BG98201A

BG98201A - Опора за протеза на сърдечна клапа

Info

Publication number: BG98201A
Application number: BG98201A
Authority: BG
Inventors: Zbigniew Religa; Bogdan Stolarzewicz; Romuald Cichon; Marek Krzyskow; Jolanta Stozek
Original assignee: Nika Health Products Limited
Priority date: 1991-05-08
Filing date: 1993-11-05
Publication date: 1994-08-30
Also published as: HK166496A; BR9205976A; NO933947L; SK279539B6; CA2102709A1; GR940300036T1; CZ237093A3; LV11814B; HU9303127D0; FI934915A0; ES2051663T3; AU1760592A; ATE136762T1; FI934915A; RO109601B1; CZ281827B6; EP0583341B1; RU2124332C1; EP0583341A1; PL168894B1

Abstract

Изобретението се отнася до опора за протеза на сърдечна клапа. Опората е съставена от пръстеновиднаопора (1а) и текстилна обвивка (3). Опората (1а) е оформена от едно парче гладък, компактен, за предпочитане термопластичен материал и има приблизително цилиндрична или конична куха форма.

Description

ОПОРА ЗА ПРОТЕЗИ НА СЪРДЕЧНИ КЛАПИ

Изобретението се от нася до □пора съгласно предхарактеризиращата част на претенция 1

Известните протези, използвани в сърдечната хирургия, съдържат коронообразни пръстеновидни елементи от пластмаса или метал или комбинация от двете. Те се състоят най-общо от дълги, подобни на тел части, които не са много еластични и често са свързани чрез запояване или заваряване. Това води

до лоша адаптивност, особено след като връзките станат крехки, някои случаи води също до относително слаба съвместимост, не само защото и текстилната обвивка, която обикновено се поставя върху пръстеновиденн елемент, изисква няколко шева, за да се задържи здраво върху теления скелет, което пък от своя страна води и до проблеми със здравината и

затруднява производството. Типични протези за сърдечни клапи от този тип са описани в патенти на САЩ 3,570,014 или 3,755,823.

Обект на изобретението е да се създаде опора за протеза на сърдечни клапи по такъв начин, че да се подобри тяхната адаптивност и съвместимост, като бъдат избегнати и проблемите със здравината. 7. Това е постигнато съгласно характеризиращата част на претенция 1.

Двуизмерните варианти осигуряват еластичност и адаптивност, а направата им от една част прави спойващите или други връзки излишни, което е предимство от една страна за здравината и дълготрайността, от друга страна за лесното им производство

Еластичността и гъвкавостта на опорните издатъци допълнително се подобряват посредством варианта съгласно претенция

Вариантът, включващ вдлъбнатини между издатъците, съгласно претенция

3, позволява напасването на излишъка от биологичен материал на сърдечната клапа, който е прикрепен по известен начин към опората или нейната текстилна обвивка.Подобни вдлъбнатини са посочени и съгласно един от вариантите на ам.патент 4,259,

753, които имат за цеп

да избегнат необходимостта от дълги опорни издатъци, но всички останали посочени недостатъци са налице.

По-специално, опората, съгласно изобретението осигурява толкова голяма адаптивност, че протезата може да бъде използвана еднакво успешно както за митрална, така и за трихоспиданна клапа.

Изобретението се илюстрира по-подробно със следното описание и е показано схематично на чертежите както следва!

фиг.1 показва опора , съгласно изобретението, преди прикрепването на биологичния материал към нея;

фиг. 2 показва разгъвка на опората, съгласно изобретението;

фиг.от 3 до 5а показват различните напречни сечения на разгъвката, фиг.1 показва общ изглед на протеза за сърдечна клапа 1 имаща пръстеновидна опора 1а съгласно изобретението с частично отстранена текстилна обвивка 3, която обвива пръстеновидната опора 1а заедно с монтираната към нея периферия 2. Може да се види, че опората 1а е направена от гладък материал и по-специално термопластичен, така че да

може да се произвежда икономично и лесно, например чрез екструдиране.

