CN111278387A - 人工瓣膜小叶 - Google Patents

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Abstract

实施例包括一种用于植入式瓣膜装置的瓣膜小叶，所述瓣膜小叶包括小叶本体。所述小叶本体包括：自由边缘，所述自由边缘被配置成用于与一个或多个其他瓣膜小叶的自由边缘对合；以及根部边缘，所述根部边缘与所述自由边缘相反地设置。所述自由边缘限定边缘轮廓，所述边缘轮廓包括峰部和谷部，所述谷部设置在所述峰部的相反侧。本文中还包括其他实施例。

Description

人工瓣膜小叶
本申请是作为PCT国际专利申请于2018年10月22日周一以Symetis SA公司(地址为瑞士埃库布朗Chemin de la Venoge 11,ch-1024，作为所有国家的指定的申请人)和阿诺德·迈尔(Arnaud Humair)(一位瑞士公民，作为所有国际的指定的发明人)的名义进行提交的，并且要求2017年10月23日提交的美国临时申请号62/575,720的优先权，该申请的内容通过援引以其全文并入本文。
技术领域
本文的实施例涉及人工瓣膜、瓣膜小叶和相关方法。
背景技术
当心脏瓣膜不能正常起作用时，心脏功能会明显受损。心脏瓣膜功能障碍的潜在原因包括瓣膜周围环的扩张、心室扩张以及瓣膜小叶脱垂或畸形。当心脏瓣膜无法正常闭合时，心室内的血液会反流或通过瓣膜反向泄漏。
可通过置换或修复患病瓣膜(诸如主动脉瓣)来治疗瓣膜反流。外科手术瓣膜置换术是一种治疗患病瓣膜的方法。微创治疗方法(诸如经导管主动脉瓣置换术(TAVR))总体上涉及使用递送导管，这些导管通过动脉通道或其他解剖学途径递送到心脏中以用植入式人工心脏瓣膜置换患病瓣膜。这类瓣膜的小叶由各种材料形成，这些材料包括合成材料和动物组织。
发明内容
本文的方面涉及人工瓣膜、瓣膜小叶和相关方法。在第一方面，包括一种用于植入式瓣膜装置的瓣膜小叶，所述瓣膜小叶具有小叶本体。所述小叶本体可以包括：自由边缘，所述自由边缘被配置成用于与一个或多个其他瓣膜小叶的自由边缘对合；以及根部边缘，所述根部边缘与所述自由边缘相反地设置。所述自由边缘可以限定边缘轮廓，所述边缘轮廓包括峰部和谷部，所述谷部设置在所述峰部的相反侧上。
在第二方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，所述小叶本体的厚度可以在所述峰部处比在所述谷部处更大。
在第三方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，所述小叶本体的在所述峰部处的所述厚度是0.3mm至0.4mm并且在所述谷部处是0.2mm至0.3mm。
在第四方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，所述峰部与所述谷部之间的沿着从所述自由边缘延伸到所述根部边缘的轴线的距离是大约0.5mm至4mm。
在第五方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，所述峰部与所述谷部之间的沿着从所述自由边缘延伸到所述根部边缘的轴线的所述距离是大约1mm至3mm。
在第六方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，所述峰部与所述谷部之间的沿着从所述自由边缘延伸到所述根部边缘的轴线的所述距离是所述小叶本体的沿着同一轴线的总体高度的大约5％至20％。
在第七方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，所述峰部与所述谷部之间的沿着从所述自由边缘延伸到所述根部边缘的轴线的所述距离是所述小叶本体的沿着同一轴线的总体高度的大约10％至15％。
在第八方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，所述峰部与每个邻接的谷部之间的沿着与从所述自由边缘延伸到所述根部边缘的所述轴线垂直的轴线的距离是4mm至9mm。
在第九方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，所述峰部在1/2高度处的宽度是所述小叶本体的不包括任何连合的安装突片时的总体宽度的10％至20％。
在第十方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，所述小叶本体的不包括任何连合的安装突片时的宽度是20mm至30mm。
在第十方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，所述小叶本体可以进一步包括连合的安装突片，所述连合的安装突片设置在所述小叶本体的相反侧向侧上。
