ES2692725T3 - Sonda intermitente previamente humedecida mejorada con recubrimiento lubricado - Google Patents

Abstract

Sonda urinaria envasada (10), que comprende: un conducto (16) 5 que tiene un extremo proximal (14) y un extremo distal (12), en el que el extremo distal (12) comprende al menos una abertura (18) para recibir orina desde la vejiga; un manguito (20) que tiene una longitud, una anchura y un tamaño configurados para recibir el conducto (16), en la que el manguito (20) rodea sustancialmente toda la longitud del conducto (16); y en la que el conducto (16) y el manguito (20) están dispuestos en una espiral helicoidal, en la que la forma de la espiral helicoidal se mantiene mediante partes del manguito (20) que están fijadas entre sí de manera liberable a lo largo de al menos una parte de la longitud del manguito (20).

Description

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DESCRIPCION

Sonda intermitente previamente humedecida mejorada con recubrimiento lubricado

Las sondas intermitentes son generalmente sondas o tubos que tienen una punta redondeada conectada a un extremo distal que se inserta en la vejiga de un paciente o usuario, y un embudo moldeado conectado a un extremo proximal que permanece fuera del cuerpo del paciente o usuario. Estos tipos de sondas se utilizan normalmente de manera temporal para extraer orina de la vejiga de un paciente o usuario. La punta distal puede incluir ranuras o aberturas en el cuerpo para facilitar el drenaje de orina desde el mismo una vez que la punta esta situada en el interior de la vejiga. Las sondas intermitentes previamente humedecidas son sondas intermitentes que tienen un recubrimiento altamente lubricado sobre una superficie exterior de las mismas, que estan envasadas o de otro modo puestas en contacto con un fluido con el fin de dotar a una sonda de una superficie exterior resbaladiza para facilitar la insercion en el paciente o usuario.

En la tecnica se conocen bien sondas intermitentes e incluyen las divulgadas en las patentes estadounidenses n.os 5.895.374; 6.059.107; 6.634.498; 7.311.698; 6.849.070, 7.615.045; 6.736.805; 7.087.048; 7.380.658; y 6.355.004.

Las ofertas actuales de sondas intermitentes previamente humedecidas pueden dividirse en tres amplias categonas. En el primer tipo, la sonda se envasa en un entorno seco, pero contiene un recubrimiento lubricado que requiere un fluido humectante con el fin llegar a hidratarse. El fluido humectante se obtiene a partir de una fuente externa por parte del usuario (por ejemplo, agua embotellada, de lavabo, etc.) y la sonda se situa dentro del fluido humectante durante un periodo de tiempo para llegar a hidratarse. El uso de este primer tipo de sonda intermitente puede resultar diffcil en el caso de que el drenaje deba realizarse por el usuario cuando no haya disponible agua limpia o fluido humectante. Ademas, la esterilidad de la sonda puede verse comprometida debido a la manipulacion de la sonda por el usuario cuando se aplica fluido humectante y despues durante la insercion.

Un segundo tipo de sonda intermitente previamente humedecida tambien se envasa en un entorno seco y contiene un recubrimiento lubricado. En este segundo tipo, el fluido humectante se situa en una bolsa o recipiente dentro del propio envase de sonda de manera que para hidratar la sonda, la bolsa o el recipiente debe abrirse cuando el usuario este listo para la insercion. Un tercer tipo de sonda intermitente previamente humedecida se envasa en un entorno humedo (es decir, la sonda se expone a un fluido humectante dentro del envase de sonda).

Generalmente, se realiza sondaje intermitente un mmimo de tres veces al dfa por parte del paciente o un cuidador con el fin de drenar la vejiga. La zona genital cercana a la abertura uretral se limpia con un agente antiseptico, tal como yodo. Entones, puede usarse un lubricante para facilitar la entrada de la sonda en la uretra. Tambien puede aplicarse un anestesico local topico para entumecer la abertura uretral durante el procedimiento. Se abre el envase de sonda y se extrae la sonda. Se coloca un extremo de la sonda en un recipiente y el otro extremo se inserta en y se grna por la uretra y al interior de la vejiga hasta que empieza a fluir orina.

