ES2874957T3

ES2874957T3 - Cateteres urinarios compactos

Info

Publication number: ES2874957T3
Application number: ES13713304T
Authority: ES
Inventors: Michael Murray; Daniel O'brien; David Hannon; Adam J Foley; Scott Allen
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 2013-03-14
Filing date: 2013-03-14
Publication date: 2021-11-05
Anticipated expiration: 2033-03-14
Also published as: DK2968833T3; AU2013382020B2; CA2904514A1; US11547833B2; US10166366B2; HUE055391T2; CA2904514C; US20190083746A1; EP2968833B1; EP2968833A1; AU2013382020A1; LT2968833T; US20160038717A1; WO2014142917A1

Abstract

Un conjunto de catéter (10) que comprende: un subconjunto de catéter (16) que comprende un miembro de agarre (18) y un tubo de catéter (20) transportado por dicho miembro de agarre (18), teniendo dicho subconjunto de catéter (16) ) un eje central longitudinal (15), definiendo dicho tubo de catéter (20) una trayectoria de flujo y siendo ajustable angularmente con relación a dicho eje (15), teniendo dicho elemento de agarre (18) un extremo distal y una abertura (36) en dicho eje extremo distal, donde dicho miembro de agarre incluye una muesca (44) en o cerca de dicho extremo proximal de dicho miembro de agarre (18) configurado para recibir y retener dicho tubo de catéter (20) en una posición ajustada angularmente con respecto a dicho eje (15).

Description

DESCRIPCIÓN

Catéteres urinarios compactos

Campo de la descripción

La presente descripción está dirigida a catéteres para su uso en el campo médico. Más particularmente, la presente descripción está dirigida a catéteres para su uso en el manejo de la incontinencia urinaria. Incluso más particularmente, la presente descripción está dirigida a catéteres urinarios intermitentes compactos.

Antecedentes

Los catéteres se usan para tratar muchos tipos diferentes de afecciones médicas y generalmente incluyen un tubo de catéter alargado que se inserta dentro y a través de un conducto o lumen del cuerpo. Los catéteres urinarios y, en particular, los catéteres urinarios intermitentes, son usados comúnmente por individuos que padecen ciertas anomalías del sistema urinario, como incontinencia urinaria. Con la llegada de los catéteres urinarios intermitentes, los individuos con problemas asociados con el sistema urinario pueden autocateterizarse convenientemente para drenar la vejiga del individuo. Las personas que padecen incontinencia urinaria se autocateterizarán varias veces al día.

El autocateterismo implica extraer el conjunto de catéter de su paquete e insertar y hacer avanzar el tubo del catéter a través de la uretra. Los usuarios de catéteres intermitentes a menudo están obligados a autocateterizarse fuera de la intimidad de su hogar, por ejemplo, en baños públicos. Por consiguiente, por estas y otras razones, es deseable que los catéteres intermitentes se proporcionen en paquetes discretos que sean fáciles de abrir, compactos, portátiles y fáciles de desechar. El documento US2004158231 A1 describe un kit para preparar un catéter médico a partir de secciones de catéter que comprende un miembro protector tubular que rodea una primera sección proximal del catéter. El documento WO2004089454A1 describe un conjunto de catéter que comprende un mango de catéter y un conjunto de catéter que comprende un elemento de catéter y un recipiente para alojar el elemento de catéter. El documento US2012203142A1 describe un catéter orientable que incluye una porción del cuerpo, un cuerpo de catéter flexible con un extremo proximal y una punta distal y un hilo de dirección continuo que pasa a través del cuerpo flexible desde el extremo proximal hasta la punta distal y gira hacia atrás a través del cuerpo flexible desde la punta distal hasta el extremo proximal.

Resumen

La presente descripción está dirigida a un conjunto de catéter según la reivindicación 1. El conjunto de catéter incluye un subconjunto de catéter que tiene un miembro de agarre y un tubo de catéter transportado por el miembro de agarre. El tubo del catéter define una trayectoria de flujo y el miembro de agarre tiene un extremo distal con una abertura en el extremo distal que se comunica con la trayectoria de flujo del tubo del catéter. El conjunto de catéter incluye además un receptor para recibir al menos una porción del tubo del catéter. El receptor incluye un cuerpo alargado y tanto una superficie externa como una interna que definen una cámara interior.

En otro aspecto, la presente descripción está dirigida a un conjunto de catéter que incluye un receptor y un miembro de agarre donde el receptor y el miembro de agarre, cuando están ensamblados, definen una carcasa externa alargada. La carcasa tiene un primer y un segundo extremo opuestos y un eje central longitudinal entre los extremos. La carcasa tiene un perfil no circular alrededor del eje central. El tubo del catéter es transportado por el miembro de agarre.

En un aspecto, la presente descripción está dirigida a un subconjunto de catéter. El subconjunto de catéter incluye un miembro de agarre y un tubo de catéter transportado por y unido al miembro de agarre. El conjunto de catéter tiene un eje central longitudinal. El tubo del catéter tiene un extremo proximal y un extremo distal que definen una trayectoria de flujo entre los extremos, y el miembro de agarre incluye una superficie de agarre externa y una abertura en la superficie de agarre externa en comunicación fluida con la trayectoria de flujo del tubo del catéter.

En un aspecto más específico, los conjuntos y subconjuntos de catéter descritos en esta invención pueden incluir un elemento de hidratación dispuesto dentro de la cámara interior del receptor. En otro aspecto más específico, la cámara de hidratación puede ser una bolsa impermeable a los líquidos y permeable al vapor.

En incluso otro aspecto más específico, los conjuntos y subconjuntos de catéter descritos en esta invención pueden incluir una lengüeta de seguridad situada sobre la abertura en el extremo distal del miembro de agarre.

En otro aspecto más específico, la lengüeta de seguridad también puede ser parte de una banda de evidencia de manipulación más grande que sella la unión del receptor y el miembro de agarre.

En incluso otro aspecto específico, los conjuntos y subconjuntos de catéter descritos en esta invención pueden incluir una manga parcial o de longitud completa dispuesta sobre el tubo del catéter del subconjunto de catéter.

