JP4701276B2 - 可撓性心臓弁 - Google Patents
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Description
本発明は、人工心臓弁に関し、そしてより詳細には、増大した可撓性を有し、輪領域および同領域の動きに従うことが可能である、人工心臓弁に関する。
人工心臓弁は、損傷したかまたは疾患した心臓弁を交換するために、使用される。脊椎動物において、心臓は中空の筋肉器官であり、4つのポンピングチャンバ(左心房および右心房、ならびに左心室および右心室)を有し、各々が、その独自の一方向流出弁を備える。天然の心臓弁は、大動脈弁、僧帽(または二尖)弁、三尖弁および肺動脈弁と名付けられている。これらの心臓の弁は、その中のチャンバを分離し、そして各々が、これらの間の環内に載っている。これらの環は、密な線維質リングから構成され、心室および心房の筋肉線維に、直接的または間接的のいずれかで付着する。人工心臓弁は、これらの天然に存在する弁のいずれかを交換するために使用され得るが、大動脈弁または僧帽弁の修復または置換が、最も通常である。なぜなら、これらは、圧力が最大である心臓の左側に存在するからである。弁置換手術においては、損傷したリーフレットが切除され、そして環が刻まれて、置換弁を受容する。
(項目1) 人工心臓弁であって、以下:
交互の心臓弁膜尖および交連を有する可撓性の、ほぼ円柱状のステント;
その円柱状体の中に一方向性の弁を形成するために、そのステントに取り付けられた複数の可撓性リーフレット;および
そのステントに沿って取りつけられ、かつ心臓弁を解剖学的開口部へ接続させるための、交互の心臓弁膜尖および交連に沿ってそのステントから外側に伸長する自由端を有する可撓性バンド、
を含む、人工心臓弁。
(項目2) 非常に可撓性の心臓弁であって、以下:
末梢ステントおよびその中に配列された複数のリーフレットを含むステント/リーフレットサブアセンブリであって、交互の心臓弁膜尖および交連を含む、そのステント/リーフレットサブアセンブリ;および
ステント/リーフレットサブアセンブリに取り付けられ、かつ交互の心臓弁膜尖および交連に従う接続バンドであって、その心臓弁を解剖学的開口部に接続させるためのそのステントから伸長する自由端を有する、接続バンド、
を含む、心臓弁。
(項目3) 上記ステントが、心臓弁膜尖および交連を半径方向で内外に移動させるように配置される、項目1または2のいずれか1項に記載の心臓弁。
(項目4) そのステントが、布で覆われた棒様の構造体を含む、項目1または2のいずれか1項に記載の心臓弁。
(項目5) 項目4に記載の心臓弁であって、ここで、上記布の覆いが棒様の構造体を密接に囲み、そして上記バンドおよびリーフレットに接続させるための実質的に全長の心臓弁膜尖および交連をそこから外側に突出する皮弁を示す、心臓弁。
(項目6) 項目1または2のいずれか1項に記載の心臓弁であって、上記ステントは別々の複数の部材を含み、その各々は弓形の心臓弁膜尖部分および2つの直立した交連部分を含み、そして隣接した部材の交連部分の各対が、各交連を規定するために並列にされる、心臓弁。
(項目7) 項目6に記載の心臓弁であって、ここで、隣接エレメントの交連領域の各対が、上記交連に比較的固定されるように一緒に結合される一方で、中間心臓弁膜尖が、その交連に対して半径方向に移動することが可能である、心臓弁。
(項目8) 上記バンドが、縫合透過性内部部材および布外部の覆いを含み、そのバンドが、連続した心臓弁膜尖部分および交連部分を示す、項目1または2のいずれか一項に記載の心臓弁。
(項目9) 上記縫合透過性内部部材が、成形されたシリコーン構造を含む、項目8に記載の心臓弁。
(項目10) 上記バンドが、バンドの心臓弁膜尖部分および交連部分の全体に沿って連続的に伸長する、外側に突出する一連の平行なリブを含む、項目8に記載の心臓弁。
(項目11) 上記バンドの交連部分が、一般的に平面でかつ軸方向に配列され、そしてそのバンドの各心臓弁膜尖部分が、外側に角をなす部分および内側に角をなすレッグを含む、項目8に記載の心臓弁。
(項目12) 上記バンドの各心臓弁膜尖部分の内側に角をなすレッグが、対応する心臓弁膜尖を支持するために十分な距離で内側に伸長する、項目11に記載の心臓弁。
(項目13) 項目1または2のいずれか一項に記載の心臓弁であって、ここで、上記バンドが、一般に心臓弁膜尖を形成する弓形の心臓弁膜尖部分を含み、そしてそのバンドが、その間の交連部分を含み、その各交連が、相対的な心臓弁膜尖の移動を可能にすることによって、その弁の可撓性を増強する下方向の開口間隙を規定するための反転したU形を有する、心臓弁。
