JP2008534085A

JP2008534085A - 心臓弁輪を再形成するための装置、システム、および方法

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Publication number: JP2008534085A
Application number: JP2008503280A
Authority: JP
Inventors: デイビッドエー．ラーダート，; ティモシーアール．マッコールド，; ロバートティー．チャン，; ジョンエー．マコービアク，
Original assignee: アンプルメディカル，インコーポレイテッド
Priority date: 2005-03-25
Filing date: 2006-03-27
Publication date: 2008-08-28
Also published as: JP2008534084A

Abstract

移植片または移植片のシステムおよび方法は、左心房内部またはその全体にわたり、選択された力ベクトルまたは力ベクトルの選択された組み合せを適用し、僧帽弁弁尖をより良く接合させることができる。前記移植片または移植片のシステムおよび方法は、迅速な展開、容易な血管内送出、および完全な心房内回収可能性を可能にする。前記移植片または移植片のシステムおよび方法は、強力な蛍光指標を利用する。前記移植片または移植片のシステムおよび方法は、調整可能移植片および固定長移植片を利用する。前記移植片または移植片のシステムおよび方法はまた、前記移植片を固定するための架橋停止部を使用することもでき、移植の方法は様々な道具を採用する。

Description

本発明は、僧帽弁逆流の治療などにおいて、心臓弁の機能を改善するための装置、システム、および方法を対象とする。

Ｉ．健康な心臓の構造
心臓（図１参照）は握りこぶしよりもわずかに大きい。二重（左および右側）自動調整式筋肉ポンプであり、その各部分は調和して動き、体の全ての部分に血液を推進させる。心臓の右側は上大静脈および下大静脈より、体から酸素に乏しい（「静脈」）血液を受け取り、酸化のために肺動脈を通してそれを肺に対して送り込む。左側は、肺静脈を通して肺から良好な酸化（「動脈」）血液を受け取り、体への分配のためにそれを大動脈へと送り込む。

心臓には左右心房および左右心室という、各側に２つずつ、４つの腔がある。心房は血液を受け取る腔であり、心室に血液を送り込む。心室は血液を送り出す腔である。心房中隔と呼ばれる線維性および筋性部分から成る壁が、右心房および左心房を分離する（図２〜４参照）。前記線維性心房は、心臓のよりもろい筋肉組織と比べて、心臓内でのそれ自身の範囲においてより物質的に強い組織構造である。心臓内隔上の解剖学的指標は、卵円窩（図４および６に示す）と呼ばれる卵型で親指の指紋の大きさのくぼみであり、胎児における卵円孔およびその弁の名残である。弁構造、血管、および伝導路などの重要な構造は含んでいない。その固有線維構造および血管造影技術によって識別可能にする周辺繊維隆起とともに、卵円窩は、右から左の心臓への経中隔診断および治療手技に対する優先部位である。出生前は、胎盤からの酸素を豊富に含んだ血液は卵円孔を通って左心房内へ向けられており、出生後に卵円孔は閉じる。

心臓の左および右側の同期ポンプ作用は心周期を構成する。その周期は、心室拡張期と呼ばれる心室弛緩の期間で始まる。その周期は、心室収縮期と呼ばれる心室収縮の期間で終わる。

心臓には、心周期中に血液が誤った方向に流れないようにする、つまり血液が心室から対応する心房に逆流したり、または動脈から対応する心室に逆流したりしないようにするための４つの弁（図２および３参照）がある。左心房と左心室との間の弁は僧帽弁である。右心房と右心室との間の弁は三尖弁である。肺動脈弁は肺動脈の開始部にある。大動脈弁は大動脈の開始部にある。

心室拡張期（つまり心室充満）の始めに（図２参照）、大動脈弁および肺動脈弁が閉じられて大動脈から心室への逆流を防ぐ。その後すぐ、三尖弁および僧帽弁が開き（図２が示す通り）、心房から対応する心室への流れが可能になる。心室収縮期（つまり心室空虚）の開始後すぐに、三尖弁および僧帽弁が閉じて（図３参照）心室から対応する心房への逆流を防ぎ、大動脈弁および肺動脈弁が開いて対応する心室から動脈への血液の放流が可能になる。

心臓弁の開閉は、主に圧力差の結果生じる。例えば、僧帽弁の開閉は、左心房と左心室との間の圧力差の結果生じる。心室拡張期中に、心室が弛緩すると、肺動脈から左心房への血液の静脈還流によって、心房内の圧力が心室内の圧力を上回る。結果として、僧帽弁が開き、血液を心室に進入させる。心室収縮期中に心室が収縮すると、心室内圧力が心房内の圧力以上に上昇して僧帽弁を押して閉じる。

僧帽弁および三尖弁は、心臓の線維性骨格の一部を形成するそれぞれ輪と呼ばれるコラーゲンの線維輪によって画定される。輪は、僧帽弁の２つの尖弁または弁尖（前尖および前尖と呼ばれる）、および三尖弁の３つの尖弁または弁尖に対する結合を提供する。弁尖は１つ以上の乳頭筋から腱索を受け取る。健康な心臓において、これらの筋肉および腱索は僧帽弁および三尖弁を支持し、弁尖が左右心室の収縮（送り出し）中に発達した高圧力に耐えられるようにする。図５および６は、僧帽弁を支持する左心室内の腱索および乳頭筋を示す。

図２および３が示すように、僧帽弁輪の前方（Ａ）部分は大動脈弁の無冠状動脈弁尖と密接している。図２および３もまた示すように、僧帽弁輪はまた、左冠状動脈の回旋枝（左心房、不定量の左心室、および多くの人において洞房結節に供給する）および房室結節（洞房結節とともに心周期を調整する）などのその他の重要な心臓の構造にも近接する。

後方（Ｐ）僧帽弁輪の付近にはまた、冠状静脈洞およびその支流がある。これらの血管は、左冠状動脈によって供給される心臓の領域を排出させる。冠状静脈洞およびその支流は、冠静脈血の約８５％を受け取る。冠状静脈洞は卵円窩の前方および下方で、右心房の後部へと排出する（図４参照）。冠状静脈洞の支流は大心臓静脈と呼ばれ、後方僧帽弁輪の大部分と平行に走り、約９．６４＋／−３．１５ミリメートルの平均距離分、後方僧帽弁輪よりも上方にある（非特許文献１）。

ＩＩ．僧帽弁機能不全の特徴および原因
左心房からの血液で満たされた後に左心室が収縮すると、心室の壁が内側に向けて動き、乳頭筋および索条組織からの張力の一部を解放する。僧帽弁尖の下面に対して押し上げられる血液によって、それらは僧帽弁の輪面に向かって上昇する。輪に向かって進むと、前後尖の先端が一体となり、封を形成して弁を閉じる。健康な心臓において、弁尖接合は僧帽弁輪の平面近くで生じる。血液は、大動脈内に放出されるまで、左心室内で加圧され続ける。乳頭筋の収縮は心室の収縮と同時に起こり、心室によって加えられるピーク収縮圧において健康な弁尖をきつく閉めておく働きをする。

健康な心臓において（図７および８参照）、僧帽弁輪の寸法は、ピーク収縮圧において弁尖が接合して堅い結合を形成するような解剖学的形状および張力を作り出す。輪の対向する内側（ＣＭ）および外側（ＣＬ）で弁尖が接合する場所は、弁尖交連と呼ばれる。

弁の機能不全は、伸長し、場合によっては裂けるような腱索（索条組織）に起因する可能性がある。索条組織が裂けると、その結果は激しく揺れる弁尖である。また、正常構造の弁は、弁輪の拡大または形状変化のために、適切に機能しない場合もある。この状態は輪の拡張と呼ばれ、通常心筋不全に起因する。また弁は、出生時に、または後天性疾患のために障害がある場合がある。

原因にかかわらず（図９参照）、僧帽弁機能不全は、弁尖がピーク収縮圧において接合しないと生じる可能性がある。図９が示すように、２つの弁尖の接合線が心室収縮時に堅く結んでいない。結果として、左心室から左心房への望ましくない血液の逆流が起こる可能性がある。

僧帽弁逆流は、左心室の収縮中に、僧帽弁が血液を左心室から左心房へと逆流させる状態である。これにより２つの重大な結果がもたらされる。

第一に、心房に逆流する血液は高心房圧を引き起こし、肺から左心房への血液の流れを減らす場合がある。血液が肺系統に逆流すると、体液が肺の中へ漏れて肺浮腫を引き起こす。

第二に、心房へと進む血液量が、大動脈内へ前進する血液量を減らし、低心拍出量を引き起こす。心房内の過剰な血液が、各心周期中に心室を過剰に満たし、左心室内の容量過負荷を引き起こす。

僧帽弁逆流は、心室造影または心エコー検査による評価のいずれかによって、１＋から４＋の数値グレード尺度上で測定される。グレード１＋はわずかな逆流であり、臨床的有意性はほとんどない。グレード２＋は、左心房に部分的に戻る逆流の噴出を示す。グレード３逆流は、肺静脈までの逆流を伴う左心房の充満と、３心拍数以下で消える造影剤注入を示す。グレード４逆流には、肺静脈への流れ反転と、３心拍数以下で心房からなくならない造影剤注入がある。

僧帽弁逆流は、（ｉ）器質的または構造的、および（ｉｉ）機能的という２つの主な種類に分類される。器質的僧帽弁逆流は、収縮中に弁尖が漏れる原因となる構造的に異常な弁の構成要素に起因する。機能的僧帽弁逆流は、重度の非可逆的虚血または原発性心臓弁膜症などの原因によるものではなく、通常それ自体が外科的に治療不可能である原発性うっ血性心不全による輪拡張に起因する。

器質的僧帽弁逆流は、弁尖の動揺を引き起こす破裂した索条組織または乳頭筋によって、弁尖の遊離した先端において封の崩壊が生じると見られ、または弁尖組織が余分にある場合、心室収縮期中に心房内のより高い部分で弁を開くさらなる逸脱を伴って、心房内のより高い部分で接合が生じる位置から弁が逸脱する場合がある。

機能的僧帽弁逆流は、心不全に続発する心臓および僧帽弁輪の拡張の結果として、ほとんどの場合、冠動脈疾患または特発性拡張型心筋症の結果として生じる。図７の健康な僧帽弁輪を図９の不健康な僧帽弁輪と比較すると、不健康な僧帽弁輪は拡張しており、特に、短軸に沿った前方から後方の距離（線Ｐ−Ａ）が増加している。結果として、輪によって定義される形状および張力の卵形が減少し（図７）、より円形となる（図９）。この状態を拡張と呼ぶ。輪が拡張すると、ピーク収縮圧において接合を促す形状および張力が進行的に劣化する。

線維性僧帽弁輪は、その外周の３分の１において僧帽弁前尖に付着している。筋性僧帽弁輪は、僧帽弁輪の残りの部分を構成し、僧帽弁後尖に付着している。線維性僧帽弁前尖は、中心線維体と密接しており、その２つの端は線維性三角と呼ばれる。各線維性三角のちょうど後方は、前内側（ＣＭ）および後外側（ＣＬ）という２つの交連がある交連である。前記交連は、輪において前尖が後尖と接触する場所である。

前述のとおり、中心線維体はまた、大動脈弁の無冠状動脈弁尖にも密接している。中心線維体は、僧帽弁輪拡張の過程中の伸長に極めて耐性がある。僧帽弁輪拡張の大部分は、筋性弁輪として知られる輪の３分の２後方において生じることが示されている。それによって、輪が拡張すると、僧帽弁前尖に付着している割合が減少すると推論することができるであろう。

機能的僧帽弁逆流では、拡張した輪が、弁輪を心周期の全段階において接合点で分離させる。僧帽弁逆流の発症は、器質的または機能的僧帽弁逆流のいずれかにおいて、急性、または漸進的および慢性となる場合がある。

虚血性または特発性起源の拡張型心筋症では、僧帽弁輪が機能的僧帽弁逆流を引き起こす時点にまで拡張する可能性がある。休止態で評価されたうっ血性心不全患者の約２５パーセントにおいてそうなる。実施の対象となれば、心エコー検査は、このような患者における機能的僧帽弁逆流の発症率が５０パーセント以上に上昇することを示す。

機能的僧帽弁逆流は、機能的僧帽弁逆流のない他の比較患者に比べるとこのような患者の死亡率の増加に反映されているように、拡張した心臓に対して有意に悪化させる問題である。このような患者において機能的僧帽弁逆流が状態を悪化させる１つの機構は、心室に課せられる容量過負荷の増加を介するものである。直接的な漏出により、大動脈弁を通して順行性に、および僧帽弁を通して逆行性に血液を放出するために各心周期において心臓が行わなければならない作業が増加する。後者は、左心室の駆出の逆流分画と呼ばれる。これは順行駆出率に追加され、総合駆出率を生じる。正常な心臓は約５０から７０パーセントの順行駆出率を有する。機能的僧帽弁逆流および拡張型心筋症では、総合駆出率は典型的に３０パーセント未満である。後者群において逆流分画が総合駆出率の半分であれば、順行駆出率は１５パーセントほども低くなる可能性がある。

ＩＩＩ．前治療モダリティ
僧帽弁逆流の治療では、利尿薬および／または血管拡張剤を使用して、左心房に逆流する血液の量を減らすために役立てることができる。薬剤で状態が安定しない場合は、大動脈内バルーンカウンターパルゼーション装置を使用する。慢性または急性僧帽弁逆流に対しては、僧帽弁を修復または取り替えるための手術がしばしば必要である。

現在、僧帽弁手術の患者選定基準は非常に選択的である。僧帽弁手術の考えられる患者選定基準には、正常な心室機能、全体的な良好な健康、３から５年以上の予測寿命、ＮＹＨＡクラスＩＩＩまたはＩＶの症状、および少なくともグレード３の逆流が含まれる。僧帽弁修復が予期される場合、それほど重度ではない症状の若年患者が早期手術の適応となる場合がある。最も一般的な外科的僧帽弁修復手技は、後尖の中央波形上の破裂した索条組織による器質的僧帽弁逆流に対するものである。

従来の弁形成リング修復では、外科用弁形成裁縫リングカフを通した縫合により、後方僧帽弁輪がその外周に沿って縮小される。そのような修復の目標は、僧帽弁後尖を前尖に向かって前方に移動させて接合をより良好に可能にすることである。

僧帽弁中弁から僧帽弁中弁への縫合またはクリップを適用して心周期の間中共に保持される弁尖のこれらの点を維持する、血管内で行われる外科的端間接合修復も行われる。その他の努力により、血管内縫合および鼓動している心臓内の２つの僧帽弁尖をつかんで結合させるためのクリップが開発されている。

グレード３＋または４＋の器質的僧帽弁逆流は、そのような端間技術で修復される場合がある。これは、器質的僧帽弁逆流においては、問題が輪ではなく中央弁構成要素にあるためである。

しかしながら、機能的僧帽弁逆流は、端間修復後でさえも、特にグレード３＋および４＋の機能的僧帽弁逆流の症例において、高レベルで持続する可能性がある。手術後、修復された弁は時間とともに高い率の機能的僧帽弁逆流に進行する場合がある。

さらにもう１つの新興技術では、冠状静脈洞は、冠状静脈洞内で単独で機能するように適用および包含される血管内手段を通して機械的に変形される。

うっ血性心不全に罹る６００万人の米国人の２５パーセントが、機能的僧帽弁逆流をある程度有すると報告されている。これは、機能的僧帽弁逆流を有する１５０万人を構成する。これらのうち、突発性拡張型心筋症は６００，０００人を占める。虚血性疾患を有する残りの９００，０００人のうち、約半分が、もっぱら拡張した輪による機能的僧帽弁逆流を有する。

進行性機能的僧帽弁逆流の周期を妨害することによって、外科患者において生存が増加し、実際に多くの患者において順行駆出率が増加することが示されている。外科的療法の問題は、外科的修復に関連した罹患率および死亡率の高い慢性疾患者にそれが課す有意な損傷である。

器質的および機能的僧帽弁逆流の治療などにおいて、心臓弁の機能不全を治療するための簡素で、費用効率が高く、かつ低侵襲的な装置、システム、および方法に対して必要性が残っている。
Ｙａｍａｎｏｕｃｈｉ，Ｙ，ＰａｃｉｎｇａｎｄＣｌｉｎｉｃａｌＥｌｅｃｔｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ２１（１１）：２５２２−６；１９９８

本発明は、心臓弁輪を再形成するための装置、システムおよび方法を含む。本発明には、心腔内の移植片の設置および伸長、心腔内の架橋移植片の設置および伸長、心臓弁移植片と連動したガイドワイヤーの設置および操作、および心臓内および体のその他の部分における磁気工具の使用および操作を含む、様々な側面がある。

例えば、本発明の一側面は、心腔内での設置に対応する大きさでありかつ構成される移植片を備えるシステムを提供する。前記システムは、第一血管アクセスから心腔内へ、かつ心腔から前記第一アクセス部位と同様または異なることができる第二血管アクセス部位へと伸びる血管内経路内の展開に対応する大きさでありかつ構成されるガイドワイヤーも含む。前記ガイドワイヤーには、前記第一血管アクセス部位を越えて伸びる第一端および前記第二血管アクセス部位を越えて伸びる第二端がある。前記システムは、前記ガイドワイヤーの他方の端を引っ張ることが少なくとも前記血管内経路の一部に沿って前記移植片を心腔内に引くような、前記移植片の端を前記ガイドワイヤーの一方の端に接続するための連結器も含む。

前記移植片は、金属素材、または高分子素材、または金属ワイヤー型構造、または高分子ワイヤー型構造、または縫合素材、またはウマ心膜、またはブタ心膜、またはウシ心膜、または保存哺乳類組織を含むことができる。

例えば、本発明の一側面は、大心臓静脈と心房中隔との間で左心房内に移植されるような大きさでありかつ構成される架橋要素を備えるシステムを提供する。前記架橋要素には対向する端がある。ガイドワイヤーは、第一血管アクセス部位心房中隔を通って左心房内へ、かつ左心房から大心臓静脈を通って前記第一アクセス部位と同様または異なることができる第二血管アクセス部位へと伸びる血管内経路内の展開に対応する大きさでありかつ構成される。前記ガイドワイヤーには、前記第一血管アクセス部位を越えて伸びる第一端および前記第二血管アクセス部位を越えて伸びる第二端がある。連結器は、前記ガイドワイヤーの他方の端を引っ張ることが少なくとも前記血管内経路の一部に沿って前記架橋要素を左心房内に引くように、前記架橋要素の端を前記ガイドワイヤーの一方の端に接続する。後方架橋停止部は、前記架橋要素の端に固定されて大心臓静脈内の静脈組織で終端となるような大きさでありかつ構成される。前方架橋停止部は、前記架橋要素に固定されて右心房内の心房中隔上の組織で終端となるような大きさでありかつ構成される。前記後方架橋停止および前記前方架橋停止は、心房中隔と大心臓静脈との間に張力をもった前記架橋要素を設置することができる。

前記ガイドワイヤーは、例えば、前記第一血管アクセス部位から大静脈を通って右心房内へ、右心房から心房中隔を通って左心房内へ、左心房から大心臓静脈内へかつそれを通って右心房内へ、および右心房から大静脈を通って前記第一血管アクセス部位と同様または異なることができる第二血管アクセス部位へと、前記血管内経路に沿って伸びることができる。

前記ガイドワイヤーは、例えば、前記第一血管アクセス部位からＩＶＣを通って右心房内へ、右心房から心房中隔を通って左心房内へ、左心房から大心臓静脈内へかつそれを通って右心房内へ、および右心房からＳＶＣを通って前記第一血管アクセス部位と同様または異なることができる第二血管アクセス部位へと、前記血管内経路に沿って伸びることができる。

前記架橋要素は、例えば、金属素材、または高分子素材、または金属ワイヤー型構造、または高分子ワイヤー型構造、または縫合素材、またはウマ心膜、またはブタ心膜、またはウシ心膜、または保存哺乳類組織を含む。

例えば、本発明の一側面は、第一カテーテルおよび第二カテーテルを備える移植システムを提供する。前記第一および第二カテーテルは、遠位開口部を有するガイド管腔をそれぞれ含む。前記システムは、両方のガイド管腔の前記遠位開口部に隣接して設置される磁性または強磁性体も含む。前記磁性または強磁性体は、前記第一および第二カテーテルの前記ガイド管腔の間で動作部品の通過を調整する配列において前記第一カテーテルの前記遠位開口部を前記第二カテーテルの前記遠位開口部に磁気的に結合するような大きさでありかつ構成される前記動作部品は、例えば、ガイドワイヤーまたは移植構造を備えることができる。

例えば、本発明の一側面は、冠状静脈洞を通る（ａ）大心臓静脈および（ｂ）左心房のうち選択された一方の中へ展開されるような大きさでありかつ構成される第一カテーテルと、冠状静脈洞を通る（ａ）大心臓静脈および（ｂ）左心房のうちもう一方の中へ展開されるような大きさでありかつ構成される第二カテーテルとを備える移植システムを提供する。前記第一および第二カテーテルは、遠位開口部を有するガイド管腔をそれぞれ含む。前記システムは、前記ガイド管腔の前記遠位開口部に隣接して設置される磁性または強磁性体も含む。前記磁性または強磁性体は、大心臓静脈内のもう１つのカテーテルの前記遠位開口部と一直線になって左心房内の１つのカテーテルの前記遠位開口部と磁気的に結合するよう磁気的に共に引き付けられている。前記システムは、前記第一および第二カテーテルのうち選択された一方の前記ガイド管腔を通る通過に対応する大きさでありかつ構成される道具も含む。前記道具は、前記磁気的に結合された遠位開口部の間で組織を貫通する働きをする切断要素を含む。前記道具は、前記第一および第二カテーテルの前記ガイド管腔の間で前記道具を通して動作部品の通過を調整する管腔を含む。あるいは、前記道具は、前記動作部品が通過するガイドワイヤーを備えることができる。