Según la invención, el conjunto de catéter incluye una muesca en o cerca del extremo proximal del miembro de agarre para recibir y mantener el tubo del catéter en una orientación que forma un ángulo desde el eje central longitudinal. En un aspecto, la presente descripción está dirigida a un procedimiento para fabricar un conjunto de catéter que incluye un receptor y un subconjunto de catéter. El receptor tiene una porción de carcasa externa no circular que define una cámara interior e incluye un puerto de receptor, mientras que el subconjunto del catéter incluye un miembro de agarre que tiene una carcasa externa no circular y un tubo de catéter unido a la misma. El procedimiento incluye formar al menos una porción del receptor, formar el miembro de agarre, unir un extremo del tubo del catéter al miembro de agarre e introducir un extremo libre del catéter en el receptor. Puede aplicarse una banda de seguridad a la unión del receptor y el subconjunto del catéter.

En un aspecto más específico, el conjunto de catéter puede formarse al conformar una primera porción del receptor y conformar por separado una segunda porción de la carcasa del receptor.

En un aspecto más específico del procedimiento para fabricar el conjunto de catéter, el procedimiento puede incluir la introducción de un elemento de hidratación en el receptor. El receptor puede unirse a una pared de la cámara interior o simplemente situarse dentro de la cámara interior.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de una carcasa del conjunto de catéter de la presente descripción;

la Fig. 2 es una vista en despiece del conjunto de catéter de la presente descripción que muestra el receptor y el subconjunto de catéter;

la Fig. 3 es una vista del extremo distal de la carcasa del conjunto con la lengüeta protectora dispuesta sobre la abertura;

la Fig. 4 es una vista del extremo distal de la carcasa del conjunto de catéter de la presente descripción con la lengüeta protectora eliminada;

la Fig. 5A es una vista lateral en sección transversal del conjunto de catéter de la presente descripción en su estado ensamblado;

la Fig. 5B es una vista lateral en sección transversal del conjunto de catéter de la presente descripción que muestra el subconjunto de catéter siendo eliminado del receptor;

la Fig. 5C es una vista lateral en sección transversal que muestra los diferentes componentes que pueden constituir una realización del conjunto de catéter de la presente descripción;

la Fig. 6 es una vista lateral en sección transversal del subconjunto de catéter de la Fig. 5A con una manga protectora sobre el tubo de catéter;

la Fig. 7 es una vista lateral en sección transversal del subconjunto de catéter de la Fig. 6 que muestra la manga retraída y el tubo del catéter expuesto;

la Fig. 8 es una vista lateral de un subconjunto de catéter sin una manga protectora;

la Fig. 9 es una vista del subconjunto de catéter de la presente descripción con una manga de longitud completa dispuesta sobre el tubo de catéter;

la Fig. 10 es una vista lateral del subconjunto de catéter de la presente descripción con una manga de longitud parcial dispuesta sobre el tubo de catéter;

la Fig. 11 es una vista lateral del subconjunto de catéter de la presente descripción que muestra una manga de longitud completa dispuesta sobre el tubo de catéter y una punta de introducción ubicada en la punta del extremo distal del tubo de catéter;

la Fig. 12 es una vista en perspectiva de un subconjunto de catéter retirado del receptor;

la Fig. 13 es una vista lateral que muestra el tubo de catéter del conjunto de catéter en una orientación vertical; la Fig. 14 es una vista lateral en sección transversal del conjunto de catéter de la Fig. 13 con el tubo de catéter en orientaciones anguladas variables;

la Fig. 15 ilustra la abertura del conjunto de catéter de la presente descripción;

la Fig. 16 es una vista en perspectiva del extremo parcial con la lengüeta de sellado protectora dispuesta sobre la abertura en el extremo distal;

la Fig. 17 muestra el subconjunto de catéter de la presente descripción tomado por un usuario;

la Fig. 18 ilustra la eliminación de la lengüeta de sellado protectora del subconjunto de catéter de la presente descripción;

la Fig. 19 muestra otra realización de una lengüeta/banda de sellado que evidencia manipulaciones de la presente descripción;

la Fig. 20 muestra una etapa en la secuencia de apertura del conjunto de catéter retirando la banda de evidencia de manipulación;

la Fig. 21 muestra una etapa adicional de la secuencia de apertura que muestra la eliminación de la lengüeta de evidencia de manipulación;

la Fig.22 es una vista en perspectiva parcial del extremo distal del receptor con una porción recortada para mostrar el elemento de hidratación dispuesto en el mismo;

la Fig. 23 es una vista parcial en sección transversal de la porción del extremo distal del receptor con parte de un tubo de catéter y parte del elemento de hidratación dispuesto en el mismo;

la Fig. 24 es otra vista lateral en sección transversal del extremo del extremo distal del receptor que muestra el tubo del catéter y el elemento de hidratación fijado en el extremo distal del receptor;

la Fig.25 es una vista en perspectiva parcial del extremo distal con una porción recortada para mostrar el elemento de hidratación dispuesto en el mismo;

la Fig. 26 es una vista lateral en sección transversal de la porción de extremo distal del receptor con el tubo del catéter y el elemento de hidratación dispuesto en el mismo;

la Fig. 27 muestra una vista en sección transversal de la porción del extremo distal del receptor con el elemento de hidratación fijado en el extremo distal del receptor;

la Fig. 28 es una vista en perspectiva parcial de un recipiente que se une al extremo distal del conjunto de catéter de la presente descripción;

la Fig. 29 es una vista en perspectiva del recipiente unido al extremo distal del subconjunto de catéter;

la Fig. 30 es una vista en perspectiva de un receptor de una pieza y un elemento de hidratación;

la Fig. 31 es una vista en perspectiva que muestra el receptor de la Fig. 30 con el elemento de hidratación introducido en el receptor;

la Fig. 32 es una vista en perspectiva del receptor de la Fig. 30 con el elemento de hidratación completamente insertado en el receptor;

la Fig. 33 es una vista en perspectiva de un procedimiento para ensamblar un receptor formado por dos piezas; la Fig. 34 es una vista en perspectiva del receptor de la Fig. 33 en su estado ensamblado;

la Fig. 35 es una vista en perspectiva de una realización alternativa del receptor formado por dos piezas ensambladas.

