DE69634736T2

DE69634736T2 - Produkte zum reparieren von kreislaufklappen und verfahren zur herstellung

Info

Publication number: DE69634736T2
Application number: DE69634736T
Authority: DE
Inventors: W. Jack LOVE
Original assignee: CardioMend LLC
Current assignee: CardioMend LLC
Priority date: 1995-10-06
Filing date: 1996-10-03
Publication date: 2006-01-19
Anticipated expiration: 2016-10-04
Also published as: CA2231563C; US6129758A; EP0862394A1; ATE295134T1; US5716399A; CA2231563A1; AU7388296A; EP0862394B1; DE69634736D1; WO1997012565A1

Description

Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen ein Verfahren zur Herstellung eines Kreislaufsystem-Klappen-Reparaturelements. Insbesondere betrifft diese Erfindung Verfahren, die standardisiert sind und daher einfacher innerhalb der begrenzten verfügbaren Zeit, während der Patient sich auf dem Operationstisch befindet, wiederholt werden können.
Seit über 35 Jahren ist es möglich, Herzklappen zu ersetzen, seit dem Aufkommen der Herz-Lungen-Maschine und verschiedener mechanischer und Herzgewebe-Ersatzherzklappen, die von Chirurgen und Ingenieuren entworfen wurden.
Das Konzept des Reparierens anstelle des Ersetzens erkrankter Herzklappen begann mit der Arbeit von Professor Åke Senning aus Zürich im Jahre 1960. (Senning Å: Fascia lata replacement of aortic valves. J Thorac Cardiovasc Surg 54: 465–470 – (1967)). Senning verwendete autologe Oberschenkelfaszie (Fascia lata) sowohl um Aortenklappenreparaturen als auch -ersatz mit einer Freihand-Technik zu formen, gab jedoch nachfolgend seine Methode bis 1970 aufgrund von Klappenfehlfunktionen durch Verdickungen und Schrumpfungen des frischen, unbehandelten Gewebes auf.
Das Konzept der Reparatur mit autologem Gewebe wurde von Professor Alain Carpentier aus Paris wieder aufgenommen. Beginnend im Jahr 1980 fing er an, mit dem Reparieren von Mitralklappensegeln, die durch rheumatische Herzerkrankungen beschädigt waren, zu arbeiten, indem er Verstärkungsflicken aus autologem Perikard verwendete, die mit einem kurzen Eintauchen in Glutaraldehyd behandelt wurden. 1991 berichtete Carpentier von einer Reihe von 64 Patienten, die von 1980 bis 1989 einem Mitralsegel-Aufbau mittels dieser Technik mit exzellenten Resultaten unterzogen worden waren. (Chauvaud S, Jebara V, Chachques J-C, Asmar BE, Mihaileanu S, Perier P, Dreyfus G, Relland J, Couetil J-P, Carpentier A „Valve extension with glutaraldehyde-preserved autologous pericardium." J Thorac Cardiovasc Surg 102: 171–178 (1991)). Bedeutenderweise war er in der Lage zu berichten, dass das mit Glutaraldehyd behandelte autologe Gewebe bis zu 10 Jahre nach der Implantation zur Reparatur nicht verdickte oder schrumpfte oder verkalkte. Zusätzlich zu dieser Methode des Segel-Aufbaus setzt Carpentier eine Kombination aus Annuloplastie, Segel-Resektion und Verkürzung der Sehnenfäden und Re-Implantationstechniken zur Reparatur von Mitralklappen ein.
Duran hat autologes Perikard, das mit einem kurzen Eintauchen in Glutaraldehyd behandelt wurde, mit guten Resultaten, einschließlich fehlender Verkalkung, zum Reparieren von erkrankten Aortenklappen verwendet. (Duran C, Kumar N, Gometza B, Al Halees Z; „Indications and limitations of aortic valve reconstruction." Ann Thorac Surg 52: 447–454 (1991)).
Ein Problem bei all diesen Ansätzen war jedoch, dass sie nicht standardisiert waren und daher nicht einfach in der begrenzten zur Verfügung stehenden Zeit, während der Patient sich auf dem Operationstisch befindet, wiederholt werden konnten. Wie in den US-Patenten Nr. 5,326,371; 5,163,955; 5,326,370 und 4,470,157 beschrieben, sind standardisierte Ansätze für den Klappenersatz (im Gegensatz zur Klappenreparatur) verfügbar. Jedoch umfassen solche Ansätze die Verwendung eines Stents.
Das Problem bei einer Stent-montierten Prothese ist, dass der Stent Raum benötigt und dadurch den effektiven Öffnungsbereich der Klappe verringert. Ein weiterer Nachteil ist, dass ein Stent ein Fremdmaterial ist. Eine Infektion der Klappenprothese ist nicht üblich, aber wenn sie auftritt, ist sie eine katastrophale Komplikation. Eine Prothese aus nicht-biologischem Material muss in fast allen Fällen ersetzt werden, falls sie infiziert wird.
Bailey leistete Pionierarbeit in Hinsicht auf Konzepte für Reparatur und Rekonstruktion von Mitralklappen mit Vorhofwandgewebe und Fascia lata. Carpentier weitete seine Konzepte mit Verfahren für Sehnenfäden- und Segel-Reparatur und ringförmiger Unterstützung der Mitralklappe aus. Er verwendete zuerst vollständig tanniertes Rinder Perikard für diese Segelreparaturen, sattelte jedoch später auf leicht tanniertes autologes Perikard um, aufgrund der zunehmenden Anzeichen, dass das Material beständig und widerstandsfähig gegenüber Kalzifizierungs-Degeneration sei. Erst vor kurzem berichteten Borowski und seine Kollegen von experimenteller Arbeit mit Rekonstruktions-Konzepten, die sie als Re-Modellieren der Mitralklappe mit leicht tanniertem autologen Perikard bezeichneten, was sie als " ein perfektes prothetisches Material" auf der Basis von experimenteller Arbeit, die von Love berichtet wurde, bezeichneten. (Borowski et al. Ann. Thorac. Surg. 58: 452–57 (1994)). Es besteht ein Mangel an Standardisierung bei solchen Reparaturen, da ihre Technik im Wesentlichen ein Freihand-Verfahren zur Segelrekonstruktion ohne jegliche Sehnenfäden-Reparatur ist. Dementsprechend ist es eine Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Herstellen von Reparaturelementen für Kreislaufsystem-Klappen zu liefern, welche die Nachteile des Standes der Technik überwinden.
