JPS58501263A - 人工心臓弁及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 置に使用されている。このような弁の三つの例がカーペンチェ外の米国特許第４ ．Ｉ　Ｃ）　６．１２９号、ヨネスキュ外の米国特許第４．０８４，２６８号及 びデビス外の米国特許第４，１９２．０２０号明細書に示されている。これらの 特許明細書に示す如く、人工心臓は通常ワイヤ又はシェルで形成されたフレーム とフレームに取付けられた弁リーフレットを含む。

生物代用弁を含めて、人工リーフレット心臓弁に係わる主女問題の一つは弁リー フレットのフレームに対しそれを取付ける領域での不備の結果、長い期間の耐用 が不十分な事である。多くの異なる取付技術が試みられ、その中には縫付け、接 着、一体及び浸付は成形、締付は及びこれらの方法の組合せが含まれる。

縫付けに人工心臓弁において弁リーフレットを取付けるのに用いられた最初の方 法である。然しなから、縫合線でのリーフレット材料の途絶により多数の不備が 生じた。接着は信頼性を欠き、それは一般に締付は又は縫付けのような他の方法 と関連して使用される。

一体成形は又信頼性を欠き、又浸付は成形はポリウレタンのような成る材料での みしか使用できないので好ましくない。一体成形の別の不利な点は成形処理に伴 なう高温のため生物材料では使用できない事である。

張力が弁リーフレットに付与される事である。この引張力はいかなるリーフレッ ト取付は手段を用いても負荷を与え、最終的に破壊される事がある。例えば、縫 付けを使用する時、引張力は高いせん断応力を課し、それによって最終的に弁リ ーフレットの不備を招く。

発明の概要 この本発明は弁リーフレットに締付は作用を与えて、他のリーフレット取付は手 段が用いられたものを増強するものである。本発明の締付は作用は縫付けのよう な種々の他のリーフレット取付は手段を用いる事を可能にし、弁の耐用を増大す る。

締付は作用はリーフレット保持のだめの単独の手段でないので、締付は力は締付 は作用が単独のリーフレット取付は手段ならば要求されるものより少ない。従っ て、この発明は締付は力が小さくてすみ、従って、リーフレットはそれらが十分 な力で常時締付けされて、リーフレットに取付けられれば、永久ひずみをとろう とする傾向があるのに対し、この場合のリーフレットは永久ひずみをとらない、 。

更に、締付は力は弁が使用されている時、弁に付与されだ力と共に変動し、好ま しくは移植前リーフレット上の締付は力は実質存在しない。これによりリーフレ ットに損害を与える事、或いはリーフレットが締付は力に対応して永久ひずみを とる可能性を少なくする締付は作用を備えるため、この発明はリーフレット取付 は手段の不備の原因となる引張力を利用する。この引張力は弁開放の間、減少し 、これは締付は力の可変性質に貢献する。締付は力は弁リーフレットの大きい面 積全体に付与できて、リーフレットの損傷の可能性を更に縮少する。

この概念は一般に多数の継ぎ目支持体を有する環状フレームと、第１フレーム部 分に隣接したフレームに。

取付けられた弾性弁リーフレット支持体と、フレーム上に設けられて、開放位置 と閉塞位置の間を移動できる多数の弁リーフレットを形成する弁リーフレットシ ート材料を含む人工心臓弁において有利に遂行しうる。

弁リーフレットの第１のものは弾性支持体に駆動連結されて、第１弁リーフレツ ト上の径方向内側力が弾性支持体を径方向内側に偏向する。第１リーフレツ１− の領域が弾性支持体と第１フレーム部分の間に延長する。

弾性支持体と第１フレーム部分は弾性支持体が偏向し、支持体を径方向内側に偏 向する力に対応して、第１弁リーフレツトを第１フレームに対して押圧する。従 って、弾性支持体及びフレームは協働して、弁閉塞の間発生する引張力により作 動するフランジを形成する。

代表的構造において、弁リーフレットンート材料は弁リーフレットの各に弁リー フレントシート材料の部分を含み、弁リーフレットは互いに取付けられている。

好ましい構造において、フレームは二つの周辺に間隔をおいたフレーム部分を有 して、開口を形成し、それを貫通して弁リーフレットが延長し、フレーム部分の 各は心房拡張の間支持部゛材と協働して弁リーフレットの一つを締付ける。例え ば、弁リーフレットａ縫付けにより取付けられ、締付けにより縫付けの際の弁り −フレツトのせん断応力が相当減少する。

