CN103687574A - 人工心脏瓣膜 - Google Patents

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Abstract

一种人工心脏瓣膜，所述人工心脏瓣膜具有支架、定位在所述支架内部的多个小叶和连接到所述小叶和所述支架上的悬挂组件。所述悬挂组件包括中央支撑结构，所述中央支撑结构在血液流动方向上与所述多个小叶隔开。多个伸长悬挂构件被固定到所述中央支撑结构上，并且至少一个伸长悬挂构件被固定到所述瓣膜的每个小叶上，从而为所述小叶提供机械增强。

Description

人工心脏瓣膜
相关申请的交叉引用
本专利申请要求于2011年2月25日提交的美国临时专利申请号61/463,958的权益，所述申请整体以引用的方式并入本文。
领域
本发明涉及用于治疗瓣膜性心脏病的方法和装置，并且，更具体地讲，涉及用于在患有主动脉瓣、僧帽瓣、肺动脉瓣和三尖瓣疾病的受试者中的心脏瓣膜的微创、经导管和手术置换中使用的人工装置。
背景
人的心脏含有四个瓣膜：三尖瓣、肺动脉瓣、僧帽瓣和主动脉瓣。这些瓣膜各自适当地发挥作用对良好的健康状况是必不可少的。多种病变(如先天性缺陷、心内膜炎和风湿热)可导致一个或多个心脏瓣膜的功能障碍，并且最终导致心力衰竭。最新统计显示，仅仅在美国，瓣膜性心脏病每年就造成近20,000人死亡，并且是大约42,000人死亡的成因。
用人工瓣膜手术置换患病的人心脏瓣膜首次在1960年成功进行。这种操作现在是常见的，全世界每年有大约300,000患者进行心脏瓣膜置换手术。对于绝大多数患者来说，心脏直视手术瓣膜操作提供了具有合理风险的知名治疗形式并且被证明具有长远的益处。
首次利用微创、经导管心脏瓣膜(THV)的切实可行的实验于1992年报告。研究者制造了支架固定的生物人工瓣膜并且借助于球囊导管将其植入，这证明了经皮植入的可行性。使用支架固定的生物假体用于肺动脉瓣置换于2000年首创。使用固定在支架内部的牛颈静脉瓣膜，在带有右心室至肺部人工导管的儿童中进行了首次人工瓣膜的人体经皮植入。这个成果无疑标志着在患者中进行经皮瓣膜置换治疗时代的开始。首次人体经皮主动脉瓣膜置换是于2002年就患有不宜手术的严重主动脉瓣狭窄的57岁男性报告的。最近，在2011年11月，美国FDA批准Edwards SAPIEN经导管瓣膜可在美国市场中使用。
目前，经导管瓣膜置换有希望用于治疗选择有限或没有治疗选择的大量患者。然而，由于其独特的疾病治疗机制，它也带来了各种挑战。经导管瓣膜技术至少部分依赖于膨胀的支架结构和原组织之间啮合的摩擦类型来保持经导管瓣膜完成其正常功能的位置。所述经导管瓣膜支架可在径向膨胀期间被部分包埋在瓣膜组织中。不适当的宿主-植入物相互作用可能对患者产生各种危险事件。例如，来自经导管主动脉瓣支架膨胀的过度径向力可能对主动脉造成损伤，而力量不足可能导致瓣周渗漏和装置迁移。
对于患有瓣膜狭窄的患者来说，在瓣膜小叶和瓣膜根部上的大量钙沉积也可能导致经导管瓣膜几何形状的变形，产生椭圆形而不是标准圆形的瓣膜。最新研究表明，经导管主动脉瓣框架往往达不到其标准设计尺度，而是进行不对称或非圆形膨胀。椭圆形经导管瓣膜构造可能引起消极的临床结果，如影响小叶接合，这可能导致瓣膜逆流。此外，没有适当的小叶对合，在小叶上不均匀分布的应力可能影响瓣膜的长期性能和耐用性。
目前，对于二叶式主动脉瓣(BAV)患者来说，由于BAV的椭圆形以及很可能由圆形经导管瓣膜与椭圆形BAV形状之间的间隙引起瓣周泄漏，经导管主动脉瓣置换是不推荐的。最近，人们发现与相同边界/载荷条件下的标准圆形TAV相比，椭圆形经导管主动脉瓣导致小叶峰值应力(在0.68的离心率下为143%)和张力(在0.68的离心率下为59%)显著提高。
由于长时间段的常态瓣膜循环，采用小叶设计的人工心脏瓣膜(无论是经导管心脏瓣膜还是手术生物人工心脏瓣膜)对小叶材料的磨损是敏感的。研究显示生物人工心脏瓣膜的磨损区域与开放和闭合期间作用于小叶的高拉伸和弯曲应力的区域有关。在尖端内部的应力集中可能直接加速组织结构疲劳损伤抑或通过引起结构分解而引发钙化，从而启动可以导致瓣膜毁坏的多种钙化途径。
因此，本领域需要降低小叶应力并且在植入之后适应经导管瓣膜的椭圆形形变的人工瓣膜装置。
概述
本文中描述了用于植入受试者心脏内部的选定通道中的人工心脏瓣膜。所述人工心脏瓣膜包括具有界定了支架内部区域的内表面的支架。所述人工心脏瓣膜还包括多个定位在所述支架内部区域内的小叶。每个小叶界定自由边缘、附接边缘和一对隔开的接合区域。每个小叶的附接边缘附接到支架上，以使得每个分别的小叶的每个接合区域被定位成紧接相邻小叶的接合区域。所述人工心脏瓣膜进一步包括在机械上增强所述多个小叶的悬挂组件。所述悬挂组件包括一个连接到所述支架上的中央支撑结构，以使得所述中央支撑结构在血液流动方向上与多个小叶隔开。所述悬挂组件还包括多个固定到所述中央支撑结构上的伸长悬挂构件。所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件被固定到每个小叶上。
附图简述
在参考附图的详述中，本公开的这些和其它特征将变得更加显而易见，其中：
图1A是现有技术的手术心脏瓣膜组件的透视图，它展示了周向地附接到所述瓣膜上的三个小叶。
图1B是现有技术的三小叶手术心脏瓣膜组件的计算模型的透视图，它展示了周向地附接到瓣膜圆形截面耐纶丝(wireform)上的三个小叶。
图2是如本文所述的示例性人工心脏瓣膜的透视图，它展示了周向地附接到可膨胀支撑支架上的三个小叶。
图3展示了如本文所述的示例性人工心脏瓣膜的透视图，它展示了三个小叶和周向地附接到所述可膨胀支撑支架和所述小叶上的多个悬挂构件。
图4是如本文所述的示例性人工心脏瓣膜的透视图，它展示了三个小叶和周向地附接到所述可膨胀支撑支架和所述小叶上的多个悬挂构件。
图5A是如本文所述的示例性人工心脏瓣膜的透视图，所述瓣膜具有两个小叶和周向地连接到所述可膨胀支撑支架(未展示)和所述小叶上的多个悬挂构件。图5B是如本文所述的示例性人工心脏瓣膜的透视图，所述瓣膜具有四个小叶和周向地连接到所述可膨胀支撑支架(未展示)和所述小叶上的多个悬挂构件。所述小叶可以对称或不对称地周向布置在所述支撑支架的圆周周围。图5C是如本文所述的示例性不可皱缩人工心脏瓣膜的透视图，所述瓣膜具有三个小叶和周向地连接到所述可膨胀支撑支架(未展示)和所述小叶上的多个悬挂构件。
