KR20210126593A - 카테터-기반 심장 시술을 위한 디바이스들 및 방법들 - Google Patents

카테터-기반 심장 시술을 위한 디바이스들 및 방법들 Download PDF

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KR20210126593A
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무라리 다란
알버트 케이. 친
존 애슐리
제프리 제이. 그레인저
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엠아이티알엑스, 인크.
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Abstract

심장에 카테터 기반 시술들을 수행하기 위한 시스템들, 디바이스들 및 방법들이 개시된다. 특정 실시예들에서, 시술용 카테터는 복장위 액세스 부위로부터 종격 내에 도입된다. 시술용 카테터는 바람직하게는, 심방 돔 상의 심낭외 위치에서 심장의 벽을 통과하게 된다. 시술용 카테터는 원격 카테터 시각화 기법들을 사용하여 심장에 승모판 재건술 또는 치환술과 같은 시술을 수행하는 데 사용된다.

Description

카테터 기반 심장 시술들을 위한 디바이스들 및 방법들
본 개시내용은 일반적으로, 심장에 대해 또는 심장 내에 카테터 기반 시술(catheter-based procedure)들을 수행하기 위한 디바이스들, 시스템들 및 방법들에 관한 것으로, 이는 심장의 좌심방 및 내부 구조들에 카테터 기반 시술들을 수행하기 위한 디바이스들, 시스템들 및 방법들을 포함하지만 이에 한정되는 것은 아니다.
본 출원은 2019년 1월 11일자로 출원된 미국 가출원 제62/791,510호를 우선권으로 주장하며, 이 출원은 인용에 의해 의해 본 명세서에 포함된다.
심장병은 전 세계적으로 주요한 사망 원인이 되어 왔다. 심장 외과 수술, 심혈관 외과 수술 및 흉부 외과 수술과 같은 심장 수술들이 많은 심장병들에 대한 중요한 (그리고 때로는 유일하게 이용 가능한) 치료 옵션들이다.
전통적으로, 심장 수술들을 위해, 개심(open heart) 수술들이 수행되었다. 이러한 수술들은 통상적으로 (예컨대, 정중흉골절개술(median sternotomy) 또는 개흉술 접근법(thoracotomy approach)을 통해) 환자의 흉부를 절단하고 개방하는 것을 수반한다. 개심 수술은 통상적으로 흉부를 5인치 내지 10인치 절개(incision)하는 것, (가슴뼈로도 또한 지칭되는) 환자의 흉골의 외과적 분할을 포함하며, 때로는 또한 흉곽을 갈라놓을 것을 요구한다. 이러한 시술들은 고통스럽고 매우 침습적(invasive)이며, 종종 환자의 회복을 느리게 할 수 있는 의학적 합병증들로 이어질 수 있다. 또한, 위독한 의학적 질환이 있는 환자들은 이러한 수술들과 연관된 위험들로 인해 개심 수술을 받기에 적합하지 않을 수 있으며, 이로써 심장병의 절실히 필요한 외과적 치료를 막을 수 있다.
개심 수술과 연관된 위에서 논의된 문제들을 줄이기 위해 최소 침습적 심장 수술들이 개발되었다. 최소 침습적 심장 수술들에서는, 흉부 상에 더 작은 절개들(예컨대, 1인치 내지 4인치 절개들)(예컨대, 환자의 늑골들 간의 간격, 이를테면 늑간격(intercostal space)에 대응하는 위치에서 이루어지는 반흉골절개술(hemisternotomy) 절개 또는 소개흉술(mini-thoracotomy) 절개)이 이루어진다.
그러나 현재의 최소 침습적 기법들은 종종 흉골을 톱으로 자르거나(예컨대, 반흉골절개술) 또는 늑골들을 분리하는 것(예컨대, 우전측방개흉술(right antero-lateral thoracotomy))을 요구하는데, 이는 늑연골 탈구(costochondral disarticulation) 및 늑골 골절들로 이어질 수 있다. 승모판(mitral valve) 수술들을 위해 수행되는 소개흉술(예컨대, 우측 소개흉술)은 흉부를 절개하고 심낭(pericardium)을 개방하는 것을 수반한다. 비디오 보조 흉강경(VATS: video-assisted thoracoscopic) 시술들은 또한, 늑골들 사이의 흉강(chest cavity) 내에 기구들을 배치하는 것을 수반할 수 있으며, 이는 고통스러울 수 있다. 개심 수술보다는 덜 침습적이지만, 이러한 시술들조차도 바람직하지 않은 상당한 합병증들과 연관될 수 있으며 고 위험 환자들에 의해서는 용인되지 않을 수 있다. 추가로, 대부분의 그러한 접근법들은, 심장 및 폐를 멎게 하여 정지된 심장에 대해 수술하는 것을 가능하게 하기 위해 심폐 우회술의 사용을 필요로 한다. 심폐(또는 심장-폐) 우회술은 그 자체로 상당한 위험들 및 합병증들을 갖는다.
지난 20년 동안, 판막 재건술(valve repair) 및 치환술 그리고 다른 심장내(intracardiac) 시술들을 수행하기 위한 카테터 기반 접근법들이 개발되었다. 이들은 말초 동맥 또는 정맥으로의 카테터의 도입, 및 심장으로의 카테터의 전진을 수반하며, 여기서 보철물(prosthesis)이 전개될 수 있거나 박동하는 심장에 재건 시술이 수행될 수 있어, 심폐우회술의 사용을 피할 수 있다. 이러한 접근법들은 대동맥 판막 치환술에 있어 폭넓은 성공을 달성했으며, 여기서는 카테터가 대퇴 동맥으로부터 대동맥으로 도입되고 자연(native) 대동맥 판막 포지션에 스텐트형 인공 판막(stented valve prosthesis)이 전개된다. 그러나 대조적으로, 승모판 치환술 또는 재건술에 대한 트랜스카테터(transcatheter) 접근법들은 훨씬 더 어려운 것으로 입증되었다. 승모판의 해부학적 구조는 대동맥 판막보다 훨씬 더 복잡할 뿐만 아니라, 승모판으로의 혈관내(endovascular) 루트들은 우회적이며 급선회들을 통한 그리고 심장의 중격(septum)을 가로지르는 내비게이션을 요구한다. 길고, 탄력적이며, 급격하게 만곡되는 카테터를 사용하여 원하는 재건술 또는 치환술을 달성하는 것은 극히 도전적임이 입증되었다. 따라서 간단한 일부 트랜스카테터 승모판 시술들이 채택되었지만, 승모판 치환술, 윤상 성형술(annuloplasty) 및 코달 치환술(chordal replacement)과 같은 더 복잡한 트랜스카테터 시술들은 여전히 임상 실행가능성에서 동떨어져 있다.
최근 몇 년 동안, 일부 외과의들은 박동하는 심장에 대해 승모판 수술을 수행하기 위해 트랜스애피컬(trans-apical) 접근법을 이용했으며, 이는 트랜스카테터 접근법들처럼, 심폐 우회술에 대한 필요성을 없앨 수 있다. 이러한 접근법에서, 좌측 소개흉술이 이루어지고 심낭에서 개방이 이루어진다. 첨단부(apex) 근처의 심장의 좌심실에서 절개가 이루어져 쌈지 봉합(purse string suture)을 배치하거나 밀봉된 액세스 포트를 생성하며, 이를 통해 기구들 및/또는 보철물들이 도입되어 승모판 재건술 또는 치환술을 수행할 수 있다. 트랜스애피컬 접근법은 심폐 우회술을 피하는 이점을 가지며, 추가로 혈관내 접근법들보다 훨씬 더 짧고, 더 곧은 경로를 통해 승모판에 도달할 수 있게 하지만, 좌심실을 통한 액세스는 심장의 이러한 중요한 근육실(muscular chamber)에 상당한 외상(trauma)을 주게 되며 박출률(ejection fraction)의 장기적인 감손(impairment)을 야기할 수 있고 그리고/또는 심장 근육에 반흔 조직(scar tissue) 형성을 야기할 수 있다고 밝혀졌다. 또한, 트랜스애피컬 절개로부터 출혈을 제어하는 것은 좌심실에서의 높은 혈압으로 인해 시술 동안 그리고 시술 이후 모두에 있어 도전적이며, 출혈 관련 합병증들의 발생이 바람직하지 않게 높았다. 더욱이, 이러한 접근법은 위험성 및 복잡성을 추가하는 심낭 액세스를 요구한다. 따라서 많은 외과의들 및 심장병 전문의들은 트랜스애피컬 접근법이 덜 침습적인 승모판 수술을 위한 장기적인 해결책이 아니라고 믿고 있다.
따라서 뼈들의 절단, 분리 및/또는 파괴, 횡경막의 절개 및/또는 심낭의 절개와 연관된 합병증들을 더 줄이거나 제거하여, 좌심실에서의 절개들을 피하고, 박동하는 심장에 대해 심폐 우회술에 대한 필요성 없이 심장내(intra-cardiac) 시술들이 수행될 수 있게 하는 시스템들, 방법들 및 디바이스들에 대한 필요성이 존재한다.
종래의 심장 수술 디바이스들 및 방법들과 연관된 위의 결점들 및 다른 문제들의 일부 또는 전부는 개시되는 디바이스들 및 방법들에 의해 감소 또는 제거될 수 있다.
제1 실시예에서, 환자의 박동하는 심장에 중재 시술(interventional procedure)을 수행하는 방법으로서, 이 방법은:
복장위(suprasternal) 액세스 부위에서의 복장위 관통부를 통해 환자의 종격(mediastinum) 내에 시술용 카테터를 도입하는 단계;
시술용 카테터를 종격을 통해 심장의 심방 돔으로 전진시키는 단계;
심장이 박동하고 있는 동안 심방 돔의 천자(puncture)를 통해 시술용 카테터를 심장의 좌심방에 삽입하는 단계; 및
초음파심장검진(echocardiography), 형광투시법(fluoroscopy) 및 혈관내 초음파(intravascular ultrasound)로부터 선택된 기법을 사용하여 심장의 챔버 내의 목표 조직을 시각화하면서, 시술용 카테터로 목표 조직에 대해 중재 시술을 수행하는 단계를 포함한다.
예시적인 실시예들에서, 시술용 카테터는 초음파심장검진, 형광투시법 및 혈관내 초음파로부터 선택된 기법을 사용한 시각화 하에서 종격을 통해 전진된다.
예시적인 실시예들에서, 이 방법은 복장위 관통부를 통해 종격 내에 내시경 액세스 디바이스를 배치하는 단계를 더 포함하며, 시술용 카테터는 내시경 액세스 디바이스의 작업 채널(working channel)에서 종격을 통해 전진된다.
예시적인 실시예들에서, 이 방법은 복장위 관통부를 통해 종격의 적어도 일부 내에 액세스 시스(access sheath)를 포지셔닝하는 단계를 더 포함하며, 시술용 카테터는 액세스 시스의 루멘(lumen)을 통해 전진된다.
예시적인 실시예들에서, 액세스 시스는 심방 돔을 통해 좌심방 내에 포지셔닝되며, 시술용 카테터는 액세스 시스의 루멘을 통해 좌심방 내로 전진된다.
예시적인 실시예들에서, 중재 시술은 승모판 윤상 성형술(mitral annuloplasty), 코달 치환술 또는 승모판 치환술로부터 선택된다.
예시적인 실시예들에서, 중재 시술은 폐정맥 절제술 또는 심방 절제술을 포함한다.
예시적인 실시예들에서, 중재 시술은 좌심방 부속물(left atrial appendage)의 폐쇄 또는 폐색을 포함한다.
예시적인 실시예들에서, 이 방법은 중재 시술을 수행하는 동안 시술용 카테터 주위의 좌심방 돔의 천자를 지혈 밀봉하는 단계를 더 포함한다.
다른 실시예에서, 본 발명은 환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법을 포함하며, 이 방법은:
복장위 액세스 부위에서의 관통부를 통해 환자의 종격 내에 액세스 카테터를 도입하는 단계;
환자의 흉골 및 늑골들이 온전한 상태로 종격을 통해 심장의 심방 돔으로 액세스 카테터를 전진시키는 단계;
심방 돔을 관통하여 심장의 좌심방 내로 연장되도록 액세스 카테터의 내부 루멘으로부터 관형 바늘을 전진시키는 단계;
바늘을 통해 좌심방 내에 가이드와이어(guidewire)를 삽입하는 단계;
가이드와이어를 내부 루멘을 통해 좌심방 내로 연장되게 하면서 좌심방으로부터 바늘을 제거하는 단계;
액세스 카테터를 가이드와이어를 통해 좌심방 내로 슬라이딩 가능하게 전진시키는 단계;
좌심방 및 액세스 카테터로부터 가이드와이어를 제거하는 단계;
액세스 카테터의 내부 루멘을 통해 좌심방 내에 시술용 카테터를 삽입하는 단계; 및
시술용 카테터로 심장의 챔버 내의 목표 조직에 대해 중재 시술을 수행하는 단계를 포함하며, 심장은 중재 시술 동안 계속 박동한다.
예시적인 실시예들에서, 관형 확장기(tubular dilator)를 통해 연장되는 가이드와이어를 이용하여 액세스 카테터가 좌심방 내에 슬라이딩 가능하게 전진될 때, 액세스 카테터의 내부 루멘에 확장기가 포지셔닝된다.
예시적인 실시예들에서, 중재 시술은 초음파심장검진, 형광투시법 및 혈관내 초음파로부터 선택된 기법을 사용한 시각화 하에서 수행된다.
예시적인 실시예들에서, 액세스 카테터는 초음파심장검진, 형광투시법 및 혈관내 초음파로부터 선택된 기법을 사용하여 종격을 통해 전진된다.
예시적인 실시예들에서, 중재 시술은 승모판 윤상 성형술, 코달 치환술 또는 승모판 치환술로부터 선택된다.
예시적인 실시예들에서, 중재 시술은 폐정맥 절제술 또는 심방 절제술을 포함한다.
예시적인 실시예들에서, 중재 시술은 좌심방 부속물의 폐쇄 또는 폐색을 포함한다.
예시적인 실시예들에서, 이 방법은 중재 시술을 수행하는 동안 액세스 카테터 주위의 좌심방 돔의 천자를 지혈 밀봉하는 단계를 더 포함한다.
예시적인 실시예들에서, 이 방법은 중재 시술이 수행된 후에 좌심방 돔의 천자를 닫는 단계를 더 포함한다.
예시적인 실시예들에서, 천자를 닫는 단계는, 액세스 카테터를 통해 포지셔닝된 폐쇄 디바이스로 심방 돔의 조직을 통해 봉합사를 전달하는 단계를 포함한다.
또 다른 실시예들에서, 본 발명은 환자의 심장에 중재 시술을 수행하기 위한 시스템을 제공하며, 이 시스템은:
복장위 액세스 부위에서 복장위 관통부를 통해 포지셔닝 가능하며 환자의 종격을 통해 심장의 심방 돔에 근접한 위치로 전진하도록 구성된 종격 액세스 디바이스 ― 종격 액세스 디바이스는 내부에 작업 채널을 가짐 ―;
작업 채널을 통해 슬라이딩 가능하게 포지셔닝 가능하며, 종격으로부터 복장위 관통부를 통해 연장되는 근위 단부(proximal end)와 함께, 심방 돔의 천자를 통해 심장의 좌심방 내에 도입되도록 구성된 원위 단부(distal end)를 갖는 심방 액세스 카테터 ― 심방 액세스 카테터는 내측 루멘을 가짐 ―; 및
심방 액세스 카테터의 내부 루멘에 포지셔닝 가능한 시술용 카테터를 포함하며, 시술용 카테터는 심장에 중재 시술을 수행하도록 구성된 중재 메커니즘을 시술용 카테터의 원위 부분에 갖고;
심방 액세스 카테터 및 시술용 카테터는 초음파심장검진, 형광투시법 및 혈관내 초음파로부터 선택된 기술을 사용하여 심장에서 시각화되도록 구성된다.
