RO109601B1 - Suport de proteza pentru valva de inima - Google Patents

Description

Invenția se referă la un suport de proteză, pentru valvă de inimă, destinat intervențiilor chirurgicale, pe cord.

Se cunosc proteze utilizate în chirurgia cardiacă, ce conțin un suport de plastic, sub formă de coroană, în general, din metal sau din ambele materiale. Ele constau, în general, din elemente lungi, adeseori sub formă de sârmă, care nu sunt prea elastice și care se unesc prin lipire sau sudare. Acestea au o adaptabilitate slabă, în special datorită faptului că îmbinările devin fragile și, în unele cazuri, de o toleranță relativ scăzută, nu numai din cauză că învelișul textil, care se aplică, în general, pe suport necesită în plus mai multe lipituri, în scopul de a-1 menține fix pe scheletul de sârmă, al suportului, având, ca rezultat, apariția unor probleme de rezistență, dar și datorită faptului că fabricarea lor devine mai dificilă.

Invenția de față rezolvă problema realizării unui suport de proteză ,pentru o valvă de inima, care să poată fi adaptate cu toleranțe îmbunătățite și în care aspectele de rezistență să fie evitate.

Suportul de proteză, pentru valvă de inimă, rezolvă problema de mai sus, prin aceea că, printr-o construcție bidimensională, asigură atât elasticitatea, cât și adaptabilitatea, prin intermediul unei piese unice, care face inutile conexiunile prin lipire sau prin altă metodă. Elasticitatea și flexibilitatea unor brațe ale suportului sunt, în continuare, îmbunătățite, prin reprezentarea acestor brațe pe un con superior. Construcția are niște cavități, adâncituri între brațele proeminente, permițând adaptarea excesului de material biologic, al valvei inimii, care permit fixarea de suport sau învelișul textil, într-o manieră cunoscută. Suprafața secțiunii suportului, funcție de înclinarea acestuia, putând avea diverse forme conice.

Suportul de proteză, conform invenției, are avantajul unei mari adaptabilități, încât proteza valvei de inimă poate fi utilizată, în mod egal, pentru valve mitrale sau tricuspidale, fiind rezistent și durabil.

Se dau, în continuare, mai multe exemple de realizare a invenției, în legătură și cu fig. 1...7, care reprezintă:

-fig.l, vedere axonometrică a unui suport de valvă, înaintea fixării materialului biologic;

- fig.2, vedere desfășurată, a unui suport de proteză, obținut;

- fig.3, secțiune transversală prin suportul de prindere, pentru valvă;

- fig.4, secțiune transversală prin suport cu suprafața exterioară în secțiune;

- fig.5, secțiune transversală prin suport cu suprafața exterioară în secțiune cu conicitate spre interior;

- fig.6, secțiune transversală prin suport, cu suprafață exterioară cu raze mari;

- fig.7, secțiune transversală prin suport, cu suprafață exterioară cu raze mai mici.

Suportul de proteză, pentru valvă de inimă, conform invenției, conține o proteză de valve 1 care are un suport circular (inelar) la, acoperit cu o învelitoare textilă 3, parțial îndepărtată, care acoperă suportul circular la împreună cu un guler 2 montat pe acesta. După cum se poate vedea din fig.l, suportul la posedă de o manieră cunoscută, trei brațe de suport, proeminente axial 4, cu capetele libere, care sunt rotunjite la capete, printr-o modalitate ce se va descrie ulterior, cu referire și la fig. 2. Niște proeminențe 5 și niște cavități 6 sunt dispuse, în mod alternativ, la capătul axial al suportului la, în partea opusă brațelor suportului 4. La cavitățile 6 se poate adapta orice exces biologic, de valvă de inimă, care trebuie însă netezit într-un mod convențional, pe brațele suportului, și care trebuie fixat de gulerul 2. Așa cum se va explica în cele ce urmează, suportul la - în contrast cu tehnica inițială - trebuie să fie relativ flexibil și elastic și, în mod deosebit, se poate rigidiza numai regiunea din mijloc, dintre baza regiunii 4a a brațelor suportului 4 și cavitățile 6, așa cum se observă clar, din fig. 5 și 7.

