JP7453983B2 - 縫合糸管理デバイスおよび方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、「ＳＵＴＵＲＥ ＭＡＮＡＧＥＭＥＮＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題され、２０１９年１月３１日に出願された、米国仮特許出願第６２／７９９，５７４号の利益を主張し、その全体は参照により本明細書に組み込まれる。

本出願は、概して、「ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＲＥＳＨＡＰＩＮＧ Ａ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＡＮＮＵＬＵＳ，ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＴＨＥ ＵＳＥ ＯＦ ＭＡＧＮＥＴＩＣ ＴＯＯＬＳ」と題され、２０１７年８月４日に出願された、米国仮特許出願第６２／５４１，３７５号、および、「ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＲＥＳＨＡＰＩＮＧ Ａ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＡＮＮＵＬＵＳ，ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＴＨＥ ＵＳＥ ＯＦ ＭＡＧＮＥＴＩＣ ＴＯＯＬＳ」と題され、２０１８年８月６日に出願された、米国非仮特許出願第１６／０５６，２２０号に関するものであり、これらは、あらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。

発明の分野
本発明は、ブリッジ要素を有する心臓インプラントの展開を容易にするための、異なる機械的特性を備えたセクションを有する細長い要素、具体的には、縫合糸－ワイヤ要素を管理するためのデバイス、システム、および方法を対象とする。

発明の背景
僧帽弁逆流症の治療法は多岐にわたる。特に有望なアプローチは、インプラントの張力が心室を再形成し、それによって僧帽弁のコアプテーションを改善するように、心室にわたってブリッジ要素を有するインプラントの送達を伴う。このようなインプラントのいくつかは、ブリッジ要素を含む縫合糸－ワイヤ要素を、第１の血管アクセスポイントから患者の血管系を通って前進させ、第２の血管アクセスポイントを通って出ることによって、血管内に送達される。この送達技術は、従来のアプローチよりも顕著な利点を有するが、比較的長い縫合糸－ワイヤ要素の使用を伴う。血管系を通しての前進前および前進中に、この要素を管理することは、特に、要素が滅菌状態として維持され、絡まることなく血管系にスムーズに送給されなければならないため、手間がかかる場合がある。典型的には、要素は、異なる材料のセクション、例えば、圧縮強度を有する剛性材料のワイヤセクション（例えば、ガイドワイヤ、針）、および隣接する物体を絡ませ、捕捉することになりやすい、低減された圧縮強度を有する、縫合糸セクションである。さらに、連続した縫合糸－ワイヤ要素の各端部を長いカテーテルの小さな管腔内に並べて格納し、１つの端部を他の端部よりも前に順次展開させることは、他の固有の課題を提示する。これらの異なるセクションの異なる機械的特性および好ましい展開スキームは、従来の縫合糸またはガイドワイヤ管理アプローチでは満たされない独自の課題を提示する。したがって、インプラントを展開するための縫合糸－ワイヤ要素の改善された格納および管理を提供するデバイスおよび方法が必要である。このようなデバイスおよび方法はまた、要素の無菌性を維持し、必要な場合にスムーズな分配を容易にすることが望ましい。

Ｉ．健康な心臓の解剖学
図２Ａに見ることができるように、ヒトの心臓は、両面（左側および右側）の自己調整ポンプであり、ポンプの部分は、体の全ての部分に血液を押し出すために一致して機能する。心臓の右側は、上大静脈および下大静脈からの体からの酸素供給が不十分な（「静脈」）血液を受容し、酸素供給のために、肺動脈を通って肺に送り込む。左側は、肺静脈を通って肺から十分に酸素供給された（「動脈」）血液を受容し、身体に分散するために大動脈内に送り込む。

心臓は、各側に２つずつ、４つの小室、右心房および左心房、ならびに右心室および左心室を有する。心房は、血液を心室内に送り込む受血室である。心室は血液排出室である。心房中隔と呼ばれる、繊維状および筋肉状の部分で構成されている壁は、右心房と左心房を分離する（図２Ｂ～図２Ｄを参照）。心房中隔の解剖学的目印は、図２Ｃに示される、卵円窩または卵円窩（ＦＯ）と呼ばれる楕円形の親指サイズの窪みであり、これは、胎児の卵円孔およびその弁の残骸であり、したがって、弁構造、血管、および伝導経路などの重要な構造を全く含まない。心臓の左側および右側の同期ポンプ作用は、心周期を構成している。周期は、心室拡張と呼ばれる心室弛緩の期間から開始する。周期は、心室収縮３と呼ばれる、心室収縮の期間で終了する。心臓は、心臓周期中に血液が間違った方向に流れないようにする、つまり、血液が心室から対応する心房に逆流しないようにする、または動脈から対応する心室に逆流しないようにする、４つの弁（図２Ｂおよび図２Ｃを参照）を有する。左心房と左心室の間の弁は僧帽弁である。右心房と右心室の間の弁は三尖弁である。肺動脈弁は肺動脈の開口部にある。大動脈弁は大動脈の開口部にある。

心室拡張（すなわち、心室充満）が開始すると、大動脈弁および肺動脈弁は閉じて、動脈から心室への逆流を防ぐ。その後間もなく、図２Ｂに示すように、三尖弁および僧帽弁が開いて、心房から対応する心室への流入を可能にする。心室収縮（すなわち、心室排出）が開始した直後に、図２Ｃに示すように、三尖弁および僧帽弁が閉じて、心室から対応する心房への逆流を防止し、大動脈弁および肺動脈弁が開いて、対応する心室から動脈への血液の排出を可能にする。

心臓弁の開閉は、主に圧力差の結果として生じる。例えば、僧帽弁の開閉は、左心房と左心室との間の圧力差の結果として生じる。心室拡張期中に、心室が弛緩すると、肺静脈から左心房への血液の静脈還流により、心房の圧力が心室の圧力を上回る。その結果、僧帽弁が開き、血液が心室に入ることを可能にする。心室収縮期中に、心室が収縮すると、心室内の圧力が心房の圧力を超えて上昇し、僧帽弁を閉じる。

図２Ｂ～図２Ｃに示すように、僧帽弁輪の前方（Ａ）部分は、大動脈弁尖（ｎｏｎ－ｃｏｒｏｎａｒｙ ｌｅａｆｌｅｔ ｏｆ ｔｈｅ ａｏｒｔｉｃ ｖａｌｖｅ）と密接である。注目すべきことに、僧帽輪は、左冠動脈の回旋枝（左心房、左心室の可変量、多くの人では洞房結節を供給する）および房室結節（洞房結節と共に、心周期を調整する）のような他の重要な心臓構造の近くにある。後方（Ｐ）僧帽弁周辺には、冠状静脈洞およびその支流がある。これらの血管は、左冠動脈から供給される心臓の領域を排出する。冠状静脈洞とその支流は、冠状静脈血の約８５％を受容する。冠状静脈洞は、図２Ｃに見られるように、右心房の後方、卵円窩の前方および下方に排出する。冠状静脈洞の支流は大心静脈と呼ばれ、後方僧帽輪の大部分と平行に走行し、後方僧帽輪よりも約９．６４＋／－３．１５ミリメートルの平均距離で上にある（Ｙａｍａｎｏｕｃｈｉ，Ｙ，Ｐａｃｉｎｇ ａｎｄ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ ２１（１１）：２５２２－６；１９９８（非特許文献1））。

ＩＩ．僧帽弁機能不全の特徴および原因
左心室が左心房からの血液で満たされた後に収縮すると、心室の壁は内側に移動し、乳頭筋と腱から張力の一部を解放する。僧帽葉の表面下部に押し上げられた血液は、僧帽弁の輪状面に向かって上昇する。弁輪に向かって進むと、前葉および後葉の前縁がまとまり、シールを形成し、弁を閉じる。健康な心臓では、僧帽輪の平面の近くで葉状体のコアプテーションが発生する。血液は大動脈に排出されるまで左心室で加圧され続ける。乳頭筋の収縮は、心室の収縮と同時に起こり、心室が及ぼすピーク収縮圧で健全な弁尖を密閉する役割を果たす。

健康な心臓（図２Ｅ～図２Ｆに示される）では、僧帽輪の寸法は、弁尖が密接な接合部を形成するように、ピーク収縮圧力で解剖学的形状および張力を作り出す。弁尖が弁輪の対向する内側（ＣＭ）および外側（ＣＬ）の側面で接合する場合は、弁尖交連と呼ばれる。弁の誤動作は、腱索（腱）が伸び、場合によっては、引き裂かれることに起因する可能性がある。腱が引き裂かれると、結果として、虚弱な弁尖になる。また、通常構造化された弁は、弁輪の拡大または形状変化のために適切に機能しない場合がある。この状態は、弁輪の拡張と称され、概して心筋不全に起因する。さらに、出生時または後天性疾患のために弁に欠陥がある可能性がある。原因にかかわらず、僧帽弁機能障害は、図２Ｇに示されるように、弁尖がピーク収縮圧で接合しないときに生じ得る。このような場合、２つの弁尖のコアプテーションラインは、心室収縮期に密着していない。結果として、一般に僧帽弁逆流として知られる、左心室から左心房への望ましくない血液の逆流が生じ得る。これには２つの重要な結果がある。第一に、心房に戻る血液は、高心房圧を引き起こし、肺からの左心房への血液の流れを減少させる可能性がある。血液が肺系統に戻ると、流体が肺内に漏れ、肺水腫を引き起こす。次に、心房へ向かう血液量は、大動脈へ向かう血液量を減少させ、低い心拍出量を引き起こす。心房の余分な血液は、各心臓周期中に心室を過剰に満たし、左心室の体積過剰を引き起こす。

僧帽弁逆流症は、（ｉ）器質性または構造性および（ｉｉ）機能性の２つの主要なタイプに分類される。有機僧帽弁逆流は、収縮期に弁尖を漏出させる構造的に異常な弁構成要素から生じる。機能性僧帽弁逆流は、原発性うっ血性心不全に起因する僧帽弁拡張に起因するものであり、これ自体は一般的に外科的に治療が不可能であり、重度の不可逆的虚血または原発性弁膜心疾患のような原因に起因するものではない。有機僧帽弁逆流は、弁尖フレイルをもたらす腱または乳頭筋が破裂したために弁尖の自由前縁でシールの破壊が生じるときに見られる、または弁尖組織が冗長である場合、弁は、心室収縮期中に心房でより高い弁を開くことで、心房でより高いレベルでコアプテーションが生じるレベルで脱落し得る。機能性僧帽弁逆流は、心不全に続発する心臓および僧帽輪の拡張の結果として生じ、ほとんどの場合、冠動脈疾患または特発性拡張型心筋症の結果として生じる。図２Ｅの健全な弁輪を図２Ｇの不健全な弁輪と比較すると、不健全な弁輪は拡張され、特に、短軸（線Ｐ－Ａ）に沿った前後距離が増加する。結果として、弁輪によって画定される形状および張力は、より楕円形から遠ざかり（図２Ｅを参照）、より丸みを帯びる（図２Ｇを参照）。この状態は、拡張と呼ばれる。弁輪が拡張されると、収縮圧のピーク時のコアプテーションに有利な形状および張力が徐々に悪化する。

ＩＩＩ．以前の治療モダリティ
うっ血性心不全を有することになる６００万人のアメリカ人のうち、２５パーセントがある程度の機能性僧帽弁逆流を有することになると報告されている。これは、機能性僧帽弁逆流を有する１５０万人の人々を構成している。僧帽弁逆流の治療において、利尿剤および／または血管拡張剤を使用して、左心房に逆流する血液の量を減少させることができる。薬剤で状態が安定しない場合は、大動脈内バルーンカウンターパルゼーションデバイスを使用する。慢性または急性の僧帽弁逆流には、僧帽弁を修復または交換する手術がしばしば必要である。

進行性機能性僧帽弁逆流の周期を中断することにより、外科患者では生存率が増加し、実際に多くの患者で前方駆出率が増加することが示されている。手術による著しい損傷を考慮すると、これらの慢性疾患患者に対する外科的修復は、高罹患率および死亡率と関連付けられる。

現在、僧帽弁手術の患者選択基準は非常に選択的であり、典型的には、正常な心室機能、概して良好な健康状態、３～５年超の予測寿命、ＮＹＨＡクラスＩＩＩまたはＩＶ症状、および少なくともグレード３の逆流を有する患者に対してのみ行われる。これらの要件を満たさない患者、典型的には健康状態が悪い高齢の患者は、外科的処置、特に切開外科的処置には適していない。このような患者は、米国特許出願第１４／９４５，７２２号（特許文献1）に記載されているもののうちのいずれかなど、弁機能を改善するより短く、侵襲の少ない外科的処置から大きな利益を得る。しかしながら、このような患者は、最小限の侵襲的外科処置ならびに一貫性、信頼性および使用の容易さのさらなる改善から利益を得て、このような弁治療およびインプラントシステムを展開し、送達システムの複雑さおよび処置の持続時間を減少させ得る。

したがって、このような送達システムの複雑さを減少させるさらなる改善、および処置期間を減少させる改善された送達方法、ならびに、例えば、僧帽弁逆流の治療のための心臓インプラントの展開における臨床医の一貫性、信頼性および使用の容易さを改善するさらなる改善が必要である。

米国特許出願第１４／９４５，７２２号

Ｙａｍａｎｏｕｃｈｉ，Ｙ，Ｐａｃｉｎｇ ａｎｄ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ ２１（１１）：２５２２－６；１９９８

発明の簡単な概要
本発明は、ブリッジ要素を有する心臓インプラントの展開を容易にするための、異なる機械的特性を備えたセクションを有する細長い要素、具体的には、縫合糸－ワイヤ要素を管理するためのデバイス、システム、および方法を対象とする。

一態様では、本発明は、カテーテルハンドルに組み込まれる縫合糸－ワイヤ要素管理デバイスに関する。いくつかの実施形態では、一体化されたカテーテルハンドルは、近位部分および遠位部分を有するカテーテルハンドル本体と、遠位部分に設けられたカテーテルシャフトおよび止血ポートと、近位部分に沿って設置された筐体と、を含み、筐体は、止血ポートから近位に延在する余分な縫合糸－ワイヤ要素のループを格納および管理するように構成されている。いくつかの実施形態では、筐体は、コイル内でのその上への縫合糸－ワイヤ要素の縫合糸セクションの巻き取りを容易にするための半径方向に外向きである内側溝と、コイル内で縫合糸－ワイヤ要素のワイヤセクションを半径方向に拘束するための半径方向に内向きである外側溝と、を含む。いくつかの実施形態では、筐体は、解放可能なキャップと連結するカテーテル本体の近位部分によって画定される。キャップは、それを通してワイヤセクションおよび縫合糸セクションがそれらの各コイルから連続的に分配される中央開口部を含み得る。筐体の内部は、内側溝を画定するポストの半径方向に延在する上部リップを有して設置された円筒形または円錐形のポストを含み得る。外側溝は、カテーテル本体の近位部分またはキャップの一部分によって画定され得る。外側溝は、ワイヤセクションの連続的なコイリングを容易にするために、丸みを帯びた三角形の凹部として画定され得る。いくつかの実施形態では、筐体は、中央開口部を通して余分な縫合糸－ワイヤ要素を分配するときに干渉または絡まりを回避するために、縫合糸セクションの一部分の通過のための中央開口部から半径方向に延在するスリットを含む。いくつかの実施形態では、中心開口部およびスリットを有するキャップは、例えば、半径方向スリットがキャップの縦方向スリットと整列して筐体からの縫合糸セクションの最後の残りの部分の解放を容易にするように、少なくとも１８０°回転可能である。