예시적인 실시예들에서, 이 시스템은, 심방 액세스 카테터의 내부 루멘에 제거 가능하게 포지셔닝 가능한 조직 관통 디바이스를 더 포함하며, 조직 관통 디바이스는 조직 관통 디바이스로부터 연장 가능하며 심방 돔의 조직을 관통하도록 구성된 원위 팁을 갖는다.
예시적인 실시예들에서, 조직 관통 디바이스는 관형 바늘을 포함한다.
예시적인 실시예들에서, 이 시스템은 관형 바늘을 통해 슬라이딩 가능하게 포지셔닝 가능한 가이드와이어를 더 포함한다.
예시적인 실시예들에서, 이 시스템은 심방 액세스 카테터의 내부 루멘에 제거 가능하게 포지셔닝 가능한 확장기를 더 포함하며, 확장기는 그 내부에, 가이드와이어를 수용하도록 구성된 통로를 갖는다.
예시적인 실시예들에서, 종격 액세스 디바이스는 종격을 이미징하기 위한 이미징 디바이스를 포함한다.
예시적인 실시예들에서, 이미징 디바이스는 이미지 센서, 광 채널 또는 렌즈를 포함한다.
예시적인 실시예들에서, 시술용 디바이스는 승모판 재건 디바이스를 포함한다.
예시적인 실시예들에서, 승모판 재건 디바이스는 치환 건(replacement chord)을 전달하도록 구성된다.
예시적인 실시예들에서, 승모판 재건 디바이스는 윤상 성형(annuloplasty) 링 또는 밴드를 전달하도록 구성된다.
예시적인 실시예들에서, 시술용 디바이스는 절제 디바이스를 포함한다.
예시적인 실시예들에서, 시술용 디바이스는 좌심방 부속물 폐색 또는 폐쇄 디바이스를 포함한다.
예시적인 실시예들에서, 이 시스템은, 심방 액세스 카테터의 내부 루멘에 포지셔닝 가능하며 심방 액세스 카테터의 제거 시에 천자를 닫기 위한 폐쇄 엘리먼트를 전달하도록 구성된 폐쇄 디바이스를 더 포함한다.
본 명세서에서 언급되는 모든 공보들, 특허들 및 특허출원들은 마치 각각의 개별 공보, 특허 또는 특허출원이 인용에 의해 포함되는 것으로 구체적이고 개별적으로 표시되는 것과 동일한 정도로 인용에 의해 본원에 포함된다.
본 개시내용의 신규한 특징들은 첨부된 청구항들에서 상세하게 제시된다. 본 개시내용의 원리들이 이용되는, 설명되는 다양한 구현들의 특징들 및 이점들의 보다 나은 이해를 위해, 다음의 도면들과 함께 아래의 상세한 설명이 참조되어야 하며, 도면들 전반에 걸쳐 동일한 참조 번호들이 대응하는 부분들을 나타낸다.
도 1은 덮여 있던 피부 및 근육이 제거된 상태에서 환자의 흉부 내의 종격을 전방 뷰로부터 예시하는 개략도이다.
도 2는 전방 뷰로부터의 복장위 액세스 부위의 위치를 예시하는 개략도이다.
도 3a - 도 3c는 본 발명에 따른 심장에서의 카테터 기반 중재 시술들의 다양한 실시예들을 예시하는 흐름도들이다.
도 4a는 일부 실시예들에 따른 복장위 액세스 부위의 개구를 통한 경피(percutaneous) 디바이스의 삽입을 절개된 측면도에서 예시하는 개략도이다.
도 4b - 도 4f는 일부 실시예들에 따른, 종격을 통한 심장으로의 경피 디바이스의 전달을 시상도로부터 예시한다.
도 5a - 도 5j는 일부 실시예들에 따른 카테터 기반 승모판 성형을 위한 예시적인 시술을 예시하는 개략도들이다.
도 6은 일부 실시예들에 따른, 경피 디바이스에 대한 전달 루트를 도시하는 환자의 흉부의 상면도를 도시한다.
도 7a - 도 7c는 일부 실시예들에 따른 심장의 좌심방의 루프의 심낭외 위치를 도시한다.
도 8a - 도 8d는 일부 실시예들에 따른 승모판 코달 치환술을 위한 카테터 기반 시술을 예시한다.
도 9a - 도 9b는 일부 실시예들에 따른 치환 건에 대한 리플릿(leaflet) 앵커의 측면도들이다.
도 9c - 도 9d는 일부 실시예들에 따른 치환 건에 대한 리플릿 앵커들의 단부도들이다.
도 9e는 일부 실시예들에 따른 리플릿 앵커 전달 카테터의 원위 부분의 측면 절개도이다.
도 9f - 도 9h는 일부 실시예들에 따라 승모판 리플릿을 통한 리플릿 앵커의 전달을 도시하는 측면도들이다.
도 9i는 일부 실시예들에 따른 리플릿 앵커 전달 카테터의 사시도이다.
도 10a는 일부 실시예들에 따른 유두형 앵커 전달 카테터의 측면도이다.
도 10b는 도 10a의 유두형 앵커 전달 카테터의 원위 부분의 측면 절개도이다.
도 11a - 도 11c는 일부 실시예들에 따른 카테터 기반 판막 치환술의 개략적인 예시들이다.
도 12a, 도 12c 및 도 12f는 일부 실시예들에 따른, 심장 벽의 관통부를 닫기 위한 폐쇄 디바이스의 측면 절개도들이다.
도 12b는 도 12a의 폐쇄 디바이스에서의 바늘의 암 및 바늘의 팁의 사시도이다.
도 12d는 도 12a의 폐쇄 디바이스에서의 바늘의 캐처의 사시도이다.
도 12e는 도 12a의 폐쇄 디바이스의 원위 부분의 측면 절개도이다.
도 12g - 도 12h는 심장 벽에서 도 12a의 폐쇄 디바이스의 원위 부분의 측면도들이다.
동일한 참조 번호들은 도면들의 여러 도들 전반에 걸쳐 대응하는 부분들을 나타낸다. 달리 명시적으로 표시되지 않는 한, 도면들은 반드시 실척대로 그려진 것은 아니다.
이제 구현들에 대해 상세히 언급될 것이며, 그 예들은 첨부 도면들에 예시된다. 다음 상세한 설명에서는, 설명되는 다양한 구현들의 전반적인 이해를 제공하기 위해 많은 특정 세부사항들이 제시된다. 그러나 설명되는 다양한 구현들은 이러한 특정 세부사항들 없이 실시될 수 있음이 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명백할 것이다. 다른 경우들에는, 잘 알려진 방법들, 프로시저들, 컴포넌트들, 회로들 및 네트워크들은 구현들의 양상들을 불필요하게 모호하게 하지 않도록 상세하게 설명되지 않았다.
당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자들에게 명백하듯이, 본 개시내용의 많은 수정들 및 변형들이 그 사상 및 범위를 벗어나지 않으면서 이루어질 수 있다. 본 명세서에서 설명되는 특정 구현들은 단지 예로서 제공되며, 본 개시내용은 첨부된 청구항들에 권리가 부여되는 등가물들의 전체 범위와 함께, 이러한 청구항들의 조건들에 의해서만 제한되어야 한다. 일반적으로 본 명세서에서 설명되며 도면들에 예시되는 바와 같이, 본 개시내용의 양상들은 매우 다양한 상이한 구성들로 배열되고, 조합되고, 분리되고, 설계될 수 있으며, 이들 모두 본 명세서에서 명시적으로 고려된다고 쉽게 이해될 것이다.
아래에서는 특정 실시예들 및 예들이 제시되지만, 발명의 요지는 구체적으로 개시되는 실시예들을 넘어 다른 대안적인 실시예들 및/또는 사용들로, 그리고 이들의 변형들 및 등가물들로 확장된다. 따라서 이에 첨부되는 청구항들의 범위는 아래에서 설명되는 특정한 실시예들 중 임의의 실시예에 의해 제한되는 것은 아니다. 예를 들어, 본 명세서에 개시되는 임의의 방법 또는 프로세스에서, 방법 또는 프로세스의 작용들 또는 동작들은 임의의 적절한 순서로 수행될 수 있으며 반드시 임의의 특정 개시된 순서로 제한되는 것은 아니다. 특정 실시예들을 이해하는데 도움이 될 수 있는 방식으로, 다양한 동작들이 다수의 개별 동작들로서 차례로 설명될 수 있지만, 설명의 순서는 이러한 동작들이 순서에 종속적임을 의미하는 것으로 해석되지는 않아야 한다. 추가로, 본 명세서에서 설명되는 구조들, 시스템들 및/또는 디바이스들은 통합된 컴포넌트들로서 또는 개별 컴포넌트들로서 구현될 수 있다.
다양한 실시예들을 비교하기 위한 목적으로, 이러한 실시예들의 특정한 양상들 및 이점들이 설명된다. 이러한 모든 양상들 또는 이점들이 반드시 임의의 특정 실시예에 의해 달성되는 것은 아니다. 따라서 예를 들어, 다양한 실시예들은 본 명세서에 교시된 하나의 이점 또는 한 그룹의 이점들을, 본 명세서에서 또한 교시 또는 제안될 수 있는 다른 양상들 또는 이점들을 반드시 달성하지 않고도 달성하거나 최적화하는 방식으로 실행될 수 있다.
도 1a는 예시적인 가슴안(thoracic cavity)을 예시하는 개략도이다. (흉강으로도 또한 지칭되는) 가슴안은 흉곽(102)으로 둘러싸인 환자의 신체의 챔버이며, 바닥에 흉부 횡격막(104)을 갖는다. 폐들(106, 108) 및 심장(110)과 같은 다수의 중요한 장기들이 흉강 내에 위치된다. 가슴뼈(즉, 흉골, 예컨대, 도 6 참조), 흉곽(102) 및 흉부 횡격막(104)이 가슴안을 보호하기 때문에, 종래의 심장 수술 기법들은 (예컨대, 심장으로의 경피 디바이스(percutaneous device)들의 전달을 위해) 심장(110)으로 액세스하기 위해 흉골, 흉곽(102) 및/또는 흉부 횡격막(104)의 하나 이상의 부분들의 절단, 제거 및/또는 분리를 필요로 한다.
종격(120)은 흉막강(pleural cavity) 외부의 폐들 사이에 위치된, 가슴안의 중앙 구획이며, 심장, 기관(trachea), 식도 및 다른 주요 혈관들을 포함한다. 도 1에 일반적으로 윤곽으로 나타낸 바와 같이, 종격(120)은 폐들(106, 108) 사이에 위치되고, 심장(110)과 기관(130)은 종격(120) 내에(예컨대, 중간 종격에) 위치된다. 일부 실시예들에서, 중간 종격(120)은 상종격(superior mediastinum)(예컨대, 흉곽 입구에서부터, 흉골병 접합부(sterno-manubrial junction)로부터 4번째 흉추까지의 라인 위의 영역까지의 종격 부분)을 통해 액세스된다. 종격(120)은 우측 및 좌측 폐들(106, 108)을 각각 둘러싸는 좌측 흉막강과 우측 흉막강 사이에 위치될 수 있다.
일부 실시예들에서, 종격(120)(예컨대, 중간 종격)은 흉곽 상구(superior thoracic aperture)(예컨대, 도 2 참조)를 통해 액세스됨으로써, 흉골(예컨대, 도 6 참조), 흉곽(102) 및/또는 흉부 횡경막(104)의 하나 이상의 부분들을 절단하거나, 제거하거나, 분리할 필요성을 없앤다. 이것은 결국, 이러한 시술들과 연관된 문제점들을 감소시키거나 없앤다.
도 2는 일부 실시예들에 따라 종격에 액세스하기 위한 위치를 예시하는 개략도이다. 일부 실시예들에서, 액세스 위치는 (예컨대, 관통 부위(202)에서) 흉골(212) 상부의 환자의 목 구역(200)에 있다. 관통 부위(202)는 예를 들어, 쇄골 절흔(clavicular notch)들(204, 206) 사이의 흉골의 흉골병(manubrium)의 상부 경계에 있는 삼각형 공간인 복장위 절흔(210)에 위치될 수 있다. 경피(percutaneous) 카테터들 및 다른 디바이스들은 복장위 절흔 및 종격을 통해 환자의 심장 쪽으로 전달된다. 종격(예컨대, 상종격)을 통해 디바이스들 및 카테터들을 전달하는 이러한 방법은 본 명세서에서 종격 접근법으로 지칭된다.
본 개시내용에서 사용되는 바와 같은 "경피 카테터들" 또는 "경피 디바이스들"은, 바늘 천자 또는 매우 작은 관통부 또는 절개부를 통해 체강(body cavity), 장기 또는 혈관에 액세스하기 위해 피부 및 하부 조직들을 관통하도록 적응되는 진단, 시각화 또는 중재 카테터들 및 다른 디바이스들을 의미하는 것으로 의도된다. 일반적으로, 경피 카테터들 및 디바이스들은 작은 프로파일, 예컨대 직경이 약 12㎜ 미만일 것이며, 통상적으로 형광투시법, 초음파 또는 내시경 검사와 같은 간접적 시각화 기법들을 필요로 하는 비-표적 혈관들 및 다른 해부학적 구조들을 피하면서, 디바이스들이 신체 외부로부터 심장 상의 또는 내의 목표 구조들에 액세스하게 제어될 수 있게 하도록 탄력적이고 종종 조향 가능할 것이다. 셀징거(Seldinger) 기법과 같은 종래의 경피적 기법들은 본 발명의 경피 카테터들 및 디바이스들을 종격 또는 다른 체강들 및 루멘들에 도입하는 데 사용될 수 있지만, 필수는 아니다.
도 3a - 도 3c는 본 발명에 따른 예시적인 경피적 승모판 시술들의 실시예들을 요약하는 흐름도들이다. 이러한 방법들 및 그에 사용되는 디바이스들은 아래에서 보다 충분히 설명된다.
도 3a의 실시예에서, 복장위 절흔과 같은 작은 절개 또는 천자가 복장위 위치에 만들어져 복장위 액세스 부위를 생성한다. 복장위 액세스 부위를 통해 환자의 종격 내에 시술용 카테터가 배치된다(단계(2001)). 이어서, 형광투시법 또는 초음파심장검진을 사용하여 시술용 카테터를 시각화하여, 기관의 전방 측을 따라 아래로 카테터가 전진된다(단계(2002)). 시술용 카테터는 심방 루프(또는 돔)로, 바람직하게는 (아래에서 추가로 설명되는 바와 같이) 심방 루프 상의 심낭외 위치로 전진된다. 심방 벽을 통해 관통부 또는 천자가 만들어지고, 관통부를 통해 시술용 카테터가 좌심방 내에 삽입된다(단계(2003)). 그런 다음, 심장으로부터의 혈액의 손실을 방지하기 위해 시술용 카테터 주위에 지혈이 이루어진다(단계(2004)). 형광투시법 및/또는 초음파심장검진을 사용한 시각화 하에서, 시술용 카테터가 승모판에 또는 승모판 근처에 포지셔닝된다(단계(2005)). 정확한 위치는 수행되는 시술에 좌우될 것이다. 시술이 승모판 윤상 성형술이라면, 시술용 카테터는 승모판 고리에 포지셔닝될 것이며, 한편, 코달 치환술의 경우, 시술용 카테터는 승모판 리플릿들의 에지들 근처에 그리고/또는 좌심실의 유두근들 근처에 포지셔닝될 것이다. 이어서, 시술용 카테터는 승모판 재건과 같은 중재를 수행하는 데 사용된다(단계(2006)). 시술이 완료되면, 시술용 카테터가 좌심방으로부터 철수되고, 심방 관통부가 닫힌다(단계(2007)). 마지막으로, 시술용 카테터가 종격으로부터 철수되고, 복장위 액세스 부위가 닫힌다(단계(2008)).
