JPS6352899B2 - - Google Patents

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JPS6352899B2
JPS6352899B2 JP59281881A JP28188184A JPS6352899B2 JP S6352899 B2 JPS6352899 B2 JP S6352899B2 JP 59281881 A JP59281881 A JP 59281881A JP 28188184 A JP28188184 A JP 28188184A JP S6352899 B2 JPS6352899 B2 JP S6352899B2
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JP
Japan
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stent
heart valve
layer
tissue
artificial heart
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JP59281881A
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JPS60158858A (ja
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Ian Ionesuku Marian
Aran Renkaa Jei
Suuchuan Yangu Fuiritsupu
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Shiley Inc
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Shiley Inc
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A61F2220/0075—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements sutured, ligatured or stitched, retained or tied with a rope, string, thread, wire or cable
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10S623/00—Prosthesis, i.e. artificial body members, parts thereof, or aids and accessories therefor
    • Y10S623/90—Stent for heart valve

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、詰物を当てたステントを有する改善
された人工心臓弁に関する。更に詳細には、本発
明は弁の正常機能時の摩耗損失を回避するために
付着された平滑で非摩耗性の外層を有するステン
トを有する人工心臓弁に関する。
（従来の技術） 人工心臓弁は1960年以来開発が進められてき
た。初期の開発以来、組織心臓人工弁の開発なら
びに組織弁のための支持構造物すなわちステント
（stent）の開発に多大な努力が費されてきた。
最初の心蔵人工弁は、各種タイプの織布で構成
された柔軟な２または３尖頭の弁であつた。これ
ら柔軟尖頭弁の一部のものは良好な流動特性を示
したが、大部分は早くも失敗した。尖頭が環から
分離してはがれ、あるいは繊維組織内成長のため
に硬化したのである。およそ1960年から1970年代
にかけてのすう勢は機械弁であつた。これらの機
械弁は機械的に全く単純なスター・エドワード
（Starr−Edwards）弁から比較的こみいつたボル
ク−シレイ（Bjork−Shilley）弁の範囲にまたが
り、その中には多数のデイスクポペツト弁もあつ
た。これらの機械弁は一般にその市場を支配し、
多数の適用例で非常に満足すべきものである。し
かしながら患者が抗凝固療法に耐えられぬ場合に
は組織弁は今尚、好適な処置法である。
1962年に同種組織弁の移植が行なわれ、その一
部は全移植（free graft implants）であり、一
部は支持ステント上に積載させたものであつた。
この同種移植弁の一部には、布を全面的に被覆し
たステントが使用された。
1965年には特殊調製したブタ大動脈弁による異
種移植が行なわれた。このブタの弁は殺菌され、
例えばホルムアルデヒドで処理されて一般に金属
ステントに付着された。しかしながら経験が示し
たところは、この弁が短寿命なることで、その大
きな理由は架橋剤としてホルムアルデヒドを使用
したことにあつた。ホルムアルデヒドは組織内で
可逆的な架橋を行ない、従つて早期に組織の崩壊
をもたらすことが判明した。
