WO2017047902A1

WO2017047902A1 - 심실보조장치용 심장밸브

Info

Publication number: WO2017047902A1
Application number: PCT/KR2016/005213
Authority: WO
Inventors: 조병식
Original assignee: 주식회사 세비카
Priority date: 2015-09-18
Filing date: 2016-05-17
Publication date: 2017-03-23

Abstract

본 발명은 판막의 안팎이 바뀌도록 뒤집을 수 있는 개념을 도입하여 제작이 간편하고 내구성 및 유연성이 높아 효과가 우수한 심장밸브를 제공한다. 구체적으로, 판막(100, 200)과 지지체(300)를 포함하는 심장밸브로서, 상기 판막(100, 200)은 판막 내피부(101, 201)가 외측에 위치하고 판막 외피부(102, 202)가 내측에 위치하는 제 1 형태에서 원통형이며, 상기 판막(100, 200)의 판막 내피부(101, 201)에 홈(110, 210)이 위치하는, 심장밸브를 제공한다.

Description

심실보조장치용 심장밸브

본 발명은 심실보조장치용 심장밸브에 관한 것으로, 판막의 안팎이 바뀌도록 뒤집을 수 있는 개념을 도입하여 제작이 간편하고 효과가 우수한 심장밸브에 관한 것이다.

심장질환 환자의 수는 해마다 증가하고 있다. 심장질환 환자에게 꾸준하고 지속적으로 치료를 수행함으로써 질환의 진행을 늦추거나 또는 호전되게 할 수도 있겠으나, 상당히 많은 환자들은 말기심장질환까지 이르게 된다. 현재, 말기심장질환 환자에게는 심장 이식이 실질적으로 유일한 치료 방법이지만, 기증자는 환자수에 비하여 약 10%에 불과하다고 보고된다.

심실보조장치(ventricular assist device: VAD)는, 이와 같이 기증자를 기다리는 환자는 물론 다양한 심장 질환에서 효과적인 대안으로 제시되어 왔으며, 병원 밖의 정상적 생활에도 큰 도움을 주면서 심장질환으로 인한 사망률을 상당히 낮추는 데에도 도움이 된다.

심실보조장치는 인체 내에 심장은 그대로 유지하면서 삽입되어 별도 동력원을 통해 혈액을 펌프질하는 일종의 체외 순환 장치로서 인공 심장 중 하나로 분류된다. 기증자를 기다리는 환자 및 심장을 이식할 환자로서 심장 이식 전까지의 기능이 필요한 환자는 물론, 내과적 치료 내지 개심술을 비롯한 외과적 치료가 실질적으로 불가능한 심부전 환자에게도 사용된다.

다양한 종류의 심실보조장치 중 펌프 역할을 하는 기계에 연결된 2개의 관 중 하나는 좌심실에 연결하고 다른 하나는 대동맥에 연결함으로써 좌심실에 있는 혈액의 일부를 뽑아내어 대동맥으로 보내주는 좌심실보조장치(LVAD)가 널리 사용되나, 우심실보조장치(RVAD), 양심실보조장치(BiLAD) 등 다양한 변화가 가능하며, 동력원에 따라서 유압식, 기계식 등으로 구분되기도 한다.

일반적으로 심실보조장치에는 2개의 심장밸브가 사용되는데, 하나는 입구측에 구비되고 다른 하나는 출구측에 구비된다(도 5 참조).

이러한 심장밸브에는 다양한 기능이 요구된다. 혈액이 역류하지 않도록 일 방향으로만 유동의 흐름을 제어하여야 함은 당연하다. 1분에도 수십 회 이상 혈액이 유동하기에 단단히 지지될 수 있는 내구성이 필요하다. 또한, 혈액이 고이거나 뭉치지 않고 끊임없이 유동할 수 있도록 소재 자체의 유연성도 필요하다.

심장밸브들은 그 형태에 따라 이엽식 판막(bi-leaflet valve) 또는 삼엽식 판막(tri-leaflet valve)로 구분되는데, 도 1a는 종래의 삼엽식 판막을 도시한다. 도 1b에 도시된 형태의 지지체에, 삼엽식 판막으로 형성된 유연한 재질의 부재가 단단히 고정되는 방식이다.

여기에서 사용되는 지지체를 제외한 판막 부분의 소재는 다양할 수 있는데, 종래의 심장밸브는 특수 합금을 이용한 기계 판막, 주로 돼지 판막을 이용한 조직 판막, 폴리머 소재의 폴리머 판막 등으로 구분될 수 있다. 그러나 각각의 판막들도 각각 장단점이 있다.

기계 판막의 경우 내구성은 양호하나 혈액이 표면에 응고되는 문제, 이를 해결하고자 하면 지속적으로 항응고제를 투여하여야 하는 문제, 판막이 열리고 닫히는 순간 소음이 발생하는 문제가 있었다.

조직 판막의 경우, 가장 자연스럽게 작동되나, 특정 혈액에 대해서는 거부 반응이 발생할 수 있다는 문제, 내구성이 떨어지는 문제, 이로 인하여 약 10년 주기로 심장밸브를 교체하여야 하는 문제가 있었다.