图6A至6E是如本文所述的示例性人工心脏瓣膜的俯视图，它们分别展示了附接到瓣膜的每个小叶上的两个悬挂构件、附接到瓣膜的每个小叶上的三个悬挂构件、附接到瓣膜的每个小叶上的四个悬挂构件、附接到瓣膜的每个小叶上的五个悬挂构件和附接到瓣膜的每个小叶上的六个悬挂构件。
图7A至7D是示例性悬挂组件的透视图，其中多个悬挂构件在支撑结构与小叶之间轴向连接。
图8A展示了具有如图7A所示的大致上圆形的中央支撑结构的悬挂构件的顶部透视图和侧面透视图。图8B展示了具有如图7B所示的大致上三角形的中央支撑结构的悬挂构件的顶部透视图和侧面透视图。图8C展示了具有如图7C所示的大致上钟形的中央支撑结构的悬挂构件的顶部透视图和侧面透视图。图8D展示了具有如图7D所示的大致上星形图案的网格样中央支撑结构的悬挂构件的顶部透视图和侧面透视图。
图9A至9B展示了具有如本文所述的圆形中央支撑结构的示例性可皱缩悬挂组件的透视图和侧视图。
图9C展示了具有如本文所述的三角形中央支撑结构的示例性可皱缩悬挂组件的透视图。
图9D展示了具有如本文所述的大致上钟形的中央支撑结构的示例性可皱缩悬挂组件的透视图。
图10A至10D是具有如本文所述的延伸的边缘部分的示例性瓣膜小叶的二维平面形式的描绘图。
图11A至11D是连接到如本文所述的人工瓣膜小叶上的示例性悬挂构件的二维平面形式的描绘图。所述悬挂构件可通过多种附接方法插入或附接到所述小叶上。图11A和图11C展示了相对于它们所连接的小叶的自由边缘而大致垂直地取向和/或分支的示例性悬挂构件。图11B和11D展示了相对于它们所连接的小叶的自由边缘而有角度地取向和/或分支的示例性悬挂构件。
图12展示了用于将悬挂构件附接到如本文所述的人工瓣膜小叶上的示例性技术。
图13是大略展示了如本文所述的人工心脏瓣膜的小叶的自由边缘、接合区域和腹部区域的位置的示意图。
图14展示了相对于附接到小叶上的悬挂构件的数目在所述小叶上的应力的图表。
图15展示了用于如本文所述的人工心脏瓣膜的可皱缩支架的示例性网格设计。
图16展示了连接到支架的延伸到某一点的部分上的中央支撑结构的示例性子结构，所述点在血液流动方向的相反方向上与如本文所述的瓣膜的小叶的至少一个接合区域隔开。
图17展示了用于将悬挂构件附接到如本文所述的小叶的腹部区域和接合区域上的多种示例性构造。
图18展示了带有附接到中央支撑结构上的悬挂构件的悬挂组件的两种示例性设计。
详述
通过参考以下详述、实施例、附图和权利要求书以及其此前和之后的描述，可更容易地理解本公开。然而，在公开和描述本发明装置、系统和/或方法之前，应理解：除非另外指出，否则本公开不限于公开的特定装置、系统和/或方法，并且因此，本公开当然可以变化。还应理解，本文所使用的术语只是为了描述特定的方面而不意在是限制性的。
以下描述作为能够实现本发明的目前已知的最佳实施方案的教义来提供。为此，相关领域的一般技术人员将认识并理解到可对本文中描述的本发明的各种方面做出许多改变，而仍然获得本发明的有益结果。还将显而易见的是，本发明的一些希望的益处可以通过选择本发明的一些特征而不利用其它特征来获得。因此，本领域的从业人员将认识到对本发明进行许多改进和修改是可能的，并且在某些情况下甚至可能是希望的并且是本发明的一部分。因此，以下描述是作为说明本发明的原理而提供的并且不在其限制之中。
除非上下文另外明确规定，否则如通篇所使用的单数形式“一个(种)”和“所述”包括多个指示物。因此，例如，除非上下文另外指出，否则提及的“一个悬挂构件”可以包括两个或更多个这种悬挂构件。
如本文所使用的，术语“任选的”或“任选地”意指随后描述的事件或情形可能发生也可能不发生，并且所述描述包括所述事件或情形发生的情况和不发生的情况。
如本文所使用的，“受试者”是个体并且包括但不限于哺乳动物(例如，人、马、猪、兔、犬、绵羊、山羊、非人灵长类动物、牛、猫、豚鼠或啮齿类动物)、鱼、鸟、爬行动物或两栖动物。所述术语不表示特定的年龄或性别。因此，意欲包括成年和新生的受试者以及胎儿(不管雄性或雌性)。“患者”是患有疾病或病症的受试者。术语“患者”包括人类和兽类受试者。如本文所使用的，术语“受试者”可以与术语“患者”互换使用。
如本文所使用的，术语“接合”大略地指当小叶固定在受试者心脏的选定腔室内部的操作位置中时人工心脏瓣膜的彼此靠近和/或接触的相邻小叶的区域。
在一个实施方案中，并且参考图1至18，本发明提供用于植入到受试者心脏内部的选定通道中的人工心脏瓣膜10。在选定通道内部，血液以流动方向11流动。参考图2，线条11也对应于流动轴。与目前已知的人工经导管瓣膜(如图1A至1B中所展示)相比，预期本文中公开的人工心脏瓣膜可以降低瓣膜应力并且显示改善的长期性能和耐用性。在示例性方面，在受试者心脏内部的选定通道可以是主动脉。然而，预期在受试者心脏内部的选定通道可以是心脏内部的任何通道，包括例如而不限于僧帽瓣(二尖瓣)、右心室瓣(三尖瓣)、肺动脉瓣等。
在一方面，如图2所示，人工心脏瓣膜10可以包括具有界定了所述支架的内部区域14的内表面的支架12。任选地，在另一方面，支架12可以是可皱缩的。或者，预期支架12可以是不可皱缩的。在又一方面，支架12可以是可膨胀的。在此方面，预期支架12可以是球囊可膨胀的。然而，还预期支架12可以是使用任何常规方法可自膨胀的。在示例性方面，支架12可以膨胀成膨胀的构造。在此方面，预期在所述膨胀的构造中，支架12的内表面可以界定大致上圆形的横截面轮廓，如图2中所展示。进一步预期所述支架可被构造来发生变形，以使得所述支架的内表面界定非圆形的横截面轮廓，例如像而不限于椭圆形横截面轮廓或不对称的横截面轮廓。如本文所使用的，术语“不对称的横截面轮廓”包括任何非圆形的截面形状。在再一方面，预期在所述膨胀的构造中，支架12的内表面可以界定大致上椭圆形的横截面轮廓。
