JP2023534384A - 自動縫製および糸管理 - Google Patents

Abstract

本開示は、人工インプラントデバイスのようなターゲットデバイスを縫製する自動システム、デバイス、および方法に関する。このシステムおよび方法は、ターゲットデバイス上にステッチを形成すること、ステッチを形成するために用いられる針に結合された糸を調整して、糸が針の経路から取り除かれる（たとえば、これに干渉しない）ようにすること、および糸に目標張力を印加してターゲットデバイス上のステッチに張力をかけること、を含む。この縫合プロセスはまた、ステッチの形成中に異なる目標張力を提供することを含むことができる。縫合プロセスはまた、ステッチの形成の異なる段階で異なる目標張力を提供し、ステッチの形成を支援すること、針経路から糸を取り除くこと、および／または次のステッチに備えてステッチを適所に保持すること、を含むことができる。

Description

医療デバイス、人工インプラント、人工心臓弁などには、そのいくつかの部分および／または構成要素の縫製、処理、検査などが要求されることがある。このようなデバイスおよび他のデバイスのための縫合または他の動作の実行における精度および／または効率は重要であり得る。さらに、いくつかの縫合動作または他の動作は時間がかかり、困難なことがある。

国際公開第２０１５／０７０２４９号パンフレット

この概要は、いくつかの例を提供することを意味しており、決して開示された主題の範囲を限定することを意図していない。たとえば、この概要の例に含まれるいかなる特徴も、請求項がその特徴を明示的に規定していなければ、請求項によって要求されない。また、この概要およびこの開示内の他の場所における例に記載の特徴、ステップ、概念などは、さまざまな方法で組み合わせることができる。本明細書の説明は、心臓弁および／または関連もしくは関係する構成要素、デバイス、装置などを製造ならびに処理するために利用することができるデバイス、装置、システム、アセンブリ、方法、組合せなどに関する。

いくつかの実装形態において、本開示は、人工インプラントデバイス（たとえば、人工ヒトインプラントデバイス、人工心臓弁、人工ヒト心臓弁など）のようなターゲットデバイスまたはコンポーネントを製造（たとえば、縫製または縫合）する自動化された方法に関する。この方法は、ターゲットデバイス上にステッチを形成するステップと、ステッチを形成するために用いられる針に結合された糸を調整して、糸が針の経路から取り除かれる（たとえば、糸が針経路に干渉しない）ようにするステップと、糸に目標張力を印加してターゲットデバイス上のステッチに張力をかけるステップと、を含む。この方法は自動化することができる。

いくつかの実装形態において、この方法はまた、ステッチの形成中に複数の目標張力を提供するステップを含む。たとえば、この方法は、時間の関数としておよび／またはステッチの形成の段階で変化する目標張力を提供するステップを含むことができる。ステッチの形成の異なる段階で複数の目標張力を印加して、針経路から糸を取り除くのを支援すること、および／または次のステッチに備えてステッチを適所に保持すること、ができる。ステッチの形成における１つ以上の段階で、糸から張力を実質的に解放することができる。

いくつかの実装形態において、インプラントデバイスを縫製する方法が、糸を備えた針を第１の針グリッパから第２の針グリッパへ通してインプラントデバイス上にステッチの第１の部分を形成するステップと、糸を備えた針を第２の針グリッパから第１の針グリッパへ戻してインプラントデバイス上にステッチの第２の部分を形成するステップと、針の経路または針経路の外に糸を移動させるステップと、糸に張力を印加するステップと、を含む。第１の針グリッパおよび第２の針グリッパならびにこれらの移動は自動化することができる。いくつかの実施形態において、針経路は固定直線経路（たとえば、線に沿った、または軸に沿った経路など）とすることができ、この方法は、固定直線経路に沿って前後に針を移動させるステップを含むことができる。本明細書で説明するように、時間とともにおよび／またはステッチの形成の段階で糸の張力を変化させることができ、ステッチの形成中の１つ以上の時点で張力を除去することができる。

いくつかの実施形態において、糸に張力を印加するステップは、複数の異なる張力を異なる時間に印加して、縫合を形成し、および／または縫合を押さえるステップを含む。針経路から糸を取り除くステップは、インプラントデバイスと第１の針グリッパとの間で糸の一部を針経路に直交する方向に移動させるステップを含むことができる。

いくつかの実装形態において、縫合システムが１つ以上の自動フィクスチャまたはシステムを含む。たとえば、縫合システムは、複数のアクチュエータデバイスおよびホルダまたはターゲットデバイスホルダを含む第１の自動フィクスチャを含む。第１の自動フィクスチャは、たとえば、ターゲットデバイス（たとえば、心臓弁、心臓弁の構成要素など）がホルダまたはターゲットデバイスホルダに取り付けられているとき、このターゲットデバイスを移動または回転させるように構成されている。縫合システムは、１つ以上の針グリッパおよび複数のアクチュエータデバイスを含む第２の自動フィクスチャを含む。第２の自動フィクスチャは、ターゲットデバイスの表面を通して前後に針を通過させてターゲットデバイス上にステッチまたは縫合を形成するように構成されている。縫合システムは、糸を移動させて糸に張力を提供するための自動糸管理システムを含む。自動糸管理システムは、ターゲットデバイス上に縫合を形成するときに縫合に目標張力を提供することができる張力デバイスを含む。自動糸管理システムはまた、第２の自動フィクスチャによって画定される針の経路または針経路の外に糸を移動させる糸移動デバイスを含む。針経路は、固定直線経路、たとえば、軸に沿った、または線に沿った経路とすることができる。

いくつかの実装形態において、自動糸管理システムは、縫合プロセスの第１の段階中に増加する張力と、縫合プロセスの第２の段階中に目標張力と、を提供する。いくつかの実装形態において、自動糸管理システムは、縫合プロセスの第１の段階中に張力閾値を超えることに応答して目標張力に移行する。いくつかの実装形態において、自動糸管理システムは、縫合プロセスの第３の段階中に張力を除去する。

いくつかの実施形態において、針は、針の中央付近に穴を備えた両端針である。このような実施形態において、第２の自動フィクスチャは、ターゲットデバイスの表面を通して前後に針を通過させるときに針の配向を維持するように構成することができる（たとえば、ステッチを形成している間、針は１８０度回転しない）。

いくつかの実施形態において、第２の自動フィクスチャは、固定経路に沿って針を移動させるように構成されている。このような実施形態において、第１の自動フィクスチャは、ターゲットデバイス上の目標場所で縫合が作製されるように縫合の形成中にターゲットデバイスの位置および／または配向を調整するように構成されている。さらなる実施形態において、固定経路は、直線経路、または軸に沿った、もしくは直線に沿った経路である。いくつかの実施形態において、固定経路は湾曲していてもよく、または直線および湾曲部分の組合せであってもよい。

いくつかの実施形態において、システムの第１の自動フィクスチャおよび第２の自動フィクスチャは、互いに対して配置され、第１の自動フィクスチャがターゲットデバイスを３次元で移動させてターゲットデバイスを針の経路に配置および配向することができるように構成されている。この縫合システムおよびその構成要素またはフィクスチャは、ターゲットデバイス上に所定の縫合パターンを実装するように構成することができる。いくつかの実施形態において、第１の自動フィクスチャは、ターゲットデバイスをどのように配置するかを第１の自動フィクスチャに指示するように構成された第１のコントローラを含む。いくつかの実施形態において、第２の自動フィクスチャは、針を移動させて縫合パターンを実装するときを第２の自動フィクスチャに指示するように構成された第２のコントローラを含む。

いくつかの実施形態において、自動糸管理システムは、針経路の外に糸を移動させるように糸移動デバイスに指示するように構成された第３のコントローラを含む。第３のコントローラはまた、糸に張力を印加するように張力デバイスに指示するように構成することができる。第３のコントローラはまた、糸に印加される張力を変更するように構成することができる。いくつかの実施形態において、第１のコントローラ、第２のコントローラ、および第３のコントローラのうちの２つ以上の機能性が縫合システム用のコントローラに組み合わせられる。針経路は、固定直線経路、たとえば、軸に沿った、または直線に沿った経路、固定曲線経路、たとえば、曲線に沿った経路、または直線および曲線経路の組合せである固定経路、たとえば、１つ以上の直線部分および１つ以上の湾曲部分を備えた経路とすることができる。針経路は、ターゲットデバイス上にステッチを形成するときに繰り返し横切る経路とすることができる。ステッチ中および／またはこれらの間にターゲットデバイスの位置および／または配向を調整することによって固定針経路を用いてターゲットデバイス上に縫合パターンを達成することができる。

いくつかの実装形態において、自動縫合システムのために針経路から取り除かれるように糸を移動させるように構成された糸移動デバイスを含む糸管理システムが提供される。糸の移動は、針経路に直交する方向とすることができる。糸管理システムはまた、糸に目標張力を印加してターゲットデバイスにステッチを形成するように構成された張力デバイスを含むことができる。

いくつかの実装形態において、張力デバイスは、張力閾値に達するまで増加する張力を提供するように、そして増加する張力が張力閾値を超えた後に定常状態張力を提供するように構成されている。いくつかの実装形態において、張力デバイスは、ステッチを形成している間、異なる張力段階を提供するように構成され、異なる張力段階は、増加張力段階、減少張力段階、定常状態張力段階、および張力解放段階を含む。さらなる実装形態において、張力が閾値を超えて増加すると、増加張力段階は減少張力段階に進むことができる。減少張力が、閾値張力未満である定常状態張力に達すると、減少張力段階は定常状態張力段階に進むことができる。定常状態張力段階はステッチの形成中の特定の段階で張力解放段階に進むことができる。針の移動と調和して張力段階を繰り返してターゲットデバイス上にステッチを形成することができる。

糸管理システムは、上または本明細書の他の場所で説明する自動縫合システムにおいて用いることができる。たとえば、糸管理システムは、ホルダを備えた第１の自動フィクスチャであって、ホルダによって保持されたときにターゲットデバイスの配向を調整するように構成されている、第１の自動フィクスチャと、ターゲットデバイスの表面を通して前後に針を通過させて縫合を形成するように構成されている第１の針グリッパおよび第２の針グリッパを備えた第２の自動フィクスチャと、を含む自動縫合システムとともに用いることができ、その一部とすることができる。

いくつかの実装形態において、ターゲットデバイスを縫合または縫製する方法が、ターゲットデバイスを縫合または縫製するように自動縫合システムを動作させるステップを含み、自動縫合システムは、プログラムされたステップを実行するようにプログラムされている。いくつかの実施形態において、プログラムされたステップは、第１の針グリッパおよび第２の針グリッパを用いて、ターゲットデバイスの表面に針を通すステップであって、第１の針グリッパは針経路（たとえば、固定経路、固定直線経路、軸または直線に沿った経路、曲線経路など）に沿ってターゲットデバイスに向かって移動する、ステップと、ターゲットデバイスの位置を調整するステップと、を含む。いくつかの実施形態において、プログラムされたステップは、第１の針グリッパおよび第２の針グリッパを用いて、ターゲットデバイスの表面を通して針を戻すステップを含む。第１の針グリッパは、針経路に沿ってターゲットデバイスから離れるように針とともに移動するようにプログラムすることができる。いくつかの実施形態において、プログラムされたステップはまた、針に結合された糸を、この糸が針経路から取り除かれるように移動させるステップと、糸に目標張力を印加するステップと、を含む。

目標張力を印加するステップは、張力閾値を超えるまで増加する張力を印加するステップと、次いで張力閾値を超えた後に定常状態張力を印加するステップと、を含むことができる。いくつかの実施形態において、張力閾値は約０．４Ｎ以上である。いくつかの実施形態において、定常状態張力は約０．３Ｎ以下である。いくつかの実施形態において、プログラムされたステップは、糸に定常状態張力を印加した後に糸の張力を解放するステップをさらに含む。

針経路から取り除かれるように糸を移動させるステップは、針経路に直交して糸を移動させるステップを含むことができる。ターゲットデバイスの位置を調整するステップは、ターゲットデバイスを回転させるステップを含むことができる。また、ターゲットデバイスの位置を調整するステップは、針経路に直交するようにターゲットデバイスを移動させるステップを含むことができる。

ターゲットデバイスを縫合するように自動縫合システムを動作させるステップは、プログラムされたステップ（たとえば、プログラムされたステップのいずれかおよび／またはすべて）を自動縫合システムに実行させるステップを含む。

いくつかの実装形態において、ターゲットデバイスを縫合する方法が、自動縫合システムを動作させるステップを含み、自動縫合システムは、複数の縫合ステップを実行するようにプログラムされている。いくつかの実施形態において、自動縫合システムは、第１の針グリッパであって、針経路に沿ってターゲットデバイスに向かって移動する、第１の針グリッパおよび第２の針グリッパを用いて、ターゲットデバイスの表面に針を通すように、ターゲットデバイスの位置を調整するように、そして、第１の針グリッパおよび第２の針グリッパを用いて、ターゲットデバイスの表面を通して針を戻すように、プログラムされている。第１の針グリッパは、針経路に沿ってターゲットデバイスから離れるように移動するようにプログラムすることができる。