この構造の他の利点は、弁リーフレットが突然解放した時、例えば動脈弁を通し て心臓収縮放出した時、リーフレット材料は均一に分離する事がでさ、自然弁の 現想的中央流動オリフィスに密接にならって、弁リーフレットの自由縁に沿って 応力を均一に配分する。

これは縫いあげ式縫付けを利用して弁リーフレットを継ぎ目でフレームの径方向 内側に保持するのと対照的である。縫い上げ式縫付けは本発明では排除されるが 、弁リーフレツ［・が完全に開いた時、弁リーフレットに増強した応力を誘発す る。これらの応力がリーフレット材料を早くだめにする事が１９７８年８月２日 付、「胸部及び心臓血管手術誌」、７６＃２中のネイル・デー−ブルーム著「グ リュツタアルダヒド保管心臓弁組織における疫労誘発頂害」に主張さｒしている 。

この発明は又人工心臓弁の開放を最大にし且つ急な曲り又は弁開放を減少する型 のねじれを有しない又は使用中接合する組織と相客れない弾性ワイヤフレームを 備える。この発明のフレームは環状形態に形成され、且つ屈曲部分により逆層曲 部を含む頂点部分の各に結合された多数の周辺に間隔をおいた頂点部分を有する ワイヤから構成される。頂点部分は同じ方向に延長する。弁リーフレットに不連 続部分を最少にして取付けるのを可能にするため且つワイヤの急な曲りなしに弁 の軸方向の大きさ全体を減少するため、屈曲部分の各は側面図で見てほぼ偵円形 で楕円の部分を有する。

フレームはワイヤをほぼ平坦なパターンに形成し、ワイヤは頂点部分により結合 した多数の部分楕円部分を有し、頂点部分の各は逆層曲部を含むものである方法 により好都合に構成される。頂点部分は同じ一般方向に延長し、ワイヤは対端を 有する。次に平坦なパターンを環状形態に形成し、ワイヤの対端を結合してワイ ヤケ環状形態とする。

ワイヤの対端を結合する手段は本来、フレームに不連続性を備える。この不連続 の作′用を縮少するのに、ワイヤは頂点部分の一つの直線接線部分に終端し、接 線部分は関連逆層曲部と関連楕円部分に各正接する。

結合手段はこのような接線部分を結合した組み継ぎ形式をとると有利である。

この発明の弁は他の有利な特徴を有する。例えば、弁は二つの分離した半組立体 に構成され、次に二つの半組立体を取付ける。従って、織物カバーをワイヤフレ ームに取付けて、一つの半組立体を形成し、弁リーフレットシート材料を弁リー フレット支持体に取付けて、第２の半組立体を形成する。次に第２半組立体を第 １半組立体により形成された凹部に挿入して、そこに取付ける。

