JP2009506853A - 哺乳類系のための弁モールド及びプロテーゼ - Google Patents

哺乳類系のための弁モールド及びプロテーゼ Download PDF

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Abstract

人工弁付き管路のための弁モールド(200)は、生体組織膜を挟み込んで弁を形成するために弁の成形形状を有する2つの薄膜透明プラスチックテンプレートを含んでいる。他の実施形態において、弁モールドテンプレートは、閉ループを形成するように折り畳まれて縫い合わせられると自然の大動脈弁の形状に類似する3次元形状であるとよい。本発明の原理にしたがって形成されるテンプレートの取り付け側は、一実施形態においては、僅かに波打った形状の縁部を有するとよい。
【選択図】 図2

Description

発明の分野
[0001]本発明は、一般に、哺乳類系のための弁モールド及びプロテーゼに関し、特に、改良されたテンプレート構造に基づく弁モールド及び当該弁モールドを用いて形成される改良されたプロテーゼに関する。
発明の背景
[0002]この明細書中の先行公開文献の列挙又は議論は、必ずしも当該文献が従来技術の一部であり或いは共通の一般的な知識であることを認めるものと解釈されるべきではない。列挙された全ての文献は、参照することによって本願に組み入れられる。
[0003]哺乳類系における弁は、血液の順方向移動を維持する一方向弁である。哺乳類系における最も大きい弁としては、大動脈弁及び肺動脈弁が挙げられる。弁疾患の治療は、破損した弁を外科的に修復すること或いは破損した弁をプロテーゼと交換することである。2つの主要なタイプの弁代替物は、機械的なプロテーゼ及び生体弁である。機械的なプロテーゼの主な利点は、それらの構造的耐久性、利用可能性、容易な外科的移植、保証された能力、及び、優れた血行力学的性能である。そのような機械的な弁の主な欠点は、患者を永久的に且つ適切に抗凝血状態に維持する必要があり、それにより、血栓塞栓症又は出血の危険を伴うということである。これらの問題は、子供、妊娠可能年齢の女性、及び、薬剤入手可能性又は患者教育が最適状態に及ばない世界の地域に住む患者において最も顕著である。最後に、そのような機械的な弁は、高価になりがちであり、したがって、多くの患者にとって経済的可能性を越えている。
[0004]長年にわたって、豚、牛の心膜及び同種移植片から形成される弁を含めて、生体弁の進歩が成されてきた。これらの弁は、ステント付きのもの或いはステントが無いものとなり得る。当初、生体弁置換は、金属又はプラスチックのステントによって支持されたステント付きの豚の弁、あるいは、金属又はプラスチックのステントによって支持されたステント付きの牛の心膜弁であった。これらのステント付き生体弁の機械弁に優る1つの重大な利点は、それらが永久的な抗凝血を必要としないという点である。ステント付き生体弁の主な欠点は、限られた耐久性である。これらの弁においては、硬質なステント装着領域の縁部に沿って高い応力が見出された。最も幅広く使用される生体弁は、グルタルアルデヒドを用いて処理され且つそれを患者に対して縫合するための布フランジを有する金属又はプラスチックのステント内に支持される豚/牛大動脈弁である。これらの弁又はバイオプロテーゼは、抗凝血を必要としないが、若い患者において耐久性が限られる。したがって、それらの使用は、一般に、約65歳よりも上の患者に限られる。
[0005]米国特許第6,491,511号(Duran)に開示されるモールド構造は、生体組織膜を成形して自然弁に酷似する置換用の再構成心臓弁を形成するために使用される。自己組織弁は、患者自身の組織から形成され、同種又は異種となり得る。他の組織弁に優る自己組織弁の1つの重大な利点は、身体からの免疫反応が無いという点である。しかしながら、米国特許第6,491,511号にしたがって形成される弁は、ステントが無い全てのバイオプロテーゼと同様、加工することが難しく、埋め込みに50−60分程度を要する可能性がある。米国特許第6,491,511号に記載のモールドは、縫合される側に沿って顕著な湾曲部を有している。実際に、米国特許第6,491,511号には、弁尖(cusp:カスプ)の嵌め合い面の湾曲部が、方程式x/a+y/b=1によって規定される楕円として記載されている。この場合、「a」はゼロよりも大きく且つ22.0よりも小さい値を有し(0<a<22.0)、また、「b」はゼロよりも大きく且つ14.0よりも小さい値(0<b<14.0)を有している。この非常に湾曲した取り付けラインは、3つの連続して延びる縫合糸の使用を必要とする−3つの弁尖(弁尖)又は弁リーフレットのそれぞれ毎に1つずつ必要。この縫合方法は、臨床的に要求が厳しいだけでなく、時間がかかる。したがって、上記欠点のうちの1つ以上を克服する改良された大動脈弁モールド及びそれを用いて形成されるプロテーゼの必要性が技術的に存在する。