폴리머 판막은, 이러한 단점들이 해결되어, 기계 판막이나 조직 판막에 비하여 상대적으로 자유로운 성형이 가능하며, 조직 판막에 비하여 내구성도 우수하다는 장점을 갖기에 최근 많이 연구된다.

그러나, 폴리머 판막에서도 원하는 판막 형태로 사출하는 것은 매우 어렵다. 도 1a에 도시된 바와 같은 복잡한 형상의 사출물을 일체로 직접 획득하는 것도 어려우며, 그렇다고 각각의 리플렛(leaflet)마다 별도로 성형한 후 융착하는 경우에는 내구성이 낮아진다. 이에 따라, 폴리머 판막은 자유도는 높되 제조 난이도도 높고 더욱이 제조시 발생할 수 있는 약간의 오차가 사용자에게는 치명적일 수도 있는 것으로 인식된다.

또한, 폴리머 자체의 강성이 낮다. 도 1b에 도시된 바와 같은 별도의 지지체가 반드시 필요한데, 폴리머 판막을 해당 지지체와 어떠한 방식으로 연결하는지에 따라 견고성 내지 유연성은 달라진다.

(특허문헌 1) US 11/775,043

(특허문헌 2) US 11/700,922

(특허문헌 3) KR 10-1037077

(특허문헌 4) KR 10-0033339

본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것이다.

장점이 많은 폴리머 판막을 사용하는 심장밸브를 제공하되, 폴리머 판막의 단점인, 제조 상의 어려움을 극복할 수 있는 방법 및 이에 따라 제조된 심장밸브를 제안하고자 한다.

이와 동시에, 내구성이 높아서 장기간 교체 없이 사용할 수 있으며, 지지체와의 연결도 자연스러우면서도 유연성이 높아 혈액이 응고되는 문제를 해결할 수 있는 심장밸브를 제안하고자 한다

더욱이, 홈의 개수만 달리 함으로써 동일한 제조 라인에서 이엽식 판막이든 또는 삼엽식 판막이든 어떠한 종류의 판막이라도 생산할 수 있는 심장밸브를 제안하고자 한다.

상기와 같은 과제를 해결하기 위한 본 발명의 일 실시예는, 판막(100, 200)과 지지체(300)를 포함하는 심장밸브로서, 상기 판막(100, 200)은 판막 내피부(101, 201)가 외측에 위치하고 판막 외피부(102, 202)가 내측에 위치하는 제 1 형태에서는 원통형이며, 상기 판막 내피부(101, 201)에 홈(110, 210)이 위치하되 상기 홈(110, 210)은 상기 판막(100, 200)의 상부에서 아래를 향하여 형성되고 하부 말단에는 이르지 않음으로써 상기 홈(110, 210)에 의하여 상기 판막(100, 200)의 상부의 두께는 감소되고 하부의 두께는 감소되지 않으며,제 1 형태에서의 상기 판막(100, 200)의 안팎이 바뀌도록 뒤집힌 제 2 형태에서는 상기 판막 내피부(101, 201)가 내측에 위치하고 상기 판막 외피부(102, 202)가 외측에 위치하여, 상기 판막(100, 200)이 이엽식 판막(bi-leaflet valve) 또는 삼엽식 판막(tri-leaflet valve)의 형태인, 심장밸브를 제공한다.

또한, 상기 판막(100, 200)은 제 2 형태에서 하부가 원형이되, 상부에는 다수의 리플렛(leaflet)(130, 230)이 드러나고 그 사이에 슬릿(140, 240)이 형성되는 것이 바람직하다.

또한, 상기 판막(100, 200)의 제 1 형태에서의 상부 중 홈(110, 210)이 없는 부분이, 상기 판막(100, 200)의 제 2 형태에서의 상기 리플렛(130, 230) 부분인 것이 바람직하다.

또한, 상기 지지체(300)는 단면이 U형으로서 내측에 판막 삽입부(307)가 형성되고, 상기 판막(100, 200)이 상기 판막 삽입부(307)에 삽입되어 고정되는 것이 바람직하다.

또한, 제 2 형태의 상기 판막(100, 200)의 하측 말단이 소정의 길이로 외측으로 접혀 U형 말단부(150, 250)를 형성하고, 상기 판막 삽입부(307)에 상기 U형 말단부(150, 250)가 삽입되는 것이 바람직하다.

또한, 상기 U형 말단부(150, 250)의 외측 단부면이 ㄱ자로 형성되어 방사상 외측으로 돌출되고, 상기 돌출된 외측 단부면 아래에 상기 지지체(300)의 방사상 외측 단부면이 접하도록 상기 U형 말단부(150, 250)가 상기 지지체(300)에 삽입되는 것이 바람직하다.

또한, 상기 U형 말단부(150, 250) 내측에 고정링 삽입부(157, 257)가 형성되고, 고정링(400)이 상기 고정링 삽입부(157, 257)에 삽입되는 것이 바람직하다.

또한, 상기 지지체(300)의 내측면에는 다수의 솔기 구멍(305)이 방사상으로 위치하며, 상기 다수의 솔기 구멍(305)과 상기 판막 내피부(101, 201)를 연결하는 솔기(seam)(500)가 더 구비되는 것이 바람직하다.

