SK279539B6 - Rdcovej chlopne - Google Patents

Description

Oblasť techniky

Vynález sa týka nosného elementu z plastického materiálu na náhradu srdcovej chlopne, ktorý je vybavený na jednom axiálnom konci axiálne vyčnievajúcimi nosnými ramenami, rozmiestnenými po celom obvode a zaoblenými na svojom voľnom konci, ďalej axiálnymi prehĺbeninami, protiľahlými k voľnému koncu nosných ramien, medzi ktorými sú upravené výstupky, ďalej poťahom na upevnenie biologického materiálu srdcovej chlopne a je vytvorený ako jeden kus z plochého, uzavretého materiálu, ktorý má tvar dutého valca a je vybavený zosilnenou prstencovou oblasťou.

Doterajší stav techniky

Známe náhrady používané pri operáciách srdca pozostávajú z prstencového elementu z plastu, ktorý má tvar koruny a ktorý však môže byť tiež vyhotovený z kovu alebo z obidvoch materiálov. Tieto náhrady pozostávajú v podstate z dlhých drôtových elementov, ktoré nie sú prevažne príliš pružné a sú často spojené spájkovaním alebo zváraním. To má za následok menšiu adaptabilnosť, hlavne preto, že spoje sú krehké, no v niektorých prípadoch majú tiež relatívne malú znášanlivosť v nemalej miere preto, že textilný poťah aplikovaný na nosný element musí byť zošitý niekoľkými švíkmi, aby pevne držal na drôtenej kostre nosného elementu, pričom tiež môžu nastať pevnostné problémy a výroba náhrady môže byť náročnejšia. Typické náhrady srdcovej chlopne tohto typu sú opísané v patentoch US 3 570 014 alebo US 3 755 823.

Zo spisu US 3 983 581 je známy nosný element vyhotovený z termoplastu, pričom hrúbka jeho steny je viac alebo menej všade rovnaká. Nie je tu uvedené žiadne skosenie voľných koncov ani nosných ramien alebo výstupkov.

Zo spisu EP 0 143 246 je známy element, ktorého teleso je vybavené mnohými vybratiami, ktoré majú jednak zvyšovať jeho pružnosť, a jednak majú slúžiť ako fixačné body. Poťah je vyhotovený z dakronu a je pripevnený k nosnému elementu mnohými stehmi.

A konečne je zo spisu US 3 938 197 známa srdcová chlopňa, ktorá je tvorená prstencovým nosným elementom, ktorý sa pripevní k aorte. Tento prstencový nosný element obsahuje vnútorné segmenty, na ktorých sú otočné umiestnené chlopne v podstate trojuholníkového tvaru, čím je umožnené otváranie a zatváranie týchto chlopní pri pulzovaní prietoku krvi.

Úlohou vynálezu je preto vytvoriť nosný element na náhradu srdcovej chlopne uvedeného typu tak, že bude mať zlepšenú adaptabilnosť a znášanlivosť a nebude mať pevnostné problémy.

Podstata vynálezu

Uvedenú úlohu spĺňa nosný element z plastického materiálu na náhradu srdcovej chlopne, ktorý je vybavený na jednom axiálnom konci axiálne vyčnievajúcimi nosnými ramenami, rozmiestnenými po celom obvode a zaoblenými na svojom voľnom konci, ďalej axiálnymi prehĺbeniami protiľahlými k voľnému koncu nosných ramien, medzi ktorými sú upravené výstupky, ďalej poťahom ako jeden kus z plochého, uzavretého materiálu, ktorý má tvar dutého valca a je vybavený zosilnenou prstencovou oblasťou, podľa vynálezu, ktorého podstatou je, že z prstencovej oblasti sa stena nosného elementu zužuje smerom k voľným koncom nosných ramien a tiež sa zužuje smerom k voľným koncom výstupkov.

Dvojrozmerné uskutočnenie plochého materiálu zaisťuje nielen pružnosť a ohybnosť, ale aj adaptabilnosť, pričom uskutočnenie z jedného kusa znamená, že spájkované spojenia a podobne sú nadbytočné, čo je výhodné na jednej strane pre pevnosť a trvanlivosť a na druhej strane pre jednoduchšiu výrobu.