Die Anatomie der Atrioventrikular-Klappen (mitral und trikuspid) unterscheidet sich von derjenigen der semilunaren Herzausflussklappen (aortal und pulmonal). Wohingegen Erstere eine irreguläre Geometrie mit Segel-Unterstützung aufweisen, die von der Befestigung am Annulus und den Sehnenfäden (Chordae tendineae) bereitgestellt wird, die die freien Segel-Ränder mit dem Pappillarmuskel innerhalb der Ventrikel verbinden, haben Letztere eine im Wesentlichen symmetrische Drei-Segel-Geometrie mit Segel-Unterstützung, die durch die Bogenkanten aufweisende Befestigung am Annulus und die festgelegte Länge der freien Segel-Ränder, die sich von den Kommissuren erstrecken, bereitgestellt wird. Hinsichtlich der Atrioventrikular-Klappen setzt sich zunehmend durch, dass der Sehnenfäden-Apparat zur optimalen ventrikulären Funktion erhalten werden sollte, wie zuerst von Lillehei vorgeschlagen (Lillehei, J. Thorac. and Cardiovascular Surg. 47: 532–43 (1964)). Das bedeutet, dass eine ideale prothetische Atrioventrikular-Klappe oder jegliches Verfahren zum Reparieren oder Rekonstruieren einer Atrioventrikular-Klappe die Verbindungen der Klappe zu den Pappillarmuskeln der Ventrikelwand durch die Segel und die Chordae tendineae beinhalten oder aufrechterhalten sollte (das heißt, erhalten der annulo-pappilleren Kontinuität). Mechanische Klappen können diese Anforderung nicht erfüllen und bioprothetische Klappen sind im Allgemeinen Stent-montiert, ohne Sehnenfäden-Apparat. Es gab verschiedene Berichte über bioprothetische Konstruktionen mit Sehnenfäden-Mechanismen (im Tierlabor und/oder klinisch getestet), beispielsweise von McPhail; Hofelder; Edwards; Mickleborough; Frater; und Cox (US-Patent Nr. 5,480,424). Deac modifizierte die Konzepte von Hofelder und Edwards und Mickleborough, um eine stent-lose Mitraiklappen-Prothese mit Sehnenfäden-Apparat zu schaffen (US-Patent Nr. 5,344,422). Die Probleme bei allen berichteten Verfahren zu Mitralklappen-Ersatz oder -Rekonstruktion waren Mangel an Präzision und Reproduzierbarkeit, Mangel an standardisierter Ausstattung zum Erleichtern der Klappen-Rekonstruktionen und Mangel an geeignetem Material für die Rekonstruktionen. Es ist noch weniger lange her, dass ein Bericht über Mitral-Ersetzungen, jedoch keine Reparaturen, mit Homograft-Gewebe erschien (Acar, et al., J. Thorac. Cardiovascular Surgery 111 (2): 367–80 (Feb., 1996)).
Love und Kollegen schlugen 1985 vor, dass autologes Perikard, welches mit einem kurzen Eintauchen in verdünnter Glutaraldehyd-Lösung behandelt wurde, ein geeignetes Klappen-Reparaturmaterial wäre. Die Arbeit seiner Gruppe und die von anderen, einschließlich Carpentier, Duran und Deac, hat gezeigt, dass derart behandeltes autologes Perikard widerstandsfähig gegenüber Kalzifizierungs-Degeneration im Jungschaf-Modell ist und bei Menschen, die sich einer Klappen-Reparatur, -Rekonstruktion oder -Ersetzung mit diesem Material unterzogen haben. Gute langfristige Resultate werden mit der momentanen Erzeugung von Rinder-Perikard-Bioprothesen bei älteren Patienten erzielt, was darauf hindeutet, dass homologes oder heterologes Reparaturgewebe bei dieser Altersgruppe von älteren Patienten verwendet werden könnte.
FR-A-2 399 832 offenbart ein Werkzeug zum Modellieren von Gewebe in die Form einer Herzklappe. Das Werkzeug besteht aus zwei Teilen, die mittels eines Gewindeschafts zusammen geschraubt werden, der sich durch ein Loch in der Mitte des Gewebes erstreckt. Die zwei Teile besitzen komplementäre Oberflächen, wobei die untere drei scharfe, freie Ränder aufweist, entlang derer die Klappensegel geschnitten werden können.
US-A-3,655,306 offenbart eine Vorrichtung zum Formen einer Herzklappe, die zwei komplementäre Teile aufweist, die der Form der Klappe entsprechen und eine Unterstützung zum Nähen in das geformte Gewebe hinein.
US-5,425,741 offenbart eine Gewebe-Schneidvorrichtung, welche zwei Teile aufweist, einem, auf dem eine Schneide montiert ist, welche die gewünschte Umfangsform des Gewebes definiert, und dem anderen, welches das Gewebe auf die Schneide drückt.
Es besteht ein Bedarf an einer Methodik und an chirurgischen Instrumenten zum Schneiden eines präzise dimensionierten und geformten geometrischen Musters, mit welchem eine Atrioventrikular-Klappen-Rekonstruktion vollzogen werden kann und welche die Rekonstruktion in einer Weise vereinfacht, die die Rekonstruktion beschleunigen und standardisieren wird. Idealerweise sind die chirurgischen Instrumente, die für die Rekonstruktion verwendet werden, einfach, preisgünstig, wegwerfbar oder wiederverwendbar und in einem vollen Größenspektrum erhältlich.
Eine Klappen-Rekonstruktion oder -Reparatur wird per Definition keinen Stent erfordern. Diese Anmeldung befasst sich mit dem Bedürfnis nach Verfahren zum Messen und Schneiden passender Muster aus autologem, homologem oder heterologem Gewebe und chirurgischen Instrumenten, die verwendet werden können, um das Gewebe während des operativen Eingriffs zur Reparatur oder Rekonstruktion zeitweilig zu halten und/oder zu formen. Die wegwerfbaren oder wiederverwendbaren Instrumente oder Former halten das Gewebe in einer anatomisch korrekten Orientierung, wodurch der Chirurg eine präzisere Reparatur oder Rekonstruktion durchführen kann.
Die Erfindung sieht ein Gewebeschnittmuster vor, welches eine Anordnung aufweist, die einen zweidimensionalen Bereich eingrenzt, welcher der Form eines zur Reparatur von mindestens einem Segel einer Kreislaufsystem-Klappe zu verwendenden Gewebes entspricht, dadurch gekennzeichnet, dass das Muster eine planare Kleeblatt-Form eingrenzt, welche drei Lappen aufweist, die um einen zentralen Koaptions-Punkt innerhalb einer zentralen Öffnung angeordnet sind.
Das Kleeblatt-Gewebeschnittmuster kann eine Anordnung umfassen, welche drei Lappen eingrenzt und wobei jeder Lappen mit benachbarten Lappen in Kommissur-Bereichen zusammentrifft und die Lappen ausgebildet sind zusätzlich koaptive Gewebe-Schnittoberflächen durch Verwendung des Stanzwerkzeugs bereitzustellen, wodurch für den Fall, dass Gewebe entlang von Rändern des Musters geschnitten wird, ein zentraler Koaptions-Punkt des geschnittenen Gewebes oberhalb einer Ebene liegt, die durch die Kommissur-Bereiche definiert wird.
Das erfindungsgemäße Gewebeschnittmuster kann durch eine Schnittkante eines Gewebe-Stanzwerkzeugs oder durch einen Rand einer Schablone festgelegt sein.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung sieht ein Verfahren zur Herstellung von Reparaturelementen für Kreislaufsystem-Klappen vor, welches das Schneiden von entnommenem Gewebe entlang des gesamten oder eines Teils eines Randes eines Musters umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das Muster ein planares kleeblattförmiges Muster ist, wie oben definiert. Das Verfahren kann den Schritt des Behandelns des Gewebes umfassen.
Das Verfahren kann die Schritte umfassen:
Festlegen der Größe einer ringförmigen Öffnung (Annulus) in einem Kreislaufsystem an einem Ort einer Reparatur; Bereitstellen von Gewebe; Schneiden zumindest eines Abschnitts eines Kleeblatt-Musters aus dem Gewebe, wobei das Muster der Größe der ringförmigen Öffnung (Annulus) angepasst wird; Bereitstellen von komplementären ersten und zweiten Gewebe formenden Oberflächen, wobei die Oberflächen der Größe der ringförmigen Öffnung (Annulus) der Klappe angepasst sind; Formen eines Klappen-Reparatur-Materials aus dem Kleeblatt-Muster dadurch, dass die erste formende Oberfläche mit der zweiten formenden Oberfläche zusammen gebracht wird, wobei das geschnittene Gewebemuster dazwischen liegend eingebracht ist.
