CN113518590A - 缝线管理装置和方法 - Google Patents

Abstract

用于管理具有机械性质不同的区段的细长元件，具体地用于管理从用于部署心脏植入物的递送导管向近端延伸的缝线‑金属丝元件的环的递送系统、方法和相关联的装置。此类管理装置可以包含沿着内圆的缝线可以卷绕在其上的内特征(例如，向外面向的凹槽或系列的突片)和用于接合刚度增加的金属丝区段并将所述金属丝区段约束在直径大于卷绕的缝线的线圈内的外特征(例如，向内面向的凹槽或突片)。此类装置可以分开设置或者可以集成在所述递送导管的手柄内。本文也描述了装载缝线‑金属丝管理装置并在部署可植入锚期间利用此类装置的方法。

Description

缝线管理装置和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年1月31日提交的题为“缝线管理装置和方法(SUTUREMANAGEMENT DEVICE AND METHODS)”的美国临时申请序列号62/799,574的权益，所述美国临时申请据此通过引用并入本文。

本申请总体上涉及于2017年8月4日提交的题为“包含使用磁性工具的用于重塑心脏瓣膜环的递送系统和方法(DELIVERY SYSTEM AND METHODS FOR RESHAPING A HEARTVALVE ANNULUS，INCLUDING THE USE OF MAGNETIC TOOLS)”的美国临时申请序列号62/541,375和于2018年8月6日提交的题为“包含使用磁性工具的用于重塑心脏瓣膜环的递送系统和方法(DELIVERY SYSTEM AND METHODS FOR RESHAPING A HEART VALVEANNULUS.INCLUDING THE USE OF MAGNETIC TOOLS)”的美国非临时申请序列号16/056,220。

技术领域

本发明涉及用于管理具有机械性质不同的区段的细长元件，具体地缝线-金属丝元件以用于促进部署具有桥接元件的心脏植入物的装置、系统和方法。

背景技术

用于二尖瓣反流的治疗多种多样。一种特别有前景的方法需要将具有桥接元件的植入物递送穿过心腔，使得植入物的张紧重塑心腔，从而改善二尖瓣的接合。一些此类植入物通过推进缝线-金属丝元件(所述缝线-金属丝元件的一部分包含桥接元件)从第一血管进入点穿过患者的脉管系统并穿过第二血管进入点离开而在血管内进行递送。虽然此递送技术与常规方法相比具有明显的优势，但其涉及使用相对较长的缝线-金属丝元件。在推进穿过脉管系统之前和期间管理此元件可能很麻烦，尤其是因为所述元件必须保持无菌状态并顺利地馈入脉管系统中而不缠结。通常，所述元件是缝线-金属丝，所述缝线-金属丝具有不同材料的区段，例如，具有抗压强度的刚性材料的金属丝区段(例如，导丝、针)和抗压强度降低的易于缠结并缠住相邻物体的缝线区段。进一步地，使并排储存在长导管的小管腔中的连续缝线金属丝元件的每一端依次先后部署呈现出其它独特的挑战。这些不同区段的不同机械性质以及优选的部署方案呈现出常规缝线或导丝管理方法无法满足的独特挑战。因而，需要为部署植入物提供缝线-金属丝元件的改进的储存和管理的装置和方法。期望此类装置和方法也能在需要时保持所述元件的无菌性并促进顺利分配。

I.健康心脏的解剖

如在图2A中可以看到的，人的心脏是一个双侧(左侧和右侧)、自动调节的泵，其各个部分协同工作将血液驱动到身体的各个部位。心脏的右侧从上腔静脉和下腔静脉接收来自身体的低氧合(“静脉”)血液并通过肺动脉泵送到肺部进行氧合。左侧通过肺静脉从肺部接收充分氧合(“动脉”)血液并且泵送到主动脉以分布到全身。

心脏具有四个腔室，每侧两个——右心房和左心房以及右心室和左心室。心房是将血液泵送到心室中的血液接收腔室。心室是血液排出腔室。由纤维和肌肉部分构成的称为房间隔的壁将右心房和左心房分开(参见图2B-2D)。房间隔上的解剖学标志是图2C所示的拇指印大小的椭圆形凹陷，称为椭圆窝或卵圆窝(FO)，其是胎儿卵圆孔及其瓣膜的剩余部分，并且因此没有如瓣膜结构、血管和传导路径等任何重要结构。心脏的左侧和右侧的同步泵送动作构成心动周期。所述周期开始于心室松弛期，称为心室舒张期。所述周期以心室收缩结束，称为心室收缩期3。心脏具有四个瓣膜(参见图2B和2C)，所述瓣膜确保在心动周期期间血液不会在错误的方向上流动；即，确保血液不会从心室回流到对应的心房中，或从动脉回流到对应的心室中。左心房与左心室之间的瓣膜是二尖瓣。右心房与右心室之间的瓣膜是三尖瓣。肺动脉瓣位于肺动脉的开口处。主动脉瓣位于主动脉的开口处。

在心室舒张期(即，心室充盈)开始时，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭以防止从动脉到心室的回流。此后不久，三尖瓣和二尖瓣打开(如图2B所示)，以允许从心房流动到对应心室中。在心室收缩期(即，心室排空)开始后不久，三尖瓣和二尖瓣关闭(如图2C所示)，以防止从心室到对应心房的回流，并且主动脉瓣和肺动脉瓣打开，以允许血液从对应的心室排出到动脉中。

心脏瓣膜的打开和关闭主要是由压力差引起的。例如，二尖瓣的打开和关闭是由于左心房与左心室之间的压力差引起的。在心室舒张期期间，当心室松弛时，血液从肺静脉到左心房的静脉回流使心房压力超过心室压力。结果，二尖瓣打开，从而允许血液进入心室。当在心室收缩期期间心室收缩时，心室内压力上升到心房压力以上并推动二尖瓣关闭。

如图2B-2C所示，二尖瓣环的前部(A)部分与主动脉瓣的非冠状小叶紧密相连。显著地，二尖瓣环靠近其它重要的心脏结构，如左冠状动脉的回旋支(其供应左心房、可变数量的左心室以及许多人的SA结)和AV结(其与SA节一同协调心动周期)。后(P)二尖瓣环附近是冠状窦及其分支。这些血管使由左冠状动脉供应的心脏区域排空。冠状窦及其分支接收大约85％的冠状静脉血。如图2C所示，冠状窦排空至右心房后部、卵圆窝前下部。冠状窦的一条分支称为心大静脉，其走向与大部分后二尖瓣环平行并且比后二尖瓣环高约9.64+/-3.15毫米的平均距离(Yamanouchi，Y，《起博与临床电生理学(Pacing and ClinicalElectrophysiology))》21(11)：2522-6；1998)。

II.二尖瓣功能障碍的特性和原因

当左心室在用来自左心房的血液充盈后收缩时，心室壁向内移动并释放乳头肌和腱的一些张力。血液抵靠二尖瓣小叶的下表面向上推动使二尖瓣小叶朝二尖瓣环平面上升。当它们朝瓣环前进时，前小叶和后小叶的前缘聚集在一起，从而形成密封并关闭瓣膜。在健康心脏中，小叶接合发生在二尖瓣环平面附近。血液继续在左心室中加压直到血液被喷射到主动脉中。乳头肌的收缩与心室的收缩同时进行并用于在由心室施加的峰值收缩压力下保持健康的瓣膜小叶紧闭。

在健康的心脏中(如图2E-2F所示)，二尖瓣环的尺寸产生解剖学形状和张力，使得小叶在峰值收缩压力下接合，从而形成紧密连结。小叶在瓣环的相对内侧(CM)和外侧(CL)接合的地方称为小叶连合处。瓣膜功能障碍可能是腱索(腱)拉伸以及在一些情况下撕裂引起的。当腱撕裂时，会导致小叶颤动。而且，由于瓣环的扩大或形状变化，正常结构的瓣膜可能无法正常工作。这一情况被称为瓣环扩张并且通常由心肌衰竭引起。另外，瓣膜可能在出生时或由于后天疾病而有缺陷。无论原因如何，当小叶在峰值收缩压力下不接合时(如图2G所示)，就会发生二尖瓣功能障碍。在此类情况下，两个小叶的接合线在心室收缩期时并不紧密。结果，可能发生不期望的从左心室到左心房的血液回流，所述血液回流通常称为二尖瓣反流。这有两个重要的后果。第一，血液回流到心房可能使心房压力较高并减少从肺部流入左心房的血液流量。当血液回流到肺系统时，流体就会渗漏到肺中，从而引起肺水肿。第二，到心房的血容量减少了进入主动脉的血容量，从而导致低心输出量。在每个心动周期期间，心房中过量的血液会使心室充盈过度，并导致左心室容量负荷过度。

二尖瓣反流分为两种主要类型：(i)器质性或结构性和(ii)功能性。器质性二尖瓣反流是由结构异常的瓣膜组件引起的，所述结构异常的瓣膜组件导致瓣膜小叶在收缩期期间渗漏。功能性二尖瓣反流是由瓣环扩张引起的，所述瓣环扩张是由于本身通常无法通过手术治疗的原发性充血性心力衰竭，而不是由于如严重的不可逆局部缺血或原发性心脏瓣膜病等原因引起的。当因为腱或乳头肌断裂使小叶颤动而在小叶的自由前缘发生密封破坏时，会呈现器质性二尖瓣反流；或者如果小叶组织是多余的，则瓣膜可能脱垂到在较高处发生进入心房的接合的水平，其中在心室收缩期期间，进一步的脱垂会打开心房中更高的瓣膜。功能性二尖瓣反流发生的原因是继发于心力衰竭的心脏和二尖瓣环的扩张，最常见的原因是冠状动脉疾病或特发性扩张型心肌病。将图2E中的健康的瓣环与图2G中的不健康的瓣环进行比较，不健康的瓣环扩张，并且具体地，沿短轴(线P-A)的前部到后部距离增加。结果，由瓣环限定的形状和张力变得不像椭圆形(参见图2E)而更像圆形(参见图2G)。这一情况称为扩张。当瓣环扩张时，在峰值收缩压力下有利于接合的形状和张力逐渐恶化。

III.先前治疗方式

据报道，在600万患有充血性心力衰竭的美国人中，有25％的人会出现某种程度的功能性二尖瓣反流。这样就有150万人患有功能性二尖瓣反流。在二尖瓣反流的治疗中，可以使用利尿剂和/或血管扩张剂来帮助减少回流到左心房的血液量。如果药物不能稳定病情，则使用主动脉内球囊反搏装置。对于慢性或急性二尖瓣反流，经常需要手术修复或更换二尖瓣。

已经表明，通过阻断进行性功能性二尖瓣反流的周期，手术患者的存活率增加，而且事实上许多患者的前向射血分数增加。鉴于手术造成的严重伤害，对这些慢性病患者进行手术修复与高发病率和死亡率相关联。

目前，二尖瓣手术的患者选择标准非常严格并且通常仅对心室功能正常、健康状况总体良好、预计寿命超过3至5年、NYHAIII级或IV级症状以及至少3级反流的患者进行。不符合这些要求的患者，通常是健康状况不佳的老年患者，不是手术程序的合适候选者，尤其是开放式手术程序。此类患者从可以改善瓣膜功能的时间更短、低创的手术程序中获益良多，如美国申请第14/945,722号中描述的那些程序中的任何一个。然而，此类患者可以从用于部署此类瓣膜治疗和修复植入物系统以降低递送系统的复杂性并减少程序持续时间的微创手术程序以及一致性、可靠性和易用性的进一步改进中获益。