Pružnosť a ohybnosť nosných ramien je daná tým, že hrúbka stien nosných ramien sa zmenšuje smerom k ich voľným koncom. Vyhotovenie prehĺbenia medzi nosnými ramenami, kde na axiálnom konci protiľahlom k voľnému koncu nosných ramien sú vytvorené prehĺbenia, medzi ktorými sú upravené výstupky, pričom normálna vzdialenosť od voľného konca výstupku k najnižšiemu bodu susedného prehĺbenia je najviac 0,2 mm, umožňuje umiestnenie nadbytočného biologického materiálu srdcovej chlopne, ktorý sa obyčajne upevní k nosnému elementu alebo k jeho textilnému poťahu. Podobné predĺženia sú upravené aj v riešení podľa patentu US 4 259 753, ktoré sa pokúšalo prekonať predchádzajúce nevýhody odstránením dlhých nosných ramien.

Podľa výhodného uskutočnenia tvorí vonkajší povrch nosných ramien horný kužeľ proti pozdĺžnej osi nosného elementu, ktorý sa zužuje smerom k voľným koncom nosných ramien.

Podľa ďalšieho výhodného uskutočnenia tvoria výstupky dolný kužeľ, ktorý' sa zužuje k pozdĺžnej osi nosného elementu.

Podľa ďalšieho výhodného uskutočnenia je uhol sklonu dolného kužeľa proti pozdĺžnej osi nosného elementu väčší ako uhol sklonu horného kužeľa proti pozdĺžnej osi nosného elementu.

Podľa ďalšieho výhodného uskutočnenia je na vonkajšej strane nosného elementu upravený nákružok tvoriaci zosilnenie s prstencovou oblasťou.

Podľa ďalšieho výhodného uskutočnenia prstencová oblasť vystupuje smerom dovnútra.

Podľa ešte ďalšieho výhodného uskutočnenia je nákružok úplne vyhotovený z textilného materiálu.

Uskutočnenie nosného elementu podľa vynálezu je také, že zaisťuje veľkú adaptabilnosť, takže náhrada srdcovej chlopne môže byť použitá, tak mitrálna, ako aj trichospidálna srdcová chlopňa.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Vynález bude ďalej bližšie objasnený na príkladoch uskutočnenia podľa priloženého výkresu, kde obr. 1 znázorňuje nosný element podľa vynálezu pred pripojením biologického materiálu srdcovej chlopne, obr. 2 v rozvinutom stave nosný element podľa vynálezu a obr. 3 až 5a rôzne tvaiy priečnych prierezov nosného elementu podľa vynálezu.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Na obr. 1 je znázornená náhrada 1 srdcovej chlopne pozostávajúca z prstencového nosného elementu la podľa vynálezu v perspektívnom pohľade s čiastočne odstráneným textilným poťahom 3, ktorý pokrýva prstencový nosný element la spolu s nákružkom 2 k nemu pripojeným. Prstencový nosný element la je vyhotovený z plochého materiálu, hlavne z termoplastu, takže je ľahko a ekonomicky vyrobiteľný, napríklad vstrekovaním do formy.

Prstencový nosný element la je vybavený tromi axiálne vystupujúcimi nosnými ramenami 4, ktorých voľné konce sú zaoblené spôsobom, ktorý' bude opísaný ďalej podľa obr. 2. Na základnej časti B prstencového nosného elementu la na jeho opačnej strane, ako sú usporiadané nosné ramená 4, sú striedavo usporiadané výstupky 5 a prehĺbenia 6, pričom prehĺbenia 6 sú určené na uloženie nadbytočného biologického materiálu srdcovej chlopne, ktorý sa bežným spôsobom pretiahne cez nosné ramená 4 a upevní sa k nákružku 2. Ako bude ďalej vysvetlené, je prstencový nosný element la - na rozdiel od známych uskutočnení relatívne ohybný a pružný, pričom výhodne môže byť zosilnený iba v strednej oblasti medzi pätnou časťou 4a nosných ramien 4 a prehĺbeniami 6, ako vyplýva z obr. 4a a 5a.