(項目14) 人工心臓弁であって、以下:
各々が弓形心臓弁膜尖端および接合端を有する、複数の可撓性リーフレット;および
交連の間の実質的な円柱体の体積を一般に規定するための直立した交連で、互いに接続された複数の心臓弁膜尖を含むステントであって、そのリーフレットが、その体積内のそのステントに取りつけられ、そしてその心臓弁膜尖が、その交連のまわりで互いに対して自由に移動する、ステント、
を含む、人工心臓弁。
(項目15) 項目14に記載の心臓弁であって、上記ステントは、円柱体積を規定するための、ほぼ環状に配置された別々の複数の部材を含み、その各部材が、弓形の心臓弁膜尖部分および2つの直立した交連部分を含み、そして隣接した部材の交連部分の各対が、各ステントの交連を規定するために並列にされる、心臓弁。
(項目16) 上記弁の心臓弁膜尖が、互いに蝶番式に接続される、項目14に記載の心臓弁。
(項目17) 上記ステントが、単一部材を含み、そして上記心臓弁膜尖が、コイルバネで互いに蝶番式に接続される、項目16に記載の心臓弁。
(項目18) 項目16に記載の心臓弁であって、上記ステントは、円柱の体積を規定するための、ほぼ環状に配置された別々の複数の部材を含み、その各部材が、弓形の心臓弁膜尖部分および2つの直立した交連部分を含み、そして隣接した部材の交連部分の各対が、各ステントの交連を規定するために並列にされる、心臓弁。
(項目19) 交連部分の各対が、隣接心臓弁膜尖部分の相対的移動を可能にするように縫合と接続される、項目18に記載の心臓弁。
(項目20) 各交連部分が、隣接交連部分が旋回する第2軸に対して固定される第1軸の周りを旋回するように接続される、項目18に記載の心臓弁。
(項目21) 上記第1軸および第2軸が、一致する、項目20に記載の方法。
(項目22) 項目21に記載の心臓弁であって、ここで、上記各交連部分が、弓形先端で終結し、その弁がさらに、その中に弓形チャネルを有する結合部材を含み、その結合部材が、交連部分の弓形先端を受容し、そして弓形チャネルによって規定される旋回軸の周りで相対的なスライド移動を可能にする、心臓弁。
(項目23) 項目20に記載の心臓弁であって、ここで、上記各交連部分が、ほぼ環状の先端で終結し、その弁が、結合部材上に設けられる、各交連部分の環状先端が周りを旋回する、第1軸および第2軸を規定する間隔のあいた1対のピンを有する結合部材をさらに含む、心臓弁。
(項目24) 上記弁が、複数の柔軟な結合部材を含み、この各々が、その間で相対的な移動を可能にするための1対の隣接交連部分に結合する、項目18に記載の心臓弁。
(項目25) 上記各交連部分が、ほぼ直線の先端で終結し、その柔軟な結合部材が、その直線先端に渡って密接に適合する柔軟な管状スリーブを含む、項目24に記載の心臓弁。
(項目26) 項目14に記載の心臓弁であって、上記隣接心臓弁膜尖の相対的移動を可能にするために、上記ステント交連でそのステント心臓弁膜尖を一緒に接続させるための手段をさらに含む、心臓弁。
(項目27) 上記ステント心臓弁膜尖を一緒に接続させるための手段が、縫合を含む、項目26に記載の心臓弁。
(項目28) 上記ステント心臓弁膜尖を一緒に接続させる手段が、可撓性材料の界面を含む、項目26に記載の方法。
(項目29) 上記ステント心臓弁膜尖を一緒に接続させるための手段が、生体吸収可能な(bioresorbable)構造を含む、項目26に記載の心臓弁。
(項目30) 上記ステントが、布で覆われた棒様の構造体を含む、項目14に記載の心臓弁。
(項目31) 上記布の覆いが、棒様の構造体を密接に囲み、かつ実質的に心臓弁膜尖および交連の全長をそこから外側に突出する皮弁を示す、項目30に記載の心臓弁。
(項目32) 上記皮弁が、上記ステントの心臓弁膜尖および交連に沿って変化する幅を有し、その皮弁が、その心臓弁膜尖においてより狭い、項目31に記載の心臓弁。
(項目33) 項目31に記載の心臓弁であって、上記ステント皮弁に沿って取り付けられ、かつその心臓弁を解剖学的開口部に接続させるための交互の心臓弁膜尖および交連に沿ってそのステントから外側に伸長する自由端を有する、可撓性バンドをさらに含む、心臓弁。
(項目34) 上記リーフレットの心臓弁膜尖端が、上記バンドと上記ステント皮弁との間で取り付けられる、項目33に記載の心臓弁。
(項目35) 項目33に記載の心臓弁であって、ここで、上記バンドが、連続した心臓弁膜尖および交連を示し、そのバンドの各心臓弁膜尖が、そのステントの対応する心臓弁膜尖を支持するために十分な距離を内側に伸長する、外側に角をなした部分および内側に角をなしたレッグを含む、心臓弁。