Das Verfahren kann die Schritte umfassen:
Festlegen der Größe einer ringförmigen Öffnung (Annulus) am Ort einer Mitralklappen-Reparatur; Bereitstellen von autologem, homologem oder heterologem Gewebe; Schneiden eines Musters aus dem Gewebe, wodurch das geschnittene Gewebemuster einen genügend großen Bereich aufweist, um einen Abschnitt der Mitralklappe zu reparieren; Bereitstellen einer ersten gewebe-formenden Oberfläche und einer korrespondierenden zweiten gewebe-formenden Oberfläche; und Zusammenbringen der ersten gewebe-formenden Oberfläche mit der korrespondierenden zweiten gewebe-formenden Oberfläche, wobei das geschnittene Gewebe dazwischen liegend eingebracht ist, um Reparaturmaterial zum Reparieren mindestens eines Abschnitts der Mitralklappe auszuformen.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung sieht ein planares Stück eines autologen, homologen oder heterologen Gewebes als Klappenreparatur-Material zur Verwendung bei der Reparatur von mindestens einem Segel einer Kreislaufsystem-Klappe vor, dadurch gekennzeichnet, dass das Klappenreparatur-Material eine Kleeblatt-Form aufweist, wie oben definiert.
Die Verfahren können die Verwendung einer Unterstützung (Pledget) einschließen, welche aus einem biokompatiblen Material ausgebildet ist, um die Befestigung des Reparaturgewebes am Annulus zu verstärken.
Die Erfindung wird mittels Beispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen näher beschrieben, in welchen:
1 das bevorzugte Kleeblatt-Gewebemuster zur Verwendung mit dem Gegenstand der Erfindung darstellt;
2a–2b Schrägansichten einer ersten Ausführungsform von oberen und unteren Formern darstellt, die zur Verwendung im Gegenstand der Erfindung geeignet sind;
3a–3b Schrägansichten der oberen und unteren Former aus den 2a–2b von unten darstellen;
4a–4b Teil-Explosionsansichten der oberen und unteren Former aus den 2a–2b darstellen;
4c eine Schrägansicht des unteren Formers darstellt;
4d eine zweite Ausführungsform von oberen und unteren Formern darstellt, die zur Verwendung im Gegenstand der Erfindung geeignet sind;
5a–5b die Verwendung eines durchgängigen Unterstützungs(Pledget)-Verstärkungs-Streifens im Zusammenhang mit dem Gegenstand der Erfindung darstellt.
In allen oben erwähnten Figuren sind gleiche Elemente mit gleichen Bezugszeichen bezeichnet.
Der Gegenstand der Erfindung ist insbesondere zur Reparatur von Herz-Atrioventrikular-Klappen (trikuspid und mitral) und Herz-Ausflussklappen (aortal und pulmonal) geeignet.
Anfänglich diskutiert wird ein bevorzugtes Verfahren und zugehörige Instrumente zur Reparatur von Herz-Ausflussklappen. Das bevorzugte Kleeblatt-Gewebemuster zur Verwendung beim Schneiden von Gewebe zur Reparatur von Klappensegeln ist mit Bezugszeichen 1 in 1 bezeichnet. Wie dargestellt, weist das Muster eine drei-zählige radiale Symmetrie um den zentralen Punkt 6 auf. Lediglich angedeutet ist um den zentralen Punkt 6 herum ein gleichseitiges Dreieck dargestellt, welches Ränder 3a–c aufweist, die die Koaptionslinien der geschlossenen Klappe definieren. Die gerade Länge dieser Ränder definiert den Durchmesser der endgültigen Klappenreparatur. Aus Gründen der Einfachheit wird hierin der Ausdruck Annulus verwendet, um den Umfang der Öffnung zu bezeichnen, wo eine Klappe positioniert ist. Aus dem Stand der Technik ist bekannt, dass für eine bestimmte Klappe ein Spektrum von Abmessungen existiert; siehe z.B. Sands, et al., Ann. Thorac. Surg. 8 (5): 407–14 (November 1969)). Es versteht sich, dass die Offenbarung hierin auf das gesamte Spektrum der anatomischen Größen anwendbar ist. Zum Beispiel erfordert ein Klappen-Annulus, welcher einen Radius R aufweist, dass die Länge der Ränder 3a–c 2R beträgt. Vorzugsweise wird das Muster verwendet, um Gewebe zur Reparatur derart zu schneiden, dass das Gewebe keine Säume aufweist. Ein saumloses Gewebeschnittmuster oder ein Stanzwerkzeug, welches das Muster enthält, kann wünschenswert sein. Die Verwendung eines saumlosen Musters vereinfacht die Rekonstruktion.
Wie gezeigt, besteht das Muster aus drei Lappen, die mit den Bezugszeichen 10a, 10b und 10c bezeichnet sind. Die äußeren Peripherien der drei Lappen sind jeweils durch die Bögen 11a, 11b und 11c definiert. Die inneren Peripherien der betreffenden Lappen sind durch die Bögen 2a, 2b und 2c definiert. Wie gezeigt, weisen die Bögen 11a, 11b und 11c einen Radius R auf, der in Relation zu den Mittelpunkten 8a, 8b und 8c der Ränder 3a, 3b und 3c beziehungsweise des gleichseitigen Dreiecks definiert ist. Außerdem weisen die Bögen 2a, 2b und 2c einen Radius R' auf, der in Relation zu den Punkten 9a, 9b und 9c definiert ist. Der Wert von R' ist vorzugsweise größer als R, um ein Überlappen zwischen benachbarten Bögen zu vermeiden. Wie diskutiert werden wird, hat der Wert von R' keinen maximalen Wert.
Wie vorangehend erwähnt, bilden die Ränder 3a, 3b und 3c die Koaptionslinien der geschlossenen Klappe. Die in 1 gezeigten schraffierten Bereiche definieren zusätzlich koaptive Oberflächen, deren Bereich in Relation zu R' definiert ist. Je größer der Wert von R' ist, desto kleiner sind diese Bereiche zusätzlicher Koaption. Umgekehrt gilt, je kleiner der Wert von R', desto größer diese Bereiche zusätzlicher Koaption.
Das Kleeblattmuster wird verwendet, um die bevorzugte trikuspide (Dreisegel-)Klappenstruktur zu bilden. Insbesondere wird jeder Lappen des Musters ein Segel der Klappenstruktur bilden. In einer Ausführungsform werden alle drei Segel einer trikuspiden (Dreisegel-)Klappe mit Gewebe, welches das Kleeblattmuster aufweist, repariert. Alternativ wird nur ein Abschnitt des Kleeblattmusters eingesetzt, um Gewebe zur Reparatur eines Abschnitts, im Allgemeinen ein oder mehrere Segel einer Klappe, zu präparieren. Sofern ein vollständiges Kleeblattmuster-Reparaturgewebe verwendet wird, treffen die drei Segel der Klappe in der endgültig reparierten Klappe an einem zentralen Koaptions-Punkt zusammen. Die schraffiert in 1 gezeigten zusätzlichen koaptiven Oberflächen replizieren die Natur, indem sie ermöglichen, dass der zentrale Koaptions-Punkt der trikuspiden (Dreisegel-)Klappe über der Ebene liegt, die durch die Kommissur-Punkte 4a, 4b und 4c definiert wird.
Das Klappenprofil ist eine Eigenschaft, die von der Lappenlänge definiert wird. Die Lappenlänge, wie der Name impliziert, ist die Länge eines einzelnen Segels in der trikuspiden (Dreisegel-)Struktur. Hinsichtlich 1 ist die Lappenlänge definiert als die Distanz zwischen dem Scheitelpunkt der Bögen 2a, 2b oder 2c und dem jeweiligen Scheitelpunkt der Bögen 11a, 11b oder 11c. In 1 sind diese Lappenlängen mit den Bezugszeichen 12a, 12b und 12c bezeichnet. Es versteht sich, dass je länger die Lappenlänge, desto höher das Profil der trikuspiden (Dreisegel-)Struktur, wohingegen je kürzer die Lappenlänge, desto kleiner das Profil der trikuspiden (Dreisegel-)Struktur. Da der zentrale Koaptions-Punkt in der endgültigen Klappe der Punkt sein wird, an welchem die Punkte 8a, 8b und 8c sich innerhalb der Segmente 3a, 3b und 3c schneiden, ist R, der Radius des Klappen-Annulus, ein minimaler Wert für die Lappenlänge. Es versteht sich, dass die Lappenlänge in Abhängigkeit von R' variiert werden kann.
