JPS61179147A - 人工心臓弁 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、人工心臓弁（Ａ　　ＨＥＡＲＴ　　ＶＡＬＶ
Ｅ　　ＰＲＯ３ＴＨＥＳＩＳ）に関する。

（従来の技術） 人工心臓弁にはこれまで多数の形態が提案されている。

人工心臓弁の開発初期においては、例えばプラ、プ弁や
ポペット弁のような様々なタイプの機械的な弁を使用し
ていたこともあった。しかし、現在人工心臓弁には３つ
のフルキシプルな心臓弁膜尖（ｃ　ｕ　ｓ　ｐ）が利用
されている。

これらの心臓弁膜尖は柔軟な小葉（ｌｅａｆｌｅｔ）（
以下リーフレットと呼ぶ）の形になっており、はと筒状
の基部の周囲に屈曲自由に取付けられている。これらリ
ーフレフトは閉鎖位置になるように前記基部から内側に
屈曲すると共に、開放位置ではと筒状の形状の位置にな
るよう外側に屈曲する。

ところで、リーフレットの弁には組織（ｔｉｓｓｕｅ）
の異なる２つのタイプのものが一般に製造されている。

一方のタイプのものは、完全なる豚の大動脈弁を一般に
ステン）（ｓｔｅｎｔ）と呼ばれている筒状の支持フレ
ームの内側に取り付けており、もう一方のタイプのもの
は、牛の８膜からリーフレットを造り、それをフレーム
に取付けている。通常これらリーフレットは、該り−フ
レ１トにおけるフラーゲンと交差結合し、これを安定さ
せ、且つリーフレットの抗原性を減少させるグルタルア
ルデヒドで処理した後、前記フレームに取付けられる。

豚の大動脈弁や牛の８膜以外にも弁のリーフレット用と
して例えばポリウレタンのような物質が提案されている
が、このような他の物質から成るリーフレットを組込ん
だ弁は現在のところ商売的には臨床移植（ｃｌｉｎｉｃ
ａｌ　　ｉｍｐｌａｎｔ）用として利用できない。

またフレームも上記の目的のために様々な形態のものが
提案されている。例えば英国特許１゜５９８．１１２号
に開示されている人工心臓弁においてはり−フレ、トを
取付ける３つの平行な脚を形成した第１フレームをもっ
たフレーム／ステムによりフレームを形成している。そ
して、第２フレームを前記第１フレームと１但させてリ
ーフレットをこれらフレームの間に緊締し、リーフレッ
トを前記フレーム間に固定できるようにしている。

また、ヨーロッパ特許公報第００５１４５１Ａ号に示さ
れている人工心臓弁においては、筒状の基部をもち、前
記基部から一体になった３つのまっすぐな脚を延ばした
フレームを、生物学的に両立性のある（ｃｏｍｐａｔｉ
ｂｌｅ）金属やプラスチック材で形成し、このフレーム
に３つの協・する弁のリーフレットを取付けると共に、
縫合（ｓ　ｔ　ｉ　ｔｃｈｉｎｇ）により前記筒状の基
部及び直立する脚に固定している。各リーフレットは癒
合縫合（ｃｏａｐｔａｔｉｏｎ　　５ｔｉｔｃｈｅｓ）
と呼ばれる１４合により各脚の上端に固定されており、
前記リーフレットの内側への偏寄りを確実にして３つの
り一フレノトが共に協働して弁の通路を閉鎖できるよう
に試みられている。

また、前記フレームは、生物学上の周知の効果が得られ
るように布（ｃｌｏｔｈ）で被覆されいる。また、この
布により環状の縫合リング（Ｓｅｗｉｎｇ　　ｒｉｎｇ
）の人工心臓弁の外側への固定を容易にしている。

（発明が解決しようとする問題点） これまでに提案されている上述の装置は、作用について
は充分であることがわかっているが、その構造及び組立
て（リーフレットをフレームに固定するためには縫合や
同様の処理をしなければならない）が比較的複雑である
ので、大量生産の技法に容易に適合させることができず
、その結果、生産コストが比較的高くなるとう点に間芒
があった。また、これらの弁の耐久性も理想的ではなく
、リーフレットの機械的な欠損や裂傷が短期間で報告さ
れたことがあるし、石灰化（ｃａｌｃｉｆｉｃａｔｉｏ
ｎ）のような生物学的作用が長期間の間に弁の不調を引
き起こすことがある。