[0006]本発明は、改良された構造を使用する哺乳類系のための弁モールド及びプロテーゼに関する。一実施形態において、置換生体弁を形成するためのモールドは、3つの連続的に連結された弁尖が形成された薄膜高分子からなり、第1の上辺よりも長い第1の下側波状辺を有する第1のテンプレートを含んでいる。モールドは、3つの連続的に連結された弁尖が形成された薄膜高分子からなり、第2の上辺よりも長い第2の下側波状辺を有する第2のテンプレートを更に含んでいる。一実施形態において、第1及び第2のテンプレートは、これらの間に介挿される上記置換生体弁へと形成されるべき膜を収容するように互いに結合する。
[0007]他の実施形態が開示されて請求項に記載されている。
例示的実施形態の詳細な説明
[0017]本発明の1つの態様は、患者自身の心膜、自己心膜又は豚、牛若しくは他の哺乳類の心膜などの生体組織膜を使用するS字状(大動脈又は肺のための)弁の手術室内での構成のための器具類及び置換弁のためのモールドに関する。一実施形態において、自己心膜は、弁の拒絶反応の発生を減らす。
[0018]本発明の他の態様は、円錐管が幅広い端部で流入オリフィスに対して固定され且つその小さい端部或いは流出端部が大きな血管の壁に対して最低限固定される弁モールド構造を提供することである。一実施形態において、本発明のモールドは、心膜を挟み込んで弁を形成するために弁の成形形状を有する2つの薄膜透明プラスチックテンプレートを備えている。心膜が2つの薄膜プラスチックテンプレート間に配置された後、テンプレート−心膜のサンドイッチは、適切なサイズ及び/又は形状までトリミングし或いはカットすることができる。一実施形態では、トリミングされた心膜の側面を互いに結合することにより、その上側(流出)オリフィスよりも大きい底部(流入)オリフィスを有する円錐台を形成することができる。底部オリフィスは新しい弁の底部に対応していてもよく、一方、流出オリフィスは、新しいプロテーゼの3つの自由縁部に対応する3つの僅かな湾曲部を有している。3つの僅かな湾曲部を結合する3つの点は、新しいプロテーゼの3つの交連に対応していてもよい。
[0019]米国特許第6,491,511号に記載の3次元テンプレートを使用する再構成大動脈弁の一般的な埋め込み時間は、約60分を要する。最近の動物試験では、本発明の原理にしたがって行なわれると、再構成弁(生体膜を使用する)の流入オリフィスを例えばUステッチを使用して大動脈壁の3つの点で縫合される交連(流出オリフィス)及び自然の大動脈弁輪の周囲で縫合できるようにすることによって埋め込みプロセスが簡略されることが分かっている。この手法を使用すると、埋め込み時間を30分以下までかなり減らすことができる。埋め込み時間の減少は、全ての心臓弁手術の転帰を決定する重大な変量である心肺バイパス時間をそのまま減少させる。
[0020]他の実施形態において、あるいは、これまでの実施形態のうちの1つ以上に加えて、弁モールドテンプレートは、閉ループを形成するように折り畳まれて縫い合わせられると自然弁の形状に類似する3次元形状であってもよい。本発明の原理にしたがって形成されるテンプレートの取り付けラインは、僅かに波打つ縁部であってもよい。
[0021]本発明の他の態様は、折り畳まれると自然弁の3つの弁尖に類似する3つの「膨出部」を形成する3つの弁尖を含む弁モールド構造を提供することである。一実施形態において、これらの3つの弁尖は、これらの弁尖を分離する狭いバンド又は他の平坦な接続ストリップが存在しないという点で連続的に連結される。これまで、心臓弁モールド構造は、患者の大動脈起始部に対して人工心臓弁を縫合するために平坦な領域を設けるべく散在接続ストリップを弁尖間に有している。しかしながら、心臓弁モールド構造は、3つの隣り合う弁尖間にも同様に散在接続ストリップを含んでいてもよい。
[0022]他の実施形態では、縫合のために使用できる弁モールドの外端にだけ狭いバンドが存在していてもよい。したがって、3つの弁尖は、折り畳まれると、縫合のための接続ストリップが弁尖間に存在しない再構成弁へと形成されてもよい。
[0023]本発明の他の態様は、拡張されると底部(流入)オリフィスに沿う弁モールドの長さが上側(流出)オリフィスに沿う弁モールドの長さよりも大きくなるという点で扇状構造を呈する弁モールド構造を提供することである。他の実施形態において、本発明の弁モールド構造は、弁の上側オリフィスの3点取り付け用として形成されてもよい。
