Minimal-invasfv implantierbare Vorrichtung und Mitralkiappen-Implantat-System
Die vorliegende Erfindung betrifft eine minimal-invasive implantierbare Vorrichtung und ein Mitralkiappen-Implantat-System.
Hintergrund
Die Medizin wird zur Erkennung und Beseitigung von Krankheiten eingesetzt, mit dem Ziel, die Gesundheit der Patienten wiederherzustellen. Die vorliegende Offenbarung betrifft das Gebiet der Herzchirurgie. Im herzchirurgischen Bereich werden Instrumente, Vorrichtungen oder Verfahren eingesetzt, um das Innere des Herzens, zu untersuchen und/oder für operative Eingriffe zu nutzen. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf die minimal-invasive Rekonstruktion von Herzklappen, wobei chirurgische Instrumente verwendet werden, die es mit Hilfe eines Zugangs in das Herz erlauben, verschiedene Rekonstruktio- nen und den Einsatz von erfinderischen Vorrichtungen am schlagenden Herzen durchzuführen. Bei der Vorrichtung handelt es sich um eine implantierbare Vorrichtung zum Befestigen an einem Gewebe, wodurch eine Öffnung in der Ausdehnung begrenzt bzw. eingeengt wird. Es handelt sich um einen Anuloplastie-Ring, welcher in einem Hohlraum eines Körperorgans, insbesondere in einem Herzen verwendet werden kann, um eine Mitralklappeninsuffi- zienz zu beseitigen.
Das Herz ist ein muskuläres Hohlorgan, das mit rhythmischen Kontraktionen Blut durch den Körper pumpt und somit die Versorgung aller Organe sicherstellt. Eine Erkrankung des Herzens kann daher verschiedene Funktionsstörungen nach sich ziehen. Zu einer Funktionsstö- rung gehört z.B. die Herzinsuffizienz. Die Herzinsuffizienz ist die krankhafte Unfähigkeit des Herzens, die vom Körper benötigte Blutmenge ohne Druckanstieg in den Herzvorhöfen zu fördern. Die Herzinsuffizienz wird nach ihrem Verlauf, nach der überwiegend betroffenen Herzhälfte (rechts oder links) und nach dem Mechanismus unterteilt. Eine weitere häufige Erkrankung des Herzens sind die Herzklappenfehler. Ein Herzklappenfehler ist eine Funkti- onsstörung einer oder mehrerer Herzklappen. Ein Herzklappenfehler kann jede der vier Herzklappen betreffen, wobei die Klappen im linken Herz, die Aorten- und Mitralklappe, deutlich häufiger betroffen sind als die Klappen des rechten Herzens. Die Funktionsstörung kann aus einer Verengung (Stenose), einer Schlussunfähigkeit (Insuffizienz) oder einer Kombination aus beidem (kombiniertes Vitium) bestehen.
Die Mitralklappe wirkt als Rückschlagventil. Die Schlussunfähigkert oder Undichtigkeit der Mitralklappe des Herzens führt während der Auswurfphase (Systole) zu einem anteiligen
Rückfluss von oxygenierten Blut aus der linken Herzkammer (linker Ventrikel) in den linken Vorhof (linkes Atrium), während der Hauptteil des oxygenierten Blut durch die Aortenklappe in die Aorta gepresst wird. Eine Mitrallappen-Regurgitation kann aus einer Vielzahl von verschiedenen mechanischen Defekten in der Mitralklappe entstehen. Die Klappensegel, das Ventil, die Sehnenfäden, welche die Klappensegel mit den Papillarmuskeln verbinden oder die Papillarmuskeln selbst können beschädigt werden oder auf andere Weise dysfunktional sein. Üblicherweise kann der Klappenring die Fähigkeit, eine Mitralklappe zu schließen, ausreichend gegen den hohen Druck des linken Ventrikels erfüllen. Zur Vermeidung einer Regurgitation des Ventils, d.h. eines Rückflusses von Blut aus dem linken Ventrikel in den lin- ken Vorhof während eines normalen Zyklus der Herzkontraktion, sind aus dem Stand der Technik verschiedene Vorrichtungen und Verfahren zur Mitralklappenrekonstruktion bekannt. Bei der Mitralklappenrekonstruktion geht es um die Wiederherstellung der Ventilfunktion mit Erhalt der Mitralklappe. Als Operationsverfahren kommen beispielsweise die Sternotomie, die Katheter geführte und die minimal-invasive Anuloplastie zum Einsatz. Als Vorrichtungen werden Anuloplastie-Ringe aller Art eingesetzt, um eine Leckage in der Mitralklappe zwischen dem hinteren Segel (posterior leaflet) und dem vorderen Segel (anterior leaflet) zu beseitigen.
Eine Fülle verschiedener Anuloplastie-Ringe ist aus dem Stand der Technik bekannt. Z.B. starre-, halbstarre- und flexible Anuloplastie-Ringe sowie geschlossene-, halbgeschlossene- oder offene Anuloplastie-Ringe. Auch die Form der Anuloplastie-Ringe ist unterschiedlich und kann kreisförmig, D-förmig, C-förmig oder nierenförmig ausgebildet sein. Auch die Materialien der Anuloplastie-Ringe unterscheiden sich. Eines haben alle mechanischen Anuloplastie-Ringe aber gemeinsam, sie bestehen einerseits aus nicht auflösbarem Material, weil sie am Klappenring der Klappensegel einwachsen müssen und andererseits sollten sie die Funktion der natürlichen Mitralklappe erhalten.
Einen solchen anuloplastischen-Ring offenbart z.B. die US 8,545,414 B2. Der anuloplasti- sche Ring umfasst ein inneres Material aus Edelstahl, z.B. Titan oder er besteht aus einem flexiblen Material, wie Silikongummi oder Dracon. Das innere Material ist von einem umgebenden Material, wie biokompatibles Gewebe oder Tuch, bedeckt. Während des anuloplastischen Verfahrens wird ein anuloplastischer-Ring, auf dem Mitralklappenanulus implantiert, um eine Regurgitation zu beseitigen. Der Anuloplastie-Ring ist stabförmig ausgebildet und weist die Form eines großen Buchstabens„D" auf. Er hat im relativ geraden Abschnitt eine Öffnung und besteht aus Kunststoff mit einer DACRON Netzbespannung. Dieser Anuloplastie-Ring wird am vorderen und hinteren Klappenring der Segel angenäht. Der Nachteil dieses anuloplastischen Rings besteht in der starren und flachen Ausführungsform. Ein weiterer
Nachteil besteht darin, dass er nur mit der konventionellen Sternotomie im linken Atrium des Herzens einsetzbar ist. Auch die Art der Befestigung ist nachteilig. Die Befestigung des anuloplastischen Rings erfolgt durch Annähen einer durchgehenden Implantationsnaht entlang der Mitralklappe auf dem Klappenring. Ein ungeeignetes Annähen im vorderen Segment könnte jedoch ein unerwünschtes intratrigonales Verkürzen des Anulus hervorrufen.
Ein weiterer Anuloplastie-Ring zur Implantation an einer Mitralklappe wird in der US 6,858,039 B2 offenbart. Im Gegensatz zu der vorgenannten starren und flachen Ausführungsform eines Anuloplastie-Rings aus der US 8,545,414 B2, ist diese Ausführungsform halbsteif ausgeführt. Des Weiteren weist dieser anuloplastische Ring nicht nur eine Formänderung in der X-Y-Ebene, sondern auch in der Z-Richtung auf, wodurch er der Form des Mit- ralanulus, der nicht nur in einer flachen Ebene liegt, wesentlich näher kommt. Der anuloplastische Ring muss nur seine hintere Biegung gegenüber den Spannungen beibehalten, die von der Muskulatur des Herzens während eines jeden Schlagzyklus erzeugt werden. Daher besteht er aus einem Werkstoff wie Elgiloy (einer Kobalt-Nickel-Legierung), aus Titan oder aus Nitinol (einer Nickel-Titan-Legierung). Die Befestigung des geschlossenen, in etwa D- förmig ausgeführten Anuloplastie-Rings, erfolgt durch Annähen. Der Ring schließt einen inneren Ringkörper und eine äußere Nähscheide ein, die es ermöglichen, dass der Ringkörper in den Mitralanulus genäht werden kann. Die Nähscheide ist ausreichend porös und flexibel, um es einem Faden zu ermöglichen, durch den Ring hindurchzugehen. Auch dieser Anuloplastie-Ring kann nur durch Anwendung der klassischen Sternotomie im Herzen implantiert werden. Das Annähen eines anuloplastischen Rings erfolgt mit einer durchgehenden Implantationsnaht entlang der Mitralklappe am Klappenring. Ein ungeeignetes Annähen im vorderen Segment könnte jedoch ein unerwünschtes intratrigonales Verkürzen des Anulus hervor- rufen.
Eine Weiterentwicklung eines Anuloplastie-Rings kann der EP 0 624 080 B1 entnommen werden. Der Anuloplastie-Ring weist Zugfäden auf, wodurch er im Umfang verkleinert werden kann. Die Zugfäden sind in der Lage, die Größe des hinteren Abschnitts eines anulo- plastischen Rings zu verkleinern Deshalb sieht die EP 0 624 080 B1 einen Anuloplastie-Ring vor, der nach der Befestigung durch Annähen von beabstandeten Nähten am Anulus, noch eine Klappeninsuffizienz verringern kann. Die Verringerung erfolgt durch das Spannen eines oder mehrerer Zugfäden, wodurch der Umfang des Anulus weiter verringert werden kann, um jede, nach der Ring-Implantation verbleibende restliche Klappeninsuffizienz zu korrigie- ren bzw. zu minimieren. Der Nachteil dieses Anuloplastie-Rings besteht darin, dass er nur mit Hilfe der klassischen Sternotomie im Herzen implantiert werden kann. Nur bei der Sicht auf die Mitralklappe ist es möglich, diesen Anuloplastie-Ring anzunähen, die Zugfäden ent-
sprechend zu spannen und zu verknoten. Typischerweise werden die zuvor aufgezeigten Anulopiastie-Ringe während der Operation am offenen Herzen implantiert, bei der, ein Anuloplastie-Ring an den Klappenanuius angenäht werden kann. Eine Operation am offenen Herzen ist ein hoch invasives Verfahren, das eine Herz-Lungen-Maschine erfordert.
Zur Vermeidung einer Sternotomie schlägt die US 9,433,503 B2 daher einen segmentierten Anuloplastie-Ring vor, der in seiner Ausführungsform derart konfiguriert ist, dass er durch einen Katheter, unter Verwendung beispielsweise eines transseptalen Ansatzes oder eines transapikalen Ansatzes, dem Herzen zugeführt werden kann. Die vorgenannten starren und/oder halbstarren Anuloplastie-Ringe sind nicht dazu geeignet, durch einen Katheter in ein Herz eingeführt werden zu können. Der in Rede stehende Anuloplastie-Ring umfasst ein äußeres hohles Element mit einer Mehrzahl von beweglichen Segmenten. Benachbarte Segmente wirken drehbeweglich in einem begrenzten Winkelbereich miteinander zusammen. Die vorliegende Offenbarung stellt Systeme und Verfahren für die Reparatur von Herz- klappen vor. Dies geschieht durch eine perkutane Transkatheter-Abgabe und Fixierung eines Anuloplastie-Rings an den Herzklappen. Die Ausführungsformen der anuloplastischen Ringe sind in einer langgestreckten Einführungsgeometrie für den Zuführungskatheter ausgebildet. Aufgrund der langestreckten Ausführungsform, kann ein anuioplastischer Ring durch einen Katheter zur Implantation an einem Klappenring zugeführt werden. Die Zuführung des Kathe- ters zum Herzen erfolgt z.B. durch den Leistenzugang und die anschließenden Hohlvenen, z.B. über die vena cava inferior in den rechten Vorhof, über das interatriale Septum in den linken Vorhof, dort wird dann der anuloplastische Ring am Klappenring positioniert. Die Positionierung wird mit Hilfe von Ultraschall, Fluoroskopie, u.a. bildgebenden Verfahren kontrolliert. Während der Kontrolle werden die beiden freien Enden des anuloplastischen Rings dann über einen Ringverschluss miteinander verbunden. Der segmentierte anuloplastische Ring, an dessen Segmenten eine Vielzahl von beabstandeten Ankern angeordnet sind, weist danach eine geometrische„D-Form" auf. Die Anker sind gekrümmt und werden über einen Ballon in das Gewebe eingetrieben. Ein zusätzliches Vernähen der Anker ist nicht notwendig. Ein solcher anuioplastischer Ring besteht aus biologischem oder biokompatiblem Mate- rial und enthält im Inneren ein Nitinol-Gestänge. Die Nachteile dieses anuloplastischen Rings sind das komplizierte Verfahren der Implantation durch einen Katheter und das Befestigen der Anker, sowie die nicht näher beschriebene Änderung der Größe und Form des anuloplastischen Rings am Klappenring, um eine Regurgitation komplett zu beseitigen. Ein weiterer relativ elastischer Anuloplastie-Ring als Implantat an einem Anulus einer Mitralklappe kann der US 8,945,210 B2 entnommen werden. Dieses Implantat wird durch einen myokardialen Schnitt im Herzen eingesetzt, wobei das Implantat beim Einsetzen durch die
Öffnung in den Vorhof bereits komplett ist. Das Implantat ist an einem Einstellwerkzeug lösbar befestigt und wird von diesem zum Anuius der Mitralklappe geführt. Das Implantat kann aufgrund seiner Beweglichkeit an die Größe und Form des Anuius angepasst werden. An vorgesehenen Stellen am Implantat wird dieses dann durch den offenen operativen Ein- schnitt am Herz, am Anuius angenäht. Im Anschluss wird die Inzision am Herz wieder verschlossen, wobei das Einstellwerkzeug noch am Implantat verbleibt. Sobald der Patient wieder„off pump'' ist und ein normaler Blutfluss durch das Herz fließt, können bei Bedarf weitere Anpassungen an die Größe des Implantats vorgenommen werden. Eine Anpassung erfolgt durch Manipulation des Einstellwerkzeuges, welches im ringförmigen Implantat z.B. ein Zahnstangensystem betätigt. Ein Nachteil dieser Ausführungsform von Anuloplastie-Ring ist, dass dieser nicht am schlagenden Herzen implantiert werden kann.