因此，例如，在用于治疗二尖瓣反流的心脏植入物的部署中，需要降低此类递送系统复杂性的进一步的改进以及减少程序持续时间并为临床医生提升一致性、可靠性和易用性的改进的递送方法。

发明内容

本发明涉及用于管理具有机械性质不同的区段的细长元件，具体地缝线-金属丝元件以用于促进部署具有桥接元件的心脏植入物的装置、系统和方法。

在一个方面，本发明涉及一种并入到导管手柄中的缝线-金属丝元件管理装置。在一些实施例中，集成的导管手柄包含具有近端部分和远端部分的导管手柄主体、设置在所述远端部分中的导管轴和止血端口以及沿所述近端部分安置的壳体，所述壳体被配置用于储存和管理从所述止血端口向近端延伸的多余的缝线-金属丝元件的环。在一些实施例中，所述壳体包含内凹槽和外凹槽，所述内凹槽径向向外面向以促进将所述缝线-金属丝元件的缝线区段在线圈内缠绕在其上，所述外凹槽径向向内面向以将所述缝线-金属丝元件的金属丝区段径向约束在线圈中。在一些实施例中，所述壳体由所述导管主体的近端部分限定，所述近端部分与可释放帽界接。所述帽可以包含中央开口，穿过所述中央开口所述金属丝区段和所述缝线区段依序从其相应的线圈进行分配。所述壳体的内部可以包含圆柱形或圆锥形柱，所述圆柱形或圆锥形柱被安置成具有所述柱的限定所述内凹槽的径向延伸的上唇。所述外凹槽可以由所述导管主体的近端部分或所述帽的一部分限定。所述外凹槽可以被限定为圆角三角形凹陷以促进所述金属丝区段的依序卷绕。在一些实施例中，所述壳体包含从所述中央开口径向延伸的狭缝，所述狭缝用于所述缝线区段的一部分的通过，以避免在穿过所述中央开口分配多余的缝线-金属丝元件时发生干扰或缠结。在一些实施例中，具有所述中央开口和狭缝的所述帽是可旋转的，例如可旋转至少180°，使得所述帽的所述径向狭缝与纵向狭缝对齐，以促进所述缝线区段的最后剩余部分从所述壳体释放。

在另一个方面，本发明涉及一种用于递送心脏植入物的导管系统。在一些实施例中，所述递送系统包含：具有近端和远端的第一导管，所述第一导管包含延伸穿过其中以供导丝通过的第一管腔和沿着远端部分的磁头，所述磁头具有限定于其中并延伸到邻近第一磁极的侧孔的引导通道；缝线-金属丝元件的穿透金属丝区段，所述穿透金属丝区段可推进穿过与所述远端磁头的所述引导通道对齐的第二管腔，所述穿透金属丝区段具有尖锐的远端以促进组织的穿透；锚，所述锚沿着所述导管的远端部分可释放地耦合；以及缝线区段，所述缝线区段被配置成充当所述植入物中的桥接元件，所述缝线区段在一端处附接到后部锚并在相对端处附接到所述穿透金属丝区段。所述系统进一步包含缝线-金属丝管理装置，所述缝线-金属丝管理装置被配置用于在所述后部锚的递送和部署期间管理向所述第一导管近端延伸的缝线-金属丝元件，通常管理所述缝线-金属丝元件的环。所述装置可以包含本文中所描述的缝线-金属丝管理特征中的任何一个特征，并且可以被提供为单独的装置或者可以集成在所述导管的手柄内，如以上所描述的。

在另一个方面，所述缝线管理装置可以是由外壳限定的壳体。在一些实施例中，所述装置包含：具有大体圆形形状的外壳；限定在所述壳体内的在径向向外方向上面向的内凹槽表面，所述内凹槽表面用于将所述缝线区段在线圈内缠绕在其上；限定在所述壳体内的径向向内面向的外凹槽表面，所述外凹槽表面用于将所述金属丝区段的线圈约束在其中。在一些实施例中，所述装置进一步包含沿所述外壳的上表面的开口，所述开口用于穿过其中从所述壳体内分配所述缝线-金属丝元件。在一些实施例中，所述外壳进一步包含起始于所述圆形开口并至少部分地沿所述外壳的一侧延伸的狭缝，所述狭缝用于所述缝线区段的一部分穿过其中。在一些实施例中，所述装置可以进一步包含压缩带或O形环配件，所述压缩带或O形环配件被尺寸设定并配置成在穿过所述开口分配所述金属丝针区段时固定所述缝线区段线圈。

在另一个方面，本发明涉及将缝线-金属丝元件装载在缝线-金属丝管理装置上的方法。具体地，描述了促进部署具有桥接元件的心脏植入装置的装载方法，所述桥接元件由缝线-金属丝元件的缝线区段的一部分限定。此类方法可以包含：将所述缝线区段放置在所述装置内，使得所述缝线区段的一部分延伸到所述装置的壳体中或固定到所述装置上；将所述缝线区段在第一线圈内缠绕在所述装置的内缠绕表面上；在缠绕所述缝线区段之后，将刚度增加的所述针金属丝区段在直径大于所述第一线圈的第二线圈内缠绕在所述装置的约束所述针金属丝区段的外缠绕表面上。在一些实施例中，例如对于心脏植入物递送应用，缝线区段的一部分在所述针金属丝线圈的所述第二线圈下方延伸，以便于在从所述第一线圈分配所述缝线区段之前从所述第二线圈分配所述针金属丝区段。在一些实施例中，在将所述金属丝区段缠绕在所述第二线圈内之后，将所述金属丝区段的远端馈入穿过植入物递送导管的导管手柄中的止血端口，并且推进所述金属丝区段以便将所述远端定位在所述递送导管的所述远端处或所述远端附近。

在另一个方面，所述缝线-金属丝管理装置可以被限定为由基本上刚性或半刚性材料形成的平面构件。所述平面构件可以包含第一系列突片和第二系列突片。在一些实施例中，所述第一组突片沿着所述平面构件的外周边安置并且径向向内成角度以将所述针金属丝区段约束在第一线圈内，而所述第二系列突片安置在所述平面构件的内圆内并且径向向外成角度以促进将所述缝线区段在第二线圈中缠绕在其上，所述第二线圈的直径小于所述第一线圈的直径。所述突片可以限定在所述平面构件本身内或者被设置为附接到所述平面构件的单独的特征。在一些实施例中，所述第一组突片和所述第二组突片彼此径向对齐以避免在将所述缝线-金属丝元件从相应的线圈进行分配期间发生干扰。所述突片可以设置在所述平面构件的同一侧或相对侧。所述平面构件可以进一步包含沿着外周边的狭槽，所述狭槽用于沿着或靠近所述缝线区段过渡到所述金属丝区段的位置固定所述缝线区段元件。

在又另一个方面，所述缝线-金属丝管理装置可以被限定为具有封闭的远端和开放的近端的套筒构件，所述套筒构件具有大于缝线-金属丝元件的环的长度的长度和安置在所述套筒内远端内的保持特征，所述保持特征被配置成可释放地与缝线-金属丝的折叠部分接合以促进所述缝线-金属丝从所述套筒的受控移动和释放。通常，所述保持特征可沿所述套筒的长度可滑动地移动并且可穿过所述套筒的近端开口可滑动地移除。在一些实施例中，所述保持特征是圆环，所述多余的缝线-金属丝元件延伸穿过所述圆环并且当从所述套筒移除所述圆环时，所述缝线-金属丝的环可从所述圆环释放。

虽然缝线-金属丝管理装置自始至终都是关于管理缝线-金属丝元件以促进具有张紧的桥接元件的心脏植入物的部署而进行描述的，但应当理解，所描述的这些概念适用于部署各种其它类型的植入物并且进一步适用于管理具有机械性质不同的区段的任何细长元件。

根据所附的描述、附图和权利要求书，本发明的其它特征和优点应变得显而易见。

附图说明

图1A描绘了根据本发明的实施例的用于血管内递送用于治疗二尖瓣反流的心脏植入物的导管系统的概览，所述导管系统包含具有集成的缝线-金属丝管理的递送导管手柄。

图1B描绘了根据本发明的实施例的用于血管内递送心脏植入物的导管系统的概览并示出了向所述递送导管近端延伸的缝线-金属丝元件。

图2A是人心脏的解剖学前部视图，其中各部分被剖开并剖切以观察内部心腔和邻近结构。

图2B是人心脏的切片的解剖学上视图，其示出了右心房中的三尖瓣、左心房中的二尖瓣和中间的主动脉瓣，其中在心动周期的心室舒张期(心室充盈)期间，三尖瓣和二尖瓣打开并且主动脉瓣和肺动脉瓣关闭。

图2C是图2B中示出的人心脏的切片的解剖学上视图，其中在心动周期的心室收缩期(心室排空)期间，三尖瓣和二尖瓣关闭并且主动脉瓣和肺动脉瓣打开。

图2D是左心房和右心房的解剖学前部透视图，其中各个部分被剖开并剖切以示出心腔和如卵圆窝、冠状窦和心大静脉等相关联结构的内部。

图2E是健康的二尖瓣的上视图，其中在心室收缩期期间小叶在峰值收缩压力下关闭并接合。

图2F是人心脏的切片的解剖学上视图，其中图2E中示出的正常二尖瓣在心动周期的心室收缩期(心室排空)期间关闭。

图2G是功能失调的二尖瓣的上视图，其中在心室收缩期期间的峰值收缩压力期间，小叶无法接合，从而导致二尖瓣反流。

图3A和3B是左心房和右心房的解剖学前部透视图，其中各个部分被剖开并剖切以示出具有心房间桥接元件的植入物系统的存在，所述心房间桥接元件在定位在心大静脉中的后部锚与房间隔内的前部锚之间跨越二尖瓣环，所述植入物系统适合于用本文所描述的递送导管系统进行递送。

图4A-4B是示出了部署在房间隔的卵圆窝内的前部锚和部署在心大静脉中的后部锚的详细视图。

图5A-5B示出了植入物内的适合于锚定在房间隔的开放卵圆窝内的示例前部锚的详细视图。

图6A-6B示出了用于相对于植入物的前部锚锁定桥接元件的示例锁定桥止动件。

图7A-7B示出了根据本发明的各方面的适合于血管内递送的心脏植入物的替代实例。

图8A-8B示出了根据本发明的各方面的适合于血管内递送的附接到桥接元件的后部锚的替代实例。

图9A-9B示出了根据本发明的各方面的适合于血管内递送的心脏植入物的后部锚的替代实例。

图10A-12D示出了根据常规递送方法利用基于导管的递送系统部署如图10A-10B中示出的植入物系统等植入物系统的各种组件和步骤。

图13示出了根据本发明的各方面的用于部署植入物系统的另一个基于导管的递送系统，其中已经利用第一导管和第二导管将附接到锚的桥接元件从第一血管进入点馈入到第二血管进入点。

图14A-16D展示了根据本发明的各方面的心脏植入物的递送和部署的依序步骤。

图17展示了根据本发明的各方面的用于递送和部署心脏植入物的示例导管系统。

图18A-19C描绘了根据本发明的各方面的示例桥切割导管。

图20描绘了根据本发明的一些实施例的平面缝线-金属丝管理装置。

图21-22描绘了根据本发明的一些实施例的圆环壳体缝线-金属丝管理装置。

图23-24描绘了根据本发明的一些实施例的具有集成缝线-金属丝管理装置的递送导管手柄。

图25-26描绘了根据本发明的一些实施例的套筒式缝线-金属丝管理装置。

具体实施方式

虽然本文进行了详细且准确的公开以使本领域技术人员能够实践本发明，但本文公开的物理实施例仅例证了本发明，本发明可以体现在其它具体结构中。虽然优选实施例已被描述，但细节可以在不脱离由权利要求书限定的本发明的情况下进行改变。