Опората 1а има три аксиално ориентирани опорни издатъци 4, свободните краища на които са заоблени по начин, описан по-долу, съгласно фиг.2. Издатъците 5 и вдлъбнатините 6 са наредени последователно около края на оста на опората 1а, който край е противоположен на издатъците 4. Вдлъбнатините 6 позволяват удобно наместване и закрепване към периферията 2 на всеки излишък от биологичен материал за сърдечната клапа, който се изравнява върху издатъците 4 по конвенционален начин. Както ще бъде изяснено по-късно, опората 1а, за разлика от известното ниво на техниката, е относително гъвкана и еластична, а само средният участък между областта на основата 4а на опорните издатъци 4 и вдлъбнатините 6, може да бъде уякчен, както се вижда от фиг.4а и 5а.

Текстилната обвивка 3 е еластична, направена от подходяща мрежеста тъкан, тъй като мрежестата тъкан сама по себе си е достатъчно еластична, дори когато е направена от обикновена, биологично съвместима материя. На практика, продуктът ADAVISON на USCI от C.R.Bard, каталожен No.007831 се оказа подходящ. Изненадващ е фактът, че до сега за такава цел са се използвали нееластични обвивки!както и да е, впоследствие ще бъде изяснено, че изборът на еластични материи опростява производството на протези за сърдечни клапи, подобрява сигурността по отношение но разкъсване на шевовете , а помалкият им брой подобрява съвместимостта на протезата. Това се получава, защото в повечето случаи един скрит / и поради

това невидим / кръгов шев в областта на периферията 2 ще бъде достатъчен, при необходимост с един вертикален шев 7.

От разгъвката на опората 1а, показана на фиг.З, може да се види, че вдлъбнатините 6 са разположени точно срещуположно на издатъците 4 , върху една и съща образуватепна 8, която представлява обща ос на симетрия. Плоските издатъции 5 са разположени между вдлъбнатините 6. Образувателната 8 оформя лек конус, чиято геометрия ще бъде изяснена в съответствие с фиг. от 3 до 5а. Височината Н от върха на опорните издатъци до края на издатъците 5 е по-малка от максималния диаметър на опората 1а, показана на фиг.1.3а да се улесни поставянето на обвивката 3 с максимално анатомично напасване, целесъобазно е опорните издатъци 4 да бъдат заоблени в свободните си краища в дъги с радиус R, не по-голям от 1/8 от диаметъра на опората 1а в областта на периферията 2. Вдлъбнатините 6 е препоръчително да бъдат с радиус 2R,He поголям от два пъти радиуса R на заобляне на издатъците 4. Периферията 2, направена от текстил или пластмаса е монтирана между две окръжности 9 и 10,като окръжността 9 се намира на разстояние al’ - около 1мм под основата 4а на опорните издатъци 4, а окръжността 10 е добре да бъде малко по-отдалечена от ръбовете на вдлъбнатините 6, така че разстоянието а2’ да бъде например около 2мм. Височината h на вдлъбнатините 6, т.е. височината от свободния край на издадитъците 5 до най-ниската точка на вдлъбнатините 6 не трябва да бъде по-голяма от 0.2мм.

Дебелината на стената W на плоската опора 1а може да бъде приблизително еднородна и не повече от 1мм, но фиг.З до 5а, показват, че нееднородна дебелина на стената също е възможна в рамките на изобретението.Би трябвало да се

отбележи също, че на фиг.2 е показано еднакво разстояние между опорните издатъци 4,т.е те са разпределени симетрично по периферията на пръстеновидната опора 1а, но е възможно и асиметрично разпределение.Така, чрез оформяне на различни разстояния между опорните издатъци 4, се взема под внимание и фактът, че обикновено наличният биологичен материал за протезиране на сърдечни клапи е нееднороден.Например, ако разстоянието между трите издатини се увеличава по посока на часовниковата стрелка или обратно на нея, с ъглова последователност 110 , 120 и 130, за която последователност е установено, че е особено ефективна, различни биологични обстоятелства могат да бъдат обезпечени чрез тези два варианта.