시술에 변형들이 있을 수 있다고 이해될 수 있을 것이다. 예를 들어, 시술용 카테터는 아래에서 보다 상세히 설명되는 바와 같이, 종격에 걸친 또는 심장에서의 내비게이션을 보조하기 위해, 복장위 액세스 부위를 통해 삽입된 가이드와이어 또는 작은 직경의 내시경 위로 슬라이딩 가능하게 전진될 수 있다. 대안으로, 시술용 카테터는, 종격을 통해 좌심방 루프 근처의 포지션으로 먼저 전진된 내시경 또는 종격내시경의 작업 채널을 통해 삽입될 수 있다.
도 3b의 실시예에서, 경피 액세스 디바이스, 즉 카테터, 캐뉼러(cannula) 또는 시스가 먼저 복장위 액세스 부위를 통해 종격 내에 삽입되고(단계(3001)), 형광투시법 또는 초음파심장검진 하에서 종격을 통해 좌심방 돔으로 전진된다(단계(3002)). 시술의 제1 변형에서, 액세스 디바이스는 이어서, 여전히 형광투시법 또는 TEE에 의한 시각화 하에서, 좌심방에 진입하도록 심방 벽의 관통부 또는 천자를 통해 전진된다(단계(3003)). 제2 변형에서, 액세스 디바이스는 좌심방 돔 바로 위의 포인트로 전진되고, 개별 액세스 시스가 액세스 디바이스의 채널을 통해 삽입되고, TEE 또는 형광투시법으로 보면서 심방 루프를 통해 좌심방 내로 전진된다. 어느 변형에서든, 일부 경우들에는, 액세스 디바이스 또는 시스의 배치 이전 또는 이후에, 심방 관통 부위 주위에 쌈지 봉합을 배치함으로써, 관통부를 통한 좌심방으로부터의 혈액 손실을 억제하도록 액세스 디바이스 또는 액세스 시스 주위에서 지혈이 이루어진다(단계(3004)). 선택적으로, 액세스 디바이스 또는 시스는 조향 가능하고, 형광투시법 또는 초음파심장검진 하에서 시각화되면서 승모판 또는 중재를 목표로 하는 다른 조직에 근접한 포지션으로 전진될 수 있다(단계(3005)). 이어서, 시술용 카테터가 좌심방에 진입하도록 액세스 디바이스 또는 시스의 채널을 통해 삽입된다(단계(3006)). 시술용 카테터는 바람직하게는 조향 가능하고, 형광투시법 또는 초음파심장검진을 사용하여 디바이스를 다시 시각화하여, 중재, 예컨대 승모판 재건이 수행될 위치로 전진된다(단계(3007)). 이어서, 시술용 카테터는 승모판 윤상 성형술 또는 코달 치환술과 같은 중재를 실행하는 데 사용된다(단계(3008)). 일단 완료되면, 시술용 카테터는 액세스 디바이스 또는 시스의 채널로부터 제거될 수 있고(단계(3009)), 액세스 디바이스가 좌심방으로부터 철수될 수 있다(단계(3010)). 심방 관통부가 닫히고(단계(3010)), 액세스 디바이스가 종격으로부터 철수되어, 마지막으로 복장위 액세스 부위를 닫는다(단계(3011)).
도 3c의 흐름도에 요약된 제3 실시예에서, 내시경 액세스 디바이스가 먼저 복장위 액세스 부위를 통해 종격 내에 포지셔닝된다(단계(4001)). 내시경 액세스 디바이스는 내시경을 수용하기 위한 채널을 포함할 수 있거나, 원위 팁의 원위로 그리고 측 방향으로 필드를 볼 수 있게 하기 위해 자신의 원위 단부 근처에 장착된 이미지 센서, 이를테면 CMOS 또는 CCD 칩 또는 다른 적절한 이미징 수단을 가질 수 있다. 내시경 시각화 하에서, 내시경 액세스 디바이스는 팁이 심방 루프에 근접할 때까지 기관을 따라 종격을 통해 전진된다(단계(4002)). 그런 다음, 내시경 액세스 디바이스의 작업 채널을 통해 봉합사 배치 기구가 삽입되어, 심방이 들어가게 될 부위 주위의 심방 루프에 쌈지 봉합사(또는 카테터 주위를 밀봉하기 위한 다른 적절한 수단)를 배치한다(단계(4003)). 바람직하게는, 이 부위는 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이 심방 루프 상의 심낭외 위치일 것이다. 봉합사 배치 디바이스가 제거되고, 내시경 액세스 디바이스의 작업 채널을 통해 시술용 카테터가 삽입된다(단계(4004)). 내시경 액세스 디바이스로 심방 루프를 보면서, 시술용 카테터가 심방 벽의 관통부를 통해 전진되어 좌심방에 진입한다(단계(4005)). 이어서, 쌈지 봉합사가 시술용 카테터 주위를 밀봉하여 지혈하도록 조여질 수 있다(단계(4006)). 형광투시법 또는 초음파심장검진으로 심장의 내부를 시각화하여, 시술용 카테터가 목표 부위로 전진되고(단계(4007)), 승모판에 대해 원하는 중재를 수행하는 데 사용된다(단계(4008)). 재건 후에, 시술용 카테터가 좌심방으로부터 철수되고(단계(4009)) 내시경 액세스 디바이스로부터 제거될 수 있다(단계(4010)). 쌈지 봉합을 고정하고 관통부를 밀봉하기 위해, 다른 디바이스가 선택적으로 작업 채널을 통해 삽입될 수 있다. 이어서, 내시경 액세스 디바이스가 종격으로부터 철수되고 복장위 액세스 부위가 닫힐 수 있다(단계(4011)).
도 3c에 개요가 설명된 시술에 대한 변형에서, 내시경 액세스 디바이스가 심방 돔에 근접하게 포지셔닝된 후에, 액세스 시스가 내시경 액세스 디바이스를 통해 배치되고 심방 루프의 천자를 통해 심방 내에 도입될 수 있다. 심방 내로의 도입은 내시경 액세스 디바이스 상의 이미징 디바이스에 의해 내시경으로 시각화되거나 내시경 액세스 디바이스를 통해 포지셔닝될 수 있다. 일단 심방 내에 있으면, 액세스 시스는 형광투시법 또는 TEE로 시각화될 수 있다. 이어서, 시술용 카테터가 액세스 시스를 통해 좌심방 내에 삽입되어, 판막 재건술 또는 치환술과 같은 중재 시술을 수행할 수 있다. 일부 실시예들에서, 액세스 시스는 관심 조직, 예컨대 승모판 고리, 리플릿 또는 유두근 근처의 포인트에 도달하도록 조종 가능하고 치수가 정해질 것이고, 그에 따라 액세스 시스는 시술용 카테터를 목표 조직으로 안내하는 데 그리고 시술용 카테터가 중재를 수행하는 동안 시술용 카테터를 안정화하는 데 사용될 수 있다.
이제 도 4a - 도 4f를 참조하면, 본 발명에 따라 심장의 내부에 액세스하기 위한 경피적 방법들 및 디바이스들이 보다 상세히 설명될 것이다. 도 4a는 일부 실시예들에 따라 환자의 목(200) 내에 또는 환자의 목(200)에 인접하게 개구(202)에 배치되는 의료용 유도관(introducer sheath)(210)을 통해 도입된 경피 디바이스(400)의 삽입을 예시하는 개략도이다. 바람직한 실시예들에서, 개구(202)는 복장위 절흔 내에 또는 그 근처에 위치된다. 의료용 유도관(210)은 개구(202)를 통해 삽입되며, 이는 흉골 또는 흉곽(102) 및/또는 흉부 횡격막(104)을 절단, 개방, 제거 및/또는 분리할 필요 없이 종격에 대한 직접적인 액세스를 가능하게 한다. 의료용 유도관(210)은 예컨대, 셀징거 기법을 사용하여, 바늘 천자 또는 다른 작은 관통부를 통해 피부를 거쳐 도입되도록 적응된다. 의료용 유도관(210)이 제자리에 있으면, 경피 디바이스(400)가 의료용 유도관(210)을 통해 종격 내에 도입될 수 있다.
의료용 유도관(210)은 선택적으로, 공기가 공동에 진입하는 것을 억제하도록, 이산화탄소와 같은 가스가 종격 내에 전달될 수 있게 하는 (도시되지 않은) 포트 또는 루멘을 포함할 수 있다. 의료용 유도관(210)은 또한 유체 판막을 포함할 수 있는데, 이를 통해 경피 디바이스(400)가 도입될 수 있고, 종격으로부터의 가스, 혈액 또는 다른 유체들의 손실을 억제하도록 디바이스 주위를 밀봉한다.
의료용 유도관(210)은 선택적으로, 기관에 평행한 꼬리 또는 아래 방향으로 경피 디바이스(400)를 지향시키기 위한 곡선 또는 각도로 성형되거나 성형 가능할 수 있다. 예를 들어, 의료용 유도관(210)의 원위 말단의 축은 의료용 유도관의 근위 말단의 축에 대해 약 90-160°의 각도로 배치될 수 있다. 의료용 유도관(210)은 선택적으로, 사용자가 원위 말단과 근위 말단의 상대적인 각도를 인 시튜(in situ)로 조정할 수 있게 하도록 탄력적이거나 성형 가능한 구역을 가질 수 있다.
도 6은 경피 디바이스(예컨대, 본 명세서에서 설명되는 바와 같은 심장내 액세스 디바이스)가 심장 또는 큰 혈관들에 액세스하기 위한 예시적인 전달 루트를 도시한다. 경피 디바이스의 원위 부분은 환자의 (본 명세서에서는 위 가슴 문(superior thoracic inlet)으로도 또한 지칭되는) 흉곽 상구(602)를 통해 기관을 따라 환자의 신체 내로 전진될 수 있다. 위 가슴 문(602)은 목 바로 아래에서(즉, 목보다 아래에서) 뼈가 있는 링으로 둘러싸인 가슴안의 상부에 있는 개구이다. 복장위 절흔의 절개를 통한 디바이스의 원위 부분의 삽입, 및 환자의 흉곽 상구(602)를 통해 환자의 심장의 좌심방을 향한 기구의 후속 전진은, 뼈(예컨대, 흉골(212), 흉골병(204) 또는 늑골(102)) 및/또는 흉부 횡격막(104)을 절단하거나 늑골들(102)을 벌리지 않고 사용자가 환자의 심장에 액세스할 수 있게 함으로써, 본 명세서에서 설명되는 바와 같은 그러한 손상들과 연관된 합병증들을 피할 수 있다.
도 4a - 도 4f에 도시된 바와 같이, 경피 디바이스(400)의 원위 부분은 기관(130)을 따라 흉부 구멍을 통해 환자의 심장(110)의 좌심방 쪽으로 전진될 수 있다. 기관(130)을 따라가는 경로는 예를 들어, 기관(130)에 앞서는 경로일 수 있다. 경피 디바이스(400)의 원위 부분은, 근위 부분이 관통 부위(202)에서 환자 밖으로 확장되는 동안 좌심방(502)의 돔(504) 상의 심장 벽과 접촉하도록 구성될 수 있다.
도 4b - 도 4f는 환자의 흉부 구역의 시상 단면들이다. 도 4a의 우측에는 환자의 전방 부분이 도시되고, 좌측에는 척추를 포함하는 환자의 후방 부분이 도시된다.
도 4b는 종격을 통한 경피 디바이스(400)의 삽입을 예시하며, 여기서 경피 디바이스(400)는 기관(130)을 따라(예컨대, 기관에 앞서는 경로를 따라) 삽입되고 전진된다.
도 4c는 경피 디바이스(400)가 기관(130)과 상행 대동맥(410) 사이의 공간 내로 더 전진되는 것을 도시한다.
일부 실시예들에서, 경피 디바이스(400)의 원위 부분은 기관(130)의 길이 방향 액세스를 포함하는 평면에 실질적으로 평행한 경로를 따라 전진될 수 있다.
일부 실시예들에서, 경피 디바이스(400)의 원위 부분은 기관전 근막(pretracheal fascia)(440)에 대해 표면적인 경로를 따라 전진될 수 있다. 일부 실시예들에서, 경피 디바이스(400)의 원위 부분은 기관전 근막(440)에 대해 깊은 경로를 따라 전진될 수 있다. 이 평면에서의 원위 해부는 용골(carina) 아래 그리고 좌심방 돔 또는 루프(504) 위의 용골하(subcarinal) 공간(SC)으로 이어질 수 있다.
도 4d는 경피 디바이스(400)가 기관(130)과 폐동맥(420)의 분지(예컨대, 우측 폐동맥) 사이의 공간 내로 훨씬 더 전진되는 것을 예시한다. 일부 실시예들에서, 경피 디바이스(400)의 원위 부분은 주 기관지(430)에 의해 정의된 평면에 실질적으로 평행하게 전진될 수 있다.
일부 실시예들에서, 경피 디바이스(400)의 원위 부분은 좌심방의 돔에 도달하도록 (예컨대, 천자 또는 손상 없이) 우측 또는 좌측 폐동맥(420)을 옆으로 이동시킬 수 있다.
도 4e는 경피 디바이스(400)가 심장(110)(예컨대, 좌심방의 벽과 같은 심장 벽)을 향해 전진되는 것을 예시한다. 일부 실시예들에서, 경피 디바이스(400)는 심장(110)(예컨대, 좌심방의 벽)과 접촉한다. 용골(좌측 주 기관지 및 우측 주 기관지로의 기관의 분기)과 좌심방의 돔 또는 루프 사이의 거리는 좌심방의 크기에 의존할 수 있다. 예를 들어, 좌심방 크기와 이 거리 간에 역 상관성이 있을 수 있다.
도 4c - 도 4e는 폐동맥(420) 및/또는 상행 대동맥(410) 뒤에(예컨대, 무명 동맥 및 대동맥궁(aortic arch) 뒤에) 위치된 경피 디바이스(400)를 도시하지만, 경피 디바이스(400)는 기관(130)과 상행 대동맥(410) 사이의 공간 및 기관(130)과 폐동맥(420) 사이의 공간을 통과하게 될 수 있다.
디바이스가 관통 부위로부터 심장에 도달하기 위해 가로지르는 경로는 예를 들어, 약 5㎝ 내지 약 25㎝의 범위 이내, 예를 들어 약 10㎝ 내지 약 25㎝의 범위 이내, 또는 약 5㎝ 내지 약 20㎝의 범위 이내의 길이를 가질 수 있다. 예를 들어, 경로는 약 15㎝ 길이일 수 있다.