[0024]他の実施形態において、本発明の原理にしたがって形成されるテンプレートは、それが透き通るように十分に薄い高分子から形成されてもよく、それにより、生体膜を明瞭に見ることができる。この薄い高分子構造により、心膜−テンプレートサンドイッチを術者が所望のサイズ及び/又は形状まで効果的にトリミングでき或いはカットできる。したがって、単一のテンプレート構造が使用されてもよい。また、薄膜高分子弁モールドは、弁モールドテンプレート間の膜テンプレート−サンドイッチを所望の形状まで術者がトリミングする/カットする/形作るのを効果的に案内するマーキング及びガイドラインを含んでいてもよい。薄い透明なモールドにより、術者は、ハサミ又は外科用メスを直接に用いてサンドイッチを容易にカットすることができる。
[0025]本発明の更なる他の態様は、意図する再構成弁の3次元形状を成す雄/雌(プラス/マイナス)テンプレートの両方を組み込む一体成形テンプレートを提供することである。
[0026]本発明の更に他の態様は、本明細書中で説明されるモールドテンプレートを使用して構成される血管プロテーゼである。
[0027]ここで、図面を参照すると、図1は、閉ループを形成するように折り畳まれて縫い合わせられると自然の大動脈弁の形状に類似する弁テンプレート100を3次元構造で示している。折り畳まれると、3つの連続的に連結される弁尖110は、自然弁の3つの弁尖に類似する3つの「膨出部」を形成する。なお、この実施形態において、連続的に連結される弁尖110は、心臓弁を患者の大動脈起始部に対して縫い合わせるための平坦な領域を設けるためにこれまで使用されてきた弁尖間の一般的な接続ストリップを有していない。
[0028]また、テンプレート100の取り付け側(辺120)は、一実施形態においては、僅かに波打った縁部である。他の実施形態において、「d」によって測られる辺120の波状部は、0.0001mm〜20mmの範囲であり、好ましくは1〜15mmの範囲である。僅かに波打つ辺120は、略円形の再構成弁の形成を可能にし得る。再構成弁の(辺120に対応する)取り付けラインのこの円形の特徴は、それにより更に有効な縫合技術を使用できるため有利な場合がある。特に、テンプレート100で構成される置換弁を取り付けるために多重結節縫合の技術を使用することができる。従来技術のモールドは、極めて非円形の取り付けラインを有しており、そのため、連続的に延びる縫合糸を必要とし、その結果、臨床的に要求が厳しく、時間がかかる。
[0029]一実施形態において、本発明の原理に従う大動脈弁は、トリリーフレット(tri−leaflet)、リード状構造を含んでいる。この形態において、円錐台は、プロテーゼの円形流オリフィス及び流出オリフィスを維持する2つのケーブルによって両端が支持されてもよい。一実施形態では、これらの糸が埋め込み後に除去できる。そのような場合、患者の病変弁尖の除去後、円柱の底部が患者の大動脈底部に対して縫合されてもよい。その後、円錐のその流出オリフィスにおける3つの交連点が、綿撒糸を用いて、患者の大動脈壁に対して患者自身の交連を超えて縫合されてもよい。一実施形態では、流入コード及び流出コードをカットして引き出すことによって完全にステントが無いプロテーゼが得られてもよい。
[0030]また、図1のテンプレート100は、第2のテンプレート(図示せず)と併せて使用することで、挟み込んで置換大動脈弁として使用されるべき患者の心膜を形成してもよいことは言うまでもない。図1の実施形態において、取り付けラインに沿うテンプレート100の長さ(L2)は、反対側の辺に沿うテンプレート100の長さ(L1)よりも長い。これにより、テンプレート100は、拡張位置にあるときに扇形状の外観になる。また、このことは、図1に示されるように、テンプレート100の辺を扇形角度θによって規定できることを意味している。一実施形態では、扇形角度θが約10度から約60度まで変わってもよい。他の実施形態では、L1とL2との間の差が約1mm〜約30mmの範囲であってもよい。
[0031]テンプレート100の長さL1,L2は、埋め込まれる弁のサイズによって決まる。一実施形態において、弁の最終的な直径は、大動脈モールドテンプレートとして使用される場合、約9mm〜約35mmの範囲となる。しかしながら、同様に、直径は、必要とされる弁のサイズに応じて更に小さくてもよく或いは大きくてもよいことは言うまでもない。テンプレートは、更に大きい心臓用に、又は、例えば幼児の場合のように更に小さい心臓用に、あるいは、必要に応じて更に大きい心臓用にカスタマイズすることもできる。
[0032]図1のテンプレート100は、弁の上側オリフィスの3点取り付け用に形成されている。すなわち、交連ポストの上端に置換弁を取り付けるために点A,B,C,A’を使用できる。なお、テンプレート100が折り畳まれるときには、点A,A’同士が重なり合い、それにより、同じ取付点になる。点B,Cは、3点取り付け構造の他の2つの点を表わす。