例えば、本発明の一側面は、大心臓静脈と心房中隔との間で左心房内に架かるような大きさでありかつ構成される架橋部を備える移植システムを提供する。後方架橋停止部は、大心臓静脈内の静脈組織と接する。前方架橋停止部は、右心房内の心房中隔組織と接する。前記架橋部は、例えば、金属素材、または高分子素材、または金属ワイヤー型構造、または高分子ワイヤー型構造、または縫合素材、またはウマ心膜、またはブタ心膜、またはウシ心膜、または保存哺乳類組織を含むことができる。前記架橋部は、移植の前または最中に定寸することができる。前記後方架橋停止部および前記前方架橋停止部のうち少なくとも一方は、大心臓静脈内の組織および右心房内の心房中隔組織のうち少なくとも一方の形状に一致するよう移植の前に湾曲状に予め形成することができる。前記後方架橋停止部および前記前方架橋停止部の少なくとも一方は、移植の前または最中に前記架橋部に取り付けることができる。前記後方架橋停止部および前記前方架橋停止部の少なくとも一方は、例えばＴ字形にすることができる。

例えば、本発明の一側面は、大心臓静脈と心房中隔との間で左心房に架かるような大きさでありかつ構成される架橋移植片と、左心房内で展開されるような大きさでありかつ構成される第一カテーテルと、左心房内の第一カテーテルの領域との所望の配列において後方僧帽弁輪に隣接する大心臓静脈内で展開されるような大きさでありかつ構成される第二カテーテルと、を備える移植システムを提供する。前記システムは、左心房と大心臓静脈との間でアクセス部位を作成する前記第一および第二カテーテルとの間に、所望の配列が存在する場合に展開されるような大きさでありかつ構成される組織貫通要素を含む。前記架橋移植片は、前記アクセス部位を通って左心房と大心臓静脈との間で伸びるような大きさでありかつ構成される。

前記組織貫通要素は、例えば、左心房から大心臓静脈内へと、前記第一カテーテルから展開するような大きさでありかつ構成することができる。あるいは、前記組織貫通要素は、例えば、大心臓静脈から左心房内へと、第二カテーテルから展開するような大きさでありかつ構成することができる。

前記第一カテーテルは、例えば、右心房から心房中隔を通って左心房内へと通過するような大きさでありかつ構成することができる。前記第二カテーテルは、例えば、右心房から冠状静脈洞を通って大心臓静脈へと通過するような大きさでありかつ構成することができる。

前記架橋素材は、例えば、金属素材、または高分子素材、または金属ワイヤー型構造、または高分子ワイヤー型構造、または縫合素材、またはウマ心膜、またはブタ心膜、またはウシ心膜、または保存哺乳類組織を含むことができる。

本発明のその他の特徴および利点は、付随の説明、図面、および請求項に基づいて明白となる。

これに関する開示は、この技術に精通した者が本発明を実施できるように詳細かつ正確であるが、ここに開示される物理的実施例は他の特異的構造において具体化することができる本発明を例示するにすぎない。好ましい実施例が説明されているが、詳細は本発明から逸脱することなく変更することができ、それは請求項によって定義される。

Ｉ．心臓弁輪の短軸の直接短縮のための経中隔移植片
Ａ．移植構造
図１０Ａから１０Ｃは、僧帽弁輪に架かり、概して前後方向に左心房にわたって伸びるような大きさでありかつ構成される移植片１０の実施例を示す。前記移植片１０は、後方架橋停止部位１４および前方架橋停止部位１６を有する橋渡し部位または架橋要素１２を備える。

前記後方架橋停止部位１４は、前記架橋要素１２を後方僧帽弁輪の上側の心房組織部位内に設置できるような大きさでありかつ構成される。通常、後方僧帽弁輪における、またはそれに隣接する組織部位よりも、前記後方架橋停止部位１４の把握を得るためのより大きい組織塊を提供するので、この部位が好ましい。この輪上位置における組織の係合はまた、冠動脈回旋枝に対する損傷の危険性を軽減することもできる。少数の症例において、冠動脈回旋枝は、大心臓静脈の左心房側面上の大心臓静脈を越え、およびその内側を通過し、大心臓静脈と左心房の心内膜との間に来る場合がある。しかしながら、前記後方架橋停止部位における力は左心房に関連して上向きおよび内側に向かっており、大心臓静脈の長軸に沿った収縮様態ではないため、回旋動脈圧迫の可能性は、大心臓静脈の組織を収縮させるこの分野における他の技術と比べて低い。それにもかかわらず、冠動脈造影が回旋動脈狭窄を明らかにするならば、Ｔ字形部材の一方の突出部が他方よりも短い場合など、前記対称形状後方架橋停止部を、非対称形状架橋停止部と差し替えることができ、よって回旋動脈の交差点の圧迫を回避する。非対称形はまた、まず事前の血管造影図に基づいて選択することもできる。

非対称後方架橋停止部を他の理由で利用することもできる。前記非対称後方架橋停止部は、患者が重度に狭窄した遠位大心臓静脈を有することが分かっている場合、前記非対称架橋停止部がその血管の閉塞を回避するためにより良く役立つ場合に、選択することができる。また、非対称架橋停止部は、治療を最適化するために後方僧帽弁輪に沿った異なる点で区別をつけ優先的に力をかけることを選択する際に、つまり、奇形または非対称僧帽弁の症例において、その使用を選ぶことができる。

前記前方架橋停止部位１６は、右心房内またはその近くの隣接組織である隔壁を通って右心房内を通過する際に、前記架橋要素１２を設置できるような大きさでありかつ構成される。例えば、図１０Ａから１０Ｃに示されるとおりに、前記前方架橋停止部位１６は、心房中隔内の線維組織部位に隣接または接することができる。図示されるとおりに、前記架橋停止部位１６は望ましくは、前記後方架橋停止部位１４の高さとおよそ同じまたはそれ以上の高さで、前方帽弁輪よりも上部にある。図示された実施例において、前記前方架橋停止部位１６は、卵円窩の下縁に隣接または近接している。あるいは、前記前方架橋停止部位１６は、卵円窩の上縁またはその近くなど、隔壁内のより上部の位置に位置付けることができる。前記前方架橋停止部位１６はまた、前記架橋停止部位が組織部位を傷つけないのであれば、卵円窩から離れて、隔壁内のより上部または下部の位置に位置付けることもできる。

あるいは、図１１Ａおよび１１Ｂにおいて見られるとおりに、前記前方架橋停止部位１６は、隔壁を通って右心房内へと通る際に、内側に位置付けるか、または隔壁そのものの代わりに上大静脈（ＳＶＣ）または下大静脈（ＩＶＣ）内に位置付けることができる。

使用の際、前記橋渡し部位または架橋要素１２は、２つの架橋停止部位１４および１６の間の張力内に設置することができる。それによって前記移植片１０は、左心房にわたって概して後方から前方の方向に、直接機械力を加える。前記直接機械力は、輪の短軸（図７の線Ｐ−Ａ）を短縮する働きをすることができる。そうする際に、前記移植片１０はまた、その主軸（図７の線ＣＭ−ＣＬ）に沿って輪を反動的に再形成し、および／または他の周辺解剖構造を反動的に再形成することもできる。しかし当然のことながら、前記移植片１０の存在は、短軸または主軸の長さに影響することなく、心臓弁輪に隣接する組織を安定させる働きをすることができる。

同様に当然のことながら、他の弁構造内に位置付けられると、周辺生体構造により、影響を受ける軸は「主」および「短」軸ではない場合がある。また、治療効果を持つためには、前記移植片１０は、僧帽弁漏出の多くが発生する時期で、心室収縮期の収縮の開始において心臓がもっとも血液で充満している時期である、拡張期後期および収縮期初期中など、心周期の一部において輪の再形成をすればよいだけになる可能性がある。例えば、前記移植片１０は、輪が拡張すると、心室拡張期の弛緩後期における輪の外側への位置ずれを制限するような大きさにすることができる。

左心房にわたって前記移植片１０によって加えられる機械力は、心臓弁輪および弁尖をより正常な解剖学的形状および張力に戻すことができる。より正常な解剖学的形状および張力は、心室拡張期後期および心室収縮期初期において弁尖の接合を促し、順に僧帽弁逆流を軽減する。

その最も基本的な形態において、前記移植片１０は、生体適合性金属または高分子素材、または生体適合性を与えるような素材で適切にコーティング、含浸、または処理される金属または高分子素材、またはそのような素材の組み合せからできている。前記素材はまた、望ましくは、放射線不透性であるか、または蛍光視覚化を容易にするための放射線不透性機能も組み込む。

前記移植片１０は、柔軟性または剛性、または非弾性または弾性特性、またはその組み合せを有することができる金属または高分子ワイヤー型構造の屈曲、成形、接合、機械加工、成形または押し出し成形によって形成することができる。あるいは、前記移植片１０は、金属または高分子糸状または縫合素材から形成することができる。前記移植片１０を形成することができる素材は、ステンレス鋼、ニチノール、チタニウム、シリコーン、めっき金属、Ｅｌｇｉｌｏｙ^ＴＭ、ＮＰ５５、およびＮＰ５７を含むがそれに限定されない。

前記移植片１０は様々な形状をとり、様々な断面形状を有することができる。前記移植片１０は、略曲線（つまり円形または卵形）断面、または略直線断面（つまり正方形または長方形）、またはその組み合わせなどを有することができる。より平滑な表面および血流方向のより長く狭い先端および後縁などの特徴がある、層流を促進し、よって溶血を軽減する形状が検討される。

Ｂ．後方架橋停止部位
前記後方架橋停止部位１４は、輪上位置での左心房内またはその部分に位置するよう、つまり後方僧帽弁輪の上側の左心房壁内またはその近くに位置付けられるような大きさであり、かつ構成される。

図示された実施例において、前記後方架橋停止部位１４は概して、後方僧帽弁輪の大部分に隣接または平行して走る大心臓静脈の高さに位置することが示されている。冠状静脈洞のこの支流は、その内部に放射線不透性装置が設置されたり、または造影剤がその中に注入されると、強力かつ信頼できる蛍光指標を提供することができる。前述のとおり、この輪上位置で前記架橋要素１２を固定することによっても、僧帽弁輪僧帽弁輪に適用される手技と比べて、回旋動脈に対する侵害の危険性および損傷の危険性を低減する。さらに、輪上位置は弁尖との接触がないことを確実にし、よって接合を可能にして物理的損害の危険性を軽減する。

大心臓静脈はまた、比較的薄い非線維性心房組織を容易に増強および強固することができる部位も提供する。本質的に非線維性の心臓組織であるものにおいて前記後方架橋停止部位１４の保持または把握を高めるため、および前記移植片１０によって加えられる力の分配を向上させるために、前記後方架橋停止部位１４は、大心臓静脈内に設置され、静脈組織と接する後部架橋停止１８を含むことができる。これによって、臨床的に関連する時間枠において発現される裂開なく、かなりの期間その組織上でかなりの保持または把握をそれでもなお維持できる方法で心臓の非線維部分において前記後方架橋停止部位１４の固定を可能にする。

Ｃ．前方架橋停止部位
前記前方架橋停止部位１６は、前記架橋要素１２を心房中隔の右心房側における線維組織および周辺組織に隣接または近接する位置にしっかりととどめることができるような大きさでありかつ構成される。この部位における繊維組織は、筋肉と比べて優れた機械的強度および完全性を提供し、貫通する装置により耐えることができる。隔壁は、心臓内でのそれ自身の範囲において最も繊維性の組織構造である。外科的に対処すると、通常、縫合を実際に設置することができ、綿撒糸または筋肉組織中への深い把握なしで保持を期待することができるのは心臓組織のみの１つであり、後者が必要とされる場所である。

図１０Ａから１０Ｃが示すとおりに、前記前方架橋停止部位１６は、前方僧帽弁輪の平面の上側の輪上位置で隔壁を貫通する。前方側の輪上距離は概して、後方側の輪上距離またはその上側となることができる。先に指摘したとおりに、心房中隔および周辺構造に対する損害を防ぐ必要性を考慮して、他のより下またはより上の部位を卵円窩の内側または外側で使用することができるが、前記前方架橋停止部位１６は卵円窩の下縁またはその近くで図１０Ａから１０Ｃに示されている。

左心房の完全に外側にあり前方僧帽弁輪のかなり上側に間隔を空けられている、右心房内のこの輪上高さに前記架橋要素１２を位置付けることによって、前記移植片１０は前方僧帽弁輪における、またはそれに隣接する血管内付着の非実際性を回避し、この場所は前方で前尖によって、下方で大動脈流出路によって、および内側で伝導系の房室結節によって境界される輪組織の非常に薄い縁があるだけである。前方僧帽弁輪は、大動脈弁の無冠状動脈弁尖が中心線維体を通って僧帽弁輪に付着する場所である。右心房内の輪上高さ（隔壁内または大静脈内のいずれか）における前記移植片１０の前方位置は、大動脈弁および房室結節の両方に対する損傷の侵害および危険性を回避する。

線維中隔組織における前記前方架橋停止部位１６の把握は、望ましくは、中隔部材３０または前方架橋停止部２０、または両方の組み合わせによって高められる。図１０Ａおよび１０Ｂは、中隔部材３０を含む前記前方架橋停止部位を示す。図１０Ｃは、中隔部材のない前記前方架橋停止部位を示す。前記中隔部材３０は拡張型装置でもよく、またＡｍｐｌａｔｚｅｒ（Ｒ）ＰＦＯＯｃｃｌｕｄｅｒ（図２１Ａおよび２１Ｂ参照）などの中隔閉塞器のような市販の装置であってもよい。前記中隔部材３０は、好ましくは、線維組織部位で前記前方架橋停止部位１６の保持または把握を機械的に増幅する。前記中隔部材３０はまた、望ましくは、少なくとも部分的に、前記移植片１０の位置を堅固にするよう隔壁の隣接解剖構造への依存を増大させる。また、前記中隔部材３０はまた、移植手技中に卵円窩または周辺領域内に作られた小開口を埋めたり、または塞いだりする働きをすることもできる。

的確なけん引力が前記前方架橋停止部位１６によって隔壁に加えられることを予期して、前記中隔部材３０に作用する力は、弁、血管、または伝導組織上の侵害を引き起こすことなく、適度な範囲に広がるべきである。輪に伝達されているけん引力または緊張力によって、短軸の短縮が達成される。

前記架橋要素に対する張力が増すと、左心房の架橋要素張力の方向に限局性狭窄をあまり引き起こさなくなる傾向があるため、屈曲する堅い中隔部材が好ましい。前記中隔部材３０はまた、心臓内部に展開される装置に対する血栓形成を軽減するよう薄型構造および極めて水洗い可能な表面も有するべきである。前記中隔部材はまた、折りたたみ構造および展開構造を有することもできる。前記中隔部材３０はまた、前記架橋停止部２０の付着を可能にするようハブ３１（図２１Ａおよび２１Ｂ参照）を含むこともできる。中隔固定器はまた、隔壁に沿って力を均一に分配するよう前記中隔部材３０および前方架橋停止部２０を組み合わせて使用することもできる（図１１Ｃ参照）。あるいは、隔壁に限定される代わりに、ＩＶＣまたはＳＶＣ内の装置を架橋停止部位として使用することができる（図１１Ａおよび１１Ｂ参照）。

放射線不透性架橋係止および境界明瞭な蛍光指標をそれぞれ記述した輪上組織部位に有する前記後方および前方架橋停止部位１４および１６の位置は、回旋動脈、房室結節、および大動脈弁の左冠状動脈および無冠状動脈弁葉などに対する主要な重要構造損傷または局所的侵害が存在しないことを提供するだけでなく、輪上集中部位もまた、組織と直接張力荷重貫通／咬合／保持組織付着機構との間の把握に依存していない。その代わり、機械てこおよび架橋係止の付着または取付により良く対応するステント、Ｔ字形部材、および中隔部材などの物理的構造および力分配機構を使用することができ、それを通して潜在的な組織引き裂き力をより良く分配することができる。さらに、前記架橋停止部位１４、１６は、操作者が複雑な画像化を使用することを必要としない。移植後または最中の移植位置の調整もまた、これらの制約なしで促進される。前記架橋停止部位１４、１６はまた、前記架橋要素１２が現れる場所である左心房壁のどちらかの側でそれを血管内で捕らえてから切断することによって、前記移植片１０の完全な心房内回復も可能にする。

Ｄ．架橋要素の配向性
図１０Ａから１０Ｃに示される実施例において、前記移植片１０は、僧帽弁輪のおよそ中間点の上方にある後方焦点から始まって、隔壁内の前方焦点の領域に直接向かう略直線経路で前方方向に進んで、左心房に架かることが示されている。図１０Ａから１０Ｃに示されるとおりに、前記移植片１０の橋渡し部位または架橋要素１２は、配置の後方および前方部位の間の高さの相違に決定付けられる場合以外は、輪の平面に向かった、または離れた高さにおいて有意な偏向なく、輪の平面の上側のこの本質的直線経路で伸びるよう実施または構成することができる。

所望であれば、この経路での外側および内側偏向、および／または上方または下方偏向を与え、前記移植片１０が加える力ベクトルまたはベクトルの性質および方向に影響を及ぼすことができる。当然ながら、前記橋渡し部位または架橋要素１２は、患者の特別な治療ニーズおよび形態に配慮する、目標とされた輪および／または心房構造再形成を達成するよう、様々な内側／外側および／または下方／上方偏向によって実施または構成することができる。また、前記架橋要素の経路における偏向はまた、左心房などの心腔内の高速血液経路を回避するために与えることもできる。

例えば、図１２に示されるとおりに、前記移植片１０は、輪の外側三角部により近い（つまり隔壁からより遠い）後方部位で始まって左心房に架かることが示されている。あるいは、前記後方部位は、輪の内側三角部により近い（つまり隔壁により近い）位置にあることができる。これらの後方部位のいずれか一方より、前記移植片１０は、隔壁内の前方部位に直接向かう直線経路で前方方向に伸びることができる。図１０Ａと同様、図１２に示されるとおりに、前記移植片１０の橋渡し部位または架橋要素１２は、もしあれば、後方および前方部位の間の高さの相違に決定付けられる場合以外は、輪の平面に向かったまたは離れた高さにおいて有意な偏向なく、輪の平面の上側で本質的直線経路で伸びるよう実施または構成される。

前記後方部位の特定位置にもかかわらず（図１３参照）、前記移植片１０の前記橋渡し部位または架橋要素１２は、左心房の円蓋に向かって弁の平面の上側で上方に弓状になるよう実施または構成することができる。あるいは（図１４参照）、前記移植片１０の前記橋渡し部位または架橋要素１２は、輪の平面の近くに伸びるが、そうでなければ弁尖との干渉を回避して、輪に向かった弁の平面に向かって下方に下がるよう実施または構成することができる。また、さらにあるいは（図１５参照）、前記移植片１０の前記橋渡し部位または架橋要素１２は、前方部位への通過の前に輪の三角部（内側または外側）に向かって曲がり、曲線経路をたどるよう実施または構成することができる。

前記移植片１０の前記橋渡し部位または架橋要素１２の内側／外側偏向および上方／下方変更の様々な組み合わせがもちろん可能である。例えば、図１６に示されるとおりに、前記橋渡し部位または架橋要素１２は、輪の三角部（内側または外側）の周りを曲がる曲線経路をたどり、かつ弁の平面から離れて弓状に上昇することができる。または、図１７に示されるとおりに、前記橋渡し部位または架橋要素１２は、輪の三角部（内側または外側）の周りを曲がる曲線経路をたどり、かつ弁の平面に向かって下がることできる。

配向性にかかわらず、１つ以上の移植片１０を設置して移植システム２２を形成することができる。例えば、図１８は、記述されているように前記移植片１０と一致する種類の外側移植片１０Ｌおよび内側移植片１０Ｍを備えるシステム２２を示す。図１８は、共通前方架橋停止部位１６に位置付けられている前記移植片１０Ｌおよび１０Ｍを示す。当然ながら、前記移植片１０Ｌおよび１０Ｍは相隔たる前方架橋停止部位を含むこともできる。

前記移植片１０Ｌおよび１０Ｍの一方または両方は、直線（図１２のとおり）、または上方に弓状（図１３のとおり）、または下方に曲がる（図１４のとおり）ことができる。既定のシステム１０は、種々の構成の外側および内側移植片１０Ｌおよび１０Ｍを備えることができる。また、既定のシステム２２は２つ以上の移植片１０を備えることもできる。

図１９は、図１５に示される種類の２つの曲線移植片１０Ｌおよび１０Ｍを備えるシステム２２を示す。図１９では、前記曲線移植片１０Ｌおよび１０Ｍが共通後方部位に位置付けられることが示されているが、前記移植片１０は同様に相隔たる後方部位から始まることもできる。前記曲線移植片１０Ｌおよび１０Ｍの一方または両方は、弁の平面に対して平行（図１５のとおり）、または上方に弓状（図１６のとおり）、または下方に曲がる（図１７のとおり）ことができる。既定のシステム２２は、種々の構成の曲線移植片１０Ｌおよび１０Ｍを備えることができる。