Textilný poťah 3 je výhodne pružný aje vytvorený napríklad sieťovanou tkaninou, pretože taká tkanina má dostatočnú vlastnú pružnosť - dokonca aj vtedy, keď sa na ňu použije bežný biologicky znášanlivý textilný materiál. V praxi sa osvedčil výrobok firmy USCI, Adavison, od C. R. Barda, katalógové číslo 007831. To je veľmi prekvapujúce, pretože doposiaľ boli používané neelastické poťahy; ďalej však bude zrejmé, že voľba pružného materiálu znamená zjednodušenie výroby náhrady 1 srdcovej chlopne, zlepšenú bezpečnosť z hľadiska trhania švíkov a menší počet týchto švíkov, čo zároveň zlepšuje znášanlivosť náhrady 1 srdcovej chlopne. Je to preto, žc v mnohých prípadoch je skrytý (a preto nie je vidieť) obvodový švík v oblasti nákružku 2 úplne dostačujúci, doplnený v prípade potreby o zvislý švík 7.

Na obr. 2 je znázornený prstencový nosný element la v rozvinutom stave, pričom z tohto znázornenia je vidieť, že prehĺbenia 6 sú umiestnené presne proti nosným ramenám 4 na rovnakej priamke 8, ktorá tak tvorí ich spoločnú os súmernosti. Trochu plochejšie výstupky 5 sú umiestnené medzi prehĺbeniami 6. Priamky 8 výhodne tvoria mierny kužeľ, ktorého geometria bude objasnená pri opise obr. 3 až 5a. Výška H, meraná od najvyššieho vrcholu nosných ramien 4 ku koncom výstupkov 5, je menšia ako maximálny priemer prstencového nosného elementu la, znázorneného na obr. 1.

Na uľahčenie naťahovania materiálu textilného poťahu 3 - s optimálnym anatomickým prispôsobením - je výhodné, ak sú nosné ramená 4 zaoblené na svojich voľných koncoch polomerom R, ktorý nie je väčší ako jedna osmina priemeru prstencového nosného elementu la - merané v oblasti jeho nákružku 2, znázorneného na obr. 1. Ďalej je výhodné, keď sú prehĺbenia 6 relatívne ploché, pričom polomer 2R ich zakrivenia nie je väčší ako dvojnásobok polomeru R zaoblenia nosných ramien 4. Nákružok 2, pozostávajúci z textilného alebo plastického materiálu, sa výhodne upevní medzi dve obvodové línie 9 a 10, z ktorých horná obvodová línia 9 je umiestnená pod pätnou časťou

4a nosných ramien 4 - výhodne vo vzdialenosti al, ktorá predstavuje výhodne 1 mm - pričom dolná obvodová línia 10 je výhodne upravená trochu ďalej od okrajov prehĺbenia 6, napríklad o ďalšiu vzdialenosť a2, ktorá výhodne predstavuje 2 mm. Výška h prehĺbenia 6, teda výška šípky od voľného konca výstupkov 5 k najnižšiemu bodu prehĺbenia 6, by nemala výhodne byť väčšia ako 0,2 mm.

Hrúbka W steny prstencového nosného elementu la môže byť relatívne rovnaká a nie je väčšia ako 1 mm, ale na obr. 3 až 5a sú znázornené nerovnaké hrúbky W steny, ktoré tiež patria do rozsahu vynálezu. Je nutné uviesť, že na obr. 2 je znázornené ekvidištantné usporiadanie nosných ramien 4, t. j. usporiadanie rozložené symetricky po celom obvode prstencového nosného elementu la, je však možné, ako už bolo navrhované, uskutočňovať asymetrické usporiadania a podobne. Rôznymi vzdialenosťami medzi jednotlivými nosnými ramenami 4 môže byť napríklad zohľadnený fakt, že biologický materiál na náhradu 1 srdcovej chlopne nie je vždy rovnaký. Ak sa napríklad vzdialenosti troch nosných ramien 4 zväčšujú v smere otáčania hodinových ručičiek alebo v opačnom smere, pričom ako výhodnou sa osvedčila uhlová postupnosť 110°, 120° a 130°, je týmito dvomi uskutočneniami zaistená aplikácia pre dve rôzne biologické prostredia.