(項目36) 上記棒様の構造体が、ポリマーで作製される、項目30に記載の心臓弁。
(項目37) 各別々の部材が、別々に布で覆われる、項目22に記載の心臓弁。
(項目38) 項目37に記載の心臓弁であって、ここで、上記各直立した交連部分が、実質的に環状の湾曲した先端で終結し、各別々の部材の隣接先端および湾曲先端が、相対的な布の覆いを通して互いに並列され、そして縫合される、心臓弁。
(項目39) 項目18に記載の心臓弁であって、ここで、各リーフレットが、上記ステント交連に結合される外部先端で終結する弓形心臓弁膜尖端、およびその2つの先端の間の中間尖に結合される相対的に角をなす2つの線によって規定される接合端を含む、心臓弁。
(項目40) 各リーフレットが、心膜組織で作製される、項目39に記載の心臓弁。
(項目41) 上記弓形尖端が、上記先端で次第に漸近的になる、項目39に記載の心臓弁。
(項目42) 項目39に記載の心臓弁であって、上記弓形尖端から上記先端まで外側に角をなす遷移端をさらに含む、心臓弁。
(項目43) ほぼ直線状の端が、外側に角をなす各遷移端とその先端に隣接するほぼ台形のタブを規定する対応する先端との間で規定される、項目42に記載の心臓弁。
(項目44) 項目18に記載の心臓弁であって、ここで、各リーフレットが、上記ステント交連に結合される外部先端で終結する弓形心臓弁膜尖を含み、ここで、隣接先端が、互いにではないが、互いに対して移動可能なそのステントの部分に結合される、心臓弁。
(項目45) 項目44に記載の心臓弁であって、上記ステントに沿って取り付けられ、かつその心臓弁を解剖学的開口部に接続させるために交互の心臓弁膜尖および交連に沿ってそのステントから外側に伸長する自由端を有する可撓性バンドをさらに含み、そのバンドが、互いに対して移動可能なそのステントの部分の間で形成される間隙を有するそのステント交連で、反転したU形状を規定する、心臓弁。
(項目46) ステントを含む人工心臓弁であって、ここで、そのステントは、それらの間の円柱体積を規定するための、ほぼ環状に配置された別々の複数の部材を含み、そのステントは交互の心臓弁膜尖および交連を含む、心臓弁。
、人工心臓弁。
(項目47) 項目46に記載の心臓弁であって、ここで、上記各ステント部材が、弓形心臓弁膜尖領域および2つの直立した交連領域を含み、ここで、隣接ステント部材の交連領域の各対が、その各ステント交連を規定するために並列される、心臓弁。
(項目48) 項目47に記載の心臓弁であって、隣接心臓弁膜尖領域の相対的移動を可能にするために、上記ステント交連で一緒にそのステント部材を接続させるための手段をさらに包含する、心臓弁。
(項目49) 上記ステント部材を一緒に接続させるための手段が、縫合を含む、項目48に記載の心臓弁。
(項目50) 上記ステント部材を一緒に接続させるための手段が、可撓性材料の界面を含む、項目48に記載の心臓弁。
(項目51) 上記ステント部材を一緒に接続させるための手段が、生体吸収可能な構造を含む、項目48に記載の心臓弁。
(項目52) 各交連領域が、第2軸の周りの隣接交連領域が周りを旋回する第2軸に対して固定された第1軸の周りを旋回するように接続される、項目47に記載の心臓弁。
(項目53) 項目52に記載の心臓弁であって、ここで、各交連領域が、ほぼ環状の先端で終結し、その弁が、第1軸および第2軸を規定し、そしてその各交連領域の環状の先端が周りを旋回する、その上に設けられる1対の間隔のあいたピンを有する結合部材をさらに含む、心臓弁。
(項目54) 上記第1軸および第2軸が、一致する、項目52に記載の心臓弁。
(項目55) 項目47に記載の心臓弁であって、ここで、各項連領域が、弓形先端で終結し、その弁が、その中に弓形チャネルを有する結合部材をさらに含み、その結合部材が、その交連領域のその弓形先端を受容し、そしてその弓形チャネルによって規定されるピボット軸の周りの相対的なスライド移動を可能にする、心臓弁。
(項目56) 項目47に記載の心臓弁であって、ここで、その弁が、複数の柔軟な結合部材を含み、この部材の各々が、その間で相対的移動を可能にするために1対の隣接交連に結合する、心臓弁。
(項目57) 各交連領域が、ほぼ直線の先端で終結し、上記柔軟な結合部材が、その線状の先端にわたって密接に適合する柔軟な環状スリーブを含む、項目56に記載の心臓弁。
(項目58) 上記各ステント部材が、そのステント交連の周りの他のステント部材に対して移動するように結合される、項目46に記載の心臓弁。
(項目59) 上記各ステント部材が、そのステント交連で他のステント部材に対して旋回可能に結合される、項目58に記載の心臓弁。