Zur Reparatur von Herzklappen offenbart die US 8,470,028 B2 Vorrichtungen als Implantate. Ein Implantat betrifft ein Ventil zur Behebung einer Mitralklappen- Regurgitation. Das Ventil wird zwischen die Klappenblättchen der Mitralklappe eingesetzt. Eine andere Vorrichtung betrifft ein weiteres Implantat, welches als Stent ausgebildet ist. Der flexible Stent wird perkutan, als vorgespanntes Implantat, über einen lenkbaren Zulieferungskatheter durch die Leistenarterie und das interatriale Septum, dem Mitralanulus zugeführt. Am Ort des Anuius öffnet sich der zusammengeklappte Stent und passt sich diesem an. Zur Befestigung am Anuius weist der Stent Befestigungsmittel, wie Zinken, Haken u.a. auf. Zusätzlich kann der ringförmige Stent mit beabstandeten Magneten ausgestattet sein. Als Nachteil hat sich erwiesen, dass die Aufweitung und Platzierung, d.h., die Anpassung des Stents an die Größe und Form des Mitralanulus, mit Problemen behaftet ist und dieses Implantat sich deshalb bei den Herzchirurgen nicht durchsetzen konnte. Des Weiteren sollen die Nachteile der über die Leistenarterie geführten Katheter vermieden werden.
US 9,072,511 B2 offenbarte einen anuloplastischen Ring bzw. dessen Befestigung mit einem Gewebeanker. Auch dieser, im Normfall„C-förmig" ausgebildete anuloplastische Ring wird zur Implantierung auf dem Mitralklappenring im linken Vorhof über einen Katheter zugeführt. Zur Implantierung ist es notwendig, den anuloplastischen Ring im linken Vorhof, mit Hilfe des Katheters, zu entfalten, zu positionieren und zu befestigen. Die Befestigung erfolgt mit drei oder vier spiralförmigen Gewebeankern, wobei eine Vielzahl von verschiedenen Verankerungen eingesetzt werden können. Der anuloplastische Ring wird als Implantat-Element bezeichnet und besteht aus normalerweise drei oder vier bogenförmigen Segmenten. Die An- zahl der Segmente wird durch die Größe des Ventils, die Größe der iänglichen Segmente und durch das Kathetervolumen bestimmt. Die Segmente sind über Scharniere miteinander verbunden und können eine definierte, aber begrenzte Schwenkbewegung ausführen. Die
Schwenkbewegung kann auch über vorgesehene Biegegelenke erfolgen. Das Implantat- Element besteht dann aus einem einzelnen Materialstück. Grundsätzlich weist ein soicher anuloplastischer Ring aber eine starre Struktur auf, die sich aus den Segmenten ergibt. Um Wiederholungen zu vermeiden, wird auf die zuvor aufgeführten Nachteile einer starren Struk- tur (zu hohe Biegesteifigkeit, nicht genügende Anpassung an die Form eines Klappenrings, nach dem Vernähen oder Verankern das Auftreten von unterschiedlichen Spannungen am Klappenring usw.) verwiesen. Erst mit dem zusätzlichen Einsatz eines Querträgers an dem „C-förmigen" Implantat-Element, kann eine D-förmige Struktur für einen anuloplastischen Ring erzielt werden. Zur Befestigung eines, aus drei Segmenten bestehenden Implantat- Elements, werden vorab drei oder vier einzelne Gewebeanker im Herzgewebe um den Klappenring herum eingesetzt. Die Gewebeanker werden mit Führungsdrähten in den vorgesehen Durchgangslöchern der Segmente der Implantat-Elemente befestigt und erzeugen eine Spannung am starren Implantat-Element und am Gewebe des Mitralklappenanulus. Die Befestigung eines Führungsdrahtes am Implantat-Element erfolgt mit Hilfe von Befestigungs- elementen. Die Ausführungsform des segmentierten anuloplastischen Rings aus der US 9,072.51 1 B2, wird an den implantierten spiralförmigen Gewebeankern befestigt.
Die Gewebeanker werden in einer Katheterhülse bis in den linken Vorhof vorgeschoben. Die Stellen, an welche die Gewebeanker platziert werden sollen, wurden vorab mit einem Anker- führungsrahmen ermittelt und liegen auf einem Kreishng am Mitralanulus. Zur Zentrierung des Ankerführungsrahmens, wird eine Finne in den Ventilspalt der Mitralklappe eingeführt. In einem anderen Verfahren wird ein Lokalisierungsteil des Ankerführungsrahmens auf die Mitralklappe aufgesetzt. Im Anschluss daran wird der Ankerführungsrahmen geöffnet und dessen Arme zur Positionierung der Gewebeanker ausgefahren. Das Implantationsverfahren beinhaltet also die Platzierung der Gewebeanker über einen Ankerführungsrahmen an ausgewählten Orten in einem Vorhof einer Mitralklappe eines linken Atriums eines Herzens. Die Befestigung eines Implantat-Elements an dem Anulus erfolgt dann an den eingebetteten Gewebeankern. Da die Gewebeanker mit Führungsdrähten versehen sind, die bis außerhalb des Körpers reichen, werden an diesen freien Enden die Segmente des Implantat-Elements aufgesteckt, durch die Katheterhülse vorgeschoben und auf den Gewebeankern platziert. Dazu enthalten die Segmente des Implantat-Elements Öffnungen, die über die Enden der Gewebeanker geschoben werden. Zur Führung der Enden der Gewebeanker, wird eine erste konische Hülse auf das Ende eines Gewebeankers geschoben. Das konische Gegenstück ist ebenfalls wieder eine Hülse oder eine konische Öffnung im Segment. Ist das Gegenstück eine zweite Hülse, wird diese über die erste Hülse geschoben, wobei beide Hülsen sich dann im Drehgelenk von zwei Segmenten befinden. Oberhalb der Hülsen wird noch eine zylindrische Druckfeder angeordnet. Zur Befestigung eines Gewebeankers am Segment eines Im-
piantat-Elements, weist das Ende des Gewebeankers eine Ringnut auf. Die Ringnut befindet sich nach dem Platzieren eines Segmentes auf einem Gewebeanker oberhalb der Befestigungsöffnung des Segments und oberhalb der Druckfeder. Über der Druckfeder wird noch ein Klemmelement angeordnet, welches auch über den Führungsdraht zugeführt wird. Das Ktemmelement kann beispielsweise aus einem Federring bestehen, mit welchem ein Segment des Implantat-Elements mit einem Gewebeanker verbunden wird. Dieser Befestigungsvorgang der Segmente wird an allen eingebetteten Gewebeankern wiederholt. Aufgrund der Vielzahl von Einzelteilen zur Befestigung eines anuloplastischen Rings an den Gewebeankern, entsteht ein Nachteil beim Implantieren. Ein weiterer Nachteil ist, dass die deformierte Form des linken Ventrikels, die zu Einschränkungen beim Schließen der Mitralklappe führt, sich nicht mit den vorgenannten Implantat-Elementen wiederherstellen lässt, um einen optimalen Ventilverschluss zu erreichen. Eine Remodellierung des Mitralanulus lässt sich mit starren und halbstarren Anuloplastie-Ringen nicht ausreichend genug erzielen. Auch das verwendete Verfahren zur Implantation eines starren anuloplastischen Rings, mit Katheter geführte Unterstützung, weist, wie zuvor aufgezeigt, Nachteile auf. Katheter weisen zwar in Längsrichtung viel Längskapazität, aber in seitlicher oder radialer Richtung nur wenig Kapazität auf. Das Lumen eines Katheters ist aufgrund der Zugangswege zum Herzen begrenzt. Die operative Wiederherstellung einer Mitralklappe ist im Laufe des letzten Jahrzehnts weiterentwickelt worden. Um diesen Wandel zur Mitralklappenreparaiur fortzuführen und neue Fortschritte mit alternativen und zusätzlichen Vorrichtungen und anderen operativen Verfahren zur Verfügung zu stellen, besteht Bedarf, die vorgenannten Nachteile der anuloplastischen Ringe und vor allem deren Implantationsverfahren zu vermeiden. Kranke Mitralklap- pen wurden bisher konventionell über den Zugang am offenen Brustkorb operiert, damit die Chirurgen am offenen Herzen arbeiten konnten, siehe zuvor aufgezeigten Stand der Technik und die Fig. 1. Wäre dieser Eingriff bei einem Patienten mit einem zu hohen Risiko verbunden, würde der Eingriff mithilfe eines Katheters durchgeführt. Hierbei wird der Anuloplastie- Ring mit einem dünnen Schlauch durch die Gefäße bis ins Herz geschoben, siehe zuvor aufgezeigten Stand der Technik und die Fig. 2. Die beiden Verfahren der Stemotomie, die einen Einschnitt in der Mitte der Brust benötigen und das medizinische Verfahren, bei dem der Zugang zu den inneren Organen über einen Katheter geführten Eingriff (Transkatheter- Technologie) erzielt wird, z.B. über die Leistenarterie, sind daher nicht anzuwenden. Weiterhin besteht Bedarf, zumindest keine starren Aüsführungsformen von Anuloplastie-Ringen zu verwenden. Auch sollten die Anuloplastie-Ringe eine einfache Befestigung am schlagenden Herzen ermöglichen. Die Befestigung eines Anuloplastie-Rings soll ohne ein Annähen am Mitralklappenanulus auskommen und es soll eine Reduzierung der Vielzahl von technischen
Bauteilen bei den starren und gliedrigen, aus Segmenten bestehenden Anuloplastie-Ringen, erfolgen.
Derzeit kommen verschiedenartige konventionelle und minimai-invasive chirurgische Verfah- ren bei Herzklappeneingriffen zur Anwendung Herzklappeneingriffe sind kathedergestützte und/oder operative Eingnffe an den Herzklappen bzw. Herzklappensegeln, mit dem Ziel, die Funktionsfähigkeit einer Herzklappe wieder herzustellen. Zur Herstellung der Funktionsfähigkeit stehen also verschiedene technische Verfahren und chirurgische Instrumente zur Verfügung. Solche Techniken umfassen die Reparatur und den Ersatz von Herzklappen. Um eine Reparatur am Herzen vornehmen zu können, gibt es verschiedene Zugangswege. Ein operativer Zugangsweg zum Herzen erfolgt zum Beispiel durch die Thorakotomie in Form einer medianen Sternotomie, die den Zugang in die Patientenbrusthöhle ermöglicht. Hierzu muss das Stern um der Länge nach aufgeschnitten bzw. aufgesägt werden. Mit einem Rip- penspreizer werden die beiden Hälften des Brustkorbes sodann auseinander gedehnt. Dem Operationsteam eröffnet sich jetzt eine freie Sicht auf das Herz und die thorakalen Gefäßsysteme. Aufgrund der guten Visualisierung und Größe des Operationsfeldes, kann eine Vielzahl von chirurgischen Instrumenten eingesetzt werden. Eine solche Öffnung des Brustkorbes verursacht aber bei einem Patienten ein hohes Maß an Traumatisierung, längere Liegezeiten im Krankenhaus und einen längeren Heilungsprozess. Dieses bekannte Zugangsver- fahren und die hierzu verwendeten chirurgischen Instrumente werden hier nur aufgezeigt, um den Stand der Technik zu dokumentieren.
Bei manchen Herzerkrankungen, wie z.B. bei Herzinsuffizienzen, wird der Eingriff am Herzen mit Hilfe von Kathetern durchgeführt. Die Transkatheter-Technologie als Zugang zum Herzen hat die Thorakotomie in einigen Bereichen weitestgehend abgelöst. Manche Herzklappenfehler lassen sich durch moderne Katheter-Verfahren auf schonende Weise beheben und können eine größere Operation mitunter vermeiden. Insbesondere werden heutzutage Defekte an den Herzventilen der linken Herzhälfte, also an der Aorten- und Mitralklappe, mithitfe eines Katheters behandelt. Wie bei anderen Katheter-Interventionen auch, wird ein Kunst- Stoffkatheter über ein Blutgefäß in der Leiste oder im Arm bis zum Herzen vorgeschoben. Auch dieses Zugangsverfahren (Transkatheter-Technologie) zum Herzen wird hier nur aufgezeigt, um den Stand der Technik zu dokumentieren.