图1A示出了根据本发明的各方面的基于导管的递送系统100的示例实施例。所述递送系统利用一对从单独的血管进入点推进并跨心脏内的组织磁耦合的磁导管。所述一对导管包含从颈静脉引入并沿上腔静脉(SVC)途径推进到心大静脉(GCV)的GCV锚递送导管50，和在股静脉处引入并沿下腔静脉(IVC)途径引入、跨房间隔并进入左心房中的左心房(LA)导管60。每个导管都包含沿其远端部分的磁头(导管50的磁头52和导管60的磁头62)，使得当磁耦合时，所述导管会提供稳定区域以促进LA与GCV之间的组织壁的穿透并且随后促进推进穿刺导丝1穿过GCV导管50并进入LA导管60中。显著地，穿刺金属丝针导丝1的尾端附接到缝线桥接元件1(例如，缝线)的一端，其另一端附接到安置在GCV导管50的远端部分上的后部锚18。GCV递送导管50包含具有集成缝线-金属丝管理装置的近端导管手柄400以用于在本文中所描述的植入物部署程序期间储存和管理多余的缝线-金属丝。如在图1B中可以看到的，多余的桥接元件的环向近端延伸到达导管管腔外，所述环由导管手柄中的缝线-金属丝管理装置管理，如本文中所描述的。

此类配置允许通过在磁头保持彼此磁耦合的同时推进穿刺针金属丝1穿过LA导管60以从股静脉离开来跨左心房推进桥接元件12，如图13所示。如通过参照图13可以理解的，穿透导丝1的长度大于导管的组合长度，使得由于导丝1的刚度，可以从一个血管进入点的外部手动推进导丝1，直到导丝1离开另一个血管进入点。导丝1在离开后可以进一步缩回，以便将附接的缝线2牵拉穿过血管通路，直到缝线2也离开相同的血管进入点。可以通过参考详细地描述了植入物和相关组件以及递送和部署此类植入物的常规方法的下图进一步理解此部署方法。

I.用于治疗/修复心脏瓣膜环的心脏植入物

A.植入物结构

图3A-3B示出了被大小设定并配置成大体上在前部到后部方向上延伸穿过左心房、跨越二尖瓣环的植入物10的实施例。植入物10包括跨越区域或桥接元件12(由缝线2的一部分形成)，桥接元件12具有后部锚区域14和前部锚区域16。后部锚区域14被大小设定并配置成允许桥接元件12被放置在后二尖瓣环上方的心房组织区域中。前部锚区域16被大小设定并配置成允许桥接元件12在穿过隔膜进入右心房时邻近右心房中或右心房附近的组织放置。例如，如图3A-3B所示，前部锚区域16可以邻近或邻接房间隔中的纤维组织区域。如所示出的，锚部位16期望地高于与后部锚区域14的高度相比高度大致相同或更高的前二尖瓣环。在所展示的实施例中，前部锚区域16邻近或靠近卵圆窝的下缘。可替代地，前部锚区域16可以位于隔膜中更靠上的位置，例如位于卵圆窝的上缘处或上缘附近。前部锚区域16也可以远离卵圆窝而位于隔膜中更靠上或更靠下的位置，前提是锚部位不伤害所述区域中的组织。可替代地，前部锚区域16在穿过隔膜进入右心房后，可以定位在一或多个另外的锚内或以其它方式延伸到一或多个另外的锚，所述一或多个另外的锚位于周围组织中或沿着周围区域，如在上腔静脉(SVC)或下腔静脉(IVC)内。

在使用中，跨越区域或桥接元件12可以在两个锚区域14和16之间被置于张紧状态下。植入物10从而用于大致在后部到前部方向上跨左心房施加直接机械力。直接机械力可以用于缩短瓣环的短轴(沿图2E中的线P-A)。这样做时，植入物10还可以沿瓣环的主轴(图2E中的线CM-CL)反应性地重塑瓣环和/或反应性地重塑周围其它解剖学结构。由植入物10跨左心房施加的机械力可以使心脏瓣膜环和小叶恢复到更正常的解剖学形状和张力。在心室舒张晚期和心室收缩早期期间，更正常的解剖学形状和张力有利于小叶的接合，这继而减少二尖瓣反流。

在其最基本的形式中，植入物10由生物相容性金属或聚合物材料、或用材料适当地涂覆、浸渍或以其它方式处理以赋予生物相容性的金属或聚合物材料、或材料的组合制成。

在一些实施例中，缝线-金属丝包含可以由如镍钛诺(Nitinol)或不锈钢等金属或任何合适的材料形成的具有足够刚度和抗压强度以穿透组织的穿透金属丝区段，并且进一步包含限定桥接元件、通常是如线状物或缝线等基本上无弹性材料或任何合适的材料的更柔性、刚性较小的区段。

B.后部锚区域

后部锚区域14被大小设定并配置成位于左心房内或左心房处的瓣环上方位置，即定位于后二尖瓣环上方的左心房壁内或附近。在所展示的实施例中，示出后部锚区域14通常位于心大静脉的水平，所述心大静脉邻近并平行于后二尖瓣环的大部分行进。当将不透射线的装置放置在冠状窦内或将造影剂注入其中时，冠状窦的这一延伸可以提供强大而可靠的荧光透视标志。心大静脉还提供了相对较薄的非纤维心房组织可以在其处很容易地扩大和固结的部位。为了加强后部锚区域14在基本上是非纤维心脏组织中的保持或固定并且为了改善由植入物10施加的力的分布，后部锚区域14可以包含放置在心大静脉内并邻接静脉组织的后部锚18。

C.前部锚区域

前部锚区域被大小设定并配置成允许桥接元件12牢固地保持在邻近或靠近房间隔的右心房侧面中的纤维组织和周围组织的位置。与肌肉相比，此区域中的纤维组织提供了卓越的机械强度和完整性并且可以更好地抵抗装置的拉扯。就其本身而言，隔膜是心脏中最具纤维性的组织结构。

如图3A-3B所示，前部锚区域16在前二尖瓣环平面上方的瓣环上方定位处穿过中隔壁。前侧的瓣环上方距离通常可以等于或大于后侧的瓣环上方距离。前部锚区域16被示出位于卵圆窝的下缘处或附近，但是可以在考虑到需要防止对中隔组织和周围结构的伤害的情况下在卵圆窝内或外侧使用其它更下方或更上方的部位。

图10A和10B示出了包含中隔构件30的前部锚区域。中隔构件30可以是可扩张装置并且也可以是如中隔封堵器等可商购获得的装置，例如

PFO封堵器(参见图5A-5B)。中隔构件30优选地机械加强前部锚区域16在纤维组织部位中的保持或固定。

D.桥接元件的朝向

在图3A-3B所示的实施例中，示出植入物10跨越左心房，从高于二尖瓣环的近似中点的后焦点开始并在前部方向上以大致笔直的路径直接前进到隔膜中的前焦点区域。植入物10的跨越区域或桥接元件12可以预成形或以其它方式被配置成在瓣膜的平面上方的这一基本笔直的路径中延伸而在朝或远离瓣环平面的高度方面无明显偏差，除了由后部与前部放置区域之间的任何高度差异所决定的之外。应当理解，此类植入物可以包含具有外侧或内侧偏差和/或上偏差或下偏差的桥接构件并且可以包含刚性或半刚性和/或长度基本上固定的桥接构件。

E.后部锚和前部锚

应当理解，本文所述的锚(包含后部锚或前部锚)描述了一种可以将桥接元件12可释放地保持在张紧状态的设备。如在图4A-4B中可以看到的，示出锚20和18分别可释放地固定到桥接元件12，这允许当张力可能减小或变为零时，锚结构在心动周期的一部分期间独立于房间隔和心大静脉内壁来回移动。还描述了替代性实施例，所述实施例中的所有实施例都可以提供此功能。还应当理解的是，后部锚和前部锚的一般描述不限于所述锚功能，即后部锚可以在前部使用，并且前部锚可以在后部使用。因此，由缝线-金属丝管理装置管理的桥接元件可以根据需要附接到任何类型的锚。

图6A-6B示出了示例锁定桥止动件20的透视图。每个桥止动件20都包含固定的上部主体302和可移动的下部主体304并且定位在管状铆钉306的周围。上部主体302和下部主体304通过铆钉头308和具有预定内径312的底板310保持就位，所述内径被大小设定成允许桥止动件300安装在导丝上。如弹簧垫圈314等弹簧定位在铆钉306的周围以及铆钉头308与上部主体302之间，并且对下部主体304施加向上的力，所述下部主体可在桥解锁位置(参见图6A)与桥锁定位置(参见图6B)之间移动。

图7A-7B示出了适合于用本文描述的方法和递送系统递送的替代性心脏植入物。图7A示出了具有位于心大静脉中的T形后部锚18和T形前部锚70的植入物10′。前部T形桥止动件75可以是所描述的T形桥止动件实施例中的任何一个的构造。T形构件75包含垂直于T形构件75的长度的延伸穿过所述T形构件的管腔75。如前面所描述的，桥接元件12可以由自由浮动桥止动件固定。图7B示出了具有位于心大静脉中的T形后部锚18和格架式前部锚76的植入物10″。格架77定位在卵圆窝处或附近的中隔壁上。任选地，格架77可以包含加强支柱78以将张力分布在中隔壁上的更大区域上。应当理解，可以设计各种其它此类植入物，所述植入物利用与上述植入物相同的概念以用于使用本文所述的系统和方法进行递送和部署。

图8A-8B示出了将桥接元件12连接到T形后部锚的替代方法。图8A示出了T形构件18，在所述T形构件中桥接元件12围绕所述T形构件的中央部分缠绕。例如，桥接元件12可以通过粘合剂712、结或放置在桥接元件12之上的固定带固定。可替代地，桥接元件12可以首先穿过管腔714，所述管腔垂直于T形后部锚18的长度延伸穿过所述T形构件。桥接元件12然后可以缠绕在所述T形构件周围，并且通过例如粘合剂712、固定带或结固定。图8B示出了T形构件18，在所述T形构件中桥接元件12被焊接或锻造到板716。板716然后可以被嵌入T形构件710内。应当理解，可以使用各种其它耦合件来固定桥接元件12和后部锚18并促进使用本文描述的系统和方法进行的递送。

图9A-9B描绘了适合于用作心脏植入物内的后部锚的替代锚。图9A是T形锚18′的透视图，所述T形锚包含血管内支架80和任选的加强支柱81。图9B描绘了T形锚18″，所述T形锚包含具有例如三到八厘米的预定长度和被大小设定成允许至少一条导丝穿过的内径91的柔性管90。管90优选地是编织的，但也可以是实心的，并且也可以涂覆有聚合物材料。应当理解，可以使用各种其它类型的锚。

II.递送和植入的一般方法

本文所描述的植入物系统10适合于以各种方式植入心脏瓣膜环。优选地，植入物系统10使用基于导管的技术在图像引导下经由外周静脉进入部位(如在股静脉或颈静脉中(经由IVC或SVC))植入，或者同样在图像引导下从股动脉穿过主动脉经动脉逆行进入左心房。如先前所描述的，植入物10包括在体内组装以形成植入物以及通过多个导管的相互作用从体外递送和组装的独立组件。