在第十二方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，所述峰部可以被凹口打断。
在第十三方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，所述峰部可以沿着所述小叶本体的宽度居中。
在第十四方面，包括一种用于植入式瓣膜装置的瓣膜小叶，所述瓣膜小叶具有小叶本体，所述小叶本体包括对合边缘，所述对合边缘被配置成用于与一个或多个其他瓣膜小叶的对合边缘对合。所述对合边缘可以限定包括凸形部分的边缘轮廓，其中，所述凸形部分具有小于所述对合边缘的宽度的宽度。所述凸形部分在1/2高度处的宽度相对于所述对合边缘的其余部分而言小于所述小叶本体的宽度的一半。
在第十五方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，其中，所述边缘轮廓进一步包括：第一凹形部分，所述第一凹形部分设置在所述凸形部分的第一侧向侧上；以及第二凹形部分，所述第二凹形部分设置在所述凸形部分的第二侧向侧上。
在第十六方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，可以包括第三凹形部分，所述第三凹形部分设置在所述凸形部分内，使得所述凸形部分包括第一凸形部分和第二凸形部分。
在第十七方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，所述小叶本体的厚度在所述凸形部分处比在所述第一凹形部分和所述第二凹形部分处大。
在第十八方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，所述瓣膜小叶可以包括从动物获得的组织。
在第十九方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，包括一种植入式瓣膜，所述植入式瓣膜具有框架和附接到所述框架的三个瓣膜小叶。每个瓣膜小叶可以包括小叶本体，所述小叶本体包括：自由边缘，所述自由边缘被配置成用于与一个或多个其他瓣膜小叶的自由边缘对合；以及根部边缘，所述根部边缘与所述自由边缘相反地设置。所述自由边缘可以限定边缘轮廓，所述边缘轮廓包括至少两个拐点。
在第二十方面，除了前述或后续方面中的一个或多个之外，或者替代于一些方面，其中，每个边缘轮廓可以包括第三拐点和第四拐点。
本发明内容是对本申请的一些教导的概述，并且不旨在是本主题的排他性或详尽的处理。在具体实施方式和所附权利要求中将找到进一步的细节。在阅读和理解以下具体实施方式并查看形成其一部分的附图之后，其他方面对于本领域技术人员将是清楚的，每个方面都不应理解为限制性的。本文的范围由所附权利要求及其法律等效物来限定。
附图说明
结合以下附图，可以更全面地理解多个方面，在附图中：
图1是根据各种实施例的在可以使用闭合的瓣膜的环境的一部分中闭合的瓣膜的示意透视图。
图2是根据各种实施例的在可以使用闭合的瓣膜的环境的一部分中闭合的瓣膜的示意端视图。
图3是根据各种实施例的在可以使用打开的瓣膜的环境的一部分中打开的瓣膜的示意透视图。
图4是根据各种实施例的在可以使用打开的瓣膜的环境的一部分中打开的瓣膜的示意端视图。
图5是根据各种实施例的人工瓣膜小叶的示意前视图。
图6是根据各种实施例的人工瓣膜小叶的示意前视图。
图7是根据各种实施例的人工瓣膜小叶的示意前视图。
图8是根据各种实施例的人工瓣膜小叶的示意前视图。
图9是根据各种实施例的人工瓣膜小叶的示意俯视图。
图10是根据各种实施例的人工瓣膜小叶的示意俯视图。
图11是根据各种实施例的人工瓣膜小叶的示意俯视图。
图12是根据各种实施例的框架中的人工瓣膜小叶的示意透视图。
图13是根据各种实施例的框架中的人工瓣膜小叶的示意透视图。
图14是根据各种实施例的人工瓣膜小叶的示意前视图。
图15是根据各种实施例的在可以使用闭合的瓣膜的环境的一部分中闭合的瓣膜的示意端视图。
图16是根据本文中的各种实施例的具有非圆形框架的闭合的瓣膜的示意端视图和设置在其中的两个瓣膜小叶的单独视图。
图17是根据本文中的各种实施例的具有非圆形框架的闭合的瓣膜的示意端视图和设置在其中的两个瓣膜小叶的单独视图。
图18是根据各种实施例的人工瓣膜小叶的示意前视图。
图19是根据各种实施例的人工瓣膜小叶的示意前视图。
图20是根据各种实施例的制作人工瓣膜小叶的方法的流程图。
图21是根据各种实施例的置换人工瓣膜小叶的方法的流程图。
尽管实施例易于作出各种修改和替代性形式，但已经通过示例和附图示出了实施例的细节并且将进行详细描述。然而，应理解的是，本文的范围不限于所描述的特定实施例。相反，意图是要涵盖落入本文的精神和范围内的修改、等同物和替代方案。
