DE69700302T2

DE69700302T2 - Obturator zum kalibrieren von künstlichen aortenklappen

Info

Publication number: DE69700302T2
Application number: DE69700302T
Authority: DE
Inventors: Lisa Deseran; Hung Lam; Richard Rhee
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1996-01-05
Filing date: 1997-01-02
Publication date: 2000-03-23
Anticipated expiration: 2017-01-03
Also published as: EP0873094A1; JP3822908B2; EP0873094B1; WO1997025003A1; AU2241497A; JP2000502937A; US5814096A; DE69700302D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Einrichtungen und insbesondere eine Obturatorvorrichtung, die im Anschluß an die Durchführung einer Valvulotomie in einen Aortenklappenanulus eines menschlichen Herzens einsetzbar ist, um die richtige Größe einer chirurgisch darin zu implantierenden Herzklappenprothese zu bestimmen.

Hintergrund der Erfindung

Die chirurgische Valvulotomie und der Ersatz durch eine Herzklappenprothese werden seit vielen Jahren am Menschen durchgeführt. Am häufigsten werden die Verfahren angewandt, um Mitral- oder Aortenklappen in Patienten zu ersetzen, die an Herzklappenerkrankungen leiden.
Insbesondere wird der chirurgische Ersatz der Aortenklappe typischerweise erforderlich gemacht durch a) die Obstruktion (d. h. Stenose) der Aortenklappe des Herzens oder b) das Austreten von Blut durch die Aortenklappe (d. h. Rückströmen, Inkompetenz oder Insuffizienz). Bei manchen Patienten sind Symptome sowohl von Obstruktion als auch eines Austretens vorhanden, was als "Mischerkrankung" oder "kombinierte Läsion" bekannt ist. Herzerkrankungen, die die Aortenklappe betreffen, können durch eine Reihe von Faktoren, einschließlich angeborener Deformationen, Infektionen, degenerativer Verkalkung und gewisser rheumatischer Herzleiden verursacht sein.
Der chirurgische Ersatz der Aortenklappe wird typischerweise unter Vollnarkose mit einem vollständigen Herz-Lungen-Bypass durchgeführt. Die Segel der endogenen Aortenklappe werden zusammen mit etwaigem verkalktem umgebendem Gewebe entfernt.
Dies führt zu der Bildung einer ringförmigen Öffnung an der Stelle der endogenen Aortenklappe. Danach wird eine mechanische oder bioprothetische Aortenklappe ausgewählt und als prothetischer Ersatz für die chirurgisch entfernte endogene Klappe in die ringförmige Klappenöffnung genäht.
Beispiele mechanischer Aortenklappenprothesen, die bisher verwendet worden sind, umfassen die Starr-EdwardsTM Silicongummi- Kugelventilklappe (Baxter Healthcare Corporation, Edwards CVC Division, 17221 Red Hill Ave., P. O. Box 11150, Santa Ana, Calif. 92711-1150); die zweiflügelige St.-Jude-Medical-Prothese (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, Minnesota) und die Medtronic-Hall Kippscheibenprothese (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota).
Beispiele bioprothetischer Aortenklappen, die bisher verwendet worden sind, umfassen die Carpentier-Edwards, PERIMOUNTTM perikardiale Bioprothese (Baxter Healthcare Corporation, Edwards CVS Division, 17221 Red Hill Ave., P. O. Box 11150, Santa Ana, Calif. 92711-1150) sowie die Carpentier-Edwards Schweine-Bioprothese (Baxter Healthcare Corporation, Edwards CVC Division, 17221 Red Hill Ave., P. O. Box 11150, Santa Ana, Calif. 92711-1150).