A.常规递送方法

图10A-12D示出了通过经皮的基于导管的程序在图像引导下使用常规方法将图3A-3B所示类型的植入物10部署到股静脉或颈静脉或通常两者的组合中，所述方法如美国专利公开2017/0055969中所描述的方法中的任何方法。

经皮血管进入是通过常规方法进入股静脉或颈静脉或通常两者的组合来实现的。如图10A所示，在图像引导下，第一导管或GCV导管40沿GCV导丝1从自颈静脉(neck vein)(例如，颈静脉(jugular vein))进入的上腔静脉(SVC)路径推进到心大静脉中。如图10B所示，LA导管60从右心房推进，经由从股静脉进入的下腔静脉(IVC)，穿过隔膜(通常在卵圆窝处或附近)并进入左心房。卵圆窝处的中隔壁用经中隔针穿刺并且将LA导丝74推进穿过隔膜进入左心房中。通常，将具有“Mullins”形状的大口径(12-16弗伦奇(French))止血鞘放置在LA中以充当用于放置后续装置的管道，以便于在不伤害沿着通往LA的路径或在LA中的组织的情况下放置或移除所述后续装置。然后通过此鞘将LA导管60推进到左心房中。

导管40、60中的每个导管分别包含沿其远端部分安置的磁头42、62，所述磁头被配置成当定位于跨左心房与心大静脉之间的组织壁的期望朝向和位置时促进磁耦合。如图11A-11B所示，LA导管60包含具有沿所述导管轴向布置的N-S磁极的远端磁头，而GCV导管40包含具有相对于所述导管的纵轴侧向布置的N-S磁极的远端磁头。如图11B-11C所示，此布置促进相应导管之间的横向或垂直磁耦合，以便允许穿透元件或导丝通常从一个磁头内的通道进入另一磁头的对应通道。在此方法中，所述穿透元件是具有尖锐远端的穿刺导丝1。通常，穿刺导丝1推进通过GCV导管40的磁头42内的弯曲通道43并进入LA导管60的磁头62的漏斗形通道67。虽然在此实施例中，GCV导管40的磁头具有单个磁体，但应当理解，各种其它实施例可以包含具有另外的被定向以促进期望的对齐的磁体的磁头，例如在其中中心磁体的磁极侧向于两个磁极轴向朝向的磁体之间的导管轴线朝向的三磁体，如美国专利公开2017/0055969中所示出的。

接下来，如图12A所示，穿透导丝被推进穿过LA导管60直到其离开腹股沟处的股动脉进入点。然后将左心房磁导管A替换为非常长的交换导管28，沿着心大静脉小心地将所述交换导管跨穿刺部位推动以与心大静脉磁导管40界接。在移除心大静脉磁导管40的同时推动交换导管28以避免将穿刺金属丝暴露于组织。如果在导管之一的移除或替换期间穿刺金属丝移动或变得张紧，则在这一过程期间所述金属丝的暴露很容易切穿组织。此过程通常需要两名操作者，一名操作者推动交换导管，而另一名操作者同时移除心大静脉磁导管，其间通常利用可视化技术来确保两个导管保持界接并且穿刺金属丝保持覆盖。一旦交换导管28从颈部放置到腹股沟，穿刺金属丝就被移除并被替换为左心房延伸导丝74，如图12B所示。

接下来，将延伸导丝74轻轻缩回，从而使桥接元件12跟随通过脉管系统结构。如果使用任选的交换导管28(如图12A-12B所示)，则延伸导丝74在不伤害组织的情况下通过交换导管28的管腔缩回。延伸导丝74在股静脉处从身体完全移除，使桥接元件12从身体外部(优选地在股鞘处)延伸，穿过脉管系统结构，并再次在上腔静脉鞘处离开。然后可以通过在桥接元件12与延伸导丝74之间的界面耦合800处或附近切割或分离桥接元件12而从桥接元件12移除延伸导丝74。延伸导丝74的前端附接到桥接元件(例如，缝线材料)的一端，而桥接元件的另一端附接到后部锚，所述后部锚保持在后部锚递送导管115内。如在图12B中可以看到的，延伸导丝74轻轻地缩回，使桥接元件12跟随进入交换导管28并穿过脉管系统结构。

安置在部署导管24内的后部锚120连接到从上腔静脉延伸的桥接元件12的尾端(所述尾端是缝线-金属丝元件的缝线区段2的尾部)。虽然这里示出了T形锚，但应当理解，可以使用各种其它类型的后部锚(例如，支架、半支架)。然后将部署导管24定位在GCV导丝54上或其上方并紧靠交换导管28。重复所述两个操作者的推动和牵拉过程，推动后部锚递送导管115，同时移除交换导管28，以便将后部锚定位在心大静脉内，并且桥接元件跨左心房延伸。任选地，桥接元件12可以单独地或在与部署导管24组合的情况下从股静脉区域牵拉，以促进将后部锚120和桥接元件推进到心大静脉中和跨左心房的位置。然后缩回GCV导丝54，让T形锚120与GCV导丝54和部署导管24分离。优选地在图像引导下，并且一旦确认分离，就轻轻牵拉桥接元件12以将T形锚120定位成紧靠心大静脉内的静脉组织并居中于GCV进入管腔115之上。然后可以移除部署导管24和交换导管28。具有附接的桥接元件12的T形锚120保留在心大静脉内。桥接元件12的长度从后部T形锚120延伸，穿过左心房，穿过卵圆窝，穿过脉管系统，并且优选地保持在体外可及的状态。现在已准备好将桥接元件12用于下一步建立前部锚区域16，如先前所描述的以及图16C-16D中所示出的。

一旦后部锚区域14、桥接元件12和前部锚区域16如先前所描述的那样配置，张力就被置于桥接元件12上。可以允许植入物10和相关区域稳定，持续预定量的时间，例如五秒或更多秒。针对期望的治疗效果观察二尖瓣和二尖瓣反流。可以调节桥接元件12上的张力直到达到期望的结果。当达到期望的张力或测量的二尖瓣反流减少的长度或程度时，接着通过使用锁定桥止动件30将锚20固定到桥接元件12。

B.替代性递送方法和相关联的导管系统

在另一方面，与上述常规方法相比，替代性锚递送导管改进了上述植入物的递送和部署(其中导管更少)并提高了易用性。在一些实施例中，导管系统包含具有远端磁体部分的锚递送导管，所述锚递送导管通过将穿透导丝穿过心腔内的磁耦合导管来促进从邻近脉管系统内进入心腔。在一些实施例中，锚递送导管被配置用于在实现进入后跨心腔(例如，左心房)递送桥接元件，并且随后在脉管系统(例如，心大静脉)内部署锚。如上所述，桥接元件由缝线区段限定，所述缝线区段附接到穿透金属丝区段的尾端，而所述缝线区段的另一端附接到安置在递送导管的远端部分上的后部锚。这允许通过缝线-金属丝元件从一个血管进入点(例如，颈静脉)继续推进以在第二血管进入点(例如，股静脉)处离开身体来使桥接元件通过心腔与脉管系统之间的穿透推进。

在一些实施例中，例如如图13所示，上述锚递送是用于将后部锚18递送在GCV内的GCV导管50。导管50优选地包含沿着导管轴的远端部分定位的磁头或铁磁头52。任选地，可以将具有集成缝线-金属丝管理功能的毂或手柄定位在导管的近端上。导管轴可以包含近端区段，所述近端区段通常是刚性的以实现所述轴的可扭转性，其可以是实心或编织构造。所述近端区段包含预定长度(例如，五十厘米或更长)，以允许将所述轴定位在脉管系统结构内。沿其限定远端部分的远端区段通常可以是柔性的，以实现在脉管系统或心腔内的可操纵性。导管轴的内径或管腔优选地被大小设定成允许GCV导丝15、穿透导丝以及桥接元件通过。GCV导管50优选地包含不透射线的标记以促进在图像引导下调整所述导管以与LA导管60对齐。磁头或铁磁头52被优选地极化成磁吸引或耦合LA导管60的远端，如前所述。磁头52包含形成在其中的引导通道以促进穿透导丝穿过所述通道并进入LA导管60的磁头中的对应通道。

类似于GCV导管50，LA导管60优选地包含定位于其远端上的磁头或铁磁头62。导管轴可以包含与上述导管50的近端区段和远端区段类似的近端区段和远端区段。导管轴的内径或管腔优选地被大小设定成允许LA导丝74通过，并且可以另外接受从GCV穿过的穿透针金属丝1和随后的附接到所述穿透针金属丝的桥接元件12。LA导管60的磁头或铁磁头62被极化成磁吸引或耦合GCV导管的远端，例如如图11A-11C所示出的。

虽然以上描述了磁头的特定配置，但是应该理解，可以使用各种其它磁头配置，例如图17中的配置或美国专利公开2017/0055969中所描述的这些配置中的任何配置。

1.示例性植入方法

通常通过使用本领域已知的导引器来提供到血管系统的通路。例如，16F或更小的止血导引鞘(未示出)可以首先定位在上腔静脉(SVC)中，从而为GCV导管50提供通路。然后可以将第二个14F或更小的导引鞘(以上未示出和描述)定位在右股静脉中，从而为LA导管60提供通路。例如，SVC和右股静脉处的通路也允许所述植入方法使用环形导丝。例如，在随后描述的程序中，通过将LA导丝推进穿过脉管系统直到其离开身体并在上腔静脉鞘和股鞘处延伸到体外，从而产生环形导丝。LA导丝可以遵循血管内路径，所述血管内路径至少从上腔静脉鞘穿过房间隔进入左心房以及从左心房穿过心房组织并穿过心大静脉到达股鞘。

图14A-16D展示了根据本发明的各方面的利用磁锚递送导管的植入方法。图14A-14B描绘了GCV锚递送导管50在邻近后二尖瓣环的心大静脉内的定位。如图14A所示，在图像引导下，GCV导丝15(例如，0.035英寸的导丝)沿SVC途径推进到冠状窦中以到达心大静脉。

如图14B所示，GCV导管50在GCV导丝15之上推进，使得远端磁头52和后部锚18定位在心大静脉中的期望定位处或附近，例如后小叶或后二尖瓣环的中央附近。GCV导管50的期望位置还可以被视为距心室内前静脉起点(takeoff)大约2到6厘米的距离。

如图14C所示，LA导管60然后被部署在左心房中。在图像引导下，将LA导丝16(例如，0.035英寸的导丝)从股静脉推进到右心房中。可以将具有经中隔针(未示出)的7FMullins扩张器部署到右心房中。卵圆窝处的中隔壁可以用经中隔针穿刺并且将导丝16推进到左心房中。然后移除经中隔针，并且将扩张器推进到左心房中。移除Mullins系统，并且然后替换为12F或其它适当大小的Mullins系统。使12F Mullins系统定位在右心房内且延伸一段较短距离进入左心房中，并且将LA导管60推进到左心房中。在将LA导管60推进到左心房中后，将所述导管的远端磁头62定位在邻近心大静脉的区域中以便与GCV磁导管50的磁头52磁耦合，如图11A中所示出的。所述磁头自动将LA导管60和GCV导管50的管腔对齐。