Es versteht sich, dass die hierin beschriebene Definition des Kleeblattmusters geringfügige Variationen in der Größe und Form seiner Lappen umfasst, welche die Klappenfunktion nicht beeinträchtigen und welche von verschiedenen Faktoren herrühren, einschließlich geringfügiger Variationen in der Dicke des Gewebes und der Tatsache, dass der Klappen-Annulus kein perfekter Kreis ist.
Das bevorzugte Verfahren zur Reparatur einer semilunaren Herzklappe unter Verwendung des Kleeblattmusters umfasst die folgenden Schritte:

(a) Bestimmen der Größe einer ringförmigen Öffnung (Annulus) des Herzens;
(b) Entnehmen von Gewebe;
(c) Schneiden des entnommenen Gewebes unter Verwendung eines Kleeblattmusters, welches der Größe der ringförmigen Öffnung (Annulus) angepasst ist;
(d) Formen von mindestens einem Segel aus dem geschnittenen Gewebe, wobei das Segel einen Sockel mit einem äußeren Rand des Gewebes aufweist, der sich um dessen äußere Peripherie erstreckt; und
(e) Nähen des äußeren Randes des Segels an die bloßgelegte ringförmige Öffnung (Annulus).

Wie von einem Durchschnittsfachmann verstanden, umfassen bei der invasiven Herzchirurgie zusätzliche vorbereitende Schritte zur Klappenreparatur im Allgemeinen das Öffnen der Brusthöhle zum Freilegen des Herzens, das Einrichten eines kardiopulmonalen Bypass des Patienten und das Bloßlegen des Klappen-Annulus durch Herausschneiden der erkrankten Klappensegel.
Die Materialien und Verfahren der Erfindung sind auch zur Verwendung bei minimal-invasiven Herz-Eingriffen geeignet. In minimal-invasiven Eingriffen können vorbereitende Schritte das Platzieren des Patienten an einem kardiopulmonalen Bypass umfassen sowie die femorale Kanülierung (arteriell oder arteriell und venös) und die Verwendung von Thorakoskopen und ähnlicher Instrumentierung zum Visualisieren der Klappe und zum Vereinfachen der Reparatur.
Wenn diese vorbereitende Arbeit erledigt ist, ist der nächste Schritt das Bestimmen der Größe der ringförmigen Öffnung (Annulus). In einem bevorzugten Ansatz wird dieser Schritt vollzogen, indem Stopfen von zunehmender Größe in die ringförmige Öffnung (Annulus) eingeführt werden, bis ein Stopfen bestimmt ist, welcher der Größe der ringförmigen Öffnung (Annulus) entspricht. Alternative Mittel zum Bestimmen der Größe der Klappe umfassen die Messung unter Verwendung von Messschiebern oder Maßstäben und können auch elektronisches oder computer-gestütztes Messen einschließen.
Der nächste Schritt umfasst das Entnehmen von Gewebe. Es versteht sich, dass eine Vielfalt an Geweben möglich ist, einschließlich autologem/autogenem Gewebe, alogenem/homologem Gewebe oder heterologem/homogenem Gewebe, beispielsweise Rindergewebe oder Schweinegewebe. Außerdem können viele Typen von autologem Gewebe verwendet werden, einschließlich Perikard, Fascia lata und der Rektusscheide (das Fasergewebe, welches die abdominalen Muskeln einhüllt). Falls autologes Gewebe verwendet wird, wird Perikard aufgrund seiner Nähe zum Herzen und dem Ort der Klappenreparatur bevorzugt und auch aufgrund seiner strukturellen Ähnlichkeit zu natürlichem Herzklappengewebe. Ein weiterer Vorteil ist, dass Perikard ein feststellbares Spektrum von Dicken, Stärken, Elastin- und Kollagen-Inhalt aufweist.
Der nächste bevorzugte Schritt ist das Behandeln des Gewebes zum Versteifen und/oder zum Verhindern von Gewebeschrumpfung. Eine bevorzugte Form der Gewebebehandlung umfasst die Verwendung von Glutaraldehyd, sowohl zum Stärken des Gewebes als auch zum Verhindern seines Verdickens oder Schrumpfens, nachdem es implantiert wurde. Zum Beispiel wurde herausgefunden, dass das Eintauchen für etwa 10 Minuten in einer verdünnten Glutaraldehyd-Lösung, beispielsweise einer 0,625%igen auf einen pH-Wert von 7,4 gepufferten Glutaraldehyd-Lösung, akzeptable Resultate produziert.
Der nächste bevorzugte Schritt umfasst das Schneiden des Gewebes. Zum Reparieren einer semilunaren Klappe wird die Verwendung des Kleeblattmusters bevorzugt. Vorteilhafterweise kann zu diesem Zweck ein Gewebe-Stanzwerkzeug, welches das Kleeblattmuster umfasst und der Größe der spezifischen betreffenden ringförmigen Öffnung (Annulus) angepasst ist, verwendet werden. Solch ein Stanzwerkzeug kann aus einer rasiermesser-geschärften Schneide als eine Schnitt-Oberfläche ausgebildet sein, welche präzise konfiguriert ist, um den Umriss des gesamten oder von Teilen des Kleeblattmusters zu formen, beispielsweise das aus 1, und welches in einen Rahmen aus biokompatiblem Material, beispielsweise Thermoplast, Teflon^TM, Polycarbonat oder Polysulfon, eingebettet sein kann. Alternativ kann ein Schneidinstrument wie beispielsweise ein mit einer Diamantklinge versehenes Messer oder ein Laser zusammen mit einer Schablone verwendet werden, welche das Kleeblattmuster oder einen Teil davon aufweist.
Zusätzliche Details, welche die Schritte des Bloßlegens des Klappen-Annulus, der Entnahme von autologem Gewebe aus dem Patient, des Bestimmens der Größe des Annulus, der Behandlung des Gewebes beispielsweise mit Glutaraldehyd und der Verwendung von Gewebe-Stanzwerkzeugen beschreiben, sind aus den Stand der Technik erhältlich.
Der nächste bevorzugte Schritt umfasst das Formen einer trikuspiden (Dreisegel-)Klappenstruktur (oder eines Abschnitts davon) aus dem Kleeblattmuster (oder aus einem Abschnitt davon). Das Gewebe wird in eine Anordnung geformt, welche zumindest einem Abschnitt einer gesunden Klappe des zu präparierenden Typs entspricht.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Paar größenspezifischer Former verwendet. Die Former eines Paares sind derart konfiguriert, dass die Oberflächen komplementär sind und miteinander zusammenwirken können. Jeder Former umfasst eine Gewebe formende Oberfläche. Wenn die Oberflächen komplementär sind, passt zum Beispiel der konvexe Abschnitt einer ersten Oberfläche mit einem konkaven Abschnitt einer zweiten Oberfläche zusammen. Die Oberflächen müssen nicht hundertprozentig komplementär sein, sollten jedoch eine ausreichende Komplementarität besitzen, um die hierin offenbarten Funktionen und Resultate bereitstellen zu können. Die komplementären Gewebe formenden Oberflächen werden dazu gebracht zusammenzuwirken (d.h. komplementär zusammenzuwirken), während das Kleeblattmuster des Gewebes dazwischen liegend eingebracht ist, um die trikuspide (Dreisegel-)Klappen-Reparaturstruktur zu formen. In einer Ausführungsform ist ein Paar komplementärer Former als eine einzige Vorrichtung gefertigt. Einzelne Former oder eine Vorrichtung, die einen Former umfasst, können als wegwerfbar oder als wiederverwendbar ausgebildet sein. Vorzugsweise kann ein Gewebeformer einen Bereich umfassen, der zur Vereinfachung des Zurückhaltens von Gewebe dient. Zum Beispiel kann der Gewebe-Zurückhaltungs-Bereich eines Formers Oberflächenrippen, eine Oberflächen-Körnung, Einprägungen oder Nuten aufweisen. Wie von einem Durchschnittsfachmann verstanden, wird jegliches Mittel zum Zurückhalten von Gewebe an einem Former vorzugsweise so konfiguriert sein, dass Verletzungen von jeglichem darauf platzierten Gewebe vermieden werden.
