CN101489619B - 用于医疗制品的包装和在这种包装中的导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于医疗制品，例如用于导尿管的包装。医疗制品被存放在腔室中，并且通过将第一元件与第二元件脱开由此形成进入腔室的开口可被存取。第一元件包括吸盘或另一种紧固元件，通过该吸盘或另一种紧固元件，包装可附着到表面上。由于包装的结构，它可被支撑在其中开口远离表面的方位中，并因此在从包装取出器材期间可降低医疗制品污染的危险。

Description

用于医疗制品的包装和在这种包装中的导管

技术领域

本发明涉及一种具有包含医疗制品的腔室的包装。包装包括第一和第二可分开地接合的元件，其中元件的分离形成进入腔室的开口，并由此提供对于医疗制品的存取。本发明特别地涉及一种用于导管、并且特别地用于导尿管的包装。

背景技术

典型地，医疗制品被存放在无菌条件下。用于医疗制品的大多数包装主要设计成着重于保持无菌和保护器材，例如免受阳光、草率处置(handle)或运输。

在某些包装中，一定的打开工序在包装设计中是不明显的。作为例子，已经成为实践的是，将医疗物品包装在箔材的两片之间。当这样的包装被打开时，医疗制品被部分或完全暴露并因此可能被污染。

就导管而论，例如对于导尿管插入术，已经进行多种尝试以使打开更容易，并且保证所述器材的最少暴露。特别地，已经进行尝试以避免在使用期间被插入体内的诸如末端部分之类的导管关键区域的污染。相应地，存在便于导管的使用而不必完全从包装取出导管的包装。有时，包装用来操纵器材而没有在用户的手与导管之间的直接接触，并且有时，包装包括能够实现所述器材的无污染取出和使用的处置结构。

即使现有包装通过保持用户双手远离关键区域可以改进医疗制品的处置，但污染的危险也仍然存在，例如，由于在器材的处置期间与周围物体相接触的危险。

用于膀胱排尿的导管被用于间断以及留置或永久导管插入。典型地，导管由患有尿潴留的病人使用，例如由对有意识排尿可能没有控制的全身或四肢麻痹病人使用。如果用户具有降低的灵活性，则从包装取出导管可能还要复杂。为了支持医疗制品的处置，一些包装包括悬挂装置，例如用来将包装悬挂在例如休息室的墙壁上的粘合剂或通孔。在这种情况下，进入包装的开口变得直接与墙壁相邻，并且在从包装取出器材期间器材可能因而容易与墙壁相接触。

发明内容

本发明实施例的目的在于改进医疗制品的处置和减小在使用期间污染这样的器材的危险。相应地，本发明在第一方面提供一种在引言中提到的种类的包装，其中包装包括基座，该基座适于将包装以相对于物体的表面的一定向附着到该物体的表面上，在该定向下，开口远离该表面。

在按照本发明的包装中，医疗制品可被存放在无菌状态下直到使用。在这时，包装被固定到物体的表面上，并且除去第二元件。由于包装可被固定成使开口远离表面，所以降低碰到表面的危险、和因而污染医疗制品的危险。另外，将包装固定到表面上的能力使处置更容易，因为用户在取出医疗制品的同时不必用手握住包装。

特别地，第一和第二元件可以形成整体空腔，并且元件可以与医疗制品完全分离，因而使器材在空腔中相对于第一和第二元件是可运动的。选择性地，当空腔通过元件的彼此分离已经被打开时，医疗制品从第一和第二元件的部分或完全取出是可能的。

开口例如可位于离包装附着到其上的表面在包装最大长度的1/5-1/2倍或甚至更大的范围内的距离处。在一个实施例中，基座位于包装的一个轴向端部部分中，并且开口提供在轴向相对端部部分中，即离基座可能最远。

为了支撑包装和允许包装远离表面延伸，在基座与开口之间包装的至少一部分能是尺寸稳定的，或者至少具有使包装能够从基座向开口向外和/或向上突出的刚性。“尺寸稳定”是指，是尺寸稳定的部分在任何位置和定向中，而且如果它以不同定向被放置在表面上，则保持其形状。