(項目60) 上記各ステント部材が、そのステント交連で他のステント部材に対して可撓的に結合される、項目58に記載の心臓弁。
(項目61) 上記各ステント部材が、そのステント交連で他のステント部材に対して弾力的に結合される、項目60に記載の心臓弁。
(項目62) 人工心臓弁用のホルダーであって、以下:
半径方向外向きの複数の上部レッグおよび下方向外向きに角をなす複数の下部レッグを有する、中心ハブを備え、その上部レッグは、その人工心臓弁の対応する交連を接続するように適合され、その下部レッグは、その人工心臓弁の心臓弁膜尖を接続するように適合される、ホルダー。
(項目63) 項目62に記載のホルダーであって、上記ハブは、ハンドルと係合するために内部ねじ山を有する、ホルダー。
(項目64) 項目62に記載のホルダーであって、前記上部レッグおよび下部レッグの各々は、縫合糸が固定され得る構造を備える、ホルダー。
(項目65)項目62に記載のホルダーであって、前記下部レッグの各々は、末端で最大となる、前記ハブから該末端部までの幅を有し、前記対応する心臓弁膜尖に接触させるためのさらなる表面領域を提供する、ホルダー。
(項目66) 人工心臓弁と移植ホルダーとの組み合わせであって、
ほぼ円筒形の構成の、互いに関して半径方向内外に動くよう適合された交互の心臓弁膜尖と交連とを有する、可撓性人工心臓弁;および
移植の間に該可撓性人工心臓弁を固定された形状に維持するための構造を有する、剛性ホルダー
を備える、組み合わせ。
(項目67) 項目66に記載の組み合わせであって、前記ホルダーは、半径方向外向きの複数の上部レッグと、下方向外向きに角をなす複数の下部レッグとを有する中心ハブを備え、該上部レッグは、前記人工心臓弁の対応する交連に接続するために適合され、該下部レッグは、該人工心臓弁の対応する心臓弁膜尖に接続するために適合される、組み合わせ。
(項目68) 項目67に記載の組み合わせであって、前記ハブは、ハンドルと係合するために内部ねじ山を有する、ホルダー。
(項目69) 項目66に記載の組み合わせであって、前記心臓弁を固定された形状に維持するための前記ホルダー上の構造は、外向きに延びる複数のレッグを備え、アセンブリはさらに、該心臓弁上の一部分に対して該レッグの各々を取り付ける複数の構造を備える、組み合わせ。
(項目70) 項目69に記載の組み合わせであって、前記レッグの各々が、縫合糸が固定され得る構造を備える、組み合わせ。
(項目71) 項目69に記載の組み合わせであって、前記ホルダーが、心臓弁膜尖の各々について1つのレッグと、前記弁の交連の各々について1つのレッグとを備える、組み合わせ。
(項目72) 心臓弁リーフレットであって、以下:
可撓性の平坦な本体であって、外側先端で終結する弓形の心臓弁膜尖縁部と、2つの先端間の中央の心臓弁膜尖から離れる方向で、尖端において連結する、相対的に角度を付けられた2つの線により規定される、接合用縁部とを有する、可撓性の平坦な本体
を備える、心臓弁リーフレット。
(項目73) 項目72に記載の心臓弁であって、前記リーフレットの各々が、心臓組織から作製される、心臓弁。
(項目74) 項目72に記載の心臓弁であって、前記弓形の心臓弁膜尖縁部が、前記先端において次第に漸近的になる、心臓弁。
(項目75) 項目72に記載の心臓弁であって、前記弓形の心臓弁膜尖縁部から前記先端にかけて外向きに角をなす遷移端をさらに備える、心臓弁。
(項目76) 項目75に記載の心臓弁であって、前記外側に角をなす各遷移端と、前記先端に隣接するほぼ台形のタブを規定する前記対応する先端との間に、ほぼ直線状の端が規定される、心臓弁。
(項目77) 独立した心臓弁リーフレットであって、以下:
1つの心臓弁膜尖領域および2つの交連領域とにより規定される弓形の固定縁部と、該2つの交連領域間にある接合縁部と、該固定縁部に沿って取り付けられる可撓性支持体とを有する、可撓性の本体
を備える、心臓弁リーフレット。
(項目78) 項目77に記載のリーフレットであって、前記可撓性の本体が生物学的材料から作製され、前記支持体が合成材料の細片を含む、リーフレット。
(項目79) 項目78に記載のリーフレットであって、前記可撓性の本体が、ウシ心膜から作製される、リーフレット。
本発明は、大動脈壁の運動、ならびに収縮期および拡張期の間の環の運動に従う人工性を可能にし、従って、このような運動の制限により引き起こされる圧力の損失を減少させる。この解決は、大動脈壁を直接囲む複数(好ましくは3つ)のリーフレットを有する心臓弁で天然の弁の代わりをすることである。
