CN113631119A - 用于基于导管的心脏手术的装置和方法 - Google Patents

Abstract

用于在心脏中执行基于导管的手术的系统、装置和方法。在具体实施方式中，将手术导管从胸骨上进入部位引入纵隔中。手术导管穿过心脏的壁，优选地在心房圆顶上的心包外位置。使用远程导管可视化技术，使用手术导管以在心脏中执行手术，诸如二尖瓣修复或置换。

Description

用于基于导管的心脏手术的装置和方法

交叉引用

本申请要求于2019年1月11日提交的美国临时申请号62/791,510的权益，该申请通过引用并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及用于在心脏上或心脏中执行基于导管的手术的装置、系统和方法，包括但不限于用于在左心房和心脏的内部结构上执行基于导管的手术的装置、系统和方法。

背景技术

心脏病已成为世界范围内死亡的主要原因。诸如心脏外科手术、心血管外科手术和心胸外科手术等心脏手术是许多心脏病的重要(有时是唯一可用的)治疗选择。

传统上，对于心脏手术，进行的是开放式心脏外科手术。这样的手术通常涉及切割和打开患者的胸部(例如，经由正中胸骨切开术或开胸术等方式)。开放式心脏外科手术通常包括在胸部切开5英寸至10英寸的切口，对患者的胸骨(也被称为胸骨“breastbone”)进行外科手术分割，有时还需要撬开肋骨。这些手术可能是痛苦的并且是极具侵入性，并且经常导致医学并发症，可能拖慢患者的康复。另外，鉴于与这样的手术相关的风险，身体状况差的患者可能不适合接受开放式心脏外科手术，因此阻止了急需的心脏病的外科手术治疗。

已开发出心脏微创外科手术以减少上述与开放式心脏外科手术相关的问题。在心脏微创手术中，在胸部切开较小的切口(例如，1英寸至4英寸的切口)(例如，在与患者肋骨之间的间隔相对应的位置(如肋间隙)处做的半切开术切口或微型开胸术切口)。

然而，当前的微创技术通常需要锯切胸骨(例如，半切开术切口)或分离肋骨(例如，右前外侧开胸术)，这可以导致肋软骨分离和肋骨骨折。用于进行二尖瓣手术的微型开胸术(例如，右侧微型开胸术)涉及在胸腔上形成切口并打开心包。视频胸腔镜(VATS)程序也可能还涉及将器械放置在肋骨之间的胸腔中，这可能会很痛苦。尽管其侵入性不及开放式心脏外科手术，但这些手术也可能伴有严重的并发症，这些并发症是不希望的且高风险患者可能无法忍受。此外，大多数这样的方法需要使用心肺旁路来使心脏和肺部停搏，使得可能在停止跳动的心脏上操作。心肺(心脏-肺部)旁路有其自身的重大风险和并发症。

在过去的二十年中，已开发出用于进行瓣膜修复和置换以及其他心内手术的基于导管的方法。这些方法涉及将导管引入到动脉或静脉周围，以及将导管推进至心脏，在心脏可跳动的情况下，可展开假体或进行修复手术，从而避免使用心肺旁路。这样的方法在主动脉瓣置换中获得了广泛的成功，其中将导管从股动脉引入到主动脉，并且在天然主动脉瓣位置处展开带支架的瓣膜假体。然而，相比之下，对于二尖瓣置换或修复的经导管方法被证明要困难得多。不仅因为二尖瓣的解剖比主动脉瓣复杂得多，还因为通向二尖瓣的血管内路径是迂回的，并且需要导航通过急转弯并穿过心脏隔膜。经证明，使用长而柔性的、紧密弯曲的导管来实现所需的修复或置换极具挑战性。因此，尽管一些简单的经导管二尖瓣手术已被采用，但更复杂的经导管二尖瓣手术(如二尖瓣置换术、瓣环成形术和腱索置换术)仍远未达到临床可行性。

近年来，一些外科医生已采用经心尖方式对跳动的心脏进行二尖瓣外科手术，其与经导管的方法一样，不需要心肺旁路。通过这种方法，创建了左侧微型开胸手术，并在心包中形成开口。在心尖附近的心脏左心室做一个切口，以进行荷包缝合术或创建一个密封的通道，通过该通道可引入装置和/或假体以进行二尖瓣修复或置换。尽管经心尖方式具有避免心肺旁路的优点，并且与血管内方法相比，还允许通过更短、更直的路径到达二尖瓣，但已经发现，通过左心室进入会对心脏的这一关键性左心房肌肉腔室造成严重的创伤并可导致射血分数的长期损伤和/或可导致心肌中疤痕组织的形成。此外，由于左心房中的高血压，在手术期间和手术之后控制经心尖切口的出血是具有挑战性的，并且与出血相关的并发症的发生率太高。而且，这种方法需要心包进入，这增加了风险和复杂性。因此，许多外科医生和心脏病学家认为经心尖方式不是二尖瓣微创手术的长期解决方案。

因此，需要进一步减少或消除与切割、分离和/或破坏骨骼、切开隔膜和/或切开心包相关的并发症的系统、方法和装置，这避免在左心室种形成切口并且可在跳动的心脏上进行心内手术而无需心肺旁路。

发明内容

通过所公开的装置和方法可减少或消除与常规心脏外科手术装置和方法相关联的上述缺陷中的一些或全部以及其他问题。

在第一实施方式中，一种在患者的跳动心脏中执行介入手术的方法，所述方法包括：

在胸骨上进入部位(suprasternal access site)将手术导管通过胸骨上穿透(suprasternal penetration)引入到所述患者的纵隔中；

使所述手术导管通过所述纵隔前进到所述心脏的心房圆顶；

在所述心脏跳动的同时将所述手术导管通过所述心房圆顶中的穿刺(puncture)插入到所述心脏的左心房中；以及

用所述手术导管在所述心脏的腔室中的目标组织上执行介入手术，同时使用选自超声心动描记术、透视(fluoroscopy)和血管内超声的技术来可视化所述目标组织。

在示例性实施方式中，使用选自超声心动描记术、透视和血管内超声的技术使所述手术导管通过可视化下的所述纵隔前进。

在示例性实施方式中，所述方法还包括将内窥镜进入装置通过所述胸骨上穿透放入所述纵隔中，其中使所述手术导管通过所述内窥镜进入装置的工作通道中的所述纵隔前进。

在示例性实施方式中，所述方法还包括将进入护套通过所述胸骨上穿透定位在所述纵隔的至少一部分中，所述手术导管通过所述进入护套的腔前进。

在示例性实施方式中，所述进入护套通过所述心房圆顶定位到所述左心房中，所述手术导管通过所述进入护套的所述腔前进到所述左心房中。

在示例性实施方式中，所述介入手术选自二尖瓣瓣环成形术、腱索置换术或二尖瓣置换术。

在示例性实施方式中，所述介入手术包括肺静脉消融术或心房消融术。

在示例性实施方式中，所述介入手术包括闭合或闭塞左心耳。

在示例性实施方式中，所述方法还包括在执行所述介入手术的同时围绕所述手术导管止血密封所述左心房圆顶中的所述穿刺。

在另一实施方式中，本发明包括一种在患者的跳动心脏中执行介入手术的方法，所述方法包括：

在胸骨上进入部位将进入导管通过穿透引入到所述患者的纵隔中；

使所述进入导管通过所述纵隔前进到所述心脏的心房圆顶，其中所述患者的胸骨和肋骨保持完好；

使来自所述进入导管的内腔的管状针前进来穿透所述心房圆顶并延伸进入所述心脏的左心房；

将导丝通过所述针插入所述左心房中；

将所述针从所述左心房移除，同时保留延伸通过所述内腔到所述左心房中的所述导丝；

使所述进入导管在所述导丝之上可滑动地前进到所述左心房中；

从所述左心房和所述进入导管移除所述导丝；

将手术导管通过所述进入导管的所述内腔插入所述左心房中；以及

用所述手术导管在所述心脏的腔室中的目标组织上执行介入手术，其中所述心脏在所述介入手术期间保持跳动。

在示例性实施方式中，在所述进入导管可滑动地前进到所述左心房中时管状扩张器定位在所述进入导管的所述内腔中，所述导丝延伸通过所述扩张器。

在示例性实施方式中，使用选自超声心动描记术、透视和血管内超声的技术在可视化下执行所述介入手术。

在示例性实施方式中，使用选自超声心动描记术、透视和血管内超声的技术使所述进入导管前进穿过所述纵隔。

在示例性实施方式中，所述介入手术选自二尖瓣瓣环成形术、腱索置换术或二尖瓣置换术。

在示例性实施方式中，所述介入手术包括肺静脉消融术或心房消融术。

在示例性实施方式中，所述介入手术包括闭合或闭塞左心耳。

在示例性实施方式中，所述方法还包括在执行所述介入手术的同时围绕所述进入导管止血密封所述左心房圆顶中的所述穿刺。

在示例性实施方式中，所述方法还包括在执行所述介入手术之后闭合所述左心房圆顶中的所述穿刺。

在示例性实施方式中，闭合所述穿刺包括递送缝合线通过所述心房圆顶的组织，闭合装置通过所述进入导管定位。

在又一实施方式中，本发明提供了一种用于在患者的心脏中执行介入手术的系统，所述系统包括：

纵隔进入装置，所述纵隔进入装置可通过胸骨上穿透定位在胸骨上进入部位并被配置成通过所述患者的纵隔前进到接近所述心脏的心房圆顶的位置，所述纵隔进入装置在其中具有工作通道；