Im allgemeinen weisen diese Aortenklappenprothesen einen zylindrischen Klappenkörper, der einen sich in Längsrichtung durch ihn hindurch erstreckenden Blutdurchflußkanal hat, und einen ringförmig darum herum gebildeten Annähring auf. Der Annähring weist für Nahtmaterial durchdringbares Material oder eine Reihe von Nahtmaterial-Durchtrittsöffnungen auf, um die Anastomose des Annährings an dem angrenzenden chirurgisch vorbereiteten Aortenanulus zu erleichtern.
Aufgrund der trikuspidalen Konfiguration der endogenen Aortenklappe hat die natürliche Aortenwurzel eine nichtplane, vielfach gekrümmte Konfiguration. Um mit einer solchen anatomi schen Konfiguration der natürlichen Aortenwurzel zu entsprechen, verwenden einige oder sämtliche der bekannten Aortenklappenprothesen Annähringe, die eine im allgemeinen nichtplane, vielfach gekrümmte Konfiguration haben.
Der endgültige Erfolg jedes Verfahrens zum Anbringen einer Aortenklappe hängt von einer Reihe von Faktoren ab, die die richtige Bemessung und Anbringung der Aortenklappenprothese einschließen. Dabei ist es in der Praxis üblich, einen Größenbestimmungs-Obturator zu verwenden, um die richtige Größe einer Herzklappenprothese für die Implantation zu bestimmen. Solche Größenbestimmungs-Obturatoren weisen typischerweise eine Reihe von verschieden großen zylindrischen Elementen auf, die unabhängig voneinander an einer Handhabe anbringbar sind und die in den chirurgisch vorbereiteten Klappenanulus einsetzbar sind, um die tatsächliche Größe der Ringöffnung zu bestimmen.
Solche Größenbestimmungs-Obturatoren können für eine Größenkennzeichnung farbcodiert sein. Beispiele von bekannten Größenbestimmungs-Obturatoren für Aorten- und Mitralklappen umfassen das True-SizeTM Aortenklappen-Obturator-Modell 1161 und das True-SizeTM Mitralklappen-Obturator-Modell 1162, Baxter Healthcare Corporation, Edwards CVS Division, 17221 Red Hill Ave., P. O. Box 1150, Santa Ana, Calif. 92711-1150.
Ein weiterer bekannter Größenbestimmungs-Obturator ist aus der WO/9516410 von Autogenics, Newbury Park, Calif., ersichtlich. Dieses Dokument, das als Basis für den Oberbegriff von Anspruch 1 dient, beschreibt einen zylindrischen Obturatorkörper mit einem oberen Ende, einem Bodenende und einer Außenoberfläche, die einen ersten Außendurchmesser hat.
Ein Flanschteil, das um den Körper herum gebildet ist, hat eine obere Oberfläche, eine untere Oberfläche und einen zweiten Außendurchmesser, der größer ist als der erste Außendurch messer. Eine Vielzahl von verschieden großen Obturatoren wird zur Verfügung gestellt und unter Verwendung einer gemeinsamen Handhabe getrennt manipuliert.
Ein Nachteil in Verbindung mit bekannten Größenbestimmungs- Obturatoren für Aortenklappen ist der, daß solche Obturatoren typischerweise einen im allgemeinen zylindrischen Obturatorkörper aufweisen, um den herum sich ein flacher ringförmiger Flansch erstreckt. Der flache ringförmige Flansch wird typischerweise in Anlage an die nichtplane, mit drei Spitzen versehene Anatomie der natürlichen Aortenwurzel, die den oberen Aspekt des Aortenanulus definiert, bewegt, sitzt jedoch nicht tatsächlich in dieser.