“附着”是指，器材保持与表面相接触足以从包装取出器材的、和选择性地足以在使用后将器材插入在包装中的时间段，例如30秒至15分钟的时段。在这个时间段中，超过为从表面升起包装正常要求的力的力为将包装从表面释放是必要的，并且包装能够以使开口远离表面的定向保持在表面上。附着强度取决于器材的形状，并且特别地取决于相对于基座的重心位置。然而，包装可以设计成，为升起包装和因而从包装附着到其上的表面释放包装要求超过从包装取出医疗制品需要的力0.05-50牛顿的力。特别是，包装可以设计成，使得在一个方向上将包装与它附着到其上的表面分离需要比较大的力，例如将包装从水平表面升起的巨大竖直指向力。在这个实施例中，包装可以设计成，如果它从表面在其它方向上，即在与它附着到其上的表面不垂直的方向上，升离则比较容易，即需要较小的力。这样一种特性可以通过使用用来将包装附着到表面上的吸盘得到。

在下面，参照用于排尿的导管描述本发明。然而，器材能是任何适当种类的医疗制品。用于排尿的导管典型地包括在近可插入末端与轴向相对远端之间延伸的细长体。在可插入端中，为了将尿液从膀胱排到内输送管中可提供排放孔眼，并且在远端中，导管可以包括例如用来附加收集袋或用来附加用来延伸导管的软管的连接器。

包装的第一元件可具有第一端部部分和本体部分，其中第一端部部分形成基座。为了使第一端部部分可附着到物体的表面上，端部部分可以包括紧固元件，如粘合剂、吸盘等等。吸盘促进在与表面相垂直的方向上强烈粘结的上述特性，借此在这个方向上可将医疗制品从包装取出而不从表面释放包装，而吸盘通过在非垂直方向上的拉动可被容易地释放。此外，吸盘能够将包装附着到例如在浴室中的瓷砖的湿润和/或光滑表面上。相反，粘合剂难以粘结到这样一种湿润表面上，并且用来将包装悬挂在墙壁上的通孔或类似装置需要在房间中的突出钩状特征。

本体部分可以形成在基座与通到第一空腔中的开口之间延伸的侧壁。第一空腔可以形成高达腔室的百分之100，在该情况下，开口用例如处于箔形式的基本平的外罩封闭。然而，可能希望的是，将第二元件设有在第二端部部分与通到第二空腔中的开口之间延伸的侧壁，该第二空腔也形成腔室的部分。以这种方式，可以提供的是，医疗制品从第一空腔延伸到第二空腔中，并且当第一和第二元件分离时，变得容易的是，用户用手或用其它适当装置握持器材。为此，可能希望的是，将包装提供成，当第一和第二元件在包装的封闭构造中接合时，第一和第二端部部分形成包装的轴向相对端部部分。由每个元件的侧壁构成的侧壁因而可以具有细长形状，并且可以在端部部分之间延伸以在伸出构造中形成用于导管的存放的细长的、轴向延伸的、及例如直的腔室。元件可具有管状壁，例如具有圆形横截面形状。

导管能是任何种类的，例如是设有亲水涂层的种类的，该亲水涂层由膨胀介质-例如盐溶液激活，或者导管可设有液体润滑剂或胶。根据本发明的包装通过包含足够量的膨胀介质或润滑剂、或通过向膨胀介质或润滑剂基本上是不可透过的可以支持这样一种涂层，以允许导管存放甚至几年。一种更紧凑的包装和一种更均匀的湿润可由狭窄地至少包围导管的可插入部分的腔室实现。包装可以例如具有在是导管的可插入部分的体积的1至20倍范围内，例如在1至10倍范围内，如在1至5倍范围内，的体积。

为了避免液体从包装溢出，例如，如果包装包含膨胀介质或润滑剂，则开口和基座可以优选地相对于彼此布置成，在水平表面上包装的固定布置成开口面向上。包装可以例如具有以远离该表面的竖直定向从基座向开口延伸的侧壁，从而，例如使得基座形成包装的竖向最低区域，并且从而开口形成包装的竖向最高区域或至少形成基座所属于的元件的竖向最高区域。

竖直定向是指，当基座附着到水平表面上时，包装的侧壁在远离基座附着到其上的表面的向上方向上从基座并且向开口延伸，通过该开口可存取医疗器械。为了避免在基座周围的扭曲，包装可以例如设计成，侧壁基本上竖向地或与竖向偏离至少小于10度地从基座附着到其上的水平表面向上延伸。这可以由基座提供，该基座形成基本上是平的并且基本上与侧壁相垂直的附着表面或抵接平面。基座可以例如具有在包装最长长度的百分之5-10范围内的，如在百分之10的尺寸中的宽度。