[0033]テンプレート100は、それが透き通るように十分に薄い高分子から形成されてもよく、それにより、生体膜(自己心膜を含む)が一対の弁モールドテンプレート間に「挟まれる」ときに生体膜を明瞭に見ることができるようになっていてもよいことは言うまでもない。生体膜が弁モールド間に挟まれるときに明瞭に見えることは、望ましい場合がある。これは、術者によって、生体膜の完全な処理を確保するべく生体膜の下側又は上側に空気が殆ど捕捉されない状態で生体膜が均一に拡張されるようにすることができるとともに、弁モールド内で生体膜が重なり合ったり或いはしわくちゃになったりしないようにすることができるからである。術者が任意の必要な調整を行なうことができるように、膜の任意の動き(トリミングプロセス中であっても)は容易に観察することができる。テンプレート100は、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリアミド及び他の適当なプラスチック材料を含む多くのプラスチック材料から製造することができる。一実施形態において、テンプレート100は、射出成形プロセス又は真空熱成形プロセス或いは任意の他の塑性加工プロセスを使用して製造されてもよい。
[0034]他の実施形態において、薄膜高分子弁モールドテンプレートは、容易にトリミングできるように十分に薄い膜から形成されてもよく、また、膜を保持し且つ弁モールドによって与えられる所望の形状にしたがって成形されるように十分に硬くてもよい。一方、米国特許第6,491,511号に開示されたモールドでは、オペレータが弁モールドテンプレートの周囲に沿って膜をトリミングする必要があり、これにより、小さい角度で或いは小さい半径領域でトリミングすることが難しくなる。
[0035]更なる他の実施形態において、薄膜高分子弁モールドは、弁モールドテンプレート間に挟まれた膜を所望の形状まで術者がトリミングする/カットする/形作るのを効果的に案内するマーキング及びガイドラインを含んでいてもよい。
[0036]ここで、図2を参照すると、意図する再構成弁の3次元形状を成す雄/雌(プラス/マイナス)テンプレートの両方を組み込む一体成形テンプレート200の一実施形態が示されている。図示のように、プラステンプレート及びマイナステンプレートはヒンジ140に沿って接続されている。
[0037]各弁尖110は、ライン130,135によって形成される弁尖角θを伴って形成されている。一実施形態では、弁尖角θが約100度〜約160度の範囲であってもよい。弁尖角θを適切に選択することにより、心臓弁の3つのリーフレットが本発明にしたがって成形されて組み立てられ、これらのリーフレットは、心臓拡張段階中に心臓弁を適切に閉じるために互いに接触しなければならない。この実施形態において、3つの弁尖110は、図2に示されるように弁尖110間に間隔又は隙間が殆ど無いという点で連続的に連結される。
[0038]図3A−3Dは、意図する再構成弁の3次元形状を成す雄/雌(プラス/マイナス)テンプレートの両方を組み込む一体成形テンプレート300の一実施形態を示している。図3A−3Cは、ほぼ開放した位置にある一体成形テンプレート300を示しており、一方、図3Dは、ほぼ閉じられた位置にある一体成形テンプレート300を示している。図3A−3Dの実施形態は、2つの個々の分離された弁モールド又はテンプレートを必要とせず、マイナステンプレートがプラステンプレート上に置かれるというよりはむしろ、プラステンプレートがマイナステンプレートの上に置かれてもよいという可能性を除去することにより、成形プロセスを簡略化する。
[0039]一体成形テンプレート300は、随意的には、図3A及び3Dに示されるように、雄/雌(プラス/マイナス)側の両方に一連の相互結合整合スタブ150を含んでいてもよい。一実施形態では、これらのスタブ150により、例えば処理プロセス中に膜をしっかりとテンプレート間に固定することができる。また、一体成形テンプレート300の雄/雌(プラス/マイナス)側が4つの側面のいずれをヒンジ結合してもよいことは言うまでもない。随意的なスタブ150を伴わずに示される図3B及び図3Cのテンプレート300は、当業者であれば明らかなように、1つ以上のクランプ、クリップ又は多数の他の周知の固定手段を使用して固定されてもよい。
[0040]図4Aは、本発明の原理にしたがって形成された単一のテンプレート400の側面図を示している。一実施形態では、テンプレート400が雌テンプレートである。一方、図4Bは、雄テンプレート420を用いて膜410を挟み込むために使用されるテンプレート400の断面図である。一実施形態において、膜410は、当該患者から得られる新鮮な心膜である。この膜は、その後、所定の位置まで引き伸ばされて、雌及び雄テンプレート(例えば、テンプレート400,420)間に挟み込まれてもよい。その後、膜410を適切に処理するため、モールドテンプレート400,420は、膜410と共に、グルタルアルデヒドなどのなめし溶液中に浸漬されることにより処理プロセスを受けてもよい。この処理は、組織を一時的に更に硬質にすることにより組織の加工性を向上させるために使用されてもよく、成形プロセスの前及び/又は最中に行なうことができる。一実施形態において、膜410は、溶液の濃度に応じて4〜10分処理される。