바람직한 실시예들에서, 경피 디바이스(400)는 기관(130), 대동맥(410), 우측 폐동맥(420), 심낭(702) 및 종격 내의 다른 혈관들 및 구조들 밖에서 통과하는 경로를 따라, (좌심방 이외의) 이러한 혈관들 및 구조들을 진입하거나, 관통하거나, 절단하거나, 천자하거나, 다른 방식으로 손상시키지 않으면서, 복장위 절개부로부터 좌심방으로 삽입될 수 있다. 일부 실시예들에서, 경피 디바이스(400)는 폐를 둘러싸는 흉막강들에 액세스하거나 이들을 관통하지 않으면서 환자에게 도입될 수 있다. 흉막강들을 관통하지 않음으로써, 경피 디바이스는 다른 접근법들에 수반될 수 있는 기흉을 피할 수 있다.
바람직한 실시예들에서, 경피 디바이스(400)의 적어도 일부는 탄력적이며, 복장위 액세스 포인트와 좌심방 사이에 배치된 혈관들 및 다른 구조들 주위로 연장되도록 경피 디바이스(400)의 길이를 따라 하나 이상의 곡선들로 구부러질 수 있다. 경피 디바이스(400)는 환자의 하나 이상의 내부 구조들, 이를테면 환자의 기관(130), 식도(450), 대동맥(410), 상대정맥(superior vena cava)(720), 대동맥궁(780), 경동맥(carotid artery)(782), 무명 동맥, 좌측 반회신경(recurrent laryngeal nerve), 폐동맥(420) 및/또는 주 기관지(430)를 피하기 위한 조향 가능 또는 관절형 원위 부분을 추가로 가질 수 있다. 그러한 조향성 및/또는 관절은 또한, 경피 디바이스가 원하는 위치 또는 각도로 심장(110) 상에 또는 심장(110) 내에 포지셔닝되게 할 수 있다. 일부 실시예들에서, 도입 동안 디바이스를 곧게 펴고 그리고/또는 단단하게 하기 위해, 예컨대 단단한 해부학적 구조들 사이를 통과하도록 또는 조직을 무디게 해부하도록, 경피 디바이스의 채널 내에 폐색구(obturator)가 제거 가능하게 포지셔닝 가능하다.
경피 디바이스(400)는 예를 들어, 조향 가능한 원위 단부를 가질 수 있다. 원위 단부는, 원위 단부를 심장 상의 특정 액세스 포인트, 예를 들어 좌심방의 루프 상의 심낭외 위치와 정렬하기 위해 심방으로의 전진 동안 조향되도록 구성될 수 있다. 대안으로 또는 조합하여, 원위 단부는 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 예컨대 심장의 내부 구조, 예를 들어 승모판 리플릿, 승모판 고리 또는 유두근들에 대해 원하는 거리 및/또는 각도로 시술용 디바이스 또는 보철물을 정렬하기 위해, 심장의 내부 챔버 내로 삽입된 후에 조향되도록 구성될 수 있다.
도 4f는 특정 해부학적 구조들을 피하거나 목표로 하도록 신체 외부로부터 조작자에 의해 조향될 수 있는 조향 가능 경피 디바이스(400)를 예시한다. 도 4f에 도시된 바와 같이, 일부 실시예들에서, 경피 디바이스(400)는 좌심방(502)에 도달하도록 폐동맥(420) 주위로 조향된다. 이는 좌심방(502)에 액세스할 때 우측 폐동맥(420)의 변위, 압착 및/또는 굽힘의 정도를 감소시킨다. 경피 디바이스(400)는 환자의 해부학적 구조 및 액세스 또는 치료를 위해 목표가 되는 큰 혈관들 또는 심장의 구역에 따라 다른 구조들 주위로 그리고 종격을 통해 다른 루트들을 따라 조향될 수 있다.
일부 실시예들에서, 경피 디바이스(400)는 시상면(sagittal plane)에 따른 조향에 추가하여 또는 그 대신에, 관상면(coronal plane)을 따라 조향된다. 예를 들어, 도 1에 도시된 바와 같이, 심장(110)은 시상면으로부터 약간 떨어져 위치된다. 일부 실시예들에서, 경피 디바이스(400)는 좌심방(502)에 액세스하기 위해 좌측 주 기관지(430)와 폐동맥(420) 사이로 조향된다. 따라서, 일부 경우들에서, 경피 디바이스(400)는 또한 좌심방(502)에 액세스하기 위해 환자의 좌측을 향해 조향된다. 일부 실시예들에서, 경피 디바이스(400)는 개구(202)로부터 좌심방(502)으로 대각선 각도로 전진된다.
일부 실시예들에서, 경피 디바이스(400)는 내시경 또는 종격내시경과 같은 내시경 액세스 디바이스의 작업 채널 내에 맞도록 구성될 수 있다. 그러한 내시경 액세스 디바이스들은 함께 양도된 PCT 출원 제PCT/US18/42171호에서 설명되며, 이 출원은 인용에 의해 본 명세서에 포함되었다. 내시경 액세스 디바이스는 복장위 절흔의 관통부를 통해 배치되고 종격으로 전진될 수 있다. 일부 실시예들에서, 내시경 액세스 디바이스는 경피 디바이스(400)에 대해 본 명세서에서 설명되는 방식으로 심장(110)을 향해, 예컨대 기관(130)을 따라 그리고 대동맥(410)과 기관(130) 사이에서 그리고/또는 우측 폐동맥(420)과 기관(130) 사이에서 아래로 전진될 수 있다. 대안으로, 내시경 액세스 디바이스는 대동맥(410) 및/또는 우측 폐동맥(420) 뒤를 지나갈 수 있다. 좌심방의 루프가 내시경 액세스 디바이스의 광 채널, 이미지 센서(CCD 또는 CMOS 칩) 또는 렌즈를 통해 보일 때까지 내시경 액세스 디바이스가 전진될 수 있다. 이어서, 경피 디바이스(400)의 원위 부분이 내시경 액세스 디바이스의 작업 채널 내로 삽입될 수 있다. 경피 디바이스(400)의 원위 부분은 내시경 액세스 디바이스의 작업 채널을 통해 심장(110) 쪽으로 전진될 수 있다. 경피 디바이스(400)의 원위 부분은, 선택적으로는 내시경 액세스 디바이스의 광 채널, 이미지 센서 또는 렌즈를 통해 시각화되면서, 심장(110)의 심장 벽과 접촉하도록 내시경 액세스 디바이스의 원위 단부로부터 전진될 수 있다. 내시경 액세스 디바이스는 선택적으로, 본 명세서에 설명되는 바와 같이, 경피 디바이스(400)의 원위 부분을 심장 쪽으로 전진시키면서 환자의 종격 공동 및/또는 심장(110)을 시각화하는 데 사용될 수 있다.
일부 실시예들에서, 경피 디바이스(400)는 내시경에 슬라이딩하게 결합되고 내시경 위로 전진되도록 구성될 수 있다. 바람직하게는, 내시경은 약 10㎜ 미만의 직경, 보다 바람직하게는 5㎜ 미만의 직경을 갖는 작은 프로파일을 가질 것이고, 혈관들 및 종격의 다른 구조들 주위로 조향할 수 있게 하도록 조향 가능할 것이다. 내시경은 위에서 설명된 방식으로 복장위 관통부를 통해 삽입되고 좌심방으로 전진될 수 있다. 내비게이션을 가능하게 하고 외상을 최소화하도록 내시경이 전진되면서 내시경으로 종격의 구조들 및 혈관들이 보일 수 있다. 내시경은 좌심방이 보일 수 있을 때까지, 또는 내시경이 좌심방 돔에 도달할 때까지 전진될 수 있다. 경피 디바이스(400)는 예컨대, 경피 디바이스(400)의 작업 채널로 내시경을 통과시킴으로써 내시경에 슬라이딩 가능하게 결합되도록 구성될 수 있다. 경피 디바이스(400)의 원위 부분은 내시경을 통해 심장을 향해 슬라이딩하게 전진될 수 있다.
일부 실시예들에서, 경피 디바이스(400)는 가이드와이어에 걸쳐 전진됨으로써 복장위 절흔에 있는 개구 안으로 삽입되도록 구성될 수 있다. 가이드와이어는 먼저 개구를 통해 삽입되고, 경피 디바이스(400)에 대해 위에서 설명된 바와 같이 경로를 따라 종격을 통해 좌심방으로 전진될 수 있다. 일부 실시예들에서, 가이드와이어는 조향 가능 가이드와이어일 수 있다. 일부 실시예들에서, 가이드와이어는 심장(110)의 좌심방의 루프와 접촉할 때까지 전진될 수 있다. 일부 실시예들에서, 가이드와이어의 팁은 좌심방의 루프를 통해 좌심방의 내부로 전진될 수 있다. 가이드와이어는 압력 변환기, 초음파 변환기, 또는 가이드와이어의 위치를 검출하도록 구성된 (예컨대, 본 명세서에서 설명되는 센서(530)와 유사한) 다른 센서를 포함할 수 있다. 가이드와이어는 내비게이션을 보조하기 위해 형광투시법을 사용하여 확인될 수 있는 방사선 불 투과성(radiopaque) 재료들 또는 마커들을 포함할 수 있다. 경피 디바이스(400)는 가이드와이어에 슬라이딩 가능하게 결합되도록 구성된 가이드와이어 루멘, 아일릿(eyelet), 튜브 등을 포함할 수 있다. 대안으로, 가이드와이어는 경피 디바이스(400)의 작업 채널을 통과하게 될 수 있다. 경피 디바이스(400)의 원위 부분은 가이드와이어 위에서 슬라이딩함으로써 심장(110)을 향해 전진될 수 있다.
종격 및 심장 내에서 본 발명의 경피 디바이스들을 시각화하기 위해 다양한 시각화 기법들이 사용될 수 있다. 일부 실시예들에서, 경피 디바이스(400)는 형광투시법을 사용한 시각화를 가능하게 하기 위해 그의 원위 부분의 특정 위치들에 방사선 불투과성 마커들을 포함한다. 방사선 불투과성 염료들 또는 충전제들이 또한, 경피 디바이스(400)를 구성하는 데 사용되는 재료들에 포함될 수 있다. 추가로, 시술 중에 환자들의 기관에 배치된 기관내 튜브(tracheal tube) 상의 방사선 불투과성 마커들의 사용과 같은 형광투시 내비게이션 보조기구들이 경피 디바이스(400)와 함께 사용될 수 있다. 이런 식으로, 경피 디바이스(400) 상의 마커들의 포지션이 기관내 튜브 마커들에 대해 보일 수 있어, 종격에서 자신의 포지션을 확립할 수 있다. 유사하게, 마커들을 갖는 식도관(esophageal tube)이 시술 중에 식도에 배치될 수 있다.
추가로 또는 대안으로, 초음파심장검진이 시각화를 위해 사용될 수 있다. 경식도 초음파심장검진(TEE: transesophageal echocardiography)이 기관 아래의 종격에서뿐만 아니라 심장에서 경피 디바이스의 시각화를 위해 사용될 수 있다. 초음파 변환기가 또한, 기관의 전방 측을 따라 전진될 때 경피 디바이스의 초음파심장검진 시각화를 가능하게 하도록 기관에 배치될 수 있는데, 예컨대 기관내 튜브에 통합될 수 있다. 매우 상세한 시각화를 위해 3차원 초음파심장검진이 특히 바람직하다. 더욱이, 경피 디바이스 자체는, 디바이스가 삽입될 때 초음파 시각화를 가능하게 하기 위해, 혈관 내 초음파(IVUS: intravascular ultrasound) 카테터와 유사하게, 경피 디바이스의 원위 팁에 초음파 변환기를 포함할 수 있다.
일부 실시예들에서, 경피 디바이스(400)는 심방 벽을 관통하여 좌심방으로의 액세스 채널을 제공하도록 구성된 액세스 디바이스를 포함할 수 있다. 도 5a - 도 5j는 심장의 좌심방으로의 경피 액세스 디바이스(520)의 도입을 예시하는 개략도들이다.
도 5a는 심장(110)의 예시적인 방시상(parasagittal) 단면을 도시한다. 도 5a에는 또한, 좌심방(502) 및 승모판(506)이 도시된다. 좌심방(502)의 벽은 루프 또는 돔(504)으로 지칭되는 부분을 포함한다.
도 5b에 도시된 바와 같이, 액세스 디바이스(520)는 좌심방(502)의 벽에 매우 근접하거나 그와 접촉할 때까지 전진된다. 바람직하게는, 액세스 디바이스(520)는 도 7a - 도 7c와 관련하여 아래에서 설명되는 바와 같이, 심장의 심낭 외부에 놓인 위치에서 좌심방의 루프 또는 돔(504)과 접촉하도록 포지셔닝된다.
일부 실시예들에서, 액세스 디바이스(520)는 그의 원위 팁에 센서(530)를 포함한다. 센서(530)는 액세스 디바이스가 심장 벽과 접촉하는지 여부를 결정하도록 구성될 수 있다. 센서는 근접도 센서, 용량성 센서, 접촉 센서, 적외선 센서, 오디오 센서, 초음파 변환기, 또는 다른 알려진 타입의 센서를 포함할 수 있다.
액세스 디바이스(520)는 심장의 선택된 챔버들 내로의 액세스를 가능하게 하기 위해, 심장의 벽 내의 목표 위치에 관통부를 형성(예컨대, 절개, 천자 등)하도록 구성될 수 있다. 특정 실시예들에서, 챔버는 심방, 보다 바람직하게는 좌심방이다. 특히 바람직한 실시예들에서는, 심장(110)의 심낭을 관통하거나 심낭강(pericardial cavity) 또는 낭(sac)에 들어가지 않으면서 좌심방의 루프 또는 돔(504)에서 심방 관통이 이루어진다(본 명세서에서는 심낭외 관통, 심낭외 천자, 심낭외 절개로 지칭됨). 이러한 심낭외 관통은 심장 벽에 대한 의도하지 않은 손상 및/또는 심낭염과 같은 종래의 경심막(trans-pericardial) 수술 접근법들의 합병증들을 피할 수 있다. 추가로, 좌심방(502)의 돔(504)은 비교적 움직이지 않으며, 이는 예를 들어, 트랜스애피컬 시술들에 들어가게 되는 좌심실과 비교하여, 박동 심장 시술들 동안 그 위치에 관통부를 형성하는 것을 더 용이하게 할 수 있다. 추가로, 심낭을 관통하거나 개방할 필요성을 제거함으로써, 심낭에 안전하게 진입하기 위한 특수화된 기법들 및 기구들에 대한 필요성이 제거될 수 있다.
일부 실시예들에서, 심장이 박동하는 동안 심방 관통부가 형성될 수 있다. 일부 실시예들에서는, 심장이 둔화되는 동안 심방 관통부가 형성될 수 있다. 일부 실시예들에서는, 심장이 정지된 동안 심방 관통부가 형성될 수 있다. 일부 실시예들에서는, 심장이 심폐 우회술 중일 때 심방 관통부가 형성될 수 있다.
정지 심장 시술들에서는, 대퇴 또는 장골 동맥에 대동맥내 폐색 카테터(endoaortic occlusion catheter)를 배치하고 이를 상행 대동맥으로 전진시킴으로써 환자는 흉부에 절개들 없이 심폐 우회술을 받게 될 수 있으며, 여기서는 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 알려지는 바와 같이, 벌룬이 팽창되어 대동맥을 폐색할 수 있다. 대퇴부 정맥 캐뉼러가 환자로부터 혈액을 빼내고 이를 외부 산소공급기 및 펌프로 전달하는 데 사용될 수 있으며, 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 알려지는 바와 같이, 이러한 산소공급기 및 펌프로부터의 혈액이 대퇴부 동맥 캐뉼러를 통해 환자에게 되돌아갈 수 있다.
