt, Entsprechend den Heiz-Aushärt-Eigenschaften des betreffenden Kunststoffmaterials finden andere Temperaturen und Zeiten Verwendung. Während des Aushärtvorgangs fließt das Kunststoffmaterial nicht in den Stoff der Umhüllung 46 oder dringt nicht in ihn ein, wodurch die Umhüllung 46 ihre porösen Eigenschaften und ihr Vermögen, einwachsendes Körpergevvebe aufzunehmen, behält.

Nachdem das Annähelement 27 seine Form erhalten hat und ausgehärtet ist, wird das Herzklappenventil zusammen mit dem Annähelement 27 aus der Form 59 'genommen. Die vergleichsweise niedrige Härtetemperatur hat keinerlei nachteilige Auswirkungen auf das Material der Manschette 51 oder das Material der Ventilbasis 21 und der Scheibe 22.

Die Randwülste 52 und 53 der Manschette 51 halten die Umhüllung 46 fest in Eingriff mit den Innenflächen der Flansche 24 und 25. Dadurch ist ein unerwünschtes Verbiegen der inneren Bereiche des Annähelements 27 und eine Abtrennung des Annähelements 27 von der Ventilbasis verhindert. Die Manschette 51 bringt eine gleichmäßige und im Wesentlichen konstante Kontraktions- oder Anpreßkraft auf den inneren Bereich der Umhüllung 46 auf, die mit der Ventilbasis 21 im Eingriff steht. Diese Kraft ist begrenzt. Sie wird in derartigen Grenzen gewählt, daß die Ventilbasis 21 relativ zu dem Annähelement 27 verdrehbar ist.

In den Fig. 10 bis 15 ist ein weiteres Verfahren zur Herstellung eines Annähelements 127 und zu dessen Zusammensetzung mit einer Ventilbasis 121 dargestellt.

Dabei sind dem oben beschriebenen Ausführungsbeiff spiel entsprechende Teile mit Bezugszeichen mit einer

zusätzlich vorangestellten 1 versehen. Wie aus den F i g. 10 und 11 hervorgeht, stellt eine Umhüllung 146 ein (in Längsrichtung) nahtloses, zylindrisches Element dar, H das auf eine Länge zurechtgeschnitten ist, die vom Typ,

von den Abmessungen und der Gestalt des herzustellenden Annähelements bestimmt ist. Die Umhüllung 146 kann ein nahtlos röhrenförmig gewirkter oder gewebter Stoff aus Polyethylenterephthalat oder irgendein anderes biologisch inertes Material mit Maschen, Zwischenräumen oder irgendeiner anderen Porosität ' sein, die ein Einwachsen von Körpergewebe nach der Einpflanzung ermöglicht. Durch eine nahtlose Umhüllung 146 wird die seitliche Naht (neben den Stichen 58 in F i g. 5) vermieden, wodurch eine gleichmäßige und durchgehende Außenfläche der Umhüllung 146 entsteht. In Fig. 12 ist zu sehen, daß zweifache bzw. zweireihige Durchzugsstiche 149 durch den mittleren Bereich der zylindrischen Umhüllung 146 angebracht werden, wobei freie Enden 149/4 und 149ß der verwendeten Fäden an der Außenseite der Umhüllung überstehen.

Wie aus Fig. 13 hervorgeht, wird die nahtlose Umhüllung 146 dann um die Ventilbasis 121 herum angebracht. Der mittlere Bereich der Umhüllung ϊ46, der die Stiche 149 trägt, ist etwa in der Mitte einer Außenwandung 126 angeordnet. Die Enden 149Λ und 1495 werden angezogen und miteinander verknüpft. Dann wird eine vorgeschrumpfte Manschette 151 über die Umhüllung 146 gezogen und in der Vertiefung zwischen den Flanschen 124 und 125 angeordnet. Bei der Manschette 151 handelt es sich um ein rohrförmiges Teil, das zunächst auf einem zylindrischen Dorn auf einen vorgewählten Durchmesser vorgeschrumpft wird und auf dessen äußeren Seite anschließend die Rinnen 154 und 156 sowie die Winkelflächen oder Abschrägungen an den Stirnflächen 151A und 151/? eingeschnitten werden. Dann wird Ίίε Manschette 151 von dem Dorn abgenommen und besitzt eine Form, mit der sie über die auf der Ventübasis angeordnete Umhüllung 146 gleiten kann. Unter Anwendung von Wärme wird die Manschette 151 weiter geschrumpft, wodurch sich ihr Durchmesser vermindert und die Umhüllung 146 in Eingriff rrni der Außenwandung 126 der Ventilbasis 12ί gleichmäßig gedruckt wird.

