JPS60158858A - 人工心臓弁 - Google Patents

人工心臓弁

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JPS60158858A
JPS60158858A JP59281881A JP28188184A JPS60158858A JP S60158858 A JPS60158858 A JP S60158858A JP 59281881 A JP59281881 A JP 59281881A JP 28188184 A JP28188184 A JP 28188184A JP S60158858 A JPS60158858 A JP S60158858A
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
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    • A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、詰物を当てたステンｌｒ有する改善された人
工心臓弁に関する。斐に詳細には、本発明は弁の正常機
能時の摩耗損失を回避するために付着された平滑で非摩
耗性の外層を有するステントを有する人工心臓弁に関す
る。
（従来の技術） 人工心臓弁は１９６０年以来開発が進められてきた。初
期の開発以来、組織心臓人工弁の開発ならびに組織弁の
だめの支持構造物すなわちステン）　（ｓｔｅｎｔ）　
の開発に多大な努力が費されてきた。
最初の心臓人工弁は、各種タイプの織布で構成された柔
軟な２または３尖頭の弁であった。これら柔軟尖頭弁の
一部のものは良好な流動特性を示したが、大部分は早く
も失敗した。尖頭が環から分離してはがれ、あるいは繊
維組織内成長のために硬化したのである。およそ１９６
０年から１９７０年代にかけてのすう勢は機械弁であっ
た。
これらの機械弁は機械的に全く単純なスター・ニドワー
ド（５ｔａｒｒ　−ｇｄｗａｒｄｓ　）弁から比較的こ
みいったボルクーシレイ（Ｂｊ　ｏｒｋ−８ｈｉｌｅｙ
）弁の範囲に才たかり、その・中には多数のディ゛スク
ボベット弁もあった。これらの機械弁は一般にその市場
を支配し、多数の適用例で非常に満足すべきものである
。しかしながら患者が抗凝固療法に耐えられぬ場合には
組織弁は今尚、好適な処置法である。
１９６２年に同種組織弁の移植が行なわれ、その一部は
全移植（ｆｒｅｅ　ｇｒａｆｔ　ｉｍｐｌａｎｔｓ）　
でめり、一部は支持ステント上に積載させたものであっ
た、この同種移植弁の一部には、布を全面的に被覆した
ステントが使用された。
１９６５年には特殊調製したブタ大動脈弁による異種移
植が行なわれた。このブタの弁は殺菌され、例えにホル
ムアルデヒドで処理されて一般に金属ステントに付着さ
れた。しかしながら経験が示したところは、この弁が短
寿命なることで、その大きな理由は架橋剤としてホルム
アルデヒドを使用したことにあった６ホルムアルデヒド
は組織内で可逆的な架橋を行ない、従って早期に組織の
崩壊をもたらすことが判明した。
１９６８年頃には、主として保存剤をホルムアルデヒド
からグルタルアルデヒドに変えてｆｉＩ、ｉ織の抗原性
′ｆ：実質的に除去することによる生体人工器−官（ｂ
ｉｏｐｒｏｔｈｅｓ　ｉｓ　）の概念が確立した。グル
タルアルデヒドは、ホルムアルデヒドよ勺も更に永久的
な架橋を生起することが判明した。
癌技術分野では、多数のブタ生体人工弁ならびに斯かる
人工弁を支持するため特に設計されたステントが開発さ
れてきた。一般にブタ大動脈弁を、冷たｂ均衡電解質溶
液（ｂａｌａｎｃｅｄ　ｅｌｅｃｔｒｏｌｙｔｅｓ　ｏ
ｌｕｔｉｏｎ）　ｆ）３に清浄な条件下で配置して余分
の組織を切り取り、この異種移植片を０．２％のグルタ
ルアルデヒドに浸漬する。この尖Ｍｌ−！、加圧下での
硬化処理（ｔａｎｎｉｎｇ＞　時に正常な弁機能位置に
保持され、各弁は倍数の縫合線にょシ布被檎ステントに
縫合される。
その他の組織部材、例えば筋膜（ｆａｓｃｉａ　１ａｔ
ａ）および６膜製の尖頭弁を支持するためのステントも
、多数の研究声により開発されてきた。
基本的な組織心臓弁に於ける改善が多数なされてきた。
例えば布で覆れた特殊構成のステント、すなわち組織心
臓弁の初期開発以来実施されているステントの支持脚部
の内側に接合かがり（ｃｏａｐｔａｔｉｏｎ　５ｔｉｔ
ｃｈ階配置誉せることにより弁の流出環径を定め、がっ