Algunos pacientes que requieren un sondaje intermitente pueden tener una destreza limitada que resulta de, por ejemplo, traumatismo craneoencefalico o lesion medular, o una enfermedad (por ejemplo, espina bffida, esclerosis multiple). Tales pacientes pueden tener dificultad al abrir el envase de una sonda intermitente, y pueden tener ademas dificultad durante la insercion. Manejar con torpeza la sonda y/o su envase es potencialmente perjudicial para el paciente, puesto que las superficies esteriles de la sonda pueden volverse no esteriles. Insertar una sonda urinaria no esteril aumenta la probabilidad de contraer una infeccion de las vfas urinarias.

El envase es un asunto independiente asociado con el sondaje urinario intermitente. Puede ser deseable proporcionar una sonda urinaria intermitente en una unidad envasada compacta y diferenciada para mejorar la facilidad de uso, la conveniencia y la privacidad del procedimiento de sondaje intermitente para el usuario.

Por tanto, es necesario que una sonda intermitente aborde al menos una de las necesidades del paciente o usuario, por ejemplo, que sea facil de usar, rapida, limpia, compacta, capaz de usarse con o sin una bolsa y que sea capaz de mantener la esterilidad durante los procedimientos de insercion.

El documento US 2013/0006226 A1 se refiere un envase que incluye una sonda en espiral y lubricada previamente de manera opcional, su extremo distal que puede insertarse en la uretra, un cubierta higienica deslizable, un extremo de sonda proximal para evacuar orina desde el extremo distal a traves del conjunto hasta el extremo proximal, elementos que pueden hacerse rotar mutuamente que permiten el cambio de la sonda de su estado en espiral a un estado extendido, y la retraccion de la sonda de vuelta a su estado en espiral, metodos para extender la sonda, insertarla en la uretra y evacuar orina a traves de la sonda, sin requerir una extraccion completa del envase de sonda, un kit que incluye extrusion automatica del extremo distal de la sonda tras la apertura del envase, y una bolsa de agua para una lubricacion hidrofila, y toallitas higienicas para reducir la probabilidad de infeccion, una sonda dentro de un tubo flexible opcionalmente en espiral, una cubierta higienica deslizable que cubre un extremo distal de la sonda que puede moverse a lo largo de la longitud de la sonda durante la insercion y un envase de sonda que incluye una pared en espiral interna.

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El documento US 2010/0228233 A1 se refiere a un dispositivo de infusion que tiene un conjunto de tubos en espiral de longitud ajustable.

Breve sumario de la invencion

La invencion se define mediante la reivindicacion 1.

Por consiguiente, en el presente documento se describe una sonda urinaria envasada, que comprende un conducto que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en la que el extremo distal comprende al menos una abertura para recibir orina desde la vejiga; un manguito que tiene una longitud, una anchura y un tamano configurados para recibir el conducto, en la que el manguito rodea sustancialmente toda la longitud del conducto; y en la que el conducto y el manguito estan dispuestos en una espiral helicoidal.

La forma de la espiral helicoidal se mantiene mediante partes del manguito que estan fijadas entre sf de manera liberable a lo largo de al menos una parte de la longitud del manguito.

En otra realizacion, un primer tapon sella un extremo proximal del manguito y un segundo tapon sella un extremo distal del manguito.

En otra realizacion, al menos uno de los tapones primero y segundo comprende una caractenstica de agarre configurada para asirse por un paciente o usuario de la sonda urinaria envasada.

En otra realizacion, la caractenstica de agarre esta dimensionada y conformada para recibir un dedo a traves de la misma.

En otra realizacion, partes del manguito estan fijadas entre sf de manera liberable mediante una seccion perforada a lo largo de una longitud del manguito.

En otra realizacion, la sonda urinaria envasada se libera de la configuracion en espiral helicoidal asiendo los tapones primero y segundo, e impulsando los tapones en direcciones sustancialmente diferentes.

En una realizacion, un material lubricante esta contenido dentro del manguito.

En otra realizacion, el material lubricante se escoge de entre agua, un hidrogel y un vapor.

En otra realizacion, al menos una parte de la superficie exterior del conducto es hidrofila.

En otra realizacion que no forma parte de la presente invencion, se divulga un conducto de poliisopreno sintetico que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en el que el extremo distal comprende al menos una abertura para recibir orina desde la vejiga; un manguito que tiene una longitud y una anchura y un tamano configurados para recibir el conducto, en el que el manguito rodea sustancialmente toda la longitud del conducto; y en el que el conducto y el manguito estan dispuestos en una espiral helicoidal.