心房进入导管，所述心房进入导管通过所述工作通道可滑动地定位并具有被配置成通过所述心房圆顶中的穿刺引入到所述心脏的左心房中的远端，其近端通过所述胸骨上穿透延伸出所述纵隔，所述心房进入导管具有内腔；以及

手术导管，所述手术导管可定位在所述心房进入导管的所述内腔中，所述手术导管具有在其远侧部分中的介入机构，所述介入结构被配置成在所述心脏中执行介入手术；

其中所述心房进入导管和所述手术导管被配置成使用选自超声心动描记术、透视和血管内超声的技术而在所述心脏中可视化。

在示例性实施方式中，所述系统还包括组织穿透装置，所述组织穿透装置可移除地定位在所述心房进入导管的所述内腔中并具有从其延伸的远侧尖端，所述远侧尖端被配置成穿透所述心房圆顶的组织。

在示例性实施方式中，所述组织穿透装置包括管状针。

在示例性实施方式中，所述系统还包括通过所述管状针可滑动地定位的导丝。

在示例性实施方式中，所述系统还包括可移除地定位在所述心房接入导管的所述内腔中的扩张器，所述扩张器在其内具有被配置成接收所述导丝的通道。

在示例性实施方式中，所述纵隔进入装置包括耦合到其上的成像装置，用于成像所述纵隔。

在示例性实施方式中，所述成像装置包括图像传感器、光学通道或透镜。

在示例性实施方式中，所述手术装置包括二尖瓣修复装置。

在示例性实施方式中，所述二尖瓣修复装置被配置成递送置换腱索。

在示例性实施方式中，所述二尖瓣修复装置被配置成递送瓣环成形术环或带。

在示例性实施方式中，所述手术装置包括消融装置。

在示例性实施方式中，所述手术装置包括左心房耳闭塞或闭合装置。

在示例性实施方式中，所述系统还包括闭合装置，所述闭合装置可定位在所述心房进入导管的所述内腔中，并且被配置成在移除所述心房接入导管时递送用于闭合所述穿刺的闭合元件。

援引并入

本说明书中所提及的所有出版物、专利和专利申请都通过引用并入本文，其程度犹如具体地且单个地指出每一单个出版物、专利或专利申请通过引用而并入。

附图说明

本公开内容的新颖特征在所附权利要求书中具体阐明。为了更好地理解所述的利用本公开内容的原理的各种实施方式的特征和优点，应结合以下附图参考下面的详细说明，其中在整个附图中，相同的附图标记指代相应的部分。

图1是从前视图图示患者胸部纵隔的示意图，其中移除了覆盖的皮肤和肌肉。

图2是从前视图图示胸骨上进入部位的位置的示意图。

图3A至图3C是图示根据本发明的在心脏中的基于导管的介入手术的各种实施方式的流程图。

图4A是从侧剖视图图示根据一些实施方式的经皮装置通过胸骨上进入部位处的开口插入的示意图。

图4B至图4F从矢状视图图示了根据一些实施方式的经皮装置通过纵隔到心脏的递送。

图5A至图5J是图示根据一些实施方式的基于导管的二尖瓣瓣环成形术的示例性手术的示意图。

图6示出了根据一些实施方式的患者胸部的俯视图，示出了经皮装置的递送路线。

图7A至图7C示出了根据一些实施方式的心脏的左心房顶部的心包外位置。

图8A至图8D图示了根据一些实施方式的用于二尖瓣腱索置换的基于导管的手术。

图9A至图9B是根据一些实施方式的用于置换腱索的瓣叶锚固件的侧视图。

图9C至图9D是根据一些实施方式的用于置换腱索的瓣叶锚固件的端视图。

图9E是根据一些实施方式的瓣叶锚固件递送导管的远侧部分的侧剖视图。

图9F至图9H是示出根据一些实施方式的递送瓣叶锚固件通过二尖瓣瓣叶的侧视图。

图9I是根据一些实施方式的瓣叶锚固件递送导管的透视图。

图10A是根据一些实施方式的乳头肌锚固件递送导管的侧视图。

图10B是图10A的乳头肌锚固件递送导管的远侧部分的侧剖视图。

图11A至图11C是根据一些实施方式的基于导管的瓣膜置换手术的示意图示。

图12A、图12C和图12F是根据一些实施方式的用于闭合心脏壁中的穿透的闭合装置的侧剖视图。

图12B是图12A的闭合装置中的针臂和针尖的透视图。

图12D是图12A的闭合装置中的针捕获器的透视图。

图12E是图12A的闭合装置的远侧部分的侧剖视图。

图12G至图12H是在心脏壁中的图12A的闭合装置的远侧部分的侧视图。

在所有附图中，相似的附图标记指代相应的部分。除非另外明确指出，否则附图不一定按比例绘制。

具体实施方式

现在将详细参考实施方式，其示例在附图中示出。在以下的详细描述中，阐述多个具体的细节以便提供对所述不同实现方式的透彻理解。然而，对于本领域普通技术人员容易理解的是，可在没有这些具体细节的情况下实践所述不同的实现方式。在其他情况下，众所周知的方法、过程、组件、电路和网络不在此描述，以免不必要地使实现方式的各方面不清楚。

如本领域技术人员容易理解的，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可进行本发明的许多修改和变化。本文所述的具体实施方式仅以示例的方式提供，并且本公开内容仅由所附权利要求的术语以及这些权利要求所赋予的等同物的全部范围来限制。很容易理解的是，本文总体描述的并在附图中图示的本公开各个方面能够以众多不同的构型来布置、替换、组合、分离和设计，在本文中明确设想到所有上述情况。

尽管下文公开了某些实施方式和示例，但发明主题超出具体公开的实施方式而包含其他备选实施方式和/或用途，以及其修改和等同物。因而，本文所附权利要求的范围并不限于下文所述的任何具体实施方式。例如，在本文公开的任何方法或工艺中，所述方法或工艺的动作或操作可以按任何合适的顺序执行，而不必限于所公开的任何具体顺序。以可能有助于理解某些实施方式的方式，可以将各种操作描述为多个依次进行的分立操作；然而描述的次序不应当解释为暗示这些操作是依赖于次序的。此外，本文描述的结构、系统和/或装置可以体现为集成的组件或分离的组件。

出于对比各个实施方式的目的，描述了这些实施方式的某些方面和优点。所有此等方面或优点不必全都由任何具体实施方式所实现。因此，举例而言，各个实施方式可以按实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点的方式来实施，而不必实现可能亦如本文所教导或建议的其他方面或优点。

图1A是图示了示例性胸腔的示意图。胸腔(也被称为胸腔(chest cavity))是患者的体内的腔，其被肋骨102围绕并且在底部具有胸膜104。多个重要器官，如肺106、108和心脏110，均位于胸腔内。因为胸骨(即胸骨(sternum)，参见例如图6)、肋骨102和胸膜104保护胸腔，所以常规的心脏手术技术需要切割、去除和/或分离胸骨、肋骨102和/或胸膜104的一个或多个部分以进入心脏110(例如，用于将手术器械递送至心脏)。

纵隔120是胸腔的中心隔室，位于胸膜腔之外的肺部之间，并包括心脏、气管、食管和其他主要血管。如图1中所大致勾勒，纵隔120位于肺106、108与心脏110之间，并且气管130位于纵隔120内(例如，在中纵隔中)。在一些实施方式中，通过上纵隔(例如，从胸腔入口到从胸骨-关节交界处到第四胸椎的线以上区域的一部分纵隔)进入中纵隔120。纵隔120可位于分别围绕左肺106、右肺108的左右胸膜腔之间。

在一些实施方式中，纵隔120(例如，中纵隔)通过上胸孔进入(参见例如图2)，从而不需要切割、去除或分离胸骨、肋骨102和/或胸膜104中的一个或多个部分(参见例如图2)。反过来，这减少或消除了与这样的手术相关的问题。

图2是图示根据一些实施方式的用于进入纵隔的位置的示意图。在一些实施方式中，进入位置在胸骨212上方的患者颈部区域200中(例如，在穿透部位202处)。穿透部位202可以位于例如胸骨上凹口210中，该凹口是在锁骨凹口204、206之间的胸骨柄上缘处的三角形空间。经皮导管和其他装置通过胸骨上凹口和纵隔朝向患者的心脏递送。这种通过纵隔(例如上纵隔)递送装置和导管的方法在本文中称为纵隔方法。

如在本公开内容中使用的，“经皮导管”或“经皮装置”旨在表示诊断、可视化或介入导管以及适于通过针刺或非常小的穿透或切口穿透皮肤和下层组织以进入体腔、器官，或血管的其他装置。通常经皮导管和装置将是较小轮廓的，例如，直径小于约12nm，并且将是柔性且通常可转向的，以允许从身体外部控制装置来进入心脏上或心脏内的目标结构，同时避免非目标血管和其他解剖结构，通常需要诸如透视、超声或内窥镜检查等间接可视化技术。传统的经皮技术，诸如塞丁格(Seldinger)技术，可用于将本发明的经皮导管和装置引入纵隔或其他体腔和腔，但不是必需的。