Zusammenfassung der Erfindung

Aufgrund der Bedeutung, die das Ermitteln der richtigen Größe und Konfiguration der zu verwendenden Aortenklappenprothese hat, besteht in der Technik ein Bedarf an der Entwicklung einer neuen Größenbestimmungs-Obturatoreinrichtung, die einen nichtplanen, vielfach gekrümmten Flansch hat, der so ausgebildet ist, daß er direkt in der mit drei Spitzen versehenen normalen Anatomie des oberen Aspekts des Anulus sitzt, so daß dem Chirurgen ein exakter, vorläufiger Meßwert der richtigen Größe und Konfiguration eines zu verwendenden nichtplanen, vielfach gekrümmten Annährings zur Verfügung gestellt wird.
Es ist also eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Größenbestimmungs-Obturator anzugeben, der einen zylindrischen Körper, der durch den Anulus einführbar ist, und ein Flanschteil hat, das so ausgebildet ist, daß es zu der Konfiguration des oberen Aspekts des Aortenanulus, in den anschließend eine Herzklappenprothese zu implantieren ist, im wesentlichen komplementär ist.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen solchen Größenbestimmungs-Obturator anzugeben, in dessen zylindrischem Körper ein Verbindungsteil angeordnet ist, das mit einer Handhabe verbindbar ist, die bei der Obturatoranbringung verwendbar ist.
Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, den oben definierten Obturator in einer Vielzahl von Größen anzugeben, so daß die Größe des Aortenanulus für die anschließende Implantation einer Herzklappenprothese exakt wiedergespiegelt wird.
Diese und weitere Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden aus der gesamten nachstehenden Beschreibung der Erfindung ersichtlich.
Die vorliegende Erfindung gemäß der Definition in Anspruch 1 gibt eine Größenbestimmungs-Obturatorvorrichtung für Aortenklappen zur Verwendung bei der Bestimmung der richtigen Größe eines Aortenanulus an, so daß eine Herzklappenprothese der richtigen Größe für eine anschließende Anbringung in dem Anulus gewählt werden kann.
Die Vorrichtung weist einen zylindrischen Obturatorkörper mit einem oberen Ende, einem Bodenende, einer Außenoberfläche und einem ersten Außendurchmesser auf. Ein Flanschteil ist um das obere Ende des Obturatorkörpers herum ausgebildet und hat eine obere Oberfläche, eine untere Oberfläche und einen zweiten Außendurchmesser, der größer ist als der erste Außendurchmesser des Obturatorkörpers.
Die untere Oberfläche des Flanschteils hat eine nichtplane, vielfach gekrümmte Konfiguration (d. h. mehr als eine Krümmung ist darin ausgebildet), so daß ihre Gestalt zu dem oberen Aspekt des Aortenanulus komplementär ist, so daß der Flansch bei der Größenbestimmung in der supra-anularen Anatomie der mit drei Spitzen versehenen Konfiguration der Aortenwurzel sitzen kann. In dem zylindrischen Obturatorkörper kann eine Handhabungs-Verbindungvorrichtung angeordnet sein, an der eine getrennte Handhabe angebracht sein kann, um das Einsetzen und die Anbringung der Obturatorvorrichtung bei dem Vorgang der Größenbestimmung zu erleichtern.
Durch Anwendung der vorliegenden Erfindung in einem Verfahren, bei dem eine Aortenklappenprothese zu implantieren ist, ist ein Chirurg in der Lage, die für die Ersatzklappe benötigte Größe exakt zu bestimmen. Das Erreichen einer solchen Genauigkeit wird aufgrund des oben beschriebenen nichtplanen, vielfach gekrümmten Flanschteils erheblich gefördert, was den Sitz des Flansches in einer komplementären Beziehung zu der Konfiguration des Aortenanulus ermöglicht, so daß eine exaktere Reflexion der Größe des Anulus und der sich daraus ergebenden Ersatzklappe gewonnen wird.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine Perspektivansicht der Oberseite eines bevorzugten Größenbestimmungs-Obturators der vorliegenden Erfindung für Aortenklappen.
Fig. 2 ist eine Draufsicht von oben auf den bevorzugten Größenbestimmungs-Obturator von Fig. 1 für Aortenklappen.
Fig. 3 ist eine Seitenansicht des bevorzugten Größenbestimmungs-Obturators von Fig. 1 für Aortenklappen.
Fig. 4 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 4-4 von Fig. 2.
Fig. 5 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 von Fig. 2.
Fig. 6a ist eine Perspektivansicht eines bekannten Handhabungsteils, das in Verbindung mit dem bevorzugten Größenbestimmungs-Obturator der vorliegenden Erfindung für Aortenklappen verwendet werden kann.
Fig. 6b ist eine Perspektivansicht eines alternativen, biegbaren Handhabungsteils, das in Verbindung mit dem Größenbestimmungs-Obturator der vorliegenden Erfindung für Aortenklappen verwendet werden kann.
Fig. 7 ist eine schematische Perspektivansicht eines Bereichs eines menschlichen Herzens, die zeigt, wie der bevorzugte Größenbestimmungs-Obturator der vorliegenden Erfindung für Aortenklappen in den chirurgisch vorbereiteten Aortenanulus eingeführt wird.
Fig. 7a ist eine vergrößerte Ansicht eines Bereichs von Fig. 7.

Genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform

Die folgende genaue Beschreibung und die beigefügten Zeichnungen dienen nur dem Zweck, eine zur Zeit bevorzugte Ausführungsform der Erfindung zu beschreiben und zu erläutern, und sollen den Umfang der Erfindung gemäß der Definition in den beigefügten Ansprüchen nicht beschränken.
Wie die Zeichnungen zeigen, weist der bevorzugte Größenbestimmungs-Obturator 10 der vorliegenden Erfindung für Aortenklappen einen zylindrischen Obturatorkörper 12 mit einer Außenoberfläche 14 und einer Innenoberfläche 16 und einen nichtplanen, vielfach gekrümmten ringförmigen Flansch 18 auf, der sich um das eine Ende des zylindrischen Obturatorkörpers 12 herum nach außen erstreckt. Der nichtplane, vielfach gekrümmte ringförmige Flansch 18 hat eine obere Oberfläche 20 und eine untere Oberfläche 22. (Der in der vorliegenden Patentanmeldung verwendete Begriff "vielfach gekrümmt" bedeutet, daß mehr als eine Krümmung darin ausgebildet ist.)
Das Ende des zylindrischen Obturatorkörpers 12, an dem der nichtplane, vielfach gekrümmte Flansch 18 positioniert ist, und die Konfiguration des nichtplanen, vielfach gekrümmten Flansches 18 selbst sind, wie gezeigt, durch das Vorhandensein von drei gleichbeabstandeten stumpfen Spitzen 24a, 24b, 24c, die drei sich dazwischen erstreckende, allgemein bogenförmige Senken 26a, 26b, 26c haben, gekennzeichnet.
Drei (3) radiale Strebenteile 28a, 28b, 28c erstrecken sich von der Innenoberfläche 16 des zylindrischen Obturatorkörpers 12 an Stellen nach innen, die unmittelbar unterhalb jeder der in dem nichtplanen, vielfach gekrümmten Flansch 18 ausgebildeten, diskreten stumpfen Spitzen 24a, 24b, 24c sind. Ein zylindrisches inneres Teil 30 ist koaxial in der zentralen Bohrung 32 des zylindrischen Obturatorkörpers 12 positioniert und wird von den Strebenteilen 28a, 28b, 28c in einer festgelegten Position gestützt und gehalten. Eine hohle Innenbohrung 34 erstreckt sich in Längsrichtung durch das innere zylindrische Teil 30, und ein Innengewinde 36 ist an der Innenoberfläche dieser Längsbohrung 34 ausgebildet.
Eine einzige Längsachse LA, wie sie in Fig. 4 gezeigt ist, ist in Längsrichtung durch den zylindrischen Obturatorkörper 12 projizierbar, so daß der Obturatorkörper 12 und das innere zylindrische Teil 30 um diese gemeinsame Längsachse LA herum koaxial angeordnet sind.
Die Fig. 6a und 6b zeigen zwei bekannte Handhaben aus rostfreiem Stahl, die in Verbindung mit dem in den Fig. 1 bis 5 gezeigten, bevorzugten Größenbestimmungs-Obturator für Aortenklappen verwendet werden können. Dabei zeigt Fig. 6a eine wiederverwendbare Handhabe, die ein längliches, steifes Hand habungsteil 40 aufweist, das einen mit einem Außengewinde versehenen, distalen Ansatz 42 hat, der sich von seinem distalen Ende aus erstreckt.