învelitoarea textilă 3 este, așa cum s-a arătat mai sus, elastică și constă, de exemplu, dintr-un material în formă de plasă, întrucât un asemenea material are suficientă elasticitate intrinsecă - chiar, când se utilizează textile convențial tolerate din punct de vedere biologic. în practică, s-a dovedit eficient produsului USCI Adavisob din C.R.Bard Catalog Br. 007831. Aceasta a fost cu atât mai surprinzător, deoarece s-au utilizat, până în prezent, învelitorile neelastice, totuși devine, în consecință, clar că alegerea unui material elastic conduce la simplificarea fabricării protezei de valvă de inimă, îmbunătățește siguranța, cu privire la ruperea îmbinărilor și realizează un număr mai mic de asemenea îmbinări, ceea ce, de asemenea, îmbunătățește adaptabilitatea protezei. Aceasta, pentru că în multe cazuri va fi suficientă o simpla îmbinare circumferențială, ascunsă și deci invizibilă, în zona gulerului 2, cu o îmbinare verticală 7, dacă este necesar.

Din vederea desfășurată, prezentată în fig. 2, a suportului inclus la, se poate observa că, cavitățile 6 sunt amplasate exact opus brațelor suportului 4, pe aceeași generatoare 8 care formează o axă de simetrie, comună. Proeminențele 5 aproape plate sunt amplasate între cavitățile 6. Generatoarele 8 formează, de preferință, un con cu înclinare mică, a cărui goemetrie se va discuta mai pe larg, în continuare, cu referire și la fig. 3...7. O înălțime H de la vârful cel mai exterior al brațelor suportului 4 la capetele proeminențelor 5 este mai mică decât diametrul maxim al suportului la, așa cum se observă și în fig. 1.

Pentru a face mai ușoară tragerea materialului 3 - cu o adaptare anatomică optimă - este util ca brațele suportului 4, să fie rotunjite, la capetele libere, cu o rază R, care corespunde la nu mai mult de 1/8 din diametrul suportului la , măsurat în zona gulerului 2, așa cum se arată în fig. 1. Pe de altă parte, este avantajos dacă cavitățile 6 sunt relativ plate ca o rază a curburii 2R să corespundă la maximum de două ori raza curburii R a brațelor suportului 4. Gulerul 2 care este confecționat din material textil sau material plastic este util să fie montat între două linii circumferențiale 9 și 10. Linia circumferențială 9 este amplasată sub baza 4a a brațelor suportului 4 - de preferat la o distanță a„ de circa 1 mm, iar linia circumferențială 10 este amplasată, în mod obișnuit, ceva mai departe, de exemplu, la o distanță a₂ de circa 2 mm de la muchiile cavităților 6. înălțimea h a cavităților 6, adică înălțimea săgeții de la capătul liber al proeminenței 5 la punctul cel mai de jos al cavității 6, se recomandă să nu fie mai mare ca 0,2 mm.

O grosime w a peretelui suportului orizontal la, poate fi relativ uniformă și nu mai groasă de 1 mm. în fig. 3...7, se observă că în cadrul invenției sunt posibile, de asemenea, și grosimi neuniforme, de perete. Trebuie, de asemenea, menționat că în fig. 2 se arată un aranjament echidistant al brațelor suportului 4, adică un aranjament distribuit simetric deasupra circumferinței elementului inelar la, dar că - așa cum s-a arătat deja mai înainte - sunt posibile, de asemenea, și aranjamente asimetrice. Astfel, cu ajutorul unor distanțe diferite, între brațele suportului 4, se ia în considerare faptul că materialele biologice nu sunt, în general, disponibile în mod uniform, pentru protezele de inimă. De exemplu, dacă intervalele celor trei brațe cresc în direcția acelor de ceasornic, o secvență unghiulară de 110°, 120° și 130°, dovedinduse foarte avantajoasă, diferite circumstanțe biologice pot fi satisfăcute cu aceste două realizări.