具体实施方式
人体有四个心脏瓣膜：肺动脉瓣、三尖瓣、主动脉瓣和二尖瓣。心脏瓣膜的目的是允许血液在特定方向上流过心脏并从心脏流入与心脏相连的主要血管，诸如主动脉和肺动脉。被设计来置换人体中的瓣膜的人工瓣膜通常包括两个或更多个小叶(通常是三个)，这些小叶可以被配置成诸如通过彼此分开以使瓣膜打开或接合在一起(瓣膜小叶对合)以使瓣膜闭合来允许单向流过瓣膜。
瓣膜的性能可能高度依赖于小叶。本文披露了小叶的各种实施例。在一些实施例中，小叶的自由边缘具有“W”状形状。自由边缘可以包括峰部以及设置在峰部的任一侧上的谷部。“W”状形状可以提供小叶之间的更好对合，从而在瓣膜闭合时产生更完整的密封，由此降低泄漏或反流的风险或可能性。具有“W”状形状的小叶还可以允许更容易组装或安装瓣膜。在一些实施例中，峰部可以是中心峰部，但在其他实施例中，峰部可以偏离中心。中心峰部可以允许组装者更容易定位自由边缘的中心，从而使得更准确地组装小叶或者防止小叶之间未对准而导致对合不良。与传统小叶相比，本文披露的小叶还可以具有更大的耐久性。
“W”状形状可以是指中心峰部在两个谷部之间的小叶的自由边缘的轮廓。本文的瓣膜小叶的自由边缘的轮廓还可以包括具有至少一个凸形部分和两个凹形部分的小叶的自由边缘。本文中的瓣膜小叶的自由边缘的轮廓还可以包括具有至少两个拐点的小叶的自由边缘。本文中的瓣膜小叶的自由边缘的轮廓还可以包括具有至少三个弧部的小叶的自由边缘，这些弧部具有至少两个逆转的弯曲，使得中心弧部的弯曲方向与中心弧部的任一侧上的弧部的弯曲方向相反。
图1示出了根据各种实施例的血管114中的闭合的瓣膜100的示意图。图2示出了闭合的瓣膜100的端视图。瓣膜100可以被配置成允许单向流过瓣膜100，诸如由箭头112所描绘。
瓣膜100可以包括限定基本上圆柱形的通道的基座102和沿着基本上圆柱形的通道设置的多个小叶104。在各种实施例中，基座102可以是基本上圆形的。在其他实施例中，基座102可以限定非圆形形状，诸如D形。在一些实施例中，非圆形基座102可以用来修复身体中的二尖瓣或另一非圆形瓣膜。
每个小叶104包括联接到基座102的相应根部边缘106、以及相应自由边缘108，该相应自由边缘可相对于根部边缘106移动以沿着接合区域110与其他聚合物小叶104的自由边缘108对合。在一些实施例中，多个小叶104可以彼此一体地形成，使得小叶由单片材料形成为单个单元。应当理解，瓣膜100可以是任何类型的心脏瓣膜(例如，二尖瓣、主动脉瓣等)。在一些实施例中，“根部边缘”可以是用于形成瓣膜小叶的材料的实际切割的或以其他方式形成的边缘。然而，在其他实施例中，瓣膜小叶可以与其他结构一体地形成，诸如一体式裙部、基座结构、内衬、小叶等等，并且因此在那些情况下，“根部边缘”实际上不是切割的或以其他方式分开的边缘，而是与自由边缘相反的其中瓣膜小叶与那些其他结构一体地相遇的地方。
在使用中，将瓣膜100植入(例如，外科手术或通过经导管递送)哺乳动物心脏中。小叶104的自由边缘108移动至在闭合位置(图1和图2)彼此对合，以基本上限制流体流经处于闭合位置的瓣膜100。小叶104可以对合以填补或闭合瓣膜100的中心孔口，由此阻碍与箭头112相反的流体流动。
图3和图4示出了血管114中的打开的瓣膜100的示意图。图3示出了血管114中的瓣膜100的透视图并且图4示出了端视图。小叶104的自由边缘108背离彼此移动至打开位置(图3和图4)，从而准许流体在箭头112的方向上通过孔口303流经瓣膜100。小叶104在闭合位置与打开位置之间的移动可以基本上接近健康的天然瓣膜的血液动力学性能。流体(诸如血液)在箭头112的方向上的流动可以在小叶104上施加压力，这可以引起小叶104彼此分离以限定孔口303，该孔口可以允许流体流过瓣膜100。
图5示出了根据各种实施例的小叶104的前视图。如图所示，小叶104可以包括本体部分516(或小叶的腹部部分)和两个连合的安装突片518。安装突片518可以设置在小叶本体516的相反的侧向侧上。安装突片518可以从本体部分516向外延伸并且可以用于将小叶附接到框架。
在一些实施例中，本体部分516具有底部或根部边缘106、第一侧边缘520、第二侧边缘522和自由边缘108。小叶104还包括前侧(即，血液流向的那侧或上游侧)、背侧(即，血液流出的那侧或下游侧)。本体部分516的根部边缘106和侧边缘520、522的形状可以被确定成用于缝合并且用于形成与天然瓣膜类似的小叶轮廓。在各种实施例中，根部边缘106可以与诸如一体式裙部或其他小叶的其他组织成一体，使得根部边缘106不是独立边缘。安装突片518的形状可以被确定成与锚固元件(诸如图12所示的锚固元件)相容。