Für eine Vielzahl von Herzerkrankungen bzw. Herzinsuffizienzen erfolgt der Zugang zum Herzen mithilfe der minimal-invasiven Methode, insbesondere bei der Mitralklappenchirurgie. Bei der Mitralklappenchirurgie war bisher das öffnen des Brustkorbes eines Patienten und der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine noch notwendig.
Der Antei: der minimal-invasiven Chirurgie nimmt bei der Beseitigung von Mitrakklappenin- suffizienzen am Herzen stätig zu und löst die anderen Operationsverfahren, wie Sternoto- mie- und die technisch anspruchsvolle Transkatheter-Technologie mehr und mehr ab. Der operative Weg geht weg von der offenen Herzchirurgie hin zur Anwendung der minimal- invasiven Chirurgie.
Es besteht Bedarf, den Stand der Technik bei der Mitralklappen-Rekonstruktion, mit Anwendung der minimal-invasiven Chirurgie derart zu verändern, dass der minimal-invasive Eingriff bei der Implantation eines anuloplastischen-Rings am schlagenden Herzen erfolgen kann, um eine Regurgitation zu beseitigen. D.h., Vorrichtungen und Verfahren sind derart zu entwickeln, dass keine offene Herzchirurgie für die Rekonstruktion von Mitralklappen mehr erforderlich ist. Der operative Weg geht weg von der offenen Herzchirurgie und hin zur minimal- invasiven Chirurgie. Zu unterscheiden ist noch zwischen einer Aortenklappen-Rekonstruktion und einer Mitralklappen-Rekonstruktion. Bei der Mitralklappen-Rekonstruktion handelt es sich um eine Wiederherstellung der Ventilfunktion mit Erhalt der Mitralklappe (Bikuspidalklappe). Zur erfolgreichen Reparatur der Ventitfunktion einer Mitralklappe im Inneren eines menschlichen Herzens, sind daher die verschiedenen Komponenten der Mitralklappe zu untersuchen und de- ren mögliche Fehler zu verifizieren. Die Untersuchung erfolgt u.a. mit Hilfe der Diagnostik vor und während der Operation, z.B. mit einer, durch Kontrastmittel unterstützten Angiographie, einer Röntgendurchleuchtung und einer transthorakalen und transösophagealen Echokardiographie. Erst der Einsatz und Fortschritt in der Diagnostik ermöglicht der minimal-invasiven Chirurgie, Operationen am schlagenden Herzen durchführen zu können.
Gemäß dem Stand der Technik erfolgt eine Mitralklappen-Rekonstruktion prinzipiell folgenderweise: Voruntersuchung z.B. mit EKG, Echokardiogramm (TEE), Schluckecho (Ultraschallsonde). Herzkatheter, Doppleruntersuchung, Lungenfunktionstest und Ermittlung der Größe des Anulus (Durchmesser der Mitralklappe) zur Festlegung des einzusetzenden Klappenring-Implantats, Narkotisierung des Patienten, ca. 3 cm Schnitt in der Leistengegend, Anschluss der Herz-Lungen-Maschine, Anschluss für ein Kontrastmittel, legen eines invasiven Zugangs durch einen ca. 5-8 cm langen Schnitt im rechten Brustmuskel zwischen der 4'ten oder 5'ten Rippe, Stilliegung des Herzens, Benutzung der Endoskopie und weiterer bildgebenden Verfahren, Öffnen des linken Vorhofes mit kleinem Schnitt, Setzen der künstli- chen Fäden am Anulus, Einbringen des Ring-Implantats, Vernähen, Verknoten und Abschneiden der Fäden am Ring-Implantat, Verschließen des linken Vorhofs, Verschließen des Zugangs am Brustkorb und durch ein Schluckecno wird direkt nach der Operation die Funk-
tion der Mitralklappe kontrolliert. Es besteht Bedarf, das Anschließen der Herz-Lungen- Maschine und den Stiillegung des Herzens bei der Implantation von Ring-Implantaten im Herzen und deren annähen am Mitralanulus zu vermeiden. Um die, aus der minimai-invasiven Chirurgie gestellten Anforderungen an die Herzklappen- Implantate, insbesondere an die Anuloplastie-Ringe und zugehörigen chirurgischen Instrumente zu erfüllen, ist es notwendig, neue Ausführungsformen von Herzklappen-Implantaten und chirurgischen Instrumenten zu entwickeln. Es ist die sogenannte der nahtfreien Implantation eines anuloplastischen Rings mittels der minimai-invasiven Chirurgie am schlagenden Herzen, bekannt. Das Verfahren der minimai- invasiven Chirurgie hat Vorteile im Vergleich zu den anderen vorgenannten Verfahren, uzw. geringere Kosten aufgrund der kürzeren Operationszeit, kleinere OP-Schnitte und schnellere Genesung der Patienten. D.h., bei perkutanen Operationen profitieren die Patienten durch die Verringerung des Operationsrisikos, der Verringerung von Komplikationen und die Verkürzung der Liegezeiten. Allerdings erzeugt die Verwendung der minimai-invasiven Technik auch einige besondere Herausforderungen. Ein anuioplastischer Ring muss über schmale Röhren eingesetzt und befestigt werden können, wodurch sich die Anforderung an die Komplexität der Vorrichtungsstruktur erhöhen könnte, weil kein direkter Sichtkontakt zu dem im- plantierenden Anuloplastie-Ring besteht. Einerseits muss ein solcher Anuloplastie-Ring daher komprimierbar bzw. zusammendrückbar sein, um durch eine Zugangshülse, die zum Herzen führt, geschoben werden zu können. Des Weiteren muss der Anuloplastie-Ring in der Zugangshülse gut führbar sein und darf sich nicht stauchen. Andererseits muss der Anuloplastie-Ring ohne zusätzliche Hilfe selbst in seine ursprüngliche Form expandieren, um sich, um die am Anulus der Mitralklappe implantierten Befestigungsmittel leicht aufsetzen zu lassen. Des Weiteren muss der Anuloplastie-Ring zum Einschnüren von Gewebe, z.B. eines Mitralklappenrings oder einer Körperöffnung, z.B. eines Vorhofs, geeignet sein. Daher ist ein Anuloplastie-Ring mit einfachen aber wirksamen Befestigungsmitteln ausgestattet. D.h., die traditionelle Herzklappen-Chirurgie und die minimal-invasive Herzchirurgie sollen hier mit einem weiteren minimai-invasiven chirurgischen Verfahren vorteilhaft erweitert werden. Der Führung, Platzierung und Befestigung eines anuloplastischen Ringes sowie der Positionierung der chirurgischen Instrumente, kommt daher eine besondere Bedeutung zu. Weitere wichtige Kriterien sind vor allem das Design des Implantats und der Instrumente, weil das Design einen großen Einfluss auf das Handling beim operieren ohne Sichtkontakt hat. D.h., dass eine Vielzahl von Faktoren berücksichtigt werden müssen, um eine geeignete Operation zur Mitralklappenrekonstruktion minimal-invasiv durchführen zu können, das Alter und die
allgemeine Gesundheit des Patienten, das Ausmaß der Beschädigung des Ventils, die Art des Ventils und die Präferenz des Patienten.
Weitere Faktoren, die nachstehend aufgeführt sind, sind zu berücksichtigen. Grundsätzlich hat die Mitraiklappen-Rekonstruktion durch Anwendung der Anuioplastie zu signifikanten Verbesserungen bei der Mitralkiappeninsuffizienz geführt. Das Ziel der Mitralklappen- Anuioplastie ist es, die Mitralklappenkompetenz z.B. bei undichten Mitralklappen wiederherzustellen durch Rekonstruktion der physiologischen Form und Funktion der normalen Mitralklappen. Unter normalen Bedingungen unterliegen die Mitralklappen im gesamten Herzzyk- lus erheblichen dynamischen Veränderungen in Form und Größe. Diese Veränderungen sind vor allem auf die dynamische Bewegung des umgebenden Mitralklappenrings zurückzuführen. Während des Herzzyklus erfährt der linke Vorhof eine Schließmuskelbewegung und verengt den Öffnungsbereich während der Systole, um die Kopplung der beiden Segel zu erleichtern und sich während der Diastole zu erweitern, um eine einfache diastolische Fül- lung des linken Vorhofs zu ermöglichen. Diese Bewegung wird durch eine ausgeprägte dreidimensionale Konfiguration, die charakteristische Sattelform des Anulus, während der Systole weiter verstärkt. Die Veränderungen während des gesamten Zyklus werden als Schlüssel zur Optimierung der Klappenkoaptation und zur Minimierung von Gewebebelastungen angesehen. Die Herausforderung der Mitralklappen-Anuloplastie besteht darin, die erkrankte und/oder verzerrte Form des Mitralklappenanulus zu verbessern und die physiologische Konfiguration wiederherzustellen und dabei die normale Ringdynamik zu erhalten. Die Anuioplastie vergrößert die Koaptationsfläche der Mitralsegel und reduziert somit die, auf die rekonstruierten Segmente der Mitralklappen wirkende Spannungskräfte. Der Rolle der Anuioplastie ist es zu verdanken, dass ein normales Verhältnis zwischen Klappensegelflächen und der anulären Fläche gewährleistet wird, um die physiologische Koaptation wiederherzustellen. Die Anuioplastie ist somit eine effiziente Technik und führt bei den Patienten zu guten Ergebnissen. Der erfinderische Anuloplastie-Ring und seine Befestigungsart erfüllen diese Voraussetzungen und vereinfachen darüber hinaus die Implantation am schlagenden Herzen.
Herzchirurgen können heute aus einer Vielzahl von verschiedenen Anuloplastie-Ringen auswählen, um die ursprüngliche Form eines Mitralklappenanulus wiederherzustellen. Kontrovers bleibt die Diskussion bei der Wahl der Art, der Größe, des Materials und der Form eines einzusetzenden Anulopiastie-Rings. Die Materialeigenschaft der Anuloplastie-Ringe kann von der Art her flexibel, halbsteif oder starr sein und in der Form unvollständig oder vollständig, planar oder sattelförmig, einstellbar oder nicht einstellbar. Als Formen sind bekannt„C-förmige",„D-förmige",„kreisförmige",„nierenförmige" und„sattelförmige" Anuloplas-
tie-Ringe. Über die geeignete Größe eines Anuloplastie-Rings entscheidet der Chirurg vor der Implantation. Das Ziel ist die Umgestaltung oer Länge und Form des Mitralklappenanulus und somit des Mitralklappen- bzw. Ringraums. Das Material kann bei den Anuloplastie- Ringen beispielsweise aus einer Titanlegierung und der Nähringrand aus einer Schient aus Silikonkautschuk bestehen oder der Anuloplastie-Ring wird mit Schichten aus Elgiloy und Kunststoffstreifen hergestellt und wiederum mit Silikonkautschuk am Nählinienrand beschichtet oder der innere Kern eines anuloplastischen Rings besteht aus einer proprietären Metallegierung oder aus Polyethylen oder weist ein Zellstrukturdesign auf, welches in der Lage ist. die physiologische 3-D-Bewegung des nativen Mitralklappenrings nachzuahmen und die anatomische Sattelform zu berücksichtigen. Hier kommt z.B. eine Formgedächtnislegierung, wie Nitional, in Betracht. Der Kern ist häufig mit Gewebe bedeckt, welches z.B. aus gestricktem PET besteht und mit Carbofilm beschichtet ist oder aus einem gestrickten PTFE besteht, das eine oder mehrere radioopake, bariumimprägnierte Siliziurnmarker enthält. Bei den starren Ausführungsformen von anuloplastischen Ringen besteht der Kern u.a. aus starrem Ti- tandraht, der mit hochflexiblem PTFE-Rohr. Polyester-Strickstoff und dünnen PTFE- Schläuchen bedeckt ist. Besteht der Anuloplastie-Ring ausschließlich aus PTFE und einer Polyesternaht, ist dieser Ring vollflexibel und erhält die Bewegung des Ventilrings. Die meisten Anuloplastie-Ringe können Marker aufweisen, die bariumimprägniertes Silizium enthalten, um eine radiologische Visualisierung zu ermöglichen und somit die Positionierung eines anuloplastischen Rings besser vornehmen zu können.
Zusammenfassung
Es ist Aufgabe der Erfindung, ein Mitralklappen-Implantat, insbesondere einen Anuloplastie- Ring anzugeben, welcher im Rahmen der Anwendung der minimal-invasiven Chirurgie über den rechten Thoraxbereich und den linken Vorhof des Herzens eingebracht und dort verankert werden kann. Ein Implantat kann daher nur die Größe annehmen, die an die Operationsstelle durch einen Trokar und/oder Katheter geführt werden kann. Eine weitere Aufgabe besteht darin, das Implantat mit einem Befestigungsmittel auszustatten. Mehrere Befestig ungs mittel sollen einen Anuloplastie-Ring mit den Fäden von mehreren implantierten Gewebeankern verbinden.
Die Aufgabe wird gelöst durch eine Vorrichtung nach Anspruch 1. Weiterhin ist ein Mitral- kiappen-lmplantat-System nach Anspruch 7 geschaffen. Ausgestaltungen ergeben sich aus den Unteransprüchen.
