JP2002509448A

JP2002509448A - 輪状形成及び縫合リング

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Publication number: JP2002509448A
Application number: JP51410693A
Authority: JP
Inventors: ジョンティーエム．ライト
Original assignee: メドトロニックインコーポレーテッド
Priority date: 1992-01-27
Filing date: 1993-01-26
Publication date: 2002-03-26
Also published as: EP0624080B1; EP0624080A1; AU670934B2; DE69331315T2; WO1993015690A2; US5674279A; CA2127701C; EP0624080A4; CA2127701A1; DE69331315D1; AU3597193A

Abstract

(57)【要約】環帯面においてリングから出て、その結紮が血流から外れるようにした内部の締め紐を有し、調整しうるそして軟質の縫合リング、僧坊弁又は三尖弁の輪状形成リングであって、締め紐は明確に標識されたチャンネルに含まれ、僧坊弁リングは、移植の間に三角形間の距離を維持するため、湾曲した半柔軟性のスチフナー部材を有している。

Description

【発明の詳細な説明】輪状形成及び縫合リング発明の背景この発明は、所定の僧帽(mitral)弁か、三尖(tricuspid)弁の障害の外科的な補正のために使用される人工補装具に関する。心臓には２つの心房-心室弁(va ne)が存在する。心臓の左側にあるものが僧帽弁として、右側にあるものが三尖弁として知られている。両方の羽根は、修理されるか、交換されることを必要とする障害にさらされる。臨床的な体験は、技術的に可能であれば、弁の修理が弁の交換より良好で長期の成績を産むことを示している。僧帽弁と三尖弁とは、解剖学的には顕著に異なっている。僧帽弁の環帯が幾分「Ｄ」型であるのに対して、三尖弁の環帯はよりほとんど円形である。弁の機能不全の作用は変動する。僧帽弁の逆流は、その少量が非常によく許容される三尖弁の逆流に比較して、患者に対するより深刻な生理的な影響を有する。弁閉鎖不全症の患者においては、自然の弁を保持して、そして欠陥を治そうとすることは、ますますよく知られるようになった外科的実務である。欠損の多くは、弁環帯(valve anulus)の伸展に関連している。この伸展は、弁の反応能を妨げるだけではなく、弁開口部の通常の形状を歪曲させることになる。このため、環帯のリモデリングは、僧帽弁についてのもっとも再生的な方法の中心である。多くの方法が、弁小葉と、それらに関連する索の腱(tendinae)と乳頭筋の病理学を訂正するために述べられた。僧帽弁の修復では、２つの繊維の三角形(tri gones)の間の通常の距離を維持すること不可欠である。三角形の領域は、環帯の前方(anterior) 小葉の部分にほとんどまたがっている。左及び右の繊維の三角の間には、僧帽弁の環帯が存在しない（Tsakiris AG."The physiology of themitral vane annulu s"in The mitral vane-a pluridisciplinary approach.ed Kalmanson D.Publish ing Sciences Group,Acton,Ma 1976,pg 21-26参照）。僧帽弁器官のこの部分は、大動脈の基底部の前方部分が、副−大動脈カーテン（そのように称されている）へ、そして、僧帽弁の前方小葉に変化することによって形成される。三角形間の距離の有意で外科的の削減が、左心室のアウトフロー閉塞症を引き起こすことができる。従って、僧帽弁修復手術の間及びその後において、自然の三角形間距離を維持することは極めて望ましい。従って、僧帽弁が修理されたとき（それが後部(posterior)の小葉であっても、前部の小葉であっても）、結果は、一般に僧帽弁環帯の後部セグメントのサイズの減少である。僧帽弁修復の一部として、対象となる環帯のセグメントを小さくする（例えば、引き締める）ことにより、小葉が閉鎖の際に正しく接合するようにするか、又は、環帯を安定化することにより、手術後の膨張が起こらないようにすることのいずれかが必要である。どちらも、上記輪状の位置に人工補装具のリングを移植することによってしばしば達成される。リングの目的は、環帯を制限及び／又は支持することにより、弁閉鎖不全症を訂正及び／又は防止することである。しかしながら、環帯を必要以上に制限したり、許容し得ない弁の狭窄症が生じたりしないようにするが重要である。上記で述べられるように、僧帽弁修復において、僧帽弁の環帯の収縮は、弁環帯の後方部分の範囲でのみ起こるべきである。僧帽弁環帯の後方部分の短縮が、いくつかの方法において実行されるかもしれない。第一に、実質的に膨張不能のリングを移植することによるのである（サイズは環帯より小さい）。このタイプの装置について、外科医は、機能不全症を防ぐだけで、有意な弁の狭窄症を引き起こすことのないリングのサイズを正確に選ばなければならない。次に、移植の間に折り目が付けられる収縮性のリングの使用によるのである。このタイプは、その際に外科医が、使用するリングのサイズだけだけではなく、どのようにリング及び環帯における縫合線を一定の間隔を置き、移植された際に機能不全症は最小にされるが、有意な弁の狭窄症を防止するかということを、正確に判断しなければならないという、不利なポイントを有している。第３に、そして好ましくは、適切なセグメントにおいてのみ収縮し（そして前方部分でではなく）、実質的に膨張不能のリングによるのである。自然の三角形間距離は維持されるべきで、そして前方小葉は、周縁において減少されるべきでない。三尖弁の修復では、環帯の収縮が、後方の小葉セグメントで、そして隣接した前方小葉の小さい部分で通常起こる。中隔の小葉セグメントは、通常、短縮されることを要求されるということはない。種々の人工補装具が、僧帽弁又は三尖弁の修復と関連した使用のために述べられた。各々は不利なポイントを有する。アラインカーペンティア博士によって開発されたリング（米国特許明細書第3,656,185号）は、硬質で、そして平坦である。広く使用されているといえども、その非柔軟性が、心搏周期に応じた僧帽弁の環帯のサイズ及び形状における通常の変化を抑制しているという批判は、広く行きわたっている。左心室のアウトフロー路閉塞症という合併症が、この装置に関連して述べられた。この合併症は、左心室のアウトフロー路の長さの減少や、弁の前方小葉における心収縮期性の前方運動の様式をとることができる。両方の合併症は、ゲラーＭ(Gellerr M)、クロンゾンＩ(Kronzon I)及びスラターＪ(Slater J)らによって報告された（"Long-term follow-up after mitral valve reconstructi on:incidence of post operative left ventricular outnow obstruction".Circ ulation 1986;74(suppl I)I-99-103)。彼らは、６５人の患者にカーペンティアリングを移植した。全ての６０人の生存している患者は、手術後１−５５ヶ月に再検討された。全ては、左心室のアウトフロー路の長さの有意な減少を示し、そして６人の患者（10％）が、心収縮期性の前方運動（ＳＡＭ）を有していた。カーペンティアリングの別の合併症は、流入閉塞症であつた。三尖弁におけるその使用に関連した合併症同伴が、１７人の患者中９人に発生していることがカーペンティアらによって報告された（カーペンティアＡ(Carpentier A)、デロチＡ(Deloche A)及びハナニアＧ(Hanania G)らによる"Surgical management of acquired tricuspid valve disease".J Thorac Cardiovasc Surg 1974;67:53-65 参照）。それに加えて、カーペンティアリングは、調整しうるサイズのものでないという不利を有する。従って、外科医は、環帯のサイズを減少させ、満足し得る弁を作るために必要な、リングの正しいサイズを正確に判断しなければならない。僧帽弁及び三尖弁の輪状形成術を達成するための特別のベロア外面を有している、ユニークな形状の開放リングの弁の人工補装具よりなる開放リングの弁の人工補装具が、米国特許明細書第4,164,046号で述べられた。この輪は、移植中やその後にサイズを調整し得るものではなかった。カルロスＤデュラン(Cml os D.Duran)とホセルイスＭルバゴ(Jose Luis M.Ubago)らにより記述された("Clinical and Hemodynamic Performance of a Totally Flexible Prostheti c Ring for Atrioventricular Valve Reconstruction"Annals of Thoracic Surg ery,(No.5),458463,(November 1976))だけが、完全に軟質の輪状形成術輪が、折り目を付けた縫合線を配置することによって後方セグメントにおいて短くされることができる。これらの縫合線の位置とサイズと間隔についての判断は、技能と体験を必要とする。しかしながら、前方セグメントの中の不適当な縫合線配置は、望ましくない三角形内の短縮を引き起こすことができる。調整しうる輪状形成術リングは、ウイリアムアンゲル博士(Dr.Wi lliam Angell)(米国特許明細書第4,042,979号参照)及びミギュエルプーイング −マッサナ博士(Dr.Miguel Puig-Massana)（米国特許明細書第4,290,151号参照）により述べられた。双方共に、リングの後方部分のサイズを減少させることのできる引き締め紐を採用している。前者は、リングの前方小葉部分に硬質又は軟質の部材を含む。後者のリングも調整することができるが、全体に軟質である。この装置により、連続的埋没縫合線の使用が、より一般に使用された断続縫合よりむしろ勧められた。プーイングーマッサナリングにあっては、断続縫合の使用は内部の締め紐に干渉しそうである。しかしながら、連続縫合が移植のために使用され、そしてリングが内部の締め紐によって接触されなければならないのであれば、環帯の周縁の減縮によって連続縫合のゆるみが引き起こされる。プーイング−マッサナリングのなおいつそうの不利は、締め紐をしっかり締めた後に、リングの心房表面に嵩高い結紮が形成されることである。それ故、結紮は、弁の流入への直接の血液流路に横たわることになる。血栓が結紮に形成され、後にそれが陥入(embolize)する。加えて、余剰の締め紐があまりにその結紮に近くで切断されるならば、結紮が緩む危険性がある。逆に言えば、有意な余剰の締め紐の末端が残存すれば、弁小葉の磨耗が起こるということができる。アリアーマディ博士(Dr.Ali Ahmadi)による調整しうるリングが、特に僧帽弁の環帯のために適切でない形状である、環状であることによる不利を有する。上記述べられた硬質のリングは、おそらく、僧帽弁の環帯が「Ｄ」形であり、単一の平らな平面で横たわっているという推定に基づいて考えられたものであろう。