在示例性方面，支架12通常可以为管状。预期支架12可以包含常规的支架材料，包括例如而不限于镍钛合金、不锈钢、钴铝、可变形塑料等。在各种方面，当支架12是可膨胀的时，进一步预期所述支架可以包含被构造成使所述支架膨胀成膨胀的构造的形状记忆材料，其中所述支架的内表面界定所需的横截面轮廓，例如像而不限于圆形横截面轮廓、椭圆形横截面轮廓等。
任选地，在又一方面，支架12可以具有网格结构，如图15所示。在一方面，支架12的网格结构可以是激光切割的。或者，在另一方面，预期支架12可以具有编织的网格结构。在示例性方面，所述网格结构可以由用单股线编织。在另一示例性方面，所述网格结构可以包括上下(over-and-under)图案，借此所述支架的交叉和/或相邻的线可以滑过彼此而保持上下的图案。在此方面，不同于当前的市售支架，在支架12的交叉线之间的结点或交叉点不是固定的。因此，在植入受试者心脏的选定通道的内部之后，预期支架12的初始圆柱形形状可以容易地变形成椭圆形(或其它)形状而仍然维持所述支架的所需的结构特性。用于制造支架12的示例性线织造技术在图15中展示，其中所述支架的支柱描绘为通常具有菱形。然而，预期可以使用用于形成网格结构的任何常规方法来形成支架12。在示例性方面，支架12在其末端可以具有多个顶点。
在膨胀的位置中，例如如图2所示，支架12可以具有在约11mm至约42mm范围内、并且更优选为约14mm至约34mm的外径。在特定的示例性方面，支架12可以具有约23mm的外径。然而，预期支架12可以具有允许在受试者心脏的选定通道内部适当定位支架的任何操作性外径。
预期支架12的直径、支架的网格图案内部的平行线和/或相邻开口之间的间隔和支架的机械特性可以根据需要有选择地改变，以便在受试者心脏的选定腔室内部达到所需的位置和/或所需的性能特征。在示例性方面，在支架12的网格图案内部的平行线之间的间隔和/或相邻开口的维度在整个支架12中不是均一的。进一步预期支架12可被构造成用于变形成椭圆形。还更进一步预期支架12的网格构造可以提供足够的结构完整性，从而防止支架在瓣膜闭合(例如像而不限于主动脉瓣闭合)期间暴露于压缩载荷而破裂。还更进一步预期支架12可被构造成适应并耐受足够的径向膨胀力，从而允许支架在受试者心脏内部的主动脉根部(或其它瓣膜根部)上稳固定位。
在另一方面，并且参考图2，人工心脏瓣膜10可以包括多个定位在支架12的内部区域14内的小叶20。在此方面，并且参考图2和图13，所述多个小叶中的每个小叶20可以界定自由边缘22、附接边缘24和一对隔开的接合区域26a、26b。在另一方面，所述多个小叶中的每个小叶20可以进一步界定定位在自由边缘22、附接边缘24和接合区域26a、26b之间的腹部区域28。在此方面，每个小叶的腹部区域28通常可以对应于所述小叶的最中央部分。预期每个小叶20的附接边缘24可以以希望的图案(例如像而不限于大体为U形的图案、扇形图案、半月形图案等)附接到支架12上。进一步预期所述多个小叶的每个个别的小叶20的每个接合区域26可被定位成紧接相邻小叶的接合区域。在一方面，多个小叶20可以包括例如而不限于两个、三个或四个小叶。在此方面，预期所述多个小叶可以包括至少两个、至少三个或至少四个小叶。在示例性方面，当所述多个小叶20包括三个小叶时，所述多个小叶可以围绕支架周边大致等间隔约120度，从而形成三小叶瓣膜。
任选地，在再一方面，人工心脏瓣膜10可以进一步包括衬裙(未展示)。在此方面，预期每个小叶20的附接边缘24可通过定位在所述支架的内部区域14内的衬裙固定到支架12上。进一步预期所述衬裙可以随支架12可皱缩和可膨胀。
在各种示例性方面，预期所述多个小叶的至少一个小叶20可以具有大致不同于所述多个小叶的另一个小叶的尺寸。在示例性方面，并且参考图5B，当所述多个小叶20包括四个小叶时，所述多个小叶可以包括第一对相对的小叶和第二对相对的小叶。在此方面，所述第一对相对的小叶可以具有第一尺寸，并且所述第二对小叶可以具有第二尺寸，所述第一尺寸大致不同于所述第二尺寸。在示例性方面，预期所述第一对和第二对小叶的小叶20可以各自具有一个操作性表面区域，当瓣膜10处于闭合位置时所述操作性表面区域与受试者心脏的选定腔室内部的血液相接触，所述第一对小叶的小叶具有第一操作性表面区域，而所述第二对小叶的小叶具有第二操作性表面区域。在此方面，预期所述第一操作性表面区域可以大于所述第二操作性表面区域，所述第一操作性表面区域与所述第二操作性表面区域之间的比例在约1.01:1至约2:1范围内，并且更优选为约3:2。
在另一方面，所述多个小叶可以配合沿流动轴11界定外径和集合高度。在此方面，预期瓣膜10的外径可以在约11mm至约40mm范围内，并且更优选在约17mm至约32mm范围内。进一步预期所述多个小叶20的集合高度可以在约5mm至约20mm范围内，并且更优选在约8mm至约15mm范围内。在示例性方面，所述多个小叶的外径可以为约22mm，并且所述多个小叶的集合高度为约10.83mm。
任选地，在又一方面，如图10所示，所述多个小叶的至少一个小叶20的自由边缘22可以包括从流动方向11上的小叶伸出的延伸的边缘部分23。在此方面，预期自由边缘22的延伸的边缘部分23可以促进并且增强紧接所述瓣膜的中点40的小叶接合。进一步预期自由边缘22的伸长部分23可以改进相邻瓣膜小叶20的自由边缘的闭合特征。在示例性方面，预期所述多个小叶中的每个小叶20可以具有一个操作性表面区域，所述操作性表面区域被构造成用于在瓣膜10处于闭合位置时与受试者心脏的选定通道内部的血液相接触。在此方面，预期在特定的小叶20上存在延伸的边缘部分23可以使所述小叶的操作性表面区域增加约5%至约25%，并且，更优选增加约8%至约16%。进一步预期每个小叶20的自由边缘22的延伸的边缘部分23可以具有任何合适的形状，包括例如而不限于分别在图10中描绘的直矩形、单钟形、双钟形和椭圆形。在示例性方面，并且如图11D所示，延伸的边缘部分23可以包括多个从自由边缘22向外延伸的多个隔开的凸块。预期延伸的边缘部分23可以任选由用于形成小叶20的相同材料冲切。
在示例性方面，所述多个小叶中的每个小叶都可以包含柔韧的材料。预期小叶20可以包含一种或多种生物组织，包括例如而不限于来自人、羊、牛、猪或马供体的天然或化学处理的心包或瓣膜小叶组织。进一步预期所述小叶材料可以包含一种或多种人造材料，例如像而不限于，橡胶、聚合物等。除了上述具体实例之外，应理解可以使用任何常规的小叶材料来生产本文描述的小叶。