いくつかの実施形態において、自動縫合システムは、針に結合された糸を、この糸が針経路から取り除かれるように移動させるようにプログラムされている。いくつかの実施形態において、自動縫合システムは、糸に目標張力を印加するようにプログラムされている。

いくつかの実装形態において、自動縫合システムが、第１の針グリッパおよび第２の針グリッパを用いて、ターゲットデバイスの表面に針を通すようにプログラムされ、第１の針グリッパは針経路（たとえば、固定経路、固定直線経路、軸または直線に沿った経路、曲線経路など）に沿ってターゲットデバイスに向かって移動する。自動縫合システムはまた、ターゲットデバイスの位置を調整し、第１の針グリッパおよび第２の針グリッパを用いて、ターゲットデバイスの表面を通して針を戻すようにプログラムすることができる。第１の針グリッパは、針経路に沿ってターゲットデバイスから離れるように移動するようにプログラムすることができる。

いくつかの実施形態において、自動縫合システムはまた、針に結合された糸を、この糸が針経路から取り除かれるように移動させるように、そして糸に目標張力を印加するようにプログラムされている。自動縫合システムは、増加する張力が一定期間印加され、次いで増加する張力が張力閾値を超えた後に定常状態張力が印加されるように、目標張力を印加するようにプログラムすることができる。いくつかの実装形態において、張力閾値は約０．４Ｎ以上とすることができる。さまざまな実装形態において、定常状態張力は約０．３Ｎ以下とすることができる。自動縫合システムは、糸に目標張力を印加した後に糸の張力を解放するようにさらにプログラムすることができる。

自動縫合システムは、針経路から取り除かれるように糸を移動させるようにプログラムすることができる。たとえば、糸を針経路に直交するように移動させて針進路から取り除くことができる。自動縫合システムは、ターゲットデバイスの位置を調整するようにプログラムすることができる。たとえば、ターゲットデバイスは、針経路に直交するように回転および／または移動させることができる。

これらの例において具体的に述べていないが、本明細書の他の場所で説明している、または他の方法で知られている他のステップ、特徴、構成要素なども含まれ、および／またはここで説明した例とともに用いることができる。

さまざまな実施形態が例示の目的で添付の図面に描かれているが、本明細書に開示された発明のいずれかの範囲を限定するとして決して解釈されるべきではない。加えて、異なる開示された実施形態のさまざまな特徴を組み合わせて、追加の実施形態を形成することができ、これらはこの開示の一部である。図面全体を通して、参照要素間の対応を示すため、参照番号を再利用することができる。

埋め込み可能な人工弁デバイスの一例を示す図である。 別の人工心臓弁の一例の斜視図を示す図である。 一例の外科用弁のための支持ステント用のフレームを示す図である。 布地で覆われた図３Ａのフレームを示す図である。 インプラントデバイスに対して動作を実行しているオペレータの一例を示す図である。 手での保持および縫合を用いて縫合されている心臓弁インプラントデバイスの拡大図を示す図である。 インプラントデバイスに関連し得る布地の拡大図を示す図である。 一例の自動縫合システムを示すブロック図を示す図である。 自動糸管理システムを備えた自動縫合システムの一例の実施形態を示す図である。 図８の自動縫合システムの自動フィクスチャホルダの機能性を示す図である。 関節アームおよびターゲットデバイスホルダを有する一例の自動フィクスチャホルダを示す図である。 図８のもののような、一例の自動縫合システムのいくつかの構成要素によって実行される一例の縫合プロセスの一部を示す図である。 図８のもののような、一例の自動縫合システムのいくつかの構成要素によって実行される一例の縫合プロセスの一部を示す図である。 図８のもののような、一例の自動縫合システムのいくつかの構成要素によって実行される一例の縫合プロセスの一部を示す図である。 図８のもののような、一例の自動縫合システムのいくつかの構成要素によって実行される一例の縫合プロセスの一部を示す図である。 図８のもののような、一例の自動縫合システムのいくつかの構成要素によって実行される一例の縫合プロセスの一部を示す図である。 糸の張力が時間とともに変化する張力の例を示す図である。 糸の張力が時間とともに変化する張力の例を示す図である。 自動縫合システムを制御するための一例の制御システムのブロック図を示す図である。 ターゲットデバイスがターゲットデバイスホルダに固定されている自動フィクスチャホルダの関節アームの遠位部分を示す図である。 自動糸管理システムを用いてインプラントデバイス上に縫合を形成する一例の方法のフローチャートを示す図である。

いくつかの好ましい実施形態および例を以下に開示するが、発明の主題は、具体的に開示された実施形態を超えて、他の代替実施形態および／または使用、ならびにその修正および同等物に及ぶ。したがって、ここから生じ得る請求項の範囲は、以下に説明する特定の実施形態のいずれによっても限定されない。たとえば、本明細書に開示された任意の方法またはプロセスにおいて、その方法またはプロセスの行為または動作は、任意の適切な順序で実行することができ、いかなる特定の開示された順序に必ずしも限定されない。さらに、１つの方法に関して開示された１つ以上のステップは、本明細書に開示された他の方法に組み込むことができる。いくつかの実施形態を理解するのに役立ち得る方法で、複数の別個の動作としてさまざまな動作を順に説明することができるが、説明の順序は、これらの動作が順序に依存することを意味すると解釈すべきではない。加えて、本明細書に記載の構造、システム、および／またはデバイスは、統合された構成要素として、または別個の構成要素として実施することができる。さまざまな実施形態を比較する目的で、これらの実施形態のいくつかの態様および利点を説明する。必ずしもすべてのこのような態様または利点が、いずれかの特定の実施形態によって達成されるわけではない。したがって、たとえば、本明細書で教示されるような１つの利点または利点の群を達成または最適化する方法で、これも本明細書で教示または示唆され得るような他の態様または利点を必ずしも達成することなく、さまざまな実施形態を実行することができる。１つの例示的な実施形態に関して説明された特徴は、本明細書に開示された他の実施形態に、その実施形態に関して具体的に説明されていなくても、組み込むことができる。

概要
人工心臓弁インプラント、ならびに多くの他の種類の人工インプラントデバイスおよび他の種類のデバイスは、さまざまな縫合された構成要素および／または部分を含むことができる。たとえば、封止部分、スカートなどを人工心臓弁のフレームに縫合して、人工心臓弁の外縁または周囲に血液が漏れることを防止するのを助けることができる。人間のオペレータによる縫合またはステッチの実行は、いくつかの状況において比較的困難および／または煩雑なことがある。たとえば、小さなステッチが高精度で作製されるべき場合、複雑さおよび／または関連するオペレータの負担は、不快感および／または製品の質の望ましくない低下という結果をもたらすことがある。さらに、いくつかの心臓弁インプラントデバイスには数百の縫合が要求されることがあり、これは実質的に労働集約的で過誤を受けやすい縫合手順を伴う可能性がある。したがって、製造の品質、速度を改善する、および／または人間のオペレータに関連する問題を防止するのを助けるため、インプラントの縫合に自動化を追加することが望まれ得る。

本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、自動針グリッパを用いて針を操作してターゲット心臓弁上に縫合またはステッチを形成し、そして自動機械システムを用いて縫合に張力を印加し、そして針の経路の外に糸を移動させて、１つ以上の自動機械式関節フィクスチャ、コンポーネント、および／またはサブアセンブリの物理的操作および／または配置を伴う縫合処置を実行するための自動心臓弁縫合システム、デバイス、および／または方法を提供する。このような関節フィクスチャもしくはコンポーネントは、人工ヒト心臓弁インプラントデバイス、または有利に一緒に縫合され得る１つ以上の構成要素もしくは部分を有する他の縫合対象もしくはインプラントデバイスを保持もしくは固定するように構成することができる。このような自動針グリッパは、ターゲット心臓弁の表面または材料を通して前後に針を通過させて縫合を形成するように構成することができる。このような自動機械システムは、針の経路の外に糸を移動させるように、および／または糸に張力をかけて縫合を形成するように、構成することができる。本明細書に提示される心臓弁縫合に関するさまざまな実施形態は、任意の種類の縫合および／または構造的構成もしくはパターンを有する心臓弁に適用可能であり得る。本明細書に提示されるいくつかの実施形態に適用可能であり得る心臓弁構造および心臓弁縫合技術の例が、特許文献１に開示されており、これの全内容を参照により本明細書に明示的に組み込む。

図１は１つ以上の実施形態による一例の埋め込み可能な人工ヒト弁デバイス１１０を示すが、弁デバイスのさまざまな他の変形および設計も可能である。本明細書に記載の弁１１０の特徴は、本明細書の他の場所に記載の他の弁またはターゲットデバイスを含め、他の弁に適用することができる。弁１１０は、たとえば、経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）、バルーン拡張型心臓弁、および／または機械拡張型心臓弁であり得る。図示の実施形態における弁１１０は概して、フレームまたはステント１１２、フレーム１１２によって支持された小葉構造１９３、および小葉構造１９３の外表面に固定（たとえば、縫合またはステッチ）された封止部材またはスカート１１６を含むことができる。いくつかの実施形態において、弁１１０は、大動脈弁のような、人間の生来の心臓弁の輪に埋め込まれるように構成されている。しかしながら、弁１１０は加えて、または代わりに、心臓の他の生来の弁、または身体のさまざまな他の脈管構造、管、または孔、または体内に埋め込まれた移植片、ドッキングステント、ドッキングステーション、リングなどに埋め込まれるように適合することができる。図示の向きによる弁１１０の下端１８０は流入端を表す一方、図示の向きによる弁１１０の上端１８２は流出端を表す。

弁１１０およびフレーム１１２は、送達カテーテルを用いて体内へ導入するために折り畳みまたは縮み状態もしくは構成に径方向に折り畳み可能であるように構成することができ、体内の所望の場所（たとえば、生来の大動脈弁など）で弁を埋め込むために拡張状態または構成に径方向に拡張可能であるようにさらに構成することができる。いくつかの実施形態において、フレーム１１２は、弁１１０の送達および拡張のために弁をより小さな外形に縮ませることを可能にするプラスチック、ポリマー、形状記憶材料、または金属拡張可能材料を含む。いくつかの実装形態において、バルーンカテーテルのバルーンまたは機械的拡張のためのツールのような拡張デバイスを用いて、弁を拡張する、または弁の拡張を助けることができる。いくつかの実施形態において、弁１１０は自己拡張型弁であり、フレームは、形状記憶材料または金属（たとえば、ニチノール）のような自己拡張型材料からなる。自己拡張型弁は、より小さな外形に縮ませることができ、弁を覆うシースのような拘束デバイスで縮み状態に保持することができる。弁がターゲット部位またはその近くに配置されると、拘束デバイスを取り外し、または引っ込めて、弁がその拡張された機能的サイズまたは展開構成へ自己拡張することを可能にすることができる。

封止部分またはスカート１１６は、互いに固定されて図１に示す環状形状を形成する、または弁の周囲に延在する、両端を備えた単一片もしくは複数片または材料（たとえば、布、ポリマーなど）を含むことができる。いくつかの実施形態において、封止部分またはスカート１１６の上縁は、フレーム１１２のストラットの形状に概ね従う波状形状を有する。このように、封止部分またはスカート１１６の上縁部は、縫合糸１５６でそれぞれのストラットにしっかりと固定することができる。封止部分またはスカート１１６は、フレーム１１２の外側またはフレーム１１２の内側に（図示のように）配置することができ、封止部分またはスカート１１６の上縁部を、フレームストラットの上表面の周りに巻き付けて縫合糸で適所に固定することができる。縫合糸１５６により、封止部分またはスカート１１６のフレーム１１２への耐久性のある取り付けが提供される。

小葉構造１９３は、いくつかの実施形態において３つの小葉（図１に示すように）を含むことができ、これらは三尖配置に折り畳めるように配置することができる。３小葉の実施形態を示しているが、本明細書に開示される実施形態に従って縫合される弁インプラントは、たとえば、２つまたは４つのような任意の数の小葉を有することができるということが理解されるべきである。小葉１９３は、材料もしくは組織の別個のフラップから形成することができ、または３つすべての小葉を単一の材料から得ることができる。小葉構造１９３の下縁はさまざまな形状を有することができる。いくつかの実施形態において、小葉構造１９３の下縁は、フレーム１１２に縫合することができる波状、湾曲、および／またはスカラップ形状を有することができる。小葉１９３は、それらの隣接する側で互いに固定されて小葉構造の交連１８４を形成することができ、ここで小葉の縁部が一体となる。小葉構造１９３は、任意の適切な技術および／または機構を用いてフレーム１１２に固定することができる。たとえば、小葉構造の交連１８４は、たとえば、縫合糸、接着剤、締め付け部分、圧着、および／または他の取り付け手段を用いて、支持ポスト１１８と位置を合わせてこれらに固定することができる。いくつかの実装形態において、小葉１９３のポスト１１８への取り付け点を、たとえば、より剛性の材料またはステンレス鋼を含むバーで補強することができる。