如图14D所示，一旦磁耦合，穿刺金属丝1就穿过GCV导管50推进以穿透心大静脉与左心房之间的组织壁并进入LA导管60的磁头62的管腔。操作者继续推进穿刺导丝1穿过LA导管60的管腔直到所述导丝离开身体(例如，在腹股沟处)。由于穿透金属丝区段1的尾端附接到缝线区段2的一端(缝线区段的另一端附接到后部锚18)，所以一旦穿刺导丝1离开LA导管60的近端，就可以从LA导管60向近端牵拉穿刺金属丝1，从而牵拉缝线区段2穿过GVC导管50、在LA导管60内跨左心房并穿过脉管系统以在腹股沟处离开身体，所有这些都是在LA导管60和GVC导管50保持磁耦合的同时进行的。此方法确保穿刺金属丝1和缝线区段2在被拉动穿过心脏的脆弱组织之上的脉管系统时保持覆盖，这避免了桥接元件对组织的切割或片切，并且进一步避免了常规方法中描述的费力的推动和牵拉程序以及交换导管的使用。

如图15A所示，缝线区段2从安置在GCV导管50的远端部分内的后部锚18延伸，跨越左心房并延伸穿过LA导管60并在股静脉处离开身体。操作者可以轻轻拉曳缝线区段2，以消除系统上的任何松弛并确保其正确定位。在一些实施例中，这一动作还可以促进后部锚18自GCV递送导管50释放。LA导管60可以与GCV导管50解除耦合并撤回，同时桥接元件保持在原位，如图15B所示。任选地，LA导管60可以保持在左心房内，穿过隔膜延伸，直到后部锚18完全部署为止。

如图15C所示，如果需要，则可调节GCV导管50以沿穿透位置定位后部锚18，以便随后从导管中释放。后部锚18可以通过向近端缩回延伸穿过后部锚18的GCV导丝15而从GCV递送导管50释放。任选地，导管配置可以包含如系绳903等可释放的耦合特征，所述系绳将后部锚18固定到GCV导管50的远端部分并从近端延伸，使得操作者可以向近端牵拉系绳以释放后部锚18。一旦部署了后部锚18，就可以移除GCV导管50和GCV导丝，如图15D所示。

如图16A所示，在心大静脉内部署的后部锚18附接到跨越左心房并沿着IVC路径延伸穿过脉管系统以在腹股沟处从股静脉离开的缝线区段2。由于缝线区段2尚未张紧，所以此时切割或损坏组织的可能性很小。接下来，如图16B所示，沿缝线区段2推进前部锚递送导管26，其中前部锚与穿过其中央毂的桥接元件安装在一起，递送导管26具有折叠在递送鞘内、安置在其远端部分中的前部锚30，所述桥接元件穿过其中央毂。将折叠的前部锚引导至FO或沿中隔壁的其它合适定位并将其部署，如图5B所示。

如图16C所示，通过所述递送鞘，前部锚30沿中隔壁部署有近端锁定桥止动件20。桥接元件12的长度然后可以在每次调整时通过桥锁20递增地调整并保持就位，直到观察到的心脏泵送表明瓣膜功能改善。然后可以用所述导管的切割元件或通过使用沿着桥接元件12推进的单独的切割导管切割多余的桥接元件12。然后可以移除LA递送导管60，将完全部署的植入物10留在心脏内的适当位置，如图16D所示。

2.示例性导管配置

如先前所讨论的，一些此类递送导管配置的一个目的是促进在通过组合磁体将桥接元件完全保持在磁连接导管的保护范围内并将后部锚保持在心大静脉中的一根递送导管上的同时部署后部锚。下面详细说明此类递送导管配置的实例。应当理解，在某些实施例中描述的方面或特征中的任何方面或特征可以根据本文描述的概念在各种其它实施例中使用。

图17示出了根据本发明的各方面的示例性锚递送导管配置。具体地，根据本发明的方面，所述导管配置允许与对应的导管磁耦合以在心腔内从邻近的脉管系统建立通路并递送心脏植入物。这些示例递送导管被配置成通过上面描绘的示例递送和部署方法在GCV导管50中进行使用。应当了解，以下导管配置可以包含本文所述的各个方面中的任一个(例如，长度、材料、尺寸等)，但不限于本文所述的各方面并且可以根据特定用途或解剖的需要进行配置。

图17示出了递送导管配置700的远端部分，所述递送导管配置包含导丝管腔701a，所述导丝管腔纵向延伸以促进所述导管沿着定位于患者脉管系统中(例如，当所述导管配置用于GVC锚递送导管时，在心大静脉内)的导丝1推进。所述导管可以进一步包含穿刺金属丝管腔701b，所述穿刺金属丝管腔被尺寸设定成允许穿刺金属丝区段1通过并且允许附接到所述穿刺金属丝区段的缝线区段2随后通过。所述导管包含磁头702，所述磁头被配置成通过其间的组织壁与导管720的磁头722磁耦合。磁头702被限定成使得所述磁头的磁极相对于所述导管的纵轴侧向布置，从而以与图11C中类似的方式在垂直方向上与磁导管720的磁头722耦合。磁头702进一步包含引导通道703，所述引导通道被限定成操纵穿刺针金属丝1向上穿过出口孔704以引导穿刺针金属丝区段1的尖锐远端尖端55(例如平尖端)穿过组织壁并进入导管720的磁头722中。图17中的竖直虚线代表递送导管延伸出体外的点。在这些实施例中的任何实施例中，缝线区段2和穿刺针金属丝1可以通过Y型臂连接器延伸，以促进导丝和穿刺金属丝1/缝线区段2的独立手动控制。在一些实施例中，多余的缝线-金属丝(包含针金属丝区段1与缝线区段2之间的过渡点)可以缠绕在缝线-金属丝管理装置内，所述装置可以与导管手柄分开或者并入到导管手柄中，如以下进一步描述的。(未示出在远端部分与Y形臂连接器之间延伸的导管轴)。在此类实施例中，穿刺金属丝1的长度大于两个磁导管长度的总和，并且缝线区段2的长度至少足够长以从后部锚延伸到第二进入部位，使得当穿刺金属丝从第二进入部位拉出时，其会将缝线区段2拉出第二进入部位。在一些实施例中，缝线区段可以足够长以使其保持在第一进入部位之外直到其被拉出第二进入部位，这在缝线区段被拉出第二进入部位之前缝线与针金属丝区段断开的不太可能的情况下是可取的，以便操作者可以通过牵拉仍然在身体外的近端部分来将其取回。在这一情况下，缝线区段将需要与第二导管60的长度和递送导管50的两倍长度的总和一样长，因为其需要按上述方式折回。

导管700包含沿其长度的导管轴705，所述导管轴可以由任何合适的材料形成，以促进所述导管穿过脉管系统的推进。如所示出的，磁头702在一侧形成有凹口或波状凹陷，所述凹口或波状凹陷在此实施例中与出口孔704相对，但在各个实施例中可以位于任何合适的定位中。凹口、凹陷或凹槽709被配置成允许导丝1的通过和/或接收后部锚718的至少一部分。在此实施例中，后部锚718被限定为具有纵向管腔的细长构件，导丝1延伸穿过所述纵向管腔。应当理解，具有导丝1延伸穿过其中的纵向管腔的后部锚可用于本文所述的实施例中的任何实施例中。应该进一步理解，后部锚718可以被定位成部分地延伸在磁头的凹陷内、向磁头的远端延伸(如所示出的)或向近端延伸，或可以向磁头的近端以及近端和远端延伸，或可以完全安置在磁头的近端或远端。外护套706覆盖磁头702并且包含在出口孔704之上的开口以允许穿透金属丝区段1穿过。通常，外护套706由柔性聚合物材料形成并且被限定成与导管轴705形成平滑的界面。外护套有助于将磁头702保持在导管内并且可以至少部分地在后部锚718之上延伸以在导管推进穿过脉管系统期间帮助保持后部锚718。应当理解，缝线-金属丝管理装置可以与不同类型的部署系统一起使用，所述部署系统包含本文所描述的任何系统以及于08/06/201 8提交的美国专利申请第16/056,220号所描述的那些系统中的任何系统，所述美国专利申请的全部内容出于所有目的并入本文。

3.桥切割导管

递送系统可以进一步包含并入到导管中或作为单独导管的桥元件切割装置，所述桥元件切割装置的实例示出于图18A-19C中。图18A示出了用于促进移除部署的植入物的桥切割导管810。桥切割导管810包含在导管轴的内径内的尖端弯曲的管心针811以促进切割尖端转向缝线桥12。切割尖端包含切割刀片812和捕获特征813。切割刀片812包含沿纵向延伸的一侧的锋利切削刃和成角度的面向近端的端面。捕获特征813是环，所述环成角度以捕获桥接元件12并且当切割导管向近端缩回时将桥接元件引导到切削刃，从而切割桥接元件。

图18B-18C示出了根据本发明的各方面的具有缝线夹824的桥接切割导管820，所述缝线夹用于切割桥接元件并在切割后移除多余的缝线。类似于图18A中的桥切割导管，所述导管包含具有切割刀片的切割头和被配置成以与上述类似的方式操作的捕获环823。此导管进一步包含缝线夹824以促进移除多余的缝线。缝线夹824可以被配置成保持桥接元件(例如通过摩擦配合，或在可相对构件之间)并通过旋转延伸穿过导管的轴的元件来卷起多余的桥接元件。在用切割元件初始切割桥接元件12之后，如图18B所示，通过旋转延伸穿过轴的可旋转构件来致动缝线夹824，这会卷起多余的缝线并且还将切割导管移动到后部锚附近，如图18C所示。由于缝线夹824保持多余的缝线绷紧，因此可以用切割尖端进行二次切割，从而移除大部分桥接元件12。多余的缝线保留在缝线夹上并在移除切割导管时被移除。

图19A-19C示出了根据本发明的各方面的另一种类型的切割导管。如图19A所示，切割导管900包含外导管轴901，所述外导管轴在其远端处具有锋利的斜面切割尖端902。导管轴901可沿着内轴910朝远端导管尖端921滑动，所述远端导管尖端具有面向近端的钝切割表面922以用于与外轴901的锋利切割尖端接合。内轴910包含缝线管腔开口912以用于缝线12从其中穿过。切割动作可以是切割尖端902抵靠钝切割表面922挤压和旋转的组合，其中缝线夹在其间。图19B示出了锁定在打开位置的外轴901，这允许导管在缝线之上被引导到期望的切割定位而不会过早切割。图19C示出了已经被与钝切割表面922接合的锋利斜面尖端902切割的缝线12。

III.缝线-金属丝元件管理装置

如上所述，所述部署系统利用具有相对刚性的针区段和更柔性的缝线区段的缝线-金属丝元件。在上述实施例中，缝线区段的一部分限定了跨越后部锚与前部锚之间的心房的植入物的桥接元件。鉴于缝线-金属丝元件的每个区段从一个脉管系统进入点推进以穿过另一个血管进入点离开身体，缝线-金属丝桥元件的组合长度很长并且在上述递送和部署过程期间可能难以储存和管理。更复杂的问题是，在操控时必须小心以避免缝线-金属丝的污染，因为缝线-金属丝穿过身体。用于储存/分配缝线或金属丝材料的常规方法和装置不能与具有机械性质(例如刚度、柔性、抗压强度)不同的不同区段的缝线-金属丝桥元件(如本文所述的缝线-金属丝元件)一起使用。在一个方面，本发明涉及一种涉及桥接元件管理的装置，所述桥接元件包含刚度不同的区段。