（問題点を解決するための手段） 本発明の目的は、以上のような問題点をいくつかを回避
または軽減する人工心臓弁を提供することにある。

而して本発明は、複数の柔軟な組織の弁要素を支持する
ための環状の支持フレームであって、間隔を置いて設け
た複数のポストを仔し、これらポスト間に各弁要素の一
部が開放位置から閉鎖位置まで屈曲できるようにした開
放部を形成している支持フレームと、前記弁要素を前記
支持フレームに固定する手段とから成る人工心臓弁であ
って、前記弁要素を前記支持体に固定する前記手段が、
前記支持フレームと同心の環状のスリーブから成り、前
記各弁要素の非屈曲部を前記支持フレームと前記スリー
ブ間における作用位置に緊締することができる如くした
ことを特徴としたものである。

尚、前記環状支持体には、半径方向に延びる複数の突起
を設け、これらの突起に前記弁要素とスリーブを取付け
て前記弁要素を、それぞれの作用位置に緊締することが
できるように成すのが好ましい。

また、前記取付は用のスリーブの外形は前記環状の支持
体の外形とほと対応することが好ましい。

（実施例） 本発明の実施例を添付図面に基づいて説明する。

この人工心臓弁は人間の心臓内の心の一心室（ａｔｒｉ
ｏ−ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ）または心室−大動脈（ｖ
ｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ−ａｏｒｔｉｅ）の位置に設ける
ものであって、僧帽弁（ｍｉｔｒａｌ）の位置に対して
は直径２５ＩＩ１１から３３箇量、また大動脈の位置に
対しては直径１９ｍ宵から２７■の寸法幅をもっている
。

また、この人工心臓弁は、添付図面に図示した如く、生
物学的に不活性なあらゆる好適な金属もしくは例えばア
セタールのような合成プラスチック材から成る内側の支
持フレーム（１１）を具備している。前記フレーム（１
１）は筒状の基部（１２）をもっており、該基部からは
この基部（１２）と一体であって、且つ間隔を置いて設
けたボス）（１３）が弁の膨出鎖部方向上方に延びてお
り、前記ポストの間には扇形の空間またはセクター（１
４）を形成している。扇形部（１４）を形成する前記基
部（１２）及びボス）（１３）の外周縁は斜めになって
いる。また前記フレーム（１１）には、複数の、例えば
７つの組織位置決めピン（ｔｉｓｓｕｅ−１ｏｃａｔｉ
ｎｇ　　ｐｉｎｓ）または同様の突起（１５）を前記筒
状の基部（１２）から半径方向外方に突出するように取
付けている。尚、前記ピン（１５）は、前記フレーム（
１１）の内側面より半径方向内方へは突出しないことは
理解されよう。各ポスト（１３゛）からは、１対のスタ
ッド（１６）を前記ポストから半径方向外方に延ばし、
ワッシャ要素（図示せず）を前記スタッドと係合させて
その間に組織（ｔｉｓｓｕｅ）を固定するようにしてい
る。

一方、３つの弁のリーフレッ）（１７）は牛の各校やそ
の他好適な物質の天然物質や合成物質で形成した組織を
利用して形成する。これら３つのリーフレット（１７）
は、該リーフレット（１７）を外側に突出させた７つの
ピン（１５）と２つのスタッド（１６）とに固定させる
ことにより前記内側フレーム（１１）に取付ける。前記
各扇形部（１４）の周界は、前記フレーム（１１）の筒
状基部（１２）に対しは糧半径１１１■の領域の交差に
より形成する。

尚、第２図に示した如く、前記ポスト（１３）の先端部
の幅（Ｗ）は約２１ａ１１であり、前記扇形部の深さく
ｈ）は１４＋ｎであり、前記フレームの全体の高さくＨ
）は１８ｍである。また前記フレーム（１１）の内径は
、約２３司■で、外径は約２５ｒａ１１である。

外側の支持スリーブ（１８）は、例えばアセタールのよ
うな生物学的に不活性で柔軟性のある好適な物質で形成
し、これを近接するリーフレットの外面に配置すると共
に、前記ピン（１５）の外方端部に取付けるように成し
、前記フレーム（１１）と前記スリーブ（１８）との間
に前記リーフレット（１７）の下端部を緊締するように
している。尚、１１町記ビン（１５）は前記外側スリー
ブ（１８）の外面を越えて延びることがないことは理解
されよう。前記スリーブ（１８）は前記フレーム（１１
）のピン（１５）と整合する如くした一連の穴（１９ａ
）を備えた筒状の基部（１９）をもってている。