図２は、１つ以上の実施形態による一例の人工ヒト心臓弁２１０の斜視図を示す。心臓弁２１０は、心臓弁腔に心臓弁２１０を入れ子にする、および／または心臓の輪もしくは他の構造上に載せる、もしくは取り付けるための支持を提供するように構成された周辺封止リング構造２９１を含むことができる。弁２１０は、金属フレームのようなフレーム部材２９２をさらに含むことができ、これは、複数の可撓性小葉２９３のための支持を提供することができるとともに３つの直立交連ポスト２９４を画定することができ、交連ポスト２９４間で小葉２９３を支持することができる。いくつかの実装形態において、図２に示すように、封止リング２９１は、弁２１０の流入端でフレーム部材２９２の周囲に取り付けることができ、交連ポスト２９４は流出方向に突出している。

小葉２９３は、材料もしくは組織の別個のフラップから形成することができ、または３つすべての小葉を単一の材料から得ることができる。小葉２９３は、交連ポスト２９４によって、ならびに交連ポスト２９４間のフレーム部材２９２の弓状の先端に沿って固定および支持することができる。

図３Ａは、図２の弁２１０のような外科用心臓弁用の支持ステント用のフレーム３９２を示す。フレーム３９２は、軸方向流出端に向かって突出する複数の交連３２２と交互になっている軸方向流入端に向かって湾曲した複数の尖部を含むことができ、支持ステント３９２は波状の流出縁を画定する。支持ステント３９２は、周囲を概ね囲む３つの尖部３２４と交互になっている３つの直立交連３２２を有するワイヤフォーム３２０を含むことができる。ワイヤフォーム３２０内または外に補剛バンド３２６を配置することができる。バンド３２６の流入縁は、ワイヤフォーム３２０の尖部３２４に適合または少なくとも部分的に適合させることができ、たとえば、図３Ａに示すように、ワイヤフォーム交連３２２の領域においては間で流出方向に湾曲させることができる。いくつかの実施形態において、支持ステント３９２は一方向人工心臓弁の支持構造を提供し、その一例が、図２を参照して本明細書で説明した弁２１０である。

図３Ｂは、布地３４０で覆われた図３Ａのフレームを示しており、布地３４０をフレーム３９２のためのカバーリングとして固定するため、布地３４０を１つ以上の部分において縫合することができる。布地で覆われた支持ステント３４２は概ね管状であり得、軸方向流出端に向かって突出する複数の交連３４６と交互になっている軸方向流入端に向かって湾曲している複数の尖部３４４を含むことができる。支持ステント３４２は、布地３４０がその周りに固定保持されている波状の流出縁を含むことができる。いくつかの実施形態において、支持ステント３４２の周りに布地３４０を固定する流入縁３５２に隣接して縫い目３５０が縫合されている。縫い目３５０は、明瞭にするために流入縁３５２の僅かに軸方向上方に示されているが、流入端に直接、または支持ステント３４２の内部にさえ配置することができる。いくつかの実装形態において、１つ以上の縫い目を布地３４０に沿った他の位置に配置することができる。支持ステント３４２の縫合は、本明細書に開示されるデバイスおよびシステムを用いることのような、複数の方法で実行または追加することができる。さらに、いくつかの縫合を図３Ｂに示しているが、支持ステント３４２および／または図２の弁インプラント２１０は、任意の種類もしくは数の縫合またはステッチを含むことができる。たとえば、支持ステント３４２および／または関連するインプラントデバイスの１つ以上の他の構成要素にも、小葉および／または他の材料を縫合することができる。

上述のもののような人工心臓弁デバイスおよび／または他のインプラントデバイスの縫合は、さまざまな方法で実行することができる。たとえば、人工ヒトインプラントデバイスを縫合するためのいくつかの手持ちのプロセスを実施してもよく、オペレータが、インプラントデバイスを保持、固定、および／または縫合するために両手を利用する。図４は、人工ヒトインプラントデバイス４１０に対して動作を実行しているオペレータ４０５を示す。たとえば、オペレータ４０５は、上述のように、デバイス４１０の外側のワイヤフレームを内側スカートまたは布に縫合することができ、ここでインプラントデバイス４１０は経カテーテル心臓弁デバイスである。あるいは、インプラントデバイス４１０は、外科用弁デバイス、または他のタイプのインプラントデバイスであり得る。インプラントデバイス４１０は、本明細書に示す弁の１つと同じもしくは同様であり得、または異なる種類の弁もしくはインプラントデバイスであり得る。

図４の図に示すように、いくつかのプロセスにおいて、オペレータ４０５は、関係する縫合動作を実行するために両方の手を利用する必要があり得る。たとえば、第１の手４０６を用いてインプラントデバイス４１０を保持および／または固定することができ、第２の手４０７を用いて縫合針などを手で操作することができる。

オペレータ４０５がインプラントデバイス４１０に対して関係する縫合動作を効果的に実行するため、インプラントデバイス４１０の見た目を何らかの方法で拡大またはさもなければ強化することが必要であり、または望まれ得る。たとえば、図示のように、オペレータは、顕微鏡のような拡大システム４６０をさらに利用することができ、これは、接眼レンズコンポーネント４６１ならびに１つ以上のレンズおよび／または屈折要素４６３を含むことができる。いくつかの実施形態において、拡大システム４６０は、オペレータ４０５が第１の角度で視線４０９を有することができるように設計され、拡大システム４６０は、下向き角度４０８で中の光を少なくとも部分的に反射させて下のターゲット焦点面に焦点を合わせるように構成されている。

図５は、上述のように、手での保持および縫合を用いて縫合されている人工ヒトインプラントデバイス５１０の拡大図を示す。図示のように、手持ちの縫合の解決策では、第１の手５０６にはターゲットインプラントデバイス５１０を保持することが要求され得る一方、第２の手５０７には縫合針５０９などを操作することが要求され得る。いくつかのプロセスによれば、オペレータは、長期間にわたって顕微鏡の実質的に一定の焦点において１つ以上の手を保持することが要求され得る。さらに、オペレータは、ターゲットインプラントデバイス５１０および／もしくは縫合針５０９の１つ以上の部分を圧迫し、押し、引っ張り、またはさもなければこれに手で力を加えることが要求され得る。

図６は、１つ以上の実施形態によるインプラントデバイスに関連する布地の拡大図を示す。このような布地は、間に比較的小さな隙間を有するリブ６２５を形成する織りストランドを含むことができる。たとえば、縫合されるべき布地領域における各リブ６２５は約０．２ｍｍ以下の厚さ、ｔ、を有することができる。いくつかのプロセスでは、このような布地を１リブの精度内で配置および縫製したいとどうしても、または望ましく思うことがある。したがって、縫合コンポーネントおよびターゲットの正確な位置決めおよび集点合わせが望ましい。

上で特定された問題に対処するため、そして心臓弁および他のインプラントに対する要求を満たすため、縫合動作の自動化であれば、たとえば、製造品質を改善するため、製造効率を改善するため、人的過誤を削減するため、費用を削減するためなど、製造に有益である可能性がある。

糸管理を備えた例の自動縫合システム
本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、１つ以上の連携システム（たとえば、ターゲットデバイスホルダ、針グリッパ、張力デバイス、糸移動デバイスなど）を用いてターゲットデバイス（たとえば、人工インプラントデバイスまたはその構成要素）の自動縫合のためのシステムおよびプロセスを提供する。このようなシステムは、ターゲットデバイス（たとえば、ヒト人工心臓弁デバイスまたはその一部のようなインプラントデバイス）を関節運動させるように構成することができ、コンポーネントまたはデバイスの正確な配置および配向により、自動縫製または縫合サブシステムによって実行される必要な、または所望の縫合操作が可能になり得る。さらに、このシステムは、縫合プロセス中に縫合を形成する糸に目標張力を提供するようにさらに構成することができる。また、このシステムは、自動縫合サブシステムの針の経路から糸を取り除くようにさらに構成することができる。

インプラントデバイス、心臓弁、および／または心臓弁コンポーネントを縫合することには、ミリメートル、半ミリメートル、またはそれ以下の縫合精度が要求され得るが、特にオペレータの過誤のため（たとえば、手動縫合処置を実施しているとき）、リブまたは糸の間で縫合の場所が簡単に見失われることがある。本開示の実施形態は、糸管理能力を提供する自動縫製手順を用いることによって、精度を改善することができ、人的過誤を低減または排除するのを助けることができる。

本明細書に開示される実施形態は、ヒト用の人工インプラントデバイス（たとえば、人工心臓弁）、および／または他の種類のデバイス、もしくはコンポーネントを縫合するために用いられる自動縫合システムにおいて糸を管理するためのシステム、デバイス、ならびに方法を提供する。開示されたシステム、デバイス、および方法は、１つ以上の自動フィクスチャを含むことができる。たとえば、第１の自動フィクスチャ（これは、本明細書に記載および例示されたさまざまな自動フィクスチャまたは自動縫合フィクスチャと同じまたは同様であり得る）を用いて、処理動作またはステップ（たとえば、縫合、治療、適用など）のためのさまざまな所望の位置および配向にインプラントデバイスを関節運動および移動させることができる一方、第２の自動フィクスチャまたはデバイスを用いれば、さまざまな所望の位置で処理動作またはステップを実行する（たとえば、ターゲットデバイスに縫合を形成する）ことができる。一例として、第２の自動フィクスチャは、第１の自動フィクスチャがターゲットデバイス上の正しい場所において所望の縫合糸を受け取るようにターゲットデバイスを正しい位置に移動させる間、ターゲットデバイスに縫合を追加するように材料または表面を通して前後に針を移動させる（たとえば、これは直線経路または他の適切な経路に沿って行うことができる）自動縫合サブシステムまたはデバイスとすることができる。開示されたシステムは、インプラントまたは心臓弁の先に指定または定義された縫合パターンでプログラムすることができる。糸に目標張力を印加して、および／またはこれを維持して縫合を形成するために縫合糸張力管理も用いることができる。針経路から糸を取り除いて自動縫合プロセス中の糸の結束または絡まりを低減または排除するために縫合糸管理も用いることができる。

いくつかの実装形態において、１つ以上の縫合動作のための自動化された縫合プロセスが、２つのサブシステムまたは自動フィクスチャを含むことができ、一方のサブシステムまたは自動フィクスチャは、針の移動を変換することによってパターンを縫合するまたは縫うように構成されている一方、他方のサブシステムまたは自動フィクスチャは、これと協調または同期し、多軸関節アーム（たとえば、５軸ロボットアーム）を利用してターゲットインプラントを縫合のために所望されるように把持して移動させることができる。縫合サブシステムまたは自動フィクスチャは、針に取り付けられた縫合糸もしくは糸に目標張力を提供して縫合を形成し、および／または縫合糸もしくは糸の線の弛みに関連する問題（たとえば、絡み合い、結束などのリスク）を低減もしくは排除するように構成された糸管理デバイスを含むことができる。インプラント保持サブシステムまたは自動フィクスチャは、インプラントに損傷を与えないグリッパを含むことができ、目標場所において縫合糸を受け取るようにターゲットデバイスホルダおよびこれによって保持されたインプラントを正確に配置するように構成することができる。

本明細書で用いられるとき、ターゲットデバイスまたはターゲット縫合デバイスという用語は、弁１１０、２１０およびインプラントデバイス４１０、５１０および他の同様の埋め込み可能デバイスのようなデバイスを含む。したがって、本明細書に記載の自動縫合システムを用いて、弁および他の同様のインプラントデバイスまたはその構成要素の部分を縫合することができる。ターゲットデバイスまたはターゲット縫合デバイスという用語は、縫合または縫製される１つ以上の構成要素を含む任意の他の適切なインプラントデバイスも含むことができる。

図７は、一例の自動縫合システム７００のブロック図を示す。システム７００の１つ以上の構成要素は、本明細書に記載するように、心臓弁デバイスまたは他のインプラントデバイスを縫合するために利用することができる。システム７００の描写は、例示的であり限定的ではないことを意味するので、図７に示すさまざまな構成要素をシステム７００から省略することができるとともに、図７に示していない他の構成要素をシステム７００に追加することができる。

システム７００は、１つ以上の電力入力７０２、第１の自動フィクスチャ７１０（たとえば、縫合サブシステム、縫合デバイスなどのような）、第２の自動フィクスチャ７２０（たとえば、可動ターゲットデバイスフィクスチャなどのような）、糸管理システム７３０、およびフィードバックマイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）７４０などを含む。いくつかの実施形態において、電力入力７０２は、自動フィクスチャの一方または両方（たとえば、関節アームおよび縫合サブシステムなどの一方または両方）ならびに糸管理システム７３０に電力を供給するように構成することができるコンセント電力（たとえば、１１０ボルトの）であるが、他の電力入力も可能である。システム７００はまた、フィードバックＭＣＵ７４０からの情報またはフィードバックに基づいて自動機構７１０、７２０、７３０を統合するモジュール７５０を含む。モジュール７５０は、通常、専用または汎用コンピュータに含まれているような、１つ以上のプロセッサ、メモリ、データストレージなどを含むことができる。