別の態様では、本発明は、心臓インプラントを送達するためのカテーテルシステムに関する。いくつかの実施形態では、送達システムは以下を含む：
近位および遠位端を有する第１のカテーテルであって、第１のカテーテルが、
ガイドワイヤの通過のためにそれを通って延在する第１の管腔
その遠位部分に沿った磁気ヘッドであって、磁気ヘッドが、その中に画定され、第１の磁極に隣接する側孔まで延在する、ガイドチャネルを有する、磁気ヘッド、
遠位磁気ヘッドのガイドチャネルと整列された第２の管腔を通って前進可能な縫合糸－ワイヤ要素の貫通ワイヤセクションであって、貫通ワイヤセクションが、組織の貫通を容易にするための鋭利化された遠位端を有する、貫通ワイヤセクション
を含む、第１のカテーテルと、
カテーテルの遠位部分に沿って解放可能に結合された後方アンカーと、
インプラントにおいてブリッジ要素として機能するように構成されている縫合糸セクションであって、一方の端部において後方アンカーに取り付けられ反対の端部において貫通ワイヤセクションに取り付けられている、縫合糸セクション。システムは、後方アンカー、典型的には、縫合糸－ワイヤ要素のループの送達および展開中に第１のカテーテルの近位に延在する縫合糸－ワイヤ要素を管理するように構成された、縫合糸－ワイヤ管理デバイスをさらに含む。デバイスは、本明細書に記載される縫合糸－ワイヤ管理機能のいずれかを含むことができ、別個のデバイスとして提供され得、または上に記載されるようにカテーテルのハンドル内に一体化され得る。

別の態様では、縫合糸管理デバイスは、ハウジングによって画定された筐体であり得る。いくつかの実施形態では、ほぼ丸みを帯びた形状を有するハウジングと、コイル内でのその上への縫合糸－セクションの巻き取りのため半径方向に外向きである、筐体内に画定された内側溝と、その中にワイヤセクションのコイルを拘束するため半径方向に内向きである、筐体内に画定された外側溝と、を含む。いくつかの実施形態では、デバイスは、それを通して筐体内から縫合糸－ワイヤ要素を分配するためのハウジングの上面に沿った開口部をさらに含む。いくつかの実施形態では、ハウジングは、縫合糸セクションの一部分の通過のための、円形開口部から出てそれを通したハウジングの片側に少なくとも部分的に沿って延在する、スリットをさらに含む。いくつかの実施形態では、デバイスは、開口部を通してワイヤ針セクションを分配しながら縫合糸セクションコイルを固定するように寸法決定されかつ構成された、圧縮バンドまたはＯリング嵌合部をさらに含み得る。

別の態様では、本発明は、縫合糸－ワイヤ管理デバイス上に縫合糸－ワイヤ要素を装填する方法に関する。具体的には、縫合糸－ワイヤ要素の縫合糸セクションの一部分によって画定されたブリッジ要素を有する心臓インプラントデバイスの展開を容易にする装填方法が説明される。このような方法は、縫合糸セクションの一部分がデバイスの筐体内に延在するようにまたはデバイス上に固定されるように、デバイス内に縫合糸セクションを配置することと、第１のコイル内で、デバイスの内側巻き取り面の周りに縫合糸セクションを巻き取ることと、縫合糸セクションを巻き取った後、第１のコイルよりも大きな直径を有する第２のコイル内で、針ワイヤセクションを拘束するデバイスの外側巻き取り面の周りに、剛性が増大した針ワイヤセクションを巻き取ることと、を含み得る。いくつかの実施形態では、例えば、心臓インプラント送達用途のために、第１のコイルから縫合糸セクションを分配する前の第２のコイルからの針ワイヤセクションの分配を容易にするように、縫合糸セクションの一部分は、針ワイヤコイルの第２のコイルの下に延在する。いくつかの実施形態では、ワイヤセクションを第２のコイル内で巻き取った後、ワイヤセクションの遠位端は、インプラント送達カテーテルのカテーテルハンドルにおいて止血ポートを通して送給され、ワイヤセクションは、遠位端を、送達カテーテルの遠位端またはその近くに位置決めするように前進する。

別の態様では、縫合糸－ワイヤ管理デバイスは、実質的に剛性または半剛性の材料で形成された平面部材として画定され得る。平面部材は、第１および第２の一連のタブを含み得る。いくつかの実施形態では、タブの第１のセットは、平面部材の外周に沿って設置され、ワイヤ針セクションを第１のコイル内で拘束するように半径方向に内向きに角度を付けられ、第２の一連のタブは、平面部材の内周に沿って設置され、第２のコイル内でのその上への縫合糸セクションの巻き取りを容易にするために半径方向に外向きに角度を付けられており、第２のコイルは、第１のコイルの直径未満の直径を有する。タブは、平面部材自体の中に画定され、または平面部材に取り付けられた別個の機構として設けられ得る。いくつかの実施形態では、タブの第１および第２のセットは、それぞれのコイルから縫合糸－ワイヤ要素の分配中に干渉を回避するために、互いに半径方向に整列されている。タブは、平面部材の同じ側または反対側に設けることができる。平面部材は、縫合糸セクションがワイヤセクションに移行する場所に沿ってまたはその近くに縫合糸セクション要素を固定するための外周に沿ったスロットをさらに含み得る。

さらに別の態様では、縫合糸－ワイヤ管理デバイスは、閉じた遠位端および開いた近位端を有するスリーブ部材であって、縫合糸－ワイヤ要素のループの長さを上回る長さを有する、スリーブ部材、ならびに、スリーブ内の遠位に内部に設置され、かつ、スリーブからの縫合糸－ワイヤ要素の制御された移動および解放を容易にするために縫合糸－ワイヤの折り畳み部分と解放可能に係合可能であるように構成されている保持機構として、画定され得る。典型的には、保持機構は、スリーブの長さに沿って摺動可能に移動可能であり、スリーブの近位開口部を通して除去可能である。いくつかの実施形態では、保持機構はリングであって、該リングを通じて余分な縫合糸－ワイヤ要素が延在し、かつスリーブからの該リングの除去時に該リングから縫合糸－ワイヤのループを解放可能である。

縫合糸－ワイヤ管理デバイスは、張力ブリッジ要素を有する心臓インプラントの展開を容易にするための縫合糸－ワイヤ要素の管理に関して全体を通して説明されるが、説明されるこれらの概念は、様々な他のタイプのインプラントの展開に適用可能であり、異なる機械的特性を備えたセクションを有する任意の細長い要素の管理にさらに好適であることが理解される。

[本発明1001]
余分な縫合糸－ワイヤ要素を管理するための一体化された縫合糸－ワイヤ管理を備えたカテーテルハンドルデバイスであって、
前記ハンドルが、
近位部分および遠位部分を有するカテーテルハンドル本体と、
前記遠位部分に設けられたカテーテルシャフトおよび止血ポートと、
前記近位部分に沿って設置された筐体と
を備え、
前記筐体が、前記止血ポートから近位に延在する余分な縫合糸－ワイヤ要素のループを格納および管理するように構成され、
前記筐体が、
コイル内でのその上への前記縫合糸－ワイヤ要素の縫合糸セクションの巻き取りを容易にするための、半径方向に外向きである内側溝と、
コイル内で前記縫合糸－ワイヤ要素のワイヤセクションを半径方向に拘束するための、半径方向に内向きである外側溝と
を含む、
カテーテルハンドルデバイス。
[本発明1002]
前記近位部分と前記遠位部分との間の中央部分であって、前記中央部分が、操作者による前記カテーテルの取り扱いを容易にするように構成されている、
本発明1001のカテーテルハンドルデバイス。
[本発明1003]
前記筐体が、解放可能なキャップと連結するカテーテル本体の近位部分によって画定される、本発明1001のカテーテルハンドルデバイス。
[本発明1004]
前記近位部分の前記筐体は、それを通して前記ワイヤセクションおよび縫合糸セクションがそれらの各コイルから順次分配される中央開口部を含む、本発明1001のカテーテルハンドルデバイス。
[本発明1005]
前記筐体の中心内に設置された円錐形ポストをさらに備え、前記内側溝が、前記円錐形ポストの半径方向に延在する上部リップによって画定される、本発明1003のカテーテルハンドルデバイス。
[本発明1006]
前記外側溝が、前記カテーテル本体の前記近位部分内で画定される、本発明1003のカテーテルハンドルデバイス。
[本発明1007]
前記外側溝が、前記ワイヤセクションの連続的なコイリングを容易にするための、丸みを帯びた三角形の凹部として画定される、本発明1006のカテーテルハンドルデバイス。
[本発明1008]
前記筐体が、前記中央開口部を通して余分な縫合糸－ワイヤ要素を分配するときに干渉または絡まりを回避するために、前記縫合糸セクションの一部分の通過のための、前記中央開口部から半径方向に延在するスリットを含む、本発明1004のカテーテルハンドルデバイス。
[本発明1009]
前記中央開口部およびスリットが、前記筐体のキャップ上に設けられている、本発明1008のカテーテルハンドルデバイス。
[本発明1010]
前記カテーテルハンドルの前記中央部分が、前記中央部分に沿って前記近位部分まで縦方向に延在するスリットを含み、前記キャップが、前記キャップの前記半径方向スリットが前記キャップの前記縦方向スリットと整列して前記近位部分の前記筐体からの前記縫合糸セクションの最後の残りの部分の解放を容易にするように回転するよう構成されている、本発明1004のカテーテルハンドルデバイス。
[本発明1011]
前記キャップが、前記半径方向スリットを前記中央部分の前記縦方向スリットから180度オフセットするように回転可能である、本発明1010のカテーテルハンドルデバイス。
[本発明1012]
以下を備える、患者の心室内の心臓弁の治療のための心臓インプラントのための送達システム：
近位および遠位端を有する第1のカテーテルであって、前記第1のカテーテルが、ガイドワイヤの通過のためにそれを通って延在する第1の管腔を含み、前記第1のカテーテルが、
その遠位部分に沿った磁気ヘッドであって、前記磁気ヘッドが、前記第1のカテーテルの長手方向軸に対して横方向に向けられた磁極、および、その中に画定され、第1の磁極に隣接する側孔まで延在する、ガイドチャネルを備える、磁気ヘッド、ならびに
前記遠位磁気ヘッドの前記ガイドチャネルと整列された第2の管腔を通って前進可能な縫合糸－ワイヤ要素の貫通ワイヤセクションであって、前記貫通ワイヤセクションが、組織の貫通を容易にするための鋭利化された遠位端を有する、貫通ワイヤセクション
をさらに含む、第1のカテーテルと、
前記第1のカテーテルの前記遠位部分に沿って前記第1のカテーテルと解放可能に結合された、後方アンカーと、
前記縫合糸－ワイヤ要素の縫合糸セクションであって、前記縫合糸セクションが、前記インプラントにおいてブリッジ要素として機能するように構成され、前記側孔を通り前記心室を横断する前記貫通ワイヤセクションの前進が、前記心室を横断する前記縫合糸セクションの前進を容易にするように、前記縫合糸セクションが一方の端部において前記後方アンカーに取り付けられ反対の端部において前記貫通ワイヤセクションに取り付けられている、縫合糸セクションと、
前記後方アンカーの送達および展開中に前記第1のカテーテルの近位に延在する余分な縫合糸－ワイヤ要素を管理するように構成された、縫合糸－ワイヤ管理デバイス。
[本発明1013]
前記縫合糸－ワイヤ管理デバイスが、前記カテーテルから延在する余分な縫合糸－ワイヤを格納および管理するための筐体を備え、前記筐体が、
前記余分な縫合糸－ワイヤ要素の縫合糸セクションがその周囲でコイル状になっている、半径方向に外向き方向を向いている内側溝と、
前記余分な縫合糸－ワイヤ要素のワイヤセクションがコイル状になっている、半径方向に内向きである外側溝面であって、前記ワイヤセクションが前記縫合糸セクションよりも高い剛性を有する、外側溝面と
を含む、本発明1012の送達システム。
[本発明1014]
前記近位部分の前記筐体が、それを通して前記ワイヤセクションおよび縫合糸ワイヤセクションがそれらの各コイルから順次分配される中央開口部を含む、本発明1013の送達システム。
[本発明1015]
前記筐体が、前記縫合糸セクションの一部分の通過のための、前記中央開口部から出ているスリットをさらに含む、本発明1014の送達システム。
[本発明1016]
前記内側溝が、前記筐体の中心内の円錐形ポストおよび前記円錐形ポストの半径方向に延在する上部リップによって画定される、本発明1013の送達システム。
[本発明1017]
前記外側溝が、前記筐体の外側ハウジング内で画定される、本発明1013の送達システム。
[本発明1018]
前記外側溝が、前記ワイヤセクションの連続的なコイル巻きを容易にするための、丸みを帯びた三角形の輪郭を有する、本発明1017の送達システム。
[本発明1019]
前記縫合糸－ワイヤ管理デバイスが、前記第1の送達カテーテルに取り付け可能なカテーテルハンドル内で一体化されている、本発明1013の送達システム。
[本発明1020]
前記カテーテルハンドルが、
近位部分、中央部分、および遠位部分を有するカテーテルハンドル本体であって、前記遠位部分が、可撓性カテーテルシャフトおよび止血出口ポートを有し、前記中央部分が、操作者による前記カテーテルの取り扱いを容易にするように構成され、前記近位部分が、前記筐体を含む、カテーテルハンドル本体
を備える、本発明1019の送達システム。
[本発明1021]
近位および遠位端を有する第2のカテーテルであって、前記第2のカテーテルが、ガイドワイヤの通過のためにそれを通って延在する第1の管腔を含み、前記第2のカテーテルが、
その遠位部分に沿った磁気ヘッドであって、遠位磁気ヘッドが、前記第2のカテーテルの長手方向軸に対して軸方向に向けられた磁極、および、その中に画定され、第1の磁極に隣接する遠位孔まで延在する、軸方向チャネルを備える、磁気ヘッド
をさらに含む、第2のカテーテル
をさらに備える、本発明1012の送達システム。
[本発明1022]
前記貫通ワイヤセクションは、前記第2のカテーテルと関連付けられた第2の血管アクセスポイントの外部から前記第2のカテーテルの前記第2の管腔を通って前記貫通ガイドワイヤが延在するまで、前記第1のカテーテルと関連付けられた第1の血管アクセスポイントから、前記貫通ワイヤセクションの手動での外部からの前進を可能にするように、前記第1および第2のカテーテルの前記第1および第2の管腔の全長を上回る長さを有する、本発明1021の送達システム。
[本発明1023]
前記縫合糸セクションが前記第1および第2のカテーテルを通って引き込まれるときに少なくとも一部分が前記患者の身体の外側に残るように、前記縫合糸セクションが前記貫通ワイヤセクションの長さを上回る長さを有する、本発明1022の送達システム。
[本発明1024]
以下を備える、縫合糸セクションと剛性が増大した針ワイヤセクションとを有する縫合糸－ワイヤ要素を管理するためのデバイス：
その主面に沿ってほぼ丸みを帯びた形状を有し、筐体を画定する、ハウジングと、
前記筐体内に画定された内側溝面であって、前記内側溝が、半径方向に外向き方向を向き、コイル内でその上へと前記縫合糸セクションを巻き取るように構成されている、内側溝面と、
前記筐体内に画定され、半径方向に内向きであり、その中に前記ワイヤセクションのコイルを拘束するように構成されている、外側溝面と、
それを通した前記筐体内からの前記縫合糸－ワイヤ要素の分配のための、前記主面が水平であるときに前記ハウジングの上面に沿った、開口部。
[本発明1025]
前記円形開口部から出て、それを通した前記縫合糸セクションの一部分の通過のために前記ハウジングの片側に少なくとも部分的に沿って延在する、スリット
をさらに備える、本発明1024のデバイス。
[本発明1026]
前記開口部を通して前記ワイヤ針セクションを分配しながら前記縫合糸セクションコイルをさらに固定するように寸法決定されかつ構成された、圧縮バンドまたはＯリング嵌合部
をさらに備える、本発明1024のデバイス。
[本発明1027]
縫合糸－ワイヤ管理デバイスに、縫合糸セクションと剛性が増大したワイヤセクションとを有する縫合糸ワイヤ要素を装填する方法であって、
前記縫合糸セクションの一部分が前記デバイスの筐体内に延在するようにまたは前記デバイス上に固定されるように、前記デバイス内に前記縫合糸セクションを配置することと、
第1のコイル内で、前記デバイスの内側巻き取り面の周りに前記縫合糸セクションを巻き取ることと、
前記縫合糸セクションを巻き取った後、前記第1のコイルよりも大きな直径を有する第2のコイル内で、前記針ワイヤセクションを拘束する前記デバイスの外側巻き取り面の周りに、剛性が増大した前記針ワイヤセクションを巻き取ることと
を含み、
前記第1のコイルから前記縫合糸セクションを分配する前の前記第2のコイルからの前記針ワイヤセクションの分配を容易にするように、前記縫合糸セクションの前記一部分が前記針ワイヤコイルの前記第2のコイルの下方に延在する、方法。
[本発明1028]
前記デバイスが、ハウジングによって画定された筐体を備え、前記内側巻き取り面が、半径方向に外向きである内側溝を備え、前記外側巻き取り面が、半径方向に内向きである外側溝を備える、本発明1027の方法。
[本発明1029]
前記ワイヤセクションの前記遠位部分が、それを通した前記縫合糸－ワイヤ要素の分配のために前記筐体の上部の第1の開口部を通って送給される、本発明1028の方法。
[本発明1030]
前記縫合糸セクションの前記近位部分が、前記第1の開口部から出ている、前記筐体上の第2の開口部またはスリットを通って送給される、本発明1029の方法。
[本発明1031]
前記ワイヤセクションを前記第2のコイル内で巻き取った後、インプラント送達カテーテルのカテーテルハンドルにおいて止血ポートを通して前記ワイヤセクションの遠位端を送給することと、前記遠位端を前記送達カテーテルの前記遠位端またはその近くに位置決めするように前記ワイヤセクションを前進させることと
をさらに含む、本発明1027の方法。
[本発明1032]
前記縫合糸セクションの近位端が、前記送達カテーテルの前記遠位端に沿って装着された移植可能なアンカーに取り付けられている、本発明1031の方法。
[本発明1033]
前記筐体が、前記送達カテーテルの前記カテーテルハンドルと一体であるか、またはそれに取り付けられている、本発明1028の方法。
[本発明1034]
前記筐体が、それを通して前記縫合糸－ワイヤ要素を分配するための上部開口部を有するキャップを備える、本発明1033の方法。
[本発明1035]
前記キャップが、前記縫合糸セクションの一部分の通過のための、前記上部開口部から出ている側方スリットをさらに備える、本発明1034の方法。
[本発明1036]
前記筐体が、前記送達カテーテルとは別個のデバイスである、本発明1028の方法。
[本発明1037]
前記筐体が、前記外側巻き取り面を画定するディスク状の筐体および前記内側巻き取り面を画定する前記筐体内の内側ディスクまたはポストによって画定される、本発明1028の方法。
[本発明1038]
前記デバイスが、前記外側巻き取り面を画定する外周または外円に沿って配設されたタブの第1のセットおよび前記内側巻き取り面を画定する内円に沿って配設されたタブの第2のセットを有する平面部材を備える、本発明1027の方法。
[本発明1039]
以下を備える、縫合糸セクションと剛性が増大したワイヤセクションとを有する縫合糸－ワイヤ要素を管理するためのデバイス：
実質的に剛性または半剛性の材料で形成された平面部材と、
前記平面部材の外周に沿って設置された第1の一連の外側タブであって、前記ワイヤ針セクションを第1のコイル内で拘束するように半径方向に内向きに角度を付けて配設された、第1の一連の外側タブと、
前記平面部材の内円内に設置された第2の一連のタブであって、前記第2の一連の内側タブが、第2のコイル内でのその上への前記縫合糸セクションの巻き取りを容易にするために半径方向に外向きに角度を付けられており、前記第2のコイルが、前記第1のコイルの直径未満の直径を有する、第2の一連のタブ。
[本発明1040]
前記第1および第2のセットのタブの一方または両方が、前記平面部材自体の中に画定される、本発明1039のデバイス。
[本発明1041]
前記第1および第2のセットのタブが、それらの各コイルからの前記縫合糸－ワイヤ要素の分配中に干渉を回避するために、互いに半径方向に整列されている、本発明1039のデバイス。
[本発明1042]
前記平面部材は、前記縫合糸セクションが前記ワイヤセクションに移行する場所に沿ってまたはその近くに前記縫合糸セクション要素を固定するための外周に沿ったスロットをさらに備える、本発明1039のデバイス。
[本発明1043]
前記内側タブおよび外側タブが、前記平面部材の同じ側上に設置されている、本発明1039のデバイス。
[本発明1044]
以下を備える、縫合糸セクションと剛性が増大したワイヤセクションとを有する縫合糸－ワイヤ要素のループを管理するためのデバイス：
閉じた遠位端および開いた近位端を有するスリーブ部材であって、前記縫合糸－ワイヤ要素のループの長さを上回る長さを有する、スリーブ部材と、
前記スリーブ部材の遠位部分内に設置され、かつ、前記スリーブからの前記縫合糸－ワイヤ要素の制御された移動および解放を容易にするために前記縫合糸－ワイヤループの前記縫合糸セクションの折り畳み部分と解放可能に係合可能であるように構成されている、保持機構。
[本発明1045]
前記保持機構が、前記スリーブの前記長さに沿って摺動可能に移動可能であり、かつ、前記スリーブの近位開口部を通して除去可能である、本発明1044のデバイス。
[本発明1046]
前記保持機構がリングであって、該リングを通じて前記余分な縫合糸－ワイヤ要素が延在し、かつ前記スリーブからの該リングの除去時に該リングから前記縫合糸－ワイヤ要素のループを解放可能である、本発明1044のデバイス。
本発明の他の機構および利点は、添付の説明、図面、および特許請求の範囲に基づいて明らかとなる。

