CN113768663A - 一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶及其应用 - Google Patents

一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶及其应用 Download PDF

Info

Publication number
CN113768663A
CN113768663A CN202111010423.8A CN202111010423A CN113768663A CN 113768663 A CN113768663 A CN 113768663A CN 202111010423 A CN202111010423 A CN 202111010423A CN 113768663 A CN113768663 A CN 113768663A
Authority
CN
China
Prior art keywords
area
local
leaflet
region
valve
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
CN202111010423.8A
Other languages
English (en)
Other versions
CN113768663B (zh
Inventor
王璐
陈诗萍
李超婧
毛吉富
林婧
王富军
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Donghua University
Original Assignee
Donghua University
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Donghua University filed Critical Donghua University
Priority to CN202111010423.8A priority Critical patent/CN113768663B/zh
Publication of CN113768663A publication Critical patent/CN113768663A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN113768663B publication Critical patent/CN113768663B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
    • A61F2/2415—Manufacturing methods
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2442—Annuloplasty rings or inserts for correcting the valve shape; Implants for improving the function of a native heart valve
    • A61F2/2463—Implants forming part of the valve leaflets
    • D—TEXTILES; PAPER
    • D03—WEAVING
    • D03D—WOVEN FABRICS; METHODS OF WEAVING; LOOMS
    • D03D15/00—Woven fabrics characterised by the material, structure or properties of the fibres, filaments, yarns, threads or other warp or weft elements used
    • D03D15/20—Woven fabrics characterised by the material, structure or properties of the fibres, filaments, yarns, threads or other warp or weft elements used characterised by the material of the fibres or filaments constituting the yarns or threads
    • D03D15/283—Woven fabrics characterised by the material, structure or properties of the fibres, filaments, yarns, threads or other warp or weft elements used characterised by the material of the fibres or filaments constituting the yarns or threads synthetic polymer-based, e.g. polyamide or polyester fibres
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2240/00—Manufacturing or designing of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2240/001—Designing or manufacturing processes
    • A61F2240/002—Designing or making customized prostheses
    • D—TEXTILES; PAPER
    • D10—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
    • D10B—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
    • D10B2321/00—Fibres made from polymers obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • D10B2321/02—Fibres made from polymers obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds polyolefins
    • D10B2321/021—Fibres made from polymers obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds polyolefins polyethylene
    • D—TEXTILES; PAPER
    • D10—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
    • D10B—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
    • D10B2331/00—Fibres made from polymers obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polycondensation products
    • D10B2331/04—Fibres made from polymers obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polycondensation products polyesters, e.g. polyethylene terephthalate [PET]

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Manufacturing & Machinery (AREA)
  • Textile Engineering (AREA)
  • Prostheses (AREA)

Abstract

本发明涉及一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶及其应用，该瓣叶包括附着缘、腹部、接合处和自由边；该瓣叶为一次成型的机织大提花织物；所述局部增强是指所述瓣叶上的局部区域的紧度和/或厚度大于所述瓣叶上的非局部区域；所述局部区域包括附着缘区域、接合处区域、自由边区域和腹部部分区域中的一种以上；所述腹部部分区域是指以瓣叶径向中心线为对称轴在腹部区域内分布的若干个线条状区域。本发明的局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶可实现一体化成型和多维度任意调控，改善瓣叶的抗撕裂性能和血流动力学性能，减少应力集中现象和提高长期耐久性。