Estas y otras realizaciones, caractensticas y ventajas se volveran mas evidentes para los expertos en la tecnica cuando se tomen con referencia a la siguiente descripcion mas detallada de la invencion conjuntamente con los dibujos adjuntos que se describen brevemente en primer lugar.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1 ilustra una realizacion de una sonda intermitente segun la presente divulgacion.

La figura 2 ilustra una realizacion de una sonda intermitente segun la presente divulgacion, con los tapones de extremo extrafdos.

La figura 3 ilustra una vista que deja ver el interior de una realizacion de una sonda intermitente segun la presente divulgacion.

La figura 4 ilustra una vista lateral de una realizacion de una sonda intermitente segun la presente divulgacion.

La figura 5 ilustra una realizacion de una sonda intermitente segun la presente divulgacion.

La figura 6 ilustra una sonda intermitente en una configuracion parcialmente desplegada, segun un aspecto de la presente divulgacion.

La figura 7A ilustra el extremo proximal de una sonda intermitente en una bolsa de desecho de orina, segun un aspecto de la presente divulgacion.

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La figura 7B ilustra una arandela de sellado en el extremo distal de un manguito de sonda, segun un aspecto de la presente divulgacion.

Descripcion de la invencion

La siguiente descripcion debe leerse con referencia a los dibujos, en los que elementos iguales en diferentes dibujos estan enumerados de manera identica. Los dibujos, que no son necesariamente a escala, representan realizaciones seleccionadas y no pretenden limitar el alcance de la invencion. La descripcion detallada ilustra a modo de ejemplo, no a modo de limitacion, los principios de la invencion. Esta descripcion posibilitara claramente que un experto en la tecnica realice y use la invencion, y describe varias realizaciones, adaptaciones, variaciones, alternativas y usos de la invencion, incluyendo lo que se cree actualmente que es el mejor modo de llevar a cabo la invencion.

Tal como se usan en el presente documento, los terminos de referencia “proximal” y “distal” (siendo proximal mas cerca que distal) se refieren a la proximidad con respecto a un profesional sanitario u otra persona distinta a un paciente que este ayudando al paciente a usar el aparato de sonda. En el caso de que un usuario este implementando el aparato de sonda sin la ayuda de otro, “proximal” y “distal” se refieren a la proximidad con respecto a un punto externo al cuerpo del usuario. Por tanto, por ejemplo, una region o seccion del aparato de sonda que esta proximo a un profesional sanitario o la mano del usuario cuando esta utilizandose el aparato de sonda se denomina “proximal”, mientras que una region o seccion del aparato de sonda distanciada de un profesional sanitario o la mano del usuario cuando esta usandose el aparato de sonda se denomina “distal.”

La sonda envasada, tal como se describe en el presente documento, se comenta en el contexto de una sonda urinaria para la insercion en la vejiga de un usuario/paciente para el drenaje de orina desde la misma. Sin embargo, debe apreciarse que la sonda envasada descrita tambien puede usarse para otras aplicaciones no mencionadas espedficamente en el presente documento, y por tanto no debe limitarse a una aplicacion de sonda urinaria.

Generalmente, la sonda envasada incluye un conducto, tal como una sonda o tubo, situado dentro de un manguito. El conducto puede tener una forma en seccion transversal redonda, una forma en seccion transversal ovalada o cualquier otra forma en seccion transversal que pueda facilitar la insercion en un cuerpo del usuario, y en particular en la vejiga de un usuario a traves de la uretra. El conducto, segun diversas realizaciones, contiene un recubrimiento lubricado y/o antimicrobiano sobre al menos una superficie exterior del mismo. El recubrimiento lubricado puede incluir un hidrogel o cualquier recubrimiento que haga hidrofila la superficie del conducto. Ejemplos no limitativos adecuados de tales recubrimientos que pueden usarse en las sondas divulgadas en el presente documento pueden encontrarse en las patentes estadounidenses n.os 6.329.488; 6.716.895; y 6.949.598; la publicacion de solicitud de patente estadounidense n.° US 2004/0116551; y la solicitud de patente estadounidense n.° 13/383.535, presentada el 11 de enero de 2012, que es una solicitud de fase nacional de la solicitud internacional n.° PCT/US2011/62086, titulada “Deposition of a Silver Layer on a Non-Conducting Sustrate” (Deposicion de un sustrato de plata en un sustrato no conductor), y publicada como documento WO 2012/071536.