本発明はその別の特徴−及び利点と共に、添付の図に関連してなされた次の説明 を参照する事により最もよく理解され−るであろう。

図面の簡単な説明 第１図はこの発明の教えに従って構成された生物人工心臓弁の斜視図である。

第２図は弁の外形を鎖線で示したワイヤフレームの好ましい形式の斜視図である 。

第６図はワイヤフレームを作る第一工程において平坦なパターンに形成されたワ イヤの側面図である。

第４図から第６図まではワイヤフレームの中央ライン形態をそれぞれ正面、側面 及び平面で示した線図である。

第７図は環状截頭円錐形態に形成された完成されたワイヤフレームを示す斜視図 である。

第８図はワイヤの相対する端部を取付ける組み継ぎの一形式を示す一部断面部分 図である。

第９図はワイヤフレームと織物カバーを含む半組立体を示す第７図と同様の図で ある。

第１０図は継ぎ目支持体の一つでの織物カバーとフレームを示す部分斜視図で、 織物カバーを断面で示しである。

第１１図は弁リーフレットの一形式の平面図である。

第１２図は弾性支持体の一形式の斜視図である。

第１６図は弾性支持体と支持体に取付けられた織物裾部の斜視図である。

第１４図は弾性支持体と弁リーフレントの組立体の部分斜視図である。

第１５図は互いに縫付けされた二つの組立体の部分斜視図で、織物カバーの部分 を分離して示した図である。

第１６図は互いに完全に取付けられた二つの組立体を示す斜視図である。

第１７図は第１図の１７−１７線にほぼ沿って切断した部分断面図で、弁リーフ レットが閉じた状態で示した図である。

第１８図は第１図の１７−１７８にほぼ沿って切断した部分断面図で弁リーフレ ットを解放した状態で示した図である。

好ましい実施例の説明 第１図は概略フレーム１３（第２図）と、三つの同一の弁リーフレット１５．１ ５＆、１５ｂと、縫付はリング１７を含む人工心臓弁１１を示している。図示の 実施例では、縫付はリング１７はスカラップ状をなし、従って心臓弁１１は動脈 弁である。然しなから、これは単に説明のだめのものであるので、本発明の特徴 は他の形態の縫付はリングを使用する他の心臓弁に同様に適用できる。同様に、 弁リーフレット１５゜ｉ５ａ、１５ｂはティッシュ又はポリテトラフルオロエチ レン膜のような合成材料である。

フレーム１３は好１しくはワイヤから構成されるが、然しなから、間欠的締付は 特徴のような本発明の幾つかの特徴はフレームがワイヤから構成される事を要求 しない、フレームは適当な金属、プラスチック又は合成繊維材料のような種々の 生体適合材料から作られる。

例えば、適当なコバルト合金、ポリオレフィン又は強化カーボン、非金属材料が 使用される。

フレーム１３を作る好ましい方法によれば、ワイヤは第６図に示したような平坦 なパターンに形成される。

ワイヤは屈曲部分２５，２７．２９により一体的に結合した継ぎ目支持体ｉ９． ２１　、２３を有する。継ぎ目支持体は各同−で、同じ方向に延長している。継 ぎ目支持体１９．２１．２３は各頂点部分を形成するか含むものとして考慮され 、その各は逆層曲部３１と、関連した逆層曲部の対端を隣接した屈曲部分に結合 する二つの接線部分３３を含む。ワイヤは継ぎ目支持体１９の接線３３の一つの 相対する端部３５と３７に終端する。接線３３は各直線状で、継ぎ目支持体の各 の接線３３は関連する逆層曲部３１から離れて延長するので偏向する。

屈曲部分２５．２７．２９は各同−で、好ましくは楕円の一部を形成する。例え ば、図示の実施例において、各屈曲部分は１７０度に延長し、各逆層曲部３１は 円形で且つ１７０度に延長する、継ぎ目支持体の各の接線３３の軸の延長により 形成された開先角度は例えば１０度である。この特定の寸法データは説明のため のみに与えられたもので、フレームに関する本発明の概念はこれらの特定の寸法 を要求するものではない。

第６図に示した平坦パターンはねじれ又は急な屈曲部分を含まず、接線３３は隣 接する逆層曲部と屈曲部分に滑らかに混り合う。同様に、屈曲部分２５，２７゜ ２９と逆層曲部３１はねじれ又は鋭角コーナーを備えない。

次に第ろ図の平坦パターンを環状筒体形に形成し、相対する端部３５と３７を筒 状スリーブであるスリーブ３９を用いて、組継ぎのような適当な方法で互いに結 合する。心臓弁のワイヤフレームの対端を互いに組継ぎする事はカーペンチェ外 の米国特許第４．１０６，１２９号に示されている。然しなから、本発明のフレ ームはワイヤが継ぎ目支持体１９の直線接線３３の端部３５と３７に終端する点 で、カーペンチェ外の特許のフレームと異なっている。従って、対端３５と３７ を組継ぎするのに、対応して直線の切線３３上に直線状筒状スリーブ３９が存在 してもワイヤの形態を変えて、ねじったり、鋭角端を形成する事はない。比較の ため、ワイヤを屈曲部分２５，２７．２９の一つにおける端部３５と３７又は逆 層曲部３１の一つに終端するとすれば、スリーブ３９は注意深く対応して屈曲し なければならず、ねじれを避けるのに屈曲スリーブを形材けするのは困難である 。直線状のスリーブを使用すれば、ワイヤに好ましくないねじれを引起す。この 発明では、スリーブ３９が担持される接線３３はスリーブ３９により互いに組継 ぎされた接線部分４１　、！二４３を含むものとして考慮される。