Description

一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶及其应用
技术领域
本发明属于心脏瓣膜技术领域，涉及一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶及其应用。
背景技术
在我国，瓣膜性心脏病的发病率为2.5～3.2％，患者约有400万人，每年需要进行瓣膜手术的患者达20多万例，目前占成人心脏手术的第一位。当心脏瓣膜病变到一定程度时，无法通过手术修复，主要通过人工心脏瓣膜置换进行治疗，以此恢复或改善瓣膜功能。目前，临床上广泛使用的人工心脏瓣膜包括机械瓣和生物瓣，但是机械瓣易引发感染和血栓，患者需终身服用抗凝药物。生物瓣大多设计为对称、厚度均一的三叶瓣，提供的几何形状和结构与天然心脏瓣膜相似，具有更接近生理的、较为理想的血流动力学特征，能够减少血小板粘附和凝血形成，从而减少抗凝剂的需要。不过生物瓣易发生钙化衰败，耐久性较差，使得患者面临二次开胸手术的风险。经过十多年临床实践的经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter aortic valve replacement,TAVR)由于具备风险小、创伤小、手术快、患者术后恢复快等特点，为难以进行开胸手术的高龄、高危患者提供了更加合适的选择，未来还可能惠及低龄、轻症患者。临床上使用的经导管人工心脏瓣膜主要由自膨胀式/球囊扩张式金属支架及类似于外科瓣的生物组织(牛心包、猪心包等)构成，因此其不仅存在生物组织本身易钙化，在装载过程生易受到压缩折叠损伤、缝合处易应力集中等现象，而且组织的供应来源和可选区域受限、化学处理过程困难、成本高且缝制过程极其复杂。因此，现阶段有大量的研究工作专注于利用各种高分子材料来克服生物瓣和机械瓣的缺陷并有利于TAVR手术的新一代人工心脏瓣膜。除克服材料的固有缺陷外，瓣膜制作流程的简单化、标准化、可重复化以及瓣叶造型的优化也是现阶段的研究趋势。
人体天然心脏瓣膜的瓣叶各区域的厚度不同，通常表现为中间腹部纤薄、外周相对较厚。其中，自由边(或称游离缘)中段存在一定区域的增厚结节(或称Arantius结节)，其作用是：在舒张期提供足够的接合面积以阻止血液返流；缓解自由边中段在瓣叶反复开闭循环中所承受的剧烈的弯曲变形。生物瓣的失效形式主要有钙化和撕裂，这两种失效形式互为因果，且均与瓣叶内部的应力分布有关。生物瓣早期的撕裂常常发生在瓣叶或/和支架的应力集中处(附着缘、自由边和两者相交的接合处)，这与瓣叶的构型、制造工艺和材料生化处理密切相关，同时，这些承受最大机械应力的部位也会更容易产生内部钙化，一般在临床术后数年会变得明显。目前以生物组织为基材的瓣叶由于原料来源(从屠宰厂采集的牛心包、猪心包等)和制作工艺等的限制，以及考虑到植入人体后与血液接触时由于表面不光滑会诱发凝血和血栓等不良现象，厚度往往要求保持均匀一致。故，一般情况下需要选取厚度均一的组织，或者是后续采用加压、激光去除、刮削和研磨等手段以实现厚度均一。但厚度均一的瓣叶实质上并未实现厚度结构上的仿生，忽略了厚度分布对瓣膜性能的影响。可见，人工心脏瓣膜所含瓣叶的不同区域需要具有不同的物理机械性能以满足特定的功能并提高长期耐久性。例如，附着缘的厚度大，有利于缓解瓣叶与支架之间通过缝合线连接造成的严重的应力集中现象；自由边中段厚度大，有利于接合紧密、缓解剧烈的卷曲变形和增大往复运动的惯性；接合处厚度大，有利于缓解瓣叶与瓣叶以及瓣叶与支架间通过缝合连线接造成的严重的应力集中现象；在腹部中心区域设置加强筋，可在瓣叶整体较薄、保持柔韧的前提下增加承重面的力学支撑性和优化稀薄部位的应力应变分布。
有专利公开了对生物瓣各个部位(例如自由边、缝合缘、腹部等)实现厚度调节的技术，以获得各点厚度不同的瓣叶结构。但是软体组织的特性使其易在上述加工方式中发生变形或起皱、破坏弹性结构，且不易操作，加工后难以去除组织的残留碎屑，因此存在很高的技术难度。另外，现有技术中以高分子材料为基材的瓣叶，无论是利用浸渍塑模成型、浇注成型、挤出拉伸成型等技术生产的塑料薄膜材料，还是利用非织造技术、静电纺丝技术、机织技术、针织技术等生产的纤维基材料，各点的厚度和性质往往也是均匀一致的。另外，有极少数的研究公开了获得不同厚度聚合物瓣膜的设计与制备方式。Claiborne等分别针对计算出的较高或较低应力区域进行增厚或减薄处理，改变了xSIBS瓣叶沿径向的厚度分布，由底部连接线中点至自由边中点的厚度可划分为五个区域，分别是0.25mm、0.18mm、0.25mm、0.20mm、0.18mm，也就是底部连接线与腹部中心区域(主要的承重部位)的厚度相对较厚，其余部位仍可以保持较薄的状态。不过，该研究仅限于改变径向截面上的厚度分布，也就是说同一径向位置、不同周向位置的厚度依旧相同。CN 103961192A中的瓣叶由四层聚合物材料复合而成，由主动脉一侧至左心室一侧分别是游离缘层、基体层、对合区域层、瓣叶和窦部连接处层，厚度分别是0.37mm、0.25mm、0.74mm、0.17mm，以达到充分发挥材料性能、优化应力分布、改善血流动力学性能和提高长期耐久性的目的。但通常而言，这种复合材料在高循环弯曲受力的环境中因界面牢度的问题存在分层的隐患，且制作工艺较为复杂。
因此，本发明研究了一种通过多维度调控、一体化成型的方式制备出的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，通过赋予不同区域不同的物理性质和力学性能以实现局部增强，以期达到减少应力集中、提高长期耐久性的目的。
发明内容
为解决现有技术中存在的问题，本发明提供一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶及其应用，具体是：本发明采用纺织领域中具备单独控制每根经纱运动能力的大提花技术，赋予了纺织基瓣叶特殊区域，如附着缘、腹部、接合处(自由边与附着缘的相交处)、自由边不同的物理性质(厚度或/和紧度(特指织物总紧度))和力学性能(撕裂强度)，记为局部增强的纺织基瓣叶，并利用局部增强的纺织基瓣叶制得纺织基人工心脏瓣膜，所得瓣膜的血流动力学性能和应力分布得到不同程度的改善。
为达到上述目的，本发明采用的方案如下：
一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，包括附着缘、腹部、接合处和自由边；所述瓣叶为一次成型的机织大提花织物；所述局部增强是指所述瓣叶上的局部区域的紧度和/或厚度大于所述瓣叶上的非局部区域；
所述局部区域包括附着缘区域、接合处区域、自由边区域和腹部部分区域中的一种以上；
所述腹部部分区域是指以瓣叶径向中心线为对称轴在腹部区域内分布的若干个线条状区域。由于腹部区域是通过弯曲实现瓣膜关闭的区域，且腹部在舒张期需承受较大的主动脉压力、在开合过程中需要灵活弯曲以积极响应两侧压差的变化，故要求其抗拉强度高且弯曲刚度小。因此，本发明对该区域采用总体线型增强的方式；所述总体线型是指任意角度分布的若干线条状区域，并以瓣叶径向中心线为对称轴；所述线条的形式可任意配置，包括直线、弧线和波纹形等。如果整个腹部区域都增强，会使得瓣叶整体的弯曲刚度显著增加，从而导致瓣叶开闭不灵活，血流动力学性能变差。
当局部增强区域不位于腹部时，腹部优选平纹组织；当局部增强区域(以线条的形式)位于腹部时，其非局部增强区域优选平纹组织。
所述瓣叶径向中心线是使得瓣叶呈左右对称的虚拟线；
所述非局部区域的纱线直径不超过0.16mm，所述非局部区域的厚度不超过0.25mm。
考虑到非局部区域的性质很大程度上决定了瓣叶的柔韧性，因此需要选用较细的纱线，以降低瓣叶非局部区域的弯曲刚度，这样更利于瓣叶灵活开闭并使得瓣膜表现出更好的血流动力学行为。
纱线的材质为不可降解高分子材料和可降解高分子材料中的一种或两者的组合。不可降解材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酰胺(PA)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚氨酯(PU)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、蚕丝中的一种或几种；可降解材料为聚己内酯(PCL)、聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚对二氧环己酮(PPDO)中的一种或几种。纱线的类型包括单丝、复丝、包芯纱、包覆纱、编织纱、纳米静电纺纱线或者长丝/纳米纤维包覆纱。
作为优选的技术方案：
如上所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，所述局部增强是指所述瓣叶上的局部区域的紧度大于所述瓣叶上的非局部区域时，局部区域的紧度为非局部区域的1.05～1.15倍。
如上所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，所述局部区域包括自由边区域和/或腹部部分区域；
所述非局部区域的紧度至少为80％。
如上所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，采用不同的组织结构使局部区域的紧度大于非局部区域。
如上所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，所述局部增强是指所述瓣叶上的局部区域的厚度大于所述瓣叶上的非局部区域时，局部区域的厚度为非局部区域的1.10～2.00倍。
如上所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，所述局部区域包括附着缘区域和/或接合处区域。
附着缘区域，被缝合线穿透以紧密连接瓣叶与支架，在瓣叶的循环加载过程中应力集中现象极为严重，故要求其紧度高、抗撕裂强力高且缝合线连接强度高；
接合处区域是附着缘和自由边的交汇处，在瓣叶开闭动态过程中应力集中现象最为严重，故要求其紧度高且抗撕裂强力高，以缓解瓣叶与瓣叶以及瓣叶与支架间通过缝合连线接造成的严重的应力集中现象。
如上所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，采用纱线重叠配置或增加织物层数的方式使得局部区域的厚度大于非局部区域。
如上所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，局部区域还可以由目标区域和过渡区域组成，过渡区域包围目标区域，且二者的轮廓线形状相同；其中，局部区域的面积为目标区域的1.20～3.50倍；
过渡区域的紧度或厚度介于目标区域和非局部区域之间。过渡区域可由一种及以上的组织组成。所述过渡区域可使得紧度或厚度在目标区域与非局部区域间过渡平滑，从而保证了整体结构的稳定性。
如上所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，所述局部增强是指所述瓣叶上的局部区域的紧度和厚度大于所述瓣叶上的非局部区域时，局部区域的紧度为非局部区域的1.10～1.60倍，且局部区域的厚度为非局部区域的1.10～1.96倍；
其中，局部区域由目标区域和加固区域组成，加固区域包围目标区域，且二者的轮廓线形状相同；其中，局部区域的面积为目标区域的2.50～5.00。
如上所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，加固区域为表里换层组织。
如上所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，非局部区域的紧度至少为60％；局部区域的纱线直径为非局部区域纱线直径的1.00～2.50倍。
如上所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，所述线条状区域的面积之和占所述腹部区域总面积的20～65％；优选30～50％。
如上所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，所述非局部区域的厚度小于0.15mm。
如上所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，所述自由边区域还可以为所述自由边区域中的部分区域，所述自由边区域中的部分区域是指：沿着自由边的长度方向或垂直于自由边的长度方向进行等分得到若干个等分点，一个以上等分点所在的区域；所述部分区域占所述自由边区域总面积的20％以上。