Haciendo referencia ahora a las figuras 1-2, se muestra una realizacion de una sonda urinaria envasada 10, que incluye un conducto 16 dispuesto dentro de un manguito flexible 20. El conducto 16 tiene un extremo proximal 14, un extremo distal 12, un orificio 18 para recibir orina y un embudo 26 para dispensar orina. La conexion entre el conducto 16 y el embudo 26 puede efectuarse mediante cualquier metodo conocido para unir entre sf tales materiales, por ejemplo mediante moldeo y/o union qmmica (con, por ejemplo, ciclohexanona). El manguito 20 tiene una longitud, una anchura y un tamano configurados para recibir el conducto 16, y el manguito rodea sustancialmente toda la longitud del conducto 16.

Segun determinadas realizaciones, el manguito 20 esta compuesto por un material impermeable a gas, tal como un polfmero, por ejemplo polipropileno o polietileno. Segun una realizacion, el manguito 20 esta compuesto por un material no ngido, tal como, por ejemplo, un material en lamina o similar, o pelfculas, tales como pelfculas polimericas, por ejemplo pelfculas de polipropileno y polietileno. El manguito puede estar construido a partir de dos preformas de material que se unen en los bordes para formar el manguito. Los bordes de las preformas pueden unirse mediante metodos tfpicos conocidos para los expertos habituales en la tecnica, que incluyen union por calor, sonica, qmmica o ffsica.

Segun una realizacion, el manguito 20 esta configurado para plegarse sobre sf mismo para facilitar la introduccion del conducto por un usuario y para impedir el contacto directo por el usuario con el conducto. El manguito 20 puede incluir un elemento de introduccion (no mostrado) en el extremo proximal del mismo para facilitar la introduccion del conducto para facilitar el desecho de la orina drenada. Un ejemplo no limitativo adecuado de un elemento de introduccion se divulga en el documento U.S. 4.692.154.

Segun diversas realizaciones, el manguito contiene dentro de sf un fluido humectante. El proposito del fluido humectante es mantener la hidratacion de un recubrimiento lubricado sobre el conducto 16 de manera que tras la insercion del conducto en un usuario, al menos una parte exterior del mismo es extremadamente resbaladiza, lo que facilita la insercion.

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La sonda envasada incluye 10 un primer tapon 24 para cubrir el extremo proximal 14 del conducto 16, y un segundo tapon 22 para cubrir el extremo distal 12 del conducto 16. El tapon distal 22 tiene una luz 36 (figura 2) configurada para recibir la punta distal del conducto 16. Segun una realizacion, la luz 36 recibe tanto la punta distal del conducto 16 como el extremo distal del manguito 20. Segun otra realizacion, el extremo distal del manguito esta unido de manera liberable al extremo proximal del tapon 22. Segun todavfa otra realizacion, el diametro interior del manguito 20 esta unido al diametro exterior de la luz 36.

De manera similar, el tapon proximal 24 tiene una luz 38 configurada para recibir el embudo 26 del conducto 16.

Segun una realizacion, la luz 38 recibe tanto el embudo como el extremo proximal del manguito 20. Segun otra

realizacion, el extremo proximal del manguito 20 esta unido de manera liberable al extremo distal del tapon 24. Segun todavfa otra realizacion, el diametro interior de la luz 38 esta unido de manera liberable al diametro exterior de 20.

Los pacientes que se sondan a sf mismos pueden tener una destreza limitada. Por consiguiente, puede ser

ventajoso proporcionar tapones 22 y 24 con caractensticas para asir para facilitar la extraccion por aquellos de

destreza limitada. Segun determinadas realizaciones, los tapones 22 y 24 pueden tener aberturas 29 y 30, respectivamente, dimensionadas y conformadas para recibir al menos un dedo. Otras caractensticas para asir conocidas para los expertos habituales en la tecnica tambien se encuentran dentro del alcance de la presente divulgacion.

Segun determinadas realizaciones, el manguito 20 puede tener una superficie exterior tubular con una pluralidad de pliegues o dobleces preformados (no mostrados) a lo largo de una parte media del mismo entre una seccion de extremo proximal 32 y una seccion de extremo distal 34 de la sonda envasada 10. Los pliegues o las dobleces en la superficie exterior del manguito 20 permiten que el manguito se comprima o se pliegue sobre sf mismo en forma de acordeon. Segun otra realizacion, el manguito 20 no contiene pliegues o dobleces preformados, pero en su lugar esta compuesto de un material delgado, sustancialmente plano, plegable.