Na obr. 3 je znázornený rez prstencovým nosným elementom la, v ktorom nosné ramená 4 zvierajú s pozdĺžnou osou alebo priamkou L s ňou rovnobežnou uhol a, ktorý výhodne nie je väčší ako 8°C, takže konečná veľkosť uhla nosných ramien 4, zbiehajúcich sa z dvoch protiľahlých strán prstencového nosného elementu la, je vo zvislom smere 2α. V tomto uskutočnení je hrúbka W steny v oblasti nosných ramien 4 relatívne rovnaká; môže sa mierne zmenšovať smerom k voľným koncom nosných ramien 4, zatiaľ čo oblasť pod pätnou časťou 4a môže mať zosilnený prierez A, vyhotovený zakrivením smerom dovnútra. To dodáva nosným ramenám 4 zvýšenú mobilnosť a pružnosť, ktorá podporuje ich funkciu pri stálom pohybe a vďaka väčšej adaptabilnosti môže byť náhrada 1 srdcovej chlopne podľa vynálezu použitá v mnohých miestach.

Na obr. 4 je tiež vonkajšia plocha nosných ramien 4 výhodne kužeľová proti pozdĺžnej osi prstencového nosného elementu la. V tomto prípade je však vnútorný priemer prstencového nosného elementu la rovnaký po celej výške nosných ramien 4, takže vnútorná dutina - v oblasti nosných ramien 4 - je valcová. Navyše k tomuto kužeľovému uskutočneniu vonkajšej plochy nosných ramien 4 prstencového nosného elementu la môže mať spodná časť, ktorá je vybavená výstupkami 5 a prehĺbeniami 6, rovnako tvar kužeľa otvárajúceho sa smerom dole, ktorý môže mať trochu väčší uhol al kužeľa, kde uhol al môže byť napríklad o 2° väčší ako uhol a. Ak sa napríklad uhol a rovná 6°, uhol al rovná sa 8°.

Prechod z hornej časti nosných ramien 4 do spodnej časti výstupkov 5 je výhodne uskutočnený vonkajším (a vnútorným) zakrivením. Polomer Rl tohto zakrivenia nie je rozhodujúci a môže predstavovať napríklad 15 až 45 mm. Tým je tiež zlepšené pridržiavanie nákružka 2 - v prípade, že je použitý· - a prechod z hornej do spodnej časti je preto tesne pri dolnej obvodovej línii 10, opísanej v súvislosti s obr. 2.

Na obr. 4a je znázornený rez prstencovou oblasťou 11, kde priečny prierez sa kužeľovito zmenšuje do jedného bodu a dodáva tak prstencovému nosnému elementu la väčšiu stabilitu pri plnom zachovaní pružnosti nosných ra mien 4, pričom táto prstencová oblasť 11 je upravená medzi vyčnievajúcimi nosnými ramenami 4 a výstupkami 5, tvoriacimi - podobne ako na obr. 4 - spodný kužeľ s relatívne väčšou rozbiehavosťou. Z dôvodov týkajúcich sa lekárskej technológie je však medzi hornou a spodnou časťou upravený plynulé zaoblený prechod. Skutočnosť, že hrúbka W steny nosných ramien 4 sa zmenšuje smerom k jej voľným koncom pod uhlom a2 tak, že voľný koniec je napríklad užší o 20 % ako základňa príslušného nosného ramena 4, napomáha zvýšiť pružnosť uskutočnenia podľa obr. 4 a 4a.

Aj keď je na obr. 4a znázornená prstencová oblasť 11 kužeľovito sa zbiehajúca smerom dovnútra do určitého bodu, je samozrejme výhodné urobiť vnútorné zakrivenie, napríklad pod uvedeným polomerom Rl. Väčšie polomery Rl, napríklad 30 mm (pozri obr. 5), sú výhodnejšie ako polomery Rl (pozri obr. 5), pretože umožňujú lepšiu adaptáciu na príslušnú funkciu. Uskutočnenie podľa obr. 5 sa teda javí byť optimálne; jeho horný uhol a kužeľa môže byť napríklad rovný 6° a jeho dolný uhol al kužeľa môže byť napríklad 8°, v spojení s nosnými ramenami 4, zužujúcimi sa v smere k svojim voľným koncom a s vnútorným zakrivením s polomerom Rl.