またこのスリーブ（１８）にも前記フレーム（１１）の
対応部と同様の間隔を置いて設けた直立したポスト（２
０）を設けており、前記フレーム（１１）と前記スリー
ブ（１８）とを互いに相対する作用位置にした場合、前
記フレーム（１１）と前記スリーブ（１８）の外形は互
いにほと整合する。但し、前記スリーブ（１８）には前
記フレーム（１１）のポストより幅広のポスト（２０）
を周囲方向に設けており、これら各ポストは、重なり合
う部分に近接する縦方向の溝（２１）を設けていて、こ
れらの溝には前記スタッド（１６）及び該スタッドと協
働する固定ワッシャが突出する。また前記外スリーブ（
１８）の筒状の基部（１９）には、各ポストを配置した
部位に、縦方向の切り込み（２２）を設けており、この
切り込みによって前記スリーブ（１８）の筒状の基部（
１９）を充分に曲げ込んで前記リーフレット（１７）を
固定している前記フレーム（１１）の基部（１２）の周
囲に容易に装着できるようにしている。

前記スリーブ（１８）における扇形部の基部は、前記フ
レーム（１１）の基部（１２）より１關突出しており、
前記ポスト（２０）の先端部は、これらポストと１勤す
る前記フレーム（１１）のポスト（１３）より約２ｆｆ
ｉ■突出している。

尚第３図に示した如く、前記スリーブ（１８）の全体の
高さくＨ′）は２０□であり、前記扇形部の深さくｈ′
）は１５１１１１である。

また前記スリーブ（１８）の外径は２７　、、であり内
径は約２Ｅ３．■である。また各ポスト（２０）の先端
部の幅（Ｗ′）は７龍であり、前記縦方向の溝部（２１
）の幅はは糧２■■である。

第４ａ図において縦断面で示した如く、前記各リーフレ
ット（１７）の前記フレーム（１１）の基部（１２）上
における屈曲可能な部分の１つの好適な形状は、約１１
嘗讃の半径（Ｒ）で湾曲させる前に約２０＠の初期角を
成して自由端部方向に向かっては糧垂直に延ばして形成
する。このリーフレットの高さくｈ′）はぼと１５１で
ある。

第４ｂ図は協働するボス）（１３）の間に作用的に配置
したときの各リーフレットの弓状形状を示すものである
。各リーフレット（１７）は厚さ及び伸展性が一定とな
るよう各校包のうち特定の部分から選定した牛の６膜で
製造するのが好ましい。尚、各リーフレットの製造にお
いては、成形型（ｍｏｕｌｄ）に入れると共に、グルタ
ルアルデヒド溶液内に入れて組織と交差結合させ、且つ
リーフレット用として望ましい結合構造（ｇｅｏｍｅｔ
ｒｙ）を創るようにする。尚、前記各リーフレット（１
７）を前記フレーム（１１）のピン（１５）及びスタッ
ド（１６）に位置決めするための穴も各リーフレットを
前記成形型に配置したときに作成する。

前記スリーブ（１８）のポストの先端部は丸みをつけ心
房−心室部における心筋居の損傷の危険を少なくするよ
うにしていることは理解されよう。

第５図は、実際に前記スリーブ（１８）と前記フレーム
（１１）を係合させ、且つ弁のリーフレッ）（１７）を
支持する方法を拡大して図示したものである。組みつけ
る前に前記フレーム（１１）を６膜の組織で形成した１
枚の被覆体（２４）に包む。この組織の被覆体（２４）
を（２５）の箇所で縫合し、前記地点から延びる２重の
届にした組織の尾部（２６）を形成する。前記フレーム
（１１）の内面には縫目のないことは理解されよう。

前記スリーブ（１８）は、ポリエステルのような布（ｃ
ｌｏｔｈ）から成る被覆体（２７）で被覆し、これを（
２８）のところで縫合して、２電属の延長部を布の尾部
（２９）の形にして形成する。

本発明の人工心臓弁の組み付けにおいては、弁のリーフ
レッ）（１７）を組織で被覆した前記フレーム（１１）
における外方に延びたピン（１５）及びスタッド（１６
）に取付け、縦方向の合せ目の縫合により近接する縁部
及び先端部を相互に固定する。