2a–2b stellen bevorzugte Ausführungsformen des oberen Formers 14 und des unteren Formers 15 dar. Wie gezeigt, weist der obere Former einen Griff 13 auf, der sich entlang der Achse 20 erstreckt und der im Querschnitt ein hohles Polygon bildet. An einem Ende des Griffs 13 sind drei Schneiden befestigt, bezeichnet mit Bezugszeichen 16a, 16b und 16c, die sich vom Griff weg in Richtungen erstrecken, welche zumindest teilweise orthogonal zur Achse 20 des Griffs sind, und welche im Abstand von etwa 120° zueinander angeordnet sind.
In ähnlicher Weise weist der untere Former 15 einen Griff 18 auf, der sich ebenfalls entlang der Achse 20 erstreckt und der im Querschnitt ein massives oder hohles Polygon bildet (2a stellt eine Ausführungsform dar, in welcher der Querschnitt des Griffs 18 hohl ist, während 2b eine Ausführungsform darstellt, in welcher der Querschnitt massiv ist). An einem Ende des Griffs 18 sind drei Schneiden, 17a, 17b und 17c, befestigt, die sich vom Griff in Richtungen erstrecken, welche zumindest teilweise orthogonal zur Achse 20 des Griffs sind, und welche im Abstand von etwa 120° zueinander angeordnet sind.
Vorzugsweise sind die Schneiden des oberen Formers, 16a, 16b und 16c, und die Schneiden des unteren Formers, 17a, 17b und 17c, in drei Dimensionen in der Gestalt einer teilweise geschlossenen trikuspiden (Dreisegel-)Klappe geformt, wie in 2a oder 2b gezeigt.
Die Größe des Querschnitts des Griffs 18 ist vorzugsweise kleiner als die des Griffs 13 des oberen Formers, um zu ermöglichen, dass der Griff 18 mit dem hohlen Abschnitt des Griffs 13 verschieblich in Eingriff gebracht und in diesen eingeführt werden kann, so dass dessen Schneiden, 17a, 17b und 17c, verschieblich mit den komplementären, korrespondierenden Schneiden, 16a, 16b und 16c, in Eingriff gebracht werden können, wie in 3a–3b dargestellt.
Die Querschnittsform der Griffe sollte vorzugsweise derart gestaltet sein, dass eine einwandfreie Einordnung der Former in Relation zueinander ermöglicht wird. Die Dreiecksform, wie beispielsweise in den Figuren gezeigt, erleichtert diese Einordnung, da sie verhindert, dass ein Griff sich relativ zum anderen verdreht, wenn die beiden miteinander in Eingriff gebracht werden. Im Allgemeinen ist jegliche mehreckige Form geeignet, solange dieses Merkmal der Einordnung bereitgestellt wird. Griff-Formen, welche im Querschnitt nicht mehreckig sind, werden ebenfalls von der Erfindung umfasst, sofern die Rotation eines Griffs relativ zum anderen Griff begrenzt ist und vorzugsweise vermieden wird. Außerdem können komplementäre Nuten oder komplementäre Dorne und Aussparungen an den Griffen vorgesehen sein, um die Rotation eines Griffs relativ zum anderen zu begrenzen.
Im Einsatz wird der Griff 13 des unteren Formers durch die Öffnung 5 des Kleeblattmusters 1 und dann in den hohlen Querschnitt des Griffs 18 des oberen Formers eingeführt. Das Resultat ist in 4a dargestellt. Die bevorzugte komplementäre Form der Griffe führt dazu, dass die Schneiden 17a, 17b und 17c automatisch mit den korrespondierenden Schneiden 16a, 16b und 16c des oberen Formers ausgerichtet werden. Sie führt außerdem dazu, dass die Kommissur-Bereiche 19a, 19b und 19c des unteren Formers automatisch mit den Kommissur-Bereichen 20a, 20b und 20c des oberen Formers ausgerichtet werden.
Der untere Former wird dann vollständig in den oberen Former eingeführt, so dass das Kleeblattmuster des Gewebes (oder ein Abschnitt davon) zwischen den Schneiden der beiden Former liegend eingebracht ist. Die Schneiden der beiden Former verschachteln miteinander, während das vorgeschnittene Gewebemuster zwischen diesen liegend eingebracht ist. Das Resultat ist, dass das geschnittene Gewebemuster zu einer trikuspiden (Dreisegel-)Struktur geformt wird. Dieses Szenario ist in 4b dargestellt.
Vorteilhafterweise sind die Former aus einem biokompatiblen Material ausgebildet, beispielsweise rostfreiem Stahl oder Plastik, wie beispielsweise Polycarbonat oder Acryl. Außerdem ist jede Schneide vorteilhafterweise konfiguriert, um eine Form zu bilden, die einem Segel der trikuspiden (Dreisegel-)Klappe entspricht. Dementsprechend sind die Schneiden konkav und weisen eine Symmetrie um eine radiale Winkelhalbierende auf, die sich vom Griff durch die Mitte der Schneide erstreckt.
Vorzugsweise sind die Schneiden 17a, 17b und 17c des unteren Formers und die Schneiden 16a, 16b und 16c des oberen Formers konfiguriert, um einen bloßgelegten äußeren Rand des Gewebes freizulassen, wenn die beiden Former in einer ineinander eingreifenden Beziehung platziert wurden, wobei das Gewebe dazwischen liegend eingebracht ist. Es hat sich gezeigt, dass ein Rand zwischen 2–3 mm am meisten bevorzugt ist. Der Schritt des Annähens der Klappen-Reparaturstruktur in die bloßgelegte ringförmige Öffnung (Annulus) hinein umfasst lediglich das Unterbringen der zwei Former mit dem dazwischen liegend eingebrachten Gewebe in der Nähe der bloßgelegten ringförmigen Öffnung (Annulus), um dann den bloßgelegten Streifen des Gewebes daran anzunähen, wobei z.B. entweder Matratzen-Nähte oder kontinuierliche Nähte verwendet werden.
Bei aortalen oder pulmonalen Klappen-Reparaturen sollte die Nahtlinie einer Bogenkanten aufweisenden Form zwischen den Kommissuren folgen. Nachdem der erkrankte Abschnitt der Klappe herausgeschnitten ist, wird das Reparatur-Gewebe an den Überrest der Klappe angenäht. Die Geometrie des Überrests (z. B. des Annulus) begründet die Geometrie der vollständigen Klappen-Reparatur, was die Notwendigkeit eines Stents vermeidet. Die Verwendung der ringförmigen Öffnung (Annulus), welche einen Überrest von Klappengewebe umfassen kann, ist ein vorteilhafter Aspekt der vorliegenden Erfindung. Das Nähen wird zum Beispiel durchgeführt mittels einer kontinuierlichen, abgelenkten Technik mit einer Monofilament-Naht, welche nach dem Vernähen fest gezogen werden kann, wodurch das Gewebe-Kleeblatt an den Klappen-Annulus angenähert wird. Unterbrochene abgelenkte Nähte, entweder (mit einem Pledget) unterstützt oder nicht unterstützt, können anstelle der kontinuierlichen Technik verwendet werden.
Sobald das Nähen abgeschlossen ist, werden die Former vom Ort der Reparatur zurückgezogen. Der obere Former kann entfernt werden, indem er einfach vom Ort der Reparatur zurückgezogen wird, während der untere Former in seiner Lage gehalten wird.