1968年頃には、主として保存剤をホルムアルデ
ヒドからグルタルアルデヒドに変えて組織の抗原
性を実質的に除去することによる生体人工器官
（bioprothesis）の概念が確立した。グルタルア
ルデヒドは、ホルムアルデヒドよりも更に永久的
な架橋を生起することが判明した。
当技術分野では、多数のブタ生体人工弁ならび
に斯かる人工弁を支持するため特に設計されたス
テントが開発されてきた。一般にブタ大動脈弁
を、冷たい均衡電解質溶液（balanced
electrolyte solution）内に清浄な条件下で配置
して余分の組織を切り取り、この異種移植片を
0.2％のグルタルアルデヒドに浸漬する。これら
の尖頭は加圧下での硬化処理（tanning）時に正
常な弁機能位置に保持され、各弁は倍数の縫合線
により布被覆ステントに縫合される。
その他の組織部材、例えば筋膜（fascia lata）
および心膜製の尖頭弁を支持するためのステント
も、多数の研究者により開発されてきた。
基本的な組織心臓弁に於ける改善が多数なされ
てきた。例えば布で覆れた特殊構成のステント、
すなわち組織心臓弁の初期開発以来実施されてい
るステントの支持脚部の内側に接合かがり
（coaptation stitch）を配置させることにより弁
の流出環径を定め、かつ、制限するようなステン
トを有する組織心臓弁が開発されている。組織心
臓弁の尖頭組織を配列する方法に関するその他の
改善については、米国特許第4172295号に記載さ
れており、該特許はステント脚内部の接合かがり
についても開示している。
取り外し可能な尖頭保護バンドを有する心臓弁
については、米国特許第4364126号に開示されて
いる。
（発明が解決しようとする問題点） 先行技術に記載の心臓弁には隠された問題が残
されている。すなわち、ステント周囲の組織が鋭
く曲げられるような部域で、その組織に応力が集
中することである。この応力は最大湾曲点、例え
ばステント脚部の先端周囲で最大となる傾向があ
る。と云うのは、ステント脚部先端の内側および
上部で同時に組織尖頭を圧迫するからである。
先行技術の人工心臓弁の更なる問題は、組織弁
尖頭が（弁リーフレツト、弁小葉）が織布被覆ス
テントをこすることで生ずる摩耗の問題である。
この問題は本発明により実質的に解決される。
（問題点を解決するための手段） 本発明は、環状底部と該底部から上方に伸長す
る複数の脚部を有するステントならびに該ステン
トに外接しそれに付着する弁要素からなり、前記
の弁要素は、前記脚部に等しい数の共同作動する
弁尖頭、該ステントの表面を覆い該ステントに付
着した織布、および、該弁尖頭が該ステントと摩
擦することによつて生じる摩耗性損傷を防ぐため
に、前記ステントに固定され前記織布と前記の尖
頭の間に配置された生物学的適合性材料の層から
なり、前記の層が平滑で非摩耗性のの外表面を有
し、かつ、前記ステントの全表面を被覆し、その
ため前記ステントが弁の正常機能時に前記尖頭の
可動部分に接触するのを防止することを特徴とす
る。
生物学的適合性材料の層は、ポリウレタン、シ
リコーンゴムもしくはポリ四フツ化エチレン等の
合成高分子材料のシート、あるいは心膜組織等の
天然組織のシートが好ましい。心膜組織は架橋さ
れたものが好ましく、架橋は該組織をステントに
付着させる前または付着後に、例えばグルタルア
ルデヒドで組織を固定もしくは硬化処理すること
により為される。
別法として、この層は前記の合成高分子材料の
被覆でもよく、あるいはコラーゲンもしくはゼラ
チン等有機材料の被覆でもよい。斯かる被覆は、
被覆材料の溶液またはその他液状物にステントを
浸漬して塗布される。
本発明は、環状底部、該底部から上方に伸長す
る複数の脚部、およびステントに固定されてその
全表面を覆う生物学的適合性材料の層からなり、
該層が平滑、非摩耗性の外表面を有し、前記の外
表面は心臓弁内尖頭の可動部分と接触し、そのた
めにステントが使用できるようになつた、前記の
人工心臓弁用のステントを提供する。
本発明のステントに使用される材料は、既知の
従来材料のいずれでもよく、例えばチタン、デル
リン（アセタール単独重合物）、ポリアセタール、
ポリプロピレンまたはエルジロイ（Elgiloy、コ
バルト−クロム−ニツケル合金）が使用される。
ステント表面を被覆する層の形成に用いられる
生物学的適合性材料は、ステント製造材料よりも
コンプライアンスが大である。
人工補欠材料に塗布されるもののコンプライア
ンスは、人工補欠物部域に存在する天然材料が受
ける圧力および応力に相当する圧力・応力を受け
る際に、該材料の弾性応答に応じて機械的に一致
する特性となるように定められる。この用語は、
例えば米国特許第413689号に記載されている。
本発明の人工心臓弁は、ステントに付着してそ
の全表面を覆い、かつ、ステントと生物学的適合
性材料の間に配置される織布層を更に含有する。
前記の諸実施態様に於けると同様に、生物学的
に適合性ある材料は合成高分子材料、例えばポリ
ウレタン、シリコーンゴムまたポリ四フツ化エチ