、制限するようなステントヲ有する組織心臓弁が開発さ
れている。組織心臓弁の尖頭組織を配列する方法に関す
るその他の改善については、米国特許第４，１７２，２
９５号に記載されており、該特許はステント脚内部の接
合かがりについても開示している。
取り外し可能な尖頭保護バンドを有する心臓弁について
は、米国特許第４．３６４，１２６号に開示されている
。
（発明が解決しようとする問題点） 先行技術に記載の心臓弁には隠された問題が残されてい
る。すなわち、ステント周囲の組織が鋭く曲げられるよ
うな部域で、その組織に応力が集中することである。こ
の応力は最大湾曲点、例えばステント脚部の先端周囲で
最大となる傾向がある。と云うのは、ステント脚部先端
の内側および上部で同時に組織尖頭を圧迫するからであ
る。
先行技術の人工心臓弁の更なる問題は、組織弁尖頭が織
布被覆ステントヲこすることで生ずる摩耗の問題である
。この問題は本発明により実質的に解決される。
（問題点を解決するための手段） 本発明は、環状底部と該底部から上方に伸長する複数の
脚部を有するステントおよび該ステントに外接し、かつ
、それに付着した弁要素からなり、前記の弁要素が前記
の脚部に等しい数の共同作動する弁尖頭からなる人工心
臓弁を提供するものであり、生物学的に適合する材料の
層を前記のステントに固定し、かつ、前記ステントと前
記尖頭の間に配置させ、前記の層が平滑、非摩耗性の外
表面を有しかつ前記ステントの全表面全被覆し、前記の
層が存在する故に弁の正常機能時に前記ステントが前記
尖頭の可動部分と接触せぬようになることを特徴とする
。
生物学的適合性材料の層は、ポリウレタン、シリコーン
ゴムもしくはポリ四フッ化エチレン等の合成高分子材料
のシート、あるいは心願組織等の天然組織のシートが好
ましい。心願組織は架橋されたものが好捷しく、架橋は
該組織をステントに付着させる前または付着後に、例え
はグルタルアルデヒドで組織を固定もしくは硬化処理す
ることにより為される。
別法として、この層は前記の合成高分子材料の被検でも
よく、あるいはコラーゲンもしくはゼラチン等有機材料
の被覆でもよい。斯かる被りは、被包材料の溶液または
その他液状物にステント脚部漬して塗布される。
本発明は、環状底部、該底部から上方に伸長する複数の
脚部、およびステントに固定されてその全表面を覆う生
物学的適合性材料の層からなり、該層が平滑、非摩耗性
の外表面を有し、前記の外衣面は心臓弁内尖頭の可動部
分と接触し、そのためにステントが使用できるようにな
った、前記の人工心臓弁用のステント脚部供する。
本発明のステントに使用される材料は、既知の従来材料
のいずれでもよく、例えばチタン、チルリン（アセクー
ル単独重合物）、ポリアセタール、ポリプロピレンまた
はエルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ。
コバルト−クロム−ニッケル合金）が使用される。
ステント表面を被覆する層の形成に用いられる生物学的
適合性材料は、ステント製造材料よりもコンプライアン
スが大である。
人工補欠材料に塗布されるもののコンプライアンスは、
人工補欠材料域に存在する天然材料が受ける圧力および
応力に相当する圧力・応力を受ける際に、該材料の弾性
応答に応じて機械的に一致する特性となるように定めら
れる。この用語は、例えば米国特許第４．１７３，６８
９号に記載されている。
本発明の別の好適実施態様に於ける人工心臓弁は、ステ
ントに付着してその全表面を覆い、かつ、ステントと生
物学的適合性材料の間に配置される織布層を更に含有す
る。
前記の諸実施態様に於けると同様に、生物学的に適合性
ある材料は合成高分子材料、例えばポリウレタン、シリ
コーンゴムまたポリ四フッ化エチレン、あるいは天然組
織材料、例えば心願組織の架橋物が好ましい−この生物
学的適合性材料は、生物学的に適合性あるゼラチンによ
り、または縫合により織布に付着される。縫合を使用す
る際には、摩耗が生じないような位置に配置される。
生物学的活性材料の層は、重合体材料、好まし〈はシリ
コンゴムまたはポリウレタンを織物層に塗布した被覆で
もよい。
本発明の更なる実施態様では、生物学的適合性材料の層
は、例えばコラーゲン捷たはゼラチン等の有機材料の被
覆であり、架橋されたものでも未架橋のものでもよい。
付属図面にて本発明を更に具体的に説明しよう。
第１図は、被覆されたステント上に心腹の詰物を有する
人工心臓弁の側室面図である。
