JPH06507091A - 人工心臓弁膜用サポート - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 人工心臓弁膜用サポート 本発明は請求項１の上位概念に記載のサポートに関する。

心臓外科で使用される公知の人工心臓弁膜はプラスチック製、普通は金属製又は 両方の材料を使用した１個の冠状のサポートを有する。これらの材料は普通長い 、しばしば針金状の要素で、多《は特に弾性的ではなく、その結合にはしばしば 溶接又ははんだ付けが用いられる。その結果、特に継ぎ目が脆くなり、又場合に よっては許容範囲が少ないため適応径に乏しく、更には普通前記サポートに被せ る布地のカバーをサポートの針金骨格に確実に保持するために幾つかの継ぎ目を 必要とするので、強度の問題を生ずることがあり、製作もそれだけ困難である。

この種の人工心臓弁膜の例が米国特許３　５７０　０１４又は米国特許３　７５ ５　８２３に記載してある。

本発明の目的は先ず、適応性と許容範囲とを改善し強度の問題を生じないような 、冒頭に述べた型式の人工心臓弁膜用のサポートを提供することにある。この目 的は本発明によれば請求項１記載の特徴により達成される。

２次元の実施例が屈曲性と適応性の両方を確保し、一体をなす実施例がはんだ付 は等の接続を不要にして、これが一方では強度と耐久性を向上し、他方では製作 を容易にするのに有効である。

サポートアームの弾性と屈曲性とは請求項２の実施例により更に改善される。請 求項３による実施例は突起の間に窪みを有し、公知の方法でサポート又は布地カ バーに取り付ける生物学的心臓弁膜材料の過剰の部分を収容することができる。

米国特許４　２５９　７５３の実施例には確かに同じような窪みの記載がある。

しかしこの特許は長いサポートアームを廃止することによって前述の欠点を除こ うとしており、勿論その他の欠点は認容している。

特に本発明によるサポートの実施例の適応性は極めて大きく、そのため人工心臓 弁膜を僧帽弁や三尖弁の箇所にも同様に使用することが可能である。

以下の図示した実施例により本発明を詳細に説明する。ここで、図１は生物学的 心臓弁膜材料を取り付ける前の本発明のサポートの図、 図２は本発明により形成したサポートの展開図で、図３〜５ａに種々の断面形状 を示す。

図１は本発明の環状サポート１ａを有する人工心臓弁膜１の斜視図で、環状サポ ートｌａとこれに取り付けたカラー２との両方を覆う布地カバー３の一部を除い て示した。図に示すように、このサポートｌａは平らな材料、特に熱可塑性樹脂 からなり、従って例えば射出成形により容易に経済的に製造できる。

サポート１ａは公知のように軸方向に突出した３個のサポートアーム４を備え、 その自由端は図２に就いて次に説明するように丸くなっている。複数の突起５と 窪み６とがサポートアーム４の反対側のサポート１ａの軸方向の端部に交互に配 置してある。従来の方法でサポートアームに平らに張ってカラー２に固定する生 物学的心臓弁膜材料に過剰の部分があれば、この窪みに収容することができる。

以下説明するように、このサポートｌａは　一　従来の技術と異なり−比較的柔 軟で弾性があり、図４ａと図５ａから明らかなように、サポートアーム４の底部 の範囲４ａと窪み６との間の中間の範囲だけを補強できる点が有利である。

布地カバー３は弾性が望ましく、例えば網目構造の布を用いる。

この種の布は、従来の生物学的に許容できる繊維材料を使用した場合でさえもそ れ自体十分の弾性を有する。実際にはＣ，Ｒ，ＢａｒｄのｔＪｓｃＩ製品Ａｄａ ｖｉｓｉｏｎ　（カタログ番号００７８３１）が適していることが実証された。

現在まで非弾性のカバーが専ら使用されていたから、これはそれだけ意外なこと である。しかし以下の説明で明らかになるように、弾性材料を選定すれば人工心 臓弁膜の製造が簡単になり、継ぎ目の破損に就いての安全度が増大し、そのよう な継ぎ目の数が少なくなり、そのためこの人工臓器の許容範囲も改善される。こ れは、多（の場合カラー２の範囲の１本の隠れた（従って見えない）円周の継ぎ 目と必要ならば一本の縦の継ぎ目７とで充分であるためである。

図２に示した囲いとなるサポートｌａの展開図に見られるように、窪み６は正確 にサポートアーム４の反対側にあり、共通の対称軸を形成する同じ母線８の上に 位置する。かなり平らな突起５は窪み６の間にある。複数の母線８かゆるやかな 円すいを形成するのが好ましく、その幾何学的形状に就いては後に図３〜５ａに より説明する。