또한, 상기 판막(100, 200)의 제 1 형태에서의 상기 홈(110, 210) 부분이 제 2 형태에서 고정대 삽입홈(120, 220)이며, 그리고 상기 지지체(300) 상에는 다수의 고정대(310)가 위치하고, 상기 고정대(310)가 상기 고정대 삽입홈(120, 220)에 삽입되는 것이 바람직하다.

상기와 같은 과제를 해결하기 위한 본 발명의 다른 실시예는, 전술한 심장밸브의 제조방법으로서, (a) 상기 판막 내피부(101, 201)가 외측에 위치하고, 상기 판막 외피부(102, 202)가 내측에 위치하는 제 1 형태로서 원통형이되, 상기 판막 내피부(101, 201)에 상기 홈(110, 210)이 형성된 상기 판막(100, 200)을 제조하는 단계; 및 (b) 상기 (a) 단계에서 제조된 상기 판막(100, 200)을 안팎이 바뀌도록 뒤집는 단계를 포함하는, 심장밸브의 제조방법을 제공한다.

또한, 상기 (a) 단계는, (a1) 상기 판막 내피부(101, 201)가 외측에 위치하고 상기 판막 외피부(102, 202)가 내측에 위치하도록 홈이 없는 원통형의 판막을 사출하는 단계; 및 (a2) 상기 (a1) 단계에서 사출된 판막의 외측에 위치하는 상기 판막 내피부(101, 201)에 상기 다수의 홈(110, 210)을 부가하는 단계를 포함하는 것이 바람직하다.

또한, 상기 (b) 단계는, (b1) 제 1 형태의 상기 판막(100, 200)이 안팎이 바뀌도록 뒤집음에 따라, 상기 홈(110, 210)이 있어서 두께가 감소된 상기 판막(100, 200)의 상부 일 부분은 휘고, 상기 홈(110, 210)이 없어서 두께가 감소되지 않은 상기 판막(100, 200)의 상부 다른 부분은 휘지 않음으로써, 제 2 형태의 상기 판막(100, 200)을 형성하는 단계; 및 (b2) 제 2 형태의 상기 판막(100, 200)의 하부가 원형으로 형성되고, 제 1 형태에서 상기 홈(110, 210)이 없던 부분에 리플렛(leaflet)(130, 230)이 드러나고, 상기 리플렛(130, 230) 사이에 슬릿(140, 240)이 형성되는 단계를 포함하는 것이 바람직하다.

또한, 상기 (b2) 단계 이후, (c1) 제 2 형태의 상기 판막(100, 200)의 하부 말단이 외측으로 접혀 U형 말단부(150, 250)가 형성되는 단계; (c2) 상기 U형 말단부(150, 250)를, 상기 지지체(300) 내측의 판막 삽입부(307)에 삽입하여 고정하는 단계; 및 (c3) 상기 U형 말단부(150, 250) 내측의 고정링 삽입부(157, 257)에 고정링(400)을 삽입하는 단계를 더 포함하는 것이 바람직하다.

또한, 상기 지지체(300)의 내측면에는 다수의 솔기 구멍(305)이 방사상으로 위치하며, 상기 (b2) 단계 이후, (c4) 상기 다수의 솔기 구멍(305)과 상기 판막 내피부(101, 201)를 연결하도록 솔기(seam)(500)를 위치시키는 단계를 더 포함하는 것이 바람직하다.

또한, 상기 (b) 단계는, 제 2 형태의 상기 판막(100, 200)에서 상기 홈(110, 210)이 있던 모서리부에 고정대 삽입홈(120, 220)이 형성되는 단계를 더 포함하고, 상기 (b2) 단계 이후, 제 2 형태의 상기 판막(100, 200)의 상기 고정대 삽입홈(120, 220)에 상기 지지체(150, 250)에서 상부로 돌출된 다수의 고정대(151, 251)가 삽입되는 단계를 더 포함하는 것이 바람직하다.

본 발명에 의하여, 매우 간편한 방법으로 원하는 형태, 즉 이엽식 또는 삼엽식 판막을 포함하는 심장밸브의 제공이 가능하다.

특히, 복잡한 형태의 판막 형상 그대로 사출할 필요가 없으며, 일체형으로 구성되기에 별도의 융착 과정이 필요하지 않아 내구성이 높다.

또한, 별도의 지지체가 없이도 원형의 판막을 사출한 후 이를 뒤집음으로써 충분히 밸브의 형상을 가질 수 있다.

물론, 지지체를 추가하여 한결 견고한 구성을 이룩할 수도 있다. 본 발명은 지지체와의 연결도 간단하고 견고하면서도 자연스럽다. 더불어, 지지체와의 관계에서 유연성이 높으며, 이에 따라 혈액이 응고되는 문제까지 해결된다.

결과적으로, 실재의 심장판막과 가장 유사하고 견고한 판막, 심장밸브 및 심실보조장치를 제공할 수 있다.

도 1은 종래 기술에 따른 심장밸브를 도시한다.

도 2는 본 발명에 따른 이엽식 판막의 제 1 형태 및 제 2 형태를 도시한다.