Der mit einem Außengewinde versehene Ansatz 42 ist in das obere Ende der Bohrung 34 des inneren zylindrischen Teils 30 des bevorzugten Größenbestimmungs-Obturators 10 der vorliegenden Erfindung für Aortenklappen einsetzbar, so daß das Außengewinde des Ansatzes 42 durch Drehen mit dem in der Bohrung 34 des inneren zylindrischen Teils 30 ausgebildeten Innengewinde 36 in Eingriff gebracht werden kann, so daß das längliche Handhabungsteil 40 an dem Größenbestimmungs-Obturator 10 für Aortenklappen angebracht wird. Die in Fig. 6a gezeigte spezielle Handhabe ist als Handhabe Modell 1108, Baxter Healthcare Corporation, Edwards CVC Division, 17221 Red Hill Ave., P. O. Box 11150, Santa Ana, Calif. 92711-1150, handelsüblich.
Fig. 6b zeigt eine alternative Handhabe, die ein segmentiertes, steifes Handhabungsteil 40a, in dem ein biegbares Segment 46 angeordnet ist, und einen mit einem Außengewinde versehenen, distalen Ansatz 42a aufweist, der sich von ihrem distalen Ende aus erstreckt. Wie gezeigt, ist eine mit einem Flansch versehene Buchse 44 proximal zu dem mit einem Augengewinde versehenen, distalen Bereich 42a ausgebildet.
Das biegbare Segment 46 dieser Handhabe kann von dem Chirurgen manuell zu einer gewünschten Konfiguration gebogen oder vorgeformt werden, um das Einführen und Positionieren des Größenbestimmungs-Obturators 10 für Aortenklappen zu erleichtern. Die in Fig. 6b gezeigte spezielle Handhabe ist als Handhabe Modell 1111, Baxter Healthcare Corporation Edwards CVC Division, 17221 Red Hill Ave., P. O. Box 11150, Santa Ana, Calif. 92711-1150, handelsüblich.
Der Größenbestimmungs-Obturator 10 für Aortenklappen kann aus jedem geeigneten Material, einschließlich hartem, im Autokla ven behandelbarem thermoplastischem Material, wie etwa Polysulfonat, bestehen. Die Obturatoren 10 sind typischerweise in einem Ausrüstungsset vorgesehen, das aus einer Reihe von verschieden großen Obturatoren 10 besteht, die den verfügbaren Größen der speziellen Herzklappenprothesen entsprechen, für die der Obturator 10 verwendet werden soll.
Beispielsweise zeigt die folgende Tabelle Beispiele spezieller Komponentendimensionen (in Millimetern) von handelsüblichen Standardgrößen der oben genannten Carpentier-Edwards PERIMOUNTTM perikardialen Aortenklappen-Bioprothese.
Wenn der Größenbestimmungs-Obturator 10 der vorliegenden Erfindung dazu verwendet werden soll, die richtige Größe der zu verwendenden Aortenklappen-Bioprothese Modell 2700 zu bestimmen, stellt der Hersteller typischerweise ein Ausrüstungsset bereit, das eine Reihe von verschieden großen Obturatoren 10 hat, die den verfügbaren Größen der Aortenklappenprothese Modell 2700 direkt entsprechen.