本発明は、高度に可撓性の大動脈心臓弁を提供し、これは一般に、天然のリーフレットが元々付着する位置から下流の、波状または起伏状の周縁に沿って、取り付けられる。天然のリーフレットは、共通の交連部分により分離される、弓形の心臓弁膜尖を備える。天然の弁が3つのリーフレットを有し、そして垂直に配向する流れ軸を有する場合には、これらのリーフレットは、心臓弁膜尖がより低く、そして交連部分が直立して、周囲に120°離れて均一に分配される。交連部分は、心臓弁膜尖間に接続され、そして大動脈壁に沿ってほぼ軸方向に整列する。大動脈弁の環状根は、線維組織から構成され、そして一般に、弁の起伏状の周縁に一致して、リーフレットを支持する。これに関して、本発明の大動脈心臓弁の移植は、天然のリーフレットを切除すること、ならびに人工心臓弁を線維環の近位および部分的には大動脈壁に取り付けることを包含する。以下に記載されるように、本発明の心臓弁の特定の構成に起因して、取付け手段(縫合糸、ステープル、接着剤、または別の方法である場合)は、線維環に隣接して、大動脈壁自体に固定され得る。
本発明の可撓性心臓弁の利点をよりよく示すために、環および大動脈の動きを理解することが役立つ。これに関して、図1および2は、左心室機能の以下の2つの段階を図示する;収縮期および拡張期。収縮期とは、左心室のポンピング段階をいい、一方で拡張期とは、休止または充填段階をいう。図1および2は、心臓の左チャンバの断面を図示し、ここで左心室20は下にあり、そして上行動脈22および左心房24は、心室からそれぞれ左右に上方に分岐する。図1は、左心室20が収縮した収縮期を図示し、一方で図2は、左心室が拡張した拡張期を図示する。大動脈弁28は、ここでリーフレット30を有するとして、概略的に図示される。心室20の収縮は、僧帽弁26の閉鎖および大動脈弁28の開放を引き起こし、そして図1に矢印32で示すように、血液を、上行動脈22を通して体循環系へと排出する。心室20の拡張は、大動脈弁28の閉鎖および僧帽弁26の開放を引き起こし、そして図2に矢印33で示すように、血液を心室内へと左心房24から引き込む。
ここで図3を参照すると、本発明の人工心臓弁40の好ましい実施形態の主要なサブアセンブリは、分解図で示される。考察の目的のために、上および下、上部および下部、または頂部および底部という方向が、図3を参照して使用されるが、当然、弁は移植の前および後の両方で任意の方向に配向され得る。頂部から底部へ、心臓弁40は、3つのリーフレット42の群41、3つの角をなす整列の腕木44、ステントアセンブリ46、および接続バンド48を備える。図3に示されるサブアセンブリの各々が調達され、そして別々に組立てられ(説明されるように、リーフレットの群を除く)、次いで他のサブアセンブリと接合されて、図11に示されるような完全に組立てられた弁40を形成する。
好ましいステントアセンブリ46の種々の構成要素は、図4〜6に示される。このステントアセンブリ46は、内部ステント70および外部クロスカバー72を備える。より詳細には、内部ステント70は、望ましくは3つの同一の分離したステント部材74を含み、これらの各々は、別々のクロス被覆を有する。図4Bに最も良く示されるように、各ステント部材74は、アーチ形低部心臓弁膜尖領域76、およびそれぞれ先端80で終結する直立した交連領域78を備える。ステント部材74は、好ましくは弾性のある生体適合性金属および/またはプラスチックアロイ(例えば、Elgiloy(登録商標)、Nitinol、ポリプロピレンなど)から作製される、細長いロッドまたはワイヤを備える。ステント部材74のために選択される材料は、その長手方向に沿って曲げ得るように弾性であるべきであるが、構築された弁40の非対称的な変形を避けるために、比較的高い弾性率を有するべきである。ステンド70は、弁40に、他の構成要素よりも比較的剛直な内部フレームを供給する。従って、ステント70は、弁40の全体の可撓性を制限するように作用する。