これが誤解であったことは、レビンＲ．Ａ．(Levine,R.A.)とトリウルジＭ．Ｏ．(Triulzi,M.O.)とハンガンＰ(Hamgan P.)及びウエイマンＡ．Ｅ．（Weyman,A.E.)による、"The relationship of mitral annular shape to the diagnosis of mitrl valve prolapse",Circulation 75,No.4,756-767,1987 "により示された。この研究は、僧帽弁の環帯が複雑で流動性の組織であるということを示し、そして、僧帽弁が双曲的放物面又は鞍型の表面の、中央のだ円形の部分の形状をとることを論証した。平らなリング、又は、平らなリングのセグメントをも付勢することは、環帯を変形させて、そして左心室のアウトフロー路の閉塞症を引き起こすことは明らかである。この発明の主題である装置はこれらの不利を有していない。ここで説明されている出願人の発明に続いて出願、特許されたレインら（La in et al）の米国特許明細書第5,104,407号は、硬質の部分からの距離が増えるときに硬質性が徐々に減少する転移部による軟質部が両端に結合し、リングの平面から伸びる硬質部を有している輪状形成術リングについて記載する。レインらは、平面の輪状形成術リングが心臓の僧帽弁に近位の部分の構造に合致しないことを認識していたが、ラムら(Lam et al)の構造は、心臓の変化する位置及び立体配置に対し、完全な構造を供給しなかった。いくつかの構造が許容されるが、選択的に軟質のリングであるといわれる、レインらの硬質構造と半硬質の転移部が、組識に輪状形成術リングの立体配置に対し非常に大きい部分で合致することを強制する。この発明は、リングが実質的に平面で、そして全般に平面の立体配置において全般に環状に形成された心臓組識に縫い合わせられること、及び、心臓組識の構造に適応することができることで、ラムらのリングと構造的及び機能的に異なり、そして、レインらにより提供される選択的に硬質の構造のような、次第に硬くなくなる転移ではなく、スチフナーの終端に別の蝶番のような構造を与えることのできる輪状形成術リングを提供することを目的とする。アンジェル(Angell)の米国特許明細書第4,042,979号は、リング、スチフナー及び他の構造に比較して極めて大きく、リングの外部周縁に密接して露出するリボンの形をとった締め紐を有し、従って、心臓組識にリングを縫い合わせることにおいて外科医が組識にリボンを縫い合わせることを避けなければならない困難を有する部分的に硬質の輪状形成術リングを記載する。リボンがアンジェルの輪状形成術リングの外部周縁に接近して露出されているので、リングが収縮したとき、リングが不正な立体配置の集合した一団に集まるようになる。加えて、アンジェルのリングの硬質部材はリボンに対してのみ固定され、リボンと硬質部材の双方がリング内で自由に浮かび上がることができるので、リングにおける硬質部材の正確な配置に不確かさが生じ、そして従って、心臓の環帯に対する硬質部材の正確な位置調整に不確かさが生じてしまう。本発明は、又、リング内で硬質部材を固定し、それを位置づけるための特定の位置をリング上に書き込み、そして輪状形成術リングの外周から離れて確保された締め紐を与え、それによって収縮時のリングの縫い合わせ、バンチング及びそ寄り集まることにおける干渉を避けるようにしたリングを提供することを目的とする。多くの形式の縫合リングが、心臓弁の人工補装具を係止するために使用される。縫合リングの種々の形式が以下の米国特許明細書に図示され、或いは、記載されている；米国特許明細書第3534411号、米国特許明細書第3491376号、米国特許明細書第4263680号、米国特許明細書第5104406号、米国特許明細書第4888009 号、米国特許明細書第4865600号、米国特許明細書第4702250号、米国特許明細書第4477930号及び米国特許明細書第4451936号。本発明は、心臓弁の人工補装装置その他に、心臓や他の輪状組識でそのような装置を確保するために使用することにふさわしい縫合リングを与えることを目的とする。発明の要約この発明は、それらの変動要求に特有の僧帽弁-三尖弁の変動を有し、円周方向の放射線不透過性の標識を含んでいる、調整することができそして軟質の心房−心室の輪状形成術リングに関する。本発明特徴のいくつかは、心臓の適切な位置で心臓弁人工補装具を固着するための縫合リングの製造のために使用されるようになっていることである。僧帽弁の領域の中での使用のためのリングの変員 (variant)が、前方のセグメントで湾曲するフレーム構造を取り込む。フレーム構造部材は、移植の間に三角形内及び前方の小葉の距離を維持するためのものである。大動脈アウトフロー路閉塞症を防ぐために、それは湾曲する。二対又はそれ以上の締め紐が、僧帽弁環帯の後方部分の４つのセグメントの調節を許容する。三尖弁の領域の中での使用のためのリングにおける変員が、移植においてリングの後方の左右のセグメントの調節を許すための、一つの締め紐を取り込む。両方の変員に共通するリングの軟質の収縮性の本体は、生物学的適応性の布地、好ましくは編まれたポリエーテルテトラフィレート(polyethertetraphylate)の管状の素材で、所定の態様で組み合わされ、折り畳まれて、八つの面を有する本体を構成している。本体は、横断面において実質的に楕円形である。編まれた素材の使用が、バンチングすることなしに、締め紐の作用の下に収縮する能力をリングに与える。この発明の目的は、環帯の必要とされたセグメントで調整される輪状形成術リングを与え、移植の間に三角形間の距離と前方のセグメントが維持される僧帽弁の輪状形成術リングを与えて、僧帽弁及び三尖弁の修復における使用のために特に適した、軟質で調整しうる輪状形成術リングを与えることを含む。他の目的は、弁の反すうを除くか最小にするために、移植の間に内部の締め紐による直径が調整される輪状形成術リングを与えることと、好ましい具体例では、締め紐の結び目が主要な血液流路に横たわることのない輪状形成術リングを与えることと、外科医が、移植の間に起こるある技術的なエラーを訂正することを許容する輪状形成術リングを与えることと、環帯の平面において僧帽弁の環帯の変形に追従するために、波打つ態様によって軟質の僧帽弁の輪状形成術リングを与えることと、そして、その周縁の後方部分について軟質で、左心室のアウトフロー路の制限を防止する僧帽弁の輪状形成術リングを与えることとを含む。この発明の更なる目的は、後方の小葉セグメントにおいて選択的で調整し得る制限を可能とする僧帽弁の輪状形成術リングを与えることと、後方の小葉セグメントにおいて調整し得る制限を可能とする三尖弁の輪状形成術リングを与えることと、技術的に使用しやすい輪状形成術リングを与えることと、比較的に短い時間で移植され、調整される輪状形成術リングを与えることと、その全周縁のまわりで放射線不透過性である輪状形成術リングを与えることを含む。他の目的は、装置が組識に縫い付けられることを可能とするために、心臓弁或いは他の輪状の人工補装装置にしっかり固定されることができる縫合リングを与えることと、そして前述した及び他の目的のためのリングの製造方法を与えることを含む。１つの側面で本発明は、以下の構成が結合した、人工補装具を輪状の器官構造中或いはその近辺にしっかり固定するか、全般に輪状の器官部分を安定化したり付形するための手術に使用される縫合リングにより具体的に表現される：端部と長手縁と中央部分を有する長い編まれた生体適合性のリボンで、このリボンの側方の断面形状が全般的にＶ形となっていて、縁は中央から外側に向かって延びていて、リボンのそれぞれの端部を固着し、それによりリボンを全般的に環体に形成する手段と、中央部分は環体の内部周縁を規定し、前記縁は前記内部周縁から外側に向かつて延びている；少なくとも１つの締め紐が、環体の内部周縁の径を減少させるため、少なくとも環体の部分の周囲及び選択的に前記リボンを通って延びていて、締め紐は前記中央に隣接して配置され、前記縁は前記締め紐から外側に向かって延びている；そして、リボンの縁を共に固着する手段で、リボンの前記縁は環体の外部周縁を規定し；前記締め紐とリボン状部材は、締め紐が引かれた際に環体の内径が収縮し、環体の幅が増加し、これによってリボン状の部材が、環体の内径が収縮するにつれて不正な固まりに集まることを防止するように形成され、組立られる。他の１つの側面で本発明は、以下の構成が結合した、人工補装具を輪状の器官構造中或いはその近辺にしっかり固定するか、全般に輪状の器官部分を安定化したり付形するための手術に使用される縫合リングにより具体的に表現される：環体を規定する生体適合性の編まれた織物の管で、この管の一部は環体の内部周縁を規定し、管の第二の部分は環体の外部周縁を規定し；そして少なくとも１つの締め紐が、環体の内部周縁の径を減少させるため、少なくとも環体の部分の周囲及び選択的に前記リボンを通して延びていて、前記締め紐は前記管の内部周縁を規定する管の部分に隣接して配置され、環体の外部周縁を規定する管の部分は、器官構造に対し縫われるために締め紐とは無関係で；前記締め紐と管は、締め紐が引かれた際に環体の内径が収縮し、環体の幅が増加し、これによって織物の管が、環体の内径が収縮するにつれて不正な固まりに集まることを防止するように組み立てられ、配置される。他の１つの側面で、縫合リングは以下のような構成を有する：環体を規定する生体適合性の編まれた織物の管で、この管の一部は環体の内部周縁を規定し、管の第二の部分は環体の外部周縁を規定し；そして、並んで横たわつていて、Ｘ線放射により縫合リングの位置決めができるように、環体の少なくとも部分の周囲に延びている、少なくとも２つの放射線不透過性の糸セグメントで、この放射線不透過性の糸は、管が干渉せずに針により縫われるように、管の内部周縁を規定する部分と、管の管部周縁を規定する部分との中間に配置される。一の具体例で、縫合リングは以下のような構成を有する：編まれた生体適合性の繊維よりなる管の単一の長さで、この管は第一の端部と第二の端部とを有し、；前記管の半分は前記管の残る半分の内部に横たわっており、これにより、前記管の長さの半分の管を形成し、この管は第三と第四の端部を有していて、内部管壁と外部管壁とを有していて；前記管の第一及び第二の端部を共に固定し、突き合わせ管結合を形成する手段で、前記突き合わせ管結合は、内部管壁の部分が前記二重壁の管の端部から離れるように構成され位置決めされ；前記管の第三と第四の端部を共に固定し、前記管を環体にする手段。別の具体例で、縫合リングは以下のような構成を有する：編まれた生体適合性の壁で、この壁は内部の環体周縁と外部の環体周縁とを規定し；前記管の壁内と、管の内側のまわりと、少なくとも環体の内部の環体周縁の部分の近くに延びる締め紐手段；そして、管内に縫い合わされ、縫い合わされるべき部分をそれぞれ規定する、少なくとも２色の標識縫合線、使用された際には、環状の器官構造のそれぞれの部分に隣接する。更に別の具体例で、縫合リングは以下のような構成を有する：編まれた生体適合性の壁よりなる管で、この管は内部の環体周縁と外部の環体周縁とを規定し；管の壁を通って延びる複数の締め紐よりなる締め紐手段で、それぞれの締め紐は、管の内部の回りと、少なくとも環体の内部の環体周縁の近位に延び、それぞれの締め紐は、環状の器官構造のそれぞれの部分に縫い合わされるべき環体のそれぞれの部分を規定し、前記締め紐は、環体に関し、使用者がそれぞれの他の締め紐の対とは無関係に締め紐を引っ張ったり結んだりすることにより、それぞれの締め紐により規定される部分においてのみ環体を収縮させることができるように、構成され、形成されている。