CN110025405B - 球囊扩张式经导管瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种球囊扩张式经导管瓣膜，假体心脏瓣膜的下端与固定环固定连接，假体心脏瓣膜的侧部与支撑架固定连接。支撑环和连接网架靠近内腔的一侧设有固定网架。固定网架与支撑环内壁固定连接，固定网架与连接网架之间夹设假体心脏瓣膜，贯穿固定网架、假体心脏瓣膜以及连接网架之间设有底部绑定丝，使固定网架、假体心脏瓣膜以及连接网架绑定连接。该球囊扩张式经导管瓣膜，结构简单，可以进一步降低压缩直径，进而降低介入手术过程中，对导管直径降低。并且在该瓣膜使用过程中，医生可以根据病人不同的病历情况对瓣膜的阻塞力度进行调节，达到病人的最适阻塞力度，提高病人的舒适度，降低瓣膜承载血压的大小，进而也保证瓣膜的使用寿命。

Description

球囊扩张式经导管瓣膜

技术领域

本发明涉及心脏医疗使用人工生物假体心脏瓣膜结构设计技术领域，尤其涉及球囊扩张式经导管瓣膜。

背景技术

人工心脏瓣膜（Heart Valve Prothesis）是可植入心脏内代替心脏瓣膜（主动脉瓣或三尖瓣或二尖瓣），能使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。当心脏瓣膜病变严重而不能用瓣膜分离手术或修补手术恢复或改善瓣膜功能时，则须采用人工心脏瓣膜置换术。换瓣病例主要有风湿性心脏病、先天性心脏病、马凡氏综合症等。

人造心瓣膜随着科学技术的进步经历了球型瓣、单叶碟型瓣、生物瓣、双叶碟型瓣这样一个演进过程。现在人造心瓣膜的研究都以提高耐久性、减少合并症和改善瓣膜机能为目标。

目前在许多地方，瓣膜置换的死亡率甚至比腹部大手术还低。数百万例的临床实践证明，在一般情况下患者的寿命得到延长，健康也有显著改善。迄今为止，制成的人工心脏瓣膜已达100 余种，大部分已被淘汰，留下为数不多的瓣膜。现有技术中人造心脏瓣膜大体分为机械瓣与生物瓣二大类。用作机械瓣的硬质金属材料主要的为钴-铬-镍合金及钛钢；非金属硬质材料主要为低温各向同性碳；弹性体材料由初期用于瓣膜球型阀体的硅酮橡胶发展至不易变性的“低硫化处理”的硅橡胶；缝环的纺织品则为聚四氟乙烯与涤纶长丝织物。

人工瓣膜根据使用材料而分为两大类：一类是全部用人造材料制成的称机械瓣；另一类是全部或部分用生物组织制成的称生物瓣。生物瓣膜一般是用猪主动脉瓣和牛心包瓣为原料制造。

现有技术中，生物瓣膜中，结构设计不合理；尤其是结构复杂，在介入手术过程中，所需要的介入导管直径较大，容易对患者的血管造成二次伤害，降低手术的成功率。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种结构简单，可以进一步降低压缩直径，进而降低介入手术过程中，对导管直径尺寸要求；并且在使用过程中，医生可以根据病人不同的病历情况对瓣膜的阻塞力度进行调节，达到病人的最适阻塞力度，提高病人的舒适度，降低瓣膜承载血压的大小，进而也保证瓣膜使用寿命的球囊扩张式经导管瓣膜。

为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：

一种球囊扩张式经导管瓣膜，包括：假体心脏瓣膜、支撑架和固定环，所述固定环的上端边缘处固定连接至少两个支撑架，所述假体心脏瓣膜的下端与固定环固定连接，所述假体心脏瓣膜的侧部与所述支撑架固定连接。