La sonda envasada segun la presente divulgacion esta disenada para proporcionar una configuracion compacta para su transporte y uso discreto. Esto puede efectuarse proporcionando la sonda en una configuracion doblada o en espiral. La presente divulgacion contempla espirales helicoidales, asf como espirales planas o espirales que tienen cualquier otra configuracion adecuada para el envasado. Una configuracion de este tipo puede permitir que un usuario guarde un numero suficiente de sondas en una mochila, bolso o bolsillo al tiempo que se preserva la privacidad y la dignidad del usuario.

Las figuras 1-2 muestran una sonda urinaria envasada en una configuracion en espiral. Segun una realizacion, las “espirales” de la sonda envasada se mantienen juntas en bordes unidos 28 del manguito 20. Los bordes unidos 28 pueden mantenerse juntos mediante una perforacion en el manguito 20, o mediante cualquier metodo de union convencional conocido para los expertos habituales en la tecnica. La sonda envasada 10 se muestra en seccion transversal en la figura 3. Una vista lateral de la sonda envasada 10 se muestra en la figura 4.

El tapon 24 esta configurado para extraerlo del extremo distal 14 de la sonda envasada, y se permite que se drene orina desde el embudo 26. En una realizacion, el embudo de drenaje 26 del conducto 16 esta configurado de manera que puede insertarse en, o conectarse de otro modo a, una bolsa 40 (figura 7) y sellarse (o al menos sellarse parcialmente) a la misma de manera que se establece una comunicacion de fluido entre el embudo 26 y la bolsa y se proporciona un sistema cerrado para impedir la exposicion a contaminantes al usuario o ayudante (enfermero, miembro de la familia, etc.). Entonces, el drenaje de la vejiga de un usuario puede tener lugar directamente en la bolsa 40, que posteriormente puede separarse del embudo 26 y o bien vaciarse e higienizarse, o bien desecharse, en el caso de que la bolsa este compuesta por un material desechable.

En una realizacion, la bolsa incluye un elemento de extension (no mostrado) que se extiende desde una abertura en la misma que tanto se conecta al embudo 26 como esta conformada para recibir el tapon 24. Segun otra realizacion, la bolsa tiene un elemento de cierre 42 en el extremo distal de la misma, que permite que la bolsa se cierre una vez que se completa el procedimiento de sondaje. Segun otra realizacion, la bolsa 40 esta dimensionada y conformada para contener un volumen de orina y la sonda y el manguito usados. Segun todavfa otra realizacion, la bolsa 40 se envasa junto con la sonda. Por ejemplo, la bolsa puede proporcionarse en una configuracion doblada en el centro 3 de la sonda en espiral (figura 1), minimizando por tanto el espacio total ocupado por la sonda envasada 10.

Segun una realizacion, y tal como se ejemplifica en la figura 7B, un elemento de sello deslizante 42, tal como una arandela comprimible, esta incorporado en el manguito de extremo distal 20, a traves de la que el conducto 16 se situa de manera deslizable, para permitir el deslizamiento del conducto 16 con respecto al manguito 20. El sello formado entre el manguito 20 y el elemento de sello deslizante 42, y entre el elemento de sello deslizante 42 y el conducto 16, puede servir para numerosos propositos. Por ejemplo, los sellos pueden ayudar a minimizar la exposicion de la superficie exterior del conducto 16 al entorno, minimizando por tanto el riesgo de infeccion. Ademas, los sellos pueden impedir la perdida o fuga del fluido humectante a partir del volumen formado entre la superficie interior del manguito 20 y la superficie exterior del conducto 16. El diametro interior del extremo del

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manguito 20 puede estar unido al diametro exterior del elemento de sello 42.

La sonda puede tener una forma en seccion transversal redonda o sustancialmente redonda, una forma en seccion transversal ovalada o cualquier otra forma en seccion transversal que puede facilitar la insercion en el cuerpo de un usuario/paciente, y en particular, en la vejiga del usuario/paciente a traves de la uretra. Segun diversas realizaciones, la forma de la sonda puede ser tambien variable a lo largo de su longitud.