Die Vorrichtung ist für den Einsatz der minimal-invasiven Chirurgie am schlagenden Herzen einsetzbar. Die Vorrichtung wird in einer anatomischen Öffnung oder einem anderen Lumen, vorzugsweise an einem Mitralklappenanulus zum Einstellen der Form und Größe einer anatomischen Öffnung, eingesetzt. Der Anuioplastie-Ring der Vorrichtung ist aus einer ursprüng- liehen Konfiguration in eine Zuführungskonfiguration und anschließend in eine expandierte Konfiguration umformbar. In der Ausgangslage weist der Anuioplastie-Ring seine vorgewählte, z.B. ovale Ausführungsform auf. In seiner oval geöffneten Form wird der Anuioplastie- Ring auf die Fäden der Gewebeanker gezogen. Sind alle Fäden der implantierten Gewebeanker durch den Anuioplastie-Ring gezogen, wird er im Anschluss auf eine bestimmte Größe zusammengedrückt, womit er seine Zuführungskonfiguration erhält. Im komprimierten Zustand wird der Anuioplastie-Ring in eine Hülse eines chirurgischen Instruments eingeschoben, in welcher er komprimiert in den linken Vorhof eingeführt wird. Im Vorhof entfaltet sich der zusammengepresste Anuioplastie-Ring in eine geöffnete Konfiguration. Die geöffnete Form des Anuioplastie-Ring entspricht der ursprünglichen Ausgangsform vor der Komprimie- rung. Am Ort des Mitralklappenanulus wird der expandierte Anuioplastie-Ring mit seiner ursprünglichen Ausgangsform, zur Beeinflussung der Geometrie der anatomischen Öffnung, auf die implantierten Gewebeanker aufgeschoben. Anschließend wird der Anuioplastie-Ring auf den implantierten Gewebeankern befestigt. Es ist eine implantierbare Vorrichtung bereitgestellt, die mit minimal-invasiver Technik und mit Zugang von der rechten Brustseite aus, am schlagenden Herzen eingesetzt werden kann. Es ist ein Mitralklappen-Implantat geschaffen, insbesondere für einen Anuioplastie- Ring, welches einfach und kostengünstig in der Herstellung ist und andererseits ein ergonomisches Verfahren beim Implantieren mit einfachem Handling ermöglicht. Die Vorrichtung kann zur operativen Wiederherstellung und besseren Funktionsfähigkeit der Mitralklappe verwendet werden.
Unterschiedliche Formen und Materialeigenschaften bei den anuloplastischen Ringen erzielen natürlich unterschiedliche Auswirkungen am Mitralanulus und wirken somit auf die Funk- tions- und Schlussfähigkeit des Ventils einer Mitralklappe unterschiedlich ein. Daher beschränkt sich die vorliegende Offenbarung nicht auf eine Ausführungsform bzw. einen speziellen Anuioplastie-Ring, sondern lässt eine Vielzahl von unterschiedlichen Materialeigenschaften und unterschiedlich geformten Anuloplastie-Ringen zu, die geeignet sind, an Gewebeankern befestigt werden zu können. Dieses wird mit der Vorrichtung ermöglicht, insbe- sondere mit einem Anuioplastie-Ring, der mindestens mit einem Gewebeanker, vorzugsweise mit fünf oder mehr Gewebeankern, ausgestattet ist. Die Anzahl der zu implantierenden Gewebeanker ist abhängig von der Größe bzw. dem Durchmesser des Mitralklappenanulus,
um die Form und Größe des Mitralklappenanulus positiv zu beeinflussen und eine Regurgitation des Blutes zu beseitigen.
Es kann ein Gewebeanker vorgesehen sein. Der Gewebeanker kann eine spiralförmigen Wendelschraube und einem Kunststofffaden aufweisen oder hieraus bestehen. Ein solcher Gewebeanker kann mit dem gleichen chirurgischen Instrument in das Gewebe um den Mitralklappenanulus eingebracht werden. Am freien Ende des Kunststofffadens eines Gewebeankers kann noch eine Nadel angeordnet sein. Zu der Nadel wird nachstehend noch ausgeführt. Die Gewebeanker können einzeln von der rechten Brustseite aus, in den linken Vorhof eingebracht und rund um den Mitralklappenanulus implantiert werden. Vorteilhafterweise werden ca. acht bis zehn Gewebeanker zur Aufnahme und Befestigung eines Anuloplastie- Rings gesetzt. Vorteilhafterweise befindet sich jedes freie Ende eines Kunststofffadens der implantierten Gewebeanker außerhalb des Brustraums und ist somit im Zugriff des Chirurgen. Jeder Kunststofffaden kann am freien Ende eine Markierung aufweist. Die Markierung kann farblicher Art sein und/oder aus einer Kennziffer oder ähnlichem bestehen. Anhand der Markierung ist ersichtlich, an welcher Stelle der zugehörige Gewebeanker des markierten Kunststofffadens am Mitralklappenanulus positioniert ist. Die Positionierung von Gewebeankern rund um den Mitralklappenanulus, wird am Beispiel der Fig. 1 aufgezeigt. In der Fig. 2 sind in Draufsicht ein anuloplastischer Ring, der um einen Mitralklappenanulus angenäht ist, und die beiden Segel der Mitralklappe dargestellt. Der Mitralklappenanulus hat eine ovale Form, die in etwa„D-förmig" ausgebildet ist. Das vordere Segel AL bildet im Bereich des Anulus einen relativ geraden Abschnitt gegenüber einem gekrümmten hinteren Abschnitt des hinteren Segels PL. Da die Weglänge des relativ geraden Abschnitts kürzer ist als die Weglänge des gekrümmten Abschnitts, sind vorteilhafterweise auf dem geraden Abschnitt drei Geweberanker und auf dem gekrümmten Abschnitt fünf Gewebeanker angeordnet. Abstände der Gewebeanker können gleich sein oder aber, durch die anatomische 3-D Formgebung des Anulus, unterschiedliche Abstände aufweisen. Sind beispielsweise, wie in der Fig. 1 aufgezeigt, acht Gewebeanker implantiert, befinden sich auch acht Fäden außer- halb des Brustkorbes. Aufgrund der Markierung an den Fäden, kann jeder außerhalb des Brustkorbes liegende Faden, einem im Herzen implantierten Gewebeanker und dessen Position zugeordnet werden. Die Zuordnung eines Fadens und der Position seines zugehörigen Gewebeankers, erfolgt vorteilhafterweise dadurch, dass dem Anulus in Draufsicht eine Bildstruktur vorgegeben ist Die Biidstruktur gibt die zu implantierenden Positionen der Gewebe- anker vor. Jeder Position ist eine Markierung zugeordnet, beispielsweise mit einfachen Kennzahlen oder Ähnlichem. Der erste implantierte Gewebeanker erhält z.B. die Kennzahl 1 , wobei dem Gewebeanker eine erste Position zum Implantieren vorgegeben wird. Die erste
Position eines Gewebeankers am Anulus kann, nach vorheriger Festlegung, der linke Übergang zwischen dem gekrümmten Abschnitt und dem geraden Abschnitt sein. Im Uhrzeigersinn werden dann die weiteren Gewebeanker implantiert. D.h., der auf den ersten gesetzten Gewebeanker folgende zweite Gewebeanker erhält die Kennzahl 2 und wird auf der vorge- gebenen Position 2 implantiert, usw. Natürlich können auch die Gewebeanker in einer anderen Reihenfolge implantiert werden. Wird z.B. der erste Gewebeanker auf der Position 1 implantiert, dann wird der nächste Gewebeanker auf der Position 3 implantiert, wobei dieser Gewebeanker natürlich die Kennzahl 3 erhält und der darauffolgende zu implantierende Gewebeanker kommt auf die Position 5 mit der Markierung der Kennzahl 5 am Faden, usw. Auch das Implantieren von Gewebeankern in einer anderen Reihenfolge ist möglich. Es ist wichtig zu beachten, dass beim Implantieren eines Gewebeankers auf einer vorgegebenen Position, der Gewebeanker bzw. dessen Faden mit der entsprechenden Positionsangabe versehen ist. Das Implantationsverfahren umfasst also die Platzierung der Gewebeanker an ausgewählten Orten rund um den Mitralklappenanulus im linken Vorhof eines Herzens, und die Befestigung der Gewebeanker durch Eindrehen am Mitralklappenanulus, wodurch dieser mit eingebetteten Gewebeankern umgeben wird. Die Platzierung und das Implantieren der Gewebeanker werden durch eine Vielzahl von möglichen biidgebenden Meßverfahren unterstützt. Bei- spielsweise durch die Verwendung der magnetischen Resonanzbildgebung (MRI), der intrakardiale Echokardiographie (ICE), der transösophagealen Echographie (TEE), der Fluoro- skopie, dem CT-Scanning, der Endoskopie, des intravaskulären Ultraschall (IVUS) und/oder anderen bildgebenden wird die Mitralklappenchirurgie bzw. die Implantation der erfinderischen Vorrichtung, während des gesamten minimal-invasiven Verfahrens begleitet.
Also auch bei der Führung von verschiedenen chirurgischen Instrumenten und/oder bei der Anordnung der Gewebeanker für die präzise Platzierung und Einbettung der zu implantierenden Gewebeanker. Zum Beispiel kann die TEE-Technik zur Bestimmung der zu implantierenden Position eines Gewebeankers verwendet werden.
Sind alle Gewebeanker rund um den Mitralklappenanulus implantiert, erfolgt das Einbringen eines anuloplastischen Rings mit dem entsprechenden chirurgischen Instrument. Ultraschall- Bildgebung kann vor dem medizinischen Eingriff verwendet werden, um die Größe des Mitralklappenanulus zu ermitteln. Derartige Informationen können bei der Auswahl eines geeig- net bemessenen Anuloplastie-Rings eingesetzt werden. In einigen Fällen kann der Anulo- plastie-Ring auch auf der Grundlage der tatsächlichen Positionen der implantierten Gewebeanker ausgewählt werden.
Zuerst werden die einzelnen Fäden, an deren freien Enden sich jeweils eine Nadel befindet, durch den Faserring, z.B. bestehend aus PET oder PTFE-Gewebe eines anuloplastischen Rings geführt. Zur Positionierung eines Fadens am anuloplastischen Ring ist es erforderlich, die gleiche Position zu benutzen, an welcher der Gewebeanker am Anulus positioniert ist. Daher weist, in Draufsicht gesehen, der zu implantierende Anuloplastie-Ring in Bezug auf die Positionierung zu den Gewebeankern, die gleiche Bildstruktur auf wie die Bildstruktur des Mitralklappenanulus. Um bei dem vorangegangenen Beispiel der Gewebeankerpositionen zu bleiben, befindet sich der erste Gewebeanker auf der ersten Position, am linken Übergang zwischen dem gekrümmten Abschnitt und dem geraden Abschnitt des Anulus. Der zu diesem Gewebeanker 1 zugehörige Faden trägt die Kennzahl 1. Das bedeutet, dass der Faden 1 des Gewebeankers 1 an der korrespondierenden Stelle 1 , im Anuloplastie-Ring hindurchgeführt werden muss. D.h., um den Anuloplastie-Ring formgerecht auf den Gewebeankern am Anulus platzieren zu können, ist es notwendig, den Faden mit der Kennzahl 1 und der Position 1 des Gewebeankers der Position 1 am Anuloplastie-Ring zuzuordnen und an dieser Stelle durch das Gewebe des Anuloplastie-Rings zu führen. Die Position 1 am Anuloplastie-Ring entspricht ebenfalls der ersten Position am linken Übergang zwischen dem gekrümmten Abschnitt und dem geraden Abschnitt des Anuloplastie-Rings. Die erste Position am Anuloplastie-Ring korrespondiert mit der ersten Position des implantierten Gewebean- kers. Gleiches gilt für die anderen Fäden, die von den Gewebeankern bereitgestellt sind und jetzt an den entsprechenden Positionen durch das Gewebe des Anuloplastie-Rings gezogen werden. D.h., der Faden 3 des implantierten Gewebeankers 3, der sich auf der Position 3 am Anulus befindet, wird an der Position 3 des Anuloplastie-Rings hindurchgeführt, wobei die Position 3 am Anulus identisch mit der Position 3 am Anuloplastie-Ring ist, Der Faden 5 des implantierten Gewebeankers 5, der sich auf der Position 5 am Mitralklappenanulus befindet, wird an der Position 5 des Anuloplastie-Rings hindurchgeführt, usw. Damit ist sichergestellt, dass auch die Form eines Anuloplastie-Rings passend zu der Form eines Mitralklappenanulus eingebracht und auf den Gewebeankern befestigt werden kann. Die Positionen am Anuloplastie-Ring, an denen jeweils ein Faden durchgezogen werden kann, können Positi- onsmarker auf dem Anuloplastie-Ring bereits vorgezeichnet sein. Ist ein Anuloplastie-Ring auf alle, von den Gewebeankern bereitgestellten Fäden aufgezogen, wird dieser auf den Fäden bis zu einem aufnehmenden chirurgischen Instrument vorgeschoben.