然るのち、固定ワッシャ（図示せず）を前記スタッド（
１６）に対し解除自由に取付け、前記リーフレット（１
７）を前記スタッドに固定させる。そして、布で被覆し
た前記外側フレーム（１８）を、第５図に示す如く、前
記ピン（１５）に取付けたリーフレット（１７）の外側
に装着させて、前記スリーブ（１８）の基部（１９）を
、アセタール製のロックリング又はクランプリング（３
０）を捲回して前記フレーム（１１）に固定する一方、
前記リーフレッ）（１７）の縦方向の端部と、前記スタ
ッド（１６）及び該スタッドとｔｌＩＪする固定ワッシ
ャを前記スリーブ（１８）の溝部（２１）（第３図）内
に収容する。かくすることで高度な縫合術を必要としな
くても６弁のリーフレット（１７）を正確且つ確実に所
望の位置に取付けることができる。また布で被覆した前
記スリーブ（１８）と組織で被覆した前記フレーム（１
１）の間における組織の緊縮により、６弁のリーフレッ
）（１７）の基部の部分にか＼る圧力が均一に分配され
るし、前記ポスト（１３）の先端方向のスタッド（１６
）により前記リーフレット（１７）を該スタンドに正確
に配置することがてきる。史には０１ｊ記スリーブ（１
８）は、当該の人工心臓弁を挿入する際の損傷に対し、
また大動脈の位置におけるも１合縁部が長いことから生
じるＩｉｌ傷の可能性に対して６膜の組織を守ること力
（できる。

また５図に示す如く、２重の層になった布のパネル（３
１）の外側を（３２）の箇所で縫合して１１１１記組織
の尾部（２６）に固定する。

前記スリーブ（１８）を被覆する布の被覆体（２７）の
布の尾ｍ　（２９）は、前記口、クリング（３０）の外
面上に上方方向に折り重ねる一方、前記尾部（２９）の
内側の月は、（３３）の箇所で縫合して前記リングの上
端に沿って固定する。前記組織の尾部（２６）及び布の
、＜ネル（３１）は、（３２）の箇所で縫合し、固定し
た前記尾部（２９）　ｋに上方方向に折り重ねる。また
前記布のパネル（３１）の外側の層は、（３４）の箇所
で前記尾部（２９）の内側の居に縫合する。

前記１４＋１織の尾部（２６）は当該の弁の基部の周囲
に外方方向に延ばし、弁の開口部への宿主組織の白値（
ｈｏｓｔ　　ｔｉｓｓｕｅ　　ｉｎｇｒｏｗｔｈ）を防
止するようにする。前記パネル（３１）の外側の層と前
記尾部（２９）の内側の層は、上方方向に連続させると
共に、うず巻状に捲回し且つ（３５）の箇所で前記パネ
ル（３１）の外側の層に縫合して縫合リング（３６）を
形成し当該の人工心臓弁を作動位置に固定できるように
する。

尚、弁の外形（ｐｒｏｆｉｌｅ）を必要に応じ高めにし
たり低めにするには、前記縫合リングの当該心臓弁に対
する位置を必要に応じ変化させればよいことは明らかで
あろう。

また望ましい場合には、心房−心室の位置では、前記ス
リーブ（１８）のポスト（２０）を連結１合（ｃｏｎｎ
ｅｃｔｉｎｇ　　５ｕｔｕｒｅ）（２３）（第１図）で
連結して、挿入時の前記ポストにおける縫合部（ｓｕｔ
ｕｒｅ）のスネアリング（ｓｎａｒｉｎｇ）の機会を少
なくすることができる。

尚以上説明した人工心臓弁は２７　、、の心房−心室弁
用のものとしたが、この寸法は、必要に応し、また他の
位置で使用しなければならないこれ以外の弁に適するよ
う変化させてよいことは理解されよう。

また本発明の関連する型の人工心臓弁には弁のり−フレ
ットを３つ設けるのが望ましいことが一般に知られてい
るが、このリーフレットの数を３つ以外の数、例えば２
つにしてもよいことは理解されよう。

また、本発明により産み出される弁の作用を効果的にす
るには、例えば一般に知られている実施法に基づく弁の
リーフレットの選定及び予備処理のような多（のパラメ
ータについてどれだけ配慮するかにより決まることは当
業者には理解されよう。

（発明の効果） 本発明は以上の如く構成したものであるから、高度な縫
合技術を用いて１合させなくとも弁要素をフレームに取
付けられるのであって、大量生産に叶いコストダウンが
可能となるのである。

【図面の簡単な説明】

第１図は内側の支持フレームと外側の支持スリーブとの
間に３つのリーフレットを組込んで（ｚ４成した本発明
の人工心臓弁であって、外側を覆う布製の被覆体（ｏｕ
ｔｅｒ　　ｃｌｏｔｈ　　ｃｏｖｅｒｉｎｇ）と環状の
縫合リング（ｓ　ｅｗｉ　ｎｇｒｉｎｇ）とを設けた人
工心臓弁の斜視図、第２図は内側フレームの斜視図、第
３図は外側の支持スリーブの斜視図、第４ａ図及び第４
ｂ図はリーフレットの垂直部及び水平部を示す概略図、
第５図は各リーフレットを支持フレームと外側のスリー
ブの間に支持する支持構造の一部を拡大した一部垂直断
面図である。 （１１）・・・・・・支持フレーム （１２）・・・・・・基部 （１３）・・・・・・ポスト （１４）・・・・・・セクター（扇形部）（１５）・・
・・・・ピン （１６）・・・・・・スタッド （１，７）・・・・・・リーフレット （１８）・・・・・・支持スリーブ （１９）・・・・・・基部 （２０）・・・・・・ポスト （２１）・・・・・・溝部 （２２）・・・・・・切り込み （２４）・・・・・・被覆体