図２０は、直接中央移植片１０Ｄ、内側曲線移植片１０Ｍ、および直接外側移植片１０Ｌを備えるシステム２２を示す。１つ、２つ、または全ての前記移植片１０は、前述のとおりに、弁と平行、または上方に弓状、または下方に曲がることができる。

Ｅ．後方および前方架橋停止部
当然ながら、後方または前方架橋停止部を含む、ここで記述される架橋停止部は、引張状態で前記架橋要素１２を解放可能に保持することができる装置を表す。図２２Ａおよび２２Ｂで見ることができるように、架橋停止２０および１８はそれぞれ、緊張力が低減されたりまたはゼロになるかもしれない時である、心周期の一部において前記架橋停止の構造が心房中隔および大心臓静脈の内壁から独立して前後に動くことを可能にし、架橋要素１２に解放可能に固定されることが示されている。他の実施例もまた説明されており、それらの全てはこの機能を備えることができる。同様に当然ながら、後方および前方の一般的な説明は前記架橋停止機能に限定されず、つまり、後方架橋停止部を前方に使用してもよく、前方架橋停止部を後方に使用してもよい。

前記架橋停止部が、例えば中隔部材またはＴ字形部材と隣接する関係にある場合、前記架橋停止部は前記架橋要素が前記中隔部材またはＴ字形部材の内側または周囲で自由に動くことを可能にし、つまり、前記架橋要素は前記中隔部材またはＴ字形部材に接続されない。この構成において、前記架橋要素は前記架橋停止部による張力において保持され、それによって前記中隔部材またはＴ字形部材は、より広い表面積にわたって前記架橋要素によって加えられる力を分配する働きをする。あるいは、例えば前記架橋停止部が前記中隔部材ハブの上側に位置付けられてそれに固定される場合、前記架橋停止部を前記中隔部材またはＴ字形部材に機械的に接続することができる。この構成において、前記架橋要素は前記中隔部材の位置に対して固定され、前記中隔部材の周りを動くことができない。

ＩＩ．経中隔移植の一般的方法
記述のとおりに、前記移植片１０または移植システム２２は様々な方法で心臓弁輪における移植に役立つ。前記移植片１０または移植システム２２は、心臓切開外科的手技などにおいて移植することができる。あるいは、前記移植片１０または移植システム２２は、画像誘導下で大腿または頸静脈（ＩＶＣまたはＳＶＣを介して）などの末梢静脈到達部位を介したカテーテルを基盤とした技術、または同様に画像誘導下で大腿動脈から大動脈を通して左心房に向かう経動脈後退到達法を使用して移植することができる。

あるいは、前記移植片１０または移植システム２２は、同様に画像誘導下で、胸を通した胸腔鏡手段を使用して、または右心房を通したその他の外科的到達を用いて移植することができる。画像誘導は、蛍光透視、超音波、磁気共鳴、コンピュータ断層撮影、またはその組み合わせを含むがそれに限定されない。

前記移植片１０または移植システム２２は、移植片を形成するよう体内で組み立てられる独立部品、またあるいは、体の外部で組み立てられて全体として移植される独立部品を備えることができる。

図２３から３０は、画像誘導下で経皮的なカテーテルを基盤とした手技によって図１０Ａから１０Ｃにおいて示される種類の移植片１０の展開の代表的実施例を示す。

経皮的血管アクセスは、従来の方法によって、大腿または頸静脈、または両方の組み合わせへと達成される。図２３および２４が示すとおりに、画像誘導下で、第一カテーテル、または大心臓静脈カテーテル４０、および第二カテーテル、または左心房カテーテル６０は、脈管構造を通って右心房内へと導かれる。後方架橋端停止部位を確立することが、大心臓静脈（ＧＣＶ）カテーテル４０および左心房（ＬＡ）カテーテル６０の機能である。左右心房へのカテーテルのアクセスは、大腿静脈からＩＶＣまたはＳＶＣ（後者の場合、大静脈固定器に対して）への経路、または上肢または頸静脈からＳＶＣまたはＩＶＣ（後者の場合、大静脈固定器に対して）への経路のいずれかを通して達成することができる。ＳＶＣの場合、最も容易なアクセスは上肢または頸静脈系からであるが、ＩＶＣもまた、ＳＶＣおよび右心房を貫通することによってアクセスすることができる。同様に、ＩＶＣへの最も容易なアクセスは大腿静脈を通るが、ＳＶＣもまたＩＶＣおよび右心房を貫通することによってアクセスすることができる。図２３、２４、２７、２８および２９は、図示の目的で、ＳＶＣ経路およびＩＶＣ経路の両方を通るアクセスを示す。

前記移植片１０または移植システム２２の移植は、まず４つの一般的なステップにおいてここで説明される。これらのステップおよび使用される様々な道具のそれぞれは、下記ＩＩＩ項で付加的詳細とともに説明される。さらに、他の移植ステップを使用することもでき、ＩＶ項で説明される。架橋停止部の付加的な他の実施例はＶ項で説明され、Ｔ字形部材または架橋停止部の付加的な他の実施例はＶＩ項で説明され、前方架橋停止部の付加的な他の実施例はＶＩＩ項で説明される。

第一移植ステップは概して、前記後方架橋停止部位１４を確立するステップとして説明することができる。図２４で見ることができるとおり、前記ＧＣＶカテーテル４０は脈管構造を通って右心房内へと導かれる。

前記ＧＣＶカテーテル４０は冠状静脈洞を通って大心臓静脈内へと導かれる。前記第二カテーテルまたはＬＡカテーテル６０もまた、脈管構造を通って右心房内へと導かれる。そして前記ＬＡカテーテル６０は、卵円窩における、またはその近くの隔壁を貫通して左心房に進入する。Ｍｕｌｌｉｎｓ^ＴＭカテーテル２６を、左心房内への前記ＬＡカテーテル６０の誘導を補助するよう備えることもできる。いったん前記ＧＣＶカテーテル４０および前記ＬＡカテーテル６０が大心臓静脈および左心房内のそれぞれの位置に付くと、前記後方架橋停止部位１４を構成することが前記ＧＣＶおよびＬＡカテーテル４０、６０の機能である。

第二ステップは、前記経中隔架橋要素１２を確立するステップとして通常説明することができる。前記ＬＡカテーテル６０を介した展開カテーテル２４は、後方架橋停止部１８、および大心臓静脈内の好ましい事前付属で所定の長さの架橋要素１２を位置付けるために使用される（図２７参照）。例えば２メートルの、前記所定の長さの架橋要素１２は、前記後方架橋停止部１８から左心房を通り、卵円窩を通り、脈管構造を通って伸び、好ましくは体の外部から到達可能なままである。前記所定の長さの架橋要素は、前記後方架橋停止部１８から前記前方架橋停止部２０へと伸びる部分を移植したまま、将来的なステップにおいて切断または分離することができる。あるいは、前記架橋要素２０は前記前方架橋停止部２０において切断または分離ができないが、その代わり、前記架橋要素２０を起こり得る将来的な回復のために下大静脈内に伸ばすことができる。

第三ステップは、前記前方架橋停止部位１６を確立するステップとして通常説明することができる（図２９参照）。前記架橋要素１２はまず、前記中隔部材３０に通される。そして前記中隔部材３０は、Ｍｕｌｌｉｎｓカテーテル２６を通って折りたたみ状態で前記架橋要素１２の上側を進み、右心房内の卵円窩において、またはその近くに位置付けられかつ展開される。架橋停止部２０を前記架橋要素１２に取り付けて前記中隔部材３０とともに進ませることもでき、またあるいは、前記中隔部材が位置付けられた、または展開された後に、前記架橋停止部２０を前記中隔部材３０の右心房側へ進ませることもできる。

第四ステップは、適切な治療効果のために前記架橋要素１２を調整するステップとして通常説明することができる。前述のとおりに構成された前記後方架橋停止部位１４、架橋要素１２、および前方架橋停止部位１６によって、張力が前記架橋要素１２に加えられる。前記移植片１０および関連部位は、例えば５秒以上など、所定時間で固定することができる。所望の治療効果に対して僧帽弁および僧帽弁逆流が観察される。前記架橋要素１２に対する張力は、所望の結果が達成されるまで調整することができる。そして所望の張力または測定長さまたは僧帽弁逆流軽減の程度が達成されると、前記架橋停止部２０は前記架橋要素１２を固定することができる。

ＩＩＩ．詳細な方法および移植装置
これから、前記移植片１０または移植システム２２の移植において使用される様々な道具および装置を含む、移植の４つの概説されるステップを説明する。模範的な実施例は、移植片１０を移植するための方法および道具を説明する。移植システム２２を移植するために、これらの同じまたは同様の方法および道具を同様に使用することができる。

Ａ．後方架橋停止部位の確立
１．移植道具
前記後方架橋停止部位１４を確立するために様々な道具を使用することができる。例えば、前記大心臓静脈（ＧＣＶ）カテーテル４０、前記左心房（ＬＡ）カテーテル６０、および切断カテーテル８０を使用することができる。

図３７Ａは、本発明に従った前記ＧＣＶカテーテル４０の一実施例を示す。前記ＧＣＶカテーテル４０は、好ましくは、前記カテーテル軸４５の遠位端に位置付けられる磁気または強磁性ヘッド４２、および近位端に位置付けられるハブ４６を含む。前記カテーテル軸４５は、第一区分４８および第二区分５０を含むこともできる。前記第一区分４８は前記軸４５のトルク能力を可能にするよう概して堅くすることができ、固形または網状構造にすることができる。前記第一区分４８は、例えば５０センチメートルなどの、所定の長さを含んで脈管構造内の前記軸４５の位置付けを可能にする。前記第二区分５０はまた、脈管構造内、つまり冠状静脈洞内への操縦能力を可能にするよう概して柔軟にすることができる。前記第二区分５０はまた、例えば１０センチメートルなどの、所定の長さを含むこともできる。前記カテーテル軸４５の内径または管腔５２は、好ましくは、ＧＣＶガイドワイヤー５４、およびさらにＬＡガイドワイヤー７４の通過を可能にするような大きさである（図３９および４０参照）。前記ＧＣＶガイドワイヤー５４および前記ＬＡガイドワイヤー７４の両方は予め曲げることでき、両方とも操縦可能とすることができる。前記ＧＣＶカテーテル４０は、好ましくは、前記ＬＡカテーテル６０と協調するよう画像誘導下で前記カテーテルの調整を容易にするための放射線不透性指標５６を含む。

前記磁気または強磁性ヘッド４２は、好ましくは、前記ＬＡカテーテル６０の遠位端を磁気的に引き付ける、または結合するよう偏極している（図３７Ｂおよび２５参照）。前記ヘッド４２は、その中に形成される側孔５８を含み、前記ＬＡガイドワイヤー７４の通過を可能にする。図４０に示されるとおり、前記ヘッド４２の左心房側４３には引き付ける磁力があり、前記ヘッド４２の心臓側４４の外部には反発する磁力がある。当然ながら、各カテーテルにおける磁力が適切な磁気誘引力と一致する限り、これらの磁力を留保することができる。前記磁気ヘッド４２は、好ましくは、弾丸型または円錐状先端５５を含み、前記カテーテルが脈管系の中を通れるようにする。前記先端５５の内側は、前記ＧＣＶガイドワイヤー５４の通過を可能にするよう構成される端孔５９である。

図３８は、前記ＬＡカテーテル６０の一実施例を示す。前記ＧＣＶカテーテル４０と同様に、前記ＬＡカテーテル６０は、好ましくは、前記カテーテル軸６５の遠位端に位置付けられる磁気または強磁性ヘッド６２、および近位端に位置付けられるハブ６６を含む。前記カテーテル軸６５は、第一区分６８および第二区分７０を含むこともできる。前記第一区分６８は前記軸６５のトルク能力を可能にするよう概して堅くすることができ、固形または網状構造にすることができる。前記第一区分６８は、例えば９０センチメートルなどの、所定の長さを含んで脈管構造内の前記軸６５の位置付けを可能にする。前記第二区分７０はまた、卵円窩を通る左心房内への操縦能力を可能にするよう、概して柔軟かつ解剖学的形状にすることができる。前記第二区分７０はまた、例えば１０センチメートルなどの、所定の長さを含むこともできる。前記カテーテル軸６５の内径または管腔７２は、好ましくは、ＬＡガイドワイヤー７４の通過を可能にするような大きさであり、さらに、ＧＣＶから通過した前記ガイドワイヤー５４を受け入れることができる。前記ＬＡカテーテル６０は、前記ＧＣＶカテーテル４０と協調するよう画像誘導下で前記カテーテル６０の調整を容易にするための放射線不透性指標７６を含むことができる。

前記ＬＡカテーテル６０の前記磁気または強磁性ヘッド６２は、前記ＧＣＶカテーテル４０の遠位端を磁気的に引き付ける、または結合するよう偏極している。図４０に示されるとおりに、前記ヘッド６２の端側６４は、前記ＧＣＶカテーテルヘッド４２を引き付けるよう偏極している。前記ＬＡカテーテル６０および前記ＧＣＶカテーテル４０における誘引磁極が調整されている限り、前記ヘッド６２における磁力を留保することができる。前記磁気ヘッド６２は、好ましくは、略平面の先端７５を含み、また前記切断カテーテル８０および前記ＬＡガイドワイヤー７４の通過に対応する大きさにされた中心孔７８も含む（図３８参照）。

図４１は、好ましくは前記ＬＡカテーテル６０の前記内径または管腔７２内に位置付けられるような大きさである前記切断カテーテル８０を示す。あるいは、前記切断カテーテル８０は、前記ＬＡカテーテル６０を取り外し、前記ＬＡガイドワイヤー７４の上側に位置付けることができる。

前記切断カテーテル８０は、好ましくは、前記カテーテル軸８５の遠位端に位置付けられる中空切断先端８２、および近位端に位置付けられるハブ８６を含む。前記カテーテル軸８５は、第一区分８８および第二区分９０を含むこともできる。前記第一区分８８は前記軸８５のトルク能力を可能にするよう概して堅くすることができ、固形または網状構造にすることができる。前記第一区分８８は、例えば９０センチメートルなどの、所定の長さを含んで脈管構造および前記ＬＡカテーテル内の前記軸８５の位置付けを可能にする。前記第二区分９０はまた、卵円窩を通る左心房内への操縦能力を可能にするよう、概して柔軟にすることができる。前記第二区分９０はまた、例えば２０センチメートルなどの、所定の長さを含むこともできる。前記カテーテル軸８５の前記内径９２は、好ましくは、前記ＬＡガイドワイヤー７４の通過を可能にするような大きさである。前記切断カテーテル８０は、好ましくは、前記ＬＡカテーテル６０の前記放射線不透性磁気ヘッド６２またはマーカー７６に対して、切断の深さを印付けるために、前記軸８５上に位置付けられる放射線不透性マーカー９６を含む。

前記中空切断またな貫通先端８２はとがらせた遠位端９８を含み、好ましくは、前記ＬＡカテーテル６０および磁気ヘッド６２を通って適合するような大きさである（図４２Ａ図参照）。所望であれば、前記貫通先端８２の切断深さを制御してＧＣＶの外壁を通る心膜腔内への切断または中空を回避することができる。例えば、図４２Ｂに示されるとおりに、切断の深さの視覚化目的のために印付ける前記放射線不透性マーカー９６は、高分子コーティング９７で覆ってその直径を増加させることができる。あるいは、より厚いマーカー９６を使用してその直径を増加させることができる。この配置において、図４２Ｃが示すとおりに、前記ＬＡカテーテル６０の前記磁気ヘッド６２の前記穴７８は、より大きい直径からより小さい直径への段階移行７９を含むことができる。前記磁気ヘッド６２の前記穴７８を横切り、前記コーティング９７の増加した直径（またはより厚いマーカー９６）は前記段階移行７９を妨げ、前記磁気ヘッド６２を越える切断カテーテル８０の前記貫通先端８２のさらなる通過を妨げる（図４２Ｃが示すとおり）。その他の妨害停止機構を使用することができる。典型的に、ほとんどのＧＶＣの直径は８ｍｍから１５ｍｍに及び、ＬＡからＧＶＣへと前記貫通先端８２によって切断または中空される距離は１ｍｍから４ｍｍに及ぶ。これは結果として、５ｍｍから８ｍｍの範囲における前記磁気ヘッド６２を越える切断カテーテル８０の前記貫通先端８２の許容運動長さとなる。

あるいは、図４２Ｄおよび４２Ｅで見られるとおりに、切断または貫通先端１００および１０５は、前記中空切断先端８２の代わりに、または組み合わせて使用することができる。図４２Ｄの３ブレード１００は、何枚のブレードを使用してもよいが、鋭い遠位先端１０１および３つの切断ブレード１０２を含む。前記３ブレード１００は、前記中空切断先端８２の産物である場合のある、中空組織の産出を回避するために使用することができる。中空組織の除去は、塞栓性合併症の可能性を低下させるのに役立つ。図４２Ｅに示される鋭先端ガイドワイヤー１０５もまた使用することができる。前記鋭先端１０６はガイドワイヤーの端に位置付けられ、左心房および大心臓静脈の壁を貫通する。

２．移植方法
脈管系へのアクセスは一般的に、当技術で周知の導入器の使用によって提供される。例えば、１６Ｆ以下の止血導入鞘（図示せず）をまず上大静脈（ＳＶＣ）内に位置付けて、前記ＧＣＶカテーテル４０に対するアクセスを提供することができる。

あるいは、前記導入器を鎖骨下静脈内に位置付けてもよい。そして第二の１６Ｆ以下の止血導入鞘（図示せず）を右大腿静脈内に位置付けて、前記ＬＡカテーテル６０に対するアクセスを提供することもできる。例えば、ＳＶＣおよび右大腿静脈の両方におけるアクセスによっても、移植方法はループガイドワイヤーを利用することができる。例えば、後述する手技において、ループガイドワイヤーは、体から出て上大静脈鞘および大腿鞘の両方において体の外部に伸びるまで、脈管構造を通って前記ＬＡガイドワイヤー７４を前進することによって生成される。前記ＬＡガイドワイヤー７４は、少なくとも上大静脈鞘から心房中隔を通って左心房内へ、および左心房から心房組織を通り大心臓静脈を通って大腿鞘内へと伸びる血管内経路をたどることができる。前記ループガイドワイヤーによって、医師は移植手技中に装置を押したり引いたり、いずれもができるようになる（図３５Ａおよび３６Ａ参照）。

随意のステップは、基線測定を提供するために脈管系内でのカテーテルの位置付けを含んでもよい。ＡｃｕＮａｖ^ＴＭ心内心エコー検査（ＩＣＥ）カテーテル（図示せず）または同様の装置は、右大腿動脈または静脈を介して位置付けられ、限定されない例の目的で、基線中隔−外側（Ｓ−Ｌ）分離距離測定、心房壁分離、および僧帽弁逆流測定などの測定を提供することができる。また、前記ＩＣＥカテーテルは、大動脈、三尖、および肺動脈弁、ＩＶＣ、ＳＶＣ、肺静脈、および左心房アクセスを評価するために使用することができる。

そして前記ＧＣＶカテーテルが僧帽弁の後方輪に隣接する大心臓静脈内に展開される。ＳＶＣより、画像誘導下で、例えば、前記．０３５インチＧＣＶガイドワイヤー５４を冠状静脈洞内へ、かつ大心臓静脈へと前進させる。随意で、血管造影用カテーテルによる造影剤の注入を大動脈から左主幹動脈内へと行うことができ、左冠動脈系の画像を撮影して主要冠状動脈構造の位置を評価することができる。また、造影剤の注入は、画像および測定を提供するために、大心臓静脈に行ってもよい。大心臓静脈が小さすぎる場合は、例えば５から１２ミリメートルのバルーンで、後尖の中間まで大心臓静脈を拡張することができる。そして前記ＧＣＶカテーテル４０を、例えば後尖または後方僧帽弁輪の中心近くの、大心臓静脈内の位置まで前記ＧＣＶガイドワイヤー５４の上側で前進させる（図２３参照）。

前記ＧＣＶカテーテル４０に対する所望の位置はまた、前方心室内静脈出発点から約２から６センチメートルとして見なすこともできる。いったん前記ＧＣＶカテーテル４０が位置付けられると、注入を行って前記ＧＣＶカテーテル４０の周りの十分な血流を確認することができる。

血流が低いかまたは存在しない場合は、前記ＧＣＶカテーテル４０を必要とされるまで冠状静脈洞内に引き戻すことができる。

そして前記ＬＡカテーテル６０を左心房内に展開する。大腿静脈より、画像誘導下で、例えば、前記．０３５インチＬＡガイドワイヤー７４を右心房内へと前進させる。経中隔針を持つ７ＦＭｕｌｌｉｎｓ^ＴＭ拡張器を右心房内へ展開する（図示せず）。注入を右心房内で行って隔壁上の卵円窩を位置付ける。そして卵円窩における隔壁を前記経中隔針で穿刺し、前記ガイドワイヤー７４を左心房内へと前進させる。そして前記経中隔針を取り除き、前記拡張器を左心房内へと前進させる。注入を行い、左心室に対する位置を確認する。前記７ＦＭｕｌｌｉｎｓシステムを取り除いてから、１２Ｆまたはその他の適切な大きさのＭｕｌｌｉｎｓシステム２６と交換する。前記１２ＦＭｕｌｌｉｎｓシステム２６は右心房内に位置付けられ、左心房内への短距離を伸ばす。