自由边区域在舒张期承受对合时较大的应力以闭合紧密、在开合过程中承受严重的卷曲变形，故要求其厚度大/紧度高且抗撕裂强力高，本发明中的自由边区域的增强方式优选是在等分点处进行增强；而且等分点上的增强区域的形状可任意设置，一般配置矩形即可。
本发明还提供如上所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶的应用，将所述瓣叶制成直径为17～33mm的人工心脏瓣膜；
所述人工心脏瓣膜上，所述局部区域的撕裂强度为所述非局部区域的1.28～2.75倍；
所述纺织基瓣叶中局部区域的最大等效应力为对比样的0.74～0.93倍；所述对比样是指不对瓣叶上的各区域进行非局部和局部的区分，统一采用非局部的织造参数进行织造，则瓣叶上的各个区域是均匀容易的，不存在厚度或者紧度上的差异。
相较于对比样，由所述局部增强的纺织基瓣叶制得的人工心脏瓣膜的血流动力学行为得到了明显改善，尤其是对于非局部区域的厚度小于0.15mm的瓣膜而言，因为这种瓣叶在开闭过程中，存在较为明显的抖动/拍打现象，且在舒张期的支撑力不足。
如：腹部部分区域增强后，瓣叶在舒张期的力学支撑性和在循环开闭过程中的运动稳定性得到提高；自由边区域增强后，瓣叶在循环开闭过程中的运动稳定性得到提高；所述力学支撑性和运动稳定性均通过脉动流测试中目测观察进行判定；所述力学支撑性是指瓣叶在舒张期无塌陷，可紧密闭合；所述运动稳定性是指瓣叶在循环开闭过程中无不良的抖动或拍打现象。
本发明基于纺织领域的大提花技术，通过选配组织结构，赋予瓣叶特殊区域不同的物理性质和力学性能，从而实现瓣叶局部/整体性能的增强。具体地，通过改变局部织物组织，调控纱线种类、纱线直径、织物经纬密和层数等结构，提高局部的紧度或/和厚度，进而提高局部弹性模量，以期改善瓣叶的抗撕裂性能和血流动力学性能，以及减少应力集中现象和提高长期耐久性。
瓣叶的主要失效形式之一为撕裂，而影响织物撕裂强度的主要因素为紧度和厚度，紧度或厚度越大，抗撕裂性能越好。在众多织物结构参数中，紧度和厚度主要受织物组织、经纬密和纱线直径的影响。增加纱线直径或增加经密/纬密虽然能够增加紧度和厚度，但改变的是织物整体的性能，无法实现按需调控；相比之下，调控织物组织能够实现对任意局部的多维度调控。
当实现厚度增强时，局部区域选配单层织物组织的效果不明显，最有效的方式是选配重组织、双层组织或多层组织，通过重叠任一系统的纱线或增加织物层数来增加织物厚度，而此时紧度可能降低或几乎不变。不过，瓣叶凸出部位更易吸附蛋白质和粘附血小板，从而增加血栓形成的风险。考虑到血液相容性问题，若局部区域明显凸出，则需配置过渡区域或采用复合聚合物的方式使得瓣叶整体厚度较为均一。当增强显著影响瓣叶开闭运动的自由边区域或/和腹部区域时，必须保证较为均一的厚度，否则会增加血栓形成的风险，但复合聚合物后瓣叶整体厚度的增加又会降低其弯曲灵活性，从而恶化血流动力学性能。故优选增强在心动周期内的空间位置不会发生改变的附着缘区域和/或接合处区域。
当实现紧度增强时，局部区域选配紧度更大的单层织物组织即可。相比于调控厚度，调控紧度可以在保证整体厚度较为均匀，对纯织物瓣叶而言能够减少血栓形成的风险，对织物复合聚合物瓣叶而言可实现更小的厚度和更高的柔韧性。相比于同时调控紧度和厚度，调控紧度对非局部区域的紧度限制更大，要求其具备较高的紧度，且可调控的范围较小。
当实现紧度和厚度增强时，非局部区域与目标区域具备不同的纱线系统，前者由表层的纱线系统构成，后者由里层的纱线系统构成，两者通过加固区域以表里换层(表层与里层交替变换)的方式进行连接，里层的纱线直径较表层大，以实现紧度和厚度增强。相比于单纯的紧度增强或者厚度增强，紧度和厚度增强能够更为显著地改善瓣叶性能且可调范围广，但其结构稳定性相对较弱。
此外，局部的紧度或/和厚度增加意味着局部弹性模量(或刚度)的增加，有利于提高瓣叶腹部在舒张期的力学支撑性和在循环开闭过程中的运动稳定性(减少不良的抖动与拍打运动)，进而改善瓣膜的血流动力学性能。另一方面，还能够优化应力分布，减少甚至消除应力集中现象，并降低最大等效应力值，进而提高瓣膜的长期耐久性。
本发明的技术特点为：
(1)本发明基于纺织领域的大提花技术，通过选配组织结构，赋予瓣叶的特殊区域(附着缘、腹部、接合处、自由边)不同的物理性质，从而实现瓣叶性能的增强。
(2)另外，本发明还设计了过渡区域的紧度和/或厚度介于目标区域和非局部区域之间，使得紧度和/或厚度在目标区域与非局部区域间过渡平滑，从而确保了整体结构的稳定性和降低血栓形成的风险；设计了加固区域为表层与里层的交替结构，以此连接作为非局部区域的表层和作为目标区域的里层，从而确保整体结构的稳定性。
有益效果
(1)本发明的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，可实现结构的多维度调控，即：可在平面和厚度方向进行选择性的调控；
(2)本发明的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，为一体化织造成型，避免了复合成型存在的界面牢度问题；
(3)本发明的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，通过增强局部紧度和/或厚度，改善瓣叶的力学性能、血流动力学性能和长期耐久性；针对不同的局部区域，具体地：
①对附着缘区域和接合处区域而言，能够提高抗撕裂能力，进而减少缝合或生理应力导致的撕裂现象；
②对腹部部分区域而言，能够提高瓣叶在舒张期的力学支撑性和在循环开闭过程中的运动稳定性(减少不良的抖动与拍打运动)，进而改善瓣膜的血流动力学行为；
③对自由边区域而言，可同时具备上述两条作用，即：提高抗撕裂能力和在循环开闭过程中的运动稳定性；
④对整片瓣叶而言，不仅能够在保留瓣叶主体柔韧性的前提下改善血流动力学行为，还能优化应力分布，减少甚至消除应力集中现象，以及降低最大等效应力值，进而提高瓣膜的长期耐久性。
附图说明
图1为人工心脏瓣膜的空间几何构型；
图2为瓣叶中自由边、接合处、腹部和附着缘的位置示意图；(a)平面图；(b)立体图；
图3为实施例1中的紧度调控的组织分布图；其中，非局部区域为平纹组织；过渡区域为山形斜纹组织；目标区域为方平组织；
图4为腹部部分区域的结构示意图；其中，(a)腹部部分区域是指以瓣叶径向中心线为对称轴在腹部区域内呈周向分布的若干个线条状区域；(b)腹部部分区域是指以瓣叶径向中心线为对称轴在腹部区域内呈径向分布的若干个线条状区域；(c)腹部部分区域是指以瓣叶径向中心线为对称轴在腹部区域内呈交叉分布的若干个线条状区域；
图5为自由边等分点增强的结构示意图；其中，等分段为3段；
图6为附着缘区域作为局部区域的结构示意图；
图7为接合处区域作为局部区域的结构示意图；
图8为实施例7中的局部区域的结构示意图；
图9为实施例8中紧度和厚度调控的组织分布图；其中，非局部区域为平纹组织；加固区域为表里换层双层组织；目标区域为斜纹组织；
其中，1-自由边；2-接合处；3-腹部；4-附着缘；5-非局部区域；6-局部区域；6-1为过渡区域；6-2为目标区域，6-3为加固区域。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
由所述瓣叶制成直径为17～33mm的人工心脏瓣膜的方法有：
方法A：将片状织物裁剪为两或三片独立或相连的半月形瓣叶，然后结合裙边缝合至支架上，或缝合至人工血管内。
方法B：将片状织物热定型为两或三个具有瓣叶“零压力”状态下(瓣叶刚好相互接合时)的曲面形状，然后结合裙边缝合至支架上，或缝合至人工血管内。
方法C：将片状织物的两侧缝合起来形成管状织物，利用管状织物和单点连接(Single point attached commissures,SPAC)缝合方式，结合裙边缝合至支架上，或缝合至人工血管内。
方法D：通过机织技术构建无缝管状织物；利用管状织物和单点连接(Singlepoint attached commissures,SPAC)缝合方式，结合裙边缝合至支架上，或缝合至人工血管内。
方法E：利用管状织物，结合模具和热定型工艺，得到三片瓣叶刚好接合时的曲面形状，然后，结合裙边缝合至支架上，或缝合至人工血管内。
方法F：将片状织物的两侧缝合起来形成管状织物，将管状织物向内或向外对折，形成内层管和外层管，沿轴向将内外层缝合起来，形成两条或三条纵向缝合连接线，从而将内层限定为了两或三个在两层贴合状态下为矩形、分离状态下呈“袋状”的瓣叶形状。其中，内层管中作为自由边的一边未与外层连接。最后将外层管缝合至支架上或人工血管内；
方法G：将片状织物的两侧缝合起来形成管状织物，将管状织物向内或向外对折，形成内层管和外层管，缝合出具有两或三个相连的、完整的瓣叶底部曲线，从而更好地限定瓣叶的几何形状；其中，内层管中作为自由边的一边未与外层连接。最后将外层管缝合至支架上或人工血管内。
另外，紧度分理论紧度和实际紧度。其中，理论紧度特指计算得到的理论总紧度，用于织造前作为参考依据确定织造参数(纱线直径或织物密度，不包括组织结构)；实际紧度指根据图像法(显微镜拍摄结合ImageJ图像分析软件)检测得到的真实紧度，用于织造后判定织物的真实紧度。本发明所述的紧度均为实际紧度。
实施例1
一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，包括如图2所示的几种特殊区域，为自由边1、接合处2、腹部3和附着缘4。该瓣叶的制备方法如下：
(1)图案设计及组织填充：在CAD提花设计系统中存储设计的瓣叶图形；将瓣叶图形划分为不同区域(局部区域和非局部区域，其中局部区域包括目标区域和过渡区域，过渡区域包围目标区域，且二者的轮廓线形状相同)。每种颜色代表一种组织，通过给不同区域填充不同的颜色来选配相应的织物组织。本例中，局部区域为附着缘区域，且局部区域的面积为目标区域的1.20倍，如图6所示；局部增强的形式是局部区域的紧度大于非局部区域，即：紧度调控。紧度调控的组织分布图如图3所示，其中，非局部区域5为平纹组织；过渡区域6-1为山形斜纹组织；目标区域6-2为2/2方平组织。
(2)设置织造参数：非局部区域与局部区域共用同一系统的经纱和纬纱；经纱为50D的PET复丝；纬纱为75D的PET复丝；设计经密为650根/10cm；设计纬密均为635根/10cm。
(3)采用步骤(2)中设置的织造参数在电子提花机上织造步骤(1)中设计的瓣叶；
目标区域的织物与非局部区域的织物进行撕裂强度对比时，目标区域(2/2方平组织)的撕裂强度为非局部区域(平纹组织)的1.84倍；利用图像检测法对由步骤(3)制得的瓣叶进行紧度检测，结果表明，非局部区域的紧度为88.6％，目标区域和过渡区域的紧度分别为非局部区域的1.12和1.08倍；同时测得非局部区域的厚度为0.13mm。
(4)采用如上述步骤(1)～(3)中所述的方法制备对照瓣叶，不同之处仅在于步骤(1)中的瓣叶图形不划分区域，且各个部分的组织结构与试验样中的非局部区域的组织结构相同；由此过程制得的对照瓣叶上各部分不存在紧度的差异；
(5)将由步骤(3)制得的瓣叶(试验样)和步骤(4)制得的对照瓣叶(对照样)分别浸渍在聚氨酯溶液中，得到涂层厚度均为0.04mm的厚度均一的复合瓣叶；
将由步骤(5)制得的复合瓣叶按照方法A制成空间几何构型如图1所示的直径为21mm的人工心脏瓣膜，两者脉动流实验的开闭运动与各自的有限元分析动态模拟结果高度匹配，且各项重要指标均满足标准要求。由于局部区域位于附着缘，对瓣叶的开合运动影响不大，故两者性能指标差别不大，且开闭形态较为相似；试验样与对照样的有效开口面积、总返流百分比和平均跨瓣压差分别为1.78cm2和1.77cm2、10.69％和10.54％、9.02mmHg和9.11mmHg。此外，有限元分析结果表明，试验样的最大等效应力为对照样的0.86倍，数值出现明显降低，有利于瓣膜长期耐久性的提高。
实施例2
一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，包括附着缘、腹部、接合处和自由边；其制备的方法如下：
(1)图案设计及组织填充：在CAD提花设计系统中存储设计的瓣叶图形，并将其划分为不同区域(局部区域和非局部区域，其中局部区域包括目标区域和过渡区域，过渡区域包围目标区域，且二者的轮廓线形状相同)。每种颜色代表一种组织，通过给不同区域填充不同的颜色来选配相应的织物组织。本例中，局部区域为接合处区域，且局部区域的面积为目标区域的1.67倍，如图7所示；局部增强的形式是局部区域的厚度大于非局部区域，即：厚度调控，其中，非局部区域为平纹组织；过渡区域为经二重组织(表经：里经＝1:1)；目标区域为双层接结组织，其接结方式为下接上，表组织为2/2方平组织、里组织为2/2右斜纹组织，表经:里经＝1:1，表纬:里纬＝1:1。