締め紐のそれぞれの対は、それぞれの対の締め紐を視覚的に認識することを許すために、それぞれに異なる色がつけられていてもよい。本発明は又、人間の心臓弁環帯を修理するために使用される輪状形成リングにより具体的に表され、このリングは内部の環体周縁と外部の環体周縁を有していて、そして前記周縁の間に、使用時に、人間の三尖心臓弁を囲んでいる組織により規定される環帯に対し横たわるように構成され形成されている第一の面と、第一の面に対抗する第二の面を有していて、輪状形成リングは、軟質で収縮可能な部分と、この収縮可能な部分を収縮させるための少なくとも一対の締め紐を有していて、前記締め紐は、組識環帯に対して横たわっているリングの第一の面から出ている。輪状形成術リングは、人間の心臓組織に対し縫いつけられるように形成された内部の環体周縁と外部の環体周縁と、前記周縁の間に横たわる、使用時に人間の三尖心臓弁を囲んでいる組織により規定される環帯に対し横たわるように構成され形成されている第一の面と、第一の面に対抗する第二の面とを有していて、輪状形成リングは、軟質で収縮可能な部分と、この収縮可能な部分を収縮させるための少なくとも一対の締め紐を有していて、前記締め紐は、組識環帯に対して横たわり、外部の環体周縁から離れているリングのための内部の環体周縁に近位の第一の面から出ている。輪状形成リングは、特に前方セグメントと左右の後方セグメントを有している人間の僧帽心臓弁を修理するために使用されるものであってもよい。この具体例では、リングは、編まれた織物管と、管の端部を結合し、これにより管を全体的に環体に形成する手段と、実質的に前方セグメントに長さに延びるスチフナーワイヤを有し、スチフナーワイヤは第一と第二の端部を有し、これらの端部は、そのそれぞれの端部において輪を形成するように構成されている。その端部が、それぞれ第一及び第二のポイントにおいて環壁を通じて延びる第１の弦線が与えられる。第一及び第二のポイントは、ワイヤの第一と第二の端部から一定の間隔をとって配置される。弦線は、管の内側でワイヤの端部に隣接したポイントで延び、そのポイントで弦線は管の壁を通じて外側にそこから管の周囲へ、そこからワイヤの前記端部の近位で壁を通じて内側に、そこからワイヤの前記端部の輪を通り、そこから壁を通じて外側に、そこから管の外部の第一の弦線の回りに、そこから壁を通じて内側で第一の弦線の上に延び、ワイヤの前記端部を管へ、第一の弦線をワイヤの第一の端部へ、そこから管内及び管に沿って固定するための結紮を形成する。管の第二の末端では、結紮は、例えば反転や鏡像のような変化を伴って或いは伴わないで、ワイヤの方向からくり返される。ワイヤの第二の端部からは、弦線が管の内側に沿って第二の距離だけ延び、そしてそこから、第二のポイントにおいて管壁を通じて、ワイヤの第二の端部から前記第二の距離だけ延び、第一の弦線の第一の端部が第一のポイントの近位で管壁から外側に延び、第一の弦線の第二の端部が第二のポイントの近位で管壁から外側に延びている。第二の弦線は、第三のポイントの近位で環体の外側から、ワイヤの第一の端部から離れて管を通じ第二のポイントへ向かって、第四のポイントの近位で管壁を通じて外側へそして管壁を通じて内側へ延び、第四のポイントの近位で、第五のポイントの近位で管の内側に沿い、そしてそこから管壁を通じて第二の弦線を固定し、第二の弦線の第一の端部は第三のポイントの近位で管壁から外側へ延び、第二の弦線の第二の端部は第五のポイントの近位で管壁から外側へ延びている。第三のポイントが第一のポイントに隣接し、第五のポイントが第二のポイントに隣接していてもよく、必要であれば第二の弦線は第五のポイントで結び目を形成し、そして、それぞれの弦線の第一の端部は、それぞれワイヤの第一の端部と第一のポイントの間、及び、第一のポイントと第三のポイントの間で環帯の攣縮を許すための締め紐の第一の対を有し、そして、それぞれの弦線の第二の端部は、それぞれワイヤの第二の端部と第二のポイントの間、及び、第二のポイントと第三のポイントの間で環帯の攣縮を許すための締め紐の第二の対を有する。一又はそれ以上の弦線を与えてもよく、これらは前記第一のポイントの近位で環体の外側から、ワイヤの第一の端部から離れて管を通じ第二のポイントへ向かって、第三のポイントの近位で管壁を通じて外側へそして管壁を通じて内側へ延び、必要であれば、ワイヤの第一及び第二の端部からおよそ等距離のもので、第二の弦線を前記第三のポイントの近位で、第二のポイントの近位で管の内側に沿って、そこから管壁を通じて固定し、第二の弦線の第一の端部は、第一のポイントの近位で管壁から外側に向かって延び、第二の弦線の第二の端部は、第二のポイントの近位で管壁から外側に向かって延び、それぞれの弦線の第一の端部は、それぞれワイヤの第一の端部と第一のポイントの間、及び、第一のポイントと第三のポイントの間で環帯の攣縮を許すための締め紐の第一の対を有し；それぞれの弦線の第二の端部は、それぞれワイヤの第二の端部と第二のポイントの間、及び、第二のポイントと第三のポイントの間で環帯の攣縮を許すための締め紐の第二の対を有する。第二のの締め紐は、それぞれ第一と第三のポイント、及び／又は、第二と第三のポイントの間で、全体の距離の収縮を許さなくてもよい。仮に第三の締め紐が使われた場合は、本発明によって明らかに計画されているように、同様の結果が実質的に同様の構造により同様の態様で得られる。実際に、締め紐は短い締め紐の連続として具体化できる。もちろん、スチフナーが横たわっている部分に対向して横たわる第一及び第二のポイントの間で、より大きな収縮が通常起こるということは理解される。従って、最小限の２つの締め紐が最適の機能的性能を得るために要求されるが、輪状形成リングのより短いセグメントを除き、いかなる数の追加された締め紐であっても、同じ収縮が同じ態様において得られるというポイントでは等価物である。ワイヤは、好ましくは全ての表面で磨かれていて、その端部には丸みがつけられ、ワイヤの端部に隣接して横たわるその部分でワイヤをへこませることなく、輪が形成されている。より全般的には、本発明は、以下の構成が結合した、人工補装具を輪状の器官構造中或いはその近辺にしっかり固定するか、全般に輪状の器官部分を安定化したり付形するための手術に使用される縫合リングである：内部の環体周縁と外部の環体周縁とを規定する、編まれた生体適合性の壁よりなる管により形成された環体；管の壁を通じ、管の内部の回り及び少なくとも環体の内部の環体周縁部分の近位に延びる締め紐；管の壁を通じ、環体の周囲に延び、内部の環体周縁の近位に締め紐固定するステッチ；環体と締め紐とは、締め紐が結ばれると内部の環体が収縮し、内部の周縁と外部の周縁との距離が増加し、これにより管が縮まることを実質的に防止している。本発明の一つの側面が、輪状形成リングを使用しようとしている僧坊弁の径に等しい径で実質的に規定される円弧の形状を有する生体適合性のワイヤを含む僧坊弁輪状形成リングのためのスチフナワイヤにより具体化され、ワイヤは、内部周縁と外部周縁とを有する円弧を形成し、ワイヤのそれぞれの端部は、各端部においてワイヤの外部周縁とは実質的に無関係の輪を通る全体的に円形の通路を規定するように構成されていて、ワイヤは平滑で尖った構造や縁を有することがなく、ぎざぎざがない。前方セグメントと左右の後方セグメントを有している人間の僧帽心臓弁を修理するために使用される輪状形成リングとして、リングは、使用時に人間の心臓弁を囲んでいる組織により規定される環帯に対し横たわるように構成され形成されている第一の面と、第一の面に対向する第二の面とを有していて、前記リングを含む輪状形成リングは、使用時に人間の心臓弁を囲んでいる組織により規定される環帯に対し横たわるように構成され形成されている第一の面と、第一の面に対向する第二の面とを有していて、輪状形成リングは以下の構成を含む：実質的に人間の弁環帯の前方セグメントの全体を包含する湾曲部材を形成するように構成され形成された第一の部分；実質的に人間の僧帽弁環帯の左右の後方セグメントの全体を包含する柔軟で収縮性の部材を形成するように構成され形成された第二の部分；及び、リングにおいて右の後方セグメントか、左の後方セグメントか、或いは双方の後方セグメントを相互に独立して選択的に収縮させる手段；第二の部分はその第一及び第二の端部がそれぞれ、第一の部分の第一及び第二の端部にそれぞれ連結されるように、構成され形成され連結され；第一の部分は第二の部分に比較して実質的により硬質であり、第二の部分の第一と第二の端部は、リングが人間の僧帽弁環帯に順応することを許容するために、第一の部分の端部に隣接して、第一の部分に対して第二の部分が蝶番運動し得るように構成され形成されている。本発明は、前方セグメントと左右の後方セグメントを有していて、前記リングは、使用時に人間の心臓弁を囲んでいる組織により規定される環帯に対し横たわるように構成され形成されている第一の面と、第一の面に対向する第二の面とを有している人間の僧帽心臓弁を修理するために使用される輪状形成リングの形でもよく、この輪状形成リングは以下の構成を含む：実質的に人間の弁環帯の前方セグメントの全体を包含する湾曲部材を形成するように構成され形成された第一の部分；実質的に人間の僧帽弁環帯の左右の後方セグメントの全体を包含する柔軟で収縮性の部材を形成するように構成され形成された第二の部分；第一の部分と第二の部分は共に、それぞれ第一の部分と第二の部分が全体的に第一の面と第二の面内に横たわるように形成され構成されていて、；及び、リングにおいて右の後方セグメントか、左の後方セグメントか、或いは双方の後方セグメントを相互に独立して選択的に収縮させる手段。左の後方セグメントに隣接して横たわるようにされた第二の部分は、第一の対の締め紐によつて収縮可能であり、右の後方セグメントに隣接して横たわるようにされた第二の部分は、第二の対の締め紐によって収縮可能である。締め紐は、好ましくは、組識環帯に対して横たわるように形成され製造されたリングの第一の面から出る。本発明の輪状形成リングは、前方セグメントと左右の後方セグメントを有していて、前記リングは、使用時に人間の心臓弁を囲んでいる組織により規定される環帯に対し横たわるように構成され形成されている第一の面と、第一の面に対向する第二の面とを有している人間の僧帽心臓弁を修理するために使用される輪状形成リングの形でもよく、この輪状形成リングは以下の構成を含む：実質的に人間の弁環帯の前方セグメントの全体を包含する湾曲部材を形成するように構成され形成された第一の部分；実質的に人間の僧帽弁環帯の左右の後方セグメントの全体を包含する柔軟で収縮性の部材を形成するように構成され形成された第二の部分；第二の部分における少なくとも一対の締め紐であって、前記部分は前記締め紐によって収縮され、前記締め紐は、組識環帯に対して横たわるようにされたリングの第一の面から出る。輪状形成リングは、しかしながら、人間の三尖心臓弁を修理するために使用するようにしてもよく、このリングは、使用時に人間の三尖心臓弁を囲んでいる組織により規定される環帯に対し横たわるように構成され形成されている第一の面と、第一の面に対向する第二の面とを有し、輪状形成リングは、柔軟で収縮し得る部分と、前記収縮し得る部分を収縮させるための少なくとも一対の締め紐を有し、前記締め紐は、組識環帯に対して横たわるリングの第一の面から出る。