도 3은 본 발명에 따른 삼엽식 판막의 제 1 형태 및 제 2 형태를 도시한다.

도 4a 및 도 4b는 본 발명에 따른 이엽식 판막을 구비한 심장밸브의 제 1 실시예를 분해도 및 사시도로서 도시하며, 도 4c 및 도 4d는 본 발명에 따른 삽엽식 판막을 구비한 심장밸브의 제 1 실시예를 분해도 및 사시도로서 도시한다.

도 5a는 본 발명에 따른 이엽식 판막을 구비한 심장밸브의 제 2 실시예를 도시하며, 도 5b는 본 발명에 따른 삽엽식 판막을 구비한 심장밸브의 제 2 실시예를 도시한다.

도 6은 본 발명에 따른 심장밸브의 제조 방법을 설명하는 순서도이다.

도 7은 본 발명에 따른 심장밸브가 적용된 심실보조장치의 작동 방법을 설명하기 위한 순서도이다.

설명을 위하여, 도 2 내지 도 5에서는 도면을 기준으로 위쪽을 상부, 아래쪽을 하부로 지칭한다.

본 기술분야에서 심장밸브는 일종의 판막으로 기능하기에 밸브와 판막이 혼용되고는 하는데, 본 명세서에서는 심장밸브를 구성하는 부재 중 하나이되 혈액 유동에 따라 그 형태가 변함으로써 개폐되는 부분만을 "판막"으로 지칭하도록 한다.

이하, 도면을 참조하여 본 발명을 상세히 설명한다.

1. 심장밸브의 설명

심장밸브는 판막(100, 200)과 지지체(300)를 포함한다.

도 2는 이엽식 판막(100)을 포함하는 심장밸브를 도시하며, 도 3은 삼엽식 판막(200)을 포함하는 심장밸브를 도시한다.

판막(100, 200)의 소재는 탄성이 있는 생체 적합성 폴리머는 어떠한 것이든 가능하다. 일 실시예에서 생체 적합성 실리콘 또는 의료용 실리콘일 수 있다.

도 2의 위쪽 도면은 이엽식 판막(100)의 제 1 형태를 도시한다.

이엽식 판막(100)은 제 1 형태와 같은 형태로 원통형의 사출된 후, 안팎이 뒤집혀서 도 2의 아래쪽에 도시되는 제 2 형태로 변경되며, 여기에 지지체(300)가 고정되어 심장밸브가 된다. 즉, 제 2 형태에서 비로서 이엽식 판막의 형태인 것이다. 이에 따라, 도 2의 위쪽 도면에서는 바깥으로 도시되는 도면부호 "101"이 판막 내피부이며, 안쪽으로 도시되는 도면부호 "102"가 판막 외피부이다.

제조자는 도 2의 위쪽 도면에 도시된 형태로 이엽식 판막(100)을 사출한다.

즉, 판막 내피부(101)가 밖에 위치하고, 판막 외피부(102)가 안에 위치하도록 사출되는데, 판막 내피부(101)에는 2개의 홈(110)이 구비된다.

홈(110)은 이엽식 판막(100)의 상부에서부터 시작하여 하부에 이르지 않고 중간 즈음에서 종료된다.

일 실시예에서는, 도 2의 위쪽 도면에 도시된 바와 같이, 홈(110)이 이엽식 판막(100)의 상부 일부에서 시작하되, 그 두께가 일정하게 유지되다가 중하단에서 반원형으로 마무리될 수 있다. 도시되지 않는 다른 실시예에서는, 홈(110)이 이엽식 판막(100)의 상부 일부에서 시작하되, 그 두께가 조금씩 감소하여 중간 즈음에서 종료될 수 있다.

중요한 것은, 홈(110)이 상부에서 출발하되 하부에는 이르지 않기에, 홈(110)이 위치한 부분의 이엽식 판막(100)의 상부에서는 그 두께가 감소되되 하부에서는 두께의 감소가 없는 것이다.

이러한 방식으로 제조된 이엽식 판막(100)을 제조자가 안팎이 바뀌도록 뒤집으면 도 2의 아래쪽 도면에 도시된 바와 같은 제 2 형태가 된다. 이제 이엽식 판막(100)의 판막 내피부(101)가 안쪽으로 위치하고 판막 외피부(102)가 외측으로 드러난다.

이 때에, 이엽식 판막(100)의 안팎이 바뀌도록 뒤집는 과정에서, 홈(101)으로 인하여 두께가 좁아진 상부의 일 부분은 소재의 탄성으로 인하여 자연스럽게 휘면서 모이게 되며, 두께가 좁아지지 않고 일정한 다른 부분은 직선을 유지하게 될 것이다. 후술하겠지만, 휘면서 모인 부분이 고정대 삽입홈(120)이며 직선을 유지한 부분이 리플렛(130)이다.

홈(101)이 이르지 않았기에 두께가 좁아진 부분이 없고 일정한 하부는 그대로 원형을 유지한다.

이와 같이, 홈(101)의 위치 및 소재의 탄성으로 인하여, 도 2의 위쪽 도면과 같은 제 1 형태로 이엽식 판막(100)을 사출한 후, 그 안팎이 바뀌도록 뒤집으면 도 2의 아래쪽 도면과 같은 제 2 형태가 된다.