本発明の実施形態による、一体化された縫合糸－ワイヤ管理を有する送達カテーテルハンドルを含む、僧帽弁逆流の治療のための心臓インプラントの血管内送達のためのカテーテルシステムの概要を示す。 本発明の実施形態による、心臓インプラントの血管内送達のためのカテーテルシステムの概要を示し、送達カテーテルの近位に延在する縫合糸－ワイヤ要素を示す。 図２Ａは、内部心房および隣接する構造を見るために、断面で分断された、ヒトの心臓の解剖学的前面図である。図２Ｂは、右心房の三尖弁、左心房の僧帽弁、およびその間の大動脈弁を示すヒトの心臓の断面の解剖学的上面図であり、心臓周期の心室拡張（心室充満）期に、三尖弁および僧帽弁は開いており、大動脈弁および肺動脈弁は閉じている。図２Ｃは、図２Ｂに示されるヒトの心臓の断面の解剖学的上面図であり、心臓周期の心室収縮（心室排出）期中に、三尖弁および僧帽弁は閉じており、大動脈弁および肺動脈弁は開いている。図２Ｄは、左心房および右心房の解剖学的前面斜視図であり、断面で分断された部分は、卵円窩、冠動脈洞、および大心静脈などの心室および関連付けられた構造の内部を示す。図２Ｅは、弁尖が閉じられ、心室収縮期中のピーク収縮圧で接合する健康な僧帽弁の上面図である。図２Ｆは、図２Ｅに示される正常な僧帽弁が心臓周期の心室収縮（心室排出）期中に閉じている、ヒトの心臓の断面の解剖学的上面図である。図２Ｇは、機能不全の僧帽弁の上面図であり、弁尖は、心室収縮期中のピーク収縮圧力の間に接合することができず、僧帽弁逆流につながる。 図２－１の説明を参照されたい。 図２－１の説明を参照されたい。 図３Ａおよび図３Ｂは、断面で分断された部分を有する左心房および右心房の解剖学的前面斜視図であり、本明細書に記載される送達カテーテルシステムを用いた送達に好適な、大心静脈に位置決めされた後方アンカーと心房中隔内の前方アンカーとの間の僧帽輪にわたる心房間ブリッジ要素を有するインプラントシステムの存在を示す。 図４Ａ～図４Ｂは、心房中隔の卵円窩内に展開された前方アンカーおよび大心静脈内に展開された後方アンカーを示す詳細図である。 図５Ａ～図５Ｂは、インプラント内の心房中隔の特許卵円窩内に固定するのに好適な、例示的な前方アンカーの詳細図を示す。 図６Ａ～図６Ｂは、インプラントの前方アンカーに対してブリッジ要素をロックするためのブリッジ停止部の一例を示す。 図７Ａ～図７Ｂは、本発明の態様による、血管内送達に好適な心臓インプラントの代替例を示す。 図８Ａ～図８Ｂは、本発明の態様による、血管内送達に好適なブリッジ要素に取り付けられた後方アンカーの代替例である。 図９Ａ～図９Ｂは、本発明の態様による、血管内送達に好適な心臓インプラントの後方アンカーの代替例を示す。 図１０Ａ～図１２Ｄは、従来の送達アプローチによる、カテーテルベースの送達システムを用いて、図１０Ａ～図１０Ｂに示されるようなインプラントシステムを展開する様々な構成要素およびステップを示す。 図１０Ａ～図１２Ｄは、従来の送達アプローチによる、カテーテルベースの送達システムを用いて、図１０Ａ～図１０Ｂに示されるようなインプラントシステムを展開する様々な構成要素およびステップを示す。 図１０Ａ～図１２Ｄは、従来の送達アプローチによる、カテーテルベースの送達システムを用いて、図１０Ａ～図１０Ｂに示されるようなインプラントシステムを展開する様々な構成要素およびステップを示す。 図１２－１の説明を参照されたい。 本発明の態様による、アンカーに取り付けられたブリッジ要素が第１の血管アクセスポイントから第１および第２のカテーテルを有する第２の血管アクセスポイントに送給されたインプラントシステムの展開のための別のカテーテルベースの送達システムを示す。 図１４Ａ～図１６Ｄは、本発明の態様による、心臓インプラントの送達および展開における連続的なステップを例示する。 図１４Ａ～図１６Ｄは、本発明の態様による、心臓インプラントの送達および展開における連続的なステップを例示する。 図１４Ａ～図１６Ｄは、本発明の態様による、心臓インプラントの送達および展開における連続的なステップを例示する。 図１４Ａ～図１６Ｄは、本発明の態様による、心臓インプラントの送達および展開における連続的なステップを例示する。 図１４Ａ～図１６Ｄは、本発明の態様による、心臓インプラントの送達および展開における連続的なステップを例示する。 図１４Ａ～図１６Ｄは、本発明の態様による、心臓インプラントの送達および展開における連続的なステップを例示する。 図１４Ａ～図１６Ｄは、本発明の態様による、心臓インプラントの送達および展開における連続的なステップを例示する。 図１４Ａ～図１６Ｄは、本発明の態様による、心臓インプラントの送達および展開における連続的なステップを例示する。 図１４Ａ～図１６Ｄは、本発明の態様による、心臓インプラントの送達および展開における連続的なステップを例示する。 図１４Ａ～図１６Ｄは、本発明の態様による、心臓インプラントの送達および展開における連続的なステップを例示する。 図１４Ａ～図１６Ｄは、本発明の態様による、心臓インプラントの送達および展開における連続的なステップを例示する。 図１４Ａ～図１６Ｄは、本発明の態様による、心臓インプラントの送達および展開における連続的なステップを例示する。 本発明の態様による、心臓インプラントの送達および展開のための例示的なカテーテルシステムを示す。 図１８Ａ～図１９Ｃは、本発明の態様による、例示的なブリッジ切断カテーテルを示す。 図１８Ａ～図１９Ｃは、本発明の態様による、例示的なブリッジ切断カテーテルを示す。 本発明のいくつかの実施形態による、平面縫合糸－ワイヤ管理デバイスを示す。 本発明のいくつかの実施形態による、リング筐体縫合糸－ワイヤ管理デバイスを示す。 本発明のいくつかの実施形態による、リング筐体縫合糸－ワイヤ管理デバイスを示す。 本発明のいくつかの実施形態による、一体化された縫合糸－ワイヤ管理デバイスを有する送達カテーテルハンドルを示す。 本発明のいくつかの実施形態による、一体化された縫合糸－ワイヤ管理デバイスを有する送達カテーテルハンドルを示す。 本発明のいくつかの実施形態による、スリーブタイプの縫合糸－ワイヤ管理デバイスを示す。 本発明のいくつかの実施形態による、スリーブタイプの縫合糸－ワイヤ管理デバイスを示す。

発明の詳細な説明
本明細書の開示は、当業者が本発明を実施することを可能にするように詳細かつ正確であるが、本明細書に開示される物理的な実施形態は、他の特定の構造に具体化され得る本発明を例示するに過ぎない。好ましい実施形態が記載されているが、詳細は、特許請求の範囲によって定義される本発明から逸脱することなく変更され得る。

図１Ａは、本発明の態様による、カテーテルベースの送達システム１００の例示的な実施形態を示す。送達システムは、別個の血管アクセスポイントから前進し、心臓内の組織にわたって磁気的に結合された一対の磁気カテーテルを利用する。一対のカテーテルは、頸静脈から導入され、大心静脈（ＧＣＶ）への上大静脈（ＳＶＣ）アプローチに沿って前進するＧＣＶアンカー送達カテーテル５０と、大腿静脈に導入され、下大静脈（ＩＶＣ）アプローチに沿って、心房中隔を横断して左心房に導入される左心房（ＬＡ）カテーテル６０と、を含む。各カテーテルは、その遠位部分（カテーテル５０の磁気ヘッド５２およびカテーテル６０の磁気ヘッド６２）に沿った磁気ヘッドを含み、その結果、磁気的に結合されると、カテーテルは、ＬＡとＧＣＶとの間の組織壁の貫通、およびＧＣＶカテーテル５０を通ったＬＡカテーテル６０内への穿刺ガイドワイヤ１のその後の前進を容易にするための安定領域を設ける。注目すべきことに、穿刺ワイヤ針ガイドワイヤ１の後端部は、縫合糸ブリッジ要素１の一方の端部（例えば、縫合糸）に取り付けられ、他方の端部は、ＧＣＶカテーテル５０の遠位部分に設置された後方アンカー１８に取り付けられる。ＧＣＶ送達カテーテル５０は、本明細書に記載されるインプラント展開処置中に余分な縫合糸－ワイヤを格納および管理するための一体化された縫合糸－ワイヤ管理デバイスを備えた近位カテーテルハンドル４００を含む。図１Ｂに見ることができるように、余分なブリッジ要素のループは、本明細書に記載するように、カテーテルハンドルにおいて縫合糸－ワイヤ管理デバイスによって管理されるカテーテル管腔の外側に近位に延在する。