三尖弁の輪状形成術リングの具体例は、第一と第二の端部と内側と外側の壁と、その一方の端部におけるロールオーバー折り目と、その他方の端部における切断された二つの端面と、切断された端面において共にヒートシールされた管の二つの壁とを有する二重壁管を形成するために重積された単一の長さの紐により形成された、編まれた管の多重層を含む環体を有する。本発明の好ましい製造では、管は切断され、そして２つの切断された端部は、管が製造された重合体を溶融するという同じ操作で、一緒にシールされる。それから管は、ヒートシール線が内壁で実質的に中央に横たわるようにロールされ、そして八つの壁の柔軟で収縮性の部材を製造するため、「v」型に熱成形される。本発明は、以下にあげるステップより構成される輪状形成か縫合のリングを製造するための方法により具体的に表現される：溶融可能で熱形成可能な重合体繊維を編んだ管を重積し、管の外層と内層の管を形成し、形成された管の第一の端部が、外層から内層への環状の内部折り目によって規定され；前記層間の環状のシールにより前記層を一緒に溶着するため、管の内層と外層とを溶融することにより管の第二の端部を形成する；そして、管の環状の内部折り目を新たに規定した前記層を相互に相対的にスライドさせ、管の外層内に新たに形成された端部に遠位でそれらの間に位置する環状のシールに間隔を置く。方法はさらに、このように形成された管を、管の四つの層を含む中央の熱形成された折り目を有する側面Ｖ形状に熱成形してもよい。より一般には、本発明は人工補装装置を製造するために好適に使用される縫合し得るストリップの形をとってもよく、このストリップは、熱成形され編まれた高分子の繊維の外層と少なくとも一の内層よりなる長い管と、前記繊維の環状の内側の折り目である縫合し得るストリップの端部と、その中央が、ストリップの側面の断面形状を全体的にＶ状の形状に規定するそのような繊維の少なくとも四層を含む熱形成された折り目であるリボンを規定するために熱形成された管と、前記ストリップを織物の接合なしのものとする織物の外層とを含む。特定の適用で、本発明の１つの側面は、輪状形成リングに使用するためのスチフナーワイヤにより具体的に表現され、このスチフナーワイヤは、曲げ疲労に抵抗し生体適合性で腐食に抵抗する金属ワイヤで、ワイヤの中央の主要部は円弧に形成されていて；ワイヤのそれぞれの端部は、前記円弧に対し外部で無関係の輪を形成しており、ワイヤの端部は、端部、輪及び同じ平面に横たわっている弓状の中央主要部から離れているワイヤの部分のすぐとなりに横たわっていて、ワイヤの端部及びワイヤのすべての表面には鋭い構造がなく、ワイヤの端部のすぐとなりのワイヤの部分は歪みや直径の減少がない。本発明の他の目的と利ポイントについては、以下の装置の詳しい説明によりいっそう明らかとなる。図面の簡単な説明添付図面を参照するにより、本発明がよりよく理解され、そして利ポイントが当業者に明らかになる。尚、いくつかの図では、同様の符号は同様の要素を表している。図１は、僧帽弁のために作られているリングの好ましい実施例の組識環帯側からの平面図を示す。図２は、僧帽弁のために作られているリングの好ましい実施例の心房側からの平面図（部分はリングの内部構造を図示する）を示す。図３は、僧帽弁修復のために作られているリングの側面図（丁番結合の曲がった二面配置が破線により示されている）を示す。図４Ａは、僧帽弁修復のために作られているリングの好ましい実施例の底面図を示す。図４Ｂは、僧帽弁修復のために作られているリングの好ましい実施例の底面図（硬質部分が蝶番部分で曲がり、リングの主平面の外側に位置する）を示す。図５は、図２の５−５に沿った断面図を示す。図６は、図２の６−６に沿った断面図を示す。図７は、三尖弁のために作られているリングの好ましい実施例の組識環帯側から平面図を示す。図８は、三尖弁のために作られているリングの好ましい実施例の心房側からの平面図（部分はリングの内部構造を図示する）を示す。図９は、図８の９−９に沿った断面図を示す。図１０は、心臓の僧帽弁の環帯の上へ縫われた僧帽弁修復のためのリングの好ましい実施例の同長性の図である。図１１は、特に拡大された三尖弁の環帯の上へ縫われた三尖弁修復のためのリングの好ましい実施例と、不十分な心臓の三尖弁の平面図である。図１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ及び１２Ｄは、僧帽弁に使用されたスチフナーワイヤを示していて、図１２Ａと１２Ｂは末端の輪が部分的に形成された製造中のスチフナーワイヤを、図１２Ｃと１２Ｄは輪とワイヤが同じ平面上にある更に製造工程が進んだスチフナーワイヤを示す。図１３は、スチフナーワイヤを形成するためのジグを示している遠近法の分解組立図である。図１４Ａ及び１４Ｂは、それぞれ、図１３の曲げ装置の側面上下方向の図と底面図である。図１５は、結び目を結紮に締める前のスチフナーワイヤへの締め紐の結び目を図示する。図１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃ、１６Ｄ及び１６Ｅは、リングを形成する際に使用された、重積された編まれた管の形成の進行段階を示している。図１７Ａ、１７Ｂ、１７Ｃ、１７Ｄ及び１７Ｅは、リングを形成する際に使用された、重積された管の形成における様々な段階の管を示し、図１７Ｅは図１７Ｄに示した管の断面図で、断面は１７Ｅ−１７Ｅ線に沿った矢印方向のものである。図１８は、Ｖ形の立体配置に熱成形するために、重積された管をＶ形の立体配置に固定するジグの遠近法の分解組立図である。図１９は、環体に成形する前の熱成形されたＶ形の重積された管の透視図である。図２０は、人工補装具の心臓弁は他の人工補装装置に対する使用に適当な縫合リングを示す。縫合リングには締め紐の構成は不要であるが、望むならば弁リングに縫合リングを固定するような手段をとってもよい。図２１は、図２０の縫合リングの断面図である。図２２は、図２０の縫合リングの部分の内部構造を示す拡大図であり、締め紐が出ており、内部を露出するためにリングの織物構造の半分が切り取られている。好ましい実施例の説明以下の発明の好ましい具体例の記述は例示的であり、制限的なものではなく、そして発明の趣旨の範囲内で多くの変形と適応が存在する。一つの側面において、本発明は、第一の好ましい具体例では僧帽弁に使用するための、第二の好ましい具体例では三尖弁修復に使用するための、周辺の放射線不透過性の標識を含む、調整しうるそして軟質の心房・心室の輪状形成リングに関するものである。リングの直径の調節が、内部の締め紐によって達成される。リングの流入側での嵩高い結紮の存在を避けるために、締め紐の出口ポイントは、好ましくは組識環帯に隣接して横たわるリングの面に位置する。それ故、締め紐が締められて対となる端部が一緒に結ばれたときに、環帯とリングの間で、直接の血流から外れて、結紮が形成される。僧帽弁で使用のために作られている本発明の好ましい具体例では、人工補装具の軟質で収縮性の部分が、弁の後方小葉の基部に適合するために形成される。締め紐の対の複数が、僧帽弁環帯の後方部分のセグメントの調節を許容するために、リングの後方セグメントに位置する。人工補装具の前方部分に位置する湾曲した枠組部材は、移植の間に前方のセグメントの自然なジオメトリーを維持するためのものである。それは、前方小葉の環帯と呼ばれるものの上方の副−大動脈カーテンの上の傾斜した平面に乗っている湾曲した通路に従うように形づけられている。前方セグメントの色がつけられた三角形の標識が、サイジング及び移植のガイドとして使用される。僧帽弁の輪状形成リングが弁の近くの位置に固定されたとき、もし残る弁閉鎖不全症を停止させるか最小とすることが要求された場合は、弁環帯の後方セグメントに位置するいずれか又はすべての締め紐は締められる。締め紐を締めることは、残る機能不全症を最小にするためには、個別にか、対で一緒になされてもよい。この微調整の能力が、より小さいリングではなく、より大きいリングが移植され、そして、サイズが最適に減少されることを許容する。三尖弁で使用のために作られている本発明の好ましい具体例では、人工補装具はその周囲の回りで軟質で、弁の小葉の基部に適合するために形成される。人工補装具の収縮可能な部分が、後方セグメントの基部の相当の部分付近に適合するように形成され、そして弁環帯の前方セグメントの基部の実体がない部分に延びていてもよい。この収縮可能なセグメントは、移植に際し、後方の環帯の相当のセグメントと、前方環帯の実体がないセグメントの調節を許容するために、一対の締め紐を取り込む。三尖弁の変員が弁の近くの位置に固定されたとき、もし必要とされるならば、弁環帯の後方セグメントに位置する締め紐が締められてもよい。締めることは、残る機能不全症を最小にするためには、個別にか、対でなされてもよい。この微調整の能力が、より小さいリングではなく、より大きいリングが移植され、そして、サイズが最適に減少されることを許容する。双方の変員に共通するリングの軟質で収縮可能な本体は、生物学的適応性の布地、好ましくは編まれたポリエーテルテトラフィレート(polyethertetraphyla te)の管状素材である。リングの構築の間、一方の端部にロールオーバー折り目、他方に二つの切断された端面を有する二重壁の管を形成するために、管状の組み紐は長さに切断され、重積される。管の２つの壁は、加熱されたナイフを用い、二つの切断された端面の近くで、折り畳まれた端部から適当な距離で、一緒にヒートシール（溶接）される。このヒートシールは、管のまわりで円周方向の溶着を形成する。溶接線が管の内壁に実質的に中央に横たわるように、管はその後にロールされる。それから管は、「Ｖ」形の立体配置に熱形成される。輪状形成リングが完成するとき、この立体配置は、８つの壁の軟質で収縮性の部材を産む。リングの完成までの多くの階段の内の二つは、半径方向の継ぎ目を形成するために折り畳まれた末端を一緒に縫製することと、円周方向の継ぎ目を形成するために「Ｖ」の頂ポイントを縫製することを含む。種々の部材、たとえば締め紐とスチフナーと放射線不透過性の標識は、円周方向の継ぎ目が完成する前に、「Ｖ」形中に設置され、及び／または、縫われる。この構築方法は、製造することが比較的にやりやすい輪状形成リングではあるが、調整性を与える締め紐と、術後のアセスメントのための放射線不透過性の標識と、三角形内の自然のジオメトリーと前方小葉の距離を維持するための、僧帽弁の変員の前方部分における半柔軟性の部材を含んでいる輪状形成リングを産む。同時に、それは十分な強度と柔軟性を与え、それなのに、移植に好都合な低い針葉穿通力を許容する。この構築の特別な利ポイントは、ほつれるかもしれない布地の部分がなく、そしてリング内にそのように位置づけた溶接線が、目立ったり、そして過度の応力を受けることがないことである。本体は、横断面において実質的に完全な卵形である。同様の符号は同様の要素を表している図面に言及すれば、図１と図２には、１０で示された僧帽弁のために作られている軟質で調整し得る輪状形成リングの好ましい実施例の平面図（それぞれ、組識環帯側及び心房側からの）が示されている。図３は、僧帽弁のために作られているリングの変員の好ましい実施例の側面図を、図４は底面図を示す。図５は、図２の５−５に沿った断面図を示す。図６は、図２の６−６に沿った断面図を示す。