CN113476181B - 一种二尖瓣膜修复支架 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种二尖瓣膜修复支架，其包括骨架和膜组件，骨架包括上部限位件、中部固定件和下部限位件，中部固定件包括V形支撑段、第一和第二套管，V形支撑段分别与第一和第二套管下端连接，膜组件顶部的前侧和后侧对应设有前翼和后翼，上部限位件包括位于前侧上方的第一限位曲线段和位于后侧上方的第二限位曲线段，第一和第二限位曲线段分别在左右两侧与第一和第二套管上端连接，第一和第二限位曲线段的中部分别向内凹形成与前翼和后翼对应连接的前V形连接段和后V形连接段。本发明优点为，支架改进后对心房壁作用小且在瓣环处的自适应贴合锚定效果好，改进的膜组件顺应性好且与改进的支架配合，具有更好的闭合性，并发症概率低，术后效果佳。

Description

一种二尖瓣膜修复支架
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种二尖瓣膜修复支架。
背景技术
中国需要治疗二尖瓣反流(≥3级)患者约为1000万例。二尖瓣外科手术量为4万余例/年，重度二尖瓣反流可产生心悸、胸闷、气急等症状，最终导致心力衰竭及死亡。外科瓣膜修复或置换术被认为是该病的标准治疗方法。然而，外科手术具有创伤大、风险高、恢复慢等缺点。因此，研发微创、低风险的二尖瓣反流介入治疗器械具有巨大的社会效益和市场需求。
二尖瓣反流介入治疗器械目前已成为国内外心血管器械研发的重点方向之一。目前临床应用的只有MitraCl ip，由于Mi traCl ip具有很高的安全性、较好的临床疗效以及较多的临床证据，是目前唯一在全世界得到广泛应用、商品化的二尖瓣介入治疗产品。US9517131B2公开了一种心脏瓣膜修复装置，其具有与生物瓣膜上部周边固定连接的中央结构梁以及位于支架上部伸入心房的两组扩张夹梁等，两组扩张夹梁包括可与肺静脉脊作用的上部膨胀梁及与瓣环作用的下部膨胀梁。从整体结构上看，上述的心脏瓣膜装置结构相对复杂，而且在实际临床使用时易出现术后效果欠佳及出现并发症的问题。因此，有必要对其进行结构改进，以提升术后效果并降低并进一步降低并发症发生概率。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种二尖瓣膜修复支架，克服现有支架术后效果欠佳及易发现并发症的问题。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种二尖瓣膜修复支架，其包括骨架和膜组件，所述骨架包括上部限位件、中部固定件和下部限位件，所述中部固定件包括V形支撑段及左右对称设置的第一套管和第二套管，所述V形支撑段左右两端分别与所述第一套管和第二套管下端连接，所述膜组件的左侧、右侧及底部依次与所述第一套管、第二套管和V形支撑段连接，所述膜组件顶部的前侧和后侧对应设有前翼和后翼，所述上部限位件包括位于前侧上方的第一限位曲线段和位于后侧上方的第二限位曲线段，所述第一限位曲线段和第二限位曲线段分别在左右两侧进行两次交叉并形成环状部后与所述第一套管和第二套管上端连接，所述第一限位曲线段和第二限位曲线段的中部分别向内凹形成与所述前翼和后翼对应连接的前V形连接段和后V形连接段，所述下部限位件包括位于前侧下方的第三限位曲线段和位于后侧下方的第四限位曲线段，所述第三限位曲线段和第四限位曲线段分别均与所述第一套管和第二套管下端连接。
在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
进一步，所述膜组件包括彼此分离的前膜片和后膜片，所述前膜片和后膜片顶部对应设有所述前翼和后翼且在所述前V形连接段和后V形连接段的拉动下呈相互远离的张开状态，所述前膜片和后膜片的底部相互靠近并固定于所述V形支撑段底部尖端处。
采用上述进一步结构改进的好处为，上述结构的膜组件能够更好的与前后V形连接段的配合，实现心脏收缩时膜组件有更大空间实现更好的闭合，增强对二尖瓣膜的修复效果。