图3A至图3C是总结根据本发明的示例性经皮二尖瓣手术的实施方式的流程图。下面更全面地描述这些方法和其中使用的装置。

在图3A的实施方式中，在诸如胸骨上凹口等胸骨上位置处形成小切口或穿刺以创建胸骨上进入部位。将手术导管通过胸骨上进入部位放置到患者的纵隔中(步骤2001)。继而使手术导管沿着气管前侧向下前进，使用荧光透视镜检查或超声心动描记术可视化导管(步骤2002)。使手术导管前进到心房顶部(或圆顶)，优选地到心房顶部上的心包外位置(如下文进一步描述的)。通过心房壁进行穿透或穿刺，并通过穿透将手术导管插入左心房中(步骤2003)。继而在手术导管周围建立止血以防止心脏失血(步骤2004)。在使用透视和/或超声心动描记术的可视化下，将手术导管定位在二尖瓣处或附近(步骤2005)。精确位置将取决于正在执行的手术。如果手术是二尖瓣瓣环成形术，手术导管将定位在二尖瓣环处，而对于腱索置换术，手术导管将定位在二尖瓣瓣叶边缘附近和/或左心室中的乳头肌附近。继而使用手术导管执行介入，诸如二尖瓣修复(步骤2006)。当手术完成时，手术导管从左心房撤回，心房穿透闭合(步骤2007)。最后，手术导管从纵隔撤回，胸骨上进入部位闭合(步骤2008)。

将理解的是，手术中可能存在变化。例如，手术导管可以在导丝或小直径内窥镜之上可滑动地前进，所述导丝或小直径内窥镜通过胸骨上进入部位插入以协助导航通过纵隔或在心脏中导航，如下文更详细描述的。或者，手术导管可以通过内窥镜或纵隔镜的工作通道插入，该工作通道首先穿过纵隔前进到在左心房顶附近的位置。

在图3B的实施方式中，经皮进入装置，即导管、套管或护套，首先通过胸骨上进入部位插入纵隔(步骤3001)，并在透视或超声心动描记术下通过纵隔前进到左心房圆顶(步骤3002)。在手术的第一变体中，然后进入装置前进通过心房壁的穿透或穿刺进入左心房，仍然在透视或TEE可视化下(步骤3003)。在第二变体中，进入装置前进到左心房圆顶正上方的点，并且单独的进入护套通过进入装置的通道插入并在通过TEE或透视观察的同时通过心房顶前进到左心房中。在任一变体中，在进入装置或进入护套周围建立止血以阻止通过穿刺从左心房失血，在一些情况下，在放置进入装置或护套之前或之后，通过在心房穿刺部位周围进行荷包缝合术(步骤3004)。可选地，进入装置或护套是可转向的并且可以前进到靠近二尖瓣或其他作为干预目标的其他组织的位置，同时在透视或超声心动描记术下被可视化(步骤3005)。继而将手术导管插入通过进入装置或护套的通道以进入左心房(步骤3006)。手术导管优选地是可转向的，并且前进到将要执行介入，例如二尖瓣修复的位置，再次使用透视和/或超声心动描记术使装置可视化(步骤3007)。继而使用手术导管进行介入，诸如二尖瓣瓣环成形术或腱索置换术(步骤3008)。一旦完成，手术导管可以从进入装置或护套的通道移除(步骤3009)并且可以从左心房撤回进入装置(步骤3010)。闭合心房穿透(步骤3010)并且从纵隔撤回进入装置，最终闭合胸骨上进入部位(步骤3011)。

在图3C的流程图中总结的第三实施方式中，首先将内窥镜进入装置通过胸骨上进入部位定位到纵隔中(步骤4001)。内窥镜进入装置可以包括用于接收内窥镜的通道，或者可以具有安装在其远端附近的诸如CMOS或CCD芯片等的图像传感器或其他合适的成像装置，以允许从远侧尖端的远侧和侧向观察场。在内窥镜可视化下，内窥镜进入装置沿着气管通过纵隔前进直至尖端接近心房顶(步骤4002)。继而通过内窥镜进入装置的工作通道插入缝合线放置器械以将荷包缝合线(或用于密封导管周围的其他合适装置)放置在要进入心房的部位周围的心房顶中(步骤4003)。优选地该部位将是心房顶部上的心包外位置，如下文进一步描述的。移除缝合线放置装置，并通过内窥镜进入装置的工作通道插入手术导管(步骤4004)。在用内窥镜进入装置观察心房顶部的同时，手术导管通过心房壁中的穿透前进以进入左心房(步骤4005)。继而可以收紧荷包缝合线以密封手术导管周围，建立止血(步骤4006)。通过透视镜荧光检查或超声心动描记术使心脏内部可视化，使手术导管前进到目标部位(步骤4007)并用于对二尖瓣执行期望的介入(步骤4008)。在修复之后，手术导管可以从左心房撤回(步骤4009)并从内窥镜进入装置移除(步骤4010)。另一装置可以可选地通过工作通道插入以固定荷包缝合线并密封穿透。继而内窥镜进入装置可以从纵隔撤回并且闭合胸骨上进入部位(步骤4011)。

在图3C中概述的手术的变体中，在内窥镜进入装置已经定位接近心房圆顶之后，进入护套可以通过内窥镜进入装置放置并且通过心房顶中的穿刺引入到心房中。引入到心房中可以使用内窥镜进入装置上或通过内窥镜进入装置定位的成像装置而经内窥镜地可视化。一旦在心房内，进入护套就可以使用透视或TEE可视化。继而可以通过进入护套将手术导管插入左心房中以执行介入手术，诸如瓣膜修复或置换。在一些实施方式中，进入护套将是可转向的并且尺寸设定为到达感兴趣组织(例如，二尖瓣环、瓣叶或乳头肌)附近的点，以便其可以用于将手术导管引导至目标组织，并在执行介入时稳定手术导管。

现在参考图4A至图4F，将更详细地描述根据本发明的用于进入心脏内部的经皮方法和装置。图4A是图示根据一些实施方式的通过导引器护套210引入的经皮装置400的插入的示意图，该导引器护套放置在患者颈部200中或附近的开口202中。在优选实施方式中，开口202位于胸骨上凹口中或附近。导引器护套210通过开口202插入，这允许直接进入纵隔而无需切开、打开、移除和/或分离胸骨或胸腔102和/或横膈膜104。导引器护套210适于，例如使用塞丁格技术，经由针刺或其他小的穿透穿过皮肤引入。一旦导引器护套210就位，经皮装置400可以通过导引器护套210引入纵隔。

导引器护套210可以可选地包括端口或腔(未示出)，通过该端口或腔可以将诸如二氧化碳等气体递送到纵隔中以阻止空气进入腔室。导引器护套210还可以包括流体阀，可以通过该流体阀将经皮装置400引入并且围绕该流体阀密封以防止气体、血液或其他流体从纵隔流失。

导引器护套210可以可选地成形或可成形为曲线或角度以在平行于气管的尾部或下方方向引导经皮装置400。例如，导引器护套210的远侧末端的轴线可以相对于导引器护套的近侧末端的轴线成大约90-160°的角度安设。导引器护套210可以可选地具有柔性或可成形的区域以允许用户原位调节远侧末端和近侧末端的相对角度。

图6示出了用于进入心脏或较大血管的经皮装置(例如，如本文所述的心内进入装置)的示例性递送路线。经皮装置的远侧部分可以沿着气管通过患者的胸廓上口602(本文中也称为胸廓上入口)前进到患者体内。胸廓上入口602是胸腔顶部的开口，由颈部正下面(即下方)的骨环围绕。通过胸骨上凹口中的切口插入装置的远侧部分，器械随后通过患者的胸廓上口602朝向患者心脏的左心房前进可以允许用户进入患者的心脏，而无需切开骨头(例如，胸骨212、胸骨柄204或肋骨102)和/或横膈膜104，或展开肋骨102，从而避免与本文所述的这样的损伤相关联的并发症。

如图4A至图4F所示，经皮装置400的远侧部分可以沿着气管130前进，通过胸口，并且朝向患者心脏110的左心房。沿着气管130的路径可以例如是气管130前方的路径。经皮装置400的远侧部分可被配置成接触左心房502的圆顶504上的心脏壁，而近侧部分在穿透部位202处延伸出患者。

图4B至图4F是患者胸部区域的矢状横截面。在右手侧示出的是患者的前部，并且在图4A的左手侧的是患者的后部，包括脊柱。

图4B图示了经皮装置400通过纵隔的插入，其中经皮装置400沿气管130(例如，沿气管前方的路径)插入和前进。

图4C示出了经皮装置400进一步前进到气管130与升主动脉410之间的空间中。

在一些实施方式中，经皮装置400的远侧部分可以沿着基本上平行于包含气管130的纵向通路的平面的路径前进。

在一些实施方式中，经皮装置400的远侧部分可以沿着气管前筋膜440表面的路径前进。在一些实施方式中，经皮装置400的远侧部分可以沿着深至气管前筋膜440的路径前进。该平面的远侧夹层可能通向隆突下方和左心房圆顶或顶部上方的隆突下空间SC 504。

图4D图示了经皮装置400又进一步前进到气管130与肺动脉420的分支(例如，右肺动脉)之间的空间中。在一些实施方式中，经皮装置400的远侧部分可以基本上平行于由初级支气管430限定的平面前进。