[0041]膜が処理された後、テンプレート400,420の縁部に沿って余分な膜410がトリミングされてもよい。しかしながら、テンプレートが必要とされる形状及び/又はサイズを有していない場合には、テンプレート400,420自体が、挟み込まれた膜410と共に全て、特定のサイズ及び/又は形状までトリミングされてもよい。これにより、術者は、汎用品として形成されたテンプレートを使用できるとともに、それを特定の患者のニーズに合わせることができる。また、この場合には、テンプレートが約0.5mmよりも薄いくらいの厚さを有する薄いプラスチックから形成されてもよいことは言うまでもない。
[0042]トリミングプロセス後、トリミングされた組織の2つの緩んだ端部が互いに取り付けられ、それにより、人工弁が形成されてもよい。その後、置換心臓弁が大動脈弁根又は肺動脈弁根中へ縫合されてもよく、これは、一実施形態において、多重結節縫合プロセスを使用して行なわれる。自己組織は、埋め込まれると、周辺組織の一貫性をゆっくりと取り戻し、通常の開閉弁形態で機能する。
[0043]本発明のモールドは、羊の2つの検査グループで検査された。第1のグループは、本発明の弁モールドの好ましい実施形態を使用して羊の自己心膜を用いて形成された人工弁を使って検査された。構成された弁は肺動脈弁根内に配置される。埋め込まれた弁は、緩衝グルタルアルデヒドを用いて8分間にわたって処理された羊自体の心膜からなる自己心膜心臓弁として手術中に構成された。この第1のグループにおいて、弁は、心肺バイパス下で、6頭の羊の肺位置に埋め込まれるとともに、6頭の羊の大動脈位置に埋め込まれた。埋め込み後、全ての弁が即座に機能し、逆流は検出できなかった。血行力学的研究によれば、埋め込み後に非常に低い経弁的圧力勾配を示した。6ヶ月後、肺に埋め込まれた羊は、有能な弁を伴う期待できる結果を示して犠牲になった。犠牲時、経弁的勾配は4.5±1.9mmHgであった。弁或いは弁傍の漏れは無く、リーフレットは柔軟で薄かった。組織は、一点取り付け交連(SPAC)で裂けや破裂を示さなかった。その後、SPAC弁は、大動脈位置に同じ態様で自己心膜弁として埋め込まれた。
[0044]第2のグループは、成形された自己大動脈弁プロテーゼが埋め込まれた20頭のMerrino羊からなっていた。弁プロテーゼは、15分未満で羊の心膜から構成された。いずれの場合にも、自然弁が除去されるとともに、心肺バイパスを使用して30分未満でプロテーゼが埋め込まれた。心外膜エコーによれば、僅かな逆流を伴ってうまく機能する弁プロテーゼが立証された。解剖により、全ての弁リーフレットが柔軟であり、幾つかのリーフレットで軽微な石灰化を伴うことが明らかになった。1つの範囲を除き、交連は、大動脈壁に対して確実に固定された。大動脈の担保された外面をSPACで加えることによって埋め込み技術を変えた後は、SPACの更なる分裂は起こらなかった。羊のこの第2のグループにおける埋め込みは、全体的に、市販の弁プロテーゼに負けず劣らずと思われる優れた結果を示した。Aシリーズにおいて、交連は、4/0縫合糸を用いて大動脈壁に埋め込まれた。このシリーズでは、1つの裂けた交連が見出された。交連における縫合糸は大動脈壁を通じてカットされ、縫合糸ループは依然として自由に動く交連で固定されているのが分かった。また、この場所では、心膜リーフレット構造が依然として損なわれていない。この範囲に起因して、交連の埋め込み技術は、大動脈の担保された外面上にわたって4/0縫合糸を結紮することにより変えられた。その後、次のシリーズ(Hシリーズ)では、全ての交連が損なわれていないことが分かった。この場合、大動脈壁及び心膜リーフレットの裂けや変質は無かった。
[0045]本発明の他の態様によれば、モールドは、置換されるべき弁の必要とされる正確なサイズに合わせて弁の直径を正確に測定するための寸法測定器及び/又はなめし溶液を含むキットとして一緒に準備されてもよい。これらの寸法測定器は、置換される必要がある弁の直径をそれらが決定できさえすれば、弁根の内側に取り付く或いは弁根を横切って取り付く任意の構造であってもよい。寸法測定器500の一実施形態を図5において見ることができる。この実施形態では、丸形ヘッド510がハンドル部520に対して取り付けられており、それにより、1つの弁を形成するために必要な本発明の弁モールド又は既製の弁の弁直径を決定するためにチームを操作することによって、丸形ヘッドを迅速に弁根に配置することができる。