进一步，所述第一限位曲线段和第二限位曲线段分别在左右两侧进行的两次交叉中，一个交叉点位于上部且在植入心脏后贴近二尖瓣瓣环的前瓣和后瓣接合处，另一个交叉点位于下部且靠近所述第一套管或第二套管的上端。
采用上述进一步结构改进的好处为，更好的实现心脏压缩时上部限位件在前后方向的自适应缩小，即适应心脏收缩时瓣环缩小的位移量。
进一步，所述第一套管和第二套管均为三芯管，所述三芯管具有三条沿轴向方向延伸并贯通的固定通道，三条所述固定通道呈三角状分布。
采用上述进一步结构改进的好处为，增强第一和第二套管对V形支撑段和各限位曲线段的固定效果，保证支架结构更好的稳定性。
进一步，所述所述V形支撑段、第一限位曲线段、第二限位曲线段、第三限位曲线段和第四限位曲线段由同一根记忆金属丝弯曲绕制后热定型而成，绕制过程中所述记忆金属丝穿过所述第一套管和第二套管各自的三条所述固定通道。
采用上述进一步结构改进的好处为，整体性好，便于加工。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
(1)优化支架的上部限位件，一方面减少伸入心房的上部膨胀梁，结构更加简单且避免上部限位件对心房壁及肺静脉脊的作用，达到有效降低支架因对左心房壁的刺激作用而引发并发症风险的目的，另一方面上部限位件增设前后V形连接段，当心脏在舒张期时前后V形连接段能够有效释放弹性势能而回弹张大(即有效回弹一定预紧力)，从而保持上部限位件与瓣环壁贴紧，当心脏压缩时，前后V形连接段则能够有效随之压缩，更好的承受心脏收缩带来的瓣环缩小位移量，让应力不至于集中在上部限位件前后V形连接段以外的区域，既增强支架的使用寿命也保证支架的上部限位件较好的锚定在心脏瓣环部位；
(2)对膜组件进行改进，顶部中间左右分别增设前翼和后翼并与上部限位件的前后V形连接段配合，优势在于：心脏收缩时，前后V形连接段受压缩而有向靠近膜组件方向(中心区域)的轻微位移量，使与之连接的前后翼也向中心区域移动，从而让膜组件有更多空间适应关闭动作，保证关闭更严密，防止返流的修复效果更好，提升术后效果，另外改进后的膜组件由于顶部的圆弧边仅中间通过前后翼与前后V形连接段固定，故圆弧边非固定的其他区域，能够更好的自适应血液的流向，在血液流动方向的间歇压力下，具有更好的顺应性，同样能有效降低植入后患者并发症的发生概率；
(3)当第一和第二套管采用三芯管时，构成V形支撑段和各限位曲线段的记忆合金丝能够在每个三芯管的三个固定通道内分别得到固定，固定效果更佳，能更好的防止合金丝在套管内发生横向或纵向位移，三个固定通道呈三角形分布则三芯管内的合金丝也呈三角形排布，相比于现有技术中一个通道内固定多根合金丝的结构，显然利用三芯管更有利于支架结构的稳定性。
附图说明
图1为本发明提供的一种二尖瓣膜修复支架的轴测图；
图2为图1所示二尖瓣膜修复支架的骨架结构示意图；
图3为图2所示骨架结构的上部限位件及与其连接的第一套管和第二套管的俯视图；
图4为图1中所示二尖瓣膜修复支架的膜组件的轴测图；
图5为图2所示骨架结构中第一套管或第二套管的轴测图；
图6为图1所示二尖瓣膜修复支架植入心脏指定位置后的示意图。
附图中，各标号所代表的部件列表如下：
1、骨架；2、膜组件；3、V形支撑段；4、第一套管；5、第二套管；6、第一限位曲线段；7、第二限位曲线段；8、前翼；9、后翼；10、前V形连接段；11.后V形连接段；12、第三限位曲线段；13、第四限位曲线段；14、前膜片；15、后膜片；16、固定通道。
具体实施方式
以下结合附图及具体实施例对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
在本发明的描述中，若用到“上”、“下”、“左”、“右”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示方位的术语，其指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