Wie aus Fig. 14 hervorgeht, werden dann als Zusammenziehelemente dienende Fäden 157 um die Manschette 151 herumgelegt. Während des Herumlegens stehen die Fäden alle unter im wesentlichen gleichförmiger Spannung, so daß eine gleichmäßige Zusammendrückkraft auf die Manschette 151 aufgebracht wird. Die äußeren Fäden bzw. Stränge 157Λ und 157S werden in den zugehörigen Rinnen 154 und 156 angebracht und angezogen, um die den Flanschen 124 und 125 benachbarten Randwülste festzuhalten.

Wie aus Fig. 15 hervorgeht, wird dann ungehärtetes Kunststoffmaterial für den Formkörper 147 um die Manschette 151 herum und im Inneren der Umhüllung angeordnet. Die freien Enden der Umhüllung 146 werden nach innen umgelegt und mit durchgehenden Stichen 148 miteinander verbunden. Das ungehärtete Kunststoffmaterial kann in die Form einer länglichen Rolle gebracht um die Manschette 151 herum angebracht werden. Es befindet sich in einem relativ nachgiebigen und gefügige-· Zustand, so daß es gleichmäßig auf der Manschen. '51 angebracht werden kann. Vorzugsweise wird eine Rolle ungehärteten Kunststoffmaterials abgewogen, so daß sich eine vorbestimmte Menge Kunststoffmaterial in der Umhüllung 146 befindet. Das Annähelement ist nun zum Einlegen in eine Form zur Formgebung und weiteren Ausbildung vorbereitet.

Aus Fig. 16 geht hervor, daß das Herzklappenventil 120 in einer Aushärtform 159 angeordnet ist. Der mittlere Bereich der Form 159 weist eine Kammer 161 als Formhohlraum zur Aufnahme des Ventils auf. Der obere Bereich der Kammer 161 besitzt eine ringförmige, abgestufte Auskehlung 162 größeren Durchmessers. Die Auskehlung 162 ist Teil der Kammer 161 und ist durch eine im wesentlichen aufrechte Umfangsfläche oder -wand 163 und eine im wesentlichen horizontale Fläche oder Wand 164, die gemeinsam die bildenden oder formenden Oberflächen für das Annähelement 127 darstellen, definiert. Unmittelbar benachbart dem unteren Bereich der Fläche 163 befindet sich eine ringförmige Stufe 166, die einen Positionsanschlag für die Ventilbasis 121 bildet. Die Auskehlung 162 und die Form 159 können verschiedenartige Gestalt und Abmessungen besitzen, um unterschiedliche Type" nd Ausführungsformen von Annähelementen 127 hc.^.ustellen.

Für die auf der Ventilbasis 121 erfolgende Formgebung des Annähelements 127 wird das Ventil 120 in die Kammer 161 plaziert und das Annähelement 127 in den Raum der abgestuften Auskehlung 162 gepreßt. Bei Einlegen des Annähelements 127 in den Formhohlraum

paßt sich seine Gestalt der formgebenden Auskehlung 162 an, wodurch der nach außen gerichtete Umfangsflanschbereich entsteht. Das Annähelement 127 wird mit einer leichten Anpreßpassung in die Auskehlung 162 eingesetzt, so daß die Innenseite der Umhüllung 146 in

J5 durchgehendem Eingriff mit dem Kunststoffmaterial für den Formkörper 147 steht. Dann wird ein Ring 165 über das Annähelement 127 gelegt. Der Ring 165 hat die in F i g. 16 dargestellten Abmessungen und Gestalt, so daß bei seinem Eindrücken in den Formhohlraum 162 die

.(υ gekrümmte Oberfläche 1504 entsteht. Insgesamt werden der Ventilaufbau und das Annähelement 127 in der Kammer 161 mit einer flachen Abdeckplatte 167 gehalten, die mit dem Ring 165 im Eingriff ist und diesen wiederum im festen Eingriff mit der Oberfläche J50/4

Vi des Annähelements !27 hält. Indem die Herstellungsform für eine Zeitdauer geheizt wird, wird das Kunststoffmaterial für den Formkörper 147 gehärtet. Während der Aufheizung schrumpft die Manschette 151 unter der Wirkung der Erwärmung noch weiter, und das Kunststoffmaterial geht eine Bindung mit der benachbarten inneren Oberfläche der Umhüllung 146 ein. Wenn beispielsweise das Kunststoffmaterial aus Siliconkautschuk besteht, wird die Form in einem Ofen etwa 20 Minuten lang auf 121°C aufgeheizt. Entsprechend den Heiz-Aushärt-Eigenschaften des betreffenden Kunststoffs finden andere Temperaturen und Zeiten Verwendung. Während des Aushärtvorgangs fließt das Kunststoffmaterial nicht in den Stoff der Umhüllung 146 oder dringt nicht in ihn ein, wodurch die Umhüllung 146 ihre porösen Eigenschaften und ihr Vermögen, einwachsendes Körpergewebe aufzunehmen, behält.