在各方面，预期人工心脏瓣膜10可以包括悬挂组件30。如图3所示，在一方面，人工心脏瓣膜10可以包括在多个附接点34固定到可皱缩支架12上的多个伸长悬挂构件32。在此方面，所述多个附接点的每个附接点可以在流动方向11上与多个小叶20隔开。在示例性方面，当瓣膜10处于空载状态时，多个附接点34可大致定位在共同平面内。在这些方面，预期所述共同平面可以大致垂直于流动轴11。在又一方面，预期多个附接点34可以定位在支架12上的任何适合的位置，包括例如而不限于所述支架的支杆、所述支架的交叉区域和界定在所述支架末端的顶点(参见图2)。在再一方面，预期所述多个悬挂构件的至少一个悬挂构件32可被固定到所述多个小叶中的每个小叶20上。
在一方面，如图3、图11C和图11D所示，多个悬挂构件32可以包括多个具有最小直径的窄链。然而，在又一方面，如图4、11A和图11B所示，预期多个悬挂构件32可以包括多个厚度和/或直径增加的条状悬挂构件。在各示例性方面，预期所述多个悬挂构件的至少一个悬挂构件32可以具有包括多个附接至一个或多个小叶20的分支构件33的末端部分，如图11所示。在这些方面，预期在悬挂构件32末端部分的多个分支构件33可以包括2至8个分支构件。通过使所述悬挂构件分支，预期施加在所述小叶上的应力可以被分散并且在悬挂构件32和小叶20之间的接触点被进一步降低。
当小叶20的自由边缘22包括如本文所述的延伸的边缘部分23时，预期至少一个悬挂构件32可以附接到所述小叶的延伸的边缘部分上。预期小叶20的延伸的边缘部分23可被构造成更容易地允许悬挂构件32附接到所述小叶上同时增强所述小叶的接合，特别是在瓣膜10被部署到钙化的瓣膜根部并且产生不对称的瓣膜几何形状的示例性应用中。
在示例性方面，预期本文中描述的悬挂构件32可以如图11所示与小叶20整体形成。在这些方面，预期多个悬挂构件32可以通过由用于形成悬挂构件32所附接的小叶20的相同材料冲切悬挂构件来形成。进一步预期与选定小叶20整体形成的悬挂线的数目可以在3至12个的范围内。
可以使用任何常规的手术附接方法将多个悬挂构件32附接到小叶20上。用于将多个悬挂构件32附接到小叶20的自由边缘22上的示例性方法在图12中描绘。在一方面，将悬挂构件32附接到自由边缘22上的方法包括：提供紧接所述自由边缘的附接结构44，使悬挂构件穿过附接结构44中的插入点并且通过小叶20，随后使悬挂构件回穿所述小叶并且再次通过所述附接结构中的插入点，留下由在所述小叶的心室侧上的悬挂构件和伸出所述附接结构中的插入点的悬挂构件的两条链形成的小环。所述悬挂构件的两条自由链随后穿过所述环并且被拉向支架12。在示例性方面，所述附接结构可以大致上平的片状材料。在这些方面，预期附接结构44可以是由类似于小叶20的材料的材料形成的矩形薄片。用于将悬挂构件32附接到小叶20的自由边缘22上的替代方法包括折叠如本文所述的附接结构从而把它施加在小叶边缘的心室和动脉两侧上。
在示例性方面，所述多个悬挂构件的至少两个悬挂构件32被固定到所述多个小叶中的每个小叶20上。图6A至6E展示了示例性的人工心脏瓣膜10，其中有2个、3个、4个、5个和6个悬挂构件被附接到所述多个小叶中的每个小叶20上。预期可以将任何数目的悬挂构件32附接到所述多个小叶中的每个小叶20上。进一步预期附接到每个个别的小叶20上的悬挂构件32的数目可以在所述多个小叶当中变化。
在另一方面，所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件32可被固定到所述多个小叶的至少一个小叶20的每个接合区域26a、26b上。任选地，在此方面，预期所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件32可被固定到所述多个小叶中的每个小叶20的每个接合区域26a、26b上。
在另一方面，所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件32可被固定到所述多个小叶的至少一个小叶20的自由边缘22上。任选地，在此方面，预期所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件32可被固定到所述多个小叶中的每个小叶20的自由边缘22上。
在另一方面，所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件32可被固定到所述多个小叶的至少一个小叶20的腹部区域28上。任选地，在此方面，预期所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件32可被固定到所述多个小叶中的每个小叶20的腹部区域28上。在示例性方面，所述多个悬挂构件中的至少两个悬挂构件32可被固定到所述多个小叶的一个或多个选定小叶20的腹部区域上。在示例性方面，如图17所示，可以以多种构造将所述多个悬挂构件32附接到小叶的腹部区域28和/或接合区域26a、26b上。图17中显示的悬挂构件32的构造只是示例性的，因为预期可以使用任何构造的悬挂构件，只要所述悬挂构件为所述瓣膜的小叶提供足够的顺应性和结构支撑。
在示例性方面，预期被固定到特定的小叶20上的个别的悬挂构件32的长度可以是不相等的。例如，当悬挂构件32在定位在共同平面内的多个附接点被操作性地连接到支架12上时，预期随着小叶20闭合所述小叶的自由边缘22的中央将比紧接小叶的接合区域26a、26b的自由边缘的部分更远离所述共同平面。进一步预期所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件32可以由不同于所述多个悬挂构件中的另一个悬挂构件的材料形成。因此，预期各悬挂构件32的长度和/或材料可以取决于特定的位置而有选择地变化，在所述位置每个悬挂构件被固定到特定的小叶上，从而实现对所述小叶的最大应力降低和/或优化所述小叶的接合。