いくつかの実装形態において、第１の自動フィクスチャ７１０は、糸を備えた針を移動させてターゲットデバイス上に縫合を形成するように一緒に構成されているコントローラ（たとえば、マイクロコントローラ）、１つ以上のアクチュエータ、および縫合デバイスを含む。第１の自動フィクスチャ７１０はまた、プログラミング、１つ以上の針ホルダもしくは針グリッパ、回路、グリッパ移動コンポーネント（たとえば、磁気アクチュエータ、空気圧アクチュエータ、線形運動ドライバ、モータ、サーボモータなど）、および／または他の構成要素を含む。第１の自動フィクスチャ７１０は、アクチュエータ、針グリッパ、ならびにグリッパ移動コンポーネント（たとえば、モータ、空気圧アクチュエータ、線形運動ドライバ、および／またはサーボモータ）を用いて、針を移動させ、第２の自動フィクスチャ７２０と連携してターゲットデバイスの表面を通して前後に針を通過させることを調整してターゲットデバイス上に縫合を形成する。

いくつかの実施形態において、第１の自動フィクスチャ７１０は２つの針グリッパを含む。さまざまな実装形態において、２つの針グリッパはターゲットデバイスの表面を通して前後に針を通過させて縫合を形成する。たとえば、２つの針グリッパは、ターゲットデバイスの材料（たとえば、布地）を通してターゲットデバイスの外側からターゲットデバイスの内側へ針を通過させ、そしてターゲットデバイスの外側に戻して縫合を形成する内側グリッパおよび外側グリッパを含むことができる。針グリッパは、縫合プロセス中に針グリッパの前後の移動を調整するグリッパ移動コンポーネント（たとえば、磁気アクチュエータ、モータ、空気圧、線形運動ドライバ、サーボモータなど）の任意の適切な組合せを用いることができる。プログラミングは、第２の自動フィクスチャ７２０および糸管理システム７３０によって実行されているプロセスと針の移動を連携させるように構成することができ、連携はフィードバックＭＣＵ７４０および／または統合モジュール７５０によって支援される。

第２の自動フィクスチャ７２０は、縫合のために空間内にターゲットデバイスを配置および配向するように一緒に構成されているコントローラ（たとえば、マイクロコントローラなど）、１つ以上のアクチュエータ、および関節アームを含むことができる。第２の自動フィクスチャ７２０はまた、フィクスチャ移動コンポーネント（たとえば、フィクスチャグリッパ、フィクスチャアクチュエータなど）、プログラミング、回路、１つ以上のセンサ、および／または他の構成要素を含む。第２の自動フィクスチャ７２０は、アクチュエータ、フィクスチャ移動コンポーネント、および１つ以上のセンサを用いて、第１の自動フィクスチャ７１０と連携して各縫合についてターゲットデバイスの位置および／または配向を調整する。プログラミングは、第１の自動フィクスチャ７１０および糸管理システム７３０によって実行されているプロセスとフィクスチャ移動コンポーネントの移動を連携させるように構成することができ、連携はフィードバックＭＣＵ７４０および／または統合モジュール７５０によって支援される。

糸管理システム７３０は、針経路から糸を取り除くように、そして縫合プロセス中、糸に目標張力を印加するように一緒に構成されているコントローラ（たとえば、マイクロコントローラなど）、１つ以上のアクチュエータ、および糸管理デバイスを含むことができる。糸管理システム７３０はまた、糸移動デバイス、張力デバイス、回路、プログラミング、および／または他の構成要素を含む。糸管理システム７３０は、アクチュエータおよび糸移動デバイスを用いて、第１の自動フィクスチャ７１０によって提供された針の経路から糸が外れるように縫合プロセス中に糸を移動させる。糸管理システム７３０はアクチュエータおよび張力デバイスを用いて縫合プロセス中に目標張力を提供し、目標張力はプロセスにおけるさまざまな時点で変化することができる。いくつかの実施形態において、糸移動デバイスおよび張力デバイスは単一のデバイスに統合することができる。

第１の自動フィクスチャ７１０、第２の自動フィクスチャ７２０、および糸管理システム７３０を統合し、同期させて、ターゲットデバイス上に縫合を形成することができる。ターゲットデバイス上に縫合を形成するため、第１の自動フィクスチャ７１０（たとえば、縫合デバイス）が針グリッパの移動を調整して、第２の自動フィクスチャ７２０（たとえば、多軸ロボットアーム、関節フィクスチャ、他のフィクスチャなど）によって保持され、所望の位置へ移動されるターゲットデバイスの表面を通して前後に糸を備えた針を通過させる一方、糸管理システム７３０が糸に張力を提供し、針経路から糸を取り除く。

いくつかの実施形態において、システム７００および／または自動フィクスチャの１つ以上は、事前定義されたまたはプログラムされた縫合プロセスに従って、自動フィクスチャの１つ以上の構成要素および／または他の構成要素に指示するように構成された１つ以上のコントローラ（たとえば、マイクロコントローラなど）を含む。コントローラは、フィクスチャ制御信号（たとえば、縫合フィクスチャ制御信号）および／または縫合プロセスの１つ以上のステップに関連するデータを生成および／または提供するように設計された１つ以上のハードウェアおよび／またはソフトウェアコンポーネントを含むことができる。たとえば、コントローラは、１つ以上のプロセッサを含むコンピューティングデバイス、ならびに揮発性および／または不揮発性データ記憶媒体を含むことができる１つ以上のデータ記憶デバイスまたはコンポーネントを含むことができる。いくつかの実施形態において、データストレージは、プロセススクリプトデータ（たとえば、縫合プロセススクリプトデータ）を格納するように構成され、これは、縫合プロセスのさまざまなステップおよび／またはステージについてシステム７００の１つ以上のコンポーネントおよび／またはフィクスチャの配置を示すデータを含むことができる。複数のステップを含むプロセスが、プロセスのそれぞれのステップまたはステージごとに、自動フィクスチャの１つ以上の構成要素および／またはシステム７００の１つ以上の追加構成要素のための位置情報を表す数値または他のデータセットによって少なくとも部分的に表され得る。たとえば、複数の縫合ステップを含む縫合プロセスが、縫合プロセスのそれぞれのステップまたはステージごとに、システム７００のシステムの１つ以上の構成要素および／またはフィクスチャのための位置情報を表す数値または他のデータセットによって少なくとも部分的に表され得る。

第１の自動フィクスチャ７１０は、針を操作するように構成することができる。さまざまな針を用いることができる。いくつかの実装形態において、ＮｉＴｉ／ニチノール、デルリン、コバルトクロム、ＡＢＳプラスチック、ＰＥＥＫプラスチック、ポリカーボネートベースを有する強力プラスチックの１つ以上を含む非腐食性両端針が用いられる。針は両端とすることができ、針の中央付近に穴を備え、これを糸が通過し、針の両端が、ターゲットデバイスのステントまたはフレームに縫製されている布地または他の材料（たとえば、カバー、シール、小葉など）を貫通するように構成されている。好都合なことに、これにより、第１の自動フィクスチャ７１０は、ステッチまたは縫合間で針を回転させる必要なく、ターゲットデバイスの表面を通して前後に針を通過させることが可能になる。しかしながら、片端針を用いることもできる。このような針は、針の貫通端の反対に、または端と針に沿った別の点との間、たとえば、針の中央に穴を含むことができる。

第１の自動フィクスチャ７１０は、縫合プロセス中に針を保持するように構成された針ホルダ（たとえば、針グリッパまたは針把持機構）を含む。針ホルダまたはグリッパはさまざまな方法で構成することができる。たとえば、針グリッパは、ドリルチャックツールホルダまたはさまざまな機械的方法のいずれかと同様である方法で針を把持することができる。把持機構の他の例は、磁気、空気圧、油圧、真空圧などを含む。

いくつかの実施形態において、第２の自動フィクスチャ７２０は、プロセス（たとえば、縫合プロセス）の少なくとも一部を実行する別のフィクスチャによるこれとの係合または相互作用のための所望のまたは適切な位置または提示にターゲットデバイス（たとえば、心臓弁、インプラント、または他の縫合ターゲット）を提示するように１つ以上のアクチュエータを関節運動、回転、動作させ、および／または配置するように構成された１つ以上の構成要素を含む。いくつかの実施形態において、第２の自動フィクスチャ７２０は、並進なしの回転または単一の軸に沿った並進と組み合わせた回転のような、限定された移動を提供するように構成することができる。いくつかの実施形態において、第２の自動フィクスチャ７２０は、複数の軸を中心とする回転および複数の軸（たとえば、２つまたは３つ以上の軸）に沿った移動のような、広範囲の運動を提供するように構成することができる。

いくつかの実施形態において、第２の自動フィクスチャ７２０は、自動フィクスチャに関連するまたはこれによって保持されるターゲットデバイス（たとえば、縫合ターゲット）に所望の運動の範囲を提供する構成で互いに据え付け、取り付け、または接続されている複数のアクチュエータを含む。いくつかの実施形態において、ターゲットホルダコンポーネントまたはアセンブリをアクチュエータの１つ以上に関連付ける、または接続することができる。アクチュエータはそれぞれ、モータ、空気圧、磁石、ドライバなどによって駆動される１つ以上の回転または他の方法で関節部材を含むことができる。

第２の自動フィクスチャ７２０は、縫製が行われている間、ターゲットデバイスを保持するように構成されたホルダまたはホルダアセンブリ（たとえば、グリッパまたは把持フィクスチャ）を含むことができる。たとえば、グリッパとして形成されたホルダは、縫製が行われている間、ターゲットデバイスを保持するように構成された多突起グリッパ（たとえば、２または３突起グリッパ）とすることができる。グリッパの他の例は、内側ベローグリッパ、有突起グリッパ、３Ｄプリントグリッパ、ケージドグリッパ、または別のタイプのグリッパを含むが、これらに限定されない。いくつかの実施形態において、ターゲットデバイス（たとえば、人工インプラントデバイス）を保持または固定するように構成されたターゲットホルダセンブリは、図１３に示すターゲットホルダセンブリと同様であり得る。

第１の自動フィクスチャ７１０、第２の自動フィクスチャ７２０、および／または糸管理システム７３０はまた、ビジョンカメラなどのようなさまざまなセンサを含むことができる。たとえば、第２の自動フィクスチャ７２０は、縫合または縫製プロセス中にターゲットホルダの位置および配向を検出するセンサ、ならびに／またはプロセスに伴う力を検出するセンサを含むことができる。たとえば、第２の自動フィクスチャ７２０はまた、把持力センサを含むことができ、これは、グリッパがターゲットデバイスに加える力を中継するように構成することができる。第２の自動フィクスチャ７２０はまたジャイロスコープセンサを含むことができ、これは、第２の自動フィクスチャ７２０、そのエンドアクチュエータ、その関節アーム、そのフィクスチャホルダなどの回転を測定するように構成することができる。第２の自動フィクスチャ７２０はまた加速度計センサを含むことができ、これは、自動フィクスチャ７２０、そのエンドアクチュエータ、その関節アーム、そのフィクスチャホルダなどの位置を測定するように構成することができる。糸管理システム７３０は、さまざまな構成要素の位置および／もしくは配向を判定する、ならびに／または糸に印加された力もしくは張力を判定する１つ以上のセンサを含むことができる。

いくつかの実施形態において、第２の自動フィクスチャ７２０は、第１の自動フィクスチャ７１０が所望の縫合パターンを作成するように固定経路に沿って針を移動させるにつれて、ターゲットデバイスを移動、回転などさせるように構成されている。ターゲットデバイスの移動は３つの空間次元で行われることができ、３つの空間次元の任意の軸または軸の組合せを中心とする回転移動を含むこともできる。自動フィクスチャ７１０、７２０および糸管理システム７３０は、プログラム、連携、または同期して共に働き、さまざまなインプラント上にさまざまな所望の縫合パターンを達成することができる。統合モジュール７５０をフィードバックＭＣＵ７４０と併せて用いて連携を達成することができる。

いくつかの実施形態において、自動フィクスチャ７１０、７２０および／または糸管理システム７３０（集合的に自動縫合フィクスチャと呼ぶ）は、互いに物理的に結合された１つ以上のアクチュエータ（たとえば、サーボアクチュエータ、モータ、磁気アクチュエータ、ドライバ、空気圧など）を含む。１つ以上のアクチュエータデバイス（たとえば、サーボモータコンポーネント）を用いて自動縫合フィクスチャ７１０、７２０、７３０を構築することによって、システム７００は、比較的安価であり、および／または有利に、強化された運動範囲、ならびに複数の回転軸を提供することができる。いくつかの実施形態において、自動縫合フィクスチャ７１０、７２０、７３０の１つ以上は、共にデイジーチェーン接続され、ソフトウェアスクリプトを用いて実装される複数のアクチュエータデバイス（たとえば、サーボアクチュエータデバイス）を含み、ターゲットインプラントデバイスを位置決めする目的で協働的機能性を提供する。たとえば、アクチュエータデバイスまたはサーボアクチュエータデバイス（たとえば、サーボモータデバイス）は、水平にまたは垂直にまたはある角度で取り付けられ、または取り付けられるように構成することができ、任意の方向に関節運動することができる。