第２図は、第１図の弁の頂部平面図である。
第６図は、第２図の３−３線に沿って切断した断面図で
ある。
第４図は、布を縫製環状物を有する詰物を当て被覆され
たステントの見取図である。
第５図は、第４図のステント−縫製環状物の組合せの平
面図である。
第６図は、第５図の６−６線に沿って切断した断面図で
ある。
第７図は、縫製環状物を有さぬ詰物を当て被覆されたス
テントの見取図である。
第８図は、第７図のステントの平面図である。
図面に示した本発明の実施態様につき説明する。
第１図は３つの組織尖頭１１、ステント組立物１２およ
び縫合または縫製環組立物１６を有する弁要素からなる
人工心臓弁を示すものである。ステント脚の頂部を横断
する接合かが４１４は、ステント脚部周囲の組織尖頭の
端部を接合乃至結合する。かが９２４は組織尖頭の端部
を結合し、弁の外側に線すなわち縫綴を形成する。かが
シ２５（第４図）は詰物をステントの有被覆に保持する
。
第２図に示すように、ステント組立物は三つの実質的に
同一の脚部１５．１＜Ｓ、１７を有する。
脚部の形状を第４および７図に更に詳細に示す。
脚部はステント底部１９の下域の最大部分から弁の流出
端部に向って上方に伸長しており、各脚部は第７図に最
も明解に示すように、スカロップ１８により隣の脚部か
ら分離されている。ステントの底部すなわち流入端も、
第７図の矢印２０で示すように、一般に脚部間のスヵロ
ップ弧に合うように曲線を描いている。これらの底部ス
カロッグは、一般に弁の７０−オリフィスとなる環状底
部１９を定める端部全平行にするように、流出端部のス
カロツプ１８の形状に従っている。
底部の下方端すなわち流入端のスカロツプと脚部間の流
出端のスカロツプは、谷上向き脚部の中心線の間で底部
を部分し一般にだ円形の三部分を垂直方向に定め、これ
らが−緒になってその周辺部が一定径の真直な円筒を形
成し、脚部は該円筒軸に平行に伸長している。
再度、第１．２および３図を参照すると、縫製または縫
合環１３は外側に接して拡がり、その周辺はステントの
底部１９（第７図）の湾曲に垂直に従う環状部を形成す
る。縫製環状物は、弁を心臓のその部位に縫い付ける除
、外科医がその縫合線を固定する場所全提供する。この
環状物は、先行技術に開示されているいかなる形態のも
のでもよい。
本発明の一笑施態様では、材料２１（第６図）の層がス
テンｉ覆い、ステントの下方端に沿って結合され、それ
に縫製環状物が付着する。
本発明の本実施態様では、層２１は前述のように、平滑
、非摩耗性の外衣面を有する生物学的適合性材料の層で
ある。
別法として第６図に示すものは、ステント表面を被株す
る材料２１′の層が、前述のように、織布の層からなり
、この織布が平滑、非摩耗性の外表面を有する生物学的
適合性材料の層２２で被覆されているのである。
更なる実施態様では、生物学的に適合性の材料が、織布
２１′の層に塗布された平滑、非摩耗性表面材料の被覆
である。
尖頭と接触するステントに固定され、かつ、その全光面
を被覆する、平滑・非摩耗性の外衣面を有する生物学的
適合性材料の＠を付与された本発明の心臓弁につき、ガ
ラス器内（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）で寿命サイクル試験を実
施した。
この試験は、正常塩水溶液に０．２％のグルタルアルデ
ヒドを添加した耐液を使用し、ローアンアッシュ（Ｒｏ
ｗａｎ　Ａｓｈ）心臓弁疲労試験機で行なった。
本発明に従って詰物を当てた弁は、代表的ガラス器内実
験で、損壊するまでに平均２２０Ｘ１０６サイクル持続
した。一方、標準的な先行技術に従って製造した詰物を
当てていない物は、平均７４×１０６サイクルで損壊し
た。
この結果は、本発明弁の寿命が従来技術弁のそれの６倍
に増大したことを示している。
【図面の簡単な説明】
第１図は、被覆されたステント上に６膜の詰物を有する
人工石１臓弁の倒立面図である。 第２図は、第１図の弁の頂部平面図である。 第３図は、第２図の３−６線に沿って切断した断面図で
ある。 第４図は、布を縫製環状物を有する詰物を当て被覆され
たステントの見取図である。 第５図は、第４図のステント−縫製環状物の組合せの平
面図である。 第６図は、第５図の６−６線に沿って切断した断面図で
ある。 第７図は、縫製環状物を有さぬ詰物を当て被覆されたス
テントの見取図である。 第８図は、第７図のステントの平面図である。 特許出願人　シレイ・インコーホレーテッド（外５名） 鴫←−３