在一些实施方式中，经皮装置400的远侧部分可以将右肺动脉或左肺动脉420移动(例如，而不刺穿或损伤)到一旁以到达左心房的圆顶。

图4E图示了经皮装置400朝向心脏110(例如，心脏壁，诸如左心房壁)前进。在一些实施方式中，经皮装置400与心脏110(例如，左心房壁)接触。隆突(气管进入左右主支气管的分叉处)与左心房的圆顶或顶部之间的距离可能取决于左心房的大小。例如，左心房大小和这个距离之间可能存在负相关。

虽然图4C-图4E示出了位于升主动脉410(例如，无名动脉和主动脉弓)和/或肺动脉420后面的经皮装置400，经皮装置400可以穿过气管130与升主动脉410之间的空间，以及气管130与肺动脉420之间的空间。

装置从穿透部位穿过以到达心脏的路径可以例如具有在约5cm至约25cm的范围内(例如，在约10cm至约25cm的范围内，或在约5cm至约20cm的范围内)的长度。例如，路径可能长约15cm。

在优选实施方式中，经皮装置400可以沿着穿过气管130、主动脉410、右肺动脉420、心包702和纵隔内的其他血管和结构之外的路径从胸骨上切口插入到左心房，而不进入、穿透、切割、穿刺或以其他方式伤害这些血管和结构(左心房除外)。在一些实施方式中，经皮装置400可以在不进入或穿透肺周围的胸膜腔的情况下被引入患者。通过不穿透胸膜腔，经皮装置可以避免会伴随其他方法的气胸。

在优选实施方式中，经皮装置400的至少一部分是柔性的并且可以沿着其长度弯曲成一个或多个曲线，以便围绕安设在胸骨上进入点与左心房之间的血管和其他结构延伸。经皮装置400还可以具有可转向或铰接的远侧部分以避免患者的一个或多个内部结构，诸如患者的气管130、食管450、主动脉410、上腔静脉720、主动脉弓780、颈动脉782、无名动脉、左喉返神经、肺动脉420和/或初级支气管430。这样的可转向性和/或铰接还可以允许经皮装置以期望的位置或角度定位在心脏110之上或之内。在一些实施方式中，闭塞器可移除地定位在经皮装置的通道内以在引入期间拉直和/或硬化装置，例如来穿过紧密的解剖结构或直截了当地解剖组织。

经皮装置400可以例如具有可转向的远端。远端可以被配置成在前进到心房期间被转向以将远端与心脏上的特定进入点对齐，例如左心房顶部上的心包外位置。替代地或组合地，远端可以被配置成在插入到心脏的内室中之后被转向，例如以相对于心脏的内部结构(例如二尖瓣瓣叶、二尖瓣环或乳头肌)以期望的距离和/或角度对齐手术装置或假体，如下文进一步描述的。

图4F图示了可转向的经皮装置400，其可由操作者从体外转向以避免或瞄准特定解剖结构。如图4F所示，在一些实施方式中，经皮装置400围绕肺动脉420转向以到达左心房502。这减小了在进入左心房502时右肺动脉420的位移、挤压和/或弯曲的程度。经皮装置400可以根据进入或治疗针对的患者解剖结构和心脏或较大血管的区域，围绕其他结构并沿着穿过纵隔的其他路径被转向。

在一些实施方式中，除了沿矢状面转向之外或取代沿矢状面转向，经皮装置400沿冠状面转向。例如，如图1所示，心脏110位于稍微偏离矢状面的位置。在一些实施方式中，经皮装置400在左主支气管430与肺动脉420之间转向以进入左心房502。因此，在一些情况下，经皮装置400也被转向朝向患者的左侧以进入左心房502。在一些实施方式中，经皮装置400以斜角从开口202前进到左心房502。

在一些实施方式中，经皮装置400可以被配置成装配在诸如内窥镜或纵隔镜等内窥镜进入装置的工作通道内。在共同转让的PCT申请号PCT/US18/42171中描述了这样的内窥镜进入装置，该申请通过引用并入本文。内窥镜进入装置可以通过胸骨上凹口中的穿透放置并前进到纵隔中。在一些实施方式中，内窥镜进入装置能够以本文相对于经皮装置400描述的方式朝向心脏110前进，例如以沿着气管130向下并且在主动脉410与气管130之间和/或在右肺动脉420与气管130之间。或者，内窥镜进入装置可以从主动脉410和/或右肺动脉420后面经过。内窥镜进入装置可以前进，直至通过光学通道、图像传感器(CCD或CMOS芯片)或内窥镜进入装置的透镜可以看到左心房的顶部。继而可以将经皮装置400的远侧部分插入内窥镜进入装置的工作通道中。经皮装置400的远侧部分可以通过内窥镜进入装置的工作通道朝向心脏110前进。经皮装置400的远侧部分可以从内窥镜进入装置的远端前进以接触心脏110的心壁，可选地同时通过内窥镜进入装置的光学通道、图像传感器或透镜可视化。如本文所述，内窥镜进入装置可以可选地用于在使经皮装置400的远侧部分朝向心脏前进的同时使患者的纵隔腔和/或心脏110可视化。

在一些实施方式中，经皮装置400可以被配置成滑动地耦合到内窥镜并在其上前进。优选地，内窥镜将具有小轮廓，直径小于约10mm，更优选地直径为5mm或更小，并且将是可转向的以允许围绕血管和纵隔的其他结构转向。内窥镜可以通过胸骨上穿透插入并以上述方式前进到左心房。纵隔的结构和血管可以在内窥镜前进时用内窥镜观察，以便于导航和最小化创伤。可以使内窥镜前进，直至可以看到左心房，或者直至内窥镜到达左心房圆顶。经皮装置400可以被配置成可滑动地耦合到内窥镜，例如，通过使内窥镜穿过经皮装置400的工作通道。经皮装置400的远侧部分可以在内窥镜之上朝向心脏滑动地前进。

在一些实施方式中，经皮装置400可以被配置成通过在导丝之上前进而插入到胸骨上凹口中的开口中。导丝可以首先通过开口插入并沿着如上文关于经皮装置400所述的路径前进通过纵隔至左心房。在一些实施方式中，导丝可以是可转向的导丝。在一些实施方式中，导丝可以前进直至其接触心脏110的左心房的顶部。在一些实施方式中，导丝的尖端可以通过左心房的顶部前进到左心房的内部中。导丝可以包括压力换能器、超声换能器或被配置成检测导丝的位置的其他传感器(例如，类似于本文所述的传感器530)。导丝可以包括不透射线材料或标记物，使用透视可以看到这些材料或标记物以协助导航。经皮装置400可以包括被配置成可滑动地耦合到导丝的导丝腔、孔眼、管等。或者，导丝可以穿过经皮装置400的工作通道。经皮装置400的远侧部分可以通过在导丝之上滑动而朝向心脏110前进。

可以使用各种可视化技术来可视化纵隔和心脏内的本发明的经皮装置。在一些实施方式中，经皮装置400在其远侧部分的某些位置处包括不透射线标记以促进使用透视的可视化。不透射线染料或填充剂也可以包含在用于构造经皮装置400的材料中。此外，荧光镜导航辅助可与经皮装置400结合使用，诸如在手术期间在放置在患者气管中的气管导管上使用不透射线标记物。以这种方式，可以相对于气管导管标记物查看标记物在经皮装置400上的位置以建立其在纵隔中的位置。同样，在手术过程中，可以将带有标记物的食道导管置于食道中。

附加地或替代地，超声心动描记术可用于可视化。经食道超声心动描记术(TEE)可用于气管下方纵隔和心脏中的经皮装置的可视化。也可以将超声换能器放置在气管中，例如并入气管导管，以允许在经皮装置沿气管前侧前进时该经皮装置的超声心动描记术可视化。三维超声心动描记术尤其适用于高度详细的可视化。此外，经皮装置本身可以在其远侧尖端中包括类似于血管内超声(IVUS)导管的超声换能器，以在插入该装置时允许超声可视化。

在一些实施方式中，经皮装置400可以包括进入装置，该进入装置被配置成穿透心房壁以提供进入左心房的进入通道。图5A-图5J是图示将经皮进入装置520引入心脏左心房的示意图。

图5A示出了心脏110的示例性旁矢状横截面。图5A还示出了左心房502和二尖瓣506。左心房502的壁包括称为顶部或圆顶504的部分。

如图5B所示，进入装置520前进，直至其非常接近或接触左心房502的壁。优选地，进入装置520被定位成在位于心脏的心包外的位置接触左心房的顶部或圆顶504，如下面结合图7A-图7C所描述的。

在一些实施方式中，进入装置520包括在其远侧尖端处的传感器530。传感器530可以被配置成确定进入装置是否与心脏壁接触。传感器可以包括接近传感器、电容传感器、接触传感器、红外传感器、音频传感器、超声换能器或其他已知类型的传感器。

进入装置520可被配置成在心脏壁中的目标位置处形成穿透(例如，形成切口、穿刺等)以允许进入选定的心脏腔室。在特定实施方式中，腔室是心房，更优选地是左心房。在特别优选的实施方式中，在左心房的顶部或圆顶504中形成心房穿透而不穿透心脏110的心包或进入心包腔或囊(在本文中称为心包外穿透、心包外穿刺、心包外切口)。这样的心包外穿透可以避免常规经心包手术方法的并发症，诸如对心壁的无意损伤和/或心包炎。另外，左心房502的圆顶504相对固定，与例如在经心尖手术中进入的左心室相比，这可以使得在跳动心脏手术期间更容易在该位置形成穿透。此外，通过消除穿透或打开心包的需要，可以避免对安全进入心包的专门技术和仪器的需要。