(2)设置织造参数：非局部区域具有1个经纱系统和1个纬纱系统，过渡区域具有2个经纱系统和1个纬纱系统，目标区域具有2个经纱系统和2个纬纱系统。各个纱线系统相互独立，即新增的纱线系统是完全独立于非局部区域的纱线系统。对于任一系统而言，经纱均为100D的UHMWPE复丝，纬纱均为100D的PET复丝，设计经密为430根/10cm，设计纬密为420根/10cm。
(3)采用步骤(2)中设置的织造参数在电子提花机上织造步骤(1)中设计的瓣叶。
目标区域的织物与非局部区域的织物进行撕裂强度对比时，目标区域的撕裂强度为非局部区域的2.15倍；对由步骤(3)制得的瓣叶进行厚度检测，结果表明，非局部区域的厚度为0.18mm，目标区域和过渡区域的厚度分别为非局部区域的1.29和1.16倍。
(4)采用如上述步骤(1)～(3)中所述的方法制备对照瓣叶，不同之处仅在于步骤(1)中的瓣叶图形不划分区域，且各个部分的组织结构与试验样中的非局部区域的组织结构相同；由此过程制得的对照瓣叶上各部分不存在厚度的差异；
将由步骤(3)制得的瓣叶(试验样)和步骤(4)制得的对照瓣叶(对照样)按照方法B制成直径为23mm的人工心脏瓣膜，两者脉动流实验的开闭运动与各自的有限元分析动态模拟结果高度匹配，且各项重要指标均满足标准要求。由于局部区域位于接合处，对瓣叶的开合运动影响不大，故两者性能指标差别不大，且开闭形态较为相似；试验样与对照样的有效开口面积、总返流百分比和平均跨瓣压差分别为1.84cm2和1.85cm2、11.92％和11.94％、9.57mmHg和9.60mmHg。此外，有限元分析结果表明，试验样的最大等效应力为对照样的0.90倍，数值出现明显降低，有利于瓣膜长期耐久性的提高。
实施例3a
一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，包括附着缘、腹部、接合处和自由边；其制备的方法如下：
(1)图案设计及组织填充：在CAD提花设计系统中存储设计的瓣叶图形，并将其划分为不同区域(局部区域和非局部区域)。每种颜色代表一种组织，通过给不同区域填充不同的颜色来选配相应的织物组织。本例中，局部区域为整个自由边区域；局部增强的形式是局部区域的紧度大于非局部区域，即：紧度调控。非局部区域为平纹组织；局部区域为菱形斜纹组织。
(2)设置织造参数：非局部区域与局部区域共用同一系统的经纱和纬纱；经纬纱均为40D的桑蚕丝(已脱胶)；设计经密为780根/10cm；设计纬密为720根/10cm。
(3)采用步骤(2)中设置的织造参数在电子提花机上织造步骤(1)中设计的瓣叶；
局部区域的织物与非局部区域的织物进行撕裂强度对比时，局部区域的撕裂强度为非局部区域的1.58倍；对由步骤(3)制得的瓣叶进行紧度计算，结果表明，非局部区域的紧度为80.0％，局部区域的紧度为非局部区域的1.15倍；同时测得非局部区域的厚度为0.11mm。
(4)采用如上述步骤(1)～(3)中所述的方法制备对照瓣叶，不同之处仅在于步骤(1)中的瓣叶图形不划分区域，且各个部分的组织结构与试验样中的非局部区域的组织结构相同；由此过程制得的对照瓣叶上各部分不存在紧度的差异；
(5)将由步骤(3)制得的瓣叶(试验样)和步骤(4)制得的对照瓣叶(对照样)分别浸渍在聚氨酯溶液中，得到涂层厚度均为0.04mm的厚度均一的复合瓣叶；
将由步骤(5)制得的复合瓣叶按照方法F制成直径为23mm的人工心脏瓣膜，两者脉动流实验的开闭运动与各自的有限元分析动态模拟结果高度匹配，且各项重要指标均满足标准要求。由于局部区域位于整个自由边区域，可观察到试验样的自由边的卷曲变形程度得到明显改善；性能指标无明显差异，试验样与对照样的有效开口面积、总返流百分比和平均跨瓣压差分别为1.92cm2和1.99cm2、15.85％和15.96％、7.12mmHg和7.23mmHg。此外，有限元分析结果表明，试验样的最大等效应力为对照样的0.81倍，数值出现明显降低，有利于瓣膜长期耐久性的提高。
实施例3b
一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，包括附着缘、腹部、接合处和自由边；其制备的方法如下：
(1)图案设计及组织填充：在CAD提花设计系统中存储设计的瓣叶图形，并将其划分为不同区域(局部区域和非局部区域，其中局部区域包括目标区域和过渡区域，过渡区域包围目标区域，且二者的轮廓线形状相同；)。每种颜色代表一种组织，通过给不同区域填充不同的颜色来选配相应的织物组织。本例中，局部区域为自由边区域的部分区域，且局部区域的面积为目标区域的3.50倍，即：沿着自由边的长度方向进行等分，所得3个等分点所在的区域，且其占自由边区域总面积的45％(如图5所示)；局部增强的形式是局部区域的紧度大于非局部区域，即：紧度调控。非局部区域为平纹组织；过渡区域为菱形斜纹组织；目标区域为3/3方平组织。
(2)设置织造参数：非局部区域与局部区域共用同一系统的经纱和纬纱；经纬纱均为150D的PET复丝；设计经密为500根/10cm；设计纬密为450根/10cm。
(3)采用步骤(2)中设置的织造参数在电子提花机上织造步骤(1)中设计的瓣叶；
目标区域的织物与非局部区域的织物进行撕裂强度对比时，目标区域的撕裂强度为非局部区域的1.92倍；对由步骤(3)制得的瓣叶进行紧度计算，结果表明，非局部区域的紧度为91.3％，目标区域和过渡区域的紧度分别为非局部区域的1.08和1.03倍；同时测得非局部区域的厚度为0.21mm。
(4)采用如上述步骤(1)～(3)中所述的方法制备对照瓣叶，不同之处仅在于步骤(1)中的瓣叶图形不划分区域，且各个部分的组织结构与试验样中的非局部区域的组织结构相同；由此过程制得的对照瓣叶上各部分不存在紧度的差异；
将由步骤(3)制得的瓣叶(试验样)和步骤(4)制得的对照瓣叶(对照样)按照方法A制成直径为21mm的人工心脏瓣膜，两者脉动流实验的开闭运动与各自的有限元分析动态模拟结果高度匹配，且各项重要指标均满足标准要求。脉动流实验时可观察到，对照样的自由在3等分点处具有较大的卷曲变形，而试验样的弯曲程度则相对较小；性能指标无明显差异，试验样与对照样的有效开口面积、总返流百分比和平均跨瓣压差分别为1.69cm2和1.70cm2、8.78％和8.84％、10.02mmHg和10.15mmHg。此外，有限元分析结果表明，试验样的最大等效应力为对照样的0.85倍，数值出现明显降低，有利于瓣膜长期耐久性的提高。
实施例3c
一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，包括附着缘、腹部、接合处和自由边；其制备的方法如下：
(1)图案设计及组织填充：与实施例3b中的步骤(1)基本相同，不同之处仅在于：局部增强的形式是局部区域的厚度大于非局部区域，且局部区域包括目标区域和过渡区域，即：厚度调控。非局部区域为平纹组织；过渡区域1(包围过渡区域2，面积为目标区域的3.50倍)为经二重组织(表经：里经＝1:1)，过渡区域2(包围目标区域，面积为目标区域的1.42倍)为双层接结组织，其接结方式为“表接里”，基础组织为2/2右斜纹组织，表经:里经＝1:1、表纬:里纬＝1:1；目标区域为三层接结组织，其中，接结方式为“表接中”和“中接里”，基础组织均为2/2右斜纹组织，表经:中经:里经＝1:1:1，表纬:中经:里纬＝1:1:1。
(2)设置织造参数：非局部区域具有1个经纱系统和1个纬纱系统，过渡区域1具有2个经纱系统和1个纬纱系统，过渡区域2具有2个经纱系统和2个纬纱系统，目标区域具有3个经纱系统和3个纬纱系统。各个纱线系统相互独立，即新增的纱线系统是完全独立于非局部区域的纱线系统。对于任一系统而言，经纬纱均为150D的PET复丝，设计经密均为500根/10cm，设计纬密均为450根/10cm。
(3)与实施例3b中的步骤(3)基本相同。
目标区域的织物与非局部区域的织物进行撕裂强度对比时，目标区域的撕裂强度为非局部区域的2.75倍；对由步骤(3)制得的瓣叶进行厚度测试，结果表明，非局部区域的厚度为0.21mm，目标区域、过渡区域2、过渡区域1的厚度分别为非局部区域的1.96、1.40和1.17倍。
(4)采用如上述步骤(1)～(3)中所述的方法制备对照瓣叶，不同之处仅在于步骤(1)中的瓣叶图形不划分区域，且各个部分的组织结构与试验样中的非局部区域的组织结构相同；由此过程制得的对照瓣叶上各部分不存在厚度的差异。该对照瓣叶与实施例3b中的对照瓣叶相同。
将由步骤(3)制得的瓣叶(试验样)和步骤(4)制得的对照瓣叶(对照样)按照方法A制成直径为21mm的人工心脏瓣膜，两者脉动流实验的开闭运动与各自的有限元分析动态模拟结果高度匹配，且各项重要指标均满足标准要求。脉动流实验时可观察到，对照样的自由在3等分点处具有较大的卷曲变形，而试验样的弯曲程度则相对较小；性能指标无明显差异，试验样与对照样的有效开口面积、总返流百分比和平均跨瓣压差分别为1.67cm2和1.70cm2、8.83％和8.84％、10.12mmHg和10.15mmHg。此外，有限元分析结果表明，试验样的最大等效应力为对照样的0.94倍，数值降低，有利于瓣膜长期耐久性的提高。
除将本例中的试验样与对照样进行上述对比分析外，考虑到目标区域的厚度明显大于非局部区域，对本例的局部增强后的瓣叶进行涂层处理，防止突出部位植入体内后粘附更多的血小板和减少血栓形成的风险，并与涂层后的实施例3b中的试验样进行对比分析，以评价紧度调控与厚度调控后的复合人工心脏瓣膜的血流动力学性能。具体地：利用浇铸成型的方式，将由步骤(3)制得的瓣叶(试验样，厚度调控)和实施例3b的由步骤(3)制得的瓣叶(试验样，紧度调控)分别与聚氨酯进行复合，且涂层厚度均较各自目标区域的厚度大0.04mm，从而得到厚度分别为0.46mm和0.25mm的厚度均匀的复合瓣叶，并按照方法A制成直径为21mm的复合人工心脏瓣膜。脉动流测试结果表明，涂层后的试验样与实施例3b中的试验样的瓣膜的有效开口面积、总返流百分比和平均跨瓣压差分别为1.49cm2和1.70cm2、9.78％和6.02％、13.68MPa和10.02MPa，尽管两者的重要性能指标均符合GB 12279-2008国家标准和ISO 5840国际标准的要求，但是本例中瓣叶整体厚度的增加弱化了其弯曲灵活性，而紧度调控后的瓣膜由于整体具备较小的厚度和柔韧性，因而有效开口面积更大、返流量更小且跨瓣压差更小，血流动力学性能更优。
实施例4a
一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，包括附着缘、腹部、接合处和自由边；其制备的方法如下：
(1)图案设计及组织填充：在CAD提花设计系统中存储设计的瓣叶图形，并将其划分为不同区域(局部区域和非局部区域)。每种颜色代表一种组织，通过给不同区域填充不同的颜色来选配相应的织物组织。本例中，局部区域为腹部部分区域。如图4(a)所示，腹部部分区域是指以瓣叶径向中心线为对称轴在腹部区域内呈周向分布的若干个线条状区域(线条状区域呈大体矩形，宽3mm，长度为所占腹部区域的周向长度，共3条)，且线条状区域的面积之和占所述腹部区域总面积的40％。局部增强的形式是局部区域的紧度大于非局部区域，即：紧度调控。腹部区域要求薄而柔韧，即：具备较高的拉伸强度和较小的弯曲刚度，以保证瓣叶在舒张期能够承受主动脉压力，在开合过程中灵活弯曲、积极响应两侧压差的变化，而平纹组织相对来说交织点多、轻薄、耐磨、强度高，故非局部区域选择平纹组织。但另一方面，在织物极其轻薄的前提下，瓣叶在血流的作用下易产生抖动/拍打现象，故局部增强可在减轻应力集中的同时通过增强刚度来限制这种不良现象；局部区域选择山形斜纹组织。
(2)设置织造参数：非局部区域与局部区域共用同一系统的经纱和纬纱；经纬纱均为30D的UHMWPE复丝；设计经密为1000根/10cm；设计纬密为900根/10cm。
(3)采用步骤(2)中设置的织造参数在电子提花机上织造步骤(1)中设计的瓣叶；
目标区域的织物与非局部区域的织物进行撕裂强度对比时，目标区域的撕裂强度为非局部区域的1.72倍；对由步骤(3)制得的瓣叶进行紧度计算，结果表明，非局部区域的紧度为90.1％，局部区域的紧度为非局部区域的1.10倍；同时测得非局部区域的厚度为0.11mm。
(4)采用如上述步骤(1)～(3)中所述的方法制备对照瓣叶，不同之处仅在于步骤(1)中的瓣叶图形不划分区域，且各个部分的组织结构与试验样中的非局部区域的组织结构相同；由此过程制得的对照瓣叶上各部分不存在紧度的差异；