도 2의 아래쪽 도면과 같은 제 2 형태가 심장밸브로서 사용될 수 있는 판막의 형태인데, 종래 기술 부분에서 전술한 바와 같이 이러한 복잡한 형태로의 판막의 직접적인 사출이 어려우므로, 도 1a에서와 같이 사출이 용이한 원통형의 제 1 형태로 판막을 사출한 후 안팎을 바꾸도록 뒤집는 것이다.

이로 인하여, 판막의 사출은 용이하고 간편하여 제조가 용이하면서도, 안팎을 뒤집는 공정 하나의 추가로 복잡한 형태의 판막을 그대로 재현할 수 있다. 더욱이, 리플렛들이 구분되지 않고 일체형으로 형성되기에 내구성이 우수하다.

이러한 과정으로 인하여, 제 2 형태의 이엽식 판막(100)에는 다음의 구조가 모두 형성되어 드러난다.

이엽식 판막(100)의 하부는 원형이다. 이로 인하여 원형의 지지체(300)와 밀봉되게 연결될 수 있다.

이엽식 판막(100)의 상부에 2개의 마주보는 리플렛(130)이 형성되어 드러나며, 그 사이에 슬릿(140)이 형성된다. 이로 인하여, 특정 조건에서만 개방될 수 있으며, 탄성에 의하여 자연스럽게 폐쇄될 수 있어서 일방향 혈액 이송이 가능하다. 결국, 리플렛(130)은 제 1 형태에서 홈(110)이 없던 부분이다.

이엽식 판막(100)의 모서리부는 안팎이 바뀌도록 뒤집히는 과정에서 두께가 상대적으로 얇아서 휘게 되는 부분, 즉 제 1 형태에서 홈(110)이 위치하던 부분이다. 도 5a에서 후술하는 제 2 실시예에서는 해당 모서리 부분이 고정대 삽입홈(120)으로 사용된다. 반원형으로 형성될 것이며, 지지체(300)에 구비된 고정대(310)는 그 형상에 상응하는 모양이어서 삽입될 수 있으며, 이를 통해 이엽식 판막(100)과 지지체(300)를 단단히 고정해준다.

탄성에 의하여 자연스럽게 형성된 형태이기에, 유연성이 높다. 이로 인하여 기계 판막에서 일반적으로 발생하던 혈액 응고 문제가 해결된다.

또한, 후술하는 제 1 실시예에서는 한번 더 외측으로 접혀 U형 말단부(150)를 형성함으로써, 또한 후술하는 제 2 실시예에서는 고정대(310)를 이용한 고정이 가능하기에, 조직 판막에서 일반적으로 발생하던 내구성 문제 내지 잦은 교체 문제도 해결된다.

삼엽식 판막(200)은, 홈(201)의 개수만 달리함으로써 동일한 공정으로 제조된다. 달리 말해, 홈의 개수가 2개이면 이엽식 판막이 되며 3개이면 삼엽식 판막이 되는 것이다.

도 3의 위쪽 도면은 삼엽식 판막(200)의 제 1 형태를 도시한다.

즉, 삼엽식 판막(200) 역시 제 1 형태와 같은 형태로 사출된 후, 안팎이 바뀌도록 뒤집혀서 도 3의 아래쪽 도면에 도시되는 제 2 형태가 이루어진다.

홈(210) 역시 삼엽식 판막(200)의 상부에서부터 시작하여 하부에 이르지 않고 중간 즈음에서 종료되나, 이엽식 판막(100)과 달리 판막 내피부(201)에 120도 간격으로 3개 구비된다. 그 형태는 역시 삼엽식 판막(200)의 상부에서는 그 두께가 감소되되 하부에서는 두께의 감소가 없으면 어떤 것이든 족하다.

이러한 방식으로 제조된 삼엽식 판막(200)을 제조자가 안팎이 바뀌도록 뒤집으면 도 3의 아래쪽 도면에 도시된 바와 같은 제 2 형태의 판막이 된다. 두께의 차이로 인하여 도 3의 아래쪽 도면과 같은 형태가 이루어진다.

역시, 삼엽식 판막(200)의 하부는 원형이어서, 지지체(300)와 밀봉되게 연결될 수 있다.

삼엽식 판막(200)에 3개의 리플렛(230)이 형성되며, 그 사이인 중앙에 슬릿(240)이 형성된다.

삼엽식 판막(200)의 측부, 즉 제 1 형태에서 홈(210)이 위치하던 세 곳은 자연스럽게 휘어져서 모서리를 형성하여 도 5b에서 후술하는 제 2 실시예에서 고정대 삽입홈(220)으로 사용된다. 지지체(300)에 구비된 고정대(310)가 이에 삽입됨으로써, 삼엽식 판막(200)과 지지체(300)를 단단히 고정해준다.

2. 심장밸브 제조방법의 설명

도 6에 설명되는 바와 같이, 제 1 형태로 판막(100, 200)을 사출하고(S410), 안팎이 바뀌도록 뒤집은 후(S420), 지지체(300)를 고정함으로써(S430) 심장밸브가 제조된다.