レン、あるいは天然組織材料、例えば心膜組織の
架橋物が好ましい。この生物学的適合性材料は、
生物学的に適合性あるグルー（にかわ（不純物を
含むゼラチン））により、または縫合により織布
に付着される。縫合を使用する際には、摩耗が生
じないような位置に配置される。
生物学的活性材料の層は、重合体材料、好まし
くはシリコンゴムまたはポリウレタンを織物層に
塗布した被覆でもよい。
本発明の更なる実施態様では、生物学的適合性
材料の層は、例えばコラーゲンまたはゼラチン等
の有機材料の被覆であり、架橋されたものでも未
架橋のものでもよい。
付属図面にて本発明を更に具体的に説明しよ
う。
第１図は、被覆されたステント上に心膜の詰物
を有する人工心臓弁の側立面図である。
第２図は、第１図の弁の頂部平面図である。
第３図は、第２図の３−３線に沿つて切断した
断面図である。
第４図は、布を縫製環組立物を有する詰物を当
て被覆されたステントの見取図である。
第５図は、第４図のステント−縫製環組立物の
組合せの平面図である。
第６図は、第５図の６−６線に沿つて切断した
断面図である。
第７図は、縫製環組立物を有さぬ詰物を当て被
覆されたステントの見取図である。
第８図は、第７図のステントの平面図である。
図面に示した本発明の実施態様につき説明す
る。第１図はステント１２と３つの弁尖頭１１お
よび縫製環組立物１３を有する弁要素とからなる
人工心臓弁を示すものである。ステント脚の頂部
を横断する接合かがり１４は、ステント脚部周囲
の組織尖頭の端部を接合乃至結合する。かがり２
４は組織尖頭の端部を結合し、弁の外側に線すな
わち縦線を形成する。かがり２５（第４図）は詰
物をステントの布被覆に保持する。
第２図に示すように、ステントは三つの実質的
に同一の脚部１５，１６，１７を有する。脚部の
形状を第４および７図に更に詳細に示す。脚部は
ステント底部１９の下域の最大部分から弁の流出
端部に向つて上方に伸長しており、各脚部は第７
図に最も明解に示すように、スカロツプ１８によ
り隣の脚部から分離されている。ステントの底部
すなわち流入端も、第７図の矢印２０で示すよう
に、一般に脚部間のスカロツプ弧に合うように曲
線を描いている。これらの底部スカロツプは、一
般に弁のフローオリフイスとなる環状底部１９を
定める端部を平行にするように、流出端部のスカ
ロツプ１８の形状に従つている。
底部の下方端すなわち流入端のスカロツプと脚
部間の流出端のスカロツプは、各上向き脚部の中
心線の間で底部を三分し一般にだ円形の三部分を
垂直方向に定め、これらが一緒になつてその周辺
部が一定径の真直な円筒を形成し、脚部は該円筒
軸に平行に伸長している。
再度、第１，２および３図を参照すると、縫製
環組立物１３は外側に接して拡がり、その周辺は
ステントの底部１９（第７図）の湾曲に垂直に従
う環状部を形成する。この縫製環組立物は、弁を
心臓のその部位に縫い付ける際、外科医がその縫
合線を固定する場所を提供する。この環状物は、
先行技術に開示されているいかなる形態のもので
もよい。
本発明の参考例では、材料層２１（第３図）が
ステントを覆い、ステントの下方端に沿つて結合
され、それに縫製環組立物が付着する。
上記参考例では、材料層２１は前述のように、
平滑、非摩耗性の外表面を有する生物学的適合性
材料の層である。
一方第６図に示すものは、本発明の人工心臓弁
であつて、ステント表面を被覆する材料２１′の
層が、前述のように、織布からなり、この織布が
平滑、非摩耗性の外表面を有する生物学的適合性
材料の層２２で被覆されているのである。
本発明の一具体例としては、生物学的に適合性
の材料が、織布である材料層２１′の層に塗布さ
れた平滑、非摩耗性表面材料の被覆である。
尖頭と接触するステントに固定され、かつ、そ
の全表面を被覆する、平滑、非摩耗性の外表面を
有する生物学的適合性材料の層を付与された本発
明の心臓弁につき、ガラス器内（in vitro）で寿
命サイクル試験を実施した。
この試験は、正常塩水溶液に0.2％のグルタル
アルデヒドを添加した溶液を使用し、ローアンア
ツシユ（Rowan Ash）心臓弁疲労試験機で行な
つた。
本発明に従つて詰物を当てた弁は、代表的ガラ
ス器内実験で、損壊するまでに平均220〜106サイ
クル持続した。一方、標準的な先行技術に従つて
製造した詰物を当ててない物は、平均74×106サ
イクルで損壊した。
この結果は、本発明弁の寿命が従来技術弁のそ
れの３倍に増大したことを示している。
【図面の簡単な説明】
第１図は、被覆されたステント上に心膜の詰物
を有する人工心臓弁の側立面図である。第２図
は、第１図の弁の頂部平面図である。第３図は第
２図の３−３線に沿つて切断した断面図である。
第４図は、布を縫製環組立物を有する詰物を当て
被覆されたステントの見取図である。第５図は、
第４図のステント−縫製環組立物の組合せの平面
図である。第６図は、第５図の６−６線に沿つて
切断した断面図である。第７図は、縫製環組立物
を有さぬ詰物を当て被覆されたステントの見取図
である。第８図は、第７図のステントの平面図で