図２４に見られるとおりに、前記ＬＡカテーテル６０は次に、前記ＬＡガイドワイヤー７４の上側を前進して左心房内に位置付けられる。前記ＧＣＶカテーテル４０が血流を可能にするよう後退されていた場合、所定の位置に前進し直す。そして前記ＧＣＶカテーテル４０は、前記ＬＡカテーテル６０と磁気的に協調するよう大幅に回転される。図２５を参照して、好ましくは画像誘導下で、前記ＬＡカテーテル６０は、前記ＬＡカテーテル６０の前記磁気誘引ヘッド６２が前記ＧＣＶカテーテル４０の前記磁気誘引ヘッド４２を磁気的に引き付けるまで、必要ならば前進および回転される。左心房壁および大心臓静脈組織は、前記ＬＡカテーテル６０および前記ＧＣＶカテーテル４０を分離する。必要ならば、磁気的付着は、好ましくは、いくつかの視角からの画像化を介して確認される。

次に、アクセス管腔１１５を大心臓静脈内に作成する（図２６参照）。前記切断カテーテル８０をまず、前記ＬＡカテーテル６０内部の前記ＬＡガイドワイヤー７４の上側に設置する。前記切断カテーテル８０および前記ＬＡガイドワイヤー７４は、左心房の壁に対して抵抗が感じられるまで前進させる。前記ＬＡガイドワイヤー７４をわずかに引っ込めて、順行圧力が前記切断カテーテル８０に加えられている間に、前記切断カテーテル８０を回転および／または押し込む。画像誘導下で、大心臓静脈内への前記切断カテーテル８０の貫通が確認される。そして前記ＬＡガイドワイヤー７４を大心臓静脈内へと、そしてさらに冠状静脈洞に向かって前記ＧＣＶカテーテル４０内へと前進させ、最終的に首の鞘において体から出て行く。これで、前記ＬＡカテーテル６０および前記ＧＣＶカテーテル４０は取り除いてもよい。これで、前記ＬＡガイドワイヤー７４および前記ＧＣＶガイドワイヤー５４の両方が、前記経中隔架橋要素１２を確立する次のステップのための位置にある。

Ｂ．経中隔架橋要素の確立
前記後方架橋停止部位１４が確立されたので、前記経中隔架橋要素１２は、前記後方架橋停止部位１４から左心房にわたって後方から前方への方向に、かつ前記前方架橋停止部位１６へと伸びるよう位置付けられる。

移植方法のこの模範的な実施方法において、前記経中隔架橋要素１２は、左心房からＧＣＶへの到達法を介して移植される。この到達法では、前記ＧＣＶガイドワイヤー５４は利用されず、取り外すこともできない。あるいは、ＧＣＶから左心房への到達法も説明される。この到達法では、前記ＧＣＶガイドワイヤー５４が利用される。前記経中隔架橋要素１２を確立するための、前記他のＧＣＶから左心房への到達法はＩＶ項で詳しく説明する。

前記架橋要素１２は、当技術分野で周知の縫合素材または縫合同等物から成ることができる。一般的な例には、１−０、２−０、および３−０ポリエステル縫合糸、ステンレス鋼ブレイズ（．０２２インチ直径など）、およびＮｉＴｉワイヤー（．００８インチ直径など）が含まれるがそれに限定されない。あるいは、前記架橋要素１２は、好ましくはグルタールアルデヒド固定状態のウシ、ウマ、またはブタ心膜、または保存哺乳類組織などの生物組織から成ることができる。あるいは、前記架橋要素１２は心膜、またはポリエステル繊維または同等物から成ることができる。

Ｔ字形架橋停止部１２０などの架橋停止は、好ましくは前記架橋要素１２の所定の長さに接続される。架橋要素１２は架橋停止部１５０（図４４Ａ参照）の使用によって前記Ｔ字形架橋停止部１２０に固定することができるか、または結束、溶接、または接着、またはその組み合わせなどの固定手段１２１によって前記Ｔ字形架橋停止部１２０に接続することができる。図４３Ａおよび４３Ｂに見られるとおりに、前記Ｔ字形架橋停止部１２０は対称形状または非対称形状にすることができ、曲線または直線にすることができ、好ましくは、例えば３から８センチメートルの所定の長さ、および少なくともガイドワイヤーを通すことができる大きさの内径１２４を有する柔軟性チューブ１２２を含む。前記チューブ１２２は、好ましくは網状であるが、同様に固形とすることもでき、また高分子素材でコーティングすることもできる。前記チューブ１２２の各端１２６は、好ましくは放射線不透性マーカー１２８を含んで前記Ｔ字形架橋停止部１２０の設置および位置付けを補助する。前記チューブ１２２もまた、好ましくは傷をつけない端１３０を含んで血管壁を保護する。前記Ｔ字形架橋停止部１２０は、大心臓静脈または心房中隔の曲線形状に概して一致し周囲の組織への外傷を抑えるよう、屈曲する曲線状となるかまたは予め形成することができる。前記Ｔ字形架橋停止部１２０の全体形状は所定かつ、前記架橋停止部の長さ、前記架橋停止部の材料組成、および前記架橋停止部に加えられる荷重を含むがそれに限定されない多数の要因に基づくことができる。

補強中心チューブ１３２もまた、前記Ｔ字形架橋停止部１２０に含まれることができる。前記補強チューブ１３２は図示するように、前記柔軟性チューブ１２２の上側に位置付けることができ、またあるいは、前記柔軟性チューブ１２２の内側に位置付けることができる。前記補強チューブ１３２は、好ましくは固形であるが、同様に網状とすることもでき、前記柔軟性チューブ１２２よりも例えば１センチメートルなど長さを短くすることができる。前記補強中心チューブ１３２は前記Ｔ字形架橋停止部１２０に剛性を加え、大心臓静脈および左心房壁内の前記中空またはせん孔管腔１１５を通して前記Ｔ字形部材１２０の脱出を防ぐことを補助する。

他のＴ字形部材または架橋係止、および前記架橋要素１２を前記Ｔ字形架橋係止に接続するための手段はＶＩ項で説明する。

図２７で見ることができるとおりに、前記Ｔ字形架橋停止部１２０（前記架橋要素１２の先端に接続されている）は、まず前記ＬＡガイドワイヤー７４上または上側に位置付けられる。そして前記展開カテーテル２４が前記ＬＡガイドワイヤー７４（適切な位置にとどまり、大心臓静脈内へと伸びる）上に位置付けられ、前記Ｍｕｌｌｉｎｓカテーテル２６を通って右心房内へ、および右心房から心房中隔を通って左心房内へと、および左心房から心房組織を通って後方僧帽弁輪に隣接する大心臓静脈の部位内へと、前記Ｔ字形架橋停止部１２０を押し込むために使用される。そして前記ＬＡガイドワイヤー７４は前記展開カテーテル２４の先端に近接して引き抜かれる。そして前記展開カテーテル２４および前記ガイドワイヤー７４はちょうど左心房壁へと引き抜かれる。前記Ｔ字形架橋停止部１２０および前記取り付けられた架橋要素１２は大心臓静脈内にとどまる。前記架橋要素１２の長さは、前記後方Ｔ字形架橋停止部１２０から左心房を通り、卵円窩を通り、脈管構造を通って伸び、好ましくは後端が体の外部から到達可能なままである。好ましくは画像誘導下で、前記架橋要素１２の後端を静かに引き、前記Ｔ字形架橋停止部１２０を前記展開カテーテル２４から分離させる。分離が確認されると、前記架橋要素１２を再び静かに引き、前記Ｔ字形架橋停止部１２０を大心臓静脈の部位内の静脈組織に接触して位置付け、前記大心臓静脈アクセス管腔１１５の上側で中心に置く。そして前記展開カテーテル２４および前記ガイドワイヤー７４を取り外すことができる（図２８参照）。

前記経中隔架橋要素１２は現在適切な位置にあり、後方から前方への方向に、前記後方架橋停止部位１４から左心房にわたって前記前方架橋停止部位１６へと伸びる。前記架橋要素１２は好ましくは、脈管構造を通って伸び、体の外側に伸びる。

Ｃ．前方架橋停止部位の確立
こうして前記経中隔架橋要素１２が適切な位置にあるので、前記前方架橋停止部位１６を次に確立する。

一実施例において、体の外側に伸びる前記架橋要素１２の近位部または後端は、前記中隔部材３０などの前方架橋停止部を通って、またはその周囲を通り抜ける。好ましくは、後に卵円窩の上側に展開された時に前記架橋要素１２が前記中隔部材３０上の中心点にその力を伝達するように、前記架橋要素１２をその中心に最も近い体の外側の前記中隔部材３０を貫通させることによって、前記中隔部材のねじれまたは揺れを軽減する。前記中隔部材は、Ｍｕｌｌｉｎｓカテーテル２６を通って折りたたみ構造で前記架橋要素１２の上側を進み、右心房内に位置付けられ、卵円窩においてかつ心房中隔組織に隣接して展開される。そして前記架橋要素１２は架橋停止部２０を経由して張力において保持することができる（図２９および３０参照）。前記前方架橋停止部２０を前記架橋要素１２に取り付け、またはその上側に位置付けて前記中隔部材３０とともに進ませることもでき、またあるいは、前記中隔部材が位置付けられた、または展開された後に、前記架橋停止部２０を前記架橋要素１２の上側で前記中隔部材３０の右心房側へ進ませることもできる。あるいは、前記架橋停止部２０はまた、前記ＬＡガイドワイヤー７４の上側に位置付けて前記展開カテーテル２４によって右心房内へと押し込むこともできる。いったん右心房内に入ると、前記架橋停止部２０は前記架橋要素１２に取り付けるか、またはその上側に位置付けることができ、前記ＬＡガイドワイヤー７４および展開カテーテル２４を体から完全に取り外すことができる。

図４４Ａは、本発明に従った架橋停止部の一実施例の立体分解図である。前記架橋停止部１５０は好ましくは、管状基部１５２およびねじ１５４を含む。前記基部１５２は第一側面１５６および第二側面１５８を含み、使用の際、前記第一側面１５６は前記中隔部材３０に向かって配置され、または随意で前記第一側面は前記中隔部材ハブ３１の上側に配置され、前記第二側面１５８は前記ねじ１５４を受け入れるよう適応される。前記基部１５２は、前記第二側面１５８から始まって前記基部１５２の長さの部分的に内側に伸びるネジ山１６２を有する、その中に形成される軸方向に構成された穴１６０を含むが、前記穴１６０はその長さ全体にわたって通り抜けることができる。前記ネジ込み穴１６０は、前記基部１５２がガイドワイヤーの上側に設置できるよう、かつ随意で前記中隔部材ハブ３１の上側に位置付けられるような大きさである所定の内径１６４を含む。第一経路１６６、および随意で第二経路１６８は、前記第一側面１５６から前記基部１５２の部分的に内側へ伸びる前記穴１６０内に含まれて、前記架橋停止部１５０内の前記架橋要素１２の通過を提供することができる（図４４Ｂ参照）。

ねじ１５４の雄ネジ込み部１７０は、前記ねじ基部１７２から前記ねじ１５４の長さのおよそ中間に伸び、前記基部１５２の前記穴１６０内でネジ込み式に受け入れられるような大きさである。前記ねじ頭１７４は好ましくは、並行面１７６などのトルク手段を含む。表面１７６は、前記ねじ１５４を前記基部１５２内で締めたり緩めたりできるように備えられる。ねじ１５４はまた、前記ねじ１５４がガイドワイヤーの上側に設置できるよう、かつ随意で前記中隔部材ハブ３１の上側に位置付けられるような大きさである、その中に形成される穴１７８も含む。第一経路１８２、および随意で第二経路１８４は、前記ねじ１５４の部分的に内側で、またあるいは、前記ねじ１５４の長さ全体を通って伸びる前記ねじ穴１７８内に含まれることができる（図４４Ｃ参照）。前記基部１５２および前記ねじ１５４は、前記経路が前記架橋停止部１５０内で前記架橋要素１２の自由な通過を提供するように調整される。

使用の際、前記ねじ１５４はまず前記基部１５２内へと部分的にねじ込まれ、前記基部１５２内の前記経路１６６、１６８を前記ねじ１５４内の前記経路１８２、１８４と結合させる。そして前記架橋要素１２が前記架橋停止部１５０の長さ全体を通って伸ばされ、前記基部１５２および前記ねじ１５４の内側に形成される前記経路内に位置付けられる。そして前記架橋要素１２が前記架橋停止部１５０内、または前記中隔部材ハブ３１の周りで、好ましくは１回以上巻かれるように、前記架橋要素１２は伸長され、前記ねじ１５４はドライバ１８６を使用して前記基部内へとトルクを与えられる。前記ねじ１５４が前記基部のずっと中へとトルクを与えられると、前記ねじは前記架橋要素１２に対して圧縮し、前記架橋要素のあらゆる相対運動を妨げる。前記架橋要素１２はもはや前記架橋停止部１５０内で自由に動くことができなくなり、前記架橋要素１２上の前記架橋停止部１５０の位置を固定する。

前記ドライバ１８６は、前記ねじ頭１７４上の並行面１７６と結合する関係において前記ねじ頭１７４の上側を伸びるよう構成される並行面１８８を含む。前記ドライバ１８６はまた、前記ドライバ１８６がガイドワイヤーの上側に設置できるような大きさである、その中に形成される穴１９０も含む。

前記架橋停止部１５０、および後述する他の実施例には、例えば８ミリメートル×８ミリメートルなどの所定の大きさがあり、例えば中隔部材またはＴ字形部材に隣接してそれらを位置付けることを可能にする。前記架橋係止もまた、好ましくはステンレス鋼、または移植に適切なその他の生体適合性金属または高分子素材でできている。

付加的な他の架橋停止部の実施例はＶ項で説明する。

Ｄ．架橋要素調整
前記前方架橋停止部２０は、好ましくは前記中隔部材３０と隣接する関係に位置付けられ、または随意で前記中隔部材ハブ３１の上側に位置付けることができる。前記架橋停止部２０は、引張状態で前記架橋要素１２を調整可能に停止または保持する働きをし、適切な治療効果を達成する。

前述のとおりに構成された前記後方架橋停止部位１４、架橋要素１２、および前方架橋停止部位１６によって、前記架橋要素１２の近位部で体の外側または脈管構造および心臓構造の内側を含む内部で、張力を前記架橋要素１２に加えることができる。まず前記架橋要素１２に張力を加えた後、前記移植片１０および関連部位は、例えば５秒など所定時間で固定することができる。そして所望の治療効果に対して僧帽弁およびその関連僧帽弁逆流が観察される。前記架橋要素１２に対する張力は、所望の結果が達成されるまでこれらのステップにしたがって繰り返し調整することができる。そして前記架橋停止部２０は前記架橋要素１２の所望の張力を確保することができる。そして前記架橋要素１２は、例えば右心房内へ０から３センチメートルなど、前記架橋停止部２０から離れて所定距離で切断または分離することができる。そして前記架橋要素１２の残りの長さは、脈管組織から取り外すことができる。

あるいは、前記架橋要素１２はＩＶＣ内および大腿静脈内へと伸びることができ、大腿到達点まで伸びる可能性がある。前記架橋要素をＩＶＣ内および大腿静脈内に伸ばすことによって、例えば、前記架橋要素の調整が必要または望まれる場合に、将来の前記架橋要素の回復を可能にする。

張力を加える、待機する、観察する、および必要ならば再調整するステップを含む、記述したとおりの前記架橋要素調整手順は、同時に実時間超音波映像を観察して前記実時間超音波映像に基づいて調整を続ける間に医師が張力を加える場合など、同時または実時間で観察および調整しながらの調整を含む手順よりも好ましい。前記待機ステップは、心臓および移植片が休止時間を経ることを可能にするので有益である。この休止期間は心臓および移植片が落ち着くことを可能にし、前記後方および前方架橋停止部位における張力および装置が平衡状態に達し始めることを可能にする。僧帽弁を観察し、張力を確保する前に固定時間を与えられずに張力を実時間で調整する場合と比べて、張力を確保する前に心臓および移植片が固定できる場合に、所望の結果がより維持される。

図３１は、前記移植片１０の移植の前の僧帽弁不全の解剖学的図を示す。図に示すように、２つの弁尖が接合しておらず、結果として、左心室から左心房への望ましくない血液の逆流が起こる可能性がある。前記移植片１０が記述のとおりに移植された後、前記移植片１０は輪の短軸を短縮する働きをすることによって、２つの弁尖が接合することを可能にして望ましくない僧帽弁逆流を軽減する（図３２および３３参照）。図に示すように、前記移植片１０は、僧帽弁輪に架かる前記架橋要素１２、卵円窩上またはその近くの前記前方架橋停止部２０および中隔部材３０、および大心臓静脈内の前記後方架橋停止部１８を含み、心臓内に位置付けられる。

ＩＶ．他の移植ステップ
前述のとおりの移植のステップは、患者の年齢、健康、および体格、および治療効果などあらゆる理由によって変更することができる。一実施例において、前記後方Ｔ字形架橋停止部１２０（または他の実施例）は、前述のとおりの左心房到達法の代わりに、ＧＣＶ到達法を介して移植される。付加的な他の実施例において、左心房壁の中空手技は、大心臓静脈から左心房への貫通手技に交代される。

Ａ．ＧＣＶ到達法
前述のとおりに、大心臓静脈内への前記切断カテーテル８０の貫通は画像誘導下で確認される（図２６参照）。貫通が確認されると、前記ＬＡガイドワイヤー７４を大心臓静脈内および前記ＧＣＶカテーテル４０内へ前進させる。前記ＬＡガイドワイヤー７４は、その端が体から抜け出るまで（好ましくは上大静脈鞘において）前記ＧＣＶガイドワイヤー４０を通ってさらに前進させる。これで、前記ＬＡカテーテル６０および前記ＧＣＶカテーテル４０は取り除いてもよい。これで、前記ＬＡガイドワイヤー７４および前記ＧＣＶガイドワイヤー５４の両方が、前記経中隔架橋要素１２を確立する次のステップのための位置にある（図３５Ａ参照）。この時点で、オプション交換カテーテル２８を、前記ガイドワイヤー７４のどちらかの端から始まって大腿鞘または上大静脈鞘のいずれかにおいて体に進入し、かつ前記ガイドワイヤー７４のもう一方の端において体から抜け出るまで前記交換カテーテル２８を前進させて、前記ＬＡガイドワイヤー７４の上側を前進させることができる。この交換カテーテルの目的は、下述する手順において血管および心臓組織を切断または損傷することなく、前記ＬＡガイドワイヤー７４および架橋要素１２の通過を容易にすることである。好ましい実施例において、前記交換カテーテル２８は、約．０４０から．０６０インチ内径、約．０７０から．０９０インチ外径、長さ約１５０ｃｍ、滑らかな内径表面を有し、かつ組織を損傷せずに脈管組織を通って前進させることができるように少なくとも一方の端に傷つけない軟先端を有する。当然ながら、内径、外径、および長さは行われる特定の手技によって変化する場合がある。

ＧＣＶ到達法において、前記経中隔架橋要素１２は、ＧＣＶを介して左心房到達へと移植される。架橋要素１２（前端および後端を有する）の例えば２メートルなどの所定の長さは前端で、上大静脈鞘および大腿鞘において体から以前抜け出ていた前記ＬＡガイドワイヤー７４の先端に接続される。本実施例において、前記ＬＡガイドワイヤー７４は前記ループガイドワイヤーとして働き、前記架橋要素を脈管構造の少なくとも一部の中へ、またはそれを通って、および心腔内へと静かに引いたりまたは引っ込めたりさせる。前記架橋要素の血管経路は、上大静脈鞘から冠状静脈洞を通って後方僧帽弁輪に隣接する大心臓静脈の部位内へ、大心臓静脈から心房組織を通って左心房へ、左心房から心房中隔を通って右心房へ、右心房から大腿鞘へと伸びることができる。

図３４Ａから３４Ｄで見ることができるように、圧着チューブまたは連結器８００は、前記架橋要素１２を前記ＬＡガイドワイヤー７４の少なくとも一方の端に接続するために使用することができる。図３４Ａは、好ましくは外側保護外郭構造８０２および内チューブ８０４を有する圧着チューブ８００を示す。前記外側保護外郭構造８０２は、他の圧着可能素材を使用してもよいが、好ましくは傷をつけない柔軟を提供するよう高分子素材でできている。前記内チューブ８０４は、圧着が前記架橋要素１２およびガイドワイヤー７４を定位置に保持することができるように軟質金属などの延性または可鍛性素材で作ることができる。前記圧着チューブ端８０６は、内側に向けて静かに曲線となり、前記チューブ８００が脈管構造を通って動くと前記圧着チューブの動きに役立つことができる。当然ながら、前記圧着チューブは単に、延性または可鍛性素材でできた単一チューブを備えることができる。

前記架橋要素１２は部分的に前記圧着チューブ８００内に位置付けられる。プライヤーまたは同様の圧着工具で力を加えて第一圧着８０８を作成する（図３４Ｂ参照）。前記架橋要素の端は、一つ結びなどの結び目を含んで前記圧着チューブ内で前記架橋要素１２の保持に役立つことができる。次に、前記ＬＡガイドワイヤー７４は部分的に、前記架橋要素１２の反対側の前記圧着チューブ８００内に位置付けられる。プライヤーまたは同様の圧着工具で再び力を加えて第二圧着８１０を作成する（図３４Ｃ参照）。あるいは、前記架橋要素１２および前記ガイドワイヤー７４の両方を対向する端において前記圧着チューブ８００内に設置することができ、単一圧着８１２を使用して前記架橋要素１２および前記ガイドワイヤー７４の両方を前記圧着チューブ内で固定することができる（図３４Ｄ参照）。当然ながら、移植手技中に前記圧着チューブ８００内の前記架橋要素１２の圧着ステップを排除するように、移植手技前に前記圧着チューブ８００を前記架橋要素１２またはガイドワイヤーに取り付けてもよい。こうして前記ガイドワイヤー７４を静かに引っ込める準備ができる。同様に当然ながら、接着剤を使用する装置、またはあるいはかみ合うあらかじめ取り付けられた機構もまた、架橋要素をガイドワイヤーに接続するために使用してもよい。