装置は、リングを形成するために継ぎ目１２で一緒に縫われた折り畳まれた端部を有する、繊維質の管状の本体１１よりなる。リングは、前方セグメント１３と、右後方セグメント１４及び左後方セグメント１４を有する。管状の本体１１の内部には、外部の部分２２、２３、２４及び２５を有する糸状弦線２０及び２１が与えられる。好ましくは編まれたポリエステル縫合糸であるこれらの弦線が、それぞれ出口ポイント２６、２７、２８及び２９において、リングの環帯面から出てくる。出口ポイント２６と２８間の距離は、およそ３ｍｍである。出口ポイント２７と２９間の距離も同様である。弦線は、ポイント３０、３１及び３２においてリングに固定されている。ポイント３３及び３４は、リングの上部（心房）表面の上へ縫われた色付き標識であり、移植のためのガイドとなるように意図されている。これらのポイントは、僧帽弁の環帯の右と左の繊維の三角形に隣接して横になるように意図されている。又、ポイント３１は、僧帽弁の環帯の前方小葉と右の交連の小葉の連結ポイントへ近似的に対応する。ポイント３２は、前方小葉と左の交連の小葉の連結ポイントへ近似的に対応する。内部で湾曲する軟質のスチフナー部材３５は、ポイント３１から３２への僧帽弁の環帯の前方セグメントに対応する領域に及んで、そしてその端部において閉じられた輪３６及び３７を有する。締め紐２０は、３１及び３２において固定結紮の一部を形成するため、これらの輪を通してそして本体１１の壁を通して通り抜ける。締め紐２１は、短い距離３０のために外部で横になるために、本体１１の壁を通して通り抜け、そして外部の部分３０の下で横になる固定結紮を形成するために、内部で結ばれる。枠組み又はスチフナー部材３５は、CarpenterMP35N合金又はElgiloyのような、好ましくは弯曲の耐疲労性に優れると共に生物学的適応性で耐腐食性の金属ワイヤである。図１２乃至１４が簡潔に参照される。説明された物質、たとえばCarpenterM P35N（直径：0.028"）又はその等価物が最初に詳しく調べられた。次にワイヤは、研磨鋸又は同様の装置により所望の長さに切断され、平滑になるまで十分に磨かれ、図１３で示されるようにジグに固定される。ジグは、底板３１０、固定棒３１１，傾斜した面３１３を有する縁板３１２を含み、底板には支持板３１４が固定されている。固定板３１５が支持板３１４に固定され、そして針金35を受け入れて、ワイヤ３５を受け入れて所定の位置にしっかりとロックするための傾斜したコーナー３１７を有する固定棒３１６と関連する。ワイヤ３５は、ワイヤ３５の端部に形成されるべき輪の直径より小さいマンドレルポスト３１８に隣接して位置し、輪に形成されるべきワイヤの長さの定規として機能する底板の端部に延びる。曲げ具３１９は、つかまれそして回転されることのできるノブを含み、その中央にマンドレルポスト３１８に対しぴったりと滑るような寸法の穴３２１が形成された下方に延びる部分３２０と、ワイヤ３５の直径より若干大きい距離だけ穴から離れている係止ポスト３２２を有する。曲げ具は、マンドレルポスト上に取り付けられ、ワイヤ３５がマンドレルポストと係止ポストとの間で受け入れられる。曲げ具は回転され、これによりワイヤ３５を半螺旋状の輪に曲げる。ワイヤはその最終的に輪とされた状態からわずかにはね返るので、最終的に望む輪より小さい輪にワイヤを曲げることが必要である。曲げ具が除去されるとき、それが滑らかとなるまで十分に磨かれたワイヤが、図１２Ａ及び１２Ｂに示される配置のように、輪３６ａ及び３７ａのようにワイヤの面から部分的に螺旋状となった輪を有していると予想される。ワイヤの端部、即ち、３６ｂ及び３７ｂは、研磨鋸により滑らかに切断され、そして丸くされ、そして全ての鋭い縁やぎざぎざなどを取り除くために磨かれて、そして、図１２Ｂに示されるように下方に曲げられ、これにより、図１２Ｃ及び１２Ｄに示されるように、輪がワイヤと同じ平面内に位置し、端部が、端部から短い距離でワイヤに接近して隣接する。輪は、図１２Ａ及び１２Ｂに示されるように、曲げられた輪の端部が、接近して隣接するワイヤの部分と重ならないことを確かめて曲げられる。輪がワイヤの平面に曲げられた際には、その部分でワイヤは、凹んだり、歪んだり或いは変形してはならない。。最終の検査の前の最終の階段として、スチフナー３５は、完全に滑らかで、それを弱めるかもしれない凹みや変形がなく、そしてリングの布地を磨耗するかもしれない鋭い縁や他の構造がないことを確認するために、再び磨き仕上される。リング本体の上方（心房）上の着色された分界縫合線３８が、外科医に、内部の締め紐かスチフナー部材との干渉を避けるために、その外側に移植する縫合が位置しなければならないラインを示す。対応する、しかし好ましくは未着色である分界縫合線３９が、リング本体の表面下方（環帯）に位置している。軟質である放射線不透過性の部材４０が、締め紐の固定ポイント３１と３２の間の後方領域において、本体１１内に含まれている。この部材は、金属性のスチフナー３５と関連して、円周方向のエックス線標識を形成する。部材４０は、簡便には５５％硫酸バリウム(BariumSulfate)と６％タングステン(Tungsten)が浸透された、単一で連続する長さを有する直径0.020"の押し出し成形されたシリコンゴムにより形成される。この組成と直径の物質は十分に放射線不透過性であるが、移植縫合の針の通過を過度に遅らせることはない。それは要素４１及び４２と「ヘアピン」曲げ４３及び４４と、端部４５及び４６を有する。「ヘアピン」曲げ４３及び４４は、それぞれ輪３６及び３７に隣接して横になり、端部４５及び４６は継ぎ目１２に隣接して横になる。図５は、図２の５−５に沿った断面図を示す。布地層１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１０６及び１０７は、すでに述べたように、折り畳まれ、そして接合された物質の単一で管状の編まれた長さから形成される。折り畳まれそして熱成形されたとき、４つの布地層は上部（心房）表面１００と自然の環帯上に横たわる下部表面１０７を形成する。着色された分界ステッチ３８は、布地層１００から層１０１、１０２及び１０３を通り抜け、そして層１００に戻る。第二の分界ステッチ３９は、好ましくは無着色（白色）であり、同様に布地層１０７から層１０６、１０５及び１０４を通り抜け、そして層１０７に戻る。それらのそれぞれの布地を通り抜けた分界縫合３８及び３９は、締め紐２０（又は２１）を含む溝形材１０８を描く。放射線不透過性の標識部材の部分４1及び４２が、布地層１０３及び１０４の間に含まれる。螺旋の、連続的な、円周方向の縫われた継ぎ目１０９は、布地層１００、１０１、１０２及び１０３を結合して、対応する布地層１０７、１０６、１０５及び１０４とする。図６は、図２の６−６に沿った断面図を示す。たとえば枠組み部材３５は、布地層１０３及び１０４の折り目１１０ａに対して、例えばと連続的螺旋ねじ山１１１、及び／又は、縫合結束３８及び３９により、その長さに沿って保留される。折り目１１０ａは４層の編まれた編地構造のもっとも深い部分に位置する管の単一の層であり、外側の曲げ１１０ｂは前記４層構造のもっとも浅い部分に位置する層を形成する。図７及び図８は、２００で示された三尖弁のために作られている軟質で調整し得る輪状形成リングの好ましい実施例の平面図（それぞれ、組識環帯側及び心房側からの）が示されている。図９は、図８の９−９に沿った断面図を示す。装置は、リングを形成するために継ぎ目２０２で一緒に縫われた折り畳まれた端部を有する、繊維質の管状の本体２０１よりなる。管状の本体２０１の内部には、外部の部分２０４及び２０５を有する糸状弦線２０３が与えられる。好ましくは編まれたポリエステル縫合糸であるこの弦線が、それぞれ出口ポイント２０６及び２０７において、リングの環帯面から出てくる。出口ポイント２０６と２０７間の距離は、およそ３ｍｍである。又、弦線は本体２０８及び２０９から出て、そしてそれらの周囲を通過し、そして締め紐固定ポイントで本体２０１に再び入る。弦線は、外部輪２０８及び２０９に隣接して、内部の輪結紮によりリングに固定されている。色付き標識２１０がリングの上部（心房）の表面の上へ縫われている。これは、移植において、中隔の及び前方の小葉の連結に隣接して位置すべきポイントを示す、外科医への誘導装置である。リング本体の上方（心房）上の着色された分界縫合線２１１が、外科医に、内部の締め紐２０３の調整し得るセグメントとの干渉を避けるために、その外側に移植する縫合が位置しなければならないラインを示す。対応する、しかし好ましくは無着色（白色）である分界縫合線２１２が、リングの下方（環帯）上に位置する。軟質部材２１３が本体２０１内に含まれている。この部材は、円周方向の放射線不透過性の標識を形成する。それは、簡便には５５％硫酸バリウム(BariumSulfate)と６％タングステン(Tungsten)が浸透された、単一の長さを有する直径0.020"の押し出し成形されたシリコンゴムにより形成される。この部材２１３は、継ぎ目２０２に隣接して位置し、リングの周縁の回りを２回通過し、同心の部材２１６及び２１７を形成する端部２１４及び２１５を有する。図９は、図８の９−９に沿った断面図を示す。布地層３００、３０１、３０２、３０３、３０４、３０５、３０６及び３０７は、すでに述べたように、折り畳まれ、そして接合された物質の単一で管状の編まれた長さから形成される。折り畳まれそして熱成形されたとき、４つの布地層は上部（心房）表面３００と自然の環帯上に横たわる下部表面３０７を形成する。着色された分界ステッチ２１１は、布地層３００から層３０１、３０２及び３０３を通り抜け、そして層３００に戻る。第二の分界ステッチ２１２は、好ましくは無着色（白色）であり、同様に布地層３０７から層３０６、３０５及び３０４を通り抜け、そして層３０８に戻る。それらのそれぞれの布地を通り抜けた分界縫合２１１及び２１２は、締め紐２０３を含む溝形材３０８を描く。放射線不透過性の標識部材の要素２１６及び２１７が、布地層３０３及び３０４の間に含まれる。螺旋の、連続的な、円周方向の縫われた継ぎ目３０９は、布地層３００、３０１、３０２及び３０３を結合して、対応する布地層３０１、３０６及び３０７とする。特に前方セグメントと左右の後方セグメントを有している人間の僧帽心臓弁を修理するために使用されるように構成された輪状形成リングの具体例では、編まれた布地の管が、その管が全般的に環体を構成するように結合される。前方のセグメントの長さに実質的に延びるスチフナーワイヤで、このスチフナーワイヤは第一及び第二の端部を有していて、この端部はそれらの端部のそれぞれにおいて輪を形成するように配置されている。図１５に示されるように、第一の弦線２０は、第一のポイント２０ａにおいて、環帯の外からの管の壁を通して、管へのワイヤの第一の末端からの第一の距離を延びる。ワイヤの第一の端部に隣接して、弦線は、２０ｃにおいて管壁を通じ、２０ｄにおいて四層壁を通じ、そこから２０ｅに示されているようにローブの回りに外側に、そこからワイヤの第一の端部に近位の四層を通じ２０ｆ、そこからワイヤ３５の前記第一の端部の輪３７を通じて内側に、そこから壁を通じ２０ｇ、そこから管の外側の第一の弦線の回りに外側に２０ｈ、そこから壁を通じ２０ｉ、再度第一の弦線の上を内側に延び２０ｊ、ワイヤの第一の端部の近位で弦線２０及びワイヤ３５の第一の端部輪３７を固定するための結紮を形成する。