청구범위에 기재되는 범위 내에서 이러한 방식으로 제조되는 모든 심장밸브가 본 발명의 보호범위에 포함될 것이나, 그 중 예시적인 두 가지 방법으로서, 즉 도 4a 내지 도 4d에 도시된 제 1 실시예와, 도 5a 내지 도 5b에 도시된 제 2 실시예로서 구체적으로 설명한다.

(1) 제 1 실시예

도 4a 내지 도 4b는 이엽식 판막(100)을 이용한 심장밸브를 도시하고, 도 4c 내지 도 4d는 삼엽식 판막(200)을 이용한 심장밸브를 도시하나, 동일한 방법으로 제조되는바 함께 설명한다.

먼저, 외측에 홈(110, 210)이 드러나도록, 도 2 및 도 3의 위쪽 도면에 도시된 제 1 형태, 즉 원통형 형태로 판막(100, 200)을 사출한다(S410).

다른 실시예에서는, 완전한 원통을 사출한 후, 별도의 공정을 추가하여 홈(110, 210)을 부가하여 판막(100, 200)의 제 1 형태를 형성할 수도 있다.

다음, 판막(100, 200)의 안팎이 바뀌도록 뒤집음으로써 제 2 형태를 형상한다(S420). 이를 통하여, 판막 외피부(102, 202)가 밖으로 드러나고, 리플렛(130, 230)이 구분되어 슬릿(140, 240)이 형성된다.

판막(100, 200)의 안팎이 바뀌도록 뒤집는 과정은 별도의 기계 설비를 이용하여 자동으로 수행함이 생산성 향상을 위하여 바람직하다.

다음, 제 2 형태의 판막(100, 200)의 소정의 길이만큼의 하측 말단이 외측으로 접혀 U형 말단부(150, 250)가 형성된다. U형이기에, 내측에는 고정링 삽입부(157, 257)가 형성된다. 접히는 길이, 즉 U형 말단부(150, 250)의 소정의 높이는 솔기(seam)(500)에 적절한 길이면 무방하다.

형태가 U형인 지지체(300)가 준비된다. 그 형태로 인하여 내측에는 판막 삽입부(307)가 형성된다. 지지체(300)는 생체 적합성 또는 무독성 금속 내지 고분자물질로 이루어질 수 있어서 고정 기능을 수행한다. 또한, 후술할 바와 같이 솔기(500)를 사용하는 실시예를 위하여 다수의 솔기 구멍(305)이 내측면에 방사상으로 구비될 수 있다.

이제, 지지체(300)가 U형 말단부(150, 250)를 감싸는 형태가 되도록, 지지체(300)의 판막 삽입부(307)에 U형 말단부(150, 250)가 삽입된다.

다른 실시예에서는 접지 않은 상태, 즉 U형 말단부(150, 250)가 아닌 도 2 및 도 3의 아래쪽 도면에 도시된 제 2 형태로서의 판막(100, 200)이 그대로 지지체(300)에 삽입될 수도 있다.

또 다른 실시예에서는, 도 4b 및 도 4d의 상세 단면도에 도시되듯, U형 말단부(150, 250)의 외측 단부면, 다시 말해 제 2 형태의 판막(100, 200)의 하부면은 ㄱ자와 같이 방사상 외측으로 다소 돌출될 수 있으며, 돌출된 외측 단부면 아래에 지지체(300)의 방사상 외측 단부면이 접하도록 삽입될 수도 있다. 이를 통하여 판막(100, 200)과 지지체(300)의 보다 견고한 고정을 꾀할 수 있다.

한편, U형 말단부(150, 250) 내측의 고정링 삽입부(157, 257)에는 고정링(400)이 삽입되어 고정된다. 고정링(400)은 일종의 O-링으로서 생체 적합성 또는 무독성 금속 내지 고분자물질이 바람직하다.

다른 실시예에서는 고정링(400) 없이 U형 말단부(150, 250)와 지지체(300)만으로도 단단한 고정을 이룰 수도 있다.

설명한 다양한 실시예들만의 상태에서도 심장밸브로서 기능할 수 있으나, 또 다른 실시예에서는 솔기(500)가 더 추가될 수 있어서 내구성을 더욱 증진시킬 수도 있다. 즉, 지지체(300)의 내측면에는 방사상으로 위치하는 다수의 솔기 구멍(305)을 통과하며 판막 내피부(101, 201)를 지지체(300)에 연결시키는 솔기(500)가 더 구비될 수 있다. 솔기(500)는 의료용 실이 이용될 수 있다. 이러한 솔기(500)는 제조가 완료된 심장밸브의 외측으로는 드러나지 않으며, 안쪽에서만 보일 것이다.

이로서, 도 4b 및 도 4d에 도시된 상세 단면도에 도시된 바와 같이, 방사상 외측으로부터 내측을 향하여, 지지체(300), 판막(100, 200)의 U형 말단부(150, 250), 고정링(400), 다시 U형 말단부(150, 250), 지지체(300)가 순차적으로 위치한다.