好ましい方法によれば、フレーム１３を構成する最終工程は商状環形態を第２図 及び第７図に示した銭頭円錐環形態に形成する事である。この形態で、和≦ぎ目 支持体１９，２１．２３はそれらが関連屈曲部分２５゜２７．２９から離れて延 長するので、互いに傾斜している。例として、第２図のフレーム１３の形態は正 円円錐の切頭体で、継ぎ目支持体１９は約５度で径方向内側に傾斜している。ワ イヤは第６図の平坦な形態から第２図（又は第７図）の截頭円錐に形成されるけ れども、屈曲部分２５，２７．２９は側面図に見るような楕円形に留まり、接線 ３３は直線状に留１す、逆層曲部３１は部分円状に留まる。然しなから、屈曲部 分２５．２７．２９により形成された部分楕円の縦横比は若干変えられる。継ぎ 目支持体１９，２１．２３を含むフレート１３は弾性伸縮可能で、衝撃負荷によ りよく適合しうる。

第４図から第６図１ではいかにワイヤフレーム１３がフト−１・に沿う全ての位 置で、特に継ぎ目支持体２３に沿って且つそれに隣接して滑らかに屈曲した外形 を備えるかを示しており、継ぎ目支持体１９と２１は継ぎ目支持体２３と同一で ある事が理解される。第４図から第６図は線図形式でワイヤの中心線を示し、滑 らかな曲線が二つの全ての図に存在する事ができる。

第４図は側面図で、屈曲部分２９の部分楕円形態の半昼を示している。

次（で、フレーム１３を繊維カバー４３でおおい、カバーをフレー／、に縫合線 ４５のような適当な方法（でよりフレームに取付ける。これにより関連する逆層 曲から離れるように、即わち第９図で下方に開放した三つの凹部４７を有する半 組立体が形成される。第１０図に示す如く、カバー４３１ｔ’ｌ’）イヤフ１／ −ム１３を完全に囲んでおり、フレーｊ・の径方向外側に延長する一対のフラッ プ４８を有する。

好ましい方法では又第１４図に示すような第２の半組立体を形成１−１第１５図 に示すように二つの半組立体を取付ける工程を含む。この後者の組立体は多数の 同一の弾性弁リーフレーット支持体４９（第１２図）を含んでいる。弾性支持体 ４９の一つが縫い目支持体１９．２１．２３の各に備えられ、従って図示の実施 例では、三つの弾性支持体がある。弾性支持体４９はそれが弾性であり、且つ弁 リーフレット１５−１５ｂをそれに取付ける事ができれば１種々の異なる構造を とる事ができる。図示の実施例では、弾性支持体４９はマイラーのような適当な プラスチック材料から構成され、且つ細長状である。弾性支持体４９は一体の構 造であり、比較的広い基台５１と、屈曲端５５を備えた細長状柄５３と縫付は穴 ５７，５９．６１を有する。

第１２図に示す如く、骨性支持体４９は比較的平坦なノート状をなし、側縁６０ と径方向外面６２を備えている。

次に各の弾性支持体４９を織物裾部６３でおおい、織物裾部を支持体に、裾部６ ３を通って延長する縫合線６５と外面６２上に縫目６６を形成する一つ又はそれ 以上の縫合穴５７，５９．６１のような適当な方法で取付ける。

弁リーフレ’　ｌ□　１５　、１５　ａ及び１５ｂは適当な弁１１１−フレット 〉−１〜利制で形成さ几る。図示の実施例では、各弁０−フレット１５　、１５ 　ａ及び１５ｂは弁２．・−トリー；７１．　′トンー　ト材料の個々の部分か ら作られる。第１１図は弁リーフレット１５が平坦に広げられた時とる一形式を 示し、他の弁は同一と理解される。

第１１図に示［７た形式で、弁リーフレツ１〜１５は取付はタブ６７と、タブ６ ７と縁７１の間に延長して浅いトラフを形成し、下方（第１１図で見て）中央領 域から外側にタブ６７に延長する楕円縁６９を形成する。

第１１図のダラシ線は切断前の縁Ｔ１の元の形態を示している。

第１４図に示した組立体を完成させるため、弁ＩＪ−フｌ／ット１５．１５ａ、 １５ｂを弾性支持体４９に取付ける。第１４図に示す如く、弁リーフレッド１５ ゜１５８は弾性支持体４９の一つに取付けられる。図示の実施例において、とれ は弾性支持体４９半ば周囲に之れら二つのリーフレットの各のタブ６７の一つを 包み、次にこ冶らのタブを支持体４９に縫合線７３を利用する縫合するような適 当な方法で取付ける事に上り達成される。縫合縁７３はタブ６７、裾部６３及び 縫合穴５７と５９を通って延長する。これは弾性支持体４９の外面６２上の縫目 ６６に沿って延長する縫目７５を形成する。