それから弦線２０は、２０ｋにおいての壁を通じ、管の長さに沿って延びる。管の第二の末端では、結紮はワイヤの方向からくり返され、即ち、反転のようなすでに述べられた配置が形成され、ワイヤの他の端部と弦線が管の第二の端部の近位に固定される。明らかであるが、上記に述べられた固定は、ワイヤの端部に比較してどちらの方向から行ってもよく、例えば鏡像の結紮のようにワイヤのそれぞれの端部において同じでも逆転していてもよい。他の結紮による固定を使用してもよい。ワイヤの第二の端部からは、弦線が管の内側に沿って第二の距離だけ延び、そしてそこから、第二のポイントにおいて管壁を通じて、ワイヤの第二の端部から前記第二の距離だけ延び、第一の弦線の第一の端部が第一のポイントの近位で管壁から外側に延び、第一の弦線の第二の端部が第二のポイント２０ｂの近位で管壁から外側に延びている。ポイント２０ｄ、２０ｇ及び２０ｉは同一でもよく、即ち、単一の孔がこれらのポイントのすべてを規定してもよい。一又はそれ以上の弦線を与えてもよく、これらは前記第一のポイントの近位で環体の外側から、ワイヤの第一の端部から離れて管を通じ第二のポイントへ向かって、第三のポイントの近位で管壁を通じて外側へそして管壁を通じて内側へ延び、必要であれば、ワイヤの第一及び第二の端部からおよそ等距離のもので、第二の弦線を前記第三のポイントの近位で、第二のポイントの近位で管の内側に沿って、そこから管壁を通じて固定し、第二の弦線の第一の端部は、第一のポイントの近位で管壁から外側に向かって延び、第二の弦線の第二の端部は、第二のポイントの近位で管壁から外側に向かって延び；それぞれの弦線の第一の端部は、それぞれワイヤの第一の端部と第一のポイントの間、及び、第一のポイントと第三のポイントの間で環帯の攣縮を許すための締め紐の第一の対を有し；それぞれの弦線の第二の端部は、それぞれワイヤの第二の端部と第二のポイントの間、及び、第二のポイントと第三のポイントの間で環帯の攣縮を許すための締め紐の第二の対を有する。ワイヤは、好ましくは全ての表面で磨かれていて、その端部には丸みがつけられ、ワイヤの端部に隣接して横たわるその部分でワイヤをへこませることなく、輪が形成されている。図１０は、心臓の僧帽弁の環帯の上へ縫われた僧帽弁修復のためのリングの好ましい実施例の同長性の図である（左心房は図の明瞭性のために除外してある）。心臓は心室収縮の状態で示される（すなわち、僧帽弁が閉じられて、そして左心室のアウトフロー路が与圧されている）。輪状形成術リング１０は、色がついた標識３３及び３４が、僧帽弁器官の右の繊維三角形４０１と左の繊維の三角形４０２に一致するように位置づけられる。前方小葉４０３は、後方小葉４０４に癒合している状態が示される。継ぎ目１２は、環帯の中心後方部分に近似的に位置する。締め紐の固定ポイント３１は、環帯の前方小葉と右の交連の小葉の連結部４０５に近似的に位置する。同様に、締め紐の固定ポイント３２は、環帯の前方小葉と左の交連の小葉の連結部４０６に近似的に位置する。内部の湾曲する枠組み部材を有しているリングの湾曲する前方部分１３は、ポイント３１から３２への僧帽弁の環帯の前方セグメント４０３に及んでいる。製造されるとき、セグメント１３の面は、図３で実線で示され、又、図４Ａで示されるように、リングと同じ平面上に横たわる。軟質のリングが、枠組み部材の端部のすぐに隣りに蝶番を形成し、リングの残りの平面に対して近似的に８５度の角度まで、枠組み部材がリングの平面の外側に丁番運動したり、曲がつたりすることを許容する。リングの個々の適用に応じ、枠組み部材は、所定の期間の間、枠組み部材が横たわる平面がリングの残りの平面に対して、典型的には約４５度から最大８５度の角度であるように蝶番付けをされてもよい。いくつかの適用でリングは、枠組み部材を含んで、実質的に同じ平面に乗っている。枠組み部材が横たわる角度（もしあれば）は、輪状形成リングそれ自体の機能であるという訳ではなく、むしろ、リングが適用される心臓或いは他の器官の立体配置、又は、外科医がリングを使用する方法による。リング本体の上方（心房）上の着色された分界縫合線３８が、外科医に、内部の締め紐又はスチフナー部材との干渉を避けるために、その外側に移植する縫合４０７が位置しなければならないラインを示す。種々の断続縫合４０７が、輪状形成リングを僧帽弁環帯及び副−大動脈カーテン４０８に固定するために使用される。締め紐２２、２３、２４及び２５の外部部分は、弁閉鎖不全症を訂正するか、最小にすることを要求された場合は、きつく締められ、隣の締め紐に結ばれ、リングを引き締めるようにしてもよい。それぞれの或いは両方の締め紐２２、２４及び又は２３、２５の引き締めの作用は、リングが締め紐固定ポイント３０と３１又は３０と３２の間でそれぞれ収縮するようにすることである。収縮の量は、各々の締め紐がどれくらい締められたか、そして、１つだけ或いは全ての締め紐が締められたかどうかによる。そのような手段によって、環帯の周縁はさらに減少し、リングの移植後に残るいかなる弁閉鎖不全症も訂正するか、最小にする。本発明に関しては、示したり、又は、一、二或いは三組の対の締め紐に重要性はなく、どのような数の締め紐もこの発明によって計画されていることが強調される。図１１は、Bex JP and Lecompte Y.によって"Tricuspid valve repair usin g a flexible linear reducer",J Cardiac Surg,1:151,1986に記載された、特に拡大された三尖弁の環帯の上へ縫われた三尖弁修復のためのリングの本発明の好ましい実施例の平面図である。三尖弁は、前方小葉５０１と後方小葉５０２と中隔小葉５０３を有する。中間と前方の小葉の連結が５０４であり、前方と後方の小葉の連結が５０５であり、後方と中間の小葉の連結が５０６である。ポイント線５０７は、病的膨張度の前の環帯の周縁を示す。輪状形成術リング２００は、色がついた標識２１０が、連結５０４に概ね一致するように位置づけられる。種々の断続縫合５０８が、輪状形成リングを三尖弁環帯に固定するために使用される。調整しうるセグメントは、締め紐固定ポイント２０８から２０９へ叙述される。典型的には、この調整しうるセグメントは、後部小葉５０２だけではなく、後方及び前方小葉の連結５０５の相当の部分に概ねまたがる。それは、前方小葉５０１の実体がない部分にもまたがるかもしれない。それぞれの或いは両方の締め紐２０４、２０５の引き締めの作用は、リングが締め紐固定ポイント２０８と２０９の間で収縮するようにすることである。収縮の量は、締め紐がどれくらい締められたか、そして、１つだけ或いは双方の締め紐が締められたかどうかによる。そのような手段によって、環帯の拡大された周縁が、ポイント線５０７によって示されるように減少するかもしれない。適切な減少の後に、血流の外でリングと環帯の間で横たわるる外科結紮を使用して、締め紐の対が結ばれる。次に図１６Ａ乃至１６Ｅを参照すれば、編まれたリングを製造するための初めの段階が述べられている。熱的に形成可能で溶融し得る編まれた繊維の管３５０（たとえば、Atkins&Pearceの編まれたポリエステルテープ）が、所望の長さ（たとえば、２５０−２９０ｍｍ）に切断され、切断された長さがマンドレル上に滑らされ、内壁３５６と外壁３５４を有し、元の管の約半分の長さの２重の壁で囲われた管を形成するために押し棒３５２にロールバックされる。管は、外壁３５４から内壁３５６にかけて一方の端部（図１６Ａに示されている右の端部）を形成する内側の折り目を有し、管の他の端部３６０及び３６２は全体的に隣接している。図１６Ｂを参照して、二重の壁で囲われた管３７０は、繊維を融解することにより切断し、繊維を一緒に融着して融着端部を形成する加熱された刃により、３６４において所望の長さ（例えば１１２−１３３ｍｍ）に切断され、内壁と外壁は３６４における環状の融着結合によって結合される。図１６Ｃを参照して、一時的な縫合線３６６及び３５８が、管の端部から所望の間隔（例えば５６−６６ｍｍ）をとって、外層３５４のみを通して固定されている。融着結合３６４は、それから管の一部が裏返しになるように管の内側へロールされ、融着結合を内壁、好ましくは管３７０の内壁の中央に位置付けるため、一時的な縫合線がそれらが通じて延びている層を引っ張り、ローブを裏返しにロールするために使用される。明らかにするため、図１６Ｂに示された管が、図１６Ｃに示されているように封印切断された端部が右となるように、裏返しにロールされ、縫合線が取り付けられ、そして管は、熱封止された結合が図１６Ｂに示されているように最終的な二重層の管の内側で元の端部の間にあり、縫合線が図１６Ｄに示されているように右の端部になるまで更に裏返しにロールされる。最後の管を形成する段階が図１７Ａ及び１７Ｂに示され、これは、本発明の一側面、即ち、以下に示す段階からなる輪状形成又は縫合リングの製造方法の段階を示す：溶融し得る熱成形し得る重合体繊維を編んだロービング３５０を重積し、管の外層及び内層による管３７０を形成し、形成された管の第一の端部が、外層から内層にかけての管の内側の環状の折り目により規定され；前記層間の環状のシールにより前記層を一緒に溶着するため、管の内層と外層とを溶融することにより管の第二の端部を形成し；そして、管の環状の内側の折り目を新たに規定した前記層を相互に相対的にスライドさせ、管の外層内に新たに形成された端部に遠位でそれらの間に位置する環状のシール３６４に間隔を置く。この二重壁の管は、本発明の装置に、布地の縫合ストリップ、リボン又はリングが人工補装具を組織に固定したり、組織と組織を固定したりする、心臓弁のための縫合リングや他の装置或いは方法で、使用することができる。図１８及び１９を参照して、上述した縫合線か輪状形成リングを製造するために使用される方法は、更に、管の四つの層からなる中央の熱成形された折り目を有する側面Ｖ−形状のバンド３８０に、上記のように形成された管３７０を熱成形することを含んでいる。特に図１８を参照すれば、管３７０をＶ−形状のバンド３８０に熱成形する掴み具の分解組み立て図が示されている。二重壁の管３７０が、金属か耐熱性の重合体、たとえばポリテトラフルオロエチレン(polytetrafluoro-ethylene)によるＶ −形状のマンドレル３７２の上にそっと渡される。その上に管３７２を担持しているマンドレル３７０が、所望のＶ−形状バンドのサイズ及び形状のＶ−形状の開口を規定する形成具３７４及び３７６の間で締付けられる。一対のボルト、Ｃ型クランプ又は他の締付け装置を、一緒に形成具をしっかりしめておくために使用してもよい。ボルトは、道具の配列を維持するために好ましい。マンドレルと管を有する締付けられた道具は、それを溶融させることなく、管を形成している重合体を熱成形するに十分な温度まで、オーブン中に置かれ、又は他の方法で加熱される。ポリエステルの例では、１００−１１０℃の範囲の温度が、ほとんどの例で全く適当である。管及び管を受け入れているマンドレルを熱成形するに十分な時間の後（通常は約１０分）に、これらはまず冷却されて管をＶ−形状のバンドかテープ３８０に形成し、そして、除去された。Ｖ−形状バンドは、たとえば図２０−２２に示されている縫合リング３８２のような縫合リングを規定するために、端部同士で固定される。縫合リング３８２は、いかなる所望の態様においても、端部同士で固定されたＶ−形状のバンド又はリボン３８０の長さにより形成される。そのようなリングは、たとえば心臓弁人工補装具のために使われるかもしれない。