Um das einfache Entfernen des unteren Formers vom Ort der Reparatur zu erleichtern, können die in 4c gezeigten Merkmale in den unteren Former aufgenommen werden. Insbesondere sollte die Länge der Kommissur-Linien 19a, 19b und 19c des unteren Formers, welche Länge in 4c mit Bezugszeichen 21 bezeichnet ist, kürzer sein als die entsprechende Länge der Kommissur-Linien der zentralen Öffnung des Kleeblatt-Musters und weist abgerundete Ecken auf. Diese Konfiguration ermöglicht das Zurückziehen des unteren Formers durch die zentrale Öffnung der reparierten Klappe.
In einer zweiten Ausführungsform wird der Schritt des Formens vom Chirurgen manuell durchgeführt, indem die in 4d dargestellte Vorrichtung verwendet wird. Wie gezeigt werden Planare Former 30 und 31 bereitgestellt. Vorteilhafterweise sind diese beiden Former aus einem transparenten Material gefertigt. Die Oberfläche jedes Formers, welche das Gewebe kontaktiert, ist in einer zweidimensionalen, planaren Form konfiguriert. Der Oberformer umfasst vorzugsweise einen Griff 32 und der Unterformer 31 umfasst einen Griff 33. Vorteilhafterweise wird der Griff 33 vom Griff 32 verschieblich aufgenommen, und diese Griffe besitzen eine Konfiguration, welche die Rotation beider Former relativ zum anderen um die Längsachse der ineinander gepassten Former minimiert oder verhindert. Alternative Konfigurationen der Griffe 32 und 33 können Strukturen umfassen, beispielsweise einen Dorn und eine Nut, um die Rotation beider Former relativ zu dem anderen zu verhindern.
In der in 4d abgebildeten Ausführungsform ist Gewebe in dem vorgeschnittenen Kleeblattmuster 1 (oder einem Abschnitt davon) zwischen den planaren Formern 30 und 31 liegend eingebracht. Vorzugsweise sind die Former konfiguriert, um einen bloßgelegten Streifen von etwa 2 bis 3 mm des Gewebes freizulassen, welcher an die ringförmige Öffnung (Annulus) unter Verwendung einer abgelenkten Technik angenäht wird, bei welcher lange Schlaufen von Nahtmaterial verwendet werden, um den Streifen lediglich lose an der ringförmigen Öffnung (Annulus) in Angriff zu bringen und dem Gewebe zu ermöglichen, in einem Abstand von der ringförmigen Öffnung (Annulus) von etwa 7 bis 5 cm (6 inch) zu verbleiben.
Wenn dies vollzogen ist, werden der obere Former-Griff 32 und der obere Former 30 entfernt. Danach werden Griff 33 und der untere Former 31 vom Ort der Reparatur entfernt, indem er durch die rekonstruierte Klappen-Öffnung gezogen wird.
Die Nähte werden dann gestrafft, wodurch das vorgeschnittene Gewebe an die ringförmige Öffnung (Annulus) gezogen wird. Das Gewebe wird dann in die Form der trikuspiden (Dreisegel-)Klappe modelliert, indem das Gewebe einfach gegen den Überrest der ringförmigen Öffnung (Annulus) nach oben gedrückt wird. Die Form des Überrests modelliert somit automatisch das Gewebe in die erwünschte Form. Die Geometrie des Überrests ist dargestellt in 1 von Senning, Å: Fascia lata replacement of aortic valves. J Thorac Cardiovasc Surg 54: 465–470 (1967).
Eine zusätzliche Ausführungsform der Erfindung umfasst die Verwendung eines größen-spezifischen vorgefertigten Ausrüstungssatzes, in welchem ein größen-spezifisches Stanzwerkzeug oder eine Schablone zur Verwendung beim Formen des Kleeblattmusters des Reparaturgewebes für die vorgeschriebene Klappengröße enthalten ist sowie größen-spezifische obere und untere Former, die für die spezifischen Größen der betreffenden Klappe konfiguriert sind. Eine weitere Variante umfasst die Verwendung eines zweiten, nicht größen-spezifischen Ausrüstungssatzes, in welchem Werkzeuge zur Gewebeentnahme vom Patienten enthalten sind, eine Schale zur Gewebebehandlung, beispielsweise mit Glutaraldehyd, und Werkzeuge zum Bestimmen der Größe der ringförmigen Öffnung (Annulus) der Klappe.
Eine Klappenrekonstruktion oder -reparatur wird per Definition keinen Stent erfordern, jedoch kann es in manchen Fällen wünschenswert sein, der Rekonstruktion einen Annuloplastie-Ring, typischerweise von einer Atrioventrikuiar-Klappe, hinzuzufügen. In diesen Fällen könnte der Annuloplastie-Ring zum Bestandteil der Befestigung an der ringförmigen Öffnung (Annulus) des Gewebes gemacht werden. Eine weitere Variante umfasst die Verwendung einer Unterstützung (Pledget) zum Verstärken des äußeren Randes des Gewebes an der Basis der trikuspiden (Dreisegel-)Klappe, welche in die bloßgelegte ringförmige Öffnung (Annulus) hinein genäht wird. 5a stellt die Unterstützung (Pledget) 26 und das Kleeblattmuster 1 dar. Wie gezeigt, folgt die Unterstützung (Pledget) demselben allgemeinen Umriss wie das Kleeblattmuster und ist somit spezifisch für die Größe des Klappen-Annulus. Falls ein Abschnitt des Kleeblattmusters aus Gewebe zur Klappenreparatur verwendet wird, ist die Unterstützung (Pledget) vorteilhafterweise aus einem flexiblen biokompatiblen Material, beispielsweise einem Thermoplast oder Silikon, oder einem versteiften Textil, beispielsweise TEFLON^TM-Filz, DACRON^TM-Filz oder DACRON^TM-Velour, ausgebildet.
5b und 5c stellen ein Verfahren zur Nutzung der Unterstützung (Pledget) 26 im Zusammenhang mit dem Gegenstand der Erfindung dar. Wie gezeigt, werden die Unterstützung (Pledget) 26 und das Kleeblattmuster beide zwischen den Schneiden der oberen und unteren Former in der vorangehend beschriebenen Art und Weise eingeführt. Dann wird der untere Former vollständig in den oberen Former eingeführt und die beiden werden in einer ineinander eingreifenden Beziehung derart platziert, dass das Kleeblattmuster 1 (oder ein Abschnitt davon) eine Klappenreparatur-Struktur bildet und die Unterstützung (Pledget) 26 (oder ein Abschnitt davon) eine Form bildet, welche mit der äußeren Peripherie der Basis der aus dem Kleeblattmuster gebildeten trikuspiden (Dreisegel-)Klappenstruktur zusammenpasst. Vorteilhafterweise ist die Unterstützung (Pledget) 26 zumindest teilweise über dem Randabschnitt gelegen, welcher sich um die äußere Peripherie der Basis der trikuspiden (Dreisegel-)Klappenstruktur herum erstreckt. Das Resultat ist, dass ein verstärkter Randabschnitt gebildet wird. An dieser Stelle werden dann Nähte verwendet, um den verstärkten Randabschnitt an der bloßgelegten ringförmigen Öffnung (Annulus) zu befestigen.