în fig.3, se arată o secțiune prin suportul la, în care brațele 4 fac un unghi, de preferat de maximum 8°, cu o axă longitudinală sau cu o linie L paralelă la acesta, astfel încât unghiul vertical al brațelor 4, care converg dinspre cele două părți opuse ale elementului inelar, este final 2a. în această reprezentare, grosimea peretelui W în regiunea brațelor suportului 4 este relativ uniformă, ea poate fi însă ușor conică spre capetele libere ale brațelor 4, în timp ce regiunea amplasată sub baza 4a pe parcurs poate fi rigidizată în secțiunea ei transversală A, adică arcuită spre interior. Această conformație dă brațelor suportului 4 o mobilitate și elasticitate mărită și susține funcția lui, într-un punct în continuă mișcare și, datorită mai marii sale adaptabilități, face proteza mult mai potrivită pentru utilizare, într-o gamă de poziții, foarte mare. Și în cazul fig. 4, suprafața exterioară a suportului brațelor 4 este conică, în raport cu axa longitudinală a suportului la, după cum se dorește. Aici, totuși diametrul interior al suportului este același cu înălțimea suportului brațelor 4, așa încât cavitatea interioară - în zona brațelor 4-a suportului, trebuie privită ca cilindrică. în plus, la această reprezentare conică, a regiunii superioare a brațului suportului, a suportului la, precum și regiunea inferioară, care include proeminențele 5 și cavitățile 6, pot fi în formă de con, care se deschide într-o direcție în jos și are un unghi de con ușor mai mare de a„ unde poate fi, de exemplu, cu circa 2° mai mare ca a. Dacă, de exemplu, a este 6°, a, este 8°.

Trecerea de la regiunea superioară a brațelor suportului 4, la regiunea inferioară a proeminențelor 5, este de preferat să fie prin curburile exterioare și interioare. Raza Rj a acestei curburi nu este critică, ea poate fi, de exemplu, de 15 ... 45 mm. Aceasta îmbunătățește, de asemenea, conservarea gulerului 2 - acolo unde se utilizează - și, de asemenea trecerea, de la regiunea superioară, la cea inferioară, este în acest mod apropiată de linia 10 descrisă mai sus și cu referire la fig. 2.

Așa cum se poate observa în fig. 5, în zona unei secțiuni, se poate prevedea o regiune inelară 11, care are o secțiune transversală, cu conicitate spre interior, până la un punct și care oferă o mai mare stabilitate la suportul la, menținând totodată elasticitatea suportului brațelor, între proeminența suportului brațelor 4 și proeminențele 5 care formează similar ca în fig. 4 - un conf inferior, de o abatere relativ ridicată.

Din motive legate de tehnologia de execuție medicală, se prevede totuși între regiunea superioară și inferioară, o trecere continuă rotunjită. Faptul că grosimea peretelui suportului 4 are o conicitate la un unghi a₂ spre capetele libere de o asemenea manieră, încât capătul liber este, de exemplu, cu circa 20% mai îngust decât baza suportului special de braț 4, ajută la creșterea elasticității în cazurile din fig. 4 și 5.

Faptul că în situația din tlg. 5 se prezintă, de asemenea, o regiune inelară 11, cu conicitate spre interior, pana la un punct, este, desigur, consecința faptului că se preferă o curbură interioară, care are, de exemplu, raza Rj stabilită. Razele mai mari ca de exemplu: de 30 mm (conform fig. 6) sunt de preferat razelor mai mici (conform fig.7) deoarece ele permit o adaptare pentru o anumită funcție. Astfel, reprezentarea în conformitate cu fig. 6 pare să fie optimă; ea are un con superior, care posedă un unghi vertical, de exemplu, de 6° și un con inferior, care posedă un unghi vertical, de exemplu, 8° împreună cu o conicitate a brațelor suportului 4, spre capetele lor, libere și o curbură interioară, având o rază Rj.