望むならば、締め紐３８４が、管を通しそして管壁を通して、縫合リングの内側周縁のまわり延びるようにしてもよい。分界継ぎ目３８６及び３８８の対が、締め紐を定位置にを維持し、そしてリングを安定化するために、輪のまわりで縫われる。これらの分界シームは、異なる色彩のもので、それによってリングのそれぞれの側を明示してもよい。リングは、閉鎖縫合３９０によって第１の周縁で閉じられる。使用では、締め紐は、熱縮み型のモノフィラメントかポリフィラメントの弦線であってもよい。リングは、人工補装具上に置かれ、締め紐３８４が締められ、そして結ばれる。それから人工補装具は加熱されて、人工補装具へのリングの非常にきつい、そして強い固定を締め紐に形成させる。もちろん熱収縮型の締め紐の使用は、必要でない。縫合リングのＸ線確認か位置決めが望ましいいくつかの適用では、放射線不透過性の繊維がリングのまわりに２回或いはそれ以上巻かれるか、２或いはそれ以上の繊維が相互にとなりあって横たわるように位置付けられる。本発明は、以上のように、人工補装具を輪状の器官構造中或いはその近辺にしっかり固定するか、全般に輪状の器官部分を安定化したり付形するための手術に使用される縫合リングの形式であってもよい。縫合リングは、端部と長手縁と中央部分を有する長い編まれた生体適合性のリボン３８０で、このリボンの側方の横断面が全般的にＶ形となっていて、前記縁は中央から外側に向かって延びていて、前記リボンのそれぞれの端部を固着し、それによりリボンを全般的に環体に形成する手段と、前記中央部分は環体の内部周縁を規定し、前記端部は前記内部周縁から外側に向かって延びている構成を含む。リングには、環体の内部周縁の径を減少させるために、選択的に、少なくとも環体の部分の回りと、リボンを通じて延びる少なくとも一つの締め紐３８４が与えられ、この締め紐は前記中央に隣接して配置され、縁が締め紐から外側に延びている。締め紐は除外されてもよく、そしてリングは、熱収縮性素材、たとえばポリエステルの一回或いはそれ以上の巻き回しを使用してリングを弁に結ぶことにより、固定される。リボンの縁を一緒に固定するために手段が与えられ、リボンの縁が外部の環帯末梢を規定する。締め紐とリボン状部材は、締め紐が引かれた際に環体の内径が収縮し、環体の幅が増加し、これによってリボン状部材が、環体の内径が収縮するにつれて不正な固まりに集まることを防止するように組み立てられ、配置される。バンチングや集まりや折り目形成なしに、内側環帯で収縮するリングの能力は、大きい利ポイントである。このような構築が、必要に応じ、過剰材料がバンチングなしに横に外側に膨張することを許容する。使用方法は次に述べる通りである。左心房は、正線胸骨切開術と、通常の術式を使用して確立された心臓−肺動脈バイパスに続いて露出される。左心室の排水路が、左心室の頂端に挿入される。大動脈はクロスクランプされ、そして冷たい心臓麻痺液が、大動脈の根にポンプで送り込まれ、心臓を冷やしそして心停止を誘発する。または、逆方向性の心臓麻痺が、冠状静脈洞を介して与えられるかもしれない。切開術が左心房に行われ、損傷した僧帽弁を露出される。これまでに述べられた術式は、僧帽弁露髄の一般的な記述であって、そして特定の装置に限られたものではない。移植の外科的な術式は、センターの間で変動する。それから外科医は、弁が修復に耐えるか否か、そして、もしそうならばどのような修理の機構となるかを確かめるために僧帽弁構造を慎重に調査する。例えば、病変は、環帯か小葉か腱か乳頭筋のレベルに存在するかもしれない。適切な外科的修復方法は、見付けられた病理学のに依存する。環帯が拡大されたか、セグメントが僧帽弁小葉から除除かれたケースでは、僧帽弁輪状形成リングは、修復方法の部分として移植される。この目的のために供給された寸法測定セットを使用して、最初に適切なサイズのリングが選ばれる。繊維の三角形に、三角形の間にそして環帯の残りの周縁のまわりに断続縫合が設置される。縫合線は、輪状形成術リングの心房側の上の色がついた縫合線によつて標識された、分界線の外側で、輪状形成リングの対応する部分を通って通り抜ける。リングは、それからそれが環帯で横になるまで、縫合線の下に押し下げられる。各々の断続縫合は結ばれて、そして切断される。それから僧帽弁の能力が適当な手段によって査定される（例えば、左心室の排水路を通した食塩水の注入か、大動脈のクロスクランプを外し、一時的に大動脈弁を無能力にすることによる）。もし僧帽弁が反すうすれば、逆流の領域を記録する。もし漏れが右の後方小葉で起こるならば、リングのこの領域が、リングのこの範囲で締め紐の一方又は双方を穏やかに引っ張ることにより、収縮される。個々の弁病理学に応じ、一方か両方か対の締め紐を締めることが必要かもしれない。僧帽弁の能力が再び査定され、そしてもし必要であるならば更なる調整が進められる。外科医が、僧帽弁の開口領域を損なうことなしに、最適の僧帽弁能力が達成されたと確信したとき、締め紐は、対として結ばれる。締め紐の余剰部分は、結紮の近くで切断される。それから僧帽弁の能力が確認される。この場面で僅かな逆流があっても、輪状形成リングの適切な部分で一又はそれ以上の折り目のある縫合線を設置することによって、それは排除され或いは最小にされることができる。しかしながら、締め紐が、不注意に締めすぎられた場合は、引き締められたセグメントを開放するために、結紮の下で切断してもよい。それからリングのその部分は、十分に折り目のある縫合線の配置によって、短くされる必要がある。左心房がそれから閉じられ、空気が心から取り除かれ、あたたかい血液が環状脈ツリーに再潅流され、もし必要であるならば心臓を線維攣縮の状態から開放し、そして患者がゆっくり心肺バイパスから離脱する。三尖弁リングの移植が、異なる解剖学的構造と、三尖弁と僧帽弁の輪状形成リングの対応する差にふさわしい変動と共に、類似した手順で続く。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＪＰ

Claims

【特許請求の範囲】１．熱成形され編まれた高分子の繊維の外層と少なくともーの内層よりなる長い管と、前記繊維の内側の環状の折り目である縫合し得るストリップの端部と、その中央が、ストリップの側面の断面形状を全体的にＶ形の外形に規定する、そのような繊維の少なくとも四層を含む熱形成された折り目であるリボンを規定するために熱形成された管と、前記ストリップを織物の接合なしのものとする織物の外層とを含むことを特徴とする、人工補装装置を製造するために好適に使用される縫合し得るストリップ。２．端部と長手縁と中央部分を有する長い編まれた生体適合性のリボンで、このリボンの側方の断面形状が全般的にＶ形となっていて、縁は中央から外側に向かって延びていて、リボンのそれぞれの端部を固着し、それによりリボンを全般的に環体に形成する手段と、中央部分は環体の内部周縁を規定し、縁は前記内部周縁から外側に向かって延びている；少なくとも１つの締め紐が、環体の内部周縁の径を減少させるため、少なくとも環体の部分の周囲及び選択的に前記リボン通って延びていて、締め紐は前記中央に隣接して配置され、前記縁は締め紐から外側に向かって延びている；そしてリボンの縁を共に固着する手段で、リボンの縁は環体の外部周縁を規定し；前記締め紐とリボン状部材は、締め紐が引かれた際に環体の内径が収縮し、環体の幅が増加し、これによってリボン状の部材が、環体の内径が収縮するにつれて不正な固まりに集まることを防止するように形成され、組立られる構成が結合したことを特徴とする、人工補装具を輪状の器官構造中或いはその近辺にしっかり固定するか、全般に輪状の器官部分を安定化したり付形するための手術に使用される縫合リング。３．環体を規定する生体適合性の編まれた織物の管で、この管の一部は環体の内部周縁を規定し、管の第二の部分は環体の外部周縁を規定し；そして少なくとも１つの締め紐が、環体の内部周縁の径を減少させるため、少なくとも環体の部分の周囲及び選択的に前記リボンを通って延びていて、締め紐は内部周縁を規定する管の部分に隣接して配置され、環体の外部周縁を規定する管の部分は、器官構造に対し縫われるために締め紐とは無関係で；前記締め紐と管は、締め紐が引かれた際に環体の内径が収縮し、環体の幅が増加し、これによって管の織物が、環体の内径が収縮するにつれて不正な固まりに集まることを防止するように形成され、組立られる構成が結合したことを特徴とする、人工補装具を輪状の器官構造中或いはその近辺にしっかり固定するか、全般に輪状の器官部分を安定化したり付形するための手術に使用される縫合リング。４．環体を規定する生体適合性の編まれた織物の管で、この管の一部は環体の内部周縁を規定し、管の第二の部分は環体の外部周縁を規定し；そして並んで横たわっていて、Ｘ線放射により縫合リングの位置決めができるように、少なくとも環体の部分の周囲に延びている、少なくとも２つの放射線不透過性の糸セグメントで、この放射線不透過性の糸は、干渉せずに針により管が縫われるように、管における内部周縁を規定する管の部分と、外部周縁を規定する管の部分との中間に配置される構成が結合したことを特徴とする、人工補装具を輪状の器官構造中或いはその近辺にしっかり固定するか、全般に輪状の器官部分を安定化したり付形するための手術に使用される縫合リング。５．編まれた生体適合性の繊維よりなる管の単一の長さで、この管は第一の端部と第二の端部とを有し、；前記管の半分は前記管の残る半分の内部に横たわっており、これにより、前記管の長さの半分の管を形成し、この管は第三と第四の端部と、内部管壁と外部管壁とを有していて；管の第一及び第二の端部を共に固定し、突き合わせ管結合を形成する手段で、突き合わせ管結合は、内部管壁の部分が前記二重壁の管の端部から離れるように形成され位置決めされ；前記管の第三と第四の端部を共に固定し、前記管を環体にする手段が結合したことを特徴とする、人工補装具を輪状の器官構造中或いはその近辺にしっかり固定するか、全般に輪状の器官部分を安定化したり付形するための手術に使用される縫合リング。６．内部の環体周縁と外部の環体周縁とを規定する、編まれた生体適合性の壁よりなる管により形成された環体；管の壁を通り、管の内側のまわりと、少なくとも環体の内部の環体周縁の部分の近くに延びる締め紐手段；そして、管内に縫い合わされ、縫い合わされるべき環体の部分をそれぞれ規定する、少なくとも２色の標識縫合線で、使用された際には、環状の器官構造のそれぞれの部分に隣接する構成が結合したことを特徴とする人工補装具を輪状の器官構造中或いはその近辺にしっかり固定するか、全般に輪状の器官部分を安定化したり付形するための手術に使用される縫合リング。７．内部の環体周縁と外部の環体周縁とを規定する、編まれた生体適合性の壁よりなる管により形成された環体；管の壁を通って延びる複数の締め紐よりなる締め紐手段で、それぞれの締め紐は、管の内部の回りと、少なくとも環体の内部の環体周縁の部分の近位に延び、それぞれの締め紐は、環状の器官構造のそれぞれの部分に縫い合わされるべき環体のそれぞれの部分を規定し、締め紐は、環体に関し、使用者がそれぞれの他の締め紐の対とは無関係に、それぞれの締め紐の対を引っ張ったり結んだりすることにより、それぞれの締め紐により規定される部分においてのみ環体を収縮させることができるように形成され、組立られている構成が結合したことを特徴とする人工補装具を輪状の器官構造中或いはその近辺にしっかり固定するか、全般に輪状の器官部分を安定化したり付形するための手術に使用される縫合リング。