在一些实施方式中，可以在心脏跳动的同时形成心房穿透。在一些实施方式中，可以在心脏减慢的同时形成心房穿透。在一些实施方式中，可以在心脏停止的同时形成心房穿透。在一些实施方式中，可以当心脏处于体外循环时形成心房穿透。

在停止的心脏手术中，通过将主动脉内闭塞导管放入股动脉或髂动脉并使其前进到升主动脉中，从而将患者置于体外循环中而无需切口，如本领域普通技术人员已知的，球囊可以在升主动脉中扩张以闭塞主动脉。股静脉插管可用于从患者体内抽取血液并将其递送到外部氧合器和泵，如本领域普通技术人员已知的，血液可以经由股动脉插管从该外部氧合器和泵返回到患者。

图7A至图7C示出了心脏110的左心房502的顶部504(在本文中也称为圆顶)上的心包702之外的心包外位置700。图7A-图7B示出了心脏110的下后表面的示意图，突出了左心房502的圆顶504。左心房502的顶部504的心包外部分700可位于上腔静脉720的肺静脉710的四个孔口与下腔静脉722之间的空间中。在一些情况下，心包外部分700可以是在左心房顶部504上的长的矩形、弓形或起伏的空间，该空间的长度在约1cm至约6cm之间且宽度在0.5cm至约3cm之间，并且大致在左上肺静脉710a与右上肺静脉710b之间延伸。左心房502的顶部504的心包外部分700可由横窦730、肺静脉凹部740、腔后凹部750、左肺动脉凹部760和斜窦770界定。左心房502的顶部504的心包外部分700可位于主动脉根780的孔口、右肺动脉420a与左肺动脉420b之间的空间中。左心房502的顶部504的心包外部分700可由横向窦730和心包上凹部790界定。左心房502的顶部504的心包外部分700可位于四个肺静脉710的孔口、左心房504的后壁的心包内部分与肺动脉420之间的空间中。左心房502的顶部504的心包外部分700可随着左心房504的增大而增大。

图7C示出了心脏110的图，突出了左心房502的顶部504上的示例性目标心包外位置712。心包外目标位置712可以是经皮装置或其他器械(例如，经由其中的穿刺、切口或其他开口512)可通过其进入心脏110内部的目标位置。目标位置712(例如，心脏壁中的开口、切口或穿刺的目标位置)可以是至少两个肺静脉孔口710之间的空间中的左心房壁上的空间。目标位置712可在四个肺静脉孔口710之间的空间中的左心房壁中。如本文所述，经皮装置可接近目标位置712，而无需进入、刺穿或穿透心脏的主要血管(例如，左颈动脉782、左锁骨下动脉784或头臂干786)。如本文所述，经皮装置可接近目标位置712，而如本文所述，无法进入右心房704、右心室706或左心室508。

现参考图5C，在一些实施方式中，进入装置520包括用于在左心房502的壁中形成穿刺或穿透的一个或多个组件(例如，一个或多个针、刀片或其他穿透装置)。在一个实施方式中，进入装置520被配置成使用类似于塞丁格技术的进入技术被引入到左心房中。使用被定位成接触或接近左心房圆顶的进入装置520，中空针521从进入装置520内的腔前进，以穿透左心房壁并进入左心房。继而线523从针521内前进到左心房中。

如图5D所示，在移除中空针521之后，锥形尖端扩张器525继而可以从进入装置520内在导丝523之上前进，以进一步扩宽通过左心房壁的穿透。最后，如图5E所示，进入装置520在扩张器525之上插入通过左心房壁。继而可以从进入装置520移除扩张器525。

将理解，在一些实施方式中，扩张器525可以不是必需的。例如，进入装置520可以配置有圆形或锥形尖端，以便于直接在中空针521和/或线523之上引入。

由于相对较小的左心房压力和进入装置520在左心房壁中的穿透中的紧密配合，在一些情况下，止血可能是足够的而不采取其他步骤来密封在进入装置520周围的穿透。在其他情况下，可能期望增强这样的密封。各种装置可用于提供在进入装置520周围的止血密封。在一个实施方式中，可以将荷包缝合线放置在进入装置520通过其延伸的穿透周围的左心房壁上。这样的荷包缝合线优选地在引入进入装置520之前放置。适合放置这样的荷包缝合线的内窥镜装置的一个示例在2019年1月7日提交的共同转让的PCT申请序列号PCT/US2019/012538(律师档案编号54513-704.601)中公开，前述申请的公开内容通过引用并入本文。

或者，可以使用其他类型的内窥镜装置在引入进入装置520之前在心房穿透周围创建止血密封。例如，内窥镜可以通过导引器护套210插入并以上文所述方式前进到左心房圆顶。继而可以通过内窥镜的工作通道插入缝合装置，以将一个或多个缝合线放置在进入装置520将要插入的部位邻近或周围的左心房壁中。缝合线端部可以通过导引器护套210从纵隔中取出，并且在将进入装置520引入左心房之后，系紧以便紧密地密封进入装置520周围的心房穿透。在移除心房进入装置520之后，可以系牢这样的缝合线以闭合心房穿透。

在其他实施方式中，进入装置520本身可以包括用于密封心房穿透以建立止血的装置。例如，进入装置520可以包括在其远端区域中围绕其周边的可膨胀球囊或机械可扩张凸缘，其被配置成接合围绕穿透的内部心房壁，如前述PCT申请号PCT/US18/42171所公开的，前述申请已通过引用并入本文。这样的专利申请还公开了用于从左心房进入装置展开针和缝合线的各种机构，用于密封和闭合心房穿透目的，其中任何一个均可以并入到进入装置520中。并入穿透闭合装置的其他进入装置在下文中结合图11A至图11H描述。

进入装置520可以例如具有约3mm至约20mm的外径，通常为约3mm至约15mm，更优选为约3mm至约10mm。进入装置520可以具有从近端到远端的约5cm至约60cm的长度，通常为约10cm至约40cm，优选为约15cm至约30cm。

进入装置520可以包括从进入装置520的近端延伸穿过到进入装置520的远端的通道540。通道可以由具有内径的进入装置520的内壁限定。在一些实施方式中，进入装置520可包括插管、护套或导管。通道可以具有约1mm至约12mm的直径，通常为约1mm至约10mm，或更优选为约2mm至约8mm。

在一些实施方式中，进入装置520的通道540可以被配置成允许一个或多个附加构件可滑动地和/或可移除地安设在其中。进入装置520可以例如被配置成允许穿透装置、闭合装置、密封装置、手术装置、可视化装置、假体递送装置和/或缝合装置中的一个或多个进入如本文所述的左心房504。在一些实施方式中，进入装置可以包括内部密封元件，以阻止通过其中通道的血液流失。内部密封元件可以包括安设在通道中的止血阀，并且被配置成阻止穿过其的血液流失。止血阀可以包括例如鸭嘴阀、隔膜阀、Touhy-Borst阀或三叶阀。

进入装置520可以可选地包括耦合到其近侧部分的锚固元件(未示出)，其被配置成定位在胸骨上进入部位附近的外部或纵隔中。锚固元件可以被配置成阻止进入装置520相对于患者的移动，以防止经皮装置通过心房穿透从心脏的无意移除，或朝向心脏或在心脏内无意地前进超过期望的距离。锚固元件可以包括被配置成接合患者的身体、手术洞巾或邻近胸骨上开口的其他材料的环、凸缘、横向延伸的手柄或翼状元件，或者在进入装置的近端部分上的其他合适的结构。或者，锚固元件可以包括可附接到进入装置520并耦合到诸如操作台等固定结构的机械臂。

进入装置520可以可选地包括耦合到其远端部分的保持元件。保持元件可以被配置成防止进入装置通过心房穿透的无意移除。在一些实施方式中，保持元件可以包括凸缘、环、可扩张线篮、可展开的翼状元件或球囊。保持元件可以具有未展开的配置，以协助装置前进到心脏和通过心房壁，以及展开的配置，该展开的配置被配置成抵抗细长构件从患者的心脏壁的无意移除。

参考图5E至图5F，在一个实施方式中，进入装置520包括可转向护套，其可以从其近端控制，以将其远侧尖端527放置成所期望的取向或形状。例如，进入装置520可以包括一个或多个转向导线(未示出)，延伸通过装置中的轴向腔并固定在远侧尖端527的远侧区域中。在进入装置520的近端处使用机构，转向线可以张紧，以便在一个或多个方向上和各种曲率半径处弯曲远侧尖端527。这允许沿着到二尖瓣或其他感兴趣部位的弯曲或成角度的路径转向进入装置520。此外，这样的转向性允许远侧尖端527相对于阀或其他目标结构置于期望的取向和角度。

一旦进入装置520定位在左心房中的期望位置，手术导管524可以通过进入装置520的通道插入到左心房中以便在心脏内执行手术。手术可以包括二尖瓣置换术、二尖瓣修复术、二尖瓣瓣环成形术、腱索修复术、腱索置换术、瓣叶切除术、二尖瓣替换术、瓣叶接合术、乳头肌修复术或乳头肌接合术中的至少一个。手术可以包括心耳闭合术、心房消融术、肺静脉消融术、隔膜缺损闭合术、主动脉瓣膜修复术、主动脉瓣膜置换术、三尖瓣修复术、三尖瓣置换术、植入式心脏除颤器(ICD)植入术、起搏器植入术，或ICD或起搏器引线放置、心肌活检，或者鼻中隔切除术中的至少一个。