도 7a - 도 7c는 심장(110)의 좌심방(502)의 (본 명세서에서는 돔으로도 또한 지칭되는) 루프(504) 상의 심낭(702) 외부의 심낭외 위치(700)를 도시한다. 도 7a - 도 7b는 좌심방(502)의 돔(504)을 강조하는, 심장(110)의 아래 후부 표면의 도면들을 도시한다. 좌심방(502)의 루프(504)의 심낭외 부분(700)은 폐정맥들(710)의 4개의 심문(ostium)들과 상대정맥(720)과 하대정맥(inferior vena cava)(722) 사이의 공간에 위치될 수 있다. 일부 경우들에서, 심낭외 부분(700)은 대략 1㎝ 내지 약 6㎝의 길이 및 0.5㎝ 내지 약 3㎝의 폭으로, 좌심방 루프(504) 상의 세장형(elongated) 직사각형, 아치형 또는 물결형 공간일 수 있으며, 이는 일반적으로 좌상(left superior) 폐정맥(710a)과 우상(right superior) 폐정맥(710b) 사이로 확장될 수 있다. 좌심방(502)의 루프(504)의 심낭외 부분(700)은 횡정맥동(transverse sinus)(730), 폐정맥 리세스(pulmonary venous recess)들(740), 후대정맥 리세스(post caval recess)(750), 좌측 폐 리세스(left pulmonic recess)(760) 및 심막사동(oblique sinus)(770)에 의해 경계가 정해질 수 있다. 좌심방(502)의 루프(504)의 심낭외 부분(700)은 대동맥 근부(780)의 심문들과 우측 폐동맥(420a과 좌측 폐동맥(420b) 사이의 공간에 위치될 수 있다. 좌심방(502)의 루프(504)의 심낭외 부분(700)은 횡정맥동(730) 및 상위 심낭 리세스(superior pericardial recess)(790)에 의해 경계가 정해질 수 있다. 좌심방(502)의 루프(504)의 심낭외 부분(700)은 4개의 폐정맥들(710)의 심문들과 좌심방(502)의 후면 벽의 심낭 내 부분과 폐동맥들(420) 사이의 공간에 위치될 수 있다. 좌심방(502)의 루프(504)의 심낭외 부분(700)은 좌심방(502)이 확대됨에 따라 확대될 수 있다.
도 7c는 좌심방(502)의 루프(504) 상의 예시적인 목표 심낭외 위치(712)를 강조하는 심장(110)의 도면을 도시한다. 목표 심낭외 위치(712)는, 경피 디바이스 또는 다른 기구(들)가 (예컨대, 천자, 절개 또는 그 안의 다른 개구(512)를 통해) 심장(110)의 내부 부분에 액세스할 수 있게 하는 목표 위치일 수 있다. 목표 위치(712)(예컨대, 심장 벽에 있는 개구 또는 절개 또는 천자의 목표 위치)는 적어도 2개의 폐정맥 심문들(710) 사이의 공간에서 좌심방 벽 상의 공간일 수 있다. 목표 위치(712)는 4개의 폐정맥 심문들(710) 사이의 공간에서 좌심방 벽에 있을 수 있다. 목표 위치(712)는 심장의 주요 혈관들(예컨대, 좌측 경동맥(782), 좌쇄골하 동맥(left subclavian artery)(784) 또는 완두동맥(brachiocephalic trunk)(786))에 액세스하거나, 이러한 혈관들을 천자하거나 또는 혈관들을 관통하지 않으면서, 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 경피 디바이스에 의해 액세스될 수 있다. 목표 위치(712)는 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 우심방(704), 우심실(706) 또는 좌심실(508)에서의 액세스 없이, 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 경피 디바이스에 의해 액세스될 수 있다.
이제 도 5c를 참조하면, 일부 실시예들에서, 액세스 디바이스(520)는 좌심방(502)의 벽에 천자 또는 관통부를 만들기 위한 하나 이상의 컴포넌트들(예컨대, 하나 이상의 바늘들, 블레이드들 또는 다른 관통 디바이스들)을 포함한다. 일 실시예에서, 액세스 디바이스(520)는 셀징거 기법과 유사한 액세스 기법을 사용하여 좌심방에 도입되도록 구성된다. 액세스 디바이스(520)가 좌심방 돔과 접촉하여 또는 그에 매우 근접하게 포지셔닝된 상태에서, 중공 바늘(521)이 액세스 디바이스(520) 내의 루멘으로부터 전진되어 좌심방 벽을 관통하고 좌심방에 진입한다. 그런 다음, 와이어(523)가 바늘(521) 내에부터 좌심방 내로 전진된다.
도 5d에 도시된 바와 같이, 중공 바늘(521)이 제거된 후에, 테이퍼형 팁의 확장기(525)가 다음에 가이드와이어(523)를 통해 액세스 디바이스(520) 내에부터 전진되어 좌심방 벽을 통한 관통부를 더 넓힐 수 있다. 마지막으로, 도 5e에 도시된 바와 같이, 액세스 디바이스(520)가 확장기(525) 위의 좌심방 벽을 통해 삽입된다. 이어서, 액세스 디바이스(520)로부터 확장기(525)가 제거될 수 있다.
일부 실시예들에서는 확장기(525)가 필요하지 않을 수 있다고 이해될 것이다. 예를 들어, 액세스 디바이스(520)는 중공 바늘(521) 및/또는 와이어(523)를 통한 직접적인 도입을 가능하게 하도록 둥근 또는 테이퍼형 팁으로 구성될 수 있다.
비교적 낮은 좌심방 압력 및 좌심방 벽의 관통부에서의 액세스 디바이스(520)의 조임 끼워맞춤(tight fit)으로 인해, 일부 경우들에는 액세스 디바이스(520) 주위의 관통부를 밀봉하기 위한 다른 단계들을 취하지 않고서 지혈이 적절할 수 있다. 다른 상황들에서는, 그러한 밀봉을 향상시키는 것이 바람직할 수 있다. 액세스 디바이스(520) 주위에 지혈 밀봉을 제공하기 위해 다양한 수단이 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 액세스 디바이스(520)가 관통하여 연장되는 관통부 주위의 좌심방 벽에 쌈지 봉합이 배치될 수 있다. 그러한 쌈지 봉합은 바람직하게는 액세스 디바이스(520)의 도입 전에 배치된다. 그러한 쌈지 봉합의 배치에 적합한 내시경 디바이스의 일례는, 2019년 1월 7일자 출원된, 함께 양도된 PCT 출원 일련번호 제PCT/US2019/012538호(대리인 관리 번호 제54513-704.601호)에 개시되어 있으며, 이 출원의 개시내용은 인용에 의해 본 명세서에 포함된다.
대안으로, 다른 타입들의 내시경 디바이스들이 액세스 디바이스(520)의 도입 전에 심방 관통부 주위에 지혈 밀봉을 생성하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 위에서 설명된 방식으로 내시경이 의료용 유도관(210)을 통해 삽입되고 좌심방 돔으로 전진될 수 있다. 이어서, 봉합 디바이스가 내시경의 작업 채널을 통해 삽입되어, 액세스 디바이스(520)가 삽입될 부위에 인접하게 또는 그 주위에서 좌심방 벽에 하나 이상의 봉합사들을 배치할 수 있다. 봉합 단부들은 의료용 유도관(210)을 통해 종격으로부터 끌어당겨지고, 좌심방 내로의 액세스 디바이스(520)의 도입 후에, 액세스 디바이스(520) 주위의 심방 관통부를 단단히 밀봉하기 위해 신치(cinch)될 수 있다. 심방 액세스 디바이스(520)의 제거 후에, 그러한 봉합사들이 묶여 심방 관통부를 닫을 수 있다.
다른 실시예들에서는, 액세스 디바이스(520) 자체가 지혈을 확립하도록 심방 관통부를 밀봉하기 위한 수단을 포함할 수 있다. 예를 들어, 액세스 디바이스(520)는 인용에 의해 본 명세서에 포함된, 앞서 언급된 PCT 출원 제PCT/US18/42171호에 개시된 바와 같이, 관통부 주위의 내부 심방 벽과 맞물리도록 구성된 팽창성 벌룬 또는 기계적으로 확장 가능한 플랜지를 그 원위 구역 둘레에 포함할 수 있다. 이러한 특허 출원은 또한, 심방 관통부를 밀봉하는 것과 닫는 것 둘 다를 위해 좌심방 액세스 디바이스로부터 바늘들 및 봉합사들을 전개하기 위한 다양한 메커니즘들을 개시하며, 이러한 메커니즘들 중 임의의 메커니즘이 액세스 디바이스(520)에 통합될 수 있다. 관통부 폐쇄 디바이스들을 통합하는 다른 액세스 디바이스들이 도 11a - 도 11h와 관련하여 아래에서 설명된다.
액세스 디바이스(520)는 예를 들어, 약 3㎜ 내지 약 20㎜, 대개 약 3㎜ 내지 약 15㎜, 그리고 보다 바람직하게는 약 3㎜ 내지 약 10㎜의 외경을 가질 수 있다. 액세스 디바이스(520)는 근위 단부로부터 원위 단부까지 약 5㎝ 내지 약 60㎝, 대개는 약 10㎝ 내지 약 40㎝, 그리고 바람직하게는 약 15㎝ 내지 약 30㎝의 길이를 가질 수 있다.
액세스 디바이스(520)는 액세스 디바이스(520)의 근위 단부로부터 액세스 디바이스(520)의 원위 단부까지 관통하여 연장되는 채널(540)을 포함할 수 있다. 채널은 내경을 갖는 액세스 디바이스(520)의 내벽에 의해 정의될 수 있다. 일부 실시예들에서, 액세스 디바이스(520)는 캐뉼러, 시스 또는 튜브를 포함할 수 있다. 채널은 약 1㎜ 내지 약 12㎜, 대개는 약 1㎜ 내지 약 10㎜, 또는 보다 바람직하게는 약 2㎜ 내지 약 8㎜의 직경을 가질 수 있다.
일부 실시예들에서, 액세스 디바이스(520)의 채널(540)은 하나 이상의 추가 부재들이 그 안에서 슬라이딩 가능하게 그리고/또는 제거 가능하게 배치될 수 있게 하도록 구성될 수 있다. 액세스 디바이스(520)는 예를 들어, 관통 디바이스, 폐쇄 디바이스, 밀봉 디바이스, 시술용 디바이스, 시각화 디바이스, 보철물 전달 디바이스 및/또는 봉합 디바이스 중 하나 이상이 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 좌심방(504)에 액세스할 수 있게 하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 액세스 디바이스는 내부의 채널을 통한 혈액 손실을 억제하기 위한 내부 밀봉 엘리먼트를 포함할 수 있다. 내부 밀봉 엘리먼트는, 채널에 배치되며 이를 통한 혈액 손실을 억제하도록 구성된 지혈 밸브를 포함할 수 있다. 지혈 밸브는 예를 들어, 덕 빌 밸브(duck bill valve), 다이어프램(diaphragm) 밸브, 투히-보스트(trouhy-borst) 밸브, 또는 3 리플릿 밸브를 포함할 수 있다.
액세스 디바이스(520)는 선택적으로, 근위 부분에 결합되어, 외측으로 또는 복장위 액세스 부위 근처의 종격에 포지셔닝되도록 구성된 (도시되지 않음) 고정(anchoring) 엘리먼트를 포함할 수 있다. 고정 엘리먼트는, 심방 관통을 통한 심장으로부터의 경피 디바이스의 의도하지 않은 제거, 또는 원하는 거리를 초과하는 심장을 향한 또는 심장 내에서의 의도하지 않은 전진을 방지하기 위해, 환자에 대한 액세스 디바이스(520)의 움직임을 억제하도록 구성될 수 있다. 고정 엘리먼트는 복장위 개구 부근에서 환자의 신체, 수술용 드레이프들 또는 다른 재료와 맞물리도록 구성된 액세스 디바이스의 근위 부분 상의 링, 플랜지, 측면으로 연장되는 핸들들 또는 날개형 엘리먼트들, 또는 다른 적절한 구조를 포함할 수 있다. 대안으로, 고정 엘리먼트는, 액세스 디바이스(520)에 부착 가능하며 수술대와 같은 고정식 구조에 결합된 기계식 암을 포함할 수 있다.
액세스 디바이스(520)는 선택적으로, 액세스 디바이스(520)의 원위 부분에 결합된 유지 엘리먼트를 포함할 수 있다. 유지 엘리먼트는 심방 관통을 통한 액세스 디바이스의 의도하지 않은 제거를 방지하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 유지 엘리먼트는 플랜지, 링, 확장 가능한 와이어 바스켓, 전개 가능한 날개형 엘리먼트들, 또는 벌룬을 포함할 수 있다. 유지 엘리먼트는, 심장으로의 그리고 심방 벽을 통한 디바이스의 전진을 돕기 위한 비전개(undeployed) 구성, 및 환자의 심장 벽으로부터 세장형 부재의 의도하지 않은 제거를 저지하도록 구성된 전개(deployed) 구성을 가질 수 있다.
도 5e - 도 5f를 참조하면, 일 실시예에서, 액세스 디바이스(520)는 자신의 원위 팁(527)을 원하는 배향 또는 형상으로 배치하도록 자신의 근위 단부로부터 제어될 수 있는 조향 가능 시스를 포함한다. 예를 들어, 액세스 디바이스(520)는, 디바이스의 축 방향 루멘들을 통해 연장되며 원위 팁(527)의 원위 구역에 고정되는 (도시되지 않은) 하나 이상의 조향 와이어들을 포함할 수 있다. 액세스 디바이스(520)의 근위 단부에서의 메커니즘을 사용하면, 하나 이상의 방향들로 그리고 다양한 곡률 반경들로 원위 팁(527)을 구부리기 위해 조향 와이어들이 팽팽하게 될 수 있다. 이는 승모판 또는 다른 관심 위치로 만곡된 또는 경사진 경로를 따라 액세스 디바이스(520)가 조향될 수 있게 한다. 또한, 이러한 조향능력은 원위 팁(527)이 판막 또는 다른 목표 구조에 대해 원하는 배향 및 각도로 배치될 수 있게 한다.
일단 액세스 디바이스(520)가 좌심방의 원하는 위치에 포지셔닝되면, 시술용 카테터(524)가 심장 내에서 시술을 수행하기 위해 액세스 디바이스(520)의 채널을 통해 좌심방 내에 삽입될 수 있다. 시술은 승모판 치환술, 승모판 재건술, 승모판 윤상 성형술, 코달 재건술, 코달 치환술, 리플릿 절제술, 승모판 치환술, 리플릿 접합술, 유두 재건술 또는 유두 접합술 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 시술은 대안으로, 심방 부속물 폐쇄술, 심방 절제술, 폐정맥 절제술, 중격 결손 폐쇄술(septal defect closure), 대동맥 판막 재건술, 대동맥 판막 치환술, 삼첨판(tricuspid valve) 재건술, 삼첨판 치환술, 삽입형 제세동기(ICD: implantable cardiac defibrillator) 이식, 심박 조율기 이식, 또는 ICD들 또는 심박 조율기들, 심근 생검, 또는 중격 절제를 위한 리드들의 배치 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
액세스 디바이스(520)와 유사하게, 시술용 카테터(524)는 형광투시법, TEE, 경흉부 초음파심장검진 또는 다른 간접적인 시각화 기법을 사용하여 시각화하도록 적응될 것이다. 시술용 카테터(524)는 방사선 불투과성 또는 반향성(echogenic) 재료들로 구성될 수 있고, 그리고/또는 그의 길이를 따라 하나 이상의 위치들에 방사선 불투과성 또는 반향성 마커들을 포함할 수 있다. 그러한 마커들은 포지셔닝을 보조하기 위해, 액세스 디바이스(520) 상의, 가이드와이어(523) 상의 또는 다른 디바이스들, 이를테면 기관내 튜브 또는 식도 프로브 상의 마커들의 포지션과 관련하여 보일 수 있다. 시술용 카테터(524)는 추가로, 방사선 불투과성 유체로 충전될 수 있는 루멘들, 챔버들 또는 팽창성 엘리먼트들을 가질 수 있다. 대안으로, 시술용 카테터(524)는 시술 중에 방사선 불투과성 염료를 종격 또는 심장에 주입하여 그 위치의 시각화를 가능하게 하도록 구성될 수 있다.