図３５Ｂで見ることができるように、前記ＬＡガイドワイヤー７４を静かに引っ込め、前記架橋要素１２を脈管構造に従わせる。前記オプション交換カテーテル２８を使用する場合（図３５Ａおよび３５Ｂに示すとおり）、前記ＬＡガイドワイヤー７４は組織を損傷することなく前記交換カテーテル２８の管腔を通って引っ込む。前記ＬＡガイドワイヤー７４は大腿静脈鞘において体から完全に取り除かれ、前記架橋要素１２は脈管構造を通って体の外側へ伸び（好ましくは大腿鞘において）、上大静脈鞘において再び抜け出している。そして前記ＬＡガイドワイヤー７４は、前記圧着チューブ８００において、またはその近くで前記架橋要素１２を切断または分離することによって、前記架橋要素１２から取り外すことができる。

Ｔ字形架橋停止部１２０などの後方架橋停止部は、好ましくは上大静脈鞘から伸びる前記架橋要素１２の後端に接続される。そして前記Ｔ字形架橋停止部１２０は、前記ＧＣＶガイドワイヤー５４上またはその上側に位置付けられる。そして展開カテーテル２４は前記ＧＣＶガイドワイヤー５４上またはその上側に位置付けられ、右心房を通り、冠状静脈洞を通り、大心臓静脈内へと前記Ｔ字形停止部１２０および架橋要素１２を前進させる、または押し込むために使用される。前記オプション交換カテーテル２８を使用する場合、前記交換カテーテルを前記架橋要素１２とともに、またはそれのわずか前方に引っ込める（図３６Ａおよび３６Ｂ参照）。随意で、個別に、または前記展開カテーテル２４との組み合わせのいずれかで、前記架橋要素１２を大腿静脈部位から抜いて、前記Ｔ字形架橋停止部１２０および架橋要素１２を大心臓静脈内へと前進させることができる。そして前記ＧＣＶガイドワイヤー５４を引っ込め、前記Ｔ字形架橋停止部１２０を前記ＧＣＶガイドワイヤー５４および展開カテーテル２４から分離させる。好ましくは画像誘導下で、分離が確認されると、前記架橋要素１２を静かに引っ込めて前記Ｔ字形架橋停止部１２０を大心臓静脈内の静脈組織に対して隣接して位置付け、前記ＧＣＶアクセス管腔１１５の上側で中心に置く。そして前記展開カテーテル２４およびオプション交換カテーテル２８は取り除くことができる。

前記Ｔ字形架橋停止部１２０および前記取り付けられた架橋要素１２は大心臓静脈内にとどまる。前記架橋要素１２の長さは、前記後方Ｔ字形架橋停止部１２０から左心房を通り、卵円窩を通り、脈管構造を通って伸び、好ましくは体の外部から到達可能なままである。こうして前記架橋要素１２は、前述のとおり、かつ図２８から３０に示されるとおりに、前記前方架橋停止部位１６を確立する次のステップの準備ができている。

Ｂ．貫通手技
当他の実施例において、左心房から大心臓静脈内へ管腔を抜く手技は、大心臓静脈内の鋭先端ガイドワイヤーを使用して大心臓静脈から左心房内への通路を作成する手技に交代される。前記ＧＣＶカテーテル４０および前記ＬＡカテーテル６０の両方の前記磁気ヘッドに対する他の実施例が、好ましくはこの手技に使用される。

図４５Ａおよび４５Ｂは、前記ＧＣＶカテーテル磁気ヘッド２００および前記ＬＡカテーテル磁気ヘッド２１０に対する端側極性実施例を示す。あるいは、側極性を使用してもよい。前記ＧＣＶカテーテル磁気ヘッド２００は、端側極性および端端極性の両方に対して同じ構造を維持することができるが、前記ＬＡカテーテル磁気ヘッド２１５は、側側極性実施例に対して本質的に９０度回転して示されている（図４６参照）。

図４５Ｂで見られるとおりに、前記ＧＣＶカテーテル磁気ヘッド２００は二重管腔構造を含む。ナビゲーションガイドワイヤー管腔２０２は、前記ＧＣＶカテーテル４０を所定の位置に操縦するために、前記ＧＣＶガイドワイヤー５４が前記ヘッド２００の円錐または弾丸型先端２０４を通って伸びることができるようにする。第二放射状曲線側孔管腔２０６は、鋭先端ガイドワイヤー１０５（または例えば３ブレード１００）が前記ヘッド２００を通って伸びることができるようにし、前記鋭先端ガイドワイヤー１０５を前記ＬＡカテーテル磁気ヘッド２１０内へ向ける。前記ＬＡカテーテル磁気ヘッド２１０は、じょうご状端２１２およびガイドワイヤー管腔２１４を含む（図４５Ｃ参照）。前記じょうご状端２１２は前記鋭先端ガイドワイヤー１０５を前記管腔２１４内および前記ＬＡカテーテル軸６５内に向ける。

図４６は、側極性実施例で使用される前記ＬＡカテーテル磁気ヘッド２１５の他の実施例を示す。前記ヘッド２１５は、図３９および４０に示され、かつＩＩＩ項で説明される前記ＧＣＶカテーテル磁気ヘッド４２と同じ構造を持つことができる。前記ヘッド２１５は、円錐または弾丸型端２１８にあるナビゲーションガイドワイヤー管腔２１６、および側孔２２０を含む。前記側孔２２０は、前記ＧＣＶカテーテル４０から前記ＬＡカテーテル６０へと前記鋭先端ガイドワイヤー１０５（または例えば３ブレード１００）を送り込み、前記ガイドワイヤー１０５を前記ＬＡカテーテル軸６５内へ向ける。

使用の際、前記ＧＣＶカテーテル４０および前記ＬＡカテーテル６０の両方を、前述のとおりに大心臓静脈および左心房内に前進させる。前記ＧＣＶカテーテル４０および前記ＬＡカテーテル６０はそれぞれ、記述のとおりに他の磁気誘引ヘッド部を含む。図４５Ａおよび４５Ｂで最も良く見られるとおりに、鋭先端ガイドワイヤー１０５を前記ＧＣＶカテーテル４０を通って大心臓静脈の内壁へと前進させる。前記鋭先端ガイドワイヤー１０５はさらに、大心臓静脈および左心房の壁に穴を開けるかまたは貫通するまで前進させ、前記ＬＡカテーテルヘッド２１０内の前記じょうご状端２１２に進入する。前記鋭先端ガイドワイヤー１０５はさらに、前記ＬＡカテーテル６０の近位端から抜け出るまで前進させる。こうして前記ＧＣＶガイドワイヤー５４および前記鋭先端ガイドワイヤー１０５は定位置のままで、前記ＧＣＶカテーテル４０および前記ＬＡカテーテル６０の両方を取り除くことができる。前述のとおり、かつ図３５Ａから３６Ｂに示されるとおりに、こうして前記後方Ｔ字形架橋停止部１２０はＧＣＶ到達法を介して移植される。

Ｃ．単一部位アクセス
胴体の上部近くの蛍光透視機器の典型的な設置、または覚醒患者の頭部近くでの作業など、様々な理由で頸部を通るＳＶＣアクセスを回避しようとする臨床医学者もいる。この状況において、臨床医学者は脚の付け根（大腿静脈）を通るのみのアクセスを好む場合がある。

図７４Ａおよび７４Ｂが示すとおりに、前述のとおりの移植のステップは、脚の付け根部分（大腿静脈）のみを使用して中隔／洞短縮手技のために心臓へのアクセスを容易に調整することができる。図７４Ａに示すとおりに、単一ガイドワイヤー７４の近位端は前記ＬＡカテーテル６０を通過することができ、これは右大腿静脈を通って右心房内へとＩＶＣを通り、かつそこから隔壁を通って右心房内へのアクセスを得る。前記ガイドワイヤー７４は、前記ＧＶＣカテーテル４０を通る通過に対して左心房内のＧＶＣ内の前記ＧＶＣカテーテル４０の中へと抜け出て、これは左大腿静脈を通って右心房内へとＩＶＣを通り、かつそこから冠状静脈洞を通ってＧＶＣへのアクセスを得る。よって前記ガイドワイヤー７４の遠位端は左大腿静脈から抜け出る。この配置において、大腿静脈を通してアクセスが達成されると、前記ＧＶＣカテーテル４０は頸部を通してアクセスが達成される場合よりも大きい長さを必要とする。さらに、前記ＧＣＶカテーテル４０は好ましくは、その遠位端においてより「杖のような」形状を含んで冠状静脈洞内への屈曲を作る。

あるいは、大腿静脈は比較的大きいため、ＬＡカテーテル６０およびＧＶＣカテーテル６０の両方を一静脈（左または右）内の単一の大きな止血鞘内に設置し、よって２つの到達箇所を回避することが可能である。

同様に、頸部からの単一到達点手技を使用することができ、これには前記ＬＡカテーテル６０に対するより短い到達距離という利点がある。

Ｖ．他の架橋停止部の実施例
架橋停止装置の付加的な他の実施例も使用することができ、ここで説明する。前記架橋停止部は、前記後方または前方架橋停止部位１４、１６または両方において前記架橋要素１２を固定する働きをする。

図４７Ａおよび４７Ｂは、本発明に従った架橋停止部３００の他の実施例の斜視図である。前記架橋停止部３００は好ましくは、固定上部体３０２および可動下部体３０４を含む。あるいは、前記上部体３０２を可動性にすることができ、前記下部体３０４を固定することができる。前記上部体３０２および下部体３０４はチューブ形状リベット３０６の周辺に位置付けられる。前記上部体３０２および下部体３０４は好ましくは、リベット頭３０８および基板３１０によって適切な位置に保持される。前記リベット３０６および基板３１０は、前記架橋停止部３００がガイドワイヤーの上側に設置できるような大きさである、所定の内径３１２を含む。スプリングワッシャ３１４など、またはＢｅｌｌｅｖｉｌｌｅＳｐｒｉｎｇとして機械技術分野で周知でもあるスプリングは、前記リベット３０６の周辺でかつ前記リベット頭３０８と前記上部体３０２との間に位置付けられて、前記下部体３０４に押し上げ力を加える。前記下部体３０４は、架橋解除位置（図４７Ａ参照）と架橋係止位置（図４７Ｂ参照）との間で移動可能である。前記架橋解除位置では、前記下部体３０４および前記上部体３０２は接触連通しておらず、前記上部体３０２と下部体３０４との間に溝３２０を作っている。前記架橋係止位置では、前記スプリングワッシャ３１４の軸力が前記下部体３０４を前記上部体３０２との接触またはほぼ接触する連通へと強く促し、それによって前記溝３２０内に位置付けられている前記架橋要素１２は、前記上部体３０２に加えられている前記下部体３０４の軸力によって定位置で係止される。

使用の際、前記下部体３０４が前記架橋解除位置３１６で維持されている間、前記架橋要素１２は前記溝３２０内に位置付けられる。前記架橋停止部３００は前記中隔部材３０に対して位置付けられ、前記架橋要素１２は適切な張力に調整される。そして前記下部体３０４が前記上部体３０２に向かって動かされることによって、前記架橋要素１２上の前記架橋停止部３００の位置を固定する。

図４８Ａおよび４８Ｂは、図４７Ａおよび４７Ｂに示される前記架橋停止部３５０の他の実施例の斜視図である。前記架橋停止部４００は好ましくは延長または伸長スプリング４０２を含み、前記スプリング４０２が自然または無荷重位置にある間、スプリングコイル４０４の少なくとも一回転が接触関係にある。引張状態にある際、前記スプリングコイル４０４の前記少なくとも一回転が非接触所関係にある。使用の際、軸方向緊張力が前記スプリング４０２に加えられ、前記スプリングコイル４０４を分離させる（図４８Ａ参照）。引張状態にある間、前記架橋要素１２は、少なくとも１つの、および好ましくは複数のスプリングコイル４０４の間および／または周りに位置付けられる。前記架橋停止部４００は前記中隔部材３０に対して位置付けられ、前記架橋要素１２は適切な張力に調整される。そして緊張力が前記スプリング４０２から取り除かれ、前記スプリング４０４はその無荷重状態に戻ることができる（図４８Ｂ参照）。前記スプリングの無荷重状態において、前記コイル４０４が前記架橋要素１２に対する堅いかみ合いを提供することによって、前記架橋要素１２上の前記架橋停止部４００の位置を固定する。

図４８Ｉは架橋停止部１０００の他の実施例を示す。図４８Ｉは、架橋要素１２上の閉鎖および係止状態の前記架橋停止部１０００を示す。図４８Ｌもまた、前記架橋要素１２上の張力を保持するために、閉鎖および係止状態の前記架橋停止部１０００を示す。

図４８Ｉに示されるとおりに、前記架橋停止部１０００は、スプリングコイル１００６によって共に保持される第一および第二噛み合い１００２および１００４を含む。前記噛み合い１００２および１００４の内部接面は、前記架橋要素１２を収容するそれらの間の通路１０１４を画定する。図４８Ｉに示されるとおりに、前記スプリングコイル１００６が正常な非圧縮状態にある場合、前記通路１０１４は、前記噛み合い１００２上の傾斜圧迫面１０１２に対する前記噛み合い１００４上の圧迫アーム１０１０の隣接によって定義される圧迫部位１００８を含む。前記圧迫部位１００８はつかみ摩擦を前記架橋要素１２に加え、前記架橋停止部１０００と前記架橋要素１２との間の相対滑りを防ぐ。前記通路１０１４にある閉鎖および係止状態の前記架橋停止部１０００は、前記圧迫部位１０１８において閉じられる。

図４８Ｆに示されるとおりに、前記噛み合い１００２および１００４は、前記噛み合い１００２に対する対抗する力の適用と同時に、前記噛み合い１００４に対するけん引力に反応して、互いに対して軸方向に動かすことができる。これらの同時に加えられる力に応じて、前記スプリングコイル１００６は圧縮され、前記圧迫アーム１０１０は前記傾斜圧迫面１０１２との隣接から離れる。よって前記圧迫部位１０１８および前記通路１０１４が開かれる。前記架橋停止部１０００は開放および解除状態にある。この開放および解除状態にある場合、前記架橋要素１２は前記通路１０１４を通り抜けることができ、前記架橋停止部１０００は前記架橋要素１２に沿って前進させることができる。同時に作用する力が取り除かれると、前記スプリングコイル１００６は、前記噛み合い１００２および１００４を動かしてその正常非圧縮状態に戻る。前記圧迫アーム１０１０は、前記傾斜圧迫面１０１２に対する隣接へと戻る。前記架橋停止部１０００は再び閉鎖および係止状態となる（図４８Ｉに示すとおり）。前記通路１０１４は前記圧迫部位１０１８において閉じられ、前記圧迫部位１００８は再びつかみ摩擦を前記架橋要素１２に加える。

図４８Ｃは、その閉鎖および係止状態とその開放および解除状態との間で前記架橋停止部１０００を操作するための架橋停止制御装置１０２０を示す。前記架橋停止制御装置１０２０は、固定ハンドル部１０２２および可動ハンドル部１０２４、および前記ハンドル部１０２４から末端に伸びる伸長カテーテル体１０３４を含む。

前記ハンドル部１０２２および１０２４は、隣接状態（図４８Ｃおよび４８Ｇに示される）と隔離状態（図４８Ｅに示す）との間で、近寄らせたり離したりすることができる。スプリング１０３０は通常、前記ハンドル部をその隣接状態に向かって偏向させる（図４８Ｃのとおり）。

スプリング偏向戻り止め機構は前記ハンドル部１０２４内に携行され、前記ハンドル部１０２２および１０２４が（図４８Ｅに示すように）その隔離状態にある場合に戻り止め１０２８とともに受け入れられるスプリング荷重ボール１０２６を備える。前記戻り止め１０２８内の前記ボール１０２６は、前記ハンドル部位をその隔離状態で開放可能に係止する（図４８Ｅが示すとおり）。前記ボール１０２６と戻り止め１０２８との間の摩擦係止力は、前記スプリング１０３０が前記ハンドル部１０２２および１０２４をその隣接状態に戻すと、外部手動力に応じて生じる。

前記架橋停止制御装置１０２０は、前記ハンドル部を貫通し、かつ前記伸長カテーテル体１０３４を貫通する制御ワイヤー１０３２を含む。前記ハンドル部１０２２上のコレットアセンブリ１０３６は、回転ごとに、前記制御ワイヤー１０３２を回転可能に締める働きをする。前記制御ワイヤー１０３２は、その遠位端にねじ連結器１０３８を含む。前記ねじ連結器１０３８は、（図４８Ｄおよび４８Ｆが示すように）前記噛み合い１００４上の容器１０４０をねじ込み可能に係合するような大きさでありかつ構成される。

使用の際、図４８Ｃおよび４８Ｄに示されるとおりに、前記架橋停止部１０００は前記カテーテル体１０３４の遠位端に結合されるが、前記ねじ連結器１０３８を前記噛み合い容器１０４０の中へねじ込む。前記架橋停止部１０００がその閉鎖および係止状態にある場合（図４８Ｄによって示されるとおり）、前記コレットアセンブリ１０３６は回転されて前記制御ワイヤー１０３２上の張力を解放可能に保持する。

そして前記ハンドル部１０２２および１０２４はその隔離状態へと動かすことができる（図４８Ｅおよび４８Ｆに示されるとおり）。このことは同時に作用する力を前記架橋停止部１０００の前記噛み合い１００２および１００４に加え、前記噛み合いを滑らせて離し、前記架橋停止部１０００をその開放および解除状態に設置する（図４８Ｆに示されるとおり）。前記架橋要素１２は図４８Ｆのとおりに、前記架橋停止部１０００を通り抜け、かつ前記可動ハンドル部１０２４の近くの開口１０４２を通って前記カテーテル体１０３４を貫通することができる（図４８Ｅ参照）。この状態で（図４８Ｊおよび４８Ｋ参照）、前記架橋停止制御装置１０２０を操作して、前記架橋停止部１０００を前記架橋要素１２に沿って前記架橋要素１２上の所望の位置へと滑動することができる。

所望の程度の張力が前記架橋要素１２に加えられると（前記架橋停止部１０００が解除されかつ開放された状態で前記架橋要素１２を引っ張ることによって）、前記コレットアセンブリ１０３６を回転させて前記制御ワイヤー１０３２から張力を取り除くことによって、前記架橋停止部１０００はその閉鎖および係止状態に設置される（図４８Ｋ参照）。それによって前記架橋要素１２に加えられる張力が保持される。前記ハンドル部１０２２および１０２４もまた、この時にその隣接位置に戻すことができる。

図４８Ｌに示されるとおりに、前記架橋停止制御装置１０２０は、前記制御ワイヤー１０３２を回転させることによって前記架橋停止部１０００から解放される。前記制御ワイヤー１０３２の回転は、前記ねじ連結器１０３８を前記噛み合い１００４上の前記容器１０４０から抜き（図４８Ｇ、４８Ｈ、および４８Ｉにも示されるとおり）、前記架橋停止部１０００からの前記架橋停止制御装置１０２０の分離を可能にする。

図４９は、本発明に従った架橋停止部４５０の他の実施例の横断面図である。前記架橋停止部４５０は好ましくは、チューブ４５４内にプランジャ４５２を含む。前記チューブ４５４は、前記チューブ４５４の長さを部分的に通って伸びるプランジャ穴４５６を含む。そして前記穴４５６は、より小さい穴４６２を作りながら４６０において内側に向かって先細になる。プランジャ穴４５６の内部ネジ込み部４６６は、前記チューブ４５４の第一側面４６８から、チューブ４５４の前記第一側面４６８と前記第二側面４７０との間のおよそ中間まで伸びる。あるいは、前記ネジ込み部４６６は前記チューブ４５４の外側にすることができる。前記プランジャ４５２は、前記プランジャ穴４５６内に位置付けられる。前記プランジャ４５２は、円錐形ヘッド４７２、および前記円錐形ヘッド４７２の基部４７６から伸びる軸４７４を有する。第一側面４８０および第二側面４８２を有するトルクねじ４７８は、穴４５６の中へねじ込まれる。前記第一側面４８０は、プラス、マイナス、六角、または角などだがそれに限定されない、前記トルクねじ４７８を回転させるドライバ工具に対する受入手段を含む。前記第二側面４８２はポケット４８４を含む。第一端４８８を有する圧縮スプリング４８６は前記ポケット４８４内に位置付けられ、前記圧縮スプリング４８６の第二端４９０は前記プランジャ４５２の前記軸４７４の上側に位置付けられる。

開口４９２は、前記プランジャ穴４５６が内側に向かって先細になる場所の上の地点で、前記軸４７４の壁の内側に配置される。架橋要素１２は、小穴４６２を通りかつ開口４９２を通って配置されて示されている。