la Fig. 36 es una vista lateral del receptor de la Fig. 35;

la Fig. 37 es una vista en perspectiva de una realización del subconjunto del catéter con el agarre y el tubo del catéter siendo ensamblados;

la Fig. 38 es una vista lateral en sección transversal del miembro de agarre de la Fig. 37 con el tubo del catéter asentado en el mismo;

la Fig. 39 es una vista en perspectiva que muestra un procedimiento mediante el cual se puede introducir un tubo de catéter en el miembro de agarre;

la Fig. 40 es una vista lateral en sección transversal que muestra la etapa de introducir el tubo del catéter en el miembro de agarre como se muestra en la Fig. 38; y

la Fig. 41 es una vista lateral en sección transversal que muestra el tubo del catéter completamente asentado e instalado, y ensamblado con el miembro de agarre.

Descripción de las realizaciones ilustradas

Las realizaciones descritas en esta invención son para los fines de proporcionar una descripción del presente asunto en cuestión. Los conjuntos de catéter, los subconjuntos de catéter, los procedimientos de uso y los procedimientos de fabricación descritos en esta invención pueden realizarse de varias otras maneras y en diversas combinaciones no descritas ni ilustradas específicamente en ninguna figura. Por lo tanto, las realizaciones específicas no deben interpretarse como limitantes, y las características descritas e ilustradas no deben interpretarse como limitadas a cualquier realización específica que se haya descrito o ilustrado.

La Fig. 1 ilustra un conjunto de catéter 10 según la presente descripción. El conjunto de catéter 10 incluye el receptor 14 y el subconjunto de catéter 16 que se proporcionan en una forma ensamblada y definen una carcasa externa alargada 12. El subconjunto de catéter 16, a su vez, incluye un miembro de agarre 18 y un tubo de catéter 20 transportado por el miembro de agarre 18, como se muestra en la Fig.2. Cuando está ensamblado, la carcasa externa alargada 12 tiene una superficie superior 15a y una superficie inferior 15b e incluye además los extremos proximal y distal 13a y 13b, respectivamente.

A lo largo de esta descripción, se usan los términos "distal" y "proximal". Cuando se usa en el contexto del tubo de catéter que se inserta en el cuerpo del usuario, el término "proximal" se usa para hacer referencia a ese extremo o porción del tubo de catéter que, durante el uso, está más cerca del cuerpo del usuario y/o entra inicialmente en el cuerpo del usuario tras la inserción. El término "distal" se usa para hacer referencia a un extremo o porción del tubo de catéter que se opone al extremo o porción proximal y está típicamente más lejos del cuerpo del usuario. En aras de la consistencia, cuando se usan los términos "distal" y "proximal" en el contexto de una carcasa o un miembro que recibe o transporta el tubo de catéter, tal como el receptor o el miembro de agarre, que no están destinados para su inserción en el cuerpo del usuario, un extremo proximal o una porción proximal del mismo es el extremo o porción más próximo(a) al extremo proximal del tubo de catéter cuando el tubo de catéter es alojado o transportado por dicha carcasa o miembro, mientras que el extremo o porción distal se dispone de manera opuesta a dicho extremo o porción proximal.

Como se muestra en las Fig. 1 y 2, la carcasa 12 del conjunto de catéter 10 es preferentemente compacto y portátil, es decir, tiene un tamaño que puede, por ejemplo, transportarse fácilmente en un bolso o bolso. El conjunto de catéter 10 y, en particular, la carcasa 12 tienen preferentemente una dimensión longitudinal suficiente para alojar un tubo de catéter 20 destinado a ser usado por un usuario. Los tubos de catéteres 20 femeninos son típicamente más cortos que los catéteres masculinos y tienen una longitud de aproximadamente 100-110 mm. La carcasa 12 puede tener cualquier forma o perfil externo que permita un fácil manejo por parte del usuario y no sea fácilmente identificable como un producto médico. Por consiguiente, en una realización, la carcasa 12 del conjunto de catéter 10 tiene un perfil o forma no circular alrededor del eje central longitudinal 15. Más particularmente, como se muestra en las Fig. 1-5, la carcasa 12 del conjunto de catéter 10 tiene una forma generalmente elíptica o un perfil de extremo alrededor del eje central 15. La carcasa 12 de las Fig. 1-5 se denomina generalmente elíptica en el sentido de que puede no ser una elipse perfecta, pero puede tener una superficie superior 15a y una superficie inferior 15b que están ligeramente aplanadas y superficies laterales 15c y 15d que pueden ser ligeramente menos arqueadas que una verdadera elipse u óvalo. Las superficies superior e inferior ligeramente aplanadas 15a y 15b permiten un área de agarre más grande que el usuario puede tomar. Por supuesto, el conjunto de catéter 10 de la presente descripción se puede proporcionar en otras formas que son preferentemente, aunque no exclusivamente, no circulares. Como se muestra además en las Figuras, la carcasa 12 puede tener una forma uniforme y sustancialmente simétrica alrededor del eje longitudinal 15 y puede estar libre de cualquier esquina o borde afilado. Las superficies laterales 15c y 15d de la carcasa 12 pueden ser curvadas y de un ancho más corto que las superficies superior e inferior 15a y 15b, proporcionando de ese modo un conjunto de catéter 10 con un perfil delgado cuando se ve desde el lateral. Además, cuando se ve desde el lateral, la carcasa 12 del conjunto de catéter 10 puede incluir un cono decreciente hacia los extremos de la carcasa 13a y 13b, como se muestra en la Fig. 2.