このような構成は、図１３に示されるように、磁気ヘッドが互いに磁気的に結合されたままである間、ＬＡカテーテル６０を通って穿刺針ワイヤ１を前進させることによって、ブリッジ要素１２が左心房を横断して前進して、大腿静脈から出ることを可能にする。図１３を参照することによって理解することができるように、貫通ガイドワイヤ１は、ガイドワイヤ１の剛性によりガイドワイヤ１が他の血管アクセスポイントから出るまで、ガイドワイヤ１がある血管アクセスポイントから、手動で外部から前進させることができるように、カテーテルの組み合わせられた長さを上回る長さを有する。ガイドワイヤ１は、縫合糸２が同じ血管アクセスポイントからも出るまで、取り付けられた縫合糸２を血管経路を通って引き出すように、出た後にさらに後退させることができる。この展開アプローチは、インプラントおよび関連付けられた構成要素、ならびにこのようなインプラントの送達および展開の従来のアプローチをより詳細に説明する以下の図を参照することによって、さらに理解することができる。

Ｉ．心臓弁輪の治療／修復のための心臓インプラント
Ａ．インプラント構造
図３Ａ～図３Ｂは、僧帽弁輪にわたる、概して前方から後方の方向に左心房を横断して延在するようにサイズ決めおよび構成されているインプラント１０の実施形態を示す。インプラント１０は、（縫合糸２の一部分によって形成される）スパニング領域またはブリッジ要素１２を含み、ブリッジ要素１２は、後方アンカー領域１４および前方アンカー領域１６を有する。後方アンカー領域１４は、ブリッジ要素１２が後方僧帽弁輪の上の心房組織の領域に配置されることを可能にするように、サイズ決めおよび構成されている。前方アンカー領域１６は、ブリッジ要素１２が、隔壁を通って右心房に通過する際に、右心房内またはその近くの組織に隣接して配置されることを可能にするように、サイズ決めおよび構成されている。例えば、図３Ａ～図３Ｂに示されるように、前方アンカー領域１６は、心房中隔の繊維組織の領域に隣接するか、または当接し得る。示されるように、アンカー部位１６は、望ましくは、後方アンカー領域１４の高度とほぼ同じ高度で、またはより高い高度で、前方僧帽輪よりも上にある。示された実施形態では、前方アンカー領域１６は、卵円窩の下縁に隣接するか、またはその近くにある。代替的に、前方アンカー領域１６は、隔壁内のより上にある位置、例えば、卵円窩の上側縁部に、またはその近くに位置することができる。前方アンカー領域１６はまた、アンカー部位が領域内の組織を損傷しない限り、卵円窩から離れて、隔壁内のより上にある、または下にある位置に位置することができる。代替的に、前方アンカー領域１６は、隔壁を通って右心房に通過すると、上大静脈（ＳＶＣ）または下大静脈（ＩＶＣ）内など、周囲の組織内に、または周囲の領域に沿って位置している、１つ以上の追加のアンカー内に位置決めされ得るか、またはそれ以外の方式で１つ以上の追加のアンカーまで延在し得る。

使用中、スパニング領域またはブリッジ要素１２は、２つのアンカー領域１４と１６との間の張力に配置され得る。それによって、インプラント１０は、左心房にわたって、概して後方から前方方向に直接的な機械的な力を加える役割を果たす。直接的な機械的な力は、弁輪の短軸を（図２Ｅの線Ｐ－Ａに沿って）短くする役割を果たすことができる。そうすることで、インプラント１０はまた、その長軸（図２Ｅの線ＣＭ－ＣＬ）に沿って弁輪を反応的に再成形することができ、かつ／または周囲の他の解剖学的構造を反応的に再成形することができる。インプラント１０が左心房を横断して加える機械的な力は、心臓弁輪および弁尖に、より正常な解剖学的形状および張力を回復させることができる。より正常な解剖学的形状および張力は、後期心室拡張期および初期心室収縮期に弁尖のコアプテーションにつながり、これにより、僧帽弁逆流を減少させる。

最も基本的な形態では、インプラント１０は、生体適合性を付与する材料、または材料の組み合わせで好適にコーティング、含浸、または他の方法で処理される生体適合性金属材料もしくはポリマー材料、または金属材料もしくはポリマー材料から作製される。

いくつかの実施形態では、縫合糸－ワイヤは、ニチノールもしくはステンレス鋼などの金属、または任意の好適な材料から形成され得る、組織を貫通するのに十分な剛性および圧縮強度を有する貫通ワイヤセクションを含み、ブリッジ要素、典型的には、糸状もしくは縫合糸などの実質的に非弾性の材料、または任意の好適な材料を画定する、より可撓性で、より剛性の低いセクションをさらに含む。

Ｂ．後方アンカー領域
後方アンカー領域１４は、左心房上部弁輪位置で、左心房内または左心房に位置する、すなわち、後方僧帽輪の上の左心房壁内またはその近くに位置決めされるようにサイズ決めおよび構成されている。示された実施形態では、後方アンカー領域１４は、後方僧帽輪の大部分に隣接し、平行に移動する大心静脈のレベルで概ね位置することが示されている。この冠状静脈洞の延長部は、放射線不透過性デバイスをその中に配置するか、または造影剤をその中に注入すると、強力で信頼性の高いＸ線透視の目印を提供することができる。大静脈はまた、比較的薄い非繊維状の心房組織が容易に増強され、強化されることができる部位を提供する。本質的に非繊維性心臓組織である後方アンカー領域１４の保持または持ち上げを強化し、インプラント１０によって加えられる力の分散を改善するために、後方アンカー領域１４は、大心静脈および当接する静脈組織内に配置された後方アンカー１８を含み得る。

Ｃ．前方アンカー領域
前方アンカー領域は、ブリッジ要素１２が、心房中隔の右心房側で繊維組織および周囲の組織に隣接する、またはその近くの位置にしっかりと留まることを可能にするようにサイズ決めおよび構成されている。この領域の繊維組織は、筋肉と比較して優れた機械的強度および完全性を提供し、デバイスが引き通されることによりよく抵抗することができる。隔壁は、心臓内のその範囲で最も繊維状の組織構造である。

図３Ａ～図３Ｂに示されるように、前方アンカー領域１６は、前方僧帽弁輪の平面の上部弁輪場所で隔壁を通過する。前側の上部弁輪距離は、概して、後側の上部弁輪距離以上とすることができる。前方アンカー領域１６は、卵円窩の下部縁部またはその近くに示されるが、隔壁組織および周囲構造への損傷を防止する必要性を考慮して、他のより下部またはより上部の部位を卵円窩内または外側で使用することができる。

図１０Ａおよび図１０Ｂは、隔壁部材３０を含む前方アンカー領域を示す。隔壁部材３０は、拡張可能なデバイスであってもよく、また、隔壁閉塞器、例えば、Ａｍｐｌａｔｚｅｒ（登録商標）ＰＦＯ閉塞器（図５Ａ～図５Ｂを参照）などの市販のデバイスであってもよい。隔壁部材３０は、好ましくは、繊維組織部位における前方アンカー領域１６の保持または持ち上げを機械的に増幅する。

Ｄ．ブリッジ要素の向き
図３Ａ～図３Ｂに示される実施形態では、インプラント１０は、僧帽弁輪のおおよその中間点よりも上にある後方の焦点から始まり、隔壁内の前方焦点の領域に直接、概ね直線的な経路で前方方向に進む左心房にわたって示される。インプラント１０のスパニング領域またはブリッジ要素１２は、配置の後部領域と前方領域との間の高度の任意の差によって決定される場合を除いて、弁輪の平面に向かってまたは弁輪平面から離れた高度の著しい逸脱を伴わずに、弁の平面の上のこの本質的に直線的な経路で延在するように予め形成され得るか、そうでなければ構成され得る。このようなインプラントは、外側または内側の逸脱および／または上位または下位の逸脱を有するブリッジ部材を含むことができ、剛性または半剛性であり、かつ／または長さが実質的に固定されたブリッジ部材を含むことができることが理解されよう。

Ｅ．後方アンカーおよび前方アンカー
後方または前方アンカーを含む本明細書に記載されるアンカーは、ブリッジ要素１２を張力状態で解放可能に保持することができる装置を記載することを理解されたい。図４Ａ～図４Ｂに見ることができるように、アンカー２０および１８は、それぞれ、ブリッジ要素１２に解放可能に固定され、アンカー構造が、張力が低減され得るか、またはゼロになるときに、心周期の一部分の間、心房中隔および大心静脈の内壁とは独立して前後に移動することを可能にする。代替的な実施形態もまた説明され、これらの全ては、この機能を提供し得る。後方および前方アンカーの一般的な説明がアンカー機能に非限定的であることも理解されたい。すなわち、後方アンカーが前方で使用され得、前方アンカーが後方で使用され得る。したがって、縫合糸－ワイヤ管理デバイスによって管理されるブリッジ要素は、必要に応じて任意のタイプのアンカーに取り付けることができる。

図６Ａ～図６Ｂは、ロックブリッジ停止部２０の例示的な斜視図を示す。各ブリッジ停止部２０は、固定された上部本体３０２および移動可能な下部本体３０４を含み、管状形状のリベット３０６に隣接して位置決めされる。上部本体３０２および下部本体３０４は、ブリッジ停止部３００がガイドワイヤにわたって据え付けられることを可能にするようにサイズ決めされた、所定の内径３１２を有するリベットヘッド３０８およびベースプレート３１０によって所定の位置に保持される。ばね座金３１４などのばねは、リベット３０６に隣接して、リベットヘッド３０８と上部本体３０２との間に位置決めされ、ブリッジロック解除位置（図６Ａを参照）とブリッジロック位置（図６Ｂを参照）との間で移動可能である下部本体３０４に上向きの力を加える。

図７Ａ～図７Ｂは、本明細書に記載される方法および送達システムによる送達に好適な代替的な心臓インプラントを示す。図７Ａは、大心静脈内のＴ字形後方アンカー１８およびＴ字形前方アンカー７０を有するインプラント１０’を示す。前方Ｔ字形ブリッジ停止部７５は、説明されるＴ字形ブリッジ停止部の実施形態のいずれかの構築物であってもよい。Ｔ字形部材７５は、Ｔ字形部材の長さに垂直にＴ字形部材７５を通って延在する管腔７５を含む。ブリッジ要素１２は、先に記載されるように、自由浮遊ブリッジ停止部によって固定され得る。図７Ｂは、大心静脈内のＴ字形後方アンカー１８および格子スタイルの前方アンカー７６を有するインプラント１０”を示す。格子７７は、卵円窩の中隔壁に、またはその近くに位置決めされる。任意選択的に、格子７７は、隔壁上のより大きな領域に張力を分散するための補強ストラット７８を含み得る。本明細書に記載のシステムおよび方法での送達および展開のために、上に記載されるインプラントと同じ概念を利用した様々な他のこのようなインプラントが考案され得ることを理解されたい。

図８Ａ～図８Ｂは、ブリッジ要素１２をＴ字形後方アンカーに接続する代替的な方法を示す。図８Ａは、ブリッジ要素１２がＴ字形部材の中央部分の周りに巻き取られているＴ字形部材１８を示す。ブリッジ要素１２は、例えば、接着剤７１２、結び目、またはブリッジ要素１２の上に配置された固定バンドによって固定され得る。代替的に、ブリッジ要素１２は、まず、Ｔ字形部材の長さに垂直なＴ字形後方アンカー１８を通って延在する管腔７１４を通ってねじ込まれ得る。ブリッジ要素１２は、次いで、Ｔ字形部材の周りに巻き取られ、例えば、接着剤７１２、固定バンド、または結び目によって固定され得る。図８Ｂは、ブリッジ要素１２がプレート７１６に溶接または鍛造されるＴ字形部材１８を示す。次に、プレート７１６は、Ｔ字形部材７１０内に埋め込まれ得る。様々な他の結合を使用して、ブリッジ要素１２および後方アンカー１８を固定し、本明細書に記載のシステムおよび方法での送達を容易にすることができることが理解される。

図９Ａ～図９Ｂは、心臓インプラント内の後方アンカーとして使用するのに好適な代替的なアンカーを示す。図９Ａは、血管内ステント８０、および、任意選択的に、補強ストラット８１を含むＴ字形アンカー１８’の斜視図である。図９Ｂは、所定の長さ、例えば３～８センチメートルを有する可撓性チューブ９０と、少なくともガイドワイヤが通過できるようにサイズ決めされた内径９１と、を含むＴ字形アンカー１８”を示す。チューブ９０は、好ましくは、編組であるが、固体であり得、かつポリマー材料でもコーティングされ得る。様々な他のタイプのアンカーが使用され得ることが理解される。

ＩＩ．送達および移植の一般的方法
本明細書に記載されるインプラントシステム１０は、様々な方式で心臓弁輪への移植に役立つ。好ましくは、インプラントシステム１０は、画像誘導下での大腿静脈または頸静脈内（ＩＶＣまたはＳＶＣを通って）などの末梢静脈アクセス部位を通った、または同じく画像誘導下での大腿動脈から大動脈を通った左心房への経動脈逆行アプローチを介した、カテーテルベースの技術を使用して移植される。先に記載されるように、インプラント１０は、インプラントを形成するために本体内に組み立てられ、複数のカテーテルの相互作用を通って本体の外側から送達され、組み立てられる独立した構成要素を備える。

Ａ．従来の送達アプローチ
図１０Ａ～図１２Ｄは、従来の方法を使用して、大腿静脈または頸静脈、または典型的には、米国特許公開第２０１７／００５５９６９号に記載されるもののうちのいずれかなどの両方の組み合わせに画像誘導下で、経皮的カテーテルベースの処置によって、図３Ａ～図３Ｂに示されるタイプのインプラント１０の展開を示す。

経皮的血管アクセスは、大腿静脈または頸静脈、または典型的には、両方の組み合わせへの従来の方法によって達成される。図１０Ａに示されるように、画像誘導の下で、第１のカテーテル、またはＧＣＶカテーテル４０は、ＧＣＶガイドワイヤ１に沿って首の静脈（例えば、頸静脈）からアクセスされる上大静脈（ＳＶＣ）経路から大心静脈に前進する。図１０Ｂに示されるように、ＬＡカテーテル６０は、右心房から、大腿静脈からアクセスされる下大静脈（ＩＶＣ）を介して、典型的には卵円窩での、またはその近くの隔壁を通って、左心房に前進する。卵円窩の中隔壁は、経中隔針で穿刺され、ＬＡガイドワイヤ７４は、隔壁を通って左心房に前進する。典型的には、「Ｍｕｌｌｉｎｓ」形状を有する大型のボア（１２－１６フランス製）止血シースがＬＡに配置され、ＬＡへの経路に沿って組織を損傷させることなく、またはＬＡ内の組織を損傷させることなく、後続のデバイスをＬＡから配置もしくは除去するための導管として機能する。次いで、ＬＡカテーテル６０は、このシースを通して左心房に前進する。