将由步骤(3)制得的瓣叶(试验样)和步骤(4)制得的对照瓣叶(对照样)按照方法E制成直径为25mm的人工心脏瓣膜。两者脉动流实验的开闭运动与各自的有限元分析动态模拟结果高度匹配，且各项重要指标均满足标准要求。通过观察脉动流测试时瓣膜的开闭形态发现，试验样相较于对照样具有更高的运动稳定性和力学支撑性。对照样由于具有极薄的厚度(0.11mm)，在开闭过程中存在较为明显的抖动/拍打现象，且在舒张期由于支撑力不足，腹部的弯曲程度很大，瓣叶间接合的紧密程度不高且存在坍塌的可能；而试验样的非局部区域具有极薄的厚度，保证了瓣叶主体区域的柔韧性，腹部部分区域经紧度调控后刚度增加，一方面增加了运动稳定性，显著缓解了瓣叶循环开闭过程中的抖动/拍打现象，另一方面增加了力学支撑性，瓣叶在舒张期可紧密闭合。就血流动力学性能的三项常见指标而言，试验样的返流量较对照样小、有效开口面积和平均跨瓣压差无显著性差异：有效开口面积、总返流百分比和平均跨瓣压差分别为2.35cm2和2.38cm2、10.79％和14.24％、9.82mmHg和9.69mmHg。此外，有限元分析结果表明，试验样的最大等效应力为对照样的0.82倍，数值出现明显降低，有利于瓣膜长期耐久性的提高。
实施例4b
一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，包括附着缘、腹部、接合处和自由边；其制备的方法如下：
(1)图案设计及组织填充：与实施例4a中的步骤(1)基本相同，不同之处仅在于：局部增强的形式是局部区域的厚度大于非局部区域，即：厚度调控。设计非局部区域选择平纹组织，局部区域选择纬二重组织(表纬：里纬＝1:1)。
(2)设置织造参数：非局部区域具有1个经纱系统和1个纬纱系统；局部区域具有1个经纱系统和2个纬纱系统，其中的1个经纱系统和1个纬纱系统与非局部区域相同(共用)，将其称之为表经和表纬，新增的1个纬纱系统独立于前者，将其称之为里纬。非局部区域的经纬纱均为30D的UHMWPE复丝，设计经密为1000根/10cm，设计纬密为900根/10cm；局部区域的经纬纱均为30D的UHMWPE复丝，设计经密为1000根/10cm，设计纬密为900根/10cm。
(3)与实施例4a中的步骤(3)相同。
目标区域的织物与非局部区域的织物进行撕裂强度对比时，目标区域的撕裂强度为非局部区域的2.12倍；对由步骤(3)制得的瓣叶进行厚度测试和计算，结果表明，非局部区域的厚度为0.11mm，局部区域的厚度为非局部区域的1.40倍。
(4)采用如上述步骤(1)～(3)中所述的方法制备对照瓣叶，不同之处仅在于步骤(1)中的瓣叶图形不划分区域，且各个部分的组织结构与试验样中的非局部区域的组织结构相同；由此过程制得的对照瓣叶上各部分不存在厚度的差异；
将由步骤(3)制得的瓣叶(试验样)和步骤(4)制得的对照瓣叶(对照样)按照方法E制成直径为25mm的人工心脏瓣膜，两者脉动流实验的开闭运动与各自的有限元分析动态模拟结果高度匹配，且各项重要指标均满足标准要求。同相应的实施例4a中的开闭形态相似，试验样相较于对照样具有更高的运动稳定性和力学支撑性。对照样由于具有极薄的厚度(0.11mm)，在开闭过程中存在较为明显的抖动/拍打现象，且在舒张期由于支撑力不足，腹部的弯曲程度很大，瓣叶间接合的紧密程度不高且存在坍塌的可能；而试验样的非局部区域具有极薄的厚度，保证了瓣叶主体区域的柔韧性，腹部部分区域经紧度调控后刚度增加，一方面增加了运动稳定性，显著缓解了瓣叶循环开闭过程中的抖动/拍打现象，另一方面增加了力学支撑性，瓣叶在舒张期可紧密闭合。就血流动力学性能的三项常见指标而言，试验样的返流量较对照样小、有效开口面积和平均跨瓣压差无显著性差异：有效开口面积、总返流百分比和平均跨瓣压差分别为2.33cm2和2.38cm2、10.93％和14.24％、9.93mmHg和9.69mmHg。此外，有限元分析结果表明，试验样的最大等效应力为对照样的0.82倍，数值出现明显降低，有利于瓣膜长期耐久性的提高。
除将本例中的试验样与对照样进行上述对比分析外，考虑到目标区域的厚度明显大于非局部区域，对本例的局部增强后的瓣叶进行涂层处理，防止突出部位植入体内后粘附更多的血小板和减少血栓形成的风险，并与涂层后的实施例4a中的试验样进行对比分析，以评价紧度调控与厚度调控后的复合人工心脏瓣膜的血流动力学性能。具体地：利用浇铸成型的方式，将由步骤(3)制得的瓣叶(试验样，厚度调控)和实施例4a的由步骤(3)制得的瓣叶(试验样，紧度调控)分别与硅胶进行复合，且涂层厚度均较各自目标区域的厚度大0.04mm，从而得到厚度分别为0.19mm和0.15mm的厚度均匀的复合瓣叶，并按照方法E制成直径为25mm的复合人工心脏瓣膜。脉动流测试结果表明，涂层后的试验样与实施例4a中的试验样的瓣膜有效开口面积、总返流百分比和平均跨瓣压差分别为2.01cm2和2.32cm2、13.59％和10.12％、12.87mmHg和10.76mmHg，尽管两者的重要性能指标均符合GB 12279-2008国家标准和ISO5840国际标准的要求，但是本例中瓣叶整体厚度的增加弱化了其弯曲灵活性，而紧度调控后的瓣膜由于整体具备较小的厚度和柔韧性，因而有效开口面积更大、返流量更小且跨瓣压差更小，血流动力学性能更优。
实施例4c
一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，包括附着缘、腹部、接合处和自由边；其制备的方法如下：
(1)图案设计及组织填充：与实施例4a中的步骤(1)基本相同，不同之处仅在于：如图4(b)所示，腹部部分区域是指以瓣叶径向中心线为对称轴在腹部区域内呈径向分布的若干个线条状区域(线条状区域呈大体矩形，宽2.5mm，长度为所占腹部区域的径向长度，共5条)，且线条状区域的面积之和占所述腹部区域总面积的42％。
(2)设置织造参数：与实施例4a中的步骤(2)相同。
(3)与实施例4a中的步骤(3)基本相同；
目标区域的织物与非局部区域的织物进行撕裂强度对比时，目标区域的撕裂强度为非局部区域的1.72倍；对由步骤(3)制得的瓣叶进行紧度计算，结果表明，非局部区域的紧度为90.1％，局部区域的紧度为非局部区域的1.10倍；同时测得非局部区域的厚度为0.11mm。
(4)采用如上述步骤(1)～(3)中所述的方法制备对照瓣叶，不同之处仅在于步骤(1)中的瓣叶图形不划分区域，且各个部分的组织结构与试验样中的非局部区域的组织结构相同；由此过程制得的对照瓣叶上各部分不存在紧度的差异；
将由步骤(3)制得的瓣叶(试验样)和步骤(4)制得的对照瓣叶(对照样)按照方法E制成直径为25mm的人工心脏瓣膜。两者脉动流实验的开闭运动与各自的有限元分析动态模拟结果高度匹配，且各项重要指标均满足标准要求。通过观察脉动流测试时瓣膜的开闭形态发现，试验样相较于对照样具有更高的运动稳定性和力学支撑性(与实施例4a中相应的结果相似)。对照样由于具有极薄的厚度(0.11mm)，在开闭过程中存在较为明显的抖动/拍打现象，且在舒张期由于支撑力不足，腹部的弯曲程度很大，瓣叶间接合的紧密程度不高且存在坍塌的可能；而试验样的非局部区域具有极薄的厚度，保证了瓣叶主体区域的柔韧性，腹部部分区域经紧度调控后刚度增加，一方面增加了运动稳定性，显著缓解了瓣叶循环开闭过程中的抖动/拍打现象，另一方面增加了力学支撑性，瓣叶在舒张期可紧密闭合。就血流动力学性能的三项常见指标而言，试验样的返流量较对照样小、有效开口面积和平均跨瓣压差无显著性差异：有效开口面积、总返流百分比和平均跨瓣压差分别为2.31cm2和2.38cm2、10.67％和14.24％、9.79mmHg和9.69mmHg。此外，有限元分析结果表明，试验样的最大等效应力为对照样的0.81倍，数值出现明显降低，有利于瓣膜长期耐久性的提高。
实施例4d
一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，包括附着缘、腹部、接合处和自由边；其制备的方法如下：
(1)图案设计及组织填充：与实施例4a中的步骤(1)基本相同，不同之处仅在于：如图4(c)所示，腹部部分区域是指以瓣叶径向中心线为对称轴在腹部区域内呈交叉分布的若干个线条状区域(线条状区域呈大体矩形，宽2mm，共4条，其中，左右对称的两条以145°呈交叉分布)，且线条状区域的面积之和占所述腹部区域总面积的42％。
(2)设置织造参数：与实施例4a中的步骤(2)基本相同。
(3)与实施例4a中的步骤(3)基本相同；
目标区域的织物与非局部区域的织物进行撕裂强度对比时，目标区域的撕裂强度为非局部区域的1.72倍；对由步骤(3)制得的瓣叶进行紧度计算，结果表明，非局部区域的紧度为90.1％，局部区域的紧度为非局部区域的1.10倍。
将由步骤(3)制得的瓣叶(试验样)和步骤(4)制得的对照瓣叶(对照样)按照方法E制成直径为25mm的人工心脏瓣膜。两者脉动流实验的开闭运动与各自的有限元分析动态模拟结果高度匹配，且各项重要指标均满足标准要求。通过观察脉动流测试时瓣膜的开闭形态发现，试验样相较于对照样具有更高的运动稳定性和力学支撑性(与实施例4a中相应的结果相似)。对照样由于具有极薄的厚度(0.11mm)，在开闭过程中存在较为明显的抖动/拍打现象，且在舒张期由于支撑力不足，腹部的弯曲程度很大，瓣叶间接合的紧密程度不高且存在坍塌的可能；而试验样的非局部区域具有极薄的厚度，保证了瓣叶主体区域的柔韧性，腹部部分区域经紧度调控后刚度增加，一方面增加了运动稳定性，显著缓解了瓣叶循环开闭过程中的抖动/拍打现象，另一方面增加了力学支撑性，瓣叶在舒张期可紧密闭合。就血流动力学性能的三项常见指标而言，试验样的返流量较对照样小、有效开口面积和平均跨瓣压差无显著性差异：有效开口面积、总返流百分比和平均跨瓣压差分别为2.31cm2和2.38cm2、10.67％和14.24％、9.79mmHg和9.69mmHg。此外，有限元分析结果表明，试验样的最大等效应力为对照样的0.78倍，数值出现明显降低，有利于瓣膜长期耐久性的提高。
实施例5
一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，包括附着缘、腹部、接合处和自由边；其制备的方法如下：
(1)图案设计及组织填充：在CAD提花设计系统中存储设计的瓣叶图形，并将其划分为不同区域：局部区域和非局部区域，其中，局部区域是由附着缘区域、接合处区域和自由边区域构成的一个整体区域，该整体区域设置为目标区域和过渡区域，过渡区域包围目标区域，且二者的轮廓线形状相同，且局部区域的面积为目标区域的2.45倍；每种颜色代表一种组织，通过给不同区域填充不同的颜色来选配相应的织物组织。本例中，局部增强的形式均是局部区域的紧度大于非局部区域，即：紧度调控。非局部区域的组织结构为1/2斜纹组织；过渡区域的组织结构为菱形斜纹组织；目标区域的组织结构为2/2方平组织。
(2)设置织造参数：非局部区域与局部区域共用同一系统的经纱和纬纱；经纱为250D的PET复丝；纬纱为200D的桑蚕丝(已脱胶)；设计经密为480根/10cm；设计纬密均为450根/10cm。
(3)采用步骤(2)中设置的织造参数在电子提花机上织造步骤(1)中设计的瓣叶；
目标区域的织物与非局部区域的织物进行撕裂强度对比时，目标区域的撕裂强度为非局部区域的1.28倍；对由步骤(3)制得的瓣叶进行紧度计算，结果表明，非局部区域的紧度为95.3％，目标区域和过渡区域的紧度分别为非局部区域的1.05和1.02倍；同时测得非局部区域的厚度为0.25mm。
(4)采用如上述步骤(1)～(3)中所述的方法制备对照瓣叶，不同之处仅在于步骤(1)中的瓣叶图形不划分区域，且各个部分的组织结构与试验样中的非局部区域的组织结构相同；由此过程制得的对照瓣叶上各部分不存在紧度的差异；
(5)将由步骤(3)制得的瓣叶(试验样)和步骤(4)制得的对照瓣叶(对照样)分别浸渍在聚苯乙烯共聚物(SIBS)溶液中，得到涂层厚度为0.05mm的厚度均一的复合瓣叶。
将由步骤(5)制得的两种瓣叶按照方法A制成直径为33mm的人工心脏瓣膜，两者脉动流实验的开闭运动与各自的有限元分析动态模拟结果高度匹配，且各项重要指标均满足标准要求。脉动流实验中可观察到，相较于对照样，试验样的自由边在增强后卷曲变形程度得到明显改善。两者的性能指标无显著性差异，试验样与对照样的有效开口面积、总返流百分比和平均跨瓣压差分别为3.08cm2和3.05cm2、14.67％和14.09％、13.79mmHg和13.12mmHg。此外，有限元分析结果表明，试验样的最大等效应力为对照样的0.77倍，数值出现明显降低，有利于瓣膜长期耐久性的提高。