Diferentes longitudes, tamanos (por ejemplo, diametro, anchura, etc.) y configuraciones son posibles para el conducto 16, dependiendo de la anatoirna del usuario. Para usuarias, la longitud insertable puede oscilar entre 40 y 100 mm, por ejemplo entre 50 y 80 mm, tal como entre 55 y 75 mm. Para usuarios, la longitud insertable puede oscilar entre l00 y 300 mm, tal como entre 190 y 240 mm, por ejemplo 230 mm. Por ejemplo, en una realizacion para un humano varon adulto, la longitud del conducto 16 puede encontrarse en el intervalo de aproximadamente 8 a aproximadamente 18 cm y tener una forma en seccion transversal elfptica similar a la forma de la uretra masculina.

El extremo proximal del conducto 16 incluye una punta que tiene una forma atraumatica redondeada (por ejemplo, forma de bala, etc.) y al menos una abertura 18 u “ojos” en los lados de la punta que conectan con una luz de conducto central de manera que la colocacion de la punta de conducto en una acumulacion de orina en la vejiga da como resultado un drenaje de orina desde la misma. El diseno de punta puede variar segun las necesidades de un usuario, por ejemplo, las sondas divulgadas en el presente documento pueden estar dotadas de una punta acodada.

Tal como se menciono anteriormente, al menos una parte de la superficie exterior del conducto 16 esta cubierta con un recubrimiento lubricado, que cuando entra en contacto mediante un fluido humectante, pasa a estar hidratado. La hidratacion del recubrimiento lubricado da como resultado una superficie con un bajo coeficiente de friccion de manera que el conducto 16 puede deslizarse facilmente en el cuerpo de un usuario. El recubrimiento lubricado esta compuesto por un material tal como los descritos en las patentes estadounidenses n.os 6.329.488 o 4.642.267.

Una de las ventajas asociadas con la sonda envasada de la presente divulgacion es la facilidad de uso. A partir de la configuracion en espiral, un usuario puede asir cada uno de los tapones 22 y 24, opcionalmente a traves de las aberturas 29 y 30, e impulsar los tapones en sentidos sustancialmente opuestos mostrados mediante las flechas A y B (figura 5). La fuerza resultante desenrollara la sonda envasada permitiendo que los bordes 28 del manguito 20 se separen (figura 6). Una vez que las espirales esten suficientemente separadas, el usuario puede comenzar el procedimiento de sondaje. El tapon 22 puede sujetarse al extremo distal del conducto 16 o el manguito 20 mediante ajuste por friccion, enganche roscado (es decir, o bien el tapon o bien la seccion de extremo distal contiene roscas, salientes, etc. mientras que el otro contiene hendiduras, fiadores, rebajes, etc. para recibir las roscas, salientes, etc.), u otros metodos de sujecion semejantes conocidos para un experto en la tecnica. Una vez que se extrae el tapon 22, el extremo distal del conducto 16 se inserta en el meato uretral. Segun una realizacion, el conducto se inserta de manera que se evita que el usuario toque directamente la superficie del conducto (con el fin de minimizar el arrastre de bacterias perjudiciales al interior del las vfas urinarias del usuario). Esto puede hacerse manipulando el conducto 16 solo a traves del manguito 20.

Haciendo referencia ahora al dispositivo tal como se ilustra en las figuras 1-7, la sonda envasada 10 se enrolla tal como se muestra en la figura 1. El conducto 16, que esta contenido completamente dentro del manguito 20 y rodeado por fluido humectante, esta en un estado esteril y permanece de ese modo debido a los tapones 22 y 24. El tapon 24 se extrae, y la bolsa 40, que puede estar envasada de manera independiente o envasada junto con el aparato de sonda 10, se conecta al embudo 26 que se extiende desde el extremo distal del aparato de sonda 10 tal como se muestra en la figura 7A (en realizaciones alternativas que no emplean una bolsa, no se realiza esta etapa). Segun otra realizacion, la sonda envasada tiene una bolsa 40 que rodea el tapon 24, de manera que se desconecta el tapon 24 manipulando el tapon a traves de la bolsa.