自由边缘108可以限定边缘轮廓524，该边缘轮廓包括中心峰部526和设置在中心峰部526的任一侧上的谷部528。自由边缘108可以包括对合边缘584和安装突片518的顶部边缘538。对合边缘584是自由边缘108的被配置成与瓣膜100中包括的至少一个邻近小叶的对合边缘进行对合的部分。在一些实施例中，对合边缘584可以从安装突片518中的一个的顶部边缘538延伸到另一个安装突片518的顶部边缘538。
中心峰部526可以在中心，使得中心峰部526的顶点位于安装突片518之间、位于第一侧边缘520与第二侧边缘522之间、或者位于小叶本体516的右侧极限与小叶本体516的左侧极限之间。在一些实施例中，中心峰部526可以在安装突片518之间居中，使得中心峰部526的顶点位于距安装突片518中的每一者的相等距离。在一些实施例中，中心峰部526可以在中心，使得中心峰部526的顶点位于由小叶的在安装突片518之间的总体宽度的中心10％限定的区域内。在一些实施例中，小叶104可以具有对称轴线，该对称轴线延伸穿过中心峰部526的顶点并且平行于Y轴(例如，垂直于与中心峰部526的顶点相切的轴线或X轴)。中心峰部526可以包括局部极大部，使得从自由边缘108的邻近部分到根部边缘106的距离小于从中心峰部526的顶点到根部边缘106的距离。谷部528中的每一者可以包括局部极小部，使得从自由边缘108的邻近部分到根部边缘106的距离大于从谷部528到根部边缘106的距离。
在各种实施例中，中心峰部526可以基本上等于安装突片518的顶部边缘538，诸如图5所示。在其他实施例中，中心峰部526的顶点可以位于安装突片518的顶部边缘538下方或更靠近根部边缘106，诸如图6所示。在其他实施例中，中心峰部526的顶点可以延伸超出安装突片518的顶部边缘538或进一步远离根部边缘106，诸如图7所示。
在各种实施例中，自由边缘108可以包括凸形部分530、第一凹形部分532和第二凹形部分534。凸形部分530可以包括中心峰部526。第一凹形部分532和第二凹形部分534可以各自包括谷部528。第一凹形部分532可以设置在凸形部分530的第一侧向侧上，并且第二凹形部分534可以设置在凸形部分530的第二侧向侧上，使得第一凹形部分532可以设置在凸形部分530的与第二凹形部分534相反的侧上。
自由边缘108可以包括一个或多个拐点536。在一些实施例中，自由边缘108包括两个拐点536，诸如在中心峰部526的每侧上一个拐点536。在各种实施例中，自由边缘108可以包括三个拐点536。在各种实施例中，自由边缘108可以包括四个拐点536，诸如在谷部528中的每一者的每侧上一个。在各种实施例中，自由边缘108可以包括五个拐点536。在各种实施例中，自由边缘108可以包括六个拐点536。拐点536可以是指自由边缘108的其中自由边缘108从凹形转变到凸形的点或部分，诸如其中描述自由边缘108轮廓的函数的二阶导数等于零。
在一些实施例中，自由边缘108可以具有包括小叶的自由边缘的轮廓，该自由边缘包括具有至少两个逆转的弯曲的至少三个弧部，使得中心弧部的弯曲方向与中心弧部的任一侧上的弧部的弯曲方向相反。例如，谷部528可以由两个弧部形成，并且中心峰部526可以由在前两个弧部之间的第三弧部形成。第三弧部可以具有与前两个弧部相反的弯曲方向。因此，该轮廓可以包括两个逆转的弯曲，其中第一个弯曲在第一谷部528与中心峰部526之间并且第二个弯曲在中心峰部与第二谷部528之间。弧部的曲率半径可以变化。在一些实施例中，形成中心峰部的弧部可以具有比形成谷部的其他弧部小的曲率半径。然而，在其他实施例中，形成中心峰部的弧部可以具有比形成谷部的其他弧部大的曲率半径。
中心峰部的高度可以等于、小于或大于安装突片的顶部的高度。例如，尽管图5示出了其中中心峰部的高度等于安装突片的顶部的高度的实施例，但图6示出了根据各种实施例的瓣膜小叶104的前视图，其中中心峰部的高度小于安装突片的顶部的高度。瓣膜小叶104可以包括被中心峰部526分开的两个谷部528。小叶可以包括两个安装突片518。
在一些实施例中，中心峰部526的顶点可以在安装突片518的顶部边缘538下方。自由边缘108最初可以从安装突片518向下朝向根部边缘106延伸(例如，背离安装突片向下倾斜移动)。然后，中心峰部526背离根部边缘106向上延伸。在各种实施例中，诸如图6所示，中心峰部526的顶点位于根部边缘106与安装突片518的顶部边缘538之间，使得中心峰部526的顶点终止于安装突片518的顶部边缘538下方。
类似于图5中描绘的实施例，小叶104可以包括两个或更多个拐点、三个或更多个拐点、或者四个或更多个拐点。小叶104可以包括在凸形部分的一侧上的第一凹形部分，以及在凸形部分的另一侧上的第二凹形部分。