如图5C所示，预期多个悬挂构件32可被操作性地连接或固定到连接相邻小叶的邻接接合区域并且定位在瓣膜10内部的多个接合柱27上。在另外方面，预期多个悬挂构件32可被连接到周围的天然瓣膜组织上。例如，当受试者心脏内部的选定通道是主动脉时，预期多个悬挂构件32可被连接到主动脉窦和/或升主动脉上。
任选地，在各方面，并且参考图7至9，悬挂组件30可以进一步包括一个连接到可皱缩支架12的中央支撑结构37，以使得所述中央支撑结构在流动方向11上与多个小叶20的自由边缘22隔开。预期中央支撑结构37可以在流动方向11上与多个小叶20的自由边缘22间隔至少1mm。在这些方面，并且如图16所示，预期悬挂组件30可以进一步包括至少一个子结构51，所述子结构51从中央支撑结构37延伸到支架12上的某一点，所述点在流动方向11的相反方向上与中央支撑结构37隔开。在示例性方面，至少一个子结构51可以从中央支撑结构37延伸到支架12上的某一点，所述点在流动方向11的相反方向上与如本文所述的瓣膜10的小叶20的至少一个接合区域26隔开(从而(沿流动轴)使接合区域26定位在所述中央支撑结构与所述子结构的远端末端点之间)。因此，在受试者心脏内部的选定通道是主动脉的示例性应用中，所述至少一个子结构51可以延伸到瓣膜10的小叶20的至少一个接合区域26下的某点。小叶接合的高度。预期所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件32可被直接固定到子结构51上，从而将所述至少一个悬挂构件32(和附接的小叶)连接到支架12和中央支撑结构37上。预期所述至少一个子结构51和中央支撑结构37可以包含相似的材料和/或具有相似的机械特性。
当瓣膜10包括衬裙时，预期中央支撑结构37可通过所述衬裙连接到支架12上。在这些方面，多个悬挂构件32被固定到悬挂组件30的中央支撑结构37上，而非被固定到支架12上。在这些方面，预期全部悬挂组件30(包括中央支撑结构37和多个悬挂构件32)可以随支架12可皱缩和可膨胀。
在示例性方面，如图7所示，悬挂组件30的中央支撑结构37可通过多个连接构件38连接到支架12上。在这些方面，预期连接构件38可以具有向悬挂构件32给与弹性和/或阻尼特征的任何结构，例如像直的元件、杆、线或弹簧。进一步预期连接构件38可被构造成将中央支撑结构37拉向支架12的内表面。在一方面，如图7A所示，至少一部分中央支撑结构37可以与支架12的内表面隔开。在此方面，预期整个中央支撑结构37可以与支架12的内表面大致均匀地隔开。在另一方面，如图7B所示，至少一部分中央支撑结构37可被直接固定到支架12和/或连接到所述支架的衬里上。在再一方面，如图7C所示，至少一部分中央支撑结构37可以与支架12的内表面隔开并且至少一部分所述中央支撑结构可以被直接固定到所述支架上。在示例性方面，如图7A所示，中央支撑结构37可以是大致上圆形。在另一示例性方面，如图7B所示，中央支撑结构37可以是大致上三角形。在另一示例性方面，如图7C所示，中央支撑结构37可以是大致上钟形，以使得所述中央支撑构件大体上与流出人工心脏瓣膜10的血流喷射大致径向地隔开。
在再一方面，并且参考图7D，悬挂组件30的中央支撑结构37可以包括多个偏置支撑构件46，所述偏置支撑构件46在所述瓣膜内表面周围周向地隔开，以使得所述多个支撑构件的每个支撑构件在所述瓣膜内表面上的两个点之间跨越并且在交叉点48与至少一个其它支撑构件重叠。在此方面，预期所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件32可以在交叉点48被固定到中央支撑结构37上。在示例性构造中，预期多个偏置支撑构件46可以配合形成星形图案的网格样结构，如在图7D中所描绘的。预期支撑构件46的重叠结构可以给予中央支撑结构37有利的结构完整性。
然而，预期中央支撑结构37可以具有允许多个悬挂构件32附接到多个小叶20上所需的位置上的任何形状。具有如本文所述的中央支撑结构的示例性瓣膜的另外透视图在图8A至8D中提供。
如图11所示，在将人工心脏瓣膜10植入受试者心脏内部的选定通道内部之后，预期所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件32可以相对于它所附接的多个小叶中的小叶20的自由边缘22而有角度地取向。在将人工心脏瓣膜10植入受试者心脏内部的选定通道内部之后，进一步预期所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件32可以相对于它所连接的多个小叶中的小叶20的自由边缘22而大致垂直地取向。
在将人工心脏瓣膜10植入受试者心脏内部的选定通道内部之后，预期多个悬挂构件32可被构造成在机械上增强多个小叶20，从而降低所述多个小叶所经受的应力并且改进所述多个小叶的耐用性。进一步预期多个悬挂构件32可被构造成增强所述多个小叶的接合。在示例性方面，所述多个悬挂构件可被构造成至少部分承受将瓣膜植入受试者心脏的选定通道内部之后人工心脏瓣膜10所经受的高收缩压载荷。
在示例性方面，预期多个小叶20和悬挂组件30(包括多个悬挂构件32)可以随支架12径向地可皱缩和可膨胀。在这些方面，预期所述多个小叶和所述多个悬挂构件，连同所述中央支撑结构一起，可以允许瓣膜10变形和/或膨胀成这样的构造：其中所述瓣膜具有大致上椭圆形(或其它非圆形)的横截面轮廓，这通常是由支架12的内表面界定的。示例性的可皱缩中央支撑结构37在图9A至9D中展示。预期示例性的可皱缩中央支撑结构37可以包括多个结点，并且所述中央支撑结构在所述多个结点是可折叠的。在一方面，预期悬挂组件30可以进一步包括沿至少一部分瓣膜12周向地附接的外部支撑结构36。在此方面，预期中央支撑结构37可以通过外部支撑结构36连接到瓣膜12上。例如，在示例性方面，至少一个连接构件38可以在中央支撑结构37与外部支撑结构36之间延伸。预期外部支撑结构36可以是可皱缩的，并且，因此可以任选包括多个结点，而所述外部支撑结构在所述多个结点是可折叠的。进一步预期在中央支撑结构37与支架12和/或外部支撑结构36之间延伸的每个连接构件38可以包括至少一个结点，从而允许所述连接构件的皱缩。在示例性方面，如图5A至5C所示，预期多个悬挂构件32可在一个或多个附接点39被直接连接到外部支撑结构36上，不管悬挂组件30是否包括中央支撑结构37。