この方式で設けられた時、縁７１は支持体４９の上端５５ｖｃ隣接した位置から 径方向内側（・ζ延長して縫合線を形成する。楕円縁６９は支持体４９の側縁６ ｏ上に垂れ、支持体４９の外面６２の部分の上に位置する。

第１４図に示し、た構造は他の二つの支持体４９のための代表的なものである。

従って、弁リーフレット１５の他のクプ６７は支持体４９の第２のもので弁リー フレット１５ｂのタブ６７に取付けられ、弁リーフレツ）　１５２］と１５ｂの 他のタブ６１第６の弾性支持体４９に取付けられる。

心臓弁１１の構成における次の工程は第１４の組立体を第９図の組立体の凹部４ ７に第１５図及び第１６図に示す如く挿入する事である。特に、支持体４９は凹 部４７にそれぞれ挿入され、逆層曲３１に密に隣接して位置するようにし、支持 体を関連する縫目支持体の径方向外側に配置す、る。弁リーフレット１５と１５ ａはそれらが取付けられている支持体４９から径方向内側に凹部４７を介してフ レーム１３ｖ内側に延長する。

第１５図に示した位置における二つの半゛組立体で、それらは互いに取付けられ 、又これは好ましくは二つの段階で実施される。第１段階で、支持体４９に弁リ ーフレット１５，１５ａのタブ６７、裾部６３、縫合穴５７及び５９を貫通し、 逆層曲部３１の上を通過する縫合線７６によるような適当な方法で関連する縫目 支持体１９，２１．２３に取付けられる。これは何回かなされ、次に縫目を適当 に結びつける。この最初の取付は工程は二つの半組立体を一緒に適当な方向に保 持し、従って弁リーフレットｉｓ、１ｓａ、ｉｓｂの楕円縁６９に沿う周縁部分 はカバー４３に第１６図に示した縫目７７を利用して縫合する事により取付けら れる。心臓弁を心臓に移植できるように、次に縫合リング１７をフレーム１３に それをカバー４３に縫付ける事等の適当な方法で取付け、フラン−７１４８を縫 付けで閉じ、織布７８（第１６図）をフラップの外面に縫付けて、第１図の形態 を形成する。

第１７図と第１８図は更に支持体４９とフレームのセグメント又は接線部分３３ の構造的方位と、それらがどのように協働して弁リーフレットに締付は力を与え るかを示している。接線３３とカバー４３の周囲部分は周辺に間隔をおき、凹部 ４７の一部分である開口を形成する。支持体４９は開口と接線の径方向外側に位 置している。縫目６６と７５は支狩体４９の径方向外側に外面６２に沿って位置 している。リーフレット１５と１５ａの領域は支持体４Ｓｌ・ら支持体とセグメ ント３３の間に延長する通路に沿って且つ開口を通してフレームの内側に延長す る。第１７図と第１８図は接線部分３３と関連屈曲部分３１の接ぎ目で切断した もので、その平面で、接線の中心の間の線に沿って測定したカバー４３の間の間 隔はリーフレット１５と１５＆の厚さの２倍に等しい。

弁が閉じる時、引張力Ｆが弁リーフレット１５と１５ａ上に径方向内側に作用す る。支持体４９の弾性は引張力によシ支持体４９が径方向内側に変形して、弁リ ーフレット１５と１５ａの支持体４９の接線３３の間の領域を締付けるように選 択される。更に特定すれば、これらの領域はフレーム１３上の比較的柔かな繊維 カバー４３と支持体４９上の比較的柔かな繊維裾部６３の間で締付けられる。こ の締付は作用は縫目７５を保護する。換言すれば、引張力Ｆを相殺するのに必要 な若干の反作用力が締付は作用により備えら九それによシ縫目７５に沿う弁リー フレット１５と１５ａの応力を減少する。支持体４９の弾性は又弁リーフレット １５と１５ａの衝撃負荷を妨げる。継ぎ目支持体２３は半径方向内側に弾性変形 し、そのためそれが固い停止体となって衝撃負荷を備える事はなく、又繊維カバ ー４３と繊維裾部６３がクッションを形成する、弁１１の作動中、弁リーフレッ ト、セグメント３３及び支持体４９上の力は変化し、従ってリーフレット上の締 付は力も又、締付は力がセグメント３３と支持体４９に作用してそれらを移動さ せるいかなる力の関数なので変化して、リーフレットを締付けたり、ゆるめたシ する。例えば、リーフレット１５と１５＆が第１８図に示すように開放した時、 引張力Ｆは減少し、弾性支持体４９はそれと接線部分３３０間に十分空間がある 通常位置へ弾性的に移動して締付は力を減少し、所望ならば、支持体４９と継ぎ 目支持体の弾性を適当に選択する事により、締付は力は定期的にゼロまで減少す る。従って、備えられた締付力は可変であり、所望ならば間欠的になされる。開 放状態で、リーフレット１５と１５ａは均一に分離し、自然弁の理想の中央流動 オリフィスに密に以て、弁リーフレットの自由縁に沿って均一に応力を配分する 。