实施例6
一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，包括附着缘、腹部、接合处和自由边；其制备的方法如下：
(1)图案设计及组织填充：在CAD提花设计系统中存储设计的瓣叶图形，并将其被划分为不同区域：局部区域和非局部区域，其中，局部区域是由附着缘区域、接合处区域和自由边区域构成的一个整体区域，该整体区域设置为目标区域和过渡区域，过渡区域包围目标区域，且二者的轮廓线形状相同，且局部区域的面积为目标区域的2.45倍；每种颜色代表一种组织，通过给不同区域填充不同的颜色来选配相应的织物组织。本例中，局部增强的形式均是局部区域的厚度大于非局部区域，即：厚度调控。非局部区域的组织结构为平纹组织；过渡区域的组织结构为纬二重组织(表纬：里纬＝1:1)；目标区域的组织结构为双层接结组织，其中，接结方式为联合接结，表组织为2/2右斜纹、里组织为1/3右斜纹组织，表经:里经＝1:1、表纬:里纬＝1:1。
(2)设置织造参数：非局部区域具有1个经纱系统和1个纬纱系统，过渡区域具有1个经纱系统和2个纬纱系统，目标区域具有2个经纱系统和2个纬纱系统。各个纱线系统相互独立，即新增的纱线系统是完全独立于非局部区域的纱线系统。对于任一系统而言，经纬纱均为200D的PET复丝，设计经密均为500根/10cm，设计纬密均为450根/10cm。
(3)采用步骤(2)中设置的织造参数在电子提花机上织造步骤(1)中设计的瓣叶；
目标区域的织物与非局部区域的织物进行撕裂强度对比时，目标区域的撕裂强度为非局部区域的1.86倍；对由步骤(3)制得的瓣叶进行厚度测试，结果表明，非局部区域的厚度为0.25mm，目标区域和过渡区域的厚度分别为非局部区域的1.23和1.16倍。
(4)采用如上述步骤(1)～(3)中所述的方法制备对照瓣叶，不同之处仅在于步骤(1)中的瓣叶图形不划分区域，且各个部分的组织结构与试验样中的非局部区域的组织结构相同；由此过程制得的对照瓣叶上各部分不存在厚度的差异；
将由步骤(3)制得的瓣叶(试验样)和步骤(4)制得的对照瓣叶(对照样)按照方法B制成直径为17mm的人工心脏瓣膜，两者脉动流实验的开闭运动与各自的有限元分析动态模拟结果高度匹配，且各项重要指标均满足标准要求。脉动流实验中可观察到，相较于对照样，试验样的自由边在增强后卷曲变形程度得到明显改善。两者的性能指标无显著性差异，试验样与对照样的有效开口面积、总返流百分比和平均跨瓣压差分别为1.32cm2和1.29cm2、6.78％和6.67％、8.09mmHg和8.72mmHg。此外，有限元分析结果表明，试验样的最大等效应力为对照样的0.76倍，数值出现明显降低，有利于瓣膜长期耐久性的提高。
实施例7
一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，包括附着缘、腹部、接合处和自由边；其制备的方法如下：
(1)图案设计及组织填充：在CAD提花设计系统中存储设计的瓣叶图形，并将其被划分为不同区域：局部区域和非局部区域，其中，局部区域分为由自由边部分区域(沿着自由边的长度方向进行等分得到1个等分点，该等分点所在的区域，占整个自由边区域的20％)和腹部部分区域(与实施例4d相同)组成的区域1和由附着缘区域、接合处区域组成的区域2；区域1和区域2分别设置为目标区域和过渡区域，过渡区域包围目标区域，且二者的轮廓线形状相同，且区域1和区域2中的局部区域的面积均为目标区域的2.88倍；每种颜色代表一种组织，通过给不同区域填充不同的颜色来选配相应的织物组织。如图8所示的联合增强分布图，在本例中，非局部区域为平纹组织，区域1采用紧度调控方案，具体为：区域1中的过渡区域的组织结构为菱形斜纹组织，区域1中的目标区域的组织结构为2/2方平组织；区域2采用厚度调控方案，具体为：区域2中的过渡区域的组织结构为经二重组织(表经：里经＝1:1)，区域2中的目标区域的组织结构为三层接结组织，其中，接结方式为“中接表”和“里接中”，基础组织均为2/2右斜纹组织，表经:中经:里经＝1:1:1、表纬:中经:里纬＝1:1:1。
(2)设置织造参数：非局部区域具有1个经纱系统和1个纬纱系统；紧度调控的过渡区域和目标区域与非局部区域共用同一系统的经纬纱系统；对厚度调控而言，其过渡区域具有2个经纱系统和1个纬纱系统，目标区域具有3个经纱系统和3个纬纱系统。各个纱线系统相互独立，即新增的纱线系统是完全独立于非局部区域的纱线系统。对于任一系统而言，经纬纱均为75D的UHMWPE复丝，设计经密均为680根/10cm，设计纬密均为650根/10cm。
(3)采用步骤(2)中设置的织造参数在电子提花机上织造步骤(1)中设计的瓣叶；
区域1中的目标区域的织物与非局部区域的织物进行撕裂强度对比时，目标区域的撕裂强度为非局部区域的1.78倍；区域2中的目标区域的织物与非局部区域的织物进行撕裂强度对比时，目标区域的撕裂强度为非局部区域的2.09倍；对由步骤(3)制得的瓣叶进行紧度和厚度的测试，结果表明，非局部区域的紧度为92.4％、厚度为0.16mm。区域1中，目标区域和过渡区域的紧度分别为非局部区域的1.08和1.04倍；区域2中，目标区域和过渡区域的厚度分别为非局部区域的1.25和1.10倍。
(4)采用如上述步骤(1)～(3)中所述的方法制备对照瓣叶，不同之处仅在于步骤(1)中的瓣叶图形不划分区域，且各个部分的组织结构与试验样中的非局部区域的组织结构相同；由此过程制得的对照瓣叶上各部分不存在厚度的差异；
将由步骤(3)制得的瓣叶(试验样)和步骤(4)制得的对照瓣叶(对照样)按照方法G制成直径为27mm的人工心脏瓣膜。两者脉动流实验的开闭运动与各自的有限元分析动态模拟结果高度匹配，且各项重要指标均满足标准要求。通过观察脉动流测试时瓣膜的开闭形态发现，试验样相较于对照样具有更高的运动稳定性和力学支撑性。对照样由于具有极薄的厚度，在开闭过程中存在较为明显的抖动/拍打现象，且在舒张期由于支撑力不足，腹部的弯曲程度很大，瓣叶间接合的紧密程度不高且存在坍塌的可能；而试验样的非局部区域具有极薄的厚度，保证了瓣叶主体区域的柔韧性，腹部部分区域经紧度调控后刚度增加，一方面增加了运动稳定性，显著缓解了瓣叶循环开闭过程中的抖动/拍打现象，另一方面增加了力学支撑性，瓣叶在舒张期可紧密闭合。就血流动力学性能的三项常见指标而言，试验样的返流量较对照样小、有效开口面积和平均跨瓣压差无显著性差异：有效开口面积、总返流百分比和平均跨瓣压差分别为2.74cm2和2.68cm2、13.79％和17.24％、12.76mmHg和12.29mmHg。此外，有限元分析结果表明，试验样的最大等效应力为对照样的0.74倍，数值出现明显降低，有利于瓣膜长期耐久性的提高。
实施例8
一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，包括如图2所示的几种特殊区域，为自由边、接合处、腹部和附着缘。该瓣叶的制备方法如下：
(1)图案设计及组织填充：在CAD提花设计系统中存储设计的瓣叶图形；将瓣叶图形划分为不同区域(局部区域和非局部区域，其中局部区域包括目标区域和加固区域6-3，加固区域包围目标区域，且二者的轮廓线形状相同)。每种颜色代表一种组织，通过给不同区域填充不同的颜色来选配相应的织物组织。本例中，局部区域为附着缘区域，且局部区域的面积为目标区域的2.50倍；局部增强的形式是局部区域的紧度和厚度均大于非局部区域，即：紧度和厚度调控。如图9所示，非局部区域的组织结构为平纹组织；加固区域6-3的组织结构为表里换层双层组织，其基础组织为2/2方平组织，表经:里经＝1:1，表纬:里纬＝1:1；目标区域的组织结构为方平组织。
(2)设置织造参数：非局部区域具有1个经纱系统和1个纬纱系统，局部区域也具有1个经纱系统和1个纬纱系统但其纱线直径大于非局部区域，两者的纱线系统完全独立，加固区域同时具备两者的纱线系统并通过表里换层起桥梁作用。非局部区域的经纱和纬纱均为100D的PET单丝，设计经密均为400根/10cm；设计纬密均为325根/10cm；非局部区域的经纬纱均为250D的PET单丝，设计经密为400根/10cm；设计纬密均为325根/10cm。
(3)采用步骤(2)中设置的织造参数在电子提花机上织造步骤(1)中设计的瓣叶；
目标区域的织物与非局部区域的织物进行撕裂强度对比时，目标区域的撕裂强度为非局部区域的2.35倍；非局部区域的紧度和厚度分别为60％和0.19mm，加固区域的紧度分别为非局部区域的1.43和1.53倍。
(4)采用如上述步骤(1)～(3)中所述的方法制备对照瓣叶，不同之处仅在于步骤(1)中的瓣叶图形不划分区域，且各个部分的组织结构与试验样中的非局部区域的组织结构相同；由此过程制得的对照瓣叶上各部分不存在紧度的差异；
(5)将由步骤(3)制得的瓣叶(试验样)和步骤(4)制得的对照瓣叶(对照样)分别浸渍在聚氨酯溶液中，得到各区域涂层厚度均为0.04mm的厚度均一的复合瓣叶。
将由步骤(5)制得的两种瓣叶按照方法A制成空间几何构型如图1所示的直径为29mm的人工心脏瓣膜，两者脉动流实验的开闭运动与各自的有限元分析动态模拟结果高度匹配，且各项重要指标均满足标准要求。由于局部区域位于附着缘，对瓣叶的开合运动影响不大，故两者性能指标差别不大，且开闭形态较为相似；试验样与对照样的有效开口面积、总返流百分比和平均跨瓣压差分别为3.02cm2和3.11cm2、16.29％和16.34％、12.82mmHg和12.91mmHg。此外，有限元分析结果表明，试验样的最大等效应力为对照样的0.84倍，数值出现明显降低，有利于瓣膜长期耐久性的提高。
实施例9
一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，包括如图2所示的几种特殊区域，为自由边、接合处、腹部和附着缘。该瓣叶的制备方法如下：
(1)图案设计及组织填充：在CAD提花设计系统中存储设计的瓣叶图形；将瓣叶图形划分为不同区域(局部区域和非局部区域，其中局部区域包括目标区域和加固区域，加固区域包围目标区域，且二者的轮廓线形状相同)。每种颜色代表一种组织，通过给不同区域填充不同的颜色来选配相应的织物组织。本例中，局部区域为接合处区域，且局部区域的面积为目标区域的5.00倍；局部增强的形式是局部区域的紧度和厚度均大于非局部区域，即：紧度和厚度调控。其中，非局部区域的组织结构为平纹组织；加固区域的组织结构为表里换层双层组织，其基础组织为2/2斜纹组织，表经:里经＝1:1，表纬:里纬＝1:1；目标区域的组织结构为2/1斜纹组织。
(2)设置织造参数：非局部区域具有1个经纱系统和1个纬纱系统，局部区域也具有1个经纱系统和1个纬纱系统但其纱线直径大于非局部区域，两者的纱线系统完全独立，加固区域同时具备两者的纱线系统并通过表里换层起桥梁作用。非局部区域的经纱和纬纱均为20D的UHMWPE复丝，设计经密为1200根/10cm；设计纬密均为1100根/10cm；非局部区域的经纱为40D的UHMWPE复丝，纬纱为50D的UHMWPE复丝，设计经密为1200根/10cm；设计纬密均为1100根/10cm。
(3)采用步骤(2)中设置的织造参数在电子提花机上织造步骤(1)中设计的瓣叶；
目标区域的织物与非局部区域的织物进行撕裂强度对比时，目标区域的撕裂强度为非局部区域的2.41倍；非局部区域的紧度和厚度分别为88.5％和0.10mm，加固区域的紧度分别为非局部区域的1.13和1.50倍。
(4)采用如上述步骤(1)～(3)中所述的方法制备对照瓣叶，不同之处仅在于步骤(1)中的瓣叶图形不划分区域，且各个部分的组织结构与试验样中的非局部区域的组织结构相同；由此过程制得的对照瓣叶上各部分不存在紧度的差异；
(5)将由步骤(3)制得的瓣叶(试验样)和步骤(4)制得的对照瓣叶(对照样)分别浸渍在SIBS溶液中，得到各区域涂层厚度均为0.04mm的厚度均一的复合瓣叶。
将由步骤(5)制得的两种瓣叶按照方法A制成空间几何构型如图1所示的直径为29mm的人工心脏瓣膜，两者脉动流实验的开闭运动与各自的有限元分析动态模拟结果高度匹配，且各项重要指标均满足标准要求。由于局部区域位于接合处，对瓣叶的开合运动影响不大，故两者性能指标差别不大，且开闭形态较为相似；试验样与对照样的有效开口面积、总返流百分比和平均跨瓣压差分别为3.26cm2和3.23cm2、12.43％和12.71％、9.23mmHg和9.60mmHg。此外，有限元分析结果表明，试验样的最大等效应力为对照样的0.88倍，数值出现明显降低，有利于瓣膜长期耐久性的提高。