A.缝线-金属丝桥接元件

如上所述，用于植入物递送导管系统的缝线-金属丝元件包含具有不同性质的至少两个区段并且用作心脏植入物内的桥接元件。第一区段是具有远端穿刺尖端的更刚性的针状元件或“金属丝区段”，所述针状元件或“金属丝区段”优选地由超弹性NiTi金属丝制成。如图14C-14D的实施例所示，其足够柔性以穿过两个磁连接导管的尖端处或附近的垂直连接部。在一些先前的实施例中，穿刺功能由针金属丝区段远端处的单独装置或特征执行或由完全单独的装置执行。在其它实施例中，针金属丝区段本身具有足以穿刺组织的强度和刚度。例如，缝线-金属丝元件可以包含具有足够柱状强度的针金属丝区段，以从体外的第一定位(例如自颈部的血管通路)推动穿过第一导管内的管腔、磁连接部中的急剧垂直转弯，穿刺并穿过导管之间的组织，进入并经过第二导管并在第二定位(例如腹股沟处的血管通路)处离开身体。一旦针金属丝区段的尖端离开第二导管的近端，针金属丝区段就可以由临床医生抓住并与尾部缝线区段一起拖动，所述缝线区段通过大小足以穿过针区段通过的所有组件的连结部附接到针金属丝区段的近端。

第二区段是松软的绳状元件或“缝线区段”，并且通常比第一元件略长，这确保当端部对齐并且然后牵拉穿过两个导管时，折叠部分出现在柔性缝线材料内。缝线区段在其近端处终止于可植入组织锚(例如后部锚)，所述锚安装在递送导管(例如，GCV递送导管)的远端头部内，例如，如图17中所示。在程序期间，缝线区段的松软性质对于促进与锚的附接(例如缠绕和/或栓系)、在锚附近平折叠以进行递送以及允许通过常规切割尖端导管在身体内将所述区段切割成一定长度是重要的，如在图16C和16D中的步骤之间描绘的那些。缝线区段的长度和松软度也允许整个缝线区段进行对折，反转方向，在松软和刚性连结部近端的松软区段处弯曲。这继而允许所述折叠部分并排放置在递送导管的单个管腔内，其中穿刺尖端和组织锚包含在导管尖端处或附近，从而促进所述锚的递送。随着程序的进行，所述折叠部分被拉过导管。此配置使缝线区段预装载在递送导管中，其中最近端折叠的缝线和针在近端暴露，针的一部分可从递送导管的近端推动和推进。

在优选实施例中，缝线区段比针金属丝区段长，使得缝线区段的至少一部分在如上所述通过导管馈入针金属丝区段期间保持在体外。在一个方面，针足够长以保持在初始血管进入部位(例如近端部位)之外，以便可在金属丝区段离开血管出口部位(例如远端腹股沟部位)之前推动，从而可从其远端牵拉。在一些实施例中，针金属丝区段具有在170-200cm范围内的长度。在所描述的程序中，理论上，缝线只需要足够长以从锚部位延伸到远端出口即可。(当针金属丝区段离开腹股沟并被牵拉时，缝线在递送导管中对折并延伸至锚，使得从锚部位到腹股沟的距离将代表当所述针被完全拉过时缝线离开身体所需的最小长度。应当理解，在穿过腹股沟进入的情况下，锚部位与出口部位之间的距离将代表缝线离开身体的最小缝线长度。然而，如果在缝线区段离开血管出口部位(例如腹股沟部位)之前缝线区段与针金属丝区段断开连接，则其将很难从体内取出，因为缝线区段的两端都不在体外。所以，优选使用足够长的缝线长度，使得缝线区段的至少一部分从近端部位延伸，在递送导管中对折，并一直延伸到远端/腹股沟出口部位直到其可从远端出口部位牵拉。因此，期望的是，缝线区段长于针区段所需的长度。优选地，缝线区段有足够的长度，以便缝线区段延伸穿过两个导管。在一些实施例中，缝线区段具有在180-210cm范围内的长度。鉴于缝线区段和针金属丝区段的相当长的长度，缝线-金属丝元件的管理可能是笨重且复杂的，通常需要多人在程序期间握住、解开并帮助将缝线-金属丝馈入穿过导管。本文描述的缝线-金属丝管理装置允许极大地改进此类缝线-金属丝的管理。在一些实施例中，缝线-金属丝管理装置集成在导管手柄内，从而进一步提高易用性并允许单个临床医生递送和部署心脏植入物。

如上所述，缝线-金属丝元件的两个区段必须穿过两个导管行进，在身体上的其中张力被施加到缝线区段的第二血管通路定位离开，并且松弛状态要被消除以放置具有跨越心房的桥接元件(缝线区段的一部分)的锚。在放置锚并移除导管后，缝线区段充当轨道，其它系统组件随后在所述轨道之上从第二定位通过导管递送到心脏中。由于此程序中的这些长度要求，缝线区段的长度远远超过初始递送导管上装载的长度(例如75-95cm)，即使对折时也是如此。缝线区段的大部分在近端暴露，而且如果不加以管理，可能会缠结并干扰手术台上的其它设备。期望卷绕或折叠并容纳和压缩多余的缝线区段。因为系统是依序部署的，所以简单地将折叠的并排针金属丝区段和缝线区段卷绕在管中并不适合于部署，使得移动针区段往往会将相邻的缝线区段过早地从其线圈中拖出，从而导致聚集和缠结。如果此配置是卷绕的，则其也会产生摩擦，所述摩擦由于锁定在静态位置而往往会阻止部署，特别是当呈紧凑的人体工程学线圈配置时。在可旋转的滑轮或卷盘上缠绕两个区段是不可行的，因为自动且不期望地解开前面的针金属丝区段会过早地解开后面的缝线区段，从而同样导致缝线区段的聚集和缠结。虽然围绕轴柱或槽轮依序缠绕所述系统适用于缝线区段，但依序缠绕不适用于针区段，因为此区段在缠绕时会自然向外弹起。因此，可能需要另一种类型的特征，如向内约束的特征，如壁、凹槽或间歇性剪裁系统。而且，期望在那些最靠近导管管腔内的锚的缝线区段的最近端部分上具有一些反牵引力，从而阻止远端部分在小管腔空间部署期间向远端拖拽邻近部分以及可能的缠结或堵塞。进一步地，如果使用单独围绕缝线或针的一侧的任何介入元件，则此特征将需要是可易于移除或释放的(例如狭缝或重叠部分)，以允许后续的区段进入导管。在本文所述的植入物递送和部署方法中，当系统装载到递送导管中时，并排配置的两个区段必须进入和离开相同的孔口和管腔空间。应当理解，此并排转回的配置不能依赖于钓鱼卷线器、软管卷盘和其它此类装置使用的常规技术(其中一端依序缠绕在另一端之上，并且一端与另一端分开终接)，因为当从血管进入部位穿过血管出口部位拉过时，两个区段必须一同在递送导管的单个管腔内。可以通过参考缝线-金属丝管理装置的以下示例性实施例来进一步理解这些方面。

B.带突片的平面装置

在一个方面，缝线-金属丝管理装置包括具有用于接合缝线-金属丝元件(如上述缝线-金属丝元件)的不同区段的特征或突片的平面构件。在一些实施例中，平面构件包含被配置和布置成约束最早部署的、更刚性的针金属丝区段的第一组突片和被配置和布置成用于在刚性较小的缝线-金属丝区段缠绕在其上时支撑所述刚性较小的缝线-金属丝区段的第二组突片。

图20示出了此类示例实施例，缝线-金属丝管理装置200被限定为具有用于接合不同刚度的区段的一系列特征或突片210、220的整体平面构件201。在一些实施例中，所述装置由医疗级塑料或“芯片板”卡片纸制成，具有周向穿孔的突片，即用于约束刚性金属丝材料的第一组突片210和刚性较小的缝线材料可以绕其缠绕的第二组突片220。在此实施例中，突片220形成为向外面向的突片以依序缠绕和保持桥的缝线区段2，而突片210形成为向内面向的突片以依序卷绕和约束桥组合件的向外推动的针区段。此配置使得所述装置的实施方案更加紧凑，因为就可能的最紧凑的线圈形式而言，在不产生不想要的塑性变形的情况下金属丝针区段比更柔性的缝线区段更受限制。换句话说，缝线区段可以比针金属丝区段缠绕得更小，而不会产生永久变形。这支持将超弹性NiTi金属丝用于针区段，尽管可以使用具有足够刚度和强度的任何合适材料。在这一具有同心内缝线/外针配置的实施例中，如果突片不相互交错以避免阻碍缝线-金属丝元件的释放，则是可取的。突片的隔开和径向分离允许缝线-金属丝元件的自由移除。

在此实施例中，平面构件被限定为圆形卡201，所述圆形卡在其中央处具有手指/拇指孔203，从而允许在用另一只手将缝线-金属丝元件分配在所述卡上方时，从所述卡的部署表面的下侧轻松握住所述装置。第一组突片210形成为一系列向内面向的突片，所述突片围绕圆形平面卡201的周边布置在外圆中以依序卷绕和约束桥组合件的向外推动的针区段。第二组突片220形成为一系列向外面向的突片，所述突片布置在较小的内圆中以依序缠绕和固定缝线-金属丝元件的更柔性的缝线区段2。在此实施例中，第一组突片和第二组突片被限定在平面卡201的同一侧。平面卡201可以进一步包含狭缝202以用于在展开之前固定缝线区段2的一部分。在一些方面，用于避免针区段和缝线区段缠结的配置包含在所述卡的一侧上的并排配置的缝线和针或者可以包含所述卡一侧上的缝线区段和另一侧上的针金属丝区段。后一种设计可以包含到卡边缘的狭缝，作为缝线从卡的一侧到另一侧和/或离开或进入所述卡片的出口。在桥进入或离开卡的内边缘或外边缘处可以存在其它狭缝，以捕获和阻止所述桥的过早变位或在上述任何配置中将桥锁定在稳定状态。

C.圆盘壳体装置

在另一个方面，缝线-金属丝管理装置被限定为壳体，所述壳体内包含不同的接合表面，以用于接合缝线-金属丝元件的不同区段。此方法的优点在于，其在推进穿过脉管系统路径期间固定和改进缝线-金属丝元件的管理，同时还保护和保持所述壳体内缝线-金属丝的无菌性。在一些实施例中，壳体装置有效地包围多余的针区段和缝线区段，将其依序卷绕在环形壳体内。在一些实施例中，壳体被限定为端对端连接以形成圆环的紧密缠绕的聚合物管，其中直径由最紧密的塑性未变形针金属丝区段线圈决定。圆环可以进一步包含位于圆环顶部部分上的圆周360°开口或狭缝以用于分配缝线-金属丝。在圆环的外侧或内侧上的第二径向进入/离开狭缝被形成为大致垂直于并且起始于圆周狭缝的顶部，终止于圆环的底部处或附近。当在上述植入程序中使用时，缝线区段附接到所安装的锚(例如后部锚)并从近端离开导管管腔并穿过进入/离开狭缝的末端进入圆环壳体，所述狭缝用于避免在分配期间缝线-金属丝元件的一部分与另一部分的逐匝(turn-by-turn)干扰。多余的缝线-金属丝元件的剩余部分(首先是缝线区段，然后是针区段)穿过圆环壳体内的360°开口分配，其中所述缝线区段紧贴圆环壳体的内凹槽，而针区段自然推动到中空圆环壳体内的外半径或外凹槽，越过进入/离开狭缝处的缝线区段的初始进入点。然后将针金属丝区段的穿刺尖端装载到与离开缝线相同的导管腔中。进入/离开狭缝允许制造期间的装载以及程序期间的向圆周狭缝的卸载，从而避免缝线在其进入点发生干扰或缠结，因为其沿缠绕和解开匝彼此交叉。