预期本文中描述的悬挂组件30可以承载在小叶20开放和闭合期间施加在人工心脏瓣膜10上的至少一部分流体压力载荷。相比之下，已知的人工瓣膜设计将所有这些流体压力载荷施加在所述小叶上。因此，预期使用本文中描述的悬挂组件30可以降低小叶应力并且从而延长人工心脏瓣膜10的使用寿命和耐用性。
进一步预期悬挂组件30可被构造成给予人工心脏瓣膜10所需的顺应性特征。任选地，在一方面，所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件32可以包含顺应性材料。在此方面，预期所述多个悬挂构件中的每个悬挂构件32都可以包含顺应性材料。在另一任选的方面，至少一部分中央支撑结构37可以包含顺应性材料。在此方面，预期大致上整个中央支撑结构37可以包含顺应性材料。在示例性方面，所述多个悬挂构件中的每个悬挂构件32和中央支撑结构37可以包含顺应性材料。在另外方面，预期连接构件38和/或外部支撑结构36可以包含顺应性材料。应理解的是，整个悬挂组件30配合给予人工心脏瓣膜10合适水平的顺应性。因此，例如，预期可以通过提供任何以下各项来获得相同的顺应性：(a)与多个非顺应性悬挂构件32连接的高度顺应性的中央支撑结构37；(b)与非顺应性中央支撑结构37连接的多个高度顺应性的悬挂构件32；或(c)与多个具有中等顺应性的悬挂构件连接的具有中等顺应性的中央支撑结构37。在另外方面，预期可以有选择地改变所述多个悬挂构件中的单个悬挂构件32的顺应性特征，从而对瓣膜10的小叶20产生所需的机械作用。此外，预期可以通过调节悬挂组件30的一个或多个部件的厚度、杆长、使用的材料、初始松弛度(slack)和/或预张力来有选择地修改所述悬挂组件的顺应性特征。如本文所述的顺应性材料的实例包括例如而不限于合成聚合物、不可降解的化合物、缝合线、细线、尼龙、细的和柔性的金属、源自生物的组织、天然组织等。
在使用中，预期可以使用常规的经导管操作将瓣膜10部署并且定位在受试者心脏的选定通道内部。然而，预期可以使用任何已知的支架和/或瓣膜递送技术将瓣膜10部署并且定位在受试者心脏的选定通道内部。
在受试者心脏的选定通道是主动脉的示例性应用中，应该理解如本文所述的瓣膜10的多个悬挂构件不复制或模拟天然主动脉瓣的生理功能。尽管天然主动脉瓣缺少键索或如在房室(AV)瓣膜中发现的其它结构支撑构件，本文中描述的人工瓣膜10包括多个给予所述人工瓣膜的小叶20结构支撑和顺应性的悬挂构件。
实验实施例
提出以下实施例是为了向本领域普通技术人员提供如何评价本文所要求的人工心脏瓣膜的完整公开和描述，并且所述实施例旨在仅示例本发明并且不旨在限制发明人看待其发明的范围。已经努力确保数值(例如量、温度等)的准确性，但应考虑会有一些误差和偏差。
本文中公开的计算分析是在120mmHg的生理载荷条件下使用有限元软件ABAQUS模拟人工心脏瓣膜的响应来实现的。用于模拟在准静态载荷条件下的心脏瓣膜变形的计算建模方法在Sun等2005中详细公开。简单地说，用大应变壳单元(ABAQUS单元S4R，带有降阶积分的四节点四边形有限应变单元；和S3R，带有降阶积分的三节点三角形有限应变)模拟三个瓣膜小叶。每个小叶具有其自己的局部坐标系用于定义小叶材料性质。采用适于心包组织的等厚度的小叶。ABAQUS中的Fung弹性材料模型的实现遵循先前已经在Sun等“Simulated Bioprosthetic Heart Valve Deformation Under Quasi-StaticLoading”，Journal of Biomechanical Engineering127:905-914(2005)中描述的方法，所述文献的公开内容整体以引用的方式并入本文。每两个小叶之间的接触使用主从接触对(ABAQUS中的相互作用)来模拟。每个小叶的小叶-支架附接等高线被限制在所有三个平移自由度(DOF)中。使用准静态方法通过对所述小叶的主动脉侧施加120mmHg的均匀跨瓣压力来分析PAV从空载到满载和闭合状态的变形。
实施例一
先前的常用心包手术瓣膜的模拟已显示，在完全瓣膜闭合位置的峰最大值主应力是663.2kPa(96.2PSI)。另一个先前的模拟已显示，经导管瓣膜在完全闭合位置的峰最大值主应力是915.62kPa(131.7PSI)。
具有多个如本文所述的悬挂构件的人工心脏瓣膜的计算模型使用在Li、K.和Sun，W.，2010年，“Simulated thin pericardial bioprostheticvalve leaflet deformation under static pressure-only loading conditions:Implications for percutaneous valves”，Annals of Biomedical Engineering，38(8)，第2690-2701页中公开的建模操作来进行，所述文献的公开内容整体以引用的方式并入本文。在这个分析中，所述悬挂构件被连接在所述小叶的自由边缘与所述支架之间。使用与所述小叶相同的材料特性并且在120mmHg的相同生理加压条件下，带有悬浮结构的模型在完全闭合位置具有623.3kPa(90.4PSI)的峰最大值主应力。应该注意所述心包手术瓣膜具有15-20年的临床耐用年限。当前的经导管瓣膜具有约5-7年的估计耐用年限。为了总结瓣膜的类型，在下表中列出了相关分析的峰值应力和估计耐用年限：
瓣膜 峰值应力 耐用年限
已知的心包手术瓣膜 96PSI 15-20年
不带悬挂构件的模拟的经 132PSI 约5-7年
带有悬挂构件的模拟的经 90PSI TBD
实施例二
评价了如本文所述的人工心脏瓣膜在施加均匀载荷时的小叶应力，所述人工心脏瓣膜具有各种数目的附接到所述瓣膜的每个个别的小叶上的悬挂构件。图14展示了随着附接到每个个别的小叶上的悬挂构件的数目增加而降低的应力。