ある。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 環状底部と該底部から上方に伸長する複数の
    脚部を有するステントならびに該ステントに外接
    しそれに付着する弁要素からなり、前記の弁要素
    は、前記脚部に等しい数の共同作動する弁尖頭、
    該ステントの表面を覆い該ステントに付着した織
    布、および、該弁尖頭が該ステントと摩擦するこ
    とによつて生じる摩耗性損傷を防ぐために、前記
    ステントに固定され前記織布と前記の尖頭の間に
    配置された生物学的適合性材料の層からなり、前
    記の層が平滑で非摩耗性の外表面を有し、かつ、
    前記ステントの全表面を被覆し、そのため前記ス
    テントが弁の正常機能時に前記尖頭の可動部分に
    接触するのを防止することを特徴とする人工心臓
    弁。 ２ 前記の層が、合成重合体材料のシート、合成
    重合体材料の被覆または天然組織のシートである
    特許請求の範囲第１項に記載の人工心臓弁。 ３ 前記の合成重合体材料がポリウレタン、シリ
    コンゴムまたはポリ四フツ化エチレンであること
    を特徴とする特許請求の範囲第２項に記載の人工
    心臓弁。 ４ 前記の天然組織が、それをステントに付着さ
    せる前または後に、該組織を固定させることによ
    り架橋させた心膜組織であることを特徴とする特
    許請求の範囲第２項に記載の人工心臓弁。 ５ 前記ステントの全表面を被覆してそれに付着
    し、かつ、前記ステントと生物学的適合性材料の
    前記層の間に配置される織物層を更に有すること
    を特徴とする特許請求の範囲第１項乃至第４項の
    いずれかに記載の人工心臓弁。 ６ 生物学的に適合性の材料が、生物学的適合性
    のグルーにより、あるいは縫合によつて該織布に
    付着されることを特徴とする特許請求の範囲第５
    項に記載の人工心臓弁。 ７ 前記の生物学的適合性材料の層が、該織布に
    塗布された有機材料の被覆であることを特徴とす
    る特許請求の範囲第５項に記載の人工心臓弁。 ８ 有機材料が、未架橋または架橋されたコラー
    ゲンもしくはゼラチンである特許請求の範囲第７
    項に記載の人工心臓弁。 ９ 生物学的適合性の材料が、ステントが製造さ
    れた材料よりも大なるコンプライアンスを有する
    ことを特徴とする特許請求の範囲第１項乃至第８
    項のいずれかに記載の人工心臓弁。 １０ 環状底部と該底部から上方に伸長する複数
    の脚部からなる人工心臓弁に使用するためのステ
    ントであつて、生物学的適合性材料の層を固定し
    かつ、該ステントの全表面を被覆し、前記層が平
    滑で非摩耗性の外表面を有し、前記外表面が心臓
    弁尖頭の可動部分と接触するものであつて、その
    ためにステントが使用に適するものとなることを
    特徴とする人工心臓弁に使用するためのステン
    ト。
JP59281881A 1983-12-28 1984-12-27 人工心臓弁 Granted JPS60158858A (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US566133 1983-12-28
US06/566,133 US4629459A (en) 1983-12-28 1983-12-28 Alternate stent covering for tissue valves

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JPS60158858A JPS60158858A (ja) 1985-08-20
JPS6352899B2 true JPS6352899B2 (ja) 1988-10-20

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ID=24261636

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP59281881A Granted JPS60158858A (ja) 1983-12-28 1984-12-27 人工心臓弁

Country Status (9)

Country Link
US (1) US4629459A (ja)
EP (1) EP0150608B1 (ja)
JP (1) JPS60158858A (ja)
AU (1) AU566778B2 (ja)
CA (1) CA1229202A (ja)
DE (1) DE3471879D1 (ja)
ES (1) ES8608850A1 (ja)
MX (1) MX157676A (ja)
ZA (1) ZA8410032B (ja)

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