いくつかの実施形態において、マイクロコントローラは、配置スクリプト、縫合プロセススクリプト、および／またはオペレータによって提供されるユーザ入力に基づいて、自動縫合フィクスチャ７１０、７２０、７３０（またはフィクスチャのアクチュエータ）の配置および／または動作を指示するための制御信号を提供する。たとえば、システム７００（または図１２を参照して本明細書で説明するシステム１７００）は、ユーザ入力デバイス（図示略）を含むことができ、これはオペレータによって用いられてコントローラおよび／または自動縫合フィクスチャアセンブリの動作を開始または指示する入力を提供することができる。たとえば、ユーザ入力デバイスは、電子ディスプレイに関連するグラフィックユーザインターフェースに関連するユーザ入力のための機構のような、任意の適切なユーザ入力インターフェースを含むことができ、オペレータがインターフェースとの相互作用を通じて入力を提供することができる。

いくつかの実施形態において、アクチュエータデバイスは、アナログ電圧信号を伴う圧電制御を用いて実装される。いくつかの実施形態において、自動縫合フィクスチャ７１０、７２０、７３０の１つ以上の構成要素は、たとえば、０～２μｓの間に離間された制御信号のようなパルス幅変調制御信号を用いて制御される。いくつかの実施形態において、自動縫合フィクスチャ７１０、７２０、７３０の複数のアクチュエータコンポーネント（たとえば、複数のサーボモータコンポーネント）が、３本リード接続のような多重信号と１つ以上の共通のリードを共有する。いくつかの実施形態において、自動縫合フィクスチャ７１０、７２０、７３０は、４つまたは５つ以上のアクチュエータデバイスを含む。本明細書に開示されるデバイスおよびフィクスチャは、遠隔制御可能または部分的に遠隔制御可能であり得る。

糸管理を備えた例の自動縫合システム
図８は、自動糸管理システムを備えた自動縫合システム８００の一例の実施形態を示す。糸管理システムは糸支持コンポーネント８２０および張力コンポーネント８３０を含む。縫合システム８００はまた、縫製装置８４０と、ターゲットデバイス８１０を保持および操作するように構成された自動フィクスチャの自動フィクスチャホルダ８０５と、を含む。縫合システム８００は、そのさまざまな構成要素（糸管理システム、縫製装置８４０、およびフィクスチャホルダ８０５を含む）の移動を連携させてターゲットデバイス８１０上の目標場所にステッチを形成しながら、ステッチを形成するために用いられている糸８４６の絡み合いまたは結束を回避するように構成されている。

糸支持コンポーネント８２０は、支持ブラケット８２１と、支持ブラケット８２１に結合された支持ピン８２２、８２４と、を含む。支持ピン８２２、８２４は、縫合プロセスのさまざまな段階中（たとえば、糸に張力をかけている間）、ターゲットデバイス８１０上にステッチを形成するために用いられている糸８４６を支持するように構成されている。張力コンポーネント８３０は、張力ブラケット８３１と、張力ブラケット８３１に固定された張力ピン８３２と、を含む。張力ピン８３２は、縫合プロセスのさまざまな段階中、ターゲットデバイス８１０上にステッチを形成するために用いられている糸８４６に張力を印加するように構成されている。本明細書で説明するように、糸移動コンポーネント８２０は、糸８４６の張力の方向を調整するように構成することもできる。

図９Ａは、たとえば図８の自動縫合システム８００における、自動縫合システムの自動フィクスチャの自動フィクスチャホルダ８０５の機能性を示す。自動フィクスチャホルダ８０５は、ターゲットデバイス８１０を移動および配向するように構成されている。自動フィクスチャホルダ８０５は、ターゲットデバイス８１０を多くの自由度で移動させるように構成されている。これは、たとえば、３つの空間次元の１つ以上（たとえば、すべて）における配置、回転、および／またはターゲットデバイス８１０の長手軸を中心とする回転（たとえば、ターゲットデバイス８１０の位置および指示方向を固定したままにしながらターゲットデバイス８１０をその長手軸を中心に回転させる）を含むことができる。

図９Ｂは、関節アーム９０９およびターゲットデバイスホルダ９０７を有する一例の自動フィクスチャおよび／または自動フィクスチャホルダ９０５を示す。関節アーム９０９はクレーンのような構成を有し、１つのハウジングまたは複数のハウジング内に複数の作動デバイスを実質的に囲むように構成されている。関節アーム９０９は、心臓弁インプラントのようなターゲットデバイス９１０を固定するように構成されているターゲットアセンブリ９０７を固定する。関節アーム９０９は、ターゲットアセンブリ９０７を移動させるように、そしてこれを操作するように構成することができ、これが次にはターゲットデバイス９１０を移動および配向する。関節アーム９０９とターゲットアセンブリ９０７の組合せは、３つの空間次元のいずれかにおいてターゲットデバイス９１０を移動させ（たとえば、ｘ軸、ｙ軸、およびｚ軸における移動、水平移動、垂直移動、もしくは水平および垂直移動の組合せ）、ターゲットデバイス９１０を回転させ（たとえば、ｘ軸を中心とする、ｙ軸を中心とする、および／もしくはｚ軸を中心とする回転）、ならびに／またはターゲットアセンブリ９０７をターゲットデバイス９１０の長手軸を中心に回転させる（たとえば、ターゲットデバイス９１０の位置および指示方向を固定したままにしながらターゲットデバイス９１０をその長手軸を中心に回転させる）。

図１０Ａ～図１０Ｅは、図８の自動縫合システム８００の自動フィクスチャおよび／または縫製装置８４０によって実行されるような一例の縫合プロセスを示す。これらの図は、簡素化および明確化のため、システム８００および関連する構成要素の簡素化された図を用いてこのプロセスを示している。縫製装置８４０は、ターゲットデバイス８１０の表面を通して前後に針８４１を通過させるように構成されている第１または外側の針グリッパ８４２および第２または内側の針グリッパ８４４を含む。外側針グリッパ８４２はターゲットデバイス８１０の外側の固定直線経路を横切り、図１０Ａに示すようにターゲットデバイスに接近する。外側針グリッパ８４２はターゲットデバイス８１０に向かって移動し、ターゲットデバイス８１０の表面を通して針を貫通させ、これが、図１０Ｂに示すように、内側針グリッパ８４４によって受け取られる。内側針グリッパ８４４は、針８４１がターゲットデバイス８１０の表面を完全に通過するように針８４１を内向きに移動させ、この点でターゲットデバイス８１０は、図１０Ｃに示すように、回転または他の方法で移動する。ターゲットデバイス８１０がその次の位置に調整された後、内側針グリッパ８４４はターゲットデバイス８１０の表面を通して針８４１を戻し、これが、図１０Ｄに示すように、外側針グリッパ８４２によって受け取られる。外側針グリッパ８４２は次いで、図１０Ｅに示すように、次のステッチに備えてその元の開始場所に戻る。次のステッチを形成する前に、ターゲットデバイス８１０は、針８４１の固定経路が次のステッチの場所でターゲットデバイス８１０の表面と交差するように、図１０Ｅに示すように、再び移動および／または回転することができる。

本明細書で用いられるとき、単一のステッチを指す、「ステッチ」という用語は、糸８４６を備えた針８４１にターゲットデバイス８１０の表面を２回通過させることによって形成される。たとえば、ターゲットデバイス８１０が略円筒状である場合、ターゲットデバイス８１０の外側からターゲットデバイス８１０の内側へその表面を通して針８４１を通過させ、ターゲットデバイス８１０の内側から外側へ戻すことによって、単一のステッチが形成される。ターゲットデバイス８１０は内側または外側を有する必要がなく、このような場合、ターゲットデバイス８１０の表面を通して第１の側から第２の側へ針８４１を通過させ、表面を通して第１の側に戻すことによって単一のステッチが形成されることも理解されるべきである。

図８に戻ると、ステッチを形成することは、針グリッパ８４２、８４４を用いて、針８４１に固定針経路を横切らせてターゲットデバイス８１０上にステッチを形成することを含む。糸管理システムは、針８４１に結合された糸８４６を針経路の外に移動させるように、そして糸８４６に張力を印加するように構成されている。自動フィクスチャホルダ８０５は、針８４１が固定針経路を横切るにつれて針８４１がターゲットデバイス８１０の目標場所を通過するように、ターゲットデバイス８１０の位置および／または配向を調整するように構成されている。

張力ピン８３２と支持ピン８２２、８２４の組合せを用いて、糸８４６に張力が印加される。一例として、張力ピン８３２は糸８４６を下向きに押すことができ、支持ピン８２２、８２４は糸８４６の経路を針８４１からターゲットデバイス８１０へ向け直す。張力は、先の縫合を抑えるのに、そして糸８４６を針経路の外に維持するのに十分であるように構成することができる。このように、糸８４６と針８４１の絡み合いを回避または排除することができる。

いくつかの実施形態において、支持ピン８２２、８２４は、糸８４６の張力に目標とする方向性を提供するように配置することができる。たとえば、支持ピン８２４は、張力ピン８３２によって張力が印加されるにつれて、ステッチが形成されているターゲットデバイス８１０の表面に実質的に直交する方向に引っ張られるように支持ピン８２４が糸８４６を支持するように構成することができる。いくつかの実装形態において、支持ピン８２２、８２４は、糸８４６に張力を印加することにより、針８４１およびターゲットデバイス８１０に（たとえば、新たに形成されたステッチを引っ張ることによって）実質的に水平の力が生じる（たとえば、垂直の力を低減または排除する）ように配置することができる。有利なことに、張力の方向性は、針８４１が外側針グリッパによって把持されるときのその屈曲もしくは変形を低減するように、または針８４１が外側針グリッパから移動するもしくは外れる可能性を低減するように構成することができる。同様に、これは、ターゲットデバイス８１０の布地もしくはステントの変形を低減すること、ターゲットホルダ内でターゲットデバイス８１０が移動するもしくは外れる可能性を低減すること、ターゲットデバイス８１０の布地のリブ間の望ましくない空間が増大すること（たとえば、材料に穴を作成すること）、または他の方法でターゲットデバイス８１０に損傷を与えるのを低減することに対して有利であり得る。

いくつかの実施形態において、糸８４６は、ステッチを形成する１つ以上の部分の間、支持ピン８２２、８２４または張力ピン８３２の１つ以上から解放することができる。ステッチを形成するプロセス中に糸８４６を解放することは、糸８４６の絡み合いを低減または排除するのを支援することができる。ステッチの形成中、張力ピン８３２は、針経路から取り除かれるように針経路に実質的に直交する方向に糸８４６を移動させるように、糸８４６に張力を印加するように、および／またはターゲットデバイス８１０の表面を通して糸８４６の弛んだ部分を引っ張るように構成することができる。たとえば、糸８４６に張力をかけると、ターゲットデバイス８１０の表面（たとえば、布地）を通して糸８４６の弛んだ部分が引っ張られ、新たに形成されたステッチが仕上がる。

いくつかの実施形態において、単一のステッチを形成するプロセスにおける異なる点で異なる張力を印加することができる。図１１Ａおよび図１１Ｂは、単一のステッチを形成するプロセスにわたって印加される張力１１０１ａ、１１０１ｂの例のグラフ１１００ａ、１１００ｂを示す。このプロセスを繰り返してターゲットデバイス８１０上に複数のステッチを形成することができる。

図１１Ａのグラフ１１００ａにおいて、糸に印加される張力１１０１ａは、ステッチ形成プロセスの一部の間、定常状態張力とすることができ、定常状態張力は、ステッチを適所に保持するように、そして針経路から糸を離して維持するように構成されている。ステッチを仕上げてから新たなステッチを開始するまでの間、糸に印加される張力は少なくとも一時的に定常状態張力を超えることがある。たとえば、定常状態張力よりも大きい閾値張力に達するまで増加する張力を糸に印加することができる。閾値張力に達すると、張力は定常状態張力まで減少する。閾値張力は、糸を引っ張ってステッチを仕上げ、糸におけるいかなる潜在的な引っ掛かりまたは絡み合いも解消し、仕上げられたステッチがターゲットデバイスの表面（たとえば、布地または他の材料）と同じ高さになるようにするのに十分な大きさに構成する。定常状態張力は、針の次の貫通が先のステッチにも貫通しないように、ステッチを抑え状態に維持するように構成されている。定常状態張力は、針、針グリッパ、ターゲットデバイス、および／またはフィクスチャホルダへの負担を低減するために閾値張力より小さくすることができる。いくつかの実施形態において、張力閾値は少なくとも約３５ｇ（もしくは約０．３４Ｎ）および／または約５０ｇ（もしくは約０．４９Ｎ）以下、たとえば約４０ｇ（もしくは約０．３９Ｎ）である。いくつかの実施形態において、定常状態張力は少なくとも約２０ｇ（もしくは約０．２Ｎ）および／または約３５ｇ（もしくは約０．３４Ｎ）以下、たとえば約２９ｇ（もしくは約０．２８Ｎ）である。