Ein anderer Ansatz zur Nutzung einer Unterstützung (Pledget) im Zusammenhang mit dem Gegenstand der Erfindung ist in 5d und 5e dargestellt. Wie gezeigt, sind die Schneiden des oberen Formers mit einer Nut 27 konfiguriert, die zum zumindest teilweisen Einführen der Unterstützung (Pledget) 26 konfiguriert ist. Eine Seitenansicht der Nut ist in 5e gezeigt. Die Tiefe der Nut ist so ausgebildet, dass die Unterstützung (Pledget) zumindest teilweise über den Rand des Formers hinaus hervorragt. Nadeln, die mit den Bezugszeichen 28a, 28b und 28c bezeichnet sind, sind ebenfalls an den Kommissur-Bereichen 20a, 20b und 20c des oberen Formers vorgesehen. Die Unterstützung (Pledget) wird in die Nut 27 eingeführt und über die Nadeln 28a, 28b und 28c geschlungen. Nachdem die reparierte Klappe in ihrer Lage befestigt wurde, wird die Unterstützung (Pledget) von den Nadeln gelöst und der obere Former wird vom Ort der Reparatur zurückgezogen, wie vorangehend beschrieben.
Während Ausführungsformen und Anwendungen dieser Erfindung gezeigt und beschrieben wurden, sollte es für Durchschnittsfachleute offensichtlich sein, dass diese Beispiele lediglich erläuternden Charakter haben und dass viele Ausführungsformen möglich sind, ohne den Rahmen des Gegenstands der Erfindung zu verlassen. Insbesondere versteht es sich, dass der Gegenstand der Erfindung verwendet werden kann, um weniger als alle, d. h. ein oder zwei Segel einer erkrankten Klappe zu reparieren. Der Prozess würde das Formen eines vorgeschnittenen Gewebes einschließen, welches lediglich einen oder zwei der in 1 gezeigten Lappen/Segmente umfasst, sowie die Verwendung des resultierenden Gewebes zum Reparieren der Klappe in der beschriebenen Art und Weise, außer dass lediglich das eine oder die zwei vorgeschriebenen Segel in der natürlichen Klappe herausgeschnitten und repariert würden. Dementsprechend ist die Erfindung nicht einzuschränken, außer durch die beigefügten Ansprüche.

Claims

Gewebeschnittmuster (1), welches eine Anordnung aufweist, die einen zweidimensionalen Bereich eingrenzt, welcher der Form eines zur Reparatur von mindestens einem Segel einer Kreislaufsystem-Klappe zu verwendenden Gewebes entspricht, dadurch gekennzeichnet, dass das Muster eine planare Kleeblatt-Form eingrenzt, welche drei Lappen (10a–c) aufweist, die um einen zentralen Koaptions-Punkt (6) innerhalb einer zentralen Öffnung (5) angeordnet sind.
Gewebeschnittmuster (1) nach Anspruch 1, wobei die drei Lappen (10a–c) in im Wesentlichen radialer Symmetrie um den zentralen Koaptions-Punkt (6) angeordnet sind.
Gewebeschnittmuster (1) nach Anspruch 1, wobei die zentrale Öffnung (5) durch lineare Ränder (3a–c) eingegrenzt ist.
Gewebeschnittmuster (1) nach Anspruch 1, wobei die zentrale Öffnung (5) durch bogenförmige Ränder (2a–c) eingegrenzt ist, um zusätzliche koaptive Oberflächen bereitzustellen, die zusammentreffen können, wenn das Gewebe als Klappe in einer geschlossenen Position gehalten wird.
Gewebeschnittmuster (1) nach Anspruch 1, wobei jeder Lappen (10a–c) mit benachbarten Lappen in Kommissur-Bereichen (4a–c) zusammentrifft und wobei die Lappen (10a–c) ausgebildet sind zusätzliche koaptive Gewebeoberflächen bereitzustellen, wodurch für den Fall, dass Gewebe entlang der Ränder des Musters geschnitten wird, ein zentraler Koaptions-Punkt des geschnittenen Gewebes oberhalb einer Ebene liegt, die durch die Kommissur-Bereiche definiert wird.
Gewebeschnittmuster (1) nach Anspruch 1, wobei das Muster durch die Schnittkante eines Gewebe-Stanzwerkzeugs oder durch den Rand einer Schablone festgelegt ist.
Verfahren zur Herstellung eines Reparaturelements für Kreislaufsystem-Klappen, welches ein Schneiden von entnommenem Gewebe entlang des gesamten oder eines Teils eines Randes eines Musters (1) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass das Muster (1) ein planares kleeblattförmiges Muster ist, welches drei Lappen (10a–c) aufweist, die um einen zentralen Koaptions-Punkt (6) innerhalb einer zentralen Öffnung (5) angeordnet sind.
Verfahren nach Anspruch 7, wobei die drei Lappen (10a–c) in im Wesentlichen radialer Symmetrie um den zentralen Koaptions-Punkt (6) angeordnet werden.
Verfahren nach Anspruch 7, wobei die zentrale Öffnung (5) durch lineare Ränder (3a–c) eingegrenzt ist.
Verfahren nach Anspruch 7, wobei die zentrale Öffnung (5) durch bogenförmige Ränder (2a–c) eingegrenzt ist, um zusätzliche koaptive Oberflächen bereitzustellen, die zusammentreffen können, wenn das Gewebe als Klappe in einer geschlossenen Position gehalten wird.
Verfahren nach Anspruch 7, wobei das entnommene Gewebe autologes, homologes oder heterologes Gewebe ist.
Verfahren nach Anspruch 7, wobei das entnommene Gewebe Perikard ist.
Verfahren nach Anspruch 7, ferner umfassend einen Schritt der Behandlung des entnommenen Gewebes.
Verfahren nach Anspruch 13, wonach der Behandlungsschritt zu einer Verfestigung des Gewebes führt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 13 oder 14, wonach der Behandlungsschritt zu einer minimierten Verdickung und/oder Schrumpfung des Gewebes führt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 15, wobei der Behandlungsschritt das Eintauchen des entnommenen Gewebes in eine Glutaraldehyd-Lösung umfasst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 16, wobei der Behandlungsschritt vor oder nach dem Schritt des Schneidens erfolgt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 17, wobei das entnommene Gewebe in eine vorbestimmte Größe geschnitten wird, um einer vorher ausgemessenen ringförmigen Öffnung (Annulus) im Kreislaufsystem eines Säugetiers zu entsprechen.
Verfahren nach Anspruch 18, wobei das Muster (1) der Größe der vorher ausgemessenen ringförmigen Öffnung (Annulus) angepasst wird.
Verfahren nach Anspruch 7, wobei das Muster (1) einen Bereich umfasst, der drei Segeln eines Materials zur Reparatur von Klappen entspricht.
Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 20, ferner umfassend einen Schritt zum Halten des geschnittenen Gewebes, wobei der Halteschritt umfasst, dass das geschnittene Gewebe in der Form von mindestens einem Segel einer Klappe gehalten wird, wobei mindestens zwei komplementäre Gewebe-Halte-Oberflächen (16a–c, 17a–c) verwendet werden.
Verfahren nach Anspruch 21, wobei die Gewebe-Halte-Oberflächen (16a–c, 17a–c) in einer dreidimensionalen Form ausgebildet und als geschlossene oder teilweise geschlossene trikuspide (Dreisegel-)Klappe angeordnet sind.
Verfahren nach Anspruch 21, wobei die Gewebe-Halte-Oberflächen (16a–c, 17a–c) planar sind.
Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 23, ferner umfassend einen Schritt des Verstärkens eines Randes des entnommenen Gewebes mit einer Unterstützung (Pledget) (26), welche ein biokompatibles Material aufweist.
Verfahren nach Anspruch 21, wobei der Halteschritt umfasst, dass das mindestens eine Segel gehalten wird, wodurch sich ein äußerer Rand des mindestens einen Segels um eine äußere Peripherie der Halte-Oberflächen erstreckt, wodurch der äußere Rand an eine ringförmige Öffnung (Annulus) genäht werden kann.
Verfahren nach Anspruch 25, ferner umfassend einen Schritt zum Bloßlegen des äußeren Randes des Gewebes.
Verfahren nach einem der Ansprüche 21 bis 26, ferner umfassend das Bereitstellen eines vorgefertigten Ausrüstungssatzes, in dem die Gewebe-Halte-Oberflächen (16a–c, 17a–c) enthalten sind.
Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 20, wobei das Kleeblatt-Muster (1) der Größe einer ringförmigen Öffnung (Annulus) im Kreislaufsystem angepasst wird, wobei das Verfahren ferner die Schritte aufweist: Bereitstellen von komplementären ersten und zweiten Gewebe-Halte-Oberflächen (16a–c, 17a–c), wobei die Oberflächen der Größe der ringförmigen Öffnung (Annulus) angepasst sind; Halten des geschnittenen Gewebes in der Form einer trikuspiden (Dreisegel-)Klappe dadurch, dass die erste Halte-Oberfläche (16a–c) mit der zweiten Gewebe-Halte-Oberfläche (17a–c) zusammen gebracht wird, wobei das geschnittene Gewebe dazwischen liegend eingebracht ist; und Bloßlegen eines äußeren Randes des Gewebes, der sich um eine äußere Peripherie einer Basis der Halte-Oberflächen erstreckt, wodurch der bloßgelegte äußere Rand an die ringförmige Öffnung (Annulus) genäht werden kann.
Verfahren nach Anspruch 28, wobei der Schneideschritt umfasst, dass entlang der Ränder eines größen-spezifischen Gewebe-Stanzwerkzeugs oder einer Gewebeschnitt-Schablone geschnitten wird.
Verfahren nach Anspruch 28 oder Anspruch 29, ferner umfassend das Verstärken des bloßgelegten äußeren Geweberandes mit einer Unterstützung (Pledget) (26), welche ein bio-kompatibles Material aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 28 bis 30, ferner umfassend das Bereitstellen eines vorgefertigten Ausrüstungssatzes, welcher die Halte-Oberflächen (16a–c, 17a–c) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 29, ferner umfassend das Bereitstellen eines vorgefertigten Ausrüstungssatzes, welcher das größen-spezifische Gewebe-Stanzwerkzeugs oder die Gewebeschnitt-Schablone umfasst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 20, wobei der Schneideschritt umfasst, dass ein einheitliches Stück Gewebe dem Kleeblatt-Muster entsprechend geschnitten wird, wobei das einheitliche Stück Gewebe drei Lappen (10a–c) aufweist, die in im Wesentlichen radialer Symmetrie um einen zentralen Koaptions-Punkt (6) innerhalb einer zentralen Öffnung (5) angeordnet sind; ferner umfassend die Schritte: Bereitstellen von größen-spezifischen ersten und zweiten Haltern (14, 15; 30, 31; 120, 122); In Zusammenwirkung Bringen einer Oberfläche des ersten Halters (14, 30, 120) mit einer entsprechenden Oberfläche des zweiten Halters (15, 31, 122), wobei das einheitliche Stück Gewebe dazwischen liegend eingebracht ist, um mindestens ein Segel einer Multi-Segel-Klappe zu bilden; und Bloßlegen eines äußeren Randes des Gewebes, der sich um eine äußere Peripherie einer Basis der Halter erstreckt, wodurch der äußere Rand an eine ringförmige Öffnung (Annulus) eines Kreislaufsystems genäht werden kann.
Verfahren nach Anspruch 33, wobei der Schneideschritt umfasst, dass das einheitliche Stück Gewebe aus dem entnommenen Gewebe geschnitten wird, indem entlang der Ränder eines größen-spezifischen Gewebe-Stanzwerkzeugs oder einer Gewebeschnitt-Schablone geschnitten wird.
Verfahren nach Anspruch 34, ferner umfassend das Bereitstellen eines größen-spezifische Gewebe-Stanzwerkzeugs oder einer Gewebeschnitt-Schablone in einem vorgefertigten Ausrüstungssatz.
Verfahren nach Anspruch 33, ferner umfassend das Bereitstellen der größen-spezifischen ersten und zweiten Halter (14, 15; 30, 31; 120, 122) in einem vorgefertigten Ausrüstungssatz.
Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 36, wobei der Schneideschritt ferner umfasst, dass derart entlang dem Kleeblatt-Muster (1) geschnitten wird, dass jeder Lappen (10a–c) mit einem benachbarten Lappen in einem Kommissur-Bereich (4a–c) zusammentrifft, und die Lappen (10a–c) derart mit zusätzlichen koaptiven Oberflächen ausgebildet sind, dass der zentrale Koaptions-Punkt oberhalb einer Ebene liegt, die durch die Kommissur-Bereiche festgelegt wird.
Planares Stück eines autologen, homologen oder heterologen Gewebes als Klappenreparatur-Material zur Verwendung bei der Reparatur von mindestens einem Segel einer Kreislaufsystem-Klappe, dadurch gekennzeichnet, dass das Klappenreparatur-Material eine Kleeblatt-Form (1) hat, die drei Lappen (10a–c) aufweist, welche um einen zentralen Koaptions-Punkt (6) innerhalb einer zentralen Öffnung (5) angeordnet sind.
Klappenreparatur-Material nach Anspruch 38, wobei die drei Lappen (10a–c) in im Wesentlichen radialer Symmetrie um den zentralen Koaptions-Punkt (6) angeordnet sind.
Klappenreparatur-Material nach Anspruch 38, wobei die zentrale Öffnung (5) durch lineare Ränder (3a–c) eingegrenzt ist.
Klappenreparatur-Material nach Anspruch 38, wobei die zentrale Öffnung (5) durch bogenförmige Ränder (2a–c) eingegrenzt ist, um zusätzliche koaptive Oberflächen bereitzustellen, die zusammentreffen können, wenn das Gewebe als Klappe in einer geschlossenen Position gehalten wird.
Klappenreparatur-Material nach Anspruch 38, wobei jeder Lappen (10a–c) mit benachbarten Lappen in Kommissur-Bereichen zusammentrifft und wobei die Lappen ausgebildet sind, zusätzliche koaptive Oberflächen des Materials bereitzustellen.
Klappenreparatur-Material nach Anspruch 38, wobei jeder Lappen (10a–c) von einem bogenförmigen äußeren Umfang (11a–c) und einem linearen inneren Rand (3a–c) umfasst ist.
Klappenreparatur-Material nach Anspruch 43, wobei jeder Lappen mit benachbarten Lappen in Kommissur-Bereichen zusammentrifft, die an demjenigen Punkt gelegen sind, wo der äußere Umfang (11a–c) jedes Lappens (10a–c) mit dem inneren Rand (3a–c) desselben Lappens zusammentrifft.
Klappenreparatur-Material nach Anspruch 38, wobei die Öffnung (5) drei Seiten aufweist.
Klappenreparatur-Material nach Anspruch 45, wobei die zentrale Öffnung (5) ein Dreieck ist.
Klappenreparatur-Material nach Anspruch 46, wobei die zentrale Öffnung (5) ein gleichseitiges Dreieck ist, in welchem jeder der Ränder des gleichseitigen Dreiecks einer Koaptions-Linie an jedem der Lappen (10a–c) entspricht.
Klappenreparatur-Material nach Anspruch 38, wobei für den Fall, dass das Klappenreparatur-Material an dem Annulus eines Herzens befestigt wird und das Klappenreparatur-Material eine dreidimensionale Klappe bildet, die Koaptions-Linie jedes Lappens (10a–c) mit den Koaptions-Linien der anderen beiden Lappen zusammentrifft.
Klappenreparatur-Material nach Anspruch 48, wobei die drei Lappen (10a–c) an dem zentralen Koaptions-Punkt (6) zusammentreffen.
Klappenreparatur-Material nach Anspruch 38, wobei wenn das Material an dem Annulus eines Herzens befestigt wird und das Klappenreparatur-Material eine dreidimensionale Form bildet, um eine funktionsfähige Klappensegel-Rekonstruktion bereitzustellen.
Klappenreparatur-Material nach Anspruch 38, wobei das Material aus Perikard-Gewebe besteht.