액세스 디바이스(520)는 바람직하게는, 이전에 설명된 바와 같이 조향 가능하지만, 대안으로 또는 추가로 시술용 카테터(524)는 조향 가능 원위 부분을 가질 수 있다. 액세스 디바이스(520) 및 시술용 카테터(524) 둘 모두에서 조향능력을 제공하는 것은, 다양한 중재 시술들을 가능하게 하도록 시술용 카테터(524)의 원위 단부의 매우 정밀한 다축 포지셔닝을 가능하게 한다. 시술용 카테터(524) 내의 하나 이상의 루멘들을 통해 슬라이딩 가능하게 연장되고 그의 원위 팁에 고정되는 조향 와이어들과 같은 다양한 공지된 메커니즘들이 그러한 조향성을 가능하게 하기 위해 사용될 수 있다. 그러한 와이어들은 카테터의 근위 단부에서 제어 메커니즘을 사용하여 시술용 카테터(524)를 하나 이상의 축들 주위로 구부리도록 팽팽하게 될 수 있다.
예시적인 실시예에서, 시술은 도 5f - 도 5j에 예시된 바와 같이, 승모판 성형술이다. 도 5f는 봉합사 앵커 배치 디바이스 형태의 시술용 카테터(524)를 예시한다. 액세스 디바이스(520)는 원하는 포지션 및 배향으로 조향되었고, 시술용 카테터(524)는 승모판 고리의 조직과 맞물리도록 액세스 디바이스(520)로부터 원위로 전진된다. 봉합사 앵커(529)는 승모판 고리 내에 봉합사 앵커(529)를 전개하도록 구성되는 시술용 카테터(524)의 원위 단부에 유지된다. 하나 이상의 봉합사들(531)이 앵커(529)에 결합되고, 액세스 디바이스(520)를 통해 환자로부터 근위로 연장된다.
봉합사 앵커(529)는 다양한 구성들을 가질 수 있다. 예시적인 실시예에서, 봉합사 앵커(529)는 고리 내에서 회전 구동되도록 적응된 나선형 코일을 포함한다. 이러한 나선형 봉합사 앵커를 전달하기 위한 디바이스의 일 실시예는 아래에서 도 10a - 도 10b와 관련하여 설명된다. 이 실시예에서, 시술용 카테터(524)는 봉합사 앵커(529)를 조직 내에 회전 구동시킨 다음, 봉합사 앵커(529)를 그의 원위 단부로부터 풀기 위한 회전 구동 메커니즘을 포함한다. 이어서, 시술용 카테터(524)가 액세스 디바이스(520)로부터 제거될 수 있는 한편, 봉합사(531)의 근위 말단들은 환자의 흉부 외부에 유지된다.
형광투시 시각화 및/또는 TEE 하에서, 액세스 디바이스(520)는 다음에, 승모판 고리를 따라 다른 위치로 조향되고, 도 5g에 도시된 바와 같이, 다른 봉합사 앵커(529B)가 로딩된 시술용 카테터(524)가 액세스 디바이스(520)를 통해 삽입될 수 있다. 봉합사 앵커(529B)는 고리 상의 제2 위치로 회전 구동되고, 시술용 카테터(524)는 다시 액세스 디바이스(520)로부터 철수되어, 제2 쌍의 봉합사 말단들(531B)을 환자의 흉부 밖으로 연장되게 한다.
도 5h를 참조하면, 복수의 봉합사 앵커들(529)이 고리에 이식된 후에, 봉합사들(531)이 윤상 성형 밴드 또는 링(533)을 통해 환자의 흉부 외부에 배치될 수 있다. 윤상 성형 밴드(533)는 액세스 디바이스(520)의 채널을 통해 윤상 성형 밴드(533)를 삽입하도록 적응된 전달 카테터(535)에 풀릴 수 있게(releasably) 결합된다. 윤상 성형 밴드(533)는 삽입될 때 봉합사들(531)을 따라 슬라이딩된다. 윤상 성형 밴드(533)는 도 5h - 도 5i에 도시된 바와 같이, 좌심방 내로 전진하고, 승모판 고리(MA)에 대해 포지셔닝되는데, 봉합사들(531)이 액세스 디바이스(520)를 통해 흉부 밖으로 연장된다.
이어서, 봉합사들(531)은 매듭들 또는 다른 디바이스들을 사용하여 조여지고 고정된다. 일 실시예에서, 환자의 흉부 외부의 각각의 쌍의 봉합사 말단들(531)에 매듭들이 묶이고, (도시되지 않은) 세장형의 탄력적인 매듭 푸싱 디바이스가 윤상 성형 밴드(533)와 맞물리도록 각각의 매듭을 액세스 디바이스(520)를 통해 푸시하는데 사용된다. 이어서, 봉합사 단부들은 (도시되지 않은) 트리밍(trimming) 카테터를 사용하여 트리밍된다. 대안으로, Cor-Knot™ 디바이스와 유사한 크림프 가능 패스너(crimpable fastener)들을 전개하도록 적응된 카테터(537)가 도 5j에 도시된 바와 같이, 봉합사들을 고정하고 트리밍하여, 윤상 성형 링(533)을 제자리에 단단히 고정되게 하는 데 사용될 수 있다.
다른 실시예에서, 시술용 카테터(524)는 도 8a - 도 8g에 예시된 바와 같이, 건삭(chordae tendineae) 치환술을 수행하도록 구성된 코달 재건 카테터(820)를 포함한다. 코달 치환술은 바람직하게는 심장이 박동하고 있는 동안 수행된다. 코달 재건 카테터(820)는 (도 8a - 도 8g에 도시되지 않은) 액세스 디바이스(520)의 채널을 통해 좌심방 내로 전진될 수 있다. 바람직하게는, 액세스 디바이스(520)는 심장에서 코달 재건 카테터의 정확한 포지셔닝을 가능하게 하도록 조향 가능할 것이다. 대안으로, 코달 재건 카테터(820)는 액세스 디바이스(520)의 사용 없이 좌심방 내에 직접 도입될 수 있다. 그러한 실시예들에서, 코달 재건 카테터(820)는 바람직하게는 조향 가능할 것이다. 코달 재건 카테터(820)는 예를 들어, 환자의 승모판 리플릿(516) 및 환자의 유두근(808) 중 적어도 하나에 하나 이상의 치환 건들(830)을 결합하여 그 사이에 하나 이상의 인공 건삭을 형성하도록 구성된 원위 엔드 이펙터(822)를 포함할 수 있다.
도 9a - 도 9i에 예시된 예시적인 실시예에서, 치환 건들(830)은 그 자유 단부 상에 리플릿 앵커(834)를 갖는 신축성 있는 가닥(strand), 봉합사, 와이어 또는 건을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 치환 건(830)은 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 봉합사를 포함한다. 코달 재건 카테터(820)는 원위 엔드 이펙터(822)로 리플릿 앵커(834)를 풀릴 수 있게 유지하고 리플릿 앵커(834)를 승모판 리플릿(516)에 고정하도록 구성될 수 있다. 도 9b에 도시된 바와 같이, 치환 건(830)의 대향 단부는 예를 들어, 도 5g - 도 5j와 관련하여 위에서 설명된 것과 유사한 나선형 코일 앵커를 포함할 수 있는 유두형 앵커(840)에 결합되도록 구성된다.
리플렛 앵커(834)는 예시적인 실시예들에서, 도 9c - 도 9d에 도시된 바와 같이, 원통형 중앙 허브(846)에 결합된 복수의 방사상 스포크(spoke)들(844)을 갖는, 방사상으로 접을 수 있고 확장 가능한 리테이너(retainer)(842)를 포함한다. 선택적으로, 리테이너(842)는, 리테이너(842)의 내측/근위 표면 또는 외측/원위 표면 상에 있을 수 있는 Dacron 또는 ePTFE와 같은 탄력적인 생체 적합성 재료의 얇은 시트를 포함하며 스포크들(844) 위로 연장되는 멤브레인(848)을 포함할 수 있으며, 이는 외상을 감소시키고 리플릿(516) 상에서의 조직의 성장을 촉진시킬 수 있다. 리테이너(842)는 도 9e에 도시된 바와 같이, 코달 재건 카테터(820)의 루멘(850) 내에 포지셔닝하기에 적합한, 도 9a에 도시된 접힌 구성을 갖는다. 접힌 구성에서, 리테이너(842)는 또한 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이 리플릿(516)을 통과하도록 적응된다. 스포크들(844)을 포함하는 리테이너(842)는 도 9b에 도시된 확장된 구성으로 탄성적으로 바이어스되는데, 여기서 스포크들(844)은 세로 축에 대해 약 60-90°의 각도로 방사상 외측을 향한다. 이 구성에서, 내측/근위 표면(852)은 리플릿(516)의 표면과의 비외상성(atraumatic) 맞물림을 위해 그리고 치환 건이 장력을 받고 있을 때 리플릿을 당기거나 찢는 것을 저지하도록 구성된다. 스포크들(844)은 변형을 저지하고 리플릿에서 치환 건을 유지하기에 적합한 강성을 갖는 적절한 탄성의 형상 기억 재료, 예컨대 스테인리스 강 또는 니티놀과 같은 고탄성 재료로 구성된다.
도 9e를 참조하면, 리플릿 앵커(834)는 코달 재건 카테터(820)의 외측 샤프트(854)의 루멘(850)에 풀릴 수 있게 유지된다. 관형 푸셔(856)가 루멘(850) 내에 슬라이딩 가능하게 배치되며, 허브(846)의 근위 측과 맞물리는 원위 팁(858)을 갖는다. 관형 내측 샤프트(860)가 푸셔(856) 내에 슬라이딩 가능하게 배치되며, 허브(846)를 통해 연장되는 원위 바늘(862)을 갖는다. 치환 건(830), 예컨대 봉합사가 내측 샤프트(860)와 나란히 푸셔(856)를 통해 연장되고, 그의 원위 단부에서 허브(846)에 부착된다.
도 9i는 완전한 코달 치환 카테터(820)를 예시한다. 그 근위 단부에서, 외측 샤프트(854)는 한 쌍의 핑거 그립들(872)을 갖는 핸들 바디(870)에 부착된다. 플런저(plunger)(874)가 핸들 바디(870)에 슬라이딩 가능하게 결합되고, 사용자의 엄지 손가락에 의해 작동되도록 구성된다. 플런저(874)는 푸셔(856) 및 내측 샤프트(860)에 결합되며, 그에 따라 플런저(874)를 축 방향으로 푸시함으로써 바늘(862) 및 리플릿 앵커(834)가 외측 샤프트(854)에 대해 원위로 전진된다. 선택적으로, 푸셔(856) 및 내측 샤프트(860)의 독립적인 작동을 가능하게 하기 위해, 개별 액추에이터들이 핸들 바디(870) 상에 제공될 수 있다. 핸들 바디(870) 상의 흡입 포트(876)가 루멘(850) 유체 결합되어 루멘(850)에 대한 흡입의 적용을 가능하게 한다.
코달 치환 카테터(820)는 바람직하게는 (액세스 디바이스(520)에 추가하여) 그의 원위 팁을 리플릿(516)과 맞물리도록 조향하는 것을 가능하게 하도록 조향 가능하다. 이러한 목적으로 알려진 카테터 조향 메커니즘들이 사용될 수 있다. 바람직한 실시예들에서, 코달 치환 카테터는 도 8a에 도시된 바와 같이, 복장위 액세스 부위로부터 승모판을 통해 승모판 리플릿의 에지 주위에, 그리고 리플릿의 하류 또는 심실 표면과 맞물려 좌심방 내에 포지셔닝되도록 구성된다.
도 9f - 도 9h는 리플릿(516)에서의 리플릿 앵커(834)의 배치를 예시한다. 외측 샤프트(854)의 원위 단부(864)는 리플릿(516)과 맞물리게 배치될 수 있고, 화살표들(865)로 도시된 바와 같이 루멘(850)을 통해 흡입이 적용될 수 있다. 도 8a 및 도 9f에 도시된 바와 같이, 바늘(862)이 외측 샤프트(854)로부터 원위로 전진될 수 있고, 푸셔(858)가 바늘(862)과 함께 리플릿 앵커(834)를 전진시켜 리플릿(516)을 관통하는 데 사용된다. 리플릿(516)을 완전히 통과하면, 리테이너(842)가 도 9g에 도시된 확장된 구성으로 확장된다. 이어서, 푸셔(858)와 함께 (내측 샤프트(860)를 통해) 바늘(862)이 리플릿 앵커(834)로부터 후퇴될 수 있고, 코달 재건 카테터(820)가 리플릿(516)으로부터 철수될 수 있게 하도록 흡입이 중단될 수 있는데, 치환 건(830)은 리플릿 앵커(834)를 통해 리플릿에 결합된 상태로 유지된다. 카테터가 철수될 때, 치환 건(830)이 푸셔(856) 내에서 슬라이딩될 수 있게 되어, 도 8b에 도시된 어레인지먼트가 되게 한다.
도 8c를 참조하면, 리플릿 재건 카테터(820)가 환자의 흉부로부터 철수되고 치환 건(830)으로부터 분리되어, 치환 건(830)이 액세스 디바이스(520)를 통해 복장위 관통부(202) 밖으로 연장되게 할 수 있다. 이어서, 예컨대, 치환 건(830)의 자유 단부를 유두 앵커(840) 상의 아일릿(878)을 통과시킴으로써 자유 단부가 유두형 앵커(840)에 슬라이딩 가능하게 결합된다.
도 8d에 도시된 바와 같이, 앵커 전달 카테터(880)가 유두형 앵커(840)를 심장에 전달하고 이를 유두근(808)에 이식하는 데 사용될 수 있다. 앵커 전달 카테터(880)는 도 10a - 도 10b에서 보다 상세히 도시된다. 앵커 전달 카테터(880)는 바람직하게는, 예를 들어 액세스 디바이스(520) 및 시술용 카테터(524)와 관련하여 위에서 설명된 바와 같이, 알려진 카테터 조향 메커니즘을 사용하여 조향 가능한 외측 샤프트(882)를 갖는다. 내측 구동 샤프트(884)는 외측 샤프트(882)의 루멘(883) 내에 배치되며, 세로 축을 중심으로 회전 가능하다. 구동 샤프트(884)의 원위 단부(886)가 유두형 앵커(840)에 풀릴 수 있게 결합되는 한편, 치환 건(830)은 그에 슬라이딩 가능하게 결합된 상태로 유지될 수 있게 한다. 유두형 앵커(840)는 예를 들어, 구동 샤프트(884)의 내부 루멘(888) 내에 마찰식으로 유지될 수 있으며, 슬롯 또는 다른 피처가 내부의 회전 미끄러짐을 방지한다.