在一种优选的实施方式中，所述固定环包括：支撑环、固定网架和连接网架；所述支撑环上侧与所述支撑架固定连接，所述连接网架固定连接在所述支撑环上侧，所述连接网架设在所述支撑架靠近支撑环中心的一侧，所述支撑环和连接网架靠近内腔的一侧设有所述固定网架；所述固定网架与所述支撑环内壁固定连接，所述固定网架与所述连接网架之间夹设所述假体心脏瓣膜，贯穿所述固定网架、假体心脏瓣膜以及所述连接网架之间设有底部绑定丝，使所述固定网架、假体心脏瓣膜以及所述连接网架绑定连接。

在一种优选的实施方式中，所述连接网架包括：固定杆、连接环和连接杆，所述连接环之间通过所述连接杆连接形成Z字型结构的连接网，所述连接网下端通过所述固定杆与所述支撑环固定连接。

在一种优选的实施方式中，所述连接杆尺寸小于固定杆尺寸，所述固定杆横截面尺寸小于所述支撑环的厚度。

在一种优选的实施方式中，所述连接杆和所述固定杆均为板状结构，且所述连接杆和固定杆的板状结构所在的平面与所述连接环平面平行。

在一种优选的实施方式中，所述固定网架为菱形网格形状，所述固定网架上端部高于所述连接网架上端部，所述固定网架下端与所述支撑环内壁的圆筒面固定连接。

在一种优选的实施方式中，所述固定环上侧均匀设有两个或者三个所述支撑架。

在一种优选的实施方式中，所述支撑架包括：第一支撑夹持臂和第二支撑夹持臂；所述第一支撑夹持臂、第二支撑夹持臂下端相背离的一侧分别与所述固定环平滑过渡连接；所述第一支撑夹持臂和第二支撑夹持臂之间留设有夹持间隙。

在一种优选的实施方式中，所述夹持间隙垂直于所述固定环的外表面。

在一种优选的实施方式中，所述夹持间隙的表面、第一支撑夹持臂以及固定环内壁之间平滑过渡；所述夹持间隙的表面、第二支撑夹持臂以及固定环内壁之间平滑过渡。

在一种优选的实施方式中，垂直于所述夹持间隙开设有贯穿所述第一支撑夹持臂和第二支撑夹持臂的绑定孔，贯穿所述绑定孔和所述假体心脏瓣膜绑设有侧部绑定丝。

在一种优选的实施方式中，所述第一支撑夹持臂和第二支撑夹持臂远离固定环内腔的一侧开设有环形槽，所述环形槽与所述绑定孔个数相同，每个所述绑定孔与对应所述环形槽所在平面平行于所述固定环上表面。

在一种优选的实施方式中，所述固定环下端固定连接有延伸网；所述延伸网总体结构呈喇叭状结构，所述延伸网的下端设有固定钩。在一种优选的实施方式中，所述延伸网为连接丝编制固定而成，所述连接丝上端与所述固定环固定连接，所述连接丝的下端部呈弯钩状。

在一种优选的实施方式中，所述固定环下端边缘均匀开设有多个连接槽，所述连接丝固定连接在所述连接槽中。

本发明的球囊扩张式经导管瓣膜，具有如下有益效果：

该球囊扩张式经导管瓣膜，包括：支撑环、固定网架和连接网架；支撑环上侧与支撑架固定连接，连接网架固定连接在支撑环上侧，连接网架设在支撑架靠近支撑环中心的一侧，支撑环和连接网架靠近内腔的一侧设有固定网架。固定网架与支撑环内壁固定连接，固定网架与连接网架之间夹设假体心脏瓣膜，贯穿固定网架、假体心脏瓣膜以及所述连接网架之间设有底部绑定丝，使固定网架、假体心脏瓣膜以及所述连接网架绑定连接。解决了现有技术中，对假体心脏瓣膜连接结构单一，只能在工厂生产阶段对其固定，医生无法根据患者具体的病历情况对其调节设计，导致对于不同的病人适应性差，容易影响病人造成身体不适；并且现有技术中，瓣膜结构复杂，介入治疗过程中，需要的导管直径较大，容易造成患者二次伤害的缺陷。该球囊扩张式经导管瓣膜，结构简单，可以进一步降低压缩直径，进而降低介入手术过程中，对导管直径尺寸要求；并且在该瓣膜使用过程中，医生可以根据病人不同的病历情况对瓣膜的阻塞力度进行调节，达到病人的最适阻塞力度，提高病人的舒适度，降低瓣膜承载血压的大小，进而也保证瓣膜的使用寿命。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中 ：