使用の際、前記トルクねじ４７８は、前記プランジャヘッド４７２が前記プランジャ穴４５６の前記先細部４６０から離れることができるよう後退させることができる。架橋要素１２は穴４６２内に配置され、開口４９２において前記チューブ４５４から外へ伸びる。そして前記架橋停止部４５０は前記中隔部材３０に対して位置付けられ、前記架橋要素１２は適切な張力に調整される。そして前記トルクねじ４７８は前記穴４５６内へとトルクを与えられ、前記プランジャヘッド４７２が前記架橋要素１２に対する堅いかみ合いを提供するようにし、それによって前記架橋要素１２上の前記架橋停止部４５０の位置を固定する。

図５０は、本発明に従った架橋停止部５５０の付加的な他の実施例の横断面図である。前記架橋停止部５５０は好ましくは、第一側面５５４および第二側面５５６を有する基部５５２、前記基部５５２の上側にねじ込まれるキャップ５５８、および前記基部５５２の前記第二側面５５６と前記キャップ５５８との間に位置付けられるコレット５６０を含む。前記コレット５６０は、前記基部５５２の第二側面５５６上に配置される。穴５６２は、前記基部５５２、コレット５６０、およびキャップ５５８を軸方向に通って伸びる。使用の際、前記キャップ５５８を後退させて、前記コレット５６０内の前記穴５６２を十分に拡大させて前記架橋要素１２が前記架橋停止部５５０を通って自由に滑動させることができる。そして前記架橋停止部５５０は前記中隔部材３０に対して位置付けられ、前記架橋要素１２は適切な張力に調整される。そして前記キャップ５５８は前記基部５５２上で締められ、これにより前記コレット５６０内の前記穴５６２が閉鎖する。前記コレット５６０は前記架橋要素１２に対する堅いかみ合いを提供することによって、前記架橋要素１２上の前記架橋停止部５５０の位置を固定する。コレット５６０は、エラストマーまたは変形可能な種類の素材で作り、圧迫力をより分配させて前記架橋要素１２に対する外傷を少なくすることができる。

図５１は、本発明に従った架橋停止部６５０の付加的な他の実施例の斜視図である。前記架橋停止部６５０は、ふた６５４を有する筐体６５２を備える。前記架橋停止部６５０はチューブ状の形状にすることができ、それを通って伸びる軸方向に位置付けられた管腔６５６を含むことができ、前記管腔６５６は、前記架橋停止部６５０が移植のためにガイドワイヤーの上側に位置付けられるようにし、かつ前記中隔部材３０のハブ３１に随意で固定されるような大きさである。第二放射状オフセット軸方向管腔６５８もまた、前記架橋停止部６５０を通って伸びる。前記第二管腔６５８は、前記架橋停止部６５０を通る前記架橋要素１２の通過を可能にする。

前記筐体６５２の内側には、スプリングバンド６６０およびスペーサ６６２が位置付けられる。前記スプリングバンド６６０は略円形の形状であり、固定端６６４および自由端６６６を有する。前記固定端６６４は、前記ふた６５４内のスロット６７０の内側に位置付けられるタブ６６８を含み、前記固定端の動きを妨げる。前記自由端６６６は、傾斜角６７２がくぼんでいる場合に円周方向変位を可能にする傾斜角６７２を含む。前記スペーサ６６２は前記スプリングバンド６６０に隣接して位置付けられ、前記スプリングバンドを一直線でかつ座屈のないように保つ。図５１に示されるとおりに、ねじ６７４は前記ふた６５４内に位置付けることができ、前記架橋停止部６５０内に入れられると、前記ねじ６７４は前記傾斜角６７２に力を与える。前記スプリングバンド６６０の前記自由端６６６は前記固定端６６４に向かって回転させられ、それによって（前記固定端６６４と前記自由端６６６との間で）前記架橋停止部６５０内の前記架橋要素１２を締め付け、前記架橋要素１２上の前記架橋停止部６５０の位置を固定する。

当然ながら、前記架橋停止部の各実施例は、前記架橋停止部内またはその周りで前記架橋要素を自由に動かせるようにするために必要な陽性作動力を必要とするように、その静止状態で構造を固定する架橋を有するよう構成することができる。前記架橋要素において所望の張力が得られると、作動力を取り除き、それによって前記架橋停止部をその静止状態に戻して前記架橋停止部を前記架橋要素に固定する。あるいは、前記架橋停止部は、その静止状態で前記架橋要素１２の自由な動きを可能にするよう構成することができ、それによって前記架橋停止部内で前記架橋要素を固定するために必要な架橋停止部上で陽性固定力が維持されることを必要とする。

好ましくは、前記架橋固定機能は、触覚または蛍光透視フィードバックを介して明瞭である。前記固定機能は好ましくは、数回係止または解除することができ、それによって前記架橋要素が再調整できるようにする。前記架橋停止部素材はまた、望ましくは、放射線不透性であるか、または蛍光透視で前記架橋停止部の場所を特定付けることができるように放射線不透性機能を組み込む。

ＶＩ．他のＴ字形架橋停止部の実施例
Ｔ字形架橋停止装置の付加的な他の実施例も使用することができ、ここで説明する。前記Ｔ字形架橋停止部は、前記前方架橋停止部位１６または前記後方架橋停止部位１４、または両方において前記架橋要素１２を固定する働きをすることができる。当然ながら、前記Ｔ字形架橋停止装置の他の実施例は図示するように対称にすることができ、または非対称形状にすることもできる。

図５２Ａは、本発明に従ったＴ字形架橋停止部７００の他の実施例の斜視図である。前記Ｔ字形架橋停止部７００は好ましくは、血管内ステント７０２、および随意で補強支柱７０４を含む。前記ステント７０２は、バルーン拡張型または自己展開式ステントにすることができる。前述のとおりに、前記Ｔ字形架橋停止部７００は好ましくは、前記架橋要素１２の所定の長さに接続される。前記架橋要素１２は、前述のとおりに、いずれかの前記架橋係止の使用によって前記架橋停止部７００の内側または周りで保持することができるか、または例えば結束、溶接、または接着、またはその組み合わせを手段として前記Ｔ字形架橋停止部７００に接続することができる。

図５２Ｂは、本発明に従った前記Ｔ字形架橋停止部７００の他の実施例の斜視図である。前記Ｔ字形架橋停止部７０１は好ましくは、格子または半円血管内ステント７０３、および随意で補強支柱７０４を含む。前記「Ｃ」形ステント７０３は、バルーン拡張型ステントまたは自己展開式ステントにすることができる。前述のとおりに、前記Ｔ字形架橋停止部７０１は好ましくは、前記架橋要素１２の所定の長さに接続される。前記架橋要素１２は、前述のとおりに、いずれかの前記架橋係止の使用によって前記架橋停止部７０１の内側または周りで保持することができるか、または例えば結束、溶接、または接着、またはその組み合わせを手段として前記Ｔ字形架橋停止部７０１に接続することができる。

図５３Ａから５３Ｅは、前記架橋要素１２をＴ字形架橋停止部７１０に接続する他の方法を示す。図５３Ａは、前記架橋要素１２がＴ字形部材７１０に巻きつけられている場合のＴ字形部材７１０を示す。前記架橋要素１２は、例えば、接着剤７１２、結び目、または前記架橋要素１２の上側に設置される固定バンドによって固定することができる。あるいは、前記架橋要素１２はまず、前記Ｔ字形部材の長さと垂直に、前記Ｔ字形部材７１０を通って伸びる管腔７１４を通り抜けることができる。そして前記架橋要素１２は前記Ｔ字形部材に巻きつけられ、例えば接着剤７１２、固定バンド、または結び目によって固定することができる。

図５３Ｂは、前記架橋要素１２が平板７１６に溶接または鋳造されている場合のＴ字形部材７１０を示す。そして平板７１６は前記Ｔ字形部材７１０内に組み込むか、またあるいは、例えば接着または溶接によって前記Ｔ字形部材７１０に固定することができる。

図５３Ｃおよび５３Ｄは、ボールおよびソケット継手７１８が前記架橋要素１２を前記Ｔ字形部材７１０に接続する場合の他の実施例を示す。図５３Ｃにおいて、前記ボールおよびソケット継手７１８は前記Ｔ字形部材７１０の外側に位置している。あるいは、図５３Ｄに見られるとおりに、前記ボールおよびソケット継手７１８は前記Ｔ字形部材７１０の部分的または完全に内側に位置付けることができる。前記架橋要素１２はソケット７２０に固定され、ボール７２２は前記Ｔ字形部材７１０に固定される。前記ボールおよびソケット継手７１８は、前記Ｔ字形部材７１０に対する前記架橋要素１２の自由な回転を可能にし、また逆の場合も同じである。前記ボールおよびソケット継手７１８は好ましくは、他の移植可能素材も同様に使用することができるが、マイクロマシン加工ステンレス鋼で作られる。

図５３Ｅは、前記架橋要素１２がＴ字形部材７１０の高分子基材７２４に組み込まれている場合の前記Ｔ字形部材７１０の付加的な他の実施例を示す。本実施例において、前記架橋要素１２は好ましくは、網状ステンレス鋼マイクロケーブルである。前記架橋要素１２の端７２６は、前記高分子基材７２４に組み込まれる房各種７２８の中へ分離される。

図５３Ｆは、ちょうつがい脚７３２を有するガイドワイヤーまたは架橋要素型ちょうつがいＴ字形架橋停止部の実施例を示す。図５３Ｆに示すとおり、拡張された状態にある場合、前記ちょうつがい脚７３２は「Ｔ」の一方の腕を形成する。前記ヒンジ脚７３２は「Ｃ」形または凹形輪郭を有し、その最終位置まで通りながら、前記ヒンジ脚７３２を前記ガイドワイヤーまたは架橋要素１２の上側に横たわらせる。前記ガイドワイヤーまたは架橋要素１２を静かに引っ込めると、前記ヒンジ脚７３２は前記Ｔ字形架橋停止部を形成する前記架橋要素１２から離れて旋回する。

ＶＩＩ．他の前方架橋停止部の実施例
前述した前記中隔部材３０の代わりに、またはそれと組み合わせて、前方架橋停止部の他の実施例を使用することができる。

図５４は、大心臓静脈内のＴ字形架橋停止部７１０および前方Ｔ字形架橋停止部７５０を有する移植片１０を示す。前記前方Ｔ字形架橋停止部７５０は、説明されている前記Ｔ字形架橋停止部の実施例のいずれの構造にもすることができる。前記Ｔ字形部材７５０は、前記Ｔ字形部材の長さと垂直に、前記Ｔ字形部材７５０を通って伸びる管腔７５２を含む。前記架橋要素１２は、前述のとおりに、自由に動く架橋停止部によって固定することができる。

図５５は、大心臓静脈内のＴ字形架橋停止部７１０および前方格子型架橋停止部７６０を有する移植片１０を示す。格子７６２は、卵円窩における、またはその近くの隔壁上に位置付けられる。随意で、前記格子７６２は補強支柱７６４を含み、隔壁上のより広い範囲にわたって前記架橋要素１２の緊張力を分配することができる。前記前方格子型架橋停止部７６０は、その中心を貫通する前記架橋要素１２とともに、展開カテーテル内に詰め込むことができる。前記格子７６２は、好ましくは自己展開式であり、プランジャによって展開することができる。前記架橋要素１２は、前述のとおりに、自由に動く架橋停止部によって固定することができる。

図５６Ａは、大心臓静脈内のＴ字形架橋停止部７１０および前方星形架橋停止部７７０を有する移植片１０を示す。星７７２は、卵円窩における、またはその近くの隔壁上に位置付けられる。前記星形架橋停止部７７０は、その中心を貫通する前記架橋要素１２とともに、展開カテーテル内に詰め込むことができる。前記星７７２は、好ましくは自己展開式であり、プランジャによって展開することができる。前記星形架橋停止部７７０が展開されると、中心部７７４は隔壁からやや持ち上がり、星点７７６に力を集中させる（図５６Ｂ参照）。前記架橋要素１２は、前述のとおりに、自由に動く架橋停止部によって固定することができる。

図５７は前方架橋停止部８２０の付加的な実施例を示す。前記架橋停止部８２０は、略中心部８２４から放射状に伸びる少なくとも２つのアーム８２２を含み、好ましくは図５７に示されるとおりに２つ以上のアームを含む。前記架橋停止部８２０は、卵円窩における、またはその近くの隔壁上に位置付けられる。前記架橋停止部８２０は、その中心管腔８２６を貫通する前記架橋要素１２とともに、展開カテーテル内に詰め込むことができる。前記架橋停止部は、好ましくは自己展開式であり、カテーテルの中へ折り込まれた後にプランジャによって展開することができる。前記架橋要素１２は、前述のとおりに自由に動く架橋停止部によって固定することができるか、または適切な位置で固定することができる。

図５８は前方架橋停止部８３０の付加的な実施例を示す。前記架橋停止部８３０は再び２つ以上のアーム８３２を含み、好ましくは２つ以上を含む。本実施例において、各アーム８３２は独立部材であり、残りのアームに対して自由に動くことができる。前記架橋停止部８３０は、卵円窩における、またはその近くの隔壁上に位置付けられる。前記架橋停止部８３０は、各アーム内の管腔８３６を貫通する前記架橋要素１２とともに、展開カテーテル内に詰め込むことができ、前記管腔は各アームの縦軸に沿って概して中心に位置している。前記架橋停止部は、好ましくは自己展開式であり、プランジャによって展開することができる。前記架橋要素１２は、前述のとおりに自由に動く架橋停止部によって固定することができるか、または適切な位置で固定することができる。

図５９は前方架橋停止部８４０の付加的な実施例を示す。前記架橋停止部８４０は、図５９に示すとおりに、少なくとも１つの本幹８４２、および前記幹８４２から放射状に伸びる少なくとも１つのアーム８４４、および好ましくは１つ以上のアームを含む。前記架橋停止部８４０は、卵円窩における、またはその近くの隔壁上に位置付けられる。前記架橋停止部８４０は、管腔８４６を貫通する前記架橋要素１２とともに、展開カテーテル内に詰め込むことができ、前記管腔は前記幹８４２の縦軸に沿って概して中心に位置している。前記架橋停止部は、好ましくは自己展開式であり、プランジャによって展開することができる。前記架橋要素１２は、前述のとおりに自由に動く架橋停止部によって固定することができるか、または適切な位置で固定することができる。

図６０Ａは前方架橋停止部８５０の付加的な実施例を示す。前記架橋停止部８５０は、略中心部８５４から放射状に伸びる少なくとも１つのアーム８５２を含み、好ましくは図６０Ａに示されるとおりに１つ以上のアームを含む。前記架橋停止部８５０は、卵円窩における、またはその近くの隔壁上に位置付けられる。前記架橋停止部８５０は、その中心管腔８５６を貫通する前記架橋要素１２とともに、展開カテーテル２４内に詰め込むことができる（図６０Ｂ参照）。前記架橋停止部８５０は自己展開式にすることができ、プランジャによって展開することができ、またあるいは張力を展開ワイヤー８５８に加え、前記プランジャを押し進めて前記少なくとも１つのアーム８５２を拡張することによって展開することができる。前記展開ワイヤー８５８およびプランジャの力によって、前記架橋停止部８５０はその最終形状にまで可塑性に変形される。前記架橋要素１２は、前述のとおりに自由に動く架橋停止部によって固定することができるか、または適切な位置で固定することができる。

図６１Ａから６２Ｂは、前記架橋要素１２の緊張力を広げるため、また隔壁にパッド面を提供して前記架橋停止の隔壁組織内での内部成長を促進するための、ブタまたはウマ心膜の使用を組み込む前方架橋停止部の付加的な実施例を示す。

図６１Ａで見ることができるように、心膜のパッド８６２は、架橋停止部８６０の隔壁側に位置付けられている。図示されるとおりの前記架橋停止部８６０は、略中心部８６６から放射状に伸びる複数のアーム８６４を含む。前記心膜パッド８６２を含む前記架橋停止部８６０は、卵円窩における、またはその近くの隔壁上に位置付けられ、前記心膜パッド８６２は隔壁と前記架橋停止部８６０との間に位置付けられる。前記架橋停止部８６０および心膜パッド８６２は、前記架橋停止部８６０および前記心膜パッド８６２の両方を貫通する前記架橋要素１２とともに、展開カテーテル２４内に詰め込むことができる（図６１Ｂ参照）。前記心膜パッド８６２を含む前記架橋停止部８６０は、好ましくは自己展開式であり、プランジャによって展開することができる。前記架橋要素１２は、前述のとおりに自由に動く架橋停止部によって固定することができるか、または適切な位置で固定することができる。

図６２Ａは架橋停止部８６０の他の実施例を示す。図６２Ａは、少なくとも２層の心膜８７２の間に位置付けられる架橋停止部８７０を示す。心膜８７２は、前記架橋停止部８７０を２層の間に位置付けることができるようチョウ型切り込みを有する単一の心膜にすることができ、または前記心膜は、前記架橋停止部８７０を少なくとも２つのパッドの間に位置付けることができるように少なくとも２つの別のパッドを含むことができる。図示されるとおりの前記架橋停止部８７０は、略中心部８７６から放射状に伸びる複数のアーム８７４を含む。前記心膜パッド８７２を含む前記架橋停止部８７０は、卵円窩における、またはその近くの隔壁上に位置付けられ、前記心膜パッド８７２のひとつの層は隔壁と前記架橋停止部８７０との間に位置し、前記心膜パッド８７２の他の層は右心房にさらされる。前記架橋停止部８７０および心膜パッド８７２は、前記架橋停止部８７０および前記心膜パッド８７２の両方を貫通する前記架橋要素１２とともに、展開カテーテル２４内に詰め込むことができる（図６２Ｂ参照）。前記心膜パッド８７２を含む前記架橋停止部８７０は、好ましくは自己展開式であり、プランジャによって展開することができる。前記架橋要素１２は、前述のとおりに自由に動く架橋停止部によって固定することができるか、または適切な位置で固定することができる。

架橋停止部位の実施例８６０および８７０の両方は、ここで説明される自己展開式実施例のいずれも含むことができ、図示するように心膜パッドの組み込みに対する限定されない実施例である。同様に当然ながら、パッド８６２および８７２は心膜以外の生物組織から成ることができ、さらにポリエステル織物または同等物で裏打ちして組織の内部成長を促進することができる。

図６３Ａから６３Ｃは、膨張式前方架橋停止部８８０の付加的な実施例を示す。前記架橋停止部８８０は好ましくは、バルーン部８８２および中心部８８４を含む。前記バルーン部８８２はあらゆる形状をとることができ、ループまたは輪として示される。前記中心部８８４は、織物またはその他の移植可能な素材を備えて組織の内側成長を可能にすることができる。前記バルーン８８２は、エポキシ接着剤、または前記バルーンがその拡張構造を維持できるようにして固まるその他の物質など、液体状態の接着物質で膨張させることができる。膨張過程の結果として生じる圧力は、前記バルーン部８８２および前記中心部８８４がその展開構造にまで拡張することを促進する。バルーン膨張物質が固まると、輪状または環状バルーンは前記架橋要素１２から緊張力を広げ、前記中心繊維部を開いて平らに保つ。前記架橋停止部８８０は、卵円窩における、またはその近くの隔壁上に位置付けられる。前記架橋停止部８８０は、前記中心部８８４内の管腔８８６を貫通する前記架橋要素１２とともに、展開カテーテル２４内に詰め込むことができる（図６３Ｂ参照）。前記架橋停止部は、好ましくは自己展開式であり、プランジャによって展開することができる。図６３Ｃは、前記展開カテーテル２４を抜け出た直後であり、かつ前記バルーン部８８２の膨張の前の前記架橋停止部８８０を示す。前記架橋要素１２は、前述のとおりに自由に動く架橋停止部によって固定することができるか、または適切な位置で固定することができる。

ＶＩＩＩ．心臓弁輪にわたる所定張力に対する、または中隔―外側の長さにおける所定の短縮に対する固定長架橋要素
所望の中隔―外側僧帽弁寸法を達成するために、卵円窩とＧＣＶとの間の適切な架橋の長さを選択しなければならない。

中隔―外側僧帽弁輪の長さおよび卵円窩からＧＣＶの長さは、移植の前に前記固定長架橋要素を適切に定寸するために移植手技の前または最中のいずれかにおいて、例えば三次元心エコー検査法または磁気共鳴映像法を使用して容易に評価することができる。

図６４から６６は、固定長架橋要素を有する移植システム９１０の実施例を示す。固定長架橋要素を有する前記移植片９１０の移植は、前記架橋要素が固定長であり移植の最中または後に調整されないことを除いて、前述のとおり前記移植片１０および調整可能架橋要素１２の移植と同様である。前記固定長架橋要素の全長は、１２５から１５０パーセントなど、所望の中隔―外側長さの割合として選ぶことができる。前記固定長架橋要素の長さは常に、所望の中隔―外側長さよりも大きくなる。

正常な個人において測定される正常な中隔―外側距離を、治療を受けている個人において適切な治療中隔―外側距離を決定するために基準として使用することができる。目標治療中隔―外側距離は、例えば、１２５パーセントなど、正常な個人における中隔―外側距離のいくらかの割合として選ぶことができる。目標中隔―外側距離は、僧帽弁逆流における治療短縮を生じるのに十分でなければならないが、過度に伸長したり、または組織を引き裂いたりしてはならない。

架橋要素の調整が必要とされないため、固定長架橋要素の使用は前記移植システム９１０の移植の複雑性を軽減することができる。前記移植システムはまた、移植手技に対する全体的な時間の長さも短縮することができる。