도 10a에 도시된 바와 같이, 핸들(890)이 외측 샤프트(882)의 근위 단부에 결합된다. 액추에이터(892)는 핸들(890)에 이동 가능하게 결합되고, 랙 및 피니언 기어 시스템(rack and pinion gear system) 또는 다른 적절한 메커니즘(도시되지 않음)을 통해 구동 샤프트(884)에 연결되어, 이동하는 액추에이터(892)가 구동 샤프트(884)를 외측 샤프트(882) 내에서 회전하게 하여 유두형 앵커(840)를 회전 운동으로 구동시킨다. 핸들(890) 상의 흡입 포트(896)가 루멘(883) 유체 결합되어 이를 통해 흡입이 적용될 수 있게 한다. 치환 건(830)의 자유 단부(831)는 내부 루멘(888)을 통과하고 핸들(890)의 출구 포트(898)를 통과한다.
다시 도 8d를 참조하면, 유두근(808)이 외측 샤프트(882)의 원위 단부와 맞물리고 이를 통해 흡입이 가해져 유두근에 카테터(880)를 단단히 부착시킬 수 있다. 이어서, (도 8d에 도시되지 않은) 액추에이터(892)가 작동되어 유두형 앵커(840)를 유두근(808)으로 회전식으로 구동할 수 있다. 그런 다음, 흡입이 중단되고 앵커 전달 카테터(880)가 환자로부터 철수될 수 있으며, 치환 건(830)의 자유 단부는 흉부 외부에 유지된다.
그런 다음, 치환 건(830)이 조정되고 고정된다. 도 8e에 도시된 예시적인 실시예에서, 치환 건(830)의 자유 단부는 크림핑 카테터(902)에 의해 운반되는 크림핑 디바이스(900)에 결합된다. 크림핑 디바이스(900)는 다양한 실시예들, 예를 들어 Cor-Knot™ 패스너와 유사한 디바이스를 가질 수 있다. 크림핑 카테터(900)를 사용하여, 크림핑 디바이스(900)는 도 8f에 도시된 바와 같이, 치환 건(830)을 따라 유두형 앵커(840)까지 슬라이딩 가능하게 전진된다.
치환 건(830)을 최종적으로 고정하기 전에, 최적의 판막 기능을 달성하고 승모판 역류를 최소화하도록 길이 및 장력이 조정된다. TEE 및/또는 형광투시법을 사용하여 승모판을 관찰하면서, 치환 건(830)은 역류가 최소화될 때까지 조작자에 의해 팽팽하게 될 수 있다. 그런 다음, 조작자는 크림핑 디바이스(900)를 동시에 크림핑하고 치환 건(930)의 자유 단부를 트림오프(trim off)하도록 크림핑 카테터(902)를 작동시킨다. 그런 다음, 크림핑 카테터(902)가 환자로부터 제거되어, 도 8g에 도시된 바와 같이 완료된 재건이 남겨진다.
앞서 말한 프로세스는 필요에 따라 다수의 치환 건들(830)을 배치하도록 반복될 수 있다.
도 11a - 도 11c는 승모판 치환을 위한 예시적인 경피 시스템 및 방법을 예시한다(명확성을 위해 자연 건삭은 도시되지 않음). 승모판 치환술은 심장(110)이 박동하고 있는 동안 수행될 수 있다. 이 실시예에서, 시술용 카테터(524)는 판막 전달 카테터(1020)를 포함한다. 판막 전달 카테터(1020)는 액세스 디바이스(520)의 채널을 통해 심장(110)의 좌심방(502) 내로 전진될 수 있고, 승모판 치환술을 수행하는 데 사용될 수 있다. 대안으로, 판막 전달 카테터(1020)는 액세스 디바이스(520)의 사용 없이, 복장위 액세스 부위로부터 좌심방 내로 직접 도입될 수 있다. 바람직한 실시예들에서, 액세스 디바이스(520) 및/또는 판막 전달 카테터(1020) 중 어느 하나 또는 둘 모두는 인공 판막을 자연 판막에 대해 적절하게 포지셔닝하는 것을 가능하게 하도록 조향 가능하다.
판막 전달 카테터(1020)는 (도 11b에 도시된) 인공 승모판(1030)을 유지하도록 구성된 시스(1021) 또는 캡슐을 원위 구역에 포함할 수 있다. 인공 승모판(1030)은 예를 들어, 스텐트형 승모판, 예컨대 약 20㎜ 미만, 바람직하게는 약 15㎜ 미만, 보다 바람직하게는 약 10㎜ 미만의 전달 직경으로 접힐 수 있는 임의의 적절한 스텐트형 인공 판막일 수 있으며, 이는 좌심방 접근법을 사용하는 배치에 적합하고, 승모판 고리와 맞물리기에 충분히 큰 직경으로 확장될 수 있다. 도 11a에 도시된 바와 같이, 판막 전달 카테터(1020)가 심장(110)의 내부 챔버 내로 전진되는 동안, 인공 승모판(1030)은 접힌 구성으로 시스(1021)에 포함될 수 있다. 판막 전달 카테터(1020)는 예를 들어, 환자의 좌심방(502)의 크기에 따라, 심방 돔(504)에서의 관통부로부터 승모판 리플릿들(516) 사이의 위치로, 예를 들어 좌심방(502) 내로 약 4㎝ 내지 약 8㎝ 전진될 수 있다.
일단 판막 전달 카테터(1020)의 원위 단부가 원하는 포지션 및/또는 배향으로 전진되었으면, (도 11b에 도시된 바와 같이) 시스가 후퇴될 수 있고 인공 승모판(1030)이 풀려 자연 승모판(506) 내부에서 (도 11c에 도시된 바와 같이) 변형되지 않은 형상으로 확장될 수 있다. 인공 승모판(1030)은 전달 카테터(1020) 내에서 접힌 구성으로 탄성적으로 변형 가능할 수 있고, 카테터로부터의 전개 시에 그 변형되지 않은 형상으로 탄성적으로 되돌아가도록 구성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 자연 승모판 리플릿들(516)은 인공 승모판(1030)의 이식 전에 그리고 그 후에 제자리에 유지될 수 있다. 인공 승모판(1030)의 적절한 포지셔닝 및 배향은 본 명세서에서 설명되는 시각화 기법들 중 임의의 기법, 예를 들어 형광 투시법, TEE 및/또는 경흉부 초음파심장검진을 사용하여 이식 이전, 도중 그리고/또는 이후에 시각화될 수 있다.
심장의 내부 챔버에 액세스하고 그리고/또는 그에 1회 이상의 심장 시술을 수행한 후, 경피 디바이스의 원위 부분이 심장으로부터 제거될 수 있고, 그런 다음 심방 관통부가 닫힐 수 있다. 본 명세서에서 설명되는 경피 디바이스들 또는 시스템들 중 임의의 디바이스 또는 시스템은 선택적으로 폐쇄 디바이스를 포함할 수 있다.
일부 실시예들에서, 심방 관통부는 본 명세서에서 설명되는 바와 같이, 심방 관통부 주위에 원주 방향으로 배치된 쌈지 봉합을 신치함으로써 닫힐 수 있다.
일부 실시예들에서, 심방 관통부는 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 (본 명세서에서는 봉합 디바이스로도 또한 지칭되는) 하나 이상의 폐쇄 디바이스의 도움으로 닫힐 수 있다. 그러한 폐쇄 디바이스의 예시적인 실시예가 도 12a - 도 12h에 예시된다. 도 12a에 도시된 바와 같이, 폐쇄 디바이스(1110)는 원위 단부(1116) 근처에 한 쌍의 출구 포트들(1114)을 갖는 관형 외측 샤프트(1112)를 포함한다. 캐처 샤프트들(1120)에 부착된 한 쌍의 캐처들(1118)은 출구 포트들(1114)과 정렬되고 외측 샤프트(1112) 내에서 축 방향으로 이동 가능하다. 도 12d에 도시된 바와 같이, 각각의 캐처(1118)는 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 바늘에 의한 관통을 가능하게 하도록 구성된 다공성 메시(1121)를 지지하는 외측 프레임(1119)을 갖는다. 프레임(1119)은 도 12d에 도시된 바와 같이 캐처 샤프트(1120)에 대해 횡단 배향으로 바이어스된다.
바늘 조립체(1122)가 캐처들(1118) 사이에서 외측 샤프트(1112)에 배치되고, 그에 대해 축 방향으로 이동 가능하다. 바늘 조립체(1122)는 한 쌍의 바늘 암(arm)들(1126)이 결합되는 원위 단부(1124)를 갖는 내측 샤프트(1123)를 갖는다. 바늘 암들(1126)은 외측 샤프트(1112)에 대해 근위 방향을 가리키는 암 단부들(1128)을 가지며, 이들이 도 12a에 도시된 외측 샤프트(1112) 내에 포함되는 내측 포지션으로부터, 암 단부들(1128)이 도 12c에 도시된 바와 같이, 외측 샤프트(1112) 밖으로 연장되는 외측 포지션으로 편향 가능하다. 바늘 암들(1126)은 내측 포지션으로 탄성적으로 바이어스되며, 내측 샤프트(1123) 위에 슬라이딩 가능하게 배치되는 액추에이터 샤프트(1132)에 부착된 캠(cam) 부재(1130)를 전진시킴으로써 외측으로 편향될 수 있다.
도 12b에 도시된 바와 같이, 바늘 팁(1134)은 바늘 암들(1126)의 각각의 암 단부(1128)에 풀릴 수 있게 결합된다. 바늘 팁들(1134)은 암 단부(1128) 위로 슬라이딩하도록 구성된 소켓 부분(1136), 및 심장 조직을 관통하도록 구성된 날카로운 원위 포인트(1140)와 넓어진 근위 플랜지(1142)를 갖는 테이퍼형 헤드(1138)를 갖는다. 소켓 부분(1136)은 암 단부(1128)와 마찰 결합을 형성할 수 있거나, 더 확실한 결합을 제공하기 위해 멈춤쇠(detent) 또는 다른 피처가 포함될 수 있다. 한 쌍의 봉합사들(1144)이 각각 바늘 팁들(1134)에 부착되고 외측 샤프트(1112)를 통해 그의 근위 단부로 연장된다.
폐쇄 디바이스(1110)가 액세스 디바이스(520)를 통해 좌심방 내에 도입되거나 심방 관통부를 통해 직접 도입될 수 있다. 액세스 디바이스(520)를 통해 도입된다면, 일단 원위 단부(1116)가 좌심방에 포지셔닝되면, 액세스 디바이스(520)는 심방 관통부로부터 후퇴되어, 그 안에 폐쇄 디바이스(1110)만을 남길 수 있다. 도 12c에 도시된 바와 같이, 바늘 조립체(1122)는 바늘 암들(1126)이 원위 단부(1116)에 대해 원위에 있을 때까지 외측 샤프트(1112)에 대해 전진될 수 있다. 그 다음, 캠 부재(1130)가 바늘 암들(1126)을 외측 포지션으로 움직이게 하도록 액추에이터 샤프트(1132)가 내측 샤프트(1123)에 대해 원위로 전진될 수 있다. 캐처들(1118)이 출구 포트들(1114)을 통해 외측으로 이동하고 심방 루프(504)의 외측 표면 위로 연장되도록 캐처 샤프트들(1120)이 외측 샤프트(1112) 내에서 원위로 이동된다.
이어서, 바늘 조립체(1122)가 외측 샤프트(1112)에 대해 근위로 후퇴되어, 도 12e에 도시된 바와 같이, 바늘 팁들(1134)을 캐처들(1118)의 메시(1121)를 통해 그리고 심방 벽을 통해 구동시킨다. 봉합사들(1144)이 외측 샤프트(1112)로부터 심방 벽(W)을 통해 연장되는 것이 확인될 수 있다.
바늘 팁들(1134)이 메시(1121)를 완전히 통과하면, 바늘 조립체(1122)는 외측 샤프트(1112)에 대해 원위로 이동된다. 이는 플랜지들(1142)에 의해 메시(1121)에 유지되는 바늘 팁들(1134)로부터 바늘 암들(1126)을 분리시킨다. 도 12f에 도시된 바와 같이, 캐처 샤프트들(1120)이 외측 샤프트(1112) 내에서 근위로 후퇴되어, 각각의 봉합사(1144)의 양 단부들이 환자의 흉부 외부에 배치되도록 바늘 팁들(1134) 및 봉합사들(1144)을 외측 샤프트를 통해 근위로 끌어당겨, 심방 관통의 각각의 대향 조직 플랩(flap)을 관통하는 루프를 생성한다.
도시되지 않은 대안적인 실시예에서, 추가 관형 외부 샤프트가 외측 샤프트(1112) 위에 슬라이딩 가능하게 배치되고, 캐처들(1118)이 이러한 제2 외부 샤프트의 원위 단부에 결합된다. 이런 방식으로, 캐처들(1118)은 외측 샤프트(1112)를 사용하여 종격으로부터 철수되면서 외측 샤프트(1112) 외부에 유지되어, 각각의 봉합사(1144)의 하나의 말단부는 외측 샤프트(1112) 외부에 남겨지는 한편, 다른 말단은 외측 샤프트(1112) 내에 있게 된다.
도 12g에 도시된 바와 같이, 봉합사들(1144)의 제1 쌍의 단부들(1146, 1148)은 예컨대, 매듭(1150)에 의해 환자 외부에서 상호 연결될 수 있다. 그런 다음, 외측 샤프트(1112)를 통해 좌심방 내로 매듭(1150)을 원위로 끌어당기도록 제2 쌍의 단부들(1152, 1154)이 당겨질 수 있다. 이어서, 폐쇄 디바이스(1110)가 심방 관통부로부터 철수되어, 디바이스로부터 제2 단부들(1152, 1154)이 제거될 때까지 봉합사들(1144)이 출구 포트들(1114)을 통해 슬라이딩되게 할 수 있다. 이어서, 예컨대, 내시경 매듭 푸싱 디바이스(1158)를 사용하여 매듭들(1156)을 묶고 이들을 심방 돔(504)으로 전진시킴으로써 제2 단부들(1152, 1154)이 조여지고 고정될 수 있다. 대안으로, Cor-Knot 디바이스와 같은 크림핑된 패스너가 봉합사들을 고정시키는 데 사용될 수 있다.
시술 후에 심방 관통부를 닫기 위해 액세스 디바이스(520)를 통해 폐쇄 디바이스(1110)가 배치될 수 있지만, 심장에 시술용 카테터(524) 또는 다른 디바이스가 삽입될 수 있게 하는 채널을 제공하기 위해 액세스 디바이스(520) 대신에 폐쇄 디바이스(1110)가 대안으로 사용될 수 있다고 이해될 것이다. 그러한 실시예들에서, 바늘 조립체(1122) 및 캐처들(1118)은 초기에 외측 샤프트(1112)로부터 제거되고, 도 5a - 도 5e와 관련하여 위에서 설명된 것과 유사한 바늘, 폐색구 및 가이드와이어 조립체로 대체된다. 바늘, 폐색구 및 가이드와이어 조립체는 외측 샤프트(1112)가 삽입되는 심방 벽을 통한 관통부를 생성하는 데 사용된다. 이어서, 바늘, 폐색구 및 가이드와이어 조립체가 제거되고, 바늘 조립체(1122) 및 캐처들(1118)로 대체되며, 이들은 내부의 관통부의 대향 측들 상의 심방 벽을 통해 봉합사들(1144)을 통과시키는 데 사용될 수 있다. 봉합사들은 외측 샤프트(1112)에 대해 심방 벽을 밀봉하고 혈액의 손실을 방지하기 위해 시술 중에 팽팽하게 될 수 있다. 심장에서의 시술을 수행하기 위해 시술용 카테터(524) 및/또는 다른 디바이스들이 외측 샤프트(1112)를 통과하게 될 수 있다. 일부 실시예들에서, 외측 샤프트(1112)는 혈액의 손실을 억제하면서 디바이스들의 통과를 허용하는 지혈 밸브를 그 안에 포함할 수 있다. 시술 후에, 외측 샤프트(1112)가 관통부로부터 제거될 수 있고, 위에서 설명된 방식으로 봉합사들(1144)이 고정될 수 있다.