已知在手术瓣膜上的高峰值应力出现在接合区域并且穿过腹部区域，产生一个高应力带。在所述接合区域和/或腹部区域附近增加悬挂构件降低了在这个带内部的应力。如图14所示，在腹部区域上增加两个悬挂构件使小叶上的应力降低至99.48psi和96.80psi的测定值，等于当前模拟的手术瓣膜应力。一种每个小叶构造三个悬挂构件的设计使应力降至89.43psi。在这种设计中，两个悬挂构件被放置在接合区域附近。每个小叶构造5个悬挂构件获得82.22psi的小叶应力。在这种设计中，两个悬挂构件被放置在接合区域附近并且三个悬挂线被放置在腹部区域。
实施例三
选择两种悬挂组件的设计来证明带有附接到中央支撑结构上的悬挂构件的小叶所经受的应力低于只有悬挂构件被连接到支架(没有中央支撑结构)上时小叶上的应力。第一种设计是每个小叶八个悬挂构件的设计，其中三个悬挂构件附接到小叶自由边缘上，一个悬挂构件附接到每个接合区域上，并且三个悬挂构件附接到腹部区域上。所有悬挂构件都被附接到如本文所述的大致上钟形的中央支撑结构上。第二种设计是每个小叶九个悬挂构件的设计，其中所有悬挂构件都被附接到小叶的自由边缘上。所有悬挂构件都被附接到如本文所述的大致上钟形的中央支撑结构上。图18A和图18B展示悬挂构件被附接到中央支撑结构上的两种设计。包括的不带中央支撑结构的两种心脏瓣膜和带有中央支撑结构的相同的两种心脏瓣膜之间的比较结果总结在下表中：
Figure BDA0000388395700000211
虽然已经在上述说明书中公开了本发明的一些实施方案，但本领域技术人员理解，受益于上述描述和相关附图中所呈现的教义，本发明所属领域技术人员将能想出本发明的许多修改和其它实施方案。因此应理解本发明不限于上文公开的特定实施方案，并且许多修改和其它实施方案旨在被包括在所附权利要求书的范围之内。此外，虽然本文以及所附的权利要求书中使用特定的术语，但是它们仅以一般和描述性意义使用，并且不是为了限制所述发明，或所附的权利要求书。

Claims (37)

1.一种用于植入受试者心脏内部的选定通道中的人工心脏瓣膜，其中血液以某一流动方向流过所述选定通道，所述人工心脏瓣膜包括：
支架，其具有内表面，所述支架的所述内表面界定所述支架的内部区域；
多个小叶，其被定位在所述支架的所述内部区域内，所述多个小叶中的每个小叶界定自由边缘、附接边缘和一对隔开的接合区域，每个小叶的所述附接边缘附接到所述支架上，以使得每个个别的小叶的每个接合区域被定位成紧接相邻小叶的接合区域；以及
悬挂组件，其包括：
中央支撑结构，其连接到所述支架上以使得所述中央支撑结构在所述流动方向上与所述多个小叶隔开；以及
多个伸长悬挂构件，其被固定到所述中央支撑结构上，所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件被固定到每个个别的小叶上，
其中，在将所述人工心脏瓣膜植入所述选定通道内部之后，所述悬挂组件被构造成在机械上增强所述多个小叶。
2.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述支架是不可皱缩的。
3.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述支架是可皱缩的。
4.如权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其中所述支架可膨胀成膨胀的构造。
5.如权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个小叶和所述悬挂组件可随所述支架径向皱缩和膨胀。
6.如权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中，在所述膨胀的构造中，所述支架的所述内表面界定大致上圆形的横截面轮廓。
7.如权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中，在所述膨胀的构造中，所述支架的所述内表面界定不对称的横截面轮廓。
8.如权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其中所述支架具有网格结构。
9.如权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其中所述支架包含形状记忆材料，所述形状记忆材料被构造成使所述支架膨胀成膨胀的构造，在所述膨胀的构造中，所述支架的所述内表面界定所需的的横截面轮廓。
10.如权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其进一步包括定位在所述支架的内部空间内的衬裙，其中每个小叶的所述附接边缘通过所述衬裙附接到所述支架上，其中所述悬挂组件的所述中央支撑结构通过所述衬裙连接到所述支架上，并且其中所述衬裙可随所述支架径向皱缩和膨胀。
11.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个小叶包括两个小叶。
12.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个小叶包括三个小叶。
13.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个小叶包括四个小叶。
14.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个小叶中的至少一个小叶具有大致上不同于所述多个小叶中的另一个小叶的尺寸。
15.如权利要求13所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个小叶包括第一对相对的小叶和第二对相对的小叶，所述第一对相对的小叶具有第一尺寸，所述第二对小叶具有第二尺寸，其中所述第一尺寸大致上不同于所述第二尺寸。
16.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述悬挂组件的所述中央支撑结构通过至少一个连接构件连接到所述支架上。