図６７に示されるとおりに、前記固定長架橋要素は略直線にすることができ、または図６８および６９に示すとおりに略弓形または非線形にすることができる。図６５および６６は、図１２から２０に示されているものと同様に、弓形固定長架橋要素９３２の経路の他の偏向のサンプルを示す。所望であれば、この経路での単一偏向、または外側または内側偏向、および／または上方または下方偏向の組み合わせを与え、前記移植片９１０が加える力ベクトルまたはベクトルの性質および方向に影響を及ぼすことができる。当然ながら、前記固定長架橋要素は、患者の特別な治療ニーズおよび形態に配慮する、目標とされた輪および／または心房構造再形成を達成するよう、様々な内側／外側および／または下方／上方偏向によって実施または構成することができる。また、前記固定長架橋要素の経路における偏向はまた、左心房などの心腔内の高速血液経路を回避するために与えることもできる。また、張力および長さの所望の範囲を組み合わせて与える湾曲した中隔―外側部品を有するステンレス鋼およびニチノール架橋要素を使用することができる（前述のとおり、かつ図１３から１７、および１９によって表されるとおり）。

Ａ．固定長架橋要素構造
前記固定長架橋要素は、心臓弁輪にわたってより広い範囲の張力を許容しながら中隔―外側長さにおける所定の短縮を提供するためにステンレス鋼などの略硬質素材で構成することができる。あるいは、前記固定長架橋要素は、僧帽弁輪など心臓弁輪にわたって所定の狭い範囲の張力を提供するために、ニチノールなどの半屈曲性または弾力性のある素材で構成することができる。半屈曲性または弾力性のある素材はまた、展開カテーテルを使用して前記固定長架橋要素の移植を容易にする。ニチノールには有益な疲労特性があり、また抗血栓性でもある。

図６７に示されるとおりに、前記固定長架橋要素９１２は、第一端に連結または保持部材またはヘッド９２２、および第二端に固定器具または停止部９２４を含む中空管９２０を備える。前記中空管９２０の内径は、架橋要素１２を取り囲むのに十分大きくなければならない。前記ヘッド９２２は好ましくは円錐または山形状であり、前記ヘッドがＴ字形部材または架橋停止部１２０内の受入開口１２３に挿入されて所定の位置にはめ込むことができるように、少なくとも１つの割れ目またはスリット９２６を含んで前記ヘッド９２２の各部分を屈曲させることができる（図７０Ａおよび７０Ｂ参照）。前記中空管９２０の前記第二端における前記停止部９２４は、前記固定長架橋要素９１２の前記停止部９２４を前記中隔部材に貫通させることなく、前記中隔部材３０に接するのに十分な表面積を提供するあらゆる実用的な形状（つまり円形、正方形、三角形、または棒状）にすることができる。あるいは、中隔部材３０を使用しなくてもよく、前記停止部９２４が隔壁に接することができる。例えば、停止部９２４は、ここで説明される前記架橋停止部の実施例のいずれも組み込むことができ、さらにとりわけ、図５４から６３Ｃに説明される実施例のいずれも組み込むことができる。

前記移植片１０に関して前述したとおりに、前記停止部９２４および前記架橋停止部１２０は、緊張力が低減されたりまたはゼロになるかもしれない時である、心周期の一部において、心房中隔および大心臓静脈の内壁から独立して自由に前後に動くことができるままである（図７１Ａおよび７１Ｂ参照）。

図６８および６９は、固定長架橋要素の他の実施例を示す。前記弓形固定長架橋要素９３２は、第一端に連結または保持ヘッド９４２、および第二端に固定器具または停止部９４４を含む中空管９４０を備える。前記ヘッド９４２は好ましくは円錐または山形状であり、前記ヘッドがＴ字形部材または架橋停止部１２０内の受入開口１２３に挿入されて所定の位置にはめ込むことができるように、少なくとも１つの割れ目またはスリット９４６を含んで前記ヘッド９４２の各部分を屈曲させることができる（図７０Ａおよび７０Ｂ参照）。前記中空管９４０の前記第二端における前記停止部９４４は、前記固定長架橋要素９３２の前記停止部９４４を前記中隔部材３０に貫通させることなく、前記中隔部材３０に接するのに十分な表面積を提供するあらゆる実用的な形状（つまり円形、正方形、三角形、または棒状）にすることができる。あるいは、中隔部材３０を使用しなくてもよく、前記停止部９４４が隔壁に接することができる。例えば、停止部９４４は、ここで説明される前記架橋停止部の実施例のいずれも組み込むことができ、さらにとりわけ、図５４から６３Ｃに説明される実施例のいずれも組に込むことができる。

前記移植片１０に関して前述したとおりに、前記停止部９４４および前記架橋停止部１２０は、緊張力が低減されたりまたはゼロになるかもしれない時である、心周期の一部において、心房中隔および大心臓静脈の内壁から独立して自由に前後に動くことができるままである（図７１Ａおよび７１Ｂ参照）。

Ｂ．固定長架橋要素移植のための詳細な方法
ＩＩＩ項（Ａ）「後方架橋停止部位の確立」およびＩＩＩ（Ｂ）「経中隔架橋要素の確立」で説明されるとおりの移植のステップおよび移植装置もまた、前記固定長架橋要素９１２および９３２の移植と連動して使用され、よってここでは繰り返さない。前記固定長架橋要素の移植のための残りのステップは下記に説明する。また、これらのステップにおいて説明されるとおりの前記架橋要素１２は、その最終移植位置までの前記固定架橋要素の送出のための「追跡レール」として働く他の目的を引き受ける。

１．前方架橋停止部位の確立
こうして前記経中隔架橋要素または追跡レール１２が適切な位置にあるので、前記前方架橋停止部位１６を次に確立する。中隔部材３０を組み込まない他の実施例において、前記中隔部材３０の展開を含むステップは省略することができる。

図２９で見られるように、前記ＬＡガイドワイヤー７４はまず、少なくとも右心房から後退する。中隔部材３０を組み込む一実施例において、体の外側に伸びる前記追跡レール１２の近位部は、前記中隔部材３０を通って、またはその周囲を通り抜ける。好ましくは、後に前記固定架橋要素９１２が前記追跡レール１２の上側を通過する時に前記固定架橋要素９１２の前記停止部９２４も中心に置かれて前記中隔部材３０上の中心点にその力を伝達するように、前記追跡レール１２をその中心に最も近い体の外側の前記中隔部材３０を貫通させることによって、前記中隔部材のねじれまたは揺れを軽減する。前記中隔部材は、脈管構造を通って前記追跡レール１２の上側を前進し、右心房内に位置付けられ、メーカーの指示と一致する方法で卵円窩において展開される。この時点で、画像誘導下で張力を加えて必要とされる架橋の適切な張力および／または長さを確立することができる。

２．固定長架橋要素の位置付け
説明されたとおりに構成された前記後方架橋停止部位１４、追跡レール１２、および前方架橋停止部位１６によって、前記固定長架橋要素９１２、９３２が次に位置付けられる。体の外側で、前記固定長架橋要素９１２、９３２は、体の外側に残る端を有する前記追跡レール１２の上側に位置付けられる。前記追跡レール１２上に維持される張力で、前記展開カテーテル２４を使用して、前記追跡レール１２の経路に従って、脈管構造を通って右心房内へと前記固定長架橋要素９１２、９３２を静かに押すことができる。中隔部材３０を使用する場合、前記展開カテーテル２４をさらに押すことによって、前記固定長架橋要素の前記停止部９２４、９４４が前記中隔部材３０上に静止してさらなる通過を制限するまで、前記固定長架橋要素９１２、９３２の成形ヘッドは前記中隔部材３０の隙間を貫通することができる（図７２参照）。中隔部材３０を使用しない場合、前記停止部９２４、９４４は隔壁上に静止してさらなる通過を制限する。図７３は、中隔部材の使用がなく、かつ前記停止部９４４の展開の前の、前記弓形固定長架橋要素９３２の展開を示す。

なお前記追跡レール１２上の継続する張力によって、総合的な力が前記カテーテル２４に加えられ、前記成形ヘッド９２２、９４２を、前記Ｔ字形部材１２０内の前記受入開口１２３の直接中へと前記追跡レール１２の経路に引き続き従わせる。前記成形ヘッド９２２、９４２は、前記Ｔ字形部材内の前記開口１２３の内側で所定の位置にはめ込む（図７０Ａおよび７０Ｂ参照）。そして前記追跡レール１２は切断または分離することができ、一部は前記固定長架橋要素の前記管９２０、９４０内で自由にぶら下がるかまたは反動し、残りは前記展開カテーテル２４に沿って取り除かれる。

あるいは、前記追跡レール１２はＩＶＣ内および大腿静脈内へと伸びることができ、大腿到達点まで伸びる可能性がある。前記追跡レールをＩＶＣ内および大腿静脈内に伸ばすことによって、前記固定長移植片へのアクセスを提供する前記追跡レールの将来的な回復を可能にする。

前述のものは、本発明の原理の説明のみとして考慮される。さらに、本技術に精通した者には多数の改良および変更が容易に思い当たるであろうため、図示されかつ説明される正確な構造および操作に本発明を制限することは望ましくない。好ましい実施例が説明されているが、詳細は本発明から逸脱することなく変更することができ、それは請求項によって定義される。

図１は、心腔内部および隣接構造を見るため各部分が切り離され、かつ断面における、ヒト心臓の解剖学的前面図である。図２は、右心房内の三尖弁、左心房内の僧帽弁、およびその間の大動脈弁を示し、心周期の心室拡張期（心室充満）中に三尖弁および僧帽弁が開いて大動脈弁および肺動脈弁が閉じている、ヒト心臓の断面図の解剖学的上面図である。図３は、心周期の心室収縮期（心室空虚）中に三尖弁および僧帽弁が閉じて大動脈弁および肺動脈弁が開いている、図２に示されるヒト心臓の断面図の解剖学的上面図である。図４は、心腔の内部、および卵円窩、冠状静脈洞、および大心臓静脈などの関連構造を示すため各部分が切り離され、かつ断面における、左右心房の解剖学的前面斜視図である。図５は、左心室の内部、および僧帽弁に結合した関連筋肉および索条組織構造を示すため各部分が切り離され、かつ断面における、ヒト心臓の解剖学的側面図である。図６は、左心室および左心房の内部、および僧帽弁に結合した関連筋肉および索条組織構造を示すため各部分が切り離され、かつ断面における、ヒト心臓の解剖学的側面図である。図７は、心室収縮期中に弁尖が閉じてピーク収縮圧において接合している、健康な僧帽弁の上面図である。図８は、図７に示される正常な僧帽弁が心周期の心室収縮期（心室空虚）中に閉じている、ヒト心臓の断面図の解剖学的上面図である。図９は、弁尖が心室収縮期中のピーク収縮圧中に接合できず、僧帽弁逆流に至っている、機能不全僧帽弁の上面図である。図１０Ａおよび１０Ｂは、左右心房の解剖学的前面斜視図であり、僧帽弁輪に架かる心房間架橋要素を含む移植システムの存在を示すため各部分が切り離され、断面が示されているが、後方架橋停止部が大心臓静脈内に位置し、中隔部材を含む前方架橋停止部が心房中隔上に位置し、心房間架橋要素は、概して輪の中央部位から心房中隔へと実質的に直線経路で伸びている。図１０Ａおよび１０Ｂは、左右心房の解剖学的前面斜視図であり、僧帽弁輪に架かる心房間架橋要素を含む移植システムの存在を示すため各部分が切り離され、断面が示されているが、後方架橋停止部が大心臓静脈内に位置し、中隔部材を含む前方架橋停止部が心房中隔上に位置し、心房間架橋要素は、概して輪の中央部位から心房中隔へと実質的に直線経路で伸びている。図１０Ｃは、中隔部材の追加のない前方架橋停止部を示す、図１０Ａおよび１０Ｂに示される前記移植システムのほかの実施例の解剖学的前面斜視図である。図１１Ａは、左右心房の解剖学的前面斜視図であり、図１０Ａおよび１０Ｂに示される種類の移植システムの存在を示すため各部分が切り離され、断面が示されており、移植片の前方部位が心房中隔内で中隔部材などの通過構造を通って伸びて上大静脈内に位置する。図１１Ｂは、左右心房の解剖学的前面斜視図であり、図１０Ａおよび１０Ｂに示される種類の移植システムの存在を示すため各部分が切り離され、断面が示されており、移植片の前方部位が心房中隔内で中隔部材などの通過構造を通って伸びて下大静脈内に位置する。図１１Ｃは、左右心房の解剖学的前面斜視図であり、図１０Ａから１０Ｃに示される種類の移植システムの存在を示すため各部分が切り離され、断面が示されており、移植片の前方部位が心房中隔上、ならびに上大静脈および下大静脈内に位置する。図１２は、左右心房の解剖学的前面斜視図であり、僧帽弁輪に架かる心房間架橋要素を含む移植システムの存在を示すため各部分が切り離され、断面が示されているが、後方部位が大心臓静脈内に位置し、前方部位が心房中隔上に位置し、心房間架橋要素は、概して輪の側面部位から実質的に直線経路で伸びている。図１３は、左右心房の解剖学的前面斜視図であり、僧帽弁輪に架かる心房間架橋要素を含む移植システムの存在を示すため各部分が切り離され、断面が示されているが、後方部位が大心臓静脈内に位置し、前方部位が心房中隔上に位置し、心房間架橋要素は、概して輪の側面部位から上方湾曲またはドーム形経路で伸びている。図１４は、左右心房の解剖学的前面斜視図であり、僧帽弁輪に架かる心房間架橋要素を含む移植システムの存在を示すため各部分が切り離され、断面が示されているが、後方部位が大心臓静脈内に位置し、前方部位が心房中隔上に位置し、心房間架橋要素は、概して輪の側面部位から下方湾曲経路で伸びている。図１５は、左右心房の解剖学的前面斜視図であり、僧帽弁輪に架かる心房間架橋要素を含む移植システムの存在を示すため各部分が切り離され、断面が示されているが、後方部位が大心臓静脈内に位置し、前方部位が心房中隔上に位置し、心房間架橋要素は、概して輪の中央部位から輪の三角部の周囲を曲がって曲線経路で伸びている。図１６は、左右心房の解剖学的前面斜視図であり、僧帽弁輪に架かる心房間架橋要素を含む移植システムの存在を示すため各部分が切り離され、断面が示されているが、後方部位が大心臓静脈内に位置し、前方部位が心房中隔上に位置し、心房間架橋要素は、概して輪の中央部位から輪の三角部の周囲を曲がって曲線経路で伸び、かつ左心房の円蓋に向かって弓状に上昇している。図１７は、左右心房の解剖学的前面斜視図であり、僧帽弁輪に架かる心房間架橋要素を含む移植システムの存在を示すため各部分が切り離され、断面が示されているが、後方部位が大心臓静脈内に位置し、前方部位が心房中隔上に位置し、心房間架橋要素は、概して輪の中央部位から輪の三角部の周囲を曲がって曲線経路で伸び、かつ弁の平面に向かって下方に下がっている。図１８は、左右心房の解剖学的前面斜視図であり、僧帽弁輪に架かる２つの心房間架橋要素を含む移植システムの存在を示すため各部分が切り離され、断面が示されているが、それぞれ、後方の架橋停止部が大心臓静脈内に位置し、前方の架橋停止部が心房中隔上に位置し、心房間架橋要素は、いずれも輪の異なる部位から略直線経路で伸びている。図１９は、左右心房の解剖学的前面斜視図であり、僧帽弁輪に架かる２つの心房間架橋要素を含む移植システムの存在を示すため各部分が切り離され、断面が示されているが、それぞれ、後方部位が大心臓静脈内に位置し、前方部位が心房中隔上に位置し、心房間架橋要素は、いずれも輪の隣接部位から略曲線経路で伸びている。図２０は、左右心房の解剖学的前面斜視図であり、僧帽弁輪に架かる３つの心房間架橋要素を含む移植システムの存在を示すため各部分が切り離され、断面が示されているが、それぞれ、後方部位が大心臓静脈内に位置し、前方部位が心房中隔上に位置し、心房間架橋要素のうち２つが輪の異なる部位から略直線経路で伸び、第三の心房間架橋要素が輪の三角部に向かって略曲線経路で伸びている。図２１Ａは、図１０Ａおよび１０Ｂに示される種類の前記移植システムの一部として使用することができる中隔部材の側面図である。図２１Ｂは、既存の穴を通して隔壁の各部分を挟んでいる部材を示す、図２１Ａに示される種類の展開された中隔部材の側面図である。図２２Ａおよび２２Ｂは、大心臓静脈の隔壁および内壁から独立して前後に動くよう図１０Ａから１０Ｃに示される移植片と連動して使用される架橋停止部の能力を示す断面図である。図２２Ａおよび２２Ｂは、大心臓静脈の隔壁および内壁から独立して前後に動くよう図１０Ａから１０Ｃに示される移植片と連動して使用される架橋停止部の能力を示す断面図である。図２３から３０は、代表的なカテーテルを基盤とした装置および図１０Ａから１０Ｃに示される種類の移植システムを移植するためのステップを表す解剖学的図である。図２３から３０は、代表的なカテーテルを基盤とした装置および図１０Ａから１０Ｃに示される種類の移植システムを移植するためのステップを表す解剖学的図である。図２３から３０は、代表的なカテーテルを基盤とした装置および図１０Ａから１０Ｃに示される種類の移植システムを移植するためのステップを表す解剖学的図である。図２３から３０は、代表的なカテーテルを基盤とした装置および図１０Ａから１０Ｃに示される種類の移植システムを移植するためのステップを表す解剖学的図である。図２３から３０は、代表的なカテーテルを基盤とした装置および図１０Ａから１０Ｃに示される種類の移植システムを移植するためのステップを表す解剖学的図である。図２３から３０は、代表的なカテーテルを基盤とした装置および図１０Ａから１０Ｃに示される種類の移植システムを移植するためのステップを表す解剖学的図である。図２３から３０は、代表的なカテーテルを基盤とした装置および図１０Ａから１０Ｃに示される種類の移植システムを移植するためのステップを表す解剖学的図である。図２３から３０は、代表的なカテーテルを基盤とした装置および図１０Ａから１０Ｃに示される種類の移植システムを移植するためのステップを表す解剖学的図である。図３１は、僧帽弁機能不全を示す、左心房および関連僧帽弁構造の解剖学的断面図である。図３２は、図１０Ａおよび１０Ｂに示される種類の移植システムの存在を示す、ヒト心臓の断面の解剖学的上面図である。図３３は、図１０Ａおよび１０Ｂに示される種類の移植システムの存在を示し、かつ僧帽弁尖の適切な接合を示す、図３２の線３３−３３に概して沿って得られる、前記移植システムの解剖学的断面図である。図３４Ａから３４Ｄは、ガイドワイヤーを架橋要素に接続するための圧着チューブの断面図であり、使用される圧着の変化を示している。図３４Ａから３４Ｄは、ガイドワイヤーを架橋要素に接続するための圧着チューブの断面図であり、使用される圧着の変化を示している。図３４Ａから３４Ｄは、ガイドワイヤーを架橋要素に接続するための圧着チューブの断面図であり、使用される圧着の変化を示している。図３４Ａから３４Ｄは、ガイドワイヤーを架橋要素に接続するための圧着チューブの断面図であり、使用される圧着の変化を示している。図３５Ａは、移植システムの移植のために使用される到達点を表し、また２箇所で体の外側に到達できるループガイドワイヤーも示す、患者の解剖学的部分図である。図３５Ｂは、図１０Ａから１０Ｃに示される種類の移植システムを移植するための代表的な他のカテーテルを基盤とした装置を表し、かつループガイドワイヤーによって脈管構造を通って引かれている架橋要素を示す解剖学的図である。図３６Ａは、脈管構造を通って引かれる、および／または押されるのに備えて架橋要素に接続されかつ大心臓静脈内に位置付けられている架橋停止部を示す、患者の解剖学的部分図である。図３６Ｂは、図１０Ａから１０Ｃに示される種類の移植システムを移植するための代表的な他のカテーテルを基盤とした装置を表し、かつ大心臓静脈内に位置付けられている架橋停止部を示す解剖学的図である。図３７Ａは、図１０Ａから１０Ｃに示される種類の移植システムの移植において使用されるカテーテルの斜視図である。図３７Ｂは、図３７Ａに示されるとおりの前記カテーテルの磁気ヘッドを示す部分断面図である。図３８は、図１０Ａから１０Ｃに示される種類の移植システムの移植において使用することができる付加的カテーテルの斜視図である。図３９は、一方の磁気ヘッドから他方の磁気ヘッド内へと伸びるガイドワイヤーを示す、図３７Ａに示される前記カテーテルの前記磁気ヘッドと図３８に示される前記カテーテルの前記磁気ヘッドとの間の相互作用の部分斜視図である。図４０は、１つのカテーテルが左心房内に示されて１つのカテーテルが大心臓静脈内に示されている、図３９に示される前記磁気カテーテルヘッドの解剖学的部分斜視図である。図４１は、図１０Ａから１０Ｃに示される種類の移植システムの移植において使用することができる付加的カテーテルの斜視図である。図４２Ａから４２Ｅは、図４１に示される前記カテーテルで使用することができるカテーテル先端の部分斜視図である。図４２Ａから４２Ｅは、図４１に示される前記カテーテルで使用することができるカテーテル先端の部分斜視図である。図４２Ａから４２Ｅは、図４１に示される前記カテーテルで使用することができるカテーテル先端の部分斜視図である。図４２Ａから４２Ｅは、図４１に示される前記カテーテルで使用することができるカテーテル先端の部分斜視図である。図４２Ａから４２Ｅは、図４１に示される前記カテーテルで使用することができるカテーテル先端の部分斜視図である。図４３Ａは、図１０Ａから１０Ｃに示される種類の前記移植システムで使用することができる対称形状Ｔ字形架橋停止部または部材の斜視図である。図４３Ｂは、非対称であり、他方よりも短い一方の突出部を有する前記架橋停止部を示す、図４３Ａに示される前記Ｔ字形架橋停止部の他の実施例の斜視図である。図４４Ａは、図１０Ａから１０Ｃに示される種類の前記移植システムで使用することができる架橋停止部および関連ドライバの立体分解図である。図４４Ｂは、図４４Ａに示される前記架橋停止部の底面図である。図４４Ｃは、図４４Ａに示される種類の前記架橋停止部において使用されるねじの上面図である。図４５Ａは、１つのカテーテルが左心房内に示され、１つのカテーテルが大心臓静脈内に示され、かつ側端構造を示す、他の磁気カテーテルヘッドの解剖学的部分斜視図である。図４５Ｂは、大心臓静脈の壁および左心房を貫通して受入カテーテル内へと伸びるガイドワイヤーを示す、図４５Ａに示される種類の前記他の磁気カテーテルヘッドの部分断面図である。図４５Ｃは、図４５Ｂに示される種類の他の磁気ヘッドの部分斜視図である。図４６は、側構造を示す、図４５Ａに示される種類の前記磁気カテーテルヘッドの付加的な他の実施例の解剖学的部分斜視図である。図４７Ａから５１は、図４４Ａに示される種類の架橋停止部位の他の実施例の斜視図および断面図である。図４７Ａから５１は、図４４Ａに示される種類の架橋停止部位の他の実施例の斜視図および断面図である。図４７Ａから５１は、図４４Ａに示される種類の架橋停止部位の他の実施例の斜視図および断面図である。図４７Ａから５１は、図４４Ａに示される種類の架橋停止部位の他の実施例の斜視図および断面図である。図４７Ａから５１は、図４４Ａに示される種類の架橋停止部位の他の実施例の斜視図および断面図である。図４７Ａから５１は、図４４Ａに示される種類の架橋停止部位の他の実施例の斜視図および断面図である。図４７Ａから５１は、図４４Ａに示される種類の架橋停止部位の他の実施例の斜視図および断面図である。図４７Ａから５１は、図４４Ａに示される種類の架橋停止部位の他の実施例の斜視図および断面図である。図４７Ａから５１は、図４４Ａに示される種類の架橋停止部位の他の実施例の斜視図および断面図である。図４７Ａから５１は、図４４Ａに示される種類の架橋停止部位の他の実施例の斜視図および断面図である。図４７Ａから５１は、図４４Ａに示される種類の架橋停止部位の他の実施例の斜視図および断面図である。図４７Ａから５１は、図４４Ａに示される種類の架橋停止部位の他の実施例の斜視図および断面図である。図４７Ａから５１は、図４４Ａに示される種類の架橋停止部位の他の実施例の斜視図および断面図である。図４７Ａから５１は、図４４Ａに示される種類の架橋停止部位の他の実施例の斜視図および断面図である。図４７Ａから５１は、図４４Ａに示される種類の架橋停止部位の他の実施例の斜視図および断面図である。図４７Ａから５１は、図４４Ａに示される種類の架橋停止部位の他の実施例の斜視図および断面図である。図４７Ａから５１は、図４４Ａに示される種類の架橋停止部位の他の実施例の斜視図および断面図である。図５２Ａは、補強支柱を有するバルーン拡張型または自己展開式ステントを示す、図４３Ａに示される種類のＴ字形架橋停止部または部材の他の実施例の斜視図である。図５２Ｂは、格子または半ステント構造における前記拡張型または自己展開式ステントを示す、図５２Ａに示される種類のＴ字形架橋停止部または部材の他の実施例の斜視図である。図５３Ａから５３Ｆは、架橋要素を架橋停止部またはＴ字形部材に接続する他の方法を示す斜視図である。図５３Ａから５３Ｆは、架橋要素を架橋停止部またはＴ字形部材に接続する他の方法を示す斜視図である。図５３Ａから５３Ｆは、架橋要素を架橋停止部またはＴ字形部材に接続する他の方法を示す斜視図である。図５３Ａから５３Ｆは、架橋要素を架橋停止部またはＴ字形部材に接続する他の方法を示す斜視図である。図５３Ａから５３Ｆは、架橋要素を架橋停止部またはＴ字形部材に接続する他の方法を示す斜視図である。図５３Ａから５３Ｆは、架橋要素を架橋停止部またはＴ字形部材に接続する他の方法を示す斜視図である。図５４から５６Ａは、前記前方架橋停止部位および前記後方架橋停止部位の両方における他の架橋係止を示す、図１０Ａから１０Ｃに示される種類の他の移植システムの斜視図である。図５４から５６Ａは、前記前方架橋停止部位および前記後方架橋停止部位の両方における他の架橋係止を示す、図１０Ａから１０Ｃに示される種類の他の移植システムの斜視図である。図５４から５６Ａは、前記前方架橋停止部位および前記後方架橋停止部位の両方における他の架橋係止を示す、図１０Ａから１０Ｃに示される種類の他の移植システムの斜視図である。図５６Ｂは、図５６Ａに示される種類の他の架橋停止部の側面図である。図５７から５９は、付加的な他の架橋係止の斜視図である。図５７から５９は、付加的な他の架橋係止の斜視図である。図５７から５９は、付加的な他の架橋係止の斜視図である。図６０Ａは、他の架橋停止部の斜視図であり、前記展開カテーテルおよび展開ワイヤーを示す。図６０Ｂは、展開される前の前記展開カテーテル内の前記架橋停止部を示す、図６０Ａに示される種類の前記他の架橋停止部の側面図である。図６１Ａは、一層の心膜を含む他の架橋停止部の斜視図である。図６１Ｂは、展開される前の前記展開カテーテル内の前記架橋停止部を示す、図６１Ａに示される種類の前記他の架橋停止部の側面図である。図６２Ａは、複数層の心膜を含む他の架橋停止部の斜視図である。図６２Ｂは、展開される前の前記展開カテーテル内の前記架橋停止部を示す、図６２Ａに示される種類の前記他の架橋停止部の側面図である。図６３Ａは、バルーン構造を含む他の架橋停止部の斜視図である。図６３Ｂは、展開される前の前記展開カテーテル内の前記架橋停止部を示す、図６３Ａに示される種類の前記他の架橋停止部の側面図である。図６３Ｃは、前記展開カテーテルを抜け出た直後であり、かつ展開される前の前記架橋停止部を示す、図６３Ａに示される種類の前記他の架橋停止部の側面図である。図６４は、左心房および右心房の一部の解剖学的前面斜視図であり、図１０Ａから１０Ｃに示される種類の他の移植システムの存在を示すため各部分が切り離され、断面が示されているが、前記他の移植システムは僧帽弁輪に架かる固定長心房間架橋要素を含み、後方架橋停止部が大心臓静脈内に位置し、前方架橋停止部が心房中隔上に位置し、前記心房間架橋要素は、概して輪の中央部位から心房中隔へと実質的に直線経路で伸びている。図６５は、左心房および右心房の一部の解剖学的前面斜視図であり、図６４に示される種類の他の移植システムの存在を示すため各部分が切り離され、断面が示されているが、前記他の移植システムは僧帽弁輪に架かる固定長心房間架橋要素を含み、後方部位が大心臓静脈内に位置し、前方部位が心房中隔上に位置し、前記固定長心房間架橋要素は、概して輪の中央部位から輪の三角部の周囲を曲がって曲線経路で伸び、かつ弁の平面に向かって下方に下がっている。図６６は、左心房および右心房の一部の解剖学的前面斜視図であり、図６４に示される種類の他の移植システムの存在を示すため各部分が切り離され、断面が示されているが、前記他の移植システムは僧帽弁輪に架かる固定長心房間架橋要素を含み、後方部位が大心臓静脈内に位置し、前方部位が心房中隔上に位置し、前記固定長心房間架橋要素は、概して輪の中央部位から輪の三角部の周囲を曲がって曲線経路で伸び、かつ左心房の円蓋に向かって弓状に上昇している。図６７は、図６４に示される種類の固定長心房間架橋要素の側面図であり、第一端上に連結ヘッドおよび第二端上に停止部を有する前記固定長心房間架橋要素を示す。図６８は、図６５および６６に示される種類の弓形または非線形固定長心房間架橋要素の側面図であり、第一端上に連結ヘッドおよび第二端上に停止部を有する前記固定長心房間架橋要素を示す。図６９は、図６８に示される種類の前記弓形固定長心房間架橋要素の斜視図であり、第二端上の架橋停止部に対する他の実施例を示す。図７０Ａおよび７０Ｂは、前記追跡レールによって後方または前方架橋停止構造内の前記受入開口内へと導かれる前記固定長架橋要素の前記連結ヘッドを示す斜視図である。図７０Ａおよび７０Ｂは、前記追跡レールによって後方または前方架橋停止構造内の前記受入開口内へと導かれる前記固定長架橋要素の前記連結ヘッドを示す斜視図である。図７１Ａおよび７１Ｂは、大心臓静脈の隔壁および内壁から独立して前後に動くよう図６４に示される前記移植片と連動して使用される架橋停止部の能力を示す断面図である。図７１Ａおよび７１Ｂは、大心臓静脈の隔壁および内壁から独立して前後に動くよう図６４に示される前記移植片と連動して使用される架橋停止部の能力を示す断面図である。図７２は左心房および右心房の一部の解剖学的前面斜視図であり、図６４に示される種類の前記固定長心房間架橋要素を含む前記移植片システムを移植するステップを示すため各部分が切り離され、断面が示されている。図７３は左心房および右心房の一部の解剖学的前面斜視図であり、図６５および６６に示される種類の前記弓形固定長心房間架橋要素を含む前記移植片システムを移植するステップを示すため各部分が切り離され、断面が示されている。図７４Ａおよび７４Ｂは、移植システムの移植のために使用される到達点を表し、また１箇所で体の外側に到達できるループガイドワイヤーも示す、患者の解剖学的部分図である。図７４Ａおよび７４Ｂは、移植システムの移植のために使用される到達点を表し、また１箇所で体の外側に到達できるループガイドワイヤーも示す、患者の解剖学的部分図である。