일부 실시예들에서, 액세스 디바이스(520) 및/또는 시술용 카테터(524)는 환자의 흉부 외부에 배치된 로봇 조작기에 결합될 수 있다. 로봇 조작기는 예를 들어, 복장위 개구(202) 위에 포지셔닝된 로봇 암을 포함할 수 있다. 대안으로, 로봇 조작기의 일부는 환자의 흉부 내부에 배치될 수 있다. 로봇 조작기는 원격 제어 콘솔에서 작업하는 조작자에 의해 제어될 수 있다. 시술-특정 엔드 이펙터들을 갖는 시술용 카테터들(524)은 액세스 디바이스(520)의 채널을 통해 전진될 수 있고, 심장(110)의 내부 챔버에서 원하는 시술을 실행하도록 로봇 조작기에 의해 조작될 수 있다.
일부 실시예들에서, 경피 디바이스 키트는 밀봉된 무균 패키지 내에 배치된, 본 명세서에 설명된 하나 이상의 디바이스들을 포함할 수 있다. 키트는 밀봉된 무균 패키지에 액세스 디바이스(520) 및 시술용 카테터(524)를 포함할 수 있다. 키트는 본 명세서에 설명된 디바이스들 또는 엘리먼트들 중 임의의 디바이스 또는 엘리먼트, 또는 본 명세서에 설명된 디바이스들 또는 엘리먼트들의 임의의 조합을 더 포함할 수 있다.
본 명세서에서 설명된 다양한 구현들의 설명에 사용된 용어는 특정 구현들만을 설명하기 위한 것이며, 한정인 것으로 의도되는 것은 아니다. 설명된 다양한 구현들 및 첨부된 청구항들의 설명에서 사용된 바와 같이, 단수 형태들은 맥락이 명확하게 달리 지시하지 않는 한, 복수 형태들도 포함하는 것으로 의도된다. 본 명세서에서 사용된 "및/또는"이라는 용어는 연관된 열거된 항목들 중 하나 이상의 임의의 그리고 모든 가능한 결합들을 의미하고 포괄한다고 또한 이해될 것이다. 본 명세서에서 사용될 때 "구비한다," "구비하는," "포함한다" 및/또는 "포함하는"이라는 용어들은 언급된 특징들, 정수들, 단계들, 동작들, 엘리먼트들 및/또는 컴포넌트들의 존재를 특정하지만, 하나 이상의 다른 특징들, 정수들, 단계들, 동작들, 엘리먼트들, 컴포넌트들, 및/또는 이들의 그룹들의 존재 또는 추가를 배제하는 것은 아니라고 추가로 이해될 것이다.
설명의 목적으로, 앞서 말한 설명은 특정 구현들을 참조로 설명되었다. 그러나 위의 예시적인 논의들은 한정적인 것으로 또는 청구항들의 범위를 개시된 바로 그 형태들로 제한하는 것으로 의도되는 것은 아니다. 위의 교시들의 관점에서 많은 수정들 및 변동들이 가능하다. 구현들은 청구항들의 기반이 되는 원리들 및 그들의 실제 적용들을 가장 잘 설명하기 위해 선택되어, 이로써 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자들이 구현들을 고려되는 특정 용도들에 맞춰진 다양한 수정들로 가장 잘 사용할 수 있게 하였다.
본 명세서에서는 본 발명의 바람직한 실시예들이 도시되고 설명되었지만, 이러한 실시예들은 단지 예로서 제공되는 것이 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자들에게 명백할 것이다. 본 발명을 벗어나지 않으면서 이제 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자들에게 다수의 변형들, 변경들 및 대체들이 발생할 것이다. 본 명세서에서 설명된 발명의 실시예들에 대한 다양한 대안들이 본 발명의 실시에 이용될 수 있다고 이해되어야 한다. 다음의 청구항들은 본 발명의 범위를 정의하고, 이러한 청구항들 및 그 등가물들의 범위 내의 방법들 및 구조들이 이로써 커버되는 것으로 의도된다.

Claims (32)

  1. 환자의 박동하는 심장에 중재 시술(interventional procedure)을 수행하는 방법으로서,
    복장위(suprasternal) 액세스 부위에서의 복장위 관통부를 통해 상기 환자의 종격(mediastinum) 내에 시술용 카테터(procedural catheter)를 도입하는 단계;
    상기 시술용 카테터를 상기 종격을 통해 상기 심장의 심방 돔(atrial dome)으로 전진시키는 단계;
    상기 심장이 박동하고 있는 동안 상기 심방 돔의 천자(puncture)를 통해 상기 시술용 카테터를 상기 심장의 좌심방에 삽입하는 단계; 및
    초음파심장검진(echocardiography), 형광투시법(fluoroscopy) 및 혈관내 초음파(intravascular ultrasound)로부터 선택된 기법을 사용하여 심장의 챔버 내의 목표 조직을 시각화하면서, 상기 시술용 카테터로 상기 목표 조직에 대해 중재 시술을 수행하는 단계를 포함하는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  2. 제1 항에 있어서,
    상기 시술용 카테터는 초음파심장검진, 형광투시법 및 혈관내 초음파로부터 선택된 기법을 사용한 시각화 하에서 상기 종격을 통해 전진되는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  3. 제1 항에 있어서,
    상기 복장위 관통부를 통해 상기 종격 내에 내시경 액세스 디바이스를 배치하는 단계를 더 포함하며,
    상기 시술용 카테터는 상기 내시경 액세스 디바이스의 작업 채널에서 상기 종격을 통해 전진되는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  4. 제1 항에 있어서,
    상기 복장위 관통부를 통해 상기 종격의 적어도 일부 내에 액세스 시스(access sheath)를 포지셔닝하는 단계를 더 포함하며,
    상기 시술용 카테터는 상기 액세스 시스의 루멘(lumen)을 통해 전진되는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  5. 제4 항에 있어서,
    상기 액세스 시스는 상기 심방 돔을 통해 상기 좌심방 내에 포지셔닝되며,
    상기 시술용 카테터는 상기 액세스 시스의 루멘을 통해 상기 좌심방 내로 전진되는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  6. 제1 항에 있어서,
    상기 중재 시술은 승모판 윤상 성형술(mitral annuloplasty), 코달 치환술(chordal replacement) 또는 승모판 치환술(mitral valve replacement)로부터 선택되는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  7. 제1 항에 있어서,
    상기 중재 시술은 폐정맥 절제술 또는 심방 절제술을 포함하는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  8. 제1 항에 있어서,
    상기 중재 시술은 좌심방 부속물(appendage)의 폐쇄 또는 폐색을 포함하는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  9. 제1 항에 있어서,
    상기 중재 시술을 수행하는 동안 상기 시술용 카테터 주위의 상기 좌심방 돔의 천자를 지혈 밀봉하는 단계를 더 포함하는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  10. 환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법으로서,
    복장위 액세스 부위에서의 관통부를 통해 상기 환자의 종격 내에 액세스 카테터를 도입하는 단계;
    상기 환자의 흉골 및 늑골들이 온전한 상태로 상기 종격을 통해 상기 심장의 심방 돔으로 상기 액세스 카테터를 전진시키는 단계;
    상기 심방 돔을 관통하여 상기 심장의 좌심방 내로 연장되도록 상기 액세스 카테터의 내부 루멘으로부터 관형 바늘을 전진시키는 단계;
    상기 바늘을 통해 상기 좌심방 내에 가이드와이어(guidewire)를 삽입하는 단계;
    상기 가이드와이어를 상기 내부 루멘을 통해 상기 좌심방 내로 연장되게 하면서 상기 좌심방으로부터 상기 바늘을 제거하는 단계;
    상기 액세스 카테터를 상기 가이드와이어를 통해 상기 좌심방 내로 슬라이딩 가능하게 전진시키는 단계;
    상기 좌심방 및 상기 액세스 카테터로부터 상기 가이드와이어를 제거하는 단계;
    상기 액세스 카테터의 내부 루멘을 통해 상기 좌심방 내에 시술용 카테터를 삽입하는 단계; 및
    상기 시술용 카테터로 상기 심장의 챔버 내의 목표 조직에 대해 중재 시술을 수행하는 단계를 포함하며,
    상기 심장은 상기 중재 시술 동안 계속 박동하는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  11. 제10 항에 있어서,
    관형 확장기(tubular dilator)를 통해 연장되는 가이드와이어를 이용하여 상기 액세스 카테터가 상기 좌심방 내에 슬라이딩 가능하게 전진될 때, 상기 액세스 카테터의 내부 루멘에 상기 확장기가 포지셔닝되는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  12. 제10 항에 있어서,
    상기 중재 시술은 초음파심장검진, 형광투시법 및 혈관내 초음파로부터 선택된 기법을 사용한 시각화 하에서 수행되는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  13. 제10 항에 있어서,
    상기 액세스 카테터는 초음파심장검진, 형광투시법 및 혈관내 초음파로부터 선택된 기법을 사용하여 상기 종격을 통해 전진되는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  14. 제10 항에 있어서,
    상기 중재 시술은 승모판 윤상 성형술, 코달 치환술 또는 승모판 치환술로부터 선택되는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  15. 제10 항에 있어서,
    상기 중재 시술은 폐정맥 절제술 또는 심방 절제술을 포함하는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  16. 제10 항에 있어서,
    상기 중재 시술은 좌심방 부속물의 폐쇄 또는 폐색을 포함하는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  17. 제10 항에 있어서,
    상기 중재 시술을 수행하는 동안 상기 액세스 카테터 주위의 상기 좌심방 돔의 천자를 지혈 밀봉하는 단계를 더 포함하는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  18. 제17 항에 있어서,
    상기 중재 시술이 수행된 후에 상기 좌심방 돔의 천자를 닫는 단계를 더 포함하는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  19. 제18 항에 있어서,
    상기 천자를 닫는 단계는, 상기 액세스 카테터를 통해 포지셔닝된 폐쇄 디바이스로 상기 심방 돔의 조직을 통해 봉합사(suture)를 전달하는 단계를 포함하는,
    환자의 박동하는 심장에 중재 시술을 수행하는 방법.
  20. 환자의 심장에 중재 시술을 수행하기 위한 시스템으로서,
    복장위 액세스 부위에서 복장위 관통부를 통해 포지셔닝 가능하며 상기 환자의 종격을 통해 상기 심장의 심방 돔에 근접한 위치로 전진하도록 구성된 종격 액세스 디바이스 ― 상기 종격 액세스 디바이스는 내부에 작업 채널을 가짐 ―;
    상기 작업 채널을 통해 슬라이딩 가능하게 포지셔닝 가능하며, 상기 종격으로부터 상기 복장위 관통부를 통해 연장되는 근위 단부(proximal end)와 함께, 상기 심방 돔의 천자를 통해 상기 심장의 좌심방 내에 도입되도록 구성된 원위 단부(distal end)를 갖는 심방 액세스 카테터 ― 상기 심방 액세스 카테터는 내측 루멘을 가짐 ―; 및
    상기 심방 액세스 카테터의 내부 루멘에 포지셔닝 가능한 시술용 카테터를 포함하며,
    상기 시술용 카테터는 상기 심장에 중재 시술을 수행하도록 구성된 중재 메커니즘을 상기 시술용 카테터의 원위 부분에 갖고;
    상기 심방 액세스 카테터 및 상기 시술용 카테터는 초음파심장검진, 형광투시법 및 혈관내 초음파로부터 선택된 기술을 사용하여 상기 심장에서 시각화되도록 구성되는,
    환자의 심장에 중재 시술을 수행하기 위한 시스템.
  21. 제20 항에 있어서,
    상기 심방 액세스 카테터의 내부 루멘에 제거 가능하게 포지셔닝 가능한 조직 관통 디바이스를 더 포함하며,
    상기 조직 관통 디바이스는 상기 조직 관통 디바이스로부터 연장 가능하며 상기 심방 돔의 조직을 관통하도록 구성된 원위 팁을 갖는,
    환자의 심장에 중재 시술을 수행하기 위한 시스템.
  22. 제21 항에 있어서,
    상기 조직 관통 디바이스는 관형 바늘을 포함하는,
    환자의 심장에 중재 시술을 수행하기 위한 시스템.
  23. 제22 항에 있어서,
    상기 관형 바늘을 통해 슬라이딩 가능하게 포지셔닝 가능한 가이드와이어를 더 포함하는,
    환자의 심장에 중재 시술을 수행하기 위한 시스템.
  24. 제23 항에 있어서,
    상기 심방 액세스 카테터의 내부 루멘에 제거 가능하게 포지셔닝 가능한 확장기를 더 포함하며,
    상기 확장기는 내부에 상기 가이드와이어를 수용하도록 구성된 통로를 갖는,
    환자의 심장에 중재 시술을 수행하기 위한 시스템.
  25. 제20 항에 있어서,
    상기 종격 액세스 디바이스는 상기 종격을 이미징하기 상기 종격 액세스 디바이스에 결합된 이미징 디바이스를 포함하는,
    환자의 심장에 중재 시술을 수행하기 위한 시스템.
  26. 제25 항에 있어서,
    상기 이미징 디바이스는 이미지 센서 또는 렌즈를 포함하는,
    환자의 심장에 중재 시술을 수행하기 위한 시스템.
  27. 제20 항에 있어서,
    상기 시술용 디바이스는 승모판 재건(mitral valve repair) 디바이스를 포함하는,
    환자의 심장에 중재 시술을 수행하기 위한 시스템.
  28. 제27 항에 있어서,
    상기 승모판 재건 디바이스는 치환 건(replacement chord)을 전달하도록 구성되는,
    환자의 심장에 중재 시술을 수행하기 위한 시스템.
  29. 제27 항에 있어서,
    상기 승모판 재건 디바이스는 윤상 성형(annuloplasty) 링 또는 밴드를 전달하도록 구성되는,
    환자의 심장에 중재 시술을 수행하기 위한 시스템.
  30. 제20 항에 있어서,
    상기 시술용 디바이스는 절제 디바이스를 포함하는,
    환자의 심장에 중재 시술을 수행하기 위한 시스템.
  31. 제20 항에 있어서,
    상기 시술용 디바이스는 좌심방 부속물 폐색 또는 폐쇄 디바이스를 포함하는,
    환자의 심장에 중재 시술을 수행하기 위한 시스템.
  32. 제20 항에 있어서,
    상기 심방 액세스 카테터의 내부 루멘에 포지셔닝 가능하며 상기 심방 액세스 카테터의 제거 시에 상기 천자를 닫기 위한 폐쇄 엘리먼트를 전달하도록 구성된 폐쇄 디바이스를 더 포함하는,
    환자의 심장에 중재 시술을 수행하기 위한 시스템.
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