如图1至6所示，本发明提供一种二尖瓣膜修复支架，其包括骨架1和膜组件2，所述骨架1包括上部限位件、中部固定件和下部限位件，所述中部固定件包括V形支撑段3及左右对称设置的第一套管4和第二套管5，所述V形支撑段3左右两端分别与所述第一套管4和第二套管5下端连接，所述膜组件2的左侧、右侧及底部依次与所述第一套管4、第二套管5和V形支撑段3连接，所述膜组件2顶部的前侧和后侧对应设有前翼8和后翼9，所述上部限位件包括位于前侧上方的第一限位曲线段6和位于后侧上方的第二限位曲线段7，所述第一限位曲线段6和第二限位曲线段7分别在左右两侧进行两次交叉并形成环状部后与所述第一套管4和第二套管5上端连接，所述第一限位曲线段6和第二限位曲线段7的中部分别向内凹形成与所述前翼8和后翼9对应连接的前V形连接段10和后V形连接段11，所述下部限位件包括位于前侧下方的第三限位曲线段12和位于后侧下方的第四限位曲线段13，所述第三限位曲线段12和第四限位曲线段13分别均与所述第一套管4和第二套管5下端连接。
需要说明的是，本发明提供的上述二尖瓣膜修复支架预压缩于鞘管最前端导管内，通过微创技术经心尖进入心脏二尖瓣的腔室中，通过输送器动作使安装在导管前端的修复支架缓慢释放并锚定在二尖瓣部位，放入后的情况如图6所示。具体而言，修复支架的上部限位件锚定于二尖瓣瓣环壁，在心脏收缩和舒张时上部限位件会与瓣环壁自适应贴合。
在本发明的一个实施例中，如图1和4所示，所述膜组件2包括彼此分离的前膜片14和后膜片15，所述前膜片14和后膜片15顶部对应设有所述前翼8和后翼9且在所述前V形连接段10和后V形连接段11的拉动下呈相互远离的张开状态，所述前膜片14和后膜片15的底部相互靠近并固定于所述V形支撑段3底部尖端处。
需要说明的是，单个的前膜片或后膜片的顶部均为上凸圆弧状、下部均为中间有一窄长连接部且两侧配合上凸圆弧的结构，其中窄长连接部的下端与V形支撑段的尖端处固定连接。前后膜片与V形支撑段、第一套管、第二套管及前后翼的连接均优选采用缝合固定的方式。
在本发明的一个实施例中，所述第一限位曲线段6和第二限位曲线段7分别在左右两侧进行的两次交叉中，一个交叉点位于上部且在植入心脏后贴近二尖瓣瓣环的前瓣和后瓣接合处，另一个交叉点位于下部且靠近所述第一套管4或第二套管5的上端。
需要说明的是，在交叉点处不作固定处理，以便心脏收缩时第一和第二曲线段受到前后方向压力时，在交叉点处能够发生错位的微量位移以作为预紧力在心脏舒张时释放，保证第一和第二限位曲线段与瓣环壁贴紧。
在上述各实施例中，如图5所示，所述第一套管4和第二套管5均为三芯管，所述三芯管具有三条沿轴向方向延伸并贯通的固定通道16，三条所述固定通道16呈三角状分布。
需要说明的是，三芯管采用可植入的材料，构成骨架主体的记忆合金丝以一定的顺序依次穿过第一、第二套管的各固定通道，各段长度调节到位后，通过预紧装置在三芯管的外表面施加压力，使其轻微变形达到孔径缩小夹持住合金丝的目的，纵向上通过摩擦阻力防止位移，因每个固定通道通过一根合金丝，相比于多根合金丝同时通过一个通道，该结构能使每根合金丝外表面与套管的通道内表面的有效摩擦力大大增强，能有效防止合金丝脱出孔外，有利于支架的结构稳定，横向上三个固定通道之间的位置固定而使其内合金丝也无法有横向位移，因此达到较好的定位稳固效果，支架结构更稳定。
在本发明的一个实施例中，所述所述V形支撑段3、第一限位曲线段6、第二限位曲线段7、第三限位曲线段12和第四限位曲线段13由同一根记忆金属丝弯曲绕制后热定型而成，绕制过程中所述记忆金属丝穿过所述第一套管4和第二套管5各自的三条所述固定通道16。