サポートアーム４の最先端から突起５の端部までの高さＨは図１に示したサポー ト１ａの最大直径よりも小さい。

材料３の　−解剖学的（こ最適に適合するような　−装着を容易にするには、サ ポートアーム４の自由端に丸みをつけ、その丸みの半径Ｒが　−図１のカラー２ の範囲で測った　−　サポートｌａの直径の１７８以下であるのが好ましい。一 方窪み６の方は比較的偏平でその曲率半径２Ｒがサポートアーム４の曲率半径Ｒ の２倍以下であるのが有利である。布地またはプラスチック材料製のカラー２は ２本の円周の線９と１０との間に取り付けるのが好ましく、円周の線９はサポー トアーム４の底部４ａの下側にあり　−好ましくは距離ａｌが約１ｍｍ　−一方 円層の線１０は更にいくらか下側で、例えば窪み６の縁部から例えば約２　ｍｍ の距離ａ２の位置にある。窪み６の高さｈ、即ち突起５の自由端から窪み６の最 も低い位置迄の矢印の高さは０．２ｍｍ以下が望ましい。

平らなサポート１ａの厚さＷは比較的一様で１　ｍｍ以下とすることができるか 、図３〜５ａは一様でない厚さも本発明の範囲内で可能であることを示している 。更に付言すれば、図２ではサポートアーム４が等距離に配置しである、即ち配 置が環状部品１ａの円周にわたって対称的であるが、既に提案したように非対称 的な配置も同様に可能である。即ち、サポートアーム４の異なる間隔によって、 生物学的材料が人工心臓用に普通一様には利用されないという事実が考慮される 。例えば３個のアームの間隔が右回り又は左回りに、角度にして１１０°、１２ ０°及び１３０°の順に増やしてあれば、前記二つの実施例で異なる生物学的状 況に対応できるので特に有利である。

図３はサポートｌａの断面図で、アーム４が（その断面に於いて）縦軸或いはそ れに平行な線りに対して、好ましくは８°以下の角度αをなすので、環状部品１ ａの相対する側から収斂するサポートアーム４の垂直の角度は結局２αである。

この実施例ではサポートアーム４の範囲の壁厚Ｗは比較的一様である。この厚さ をアーム４の自由端に向かってわずか薄くしていってもよいか、一方底部４ａの 下に位置する範囲はその断面Ａを言わば内側にアーチ状に補強することができる 。こうしてサポートアーム４には、一定の動きをなす点に於けるアームの機能を 助ける可動性と弾性が与えられ、その大きな適合性により、人工臓器が非常に広 い範囲の位置での使用に適するよう１こなる。

図４の場合にもサポートアーム４の外側の表面がサポート１ａの縦軸に対して円 すい形をなすのが好ましい。しかしこの場合には、サポートの内径はサポートア ーム４の全高にわたって同じであり、従って内部の空間は　−サポートアーム４ の範囲で　−円筒形と見なされる。サボーＨａのサポートアームの上部の範囲の 円すいの形状に加えて、突起５と窪み６とを含む下側の範囲も又下方に開いた円 すい形にすることができ、この場合の円すい角α１はいくらか大きく例えばαよ り約２°大きくする。例えばαが６°ならば、α１は８°である。

サポートアーム４の上側の範囲から突起５の下側の範囲への移行は外側（及び内 側）の曲率によるのが好ましい。この曲率半径Ｒ１はあまり重要でなく例えば１ ５〜４５　ｍｍの範囲とする。この曲率によりカラー２の保持が　−　その使用 箇所で　−改善され、又勿論上側の範囲から下側の範囲への移行部分が前述の図 ２の線１０に近くなる。

図４ａの断面図に示すように、内側の一点までのテーパの断面を有する環状範囲 １１は、サポートアーム４の弾性を完全に維持しながらこの箇所のサポートｌａ に更に大きな安定性を与えるが、この環状範囲１１を突き出したサポートアーム ４と突起５との間に設けて　−図４と同様に　−比較的大きく広がった下向きの 円すい形を形成することができる。しかし医用技術に関連した理由から上側と下 側の範囲の間には普通連続した丸い移行部分が設けられる。サポートアーム４の 壁厚がその自由端に向かって角度α２のテーパをなし、その自由端が該当するサ ポートアーム４の底部より例えば２０％薄くなっている事実が図４及び図４ａの 場合に弾性の向上に貢献する。

図４ａに又内側の一点までのテーパを有する環状範囲１１が示されて好ましいの は勿論圧しい。例えば３０　ｍｍ　（図５参照）の大きい半径の方が小さい半径 （図５ａ参照）よりも、特殊の機能に対する適応性がすぐれているので好ましい 。従って図５の実施例が最適であると思われる。この例は垂直角が例えば約６° の上部円すいと垂直角が例えば約８°の下部円すいとにサポートアーム４のその 自由端に向かったテーパーと半径Ｒ１の内側の曲率とを組み合わせた形状である 。