図7A、7B、および7Cは、人工心臓弁40における使用のために適切なリーフレット42の種々の構造の平面図である。図7Aは、前記の心臓弁膜尖50、交連領域52、および自由縁54を有するリーフレット42を示す。接着縁54が、頂点100から外先端102に伸びる2つの直線部分を備えることが注目される。自由縁54の2つの部分は、互いに角をなし、そして相対先端102間で伸びる想像線106のその斜辺として有する三角領域104の辺を規定する。各リーフレット42の三角領域104は、弁40の動的動作中に小さな張力の下にあり、そしてリーフレットの接着を確実にするのを助ける。すなわち、リーフレット42は、一般的に心臓弁膜尖50および交連領域52に沿って固定され、従って、大部分の各リーフレット42は、想像線106上の領域における予測応力内に位置される。この点について、想像(破線)折り目108は、弁40にリーフレットを固定するために使用されるリーフレット42の外縁110を規定する。以下の議論から明らかなように、縁110は、ステントアセンブリ46と接続バンド48との間で固定され(図3)、そしてリーフレットの自由縁54は、弁40内に規定される円筒形領域にわたり、そして一般にこの領域内で自由に動く。三角リーフレット領域104は、比較的に応力がないので、液体動態作用の影響下で裏返る傾向があり、従って、3つのリーフレットを接着することを助け、そして弁の不十分さを防止する。
図8は、リーフレット42が、ステントアセンブリ46に固定される、ステント/リーフレットサブアセンブリ120を例示する。好ましくは、リーフレット42は、予め付着された自由縁54が整列される。この様式において、各2つの隣接するリーフレット42の自由縁54は、並列で外側に伸張し、そしてステントアセンブリ46の交連領域78の間で規定される三角スペース94内に受け入れられる(図5)。従って、リーフレット41の群は、リーフレット42の台形の自由縁54が、装着手段90の下に極めて接近するまで、ステントサブアセンブリ46の底面に「挿入」される。各々のリーフレット42の外縁110は、ステントアセンブリ46の対応心臓弁膜尖60の底面に折り畳まれる。ここで、縫合または他のこのような手段は、ステント部分品46のフラップ86に縁110を装着する。リーフレット42は、それらの隣接する先端102(または先端に近い自由縁54にそって)で互いに装着されたままであり得るか、あるいは最大の弁可撓性のためかまたはステントが交連結合の生体吸収によって個々のステント部材に分離し得るように設計される場合には、分離され得る。
図9および図10は、接続バンド48をより詳細に例示し、クロスカバー132で囲まれた内部部材130を備える。図3に関して上記のように、接続バンド48は、全て一般的に管状構造に整列する交連部分66で変更される3つの心臓弁膜尖部分64を備える。この形状は、内部部材130によって提供され、クロスカバー132で単に覆われ、さらに縫われる。好ましい実施形態において、内部部材130は、シリコーンラバーでモールディングされ、そしてクロスカバー132は、ポリテレフタレートである。
図11は、組立て弁40を斜視図で示し、一方、図12Aおよび図12Bは、それぞれ心臓弁膜尖150および弁交連152を通る断面を示す。接続バンド48は、ステント/リーフレットのサブアセンブリ120の外側に縫合されるか、またはそうでなければ装着される。実際、図12Aに見られるように、接続バンド48は、心臓弁膜尖150においてステント/リーフレットのサブアセンブリ120の下に装着されているが、接続バンドの自由縁136は、サブアセンブリの外側に位置決めされている。さらに、位置合わせブラケット44が、ステントアセンブリ46の交連62と接続バンド48の交連部66(図3)との間に挿入された垂直レッグ156と共に設置される。各々の位置合わせブラケット44の水平レッグ154は、ステントアセンブリ46の先端80を覆うように半径方向内向きに突出する。位置合わせブラケット44は、スリーピースのステント70の、各々2つの隣接する先端80を一緒に保つのを補助し、特に半径方向の誤った位置合わせを防ぐことに役立つ。ブラケットはまた、図26に最もよく示されるように、ホルダーが接し得る平面を提供する。
図13および図15は、それぞれ、大動脈弁の領域における心臓の導管部分、ならびに心収縮期および心拡張期の間の導管壁の相対的な運動を示す。特に、図13は、開いた弁200および心収縮期の血流202を示し、一方、図15は、閉じた弁204および心拡張期の血液の逆流206を示す。図1および図2に関して記載されるように、大動脈弁周辺の領域は、一般に環領域208および湾曲領域210に区分される。
図17〜19は、内部ステント252および外部クロスカバー254を備える代替ステントアセンブリ250を示す。前出のステントアセンブリ46の場合と同様に、ステントアセンブリ250は、交互の心臓弁膜尖256および交連258を備える。図18に最もよく見られるように、ステント252は、お互いに向かって湾曲する弓型の交連先端262を有する3つの別個のステント部材260を備える。ほぼ円盤型の交連ハウジング264は、隣接する交連先端262を囲み、ステント部材260を一緒に維持するが、相対的旋回は許可する。