Claims (10)

1.一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，包括附着缘、腹部、接合处和自由边；其特征是：所述瓣叶为一次成型的机织大提花织物；所述局部增强是指所述瓣叶上的局部区域的紧度和/或厚度大于所述瓣叶上的非局部区域；
所述局部区域包括附着缘区域、接合处区域、自由边区域和腹部部分区域中的一种以上；
所述腹部部分区域是指以瓣叶径向中心线为对称轴在腹部区域内分布的若干个线条状区域；
所述非局部区域的纱线直径不超过0.16mm，所述非局部区域的厚度不超过0.25mm。
2.根据权利要求1所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，其特征在于，所述局部增强是指所述瓣叶上的局部区域的紧度大于所述瓣叶上的非局部区域时，局部区域的紧度为非局部区域的1.05～1.15倍。
3.根据权利要求2所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，其特征在于，所述局部区域包括自由边区域和/或腹部部分区域；
所述非局部区域的紧度至少为80％；
采用不同的组织结构使局部区域的紧度大于非局部区域。
4.根据权利要求1所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，其特征在于，所述局部增强是指所述瓣叶上的局部区域的厚度大于所述瓣叶上的非局部区域时，局部区域的厚度为非局部区域的1.10～2.00倍。
5.根据权利要求4所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，其特征在于，所述局部区域包括附着缘区域和/或接合处区域；
采用纱线重叠配置或增加织物层数的方式使得局部区域的厚度大于非局部区域。
6.根据权利要求2或4所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，其特征在于，局部区域还可以由目标区域和过渡区域组成，过渡区域包围目标区域，且二者的轮廓线形状相同；其中，局部区域的面积为目标区域的1.20～3.50倍；
过渡区域的紧度或厚度介于目标区域和非局部区域之间。
7.根据权利要求1所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，其特征在于，所述局部增强是指所述瓣叶上的局部区域的紧度和厚度大于所述瓣叶上的非局部区域时，局部区域的紧度为非局部区域的1.10～1.60倍，且局部区域的厚度为非局部区域的1.10～1.96倍；
其中，局部区域由目标区域和加固区域组成，加固区域包围目标区域，且二者的轮廓线形状相同；其中，局部区域的面积为目标区域的2.50～5.00。
8.根据权利要求7所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，其特征在于，加固区域为表里换层组织；
非局部区域的紧度至少为60％；局部区域的纱线直径为非局部区域纱线直径的1.00～2.50倍。
9.根据权利要求1所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶，其特征在于，所述线条状区域的面积之和占所述腹部区域总面积的20～65％；
所述非局部区域的厚度小于0.15mm；
所述自由边区域还可以为所述自由边区域中的部分区域，所述自由边区域中的部分区域是指：沿着自由边的长度方向或垂直于自由边的长度方向进行等分得到若干个等分点，一个以上等分点所在的区域；所述部分区域占所述自由边区域总面积的20％以上。
10.根据权利要求1～9中任一项所述的一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶的应用，其特征在于，将所述瓣叶制成直径为17～33mm的人工心脏瓣膜。
CN202111010423.8A 2021-08-31 2021-08-31 一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶及其应用 Active CN113768663B (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202111010423.8A CN113768663B (zh) 2021-08-31 2021-08-31 一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶及其应用

