JP2009544415A - 組織適合な心臓弁縫製リング - Google Patents

Abstract

周辺組織に類似する物性を有する材料から成り、周辺組織と非常に適合する人工心臓弁縫製リング。本発明は「等弾性」縫製リング、又は軟組織に類似の弾性を有する縫製リングを提供する。例示的材料は、シリコーン、ポリウレタン、ポリウレタン共重合体、ゴム、ならびにその他の血液適合および生体適合の熱可塑性エラストマを含む。該材料は、約１００ｐｓｉから５０００ｐｓｉ、１０，０００ｐｓｉまで、より好ましくは２００ｐｓｉから２０００ｐｓｉまでの間の弾性率、約５０００ｐｓｉと６０，０００ｐｓｉとの間、より特定すると、約５０００ｐｓｉから５０，０００ｐｓｉの間の引張強度、ならびに約１００％から３０００％までの間、好ましくは約１００から１０００％までの間の引張伸び率を有し得る。該縫製リングは、一体型または縫合糸の抜脱を防止する助けとなるようにその中に包埋された強化用繊維を有する繊維マットであり得る。

Description

本発明は、周辺組織と非常に適合する心臓弁縫製リングに関し、具体的には、周辺組織に類似する物性を有する材料から成る縫製リングに関する。

心臓弁の疾患は、罹患率および死亡率の重大な原因であり続け、リウマチ熱および先天性欠損を含む多数の病気に起因する。近年の統計は、米国で毎年、心臓弁疾患がおよそ２０，０００人の死亡原因となり、約４２，０００人の死亡の要因であることを示している。現在のところ、大動脈弁疾患の一次治療は弁置換である。世界中で、略３００，０００例の心臓弁置換手術が毎年行われている。

人工弁は患者の繊維性心臓弁輪に付着し、弁尖は存在する場合と存在しない場合がある。機械的または生物補てつのどちらであろうとも、置換心臓弁は、通常、弁輪内に弁を付着させるために、縫製リングまたは縫製袖口を利用する。縫製リングは、概して、シリコーン、拡張されたＰＴＦＥ、ポリエステル織物（例えば、ポリエチレンテレフタレートまたはダクロン）、絹、プロレン、およびその他の繊維または織物材料、あるいはこれらの材料の組み合わせから成る。これらの材料は、時々、周辺の環状組織が肥厚または増殖する（過形成またはパンヌス形成）ことを誘発する。縫製リングもまた、短期の血栓症および閉鎖だけでなく、組織過形成に起因する長期の閉鎖、およびさらにより長期の粥状動脈硬化症までも、引き起こし得る。

概して、人工心臓弁の縫製リングは、少なくとも人工弁移植に関連するその他合併症に関係しては、適切に実施されている。しかしながら、宿主応答、炎症、および周辺組の過形成を最小化する改良された縫製リングへの必要性は残ったままである。

本発明は、周辺組織と非常に適合し、パンヌスの形成を減少させる、縫製リングを提供する。該縫製リングは、約１００ｐｓｉから１０，０００ｐｓｉまでの間の弾性率、約５０００ｐｓｉと６０，０００ｐｓｉとの間の引張強度、および約１００％から３０００％までの引張伸び率を有する「等弾性」ポリマー材料から形成される。該材料は、望ましくは、約２００から２０００までの間の弾性率、約５０００ｐｓｉから５０，０００ｐｓｉまでの間の引張強度、および約１００％から１０００％までの間の引張伸び率を有する。該縫製リングは、該材料と、ポリプロピレンの繊維等の内部に包埋された少なくとも１つの補強繊維とを備えていてもよい。代替的に、該縫製リングは、マット内に形成された複数の繊維を備える。望ましくは、該材料はポリウレタンである。

図１は、本発明の縫製リングを有する、人工心臓弁の斜視図である。 図２は、図１に見られる例示的縫製リングを通る、放射状断面図である。 図３Ａ〜図３Ｃは、従来の縫製リング材料に対する、本発明の等弾性材料の弾性率、引張強度、および引張伸び率それぞれのグラフである。