图21-22示出了具有外圆环壳体310的缝线-金属丝装置300的实施例，所述外圆环壳体内安置有带凹槽的滑轮状固定圆盘320。(外圆环壳体310被示出为透明的，以提供内部组件的可见性)。与上述实施例类似，所述壳体包含：位于顶部上的圆周360°狭缝或开口301，所述狭缝或开口允许缝线-金属丝元件的区段从其相应的线圈顺利解开和分配；以及在外壳体310的一侧上的径向进入/离开狭缝302，所述径向进入/离开狭缝起始于圆周狭缝的顶部并且通常与其垂直，以用于缝线区段的一部分的进入/离开。在一些实施例中，压缩带或O形环装配到狭缝中以进一步固定缝线区段，同时通过顶部圆周狭槽301分配金属丝针区段。如在图22中的横截面视图中可以看到的，更刚性的金属丝针区段1通过由外壳体310限定的外凹槽的内向表面311固定约束在线圈1′中，而更柔性的缝线区段2围绕限定在内部圆盘302中的内凹槽的外向表面321缠绕在线圈2′中。

在另一个方面，本发明涉及将缝线-金属丝元件装载到缝线管理装置(如图21-22中的圆环壳体300)中，以便于在用于部署锚植入物的递送系统(如以上所描述的那些中的任一种)内使用的方法。缝线-金属丝元件(首先是缝线区段，然后是针区段)依序缠绕在装置300上以允许随后分配针金属丝区段和随后的缝线区段，如以上所描述的。然后可以将压缩带或O形环(若使用)放置在缠绕组合件之上，从而捕获缝线区段并约束向外推动的针。如在图22中可以看到的，缝线区段2延伸穿过狭槽302并且围绕内凹槽321缠绕，而金属丝针区段缠绕/约束在内向表面311内。显著地，缝线区段2的一部分在金属丝针区段线圈1′下方延伸，使得在金属丝针区段进行分配时缝线区段不会干扰金属丝针区段或与其缠结。将金属丝针区段的尖端馈入到递送导管的共享管腔中，并且在部署期间和在其它实施例中一样将所述针推动到接收导管中，其中轻微的阻力通过带在其释放的顶部边缘将桥夹在滑轮上来提供。带上开有通常是其宽度的1/4-1/2的缝线进入/离开狭缝，以避免缝线-金属丝的一部分与另一部分的逐匝干扰。可替代地，缝线从带的下方进入并从上方离开，然后在部署期间带被切割并移除以使缝线-金属丝释放。在一些实施例中，带或O形环可以用帽代替，所述帽覆盖滑轮的一侧(底部)和整个边缘。在此类配置中，帽可以与滑轮一起压缩以约束多余的桥，但不一定要推动到凹槽中。帽311的圆周边缘可以成形为三角形横截面，所述三角形横截面在圆盘平面的底部是平坦的并且朝帽滑轮界面的释放边缘成角度。此配置将向外推动的针稳定成寻求最低能量状态，迫使其自身进入远离缝线的三角形角中。像其它实施例一样，帽上可以开有缝线进入/离开狭缝，在这种情况下所述缝线进入/离开狭缝从其递送边缘到最外角的内侧。帽必须经大小设定并且由足够柔性的材料制成，以从底部卡扣在滑轮之上。

D.集成手柄配置

在另一个方面，期望与导管手柄集成的缝线管理壳体装置提升易用性并且进一步改善在导管系统内的操控，优选地以允许导管的单个操作者也从集成手柄分配缝线-金属丝。虽然先前的实施例可以被配置成足够小且轻以悬挂在仅由缝线桥本身保持的导管的端部，但此类配置仍然可能缠结、意外解开和/或干扰导管操作。理想地，上述实施例中的任何实施例都可以集成到导管手柄中。

图23示出了具有集成缝线-金属丝管理装置的递送导管手柄400的示例性实施例。所描述的手柄400具有两个单独的组件，手柄主体430和形成壳体并保护缝线-金属丝元件的线圈的帽410。在此实施例中，手柄和导管具有两个管腔，一个管腔用于折叠的缝线-金属丝，并且一个管腔用于导管沿其推进的导丝。此手柄可以被视为具有三个段：远端区段，所述远端区段在其尖端处附接到柔性导管轴并且包含止血出口端口430，在所述止血出口端口处折叠的缝线-金属丝向近端离开；中央区段，在所述中央区段处操作者握住手柄并将导管引导且扭转到其在心脏中的位置或者在部署期间推进缝线-金属丝的针金属丝部分，和；近端区段，在所述近端区段处多余的缝线-金属丝(针区段和缝线区段)被卷绕并储存在具有分配孔401和进入/离开狭槽402的保护性可移除帽410下方。显著地，帽410进行旋转使得进入/离开狭槽402可以与手柄内的中央狭槽403对齐，以促进缝线-金属丝的装载和缝线-金属丝的最后剩余部分在被完全拉过导管之前的释放(转回)。

当在上述植入物部署系统中使用时，装载多余的缝线-金属丝元件的顺序为开始将靠近远端导管尖端的针区段穿入磁体出口穿刺侧孔，然后将针金属丝区段向近端推进穿过桥管腔，直到其在手柄400中的止血端口430处离开。缝线-金属丝元件的其余部分被拉过导管，并且锚被装载到其导管尖端的保持部分中，并且多余的松弛被消除。如在图24中可以看到的，缝线-金属丝的与端口邻近的部分放置在手柄主体430的中央区段中的狭槽403中，所述狭槽通向保持卷绕的缝线-金属丝区段的手柄的近端区段的底部(穿过狭槽402)。在手柄的后部，缝线-金属丝元件的缝线区段(一条腿)围绕限定在圆锥形柱的保持唇421下方的内凹槽缠绕，直到其到达缝线-金属丝元件的针区段。针区段之后松散地缠绕在所述柱的周围，在那里其弹入约束外凹槽411中，所述约束外凹槽位于缝线区段的起始腿之上，所述起始腿起始于手柄的中央区段中的狭槽403并且延伸穿过狭槽402。针金属丝线圈在中央到后部手柄连结部处的进入缝线区段的一部分的顶部上的此位置通过避免桥的一部分与另一部分之间的逐匝干扰来促进上述合适的部署顺序。针尖端和接近导管长度的长度返回馈入到止血端口430中并刚好推进到递送导管的磁体尖端内部，使得针和缝线并排放置在递送导管的桥管腔中最靠近后部锚的位置。然后通过进入/离开狭槽将保护性帽410放置在桥之上并卡扣到手柄后部的位置，其中所述进入/离开狭槽偏离狭槽403，通常向后旋转。帽410用于使分配孔401居中以便缝线-金属丝进行顺利分配的目的，而不偏好围绕柱径向对齐，但所述帽不是系统工作所需的元件。上述步骤是在锚递送导管的制造组装过程期间执行的，而不是在部署程序期间执行的。

在部署程序期间，例如，如图14A-16D所示，将磁导管定位在心脏中并进行连接。然后，操作者可以开始组织锚递送过程，将系统向前推动，抓住刚好在手柄止血端口近端的针并使其逐步推进，使系统向前缓慢移动，直到其在第二个导管的毂处离开身体。应当注意，狭槽402向近端对齐以避免缝线桥的各个部分过早离开。然后在其远端尖端附近抓住并牵拉针金属丝区段2。向前部署针以在手柄后部通过帽中心孔401解开针开始，缝线区段2无缝衔接，直到转回部分跨过中心区段狭槽403与帽的出口孔401之间的帽，则停止推进。然后操作者旋转帽410以将进入/离开狭槽402在远端与手柄狭槽403对齐，这将转回缝线区段从壳体释放并且允许转回缝线区段在递送导管中并排完全穿过桥管腔行进，从而在心脏中的期望位置将锚部署在导管上。

E.卷曲套筒装置

在另一个方面，缝线-金属丝管理装置可以包含套筒，所述套筒包围经折叠的缝线并包含保持特征以允许缝线逐渐撤回。

图25示出了此实施例，其中缝线-金属丝管理装置500包含具有内部保持特征520的扁平柔性薄壁套筒510，所述内部保持特征接合多余的缝线-金属丝的缝线区段的转回部分以允许在以上所描述的部署程序期间从套筒受控释放。在此实施例中，对折的多余缝线区段的两侧一起放置在套筒510(示出为透明以增加内部缝线的可见性)中，所述套管略长于暴露的经折叠的缝线长度。保持特征520是具有中央孔或重叠金属丝或塑料圆环(钥匙圆环)的垫圈状狭缝圆盘，其滑过缝线区段2的经折叠的部分，使得缝线在缝线2的某一末端或转回部分处位于圆环520内部。圆盘或圆环保持特征520被大小设定成刚好在扁平套筒510的宽度之下，或者所述圆盘或圆环保持特征被设置有纹理特征以随着缝线-金属丝元件的远端腿推进、推动或牵拉穿过导管而在套筒510中滑动时产生反牵引力或阻力。当缝线区段2滑动穿过中央孔时，此圆环元件抵靠套筒510的内部进行拖拽，从而将保持特征圆环520从近端到远端拉向导管的毂。在缝线区段的最后一段进入导管之前移除保持圆环520以允许转回缝线环通过导管。套筒510的近端可以终止于用于扣住桌布或其它方便的特征或架空金属丝以保持系统对齐和拉伸的夹钳530或钩。套筒510的功能是在使用前包装时抑制缝线-金属丝桥元件自身的缠结，抑制缝线-金属丝元件与桌子上的其它器具缠结，以及保护缝线-金属丝元件免受污染，以及通过与上述拖拽圆环或类似组件的摩擦相互作用进行释放控制。

图26示出了整个套筒装置500可以足够柔性以紧密地卷绕或卷曲到作为递送导管手柄的一部分或与所述递送导管手柄分开的保护罐540或外壳中以保持近端桥处在控制之下直到需要部署为止。罐540可以具有可移除的盖子541或单个孔口以在需要时移除，并且然后拉直桌子上的组合件。

上述内容仅被视为是对本发明的原理的说明。此外，由于本领域技术人员很容易想到许多修改和变化，因此不希望将本发明限制于所示出的和所描述的确切构造和操作。虽然优选实施例已被描述，但细节可以在不脱离由权利要求书限定的本发明的情况下进行改变。

Claims (46)

1.一种具有集成缝线-金属丝管理的用于管理多余的缝线-金属丝元件的导管手柄装置，所述手柄包括：

导管手柄主体，所述导管手柄主体具有近端部分和远端部分；

导管轴和止血端口，所述导管轴和止血端口设置在所述远端部分中；

沿所述近端部分安置的壳体，所述壳体被配置用于储存和管理从所述止血端口向近端延伸的多余的缝线-金属丝元件的环，其中所述壳体包含：

内凹槽，所述内凹槽径向向外面向以促进将所述缝线-金属丝元件的缝线区段在线圈内缠绕在其上，以及

外凹槽，所述外凹槽径向向内面向以将所述缝线-金属丝元件的金属丝区段径向约束在线圈中。

2.根据权利要求1所述的导管手柄装置，

位于所述近端部分与所述远端部分之间的中央部分，所述中央部分被配置成便于操作者操控所述导管。

3.根据权利要求1所述的导管手柄装置，其中所述壳体由所述导管主体的近端部分限定，所述近端部分与可释放帽界接。

4.根据权利要求1所述的导管手柄装置，其中所述近端部分的所述壳体包含中央开口，穿过所述中央开口所述金属丝区段和所述缝线区段依序从其相应的线圈进行分配。

5.根据权利要求3所述的导管手柄装置，其进一步包括圆锥形柱，所述圆锥形柱安置在所述壳体的中央内，所述内凹槽由所述圆锥形柱的径向延伸的上唇限定。

6.根据权利要求3所述的导管手柄装置，其中所述外凹槽被限定在所述导管主体的所述近端部分内。

7.根据权利要求6所述的导管手柄装置，其中所述外凹槽被限定为圆角三角形凹陷以促进所述金属丝区段的依序卷绕。

8.根据权利要求4所述的导管手柄装置，其中所述壳体包含从所述中央开口径向延伸的狭缝，所述狭缝用于所述缝线区段的一部分的通过以避免在穿过所述中央开口分配多余的缝线-金属丝元件时发生干扰或缠结。