Una vez que la bolsa 40 se ha conectado al aparato de sonda 10 y el usuario esta listo para la insercion, se extrae el tapon 22 del extremo distal 12 del conducto 16, y la punta de conducto se coloca en el usuario. El usuario o ayudante sostiene entonces el aparato de sonda 10 en un extremo distal (por ejemplo, el usuario ase el embudo 26 con una mano, y el manguito 20 o arandela 42 con la otra mano) y empuja en una direccion distal para extender el conducto 16 al interior del usuario y finalmente al interior de la vejiga del usuario, al tiempo que se pliega simultaneamente el manguito 20 sobre sf mismo. Esta accion minimiza o elimina la exposicion del conducto 16 a condiciones o contaminantes en el exterior del recipiente. Entonces tiene lugar el drenaje de orina desde la vejiga del usuario y tras la evacuacion, se tira del extremo proximal del aparato de sonda 10 en una direccion proximal, al tiempo que el extremo distal del manguito 20 (o el elemento de sellado 42) se mantiene en su sitio. Esta accion da como resultado que el conducto 16 retorne completamente al interior del manguito 20 de modo que el usuario o ayudante no este expuesto a contaminantes potenciales. En la realizacion en la que una bolsa 40 esta acoplada al extremo proximal 14 (o el embudo 26) del aparato de sonda 10, la bolsa 40 se extrae posteriormente y se desecha (o se vacfa y se higieniza). En una realizacion en la que una bolsa 40 no esta acoplada al extremo proximal 14 o embudo 26 del aparato de sonda 10, el embudo se dirige al interior de un elemento de recogida de desechos o aparato de desecho de residuos, tal como un inodoro, durante la evacuacion de la vejiga.

El conducto 16 puede estar construido a partir de un material polimerico adecuado, tal como poli(cloruro de vinilo)

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(PVC), silicona, latex u otro caucho sintetico. Los componentes de la sonda divulgada en el presente documento tambien pueden estar compuestos por diversos materiales muy conocidos. Por ejemplo, las partes del conjunto distintas al conducto 16 pueden compuestas por polivinilpropileno, poli(cloruro de vinilo), polietileno, polipropileno y otros tipos de materiales polimericos adecuados. Los componentes pueden moldearse o extruirse segun tecnicas de fabricacion muy conocidas.

Materiales usados habitualmente para obtener el conducto 16 incluyen, pero no se limitan a, latex de caucho natural (disponibles, por ejemplo, de Guthrie, Inc., Tucson, Ariz.; Firestone, Inc., Akron, Ohio; y Centrotrade USA, Virginia Beach, Va.), siliconas (disponibles, por ejemplo, de GE Silicones, Waterford, N.Y., Wacker Silicones, Adrian, Mich.; y Dow Corning, Inc., Midland, Mich.), poli(cloruros de vinilo) (disponibles, por ejemplo, de Kaneka Corp., Inc., Nueva York, N.Y.), poliuretanos (disponibles, por ejemplo, de Bayer, Inc., Toronto, Ontario, Rohm & Haas Company, Filadelfia, Pa.; y Ortec, Inc., Greenville, S.C.), plastisoles (disponibles, por ejemplo, de G S Industries, Bassett, Va.), poli(acetato de vinilo), (disponible, por ejemplo de Acetex Corp., Vancouver, Columbia Britanica) poliacrilatos (disponibles, por ejemplo, de Rohm y Haas, Filadelfia, Pa) y copolfmeros de metacrilato (disponibles, por ejemplo, de Heveatex, Inc., Fall River, Mass.). Latex sinteticos y de caucho natural, poliuretanos y siliconas son materiales preferidos. Tambien puede usarse cualquier combinacion de los materiales anteriores para obtener sondas tal como las que se usan para producir sondas Foley de latex.

La sonda urinaria de la presente divulgacion puede fabricarse mediante una variedad de metodos muy conocidos. El conjunto de tubos puede extruirse y el embudo moldearse por inyeccion y luego cortarse a la longitud deseada. La punta del tubo puede entonces cerrarse y redondearse mediante termoformado (por ejemplo, para tubos de PVC) o moldearse (por ejemplo, para tubos de silicona). Luego, pueden perforarse orificios o formarse de otro modo cerca de la punta del extremo distal del tubo para proporcionar una salida para el drenaje de orina a traves del tubo cuando se inserta en una vejiga.