图7示出了根据各种实施例的瓣膜小叶104的前视图，其中中心峰部的高度大于安装突片的顶部的高度。瓣膜小叶104可以包括被中心峰部526分开的两个谷部528。小叶可以包括两个安装突片518。
在一些实施例中，中心峰部526的顶点可以延伸超出安装突片518的顶部边缘538。自由边缘108一般可以从安装突片518向内朝向根部边缘106延伸。中心峰部526可以背离根部边缘106朝向安装突片518的顶部边缘延伸。中心峰部526的顶点可以定位成超出安装突片518的顶部边缘538，使得安装突片518的顶部边缘538位于中心峰部526的顶点与根部边缘106之间。
类似于图5中描绘的实施例，小叶104可以包括两个或更多个拐点、三个或更多个拐点、或者四个或更多个拐点。小叶104可以包括在凸形部分的一侧上的第一凹形部分，以及在凸形部分的另一侧上的第二凹形部分。
图8示出了根据各种实施例的瓣膜小叶104的前视图。瓣膜小叶104可以包括被中心峰部526分开的两个谷部528。小叶104可以包括两个安装突片518。
在各种实施例中，中心峰部526可以被凹口840打断。凹口840可以位于中心峰部526的中间，诸如在两个安装突片518之间距离相等。在一些实施例中，小叶104可以是对称的，诸如具有延伸穿过凹口840的底部的对称轴线。
凹口840可以是凹形的。在一些实施例中，小叶104可以包括三个凹形部分和两个凸形部分。三个凹形部分可以包括第一凹形部分532、第二凹形部分534和第三凹形部分842。两个凸形部分可以包括第一凸形部分844和第二凸形部分846。两个凸形部分844、846可以形成中心峰部526。两个凸形部分844、846可以位于第三凹形部分842的相反侧上。小叶104可以包括两个或更多个拐点、三个或更多个拐点、四个或更多个拐点、五个或更多个拐点、或者六个或更多个拐点。
在一些实施例中，小叶104可以包括两个谷部528和凹口840(或小谷部)。凹口840的底部可以是局部极小部。谷部528的底部可以是局部极小部并且是自由边缘108的全局极小部。
凹口840可以是非平面的，使得它弯曲或呈圆形。凹口840可以限定圆或椭圆的一部分。在其他实施例中，凹口840可以包括平面区段，诸如形成“V”形凹口或凹处。
图9示出了根据各种实施例的瓣膜小叶104的俯视图。在各种实施例中，瓣膜小叶104可以是平面的，使得前侧948与背侧950基本上平行。前侧948和背侧950可以各自是基本上平面或平坦的。小叶104可以具有一致的厚度，使得前侧948维持距背侧950的相等距离。在一些实施例中，小叶104可以具有至少0.2mm且不超过0.4mm的厚度952。应当理解，图9所示的俯视图可以表示图5至图8中示出的任一实施例的俯视图。
图10示出了根据各种实施例的瓣膜小叶104的俯视图。在各种实施例中，瓣膜小叶104可以是非平面的，使得前侧948和/或背侧950是非平面或不平坦的。前侧948可以与背侧950不平行。在一些实施例中，瓣膜小叶104可以包括对称轴线，使得当从顶部查看时，背侧950可以是前侧948的镜像，诸如图10所示。然而，在其他实施例中，瓣膜小叶104可以呈现其阿册948与背侧950之间的不对称。
在各种实施例中，瓣膜小叶104可以随着接近小叶104的中间而增加厚度，使得小叶104的中间可以是小叶104的最厚部分。在一些实施例中，安装突片518可以是平面的并且小叶本体516可以是非平面的。在一些实施例中，小叶本体516可以朝向中间不断地增加厚度，使得本体516的更接近中间的一部分将比更远离中间的一部分厚。在一些实施例中，中心峰部526可以具有比谷部528大的厚度。在一些实施例中，中心峰部526具有小叶104的任何部分的最大厚度。在一些实施例中，小叶本体516在中心峰部526处的厚度可以是至少0.3mm且不超过0.4mm，并且在谷部528处的厚度可以是至少0.2mm且不超过0.3mm。
应当理解，图10所示的俯视图可以表示图5至图8中示出的任一实施例的俯视图。
作为又一示例，图11示出了根据各种实施例的人工瓣膜小叶104的俯视图。在各种实施例中，前侧948可以是平面的并且沿着小叶本体516的宽度的至少一部分与背侧950平行。在各种实施例中，前侧948可以沿着安装突片518并沿着谷部528与背侧950平行。在一些实施例中，前侧948可以沿着小叶本体516的所有部分(中心峰部526除外)与背侧950平行。在各种实施例中，前侧948可以在位于中心峰部526的相反侧上的两个拐点之间与背侧950不平行，使得前侧948和背侧950沿着中心峰部526不平行。小叶本体516的厚度可以在中心峰部526处比在谷部528处大。
在各种实施例中，小叶本体516在中心峰部526处的厚度952可以是至少0.3mm且不超过0.4mm。在各种实施例中，小叶本体516在谷部528处的厚度952可以是至少0.2mm且不超过0.3mm。