Ein Anuloplastie-Ring kann aus einem verformbaren Werkstoff, der von Hand verformt wer- den kann. Die Verformung betrifft ein Zusammendrücken der z.B. ovalen Form des Anuloplastie-Rings auf ein Minimum. Das Minimum der Form in geometrischer Hinsicht ist dann erreicht, wenn sich der relativ gerade vordere Abschnitt dem gekrümmten hinteren Abschnitt
weitestgehend angenähert hat und zwei nebeneinander liegende Schnüre gebildet werden Der Durchmesser eines solchen Anuloptastie-Rings ist dann auf ein Minimum von wenigen Millimetern komprimiert. Der Durchmesser entspricht dann etwas mehr als dem Zweifachen eines Querschnitts eines Anuloplastie-Rings. Aufgrund des zur Verfügung stehenden Lumen für die Zuführungskonfiguration des Anuloplastie-Rings, ist es nicht erforderlich, den Anulo- plastie-Ring auf sein Minimum zu komprimieren. Die Länge des Anuloplastie-Rings im komprimierten Zustand, hat keinen Einfluss bei seiner Zuführung zum Ort der Implantation im Vorhof. Sind die Gewebeankerfäden durch die Ausgangsform eines Anuloplastie-Rings gezogen, wird dieser anschließend zusammengedrückt bzw. komprimiert. Dieser komprimierte Zustand des Anuloplastie-Rings wird als Zuführungskonfiguration bezeichnet. In der Zuführungskonfiguration wird der Anuloplastie-Ring in eine Hülse eingeschoben. Die Hülse, die durch einen Trokar geführt wird, reicht bis in den linken Vorhof des Herzens.
Mit einem weiteren chirurgischen Instrument wird der Anuloplastie-Ring sodann aus der Hül- se geschoben, während die Gewebeankerfäden weiterhin außerhalb des Körpers verbleiben. Tritt der Anuloplastie-Ring aus der Hülse aus und in den linken Vorhof ein, expandiert er somit aus seiner Zuführungskonfiguration in seine ursprüngliche Ausgangsform. Die ursprüngliche Ausgangsform entspricht der geöffneten ovalen Konfiguration, wobei der Anuloplastie- Ring immer noch von den Fäden der Gewebeanker geführt wird. Entlang der Fäden wird der Anuloplastie-Ring jetzt auf die Enden der Gewebeanker geschoben und dort platziert, wobei er, wie zuvor beschrieben, formgerecht zum Mitralklappenanulus auf dem Gewebeanker befestigt wird. Auch bei der Konfektionierung der Gewebeanker mit einem Anuloplastie-Ring kann die TEE-Technik zum Einsatz kommen, sowie bei der Arretierung der Befestigungsmittel an den Fäden eines Anuloplastie-Rings.
Die Befestigung eines Anuloplastie-Rings an den Gewebeankern, kann durch ein bekanntes Verfahren, wie Vernähen, Verknoten, usw. erfolgen. Es können einfache Befestigungsmittel zur Befestigung eines Anuloplastie-Rings auf den Gewebeankern benutzt werden. Vorteilhafterweise werden diese Befestigungsmittel auf die, außerhalb des Körpers liegenden Gewe- beankerfäden aufgesetzt und bis zum Anuloplastie-Ring vorgeschoben. Sind die Befestigungsmittel, die einen Gewebeankerfaden klemmen können, auf dem Anuloplastie-Ring im Bereich des Gewebeankers platziert, werden sie im Bereich des Befestigungsmittels abgeschnitten und eventuell verknotet. Die abgeschnittenen Fäden der Gewebeanker werden aus dem Vorhof und somit aus dem Herzen entfernt und die Inzision in der Herzwand wird ge- schlössen. Damit ist die Implantation der erfinderischen Vorrichtung, mit der Bezeichnung „MitraRing", am schlagenden Herzen und unter Einsatz der minimal-invasiven Chirurgie abgeschlossen und die Regurgitation beseitigt. Die Mitralklappe erfüllt wieder ihre normale
Funktion und verhindert das unerwünschte Zurückströmen von Blut aus dem linken Ventrikel in den linken Vorhof, weil die normale Geometrie der Mitralklappe wiederhergestellt wurde. Die Mitralklappensegel erfüllen durch besseren Kontakt zueinander wieder ihre Ventilfunktion. Dieses wird erfolgreich erreicht durch die Implantation der ringförmig ausgestalteten er- finderischen Vorrichtung am Mitraiklappenanuius. Diese Form der Mitralklappen Chirurgie erfordert einen minimal- invasiven Ansatz, um einen Brustwandschnitt, einen kardiopulmonalen Bypass und einen Herz- und Lungenstillstand, zu vermeiden. Ein solches Verfahren ist wesentlich kostengünstiger, erfordert nicht so viel Zeit und ist mit einem geringen Mortalitätsrisiko für den Patienten verbunden.
Die Vorrichtung ist mit Funktionen ausgestattet für die perkutane Einführung und Formänderung eines Mitraiklappenanuius und die Anwendung des überlegenen Verfahrens der mini- mal-invasiven Chirurgie zum Einschnüren von Gewebe oder einer Körperöffnung, wie die einer Mitralklappe, einer Trikuspidalklappe oder einer Aortenklappe, mittels einer solchen Vorrichtung. Die Vorrichtung ermöglicht dem minimal-invasiven Verfahren die Implantation eines Anuloplastie-Rings mit den zugehörigen Gewebeankern und Befestig u ngsm itte I n in das Gewebe rund um die Öffnung eines Anuius. In der vorliegenden Beschreibung wird auf die Herzchirurgie Bezug genommen. Das beschriebene Verfahren und die Vorrichtung können auch bei anderen Operationen, bei denen Gewebe zusammengezogen werden soll, wie z.B. bei einer Magen-Operation oder in der Darmchirurgie usw., verwendet werden.
Das Implantat kann einzelne Elementen, aufweisen die, miteinander kombiniert, das Mitral- klappen-lmplantat mit der Bezeichnung„MitraRing", ergeben. Hauptsächlich wird der„Mitra- Ring" aus drei Elementen gebildet. Ein erstes Element ist ein spiralförmig ausgebildetes Ver- ankerungselement, das aus einer Wendelschraube mit künstlichem Faden besteht. Das zweite Element ist ein flexibler Anuloplastie-Ring, der auf mehrere Gewebeanker befestigt wird. Das dritte Element betrifft ein Befestigungsmittel, um den Anuloplastie-Ring mit den Gewebeankern zu verbinden. Alle drei Elemente können nach der Konfektionierung miteinander zu einem Mitralklappen-implantat verbunden werden. Für das Verfahren zur Implan- tation einer solchen Vorrichtung steht ein System zur Verfügung.
Das System weist ein Mitralklappen-implantat auf, welches zur minimal-invasiven Reparatur eines Mitraiklappenanuius am schlagenden Herzen eines Patienten geeignet ist. Es weist einen äußeren Rohrschieber I, insbesondere eine Zugangskanüie mit Lumen, zum Führen eines inneren Rohrschiebers II und einen ersten inneren Rohrschieber II, insbesondere ein chirurgisches Instrument mit Lumen, zum Führen und Eindrehen eines Gewebeankers, auf. Nach erfolgter Implantation der Gewebeanker, wird der Rohrschieber II gegen einen zweiten
inneren Rohrschieber III, insbesondere ein chirurgisches Instrument mit Lumen, zum Führen eines Anuloplastie-Rings, ausgetauscht. In diesen Rohrschieber III wird ein dritter innerer Rohrschieber IV, insbesondere ein chirurgisches Instrument mit Lumen, zur Aufnahme von Gewebeankerfäden und zum Herausschieben des Anuloplastie-Rings aus dem Rohrschieber III, eingeführt, bis der Anuloplastie-Ring im Vorhof expandiert ist. Danach werden die Rohrschieber III und IV entfernt und durch einen vierten inneren Rohrschieber V ersetzt. Der vierte innere Rohrschieber V, insbesondere ein chirurgisches Instrument mit Lumen zum Führen eines Befesttgungsmittels, insbesondere eines Klemmmittels, wird entlang eines Gewebeankerfadens zur Befestigung eines Anuloplastie-Rings, geführt,
Beschreibung von Ausführungsbeispielen
Im Folgenden werden weitere Ausführungsbeispiele unter Bezugnahme auf Figuren einer Zeichnung näher erläutert. Hierbei zeigen:
Fig. 1 in schematischer Darstellung den Thorax eines Menschen mit Zugang zum Herzen von der rechten Thoraxseite aus;
Fig. 2 eine schematische Ansicht einer Draufsicht aus dem Stand der Technik einer implantierten Vorrichtung, insbesondere eines Anuloplastie-Rings befestigt an einem Mitralklappenanulus im linken Vorhof eines Herzens;
Fig. 3 in perspektivischer Darstellung eine weitere implantierte Vorrichtung, bestehend aus einem segmentierten Anuloplastie-Ring mit Gewebeankern als Befestigungsmittel aus dem Stand der Technik;
Fig. 4a in perspektischer Darstellung eine erfinderische implantierbare Vorrichtung, bestehend aus einem Anuloplastie-Ring mit Gewebeankern als Befestigungsmittel;
Fig. 4b in schematischer Darstellung einen Ausschnitt aus der Fig. 4a mit Gewebeanker und Ringkörper im Querschnitt;
Fig. 5 in schematischer Darstellung eine Implantation der Befestigungsmittel rund um den Mitralklappenanulus;
Fig. 6 in schematischer Darstellung einen Anuloplastie-Ring in einer Zuführungskonfiguration; und
Fig. 7 in schematischer Darstellung einer am Mitralklappenanulus implantierte Vorrichtung
In den Figuren werden gleiche oder ähnliche Elemente mit den gleichen Bezugszeichen versehen. Die Größen und relativen Positionen der Elemente in den Zeichnungen sind notwendigerweise nicht maßstabsgetreu gezeichnet. Beispielsweise sind die Formen verschiedener Elemente und Winkel nicht maßstabsgerecht gezeichnet. Einige dieser Elemente sind, zur besseren Darstellung und zum besseren Verständnis, willkürlich vergrößert aufgezeigt.
Der in der Fig 1 in schematischer Darstellung aufgezeigte Thorax 1 eines Menschen zeigt einen minimal-invasiven Zugang 2 zum Herzen 3 für die minimal-invasive Mitralklappen- Chirurgie. Eingriffe an der Mitralklappe 14 des Herzens 3, siehe Fig. 5, können minimal- invasiv, d.h., ohne Einsatz der Herz-Lungenmaschine, vorgenommen werden. Beispielsweise kann ein Hybrid-OR-Szenario bei einem anästhesierten Patienten zur Mitralklappen- Reparatur eingesetzt werden. Danach werden bei kollabiertem rechten Lungenflügel mehrere seitliche kleine Zugangsöffnungen, nicht dargestellt, im rechten Brustkorb 5 zwischen dem 31en oder 4'ten Rippenzwischenraum eingebracht. Dieser Eingriff erfolgt mit der minimal- invasiven Technik (auch Schlüsselloch-Chirurgie genannt) und nimmt beispielsweise Trokare, Wundspreizer, Optiken, einen Vorhofdach-Retraktor u.a. Instrumente, auf.
Der Zugang 2 zum Herzen 3 erfolgt, wie zuvor angegeben, über eine kleine Brustkorberöff- nung 4 auf der rechten Seite 5 zwischen dem 3'ten oder 4'ten Rippenraum 6. Die Brust- korberöffnung 4 wird mit einem Wundspreizer 7 während der Operation offen gehalten. Weitere Zugänge, wie z.B. für die Endoskopie, nicht dargestellt, werden im Thorax 1 vorgenommen. Das Herz 3 liegt, um seine Längsachse gedreht, im linken Brustraum 8, sodass die rechte Herzhälfte mehr an der vorderen Brustwand anliegt, während die linke Herzhälfte eher nach hinten zeigt. Es ist eine implantierbare Vorrichtung 10, insbesondere einen Anuloplas- tie-Ring 11 , siehe Fig. 4, vorgesehen, welche bei der Anwendung der minimal-invasiven Chirurgie am schlagenden Herzen 3 eines Patienten, über den rechten Thoraxbereich 5 in eine anatomische Öffnung 9 des Herzens 3 mit Hilfe bekannter chirurgischer Instrumente eingebracht und dort verankert werden kann. Um mit den chirurgischen Instrumenten und Implantaten in ein Herz 3 eindringen zu können und eine Mitralklappen-Insuffizienz, insbesondere eine Regurgitation des Blutes zu beheben, ist es notwendig, den linken Vorhof 12 mit einem kleinen Schnitt, einer Inzision, zu öffnen und einen Trokar einzusetzen. Der Trokar dient z.B. der Aufnahme und als Zugangsführung für einen oder mehrere Katheter sowie für eine, im linken Vorhof 12, implantierbare Vorrich- tung 10. Analoge Bezugszeichen aus der Fig. 1 werden in den nachstehenden Figuren übernommen.