фиг. 3 показва напречно сечение на опората 1а, в което издатъците 4 сключват ъгъл , за предпочитане не по-голям от 8 , с надлъжната ос или с правата L,които са успоредни, така , че срещулежащият ъгъл на опорните издатъци 4 , събиращи се в двата противоположни края на пръстеновидната опора 1а е 2 , В този случай, дебелината на стената W в зоната на опорните издатъци е относително равномерна» тя може да се намалява леко към свободния край на издатъците 4, докато зоната, намираща се под основата 4а между издатъците може да бъде уякчена в нейното напречно сечение А, т.е. да се извие в дъга от вътрешната страна. Това осигурява на опорните издатъции 4 повишена подвижност и еластичност, което улеснява тяхната функция в условията на постоянно движение и благодарение на тяхната висока

адаптивност, прави протезата широк диапазон от позиции.

В случая от фиг.4, също, външната повъхност на опорните издатъци е конична по отношение на надлъжната ос на опората 1а, което е за предпочитане,Тук, обаче,вътрешният диаметър на опората 1а е един и същ по цялата височина на опорните издатъци 4, така, че вътрешната им кухина може до се приеме за цилиндрична. В допълнение към този вариант, горната част на опората 1а с опорните издатъци,както и долната й част, включваща издатъци 5 и вдлъбнатини 6, могат да бъдат под формата на конус,който се разширява по посока надолу и има малко по-голям ъгъл 1, например с около 2 по--голям от ъгъл . Ако, например е 6 , 1 е В .

Преходът от горната зона на опорните издатъци 4 към долната зона на издатъците 5 е за предпочитане да стане по външната или вътрешна крива.Големината на радиусът R1 на тази крива не е критична величина и може да бъде например от 15 до 45 мм.Това също подобрява задържането на периферията 2 - където се употребява - и разбира се преходът от горната към долната зона е близо до линията 10, описана по-горе в съответствие с фиг.2.

Както е показано на фиг.4а чрез сечение на пръстеновиден участък 11, може да се скоси напречното сечение от вътрешната страна до определена точка, като се запазва стабилността и в същото време и еластичността на опорните издатъци 4, а между тях и издатъците 5 е оформен подобно на фиг.4 - нисък конус със сравнително голяма дивергенция.По причини свързани с медицинската техника, подходяща за употреба в много обикновено се осигурява непрекъснат заоблен обаче, преход между горната и долна зони.фактът, че стенната дебелина на

поддържащите	издатини 4	намалява с	ъгъл	2	по	посока	на
свободните им краища и	е	например	с около	207.	по-тясна,
отколкото в	основата	им	, спомага	за	повишаване	на
еластичността	в случаите	от	фиг.4 и	Д-з. >

Доколкото фиг.4а също показва пръстеновиден участък 11, скосен отвътре, за предпочитане е да има вътрешна дъга, например с дадения радиус Rl.no-големи радиуси, например 30 мм /виж фиг. 5/ са по-удачни от по-малките радиуси /виж фиг.5а/,защото позволяват адаптация към специфичната си функция.Така, вариантът съгласно фиг.5 се оказва оптималния;при него има комично скосяване от горната страна под ъгъл, например 6 , а от долната страна под ъгъл

например 8 , свързани със към свободните им краища и

В този смисъл, е възможно различни

В.За да описания скосяването на вътрешна първо да се диаметри,за се оформи необходимо на опорните издатъци дъга с радиус R1.

изработят опори 1а с предпочитане от 17 до 33 последователно протезата, да се постави текстилната начин.На практика, човешка / или мм в основана показана на обвивка 3 по ако е желателно животинска/ белодробна или хранителен разтвор /заедно с аортна клапа антибиотици и се съхранява в други съставки/ и се зашива към описаната протеза малко преди употребата, или вече събраните компоненти на протезата се съхраняват или замразяват заедно в хранителен разтвор до тяхното използване.Така се постига високо ниво на оцеляване на клетките, а протезите,изработени по този начин,могат да се поставят на четири различни места.