La carcasa 12 está hecha preferentemente de un material polimérico sustancialmente rígido de peso ligero. Preferentemente, el material polimérico es un material relativamente rígido que protege el contenido del conjunto de catéter 10. Además, es preferible que el material polimérico de la carcasa 12 sea opaco y no transparente, de modo que el contenido de la carcasa 12 no pueda identificarse fácilmente. Los materiales poliméricos que son adecuados para su uso en la carcasa 12 incluyen policarbonato, nailon, ABS y polietileno. La superficie de la carcasa 12 debe ser de fácil agarre y no resbaladiza al tacto. Por consiguiente, al menos una porción de la carcasa 12 puede estar texturizada o ser rugosa para mejorar el agarre por parte del usuario. Además de estar texturizado o ser rugoso, al menos el miembro de agarre 18 puede incluir además elementos de agarre que pueden estar provistos por áreas elevadas en la superficie de la carcasa 12, tales como letras en relieve o similares.

Como se analizó anteriormente, el conjunto de catéter 10 y, en particular, la carcasa 12 pueden incluir una superficie superior y una inferior relativamente más anchas 15a y 15b, proporcionando así al usuario un área de superficie más amplia para agarrar y girar durante la secuencia de apertura. Como se muestra en las Fig. 5A-C, el conjunto de catéter 10 está hecho preferentemente de múltiples piezas, que incluyen al menos el receptor 14 y el subconjunto de catéter 8. El receptor 14 es alargado y, como se analizó anteriormente, incluye las superficies externas superior e inferior 15a y 15b, que, junto con el las superficies laterales 15c, 15d, definen una cámara interior dentro del receptor 14. Como se analiza con mayor detalle a continuación, el receptor 14 puede construirse en una sola pieza o en varias piezas. El receptor 14 incluye un extremo proximal cerrado 14a y un extremo distal 14b.

En otra realización, la carcasa 12 puede incluir tres piezas moldeadas unidas entre sí, como se muestra en la Fig. 5C. En la realización de tres piezas, como se muestra en la Fig. 5C, la carcasa 12 puede incluir un receptor 14, un miembro de agarre 18 y un tapón roscado 19. El tapón 19 proporciona el cuello roscado 28 del puerto del receptor 26. El tapón roscado 19 se puede unir al extremo distal del receptor 14 mediante ajuste a presión u otros medios. Como se muestra en la Fig. 5C, el tapón 19 incluye un cuello roscado 28 y al menos un par de púas que se extienden proximalmente 19a/19b que encajan perfectamente dentro y se acoplan con las superficies internas de la cámara interior del receptor 14. El borde distal del receptor 14 impide un movimiento adicional del tapón 19. Todo el conjunto de catéter 10 puede ensamblarse ajustando el extremo distal del tubo de catéter 20 en el canal del miembro de agarre 18. Si se incluye un elemento de hidratación 48 (analizado con mayor detalle a continuación), el elemento de hidratación 48 puede introducirse primero en la cámara interior antes de unir el tapón 19. A continuación, el tapón 19 se puede unir al receptor 14 que también fija la bolsa del elemento de hidratación 48 dentro del receptor 14. El tapón 19 puede fijarse al receptor 14 mediante cualquiera de ajuste de interferencia, unión adhesiva, soldadura ultrasónica o soldadura por rotación. A continuación, se puede ensamblar el subconjunto de catéter 16 y el receptor 14.

Como se muestra en la Figura 5C, en una realización, el extremo distal 14b incluye una superficie de contacto 32, que hace contacto con una superficie correspondiente del miembro de agarre 18 cuando el conjunto de catéter 10 está en su estado ensamblado. La superficie del extremo distal 32 puede tener una forma que sea complementaria a la forma del extremo distal del miembro de agarre 18. La superficie del extremo distal 32 incluye una abertura para permitir la inserción del tubo del catéter 20.

Como se muestra en las Fig. 2 y 5A-5C, en una realización, la superficie del extremo distal 32 incluye y/o admite un puerto del receptor 26. El puerto del receptor define una abertura en el receptor 14 que permite la inserción del tubo del catéter 20 del subconjunto de catéter 16. El puerto del receptor incluye un cuello 28 que termina en una abertura en el puerto 26 de tamaño suficiente para recibir un tubo de catéter 20 y del cual el tubo de catéter puede retirarse libremente. El cuello 28 puede incluir una superficie de acoplamiento para el acoplamiento cooperativo con una superficie correspondiente del miembro de agarre 18. Por consiguiente, como se muestra en la Fig. 5C, el cuello 28 puede estar roscado para permitir el acoplamiento y el desenganche roscados con las roscas correspondientes en el miembro de agarre 18. Otros medios para fijar el receptor 14 al miembro de agarre 18 que serán conocidos por los expertos en la materia también se encuentran dentro del alcance de esta descripción.

Como se indicó anteriormente y con referencia a las Fig. 6-7, el subconjunto de catéter 16 incluye un miembro de agarre 18 y un tubo de catéter 20 unidos y transportados por el miembro de agarre 18. El tubo del catéter 20 incluye una porción de extremo proximal 21 y una porción de extremo distal. Preferentemente, el tubo del catéter 20 es transportado por y se fija al miembro de agarre 18 en el extremo distal del tubo del catéter 20. El tubo de catéter 20 define un camino de flujo para la orina que se drena del cuerpo de un usuario. Por consiguiente, el tubo del catéter 20 incluye aberturas de ojal 23. La orina entra a través de los ojales 23 y viaja por la trayectoria de flujo del tubo del catéter 20 donde puede drenarse a un inodoro (WC) o a un receptáculo unido.