Wenn dabei gefunden wird, daß ein Obturator 10 mit einem Anbringdurchmesser (d. h. dem Durchmesser der Außenoberfläche 14 des zylindrischen Obturatorkörpers 12) von 19 am besten in den chirurgisch vorbereiteten Klappenanulus paßt, wird typischerweise eine Herzklappenprothese Modell 2700 mit einem Anbringdurchmesser von 19 gewählt.
Da der Größenbestimmungs-Obturator 10 der vorliegenden Erfindung mit einem nichtplanen, vielfach gekrümmten Flansch 18 versehen ist, kann ferner dieser Flansch direkt in den chirurgisch vorbereiteten natürlichen Klappenanulus eingepaßt wer den, um eine direkte und exakte Anzeige des gewünschten, richtigen äußeren Annähringdurchmessers zu ermöglichen.
Es versteht sich, daß bei den meisten Eingriffen zum Ersatz von Aortenklappen die Herzklappenprothese in einer supra-anularen Position implantiert wird, wobei der Annähring der Herzklappe über dem chirurgisch vorbereiteten Klappenanulus positioniert wird. Alternativ kann es jedoch manchmal erwünscht sein, die Herzklappenprothese in einer intra-anularen Position zu implantieren, wobei der gesamte Annähring der Herzklappenprothese in dem chirurgisch vorbereiteten Klappenanulus positioniert wird und eine ausstülpende Matratzen-Nahttechnik angewandt wird, um die Herzklappenprothese in dieser intraanularen Position zu anastomosieren.
Wenn es erwünscht ist, die typische supra-anulare Positionierung der Herzklappenprothese zu verwenden, wird dabei der Größenbestimmungs-Obturator 10 so eingeführt, daß der nichtplane, vielfach gekrümmte Flansch 18 in einer supra-anularen Position eingepaßt wird, die zu der beabsichtigten Positionierung des Annährings der Herzklappenprothese analog ist.
Wenn jedoch alternativ beabsichtigt ist, die Herzklappenprothese in einer intra-anularen Position zu implantieren, wird der Größenbestimmungs-Obturator 10 der vorliegenden Erfindung anfangs so angeordnet, daß sich der nichtplane, vielfach gekrümmte ringförmige Flansch 18 in der gewünschten intra-anularen Position befindet.
Die Fig. 7 und 7a zeigen eine schematische Darstellung der typischen Art und Weise, in der der Größenbestimmungs-Obturator 10 der vorliegenden Erfindung für Aortenklappen verwendet werden kann, um die richtige Größe der für eine supra-anulare Implantation in ein menschliches Herz zu verwendenden Herzklappenprothese zu bestimmen.
In der Darstellung des menschlichen Herzens in Fig. 7 sind die hauptsächlichen anatomischen Strukturen gemäß der folgenden Legende bezeichnet:
A = Aorta
AA = Aortenanulus
M = Myokard
IVS = Septum interventriculare
RV = rechter Ventrikel
RA = rechter Vorhof
LV = linker Ventrikel
SVC = Vena cava superior
Wie gezeigt, wird zuerst eine Handhabe, wie etwa die in Fig. 6b gezeigte, in das obere Ende der hohlen Bohrung 34 des Größenbestimmungs-Obturators 10 eingeführt und darin in Eingriff gebracht, und der mit einem Gewinde versehene, distale Ansatz 42a der Handhabe wird durch Drehen derart vorwärtsbewegt, daß sein Außengewinde mit dem Innengewinde 36, das in der Bohrung 34 des Obturators 10 ausgebildet ist, in Dreheingriff gelangt.