应当理解，图11所示的俯视图可以表示图5至图8中示出的任一实施例的俯视图。
图12示出了根据各种实施例的瓣膜100的透视图。瓣膜100可以包括流入端1254和出口端1256。瓣膜100可以具有基本上管状的基座102、多个小叶104、锚固元件1258和管状密封件1260。管状基座102可以是具有环形腔的可径向扩展的构件，例如，环形框架或支架。如图12所示，瓣膜100可以具有在环形腔内联接到管状基座102的三个心脏瓣膜小叶104。定位在管状基座102的环形腔内的三个锚固元件1258可以各自将心脏瓣膜小叶104固定到管状基座102。每个锚固元件1258可以用锚固元件联接到管状基座102并且用夹紧元件联接到小叶104。管状密封件1260可以围绕管状基座102的至少一部分设置。具体地，管状密封件1260可以具有固定到多个小叶的底部边缘的一部分，并且具有围绕管状基座102的外表面设置以限制围绕小叶的血液流动的一部分。
图12还示出了用于将瓣膜100定位在本体内并进行部署的多件放置硬件1292、1294。
应当理解，尽管图12示出了包括特定类型的瓣膜框架的瓣膜的一个具体示例，但瓣膜和瓣膜框架的许多不同的具体结构可以与本文描述的瓣膜小叶一起使用。现在参考图13，瓣膜框架1300的附加示例。瓣膜框架1300可以具有大体管状形状并且可以包括安装点1302，诸如瓣膜小叶的安装突片的其他元件可以附接到这些安装点。
在各种实施例中，小叶104可以是不对称的或者包括偏移的中心峰部526。图14示出了具有偏移的中心峰部526的小叶104的实施例。在一些实施例中，中心峰部526可以设置在安装突片518之间，并且从距每个安装突片518距离相等的中心线1482偏移。在图14所示的实施例中，中心峰部526向右偏移。在其他实施例中，中心峰部526可以向左偏移。图15示出了具有非对称的小叶104的闭合的瓣膜100的示意端视图。在一些实施例中，瓣膜100可以包括一个或多个对称的小叶104，诸如图5至图8所示，以及一个或多个非对称的小叶104，诸如图14所示。在一个实施例中，瓣膜100包括至少一个对称的小叶104和一个非对称的小叶104。
在各种实施例中，当从一端或另一端观察时，瓣膜可能不是完美的圆形。例如，在一些实施例中，瓣膜可以大体呈圆形，但包括一个或多个平坦区段。在一些实施例中，当从一端观察时，瓣膜可以具有“D”形。在一些实施例中，瓣膜可以呈卵形的形状。现在参考图16，示出了根据本文的各种实施例的具有非圆形框架的闭合的瓣膜100的示意端视图以及将设置在瓣膜框架内的两个瓣膜小叶的视图。在这个示例中，框架呈现“D”形。一些瓣膜小叶可以具有距瓣膜小叶的两侧侧向等距的峰部(例如，居中的峰部)，而其他瓣膜小叶可以具有向一侧或另一侧侧向偏移的峰部。在图16所展示的示例中，第一瓣膜小叶1602可以具有居中的峰部，而第二瓣膜小叶1604可以具有向一侧偏移的峰部(其中每个瓣膜小叶的侧向中心由虚线指示)。偏移可以不同。在一些实施例中，偏移(如从峰部的最高点测量)可以是向右或向左0.5mm、1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm或20mm。在一些实施例中，偏移的距离可以落在某一范围内，其中范围的上限和下限可以是前述距离中的任一者，前提是上限大于下限。瓣膜100还可以包括具有偏移峰部的第三小叶，但其中偏移与小叶1604的相反(例如，左偏移对右偏移，或反之亦然)。
在图16的实施例中，三个瓣膜小叶相遇的中心点侧向地居中(其中在这个示例中，“D”形的平坦部分限定侧向轴线)。然而，在其他实施例中，三个瓣膜小叶相遇的中心点可以不侧向地居中。现在参考图17，示出了根据本文的各种实施例的具有非圆形框架的闭合的瓣膜100的示意端视图以及将设置在瓣膜框架内的两个瓣膜小叶的视图。在这个示例中，第一瓣膜小叶1702可以具有居中的峰部，而第二瓣膜小叶1704可以具有向一侧偏移的峰部(其中每个瓣膜小叶的侧向中心由虚线指示)。在这个示例中，三个瓣膜小叶相遇的中心点向右侧向偏移(在这个视图中)，但也可以向左偏移。侧向偏移可以是向右或向左0.5mm、1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm或20mm，或者在由前述任一者限定的范围内。在一些实施例中，三个瓣膜小叶相遇的中心点还可以向上或向下竖直地偏移。竖直偏移可以是向上或向下0.5mm、1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm或20mm，或者在由前述任一者限定的范围内。