本発明は、周辺組織に非常に適合する人工心臓弁の、縫製リング（ｓｅｗｉｎｇ ｒｉｎｇ）または縫製袖口を提供する。縫製リングが適合する組織は、石灰化または狭窄の組織とは対照的な、健康な組織であることは理解されるべきである。心臓組織の弾性は、特定の組織（心筋、大動脈壁等）により、異なり得る。しかし、全ての場合、縫製リング構成に現在使用される種々の材料と比較して、非常に弾性的で伸縮性がある。

しばしば、患者の心臓の弁尖または弁輪は、非常に石灰化し、置換弁が必要となる。一度移植すると、弁輪の周りの健康な組織は、時々、どんな適合する構成に対しても局所血管の反応に起因する、過形成または増殖を示す。織物および拡張されたＰＴＦＥ等、縫製リングのための従来の材料は、係合される宿主組織の何十から何百倍もの剛性がある。剛性（順応性）の不適合による局所応力集中は、そのような過形成の原因のうちの１つとして特定されている。過剰パンヌスを含む過剰組織増殖は、人工心臓弁の適切な機能に干渉し得る。

本発明は、「等弾性（ｉｓｏ−ｅｌｅｓｔｉｃ）」縫製リングを提供する。この用語は、非常に剛性の高いプロレン、ナイロン、絹、ダクロン、およびＰＴＦＥ（テフロン（登録商標））とは対照的に、軟組織と類似する弾性を指す。しかしながら、そのような物性を有するいずれのポリマー繊維または材料が、本発明によって包含されることは理解されるべきである。例示的材料は、シリコーン、ポリウレタン、ポリウレタン共重合体、ゴム、ならびにその他の血液適合および生体適合の熱可塑性エラストマを含む。

本発明は、約１００ｐｓｉから５０００ｐｓｉ、１０，０００ｐｓｉまでの間で、より好ましくは２００ｐｓｉから２０００ｐｓｉまでの間の弾性率を有する、任意のポリマーから成る群から選択される材料から形成される、人工心臓弁縫製リングである。材料はまた、約５０００ｐｓｉと６０，０００ｐｓｉとの間、より具体的には、約５０００ｐｓｉから５０，０００ｐｓｉまでの間の引張強度を有する。最後に、材料の引張伸び率は、望ましくは、約１００％から３０００％までの間で、好ましくは、約１００％から１０００％までの間である。

続く表は、弾性率（剛性）、引張強度、および引張伸び率の性質を、動脈組織、本発明の好ましい「等弾性」材料、および幾つかの従来の縫製リング材料と比較している。もちろん、一覧に挙げた材料（例えば、「シリコーン」）の広範な階級のうちの幾つかの種々の処方があり、述べた物性は単なる例示であることに、留意すべきである。

心臓弁縫製リングに現在使用されている材料のうちの大部分が、動脈組織の何百倍も剛性があることを述べるのは重要である。シリコーンのようなより柔らかな材料のみが、動脈組織の柔らかさに近い。そして、これらの材料の中に、本願で提案する等弾性材料の組み合わせられた物性を有するものはない。

図１は、本発明の縫製リング２２を有する、斜視図内の例示的心臓弁２０を図示する。先に述べた通り、心臓弁２０は、生体組織等の、柔軟な弁尖を有し得るか、または、強固な弁尖を有する機械式弁であり得る。縫製リング２２は、平らで環状の構造であるか、または示す通り、波状末梢形状を有することができる。

縫製リング２２の材料は、図２の断面に見られる。縫製リング２２は、示す通り、中実断面部分を有することができるか、または組織の内方成長を促すオープンセルを提供されることができる。一実施形態は、本願に記載される材料特性を有する繊維から形成される、繊維性マットである。いくらかの組織の内方成長は、より迅速に人工心臓弁を弁輪に繋ぎ止めるために望ましいものもある。しかしながら、縫製リング２２の材料は、周辺組織と比べて等弾性であり、それゆえ周辺組織の副作用、およびそれによる過剰な組織過成長は最小化される。縫製リング２２は、当業者には既知である通り、現在の縫製リングのような類似の形式で弁本体に付着する。例えば、縫合により、縫製リング２２を、弁本体、またはその織物で覆われた部分に付着させてもよい。