图1为根据本公开一种实施方式中球囊扩张式经导管瓣膜的结构示意图；

图2为图1所示根据本公开一种实施方式中球囊扩张式经导管瓣膜的A处的局部放大图；

图3为根据本公开一种实施方式中球囊扩张式经导管瓣膜的瓣膜支架的结构示意图；

图4为图3所示根据本公开一种实施方式中球囊扩张式经导管瓣膜的C-C线的剖视图；

图5为图4所示根据本公开一种实施方式中球囊扩张式经导管瓣膜的未连接固定网架时的结构示意图；

图6为图5所示根据本公开一种实施方式中球囊扩张式经导管瓣膜的B处的局部放大图；

图7为根据本公开一种实施方式中球囊扩张式经导管瓣膜的主视图。

【主要组件符号说明】

1、假体心脏瓣膜；

2、支撑架，21、第一支撑夹持臂，22、第二支撑夹持臂，23、夹持间隙，24、绑定孔，25、绑定丝；

3、固定环，31、支撑环，32、固定网架；

33、连接网架，331、固定杆，332、连接环，333、连接杆；

34、连接槽；

4、延伸网，41、固定钩，42、连接丝。

具体实施方式

下面结合附图及本发明的实施例对本发明的球囊扩张式经导管瓣膜作进一步详细的说明。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本申请的实施方式例如能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。

为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。

如图1、图2、图3、图4、图5、图6和图7所示，该球囊扩张式经导管瓣膜，包括：主要对血液起到单向阻塞作用的假体心脏瓣膜1（现有技术中也有称之为：阻塞体）；对假体心脏瓣膜1固定和支撑作用，保证假体心脏瓣膜1处于待安装位置，并支撑假体心脏瓣膜1张开或者闭合的支撑架2；在假体心脏瓣膜1的端部对其主要固定支撑作用的固定环3。

为了模拟人体心脏瓣膜的工作，以及可以达到更接近与人体心脏瓣膜工作效果，该固定环3的上端边缘处固定连接至少两个支撑架2。优选的，固定环3上侧均匀设有两个或者三个支撑架2，从而得到二尖瓣或者三尖瓣的瓣膜结构，进一步优选的，固定环3上侧均匀设有三个支撑架2，由于人体的主动脉瓣由 3个半月瓣组成，使该球囊扩张式经导管瓣膜更接近人体主动脉瓣结构，所以选择三个支撑架2，从而使得球囊扩张式经导管瓣膜为三个半月瓣组成。

即：假体心脏瓣膜1的下端与固定环3固定连接，假体心脏瓣膜1的侧部与所述支撑架2固定连接。通过固定环3与主动脉固定连接，使血液只能在固定环3内部通过，再通过假体心脏瓣膜1对其阻塞或者导通作用，从而满足替代人体主动脉瓣结构的作用。

为了进一步降低整个球囊扩张式经导管瓣膜结构的复杂性，进而在介入手术过程中对其可以有更大的压缩比例，从而降低介入手术治疗过程中导管的尺寸要求。该固定环3包括：主要起到支撑作用的支撑环31（支撑环31呈圆环状，且支撑环31的横截面为板状，从而使得支撑环31在直径方向的压缩比例更大）；对假体心脏瓣膜1固定作用的固定网架32；与固定网架32配合连接，对假体心脏瓣膜1更好固定作用的连接网架33。