17.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述中央支撑结构的至少一部分与所述支架的所述内表面均匀隔开。
18.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述中央支撑结构的至少一部分被直接固定到所述支架上。
19.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述中央支撑结构的至少一部分通过至少一个连接构件连接到所述支架上并且所述中央支撑结构的至少一部分被直接固定到所述支架上。
20.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述中央支撑结构包括多个围绕所述瓣膜的内表面周向地隔开的偏置支撑构件，以使得所述多个支撑构件中的每个支撑构件跨越在所述瓣膜的所述内表面上的两点之间并且在交叉点与至少一个其它支撑构件重叠。
21.如权利要求20所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个悬挂构件中的每个悬挂构件在交叉点被固定到所述中央支撑结构上。
22.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述中央支撑结构包含顺应性材料。
23.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个悬挂构件中的每个悬挂构件都包含顺应性材料。
24.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述中央支撑结构和所述多个悬挂构件中的每个悬挂构件都包含顺应性材料。
25.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述支撑结构在所述流动方向上与所述多个小叶的所述自由边缘间隔至少1mm。
26.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述支撑组件包括至少一个子结构，所述子结构从所述中央支撑构件延伸到所述支架上的某一点，所述点在流动方向相反的方向上与所述中央支撑结构隔开。
27.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件被固定到所述多个小叶中的至少一个小叶的每个接合区域上。
28.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件被固定到所述多个小叶中的至少一个小叶的所述自由边缘上。
29.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个小叶中的每个小叶界定定位在所述小叶的所述自由边缘、所述附接边缘和所述接合区域之间的腹部区域，并且其中所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件被固定到至少一个小叶的所述腹部区域上。
30.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，在将所述人工心脏瓣膜植入所述受试者心脏的所述选定通道内部之后，所述多个伸长悬挂构件中的至少一个悬挂构件被构造成相对于它所附接的所述多个小叶中的小叶的所述自由边缘而有角度地取向。
31.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，在将所述人工心脏瓣膜植入所述受试者心脏的所述选定通道内部之后，所述多个伸长悬挂构件中的至少一个悬挂构件被构造成相对于它所附接的所述多个小叶中的小叶的自由边缘而大致垂直地取向。
32.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中在所述受试者心脏内部的所述选定通道为主动脉。
33.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个小叶中的至少一个小叶的所述自由边缘包括延伸的边缘部分，在将所述人工心脏瓣膜植入所述受试者心脏的选定腔室内部之后，所述延伸的边缘部分被构造成从所述流动方向上的小叶伸出。
34.如权利要求33所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件被固定到所述多个小叶中的至少一个小叶的所述延伸的边缘部分上。
35.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述多个悬挂构件在多个附接点被固定到所述中央支撑结构上，并且其中当所述人工心脏瓣膜处于空载状态时，所述多个附接点大致定位在共同平面内。
36.一种用于植入受试者心脏内部的选定通道中的人工心脏瓣膜，其中血液以某一流动方向流过所述选定通道，所述人工心脏瓣膜包括：
支架，其具有内表面，所述支架的所述内表面界定所述支架的内部区域；
多个小叶，其被定位在所述支架的所述内部区域内，所述多个小叶中的每个小叶界定自由边缘、附接边缘和一对隔开的接合区域，每个小叶的所述附接边缘附接到所述可皱缩的支架上，以使得每个个别的小叶的每个接合区域被定位成紧接相邻小叶的接合区域；
中央支撑结构，其被操作性地连接到所述支架和所述多个小叶上以使得所述中央支撑结构在所述流动方向上与所述多个小叶隔开，所述中央支撑结构的至少一部分与所述支架的所述内表面隔开；以及
连接到所述中央支撑结构上用于提高所述多个小叶的耐用性的装置。
37.如权利要求36所述的人工心脏瓣膜，其中所述连接到所述中央支撑结构上用于提高所述多个小叶的耐用性的装置包括：
多个伸长悬挂构件，其被固定到所述中央支撑结构上，所述多个悬挂构件中的至少一个悬挂构件被固定到每个个别的小叶上，
其中，在将所述人工心脏瓣膜植入所述选定通道内部之后，所述中央支撑结构和所述多个伸长悬挂构件被构造成在机械上增强所述多个小叶。
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