El tubo de catéter 20 se hace típicamente de un material polimérico flexible, biocompatible que tiene una rigidez suficiente como para ser insertado fácilmente en el cuerpo del usuario, siendo a la vez suficientemente flexible para no provocarle dolor o molestias al usuario y para permitir el movimiento dentro del canal urinario. Los materiales adecuados para su uso como el tubo de catéter 20 incluyen polivinil pirrolidona (PVP), poliamida, polianhíd rido, poliéter, poli(éter imida), poli(éster imida), alcohol polivinílico, cloruro de polivinilo, policarbonato, poli(£-caprolactona) con polimetilvinilsiloxano, poli(etileno-co-(vinilacetato)) con peróxido de dicumilo, poli(D-lactida), poli(L-lactida), poli(DL-lactida) y segmentos de poli(glicol¡da-co-(£-caprolactona)), copoliésteres multibloques a partir poli(£-caprolactona) y PEG y extendedor de cadena basado en grupos de ácido cinámico, dimetacrilato de poli(£-caprolactona) y acrilato de n-butilo, dioles de oligo(£-caprolactona), dioles de oligo(p-dioxanona) y diisocianato, polietileno lineal de densidad, polietileno lineal de baja densidad, polietileno de alta densidad y polipropileno. El tubo de catéter 20 también puede estar hecho en su totalidad de un material hidrófilo o un material que se ha hecho hidrófilo. El tubo de catéter también puede incluir también un recubrimiento hidrófilo en al menos una porción de la superficie externa del mismo, que, cuando se pone en contacto con un líquido acuoso, parcialmente acuoso o no acuoso mejora la lubricidad (y reduce el coeficiente de fricción) de tubo del catéter 20. Los tubos de catéter que son activados por agentes para hacer el tubo del catéter 20 más resbaladizo son conocidos y son comercializados en productos con las marcas registradas VaPro™, VaPro™ Plus, distribuidos por Hollister Inc. de Libertyville, Illinois. Los detalles adicionales de tales catéteres hidrófilos y la activación de los mismos se describen en la Patente de los EE.UU. No.

8.051.981. Alternativamente, el tubo de catéter 20 puede lubricarse proporcionando un material reductor de fricción tal como un gel dentro de un depósito de la punta de introducción 46 (mostrado en la Fig. 11 y descrito adicionalmente a continuación), que recubre el tubo de catéter 20 a medida que el tubo de catéter pasa por la punta de introducción 46. Los conjuntos de catéter que incluyen un depósito de gel en una punta de introducción protectora se venden en los productos con las marcas registradas Advance™ y Advance™ Plus, también distribuidos por Hollister Inc. de Libertyville, Illinois.

Como se muestra en las Fig. 2, 6-7 y 9-11, el tubo del catéter 20 puede estar opcionalmente provisto de una manga 22 de longitud parcial o sustancialmente total sobre la superficie externa del tubo del catéter 20. La manga 22 puede estar hecha de un material de película polimérica flexible y relativamente delgada que permite al usuario agarrar el tubo del catéter 20 a través de la manga 22 y evitar de ese modo el contacto directo con el tubo del catéter 20 y la posibilidad de contaminación del tubo del catéter 20. Por ejemplo, durante el uso, el usuario agarra y manipula el tubo del catéter 20 a través de la manga 22, haciendo avanzar el tubo del catéter 20 hacia la uretra mientras dobla o aprieta la manga 22 en la porción del extremo distal 21 del tubo del catéter 20, como se ve en la Fig. 7. La manga "sin contacto" 22 está hecha preferentemente de un material que pueda doblarse sobre sí mismo o agruparse durante la inserción del tubo del catéter 20. Los materiales de película polimérica adecuados para su uso como la manga 22 incluyen (entre otros) polietileno, PVC plastificado, polipropileno, poliuretano o geles elastoméricos. Con referencia a la Fig. 11, el tubo del catéter 20 puede incluir además la punta del introductor 46 situada sobre la punta del catéter en la porción del extremo proximal 21. La punta del introductor 46 se utiliza para ayudar a posicionar el extremo proximal del tubo del catéter 20 durante la introducción en la uretra del usuario, y para proteger el extremo proximal del tubo del catéter 20 de la contaminación por bacterias en la uretra distal.

Con referencia a las Fig. 12-14, el tubo del catéter 20 se extiende desde el miembro de agarre 18 y está generalmente orientado a lo largo y coincide con el eje central longitudinal 15. Sin embargo, durante la introducción (o remoción) del tubo del catéter 20, los usuarios pueden desear ajustar la orientación del tubo del catéter 20 para posicionarlo sobre un receptáculo y/o para alcanzar la comodidad física. Por consiguiente, según la presente descripción, el tubo del catéter 20 puede ajustarse y mantenerse en un ángulo con el eje central longitudinal 15. En una realización mostrada en las Fig. 13-14, la posición del tubo del catéter 20 puede ajustarse angularmente con respecto al eje central longitudinal 15 en un ángulo a deseado. El tubo del catéter 20 puede inclinarse y doblarse alejándose del eje central longitudinal 15 en ángulos de hasta aproximadamente 90°, si se lo desea, pero más típicamente del orden de 45° o menos.

En ese sentido, como se ve adicionalmente en las Fig. 12-14, el miembro de agarre 14 incluye, según la invención, una muesca 44 posicionada en o cerca de la superficie del extremo proximal 34 del miembro de agarre 14. Cuando el tubo del catéter 20 se ajusta al ángulo deseado con relación al eje central longitudinal 15, como se describió anteriormente, la muesca 44 proporciona un retenedor para mantener el catéter 20 en dicha posición angulada. La muesca 44 puede tener forma de ojo de cerradura e incluir un canal estrecho 44a que se abre a una ventana más ancha 44b (como se muestra en la Fig. 12) dimensionada para recibir cómodamente el tubo del catéter 20 sin apretar, pellizcar o doblar el tubo del catéter 20. Por consiguiente, como se muestra en la Fig.14, el tubo del catéter 20 puede disponerse en una orientación relativamente vertical (es decir, doblado en un ángulo de aproximadamente 90°) cuando se sujeta dentro de la ventana 44b o en una orientación más angulada (menos de aproximadamente 90°) cuando se sujeta dentro del canal 44a.

Además, para transportar el tubo del catéter 20 y proporcionar una superficie de agarre para el usuario, el miembro de agarre 18 también proporciona un cierre para el receptor 14 de la carcasa 12. Como se analizó anteriormente, el miembro de agarre 18 incluye un extremo o superficie proximal 34 que tiene un perfil o forma que es complementario respecto del perfil o forma de la superficie del extremo distal del receptor 32, analizado previamente, cuando el receptor 14 y el subconjunto de catéter 16 se juntan en un estado ensamblado. Por consiguiente, como se muestra en la Fig. 2, si la superficie del extremo proximal 32 del receptor es cóncava, el extremo distal del miembro de agarre 18 será típicamente convexo. Las superficies 32 y 34 pueden tener otras formas o perfiles que son igualmente complementarios, incluyendo superficies no curvas, generalmente planas, como se muestra en la Fig. 5C. Cuando las superficies de extremo 32 y 34 están en contacto y el receptor 14 y el miembro de agarre 18 están ensamblados, la línea de separación 42 puede ser visible (Fig. 1).