类似于进入装置520，手术导管524将适于使用透视、TEE、转向超声心动描记术或其他间接可视化技术来可视化。手术导管524可以由不透射线或回声材料构成，和/或包括沿其长度的一个或多个位置处的不透射线或回声标记物。可以相对于进入装置520上、导丝523上或诸如气管导管或食道探针等其他装置上的标记物的位置来观察这样的标记物，以协助定位。手术导管524还可以具有腔、室或可以填充不透射线液体的可膨胀元件。或者，手术导管524可以被配置成在手术期间将不透射线染料喷射到纵膈或心脏中，以促进其位置的可视化。

虽然进入装置520如之前所述是优选地可转向的，但是替代地或附加地手术导管524可以具有可转向远侧部分。在进入装置520和手术导管524中提供可转向性允许手术导管524的远端的高度精确的多轴定位，以便于各种介入手术。可以使用各种已知机构来实现这种可转向性，诸如转向线，该线通过手术导管524中的一个或多个腔可滑动地延伸并固定在其远侧尖端处。这样的线可以张紧以使用在导管的近端处的控制机构来围绕一个或多个轴线弯曲手术导管524。

在示例性实施方式中，手术是二尖瓣环形成形术，如图5F-图5J所图示。图5F图示了缝合锚固件放置装置的形式的手术导管524。进入装置520已经被转向到所期望的位置和取向，并且手术导管524从进入装置520向远侧前进，以接合二尖瓣环的组织。缝合锚固件529保持在手术导管524的远端，该手术导管524被配置成将缝合锚固件529部署到二尖瓣环中。一个或多个缝合线531被耦合到锚固件529并且通过进入装置520向近侧延伸出患者。

缝合锚固件529可以具有各种配置。在示例性实施方式中，缝合锚固件529包括螺旋线圈，该螺旋线圈适于被旋转地驱动到环中。结合图10A-图10B描述用于递送这样的螺旋缝合锚固件的装置的一个实施方式。在该实施方式中，手术导管524包括旋转驱动机构，以将缝合锚固件529旋转地驱动到组织中，继而从其远端释放缝合锚固件529。继而可以从进入装置520移除手术导管524，而缝合线531的近端保持在于患者的胸部之外。

在荧光镜透视可视化和/或TEE下，进入装置520继而沿着二尖瓣环转向到另一位置，并且装载有另一缝合锚固件529b的手术导管524可以通过进入装置520插入，如图5G所示。缝合锚固件529b旋转地被驱动到环上的第二位置，并且手术导管524再次从进入装置520撤回，留下延伸出患者胸部的第二对缝合线末端531B。

参考图5H，在环中植入多个缝合锚固件529之后，缝合线531可以通过患者胸部之外的瓣环成形术带或环533放置。瓣环成形术带533可释放地耦合到适于通过进入装置520的通道插入瓣环成形术带533的递送导管535。瓣环成形术带533在其插入时沿着缝合线531滑动。瓣环成形术带533前进到左心房中，并定位抵靠二尖瓣环MA，如图5H-图5I所示，其中缝合线531通过进入装置520延伸出胸部。

继而使用结或其他装置拧紧和固定缝合线531。在一个实施方式中，结在患者胸部之外的每对缝合线末端531中捆扎，并且使用细长的柔性结动装置(未示出)来推动每个结通过进入装置520以接合瓣环成形术带533。缝合线端部继而使用修剪导管(未示出)修剪。或者，适于将类似于Cor-Knot^TM装置展开压接紧固件的导管537可用于固定和修剪缝合线，使瓣环成形术环533牢固地锚固在适当位置，如图5J所示。

在另一实施方式中，手术导管524包括腱索修复导管820，其被配置成执行腱索置换，如图8A-图8G所示。优选地在心脏跳动时执行腱索置换手术。腱索修复导管820可以通过进入装置520的通道(图8A-图8G中未示出)前进到左心房中。优选地，进入装置520将是可转向的，以便于准确地定位在心脏中的腱索修复导管。或者，可以在不使用进入装置520的情况下将腱索修复导管820直接引入左心房。在这样的实施方式中，腱索修复导管820优选地是可转向的。例如，腱索修复导管820可以包括远端效应器822，其被配置成将一个或多个置换腱索830耦合到患者的二尖瓣瓣叶516和患者的乳头肌808中的至少一个以形成其间的一个或多个的人工腱索。

在图9A至图9I中图示的示例性实施方式中，置换腱索830可以包括柔性股线、缝合线、线或腱索，其中瓣叶锚固件834在其自由端。在一个实施方式中，置换腱索830包括聚四氟乙烯(PTFE)缝合线。腱索修复导管820可以被配置成将瓣叶锚固件834与远端效应器822可释放地保持在一起并将瓣叶锚固件834固定到二尖瓣叶516上。如图9B所示，置换腱索830的相对端被配置用于耦合到乳头肌锚固件840，乳头肌锚固件840可以包括例如与以上结合图5G-图5J描述的类似的螺旋线圈锚固件。

瓣叶锚固件834包括径向可塌缩且可扩张的保持器842，在示例性实施方式中保持器842具有多个径向辐条844，多个径向辐条844耦合到圆柱形中心轮毂846，如图9C-图9D所示。可选地，保持器842可以包括在辐条844之上延伸的膜848，膜848包括柔性生物相容性材料(诸如，Dacron或ePTFE)的薄片，柔性生物相容性材料可以在保持器842的内部/近侧表面或外部/远侧表面上，保持器842可以减少创伤并促进瓣叶516上的组织生长。保持器842具有塌缩的配置，如图9A所示，适用于在腱索修复导管820的腔850内的定位，如图9E所示。在塌缩的配置中，保持器842也适于穿过瓣叶516，如下文进一步描述的。包括辐条844的固定器842弹性地偏置成图9B中所示的扩张配置，其中辐条844相对于纵向轴线以约60-90°的角度径向向外指向。在该配置中，内/近侧表面852被配置用于与瓣叶516的表面的无创接合，并且当置换腱索处于张力下时抵抗拉动通过瓣叶或撕裂瓣叶。辐条844由适当的弹性、形状记忆材料组成，具有合适的刚度，以抵抗变形并保持瓣叶中的置换腱索，例如，诸如不锈钢或镍钛诺等高弹性材料。

参考图9E，瓣叶锚固件834可释放地保留在腱索修复导管820的外轴杆854的腔850中。管状推动器856可滑动地安设在腔850内，并且具有接合轮毂846的近侧的远侧尖端858。管状内部轴杆860可滑动地安设在推动器856内，并且具有通过轮毂846延伸的远侧针862。置换腱索830，例如缝合线，沿着内轴杆860延伸穿过推动器856，并且在其远端处附接到轮毂846。

图9I图示了完整的腱索置换导管820。在其近端，外轴杆854附接到具有一对手指夹持器872的手柄主体870。柱塞874可滑动地耦合到手柄主体870，并被配置成由用户的拇指致动。柱塞874耦合到推动器856和内轴杆860，使得通过轴向地推动柱塞874，针862和瓣叶锚固件834相对于外轴854向远侧前进。可选地，单独的致动器可以设置在手柄主体870上，以允许独立致动推动器856和内轴杆860。手柄主体870上的吸入端口876流体地耦合到腔850，以允许抽吸于此的应用。

腱索置换导管820优选地可转向(除了进入装置520之外)以便于将其远侧尖端转向到与瓣叶516接合。已知的导管转向机构可以用于此目的。在优选实施方式中，腱索置换导管被配置成从胸骨上进入部位定位到左心房中，穿过二尖瓣，围绕二尖瓣瓣叶边缘，并与瓣叶的下游或心室表面接合，如图8A所示。

图9F至图9H图示了瓣叶516中的瓣叶锚固件834的放置。外轴杆854的远端864可以与瓣叶516接合放置，并且可以通过箭头865所示的腔850施加抽吸。针862可以从外轴杆854向远侧前进，并且推动器858用于使瓣叶锚固件834与针862一起前进以穿透瓣叶516，如图8A和图9F所示。在完全通过瓣叶516的情况下，保持器842扩张到图9G所示的扩张配置。针862(经由内轴杆860)，连同推动器858，继而可以从瓣叶锚固件834缩回，并且抽吸中断以允许腱索修复导管820从瓣叶516撤回，其中置换腱索830保持经由瓣叶锚固件834耦合到瓣叶。允许置换腱索830在撤回导管的同时在推动器856内滑动，从而留下图8B中所示的布置。

参考图8C，瓣叶修复导管820可以从患者的胸部撤回并从置换腱索830解耦，使置换腱索830经由进入装置520延伸出胸骨上穿透202。置换腱索830的自由端继而可滑动地耦合到乳头肌锚固件840，例如使自由端穿过在乳头肌锚固件840上的孔眼878。

如图8D所示，锚固件递送导管880可用于将乳头肌锚固件840递送到心脏中并将其植入乳头肌808中。锚固件递送导管880在图10A-图10B中更详细地示出。锚固件递送导管880具有外轴杆882，外轴杆882使用已知的导管转向机构(如，举例而言，上文结合进入装置520和手术导管524描述的)而优选地是可转向的。内部驱动轴杆884安设在外轴杆882的腔883内，并且可绕其纵向轴线旋转。驱动轴杆884的远端886可释放地耦合到乳头肌锚固件840，同时允许置换腱索830保持滑动地耦合到其上。乳头肌锚固件840可以例如摩擦地保持在驱动轴杆884中的内腔888内，其中狭槽或其他特征件防止其中的旋转滑移。

手柄890耦合到外轴杆882的近端，如图10A所示。致动器892可移动地耦合到手柄890，并且经由齿条与齿轮传动系统或其他合适的机构(未示出)连接到驱动轴杆884，使得移动致动器892致使驱动轴杆884在外轴杆882内旋转，从而驱动乳头肌锚固件840旋转运动。手柄890上的抽吸端口896流体地耦合到腔883，以允许抽吸在其中施加。置换腱索830的自由端831穿过内腔888并穿过手柄890中的出口898。

再次参考图8D，乳头肌808可以与外轴杆882的远端以及施加在其中的抽吸的接合，以牢固地将导管880粘附到乳头肌。继而可以致动致动器892(图8D中未示出)以旋转地将乳头肌锚固件840驱动到乳头肌808中。继而可以停止抽吸并且锚固件递送导管880从患者撤回，其中置换腱索830的自由端保留在胸部之外。

继而调整并固定置换腱索830。在示例性实施方式中，如图8E所示，置换腱索830的自由端耦合到由压接导管902携带的压接装置900。压接装置900可以具有各种实施方式，例如，类似于Cor-Knot^TM紧固件的装置。使用压接导管900，压接装置900沿置换腱索830可滑动地前进到乳头肌锚固件840，如图8F所示。

在最终固定置换腱索830之前，调节其长度和张力，以实现最佳的瓣膜功能并最小化二尖瓣回流。在使用TEE和/或透视观察二尖瓣的同时，置换腱索830可以由操作者张紧，直至使回流最小化。继而操作者致动压接导管902以同时压接压接装置900并拧下置换腱索930的自由端。继而从患者移除压接导管902，留下图8G中所示的完成的修复。

可以重复上述过程，以根据需要放置多个置换腱索830。

图11A至图11C图示了用于二尖瓣置换的示例性经皮系统和方法(为了清楚起见，未示出天然腱索)。在心脏110跳动时，可以执行二尖瓣置换手术。在该实施方式中，手术导管524包括瓣膜递送导管1020。瓣膜递送导管1020可以通过进入装置520的通道前进到心脏110的左心房502中，并用于执行二尖瓣置换手术。或者，瓣膜递送导管1020可以直接从胸骨上进入部位引入左心房中，而不使用进入装置520。在优选的实施方式中，进入装置520和/或瓣膜递送导管1020中的任一或两者是可转向的，以便于相对于天然瓣膜适当地定位瓣膜假体。

瓣膜递送导管1020可以包括在其远端区域中的护套1021或包膜，被配置成保持假体二尖瓣1030(图11B中所示)。假体二尖瓣1030可以是例如支架二尖瓣，例如，任何合适的支架假肢瓣膜，该支架假肢瓣膜可塌缩至递送直径小于约20mm，优选小于约15mm，更优选小于约10mm，适于使用左心房方法放置，并且可以是扩张到足够大的直径以接合二尖瓣环。假体二尖瓣1030可以包括在塌缩配置的护套1021中，同时瓣膜递送导管1020前进到心脏110的内部腔室中，如图11A所示。例如，瓣膜递送导管1020可以从心房圆顶504中的穿透前进到二尖瓣瓣叶516之间的位置，例如取决于患者左心房502的大小进入左心房502约4cm至约8cm。

一旦瓣膜递送导管1020的远端已经前进到期望的位置和/或取向，护套可以缩回，并且假体二尖瓣1030可以释放(如图11B所示)并在天然二尖瓣506内部扩张到未变形的形状(如图11C所示)。假体二尖瓣1030可以在递送导管1020内弹性地可变形成塌缩配置，并且被配置成在从导管展开时弹性地返回到其未变形的形状。在一些实施方式中，天然二尖瓣叶516可以在植入假体二尖瓣1030之前和之后保持在适当位置。假体二尖瓣1030的适当定位和取向可以在使用本文描述的任何可视化技术(例如，透视、TEE和/或经胸壁超声心动描记术)，在植入之前、期间，和/或之后可视化。

在进入心脏的内部腔室和/或其中执行一个或多个心脏手术之后，可以从心脏中移除经皮装置的远侧部分，并继而可以闭合心房穿透。本文所述的任何经皮装置或系统可以可选地包括闭合装置。

在一些实施方式中，可以通过系紧周向围绕如本文所述的心房穿透放置的荷包缝合线来闭合心房穿透。

在一些实施方式中，如本文所述，借助于一个或多个闭合装置(在本文中也称为缝合装置)可以闭合心房穿透。这样的闭合装置的示例性实施方式在图12A至图12H中图示。如图12A所示，闭合装置1110包括管状外轴杆1112，该管状外轴杆1112具有靠近其远端1116的一对出口1114。附接到捕获器轴杆1120的一对捕获器1118与出口1114对齐并且在外轴杆1112内轴向移动。如图12D所示，每个捕获器1118具有支撑多孔网1121的外框架1119，该多孔网1121被配置成允许通过针穿透，如下文进一步描述的。框架1119相对于捕获器轴杆1120偏置成横向取向，如图11D所示。

针组件1122安设在捕获器1118之间的外轴杆1112中，并且相对于其轴向移动。针组件1122具有内轴杆1123，内轴杆1123具有远端1124，一堆针臂1126耦合到远端1124。针臂1126具有相对于外轴杆1112沿近侧方向指向的臂端1128，并且从其包括在外轴杆1112内的内向位置(图12A所示)偏转到臂端1128延伸出外轴杆1112的外向位置(如图12C所示)。针臂1126弹性地偏置到向内位置，并且可以通过使附接到致动器轴杆1132的凸轮构件1130前进来向外偏转，凸轮构件1130可滑动地安设在内轴杆1123之上。

如图12B所示，针尖1134可释放地耦合到针臂1126的每个臂端1128。针尖1134具有被配置成在臂端1128之上滑动的套接部分1136，以及具有尖锐远侧点1140的锥形头1138，尖锐远侧点1140被配置成穿透心脏组织和加宽的近侧凸缘1142。套接部分1136可以形成与臂端1128的摩擦接合，或者可以包括棘爪或其他特征件以提供更积极的接合。一对缝合线1144分别附接到针尖1134并延伸通过外轴杆1112到其近端。

闭合装置1110可以通过进入装置520引入到左心房中，或者通过心房穿透直接引入。如果通过进入装置520引入，一旦远端1116定位在左心房中，进入装置520可以从心房穿透缩回，只在其中留下闭合装置1110。如图12C所示，针组件1122可以相对于外轴杆1112前进，直至针臂1126在远端1116的远侧。致动器轴1132继而可以相对于内轴杆1123向远侧前进，使得凸轮构件1130将针臂1126推向外向位置。捕获器轴杆1120在外轴杆1112内向远侧移动，使得捕获器1118通过出口1114向外移动并在心房顶部504的外表面之上延伸。

针组件1122继而相对于外轴杆1112向近侧缩回，驱动针尖1134穿过心房壁和捕获器1118的网1121，如图12E所示。可以看到，缝合线1144从外轴杆1112穿过心房壁W延伸。

随着针尖1134完全穿过网1121，针组件1122相对于外轴杆1112向远侧移动。这使得针臂1126与针尖1134解耦，针尖1134通过凸缘1142保持在网1121中。如图12F所示，捕获器轴杆1120向近侧缩回在外轴杆1112内，拉动针尖1134和缝合线1144向近侧通过外轴杆，使得每个缝合线1144的两端安设在患者的胸部之外，从而通过心房穿透的每个相对的组织瓣创建环线。

在未示出的替代实施方式中，附加的管状外轴杆可滑动地安设在外轴杆1112之上，并且捕获器1118耦合到该第二外轴杆的远端。以这种方式，捕获器1118保持在外轴杆1112之外，同时使用外部轴杆将其从纵隔中撤回，留下每个缝合线1144的一个末端在外轴杆1112之外，而另一末端在外轴杆1112内。

如图12G所示，缝合线1144的第一对端部1146、1148可以通过例如结1150在患者外部相互连接。继而第二对端部1146、1148可以被向远端拉动到打结1150通过外轴杆1112进入左心房。继而可以从心房穿透撤回闭合装置1110，允许缝合线1144滑动通过出口1114直至第二端1152、1154从装置移除。继而可以，例如，通过捆绑结1156并使用内窥镜结推动装置1158使其前进到心房圆顶504来拧紧和固定第二端1152、1154。或者，可以使用诸如Cor-Knot装置等压接紧固件来固定缝合线。

将理解，虽然闭合装置1110可以通过进入装置520放置以在手术之后闭合心房穿透，但是可以替代地使用闭合装置1110代替进入装置520以提供手术导管524或其他装置可以通过其插入到心脏中的通道。在这样的实施方式中，针组件1122和捕获器1118最初从外轴杆1112移除并用类似于上文结合图5A至图5E描述的针、闭塞器和导丝组件代替。针、闭塞器和导丝组件用于通过心房壁创建穿透，外轴杆1112通过心房壁插入。继而将针、闭塞器和导丝组件移除并用针组件1122和捕获器1118代替，该针组件1122和捕获器1118可以用于使缝合线1144穿过其中穿透的相对侧上的心房壁。缝合线可以在手术过程中张紧，以便将心房壁抵靠外轴杆1112密封并防止血液流失。手术导管524和/或其他装置可以穿过外轴杆1112来在心脏中执行手术。在一些实施方式中，外轴杆1112可以包括其中的止血阀，其允许装置穿过同时阻止血液流失。在手术之后，外轴杆1112可以从穿透以及以上述方式固定的缝合线1144移除。

在一些实施方式中，进入装置520和/或手术导管524可以耦合到安设在患者胸部之外的机器人操纵器。例如，机器人操纵器可以包括定位在胸骨上开口202上方的机器人臂。或者，机器人操纵器的一部分可以安设在患者的胸部内。机器人操纵器可以由在遥控控制台上工作的操作员控制。具有手术特定的终端效应器的手术导管524可以前进通过进入装置520的通道，并且由机器人操纵器操纵，以在心脏110的内部腔室中执行期望的手术。

在一些实施方式中，经皮装置套件可以包括安设在密封无菌包装内的本文所述的一种或多种装置。套件可以包括在密封无菌包装中的进入装置520和手术导管524。套件还可以包括本文所述的任何装置或元件，或者本文所述的装置或元件的任何组合。

本文在各种所述的实现方案的描述中使用的术语仅是出于描述特定实现方案的目的，而并非旨在进行限制。如在各种所述的实现方案和所附权利要求的描述中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在也包括复数形式，除非上下文另外清楚地指示。还应当理解的是，如本文所使用的术语“和/或”指代并涵盖相关联的所列项目中的一个或多个的任何和所有可能的组合。还应当理解的是，术语“包括”和/或“包含”在本说明书中使用时说明所陈述的特征、整数、步骤、操作、元件和/或组件的存在，但不排除一个或多个其它特征、整数、步骤、操作、元件、组件和/或其群组的存在或添加。

为了说明的目的，已经参考特定实现方案描述了前述描述。然而，以上说明性讨论不旨在是穷尽的或将权利要求的范围限制到所公开的精确形式。鉴于上述教导，许多修改和变化是可能的。选择这些实现方案是为了最好地解释权利要求及其实际应用的基本原理，从而使本领域的其他技术人员能够最好地使用具有各种修改的实施方式，以适合于所设想的特定用途。

虽然本文已经示出和描述了本发明的优选实施方式，但是对于本领域技术人员容易理解的是，这些实施方式仅以示例的方式提供。在不脱离本发明的情况下，本领域技术人员现在将想到许多变化、改变和替换。应该理解的是，本文所述的本发明实施方式的各种替代方案均可用于实施本发明。以下权利要求书旨在限定本发明的范围，并且由此覆盖这些权利要求范围内的方法和结构及其等同物。

Claims (32)

1.一种在患者的跳动心脏中执行介入手术的方法，所述方法包括：

在胸骨上进入部位将手术导管通过胸骨上穿透引入到所述患者的纵隔中；

使所述手术导管通过所述纵隔前进到所述心脏的心房圆顶；

在所述心脏跳动的同时将所述手术导管通过所述心房圆顶中的穿刺插入到所述心脏的左心房中；以及

用所述手术导管在所述心脏的腔室中的目标组织上执行介入手术，同时使用选自超声心动描记术、透视和血管内超声的技术来可视化所述目标组织。

2.根据权利要求1所述的方法，其中使用选自超声心动描记术、透视和血管内超声的技术使所述手术导管通过可视化下的所述纵隔前进。

3.根据权利要求1所述的方法，还包括将内窥镜进入装置通过所述胸骨上穿透放入所述纵隔中，其中使所述手术导管通过所述内窥镜进入装置的工作通道中的所述纵隔前进。

4.根据权利要求1所述的方法，还包括将进入护套通过所述胸骨上穿透定位在所述纵隔的至少一部分中，所述手术导管通过所述进入护套的腔前进。

5.根据权利要求4所述的方法，其中所述进入护套通过所述心房圆顶定位到所述左心房中，所述手术导管通过所述进入护套的所述腔前进到所述左心房中。

6.根据权利要求1所述的方法，其中所述介入手术选自二尖瓣瓣环成形术、腱索置换术或二尖瓣置换术。

7.根据权利要求1所述的方法，其中所述介入手术包括肺静脉消融术或心房消融术。

8.根据权利要求1所述的方法，其中所述介入手术包括闭合或闭塞左心耳。

9.根据权利要求1所述的方法，还包括在执行所述介入手术的同时围绕所述手术导管止血密封所述左心房圆顶中的所述穿刺。

10.一种在患者的跳动心脏中执行介入手术的方法，所述方法包括：

在胸骨上进入部位将进入导管通过穿透引入到所述患者的纵隔中；

使所述进入导管通过所述纵隔前进到所述心脏的心房圆顶，其中所述患者的胸骨和肋骨保持完好；

使来自所述进入导管的内腔的管状针前进，以穿透所述心房圆顶并延伸进入所述心脏的左心房；

将导丝通过所述针插入所述左心房中；

将所述针从所述左心房移除，同时保留延伸通过所述内腔到所述左心房中的所述导丝；

使所述进入导管在所述导丝之上可滑动地前进到所述左心房中；

从所述左心房和所述进入导管移除所述导丝；

将手术导管通过所述进入导管的所述内腔插入所述左心房中；以及

用所述手术导管在所述心脏的腔室中的目标组织上执行介入手术，其中所述心脏在所述介入手术期间保持跳动。

11.根据权利要求10所述的方法，其中在所述进入导管可滑动地前进到所述左心房中时，管状扩张器定位在所述进入导管的所述内腔中，所述导丝延伸通过所述扩张器。

12.根据权利要求10所述的方法，其中使用选自超声心动描记术、透视和血管内超声的技术在可视化下执行所述介入手术。

13.根据权利要求10所述的方法，其中使用选自超声心动描记术、透视和血管内超声的技术使所述进入导管前进通过所述纵隔。

14.根据权利要求10所述的方法，其中所述介入手术选自二尖瓣瓣环成形术、腱索置换术或二尖瓣置换术。

15.根据权利要求10所述的方法，其中所述介入手术包括肺静脉消融术或心房消融术。

16.根据权利要求10所述的方法，其中所述介入手术包括闭合或闭塞左心耳。

17.根据权利要求10所述的方法，还包括在执行所述介入手术的同时围绕所述进入导管止血密封所述左心房圆顶中的所述穿刺。

18.根据权利要求17所述的方法，还包括在执行所述介入手术之后闭合所述左心房圆顶中的所述穿刺。

19.根据权利要求18所述的方法，其中闭合所述穿刺包括递送缝合线通过所述心房圆顶的组织，其中一闭合装置通过所述进入导管定位。

20.一种用于在患者的心脏中执行介入手术的系统，包括：

纵隔进入装置，所述纵隔进入装置可通过胸骨上穿透定位在胸骨上进入部位，并且所述纵隔进入装置被配置成通过所述患者的纵隔前进到接近所述心脏的心房圆顶的位置，所述纵隔进入装置在其中具有工作通道；

心房进入导管，所述心房进入导管通过所述工作通道可滑动地定位并具有远端和近端，所述远端被配置成通过所述心房圆顶中的穿刺引入到所述心脏的左心房中，所述近端通过所述胸骨上穿透延伸出所述纵隔，所述心房进入导管具有内腔；以及

手术导管，所述手术导管可定位在所述心房进入导管的所述内腔中，所述手术导管具有在其远侧部分中的介入机构，所述介入结构被配置成在所述心脏中执行介入手术；

其中所述心房进入导管和所述手术导管被配置成使用选自超声心动描记术、透视和血管内超声的技术而在所述心脏中可视化。

21.根据权利要求20所述的系统，还包括组织穿透装置，所述组织穿透装置可移除地定位在所述心房进入导管的所述内腔中并具有从其延伸的远侧尖端，所述远侧尖端被配置成穿透所述心房圆顶的组织。

22.根据权利要求21所述的系统，其中所述组织穿透装置包括管状针。

23.根据权利要求22所述的系统，还包括通过所述管状针可滑动地定位的导丝。

24.根据权利要求23所述的系统，还包括可移除地定位在所述心房接入导管的所述内腔中的扩张器，所述扩张器在其内具有被配置成接收所述导丝的通道。

25.根据权利要求20所述的系统，其中所述纵隔进入装置包括耦合到其上的成像装置，用于成像所述纵隔。

26.根据权利要求25所述的系统，其中所述成像装置包括图像传感器或透镜。

27.根据权利要求20所述的系统，其中所述手术装置包括二尖瓣修复装置。

28.根据权利要求27所述的系统，其中所述二尖瓣修复装置被配置成递送置换腱索。

29.根据权利要求27所述的系统，其中所述二尖瓣修复装置被配置成递送瓣环成形术环或带。

30.根据权利要求20所述的系统，其中所述手术装置包括消融装置。

31.根据权利要求20所述的系统，其中所述手术装置包括左心房耳闭塞或闭合装置。

32.根据权利要求20所述的系统，还包括闭合装置，所述闭合装置可定位在所述心房进入导管的所述内腔中，并且被配置成在移除所述心房接入导管时递送用于闭合所述穿刺的闭合元件。

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