Die Fig. 2 zeigt in schematischer Darstellung und in Draufsicht eine am offenen Herzen 3 implantierte Vorrichtung 10, insbesondere einen Anuloplastie-Ring 11 aus dem Stand der Technik, der um einen Mitralklappenanulus 13 im linken Vorhof 12 eines Herzens 3 angenäht ist. Der Mitralklappenanulus 13 hat ein vorderes Segel 16 und ein hinteres Segel 17. Wenn der Anuloplastie-Ring 11 implantiert wird, werden die Segel 16, 17 der Mitralklappe 14
näher zusammengebracht und gestützt, sodass sie beim Schließen des Ventils 19 im Spalt 18 zusammentreffen. Ein Anuloplastie-Ring 11 beseitigt somit das Problem der funktionellen Mitralregurgitation. Der Anuloplastie-Ring 11 hat eine ovale oder in etwa„D-förmige" Anordnung mit einem relativ geraden voraeren Abschnitt 20 gegenüber einem gekrümmten hinte- ren Abschnitt 21 . Zwei Marker 22.1 , 22.2 bezeichnen die Grenzen zwischen dem vorderen- 20 und hinteren Abschnitt 21. Mehrere verknotete Fadenschleifen 23 werden typischerweise verwendet, um den Anuloplastie-Ring 11 am Mitralklappenanulus 13 zu befestigen. Der aufgezeigte Anuloplastie-Ring 11 wird durch Öffnen des Brustkorbes 4 am offenen Herzen 3 implantiert.
Des Weiteren wird in der Fig. 2 die Anordnung der Positionierung 24.1-24.8 von Gewebeankern 15.1-15.8 am Mitralklappenanulus 13 und am Anuloplastie-Ring 11 , gestrichelt darge- stellt Die Angaben der Positionierung von acht Gewebeankern 15.1-15.8 geschieht aus Gründen der Übersichtlichkeit in der Fig. 2. Die möglichen Positionen 24.1-24.8 der acht Gewebeanker 15.1-15.8, die mit minimal-invasiver Technik am Mitralklappenanulus 13 implantiert sind daraus ersichtlich. Die komplette erfinderische Vorrichtung 10 mit einem Anuloplastie-Ring 11 , dargestellt mit sechs Gewebeankern 15.1-15.6, ist in der Fig. 4b aufgezeigt.
Die erste Position 24.1 eines Gewebeankers 15.1 befindet sich beim Marker 22.1 an der linken Grenze des vorderen- 20 zum hinteren Abschnitt 21. Die dritte Position 24.3 eines Gewebeankers 15.3 befindet sich beim Marker 22.2 an der rechten Grenze des vorderen- 20 zum hinteren Abschnitt 21. Die zweite Position 24.2 eines Gewebeankers 15 2 befindet sich zwischen der ersten 24.1 und dritten Position 24.3 im Bereich des Mitralklappenanulus 13 des vorderen Segels 16, während die anderen Positionen 24.4 bis 24.8 der Gewebeanker 15.4 bis 15.8 im Bereich des Mitralklappenanulus 13 des hinteren Segels 17 angeordnet sind. Der hintere Abschnitt 21 des Anuloplastie-Rings 11 ist geformt und folgt allgemein der veränderten Form des Mitralklappenanulus 13 im Bereich des hinteren Segels 17. Die Ge- webeanker 15.4 bis 15.8 sind derart implantiert, dass der darauf befestigte Anuloplastie-Ring 1 1 die Form des Mitralklappenanulus 13 stützt. Der Anuloplastie-Ring 11 wird nicht, wie hier im Stand der Technik der Fig. 2 aufgezeigt, direkt am Mitralklappenanulus 13 mit verknoteten Fadenschleifen 23 angenäht, sondern an dem, wie aus der Fig. 4a ersichtlich, am Mitralklappenanulus 13 implantierten Gewebeanker 15.1-15.8, befestigt. Analoge Bezugszeichen aus dieser Fig. 2 werden in den nachstehenden Figuren übernommen.
Auch die Fig. 3 zeigt in perspektivischer Darstellung, aus dem Stand der Technik, eine weitere implantierte Vorrichtung 10 in entfalteter Konfiguration auf. Die Vorrichtung besteht aus einem segmentierten Anuloplastie-Ring 11 mit Gewebeankern 15.1-15.4 als Befestigungsmittel 25. Der Anuloplastie-Ring 11 hat eine in etwa„C-förmige Ausgestaltung, um eine öff- nung im Körpergewebe zu verstärken bzw. um das natürliche Ventil 19 zu verstärken. Das Ventil 19 hat die Form einer Mitralklappe 14, siehe Fig. 2. Der Anuloplastie-Ring 11 besteht, gemäß dem Ausführungsbeispiel, aus drei Segmenten 26a, 26b, 26c. Zwischen den drei Segmenten 26a, 26b, 26c und an den freien Enden 28, 28' der Segmente 26a, 26c ist jeweils ein Gewebeanker 15.1-15.4, insgesamt vier Gewebeanker 15.1 , 15.2, 15.3, 15.4, an- geordnet. Der Abstand der Gewebeanker 15.1 , 15.2, 15.3, 15.4 ist durch die Länge der bogenförmigen Segmente 26a, 26b, 26c vorgegeben. An den Stellen der Gewebeanker 15.1 , 15.2, 15.3, 15 4 sind Drehgelenke 29.1-29.4 in den Segmenten 26a, 26b, 26c angeordnet, die eine konische Aufnahmeöffnung (nicht dargestellt) für die Gewebeanker 15.1 , 15.2, 15.3, 15.4 aufweisen. Die Bogenform der Segmente 26a, 26b, 26c ist so bemessen, dass sie ei- nen Teil des Mitralklappenanulus 13 umfassen können. Als Befestigungsmittel 25 für den Anulosplastie-Ring 11 am Mitralklappenanulus 13, sind spiralförmige Gewebeanker 15.1 , 15.2, 15.3, 15.4 vorgesehen. Der aufgezeigte Anuloplastie-Ring 11 wird kathergeführt in das Herz 3 eingeführt und dort implantiert. Analoge Bezugszeichen aus dieser Fig. 3 werden in den nachstehenden Figuren übernommen.
In der Fig. 4a wird, in perspektischer Darstellung eine erfinderische implantierbare Vorrichtung 10, bestehend aus einem Anulop!astie,-Ring 11 mit Befestigungsmitteln 25, aufgezeigt, wobei die Befestigungsmittel 25 mehrere Gewebeanker 15.1 , 15 2, 15.3, 15.4, 15.5, 15.6 umfassen. Die Gewebeanker 15.1 , 15.2, 15.3, 15.4, 15.5, 15.6 wiederum werden aus spiral- förmigen Wendelschrauben 30.1-30.6 gebildet, wobei auch andere Befestigungsmittel in Frage kommen können. Auf die Darstellung des Herzens 3 und der Segel 16, 17 einer Mitralklappe 14 wird aus Übersichtlichkeitsgründen hier verzichtet. Dieses geht hinreichend aus den Fig. 5-7 hervor Die Implantation der aufgezeigten Vorrichtung 10 erfolgt unter Anwendung der minimal-invasiven Chirurgie gemäß der Fig. 1.
Der erfinderische Anuloplastie-Ring 11 , gemäß dem vorliegenden Ausführungsbeispiel, weist annähernd eine allgemeine ringförmige bzw. ovale Form auf. Des Weiteren weist der Anuloplastie-Ring 11 eine innere Lage 43 zur Stabilisierung und zumindest eine äußere Schicht 42, durch die mindestens ein künstlicher Gewebeankerfaden 33 gezogen wird, auf. Ein sol- eher Anuloplastie-Ring 11 umfasst im Querschnitt einen abgerundeten Ringkörper 27, der einen relativ geraden vorderen Abschnitt 20 und einen bogenförmigen bzw. gekrümmten hinteren Abschnitt 21 aufweist, wie auch in der Fig. 2 aufgezeigt. Der vordere Abschnitt 20
eines Anu'oplastie-Rings 11 ist mit Gewebeankerpositionen 24.1 -24.3 für eine vordere Seite 31 eines Mitralklappenanulus 13 des vorderen Segels 16 eingerichtet, während der hintere Abschnitt 21 mit Gewebeankerpositionen 24.4-24.6 für eine hintere Seite 32 eines Mitralklappenanulus 13 des hinteren Segels 17 eingerichtet ist. Eine Gewebeankerposition 24.1- 24.6 im Anuloplastie-Ring 11 wird mit mindestens einem Gewebeankerfaden 33.1-33.6 von zumindest einem Gewebeanker 15.1-15.6 versehen. Die Gewebeanker 15.1-15.6 sind rund um den Mitralklappenanulus 13 angeordnet. Jeder, am Mitralklappenanulus 13 implantiere Gewebeanker 15.1-15.6, ist mit einem Gewebeankerfaden 33.1-33.6 ausgestattet ist, um einen Anuloplastie-Ring 11 an den Gewebeankern 15 1-15.6 zu befestigen. Die Gewebe- ankerposition 24 1 im Anuloplastie-Ring 11 liegt auf der gleichen Längsachse 39 wie die Gewebeankerposition 24'.1 am Mitralklappenanulus 13. D.h., die Gewebeankerposition 24.1 am Anuloplastie-Ring 11 und die Gewebeankerposition 24' .1 am Mitralklappenanulus 13 sind deckungsgleich, wodurch ein Gewebeankerfaden 33.1 eines Gewebeankers 15.1 aufgrund seiner Gewebeankerposition 24'.1 am Mitralklappenanulus 13, der gleichen Gewebe- ankerposition 24.1 im Anuloplastie-Ring 11 zur Befestigung zugeordnet werden kann. Um Wiederholungen zu vermeiden, steht das vorgenannte Beispiel stellvertretend für die anderen Gewebeankerposttionen 24.2-24.6 und 24'.2-24'.6, wobei immer ein Paar von Gewebeankerpositionen 24.2-24'.2, 24.3-24' 3 usw., zusammengehören und auf einer gemeinsamen Längsachse 39 angeordnet sind
Aufgrund einer Vielzahl von Gewebeankerpositionen 24' .1-24'.6, beispielsweise von sechs Positionen am Mitralklappenanulus 13 und den daran implantierten Gewebeankern 15.1- 15.6, kann ein Anuloplastie-Ring 1 1 befestigt werden. Aus der Fig. 2 sind acht Gewebeankerpositionen 24 1-24.8 ersichtlich, die typischerweise verwendet werden, um einen Anuioplastie-Ring 11 mit seinen Gewebeankerpositionen 24.1-24.8 an den, im Mitralklappenanulus 13 implantierten Gewebeankern 15.1-15.8 zu positionieren und zu befestigen.
Die erste Position 24.1 eines Gewebeankers 15.1 am Anuloplastie-Ring 11 befindet sich, in Draufsicht betrachtet, beim Marker 22.1 , der die linke Grenze des vorderen- 20 zum hinteren Abschnitt 21 kennzeichnet. Die dritte Position 24.3 eines Gewebeankers 15.3 befindet sich beim Marker 22.2, der die rechte Grenze des vorderen- 20 zum hinteren Abschnitt 21 markiert. Die zweite Position 24.2 eines Gewebeankers 15.2 befindet zwischen der ersten- 24.1 und dritten Position 24.3 im relativ geraden vorderen Abschnitt 20 des Anuloplastie-Rings 1 1 , während die anderen Positionen 24.4 bis 24.8 der Gewebeanker 15.4 bis 15.6 im Bereich des gekrümmten hinteren Abschnitts 21 angeordnet sind. Der hintere Abschnitt 21 des Anulopias gs 11 ist geformt und folgt allgemein der veränderten Form des Mitralklappenanulus 13 im Bereich des hinteren Segels 17. Die Gewebeanker 15 4 bis 15.8 sind derart
implantiert, dass der darauf befestigte Anuioplastie-Ring 11 die Form des Mitralklappenanu- ius 13 stützt. Gleiches gilt für die Gewebeankerpositionen 24'.1-24'.6 der Gewebeanker 15.1-15 6, die rund um den Miiralkiappenanulus 13 angeordnet sind. Die erste Position 24'.1 eines Gewebeankers 15.1 befindet sich beim Mitraikalappenanulus 13, in Draufsicht betrach- tet, an der linken Grenze des vorderen- 20 zum hinteren Abschnitt 21 , wo das vordere Segel 16 sich mit dem hinteren Segel 17 trifft. Gleiches trifft auch auf die dritte Gewebeankerposition 24' 3 zu, die an der rechten Grenze des vorderen- 20 zum hinteren Abschnitt 21 liegt, wo das vordere Segel 16 mit dem hinteren Segel 17 zusammentrifft. Die zweite Position 24 .2 eines Gewebeankers 15.2 befindet sich zwischen der ersten- 24'.1 und dritten Position 24'.3 im Bereich des vorderen Segels 16 des Mitralkalppenanulus 13, während die anderen Positionen 24' 4 bis 24' .6 der Gewebeanker 15.4 bis 15.6 sich im Bereich des hinteren Segels 17 des Mitralklappenanulus 13 befinden.