为了满足对假体心脏瓣膜1的固定作用，支撑环31上侧与支撑架2固定连接，连接网架33固定连接在支撑环31上侧，连接网架33设在支撑架2靠近支撑环31中心的一侧。支撑环31和连接网架33靠近内腔的一侧设有固定网架32。为了降低固定网架32在介入手术过程中，所占的体积，该固定网架32为菱形网格形状。当然的，如果可以保证固定网架32与支撑环31之间的连接强度，可以将固定网架32安装在与连接网架33相同的位置，即：固定网架32与连接网架33并列设置。进一步降低支撑环31位置处所占的压缩比例。

当然，为了保证对假体心脏瓣膜1的连接强度，保证球囊扩张式经导管瓣膜使用的安全性，该固定网架32还是与支撑环31内壁固定连接（即：固定网架32的尺寸设计较大，满足与支撑环31连接，又可以满足连接网架33连接，从而使得，在固定网架32与连接网架33之间固定的假体心脏瓣膜1有了双重的固定作用，保证球囊扩张式经导管瓣膜使用的安全性）。在固定网架32与连接网架33之间夹设假体心脏瓣膜1。为了降低压缩比例，贯穿固定网架32、假体心脏瓣膜1以及连接网架33之间设有底部绑定丝，使固定网架32、假体心脏瓣膜1以及连接网架33绑定连接。底部绑定丝可以为纤维丝，也可以为钛镍合金丝，由于直径较小，又可以高强度的对假体心脏瓣膜1固定，保证假体心脏瓣膜1的固定作用。

为了方便与固定网架32更方便的缝线绑定假体心脏瓣膜1，并且降低连接网架33的压缩尺寸，保证在更小的介入管道中导入治疗使用。该连接网架33包括：与支撑环31连接作用的固定杆331、主要起到与固定网架32之间缝线绑定假体心脏瓣膜1的连接环332和对相邻连接环332固定连接作用的连接杆333。优选的，连接环332之间串联，且连接环332之间通过连接杆333连接形成Z字型结构的连接网，使用较少的连接杆333，保证在连接杆333和连接环332所在区域降低压缩直径。连接网下端通过固定杆331与支撑环31固定连接，由于固定杆331与支撑环31连接区域，在压缩介入过程中，只有固定杆331，占用空间较小，可以保证固定杆331与支撑环31之间更多的连接关系，从而保证与支撑环31连接强度，进而保证对假体心脏瓣膜1的连接强度。

优选的，根据在每个区域零件的数量，以及需要承载的力度大小，设计连接杆333尺寸小于固定杆331尺寸，固定杆331横截面尺寸小于支撑环31的厚度。满足支撑环31合理的支撑力度，固定杆331对连接网的连接强度，又可以保证最小的压缩直径；进一步的，连接杆333的承载力更小，可以选择更小的尺寸，进而为连接环332留设压缩空间。为了进一步的降低在直径方向上的压缩直径，该连接杆333和固定杆331均为板状结构，且连接杆333和固定杆331的板状结构所在的平面与连接环332平面平行。在保证连接强度的前提下，又可以保证压缩直径。

为了对假体心脏瓣膜1的支撑作用，保证假体心脏瓣膜1可以更稳定，支撑力度更大的完成阻塞和导流作用。将固定网架32设计为固定网架32上端部高于连接网架33上端部，通过固定网架32对假体心脏瓣膜1支撑作用，假体心脏瓣膜1的另一侧被人体动脉血管支撑作用，进而保证假体心脏瓣膜1的工作状态。固定网架32下端与支撑环31内壁的圆筒面固定连接，当然的，由于支撑环31下端部呈弧状，可以设计固定网架32适应圆弧设置，也可以在满足连接强度前提下，可以选择固定网架32与支撑环之间部分区域连接。