カテーテル４０、６０の各々は、それぞれ、その遠位部分に沿って設置された磁気ヘッド４２、６２を含み、磁気ヘッドは、左心房と大心静脈との間の組織壁にわたって所望の向きおよび位置に位置決めされるときに、磁気結合を容易にするように構成されている。図１１Ａ～図１１Ｂに示されるように、ＬＡカテーテル６０は、カテーテルに沿って軸方向に配設されたＮ－Ｓ磁極を有する遠位磁気ヘッドを含み、ＧＣＶカテーテル４０は、カテーテルの長手方向軸に対して横方向に配設されたＮ－Ｓ磁極を有する遠位磁気ヘッドを含む。この構成は、図１１Ｂ～図１１Ｃに示されるように、それぞれのカテーテル間の横方向または垂直方向の磁気連結を容易にし、典型的には、一方の磁気ヘッド内のチャネルから他方の磁気ヘッドの対応するチャネルへの貫通要素またはガイドワイヤの通過を可能にする。このアプローチでは、貫通要素は、鋭利化された遠位端を有する穿刺ガイドワイヤ１である。典型的には、穿刺ガイドワイヤ１は、ＧＣＶカテーテル４０の磁気ヘッド４２内の湾曲したチャネル４３を通って前進し、ＬＡカテーテル６０の磁気ヘッド６２の漏斗状チャネル６７に入る。この実施形態では、ＧＣＶカテーテル４０の磁気ヘッドは単一の磁石を有するが、様々な他の実施形態は、所望の整列を容易にするように向けられた追加の磁石を有する磁気ヘッド、例えば、中心磁石が、軸方向に向けられた極を有する２つの磁石の間のカテーテルの軸に対して横方向に向けられた磁極を有する３磁石ヘッド、例えば、米国特許公開第２０１７／００５５９６９号に示されるものを含むことが理解される。

次に、図１２Ａに示されるように、貫通ガイドワイヤは、鼠径部の大腿動脈アクセスポイントから出るまで、ＬＡカテーテル６０を通って前進する。次に、左心房磁気カテーテルＡは、非常に長い交換カテーテル２８によって交換され、この交換カテーテル２８は、大心静脈に沿って穿刺部位にわたって慎重に押され、大心静脈磁気カテーテル４０と連結する。交換カテーテル２８は、組織に穿刺ワイヤを露出させることを回避するように、大心静脈磁気カテーテル４０を除去すると同時に押される。このプロセス中の穿刺ワイヤの露出は、ワイヤが移動するか、またはカテーテルのうちの１つの除去もしくは交換中に張力がかかる場合、組織を容易にスライスする可能性がある。このプロセスには、典型的には、２人の操作者が必要であり、一方の操作者は、交換カテーテルを押し、他方の操作者は、同時に大心静脈磁気カテーテルを除去するが、２つのカテーテルが連結したままであり、穿刺ワイヤが覆われたままであるようにするために、視覚化技術を利用することが多い。交換カテーテル２８が首から鼠径部に配置されると、穿刺ワイヤが除去され、図１２Ｂに示されるように、左心房延長ガイドワイヤ７４と交換される。

次に、延長ガイドワイヤ７４が緩やかに後退され、ブリッジ要素１２に血管系構造を通って追従させる。任意選択的な交換カテーテル２８が使用される場合（図１２Ａ～図１２Ｂに示すように）、延長ガイドワイヤ７４は、組織を損傷させることなく交換カテーテル２８の管腔を通って後退する。延長ガイドワイヤ７４は、大腿静脈において本体から完全に除去され、ブリッジ要素１２は、本体の外側（好ましくは大腿骨シース）から延在し、血管系構造を通って、再び上大静脈シースに出る。次いで、延長ガイドワイヤ７４は、ブリッジ要素１２と延長ガイドワイヤ７４との間の連結結合８００においてまたはその近くでブリッジ要素１２を切断または分離することによって、ブリッジ要素１２から除去され得る。延長ガイドワイヤ７４の前端は、ブリッジ要素の一方の端部（例えば、縫合糸材料）に取り付けられ、ブリッジ要素の他方の端部は、後方アンカー送達カテーテル１１５内に保持される後方アンカーに取り付けられる。図１２Ｂに見ることができるように、延長ガイドワイヤ７４は緩やかに後退され、ブリッジ要素１２を交換カテーテル２８内に追従させ、血管系構造を通過させる。

展開カテーテル２４内に設置された後方アンカー１２０は、上大静脈から延在するブリッジ要素１２の後端部（縫合糸－ワイヤ要素の縫合糸セクション２の後端部分である）に接続されている。Ｔ字形アンカーがここに示されているが、様々な他のタイプの後方アンカー（例えば、ステント、ハーフステント）が使用され得ることが理解される。次いで、展開カテーテル２４は、ＧＣＶガイドワイヤ５４の上または上方に位置決めされ、交換カテーテル２８に当接する。２人の操作者の押し引きプロセスは、大心静脈内に後方アンカーを位置決めし、ブリッジ要素が左心房にわたって延在するように、交換カテーテル２８を同時に除去しながら、後方アンカー送達カテーテル１１５を押し出すことを繰り返す。任意選択的に、ブリッジ要素１２は、個別に、または展開カテーテル２４と組み合わせて、大腿静脈領域から引き出されて、後方アンカー１２０およびブリッジ要素の大心静脈内の位置への、左心房を横断する前進を容易にし得る。ＧＣＶガイドワイヤ５４は次いで、Ｔ字形アンカー１２０をＧＣＶガイドワイヤ５４および展開カテーテル２４から分離させることによって、後退される。好ましくは、画像誘導下であり、分離が確認されると、ブリッジ要素１２は、Ｔ字形アンカー１２０を、大心静脈内の静脈組織に当接し、ＧＣＶアクセス管腔１１５の上を中心に位置決めするように緩やかに引っ張られる。その後、展開カテーテル２４および交換カテーテル２８を除去し得る。ブリッジ要素１２を取り付けたＴ字形アンカー１２０は、大心静脈内に留まる。ブリッジ要素１２の長さは、後部Ｔ字形アンカー１２０から、左心房を通って、卵円窩を通って、血管系を通って延在し、好ましくは、本体の外側にアクセス可能なままである。ブリッジ要素１２は、図１６Ｃ～図１６Ｄにすでに示されたように、前方アンカー領域１６を確立する次のステップの準備ができている。

後方アンカー領域１４、ブリッジ要素１２、および前方アンカー領域１６が先に記載されるように構成されると、ブリッジ要素１２に張力がかかる。インプラント１０および関連付けられた領域は、所定の時間、例えば、５秒以上の間、定着させることができる。所望の治療効果については、僧帽弁および僧帽弁逆流が観察される。ブリッジ要素１２上の張力は、所望の結果が達成されるまで調整され得る。次いで、アンカー２０は、所望の張力または測定された長さまたは僧帽弁逆流低減の程度が達成されるとき、ロックブリッジ停止３０を使用することによって、ブリッジ要素１２に固定される。

Ｂ．代替的な送達方法および関連付けられたカテーテルシステム
別の態様では、代替的なアンカー送達カテーテルは、上に記載される従来のアプローチと比較して、より少ないカテーテルでの上に記載されるインプラントの送達および展開の改善、および使用の容易さの改善を可能にする。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、遠位磁石部分を有するアンカー送達カテーテルを含み、遠位磁石部分は、貫通ガイドワイヤの心臓小室内の磁気的に結合されたカテーテルへの通路によって、隣接する血管系内から心臓小室へのアクセスを容易にする。いくつかの実施形態では、アンカー送達カテーテルは、アクセスが達成されると、心房（例えば、左心房）を横断してブリッジ要素を送達し、血管系（例えば、大心静脈）内でアンカーをその後展開するように構成されている。上に記載されるように、ブリッジ要素は縫合糸セクションによって画定され、これは貫通ワイヤセクションの後端部に取り付けられ、一方、縫合糸セクションの他方の端部は、送達カテーテルの遠位部分に配設された後方アンカーに取り付けられる。これにより、ブリッジ要素は、１つの血管アクセスポイント（例えば、頸静脈）からの縫合糸－ワイヤ要素の継続的な前進によって、心房と血管系との間の貫通を通して前進し、第２の血管アクセスポイント（例えば、大腿静脈）で体を出ることが可能になる。

いくつかの実施形態では、例えば、図１３に示されるように、上に記載されるアンカー送達は、ＧＣＶ内の後方アンカー１８の送達のためのＧＣＶカテーテル５０である。カテーテル５０は、好ましくは、カテーテルシャフトの遠位部分に沿って位置決めされた磁気または強磁性ヘッド５２を含む。任意選択的に、一体化された縫合糸－ワイヤ管理を備えたハブまたはハンドルをカテーテルの近位端に位置決めすることができる。カテーテルシャフトは、シャフトのトルク性を可能にするように、概して剛性の近位部分を含み得、これは、固体または編組構造であり得る。近位セクションは、脈管構造内のシャフトの位置決めを可能にするように、所定の長さ（例えば、５０センチメートル以上）を含む。遠位部分が画定される遠位セクションは、血管系または心室内で操縦性を可能にするように概して可撓性であり得る。カテーテルシャフトの内径または管腔は、好ましくは、ＧＣＶガイドワイヤ１５、および貫通ガイドワイヤならびにブリッジ要素の通過を可能にするようにサイズ決めされる。ＧＣＶカテーテル５０は、好ましくは、画像誘導下でカテーテルを調整してＬＡカテーテル６０と整列させることを容易にするための放射線不透過性マーカーを含む。磁気または強磁性ヘッド５２は、先に記載されるように、ＬＡカテーテル６０の遠位端を磁気的に引き付けまたは結合するように偏光されることが好ましい。磁気ヘッド５２は、貫通ガイドワイヤがチャネルを通してＬＡカテーテル６０の磁気ヘッド内の対応するチャネルへと通過するのを容易にするための、内部に形成されるガイドチャネルを含む。

ＧＣＶカテーテル５０と同様に、ＬＡカテーテル６０は、好ましくは、その遠位端に位置決めされた磁気または強磁性ヘッド６２を含む。カテーテルシャフトは、上に記載されるカテーテル５０のものと同様の近位および遠位セクションを含み得る。カテーテルシャフトの内径または管腔は、好ましくは、ＬＡガイドワイヤ７４の通過を可能にするようにサイズ決めされ、加えて、ＧＣＶから通過される貫通針ワイヤ１、続いてそれに取り付けられたブリッジ要素１２を受け取り得る。ＬＡカテーテル６０の磁気または強磁性ヘッド６２は、例えば、図１１Ａ～図１１Ｃに示されるように、ＧＣＶカテーテルの遠位端を磁気的に引き付けまたは結合するように偏光される。

磁気ヘッドの特定の構成が上に記載されているが、様々な他の磁気ヘッド構成、例えば、図１７に記載されている構成、または米国特許公開第２０１７／００５５９６９号に記載されているこれらのうちのいずれかを使用することができることが理解される。

１．例示的な移植方法
血管系へのアクセスは、当技術分野で既知の導入剤の使用を通って一般的に提供される。例えば、１６Ｆ以下の止血導入シース（図示せず）は、最初に上大静脈（ＳＶＣ）に位置決めされ得、ＧＣＶカテーテル５０にアクセスを提供する。次いで、第２の１４Ｆ以下の導入シース（図示せず、上記で説明した）を右大腿静脈に位置決めし、ＬＡカテーテル６０へのアクセスを提供し得る。例えば、ＳＶＣと右大腿静脈の両方でのアクセスは、移植方法がループガイドワイヤを利用することも可能にする。例えば、後に記載される処置では、上大静脈シースおよび大腿骨シースの両方で、ＬＡガイドワイヤが体を出て体外に延在するまで、血管系を通ってＬＡガイドワイヤを前進させることによって、ループガイドワイヤが生成される。ＬＡガイドワイヤは、少なくとも上大静脈シースから心房中隔を通って左心房に、左心房から心房組織を通って大腿骨シースに延在する血管内経路に沿ってもよい。

図１４Ａ～図１６Ｄは、本発明の態様による、磁気アンカー送達カテーテルを利用する移植方法を図示する。図１４Ａ～図１４Ｂは、僧帽弁の後方弁輪に隣接する大心静脈内のＧＣＶアンカー送達カテーテル５０の位置決めを示す。図１４Ａに示されるように、画像誘導下で、ＧＣＶガイドワイヤ１５（例えば、０．０３５インチガイドワイヤ）は、ＳＶＣアプローチに沿って冠状静脈洞内に前進する。

図１４Ｂに示されるように、ＧＣＶカテーテル５０は、ＧＣＶガイドワイヤ１５の上方に前進し、遠位磁気ヘッド５２および後方アンカー１８が、例えば、後方弁尖または後方僧帽弁輪の中央付近の、大心静脈内の所望の場所に、またはその付近に位置決めされるようにする。ＧＣＶカテーテル５０の所望の位置はまた、前方心室内静脈取り出しから約２～６センチメートルと見なされ得る。

図１４Ｃに示されるように、ＬＡカテーテル６０は次いで、左心房に展開される。大腿静脈から、画像誘導下で、ＬＡガイドワイヤ１６（例えば、０．０３５インチのガイドワイヤ）は、右心房に前進する。経中隔針を有する７Ｆ Ｍｕｌｌｉｎｓ拡張器（図示せず）を右心房に展開することができる。卵円窩における中隔壁は、経隔壁針で穿刺することができ、ガイドワイヤ１６は、左心房に前進する。次いで、経中隔針を除去し、拡張器を左心房に前進させる。Ｍｕｌｌｉｎｓシステムは除去され、１２Ｆまたは他の適切なサイズのＭｕｌｌｉｎｓシステムに交換される。１２Ｆ Ｍｕｌｌｉｎｓシステムは、右心房内に位置決めされ、左心房内に短い距離に延在し、ＬＡカテーテル６０は左心房内に前進する。ＬＡカテーテル６０が左心房に前進した後、カテーテルの遠位磁気ヘッド６２は、図１１Ａに示されるように、ＧＣＶ磁気カテーテル５０の磁気ヘッド５２と磁気的に結合するように、大心静脈に隣接する領域に位置決めされる。磁気ヘッドは、ＬＡカテーテル６０およびＧＣＶカテーテル５０の管腔を自動的に整列させる。

図１４Ｄに示されるように、磁気的に結合されると、穿刺ワイヤ１は、ＧＣＶカテーテル５０を通って前進して、大心静脈と左心房との間の組織壁を貫通し、ＬＡカテーテル６０の磁気ヘッド６２の管腔に入る。操作者は、ガイドワイヤが体（例えば、鼠径部）を出るまで、ＬＡカテーテル６０の管腔を通って穿刺ガイドワイヤ１を前進させ続ける。穿刺ワイヤセクション１の後端部は、縫合糸セクション２の一方の端部に取り付けられ、縫合糸セクションの他方の端部は、後方アンカー１８に取り付けられているため、穿刺ガイドワイヤ１がＬＡカテーテル６０の近位端を出ると、穿刺ワイヤ１は、ＬＡカテーテル６０から近位に引っ張られることができ、それによって、鼠径部で体を出て、ＬＡカテーテル６０およびＧＶＣカテーテル５０が磁気的に結合されたままで、縫合糸セクション２をＧＶＣカテーテル５０を通って、ＬＡカテーテル６０内の左心房を通って、血管系を通って引っ張る。このアプローチは、穿刺ワイヤ１および縫合糸セクション２が心臓の繊細な組織にわたって血管系を通って引き込まれている間も覆われたままであることを確実にし、ブリッジ要素で組織を切断またはスライスすることを回避し、従来のアプローチに記載されている手間のこのような押し込みおよび引っ張り処置ならびに交換カテーテルの使用をさらに回避する。