(2) 제 2 실시예

제 1 실시예에서와 같이, 제 1 형태, 즉 원통형 형태로 판막(100, 200)을 사출한다(S410). 완전한 원통을 사출한 후, 별도의 공정을 추가하여 홈(110, 210)을 부가하여 판막(100, 200)의 제 1 형태를 형성할 수도 있다.

다음, 판막(100, 200)의 안팎이 바뀌도록 뒤집음으로써 제 2 형태를 형상한다(S420). 이를 통하여, 판막 외피부(102, 202)가 밖으로 드러나고, 리플렛(130, 230)이 구분되어 슬릿(140, 240)이 형성된다. 아울러, 모서리부에는 고정대 삽입홈(120, 220)이 형성된다.

지지체(300)를 준비한다. 제 2 실시예에서 준비되는 지지체(300)는 제 1 실시예에서의 지지체와 달리, 별도의 고정대(310)가 형성되어 있다. 이엽식 판막(100)을 위해서는 두 개, 삼엽식 판막(200)을 위해서는 세 개가 준비된다.

고정대(310)가 제 2 형태에서 형성된 고정대 삽입홈(120, 220)에 삽입되도록, 지지체(300)가 판막(100, 200)에 고정된다.

3. 심실보조장치 작동 원리의 설명

도 7을 참조하여 본 발명에 따른 심장밸브가 적용된 심실보조장치의 작동 원리를 설명한다. 도면에서는 이엽식 판막(100)이 도시되나, 삼엽식 판막(200) 역시 이와 동일한 원리가 적용된다.

심장밸브는 입구 및 출구에 각각 2개가 구비된다.

입구, 첫 번째 심장밸브, 두 번째 심장밸브 및 출구는 가요성의 도관(3)으로 밀봉되게 연결된다.

2개의 심장밸브 및 이들 사이의 도관(3) 부분은 챔버(1)로 둘러싸이며, 챔버(1)의 일측에는 펌프(미도시)가 연결된 펌핑관(2)이 구비된다.

도 7의 (a)에 도시된 바와 같이, 펌핑관(2)에 의하여 챔버(1) 내측의 공기가 배출되면 음압이 형성됨에 따라 도관(3)이 팽창된다.

이에 따라 입구측에서의 첫 번째 심장밸브는 개방되기에 혈액이 이를 통과하도록 유동한다. 이와 동시에 출구측에 위치한 두 번째 심장 밸브의 경우 더욱 압착되기에 역류가 발생하지 않는다.

그 다음 도 7의 (b)에 도시된 바와 같이, 펌핑관(2)에 의하여 챔버(1) 내측에 공기가 공급되면 양압이 형성된다.

이제 반대로, 입구측에서의 첫 번째 심장밸브는 압착되고 출구측에서의 두 번째 심장 밸브가 개방되어 혈액이 통과한다.

이러한 과정이 반복되어, 혈액의 이동이 수행된다.

이상, 본 명세서에는 본 발명을 당업자가 용이하게 이해하고 재현할 수 있도록 도면에 도시한 실시예를 참고로 설명되었으나 이는 예시적인 것에 불과하며, 당업자라면 본 발명의 실시예로부터 다양한 변형 및 균등한 다른 실시예가 가능하다는 점을 이해할 것이다. 따라서 본 발명의 보호범위는 청구범위에 의해서 정해져야 할 것이다.

Claims

판막(100, 200)과 지지체(300)를 포함하는 심장밸브로서,

상기 판막(100, 200)은 판막 내피부(101, 201)가 외측에 위치하고 판막 외피부(102, 202)가 내측에 위치하는 제 1 형태에서는 원통형이며, 상기 판막 내피부(101, 201)에 홈(110, 210)이 위치하되 상기 홈(110, 210)은 상기 판막(100, 200)의 상부에서 아래를 향하여 형성되고 하부 말단에는 이르지 않음으로써 상기 홈(110, 210)에 의하여 상기 판막(100, 200)의 상부의 두께는 감소되고 하부의 두께는 감소되지 않으며,

제 1 형태에서의 상기 판막(100, 200)의 안팎이 바뀌도록 뒤집힌 제 2 형태에서는 상기 판막 내피부(101, 201)가 내측에 위치하고 상기 판막 외피부(102, 202)가 외측에 위치하여, 상기 판막(100, 200)이 이엽식 판막(bi-leaflet valve) 또는 삼엽식 판막(tri-leaflet valve)의 형태인,

심장밸브.
제 1 항에 있어서,

상기 판막(100, 200)은 제 2 형태에서 하부가 원형이되, 상부에는 다수의 리플렛(leaflet)(130, 230)이 드러나고 그 사이에 슬릿(140, 240)이 형성되는,

심장밸브.
제 2 항에 있어서,

상기 판막(100, 200)의 제 1 형태에서의 상부 중 홈(110, 210)이 없는 부분이, 상기 판막(100, 200)의 제 2 형태에서의 상기 리플렛(130, 230) 부분인,

심장밸브.
제 1 항에 있어서,

상기 지지체(300)는 단면이 U형으로서 내측에 판막 삽입부(307)가 형성되고, 상기 판막(100, 200)이 상기 판막 삽입부(307)에 삽입되어 고정되는,