Alternativamente, toda la sonda puede fabricarse mediante moldeo por inmersion. En este procedimiento, un vastago o “matriz” alargada se sumerge en un material de recubrimiento lfquido tal como latex de caucho sintetico o natural, por ejemplo, para formar una capa de material en la matriz. La deposicion de material puede aumentarse sumergiendo en primer lugar la matriz en una disolucion coagulante para recubrir la matriz con una pelfcula de compuesto qmmico que provoca que el latex coagule en la matriz. Habitualmente, se usa nitrato calcico como coagulante, y pueden usarse otros aditivos para mejorar la extraccion del tubo de la matriz una vez que la sonda esta formada y seca. La matriz tiene la forma y dimensiones de la luz de la sonda. La sonda puede formarse a partir de un unico recubrimiento por inmersion de la matriz o mediante multiples capas de recubrimiento. Cuando se logra un grosor de material adecuado en una matriz, las matrices se secan para producir la sonda. Si se usan multiples recubrimientos para formar la sonda, cada recubrimiento puede secarse antes de que se aplique el siguiente. Una vez seca, la sonda puede separarse de la matriz. Entonces, las sondas pueden lavarse y secarse, y entonces pueden formarse orificios en la misma. Pueden encontrarse etapas de fabricacion adicionales en la publicacion de solicitud de patente estadounidense n.° US 2004/0133156.

Esta invencion se ha descrito y se han representado ejemplos espedficos de la invencion. Aunque la invencion se ha descrito en terminos de variaciones particulares y figuras ilustrativas, los expertos habituales en la tecnica reconoceran que la invencion no esta limitada a las variaciones o figuras descritas.

Claims (11)

1. 1.

   10

   15
2. 2.
3. 3.

   20
4. 4. 25
5. 5.
6. 6.

   30
7. 7. 35
8. 8.

   40 9.
9. 10.

   45
10. 11.

    50 12.
11. 13.

    REIVINDICACIONES

    Sonda urinaria envasada (10), que comprende:

    un conducto (16) que tiene un extremo proximal (14) y un extremo distal (12), en el que el extremo distal (12) comprende al menos una abertura (18) para recibir orina desde la vejiga;

    un manguito (20) que tiene una longitud, una anchura y un tamano configurados para recibir el conducto (16), en la que el manguito (20) rodea sustancialmente toda la longitud del conducto (16); y

    en la que el conducto (16) y el manguito (20) estan dispuestos en una espiral helicoidal,

    en la que la forma de la espiral helicoidal se mantiene mediante partes del manguito (20) que estan fijadas entre sf de manera liberable a lo largo de al menos una parte de la longitud del manguito (20).

    Sonda urinaria envasada segun la reivindicacion 1, en la que un primer tapon (24) sella un extremo proximal (14) del manguito (20), y un segundo tapon (22) sella un extremo distal (12) del manguito.

    Sonda urinaria envasada segun la reivindicacion 2, en la que al menos uno de los tapones primero y segundo (22, 24) comprende una caractenstica de agarre (30, 26) configurada para asirse por un paciente o usuario de la sonda urinaria envasada (10).

    Sonda urinaria envasada segun la reivindicacion 3, en la que la caractenstica de agarre (30, 26) esta dimensionada y conformada para recibir un dedo a traves de la misma.

    Sonda urinaria envasada segun una de las reivindicaciones anteriores, en la que partes del manguito estan fijadas entre sf de manera liberable mediante una seccion perforada a lo largo de una longitud del manguito.

    Sonda urinaria envasada segun una de las reivindicaciones anteriores cuando comprende las caractensticas segun la reivindicacion 2, en la que la sonda urinaria envasada se libera de la configuracion en espiral helicoidal asiendo los tapones primero y segundo (22, 24) e impulsando los tapones (22, 24) en direcciones sustancialmente diferentes.

    Sonda urinaria envasada segun una de las reivindicaciones anteriores, en la que un material lubricante esta contenido dentro del manguito (20).

    Sonda urinaria envasada segun la reivindicacion 7, en la que el material lubricante se escoge de entre agua, un hidrogel y un vapor.

    Sonda urinaria envasada segun una de las reivindicaciones anteriores, en la que al menos una parte de la superficie exterior del conducto (16) es hidrofila.

    Sonda urinaria envasada segun una de las reivindicaciones anteriores, en la que el conducto (16) esta compuesto por poliisopreno sintetico.

    Sonda urinaria envasada segun la reivindicacion 10, en la que la forma de la espiral helicoidal se mantiene mediante un material de envasado que encierra al menos una parte sustancial del conducto (16) y el manguito (20).

    Sonda urinaria envasada segun la reivindicacion 10 u 11 cuando comprende las caractensticas segun la reivindicacion 3, en la que los tapones primero y segundo (22, 24) estan dispuestos fuera del material de envasado.

    Sonda urinaria envasada segun una de las reivindicaciones anteriores, en la que el manguito (20) es capaz de plegarse sobre sf mismo.