Claims

心腔内での設置用にサイズ設定および構成される移植片と、
第一血管アクセスから心腔内へ、かつ心腔から第二血管アクセス部位へ延びる血管内経路内の展開用にサイズ設定および構成されたガイドワイヤーであって、前記第一血管アクセス部位を越えて延びる第一端および前記第二血管アクセス部位を越えて延びる第二端を有するガイドワイヤーと、
前記ガイドワイヤーの他方の端を引っ張ることが前記血管内経路の少なくとも一部に沿って前記移植片を心腔内に引くように、前記移植片の端を前記ガイドワイヤーの一方の端に接続するための連結器と
を備える、システム。
前記移植片は、金属素材、または高分子素材、または金属ワイヤー型構造、または高分子ワイヤー型構造、または縫合素材、またはウマ心膜、またはブタ心膜、またはウシ心膜、または保存哺乳類組織を含む、請求項１に記載のシステム。
前記第一アクセス部位は前記第二アクセス部位と異なる、請求項１に記載のシステム。
大心臓静脈と心房中隔との間で左心房内に移植されるようにサイズ設定および構成される架橋要素であって、対向する端を有する架橋要素と、
第一血管アクセス部位から心房中隔を通って左心房内へ、かつ左心房から大心臓静脈を通って第二血管アクセス部位へ延びる血管内経路内で展開するようにサイズ設定および構成されるガイドワイヤーであって、前記第一血管アクセス部位を越えて延びる第一端および前記第二血管アクセス部位を越えて延びる第二端を有するガイドワイヤーと、
前記ガイドワイヤーの他方の端を引っ張ることが前記血管内経路の少なくとも一部に沿って前記架橋要素を左心房内に引くように、前記架橋要素の端を前記ガイドワイヤーの一方の端に接続するための連結器と、
前記架橋要素の端に固定されて大心臓静脈内の静脈組織に接するようにサイズ設定および構成される後方架橋停止部と、
前記架橋要素に固定されて右心房内の心房中隔上の組織に接するようにサイズ設定および構成される前方架橋停止部と
を備える、システム。
前記第二アクセス部位は前記第一血管アクセス部位と異なる、請求項４に記載のシステム。
前記ガイドワイヤーは、前記第一血管アクセス部位から大静脈を通って右心房内へ、右心房から心房中隔を通って左心房内へ、左心房から大心臓静脈内へかつ大心臓静脈を通って右心房内へ、および右心房から大静脈を通って前記第一血管アクセス部位と異なる第二血管アクセス部位へと、前記血管内経路に沿って延びる、請求項４に記載のシステム。
前記ガイドワイヤーは、前記第一血管アクセス部位からＩＶＣを通って右心房内へ、右心房から心房中隔を通って左心房内へ、左心房から大心臓静脈内へかつ大心臓静脈を通って右心房内へ、および右心房からＳＶＣを通って前記第一血管アクセス部位と異なる第二血管アクセス部位へと、前記血管内経路に沿って延びる、請求項４に記載のシステム。
前記架橋要素は、金属素材、または高分子素材、または金属ワイヤー型構造、または高分子ワイヤー型構造、または縫合素材、またはウマ心膜、またはブタ心膜、またはウシ心膜、または保存哺乳類組織を含む、請求項４に記載のシステム。
前記後方架橋停止部および前記前方架橋停止部は、心房中隔と大心臓静脈との間に張力でもって前記架橋要素を設置する、請求項４に記載のシステム。
第一カテーテルと、
第二カテーテルであって、前記第一カテーテルおよび前記第二カテーテルは遠位開口部を有するガイド管腔をそれぞれ含んでいる、第二カテーテルと、
両方のガイド管腔の前記遠位開口部に隣接して設置される磁性または強磁性体であって、前記第一および第二カテーテルの前記ガイド管腔間で動作部品の通過を調整する配列において、前記第一カテーテルの前記遠位開口部を前記第二カテーテルの前記遠位開口部に磁気的に結合するようにサイズ設定および構成される磁性または強磁性体と
を備える、移植システム。
前記第一または第二カテーテルのうち少なくとも一方は、前記遠位開口部から間隔をあけられる概して堅い領域と、前記遠位開口部に隣接する概して柔軟な領域とを備える細長軸を含む、請求項１０に記載のシステム。
前記動作部品は第一ガイドワイヤーを備える、請求項１０に記載のシステム。
前記動作部品は移植構造を備える、請求項１０に記載のシステム。
前記第一または第二カテーテルのうち少なくとも一方は、遠位端を有する細長軸と、前記遠位開口部が形成される前記遠位端に担持されるヘッドであって、前記磁性または強磁性体を含むヘッドと、を含む、請求項１０に記載のシステム。
前記ヘッドは対向第一および第二側面を含み、
前記遠位開口部は前記ヘッドの第一側面上に形成され、
前記磁性または強磁性体も前記遠位開口部に隣接する前記ヘッドの第一側面上に位置する、請求項１４に記載のシステム。
前記ヘッドの前記対向第二側面は、前記ヘッドの第一側面上の前記磁性または強磁性体に磁気的に引き付けられない素材を含む、請求項１５に記載のシステム。
前記ヘッドの前記第一側面上の前記磁性または強磁性体は極性を有する磁性体を含み、
前記ヘッドの前記対向第二表面は前記ヘッドの第一側面上の前記磁性体の前記極性に対向する磁気極性を有する磁性体を含む、請求項１５に記載のシステム。
前記第一または第二カテーテルの少なくとも一方は、第一確定ガイドワイヤーに非依存で第二ガイドワイヤーの通過を調整する、請求項１２に記載のシステム。
（ａ）冠状静脈洞を通る大心臓静脈および（ｂ）左心房のうち選択された一方の中へ展開されるようにサイズ設定および構成される第一カテーテルと、
（ａ）冠状静脈洞を通る大心臓静脈および（ｂ）左心房のうちもう一方の中へ展開されるようにサイズ設定および構成される第二カテーテルであって、前記第一カテーテルおよび前記第二カテーテルは、遠位開口部を有するガイド管腔をそれぞれ含む、第二カテーテルと、
前記ガイド管腔の前記遠位開口部に隣接して設置される磁性または強磁性体であって、大心臓静脈内のもう１つのカテーテルの前記遠位開口部と整列して左心房内の１つのカテーテルの前記遠位開口部と磁気的に結合するよう磁気的に共に引き付けられている磁性または強磁性体と、
前記第一および第二カテーテルのうち選択された一方の前記ガイド管腔を通る通路用にサイズ設定および構成された道具であって、前記道具は、前記磁気的に結合された遠位開口部間で組織を貫通するように作用する切断要素を含み、前記第一および第二カテーテルの前記管腔間で前記道具を通して動作部品の通路を調整する管腔を含む道具と
を備える、移植システム。
（ａ）冠状静脈洞を通る大心臓静脈および（ｂ）左心房のうち選択された一方の中へ展開されるようにサイズ設定および構成される第一カテーテルと、
（ａ）冠状静脈洞を通る大心臓静脈および（ｂ）左心房のうちもう一方の中へ展開されるようにサイズ設定および構成される第二カテーテルであって、前記第一カテーテルおよび前記第二カテーテルは、遠位開口部を有するガイド管腔をそれぞれ含む、第二カテーテルと、
ガイド管腔の前記遠位開口部に隣接して設置される磁性または強磁性体であって、大心臓静脈内のもう１つのカテーテルの前記遠位開口部と整列して左心房内の１つのカテーテルの前記遠位開口部と磁気的に結合するよう磁気的に共に引き付けられている磁性または強磁性体と、
前記第一および第二カテーテルのうち選択された一方の前記ガイド管腔を通る通路用にサイズ設定および構成されるガイドワイヤーであって、前記磁気的に結合された遠位開口部の間で組織を貫通するように作用して前記第一および第二カテーテルの前記ガイド管腔間で前記ガイドワイヤーを通す遠位要素を含むガイドワイヤーと
を備える、移植システム。
大心臓静脈と心房中隔との間で左心房に架かるようにサイズ設定および構成される架橋部と、
大心臓静脈内で静脈組織と接する後方架橋停止部と、
右心房内で心房中隔組織と接する前方架橋停止部と
を備える、移植システム。
前記架橋部は、金属素材、または高分子素材、または金属ワイヤー型構造、または高分子ワイヤー型構造、または縫合素材、またはウマ心膜、またはブタ心膜、またはウシ心膜、または保存哺乳類組織を含む、請求項２１に記載の移植システム。
前記架橋部は移植の前にサイズ設定される、請求項２１に記載の移植システム。
前記架橋部は、第一端および第二端を有する中空管を備え、
前記第一端は第一保持部材を含み、
前記第二端は第二保持部材を含む、請求項２３に記載の移植システム。
前記架橋部は移植中にサイズ設定される、請求項２１に記載の移植システム。
前記後方架橋停止部および前記前方架橋停止部のうち少なくとも一方は対称である、請求項２１に記載の移植システム。
前記後方架橋停止部および前記前方架橋停止部のうち少なくとも一方は非対称である、請求項２１に記載の移植システム。
前記後方架橋停止部および前記前方架橋停止部のうち少なくとも一方は、大心臓静脈内の組織および右心房内の心房中隔組織のうち少なくとも一方の形状に適合するように、移植の前に湾曲状に予め形成される、請求項２１に記載の移植システム。
前記後方架橋停止部および前記前方架橋停止部のうち少なくとも一方は移植の前に前記架橋部に取り付けられる、請求項２１に記載の移植システム。
前記後方架橋停止部および前記前方架橋停止部のうち少なくとも一方は移植中に前記架橋部に取り付けられる、請求項２１に記載の移植システム。
前記後方架橋停止部および前記前方架橋停止部のうち少なくとも一方はＴ字形である、請求項２１に記載の移植システム。
組織と接触している際に前記後方および前方架橋停止部のうち少なくとも一方のひっかかりを機械的に増幅する部材をさらに含む、請求項２１に記載の移植システム。
大心臓静脈と心房中隔との間で左心房に架かるようにサイズ設定および構成される架橋移植片と、
左心房内で展開されるようにサイズ設定および構成される第一カテーテルと、
左心房内の第一カテーテルの領域との所望の配列において後方僧帽弁輪に隣接する大心臓静脈内で展開されるようにサイズ設定および構成される第二カテーテルと、
左心房と大心臓静脈との間でアクセス部位を作成するように、前記第一および第二カテーテルとの間に、所望の配列が存在する場合に展開されるようにサイズ設定および構成される組織貫通要素と
を備え、
前記架橋移植片は前記アクセス部位を通って左心房と大心臓静脈との間に延びるようにサイズ設定および構成されている、移植システム。
前記組織貫通要素は、左心房から大心臓静脈内へと、前記第一カテーテルから展開するようにサイズ設定および構成される、請求項３３に記載の移植システム。
前記組織貫通要素は、大心臓静脈から左心房内へと、前記第二カテーテルから展開するようにサイズ設定および構成される、請求項３３に記載の移植システム。
前記第一カテーテルは、右心房から心房中隔を通って左心房内へと通過するようにサイズ設定および構成される、請求項３３に記載の移植システム。
前記第二カテーテルは、右心房から冠状静脈洞を通って大心臓静脈内へと通過するようにサイズ設定および構成される、請求項３３に記載の移植システム。
前記架橋素材は、金属素材、または高分子素材、または金属ワイヤー型構造、または高分子ワイヤー型構造、または縫合素材、またはウマ心膜、またはブタ心膜、またはウシ心膜、または保存哺乳類組織を含む、請求項３３に記載の移植システム。