[0046]ここで、図6A−6Cを参照すると、本発明の原理に従う弁モールドテンプレート(例えばテンプレート100)を使用して形成される人工肺管路が示されている。特に、図6Aは、3次元形状の心膜フラップがその後に代用血管を形成するように側面610に沿って一緒に縫合された人工肺管路600を示している。管路600は、随意的に、各弁尖に対応する洞膨出部を含んでいてもよい。図6Bは弁付き管路620の他の実施形態を示しており、この実施形態では、心膜630の更なるストリップがライン640に沿って弁付き管路620の基部に対して縫合された。前述したように、弁付き管路の下部は、その後、右心室流出路に対して縫合されてもよく、一方、上部は肺動脈幹に対して縫合されてもよい。また、図6Bは、大動脈壁で使用される3つの縫合糸のうちの1つであってもよい縫合糸650の配置を更に示している。弁付き管路620は、随意的に、3つの弁尖のそれぞれに対応する洞膨出部660(バルサルバ洞)を有していてもよい。最後に、図6Cは、Z方向から見たときの図6Bの弁付き管路620を示しており、この場合、心膜630のストリップは、右心室流出路を収容するための幅広いベースを形成している。
[0047]図7A−7Bは、本発明の弁モールド700の一実施形態と一片の摘出された心膜710との間の相互作用又は方向性を示している。図7Aに関して、心膜710は、モールド700の個々のテンプレート間に挟まれるように位置されている。図7Bは、トリミングされて処理された後であって且つ縫合糸720が弁リーフレットの交連に配置されて管路壁を通過した後における図7Aの心膜710を示している。
[0048]引き続き図7A−7Bを参照すると、図1に示される3つの連続的に連結された弁尖とは異なり、弁モールド700は、3つの隣り合う弁尖を引き離す狭いバンド又は他の平坦な接続ストリップを含んでいる。
[0049]図8は、本発明の原理にしたがって形成されたモールドテンプレートを使用して人工肺管路(例えば、管路620)を形成するためのプロセス800の一実施形態を示している。プロセス800は、一片の摘出された心膜が本発明のモールドテンプレート(例えば、テンプレート400,420)間に挟まれるブロック810から始まる。その後、ブロック820において、心膜は、トリミングされて例えばグルタルアルデヒドを用いてなめされる。このステップは、心膜を3次元形状へと形成し、それにより、心膜を扱うことが可能になるとともに、一片の心膜から弁付き管路を製造することができる。
[0050]ブロック830では、弁リーフレットの交連に縫合糸が配置されてもよく、また、洞房管状接合部の3つの等距離な点で縫合糸が管路壁を貫通されてもよい。その後、ブロック840において、3次元形状の心膜フラップは、それが代用血管を形成するように側面に沿って互いに縫合されてもよい。
[0051]一実施形態では、交連縫合糸が引張られ、それにより、リーフレットがひっくり返されて管路の状態となる。その後、縫合糸が管路壁の外側でしっかりと結紮され、それにより、3リーフレット弁が形成されてもよい。
[0052]プロセス800は、その後、必要に応じて、心膜のオプションのストリップが右心室流出路に適合するように弁付き管路の底部に対して縫合されてもよいブロック850へと移行されてもよい。完成された弁付き管路の下部は、右心室流出路に対して縫合され得る状態にあり、一方、上部は、肺動脈幹に対して縫合されてもよい。
[0053]特定の典型的な実施形態を説明して添付図面で図示してきたが、そのような実施形態が単なる一例であって広範な発明を限定するものではなく、また、様々な他の変形を当業者が想起できることから、この発明が図示されて説明された特定の構造及び配置に限定されないことは言うまでもない。
本発明の原理にしたがって形成された弁モールドテンプレートの一実施形態の斜視図である。 図1の弁モールドテンプレートの他の斜視図である。 本発明の原理にしたがって形成された、プラステンプレート及びマイナステンプレートの両方を組み込む一体成形モールドテンプレートの一実施形態を示している。 本発明の原理にしたがって形成された、プラステンプレート及びマイナステンプレートの両方を組み込む一体成形モールドテンプレートの一実施形態を示している。 本発明の原理にしたがって形成された、プラステンプレート及びマイナステンプレートの両方を組み込む一体成形モールドテンプレートの一実施形態を示している。 本発明の原理にしたがって形成された、プラステンプレート及びマイナステンプレートの両方を組み込む一体成形モールドテンプレートの一実施形態を示している。 本発明の原理にしたがって形成された弁モールドテンプレートの一実施形態の側面図である。 本発明の原理にしたがって互いに接続された上端及び下端テンプレートの一実施形態の断面図である。 必要とされる弁モールドのサイズを決定するために使用される一実施形態に係る寸法測定器の斜視図の写真である。 本発明の一実施形態に基づく血管プロテーゼを示している。 本発明の一実施形態に基づく血管プロテーゼを示している。 本発明の一実施形態に基づく血管プロテーゼを示している。 本発明の弁モールドの他の実施形態を示している。 本発明の弁モールドと心膜との間の方向性を示している。 図1の弁モールドテンプレートを使用して図6A−6Cの血管プロテーゼを形成するためのプロセスの一実施形態を示している。