図１１Ｂのグラフ１１００ｂは、いくつかの実施形態において、ステッチ形成プロセスの一部の間、糸の張力１１０１ｂを解放することができるということを示す。グラフ１１００ａのように、定常状態張力を糸に印加して糸を針経路の外に固定することができる。これは、ターゲットデバイスの表面を通ってターゲットデバイスの第１の側から第２の側へ針が通過するときに行うことができる。針が第２の側から第１の側へ戻ると、張力を解放することができ、針がその開始位置に戻ること、ならびに／または張力および糸配置コンポーネントをリセットすることが可能になる。張力を次いで、閾値張力まで再印加して、残りの弛んだ糸をターゲットデバイスの表面を通して引っ張ってステッチを形成することができる。閾値張力が達成されると、プロセスが再び開始されて新たなステッチを形成するとき、張力が定常状態張力に戻ってステッチを適所に保持することができる。本明細書で説明するように、閾値張力は、糸がターゲットデバイスの表面を通って引っ張られるとき、糸の結束または絡み合いを防止または低減するのに、そしてステッチを仕上げるのに十分な高さであるように構成することができる。定常状態張力は、縫合プロセス中、形成されたステッチを抑えるのに十分であるように構成することができる。

自動縫合システム用の例の制御システム
図１２は、自動縫合システム１７００を制御するための一例の制御システム１７６０のブロック図を示す。自動縫合システム１７００は、さまざまな構成要素、特徴、システム、自動フィクスチャ、これらの組合せなどを含むことができる。いくつかの実装形態において、自動縫合システム１７００は、第１の自動フィクスチャまたは自動縫合デバイス１７４０、第２の自動フィクスチャまたは自動縫合フィクスチャ１７０５、および糸管理システム１７５０を含む。追加の自動フィクスチャを用いることもできる。また、本明細書のシステムは、たとえば、複数のターゲットデバイス上の複数の縫合動作を同時に制御して動作させる、これらの構成要素およびフィクスチャの複数の組合せを含むことができる。

コントローラ１７６０は、制御システム１７６０とも呼ばれ、さまざまなコンポーネントおよびデバイスに入力を提供し、これらのコンポーネントおよびデバイスからフィードバックを受け取って自動縫合システム１７００の動作を調整することができる。

第１の自動フィクスチャまたは自動縫合デバイス１７４０は、ターゲットデバイス上にステッチを形成するように針を操作するように構成されている。第２の自動フィクスチャまたは自動縫合フィクスチャ１７０５は、ターゲットデバイス（たとえば、人工ヒト心臓弁インプラント）を所望の縫合位置に関節運動させるように構成されている。糸管理システム１７５０は、糸を針経路の外に移動させ、糸に張力を印加するように構成されている。

第１の自動フィクスチャまたは自動縫合デバイス１７４０（これは、本明細書に記載の自動縫合デバイスのいずれかまたはすべてを表すことができる）、第２の自動フィクスチャまたは自動縫合フィクスチャ１７０５（これは、本明細書に記載のターゲットデバイスを移動させる自動フィクスチャのいずれかまたはすべてを表すことができ、そしてこれと同じまたは同様であり得る）、および糸管理システム１７５０（これは、本明細書に記載の糸管理システムのいずれかまたはすべてを表すことができ、そしてこれと同じまたは同様であり得る）はそれぞれ、コントローラモジュール１７６０から制御信号を受け取るように構成されている。コントローラモジュール１７６０は、自動縫合フィクスチャ１７０５、自動縫合デバイス１７４０、糸管理システム１７５０、および／またはこれらの１つ以上の構成要素の動作を少なくとも部分的に指示するための制御信号を生成するように構成されたソフトウェアおよび／またはハードウェアコンポーネントの組合せを含むことができる。

いくつかの実施形態において、コントローラ１７６０は、縫合スクリプト情報１７６４またはそのデータストレージにおいてコントローラによって維持されるか、もしくは他の方法でコントローラ１７６０によってアクセスされる他のスクリプトもしくはプログラム情報にアクセスするように構成された１つ以上のプロセッサおよび／またはコントローラ回路を含む。コントローラ１７６０は、縫合スクリプト情報または他のスクリプトまたはプログラム情報を解釈し、これに少なくとも部分的に基づいて第１の自動フィクスチャまたは自動縫合デバイス１７４０、第２の自動フィクスチャまたは自動縫合フィクスチャ１７０５、および糸管理システム１７５０を制御するための制御信号を生成するように設計された配置制御回路１７６２を含むことができる。

縫合スクリプト情報１７６４または他のスクリプトまたはプログラム情報は、コントローラ１７６０が実装するように設計された１つ以上の縫合プロセスまたは他のプロセスに関する自動フィクスチャ（たとえば、自動縫合フィクスチャ１７０５、自動縫合デバイス１７４０、および／または用いられる任意の追加の自動フィクスチャ）ならびに糸管理システム１７５０の１つ以上の構成要素のための順次配置情報を含むことができる。たとえば、いくつかの実施形態において、配置制御回路１７６２は、縫合プロセスの各ステップについて順番に位置情報を提供するように構成されている。１つの位置ステップから別のものへの前進は、タイマー、１つ以上の構成要素からのフィードバック、および／またはユーザ入力に基づいて、コントローラ１７６０によって指示することができる。

自動縫合フィクスチャ１７０５は複数の電動アクチュエータ１７０２を含むことができ、これらはコントローラ１７６０に通信可能に結合することができる。いくつかの実施形態において、電動アクチュエータ１７０２は、デイジーチェーン構成で互いに結合され、電動アクチュエータの２つ以上は順番に共に結合または配線されている。電動アクチュエータ１７０２は図１２に関して詳細に説明しているが、アクチュエータおよび／またはドライバの任意の適切な組合せを、自動縫合フィクスチャ１７０５および、関連して、自動縫合デバイス１７４０および糸管理システム１７５０とともに用いることができるということが理解されるべきである。

電動アクチュエータ１７０２のそれぞれは、ＤＣ、ＡＣ、またはブラシレスＤＣモータのようなモータ１７０４を含むことができる。モータ１７０４はサーボモータとすることができる。いくつかの実施形態において、モータ１７０４は、モータ制御回路１７０８によって指示されるように、パルス符号化変調（ＰＣＭ）を用いて制御される。たとえば、モータ制御回路１７０８は、パルス印加を一定期間印加することができ、ロータコンポーネント１７０３の角度的配置は、少なくとも部分的にパルスの長さによって決定される。モータ１７０４に加えられる力の量は、ロータ１７０３の回転距離に比例することができる。

いくつかの実施形態において、電動アクチュエータ１７０２は、位置センサ（たとえば、デジタルエンコーダ、磁気エンコーダ、レーザなど）のような、１つ以上のサーボフィードバックコンポーネント１７０６を含むサーボアクチュエータデバイスである。サーボフィードバックコンポーネント１７０６の使用は、電動アクチュエータ１７０２が許容可能な程度の精度でコントローラ１７６０によって指示されるように配置されるという所望のレベルの信頼性を達成するために所望され得る。サーボフィードバックコンポーネント１７０６は、ロータ１７０３の位置および／または速度を示す信号（たとえば、アナログ信号またはデジタル信号）をモータ制御回路１７０８に提供することができ、これにより、安定した正確なロータ位置をより速く達成するための位置の比較的正確な制御が有利に可能になり得る。自動縫合フィクスチャ１７０５を用いるインプラント縫合動作において縫合される心臓弁または他のインプラントデバイスの材料または布の寸法に少なくとも部分的に起因して、インプラントデバイスの比較的正確な配置が必要または所望であることがある。たとえば、縫合される布地または他の材料は、間に比較的小さな隙間を有するリブを形成する織りストランドを含むことができる。いくつかの実施形態において、自動縫合フィクスチャ１７０５は、０．２ｍｍの精度内で縫合ターゲット人工ヒトインプラントデバイスを関節運動させるように構成することができ、他のものはこれより高いまたは低い精度で動作することができる。サーボモータデバイスおよびコンポーネントが説明されているが、いくつかの実施形態において、１つ以上の電動アクチュエータは、ステッパモータ、または他の種類のモータサブシステムを含むことができる。

電動アクチュエータ１７０２はモータ制御回路１７０８を含むことができ、これはコントローラ１７６０から受け取られた制御信号に従ってモータ１７０４を駆動することができる。いくつかの実施形態において、モータ１７０４は、サーボフィードバック機構１７０６および／またはモータ制御回路１７０８と組み合わせて、ロータ１７０３および／または取り付けられた支持部材を所望の期間、設定位置に保持するように有利に構成することができる。モータ１７０４は、関連するロータ１７０３の比較的滑らかな転換および／または正確な配置を提供することができる。モータ１７０４はその大きさに対して比較的強力にすることができ、ロータ１７０３および／または関連する支持部材に存在する機械的負荷に比例する力を引き出すことができる。

いくつかの実施形態において、サーボフィードバックコンポーネント１７０６は、ロータ１７０３に接続された電位差計を含み、これは電動アクチュエータ１７０２の出力デバイスであり得る。ロータ１７０３は、電位差計および制御回路１７０８にリンクすることができ、電位差計は、制御回路からの信号と結合され、回転範囲、たとえば、０°～１８０°の間、またはこれ以上にわたってロータ１７０３（および関連する支持部材）の角度を制御する。いくつかの実施形態において、ロータ１７０３の回転範囲は１つ以上の機械的ストップによって制限され、これは関連するギア機構内に組み込むことができる。電位差計（または内部回転エンコーダのような他のサーボ機構）により、制御回路１７０８がモータまたはロータの現在の角度を監視することが可能になる。ロータ１７０３が正しい角度にあるとき、モータ１７０４は、コントローラ１７６０から次の位置決め信号が受け取られるまでアイドリングすることができる。

自動縫合フィクスチャ１７０５は、縫合ターゲットホルダデバイスまたはアセンブリ１７０７（本明細書では縫合ターゲットホルダまたはアセンブリと呼ぶが、これは、他の手順のためにターゲットデバイスもしくはコンポーネントを保持する他の種類のターゲットホルダデバイス、グリッパ、またはアセンブリとすることができる）をさらに含むことができる。縫合ターゲットホルダ１７０７は、複数のアクチュエータの遠位延長アームアクチュエータデバイスのような、電動アクチュエータ１７０２の１つに物理的に結合することができる。縫合ターゲットホルダ１７０７は、縫合されることが所望されている人工心臓弁デバイス、または他の人工ヒトインプラントデバイスを保持する、またはこれに取り付けられるように構成することができる。縫合ターゲットホルダ１７０７は、任意の適切な、もしくは所望の形状、構成および／または寸法を有することができ、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイスをさまざまな異なる方法で保持または固定するように構成することができる。縫合ターゲットホルダデバイスまたはアセンブリの一例の実施形態を、図１３を参照して本明細書で説明する。しかしながら、このような実施形態は単に一例として提供されており、他の種類の縫合ターゲットホルダを開示されたシステムに実装することができるということが理解されるべきである。

図１３は、ターゲットデバイス１８１０がターゲットデバイスホルダ１８８０に固定された自動フィクスチャホルダ１８７８の関節アーム１８７８の遠位部分を示す。関節アーム１８７８は、ホルダコンポーネント１８８０に結合された１つ以上のアクチュエータを含むことができる。いくつかの実施形態において、ホルダコンポーネント１８８０が、インプラントデバイスまたは他のターゲットフォームもしくはデバイスを固定するための境界を提供する目的で、自動縫合フィクスチャの遠位関節アーム１８７８またはエンドアクチュエータに固定または固着されている。ホルダコンポーネントまたはアセンブリ１８８０は、本明細書に開示される任意のプロセスまたは実施形態に従ってその縫合を可能にする目的で、インプラントデバイスまたは他のターゲットデバイス、もしくはその一部を保持または固定するように設計または構成することができる。ホルダコンポーネント１８８０は、円筒フォーム１８８５を固定、またはさもなければ含むように構成することができ、これはターゲットデバイスまたはインプラント（たとえば、外科用弁インプラントデバイス１８１０用の布地で覆われた支持ステント）を引っ張るような大きさまたは寸法にすることができる。たとえば、弁インプラントデバイス１８１０は、図示のように、複数の交連ポスト部分１８９２を含むことができ、これらは、ホルダコンポーネント１８８０に向かう方向を向くように配置することができ、このため、最終的にインプラントデバイス１８１０の流入端を表すことになるものの上に縫い目１８１８をステッチすることができる。円筒状フォームまたはコンポーネント１８８５は、手持ちのインプラントデバイスホルダと同様の方法で設計することができ、これはいくつかの実施形態において関節アーム１８７８および関連する構成要素の支援なしで縫合手順を実行する際に用いることができる。布１８２５は、強固なワイヤフレーム構造の周りに配置することができ、ステッチ１８１８の縫い目は、布１８２５でワイヤフレームを実質的に覆うために実行される。縫い目１８１８は、図３Ａに示して説明したように、補剛バンドの周りに布１８２５を固定することができる。