Auf diese Weise wird die Handhabe vom in Fig. 6b gezeigten Typ an dem Obturator 10 fest angebracht und erstreckt sich, wie gezeigt, in Längsrichtung koaxial von dem oberen Ende des Obturators 10.
Die kranken oder geschädigten Aortenklappensegel und sämtliche zugeordneten Strukturen, von denen dies als erforderlich erachtet wird, werden chirurgisch entfernt. Der Chirurg kann auch etwaiges Calcium von dem Klappenanulus entfernen, um einen ordnungsgemäßen Sitz des Annährings der Herzklappenprothese sicherzustellen.
Nach der chirurgischen Vorbereitung des Aortenklappenanulus wird der Größenbestimmungs-Obturator 10 der vorliegenden Erfindung für Aortenklappen eingesetzt, so daß sich der zylindrische Obturatorkörper 12 durch den chirurgisch vorbereiteten Klappenanulus mit geringem Widerstand nach unten bewegt.
Der Obturator 10 wird dann durch Drehen neu orientiert und weiter vorwärtsbewegt, bis die untere Oberfläche 22 des nichtplanen, vielfach gekrümmten Flansches in der nichtplanen, vielfach gekrümmten anatomischen Struktur der natürlichen Aortenwurzel sitzt. Auf diese Weise kann der Chirurg visuell überprüfen, ob der Durchmesser des zylindrischen Obturatorkörpers 12 und des nichtplanen, vielfach gekrümmten ringförmigen Flansches 18 für diesen speziellen Patienten richtig ist.
Danach kann der Chirurg eine Aortenklappenprothese auswählen, die einen Anbringdurchmesser (Anulusdurchmesser) und einen äußeren Annähringdurchmesser hat, der gleich demjenigen des Obturators 10 ist, von dem gefunden wurde, daß er richtig in den Aortenklappenanulus des Patienten paßt. Danach können der Obturator 10 und die zugehörige Handhabe extrahiert und entfernt werden, und die gewählte Aortenklappenprothese kann in ihrer Lage angenäht werden.
Im Anschluß an die Verwendung kann die Handhabe durch Drehen von dem Obturator 10 gelöst und entfernt werden, und sowohl die Handhabe aus rostfreiem Stahl als auch der geformte Kunststoffobturator können im Autoklaven oder anderweitig für eine anschließende Wiederverwendung sterilisiert werden.
Es versteht sich, daß die vorliegende Erfindung oben nur unter Bezugnahme auf gewisse zur Zeit bevorzugte Ausführungsformen beschrieben worden ist und daß nicht versucht worden ist, sämtliche möglichen Ausführungsformen, in denen die Erfindung physisch verwirklicht werden kann, erschöpfend zu beschreiben.
Es versteht sich für den Fachmann, daß verschiedene zusätzliche Merkmale, Streichungen, Modifikationen und Änderungen an der oben beschriebenen Ausführungsform vorgenommen werden können, ohne den beabsichtigten Umfang der vorliegenden Erfindung gemäß der Definition in den beigefügten Ansprüchen zu verlassen.