Die Gewebeankerpositionen 24 .1-24' .6 und ihre Abstände zueinander, können für die Ge- webeanker 15.1-15.5 am Mitralklappenanulus 13, auch mit Hilfe einer zeitlichen Angabe, im Uhrzeigesinn betrachtet, angegeben werden. Beispielshaft könnte sich auf 12:00 Uhr die Gewebeankerposition 24 .2 und auf 14:00 Uhr und 22:00 Uhr die beiden Gewebeankerpositionen 24'.1 und 24' .3, die den vorderen Abschnitts 20 eines Mitralklapppenanulus 13 begrenzen, befinden. Auf 16:00 Uhr, auf 18:00 und auf 20:00 befinden sich die Gewebeanker- Positionen 24 .4-24 .6 für den hinteren Abschnitt 21 eines Mitralklappenanulus 13. Die Abstände der Gewebeanker 15.1-15.6 betragen bildlich gesprochen somit 2h. Daraus ist ersichtlich, dass zusätzliche Gewebeanker 15, vor allem im hinteren Abschnitt 21 und dem Sattelbereich des Mitralklappenanulus 13, zu den jeweils vollen Stunden um 17:00 Uhr und 19:00 implantiert werden könnten, wie z.B. in der Fig. 2 aufgezeigt. Bildlich gesehen sind natürlich auch andere zeitliche Abstände möglich, woraus sich andere Winkelabstände zwischen den Gewebeankern 15 ergeben würden.
Ausgehend von der Geometrie eines Mitralklappenanulus 13, können die Gewebeanker 15.1-15.6 auch derart am Mitralklappenanulus 13 implantiert werden, dass ein Anuloplastie- Ring 11 auch eine asymmetrische Öffnung eines Mitralklappenanulus 13 nachbilden kann. D.h., die Form eines Anuloplastie-Rings 11 kann aufgrund vielzähliger Faktoren geändert werden. Die Fig. 2 und 4a zeigen beispielhaft zwei von den vielen möglichen Ausführungsformen auf. Mit der Implantation weiterer Gewebeanker 15 kann die Form eines Anuloplastie-Rings 11 beeinflusst werden. Auch die Abstände der Positionen 24 für die Gewebeanker 15 können variiert werden. Der Positionierung der Gewebeanker 15 am Mitralklappenanulus 13 kommt daher eine besondere Bedeutung zu. Ein, auf den implantierten Gewebeankern 15 befestigter Anuloplastie-Ring 11 , beseitigt somit das Problem der funktionellen Mitralregurgi-
tation, weil der Anuioplastie-Ring 1 1 , zusammen mit den implantierten Gewebeankern 15, eine Zugkraft auf das umliegende Herzmuskelgewebe 47 ausübt. Grundsätzlich können von vornherein asymmetrische Anuloplastie-Ringe 11 verwendet werden, wenn ein Patient eine fehlgebildete Anatomie am Mitralklappenanulus 13 aufweist. Obwohl der Werkstoff eines hier verwendeten Anuloplastie-Rings 11 eine Verformung von Hand ermöglicht, ist er steif genug, um e ner weiteren Verformung am Mitralklappenanulus 13 zu widerstehen, sobald er implantiert ist und den normalen physiologischen Spannungen unterliegt.
Die äußere Schicht 42 eines Anuloplastie-Rings 11 sollte ausreichend porös und/oder flexi- bei sein, um es den Gewebeankerfäden 33 zu erlauben, hindurchzugehen. Die innere Lage 43 ist dafür konzipiert, den Umfang eines Mitralklappenanulus 13 zu verringern. Er muss seine hintere Biegung im hinteren Abschnitt 21 gegenüber den Spannungen, die vom Muskelgewebe 47 des Herzens 3 während eines Schlagzyklus weitergegeben werden, beibehalten. Zu den Werkstoffen einer solchen inneren Lage 43 wurde bereits in der Beschreibung beispielhaft ausgeführt. Analoge Bezugszeichen aus dieser Fig. 4a werden in den nachstehenden Figuren übernommen.
Die Fig. 4b zeigt in schematischer Darstellung einen Ausschnitt X aus der Fig. 4a mit einem Gewebeanker 15.1 und einem Ringkörper 27 im Querschnitt, beispielhaft für alle Gewebean- ker 15.1-15 6, auf. Ein Gewebeanker 15.1 besteht u.a. aus einer spiralförmigen Wendelschraube 30.1 , die das distale Ende 36 eines Gewebeankers 15.1 bildet, während am proximalen Ende 37 des Gewebeankers 15.1 , am freien Ende des Gewebeankerfadens 33.1 , eine Nadel 34 angeordnet ist. Die Wendelschraube 30.1 des Gewebeankers 15.1 ist in einer Trägerscheibe 38 befestigt, die, in Richtung zum distalen Ende 36, aus der Trägerscheibe 38 austritt. Des Weiteren ist die Trägerscheibe 38 Halter für einen Gewebeankerfaden 33.1 , der auf der gegenüber liegenden Seite der Wendelschraube 30.1 aus der Trägerscheibe 38 austritt. In einer anderen Ausführung ist der Gewebeankerfaden 33.1 am Gewebeanker 15.1 befestigt und die Trägerscheibe 38 befindet sich an der gemeinsamen Befestigungsstelle 46 vom Faden 33.1 und vom Anker.15.1. Die Trägerscheibe 38 weist eine Anlageseite 40 für den Mitrakalppenanulus 13 und eine Anlageseite 41 für den Ringkörper 27 auf. Die beiden Anlageseiten 40, 41 enthalten zwei Anlageflächen I, II 44, 45. Die erste Anlagefläche I 44 dient dem Gewebeanker 15 beim Einschrauben als Anschlag am Gewebe 47, während die andere Anlagefläche II 45 einem Ringkörper 27 als Anlage dient. Der Durchmesser der Trägerecheibe 38 ist derart ausgelegt, dass ein zu tiefes Eindrehen eines Gewebeankers 15.1 in das Herzmuskelgewebe 47 vermieden wird. Sind alle Gewebeanker 15.1-15.6, siehe Fig 4a, rund um den Mitralklappenanulus 13 in das Herzmuskelgewebe 47 implantiert, wird als nächstes der Ringkörper 27 eines Anuloplastie-Rings 11 auf den Trägerscheiben 38 der
Gewebeanker 15.1-15.6 platziert. Zur Befestigung eines Ringkörpers 27 auf der Trägerscheibe 38 eines Gewebeankers 15.1 wird ein Befestigungsmittel 25 eingesetzt. Mindestens ein Gewebeankerfaden 33.1 eines Gewebeankers 15.1 wird zumindest mit einem Befestigungsmittel 25 am Anuloplastie-Ring 11 befestigt. Das Befestigungsmittel kann bevorzugt aus einem Kiemmmittel 35 bestehen. Das Klemmmittel 35 wird außerhalb des Brustkorbes 1 auf einen Gewebeankerfaden 33.1 aufgeschoben. Dieser Vorgang erfolgt mit Hilfe der Nadel 34, die durch die Öffnung des Klemmmittels 35 geführt wird. Ein chirurgisches Instrument (nicht dargestellt) schiebt das Klemmmittel 35 bis zum Ringkörper 27 vor und klemmt den Ringkörper 27 zwischen sich und der Trägerscheibe 38 ein. Das Klemmmittel 35 ist derart konzipiert, dass es einen Gewebeankerfaden 15.1 in seiner Öffnung dauerhaft klemmen kann. Beispielsweise kann ein Klemmmittel 35 auch aus zwei Bauteilen bestehen, die gegeneinander wirken und einen Klemmeffekt auf einen Gewebeankerfaden 15.1 ausüben. Vorzugsweise kann das Klemmelement 35 aus einer Tellerfeder bestehen, die relativ leicht auf dem Gewebeankerfaden 33.1 in den Vorhof 12 eingeschoben werden kann und am Ort der Befestigung des Ringkörpers 27, eine Klemmung entgegengesetzt der Einführrichtung, erzeugt. Der Ringkörper 27, der zwischen dem Klemmmittel 35 und der Trägerscheibe 38 des Gewebeankers 15.1 positioniert ist, weist eine innere Lage 43 und eine äußere Schicht 42 auf. Der Gewebeankerfaden 33.1 wird durch die äußere Schicht 42 des Ringkörpers 27 geführt, um die innere Lage 43 nicht zu beschädigen. Das Einführen eines Anuloplastie- Rings 11 in den Vorhof 12 kann der Fig. 6 entnommen werden. Nachdem alle Klemmmittel 35 auf dem Ringkörper 27 platziert wurden, werden die Gewebeankerfäden 33.1-33.6 durchtrennt und aus dem Vorhof 12 des Herzens 3 entfernt. Analoge Bezugszeichen aus dieser Fig. 4b werden in den nachstehenden Figuren übernommen. Das, in der Fig. 5 in schematischer und prinzipieller Darstellung aufgezeigte Herz 3 liegt, gemäß Fig. 1 , um seine Längsachse gedreht im linken Brustraum 8, sodass die rechte Herzhälfte mehr an der vorderen Brustwand anliegt, während die linke Herzhälfte eher nach hinten zeigt. Es ist ein Mitralklappen-Implantat geschaffen, insbesondere einen Anuloplastie- Ring 11 , welche, unter Anwendung der minimal-invasiven Chirurgie, am schlagenden Herzen 3 eines Patienten über den rechten Thoraxbereich 5 in den linken Vorhof 12 des Herzens 3, mit Hilfe bekannter chirurgischer Instrumente u.a. einem Trokar 50, eingebracht und dort verankert werden kann.
Aufgezeigt ist daher die linke Herzkammer 48 mit linkem Vorhof 12 und einem Zugang 49 durch das Herzgewebe 47 in den linken Vorhof 12 zur Mitralklappe 14. Der Zugang 49 erfolgt über den angedeuteten Trokar 50 und verschiedene chirurgische Instrumente 51.1-51.5. Die verschiedenen chirurgischen Instrumente zur Mitralklappen-Implantation unter Anwendung
der minimal-invasiven Reparatur eines Mitraik!appenanu!us 13 am schlagenden Herzen 3 eines Patienten, werden nachstehend aufgeführt. Ein chirurgisches Instrument besteht beispielsweise aus einem äußeren Rohrschieber I 51.1 , insbesondere einer Zugangskanüle mit Lumen zum Führen eines inneren Rohrschiebers II 51.2. Ein anderes chirurgisches Instru- ment besteht aus einem ersten inneren Rohrschieber II 51.2 mit Lumen zum Führen und Eindrehen eines Gewebeankers 15. Ein weiteres chirurgisches Instrument besteht aus einem zweiten inneren Rohrschieber III 51.3 mit Lumen zum Führen eines Anuloplastie-Rings 1 1. Auch der dritte innere Rohrschieber IV 51.4 ist ein chirurgisches Instrument mit Lumen zur Aufnahme der Gewebeankerfäden 33.1-33.6 und zum Herausschieben eines Anuloplas- tie-Rings 1 1 aus dem Rohrschieber III 51.3. Der vierte innere Rohrschieber V 51.5 ist ebenfalls ein chirurgisches Instrument mit Lumen zum Führen eines Befestigungsmittels 25, insbesondere eines Klemmmittels 35, welches entlang eines Gewebeankerfadens 33.1 zur Befestigung eines Anuloplastie-Rings 11 , geführt wird. Der linke Ventrikel 52 wird in eine Ein- und Ausstrombahn gegliedert. Er ist vom Vorhof 12 durch die Mitralklappe 14 getrennt. Die Mitralklappe 14 ist durch Sehnenfäden (Chordae tendineae) 53 mit den Papillarmuskeln 54 verbunden, die an der Ventrikelwand 55 entspringen und dafür sorgen, dass die Mitralklappe 14 bei ihrem Ventilschluss 19 und während der Anspannungsphase (Systole) der linken Kammer 52 nicht zu heftig in den linken Vorhof 12 zurückschlägt.
Eine Mitralklappe (Mitral Valve) besteht aus vier funktionellen Komponenten Den beiden Segeln 16, 17 (Mitral Valve Leaflets), bestehend aus einem vorderen Segel 16 (cupis anterior), einem hinteren Segel 17 (cupis pasterior) und der Aufhängung der Segel 16, 17 im Mit- ralklappenring 13 (Mitral Valve Annulus). Der Mitralklappenring 13 besteht aus einem Muskelgewebe, welches in der Beschreibung als Mitralklappenanulus 13 bezeichnet wird, den Sehnenfäden 53 (Chordae tendineae), mit welchen die Sege! 16, 17 an den Papillarmuskeln 54 (Papülary Muscles) beweglich befestigt sind und den Papillarmuskeln 54 selbst, die sich aus dem Myokard 47 nach innen ausstülpen. Zur Rekonstruktion jeder einzelnen Komponen- te stehen unterschiedliche Implantate, chirurgische Instrumente und/oder Operationsverfahren zur Verfügung. Im vorliegenden Fall wird eine Mitralklappen-Regurgitation und deren Beseitigung betrachtet.