En una realización, el miembro de agarre 18 también incluye una abertura 36 en el extremo distal 19b del miembro de agarre 18. La abertura 36 está en comunicación fluida con la trayectoria de flujo del tubo del catéter 20 y proporciona una salida para la orina que se drena de la vejiga del usuario. En una realización mostrada en las Fig. 5A-5C, la abertura 36 se comunica con la trayectoria de flujo del tubo del catéter 20 a través de, por ejemplo, el canal 37 ubicado en el extremo distal del miembro de agarre 18. El canal 37 puede incluir una superficie que sea adecuada para unirse mediante un miembro de unión de un receptáculo de recolección de orina (analizado con más detalle a continuación). Por consiguiente, en una realización, la superficie 39 del canal 37 puede estar roscada. En otra realización, un miembro de unión correspondiente del receptáculo de recolección de orina puede proporcionar una superficie adaptada para la fijación por fricción con la abertura 36.

Antes de su uso, la abertura 36 puede sellarse contra el entorno exterior para proteger el contenido del conjunto de catéter 10 de la entrada de bacterias o microorganismos transportados por el aire a través de la abertura 36, y también para impedir el flujo prematuro de orina. Por consiguiente, el miembro de agarre 18 incluye preferentemente una lengüeta extraíble 38 u otro elemento de sellado sobre la abertura 36, que se muestra en las Fig. 15-18. En una realización, la lengüeta de sellado 38 puede ser una cinta que tiene un adhesivo en al menos una porción del lado inferior que se adhiere a la superficie externa de la carcasa 12. La lengüeta 38 se aplica sobre la superficie superior 15a y/o la superficie inferior 15b y sobre el extremo distal 19b del miembro de agarre 18. La lengüeta 38 puede incluir una región más ancha 38a que proporcione una superficie de agarre agrandada para el usuario y que se estrecha a una porción de tira más estrecha 38b. Preferentemente, la lengüeta 38 está hecha de una lámina u otro material de barrera contra el oxígeno o la humedad que se puede sellar con calor y/o adherirse de otra manera a la superficie del miembro de agarre 18.

La lengüeta 38 puede extenderse hacia el receptor 14 a través de la línea de separación 42 como se muestra en la Fig. 16. La torsión relativa (por ejemplo, 180°) del receptor 14 y el miembro de agarre 18 rompe la lengüeta a lo largo de la línea de separación 42, como se muestra en la Fig. 15. En ese sentido, la pestaña 38 también puede funcionar como una banda de evidencia de manipulación. El miembro de agarre 18 puede incluir además un rebaje o depresión 41 para alojar y/o recibir una porción de la pestaña 38. El rebaje 41 puede estar ubicado en las superficies superior o inferior 15a y/o 15b del miembro de agarre 18, como se muestra en la Fig.18. El rebaje 41 puede extenderse a través de la línea de separación 42 hacia adentro del receptor 14, según sea necesario. El hueco 41 proporciona espacio para que el usuario agarre un extremo de la lengüeta 38 para comenzar el procedimiento de apertura. En el uso, la lengüeta de sellado 38 puede permanecer sobre la abertura 36 hasta que el tubo del catéter 20 se haya introducido en la uretra y el miembro de agarre 18 se posicione cómodamente sobre el receptáculo de orina (por ejemplo, el inodoro, WC). Cuando un recipiente o receptáculo se une al miembro de agarre 18, primero se debe eliminar la lengüeta 38, se debe unir el recipiente y, a continuación, introducir el tubo del catéter 20 en la uretra.

En otra realización, la lengüeta 38 puede ser parte de una banda de manipulación 40 más grande y más larga, como se muestra en las Fig. 19-21. La banda de manipulación 40 puede tener una forma y configuración tales para permitir el sellado del conjunto de catéter a lo largo de la línea de separación 42, mientras que también actúa como un miembro de sellado sobre la abertura 36. Como se muestra en las Fig. 19-21, la banda de manipulación 40 puede envolverse alrededor de la carcasa 12 en la línea de separación 42 e incluir una porción que es generalmente perpendicular a la sección de banda alrededor de la línea de separación 42 que se extiende sobre el miembro de agarre 18 y, más específicamente, sobre la abertura 36. Las Fig. 19-21 muestran la secuencia de desenrollado de dicha banda de manipulación 40, mediante la cual el usuario agarra un extremo de la banda de manipulación y tirando de la banda de manipulación 40 la elimina de la línea de separación 42. El tirar continuo de la banda de manipulación 40 expone entonces la abertura 36 y hace que el conjunto de catéter esté listo para su uso.

Como se analizó anteriormente, los catéteres, y específicamente el tubo de catéter 20 del tipo descrito en esta invención, están hechos preferentemente de un material hidrófilo con un recubrimiento aplicado a la superficie externa del mismo donde el recubrimiento se humedece o activa con un agente adecuado para hacer el tubo 20 lubricante o más lúbrico y reduce el coeficiente de fricción para permitir un fácil avance y movimiento a través de la uretra. El agente lubricante, preferentemente agua u otra solución acuosa, puede aplicarse directamente al tubo 20 desde el líquido contenido dentro de un paquete o, más preferentemente, puede liberarse y entrar en contacto con el tubo 20 como líquido o vapor durante un período de tiempo.

Por consiguiente, según la presente descripción y como se muestra en las Fig. 5A-5C, el conjunto de catéter descrito en esta invención puede incluir un elemento de hidratación que se usa para activar el tubo del catéter 20. El elemento de hidratación 48 puede proporcionar agua u otra solución acuosa como un vapor o un líquido. El elemento de hidratación puede estar contenido dentro de la cámara interior del receptor 14.