Najprv sa vyrobia prstencové nosné elementy la s rôznymi priemermi, napríklad 17 mm až 30 mm v mieste základne B. Na následné vytvorenie náhrady 1 srdcovej chlopne, znázornenej na obr. 1, je nutné prstencové nosné elementy la vybaviť opísaným spôsobom textilným poťahom 3. V praxi sa ľudská srdcová chlopňa (v prípade potreby aj zvieracia) pre pľúcnu tepnu (pulmonálnu) alebo pre aortu (aortálnu) skladuje v živnom roztoku (spolu s antibiotikami a ďalšími látkami) a prišíva sa k náhrade 1 srdcovej chlopne tesne pred použitím alebo sa skladujú už zostavené komponenty náhrady 1 srdcovej chlopne, prípadne zmrazené, spolu v živnom roztoku, pokiaľ nie sú použité. To tiež umožňuje dosiahnuť vysoký stupeň prežitia buniek, pričom náhrada 1 srdcovej chlopne, vyrobená uvedeným spôsobom, môže byť použitá v štyroch rôznych miestach.

V rámci vynálezu je možné uskutočňovať veľké množstvá modifikácií: hoci bolo zúženie pod uhlom a2 (pozri obr. 4) opísané v súvislosti s nosnými ramenami 4, môžu byť výhodne zúžené tiež výstupky 5, ako je znázornené hlavne vo výhodnom uskutočnení podľa obr. 5 s tým výsledkom, že toto zúženie dodá tiež výstupkom 5 zlepšenú pružnosť.

Claims (7)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Nosný element z plastického materiálu na náhradu srdcovej chlopne, ktorý je vybavený na jednom axiálnom konci axiálne vyčnievajúcimi nosnými ramenami (4), rozmiestnenými po celom obvode a zaoblenými na svojom voľnom konci, ďalej axiálnymi prehĺbeniami (6) protiľahlými k voľnému koncu nosných ramien (4), medzi ktorými sú upravené výstupky (5), ďalej poťahom na upevnenie biologického materiálu srdcovej chlopne a je vytvorený ako jeden kus z plochého, uzatvoreného materiálu, ktorý má tvar dutého valca a je vybavený zosilnenou prstencovou oblasťou (11), vyznačujúci sa tým, že z prstencovej oblasti (11) sa stena nosného elementu (la) zužuje smerom k voľným koncom nosných ramien (4) a tiež sa zužuje smerom k voľným koncom výstupkov (5).
2. 2. Nosný element podľa nároku 1,vyznačujúci sa tým, že vonkajší povrch nosných ramien (4) tvorí horný kužeľ proti pozdĺžnej osi nosného elementu (la), ktorý sa zužuje smerom k voľným koncom nosných ramien (4).
3. 3. Nosný element podľa nárokov 1 alebo 2, vyzná č u j ú c i sa tým, že výstupky (5) tvoria dolný kužeľ, ktorý sa zužuje k pozdĺžnej osi nosného elementu (la).
4. 4. Nosný element podľa nároku 3, vyznačujúci sa tým, že uhol sklonu dolného kužeľa proti pozdĺžnej osi nosného elementu (la) je väčší ako uhol sklonu horného kužeľa proti pozdĺžnej osi nosného elementu (la).
5. 5. Nosný element podľa aspoň jedného z predchádzajúcich nárokov 1 až 4, vyznačujúci sa t ý m , že na vonkajšej strane nosného elementu (la) je upravený nákružok (2) tvoriaci zosilnenie s prstencovou oblasťou (11).
6. 6. Nosný element podľa aspoň jedného z predchádzajúcich nárokov 1 až 5, vyznačujúci sa t ý m , že prstencová oblasť (11) vystupuje smerom dovnútra.
7. 7. Nosný element podľa aspoň jedného z predchádzajúcich nárokov 1 až 6, vyznačujúci sa t ý m , že nákružok (2) je úplne vyhotovený z textilného materiálu.