ホルダコンポーネント１８８０は、経カテーテル心臓弁縫合用途、または外科的心臓弁縫合動作、または他のインプラント縫合手順のような、特定の用途のために設計することができる。弁は、動物（たとえば、ヒト）用であり得る。外科用弁構成を図１３に示しているが、図１３のホルダデバイス１８８０および／または他の構成要素は、経カテーテル心臓弁もしくは他の弁または他のデバイスのための縫合プロセスおよび／または他のプロセスを支持するように設計または構成することができるということが理解されるべきである。たとえば、図１３の図は、インプラントデバイス１８１０を所望の位置に保持するように設計された円筒状フォーム１８８５を示しているが、このような円筒状フォームは、経カテーテル心臓弁に関しては必要でないことがある。たとえば、円筒状フォーム１８８５に代えて、ホルダ１８８０は代わりに経カテーテル心臓弁の強固な円筒状ワイヤフレームを固定するように構成することができ、この一実施形態を、図１に関連して上に例示および説明している。

ある手順または用途（たとえば、縫合補助用途）に利用されるホルダの具体的な種類は、プロセスごとに決定することができる。すなわち、特定のアダプタが、別個の動作もしくは手順のそれぞれに、または別個の種類の弁もしくは他のターゲットに適切または所望であり得る。いくつかの実施形態において、インプラントデバイスの単一の縫合手順が、複数の異なる種類のホルダデバイスの使用を伴うことができる。

図１２に戻ると、自動縫合デバイス１７４０は、１つ以上の針グリッパ１７４２および対応するグリッパアクチュエータ１７４８を含む。針グリッパ１７４２は、縫合プロセス中に針を固定および解放するように構成することができる。グリッパアクチュエータ１７４８は、縫合プロセスに従って針グリッパ１７４２を移動させるように構成することができる。コントローラ１７６０は、針グリッパ１７４２およびグリッパアクチュエータ１７４８の動作を自動縫合フィクスチャ１７０５および糸管理システム１７５０と連携させる制御信号を自動縫合デバイス１７４０に提供することができる。グリッパアクチュエータ１７４８は、自動縫合フィクスチャ１７０５の電動アクチュエータ１７０２および／またはモータ１７０４と同様の方法で動作することができ、これらの構成要素ならびにロータ、サーボフィードバック、およびモータ制御回路の説明は、自動縫合デバイス１７４０にも同様に適用することができる。

糸管理システム１７５０は、針経路から糸を取り除くように、そして縫合処置中に糸に１つ以上の目標張力を印加するように一緒に構成されている張力デバイス１７３０および糸移動デバイス１７２０を含む。コントローラ１７６０は、張力デバイス１７３０および糸移動デバイス１７２０の動作を自動縫合フィクスチャ１７０５および自動縫合デバイス１７４０と連携させる制御信号を糸管理システム１７５０に提供することができる。張力デバイス１７３０および／または糸移動デバイス１７２０は、各デバイスの構成要素を操作するアクチュエータを含むことができる。いくつかの実施形態において、アクチュエータは、自動縫合フィクスチャ１７０５の電動アクチュエータ１７０２および／またはモータ１７０４と同様の方法で動作することができる電動アクチュエータを含み、これらの構成要素ならびにロータ、サーボフィードバック、およびモータ制御回路の説明は、糸管理システム１７５０にも同様に適用することができる。

縫合システムが特定の手順、プログラム、またはスクリプトでプログラムされた後に縫合手順を実行することができる。１つ以上のプロセッサおよび／またはメモリデバイスのような、１つ以上のコンピュータコンポーネントを利用して、手順指示スクリプトまたはプログラムを格納および実行することができ、オペレータがオンデマンドで手順スクリプトまたはプログラムを再生することができるようになる。

この手順は、縫合プロセススクリプトまたはプログラムをロードすることを含み、これは事前プログラムすることができる。所望のスクリプトまたはプログラムは、さまざまな方法で、たとえば、システムまたはシステムのコンピュータに入力を提供して、ストレージまたはメモリから所望のスクリプトまたはプログラムをロードすることによって、ロードすることができる。

この手順は、自動縫合フィクスチャ（もしくは自動フィクスチャ）１７０５の配置を誘発すること、および／または縫合動作もしくは他の動作もしくはステップを実行すること、を伴うことができる。

縫合動作または他の動作もしくはステップが実行されると、関係する縫合動作または他の動作もしくはステップが縫合手順または他の手順の最終動作またはステップを表せば、プロセスは終了することができる。しかしながら、縫合動作もしくは手順または他の動作もしくは手順の追加のステップが残っていれば、プロセスは、誘発、配置、または実行ステップを繰り返すことができ、縫合プロセスまたは手順の後続のステップを誘発することができるため、プロセスは後続のステップの完了を伴うことができる。

縫合を形成する例の方法
図１４は、糸管理システムを備えた自動縫合システムを用いてインプラントデバイス上に縫合を形成する一例の方法１４００のフローチャートを示す。本明細書に記載の自動縫合システムのいずれも、方法１４００を実行するために用いることができる。説明を容易にするため、自動縫合システムによって実行されるものとして方法１４００を説明する。しかしながら、自動縫合システムの任意の部分および／または自動縫合システムの構成要素の任意の組合せが、方法１４００の任意のステップ、ステップの一部、またはステップの組合せを実行することができるということが理解されるべきである。張力および糸の管理に関してのような、本明細書の他の場所で説明されているステップを含む、ここで強調されたものを超える追加のステップも可能である。

ブロック１４０５において、自動縫合システムはターゲットデバイスの表面に針を通し、針は、ターゲットデバイス上にステッチを形成することになる糸に結合されている。針は第１の針グリッパから第２の針グリッパまたは針把持機構の任意の他の適切な組合せへ通過することができる。第１の針グリッパからターゲットデバイスまでの経路が針経路を画定する。いくつかの実施形態において、針経路は固定直線経路である。針の経路は、固定直線経路、固定曲線経路、または線形および湾曲部分の任意の組合せを備えた固定経路とすることができる。

ブロック１４１０において、自動縫合システムは、ステッチを形成するようにインプラントデバイスの位置を調整する。位置は、ターゲットデバイスを回転および／または移動させることによって調整することができる。

ブロック１４１５において、自動縫合システムはターゲットデバイスの表面を通して針を戻す。いくつかの実施形態において、第１の針グリッパは同じ針経路に沿って開始位置に戻ることができる。

ブロック１４２０において、自動縫合システムは針経路から糸を取り除く。いくつかの実施形態において、針の経路に対して垂直にターゲットデバイスと針との間で糸の一部を移動させることによって、針経路から糸が取り除かれる。

ブロック１４２５において、自動縫合システムは糸に目標張力を印加する。いくつかの実施形態において、目標張力は縫合処置の過程で変化する。いくつかの実施形態において、目標張力は方法１４００の異なる部分の間で異なる。いくつかの実施形態において、目標張力は、閾値張力に達するまで増加する張力を提供し、次いでその張力を定常状態または減少した張力に減少させることを含む。糸に目標張力を印加することは、針が先に形成されたステッチを貫通するのを回避するため、外側針グリッパがターゲットデバイスに接近している間、ステッチを抑え位置に維持するように糸に張力を提供することを含むことができる。ブロック１４２５のステップは、本明細書に記載および／または図示されるさまざまな方法で実行することができる。たとえば、目標張力は、図１１Ａおよび図１１Ｂを参照して本明細書で説明したように印加することができる。したがって、ブロック１４０５および１４１０のステップ中に第１の目標張力を印加することができ（たとえば、定常状態張力）、ブロック１４１５のステップ中に第２の目標張力を印加することができ（たとえば、定常状態張力または張力なし）、ブロック１４２０のステップ中に第３の目標張力を印加することができる（たとえば、閾値張力に達するまで増加し、次いで定常状態張力に戻る張力）。

用語および追加の実施形態
本明細書で用いられるとき、縫合およびステッチという用語は交換可能に用いられており、たとえば、限定することなく、布地を構造に取り付けるため、布地の部分を一緒に取り付けるため、および／または布地を修理するために通常用いられる、布地を通る糸の一部を含む。本明細書で用いられるとき、縫合および縫製という用語は交換可能に用いられており、たとえば、限定することなく、ターゲットデバイス上にステッチまたは縫合を形成するプロセスを含む。本明細書で用いられるとき、ターゲットデバイスという用語は、概して任意の埋め込み可能デバイスまたはその構成要素を指すために用いられており、たとえば、限定することなく、人工インプラント、人工ヒトインプラントデバイス、人工心臓弁、人工ヒト心臓弁などを含む。本明細書で用いられるとき、たとえば略円筒形である、または他の方法で管腔を形成するターゲットデバイスについて、「デバイスの内側」または「デバイスの内側部分」への言及は、デバイスの表面もしくは構造によって封入および／もしくは包囲された、またはデバイスの表面もしくは構造によって形成された管腔内にある位置を指す。同様に、本明細書で用いられるとき、「デバイスの外側」または「デバイスの外側部分」への言及は、デバイスの内側ではない（たとえば、デバイスの表面もしくは構造の外部もしくはこれに封入されていない、またはデバイスの表面もしくは構造によって形成された管腔内にない）位置を指す。

実施形態に応じて、本明細書に記載のプロセスまたはアルゴリズムのいずれかのいくつかの行為、事象、または機能を異なる順序で実行することができ、追加、合併、または完全に省略してもよい。したがって、いくつかの実施形態において、すべての記載した行為または事象がプロセスの実施に必要であるわけではない。また、いくつかの実施形態において、順次ではなく同時に行為または事象を実行することができる。たとえば、マルチスレッド処理、割り込み処理、および／以上のプロセッサもしくはプロセッサコアを用いることもできる。

本明細書で用いる条件付き文言、たとえば、とりわけ、「ｃａｎ（できる）」、「ｃｏｕｌｄ（可能性がある）」、「ｍｉｇｈｔ（かもしれない）」、「ｍａｙ（でもよい）」、「ｅ．ｇ．（たとえば）」などは、特に具体的に記述されていない、または用いられたような文脈内で別様に理解されない限り、その通常の意味で意図され、いくつかの実施形態が、いくつかの特徴、要素および／またはステップを含む一方、他の実施形態はこれらを含まないということを伝えるように一般に意図されている。したがって、このような条件付き文言は一般に、特徴、要素および／またはステップが１つ以上の実施形態に何らかの方法で要求されること、または１つ以上の実施形態が、これらの特徴、要素および／もしくはステップがいずれかの特定の実施形態に含まれているか、または実行されるべきかを、作者の入力またはプロンプティングの有無にかかわらず、決定するためのロジックを必ず含むことを意味するように意図していない。「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含む）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」、「ｈａｖｉｎｇ（有する）」などの用語は同義語であり、それらの通常の意味で用いられ、オープンエンド方式で包括的に用いられ、追加の要素、特徴、行為、動作などを除外しない。また、「ｏｒ（または）」という用語はその包括的意味で用いられ（その排他的な意味ではなく）、たとえば、要素のリストを接続するために用いられるとき、「ｏｒ（または）」という用語は、このリストにおける要素の１つ、いくつか、またはすべてを意味する。「Ｘ、ＹおよびＺの少なくとも１つ」という句のような接続的文言は、特に具体的に記述されていない限り、用いられたような文脈で理解され、ある物品、用語、要素などがＸ、ＹまたはＺのいずれかであり得ることを一般に伝えている。したがって、このような接続的文言は一般に、いくつかの実施形態に、Ｘの少なくとも１つ、Ｙの少なくとも１つおよびＺの少なくとも１つがそれぞれ存在することが要求されるということを意味することを意図しない。

実施形態の上の説明において、開示を簡素化してさまざまな発明の態様の１つ以上の理解を助けるという目的で、さまざまな特徴がその単一の実施形態、図、または説明にまとめられていることがあるということが理解されるべきである。しかしながら、この開示の方法は、任意の請求項に、その請求項において明示的に規定されているより多くの特徴が要求されるという意図を反映しているとして解釈されるべきではない。また、本明細書の特定の実施形態において例示および／または説明された任意の構成要素、特徴、もしくはステップを任意の他の実施形態に適用または使用することができる。さらに、各実施形態にはいずれの構成要素、特徴、ステップ、または構成要素、特徴、もしくはステップの群も必要または必須ではない。したがって、本明細書に開示および以下の請求項の本発明の範囲は、上述の特定の実施形態によって限定されるべきではなく、以下の請求項の公正な解釈によってのみ決定されるべきであるということが意図される。