En una realización, el elemento de hidratación 48 se proporciona como una bolsa o almohada sellada 48 que incluye agua y otra solución acuosa en su interior. El elemento de hidratación 48 está hecho preferentemente de un material adecuado que se selecciona para liberar el agente hidratante a través de sus paredes. Además, el elemento de hidratación puede incluir un inserto hecho de un material que retiene el agua u otra solución acuosa. En una realización, el inserto puede estar hecho de carbonato de calcio, mientras que las paredes del elemento de hidratación que contienen el inserto se pueden hacer de un material polimérico que es permeable al vapor pero impermeable al líquido.

Con referencia a las Fig. 33-36, el elemento de hidratación 48 se puede situar libremente dentro de la cámara interior del receptor 14. Alternativamente, como se muestra en las Fig. 23-27, el elemento de hidratación 48 o una porción del mismo se puede fijar a la pared interna que define la cámara interior del receptor 14. En una realización, un elemento de hidratación alargado 48 se extiende a lo largo de la pared interna alargada del receptor 14 y hasta la pared alargada a lo largo de uno o ambos bordes del elemento 48. Alternativamente, un extremo del elemento de hidratación 48 puede fijarse a la pared del extremo proximal interno de la cámara interior del receptor 14. Como se muestra en las Fig. 22 27, el elemento de hidratación 48 puede estar unido en un extremo 48a a la pared del extremo interno del extremo distal cerrado del receptor 14a. El elemento de hidratación 48 puede unirse mediante soldadura por puntos ligeros o adhesivo. Alternativamente, como se ve en las Fig. 22-27, el elemento de hidratación 48 puede estar provisto de un orificio o hendidura 49 ubicado en su extremo, que está dimensionado para encajar sobre el poste de retención 50 en el receptor 14. El poste 50, a su vez, puede tener la forma de una o más púas verticales 52, que, cuando se doblan o pliegan hacia abajo, presionan hacia abajo el extremo del elemento de retención 48 y fijan el extremo del elemento de hidratación 48 dentro del receptor 14. Por supuesto, también se pueden usar otros medios para fijar el elemento de hidratación 48.

Como se indicó anteriormente y se muestra en las Fig. 28-29, la abertura 36 del miembro de agarre 18 puede servir como un puerto de salida para la orina que se ha drenado del paciente. La abertura 36 también puede proporcionar un punto de unión para un recipiente de recolección de orina 60. El recipiente de recolección de orina 60 también puede tener un extremo adecuado para unirlo a la abertura 36. Por ejemplo, cuando el miembro de agarre 18 incluye una abertura 36 y un canal 37 con una superficie roscada interna 39, el recipiente 60 puede proporcionarse de manera tal que incluya una rosca externa correspondiente o un miembro de unión 62, como se muestra en la Fig. 30. La unión del recipiente 60 a la abertura 36 también se puede lograr por otros medios, tales como un ajuste por fricción entre un anillo o reborde correspondiente en el miembro de unión 62 capaz de encajar a presión en una ranura correspondiente del canal 37.

Los componentes individuales del receptor 14 y el subconjunto de catéter 16 y más específicamente el miembro de agarre 18 pueden estar hechos de una construcción de pieza única o varias piezas. Como se analizó anteriormente, el receptor 14 y el miembro de agarre 18 que definen la carcasa 12 están hechos preferentemente de un material polimérico rígido. En una realización, el receptor 14 y el miembro de agarre 18 de la carcasa 12 se pueden moldear. En una realización más particular, el receptor 14 puede moldearse por soplado, proporcionando un receptor 14 de una pieza, como se muestra en las Fig. 30-32. Alternativamente, el receptor 14 puede tener una construcción que consista en dos piezas, siendo, por ejemplo, cada una moldeada por inyección y posteriormente ensambladas entre sí. Como se muestra en las Fig. 35-36, el receptor 14 puede estar hecho de dos piezas 64 y 66 moldeadas por inyección. A continuación, las piezas receptoras 64 y 66 se pueden unir en una disposición de encaje a presión proporcionando a cada una de las piezas 64 y 66 las lengüetas 70 y las muescas 72 correspondientes para el acoplamiento entre sí. Las piezas 64/66 se pueden fijar o su fijación se puede reforzar mediante una soldadura adhesiva o ultrasónica a fin de proporcionar una carcasa estéril cerrada. Las piezas moldeadas 64 y 66 pueden ser sustancialmente idénticas y/o de tamaño idéntico o, como se muestra en las Fig. 35-36, se pueden moldear por separado como una base 64 'y una tapa 66'. Las piezas 64 'y 66' pueden fijarse entre sí mediante lengüetas y muescas como se describió anteriormente, y mediante soldadura adhesiva o ultrasónica.

De manera similar, como se muestra en la Fig. 37, el miembro de agarre 18 puede estar hecho de una construcción de dos piezas, incluyendo dos piezas moldeadas por inyección correspondientes 68 y 69, cada una con lengüetas comparables y correspondientes 70 y muescas para su unión 72 (no mostradas). Al igual que con el miembro de recepción 14, las dos piezas del miembro de agarre 18 se pueden fijar además usando adhesivo o soldadura ultrasónica.

El tubo del catéter 20 se puede ensamblar con el miembro de agarre 18 en cualquiera de varias maneras. Como se muestra en la Fig. 38, el tubo del catéter 20 puede estar provisto de un cubo 76 unido en o cerca del extremo distal del tubo del catéter 20. El cubo 76 puede tener la forma de un barril cilindrico u otra forma. El cubo 76 también puede ser la porción cilindrica de un embudo de tubo de catéter preexistente y previamente unido, como se describe en la Publicación de patente internacional No. WO 2012/134804. Cuando la manga 22 está provista de un tubo de catéter 20, la manga 22 puede soldarse ligeramente o adherirse de otro modo al cubo 76.