în acest caz, este posibil, în primul rând, să fie prefabricate suporturi la, de diferite diametre, de preferat de Ia 17 la 33 mm, la o bază B. în cazul următor, în care se dorește a se face o proteză de valvă pentru inimă 1, conform celei arătate în fig. 1, trebuie să se prevadă o învelitoare textilă 3 - în modul în care s-a descris înainte.

în practică, o valvă pulmonară sau aortică, pentru om (dacă se dorește, și pentru animal) este păstrată fie într-o soluție nutritivă (împreună cu antibiotice și alte substanțe) și este cusută de proteza arătată, puțin înainte de utilizare; în mod alternativ, părțile componente ale protezei îmbinată, în prealabil, sunt depozitate sau înghețate împreună într-o soluție nutritivă până când sunt solicitate. Aceasta asigură, de asemenea, un mare grad de supraviețuire a celulei și protezele obținute pe această cale se pot utiliza în cinci poziții diferite.

Este posibil un număr mare de modificări, în cadrul problemei rezolvate de această invenție, deși s-a descris producerea conicității cu un unghi a₂, în ceea ce privește brațele 4 ale suportului. Este avantajos ca și proeminențele 5 să aibă conicitate, așa cum s-a ilustrat, în mod special, în reprezentarea preferată, conform fig. 6, cu specificarea că și aceste proeminențe 5 manifestă o elasticitate îmbunătățită.

Claims (6)

1. Suport de proteză pentru valvă de inimă, confecționat din material plastic, caracterizat prin aceea ca are, în compunere, la un capăt axial, niște brațe de suport (4) care se proiectează în afară, în direcție axială; distribuite de-a lungul unei circumferințe (10) și rotunjite la capetele libere; iar la celălalt capăt, niște cavități axiale (6), iar între cavitățile (6), sunt amplasate niște proeminențe (5); peste ele fiind o învelitoare (3) pentru fixarea materialului biologic, sub care un suport (la) este format dintr-o singură piesă de material neted și compact, având o formă aproximativ cilindrică, goală la interior și o zona inelară rigidizată, de la care grosimea peretelui (W) a suportului are o conicitate în afară, spre capetele libere ale brațelor supor- tului, după cum este conicitatea și spre capetele libere ale proeminențelor (5).

2. Suport de proteză pentru valvă de inimă, în conformitate cu revendicarea 1, caracterizat prin aceea că suprafața 5 exterioară a brațelor suportului formează un con superior față de axa longitudinală a suportului (la), care este convergent spre capetele libere ale brațelor suportului (4).

3. Suport de proteză pentru valvă de 10 inimă, în conformitate cu revendicarea 1 sau

2, caracterizat prin aceea ca proeminențele (5) formează un con inferior, care este divergent față de axa longitudinală a suportului (la). 15

4. Suport de proteză pentru valvă de inimă, în conformitate cu revendicarea 3, caracterizat prin aceea că unghiul care se formează între conul inferior, cu axa longitudinală a suportului (la), este mai mare decât un alt unghi format între conul superior și axa longitudinală a suportului (la).

5. Suport de proteză pentru valvă de inimă, în conformitate cu oricare din revendicările 1+4, caracterizat prin aceea că suportul (la) este prevăzut cu un guler (2), pe partea exterioară a suportului (la), care reprezintă în plus o regiune de rigidizare inelară.

6. Suport de proteză pentru valvă de inimă, în conformitate cu oricare din revendicările 1 +5, caracterizat prin aceea că rigidizarea regiunii inelare se proiectează spre interior, datorită suportului (la) a gulerului de rigidizare (2) și a proeminențelor (3 și 5) care formează diverse unghiuri, între ele.