在一些实施例中，小叶104可以包括没有任何谷部528的中心峰部526，诸如图18所示。自由边缘108可以包括平面或平坦对合边缘，诸如与安装突片518的顶部边缘一致的边缘，但中心峰部526除外。中心峰部526可以是对合边缘的一部分，使得中心峰部526不从一个安装突片518延伸到另一安装突片518。对合边缘的至少一部分可以包括位于中心峰部526的一侧或两侧上的平面部分。中心峰部526可以在其1/2高度处具有宽度，该宽度小于小叶104的宽度的一部分或者安装突片518之间的距离。在一些实施例中，中心峰部526可以在其1/2高度处具有宽度，该宽度是小叶的宽度或者安装突片518之间的距离的至少约1％且不超过20％
材料
本文披露的瓣膜可以由各种材料制成，这些材料包括合成材料和动物组织。在一些实施例中，瓣膜的至少一部分(例如，小叶或管状本体的一部分)可以由各种合成材料制成。在一些实施例中，瓣膜可以完全由合成材料制成。合成小叶必须设计成承受重复应力相当长时间。瓣膜的合成材料可以包括聚合物材料、金属、陶瓷及其组合。在一些情况下，瓣膜的合成材料可以包括由具有不同物理和/或化学性质的至少两种组成材料构成的复合材料。通过将具有不同性质的不同材料结合到小叶复合材料中，可以根据需要调整复合材料的化学和/或机械性质。
在一些情况下，小叶可以(完全地或部分地)由从动物(例如，猪或奶牛)获得的组织制成。在一些情况下，例如，小叶的一部分可以由牛心包或猪组织制成，诸如猪天然小叶和猪心包。
尺寸/比率
图19示出了根据各种实施例的小叶104的前视图。在各种实施例中，中心峰部526与谷部528之间的沿着从自由边缘108延伸到根部边缘106的轴线的距离1962是大约0.5mm、1.0mm、1.5mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4mm、4.5mm、5.0mm。在一些实施例中，距离1962落在某一范围内，其中前述距离中的任一者可以用作该范围的上限或下限。
在各种实施例中，距离1962是小叶本体的在从自由边缘108延伸到根部边缘106的轴线上的总体高度1964的大约5％至20％。在各种实施例中，距离1962是小叶本体516的在从自由边缘108延伸到根部边缘106的轴线上的总体高度1964的大约10％至15％。
在一些实施例中，总体高度1964可以是约16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、21mm、22mm、23mm或24mm。在一些实施例中，总体高度1964可以落在某一范围内，其中前述高度中的任一者可以用作该范围的上限或下限。
在一些实施例中，中心峰部526的顶点与每个邻接的谷部528的底部之间的沿着与从自由边缘108延伸到根部边缘106的轴线垂直的轴线的距离1966可以是约4mm、5mm、6mm、7mm、8mm或9mm。在一些实施例中，距离1966可以落在某一范围内，其中前述距离中的任一者可以用作该范围的上限或下限。
在一些实施例中，中心峰部526在1/2高度处的宽度1968是小叶本体516的不包括任何连合的安装突片时的总体宽度1970的至少10％且不超过20％。中心峰部526在1/2高度处的宽度可以是指如沿着轮廓在恰好是中心峰部526的最大高度(如从邻接的谷部的底部测量)的高度一半的点处落下的两个点之间测量到的中心峰部526的宽度。
在一些实施例中，小叶本体516的不包括任何连合的安装突片518时的宽度1970是约20mm、22mm、24mm、26mm、28mm或30mm。在一些实施例中，宽度1970可以落在某一范围内，其中前述宽度中的任一者可以用作该范围的上限或下限。
在诸如中心峰部从中心线偏移的不对称小叶的一些实施例中，距离1986可以大于宽度1970的一半并且距离1988可以小于宽度1970的一半。在不对称小叶的其他实施例中，距离1988可以大于宽度1970的一半并且距离1986可以小于宽度1970的一半。
方法
图20示出了根据各种实施例的形成人工瓣膜小叶的方法2000的流程图。方法2000可以包括形成基座2072。基座可以限定穿其而过的基本上圆柱形的通道。方法2000可以包括形成多个小叶2074。每个小叶可以包括自由边缘和根部边缘。自由边缘可以包括至少两个谷部和中心峰部。中心峰部可以设置在两个谷部之间。方法2000还可以包括将每个小叶的根部边缘联接到基座2076，使得每个自由边缘与根部边缘基本上相反并且可相对于根部边缘移动以与其他小叶中的至少一者的相应边缘部分对合。
图21示出了根据各种实施例的置换人工瓣膜小叶的方法2100的流程图。方法2100可以包括移除老瓣膜2178。老瓣膜可以是已经退化或在其他方面衰退的人工瓣膜。在其他实施例中，老瓣膜可以是已经衰退的原始天然瓣膜。
方法2100可以包括安装新瓣膜来代替老瓣膜2180。新瓣膜可以包括联接到基座的多个小叶。小叶中的每一者可以包括联接到基座的根部边缘和被配置成与其他小叶中的至少一者的相应边缘部分对合的自由边缘。自由边缘可以包括至少两个谷部和中心峰部。中心峰部可以设置在两个谷部之间。