El miembro de agarre 18 puede moldearse o formarse de otro modo para que incluya los compartimentos 78 y 80 a fin de recibir/alojar el cubo 76 y la manga 22. El compartimento 78 puede estar ubicado distalmente y tener un tamaño y adaptación tales que permitan la recepción del cubo 76. En una realización, el compartimento 78 puede dimensionarse para que incluya el cubo 76 en una relación de ajuste o fijación a presión. Un segundo compartimento 80 puede estar ubicado proximalmente con respecto al compartimento 78 y puede tener el tamaño adecuado para alojar la manga 22 cuando se pliega esta última y/o se comprime durante la introducción del tubo del catéter 20. Como se muestra en la Fig. 37, los compartimentos 78 y 76 están separados entre sí por segmentos de pared 79 que se extienden hacia adentro, lo que impide el movimiento del cubo más allá del compartimento 76. Cuando el miembro de agarre 18 está hecho de una construcción de dos piezas a partir de piezas moldeadas por separado, cada mitad o porción moldeada del miembro de agarre 18 incluirá una mitad de los compartimentos 76 y 78. En una realización alternativa, el tubo del catéter 20 con el cubo 76 y la manga opcional 22 puede simplemente insertarse a través de la abertura 36, como se muestra en las Fig. 39-41. El tubo del catéter 20 con el cubo 76 puede presionarse a través de la abertura 36 hasta que el cubo esté asentado dentro de un compartimento correspondiente en un acoplamiento de tipo de ajuste de interferencia.

Nuevamente con referencia a las Fig. 30-32, donde el receptor 14 está hecho de una construcción moldeada por soplado, el elemento de hidratación 48 también puede proporcionarse en forma de botella teniendo una cámara ensanchada 88 y un cuello del recipiente 90, como se muestra en la Fig. 32. En dicha realización, el elemento de hidratación 48 puede enrollarse o plegarse e introducirse a través del puerto receptor 26, como se muestra en las Fig. 33-34. Una vez dentro de la cámara interior del receptor 14, el elemento de hidratación 48 se desenrollará y expandirá. A continuación, se puede introducir agua u otra solución acuosa utilizada para la hidratación a través de la porción de cuello 88 del elemento de hidratación 48. A continuación, la porción del cuello se puede sellar para impedir fugas o escapes de líquido del elemento de hidratación 48.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto de catéter (10) que comprende:

un subconjunto de catéter (16) que comprende un miembro de agarre (18) y un tubo de catéter (20) transportado por dicho miembro de agarre (18), teniendo dicho subconjunto de catéter (16) ) un eje central longitudinal (15), definiendo dicho tubo de catéter (20) una trayectoria de flujo y siendo ajustable angularmente con relación a dicho eje (15), teniendo dicho elemento de agarre (18) un extremo distal y una abertura (36) en dicho eje extremo distal, donde dicho miembro de agarre incluye una muesca (44) en o cerca de dicho extremo proximal de dicho miembro de agarre (18) configurado para recibir y retener dicho tubo de catéter (20) en una posición ajustada angularmente con respecto a dicho eje (15).

2. El conjunto de catéter de la Reivindicación 1, que comprende además un receptor (14) para recibir al menos una porción de dicho tubo de catéter (20), comprendiendo dicho receptor un cuerpo alargado con una superficie externa y una superficie interna que definen una cámara interior y un extremo distal abierto.

3. El conjunto de catéter de la Reivindicación 2, donde cada uno de dicho receptor (14) y dicho subconjunto de catéter (16) incluyen superficies de acoplamiento para el acoplamiento de dicho elemento de agarre (18) y dicho subconjunto de catéter (16).

4. El subconjunto de catéter de la Reivindicación 3, donde dicho receptor (14) comprende un cuello que se extiende distalmente y que comprende dicha superficie de acoplamiento del receptor.

5. El conjunto de catéter de cualquiera de las Reivindicaciones 3 a 4, donde cada una de dichas superficies de acoplamiento de receptor (14) y de subconjunto de catéter (16) comprende superficies roscadas.

6. El conjunto de catéter de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores 2-5, donde dicho miembro de agarre (18) y dicho receptor (14) están hechos de un material polimérico moldeado.

7. El conjunto de catéter de cualquiera de las Reivindicaciones 2-6, donde dicho miembro de agarre (18) proporciona un cierre para dicho miembro receptor.

8. El conjunto de catéter de cualquiera de las Reivindicaciones 2-7, donde cada uno de dicho miembro de agarre (18) y dicho receptor (14) comprende superficies de extremo de contacto donde dichas superficies de extremo de contacto incluyen perfiles complementarios donde dicha superficie de extremo de contacto de uno de dichos receptores y dicho miembro de agarre (18) tiene un perfil generalmente cóncavo y dicha superficie de extremo de dicho otro de dicho receptor (14) y dicho subconjunto de catéter (16) tiene un perfil generalmente convexo.

9. El conjunto de catéter de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores 1-8, donde dicho subconjunto de catéter (16) comprende un cubo (76) asociado con dicho tubo de catéter (20) y dicho miembro de agarre (18) comprende un compartimento para recibir dicho cubo (76).

10. El conjunto de catéter de la Reivindicación 2 en combinación con cualquiera de las Reivindicaciones anteriores 3-9, que comprende además un elemento de hidratación (48) contenido dentro de dicha cámara interior de dicho receptor (14).

11. El conjunto de catéter de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores 1-10 donde dicho subconjunto de catéter (16) tiene un eje longitudinal que coincide con dicho tubo de catéter (20) y dicha abertura.

12. El conjunto de catéter de la Reivindicación 11, donde dicha muesca (44) tiene un perfil en forma de ojo de cerradura que comprende una porción generalmente circular y una porción no circular.

13. El conjunto de catéter de la Reivindicación 2 en combinación con cualquiera de las Reivindicaciones anteriores 3-12, donde dicho receptor (14) y dicho miembro de agarre (18), cuando están ensamblados, definen una carcasa externa alargada (12);

teniendo dicha carcasa (12) un primer y un segundo extremo opuestos y un eje central longitudinal entre dichos extremos; y teniendo dicha carcasa (12) un perfil no circular alrededor de dicho eje central.

14. El conjunto de catéter de la Reivindicación 13, donde dicha carcasa (12) comprende una forma generalmente elíptica alrededor de dicho eje central.