この構成で、まず異なる直径好ましくは底部Ｂの所で１７〜３３　ｍｍの直径の サポーＨａを製作する。次にそれから図１に示した人工心臓弁膜１を成形するた めに、前述のように布地カバー３を準備する必要がある。実際にはヒト（必要な らば動物）の肺動脈弁又は大動脈弁を栄養剤溶液（抗生物質及びその他の物質も 含む）の中に保存し使用直前に図示の人工臓器に縫い付ける。或いは既に結合し た人工臓器の構成部品を必要になるまで栄養剤溶液と一緒に保存又は凍結する。

この方法で細胞の高い生存率が確保でき、この方法で製作した人工臓器は４箇所 の異なる位置に使用できる。

本発明の範囲で多数の変形が可能である。角度α２のテーバ（図４）をサポート アームに関して記載したけれども、特に図５の好ましい例に示したように、突起 ５にもテーパをつければ、この突起５の弾性を同じく改善できるので有効である 。

フロントページの続き （８１）指定国　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、ＥＳ、ＦＲ，ＧＢ、ＧＲ，ＩＴ、ＬＵ、　ＭＣ，ＮＬ、ＳＥ）、０Ａ（Ｂ Ｆ、ＢＪ、ＣＦ、ＣＧ、ＣＩ、ＣＭ、ＧＡ、ＧＮ、ＭＬ、ＭＲ，ＳＮ、ＴＤ、Ｔ Ｇ）、ＡＴ、ＡＵ、ＢＢ、ＢＧ、ＢＲ，ＣＡ、ＣＨ，Ｃ３，ＤＥ。

ＤＫ、　ＥＳ、　ＦＩ、　ＧＢ、　ＨＵ、ＪＰ、　ＫＰ、　ＫＲ，ＬＫ、ＬＵ、 ＭＧ、ＭＮ、ＭＷ、ＮＬ、Ｎｏ、ＰＬ、ＲＯ、ＲＵ、　ＳＤ、　ＳＥ、　ＵＳ （７２）発明者　クルジスコツ、マレクポーランド国　シフィエトチロヴイーツ ェ、シツコルナ　１８／２１ （７２）発明者　シトツェク、ヨランタポーランド国　力トヴイーツェ、チオロ ワ

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. １．軸方向の一端に円周にわたって配置した、軸方向に突出した、丸くした自由 端を備えた複数のサポートアームと生物学的心臓弁膜材料を固定するための１個 のカバーとを有する、人工心臓弁膜用のプラスチック材料製サポートに於いて、 前記サポート（１ａ）が好ましくは熱可塑性材料製の平らな閉じた１個の一体の 部材として形成され、それ自体ほぼ中空円筒状又は中空円すい状の形状を有する ことを特徴とする前記サポート。
2. ２．前記サポートの壁厚（Ｗ）がサポートアーム（４）の自由端に向かって次第 に薄くなっていることを特徴とする請求の範囲第１項記載のサポート。
3. ３．前記サポートアーム（４）の自由端の反対側の前記サポートの軸方向の端部 に複数の軸方向の窪み（６）を形成し、該窪みの間に復数の突起（５）を配置し 、且つ一つの突起（５）の自由端から隣接する窪み（６）の最も低い点までの垂 直の距離が０．２ｍｍ以下であることを特徴とする請求の範囲第１項又は第２項 記載のサポート。
4. ４．前記サポート（１ａ）の壁厚（Ｗ）が補強した環状範囲から前記突起（５） の自由端に向かって次第に薄くなっており、及び／又は前記突起（５）が８°以 下、好ましくは４°以下の予め設定した角度（α１）で軸方向に円すい形に広が っていることを特徴とする請求の範囲第３項記載のサポート。
5. ５．前記サポートアーム（４）が８°以下、好ましくは６°以下の予め設定した 角度（α２）で軸方向にそれぞれ円すい形に収斂していることを特徴とする前記 請求の範囲のいずれか１項記載のサポート。
6. ６．次の特徴の少なくとも一つを有することを特徴とする前記請求の範囲のいず れか１項記載のサポート、ａ）前記サポートアーム（４）の自由端が丸くなって おり、その曲率半径（Ｒ）が前記サポートアーム（４）の底部（４ａ）で測った 前記サポート（１ａ）の直径の１／８以下である、ｂ）前記サポート（１ａ）の 全高（Ｈ）がその直径以下である、ｃ）前記サポート（１ａ）の壁厚（Ｗ）が１ ｍｍ以下である。
7. ７．前記窪み（６）が丸くなっておりその曲率半径（２Ｒ）が好ましくは前記サ ポートアーム（４）の自由端の曲率半径（Ｒ）の２倍以下であることを特徴とす る請求の範囲第６項記載のサポート。
8. ８．前記サポートアーム（４）が異なる間隔で離れており、その間隔が特に等差 級数に相当することを特徴とする前記請求の範囲のいずれか１項記載のサポート 。