図１５Ａに示されるように、縫合糸セクション２は、ＧＣＶカテーテル５０の遠位部分内に設置された後方アンカー１８から延在し、左心房を横断し、ＬＡカテーテル６０を通って延在し、大腿静脈で体を出る。操作者は、縫合糸セクション２をゆっくりと引きずり、システムから緩みを取り除き、正しく位置決めされていることを確認することができる。いくつかの実施形態では、この動作はまた、ＧＣＶ送達カテーテル５０からの後方アンカー１８の解放を容易にすることができる。図１５Ｂに示されるように、ＬＡカテーテル６０は、ＧＣＶカテーテル５０から分離され、ブリッジ要素が所定の位置に留まっている間に引き抜かれ得る。任意選択的に、ＬＡカテーテル６０は、後方アンカー１８が完全に展開されるまで、隔壁を通って延在する左心房内に留まることができる。

図１５Ｃに示されるように、ＧＣＶカテーテル５０は、必要に応じて、カテーテルからのその後の解放のために貫通部に沿って後方アンカー１８を位置決めするように調整される。後方アンカー１８は、後方アンカー１８を通って延在するＧＣＶガイドワイヤ１５を近位に格納することによって、ＧＣＶ送達カテーテル５０から解放することができる。任意選択的に、カテーテル構成は、後方アンカー１８をＧＣＶカテーテル５０の遠位部分に固定し、操作者が後方アンカー１８を解放するためにテザーを近位方向に引き出すことができるように近位端から延在する、テザー９０３などの解放可能な結合機構を含み得る。後方アンカー１８が展開されると、図１５Ｄに示されるように、ＧＣＶカテーテル５０およびＧＣＶガイドワイヤを除去することができる。

図１６Ａに示されるように、大心静脈内に展開された後方アンカー１８は、左心房にわたる縫合糸セクション２に取り付けられ、ＩＶＣ経路に沿って血管系を通って延在し、鼠径部の大腿静脈から出る。縫合糸セクション２はまだ張力がかかっていないため、この時点では、組織を切断または損傷する可能性はほとんどない。次に、図１６Ｂに示されるように、前方アンカー送達カテーテル２６は、ブリッジ要素がその中央ハブを通過するように装着された前方アンカーと共に、縫合糸セクション２に沿って前方に前進し、前方アンカー３０を有する送達カテーテル２６は、その遠位部分に設置された送達シースの内部で崩壊し、ブリッジ要素はその中央ハブを通過する。崩壊した前方アンカーは、図５Ｂに示されるように、ＦＯまたは隔壁に沿った他の好適な場所に誘導され、展開される。

図１６Ｃに示されるように、前方アンカー３０は、送達シースを通る近位ロックブリッジ停止部２０と共に隔壁に沿って展開される。次いで、ブリッジ要素１２の長さは、心臓ポンピングの観察が弁機能の改善を示すまで、各調整時にブリッジロック２０によって増分的に調整され、所定の位置に保持され得る。次いで、余分なブリッジ要素１２は、カテーテルの切断要素で、またはブリッジ要素１２に沿って前進した別個の切断カテーテルを使用することによって、切断することができる。次いで、ＬＡ送達カテーテル６０を除去することができ、図１６Ｄに示されるように、完全に展開されたインプラント１０を心臓内の所定の位置に残す。

２．例示的なカテーテル構成
すでに考察されたように、いくつかのこのような送達カテーテル構成の１つの目的は、磁石を組み合わせることによって磁気的に接続されたカテーテルの保護内にブリッジ要素を完全に維持しながら後方アンカーの展開を容易にすることであり、後方アンカーを大心静脈内の１つの送達カテーテル上に維持することである。このような送達カテーテルの構成の例を以下に詳細に説明する。特定の実施形態に記載の態様または機構のいずれかは、本明細書に記載の概念に従って、様々な他の実施形態で利用され得ることを理解されたい。

図１７は、本発明の態様による、例示的なアンカー送達カテーテル構成を示す。特に、カテーテル構成は、対応するカテーテルと磁気的に結合して、隣接する血管系からの心房小室内へのアクセスを確立し、本発明の態様による心臓インプラントを送達することを可能にする。これらの例示的な送達カテーテルは、ＧＣＶカテーテル５０内で使用するように構成されており、例示的な送達および展開方法が上に示されている。以下のカテーテル構成は、本明細書に記載の様々な態様（例えば、長さ、材料、寸法など）のうちのいずれかを含み得るが、本明細書に記載の態様に限定されず、特定の使用または解剖学的構造のために必要に応じて構成され得ることを理解されたい。

図１７は、患者の血管系に（例えば、カテーテル構成がＧＶＣアンカー送達カテーテルで利用されるときに、大心静脈内に）位置決めされたガイドワイヤ１に沿ったカテーテルの前進を容易にするために長手方向に延在するガイドワイヤ管腔７０１ａを含む、送達カテーテル構成７００の遠位部分を示す。カテーテルは、穿刺ワイヤセクション１の通過およびそれに取り付けられた縫合糸セクション２の後続の通過を可能にするように寸法決定された穿刺ワイヤ管腔７０１ｂをさらに含み得る。カテーテルは、その間の組織壁を通ってカテーテル７２０の磁気ヘッド７２２と磁気的に結合するように構成された磁気ヘッド７０２を含む。磁気ヘッド７０２は、図１１Ｃと同様の方法で、磁気ヘッドの磁極が、磁気カテーテル７２０の磁気ヘッド７２２と垂直方向に結合するように、カテーテルの長手方向軸に対して横方向に設置されるように画定される。磁気ヘッド７０２は、穿刺針ワイヤ１を出口孔７０４を通して上方に操縦し、穿刺針ワイヤセクション１の鋭利な遠位先端５５（例えば、平坦な先端）を組織壁を通ってカテーテル７２０の磁気ヘッド７２２内に誘導するように画定されたガイドチャネル７０３をさらに含む。図１７の破線は、送達カテーテルが体外に延在する点を表している。これらの実施形態のいずれにおいても、縫合糸セクション２および穿刺針ワイヤ１は、Ｙアームコネクタを通って延在してガイドワイヤおよび穿刺ワイヤ１／縫合糸セクション２の独立した手動制御を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、余分な縫合糸－ワイヤ（針ワイヤセクション１と縫合糸セクション２との間の移行点を含む）は、縫合糸－ワイヤ管理デバイス内に巻き取ることができ、これは、以下にさらに記載されるように、別個とすることができるか、またはカテーテルハンドル内に組み込むことができる。（遠位端部分とＹアームコネクタとの間に延在するカテーテルシャフトは図示されていない）。このような実施形態では、穿刺ワイヤ１の長さは、両方の磁気カテーテルの合計を上回い、縫合糸セクション２の長さは、後方アンカーから第２のアクセス部位に延在するのに少なくとも十分な長さであり、その結果、穿刺ワイヤが第２のアクセス部位から引き出されると、縫合糸セクション２を第２のアクセス部位から引き出す。いくつかの実施形態では、縫合糸セクションは、第２のアクセス部位から引き抜かれるまで、第１のアクセス部位の外側に留まるのに十分な長さであり得、これは、万一、縫合糸セクションが第２のアクセス部位から引き抜かれる前に、縫合糸が針ワイヤセクションから切断される場合に望ましく、その結果、操作者は、近位部で引くことによって依然として体外に取り出し得る。この場合、縫合糸セクションは、上記のように戻す必要があるため、第２のカテーテル６０の長さの合計と、送達カテーテル５０の長さの２倍の長さである必要がある。

カテーテル７００は、血管系を通るカテーテルの前進を容易にするために、その長さに沿ったカテーテルシャフト７０５を含み、カテーテルシャフト７０５は、任意の好適な材料から形成され得る。示されるように、磁気ヘッド７０２は、一側面にノッチまたは輪郭凹部を有するように形成され、この実施形態では、出口孔７０４と反対側であるが、実施形態では、任意の好適な場所に位置することができる。ノッチ、凹部または溝７０９は、ガイドワイヤ１の通過を可能にし、かつ／または後方アンカー７１８の少なくとも一部分を受容するように構成されている。この実施形態では、後方アンカー７１８は、それを通ってガイドワイヤ１が延在する長手方向管腔を有する細長い部材として画定される。それを通ってガイドワイヤ１が延在する長手方向管腔を有する後方アンカーを、本明細書に記載の実施形態のいずれかにおいて利用することができることを理解されたい。後方アンカー７１８は、磁気ヘッドの凹部内に部分的に延在し、磁気ヘッドの遠位（図示のように）もしくは近位に延在し、または磁気ヘッドの近位および近位および遠位に延在し、または磁気ヘッドの完全に近位または完全に遠位に設置され得ることをさらに理解されたい。外側ジャケット７０６は、磁気ヘッド７０２を覆い、出口孔７０４の上に開口部を含み、それを通した貫通ワイヤセクション１の通過を可能にする。典型的には、外側ジャケット７０６は、可撓性ポリマー材料のために形成され、カテーテルシャフト７０５との滑らかな界面を形成するように画定される。外側ジャケットは、カテーテル内の磁気ヘッド７０２を維持するのに役立ち、血管系を通るカテーテルの前進中に後方アンカー７１８を保持するのに役立つように、後方アンカー７１８の上に少なくとも部分的に延在し得る。縫合糸－ワイヤ管理デバイスは、本明細書に記載のもの、および、２０１８年８月６日に出願された、米国特許出願第１６／０５６，２２０号（その全容は、全ての目的のために本明細書に組み込まれる）に記載のもののうちのいずれかを含む、異なるタイプの展開システムと共に使用することができることが理解される。

３．ブリッジ切断カテーテル
送達システムは、カテーテルに組み込まれるか、または別個のカテーテルとして組み込まれるブリッジ要素切断デバイスをさらに含み得、その例は図１８Ａ～図１９Ｃに示される。図１８Ａは、展開されたインプラントの除去を容易にするためのブリッジ切断カテーテル８１０を示す。ブリッジ切断カテーテル８１０は、切断先端の縫合糸ブリッジ１２への操縦を容易にするために、カテーテルシャフトの内径内に曲線先端スタイレット８１１を含む。切断先端は、切断ブレード８１２および捕捉機構８１３を含む。切断ブレード８１２は、長手方向に延在する１つの側面に沿った鋭利化された切断刃と、角度が付けられ近位を向いた端面と、を含む。捕捉機構８１３は、切断カテーテルが近位に格納されるときに、ブリッジ要素１２を捕捉し、ブリッジ要素を切断縁部に誘導し、それによってブリッジ要素を切断するように角度を付けられたループである。

図１８Ｂ～図１８Ｃは、本発明の態様による、ブリッジ要素を切断し、切断後に余分な縫合糸を除去するための、縫合糸グリップ８２４を有するブリッジ切断カテーテル８２０を示す。図１８Ａのブリッジ切断カテーテルと同様に、カテーテルは、切断ブレードを有する切断ヘッドと、上に記載されるものと同様の様式で動作するように構成された捕捉ループ８２３と、を含む。このカテーテルは、余分な縫合糸の除去を容易にするための縫合糸グリップ８２４をさらに含む。縫合糸グリップ８２４は、（例えば、摩擦嵌合によって、または対向可能な部材間で）ブリッジ要素を保持するように、かつカテーテルのシャフトを通って延在する要素の回転によって余分なブリッジ要素を巻き上げるように構成され得る。図１８Ｂに示すように、ブリッジ要素１２を切断要素で初期切断した後、縫合糸グリップ８２４は、図１８Ｃに示すように、余分な縫合糸を巻き上げ、後方アンカーに隣接して切断カテーテルを移動させる、シャフトを通って延在する回転可能な部材の回転によって作動される。縫合糸グリップ８２４が余分な縫合糸を張り詰めて保持するので、切断先端で第２の切断を行うことができ、それによってブリッジ要素１２の大部分を取り除くことができる。余分な縫合糸は縫合糸グリップに保持され、切断カテーテルを除去すると除去される。

図１９Ａ～図１９Ｃは、本発明の態様による別のタイプの切断カテーテルを示す。図１９Ａに示されるように、切断カテーテル９００は、その遠位端に鋭利な傾斜切断先端９０２を有する外側カテーテルシャフト９０１を含む。カテーテルシャフト９０１は、外側シャフト９０１の鋭利な切断先端と係合するための近位向きの鈍い切断面９２２を有する遠位カテーテル先端９２１に向かって内側シャフト９１０に沿って摺動可能である。内側シャフト９１０は、それを通した縫合糸１２の通過のための縫合糸管腔開口部９１２を含む。切断動作は、縫合糸が間に挟まれた鈍い切断面９２２に対する切断先端９０２の圧力および回転の組み合わせであり得る。図１９Ｂは、開位置にロックされた外側シャフト９０１を示し、これにより、カテーテルは、早期切断なしに、所望の切断場所に縫合糸を通って誘導されることが可能になる。図１９Ｃは、鈍い切断面９２２に対して係合した鋭利な斜め先端９０２によって切断された縫合糸１２を示す。

ＩＩＩ．縫合糸－ワイヤ要素管理デバイス
上に記載されるように、展開システムは、比較的剛性の針セクションおよびより可撓性の縫合糸セクションを有する縫合糸－ワイヤ要素を利用する。上に記載される実施形態では、縫合糸セクションの一部分は、後方アンカーと前方アンカーとの間の心房にわたるインプラントのブリッジ要素を画定する。縫合糸－ワイヤ要素の各セクションは、ある血管系アクセスポイントから別の血管系アクセスポイントを通って体を出るように前進することを考えると、縫合糸－ワイヤブリッジ要素の組み合わせられた長さは実質的であり、上に記載される送達および展開プロセス中に格納および管理することは困難であり得る。問題をさらに複雑にするものは、縫合糸－ワイヤが体内を通過するので、取り扱い中は汚染を回避するように注意する必要がある。縫合糸またはワイヤ材料を保管／分配するための従来の方法およびデバイスは、本明細書に記載される縫合糸－ワイヤ要素のように、異なる機械的特性（例えば、剛性、可撓性、圧縮強度）を有する異なるセクションを有する縫合糸－ワイヤブリッジ要素と共に実現可能に使用することはできない。一態様では、本発明は、異なる剛性のセクションを含むブリッジ要素の管理に関するデバイスに関する。

Ａ．縫合糸－ワイヤブリッジ要素
上に記載されるように、インプラント送達カテーテルシステムのための縫合糸－ワイヤ要素は、異なる特性を有する少なくとも２つのセクションを含み、心臓インプラント内のブリッジ要素として使用される。第１のセクションは、遠位穿刺先端を有する、好ましくは超弾性ＮｉＴｉワイヤから作製される、より剛性の針のような要素または「ワイヤセクション」である。図１４Ｃ～図１４Ｄの実施形態に示されるように、これは、２つの磁気的に接続されたカテーテルの先端またはその付近で垂直接続を通過するのに十分に可撓性である。いくつかの以前の実施形態では、穿刺機能は、針ワイヤセクションの遠位端における別個のデバイスまたは機構によって、または完全に別個のデバイスによって実行される。他の実施形態では、針ワイヤセクション自体は、組織を穿刺するのに十分な強度および剛性を有する。例えば、縫合糸－ワイヤ要素は、第１のカテーテル内の管腔を通って体外の第１の場所（例えば、首からの血管アクセス）から押し出されるのに十分な柱状の強度、磁気接続の急激な垂直方向の回転を有する針ワイヤセクションを含み得、カテーテル間の組織を穿刺し、第２のカテーテルを通って入って移動し、第２の場所（例えば、鼠径部での血管アクセス）で体を出得る。針ワイヤセクションの先端が第２のカテーテルの近位端から出ると、針ワイヤセクションは、臨床医によって把持され、その近位端で針ワイヤセクションに取り付けられた後部縫合糸セクションと共に牽引されることができ、これは、針セクションが通過した全ての構成要素を通過するのに十分なサイズの接合部を伴う。