Claims (30)

  1. 置換生体弁を形成するためのモールドであって、
    3つの連続的に連結された弁尖が形成された薄膜高分子からなり、第1の上辺よりも長い第1の下側波状辺を含む第1のテンプレートと、
    3つの連続的に連結された弁尖が形成された薄膜高分子からなり、第2の上辺よりも長い第2の下側波状辺を含む第2のテンプレートと
    を備え、
    前記第1のテンプレート及び前記第2のテンプレートが、これらのテンプレート間に介挿される膜を、当該膜が前記置換生体弁へと形成されるべき部位で収容するように互いに結合する、モールド。
  2. 前記膜が第1の側縁と第2の側縁とを有し、流出オリフィスよりも大きい流入オリフィスを有する円錐台を形成するために前記第1の側縁及び前記第2の側縁が互いに結合される、請求項1に記載のモールド。
  3. 前記第1のテンプレート及び前記第2のテンプレートが所望のサイズにトリミングされ、それにより、前記第1のテンプレート及び前記第2のテンプレートを使用して様々なサイズの置換生体弁を形成できる、請求項2に記載のモールド。
  4. 前記第1のテンプレート及び前記第2のテンプレートが、当該第1のテンプレート及び第2のテンプレートを前記所望のサイズまで術者がトリミングするのを案内するために使用できる複数のマーキングを更に含んでいる、請求項3に記載のモールド。
  5. 前記第1のテンプレート及び前記第2のテンプレートが、ヒンジ辺に沿って互いに結合される、請求項1に記載のモールド。
  6. 前記第1のテンプレート及び前記第2のテンプレートが、前記薄膜高分子の単一片から形成される、請求項5に記載のモールド。
  7. 前記第1のテンプレート及び前記第2のテンプレートが、当該第1のテンプレート及び第2のテンプレートを相互結合位置で固定するために使用できる1つ以上の相互結合スタブを更に含んでいる、請求項6に記載のモールド。
  8. 前記第1の下側波状辺及び前記第2の下側波状辺がそれぞれ、20mm未満の大きさの波状部を有している、請求項1に記載のモールド。
  9. 前記第1の下側波状辺及び前記第2の下側波状辺がそれぞれ、約1mm〜15mmの大きさの波状部を有している、請求項8に記載のモールド。
  10. 前記第1の上辺及び前記第2の上辺が、交連ポストに対する前記膜のための3つの取り付け点に対応する3点取り付け構造を有している、請求項1に記載のモールド。
  11. 前記第1の下側波状辺及び前記第1の上辺の長さ同士の間の差が約1mm〜約30mmである、請求項1に記載のモールド。
  12. 前記置換生体弁が、上側オリフィスよりも大きい底部オリフィスを有する人工弁付き管路であり、前記弁付き管路が、心膜から形成され、すなわち、
    前記第1のテンプレートと前記第2のテンプレートとの間に形成され、前記第1のテンプレート及び前記第2のテンプレートのそれぞれが、その上に形成された3つの連続的に連結される弁尖と、対応する上辺よりも長い下側波状辺とを有し、前記上辺が前記上側オリフィスに対応し、前記下側波状辺が前記底部オリフィスに対応し、
    前記第1のテンプレート及び前記第2のテンプレートの周囲に沿ってトリミングされ、
    交連縫合糸を使用して3つの弁リーフレットの交連で縫合され、
    血管円錐体を形成するために心膜の側面に沿って縫合される、
    請求項1に記載のモールド。
  13. 置換生体弁を形成するためのモールドであって、
    3つの連続的に連結された凹状の弁尖が形成され、第1の上辺よりも長い第1の下辺を含むとともに、前記第1の下辺が波状部の第1の組を有する第1のテンプレート部分と、
    3つの連続的に連結された凸状の弁尖が形成され、第2の上辺よりも長い第2の下辺を含むとともに、前記第2の下辺が波状部の第1の組に対応する波状部の第2の組を有する第2のテンプレート部分と
    を備え、
    前記第1のテンプレート部分及び前記第2のテンプレート部分が、これらのテンプレート部分間に介挿される膜を、当該膜が前記置換生体弁へと形成されるべき部位で収容するように互いに結合する、モールド。
  14. 前記膜が第1の側縁と第2の側縁とを有し、流出オリフィスよりも大きい流入オリフィスを有する円錐台を形成するために前記第1の側縁及び前記第2の側縁が互いに結合される、請求項13に記載のモールド。
  15. 前記第1のテンプレート部分及び前記第2のテンプレート部分が、所望のサイズまでトリミングされることにより様々なサイズの置換生体弁を形成するために使用できる請求項14に記載のモールド。