9.根据权利要求8所述的导管手柄装置，其中所述中央开口和所述狭缝设置在所述壳体的帽上。

10.根据权利要求4所述的导管手柄装置，其中所述导管手柄的所述中央部分包含沿所述中央部分纵向延伸到所述近端部分的狭缝，其中所述帽被配置成进行旋转，使得所述帽的所述径向狭缝与所述帽的所述纵向狭缝对齐，以促进所述缝线区段的最后剩余部分从所述近端部分的所述壳体释放。

11.根据权利要求10所述的导管手柄装置，其中所述帽是可旋转的以使所述径向狭缝与所述中央部分的所述纵向狭缝偏离180度。

12.一种用于治疗患者心腔中的心脏瓣膜的心脏植入物的递送系统，所述系统包括：

第一导管，所述第一导管具有近端和远端，其中所述第一导管包含穿过其中延伸以供导丝通过的第一管腔，其中所述第一导管进一步包含：

沿所述第一导管的远端部分的磁头，其中所述磁头包括相对于所述第一导管的纵轴侧向朝向的磁极和限定在所述磁头中的延伸到邻近第一磁极的侧孔的引导通道，

缝线-金属丝元件的穿透金属丝区段，所述穿透金属丝区段能够推进穿过与所述远端磁头的所述引导通道对齐的第二管腔，其中所述穿透金属丝区段具有尖锐的远端以促进组织的穿透；

后部锚，所述后部锚沿所述第一导管的所述远端部分可释放地与所述第一导管耦合；

所述缝线-金属丝元件的缝线区段，所述缝线区段被配置成充当所述植入物中的桥接元件，其中所述缝线区段在一端处附接到所述后部锚并且在相对端处附接到所述穿透金属丝区段，使得穿过所述侧孔并跨所述心腔推进所述穿透金属丝区段促进跨所述心腔推进所述缝线区段；以及

缝线-金属丝管理装置，所述缝线-金属丝管理装置被配置用于在所述后部锚的递送和部署期间管理向所述第一导管近端延伸的多余的缝线-金属丝元件。

13.根据权利要求12所述的递送系统，其中所述缝线-金属丝管理装置包括用于储存和管理从所述导管延伸的多余的缝线-金属丝的壳体，其中所述壳体包含：

在径向向外方向上面向的内凹槽，所述多余的缝线-金属丝元件的缝线区段围绕所述内凹槽卷绕，以及

径向向内面向的外凹槽表面，所述多余的缝线-金属丝元件的金属丝区段卷绕在所述外凹槽表面中，所述金属丝区段具有比所述缝线区段更高的刚度。

14.根据权利要求13所述的递送系统，其中所述近端部分的所述壳体包含中央开口，穿过所述中央开口所述金属丝区段和缝线金属丝区段依序从其相应的线圈进行分配。

15.根据权利要求14所述的递送系统，其中所述壳体进一步包含起始于所述中央开口的用于所述缝线区段的一部分的通过的狭缝。

16.根据权利要求13所述的递送系统，其中所述内凹槽由所述壳体的中央内的圆锥形柱和所述圆锥形柱的径向延伸的上唇限定。

17.根据权利要求13所述的递送系统，其中所述外凹槽被限定在所述壳体的外壳内。

18.根据权利要求17所述的递送系统，其中所述外凹槽具有圆角三角形轮廓以促进所述金属丝区段的依序卷绕。

19.根据权利要求13所述的递送系统，其中所述缝线-金属丝管理装置集成在能够附接到所述第一递送导管的导管手柄内。

20.根据权利要求19所述的递送系统，其中所述导管手柄包括：

导管手柄主体，所述导管手柄主体具有近端部分、中央部分和远端部分，所述远端部分具有柔性导管轴和止血出口端口，

所述中央部分被配置成便于操作者操控所述导管，并且所述近端部分包含所述壳体。

21.根据权利要求12所述的递送系统，其进一步包括：

第二导管，所述第二导管具有近端和远端，其中所述第二导管包含穿过其中延伸以供导丝通过的第一管腔，其中所述第二导管进一步包含：

沿所述第二导管的远端部分的磁头，其中远端磁头包括相对于所述第二导管的纵轴轴向朝向的磁极和限定在所述远端磁头中的延伸到邻近第一磁极的远端孔的轴向通道。

22.根据权利要求21所述的递送系统，其中所述穿透金属丝区段的长度大于所述第一导管和所述第二导管的所述第一管腔和所述第二管腔的总长度，以便允许从与所述第一导管相关联的第一血管进入点在外部手动推进所述穿透金属丝区段，直到所述穿透导丝延伸穿过所述第二导管的所述第二管腔到与所述第二导管相关联的第二血管进入点的外部。

23.根据权利要求22所述的递送系统，其中所述缝线区段的长度大于所述穿透金属丝区段的长度，使得当所述缝线区段被拉过所述第一导管和所述第二导管时至少一部分保留在所述患者的身体的外面。

24.一种用于管理具有缝线区段和刚度增加的针金属丝区段的缝线-金属丝元件的装置，所述装置包括：

外壳，所述外壳沿其主平面具有大致圆形的形状并且限定壳体；

限定在所述壳体内的内凹槽表面，所述内凹槽在径向向外方向上面向并且被配置用于将所述缝线区段在线圈内缠绕在其上；

外凹槽表面，所述外凹槽表面限定在所述壳体内并径向向内面向并且被配置用于将所述金属丝区段的线圈约束在其中；以及

在所述主平面处于水平状态时沿着所述外壳的上表面的开口，所述开口用于从所述壳体内穿过其中分配所述缝线-金属丝元件。

25.根据权利要求24所述的装置，其进一步包括：

起始于所述圆形开口并至少部分地沿所述外壳的一侧延伸的狭缝，所述狭缝用于所述缝线区段的一部分穿过其中。

26.根据权利要求24所述的装置，其进一步包括：

压缩带或O形环配件，所述压缩带或O形环配件被尺寸设定并配置成进一步在穿过所述开口分配所述金属丝针区段时固定所述缝线区段线圈。

27.一种在缝线-金属丝管理装置中装载具有缝线区段和刚度增加的金属丝区段的缝线金属丝元件的方法，所述方法包括：

将所述缝线区段放置在所述装置内，使得所述缝线区段的一部分延伸到所述装置的壳体中或固定到所述装置上；

将所述缝线区段在第一线圈内缠绕在所述装置的内缠绕表面上；以及

在缠绕所述缝线区段之后，将刚度增加的所述针金属丝区段在直径大于所述第一线圈的第二线圈内缠绕在所述装置的约束所述针金属丝区段的外缠绕表面上，

其中所述缝线区段的所述部分在所述针金属丝线圈的所述第二线圈下方延伸，以便于在从所述第一线圈分配所述缝线区段之前从所述第二线圈分配所述针金属丝区段。

28.根据权利要求27所述的方法，其中所述装置包括：由外壳限定的壳体；包括径向向外面向的内凹槽的所述内缠绕表面；以及包括径向向内面向的外凹槽的所述外缠绕表面。

29.根据权利要求28所述的方法，其中所述金属丝区段的所述远端部分穿过所述壳体顶部的用于穿过其中分配所述缝线-金属丝元件的第一开口馈入。

30.根据权利要求29所述的方法，其中所述缝线区段的所述近端部分穿过所述壳体上的起始于所述第一开口的第二开口或狭缝馈入。

31.根据权利要求27所述的方法，其进一步包括：

在将所述金属丝区段缠绕在所述第二线圈内之后，将所述金属丝区段的远端馈入穿过植入物递送导管的导管手柄中的止血端口并推进所述金属丝区段，以便将所述远端定位在所述递送导管的所述远端处或所述远端附近。

32.根据权利要求31所述的方法，其中所述缝线区段的近端附接到沿着所述递送导管的所述远端安装的可植入锚。

33.根据权利要求28所述的方法，其中所述壳体集成或附接到所述递送导管的所述导管手柄。

34.根据权利要求33所述的方法，其中所述壳体包括具有顶部开口的帽，所述顶部开口用于穿过其中分配所述缝线-金属丝元件。

35.根据权利要求34所述的方法，其中所述帽进一步包括起始于所述顶部开口的用于所述缝线区段的一部分通过的侧狭缝。

36.根据权利要求28所述的方法，其中所述壳体是与所述递送导管分开的装置。

37.根据权利要求28所述的方法，其中所述壳体由限定所述外缠绕表面的圆盘形壳体和所述壳体内的限定所述内缠绕表面的内圆盘或柱限定。

38.根据权利要求27所述的方法，其中所述装置包括平面构件，所述平面构件具有沿外周边或外圆布置的限定所述外缠绕表面的第一组突片和沿内圆布置的限定所述内缠绕表面的第二组突片。

39.一种用于管理具有缝线区段和刚度增加的金属丝区段的缝线-金属丝元件的装置，所述装置包括：

平面构件，所述平面构件由基本上刚性或半刚性材料形成；

沿所述平面构件的外周边安置的第一系列外突片，所述第一系列外突片径向向内成角度布置以将所述金属丝针区段约束在第一线圈内；以及

安置在所述平面构件的内圆内的第二系列突片，所述第二系列内突片径向向外成角度以促进将所述缝线区段在第二线圈中缠绕在其上，所述第二线圈的直径小于所述第一线圈的直径。

40.根据权利要求39所述的装置，其中所述第一组突片和所述第二组突片中的一者或两者限定在所述平面构件本身内。

41.根据权利要求39所述的装置，其中所述第一组突片和所述第二组突片彼此径向对齐以避免在将所述缝线-金属丝元件从其相应的线圈进行分配期间发生干扰。

42.根据权利要求39所述的装置，其中所述平面构件进一步包括沿着外周边的狭槽，所述狭槽用于沿着或靠近所述缝线区段过渡到所述金属丝区段的位置固定所述缝线区段元件。

43.根据权利要求39所述的装置，其中所述内突片和所述外突片安置在所述平面构件的同一侧。

44.一种用于管理具有缝线区段和刚度增加的金属丝区段的缝线-金属丝元件的环的装置，所述装置包括：

套筒构件，所述套筒构件具有封闭的远端和开放的近端，其中所述套筒构件的长度大于所述缝线-金属丝元件的环的长度；以及

保持特征，所述保持特征安置在所述套筒构件的远端部分内并且被配置成可释放地与所述缝线-金属丝环的所述缝线区段的折叠部分接合，以促进所述缝线-金属丝元件从所述套筒的受控移动和释放。

45.根据权利要求44所述的装置，其中所述保持特征能够沿所述套筒的长度可滑动地移动并且能够穿过所述套筒的近端开口可滑动地移除。

46.根据权利要求44所述的装置，其中所述保持特征是圆环，所述多余的缝线-金属丝元件延伸穿过所述圆环，并且当从所述套筒移除所述圆环时，所述缝线-金属丝元件的环能够从所述圆环释放。

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