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 （１）複数の柔軟な組織の弁要素を支持するための環状
   の支持フレームであって、間隔を置いて設けた複数のポ
   ストを有し、これらポスト間には各弁要素の一部が開放
   位置から閉鎖位置まで屈曲できるようにした開放部を形
   成している支持フレームと、前記弁要素を前記支持フレ
   ームに固定する手段とから成る人工心臓弁であって、前
   記弁要素を前記支持体に固定する前記手段が前記支持フ
   レームと同心の環状の支持スリーブから成り、前記各弁
   要素の非屈曲部を前記支持フレームと前記スリーブとの
   間における作用位置に緊締することができる如くしたこ
   とを特徴とする人工心臓弁。 ２　前記支持フレームと前記スリーブとを、これら部材
   間に延び且つ前記弁要素を取りつける複数の係合突起に
   より、相互に解除可能に固定する如くした特許請求の範
   囲第１項記載の人工心臓弁。 （３）前記突起を前記支持フレームに形成し、且つ該フ
   レームから外方に延ばして、前記フレームを捲回する前
   記スリーブに設けた穴と係合できるようにした特許請求
   の範囲第２項記載の人工心臓弁。 （４）前記スリーブに一体化した複数の延長部を設け、
   これら延長部のそれぞれが前記支持フレームのポストの
   １つにかぶさる如くした特許請求の範囲第１項乃至第３
   項のうち何れか１項に記載の人工心臓弁。 （５）前記フレームの各ポストに前記弁要素を取り付け
   る突出スタッドを設けた特許請求の範囲第４項記載の人
   工心臓弁。 （６）前記突出スタッドがそれぞれ前記支持フレームの
   ポストに形成されていて、前記スタッドが、該スタッド
   に前記弁要素を固定する手段を備えている特許請求の範
   囲第５項記載の人工心臓弁。 （７）前記固定手段がワッシャもしくは同等物であって
   、これと協働するスタッドに解除可能に取り付ける如く
   した特許請求の範囲第６項記載の人工心臓弁。 （８）近接する組織のリーフレットを結合する手段を受
   入れる如くした溝部を前記スリーブの各延長部に形成し
   た特許請求の範囲第４項乃至第７項のうち何れか１項に
   記載の人工心臓弁。 （９）前記スリーブに周方向に相互に間隔を置いて設け
   た複数の切り込みを設け、この切り込みをそれぞれ前記
   スリーブの長さに沿って部分的に延ばし、これら切り込
   みによりスリーブを変形させて前記支持フレームの回り
   に前記スリーブを解除自由に係合（ｉｎｔｅｒｅｎｇａ
   ｇｅｍｅｎｔ）できるようにした前記特許請求の範囲の
   何れか１項に記載の人工心臓弁。 （１０）前記スリーブの外面の周囲に環状のロックリン
   グを設けて前記スリーブを前記支持フレームとの係合状
   態で保持できるようにした前記特許請求の範囲の何れか
   １項に記載の人工心臓弁。 （１１）前記支持フレームを組織の被覆体により完全に
   取り囲むことによって、被覆した支持フレームの内面に
   継ぎ目がないようにした前記特許請求の範囲の何れか１
   項に記載の人工心臓弁。 （１２）前記フレーム及び前記スリーブの基部を連続す
   る組織片で被覆した特許請求の範囲第１１項記載の人工
   心臓弁。 （１３）前記スリーブを布の被覆体により完全に取囲ん
   だ前記特許請求の範囲の何れか１項に記載の人工心臓弁
   。 （１４）前記布の被覆体が延長部を有していて、この延
   長部が当該心臓弁の外周の回りに延びる縫合リングを形
   成する特許請求の範囲第１３項に記載の人工心臓弁。 （１５）一体形成した前記スリーブの延長部が連結縫合
   によって連結され、当該心臓弁の挿入時、スネアリング
   （ｓｎａｒｉｎｇ）の機会を少なくなるようにした特許
   請求の範囲第４項記載の人工心臓弁。