Nachdem das Annähelement 127 seine Form erhalten hat und ausgehärtet ist, wird das Herzklappenventil 120 zusammen mit dem Annähelement 127 aus der Form 159 genommen. Die vergleichsweise niedrige Härtetemperatur hat keinerlei nachteilige Auswirkungen auf das Material der Manschette 151 oder das Material der Ventilbasis 121 und der Scheibe 122.

Die Randwüiste 152 und 153 der Manschette 151 halten die Umhüllung 146 fest in Eingriff mit den Innenflächen der Flansche 124 und 125. Dadurch ist ein unerwünschtes Verbiegen der inneren .Bereiche des Annähelements 127 und eine Abtrennung des Annähelements 127 von der Ventilbasis verhindert. Die Manschette 151 bringt eine gleichmäßige und im

wesentlichen konstante Kontraktions- oder Anpreßkraft auf den inneren Bereich der Umhüllung 146 auf, die mit der Ventilbasis 121 im Eingriff steht. Diese Kraft ist begrenzt. Sie wird in derartigen Grenzen gewählt, daß die Ventilbasis 121 relativ zu dem Annähelement 127 verdrehbar ist.

Hierzu 3 Blatt Zeichnungen

Claims (6)

Patentansprüche:

1. Annähelement für ein Implantat, insbesondere für ein'' Heraklappenendoprothese, mit ringförmiger Außenwandung, die eine nach außen gerichtete Vertiefung aufweist,

mit einer die Vertiefung auskleidenden Umhüllung aus porösem Material,

mit einer Halteeinrichtung, die gegen einen Innenbereich der Umhüllung in die Vertiefung angebracht ist,

mit einem an der Halteeinrichtung angrenzenden Formkörper aus gehärtetem Kunststoff, und bei dem die Halteeinrichtung und der Formkörper von der Umhüllung umgeben sind, dadurch gekennzeichnet, '

daß die Hebeeinrichtung eine Manschette (51; J51) aus unter Wärmeeinwirkung schrumpfbarem Kunststoff ist.

..;

2. Annähelement nach Anspruch 1, dadurch ^'gekennzeichnet, daß um die Manschette (51; 151) an ihren entgegengesetzten Endbereichen ringförmige, nach außen offene Rinnen (54, 56; 154, 156) angeordnet sind und daß an den Rinnen Zusammenziehelemente (57/4, 57B; 157/4, i57B) angeordnet sind.

3. Annähelement nach Anspruch t, dadurch gekennzeichnet, daß um die Manschette (51; 151) an entgegengesetzten Endbereichen ringförmige Randwülste (52, 53; 152, 153) angeordnet sind, daß die 'Randwülste mit nach außen offenen Rinnen (54,56; 154, 156) versehen sind und daß in den Rinnen Zusammenziehelemente (57/4, 575; 157A i57B) angeordnet sind.

4. Annähelement nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen den Randwülsten (52, 53; 152,153) Fäden (57; 157) um die Manschette (51; 151) herum angeordnet sind.

5. Verfahren zur Herstellung des Annähelements nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet,

daß die Umhüllung mit ihrem mittleren Bereich um die Außenwandung des Implantats angeordnet wird, daß die Manschette um die Umhüllung in der Vertiefung der Außenwandung angeordnet wird,
daß die Manschette durch Wärmeeinwirkung auf die Außenwandung aufgeschrumpft wird,
daß ungehärtetes, formbares Kunststoffmaterial für den Formkörper um die Manschette herum angebracht und mit freien Endbereichen der Umhüllung umschlossen wird,

daß das so vorbereitete Annähelement zusammen mit dem Implantat in einer Form angeordnet wird, deren Aufnahmeraum entsprechend dem Implantat und der herzustellenden Gestalt des Annähelementes ausgebildet ist,

daß das Annähelement und das Implantat durch eine Abdeckung in der Form gehalten werden,
und daß die Form auf eine bestimmte Temperatur für einen bestimmten Zeitraum zum Aushärten des Kunststoffmaterials erwärmt wird,

6. Verfahren nach Anspruch 5 zur Herstellung des Annähelements nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß nach dem Aufschrumpfen der Manschette auf die Außenwand mg des Implantats unter Spannung stehende Fäden . ischen den Randwülsten um die Manschette herum gelegt werden und die äußeren Fäden jeweils in den Rinnen angebracht und angezogen werden.