図23〜26は、本発明の可撓性心臓弁40の移植に有用な好ましいホルダー350を示す。この心臓弁40が比較的可撓性であるので、このホルダー350は、外科医が自然組織に取付けるための弁を位置付けるための安定なプラットホームを保つために、適切な支持を提供しなければならない。換言すると、本発明の可撓性の人工心臓弁40が、お互いに対して内側および外側に放射状に移動するために適合されたほぼ円柱状の構成における、交互性心臓弁膜尖および交連を示すために、このホルダー350は、移植の間に、弁の固定された形状を維持するための強固な構造を、望ましくは提供する。さらに、ホルダー350は、弁が移植された後、弁48からの迅速な放出を可能にする構造を含まなければならない。
本発明の更なる局面は、大動脈環に直接縫合された3つのリーフレットを有する心臓弁であり、ここで隣接するリーフレットの交連は、全体的または部分的に独立し、そして移植中は接続され得るが、その後は独立する。このことは、独立したリーフレットおよび並列する交連を完全に自由にし、収縮期および弛緩期の間に移動させ、従って圧力勾配を減少する。例えば、本明細書中に記載されるステントアセンブリ(例えば、図17〜図19のステントアセンブリなど)のいずれかは、初めに耐久性または生体吸収性(bioresorbable)のファスナーと一緒に結合される別々のステントの部材を備え得、後者は、リーフレットの独立した移動を可能にするために非常に短い時間の後に溶解する。さらに、本発明は、人工のリーフレットが残りのネイティブなリーフレットとの結合において機能する、1つの欠陥リーフレットを置換し得る独立したリーフレットおよび移植デバイスを開示する。
Claims (22)
- 人工心臓弁であって、以下:
可撓性ステントと複数の可撓性リーフレットとを備えるステント/リーフレットサブアセンブリであって、該可撓性ステントは、交互の流入心臓弁膜尖および流出交連を含む波状の周縁を有し、該可撓性リーフレットは、該ステント内に一方向弁を形成するように該ステントに取り付けられる、ステント/リーフレットサブアセンブリ;ならびに
縫合糸が通過可能な接続バンドであって、該接続バンドは、3つの上向き交連部分によって隔てられた心臓弁膜尖部分を有し、かつ、該ステント/リーフレットサブアセンブリに取り付けられて、組み立てられた心臓弁内の外側の自由縁と、周囲の宿主組織に該弁を縫合するための可撓性の界面とを提供し、該接続バンドは、該交互のステント心臓弁膜尖および交連に対し密接に一致し、そして、該ステント心臓弁膜尖の動きの自由度を増強するために、該交連部分の開口部に沿って該流入の方向に軸ギャップを規定し、該軸ギャップは、実質的に各交連部分の全長を延び、それにより、ほぼ該可撓性ステントの交連先端の高さに位置する各交連部分の弓形の流出先端を除いて、隣接する心臓弁膜尖部分の間には構造的な接続がない、接続バンド
を備える、人工心臓弁。 - 請求項1に記載の人工心臓弁であって、3つのステント心臓弁膜尖と3つの交連とが存在する、人工心臓弁。
- 請求項1に記載の人工心臓弁であって、前記接続バンドの前記心臓弁膜尖部分の各々が、前記ステント心臓弁膜尖を受容し、そして支持するために、ほぼ半径方向を向いた内部レッジを規定する、人工心臓弁。
- 前記接続バンドの前記外側の自由縁は、各心臓弁膜尖部分において該接続バンドの中心軸に関して上方向外向きに角をなし、徐々に再整列されて、前記交連部分に沿った中心軸に対して並行になる、請求項3に記載の人工心臓弁。
- 前記ステントが布で被覆された棒様の構造体を備える、請求項1に記載の人工心臓弁。
- 前記布は、前記棒様の構造体を密に囲み、そしてそこから外向きに、前記ステントの心臓弁膜尖および交連の実質的に全長に突出するフラップを呈し、該ステントの心臓弁膜尖および交連にリーフレットが取り付けられる、請求項5に記載の人工心臓弁。
- 前記フラップは、前記ステントの前記心臓弁膜尖および交連に沿って変化する幅を有し、該フラップの幅は、該ステントの交連付近よりも、該ステントの心臓弁膜尖付近においてより大きい、請求項6に記載の人工心臓弁。
- 前記リーフレットの各々が、弓形心臓弁膜尖縁部および接合用縁部を有し、該リーフレットの心臓弁膜尖縁部が、前記接続バンドと前記布のフラップとの間を接着する、請求項6に記載の人工心臓弁。
- 高度に可撓性の人工心臓弁であって、該心臓弁は:
ほぼ管状に形成された可撓性の細長ステントであって、該ステントは、流出端部の交連先端と交互の流入端部の心臓弁膜尖を備えて、波状の周縁を形成し、該ステントは、各心臓弁膜尖のいずれかの面に交連領域を有し、該交連領域において、該交連先端が隣接する交連領域を接合し、かつ、並置された該交連領域が、該並置された交連領域の間に軸方向の空間を規定し、該空間は、該隣接する交連領域の実質的に全長を延び、それにより、それぞれの交連先端を除いて、該隣接する交連領域の間には構造的な接続がない、ステント;