为了对假体心脏瓣膜1在固定环3内部区域的面积，进而调节阻塞力度大小，避免医生在治疗使用过程中，无法对假体心脏瓣膜1的调节不方便，无法针对每个病人的具体情况适当的调节阻塞力度的缺陷。该支撑架2包括：第一支撑夹持臂21和第二支撑夹持臂22（对称左右设置）；第一支撑夹持臂21、第二支撑夹持臂22下端相背离的一侧下端分别与固定环3平滑过渡连接。第一支撑夹持臂21和第二支撑夹持臂22之间留设有对假体心脏瓣膜1夹持固定作用的夹持间隙23。医生在治疗使用过程中，根据每个人病历检查情况，对假体心脏瓣膜1在夹持间隙23中夹持的尺寸，进而调节阻塞力度，保证每个病人更合理的阻塞力度，保证病人健康使用。也进一步的降低整个瓣膜的承载血压的大小，进而延长整个瓣膜的使用寿命。

当然的为了降低对假体心脏瓣膜1的其他方向的作用力，保证假体心脏瓣膜的使用寿命，该夹持间隙23垂直于固定环3的外表面。

避免夹持间隙23、第一支撑夹持臂21、第二支撑夹持臂22以及固定环3损伤假体心脏瓣膜1。该夹持间隙23的表面、第一支撑夹持臂21以及固定环3内壁之间平滑过渡；夹持间隙23的表面、第二支撑夹持臂22以及固定环3内壁之间平滑过渡。

为了进一步方便医生调节假体心脏瓣膜1在夹持间隙23中的尺寸，保证对于每一个患者可以更好的使用效果。垂直于夹持间隙23开设有贯穿第一支撑夹持臂21和第二支撑夹持臂22的绑定孔24，贯穿绑定孔24和假体心脏瓣膜1绑设有侧部绑定丝25。绑定丝25的绑定结构简单，使医生可以根据具体的使用环境调节夹持间隙23中的假体心脏瓣膜1。

为了给侧部绑定丝25具有一定的安置空间，避免侧部绑定丝25损伤人体血管。该第一支撑夹持臂21和第二支撑夹持臂22远离固定环3内腔的一侧开设有环形槽，环形槽与绑定孔24个数相同，每个绑定孔24与对应环形槽所在平面平行于固定环3上表面。从而使得每根穿过绑定孔24的侧部绑定丝25在支撑架2外侧均在环形槽中。

为了避免支撑环31单独的支撑摩擦作用，对瓣膜的固定作用影响（例如：支撑力过大，对动脉血管支撑影响较大；支撑力过小，容易导致摩擦力过小）。在固定环3下端固定连接有延伸网4，通过延伸网4的扩张作用，使整个瓣膜的固定端伸入心脏内部，可以进一步的对瓣膜固定作用。优选的，延伸网4总体结构呈喇叭状结构，延伸网4的下端设有固定钩41，通过固定钩41与心脏内壁之间的挂设，保证了人造瓣膜使用的安全性。

当然的为了保证延伸网4压缩尺寸，以及避免对心脏内壁严重的覆盖，影响心脏内壁细胞的活力，进而损伤患者。该延伸网4为连接丝42编制固定而成，连接丝42上端与固定环3固定连接，连接丝42的下端部呈弯钩状，通过连接丝42直接形成固定结构，总体结构简单，降低生产制造成本。

为了方便的与固定环3之间连接，在固定环3下端边缘均匀开设有多个连接槽34，连接丝42固定连接在连接槽34中，保证结构整体的连接紧密。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围。

Claims (6)

1.球囊扩张式经导管瓣膜，其特征在于，包括：假体心脏瓣膜（1）、支撑架（2）和固定环（3），所述固定环（3）的上端边缘处固定连接至少两个支撑架（2），所述假体心脏瓣膜（1）的下端与固定环（3）固定连接，所述假体心脏瓣膜（1）的侧部与所述支撑架（2）固定连接；