需要说明的是，一根记忆金属丝(合金丝)弯曲绕制(编织)后热定型成型，成型后形态稳定，编织成型过程中使用上述的三芯管定位固定。成型后的骨架结构如图2所示，缝制固定膜组件后的结构如图1所示。手术时整个支架是预压缩于鞘管导管内的，此时两个三芯管(第一及第二套管)并排贴紧，当输送器动作使安装在导管前端的修复支架缓慢释放于心脏内二尖瓣部位时，支架缓慢展开并锚定于二尖瓣部位。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种二尖瓣膜修复支架，其特征在于，包括骨架（1）和膜组件（2），所述骨架（1）包括上部限位件、中部固定件和下部限位件，所述中部固定件包括V形支撑段（3）及左右对称设置的第一套管（4）和第二套管（5），所述V形支撑段（3）左右两端分别与所述第一套管（4）和第二套管（5）下端连接，所述膜组件（2）的左侧、右侧及底部依次与所述第一套管（4）、第二套管（5）和V形支撑段（3）连接，所述膜组件（2）顶部的前侧和后侧对应设有前翼（8）和后翼（9），所述上部限位件包括位于前侧上方的第一限位曲线段（6）和位于后侧上方的第二限位曲线段（7），且所述上部限位件锚定于二尖瓣瓣环壁，在心脏收缩和舒张时所述上部限位件会与瓣环壁自适应贴合，所述第一限位曲线段（6）和第二限位曲线段（7）各自分别在左右两侧进行两次交叉并形成环状部后与所述第一套管（4）和第二套管（5）上端连接，所述第一限位曲线段（6）和第二限位曲线段（7）的中部分别向内凹形成与所述前翼（8）和后翼（9）对应连接的前V形连接段（10）和后V形连接段（11），所述下部限位件包括位于前侧下方的第三限位曲线段（12）和位于后侧下方的第四限位曲线段（13），所述第三限位曲线段（12）和第四限位曲线段（13）分别均与所述第一套管（4）和第二套管（5）下端连接。
2.根据权利要求1所述的一种二尖瓣膜修复支架，其特征在于，所述膜组件（2）包括彼此分离且顶部均为上凸圆弧状的前膜片（14）和后膜片（15），所述前膜片（14）和后膜片（15）上凸圆弧状的顶部仅中间通过所述前翼（8）和后翼（9）与所述前V形连接段（10）和后V形连接段（11）连接且在所述前V形连接段（10）和后V形连接段（11）的拉动下呈相互远离的张开状态，所述前膜片（14）和后膜片（15）的底部相互靠近并固定于所述V形支撑段（3）底部尖端处。
3.根据权利要求1所述的一种二尖瓣膜修复支架，其特征在于，所述第一限位曲线段（6）和第二限位曲线段（7）分别在左右两侧进行的两次交叉中，一个交叉点位于上部且在植入心脏后贴近二尖瓣瓣环的前瓣和后瓣接合处，另一个交叉点位于下部且靠近所述第一套管（4）或第二套管（5）的上端。
4.根据权利要求1至3任一项所述的一种二尖瓣膜修复支架，其特征在于，所述第一套管（4）和第二套管（5）均为三芯管，所述三芯管具有三条沿轴向方向延伸并贯通的固定通道（16），三条所述固定通道（16）呈三角状分布。
5.根据权利要求4所述的一种二尖瓣膜修复支架，其特征在于，所述V形支撑段（3）、第一限位曲线段（6）、第二限位曲线段（7）、第三限位曲线段（12）和第四限位曲线段（13）由同一根记忆金属丝弯曲绕制后热定型而成，绕制过程中所述记忆金属丝穿过所述第一套管（4）和第二套管（5）各自的三条所述固定通道（16）。
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Denomination of invention: A mitral valve membrane repair stent

Effective date of registration: 20230804

Granted publication date: 20220426

Pledgee: Bank of Communications Co.,Ltd. Suzhou Sub branch in Jiangsu Pilot Free Trade Zone

Pledgor: SUZHOU INNOMED MEDICAL DEVICE Co.,Ltd.

Registration number: Y2023980050862

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