該ステント内に一方向弁を形成するように該ステント内に取り付けられる、複数の可撓性リーフレット;ならびに
縫合糸が通過可能なバンドであって、該バンドは、該ステントの該波状の周縁に取り付けられ、かつ該周縁に一致し、そして、該ステント心臓弁膜尖の動きの自由度を増強するために、該流入の方向に軸ギャップ開口部を規定し、該バンドは、該ステントの心臓弁膜尖の各々の流入側で該ステントを支持し、交連先端の各々において該ステントの外側に取り付けられ、そして、該組み立てられた弁と周囲の宿主組織との間に縫合糸が通過可能な界面を提供する、バンド
から本質的になる、人工心臓弁。 - 前記バンドが、前記ステントの心臓弁膜尖とほぼ一致する弓形の心臓弁膜尖部分と、その間の交連部分とを含み、該交連の各々が、反転したU形を有する、請求項9に記載の人工心臓弁。
- 前記バンドの前記交連部分が、ほぼ平面でかつ軸方向に配列され、そして該バンドの前記心臓弁膜尖部分の各々が、前記ステントの心臓弁膜尖を支持するようなサイズの外側に角をなす部分と内側に角をなすレッジとを含む、請求項10に記載の人工心臓弁。
- 前記バンドの前記心臓弁膜尖部分の前記内側に角をなすレッジが、前記ステントの心臓弁膜尖の下層を延びるようなサイズである、請求項11に記載の人工心臓弁。
- 前記縫合糸が通過可能なバンドが、前記心臓弁を解剖学的開口部に接続するための自由縁を有し、該自由縁が、前記心臓弁膜尖部分において外側に角をなす部分と、前記交連部分においてほぼ軸方向に配向した縁とを含む、請求項11に記載の人工心臓弁。
- 前記ステントの前記軸方向の空間がほぼ三角形であり、そして、装着された前記交連先端から分岐する前記心臓弁膜尖にかけて徐々にサイズが増加する、請求項9に記載の人工心臓弁。
- 請求項9に記載の人工心臓弁であって、前記ステント上に被覆布をさらに備え、該被覆布は、そこから外向きに、前記波状の周縁の実質的に全長に突出するフラップを呈する、人工心臓弁。
- 前記リーフレットの各々が、弓形心臓弁膜尖縁部および接合用縁部を有し、該リーフレットの心臓弁膜尖縁部が、前記縫合糸が通過可能なバンドと前記被覆布のフラップとの間を接着する、請求項15に記載の人工心臓弁。
- 人工心臓弁であって、該心臓弁は:
交互の流入心臓弁膜尖および流出交連を有する可撓性ステントであって、該ステントは、布で被覆された棒様の構造体を備え、該被覆布は、該棒様の構造体を密に囲み、そしてそこから外向きに、該ステントの心臓弁膜尖および交連の実質的に全長に突出するフラップを呈する、ステント;
複数の可撓性リーフレットであって、該可撓性リーフレットは、ステント/リーフレットサブアセンブリを形成し、該ステント内に一方向弁を形成するように該ステントの該被覆布の該フラップに取り付けられる、複数の可撓性リーフレット;ならびに
縫合糸が通過可能な接続バンドであって、該接続バンドは、該ステントに取り付けられて該弁と周囲の宿主組織との間に界面を提供し、該接続バンドは、該交互のステント心臓弁膜尖および交連に一致し、U形の交連部分と交互の弓形の心臓弁膜尖部分を有し、該接続バンドは、該ステント心臓弁膜尖の動きの自由度を増強するために、該U形の交連部分の下に軸ギャップを規定する、接続バンド
を備える、人工心臓弁。 - 請求項17に記載の人工心臓弁であって、前記心臓弁膜尖部分の各々が、前記ステント心臓弁膜尖を受容し、そして支持するために、ほぼ半径方向を向いた内部レッジを規定する、人工心臓弁。
- 前記接続バンドが、その周縁に沿って、前記心臓弁を解剖学的開口部に接続するための外側の自由縁を備える、請求項17に記載の人工心臓弁。
- 前記接続バンドの外側の自由縁は、各心臓弁膜尖部分において該接続バンドの中心軸に関して上方向外向きに角をなし、徐々に再整列されて、前記交連部分に沿った中心軸に対して並行になる、請求項19に記載の人工心臓弁。
- 前記リーフレットの各々が、弓形心臓弁膜尖縁部および接合用縁部を有し、該リーフレットの心臓弁膜尖縁部が、前記接続バンドと前記被覆布のフラップとの間を接着する、請求項17に記載の人工心臓弁。
- 前記被覆布のフラップは、前記ステントの前記心臓弁膜尖および交連に沿って変化する幅を有し、該フラップの幅は、該ステントの交連付近よりも、該ステントの心臓弁膜尖付近においてより大きい、請求項17に記載の人工心臓弁。
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