所述固定环（3）包括：支撑环（31）、固定网架（32）和连接网架（33）；所述支撑环（31）上侧与所述支撑架（2）固定连接，所述连接网架（33）固定连接在所述支撑环（31）上侧，所述连接网架（33）设在所述支撑架（2）靠近支撑环（31）中心的一侧，所述支撑环（31）和连接网架（33）靠近内腔的一侧设有所述固定网架（32）；所述固定网架（32）与所述支撑环（31）内壁固定连接，所述固定网架（32）与所述连接网架（33）之间夹设所述假体心脏瓣膜（1），贯穿所述固定网架（32）、假体心脏瓣膜（1）以及所述连接网架（33）之间设有底部绑定丝，使所述固定网架（32）、假体心脏瓣膜（1）以及所述连接网架（33）绑定连接；

所述连接网架（33）包括：固定杆（331）、连接环（332）和连接杆（333），所述连接环（332）之间通过所述连接杆（333）连接形成Z字型结构的连接网，所述连接网下端通过所述固定杆（331）与所述支撑环（31）固定连接；

所述支撑架（2）包括：第一支撑夹持臂（21）和第二支撑夹持臂（22）；所述第一支撑夹持臂（21）、第二支撑夹持臂（22）下端相背离的一侧分别与所述固定环（3）平滑过渡连接；所述第一支撑夹持臂（21）和第二支撑夹持臂（22）之间留设有夹持间隙（23）；

所述夹持间隙（23）垂直于所述固定环（3）的外表面；

垂直于所述夹持间隙（23）开设有贯穿所述第一支撑夹持臂（21）和第二支撑夹持臂（22）的绑定孔（24），贯穿所述绑定孔（24）和所述假体心脏瓣膜（1）绑设有侧部绑定丝（25）；

所述第一支撑夹持臂（21）和第二支撑夹持臂（22）远离固定环（3）内腔的一侧开设有环形槽，所述环形槽与所述绑定孔（24）个数相同，每个所述绑定孔（24）与对应所述环形槽所在平面平行于所述固定环（3）上表面；

所述固定环（3）下端固定连接有延伸网（4）；所述延伸网（4）总体结构呈喇叭状结构，所述延伸网（4）的下端设有固定钩（41）；

所述延伸网（4）为连接丝（42）编制固定而成，所述连接丝（42）上端与所述固定环（3）固定连接，所述连接丝（42）的下端部呈弯钩状；

所述固定环（3）下端边缘均匀开设有多个连接槽（34），所述连接丝（42）固定连接在所述连接槽（34）中。

2.根据权利要求1所述的球囊扩张式经导管瓣膜，其特征在于，所述连接杆（333）尺寸小于固定杆（331）尺寸，所述固定杆（331）横截面尺寸小于所述支撑环（31）的厚度。

3.根据权利要求2所述的球囊扩张式经导管瓣膜，其特征在于，所述连接杆（333）和所述固定杆（331）均为板状结构，且所述连接杆（333）和固定杆（331）的板状结构所在的平面与所述连接环（332）平面平行。

4.根据权利要求2所述的球囊扩张式经导管瓣膜，其特征在于，所述固定网架（32）为菱形网格形状，所述固定网架（32）上端部高于所述连接网架（33）上端部，所述固定网架（32）下端与所述支撑环（31）内壁的圆筒面固定连接。

5.根据权利要求1所述的球囊扩张式经导管瓣膜，其特征在于，所述固定环（3）上侧均匀设有两个或者三个所述支撑架（2）。

6.根据权利要求1所述的球囊扩张式经导管瓣膜，其特征在于，所述夹持间隙（23）的表面、第一支撑夹持臂（21）以及固定环（3）内壁之间平滑过渡；所述夹持间隙（23）的表面、第二支撑夹持臂（22）以及固定环（3）内壁之间平滑过渡。

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