심장밸브.
제 4 항에 있어서,

제 2 형태의 상기 판막(100, 200)의 하측 말단이 소정의 길이로 외측으로 접혀 U형 말단부(150, 250)를 형성하고, 상기 판막 삽입부(307)에 상기 U형 말단부(150, 250)가 삽입되는,

심장밸브.
제 5 항에 있어서,

상기 U형 말단부(150, 250)의 외측 단부면이 ㄱ자로 형성되어 방사상 외측으로 돌출되고, 상기 돌출된 외측 단부면 아래에 상기 지지체(300)의 방사상 외측 단부면이 접하도록 상기 U형 말단부(150, 250)가 상기 지지체(300)에 삽입되는,

심장밸브.
제 6 항에 있어서,

상기 U형 말단부(150, 250) 내측에 고정링 삽입부(157, 257)가 형성되고, 고정링(400)이 상기 고정링 삽입부(157, 257)에 삽입되는,

심장밸브.
제 7 항에 있어서,

상기 지지체(300)의 내측면에는 다수의 솔기 구멍(305)이 방사상으로 위치하며, 상기 다수의 솔기 구멍(305)과 상기 판막 내피부(101, 201)를 연결하는 솔기(seam)(500)가 더 구비되는,

심장밸브.
제 1 항에 있어서,

상기 판막(100, 200)의 제 1 형태에서의 상기 홈(110, 210) 부분이 제 2 형태에서 고정대 삽입홈(120, 220)이며, 그리고

상기 지지체(300) 상에는 다수의 고정대(310)가 위치하고, 상기 고정대(310)가 상기 고정대 삽입홈(120, 220)에 삽입되는,

심장밸브.
제 1 항에 따른 심장밸브의 제조방법으로서,

(a) 상기 판막 내피부(101, 201)가 외측에 위치하고, 상기 판막 외피부(102, 202)가 내측에 위치하는 제 1 형태로서 원통형이되, 상기 판막 내피부(101, 201)에 상기 홈(110, 210)이 형성된 상기 판막(100, 200)을 제조하는 단계; 및

(b) 상기 (a) 단계에서 제조된 상기 판막(100, 200)을 안팎이 바뀌도록 뒤집는 단계를 포함하는,

심장밸브의 제조방법.
제 10 항에 있어서,

상기 (a) 단계는,

(a1) 상기 판막 내피부(101, 201)가 외측에 위치하고 상기 판막 외피부(102, 202)가 내측에 위치하도록 홈이 없는 원통형의 판막을 사출하는 단계; 및

(a2) 상기 (a1) 단계에서 사출된 판막의 외측에 위치하는 상기 판막 내피부(101, 201)에 상기 다수의 홈(110, 210)을 부가하는 단계를 포함하는,

심장밸브의 제조방법.
제 10 항에 있어서,

상기 (b) 단계는,

(b1) 제 1 형태의 상기 판막(100, 200)이 안팎이 바뀌도록 뒤집음에 따라, 상기 홈(110, 210)이 있어서 두께가 감소된 상기 판막(100, 200)의 상부 일 부분은 휘고, 상기 홈(110, 210)이 없어서 두께가 감소되지 않은 상기 판막(100, 200)의 상부 다른 부분은 휘지 않음으로써, 제 2 형태의 상기 판막(100, 200)을 형성하는 단계; 및

(b2) 제 2 형태의 상기 판막(100, 200)의 하부가 원형으로 형성되고, 제 1 형태에서 상기 홈(110, 210)이 없던 부분에 리플렛(leaflet)(130, 230)이 드러나고, 상기 리플렛(130, 230) 사이에 슬릿(140, 240)이 형성되는 단계를 포함하는,

심장밸브의 제조방법.
제 12 항에 있어서,

상기 (b2) 단계 이후,

(c1) 제 2 형태의 상기 판막(100, 200)의 하부 말단이 외측으로 접혀 U형 말단부(150, 250)가 형성되는 단계;

(c2) 상기 U형 말단부(150, 250)를, 상기 지지체(300) 내측의 판막 삽입부(307)에 삽입하여 고정하는 단계; 및

(c3) 상기 U형 말단부(150, 250) 내측의 고정링 삽입부(157, 257)에 고정링(400)을 삽입하는 단계를 더 포함하는,

심장밸브의 제조방법.
제 13 항에 있어서,

상기 지지체(300)의 내측면에는 다수의 솔기 구멍(305)이 방사상으로 위치하며,

상기 (b2) 단계 이후,

(c4) 상기 다수의 솔기 구멍(305)과 상기 판막 내피부(101, 201)를 연결하도록 솔기(seam)(500)를 위치시키는 단계를 더 포함하는,

심장밸브의 제조방법.
제 14 항에 있어서,

상기 (b) 단계는, 제 2 형태의 상기 판막(100, 200)에서 상기 홈(110, 210)이 있던 모서리부에 고정대 삽입홈(120, 220)이 형성되는 단계를 더 포함하고,

상기 (b2) 단계 이후, 제 2 형태의 상기 판막(100, 200)의 상기 고정대 삽입홈(120, 220)에 상기 지지체(150, 250)에서 상부로 돌출된 다수의 고정대(151, 251)가 삽입되는 단계를 더 포함하는,

심장밸브의 제조방법.