然而，应当理解，在一些实施例中，可以不移除老瓣膜。相反，新瓣膜可以简单地定位在老瓣膜内并且然后部署到有效地设置在老瓣膜的周界内的位置。
应注意的是，在本说明书和所附权利要求中使用的单数形式“一”、“一种”和“所述”包括复数指示物，除非内容中另有明确规定。因此，例如，提及的包含“化合物”的组合物包括两种或更多种化合物的混合物。还应注意的是，除非内容清楚地另外指出，否则术语“或”通常以包括“和/或”的意义使用。
还应注意的是，如本说明书和所附权利要求中所使用的，短语“被配置”描述了被构造或配置用于执行特定任务或采用特定构型的系统、设备或其他结构。短语“被配置”可以与其他类似短语、比如“被布置且被配置、被构造且被布置、被构造、被制造且被布置等”互换使用。
本说明书中的所有出版物和专利申请指示本发明所涉及的领域中的普通技术人员的水平。本文所有公开案和专利申请以其全文通过援引并入，如同每个单独的公开案或专利申请被明确且单独地通过援引指明。
本文所描述的实施例不旨在是排他性的或将本发明限制为以下详细说明中所披露的精确形式。而是，选择并描述这些实施例是为了使得本领域的其他技术人员可以了解和理解原理和实践。因此，已经参照多个不同的特定和优选的实施例和技术描述了多个方面。但是应理解的是，在留在本文的精神和范围之内的同时可以进行许多变化和修改。

Claims (15)

1.一种用于植入式瓣膜装置的瓣膜小叶，包括：
小叶本体，所述小叶本体包括：
自由边缘，所述自由边缘被配置成用于与一个或多个其他瓣膜小叶的自由边缘对合；以及
根部边缘，所述根部边缘与所述自由边缘相反地设置；
所述自由边缘限定边缘轮廓，所述边缘轮廓包括：
峰部，以及
谷部，所述谷部设置在所述峰部的相反侧。
2.如权利要求1和3至10中任一项所述的瓣膜小叶，其中，所述小叶本体的厚度在所述峰部处比在所述谷部处更大。
3.如权利要求1至2和4至10中任一项所述的瓣膜小叶，其中，所述峰部与所述谷部之间的沿着从所述自由边缘延伸到所述根部边缘的轴线的距离是大约0.5mm至4mm。
4.如权利要求1至3和5至10中任一项所述的瓣膜小叶，其中，所述峰部与所述谷部之间的沿着从所述自由边缘延伸到所述根部边缘的轴线的所述距离是所述小叶本体的沿着同一轴线的总体高度的大约5％至20％。
5.如权利要求1至4和6至10中任一项所述的瓣膜小叶，其中，所述峰部与每个邻接的谷部之间的沿着与从所述自由边缘延伸到所述根部边缘的所述轴线垂直的轴线的距离是4mm至9mm。
6.如权利要求1至5和7至10中任一项所述的瓣膜小叶，其中，所述峰部在1/2高度处的宽度是所述小叶本体的不包括任何连合的安装突片时的总体宽度的10％至20％。
7.如权利要求1至6和8至10中任一项所述的瓣膜小叶，其中，所述小叶本体的不包括任何连合的安装突片时的宽度是20mm至30mm。
8.如权利要求1至7和9至10中任一项所述的瓣膜小叶，所述小叶本体进一步包括连合的安装突片，所述连合的安装突片设置在所述小叶本体的相反侧向侧上。
9.如权利要求1至8和10中任一项所述的瓣膜小叶，所述峰部被凹口打断。
10.如权利要求1至9中任一项所述的瓣膜小叶，其中，所述峰部沿着所述小叶本体的宽度居中。
11.一种用于植入式瓣膜装置的瓣膜小叶，包括：
小叶本体，所述小叶本体包括对合边缘，所述对合边缘被配置成用于与一个或多个其他瓣膜小叶的对合边缘对合；
所述对合边缘限定包括凸形部分的边缘轮廓，其中，所述凸形部分具有小于所述对合边缘的宽度的宽度；
其中，所述凸形部分在1/2高度处的宽度小于所述小叶本体的宽度的一半。
12.如权利要求11和13至14中任一项所述的瓣膜小叶，其中，所述边缘轮廓进一步包括：
第一凹形部分，所述第一凹形部分设置在所述凸形部分的第一侧向侧上；以及
第二凹形部分，所述第二凹形部分设置在所述凸形部分的第二侧向侧上。
13.如权利要求11至12和14中任一项所述的瓣膜小叶，进一步包括第三凹形部分，所述第三凹形部分设置在所述凸形部分内，使得所述凸形部分包括第一凸形部分和第二凸形部分。
14.如权利要求11至13中任一项所述的瓣膜小叶，其中，所述小叶本体的厚度在所述凸形部分处比在所述第一凹形部分和所述第二凹形部分处更大。
15.一种植入式瓣膜，包括：
框架，以及
三个瓣膜小叶，所述三个瓣膜小叶附接到所述框架，每个瓣膜小叶包括
小叶本体，所述小叶本体包括
自由边缘，所述自由边缘被配置成用于与一个或多个其他瓣膜小叶的自由边缘对合；以及
根部边缘，所述根部边缘与所述自由边缘相反地设置；
所述自由边缘限定边缘轮廓，所述边缘轮廓包括
至少两个拐点。
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