第２のセクションは、柔軟であり、典型的には第１の要素よりもわずかに長い紐状の要素または「縫合糸セクション」であり、これにより、端部が整列され、次いで両方のカテーテルを通って引っ張られるときに、折り畳まれた部分が可撓性縫合糸材料内で発生することを確実にする。縫合糸セクションは、例えば、図１７に示すように、送達カテーテル（例えば、ＧＣＶ送達カテーテル）の遠位ヘッド内に装着された、近位端の移植可能な組織アンカー（例えば、後方アンカー）で終端される。縫合糸セクションの柔軟性は、アンカーへの取り付け（例えば、包装および／または結束）を容易にすることに重要であり、送達のためにアンカーに隣接する平らな折り畳みを行い、およびセクションを、従来の切断先端カテーテル（図１６Ｃおよび図１６Ｄのステップの間に示されるもの）によって、処置中に体内で長さに切断することを可能にする。縫合糸セクションの長さと柔軟性により、縫合糸セクション全体を半分に折り曲げ、方向を逆にして、柔軟の近位の柔軟セクションおよび剛性の接合部で曲げることも可能になる。これにより、カテーテル先端部またはその近くに含まれる穿刺先端部と組織アンカーの両方がアンカーの送達を容易にする、送達カテーテルの単一の管腔内で、折り畳まれた部分の配置が並ぶことが可能になる。処置が進むと、折り畳まれた部分がカテーテルを通って引っ張られる。この構成は、最も近位の折り畳まれた縫合糸および針が近位に露出した状態で、送達カテーテル内で縫合糸セクションを事前に装填されたままにし、針の一部分を送達カテーテルの近位端から押し出して前進させることができる。

好ましい実施形態では、縫合糸セクションは、上に記載されるように、カテーテルを通る針ワイヤセクションの送給中に、縫合糸セクションの少なくとも一部分が体外に留まるように、針ワイヤセクションよりも長い。一態様では、針は、初期の血管入口部位（例えば、近位部位）の外側に留まるのに十分な長さであり、ワイヤセクションが血管出口部位（例えば、遠位の鼠径部位）から出るまで押し出すことができ、その遠位端から引き出すことができる。いくつかの実施形態では、針ワイヤセクションは、１７０～２００ｃｍの範囲内の長さを有する。記載されている処置では、理論的には、縫合糸はアンカー部位から遠位出口まで延在するのに十分な長さでなければならない。（針ワイヤセクションが鼠径部から出て引っ張られるとき、縫合糸は、送達カテーテル内で二重にされ、アンカーまで延在するため、アンカー部位から鼠径部までの距離は、針が完全に引き通されたときに縫合糸が体から出るのに必要な最小の長さを表すことになる。鼠径部を通る入口の場合、アンカー部位と出口部位との間の距離は、縫合糸が本体から出るための最小の縫合糸長を表すことが理解される。しかしながら、縫合糸セクションが血管出口部位（例えば、鼠径部位）から出る前に、縫合糸セクションが針ワイヤセクションから分離される場合、縫合糸セクションの両端は体外にないため、体内から取り出すことは困難である。したがって、十分な長さの縫合糸を使用して、縫合糸セクションの少なくとも一部分が近位部位から伸長し、送達カテーテル内で倍増し、遠位出口部位から引き出すことができるまで遠位／鼠径部出口部位まで延在することが好ましい。したがって、縫合糸セクションは針セクションの必要な長さよりも長くなることが望ましい。好ましくは、縫合糸セクションが両方のカテーテルを通って延在するように、縫合糸セクションは十分な長さである。いくつかの実施形態では、縫合糸セクションは、１８０～２１０ｃｍの範囲の長さを有する。縫合糸セクションおよび針ワイヤセクションの実質的な長さを考慮すると、縫合糸－ワイヤ要素の管理は、煩雑かつ複雑であり得、多くの場合、処置中に複数の人が縫合糸－ワイヤを保持し、解放し、カテーテルを通して送給することを助ける必要がある。本明細書に記載される縫合糸－ワイヤ管理デバイスは、このような縫合糸－ワイヤの管理を大幅に改善することを可能にする。いくつかの実施形態では、縫合糸－ワイヤ管理デバイスは、カテーテルハンドル内に一体化され、それによって、使用の容易さをさらに改善し、単一の臨床医による心臓インプラントの送達および展開を可能にする。

上に記載されるように、縫合糸ワイヤ要素の２つのセクションは、２つのカテーテルを通って移動し、次に張力が縫合糸セクションに加えられる本体上の第２の血管アクセス場所で出て、緩みが取り除かれ、心房にわたるブリッジ要素（縫合糸セクションの一部分）とアンカーを配置しなければならない。アンカーが配置され、カテーテルが除去された後、縫合糸セクションはレールとして機能し、他のシステム構成要素はその後、第２の場所からカテーテルを用いて心臓に送達される。この処置では、これらの長さが要求されるため、縫合糸セクションの長さは、半分に折り畳んだ場合でも、初期送達カテーテルに装填された長さ（例えば、７５～９５ｃｍ）をはるかに上回る。縫合糸セクションの多くは近位側に露出しており、管理されていないままにしておくと手術台上の他の機器と絡み合い、干渉する可能性がある。余分な縫合糸セクションをコイル状にし、または折り曲げかつ収容して凝縮することが望ましい。単に、折り畳まれた針ワイヤセクションと縫合糸セクションをチューブ内に並べてコイル状にするだけでは、システムが順次展開されるため、針セクションを移動させると、隣接する縫合糸セクションをコイルから早期に牽引する傾向があり、バンチングと絡み合いを引き起こすため、展開には好適でない。この構成がコイル状である場合、特にコンパクトな人間工学に基づいたコイル構成の場合、静的な位置にロックすることによって展開を妨げる傾向がある摩擦を生じさせ得る。両方のセクションを回転可能なプーリまたはリールに巻き取ることは、前方針ワイヤセクションを自動的に巻き戻し、望ましくない方法で後方縫合糸セクションを早期に巻き戻し、再び縫合糸セクションの束縛と絡み合いを引き起こすため、実行不可能である。ペグまたはシーブの周りにシステムを順次巻き取ることは、縫合糸セクションに好適であるが、このセクションは巻き取ると自然に外側に湧出するため、順次巻き取ることは針セクションには好適でない。したがって、壁、溝または断続的クリッピングシステムなどの内側拘束機構などの別のタイプの機構が必要とされ得る。また、カテーテル内のアンカーに最も近い縫合糸セクションのそれらの近位のほとんどの部分にある程度の反対牽引を有することが望ましく、遠位部分が隣接部分を遠位方向に牽引するのを阻止し、場合によっては小さな管腔空間での展開中に絡まりまたは妨害する。さらに、縫合糸または針の一方の側面を単独で取り囲む任意の介在要素が使用された場合、このような機構は、後続のセクションがカテーテルに入ることを可能にするために、容易に除去可能または解放可能である必要がある（例えば、スリットまたはオーバーラップ）。本明細書に記載されるインプラント送達および展開アプローチでは、システムが送達カテーテルに装填されるとき、側方構成の両方のセクションは、同じオリフィスおよび管腔空間から出入りしなければならない。この並列の切り替えられた後方構成が、釣りリール、ホースリール、および他のこのようなデバイスによって使用される従来の技術に依存することができず、一方の端部の連続巻線が他方の端部の上にあり、一方の端部が他方の端部と別々に終端することを理解する。これは、両方のセクションが、血管の入口部位から血管の出口部位を通って引き抜かれるときに、送達カテーテルの単一の管腔の内側に一緒でなければならないためである。これらの態様は、以下の縫合糸－ワイヤ管理デバイスの例示的な実施形態を参照することによってさらに理解され得る。

Ｂ．平面タブ付きデバイス
一態様では、縫合糸－ワイヤ管理デバイスは、上に記載される縫合糸－ワイヤ要素のような、縫合糸－ワイヤ要素の異なるセクションと係合するための機構またはタブを有する平面部材を備える。いくつかの実施形態では、平面部材は、最も早く展開されたより剛性の針ワイヤセクションを拘束するように構成および配置されたタブの第１のセットと、その上に巻き取られたときにより剛性の縫合糸－ワイヤセクションを支持するように構成および配置されたタブの第２のセットとを含む。

図２０は、このような例示的な実施形態を示し、縫合糸－ワイヤ管理デバイス２００は、異なる剛性を有するセクションを係合するための一連の機構またはタブ２１０、２２０を有する一体型平面部材２０１として画定される。いくつかの実施形態では、デバイスは、円周方向にパンチされたタブ、剛性の高いワイヤ材料を拘束するように、タブの第１のセット２１０、および、より剛性の低い縫合糸材料をその周囲に巻き取ることができるタブの第２のセット２２０を備えた医療用グレードのプラスチックまたは「チップボード」カードストックから形成される。この実施形態では、タブ２２０は、ブリッジの縫合糸セクション２を順次巻き取り、保持するために外向きであるタブとして形成され、タブ２１０は、ブリッジアセンブリの外向き押し針セクションを順次コイル状にし、拘束するために内向きであるタブとして形成される。この構成は、ワイヤ針セクションが、望ましくないプラスチック変形なしに可能な最もコンパクトなコイル形態に対して、より可撓性の縫合糸セクションよりも制限されるため、デバイスのコンパクトな実装を可能にする。言い換えると、縫合糸セクションは、永久的な変形なしで、針ワイヤセクションよりもはるかに小さく巻き取られ得る。これは、針の部分のための超弾性ＮｉＴｉワイヤの使用を支持するが、十分な剛性および強度を有する任意の好適な材料を使用することができる。同心円状の内側縫合糸／外側針の構成を有するこの実施形態では、タブが縫合糸－ワイヤ要素の解放を妨げることを回避するために嵌合しない場合が望ましい。タブと半径方向の間隔を空けることで、縫合糸－ワイヤ要素を自由に除去することができる。

この実施形態では、平面部材は、その中心に指／親指の孔２０３を有する丸いカード２０１として画定され、縫合糸－ワイヤ要素がカードの上のもう一方の手で分配されるときに、デバイスをカードの展開面の下側から容易に保持することを可能にする。第１の組のタブ２１０は、一連の内向きであるタブとして形成され、これは、ブリッジアセンブリの外向き押し針セクションを順次コイル状にし、拘束するために、丸い平面カード２０１の周囲の外円の周囲に配設される。タブの第２のセット２２０は、一連の外向きであるタブがより小さな内側の円に配設されて、縫合糸－ワイヤ要素のより可撓性の縫合糸セクション２を順次巻き取り、保持するように形成される。この実施形態では、タブの第１および第２のセットは、平面カード２０１の同じ側に画定される。平面カード２０１は、開巻する前に縫合糸セクション２の一部分を固定するためのスリット２０２をさらに含み得る。いくつかの態様では、針セクションおよび縫合糸セクションの絡まりを回避する構成は、カードの一方の側に並んだ構成の縫合糸および針を含むか、またはカードの一方の側にある縫合糸セクションおよび他方の側にある針ワイヤセクションを含み得る。後者の設計は、一方のカード側から他方への縫合糸のエスケープとしてのカード縁部へのスリット、および／またはカードへの出入りを含み得る。ブリッジがカードの内側または外側の縁部に入るまたは出る他のスリットがあり、ブリッジの早期の離脱を捕捉および停止するか、または上記の構成のいずれかにおいて安定した状態でブリッジをロックすることができる。

Ｃ．ディスク筐体デバイス
別の態様では、縫合糸－ワイヤ管理デバイスは、縫合糸－ワイヤ要素の異なるセクションと係合するために、内部に異なる係合表面を含む筐体として画定される。このアプローチは、血管系経路を通る前進中に縫合糸－ワイヤ要素の管理を確保および改善しつつ、筐体内の縫合糸－ワイヤの無菌性を保護および維持するという点で有利である。いくつかの実施形態では、筐体デバイスは、余分な針セクションおよび縫合糸セクションの両方を効果的に囲み、それらをトロイド状筐体の内部に順次巻き取る。いくつかの実施形態では、筐体は、リングを形成するために端部から端部まで接続された締め付けられたポリマーチューブとして画定され、直径は、最も締め付けられた塑性的に変形されていない針ワイヤセクションコイルによって決定される。リングは、縫合糸－ワイヤを分配するために、リングの上部部分に円周３６０°開口部またはスリットをさらに含み得る。リングの外側または内側の第２の半径方向の入口／出口スリットは、リングの近くまたは底部に終端する、円周方向のスリットの上部に概して垂直であり、かつ円周方向のスリットの上部から出るように、形成される。上記のインプラント処置で使用する場合、縫合糸セクションは、装着されたアンカー（例えば、後方アンカー）に取り付けられ、カテーテル管腔を近位側に出て、入口／出口スリットの端子を通してリング筐体に入り、分配中の縫合糸－ワイヤ要素の一方の部分と他方の部分のターンバイターン干渉を回避する役割を果たす。余分な縫合糸－ワイヤ要素の残りの部分、最初の縫合糸セクション、次に針セクションは、縫合糸セクションがリング筐体の内側溝に沿ってくっついているリング筐体の内部の３６０°開口部を通して分配され、針セクションは、入口／出口スリットの縫合糸セクションの最初の入口点の上で、中空リング筐体の内側の外側半径または外側溝に自然に押し出される。次いで、針ワイヤセクションの穿刺先端は、出る縫合糸と同じカテーテル管腔に充填される。入口／出口スリットは、周囲スリットへの処置中の製造中および取り出し中の装填を可能にし、それによって、巻線および巻き戻しターンに沿って互いに交差する際に、その入口ポイントでの縫合糸の干渉または絡まりを回避する。

図２１～２２は、内部に設置された溝のあるプーリ状の保持ディスク３２０を有する外側リング筐体３１０を有する、縫合糸－ワイヤデバイス３００の実施形態を示す。（外側リング筐体３１０は、内部構成要素の可視性を可能にするために透明として示される）。上に記載される実施形態と同様に、筐体は、それらの各コイルから縫合糸－ワイヤ要素のセクションを滑らかに巻き戻しかつ分配することを可能にする、円周方向３６０°スリットまたは上部の開口部３０１を含み、また、縫合糸セクションの一部分の入口／出口のための、円周方向スリットの上部から出て概してそれに垂直である、外側筐体３１０の一側面上の半径方向の入口／出口スリット３０２を含む。いくつかの実施形態では、圧縮バンドまたはＯリングは、上部円周スロット３０１を通ってワイヤ針セクションを分配しながら、縫合糸セクションをさらに固定するようにスリットに適合する。図２２の断面図において見ることができるように、より剛性のワイヤ針セクション１は、外側筐体３１０によって画定された外側溝の内側面３１１によってコイル１’に固定され、一方、より可撓性の縫合糸セクション２は、内側ディスク３０２内に画定された内側溝の外側面３２１の周りのコイル２’に包まれている。