本明細書に記載の方法は、提示された方法の１つ以上の実施形態を示すステップを含む。本明細書の手順もしくは方法の１つ以上のステップ、もしくはその一部と、機能、論理、または効果が同等である他のステップおよび方法が考えられ得る。加えて、特定の方法のステップが起こる順番は、記載の対応するステップの順番に厳密に従ってもそうでなくてもよい。本明細書の一実施形態に関して説明した構成要素、特徴、ステップなどは、本明細書の他の場所で説明した他の実施形態に組み合わせる、または含めることができる。

本明細書に記載のシステム、アセンブリ、デバイス、装置、方法などの構成要素、態様、特徴などは、ハードウェア、ソフトウェア、または両方の組合せにおいて実装することができる。本明細書に記載のシステム、アセンブリ、デバイス、装置、方法などの構成要素、態様、特徴などがソフトウェア（たとえば、スクリプトなど）において実装される場合、このソフトウェアは、１つ以上の非一時的機械可読媒体に実行可能な形式で格納することができる。さらに、このソフトウェアおよび上述の方法の関係するステップは、データおよび命令のセットとしてソフトウェアに実装することができる。機械可読媒体は、機械（たとえば、コンピュータ）によって読み取り可能な形で情報を提供（たとえば、格納および／または移送）する任意の機構を含む。たとえば、機械可読媒体は、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、磁気ディスク記憶媒体、光学記憶媒体、フラッシュメモリデバイス、ＤＶＤの、電気的、光学的、音響的または他の形の伝播信号（たとえば、搬送波、赤外線信号、デジタル信号）、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＦＬＡＳＨ（登録商標）、磁気または光学カード、または電子命令を格納するのに適した任意の種類の媒体を含む。機械可読媒体に格納されたユニット、システム、および／または方法を表す情報を、本明細書に記載のユニット、システム、および／または方法を作成するプロセスにおいて用いることができる。本発明を実装するために用いられるハードウェアは、集積回路、マイクロプロセッサ、ＦＰＧＡ、デジタル信号コントローラ、ストリームプロセッサ、および／または他の構成要素を含むことができる。

１１０ 弁
１１２ フレーム
１１６ スカート
１１８ 支持ポスト
１５６ 縫合糸
１８０ 下端
１８２ 上端
１８４ 交連
１９３ 小葉
２１０ 弁
２９１ 封止リング
２９２ フレーム部材
２９３ 小葉
２９４ 交連ポスト
３２０ ワイヤフォーム
３２２ 交連
３２４ 尖部
３２６ 補剛バンド
３４０ 布地
３４２ 支持ステント
３４４ 尖部
３４６ 交連
３５０ 縫い目
３５２ 流入縁
３９２ 支持ステント
４０５ オペレータ
４０６ 第１の手
４０７ 第２の手
４０８ 下向き角度
４０９ 視線
４１０ インプラントデバイス
４６０ 拡大システム
４６１ 接眼レンズコンポーネント
４６３ 屈折要素
５０６ 第１の手
５０７ 第２の手
５０９ 縫合針
５１０ インプラントデバイス
７００ 自動縫合システム
７０２ 電力入力
７１０ 第１の自動フィクスチャ、自動縫合フィクスチャ
７２０ 第２の自動フィクスチャ、自動縫合フィクスチャ
７３０ 糸管理システム、自動縫合フィクスチャ
７４０ フィードバックマイクロコントローラユニット
７５０ モジュール
８００ 自動縫合システム
８０５ 自動フィクスチャホルダ
８１０ ターゲットデバイス
８２０ 糸支持コンポーネント
８２１ 支持ブラケット
８２２ 支持ピン
８２４ 支持ピン
８３０ 張力コンポーネント
８３１ 張力ブラケット
８３２ 張力ピン
８４０ 縫製装置
８４１ 針
８４２ 外側針グリッパ
８４４ 内側針グリッパ
８４６ 糸
９０５ 自動フィクスチャホルダ
９０７ ターゲットアセンブリ
９０９ 関節アーム
９１０ ターゲットデバイス
１７００ 自動縫合システム
１７０２ 電動アクチュエータ
１７０３ ロータ
１７０４ モータ
１７０５ 自動縫合フィクスチャ
１７０６ サーボフィードバックコンポーネント
１７０７ 縫合ターゲットホルダ
１７０８ モータ制御回路
１７２０ 糸移動デバイス
１７３０ 張力デバイス
１７４０ 自動縫合デバイス
１７４２ 針グリッパ
１７４８ グリッパアクチュエータ
１７５０ 糸管理システム
１７６０ 制御システム
１７６２ 配置制御回路
１７６４ 縫合スクリプト情報
１８１０ ターゲットデバイス、インプラントデバイス
１８１８ 縫い目
１８２５ 布
１８７８ 関節アーム
１８８０ ターゲットデバイスホルダ、ホルダコンポーネント
１８８５ 円筒状フォーム
１８９２ 交連ポスト部分

Claims (38)

1. インプラントデバイスを縫合する方法であって、
   第１の針グリッパおよび第２の針グリッパを用いて、前記インプラントデバイスの表面に針を通すステップであって、前記第１の針グリッパは針経路に沿って前記インプラントデバイスに向かって移動する、ステップと、
   前記インプラントデバイスの位置を調整するステップと、
   前記第１の針グリッパおよび前記第２の針グリッパを用いて、前記インプラントデバイスの前記表面を通して前記針を戻すステップであって、前記第１の針グリッパは前記針経路に沿って前記インプラントデバイスから離れるように移動する、ステップと、
   前記針に結合された糸を、前記糸が前記針経路から取り除かれるように移動させるステップと、
   前記糸に目標張力を印加するステップと、
   を含む、方法。
2. 前記目標張力を印加するステップは、前記方法の一部の間に増加する張力を印加するステップと、前記増加する張力が張力閾値を超えた後に定常状態張力を印加するステップと、を含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記張力閾値は約０．４Ｎ以上である、請求項２に記載の方法。
4. 前記定常状態張力は約０．３Ｎ以下である、請求項２または３に記載の方法。
5. 前記針経路から取り除かれるように前記糸を移動させるステップは、前記針経路に直交するように前記糸を移動させるステップを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記糸に前記目標張力を印加した後に前記糸を解放するステップをさらに含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記インプラントデバイスの前記位置を調整するステップは、前記インプラントデバイスを回転させるステップを含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記インプラントデバイスの前記位置を調整するステップは、前記針経路に直交するように前記インプラントデバイスを移動させるステップを含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記針経路は固定直線経路である、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
10. 前記第１の針グリッパが前記針経路に沿って前記インプラントデバイスから離れるように移動する間、前記糸を解放するステップをさらに含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記第１の針グリッパおよび前記第２の針グリッパは自動化されている、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
12. 前記糸に目標張力を印加するステップは自動化されている、請求項１から１１のいずれか一項に記載の方法。
13. 複数のアクチュエータデバイスおよびホルダを含む第１の自動フィクスチャであって、前記ホルダに取り付けられたときにターゲットデバイスの配向を調整するように構成されている、第１の自動フィクスチャと、
    前記ターゲットデバイスの表面を通して前後に針を通過させて前記針に結合された糸で縫合を形成するように構成されている第１の針グリッパおよび第２の針グリッパを含む第２の自動フィクスチャであって、前記第１のグリッパは、針経路を追跡するように構成されている、第２の自動フィクスチャと、
    前記針経路に直交するように糸を移動させるように構成された糸移動デバイスと、前記糸に目標張力を印加するように構成された張力デバイスと、を含む糸管理システムと、
    を含む自動縫合システム。
14. 前記ターゲットデバイスは心臓弁または心臓弁の構成要素である、請求項１３に記載の自動縫合システム。
15. 前記張力デバイスは、前記糸に張力を印加するように構成されている張力ピンを含む、請求項１３または１４に記載の自動縫合システム。
16. 前記自動縫合システムは、縫合パターンを繰り返し実行して前記ターゲットデバイス上に縫合を連続的に形成するように構成されている、請求項１３から１５のいずれか一項に記載の自動縫合システム。
17. 前記張力デバイスは、前記縫合パターンの一部の間、増加する張力を提供するように、そして前記増加する張力が張力閾値を超えた後に定常状態張力を提供するように構成されている、請求項１６に記載の自動縫合システム。
18. 前記張力閾値は少なくとも約０．４Ｎである、請求項１７に記載の自動縫合システム。
19. 前記定常状態張力は約０．３Ｎ以下である、請求項１８に記載の自動縫合システム。
20. 前記糸移動デバイスは２つ以上の支持ピンを含む、請求項１３から１９のいずれか一項に記載の自動縫合システム。
21. 針経路に直交するように糸を移動させて自動縫合システムのために前記針経路から取り除くように構成された糸移動デバイスと、
    前記糸に目標張力を印加してターゲットデバイスにステッチを形成するように構成された張力デバイスと、
    を含む糸管理システム。
22. 前記糸移動デバイスは、前記糸に対する前記目標張力のための目標方向を達成するための支持ピンを含む、請求項２１に記載の糸管理システム。
23. 前記張力デバイスは張力ピンを含む、請求項２１または２２に記載の糸管理システム。
24. 前記張力ピンは、前記糸に前記目標張力を印加するように構成されている、請求項２３に記載の糸管理システム。
25. 前記張力デバイスは、張力閾値に達するまで増加する張力を提供するように、そして前記増加する張力が前記張力閾値を超えた後に定常状態張力を提供するように構成されている、請求項２１から２４のいずれか一項に記載の糸管理システム。
26. 前記糸移動デバイスは、前記張力デバイスが前記糸に張力を印加する間、前記糸を解放するように構成されている、請求項２１から２５のいずれか一項に記載の糸管理システム。
27. 第１の自動フィクスチャおよびホルダであって、前記第１の自動フィクスチャは、前記ホルダによって保持されたときにターゲットデバイスの配向を調整するように構成されている、第１の自動フィクスチャおよびホルダと、
    前記ターゲットデバイスの表面を通して前後に針を通過させて、前記針に結合された糸で縫合を形成するように構成されている第１の針グリッパおよび第２の針グリッパを含む第２の自動フィクスチャと、
    請求項２１から２６のいずれか一項に記載の糸管理システムと、
    を含む自動縫合システム。
28. ターゲットデバイスを縫合する方法であって、
    ターゲットデバイスを縫合するように自動縫合システムを動作させるステップを含み、前記自動縫合システムは、プログラムされたステップを実行するようにプログラムされ、前記プログラムされたステップは、
    第１の針グリッパおよび第２の針グリッパを用いて、前記ターゲットデバイスの表面に針を通すステップであって、前記第１の針グリッパは針経路に沿って前記ターゲットデバイスに向かって移動する、ステップと、
    前記ターゲットデバイスの位置を調整するステップと、
    前記第１の針グリッパおよび前記第２の針グリッパを用いて、前記ターゲットデバイスの前記表面を通して前記針を戻すステップであって、前記第１の針グリッパは前記針経路に沿って前記ターゲットデバイスから離れるように移動する、ステップと、
    前記針に結合された糸を、前記糸が前記針経路から取り除かれるように移動させるステップと、
    前記糸に目標張力を印加するステップと、
    を含む、方法。
29. 前記目標張力を印加するステップは、張力閾値を超えるまで増加する張力を印加するステップと、次いで前記張力閾値を超えた後に定常状態張力を印加するステップと、を含む、請求項２８に記載の方法。
30. 前記張力閾値は約０．４Ｎ以上である、請求項２９に記載の方法。
31. 前記定常状態張力は約０．３Ｎ以下である、請求項２９または３０に記載の方法。
32. 前記針経路から取り除かれるように前記糸を移動させるステップは、前記針経路に直交するように前記糸を移動させるステップを含む、請求項２８から３１のいずれか一項に記載の方法。
33. 前記プログラムされたステップは、前記糸に前記目標張力を印加した後に前記糸を解放するステップをさらに含む、請求項２８から３２のいずれか一項に記載の方法。
34. 前記ターゲットデバイスの前記位置を調整するステップは、前記ターゲットデバイスを回転させるステップを含む、請求項２８から３３のいずれか一項に記載の方法。
35. 前記ターゲットデバイスの前記位置を調整するステップは、前記針経路に直交するように前記ターゲットデバイスを移動させるステップを含む、請求項２８から３４のいずれか一項に記載の方法。
36. 前記針経路は固定直線経路である、請求項２８から３５のいずれか一項に記載の方法。
37. 前記プログラムされたステップは、前記第１の針グリッパが前記針経路に沿って前記ターゲットデバイスから離れるように移動する間、前記糸を解放するステップをさらに含む、請求項２８から３６のいずれか一項に記載の方法。
38. ターゲットデバイスを縫合するように前記自動縫合システムを動作させるステップは、前記自動縫合システムに前記プログラムされたステップを実行させるステップを含む、請求項２８から３７のいずれか一項に記載の方法。

Images