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202111010423.8A CN113768663B (zh) 2021-08-31 2021-08-31 一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶及其应用

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN113768663A true CN113768663A (zh) 2021-12-10
CN113768663B CN113768663B (zh) 2022-07-12

Family

ID=78840178

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202111010423.8A Active CN113768663B (zh) 2021-08-31 2021-08-31 一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶及其应用

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN113768663B (zh)

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN116650174A (zh) * 2023-08-02 2023-08-29 上海心纪元医疗科技有限公司 高分子纺织瓣叶边缘锁边的织物结构及其制备方法与应用
CN116849873A (zh) * 2023-07-17 2023-10-10 苏州心岭迈德医疗科技有限公司 人工高分子心脏瓣膜
WO2024041248A1 (zh) * 2022-08-22 2024-02-29 杭州启明医疗器械股份有限公司 人工瓣膜、用于人工瓣膜的瓣叶及其制备方法

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4340091A (en) * 1975-05-07 1982-07-20 Albany International Corp. Elastomeric sheet materials for heart valve and other prosthetic implants
US20030078652A1 (en) * 2001-10-23 2003-04-24 Sutherland Fraser W.H. Heart valve prosthesis
US20140005771A1 (en) * 2012-06-28 2014-01-02 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Leaflet in configuration for function in various shapes and sizes
CN103961192A (zh) * 2014-04-12 2014-08-06 北京工业大学 一种聚合物人工主动脉瓣膜
CN111278387A (zh) * 2017-10-23 2020-06-12 赛姆斯股份公司 人工瓣膜小叶
US20210121290A1 (en) * 2019-10-24 2021-04-29 Abbott Laboratories Sheet material for medical devices

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4340091A (en) * 1975-05-07 1982-07-20 Albany International Corp. Elastomeric sheet materials for heart valve and other prosthetic implants
US20030078652A1 (en) * 2001-10-23 2003-04-24 Sutherland Fraser W.H. Heart valve prosthesis
US20140005771A1 (en) * 2012-06-28 2014-01-02 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Leaflet in configuration for function in various shapes and sizes
US20170086972A1 (en) * 2012-06-28 2017-03-30 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Leaflet in configuration for function in various shapes and sizes
CN103961192A (zh) * 2014-04-12 2014-08-06 北京工业大学 一种聚合物人工主动脉瓣膜
CN111278387A (zh) * 2017-10-23 2020-06-12 赛姆斯股份公司 人工瓣膜小叶
US20210121290A1 (en) * 2019-10-24 2021-04-29 Abbott Laboratories Sheet material for medical devices

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
李慧慧: "《经导管纺织基人工主动脉瓣的制备及其性能初探》", 《东华大学硕士论文》 *

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2024041248A1 (zh) * 2022-08-22 2024-02-29 杭州启明医疗器械股份有限公司 人工瓣膜、用于人工瓣膜的瓣叶及其制备方法
CN116849873A (zh) * 2023-07-17 2023-10-10 苏州心岭迈德医疗科技有限公司 人工高分子心脏瓣膜
CN116650174A (zh) * 2023-08-02 2023-08-29 上海心纪元医疗科技有限公司 高分子纺织瓣叶边缘锁边的织物结构及其制备方法与应用

Also Published As

Publication number Publication date
CN113768663B (zh) 2022-07-12

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN113768663B (zh) 一种局部增强的纺织基人工心脏瓣膜用瓣叶及其应用
US8043551B2 (en) Method for producing an aortic or mitral heart valve prosthesis and resulting aortic or mitral heart valve
US6916338B2 (en) Synthetic leaflets for heart valve repair or replacement
US9474600B2 (en) Prosthetic heart valve
US6716241B2 (en) Venous valve and graft combination
US5545215A (en) External sigmoid valve complex frame and valved conduit supported by the same
US6562069B2 (en) Polymer leaflet designs for medical devices
US8932344B2 (en) Aortic conduit configured with terminal ends having neosinuses of valsalva
JP2005527283A5 (zh)
CN111110398A (zh) 分体式心脏瓣膜支架及其假体
KR20170009847A (ko) 인공 판막 및 인공 판막의 제조 방법
KR20170002408A (ko) 인공 판막의 제조 방법 및 그 방법에 의해 얻어진 판막
JP2004510471A (ja) 強化されたポリマーリーフレットを有する弁プロテーゼ
CN113274169B (zh) 一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜
CN102652694A (zh) 人工心脏瓣膜
WO2022007384A1 (zh) 用于人工心脏瓣膜的复合型裙边及人工心脏瓣膜
CN111184596A (zh) 一种人工心脏瓣膜
CN112022439A (zh) 一种人工心脏瓣膜
CN113768662B (zh) 基于机织大提花技术的人工心脏瓣膜用单件织物及其制备和应用
JP2023522085A (ja) 心臓弁プロテーゼ、それによる人工弁及び製造方法
CN109984870A (zh) 一种支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入瓣中瓣和介入主动脉瓣
CN212089843U (zh) 一种人工心脏瓣膜
CN202589707U (zh) 人工心脏瓣膜
WO2023246120A1 (zh) 人工心脏瓣膜
EP4245258A1 (en) Heart valve stent, and heart valve prosthesis structure composed of same

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant