CN110709029A - 微创植入式装置和二尖瓣植入物系统 - Google Patents

Abstract

本发明总体上涉及心脏手术领域。在手术领域中，使用器械检查活生物体内部和/或将其用于手术介入。这些也包括用于产生心脏功能性性能的植入物。本发明涉及这种可植入装置和用于消除心脏区域中反流的方法。可植入装置涉及具有多个组织锚的瓣环成形术环。展开的瓣环成形术环位于身体元件的空腔中，以缩小身体开口。以前，使用微创技术将瓣环成形术环的每个组织锚经血管内放置在二尖瓣环边缘的精确位置。将弓形或环形构型的瓣环成形术环放置到这种锚定的固定部件上并固定，以影响二尖瓣的间隔和侧瓣环的尺寸和形状，并闭合瓣膜的前叶和后叶之间的间隙。

Description

微创植入式装置和二尖瓣植入物系统

技术领域

本发明涉及一种微创植入式装置和二尖瓣植入物系统。

背景技术

该医学技术用于检测和消除疾病以恢复患者的健康。本发明涉及心脏手术领域。在心脏手术领域中，使用器械、装置或方法检查心脏内部和/或将其用于手术介入。特别地，本发明涉及心脏瓣膜的微创重建，其中使用手术器械，其允许借助通路进入心脏以执行各种重建以及在跳动的心脏上使用本发明的装置。该装置涉及固定到组织的可植入装置，从而限制或压缩扩张的开口。本发明涉及一种瓣环成形术环，其可用于身体器官的腔中，尤其是用于心脏中，以消除二尖瓣关闭不全。

心脏是一个肌肉发达的中空器官，其通过有节律的收缩将血液泵入人体，从而确保了所有器官的供应。因此，心脏疾病可能导致各种功能障碍，例如心力衰竭。心力衰竭是心脏病态的无力，其不增加心房压力无法提供身体所需的血液。心力衰竭根据其病程、主要涉及的心脏部分(右侧或左侧)和机制进行划分。另一个常见的心脏病是心脏瓣膜缺损(Herzklappenfehler)。心脏瓣膜缺损是一个或多个心脏瓣膜的功能障碍。心脏瓣膜缺损会影响四个心脏瓣膜中的每一个，其中左心脏瓣膜、主动脉瓣和二尖瓣中的瓣膜明显比右心脏瓣膜受到更多影响。功能障碍可包括变窄(狭窄(Stenose))、闭锁不全(关闭不全(Insuffizienz))或两者的结合(联合缺损(kombiniertes Vitium))。

二尖瓣作为单向瓣膜起效。在射血期(收缩)期间，心脏二尖瓣闭锁不全或渗漏会导致含氧血液从左心室(左心室(linker Ventrikel))到左心房(左心房(linkes Atrium))按比例回流，而含氧血液的主要部分则穿过主动脉瓣被压入主动脉。二尖瓣反流可以由二尖瓣中的各种不同的机械缺陷引起。瓣膜小叶、瓣膜、将瓣膜小叶连接至乳头肌的腱索或乳头肌本身可能受损或失灵。通常，瓣膜环关闭二尖瓣的能力足以承受左心室的高压。为了避免瓣膜反流，即在正常的心脏收缩周期中血液从左心室回流到左心房，在本领域中已知各种用于二尖瓣修复的装置和方法。二尖瓣重建涉及恢复瓣膜功能并保留二尖瓣。可以使用的手术方法包括例如胸骨切开术(Sternotomie)、导管引导的和微创的瓣环成形术(Anuloplastie)。所有类型的瓣环成形术环(AnuloplastieRinge)均可作为装置使用来消除二尖瓣后叶(后叶(posterior leaflet))和前叶(前叶(anterior leaflet))之间的渗漏。

许多不同的瓣环成形术环在本领域中是已知的。例如，刚性、半刚性和柔性瓣环成形术环，以及闭合、半闭合或开放式瓣膜成形术环。瓣环成形术环的形状是不同的，可以是圆形、D形、C形或肾形。瓣环成形术环的材料也不同。但是，所有机械瓣环成形术环都有一个共同点：它们一方面由不可溶解的材料组成，因为它们必须在瓣膜小叶的瓣环上生长，另一方面，它们应保留天然二尖瓣的功能。

例如，在美国专利号8,545,414B2中公开了这种瓣环成形术环。该瓣环成形术环包括诸如钛的不锈钢内部材料，或者由诸如硅橡胶或达克隆(DACRON)的柔性材料制成。内部材料周围覆盖有例如生物相容的织物或布的材料。在瓣膜成形术方法中，将该瓣膜成形术环植入二尖瓣环上，以消除返流。该瓣环成形术环是杆状的并且具有大的字母“D”的形状。它在相对直的部分有一个开口，由具有达克隆网格覆盖物的塑料制成。该瓣环成形术环被缝在小叶的前后瓣环上。在刚性和扁平的实施方式中这种瓣环成形术环存在缺点。另一个缺点是它只能与心脏左心房中的常规胸骨切开术一起应用。其固定的方式也是不利的。通过沿瓣环上的二尖瓣的连续的植入缝合，可以在瓣环上完成瓣环成形术环的固定。但是，前段的缝合不当可能会导致环的不希望的三角内缩短(intratrigonales Verkürzen)。

在US 6,858,039 B2中公开了另一种用于植入二尖瓣的瓣环成形术环。与前述来自美国专利号8,545,414 B2的瓣环成形术环的刚性和扁平的实施方式相反，该实施方式是半刚性实施的。此外，该瓣环成形术环不仅在X-Y平面上具有形状变化，而且在Z方向上也具有形状变化，由此其更接近于不仅在平面内的二尖瓣环的形状。该瓣环成形术环仅需保持其后曲率以抵抗在每个节拍周期中心脏肌肉组织产生的应力。因此，它由诸如Elgiloy(钴镍合金)、钛或镍钛诺(Nitinol)(镍钛合金)之类的材料制成。闭合的、近似D形的瓣环成形术环的固定是通过缝合完成的。该环包括内部环体和缝合鞘，其允许将环体缝合到二尖瓣环中。缝合鞘具有足够的多孔性和柔韧性，以允许缝线穿过环。同样，只有通过在心脏中应用传统的胸骨切开术，才能植入这种瓣环成形术环。沿瓣环上的二尖瓣连续的植入缝合，进行瓣环成形术环的缝合。但是，前段的缝合不当可能会导致环的不希望的三角内缩短。

瓣环成形术环的进一步发展可以从EP 0 624 080 B1中获知。该瓣环成形术环具有束带，这使得其周长减小。该束带能够减小瓣环成形术环的后部的尺寸。因此，EP 0 624080 B1提供了一种瓣环成形术环，该瓣膜环在通过在瓣膜环处缝合间隔的缝线而固定之后仍可以减少瓣膜功能不全。所述减少是通过张紧一根或多根拉绳来实现的，从而可以进一步减小环的周长，以校正或最小化环植入后残留的任何的瓣膜功能不全。这种瓣环成形术环的缺点是只能借助传统的胸骨切开术将其植入心脏。仅当二尖瓣可见时，才可以将该瓣环成形术环缝合，以相应地张紧并系紧束带。通常，上述的瓣环成形术环是在开放式心脏手术期间植入的，其中可以将瓣环成形术环缝合到瓣膜环上。开放式心脏手术是需要心肺机的高侵入性手术。

因此，为了避免胸骨切开术，US 9,433,503 B2提出了一种分段式瓣环成形术环，其在其实施方式中被构造成使用例如经中隔方法或经心尖的方法通过导管递送至心脏。上述刚性和/或半刚性瓣环成形术环不适合通过导管插入心脏。所讨论的瓣环成形术环包括具有多个可移动段的外部空心构件。相邻的段在有限的角度范围内彼此一起旋转。本发明提出了用于修复心脏瓣膜的系统和方法。这是通过经皮经导管递送并将瓣环成形术环固定到心脏瓣膜来完成的。瓣环成形术环的实施方式形成为用于递送导管的长程的递送几何形状。由于该长程的实施方式，瓣环成形术环可通过导管被递送以植入在瓣膜环上。导管到心脏的递送例如是通过腹股沟通路和随后的腔静脉，例如，通过下腔静脉进入右心房，通过房间隔进入左心房，然后在该处将瓣环固定在瓣膜环上。定位由超声、荧光学和其他成像技术控制。在控制过程中，瓣环成形术环的两个自由端然后通过一个环闭合连接在一起。分段的瓣环成形术环在其段上布置有多个间隔开的锚，然后具有“D形”的几何形状。锚是弯曲的，并由气球驱动进入组织。无需额外缝合锚钉。这种瓣环成形术环由生物或生物相容性材料制成，并且在内部包含镍钛记忆合金棒。这种瓣环成形术环的缺点是通过导管植入和固定锚的复杂方法，以及瓣膜瓣环上的瓣环成形术环的尺寸和形状的不确定变化，以完全消除反流。

可以从US 8,945,210 B2中获得另一种相对弹性的瓣环成形术环作为在二尖瓣环上的植入物。该植入物通过心肌上的心肌切口插入，其中当植入物通过心房的开口插入时已经完成。植入物可释放地连接至调节工具并由此被引导至二尖瓣环。由于其柔韧性，植入物可以适应环的尺寸和形状。然后在植入物的指定位置，将其通过心脏上的开放性手术切口在瓣膜环上缝合。然后，再次将心脏上的切口闭合，其中调节工具仍保留在植入物上。一旦患者再次“停泵(off pump)”，并且正常血液流经心脏，就可以根据需要对植入物的尺寸进行进一步的调整。通过操纵在环形植入物上使用的调节工具(例如，齿条齿轮系统)进行调整。瓣环成形术环的该实施方式的缺点是它不能在跳动的心脏上植入。

为了修复心脏瓣膜，US 8,470,028 B2公开了作为植入物的装置。该植入物涉及用于修复二尖瓣返流的瓣膜。该瓣膜插入二尖瓣的瓣膜小叶之间。另一装置涉及另一种植入物，其被设计为支架。该柔性支架作为可预加载的植入物，通过可操纵的递送导管经腹股沟动脉和房间隔，二尖瓣环，经皮递送。在瓣环处，折叠的支架打开并适应它。为固定到环，支架具有诸如叉子、钩子等的固定部件。另外，环形支架可以配备有间隔开的磁体。不利的是，已经发现扩张和放置，即支架适应二尖瓣环的尺寸和形状存在问题，因此这种植入物不能在心脏手术中普及。此外，要避免通过腹股沟动脉引导的导管的缺点。

US 9,072,511 B2公开了一种瓣环成形术环或其与组织锚的固定。在标准情况下，通过导管将这种成“C形”的瓣环成形术环用于植入左心房的二尖瓣环。为了植入，有必要借助导管在左心房中将瓣环成形术环展开、定位并固定。固定元件由三个或四个螺旋状锚制成，可在其中使用各种不同的锚固。瓣环成形术环被称为植入元件，通常由三个或四个弓形段组成。该数量由瓣膜的尺寸、长段的尺寸和导管的体积确定。这些段通过铰链连接，并且可以执行定义的但受限的枢转运动。所述运动也可以通过提供的弯曲接头进行。然后，植入元件由单片材料组成。然而，基本上，这样的瓣环成形术环具有由这些段产生的刚性结构。为了避免重复，参考了刚性结构的上述缺点(在瓣环形状上的过高的弯曲刚度、无法充分适应襟翼环的形状、在缝合或锚定后在瓣环上产生各种张力等)。只有在“C形”植入元件上额外使用横梁，才能实现用于瓣环成形术环的D形结构。为了固定由三段组成的植入元件，预先在瓣膜环周围的心脏组织中插入三个或四个单独的组织锚。组织锚通过引导线固定在植入元件的节段所提供的通孔中，并在刚性植入元件和二尖瓣环的组织上产生张力。借助于固定元件将引导线固定到植入元件上。US 9,072,511 B2的分段瓣环成形术环实施方式固定到植入的螺旋形组织锚。

组织锚在导管套中前进到左心房。将要放置组织锚的位置预先用锚引导架确定并位于二尖瓣环上的圆环上。为了使锚引导架居中，将翅片插入二尖瓣的瓣膜间隙。在另一种方法中，将锚引导架的定位部分放置在二尖瓣上。此后，打开锚引导架，其臂伸出以定位组织锚。因此，植入方法包括通过锚引导架将组织锚放置在心脏左心房二尖瓣的心房中选定位置处。然后，在嵌入式组织锚处将植入元件固定到瓣膜环上。由于组织锚设置有延伸到体外的引导线，因此植入元件的各节段固定在这些自由端，穿过导管套管前进并放置在组织锚上。为此，植入元件的节段包含开口，这些开口被推过组织锚的端部。为了引导组织锚的端部，将第一圆锥形套筒推到组织锚的端部上。圆锥形的配对件在该区段中也同样是套筒或圆锥形的开口。如果配对件是第二套筒，则将其推到第一套筒上，然后两个套筒都位于两个部分的旋转接头中。在套筒上方，仍然设置有圆柱形压缩弹簧。为了将组织锚固定在植入元件的节段上，组织锚的端部具有环形凹槽。在将节段放置在节段的固定开口上方和压缩弹簧上方的组织锚上之后，定位环形凹槽。围绕压缩弹簧，仍然设置有夹紧元件，该夹紧元件也通过引导线导入。夹紧元件例如可以包括弹簧环，植入元件的一部分通过弹簧环连接到组织锚。在所有嵌入的组织锚上重复这些节段的固定过程。由于大量的用于将瓣环成形术环固定至组织锚的单个部件，因此在植入过程中产生了缺点。另一个缺点是，左心室的变形形状在关闭二尖瓣时会受到限制，而上述植入元件无法恢复其变形，从而无法实现最佳的瓣膜关闭。使用刚性和半刚性瓣环成形术环不能充分实现二尖瓣环的重塑。而且，用于植入导管引导的支撑物的刚性瓣环成形术环的方法具有如前所述的缺点。尽管导管在纵向上具有很大的纵向容量，但是在横向或径向上却几乎没有容量。导管的内腔由于通向心脏的通路而受到限制。

在过去的十年中，二尖瓣的手术重建得到了发展。为了继续进行二尖瓣修复的这种变化并提供替代和附加装置以及其他手术方法的新进展，需要避免瓣环成形术环的上述缺点，尤其是其植入程序。迄今为止，患病的二尖瓣传统地通过开放的胸腔的通路进行手术，这样外科医师可以在开放的心脏上操作，参见上述现有技术和图1。如果此介入对患者的风险过高，则此介入将借助导管进行。在这里，瓣环成形术环用细管穿过血管推入心脏，参见上述现有技术和图2。胸骨切开术的两种方法都需要在胸部中心的切口，因此通过导管引导的介入(经导管技术)进入内脏的医疗方法不适用(例如经股动脉)。此外，需要使用至少是非刚性的瓣环成形术环的实施方式。此外，瓣环成形术环应允许轻松连接到跳动的心脏。瓣环成形术环的固定不应是缝合至二尖瓣环，并且应减少刚性和分开的、由节段构成的瓣环成形术环中各种技术组件的数量。

当前，各种常规和微创手术方法用于心脏瓣膜介入。心脏瓣膜介入是在心脏瓣膜或心脏瓣膜小叶上进行导管辅助和/或手术介入，目的是恢复心脏瓣膜的功能。因此，各种技术方法和手术器械可用于功能的产生。此类技术包括心脏瓣膜的修复和更换。为了能够在心脏进行修复，存在多种通路。一种通往心脏的手术通路通过例如正中胸骨切开术的开胸术来实现，这允许进入患者胸腔。为此，必须沿长度方向切割或锯切胸骨，并使用肋骨扩张器将胸廓的两半部分彼此拉开。这样手术团队才可以清楚地看到心脏和胸腔的脉管系统。由于良好的可视化和手术区域的尺寸，可以使用多种手术器械。然而，胸腔的这种开口导致患者高度的创伤、更长的住院时间和更长的愈合过程。在此仅示出了这些已知的进入方法和因此使用的手术器械，以记录现有技术。

对于某些心脏病或心力衰竭，可通过导管进行心脏介入。某些心脏瓣膜缺陷可以通过现代导管方法以温和的方式加以补救并且有时可以避免进行大手术。尤其是，现在借助于导管来治疗心脏左半部的心脏瓣膜中的缺陷，即在主动脉瓣和二尖瓣中的缺陷。与其他导管介入一样，塑料导管通过腹股沟或手臂中的血管推进到心脏。同样，此处所示的这种进入心脏的方法(经导管技术)仅是为了证明现有技术水平。

对于多种心脏病或心力衰竭，尤其是在二尖瓣手术中，使用微创方法可进入心脏。到目前为止在二尖瓣手术中打开患者的胸廓并使用心肺机仍然是必需的。

在消除心脏中的心脏二尖瓣关闭不全方面，微创手术的占比正在稳步增加，并且正逐渐取代其他手术方法，例如胸骨切开术和技术复杂的经导管技术。手术途径从开放式心脏手术转向了微创手术的应用。

需要改变使用微创手术进行二尖瓣重建的现有技术，使得植入瓣环成形术环微创介入可以在跳动的心脏进行以消除反流。即，将开发出不再需要开放式心脏手术以用于二尖瓣的重建的设备和方法。手术途径已从开放式心脏手术转向微创手术。

在主动脉瓣重建和二尖瓣重建之间仍要加以区分。二尖瓣重建指的是在保留二尖瓣(二尖瓣(Bikuspidalklappe))的情况下恢复瓣膜(Ventil)功能。为了成功地修复人心脏内部二尖瓣的瓣膜功能，因此必须检查二尖瓣的各个组件并确认其可能的缺陷。其中，检查是在手术前和手术期间通过诊断进行的，例如通过基于造影剂的血管造影、X光透视以及经胸和经食道超声心动图检查。只有诊断学的使用和进步，才能使微创手术、操作得以在跳动的心脏上实施。

根据现有技术，二尖瓣重建原则上如下进行：通过例如EKG、超声心动图(TEE)、吞咽回声(超声探头)、心脏导管、多普勒检查、肺功能测试进行初步检查并确定环的大小(二尖瓣直径)，以确定待植入的瓣环植入物，患者的麻醉状态，在腹股沟区域约3cm的切口，接入心肺机，接入造影剂，采用侵入性的方法通过在第4'肋骨或第5'肋骨之间的右胸肌上开一个5-8cm长的切口，使心脏停止，使用内窥镜检查等其他成像方法，通过小切口打开左心房，将人造缝线放置在环上，插入环植入物，在环植入物处缝合、打结和切割缝线，关闭左心房，关闭胸腔入口并通过吞咽回声直接在手术后检查二尖瓣的功能。在心脏中植入环植入物和在瓣环上缝合时需要避免接入心肺机和使心脏停止。

为了满足微创手术对心脏瓣膜植入物、特别是在瓣环成形术环和相关的手术器械上的要求，有必要开发心脏瓣膜植入物和手术器械的新的实施方式。

已知所谓的在跳动的心脏上借助微创手术的瓣膜成形术环的无缝合植入。该微创手术方法与前述方法相比具有优点，即由于更短的手术时间导致的更低的花费、更小的手术切口以及患者更快的恢复。即，在经皮手术中，通过降低手术风险、减少并发症和减少躺卧时间使患者受益。但是，微创技术的使用也带来了一些特殊的挑战。瓣环成形术环必须能够通过狭窄的管子插入和固定，这可能会增加装置结构的复杂性，因为对植入式瓣环成形术环没有直接的视觉接触。因此，一方面，这样的瓣环成形术环必须是可压缩的或可挤压的，以便能够被推动穿过通路套管导入心脏。此外，进入套管中的瓣环成形术环必须易于引导且不能被阻塞。另一方面，瓣环成形术环必须在无其他帮助的情况下自扩展至其原始形状，以便容易地放置在植入于二尖瓣环上的固定部件上。此外，瓣环成形术环必须适合收缩组织(例如二尖瓣环)或身体开口(例如心房)。因此，瓣环成形术环配备有简单但有效的固定部件。也就是说，传统的心脏瓣膜手术和微创心脏手术被有利地扩展为另一种微创手术方法。因此，瓣环成形术环的引导、放置和固定以及手术器械的定位特别重要。最重要的其他标准是植入物和器械的设计，因为在无视觉接触的情况下，设计对操作的影响很大。也就是说，必须考虑多种因素以便以微创方式进行合适的二尖瓣修复手术，患者的年龄和总体健康状况、瓣膜的损伤程度、瓣膜的类型以及患者的喜好。

应该考虑下面列出的其他因素。基本上，二尖瓣重建已通过瓣环成形术显著改善了二尖瓣关闭不全。二尖瓣瓣环成形术的目的是提高二尖瓣功能，例如通过重建正常的二尖瓣的生理形状和功能来恢复泄漏的二尖瓣。在正常情况下，二尖瓣在整个心动周期中会经历形状和大小的明显动态变化。这些变化主要是由于周围的二尖瓣环的动态运动。在心动周期中，左心房会发生括约肌运动，并在收缩期使开口面积变窄，以利于两个小叶的结合，并在舒张期扩张以使左心房舒张充盈。这种运动通过明显的三维结构，即收缩期的特征性鞍环形状进一步增强。整个周期的变化被认为是优化瓣膜接合和最小化组织应力的关键。二尖瓣瓣环成形术的挑战是改善二尖瓣环的患病和/或变形形状，并在保持正常环动力学的同时恢复生理形态。瓣膜成形术增加了二尖瓣小叶的接合表面，因此减小了作用在二尖瓣重建段上的张力。由于瓣环成形术的作用，确保了瓣膜小叶表面和瓣膜表面之间的正常关系，以恢复生理适应。因此，瓣膜成形术是一种有效的技术，可为患者带来良好的效果。本发明的瓣环成形术环及其固定类型满足这些要求，并且还简化了在跳动的心脏上的植入。

如今，心脏外科医师可以从各种不同的瓣环成形术环中进行选择，以恢复二尖瓣环的原始形状。在使用的瓣环成形术环的类型、大小、材料和形状的选择讨论方面仍然存在争议。瓣环成形术环的材料性质可以是柔性的、半刚性的或刚性的，形状是不完整的或完整的，平面的或鞍形的，可调节的或不可调节的。作为形状，已知“C形”、“D形”、“圆形”、“肾形”和“鞍形”的瓣环成形术环。瓣环成形术环的合适尺寸在植入前由外科医生决定。目的是重塑二尖瓣环的长度和形状，从而重塑二尖瓣或二尖瓣环的形状。例如，在瓣环成形术环中，材料可以是钛合金，而缝合环可以是硅橡胶层，或瓣环成形术环由Elgiloy层和塑料条制成，并在缝合线边缘再以硅橡胶涂覆，或瓣环成形术环的内芯由专有金属合金或聚乙烯制成或具有细胞结构设计，这能够模仿天然二尖瓣环的3D生理运动，并考虑解剖学上的鞍形。举例来说，考虑一种形状记忆合金，例如Nitional。核心经常被织物覆盖，该织物例如由编织PET制成，并涂有碳膜或由包含一个或多个不透射线的钡浸渍硅标记物的编织PTFE组成。在刚性形式的瓣环成形术环中，芯线包括刚性钛丝，其上覆盖有高度柔性的PTFE管、聚酯编织物和细PTFE管。如果瓣环成形术环仅由PTFE和聚酯缝合线组成，则这样的环是完全柔性的，并保持瓣环的运动。大多数瓣环成形术环可能包含含有钡浸渍硅的标记物，以使射线照相可视化，从而更好地定位瓣环成形术环。

发明内容

本发明的目的是提供一种二尖瓣植入物，特别是瓣环成形术环，其可以在对心脏的右胸区域和左心房进行微创手术的情况下被引入和锚固。因此，植入物只能采用可以通过套管针和/或导管传递至手术部位的尺寸。

另一个目的是为植入物装备固定部件。多个固定部件用于将瓣环成形术环连接到多个植入的组织锚的线上。

该目的通过根据权利要求1的装置来实现。此外，提供了根据权利要求7的二尖瓣植入物系统。实施方案在从属权利要求中给出。

该装置可用于在跳动的心脏上进行微创手术。将该装置插入优选为二尖瓣上的环解剖开口或其他内腔，以调节解剖开口的形状和尺寸。装置的瓣环成形术环可从初始构型转变成递送构型，然后转变成打开构型。在初始位置，瓣环成形术环具有其预选的实施方式，例如椭圆形。瓣环成形术环以其椭圆形的打开构型被拉到组织锚的线上。当将植入的组织锚的所有线拉过瓣环成形术环时，随后将其压缩到一定的尺寸，从而获得其递送构型。在压缩状态下，将瓣环成形术环插入手术器械的套管中，并在其中将其压缩引入左心房。在心房中，压缩的瓣环成形术环展开成打开构型。瓣环成形术环的打开构型对应于压缩之前的原始初始形状。在二尖瓣环的位置，扩展的瓣环成形术环以其原始初始形状滑动到植入的组织锚上，以影响解剖开口的几何形状。接下来，将瓣环成形术环固定到植入的组织锚。

本发明提供一种可植入装置，该装置可通过微创技术部署在跳动的心脏上，并可从右胸侧进入。本发明提供一种特别是用于瓣环成形术环的二尖瓣植入物，该二尖瓣植入物制造简单且成本低廉，另一方面允许在植入过程中具有简单的操作的人机工程学方法。该装置可用于二尖瓣的手术恢复和更好的功能。

瓣环成形术环的不同形式和材料性质自然会对二尖瓣环产生不同的影响，因此对二尖瓣的瓣膜的功能和最终能力也会产生不同的影响。因此，本发明不限于一种实施方式或一种特殊的瓣环成形术环，而是允许适合固定到组织锚固罐的多种不同的材料性质和不同形状的瓣环成形术环。这可以通过装置，特别是瓣环成形术环来实现，其配备至少一个组织锚，优选地配备五个或更多个组织锚。要植入的组织锚的数量取决于二尖瓣环的大小或直径，以积极影响二尖瓣环的形状和大小并消除血液返流。

可以提供组织锚。组织锚可以包括螺旋形的螺旋螺杆和塑料线或由其组成。这样的组织锚可以用相同的手术器械插入到二尖瓣环周围的组织中。在组织锚的塑料线的自由端仍可以设置一个针。该针将在下面说明。组织锚可以从右胸侧单独插入左心房，并植入二尖瓣环周围。有利地，设置大约八个到十个组织锚以接收并固定成瓣环成形术环。有利地，植入的组织锚的塑料线的每个自由端都位于胸腔的外部，因此在外科医生的可及范围内。每根塑料线的自由端都可以有一个标记。标记本质上可以是彩色的和/或由代码编号等组成。由该标记可知，标记的塑料线的相关组织锚定位在二尖瓣环的哪些位置处。组织锚围绕二尖瓣环的定位在图1的示例中示出。

图2以平面图示出了围绕二尖瓣环缝合的环形环和二尖瓣的两个小叶。二尖瓣环具有椭圆形，其近似为“D形”。前叶AL在与后叶PL的弯曲后部相对的环形区域中形成相对直的部分。由于相对直的部分的路径长度短于弯曲部分的路径长度，因此有利的是，在直的部分上布置三个组织锚，在弯曲部分上布置五个组织锚。组织锚的距离可以相同，或由于环的解剖学3-D形状，也可以具有不同的距离。例如，如果如图1所示，植入了八个组织锚，则在胸腔外还有八根线。由于在缝合线上有标记，因此可以给胸腔外的任何缝合线分配植入心脏的组织锚及其位置。线的分配及其相关的组织锚的位置有利地通过在平面图中给环提供图像结构来进行。图像结构指定组织锚要植入的位置。例如，通过简单的标号等为每个项目分配标记。第一植入的组织锚获得例如标号1，其中该组织锚被赋予用于植入的第一位置。如先前所定义的，组织锚在瓣环上的第一位置可以是弯曲部分和笔直部分之间的左通道。然后将其他组织锚顺时针植入。即，紧随第一组织锚的第二组织锚获得标号2并被植入预定位置2等。当然，组织锚也可以以不同顺序植入。如果例如第一组织锚在位置1植入，然后下一个组织锚在位置3植入，该组织锚自然具有标号3，随后的组织锚将植入在位置5，其在线上带有标号5，依此类推。也可以以不同顺序植入组织锚。重要的是要注意，当在预定位置植入组织锚时，组织锚或其线具有相应的位置指示。

因此，植入方法包括将组织锚放置在心脏左心房中二尖瓣环周围的选定位置，并通过旋入到二尖瓣环上来固定组织锚，从而用嵌入的组织锚将其围绕。组织锚的放置和植入通过各种可能的成像技术来辅助。在整个微创方法中，例如，使用磁共振成像(MRI)、心内超声心动图(ICE)、经食道超声心动图(TEE)、透视检查、CT扫描、内窥镜检查、血管内超声(IVUS)和/或其他成像伴随二尖瓣手术或本发明装置的植入。

因此，在各种手术器械的引导中和/或在组织锚固件的布置中，也可以精确地放置和嵌入待植入的组织锚。例如，TEE技术可以用于确定待植入的组织锚的位置。

当所有组织锚都植入二尖瓣环周围时，用适当的手术器械插入瓣环成形术环。在医疗介入之前，可以使用超声成像来确定二尖瓣环的大小。此类信息可用于选择合适尺寸的瓣环成形术环。在某些情况下，还可根据植入的组织锚的实际位置选择瓣环成形术环。

首先，每根在其自由端都具有针的线被引导穿过纤维环，其例如由瓣环成形术环的PET或PTFE织物制成。为了将线定位在瓣环成形术环上，必须使用与组织锚在瓣环处相同的位置。因此，如在平面图中所见，相对于对组织锚的定位而要植入的瓣环成形术环具有与二尖瓣环的图像结构相同的图像结构。为了保留先前示例中组织锚的位置，第一组织锚在第一位置，位于环的弯曲部分和笔直部分之间的左通道处。与该组织锚1相关联的线带有标号1。这意味着，组织锚1的线1必须在瓣环成形术环的相应点1处穿过。也就是说，为了能够将瓣环成形术环放置在瓣膜环上的组织锚上，必须将具有标号1和组织锚的位置1的线分配到瓣膜成形术环上的位置1并在此处穿过瓣环成形术环组织。瓣环成形术环上的位置1也对应于瓣环成形术环的弯曲部分和笔直部分之间的左通道处的第一位置。瓣环成形术环上的第一位置对应于植入的组织锚的第一位置。这同样适用于由组织锚提供的其他线，现在在相应位置将其拉过瓣环成形术环的组织。即，位于瓣环位置3处的植入的组织锚3的线3在瓣环成形术环的位置3处穿过，瓣环处的位置3与瓣环成形术环处的位置3相同。位于二尖瓣环上位置5的植入组织锚5的缝合线5在瓣环成形术环的位置5穿过，以此类推。这确保瓣环成形术环的形状也可以适合二尖瓣环的形状并固定在组织锚上。瓣环成形术环上的位置(每根线都可以穿过该位置)可以在瓣膜成形术环上预先定义位置标记。当瓣环成形术环应用于由组织锚提供的所有线时，其在线上前进至接收手术器械。

瓣环成形术环可以由可用手变形的可变形材料制成。变形涉及例如压缩。椭圆形的瓣环成形术环最小。当相对直的前部在很大程度上近似于弯曲的后部并且形成两个相邻的束带时，实现了形状的几何最小值。然后将这种瓣环成形术环的直径压缩到最小几毫米。然后，直径对应于略大于两倍的瓣环成形术环的横截面。由于用于瓣环成形术环的递送构型的可用内腔，因此不必将瓣膜成形术环压缩到最小。处于压缩状态的瓣环成形术环的长度对其向心房植入部位的递送没有影响。如果将组织锚定线拉过瓣环成形术环的初始形状，则将其挤压或压缩。瓣环成形术环的这种压缩状态被称为递送构型。在递送构型中，瓣环成形术环被推入到套管中。穿过套管针的套管到达心脏的左心房。

然后，使用另一台手术器械，将瓣环成形术环从套管中推出，同时组织锚线继续保留在体外。当瓣环成形术环退出套管并进入左心房时，它便从其递送构型扩展到其原始初始形状。原始初始形状与打开的椭圆形构型相对应，其中瓣环成形术环仍由组织锚的线引导。如上所述，沿着线，瓣环成形术环此时移动到组织锚钉的端部并放在其上，将其固定到组织锚的二尖瓣环上。TEE技术还可用于制造具有瓣环成形术环的组织锚，以及将固定部件锁定在瓣环成形术环的线上。

瓣环成形术环到组织锚的固定可以通过已知的方法来完成，例如缝合、打结等。可以使用简单的固定部件将瓣环成形术环固定到组织锚。有利地，这些固定部件被放置在位于人体组织锚线外侧的位置，并且前进至瓣环成形术环。如果将能够夹紧组织锚线的固定部件放置在组织锚区域中的瓣环成形术环上，则它们在固定部件的区域中被切除并且可能打结。切割的组织锚线从心房中移出，因此从心脏中移开，并且心脏壁的切口关闭。这样就使用微创手术完成了被称为“Mitra环”的本发明装置在跳动的心脏中的植入，并消除了返流。二尖瓣恢复其正常功能并防止血液从左心室回流到左心房，因为二尖瓣的正常几何形状已经恢复。二尖瓣小叶通过彼此之间更好的接触再次满足其阀门功能。这是通过将环形设计的装置植入二尖瓣环上而成功实现的。这种形式的二尖瓣手术需要微创方法，以避免胸壁切口、心肺旁路以及心肺骤停。这样的方法明显成本较低，不占用太多时间，并且患者的死亡风险低。

该装置具有通过二尖瓣环经皮插入和改变二尖瓣环形状的功能，并通过这种装置使用微创手术的优越方法来收缩组织或身体开口，例如二尖瓣、三尖瓣或主动脉瓣。该装置允许微创手术将具有相关的组织锚和固定装置的瓣环成形术环植入到瓣膜环的开口周围的组织中。在本说明书中，参考了心脏手术。所描述的方法和装置还可以用于组织将要收缩的其他手术中，例如，用于胃手术或肠手术等。

植入物可包括彼此结合以形成名为“Mitra环”的二尖瓣植入物的单个元件。“Mitra环”主要由三个元件组成。第一个元件是由带有人造线的螺旋螺杆组成的螺旋形锚定元件。第二个元件是一个柔性瓣环成形术环，该环固定在多个组织锚上。第三个元件涉及将瓣环成形术环连接到组织锚的固定部件。所有三个元件在制造后可以连接到二尖瓣植入物。对于植入这种装置的方法，可以使用系统。

该系统具有二尖瓣植入物，该二尖瓣植入物适于以微创方式在患者跳动的心脏上修复二尖瓣环。它具有用于引导内管推动件II的外管推动件I，特别是具有内腔的进入套管，以及具有第一内管推动件II，特别是具有内腔的手术器械，用于引导和旋入组织锚。在植入组织锚之后，将管推动件II换成第二内管推动件III，特别是具有内腔的手术器械，以引导瓣环成形术环。在该管推动件III中，引入了第三内管推动件IV，特别是具有内腔的手术器械，用于容纳组织锚线并且用于从管推动件III推出瓣环成形术环，直到瓣环成形术环在心房中扩展。之后，将管推动件III和IV卸下，并用第四内管推动件V代替。第四内管推动件V，特别是用于引导固定部件(特别是夹紧部件)的具有内腔的手术器械，沿着组织锚线被引导，用于固定瓣环成形术环。

附图说明

在下文中，将参考附图更详细地解释其他实施例。展示如下：

图1.具有从右胸侧进入心脏的通路的人的胸腔示意图；

图2.植入装置的现有技术的俯视图的示意图，特别是固定在心脏左心房中的二尖瓣环的瓣环成形术环；

图3.另一种植入装置的透视图，该装置由现有技术的具有作为固定部件的组织锚的分段瓣环成形术环构成；

图4a.本发明的可植入装置的透视图，该装置由具有作为固定部件的组织锚的瓣环成形术环构成；

图4b.图4a的一部分截面的示意图，其具有组织锚和环体；

图5.围绕二尖瓣环的固定部件的植入的示意图；

图6.处于递送构型的瓣环成形术环的示意图；和

图7.在二尖瓣环上植入的装置的示意图。

在附图中，相同或相似的元件被赋予相同的附图标记。附图中元件的尺寸和相对位置不必按比例绘制。例如，未按比例绘制各种元件的形状和角度。为了清楚和理解，其中一些元件被任意放大示出。

具体实施方式

在图1中示意性示出的人的胸部1示出了用于微创二尖瓣手术的通往心脏3的微创通路2。心脏3的二尖瓣14上的介入(见图5)可以是微创的，即不使用心肺机。例如，可以在麻醉患者中使用混合OR方案进行二尖瓣修复。然后，在右肺萎陷的情况下，在第3'或第4'肋间空间的右胸中开出几个侧向的小开口。该介入使用微创技术(也称为锁眼手术)执行，并使用例如套管针、伤口扩张器、光学器件、心房顶牵开器和其他器械。

如前所述，通向心脏3的通路2是通过位于第3或第4肋间6右侧5上的小胸部开口4进行的。在手术过程中，胸部开口4用伤口扩张器7保持打开状态。在胸腔1中可进行其他检查，例如内窥镜检查(未示出)。绕其纵轴旋转的心脏3位于左胸腔8中，因此心脏的右半部分更多地靠在前胸壁上，而心脏的左半部分倾向于向后指向。提供了一种可植入装置10，特别是瓣环成形术环11，参见图4，其在患者的跳动的心脏3上进行微创手术时，可以借助已知的手术器械经由右胸腔区域5引入心脏3的解剖开口9中并固定该处。

为了能够通过手术器械和植入物进入心脏并修复二尖瓣关闭不全，特别是血液反流，必须以较小的切口(切割)打开左心房12，并插入套管针。套管针用于例如容纳一个或多个导管及在左心房12中的植入物10并且作为其的通路引导。在以下附图中采用与图1的类似的附图标记。

图2以示意图和俯视图示出了在开放的心脏3上植入的装置10，特别是现有技术的瓣环成形术环11，其被缝合在心脏3的左心房12中的二尖瓣环13周围。二尖瓣环13具有前叶16和后叶17。当植入瓣环成形术环11时，二尖瓣14的小叶16、17被拉近并支撑，从而当瓣膜19关闭时它们在间隙18中汇合。因此，瓣环成形术环11消除了功能性二尖瓣反流的问题。瓣环成形术环11具有椭圆形或近似“D形”构型，其具有与弯曲的后部21相对的相对直的前部20，两个标记22.1、22.2表示前部20与后部21之间的边界。通常使用多个打结的线环23将瓣环成形术环11固定至二尖瓣环13。所示的瓣环成形术环11是通过胸部开口4在开放的心脏3植入的。

此外，在图2中以虚线示出了组织锚15.1-15.8在二尖瓣环13上和瓣环成形术环11上的定位24.1-24.8的布置。

为了清楚起见，在图2中完成了八个组织锚15.1-15.8的定位。由此可见用微创技术在二尖瓣环13上植入的八个组织锚15.1-15.8的可能位置24.1-24.8。具有瓣环成形术环11的完整的本发明的装置10，在图4b中示出，该瓣环成形术环具有六个组织锚15.1-15.6。

组织锚15.1的第一位置24.1位于前部20到后部21的左边界的标记22.1处。组织锚15.3的第三位置24.3位于前部20到后部21的右边界的标记22.2处。组织锚15.2的第二位置24.2位于前叶16的二尖瓣环13的区域中的第一位置24.1和第三位置24.3之间，而其他的组织锚15.4-15.8的位置24.4-24.8设置在后叶17的二尖瓣环13的区域中。瓣环成形术环11的后部21被成形并且通常在后叶17的区域中遵循二尖瓣环13的改变的形状。组织锚15.4至15.8被植入，使得安装在其上的瓣环成形术环11符合二尖瓣环13的形状。如图2的现有技术所示，瓣环成形术环11不是直接缝合到具有打结的线环23的二尖瓣环13上，而是如图4a所示缝合到植入在二尖瓣环13上的组织锚15.1-15.8上。在下面的附图中采用了与图2类似的附图标记。

同样，图3以透视图示出了现有技术的另一种处于展开构型的植入装置10。该装置包括分段的瓣环成形术环11，该瓣膜成形术环11具有作为固定部件25的组织锚15.1-15.4。瓣环成形术环11具有近似“C”形的构型，以增强身体组织的开口或增强天然的瓣膜19。瓣膜19具有二尖瓣14的形状，参见图2。根据该实施例，瓣环成形术环11由三个段26a、26b、26c组成。在三个段26a、26b、26c之间以及在段26a、26c的自由端28、28'上，设置了组织锚15.1-15.4，总共设置了四个组织锚15.1、15.2、15.3、15.4。组织锚15.1、15.2、15.3、15.4之间的距离由弓形段26a、26b、26c的长度预定。在组织锚15.1、15.2、15.3、15.4的位置处，布置了在段26a、26b、26c中的旋转接头29.1-29.4，其具有用于组织锚15.1、15.2、15.3、15.4的锥形接收开口(未示出)。段26a、26b、26c的弓形形状的尺寸被确定为包括二尖瓣环13的一部分。作为用于二尖瓣环13上的瓣环成形术环11的固定部件25，提供了螺旋形组织锚15.1、15.2、15.3、15.4。将所示的瓣环成形术环11引入心脏3中并植入其中。在下面的附图中采用了与图3类似的附图标记。

图4a示出了本发明的可植入装置10的透视图，该装置包括具有固定部件25的瓣环成形术环11，该固定部件25具有多个组织锚15.1、15.2、15.3、15.4、15.5、15.6。组织锚15.1、15.2、15.3、15.4、15.5、15.6依次由螺旋形的螺旋螺杆30.1-30.6形成，尽管也可以使用其他固定方式。为了清楚起见，在此省略了心脏3和二尖瓣14的小叶16、17的图示。这些在图5-7中足够明显。所示的装置10的植入是使用根据图1的微创手术进行的。

根据本实施例的本发明的瓣环成形术环11大致具有大体上环形或椭圆形的形状。此外，瓣环成形术环11具有用于稳定的内层43和至少一层外层42，至少一根人造组织锚线33被拉过该外层42。这种瓣环成形术环11的横截面包括圆形的环体27，其具有相对直的前部20和弓形的后部21，如图2所示。瓣环成形术环11的前部20配置有用于前叶16的二尖瓣环13的前侧31的组织锚位置24.1-24.3，而后部21配置有用于后叶17的二尖瓣环13的后侧32的组织锚位置24.4-24.6。在瓣环成形术环11中的组织锚位置24.1-24.6设有至少一个组织锚15.1-15.6的至少一根组织锚线33.1-33.6。组织锚15.1-15.6围绕二尖瓣环13布置。植入二尖瓣环13上的每个组织锚15.1-15.6配备有组织锚线33.1-33.6，以将瓣环成形术环11固定到组织锚15.1-15.6。瓣环成形术环11中的组织锚位置24.1位于与二尖瓣环13上的组织锚位置24.1相同的纵轴39上。也就是说，瓣环成形术环11上的组织锚位置24.1和二尖瓣环13上的组织锚位置24`.1是一致的，由此，组织锚15.1的组织锚线33.1由于其在二尖瓣环13上的组织锚位置24`.1可被指定用于固定瓣环成形术环11中相同的组织锚位置24.1。为了避免重复，以上示例代表其他组织锚位置24.2-24.6和24`.2-24`.6，并始终具有一对组织锚位置24.2-24`.2、24.3-24`.3等，…，一起属于并且布置在共同的纵轴39上。

由于多个组织锚定位置24`.1-24`.6，例如二尖瓣环13上的六个位置和植入其上的组织锚15.1-15.6，可以固定瓣环成形术环11。从图2中可以看到八个组织锚位置24.1-24.8，通常将具有组织锚位置24.1-24.8的瓣环成形术环11定位并固定到植入二尖瓣环13的组织锚15.1-15.8中。

在俯视图中，组织锚15.1在瓣环成形术环11上的第一位置24.1位于标记22.1处，该标记标识了前部20到后部21的左边界。组织锚15.3的第三位置24.3位于标记22.2处，该标记标识了前部20到后部21的右边界。组织锚15.2的第二位置24.2在瓣环成形术环11的相对笔直的前部20中位于第一位置24.1和第三位置24.3之间，而组织锚15.4至15.6的其他位置24.4至24.6布置在弯曲的后部21的区域中。瓣环成形术环11的后部21被成形，并且通常在后叶17的区域中遵循二尖瓣环13的改变的形状。组织锚15.4至15.8被植入，使得安装在其上的瓣环成形术环11支撑二尖瓣环13的形状。这同样适用于围绕二尖瓣环13布置的组织锚15.1-15.6的组织锚位置24`.1-24`.6。在俯视图中看，组织锚15.1的第一位置24`.1位于二尖瓣环13在前部20到后部21的左边界处，在此前叶16与后叶17相遇。这同样适用于第三组织锚位置24`.3，其位于前部20到后部21的右边界处，在此前叶16与后叶17相遇。组织锚15.2的第二位置24`.2在二尖瓣环13的前叶16的区域中位于第一位置24'.1和第三位置24`.3之间，而组织锚15.4至15.6的其他位置24`.4至24`.6位于二尖瓣环13的后叶17区域。

也可以借助时间指示以顺时针方向给出二尖瓣环13中的组织锚15.1-15.6的组织锚位置24`.1-24`.6及其彼此之间的距离。例如组织锚位置24'.2位于12:00并且两个组织锚位置24'.1和24'.3位于14:00和22:00，其可以界定二尖瓣环13的前部20。组织锚位置24'.4-24'.6位于16:00点、18:00点和20:00点以用于二尖瓣环13的后部21。因此，形象地说，组织锚15.1-15.6之间的距离为2h。因此可以看出，额外的组织锚15，特别是在二尖瓣环13的后部21和鞍形区域中，可以分别在例如17:00点和19:00点植入，如图2所示。形象地说，当然，其他时间间隔也是可能的，从而导致组织锚15之间的其他角距离。

基于二尖瓣环13的几何形状，组织锚15.1-15.6也可以被植入二尖瓣环13上，使得瓣环成形术环11也可以模仿二尖瓣环13的不对称打开。即，瓣环成形术环11的形状可以由于许多因素而改变。图2和图4a示例性示出了许多可能的实施例中的两个。随着另外的组织锚15的植入，可以影响瓣环成形术环11的形状。而且，用于组织锚15的位置24的距离可以改变。因此，组织锚15在二尖瓣环13上的定位特别重要。由于瓣环成形术环11与植入的组织锚15一起在周围的心肌组织47上施加拉力，因此固定于植入的组织锚15的瓣环成形术环11消除了功能性二尖瓣反流的问题。原则上，如果患者在二尖瓣环13处的解剖结构不正确，则可以从一开始就使用不对称的瓣环成形术环11。尽管这里使用的瓣环成形术环11的材料允许手动变形，但是其刚度足以抵抗一旦植入并经受正常的生理应力的二尖瓣环13处的进一步变形。

瓣环成形术环11的外层42应该足够多孔和/或柔性，以允许组织锚线33从中穿过。内层43设计成减小二尖瓣环13的周长。它必须在搏动周期中抵抗由心脏3的肌肉组织47传递的应力在后部21中保持其后弯曲。这种内层43的材料已经在说明书中举例说明。在下面的附图中采用与图4a类似的附图标记。

图4b示出了图4a的截面X的示意图，其具有组织锚15.1和环体27的横截面，例如对于所有组织锚15.1-15.6。组织锚15.1尤其由构成组织锚15.1的远端36的螺旋形螺旋螺杆30.1组成，而在组织锚15.1的近端37处，在组织锚线33.1的自由端处布置有针34。组织锚15.1的螺旋螺杆30.1固定在承载盘38中，该承载盘在远端36的方向上从承载盘38露出。此外，用于组织锚线33.1的承载盘38保持器，其从承载板38出现在螺旋螺杆30.1的相对侧上。在另一个实施例中，组织锚线33.1固定到组织锚15.1，并且承载盘38位于线33.1和锚15.1的公共固定位置46处。承载盘38具有用于二尖瓣环13的邻接侧40和用于环体27的邻接侧41。两个邻接侧40、41包含两个接触面I 44、II 45。第一接触面I 44在组织47上用作旋入时的挡块用于组织锚15，而另一个接触面II 45则作为附接用于环体27。承载盘38的直径被设计成使得避免在心肌组织47中太深地旋入组织锚15.1。如果将所有的组织锚15.1-15.6，参见图4a，植入在二尖瓣环13周围的心肌组织47中，则接下来将瓣环成形术环11的环体27放置在组织锚15.1-15.6的承载盘38上。为了将环体27固定在组织锚15.1的承载盘38上，使用了固定部件25。组织锚15.1的至少一个组织锚线33.1至少通过固定部件25固定至瓣环成形术环11。固定部件优选地可以由夹紧部件35组成。夹紧部件35在组织锚线33.1上被推到胸部1的外侧。该过程借助于针34进行，该针被引导穿过夹紧部件35的开口。手术器械(未示出)将夹紧部件35推到环体27，并将环体27夹持在环体27和支撑板38之间。夹紧部件35被设计成使得其可以在其开口中永久地夹紧组织锚线15.1。例如，夹紧部件35也由两个部件组成，这两个部件彼此作用并在组织锚线15.1上施加夹紧作用。优选地，夹紧元件35可以由板簧组成，该板簧可以相对容易地推到心房12中的组织锚线33.1上并且在环体27的固定位置处，产生与插入方向相反的夹紧。定位在夹紧部件35与组织锚15.1的承载盘38之间的环体27具有内层43和外层42。组织锚线33.1穿过环体27的外层42，以不损坏内层43。在图6中可以看到瓣环成形术环11插入到心房12中。在所有夹紧部件35都已经放置在环体27上之后，将组织锚线33.1-33.6切断并从心脏3的心房12中移出。在下面的附图中采用与图4b类似的附图标记。

根据图1，图5中以示意图和基本示意图形式显示的心脏3在左胸腔8中绕其纵轴旋转，因此心脏的右半部分更多地靠在前胸壁上，而心脏的左半部分则更多地指向后方。提供了一种二尖瓣植入物，特别是瓣环成形术环11，其使用微创外科手术，借助尤其是套管针50的已知的手术器械，经由右胸腔区域5被施加到患者的跳动的心脏3上，引入心脏3的左心房12中并固定在那里。

因此，示出了具有左心房12和通路49的左心48，所述通路49穿过心脏组织47进入左心房12至二尖瓣14。该通路49通过所示的套管针50和各种手术器械51.1-51.5实现。下面列出了使用微创修复患者跳动的心脏3上的二尖瓣环13的各种二尖瓣植入手术器械。手术器械例如由外管推动件I 51.1组成，尤其是用于引导内管推动件II 51.2的具有内腔的进入套管。另一手术器械包括用于引导和拧紧组织锚15的具有内腔的第一内管推动件II51.2。另一手术器械包括用于引导瓣环成形术环11的具有内腔的第二内管推动件III51.3。第三内管推动件IV 51.4是一种具有内腔的手术器械，其用于容纳组织锚线33.1-33.6并用于从管推动件III 51.3推出瓣环成形术环11。第四内管推动件V 51.5也是具有腔的手术器械，用于引导固定部件25，特别是夹紧部件35，该固定部件沿着组织锚线33.1被引导以固定瓣环成形术环11。

左心室52分为流入路径和流出路径。它通过二尖瓣14与心房12分开。二尖瓣14通过腱索(腱索(Chordae tendineae))53与乳头肌54连接，该乳头肌出现在心室壁55处，并确保二尖瓣14在其瓣膜闭合19处以及在左室52的张紧阶段(收缩)期间不会太猛烈地跳回左心房12。

二尖瓣(二尖瓣(Mitral Valve))由四个功能组件组成。两个小叶16、17(二尖瓣小叶(Mitral Valve Leaflets))由前叶16(前叶(cupis anterior))、后叶17(后叶(cupispasterior))和小叶16、17在二尖瓣环13(二尖瓣环(Mitral Valve Annulus))中悬挂组成。二尖瓣环13由肌肉组织(在本说明书中称为二尖瓣环13)、腱索53(腱索(Chordaetendineae))组成，小叶16、17与其可移动地连接到乳头肌54(Papillary Muscles)和从心肌层47向内外翻(ausstülpen)的乳头肌54本身。为了重建每个单独的组件，可以使用不同的植入物、手术器械和/或手术方法。在当前情况下，考虑二尖瓣返流及其消除。

为此，在左心房12二尖瓣环13周围的区域中使用组织锚15.1-15.5。由于以截面图示出了心脏3，所以这里未示出图2中示出的所有可能的植入的组织锚15.1-15.8，因为仅示出了二尖瓣环13的周围的一部分。所示的组织锚15.1-15.5代表所有植入的组织锚15.1-15.5。围绕二尖瓣环13植入的组织锚15.1-15.5以一定间隔布置。组织锚15.1-15.5彼此之间的距离可以例如在二尖瓣13的后部21的鞍形区域中，相对于其他距离变化。此外，组织锚15.1-15.5在远端36处具有锚定元件56，其中，锚定元件56由螺旋状螺旋螺杆30.1-30.5组成。螺旋螺杆30.1-30.5具有远端36和近端37，其中螺旋螺杆30.1-30.5的近端37连接到组织锚线33.1-33.5。从已知的现有技术中可以想到使用其他锚固装置来连接瓣环成形术环11。旋入的螺旋螺杆30.1-30.5位于二尖瓣环13区域中的心肌层组织47中。此外，组织锚15.1-15.5在近端37处具有固定在组织锚15.1-15.5上的承载盘38和组织锚线33.1-33.5(参见图4b)。组织锚线33.1-33.5通过套管51从胸腔1中引出以进一步使用，并且仍连接至螺旋螺杆30.1-30.5。组织锚线33.1-33.5的进一步使用可以从图6的描述中看出。在该图中采用与前面的图1-4的类似的附图标记。

图6是处于递送构型57的瓣环成形术环11的示意图。为了实现递送构型57，来自心房12的组织锚15.1-15.5的组织锚线33.1-33.5将在瓣环成形术环11上的预定位置24.1-24.5处穿过胸部1。首先，将单个组织锚线33.1-33.5(其针的自由端定位在该处)穿过瓣环成形术环11的外层42的纤维环，该环仍具有其初始形状58。为了能够通过瓣环成形术环11引导组织锚线33.1-33.5，必须预先知道哪个组织锚线33.1-33.5受到影响以及瓣膜成形术环11中的组织锚线33.1-33.5将在哪一点通过。需要知道这些是因为瓣环成形术环11具有各种部分20、21，位于前叶16上的前部20和位于后叶17上的后部21(见图2)。二尖瓣环13也具有这些部分20、21。瓣环成形术环11将以这样的方式放置在二尖瓣环13上，使得其部分20、21彼此叠置。沿着部分20、21，围绕二尖瓣环13，组织锚15.1-15.5以一定间隔布置。距离也可以是不规则的。这就提出了一个问题，即位于胸腔1外部的组织锚线33.1-33.5的哪个组织锚15.1-15.5出现，并且该组织锚15.1-15.5的哪个位置24`.1-24`.5被植入在二尖瓣环13上。为了解决这个问题，组织锚线33.1-33.5因此包含相应的标记。从标记可以清楚地看到，组织锚15.1-15.5位于二尖瓣环13上的位置24`.1-24`.5。

为了将组织锚34定位在瓣环成形术环11上，因此必须使用组织锚15.1-15.5位于二尖瓣环13处的相同位置24.1-24.5。因此，如在俯视图中所见，相对于组织锚15.1-15.5的定位，要植入的瓣环成形术环11具有与二尖瓣环13的图像结构相同的图像结构。如果第一组织锚15.1处于第一位置24`.1，例如在二尖瓣膜瓣13的弯曲部分21和直的部分20之间的左通路处，因此该组织锚15.1相关的组织锚33.1带有标号1。也就是说，标号1在二尖瓣环13处标识了组织锚15.1的位置24`.1。但是，这也意味着组织锚15.1的组织锚线33.1必须在瓣环成形术环11中的相应点处被引导。也就是说，为了能够将瓣环成形术环11放置在二尖瓣环13上的组织锚15.1-15.5上，必须将具有标号1的组织锚线33.1和组织锚15.1的位置24`.1、瓣膜成形术环上的位置24.1对应，并在此处穿过外层42的组织引出。瓣环成形术环11上的位置24.1还对应于在瓣膜成形术环11的弯曲部分21与直的部分20之间的左通路处的第一位置24.1。瓣膜成形术环11上的第一位置24.1对应于植入的组织锚15.1的第一位置24'.1。这同样适用于由组织锚15.2-15.5提供的其他组织锚线33.2-33.5，并在相应位置24.2-24.5处将其拉过瓣环成形术环11的组织42。也就是说，植入的组织锚15.2的组织锚线33.2具有标号2，并且位于二尖瓣环13上的位置24'.2上。该组织锚线33.2在瓣环成形术环11的位置24.2处通过，其中二尖瓣环13上的位置24'.2又与瓣环成形术环11上的位置24.2相同，以此类推。

这确保了瓣环成形术环11的形状可以被配置成适合于二尖瓣13的形状并且被固定到组织锚15.1-15.5。在瓣环成形术环11上的位置24.1-24.5处，可在每个位置拉动组织锚线33.1-33.5，例如将其拉过。已经示出瓣环成形术环11上的位置标记22.1、22.2。还可以想到的是，在瓣环成形术环11的外层42中用于组织锚线33.1-33.5的位置已经设置有用于针34的通道孔。该通道孔有助于组织锚线33.1-33.5的穿线，并避免可能损坏环体27的外层42。

如果将瓣环成形术环11安装在由组织锚15.1-15.5提供的所有组织锚线33.1-33.5上，则其在组织锚线33.1-33.5上前进至接收手术器械51并被压缩。在这种状态下，瓣环成形术环11此时实现其递送构型57，以插入到在套管针50中引导的套筒51中。在该阶段，组织锚线33.1-33.5用作瓣环成形术环11的引导装置。由套管针50引导的套筒51延伸到心脏3的左心房12中。利用另一种手术器械，然后将瓣环成形术环11沿着组织锚线33.1-33.5穿过套管51推入心房12。组织锚线33.1-33.5的自由端保留在身体1之外。当瓣环成形术环11完全离开套管51并进入左心房12时，其递送构型57扩展到其原始初始形状58。原始初始形状58优选地根据图2和图4a对应于打开的构型，其中瓣环成形术环11仍由组织锚15.1-15.5的组织锚线33.1-33.5引导。沿着组织锚线33.1-33.5，瓣环成形术环11此时被推到承载盘38上，该承载盘38被布置在组织锚15.1-15.5的端部上，并被放置在那里。如上所述，瓣环成形术环11此时以形状配合的方式固定到二尖瓣环13上的组织锚15.1-15.5上，并且如图4b所示。为了固定瓣环成形术环11，组织锚线33.1-33.5设有夹紧部件35，见图4b。在此图中使用了与之前图1-5类似的附图标记。

图7示出了植入在二尖瓣环13上的装置10的示意图，该装置10由二尖瓣植入物组成，特别是呈瓣环成形术环11形式的二尖瓣植入物，其基本上包括三个元件。第一元件是锚定元件56，其被设计为具有螺旋螺杆30、承载盘38和组织锚线33的组织锚15，并且执行瓣环成形术环11在心肌层组织47中的固定。为了清楚起见，在图7中未示出锚定元件56，但是在图4b中详细示出了锚定元件56。第二元件是作为植入物的瓣环成形术环11，其具有内层43和外层42，其中外层42容纳连接至组织锚15的组织锚线33。第三元件形成固定部件25，该固定部件25包括夹紧部件35，并且沿着组织锚线33被引导。夹紧部件35通过组织锚线33将瓣环成形术环11夹紧在其自身与载体盘38之间。最后，切断组织锚线33.1-33.8，并且将尤其是手术器械50、51从心房12移除，并且封闭通向心脏3的通路49。

现在，瓣环成形术环11中的组织锚位置24.1-24.5与二尖瓣环13上的组织锚位置24`.1-24`.5位于同一纵轴39上，因此是一致的，由此在二尖瓣环13处的组织锚位置24`.1的组织锚线33.1对应于瓣环成形术环11中相同的组织锚固位置24.1。因此，瓣环成形术环11以形状配合的方式植入，以消除二尖瓣返流。在该图中采用了与来自前面图1-6类似的附图标记。

附图标记列表

1 胸部 31 前侧(v.13)

2 通路 32 后侧(v.13)

3 心脏 33.1-33.6 组织锚线

4 胸部开口 34 针(v.15，33)

5 右侧(v.1) 35 夹紧部件

6 肋间 36 远端(v.15)

7 伤口扩张器 37 近端(v.15)

8 左胸腔 38 承载盘(v.15)

9 解剖开口 39 纵向轴(v.24，24`)

10 装置 40 邻接侧(v.13)

11 瓣环成形术环 41 邻接侧(v.27)

12 心房 42 外层(v.11,27)

13 二尖瓣环 43 内层(v.11,27)

14 二尖瓣 44 接触面I(v.38)

15.1-15.6 组织锚 45 接触面II(v.38)

16 前叶(v.14) 46 固定位置

17 后叶(v.14) 47 组织(v.3)

18 间隙(v.14) 48 左心

19 瓣膜(v.14) 49 通路(至3)

20 前部(v.13) 50 套管针

21 后部(v.13) 51 器械

22.1-22.2 标记(v.11) 52 左心室

23 线环 53 腱索

24.1-24.8 组织锚位置(v.11) 54 乳头肌

24`.1-24`.8 组织锚位置(v.13) 55 心室壁

25 固定部件 56 锚定元件

25a-26c 段 57 递送构型

27 环体 58 初始形状

28 自由端

29.1-29.4 旋转接头

30.1-30.6 螺旋螺杆

Claims (8)

1.一种装置(10)，其通过微创手术植入在患者跳动的心脏(3)上，其用于调节解剖开口(9)或其他内腔的形状和大小，所述装置(10)具有瓣环成形术环(11)，其中所述瓣环成形术环(11)：

-具有至少一个组织锚(15)；

-可在递送构型(57)和打开构型(X)之间变形，在所述递送构型中，瓣环成形术环(11)被压缩到一定尺寸并插入左心房(12)，在所述打开构型中，瓣环成形术环(11)扩展到其原始初始形状(58)，以影响解剖开口(9)，并固定在解剖开口处；

-通常为环形，其具有用于稳定的内层和至少一个外部包围层，通过所述外部包围层拉出至少一根人造线(33)；并且

-具有圆形的环体(27)，所述圆形的环体(27)

-具有前部(20)，其接合前叶(16)的二尖瓣环(13)的前侧(31)的组织锚位置(24)，并且

-具有后部(21)，其接合后叶(17)的二尖瓣环(13)的后侧(32)的组织锚位置(24)，其为瓣环成形术环(11)的组织锚位置(24)提供来自至少一个组织锚(15)的至少一根组织锚线(33)；

其中组织锚(15)可围绕二尖瓣环(13)定位，并且每个植入在二尖瓣环(13)上的组织锚(15)设有组织锚线(33)，以将瓣环成形术环(11)固定到组织锚(15)。

2.根据权利要求1所述的装置(10)，其特征在于，瓣环成形术环(11)中的组织锚位置(24)与二尖瓣环(13)上的组织锚位置(24')在同一纵轴(39)上，因此是一致的，由此二尖瓣环(13)上的组织锚位置(24')的组织锚线(33)对应于瓣环成形术环(11)中相同的组织锚定位置(24)。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的装置(10)，其特征在于，组织锚(15)的至少一根组织锚线(33)通过至少一个固定部件(25)固定在瓣环成形术环(11)上，其中固定部件(25)具有夹紧部件(35)。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的装置(10)，其特征在于，组织锚(15)具有承载盘(38)、螺旋螺杆(30)和在自由端布置有针(34)的组织锚线(33)，其中，螺旋螺杆(30)和组织锚线(33)与承载盘(38)连接，并且在到远端(36)一侧上的螺旋螺杆(30)和在到近端(37)相对侧上的组织锚线(33)从承载盘(38)露出。

5.根据权利要求4所述的装置(10)，其特征在于，承载盘(38)具有到二尖瓣环(13)的邻接侧(40)和到环体(27)的邻接侧(41)。

6.根据权利要求4所述的装置(10)，其特征在于，邻接侧(40)具有接触面I(44)，其用作组织锚(15)旋入组织(47)时的挡块，而邻接侧(41)具有接触面II(45)，其用作对应于环体(27)的附接。

7.一种二尖瓣植入物系统，其用于微创修复在患者跳动的心脏(1)上的二尖瓣环(13)，其包括：

-具有内腔的外管推动件I(51.1)，其用于引导内管推动件II(51.2)；

-具有内腔的第一内管推动件II(51.2)，其用于引导和旋入组织锚(15)；

-具有内腔的第二内管推动件III(51.3)，其用于引导瓣环成形术环(11)；

-具有内腔的第三内管推动件IV(51.4)，其用于接收组织锚线(33.1-33.6)，并将瓣环成形术环(11)从管推动件III(51.3)推出；

-具有内腔的第四内管推动件V(51.5)，其用于沿着组织锚线(33.1)引导固定部件(25)以固定瓣环成形术环(11)；和

-根据权利要求1-6中至少一项所述的装置(10)。

8.根据权利要求7所述的二尖瓣植入物系统，其特征在于，组织锚(15)的至少一根组织锚线(33)通过至少一个固定部件(25)固定在瓣环成形术环(11)上，所述固定部件(25)具有夹紧部件(35)。

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