Hierzu werden im linken Vorhof 12 Gewebeanker 15.1-15.5 im Bereich rund um den Mitral- klappenanulus 13 eingesetzt. Da das Herz 3 in einer Schnittdarstellung aufgezeigt ist, können nicht alle möglichen implantierten Gewebeanker 15.1-15.8 aus der Fig. 2 hier aufgezeigt werden, weil nur ein Teil des Umfangs eines Mitralklappenanulus 13 dargestellt ist. Die dar-
gestellten Gewebeanker 15.1-15.5 stehen stellvertretend für alle implantierten Gewebeanker 15.1-15.5. Die um den Mitraiklappenanulus 13 implantierten Gewebeanker 15.1-15.5 sind in bestimmten Abständen angeordnet. Die Abstände der Gewebeanker 15.1-15.5 zueinander, können z.B. im Sattelbereich des hinteren Abschnitts 21 eines Mitraiklappenanulus 13 ge- genüber den anderen Abständen variieren. Des Weiteren weisen die Gewebeanker 15.1- 15 5 am distalen Ende 36 ein Verankerungselement 56 auf, wobei ein Verankerungselement 56 aus einer korkenzieherartigen Wendelschraube 30.1-30.5 besteht. Die Wendelschrauben 30.1-30.5 weisen ein distales- 36 und ein proximales Ende 37 auf, wobei das proximale Ende 37 der Wendeischraube 30.1-30.5 mit dem Gewebeankerfaden 33.1-33.5 verbunden ist. Der Einsatz andere Ankermittel zur Befestigung eines Anuloplastie-Rings 11 ist aus dem bekannten Stand der Technik denkbar. Die eingedrehten Wendelschrauben 30.1-30.5 befinden sich im Herzmuskelgewebe 47 im Bereich des Mitraiklappenanulus 13. Des Weiteren weisen die Gewebeanker 15.1-15 5 am proximalen Ende 37 eine Trägerscheibe 38 und einen Gewebeankerfaden 33.1-33.5 auf, die an den Gewebeankern 15.1-15.5 befestigt sind, siehe hierzu die Fig. 4b Die Gewebeankerfäden 33.1-33.5 werden durch eine Hülse 51 aus dem Brustkorbes 1 heraus zur weiteren Verwendung geführt und sind noch mit den Wendelschrauben 30.1-30.5 verbunden. Die weitere Verwendung der Gewebeankerfäden 33.1-33.5 ist aus der Beschreibung der Fig. 6 ersichtlich. Analoge Bezugszeichen aus den vorhergehenden Fig. 1-4 werden in dieser Figur übernommen.
Der Fig. 6 ist in schematischer Darstellung ein Anuloplastie-Ring 11 in einer Zuführungskonfiguration 57 zu entnehmen. Um eine Zuführungskonfiguration 57 zu erreichen, sind die Gewebeankerfäden 33.1-33.5, die von den Gewebeankern 15.1-15.5 aus dem Vorhof 12 kommen, außerhalb des Brustkorbes 1 an vorbestimmten Positionen 24.1-24.5 am Anuloplastie- Ring 1 1 hindurchzuführen. Es werden zuerst die einzelnen Gewebeankerfäden 33.1-33.5, an deren freien Enden sich jeweils eine Nadel 34 befindet, durch den Faserring der äußeren Schicht 42 eines Anuloplastie-Rings 11 geführt, der noch seine Ausgangsform 58 aufweist. Um einen Gewebeankerfaden 33.1-33.5 durch einen Anuloplastie-Ring 11 führen zu können, ist es notwendig, vorab zu wissen, welcher Gewebeankerfaden 33.1-33.5 betroffen ist und an welcher Stelle ein Gewebeankerfaden 33.1-33.5 im Anuloplastie-Ring 11 hindurchzuführen ist. Das Wissen ist erforderlich, weil ein Anuloplastie-Ring 11 verschiedene Abschnitte 20, 21 aufweist, einen vorderen Abschnitt 20, der am vorderen Segel 16 und einen hinteren Abschnitt 21 , der am hinteren Segel 17, siehe Fig. 2, anzuordnen ist. Der Mitraiklappenanulus 13 weist ebenfalls diese Abschnitte 20, 21 auf. Ein Anuloplastie-Ring 11 ist derart am Mitraiklappenanulus 13 zu platzieren, dass deren Abschnitte 20, 21 übereinander zu liegen kommen. Entlang der Abschnitte 20, 21 , rund um den Mitralklappenanlulus 13, sind die Gewebeanker 15.1-15.5 in bestimmten Abständen angeordnet. Die Abstände können aber auch
unregelmäßig sein. Es stellt sich daher die Frage, von welchem Gewebeanker 15.1-15.5 der, außerhalb des Brustkorbes 1 liegende Gewebeankerfaden 33.1 -33.5 kommt und auf welcher Position 24M-24'.5 dieser Gewebeanker 15.1 -15.5 am Mitralklappenanulus 13 implantiert ist. Um diese Frage beantworten zu können, enthalten die Gewebeankerfäden 33.1-33.5 daher eine entsprechende Kennzeichnung. Aus der Kennzeichnung ist eindeutig ersichtlich, an welcher Position 24' .1-24'.5 ein Gewebeanker 15.1 -15.5 am Mitralklappenanulus 13 positioniert ist.
Zur Positionierung eines Gewebeankerfadens 34 am anuloplastischen Ring 11 , ist es daher erforderl ch, die gleiche Position 24.1 -24.5 zu benutzen, an welcher der Gewebeanker 15.1 - 15,5 am Mitralklappenanulus 13 positioniert ist. Daher weist, in Draufsicht gesehen, der zu implantierende Anuloplastie-Ring 1 1 , in Bezug auf die Positionierung zu den Gewebeankern ' 5.1 -15.5, die gleiche Bildstruktur auf wie die Bildstruktur des Mitralklappenanulus 13. Befindet sich der erste Gewebeanker 15.1 auf der ersten Position 24' .1 , z.B. am linken Übergang zwischen dem gekrümmten Abschnitt 21 und dem geraden Abschnitt 20 des Mitralklappenanulus 13, so trägt der, zu diesem Gewebeanker 15.1 zugehörige Gewebeankerfaden 33.1 , die Kennzahl 1 . D.h., das die Kennzahl 1 die Position 24 M eines Gewebeankers 15.1 am Mitralklappenanulus 13 bekannt gibt. Das bedeutet aber auch, dass der Gewebeankerfaden 33.1 des Gewebeankers 15.1 an der korrespondierenden Stelle im Anuloplastie-Ring 11 hindurchgeführt werden muss. D.h. , um den Anuloplastie-Ring 1 1 formgerecht auf den Gewebeankern 15.1-15.5 am Mitralklappenanulus 13 platzieren zu können, ist es notwendig, den Gewebeankerfaden 33.1 mit der Kennzahl 1 und der Position 24'.1 des Gewebeankers 15 1 , der Position 24.1 am Anuloplastie-Ring 1 1 zuzuordnen und an dieser Stelle durch das Gewebe der äußeren Schicht 42 zu führen. Die Position 24 1 am Anuloplastie-Ring 1 1 ent- spricht ebenfalls der ersten Position 24.1 am linken Übergang zwischen dem gekrümmten Abschnitt 21 und dem geraden Abschnitt 20 des Anuloplastie-Rings 11 . Die erste Position 24.1 am Anuloplastie-Ring 11 korrespondiert mit der ersten Position 24'.1 des implantierten Gewebeankers 15.1. Gleiches gilt für die anderen Gewebeankerfäden 33 2-33.5, die von den Gewebeankern 15.2-15.5 bereitgestellt sind und jetzt an den entsprechenden Positionen 24.2-24.5 durch das Gewebe 42 des Anuloplastie-Rings 11 gezogen werden. D.h., der Gewebeankerfaden 33.2 des implantierten Gewebeankers 15.2 hat die Kennzahl 2 und befindet sich auf der Position 24 .2 am Mitralklappenanulus 13. Dieser Gewebeankerfaden 33 2 wird an der Position 24 2 des Anuloplastie-Rings 1 1 hindurchgefühlt, wobei die Position 24 .2 am Mitralklappenanulus 13 wiederum identisch ist mit der Position 24.2 am Anuloplastie-Ring 1 1., usw.
Damit ist sichergestellt, dass auch die Form eines Anuloplastie-Rings 11 passend zu der Form eines Mitralkiappenanulus 13 eingebracht und auf den Gewebeankern 15.1-15.5 befestigt werden kann. An den Positionen 24.1-24.5 am Anuloplastie-Ring 11 , an denen jeweils ein Gewebeankerfaden 33.1-33.5 durchgezogen werden kann, können z.B. Positionsmarker 22.1 , 22.2 auf dem Anuloplastie-Ring 11 bereits vorgezeichnet sein. Auch ist es denkbar, dass die Positionen für die Gewebeankerfäden 33.1-33.5 in der äußeren Schicht 42 eines Anuloplastie-Rings 11 bereits mit einer Durchgangsöffnung für die Nadel 34 versehen sind. Durchgangsöffnungen erleichtern das Einfädeln der Gewebeankerfäden 33.1-33.5 und vermeiden eine mögliche Beschädigung der äußeren Schicht 42 des Ringkörpers 27.
Ist ein Anuloplastie-Ring 11 auf alle, von den Gewebeankern 15.1-15.5 bereitgestellten Gewebeankerfäden 33.1-33.5 aufgezogen, wird dieser auf den Gewebeankerfäden 33.1-33.5 bis zu einem aufnehmenden chirurgischen Instrument 51 vorgeschoben und zusammengedrückt. In diesem Zustand hat der Anuloplastie-Ring 11 jetzt seine Zuführungskonfiguration 57 erreicht, um in eine, im Trokar 50 geführte Hülse 51 eingeführt zu werden. In dieser Phase dienen die Gewebeankerfäden 33.1-33.5 als Führungsmittel für den Anuloplastie-Ring 11. Die Hülse 51 , die durch einen Trokar 50 geführt wird, reicht bis in den linken Vorhof 12 des Herzens 3 Mit einem weiteren chirurgischen Instrument wird der Anuloplastie-Ring 11 sodann entlang der Gewebeankerfäden 33.1-33.5 durch die Hülse 51 in den Vorhof 12 ge- schoben. Die freien Enden der Gewebeankerfäden 33.1-33.5 verbleiben weiterhin außerhalb des Körpers 1. Tritt der Anuloplastie-Ring 11 komplett aus der Hülse 51 aus und in den linken Vorhof 12 ein, expandiert er aus seiner Zuführungskonfiguration 57 in seine ursprüngliche Ausgangsform 58. Die ursprüngliche Ausgangsform 58 entspricht, vorzugsweise gemäß den Fig. 2 und 4a, einer geöffneten Konfiguration, wobei der Anuloplastie-Ring 11 immer noch von den Gewebeankerfäden 33.1-33.5 der Gewebeanker 15.1-15.5 geführt wird. Entlang der Gewebeankerfäden 33.1-33.5 wird der Anuloplastie-Ring 1 1 jetzt auf die Trägerscheiben 38, die auf den Enden der Gewebeanker 15.1-15.5 angeordnet sind, geschoben und dort platziert. Der Anuloplastie-Ring 11 wird jetzt, wie zuvor beschrieben, formgerecht zum Mitralkiappenanulus 13, auf den Gewebeankern 15.1-15.5 und wie in der Fig. 4b aufge- zeigt, befestigt. Zur Befestigung eines Anuloplastie-Rings 1 1 wird ein Gewebeankerfaden 33.1-33.5 mit einem Klemmmittel 35, siehe Fig. 4b, versehen. Analoge Bezugszeichen aus den vorhergehenden Fig. 1-5 werden in dieser Figur übernommen.
Die Fig. 7 zeigt in schematischer Darstellung eine, am Mitralkiappenanulus 13 implantierte Vorrichtung 10, bestehend aus einem Mitralkiappen-Implantat, insbesondere in Form eines Anuloplastie-Rings 1 1 , welcher prinzipiell drei Elemente umfasst. Ein erstes Element ist das Verankerungselement 56, das als Gewebeanker 15 mit einer Wendelschraube 30, einer Trä-
schraube 30, einer Trägerscheibe 38 und einem Gewebeankerfaden 33 ausgebildet ist und eine Befestigung des Anuloplastie-Rings 11 im Herzmuskelgewebe 47 vornimmt. Das Verankerungselement 56 ist in der Fig. 7 aus Übersichtlichkeitsgründen nicht dargestellt, aber detailliert in der Fig. 4b aufgezeigt. Das zweite Element ist der Anuloplastie-Ring 11 als Im- plantat, der eine innere Lage 43 und eine äußere Schicht 42 aufweist, wobei die äußere Schicht 42 die Gewebeankerfäden 33 aufnimmt, welche die Verbindung zum Gewebeanker 15 herstellen. Das dritte Element bildet das Befestigungsmittel 25, welches aus einem Klemmmitte! 35 besteht und entlang eines Gewebeankerfadens 33 geführt wird. Das Klemmmittel 35 klemmt einen Anuloplastie-Ring 1 1 zwischen sich und der Trägerscheibe 38 mit Hilfe eines Gewebeankerfadens 33 ein. Zum Schluss werden noch die Gewebeankerfäden 33.1-33.8 durchtrennt und u.a. die chirurgischen Instrumente 50, 51 aus dem Vorhof 12 entfernt sowie der Zugang 49 zum Herzen 3 verschlossen.
Die Gewebeankerpositionen 24.1-24 5 im Anuloplastie-Ring 11 liegen jetzt mit den Gewebe- ankerpositionen 24' .1-24' .5 am Mitralklappenanulus 13 auf gleicher Längsachse 39 und sind somit deckungsgleich, wodurch ein Gewebeankerfaden 33.1 einer Gewebeankerposition 24' .1 am Mitralklappenanulus 13 der gleichen Gewebeankerposition 24.1 im Anuloplastie- Ring 11 entspricht. Ein Anuloplastie-Ring 11 ist somit formgerecht zur Beseitigung einer Mitralklappen-Regurgitation implantiert. Analoge Bezugszeichen aus den vorhergehenden Fig. 1-6 werden in dieser Figur übernommen.