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １）環状底部と該底部から上方に伸長する複数の脚部を
    有するステントならびに該ステントに外接しそれに付着
    する弁要素からなり、前記の弁要素は前記脚部に等しい
    数の共同作動する弁尖頭を有する人工心臓弁であって、
    生物学的適合性材料の層が前記ステントに固定され、か
    つ、前記ステントと前記の尖頭の間に配置され、前記の
    層が平滑で非摩耗性の外表面を有し、かつ、前記ステン
    トの全表面を被覆し、そのため前記ステントが弁の正常
    機能時に前記尖頭の可動部分に接触するのを防止するこ
    とを特徴とする人工心臓弁。 ２）前記の層が、合成重合体材料のシート、合成重合体
    材料の被覆または天然組織のシートである特許請求の範
    囲第１項に記載の人工心臓弁。 、６）前記の合成重合体材料がポリウレタン、シリコン
    ゴムまたはポリ四フッ化エチレンであること全特徴とす
    る特許請求の範囲第２項に記載の人工心臓弁。 ４）前記の天然組織が、それをステントに付着させる前
    または後に、該組織を固定させることによシ架橋させた
    筋膜組織であることを特徴とする特許請求の範囲第２項
    に記載の人工心臓弁。 ５）前記ステントの全表面を被覆してそれに付着し、か
    つ、前記ステントと生物学的適合性材料の前記層の間に
    配置される織物層を更に有することを特徴とする特許請
    求の範囲第１項乃至第４項のいずれかに記載の人工心臓
    弁。 ６）生物学的に適合性の材料が、生物学的適合性のグル
    ーによシ、あるいは縫合によって該織布に付着されるこ
    とを特徴とする特許請求の範囲第５項に記載の人工心臓
    弁。 ７）前記の生物学的適合性材料の層が、該織布に塗布さ
    れた有機材料の被覆であることを特徴とする特許請求の
    範囲第５項に記載の人工心臓弁。 ８）有機材料が、未架橋または架橋されたコラーゲンも
    しくはゼラチンである特許請求の範囲第７項に記載の人
    工心臓弁。 ９）生物学的適合性の材料が、ステントが製造された材
    料よりも大なるコンプライアンスを有すること全特数と
    する特許請求の範囲第１項乃至第゛８項のいずれかに記
    載の人工心臓弁。 １０）環状底部と該底部から上方に伸長する複数の脚部
    からなる人工心臓弁に使用するためのステントであって
    、生物学的適合性材料の層全固定し、かつ、その全界面
    を被偵し、前記層が平滑で非摩耗性の外表面を有し、前
    記の外表面が心臓弁尖頭の可動部分と接触するものであ
    って、そのためにステントが使用に適するものとなるこ
    と全特徴とする人工心臓弁に使用するだめのステント。
JP59281881A 1983-12-28 1984-12-27 人工心臓弁 Granted JPS60158858A (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US06/566,133 US4629459A (en) 1983-12-28 1983-12-28 Alternate stent covering for tissue valves
US566133 2000-05-05

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JPS60158858A true JPS60158858A (ja) 1985-08-20
JPS6352899B2 JPS6352899B2 (ja) 1988-10-20

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JP59281881A Granted JPS60158858A (ja) 1983-12-28 1984-12-27 人工心臓弁

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US (1) US4629459A (ja)
EP (1) EP0150608B1 (ja)
JP (1) JPS60158858A (ja)
AU (1) AU566778B2 (ja)
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