本発明の典型的な実施例を示し、説明したが、当該技術に通常に精通する者によ り、この発明の精神と範囲から逸脱する事なく、多くの変更、改訂、差換えがな され得る。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 、１．　人工心臓弁であって、多数の弁リーフレットを形成する手段と、該リー フレットを装備する手段であって、開閉運動をなし且つ人工心臓弁に適合する形 態をなす手段とを含み、該装備手段は弁リーフレットの一つを弁の他の部材に取 付ける第１手段と、使用時弁上の力に応答して該一つの弁リーフレットの領域を 締付けて、該第１手段上の応力を減少するようにした第２手段を含む弁。 ２、請求の範囲第１項記載の弁において、該第２手段が該領域を可変締付力で締 付ける弁。 ６、請求の範囲第１項記載の弁において、該装備手段はフレームを含み、該第１ 手段は該フレームの第１及び第２部分と、該フレーム部分の間の開口と、該開口 に隣接する弾性支持体を含み、該一つの弁リーフレットが該弾性支持体上にあり 、該開口を通して且つ該弾性支持体と該第１フレーム部分の間に延長して、該一 つの弁リーフレットの領域が該弾性支持体と該第１フレーム部分の間に締付けら れる事ができるようにした弁。 ４、　人工心臓弁であって、多数の弁リーフレットを形成する手段と、該弁リー フレットを装備する手段であって、開閉運動をなし、且つ人工心臓弁に適合する 形態をなす手段を含み、該装備手段は心臓弁を使用すル時、該弁リーフレットの 少くとも一つを可変締付は力で締付ける第１手段を含む弁。 ５、請求の範囲第４項記載の弁において、該第１手段が該一つの弁リーフレット を間欠的に締付け、それにより可変締付は力が間欠的締付は力である弁。 ６、請求の範囲第４項記載の弁において、該取付は手段が心臓弁の周囲に隣接し 、該第２手段は該一つの弁リーフレット上の内、側力に応答して該締付は力を該 一つの弁リーフレットに付与し、且つ該内側力に応答して小さくし、該一つの弁 リーフレット上の締付力を減少するようにした弁。 Ｚ　人工心臓弁であって、多数の継ぎ目支持体を有し、該継ぎ目支持体の少くと も一つが第１フレーム部分を含むほぼ環状のフレームと、弾性支持体と、該弾性 支持体を該フレームに取付けて、該支持体を該第１フレーム部分に隣接するよう にした手段と、該フレーム上に取付けられ、開放位置と閉塞位置の間を移動する 多数の弁リーフレットを形成する弁リーフレットシート材料であって、該弁リー フレットの第１のものが弾性支持体に駆動連結して、該第１弁リーフレツト上の 径方向内側力が該弾性支持体を径方向内側に偏向させるようにしたシート材料と 、該弾性支持体と第１フレーム部分の間に延長する第１弁リーフレツトの領域と を含み、該弾性支持体と該第１フレーム部分は弾性支持体が該第１弁リーフレツ トの領域を第１フレーム部分に対し、弾性支持体を径方向内側に偏向する力に対 応して偏向かつ押圧する事ができるように位置している弁。 ８、請求の範囲第７項記載の弁において、第１弁リーフレツトを該弾性支持体に 取付ける縫付は手段を含む弁。 ９　請求の範囲第７項記載の弁において、該フレームは弾性であり、該第１弁リ ーフレツトの領域が支持体により押圧された時、第１フレーム部分が偏向できる ようにした弁。 １０、請求の範囲第７項記載の弁において、該フレームが該第１フレーム部分か ら周辺に間隔をおいた第２フレーム部分を含んで開口を形成し、該取付は手段は 弾性支持体をフレームに支持体が該開口に隣接するように取付け、該弁リーフレ ットの第２のものが弾性支持体に対し駆動連結されて、第２弁リーフレツト上の 径方向内側の力により該弾性支持体を径方向内側に偏向し、第２弁リーフレツト の領域が弾性支持体と第２フレーム部分の間に延長し、該第１及び第２弁リーフ レツトを該領域と隣接する該支持体の間の一位置で取付ける手段を備え、該第１ 及び第２弁リーフレツトが該開口を通して延長し、該弾性支持体と該第２フレー ム部分は弾性支持体が該第２弁リーフレツトの領域を該第２フレーム部分に対し 、弾性支持体を径方向内側に偏向する力に対応して、偏向し、且つ抑圧できるよ うに位置している弁。 １１、請求の範囲第７項記載の弁において、継ぎ目支持体が弾性であり、織物で おおわれ、該弾性支持体が織物でおおわれている弁。 １２、請求の範囲第１０項記載の弁において、第１及び第２リーフレツト弁の取 付けにより合成弁リーフレットを形成し、該弾性支持体は径方向外側に面する面 を有し、該合成弁リーフレットは該支持体の面に沿って延長し、該第１及び第２ 弁リーフレツトの取付手段は縫付手段を含んでいる弁。 １６、請求の範囲第７項記載の弁において、該フレームが環状形態に形成され、 屈曲部分により結合された多数の周辺に間隔をおいた頂点部分を形成するワイヤ を含み、該継ぎ目支持体の各は該頂点部分の一つを含み、該屈曲部分の各は側面 がほぼ楕円形で、楕円の一部を形成している弁、。 １４、請求の範囲第７項記載の弁において、該フレームが環状形態に形成され、 屈曲部分により結合された多数の周辺に間隔をおいた頂点部分を有するワイヤを 含み、該継ぎ目支持体の各は該頂点部分の一つを含み、該屈曲部分の各は逆屈曲 部とこの頂点部分の逆屈曲部の相対する端部な隣接した屈曲部分にそれぞれ結合 する第１及び第２の接線を含み、該ワイヤは該接線の一つに端部を有し、枝舟は 該一つの接線で互いに端部を結合する手段を含む弁。 １５、人工心臓弁のフレームを作る方法に於て、ワイヤをほぼ平坦なパターンに 形成し、ワイヤは頂点部分により結合された多数のほぼ楕内部分を有し且つ各頂 点部分は逆屈曲部を含み、該頂点部分はほぼ同じ方向に延長し、且つ該ワイヤが 相対する端部な備えるようにし、平坦なパターンを環状形態に形成し、更に該相 対する端部を結合して該環状形態を維持するようにした方法。 １６、請求の範囲第１５項記載の方法において、該頂点部分の第１のものは関連 逆屈曲部と関連楕円部分に正接する接線を有し、該ワイヤが該接線に終端し、且 つ該端部結合工程が該接線で端部を結合する工程を含む方法。 １７、請求の範囲第１５項記載の方法において、該頂点部分の各はこの頂点部分 の逆屈曲部の対端を隣接する楕内部分に、ワイヤが環状形態をなす時、それぞれ 結合する第１及び第２接線を有し、該結合工程は該ワイヤの対端を該接線の一つ で組み継ぎする工程を含む方法。 １８、請求の範囲第１７項記載の方法において、平坦なパターンを形成する工程 がワイヤを截頭円錐形に形成して、該頂点部分が関連楕円部分から離れて延長す るにつれて互いに接近して延長するようにする工程を含み、該ワイヤを形成する 工程により頂点部分の各の接線を形成して、この各頂点部分の接線が関連逆屈曲 部から関連楕円部分に延長する時、互いに離れるように延長し、且つ三つの頂点 部分を備えている方法。 １９、人工心臓弁用フレームであって、環状形態に形成され、屈曲部分により結 合された周辺に間隔を蒙いた多数の頂点部分を有するワイヤであって、各頂点部 分が逆屈曲部を含み、該頂上部分が同じ方向に延長しているワイヤを含み、該屈 曲部分の各が側面図で見てほぼ楕円であり、楕円のほんの一部を形成しているフ レーム。 ２、特許請求の範囲第１９項記載のフレームにおいて、該頂点部分の第１のもの は関連逆屈曲部と関連屈曲部分に正接する接線を有し、該ワイヤが該接線に相対 する端部を有し、該フレームが該接線で該端部を結合する手段を含むフレーム。 ２、特請求の範囲第１９項記載のフレームにおいて、該頂点部分が弾性で、ｆ前 日部分から離れて延長する時、内側に傾斜したフレーム。 ２２、人工心臓弁用フレームであって、環状形態に形成され、屈曲部分により結 合された多数の周辺に間隔をおいた頂点部分を有するワイヤを含み、該頂点部分 の各は逆屈曲部とこの頂点部分の逆屈曲部分の対端を隣接する屈曲部分にそれぞ れ結合する第１及び第２の接線を含み、該ワイヤは該接線の一つに対端を有し、 且つ該ワイヤの対端を該接線の一つで互いに組み継ぎする手段を備えたアレーン 、。 ２６、　人工心臓弁であって、多数の継ぎ目支持体を有するほぼ環状形態のフレ ームを含み、該継ぎ層支持体の各がほぼ同じ方向に延長し、該継が層支持体の各 が周囲に間隔をおいたセグメントを含んで開口を形成し、更に継ぎ層支持体にそ れぞれ多数の弁リーフレット支持体と、弁リーフレット支持体をフレームに各弁 リーフレット支持体を関連継ぎ層支持体のほぼ径方向外側に位置させて取付ける 手段と、弁リーフレットシート材料と、弁リーフレットシート材料を弁リーフレ ット支持体とフレームに取付けて、開放１伎置と閉塞位置の間を移動する多数の 弁リーフレットを形成し、該弁リーフレット支持体材料を関連継ぎ層支持体の開 口を通してそれが連結されている支持体の各から延長するようにした手段とを含 む弁。 ２４、請求の範囲第２６項記載の弁において、該フレーム上に織物カバーを含み 、該継ぎ層支持体の各と関連織物カバーにより継ぎ層支持体が延長する方向と反 対の方向に凹状開口を形成し、該弁リーフレット支持体が該凹部にそれぞれ収容 されている弁。 ２５、請求の範囲第２６項記載の弁において、該弁リーフレットシート材料は該 弁リーフレットをそれぞれ形成する多数のシート材料の部分と、隣接する弁リー フレットを互いにそれぞれ弁リーフレット束持体に隣接して取付ける手段とを含 み、弁リーフレット支持体の各は径方向外側に面する面を含み、該弁リーフレッ トシート材料は該弁゛リーフレット６弁リーフレット支持体の径方向外側に位置 する部分を含んでいる弁。 ２６、請求の範囲第２５項記載の弁において、該弁リーフレット支持体は各弾性 で、関連継ぎ層支持体へ向って偏向でき、弁リーフレットの領域を継ぎ層支持体 に対し押圧するようにした弁。 ２Ｚ　請求の範囲第２６項記載の弁において、フレームは継ぎ層支持体を結合す る部分楕円屈曲部分を有するワイヤを含み、継ぎ層支持体の少くとも一つは逆層 曲部と、逆層曲部を隣接する屈曲部分に結合する接線を有し、該ワイヤは対端を 該接線に有し、且つ該接線に該ワイヤの対端を互いに組み継ぎする手段を備えた 弁。 ２８、人工心臓弁を作る方法であって、布カバーを有する環状ワイヤフレームを 含む第１半組立体を備える工程を含み、フレームは屈曲部分によシ結合された周 辺に間隔をおいた多数の継ぎ層支持体を有し、各継き゛層支持体は逆層曲部とこ の逆層曲部を隣接する屈曲部分にそれぞれ結合する周辺に間隔をおいたセグメン トを含み１．各継ぎ層支持体に関連逆層曲部から離れて開放する凹部を形成して おり、更て弁リーフレットシート材料を多数の弁リーフレット支持体に取付ける 工程を含み、弁リーフレット支持体の数は継ぎ層支持体の数に対応して第２の組 立体を形成し、更に第２半組立体を該凹部に該逆層曲部に隣接した位置に挿入し 、弁リーフレット支持体を関連継ぎ層支持体の径方向外側に位置し、弁リーフレ ットシート材料を関連弁リーフレット支持体から隣接する凹部な通して径方向外 側に延長するようにし、更にこれら半組立体を取付ける工程を含む方法。 ２、特許請求の範囲第２８項記載の方法において、三つの継ぎ層支持体と三つの 弁リーフレット支持体を備え、該弁リーフレットシー、１・材料は弁リーフレッ トシート材料の三つの部分を含み、更に弁リーフレットシート材料の隣接する部 分を互いに該支持体の各に隣接して、該挿入工程の前に取付ける工程を含む方法 。 ３０、請求の範囲第２８項記載の方法において、縫合リングを該カバーに取付け る工程を含む方法。