В рамките на изобретението са възможни голям брой варианти! макар, че комичното скосяването с ъгъл 2 /фиг.4/ е описано във връзка с опорните издатъци 4, добре е издатъците 5 също да бъдат скосени, както е показано в оптималния вариант от фиг 5,което резултира в подобряване на еластичността

Claims

ПАТЕНТНИ ПРЕТЕНЦИИ

1.Опора от пластичен материал за протеза на сърдечна клапа, имаща в единия край на оста, аксиално ориентирани опорни издатъци, разпределени по периметъра и заоблени в свободните си краища, както и обвивка за закрепване на биологичен материал, характеризираща се с това, че основата /1а/ е оформена от едно парче плосък, компактен,за предпочитане термопластичен материал, който има куха цилиндрична или куха конична форма.
2.Опора съгласно плетенция 1, характеризираща се с това, че дебелината на нейните стени /И/ намалява по посока на свободните краища на опорните издатъци /4/.
3.Опора съгласно претенции 1 и 2, характеризираща се с това, че в нея са оформени аксиално ориентираните вдлъбнатини /6/ в противополжния на свободните краища на опорните издатъци /4/ край на оста на опората, между които вдлъбнатини са разположени издатъци /5/, като нормалното

разстояние от свободния край на издатъците /5/ до най- ниската точка на вдлъбнатините /6/ е не повече от 0.2 мм. 4.Опора съгласно претенция 3, характеризираща се с

това, че дебелината на стената /Ш/ на опората /1а/намалява по посока на свободните краища на издатциите /5/, започвайки от уякчен пръстеновиден участък и/или издатъците /5/ се отдалечават конично в аксиална посока под определен ъгъл / 1/ не по-голям от 8 , а за предпочитане, не по-голям от 4.

5.Опора съгласно която и да е от предходните претенции,

характеризираща се с това , че опорните издатъци /4/ се приближават един към друг под формата на кон ус в аксиална посока под определин ъгъл / 2/,не по-голям от 8 , за предпочитане не по-голям от 6 .

6.Опора съгласно която и да е от предходните претенции, характеризираща се с това, че опората притежава най-малко една от следните характеристики!

а/опорните издатъци /4/ са заоблени в свободните си краища, с радиус на дъгата /R/ не по-гопям от 1/8 от диаметъра на опората /1а/, измерен в основата /4а/ на опорните издатъции /4/J б/пълната височина /Н/ на опората /1а/ е не по-голяма от нейния диаметър;

с/дебепената на стената /W/ на опората /1а/ е не-повече от 1 мм.

7.Опора съгласно претенция 6, характеризиаща се с това, че вдлъбнатините /6/ са заоблени с радиус на дъгата /2R/, не по-гопям от два пъти радиуса /R/ на дъгата на свободните краища на опорните издатъци /4/

8.Опора съгласно която и да е от предходните претенции, характеризираща се с това, че опорните издатъци /4/ са на различни разстояния един спрямо друг, и тези разстояния съответстват по-специално на една аритметична прогресия.

ПАТЕНТНИ ПРЕТЕНЦИИ /Изменени претенции в съответствие с препоръките, отразени в доклада от международната предварителна експертиза/

1.Опора от пластичен материал за протеза на сърдечна клапа , състояща се от!

- аксиално ориентирани опорни издатъци откъм единия край на оста, разпределени по периметъра на опората и заоблени в свободните си краища;

- аксиално ориентирани вдлъбнатини, оформени в противоположния на свободните краища на опорните издатъци край на опората, между които вдлъбнатини са разположени издатъци;

- обвивка, предназначена за захващане на биологичния материал, и

- оформена от едно парче плосък, компактен материал, имащ приблизително цилиндрична куха форма и един пръстеновиден уякчен участък, от който дебелината на стената на опората започват да се скосява конично в двете противоположни посоки по оста на опората към свободните си краища

2.Опора съгласно претенция 1, характеризираща се с това, че външната повърхнина на опорните издатъци оформя горен конус по отношение на надлъжната ос на опората, свиващ се по посока на свободните краища на опорните издатъци.

3.Опора съгласна претенции 1 и 2, характеризираща се с това, че издатъците оформят долен конус , който се разширява по посока на надлъжната ос на опората.
4.Опора съгласно претенция 3, характеризираща се с това, че ъгълът, образуван между долния конус и надлъжната ос на опората е по-гопям от ъгъла, образуван между горния конус и надлъжната ос на опората.
5.Опора съгласно която и да е от предходните претенции, характеризираща се с това, че е снабдена с периферия, закрепена от външната страна на опората, представляваща или допълваща уякчения пръстеновиден участък.
6.Опора съгласно която и да е от предходните претенции, характеризираща се с това, че уякченият участък е издаден навън
7.Опора съгласно която и да е от предходните претенции, характеризираща се с това, че периферията е направена изцяло от текстилен материал