  16. 前記第1のテンプレート部分及び前記第2のテンプレート部分が、当該第1のテンプレート部分及び第2のテンプレート部分を前記所望のサイズまで術者がトリミングするのを案内するために使用できる複数のマーキングを更に含んでいる、請求項15に記載のモールド。
  17. 前記第1のテンプレート部分及び前記第2のテンプレート部分が、ヒンジ辺に沿って互いに結合される、請求項13に記載のモールド。
  18. 前記第1のテンプレート部分及び前記第2のテンプレート部分が、薄膜高分子の単一片から形成される、請求項17に記載のモールド。
  19. 前記第1のテンプレート部分及び前記第2のテンプレート部分が、当該第1のテンプレート部分及び第2のテンプレート部分を相互結合位置で固定するために使用できる1つ以上の相互結合スタブを更に含んでいる、請求項18に記載のモールド。
  20. 波状部の前記第1の組及び前記第2の組が約1mm〜15mmの大きさを有している、請求項13に記載のモールド。
  21. 前記第1の上辺及び前記第2の上辺が、交連ポストに対する前記膜のための3つの取り付け点に対応する3点取り付け構造を有している、請求項13に記載のモールド。
  22. 前記第1の下辺及び前記第1の上辺の長さ同士の間の差が約1mm〜約30mmである、請求項13に記載のモールド。
  23. 3つの連続的に連結された凹状の弁尖が、第1の散在接続ストリップによって分離された3つの隣り合う凹状の弁尖を備え、3つの連続的に連結された凸状の弁尖が、第2の散在接続ストリップによって分離された3つの隣り合う凸状の弁尖を備えている、請求項13に記載のモールド。
  24. 置換生体弁を形成するためのモールドであって、
    第1の散在接続ストリップによって分離された3つの隣り合う凹状の弁尖が形成され、第1の上辺よりも長い第1の下辺を含むとともに、前記第1の下辺が波状部の第1の組を有する第1のテンプレート部分と、
    第2の散在接続ストリップによって分離された3つの隣り合う凸状の弁尖が形成され、第2の上辺よりも長い第2の下辺を含むとともに、前記第2の下辺が波状部の第1の組に対応する波状部の第2の組を有する第2のテンプレート部分と
    を備え、
    前記第1のテンプレート部分及び前記第2のテンプレート部分が、これらのテンプレート部分間に介挿される膜を、当該膜が前記置換生体弁へと形成されるべき部位で収容するように互いに結合する、モールド。
  25. 上側オリフィスよりも大きい底部オリフィスを有する人工弁付き管路であって、心膜から形成され、すなわち、
    第1のテンプレートと第2のテンプレートとの間に形成され、前記第1のテンプレート及び前記第2のテンプレートのそれぞれが、その上に形成された3つの連続的に連結される弁尖と、対応する上辺よりも長い下側波状辺とを有し、前記上辺が前記上側オリフィスに対応し、前記下側波状辺が前記底部オリフィスに対応し、
    前記第1のテンプレート及び前記第2のテンプレートの周囲に沿ってトリミングされ、
    交連縫合糸を使用して3つの弁リーフレットの交連で縫合され、
    血管円錐体を形成するために心膜の側面に沿って縫合される、
    人工弁付き管路。
  26. 前記交連縫合糸が、3つの等距離の点で心膜の壁を通り抜ける、請求項25に記載の人工弁付き管路。
  27. 心膜が、心膜の更なるストリップを用いて前記底部オリフィスに対して更に縫合される、請求項25に記載の人工弁付き管路。
  28. 前記底部オリフィスが、哺乳類の右心室流出路に対して縫合されるように構成され、前記上側オリフィスが、哺乳類の肺動脈幹に対して縫合されるように構成されている、請求項25に記載の人工弁付き管路。
  29. 前記下側波状辺が20mmを越えない波状部を有している、請求項25に記載の人工弁付き管路。
  30. 上側オリフィスよりも大きい底部オリフィスを有する人工弁付き管路であって、心膜から形成され、すなわち、
    第1のモールドテンプレートと第2のモールドテンプレートとの間に形成され、前記第1のモールドテンプレート及び前記第2のモールドテンプレートのそれぞれが、その上に形成され且つ散在接続ストリップによって分離された3つの隣り合う弁尖と、対応する上辺よりも長い下側波状辺とを有し、前記上辺が前記上側オリフィスに対応し、前記下側波状辺が前記底部オリフィスに対応し、
    前記第1のモールドテンプレート及び前記第2のモールドテンプレートの周囲に沿ってトリミングされ、
    交連縫合糸を使用して3つの弁リーフレットの交連で縫合され、
    血管円錐体を形成するために心膜の側面に沿って縫合される、
    人工弁付き管路。
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