８．それぞれの対のそれぞれの締め紐は、それぞれの締め紐を視覚的に認識することを許すために、相互に異なる色がつけられている請求項７に記載の縫合リング。９．内部の環体周縁と外部の環体周縁とを規定する、編まれた生体適合性の壁よりなる管により形成された環体；管の壁を通じ、管の内部の回り及び少なくとも環体の内部の環体周縁の部分の近位に延びる締め紐；管の壁を通じ、環体の周囲に延び、内部の環体周縁の近位に締め紐を固定するステッチ；環体と締め紐とは、締め紐が結ばれると内部の環体が収縮し、内部の周縁と外部の周縁との距離が増加し、これにより管が縮まることを実質的に防止するように形成され、組立られている構成が結合したことを特徴とする人工補装具を輪状の器官構造中或いはその近辺にしっかり固定するか、全般に輪状の器官部分を安定化したり付形するための手術に使用される縫合リング。１０．溶融可能で熱形成可能な重合体繊維を編んだ管を重積し、管の外層と内層の管を形成し、形成された管の第一の端部が、外層から内層への環状の内側の折り目によって規定され；前記層間の環状のシールに前記層を一緒に溶着するため、管の内層と外層とを溶融することにより管の第二の端部を形成する；そして、管の環状の内側の折り目を新たに規定した前記層を相互に相対的にスライドさせ、管の外層内に新たに形成された端部に遠位でそれらの間に位置する環状のシールに間隔を置くステップより構成されることを特徴とする、輪状形成及び縫合リングを製造するための方法。１１．更に、形成された管を、管の四つの層を含む中央の熱形成された折り目を有する側面Ｖ形状に熱成形する請求項１０に記載の方法。１２．人間の心臓弁環帯を修理するために使用される輪状形成リングであって、このリングは、内部の環体周縁と外部の環体周縁を有していて、そして前記周縁の間に、使用時に、人間の三尖心臓弁を囲んでいる組織により規定される環帯に対し横たわるように形成され組立られている第一の面と、第一の面に対抗する第二の面を有していて、輪状形成リングは、軟質で収縮可能な部分と、この収縮可能な部分を収縮させるための少なくとも一対の締め紐を有していて、前記締め紐は、組識環帯に対して横たわっているリングの第一の面から出ていることを特徴とする。１３．人間の心臓弁環帯を修理するために使用される輪状形成リングであって、このリングは、人間の心臓組織に対し縫いつけられるように形成された内部の環体周縁と外部の環体周縁と、前記周縁の間に横たわる、使用時に人間の三尖心臓弁を囲んでいる組織により規定される環帯に対し横たわるように形成され組立られている第一の面と、第一の面に対抗する第二の面とを有していて、輪状形成リングは、軟質で収縮可能な部分と、この収縮可能な部分を収縮させるための少なくとも一対の締め紐を有していて、前記締め紐は、組識環帯に対して横たわり、外部の環体周縁から離れているリングのための内部の環体周縁に近位の第一の面から出ていることを特徴とする。１４．編まれた織物管；管の端部を結合し、これにより管を全体的に環体に形成する手段；実質的に前方セグメントに長さに延びるスチフナーワイヤで、このスチフナーワイヤは第一と第二の端部を有し、これらの端部は、そのそれぞれの端部において輪を形成するように組立られ；第一の弦線は、その端部がそれぞれ第一及び第二のポイントで管壁を通って外側に延び、第一と第二のポイントは、それぞれ、ワイヤの第一及び第二の端部とはなれていて、管の内側でワイヤの端部に隣接したポイントで延び、そのポイントで弦線は管の壁を通じて外側に、そこから管の周囲へ、そこからワイヤの前記端部の近位で壁を通じて内側に、そこからワイヤの前記端部の輪を通り、そこから壁を通じて外側に、そこから管の外部の第一の弦線の回りに、そこから壁を通じて内側で第一の弦線の上に延び、ワイヤの前記端部を管へ、第一の弦線をワイヤの第一の端部へ、そこから管内及び管に沿って固定するための結紮を形成し；そして第二の弦線は、第三のポイントの近位で環体の外側から、ワイヤの第一の端部から離れて管を通じ第二のポイントへ向かって、第四のポイントの近位で管壁を通じて外側へそして管壁を通じて内側へ延び、前記第四のポイントの近位で第二の弦線を固定し、第五のポイントの近位で管の内側に沿い、そしてそこから管壁を通じて、第二の弦線の第一の端部は第三のポイントの近位で管壁から外側へ延び、第二の弦線の第二の端部は第五のポイントの近位で管壁から外側へ延びていることを特徴とする前方セグメントと左右の後方セグメントを有している人間の僧帽心臓弁を修理するために使用される輪状形成リング。１５．第三のポイントが第一のポイントに隣接し、第五のポイントが第二のポイントに隣接していてもよく、第二の弦線は第四のポイントで結び目を形成し、そして、それぞれの弦線の第一の端部は、それぞれワイヤの第一の端部と第一のポイントの間、及び、第一のポイントと第三のポイントの間で環帯の攣縮を許すための締め紐の第一の対を有し、そして、それぞれの弦線の第二の端部は、それぞれ、ワイヤの第二の端部と第二のポイントの間、及び、第二のポイントと第三のポイントの間で環帯の収縮を許すための締め紐の第二の対を有する、請求項１４に記載の輪状形成リング。１６．ワイヤは、全ての表面で磨かれていて、その端部には丸みがつけられ、ワイヤの端部に隣接して横たわるその部分でワイヤをへこませることなく、輪が形成されている、請求項１４に記載の輪状形成リング。１７．更に、ワイヤの第二の端部の近位の弦線より形成され、第一の結紮の鏡像である第二の結紮を含む請求項１４に記載の輪状形成リング。１８．前方セグメントと左右の後方セグメントを有している人間の僧帽心臓弁を修理するために使用される輪状形成リングであって、このリングは、使用時に人間の心臓弁を囲んでいる組織により規定される環帯に対し横たわるように形成され組立られている第一の面と、第一の面に対向する第二の面とを有していて、前記リングを含む輪状形成リングは、使用時に人間の心臓弁を囲んでいる組織により規定される環帯に対し横たわるように形成され組立られている第一の面と、第一の面に対向する第二の面とを有していて、輪状形成リングは以下の構成を含む：実質的に人間の弁環帯の前方セグメントの全体を包含する湾曲部材を形成するように形成され組立らされた第一の部分；実質的に人間の僧帽弁環帯の左右の後方セグメントの全体を包含する柔軟で収縮性の部材を形成するように形成され組立られた第二の部分；そしてリングにおいて右の後方セグメントか、左の後方セグメントか、或いは双方の後方セグメントを相互に独立して選択的に収縮させる手段；第二の部分はその第一及び第二の端部がそれぞれ、第一の部分の第一及び第二の端部にそれぞれ連結されるように、形成され組立られ連結され、第一の部分は第二の部分に比較して実質的により硬質であり、第二の部分の第一と第二の端部は、リングが人間の僧帽弁環帯に順応することを許容するために、第一の部分の端部に隣接して、第一の部分に対して第二の部分が蝶番運動し得るように形成され組立られていることを特徴とする。１９．前方セグメントと左右の後方セグメントを有している人間の僧帽心臓弁を修理するために使用される輪状形成リングであって、このリングは、使用時に人間の心臓弁を囲んでいる組織により規定される環帯に対し横たわるように形成され組立られている第一の面と、第一の面に対向する第二の面とを有していて、この輪状形成リングは以下の構成を含む；実質的に人間の弁環帯の前方セグメントの全体を包含する湾曲部材を形成するように形成され組立られた第一の部分; 実質的に人間の僧帽弁環帯の左右の後方セグメントの全体を包含する柔軟で収縮性の部材を形成するように形成され組立らされた第二の部分；第一の部分と第二の部分は共に、それぞれ第一の部分と第二の部分が全体的に第一の面と第二の面内に横たわるように形成され組立られていて、；そしてリングにおいて、湾曲部材の一端に近位の右の後方セグメントか、湾曲部材の前記一端に遠位の右の後方セグメントか、湾曲部材の一端に近位の左の後方セグメントか、湾曲部材の前記一端に遠位の左の後方セグメントか、を相互に独立して選択的に収縮させる手段を有することを特徴とする。２０．左の後方セグメントに隣接して横たわるようにされた第二の部分は、第一の対の締め紐によって収縮可能であり、右の後方セグメントに隣接して横たわるようにされた第二の部分は、第二の対の締め紐によって収縮可能である請求項１９に記載の僧帽弁輪状形成リング。２１．締め紐は、組識環帯に対して横たわるように形成され組立られたリングの第一の面から出る請求項１９に記載の僧帽弁輪状形成リング。２２．前方セグメントと左右の後方セグメントを有している人間の僧帽心臓弁を修理するために使用される輪状形成リングであって、このリングは、使用時に人間の心臓弁を囲んでいる組織により規定される環帯に対し横たわるように形成され組立られている第一の面と、第一の面に対向する第二の面とを有していて、この輪状形成リングは以下の構成を含む：実質的に人間の弁環帯の前方セグメントの全体を包含する湾曲部材を形成するように形成され組立られた第一の部分；及び実質的に人間の僧帽弁環帯の左右の後方セグメントの全体を包含する柔軟で収縮性の部材を形成するように形成され組立られた第二の部分；第二の部分における少なくとも一対の締め紐であって、前記部分は前記締め紐によって収縮され、前記締め紐は、組識環帯に対して横たわるようにされたリングの第一の面から出ることを特徴とする。２３．輪状形成リングを使用しようとしている僧坊弁の径に等しい径で実質的に規定される円弧の形状を有する生体適合性のワイヤを含み、ワイヤは内部周縁と外部周縁とを有する円弧を形成し、ワイヤのそれぞれの端部は、各端部においてワイヤの外部周縁とは実質的に無関係の輪を通る全体的に円形の通路を規定するように構成されていて、ワイヤは平滑で尖った構造や縁を有することがなく、ぎざぎざがないことを特徴とする僧帽弁輪状形成リング用のスチフナーワイヤ。２４．曲げ疲労に抵抗し生体適合性で腐食に抵抗する金属ワイヤで、ワイヤの中央の主要部は円弧に形成されていて、ワイヤのそれぞれの端部は、前記円弧に対し外部で無関係の輪を形成しており、ワイヤの端部は、端部、輪及び同じ平面に横たわっている弓状の中央主要部から離れているワイヤの部分のすぐとなりに横たわっていて、ワイヤの端部及びワイヤのすべての表面には鋭い構造がなく、ワイヤの端部のすぐとなりのワイヤの部分は歪みや直径の減少がないことを特徴とする僧帽弁輪状形成リング用のスチフナーワイヤ。２５．人間の三尖心臓弁を修理するために使用される輪状形成リングであって、このリングは、、使用時に人間の三尖心臓弁を囲んでいる組織により規定される環帯に対し横たわるように形成され組立られている第一の面と、第一の面に対向する第二の面とを有し、輪状形成リングは、柔軟で収縮し得る部分と、前記収縮し得る部分を収縮させるための少なくとも一対の締め紐を有し、前記締め紐は、組識環帯に対して横たわるリングの第一の面から出ることを特徴とする。２６．第一と第二の端部と内側と外側の壁と、その一方の端部におけるロールオーバー折り目と、その他方の端部における切断された二つの端面と、切断された端面において共にヒートシールされた管の二つの壁とを有する二重壁管を形成するために重積された単一の長さの管状の織物により形成された、編まれた管の多重層を含む環体を有し、前記管は、ヒートシール線が内壁で実質的に中央に横たわるようにロールされ、そして八つの壁の柔軟で収縮性の部材を製造するため、“Ｖ” 型に熱成形されることを特徴とする三尖弁の輪状形成術リング。