Claims

1. Obturator-Vorrichtung (10), die eine Aortenklappe auf ein genaues Maß bringt und folgendes aufweist:

- einen zylinderförmigen Obturator-Körper (12) mit einem oberen Ende, einem Bodenende und eine Außenoberfläche (14), die einen ersten Außendurchmesser hat; und

- ein Flanschteil (18), das um das obere Ende des zylinderförmigen Obturator-Körpers herum ausgebildet ist, wobei das Flanschteil eine obere Oberfläche (20), eine untere Oberfläche (22) und einen zweiten Außendurchmesser hat, welcher größer ist als der erste Außendurchmesser;

dadurch gekennzeichnet,

daß die untere Oberfläche des Flanschteiles (18) eine nicht plane, vielfach gekrümmte Konfiguration hat.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die nicht plane, vielfach gekrümmte Konfiguration der unteren Oberfläche des Flanschteiles folgendes aufweist: drei beabstandete Gipfelstellen (24a, 24b, 24c) mit drei bogenförmigen Senken (26a, 26b, 26c), wobei jede der bogenförmigen Senken sich zwischen benachbarten Gipfelstellen der Gipfelstellen erstreckt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Gipfelstellen äquidistant beabstandet sind.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der gesamte ringförmige Flansch eine nicht lineare, vielfach gekrümmte Konfiguration besitzt.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der die obere Oberfläche (20) des Flanschteiles (18) an das obere Ende des zylinderförmigen Obturator-Körpers (12) angrenzt und bei der das obere Ende des zylinderförmigen Obturator-Körpers (12) ebenfalls die nicht ebene, vielfach gekrümmte Konfiguration besitzt.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der zylinderförmige Obturator-Körper (12) hohl ist und eine innere zylinderförmige Oberfläche (16) besitzt.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, die folgendes aufweist: ein inneres zylinderförmiges Teil (30), welches in Längsrichtung und koaxial innerhalb des zylinderförmigen Obturator-Körpers (12) angeordnet ist, wobei das innere zylinderförmige Teil starr an dem Obturator-Körper (12) befestigt ist und mit einer Handhabungs-Verbindungsvorrichtung verbunden ist, so daß ein getrenntes Handhabungsteil an der Obturator-Vorrichtung anbringbar ist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, bei der die Verbindungsvorrichtung, die in das innere zylinderförmige Teil eingebaut ist, folgendes aufweist: eine hohle Bohrung (34), die sich in Längsrichtung durch wenigstens einen Bereich des inneren zylinderförmigen Teiles erstreckt, und ein Innengewinde (36), das innerhalb der hohlen Bohrung in solcher Weise ausgebildet ist, daß eine mit einem Außengewinde versehene Handhabe durch Drehung damit in Eingriff gebracht werden kann.

9. Vorrichtung nach Anspruch 7, bei der das innere zylinderförmige Teil starr an dem Obturator-Körper mit radialen Strebenteilen (28a, 28b, 28c) befestigt ist, die sich von der Innenoberfläche des zylinderförmigen Obturator-Körpers nach innen erstrecken.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, bei der die vielfach gekrümmte Konfiguration der unteren Oberfläche des Flansches folgendes aufweist: drei beabstandete Gipfelstellen (24a, 24b, 24c) mit drei bogenförmigen Senken (26a, 26b, 26c), wobei sich jede bogenförmige Senke zwischen benachbarten Gipfelstellen der Gipfelstellen erstreckt, und bei der drei radiale Strebenteile (28a, 28b, 28c) vorgesehen und an der Innenoberfläche des zylinderförmigen Obturator-Körpers an Stellen angebracht sind, die jeweils benachbart zu den beabstandeten Gipfelstellen vorgesehen sind, die in dem vielfach gekrümmten Flansch ausgebildet sind.

11. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Obturator-Körper und das Flanschteil aus einem autoklavierbaren thermoplastischen Material bestehen.

12. Ausrüstung zum Bestimmen der Größe einer prothetischen Aorten-Herzklappe, die in einen chirurgisch vorbereiteten Aorten-Ringraum innerhalb eines Säugetier-Herzens zu implantieren ist, wobei die Ausrüstung eine Vielzahl von auf ein genaues Maß bringende Obturatoren nach Anspruch 1 aufweist, wobei wenigstens der erste Durchmesser von einem der auf ein genaues Maß bringenden Obturatoren verschieden ist von dem ersten Durchmesser eines anderen der auf ein genaues Maß bringenden Obturatoren.

13. Ausrüstung nach Anspruch 12, bei der die vielfach gekrümmte Konfiguration der unteren Oberfläche von jedem auf ein genaues Maß bringenden Obturator-Flansch folgendes aufweist: drei im Umfang beabstandete Gipfelstellen mit drei bogenförmigen Senken, wobei sich jede der bogenförmigen Senken zwischen benachbarten Gipfelstellen der Gipfelstellen erstreckt.

14. Ausrüstung nach Anspruch 13, die ferner ein längliches Handhabungsteil aufweist, welches abwechselnd an jedem der auf ein genaues Maß bringenden Obturatoren anbringbar ist, um ausgewählte der Obturatoren in den Aorten-Ringraum einzuführen und anschließend zu entfernen.