縫製リング２２は、外側織物カバーを有さず（現在の縫製リングの場合は有している）、望ましく一体的であることは、注目されるべきである。弁を周辺組織に繋ぎ止める助けとなるように、ポリプロピレン縫合等、織物または繊維２４は、縫製リング２２内に包埋されてもよい。これらの繊維は周辺組織に接触せず、それゆえ、縫製リング２２の組織適合性を減少しない。しかしながら、繊維２４は、縫製リング２２に対する補強強度を提供し、縫合糸抜脱の防止を助ける。縫製リング２２の材料のより大きな弾性により、織物／繊維２４の密度は、比較的大きくなることができる。

組織／縫製リングの不整合を減少するのをさらに助けるために、Ｄａｖｉｄｓｏｎの米国特許第６，１９７，０４３号で開示されるような、等弾性縫合糸を利用する。米国特許第６，１９７，０４３号の開示は、代替の「等弾性」材料を開示する範囲内において、本願で援用される。

図３Ａ〜３Ｃのグラフは、従来の縫製リング材料に対する、本発明の等弾性材料の相対的な物性を図示する。典型的な縫製リング材料に対する特性範囲のように、等弾性材料に対するこれらの特性の可能な値の範囲が提供される。本願に記載の質を有するいずれのポリマーも、等弾性縫製リングの候補であってもよいことを理解するのは重要である。例えば、周辺組織と比べて等弾性ではないが、シリコーンは、通常、従来の縫製リングに使用される。それゆえ、グラフは、縫製リングに現在使用されているシリコーンの階級に対する特性の範囲を記載する。同様に、特性の範囲は、縫製リングに現在使用されているダクロンのタイプについて提供される。しかしながら、これらの材料は、等弾性材料の例示的範囲に入るように、改変されることができる。それゆえ、グラフによって例示される比較は、一定の特性を有するこれらの材料だけを除外し、これらの材料それ自体のあらゆるものを、除外するように解釈されるべきではない。

発明の縫製リング２２はまた、ヘパリン、ヒアルロナン、ホスホリルコリン、血小板因子、ペプチド、およびその他のタンパク質等の、抗血栓剤で処理されることができる。そのような薬剤は、ポリマー縫製リング材料内に含浸または処理されるだけでなく、血液適合性を改善するため、外側表面にコーティングされるか、または追加されることができる。

本発明はその好ましい実施形態で記載されているが、使用されている言葉は、説明の言葉であって、制限のためではないことは理解されるものとする。それゆえ、本発明の真の範囲から逸脱することなく、添付の請求項の範囲内で変更が行われ得る。

Claims (11)

1. 約１００ｐｓｉから１０，０００ｐｓｉまでの間の弾性率、約５，０００ｐｓｉから６０，０００ｐｓｉまでの間の引張強度、および１００％から３，０００％までの間の引張伸び率を有する、ポリマー材料から形成される、
   人工心臓弁縫製リング。
2. 前記材料は、約２００から２，０００までの間の弾性率を有する、請求項１に記載の縫製リング。
3. 前記材料は、５，０００ｐｓｉから５０，０００ｐｓｉまでの間の引張強度を有する、請求項２に記載の縫製リング。
4. 前記材料は、１００％から１，０００％までの間の引張伸び率を有する、請求項３に記載の縫製リング。
5. 前記材料は、５，０００ｐｓｉから５０，０００ｐｓｉまでの間の引張強度を有する、請求項１に記載の縫製リング。
6. 前記材料は、１００％から１，０００％までの間の引張伸び率を有する、請求項５に記載の縫製リング。
7. 前記材料は、１００％から１，０００％までの間の引張伸び率を有する、請求項１に記載の縫製リング。
8. 前記縫製リングは、前記材料と、内部に包埋された少なくとも１つの補強繊維とを備える、請求項１に記載の縫製リング。
9. 前記補強繊維はポリプロピレンである、請求項８に記載の縫製リング。
10. 前記縫製リングは、マット内に形成された複数の繊維を備える、請求項１に記載の縫製リング。
11. 前記材料はポリウレタンである、請求項１に記載の縫製リング。

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