別の態様では、本発明は、例えば、上に記載されるもののうちのいずれかなどのアンカーインプラントを展開するための送達システム内での使用を容易にするための、図２１～２２のリング筐体３００などの縫合糸管理デバイスに縫合糸－ワイヤ要素を装填する方法に関する。縫合糸－ワイヤ要素は、上に記載されるように、デバイス３００、次に縫合糸セクション、次に針セクションに順次巻き取られ、針ワイヤセクション、続いて縫合糸セクションのその後の分配を可能にする。次いで、圧縮バンドまたはＯリング（使用される場合）を巻き取られたアセンブリの上に配置し、縫合糸セクションを捕捉し、外向きの押し針を拘束することができる。図２２に見ることができるように、縫合糸セクション２は、スロット３０２を通って延在し、内側溝３２１の周りに巻き取られ、一方、ワイヤ針セクションは、内側面３１１内に巻き取られ／拘束される。注目すべきことに、縫合糸セクション２の一部分は、ワイヤ針セクションが分配されるときに、縫合糸セクションがワイヤ針セクションと干渉せず、絡まないように、ワイヤ針セクションコイル１’の下に延在する。ワイヤ針セクションの先端は、送達カテーテルの共有管腔に送給され、展開中に、針は、他の実施形態と同様に、ブリッジをその解放上縁部でプーリにピンチするバンドによって提供されるわずかな抵抗で、受容カテーテルに押し込まれる。バンドは、縫合糸－ワイヤの一方の部分と他方の部分のターンバイターン干渉を回避するために、その幅の典型的な１／４～１／２の縫合糸入口／出口スリットでノッチされている。代替的に、縫合糸は、バンドの下に入り、バンドの上から出て、次いで、バンドを切断し、展開中に縫合糸－ワイヤを解放するために除去される。いくつかの実施形態では、バンドまたはＯリングは、プーリの片側（底部）および完全な縁を覆うキャップによって交換することができる。このような構成では、キャップは、余分なブリッジを拘束するためにプーリと共に圧縮され得るが、必ずしも溝に押し込まれるわけではない。キャップ３１１の円周方向の縁部は、ディスクの平面内の底部で平坦であり、キャッププーリインターフェースの解放縁部に向かって角度を付けられた三角形の形状の断面で成形することができる。この構成は、外向きの押し針を安定させて、縫合糸から離れた三角形の角に自らを押し込む最小のエネルギー状態を求める。他の実施形態と同様に、キャップは、縫合糸入口／出口スリットで、この場合、その送達縁部から最外角の内側までノッチ加工され得る。キャップは、底部からプーリにスナップするように十分にサイズ決定され、かつ柔軟性のある材料で作製される必要がある

Ｄ．一体化ハンドル構成
別の態様では、カテーテルハンドルと一体化された縫合糸管理筐体デバイスは、使用の容易さを改善し、カテーテルシステム内での取り扱いをさらに改善することが望ましく、好ましくは、カテーテルの単一の操作者がまた、一体化されたハンドルから縫合糸－ワイヤを分配することを可能にする。前の実施形態は、縫合糸ブリッジ自体によってのみ保持されるカテーテルの端部にぶら下がるのに十分な小さくて軽いように構成することができるが、このような構成は依然として絡み合い、誤ってコイルを外し、および／またはカテーテルの動作を妨げる可能性がある。理想的には、上記の実施形態のいずれかは、カテーテルハンドルに一体化され得る。

図２３は、一体化された縫合糸－ワイヤ管理デバイスを備えた送達カテーテルハンドル４００の例示的な実施形態を示す。記載されるハンドル４００は、筐体を形成し、縫合糸－ワイヤ要素のコイルを保護するハンドル本体４３０およびキャップ４１０という２つの別個の構成要素を有する。この実施形態では、ハンドルおよびカテーテルは、２つの管腔を有し、１つは折り畳まれた縫合糸－ワイヤ用、１つはカテーテルが沿って前進するガイドワイヤ用である。このハンドルは以下の３つのセグメントを有すると見なされ得る：その先端で可撓性カテーテルシャフトに取り付けられ、折り畳まれた縫合糸－ワイヤが近位に出る止血出口ポート４３０を含む、遠位セクション；操作者がハンドルを保持して、心臓内のその位置にカテーテルをガイドしトルクをかける、または展開中に縫合糸－ワイヤの針ワイヤ部分を前進させる、中央セクション；および、余分な縫合糸－ワイヤ（針および縫合糸セクション）が巻き取られ、分配孔４０１および入口／出口スロット４０２を有する除去可能な保護キャップ４１０の下に格納される、近位セクション。特に、キャップ４１０は、側面入口／出口スロット４０２がハンドル内の中心スロット４０３と整列されて、カテーテルを通して完全に引き抜かれる前に縫合糸－ワイヤの装填および縫合糸－ワイヤの最後の残りの（スイッチバックされたされた）部分の解放を容易にすることができるように、回転する。

上記のインプラント展開システムで使用される場合、余分な縫合糸－ワイヤ要素を装填するためのシーケンスは、遠位カテーテル先端近くの針セクションを磁石出口穿刺側孔にねじ込むことから始まり、次に、針ワイヤセクションをブリッジ管腔を通して近位に、それがハンドル４００内の止血ポート４３０で出るまで前進させる。縫合糸－ワイヤ要素の残りはカテーテルを通して引き抜かれ、アンカーはカテーテル先端の保持部分に装填され、余分な緩みが除去される。図２４に見ることができるように、ポートに隣接する縫合糸－ワイヤの一部分は、（スロット４０２を通して）コイル状の縫合糸－ワイヤセクションを保持するハンドルの近位部の底部に通じるハンドル本体４３０の中央セクションのスロット４０３に配置される。ハンドルの後部では、縫合糸－ワイヤ要素（片脚）の縫合糸セクションは、縫合糸－ワイヤ要素の針セクションに到達するまで、円錐形ポストの保持リップ４２１の下に画定される内側溝の周りに巻き取られる。次いで、針セクションは、それが拘束用外側溝４１１に湧出するポストの周りに緩く巻き取られ、これは、ハンドルの中央セクションのスロット４０３から出てスロット４０２を通って延在する縫合糸セクションの初期脚の上にある。中央から後部ハンドル接合部への入ってくる縫合糸セクションの一部分の上部にある針ワイヤコイルのこの位置は、ブリッジの一方の部と他方の部とのターンバイターン干渉を回避することによって、上に記載される適切な展開シーケンスを容易にする。針の先端およびカテーテルのおおよその長さは、止血ポート４３０に送給し戻され、送達カテーテルの磁石先端のちょうど内側に前進し、針および縫合糸を送達カテーテルのブリッジ管腔内の後方アンカーに最も近い位置に並べて残す。次いで、保護キャップ４１０は、入口／出口スロットを通ってブリッジ上に配置され、スロット４０３からオフセットされた入口／出口スロット、典型的には後方に回転した状態で、ハンドルの後部の位置にスナップされる。キャップ４１０は、ポストの周りの半径方向整列を好まずに、縫合糸－ワイヤがスムーズに分配されるように、分配孔４０１を中心とする目的を果たすが、システムが機能するために必要な要素ではない。上記のステップは、アンカー送達カテーテルの製造アセンブリプロセス中に実行され、展開処置中には実行されない。

例えば、図１４Ａ～図１６Ｄに示されるように、展開処置の間、磁気カテーテルは、心臓に位置決めされ、接続される。次いで、操作者は、組織アンカー送達プロセスを開始し、システムを前方に押し出し、針をハンドルの止血ポートのちょうど近位に把持し、それを段階的に前進させ、システムを前方に徐々に動かし、第２のカテーテルのハブで体を出るまで前進させることができる。スロット４０２は、縫合糸ブリッジの部分が早期に出るのを回避するために近位に整列されることに留意されたい。次いで、針ワイヤセクション２は、その遠位先端の近くで把持され、引っ張られる。針を前方に展開することは、切り替えられた後方部分が中央セクションスロット４０３とキャップの出口孔４０１との間でキャップに跨るまで、途切れなく縫合糸セクション２に続くキャップ中心孔４０１を通ってハンドルの後部の針の巻き戻しを開始し、前進を停止する。次いで、キャップ４１０は、操作者によって回転されて、入口／出口スロット４０２をハンドルスロット４０３と遠位に整列させ、ハンドルスロット４０３は、切り替えられた後方縫合糸セクションを筐体から解放し、切り替えられた後方縫合糸セクションが送達カテーテル内のブリッジ管腔を並行して完全に通過することを可能にし、それによって、心臓内の所望の位置でカテーテル上にアンカーを展開する。

Ｅ．巻き上げられたスリーブデバイス
別の態様では、縫合糸－ワイヤ管理デバイスは、折り畳まれた縫合糸を囲むスリーブを含み、縫合糸が徐々に引き抜かれることを可能にする保持機構を含み得る。

図２５は、縫合糸－ワイヤ管理デバイス５００が、上に記載される展開処置の間にスリーブからの制御された解放を可能にするために余分な縫合糸－ワイヤの縫合糸セクションの切り替えられた後方部分と係合する内側保持機構５２０を有する平滑化された可撓性の薄い壁スリーブ５１０を含むこのような実施形態を示す。この実施形態では、余分な縫合糸セクションの両側は、スリーブ５１０内に一緒に配置され（内部の縫合糸の可視性を増加させるために透明として示される）、スリーブは、露出した折り畳まれた縫合糸の長さよりもわずかに長い。保持機構５２０は、中心孔または重なり合ったワイヤまたはプラスチックリング（キーリング）を有するスリットディスクのような座金であり、これは、縫合糸が縫合糸２の端子または切り替えられた後方部分でリング５２０の内側に存在するように、縫合糸セクション２の折り畳まれた部分の上にスリップされる。ディスクまたはリング保持機構５２０は、縫合糸－ワイヤ要素の遠位脚がカテーテルを通して前進、押され、または引っ張られるときに、スリーブ５１０内で摺動しながら反対牽引または牽引を生成するために、平滑化されたスリーブ５１０の幅の直下にサイズ変更されるか、またはテクスチャ機構が提供される。このリング要素は、スリーブ５１０の内側に牽引し、縫合糸セクション２は中心孔を通って摺動し、保持機構リング５２０を近位から遠位にカテーテルのハブに向かって引っ張る。保持リング５２０は、切り替えられた後方縫合糸ループがカテーテルを通過することを可能にするために、カテーテルに入る縫合糸セクションの最後のビットの直前に除去される。スリーブ５１０の近位端は、ピンチクランプ５３０またはフックで終端して、テーブルドレープまたは他の便利な機構またはオーバーヘッドワイヤを固定して、システムを整列させ、伸ばしたままにすることができる。スリーブ５１０は、使用前にパッケージ化されたときに、縫合糸－ワイヤブリッジ要素がそれ自体と絡むことを抑制し、縫合糸－ワイヤ要素がテーブル上の他の器具と絡まることを抑制し、汚染から縫合糸－ワイヤ要素を保護すると共に、上に記載される牽引または同様の構成要素との摩擦相互作用による制御された解放の機能を果たす。

図２６は、展開のために必要とされるまで近位ブリッジを制御下に維持するために、送達カテーテルハンドルの一部または別個である保護キャニスター５４０またはハウジングに緊密にコイル状にされ、または巻き上げられるように、スリーブデバイス５００全体が十分に可撓性であり得ることを示す。キャニスター５４０は、除去可能な蓋５４１または単一のオリフィスを有し得、必要に応じてテーブル上のアセンブリを除去し、次いでまっすぐにする。

上記は、本発明の原理の例示的なものに過ぎないと考えられる。さらに、多数の修正および変更が当業者に容易に思い浮かぶので、本発明を示され、説明される正確な構造および動作に限定することは望ましくない。好ましい実施形態が記載されているが、詳細は、特許請求の範囲によって定義される本発明から逸脱することなく変更され得る。

Claims (14)

1. 余分な縫合糸－ワイヤ要素を管理するための一体化された縫合糸－ワイヤ管理を備えたカテーテルハンドルデバイスであって、
   前記カテーテルハンドルデバイスが、
   近位部分および遠位部分を有するカテーテルハンドル本体と、
   前記遠位部分に設けられたカテーテルシャフトおよび止血ポートと、
   前記近位部分に沿って設置された筐体と
   を備え、
   前記筐体が、前記止血ポートから近位に延在する余分な縫合糸－ワイヤ要素のループを格納および管理するように構成され、
   前記筐体が、
   コイル内でのその上への前記縫合糸－ワイヤ要素の縫合糸セクションの巻き取りを容易にするための、半径方向に外向きである内側溝と、
   コイル内で前記縫合糸－ワイヤ要素のワイヤセクションを半径方向に拘束するための、半径方向に内向きである外側溝と
   を含む、
   カテーテルハンドルデバイス。
2. 前記近位部分と前記遠位部分との間の中央部分を含み、前記中央部分が、操作者によるカテーテルの取り扱いを容易にするように構成されている、
   請求項１に記載のカテーテルハンドルデバイス。
3. 前記筐体が、解放可能なキャップと連結するカテーテル本体の近位部分によって画定される、請求項１に記載のカテーテルハンドルデバイス。
4. 前記近位部分の前記筐体は、それを通して前記ワイヤセクションおよび縫合糸セクションがそれらの各コイルから順次分配される中央開口部を含む、請求項１に記載のカテーテルハンドルデバイス。
5. 前記筐体の中心内に設置された円錐形ポストをさらに備え、前記内側溝が、前記円錐形ポストの半径方向に延在する上部リップによって画定される、請求項３に記載のカテーテルハンドルデバイス。
6. 前記外側溝が、前記カテーテル本体の前記近位部分内で画定される、請求項３に記載のカテーテルハンドルデバイス。
7. 前記外側溝が、前記ワイヤセクションの連続的なコイリングを容易にするための、丸みを帯びた三角形の凹部として画定される、請求項６に記載のカテーテルハンドルデバイス。
8. 前記筐体が、前記中央開口部を通して余分な縫合糸－ワイヤ要素を分配するときに干渉または絡まりを回避するために、前記縫合糸セクションの一部分の通過のための、前記中央開口部から半径方向に延在するスリットを含む、請求項４に記載のカテーテルハンドルデバイス。
9. 前記中央開口部および半径方向スリットが、前記筐体のキャップ上に設けられている、請求項８に記載のカテーテルハンドルデバイス。
10. 前記カテーテルハンドルデバイスの中央部分が、前記中央部分に沿って前記近位部分まで縦方向に延在する縦方向スリットを含み、前記キャップが、前記キャップの前記半径方向スリットが前記中央部分の前記縦方向スリットと整列して前記近位部分の前記筐体からの前記縫合糸セクションの最後の残りの部分の解放を容易にするように回転するよう構成されている、請求項９に記載のカテーテルハンドルデバイス。
11. 前記キャップが、前記半径方向スリットを前記中央部分の前記縦方向スリットから１８０度オフセットするように回転可能である、請求項１０に記載のカテーテルハンドルデバイス。
12. 以下を備える、縫合糸セクションと剛性が増大した針ワイヤセクションとを有する縫合糸－ワイヤ要素を管理するためのデバイス：
    その主面に沿ってほぼ丸みを帯びた形状を有し、筐体を画定する、ハウジングと、
    前記筐体内に画定された内側溝面であって、前記内側溝面が、半径方向に外向き方向を向き、コイル内でその上へと前記縫合糸セクションを巻き取るように構成されている、内側溝面と、
    前記筐体内に画定され、半径方向に内向きであり、その中に前記針ワイヤセクションのコイルを拘束するように構成されている、外側溝面と、
    それを通した前記筐体内からの前記縫合糸－ワイヤ要素の分配のための、前記主面が水平であるときに前記ハウジングの上面に沿った、開口部。
13. 円形開口部から出て、それを通した前記縫合糸セクションの一部分の通過のために前記ハウジングの片側に少なくとも部分的に沿って延在する、スリット
    をさらに備える、請求項１２に記載のデバイス。
14. 前記開口部を通して前記針ワイヤセクションを分配しながら前記縫合糸セクションを前記コイル内にさらに固定するように寸法決定されかつ構成された、圧縮バンドまたはＯリング嵌合部
    をさらに備える、請求項１２に記載のデバイス。

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