当包装以这样一种方式被支撑在基本水平的表面上时，可形成腔室，从而在包装中的液体物质被收集在靠近基座的包装的最低部分中。通过将导管布置成使可插入部分在包装的该较低端部中，该可插入部分当基座附着到水平表面上时可以保持在湿润条件下。当元件分离时，用户可握持与可插入端部相对的医疗器械的端部，并因此可避免可插入端部的污染。

为了使对于布置在腔室中的导管的存取容易，导管可比空腔的任一个长。以这种方式，当第一和第二元件分离时，导管会伸出空腔之一。由于导管被至少部分地暴露，所以用户可握持导管的暴露部分并从包装取出它。

为了将包装附着到物体的表面上，基座可以包括附着到基座上的或形成基座的部分的紧固元件。紧固结构可以例如包括粘合剂或粘着表面部分、双面胶标签、具有从Velcro^TM已知的种类的结构的表面部分、或吸盘等等。吸盘可具有形成抵接(abutment)表面并且挠曲的抽吸密封环的圆形柔性边沿。密封环形成能是横向的或甚至与包装的长方形形状相垂直的抵接平面。当将吸盘附着到水平表面上时，各元件的壁由此横向地或垂直地从该表面延伸，并且形成其中开口在表面上方并因而远离表面的包装的竖直定向。在另一个实施例中，抵接平面基本上与包装的长方形形状相平行。当将这个吸盘附着到水平表面上时，元件的壁基本上水平地延伸，并且形成包装的水平定向。在水平定向下，包装可固定到桌子的边缘部分上，从而包装从表面水平地向外伸出，并且开口由此基本上成为与表面平齐但远离它。

“无菌存放”是指，腔室应该便于使微观环境基本上没有传染微生物至少到满足医疗制品的打算用途的程度。为了得到无菌性，无菌导管或者可在无菌条件下包装，或者导管可被密封在包装内并且以后由在现有技术中已知的方法-例如由辐射灭菌。

为了保持无菌性，或为了保持在包装中的要求湿度，第一元件可以包括密封件，该密封件适于靠着第二元件密封用来当元件被接合时气密地封闭腔室。吸盘和密封件都具有比较容易弹性变形的特性。密封件可便利地用适于吸盘和密封件的柔性的、软的材料与吸盘形成一件。第一元件的其余部分可以由与软材料相比比较硬的材料制成。第一元件可例如在2K注射模压中制成，在该2K注射模压中，软的和硬的材料在液态下被注射到模具中并在其中固化。

包装可以具有便于握持的形状，特别是对于患有降低灵活性的用户。包装的第一和选择性地第二元件因此可以成形为便于其握持，例如具有握持握持构造-例如高摩擦表面织构和/或具有改进握住的把手、突起、肋或凹陷，或者甚至进一步通过其中把柄可固定包装的外表面的提供。由于形成吸盘或选择性地密封件的上述柔性或软材料当提供在物体的外表面上时典型地提供良好的握持，所以在第一元件的外表面上的握持握持构造可与吸盘和密封件之一或两者制成一件。一件可例如在模压过程中制成，其中形成一件的第一材料被注射到模具中并在其中硬化或固化。形成第一元件的其余部分的另一种材料可在同一模具中被模压，例如通过另一种材料到同一模具中的提前、同时或以后注射和通过在模具中两种不同材料的硬化或固化。其它材料可以例如比形成吸盘、密封件和/或握持握持构造的材料弹性变形小。

第一和第二元件可以通过螺纹接合而接合，即零件之一设有内螺纹并且另一个零件具有对应外螺纹。在这种情况下，打开工序可能包括将基座附着到表面上、在将基座固定到表面上的同时握持不包括基座的部分和转动这个部分的步骤。

可能希望的是，在包装的打开之后将两个元件保持在一起，或者可能希望的是，在包装的打开之后利用在基座上的紧固装置将两个元件都保持到表面上。相应地，可以提供成，第一元件在第二元件的两个不同位置处是选择性地可附着的。在位置之一中，腔室被封闭，并且在另一个位置中，第一元件的基座可例如被布置成轴向相对通到第二空腔中的开口，从而第一和第二元件远离基座附着到其上的表面延伸。为了这个目的，第二元件在两个不同位置处可以包括用于在第一元件上提供的对应螺纹部分的固定的两个螺纹部分。作为例子，第二元件可制有外螺纹，并且第一元件可制有内螺纹。

在一个实施例中，第二元件的第二端部部分包括用于第一元件的固定的螺纹外表面，以形成其中第一元件从第二元件的第二端部部分同轴地延伸的构造。在这种构造中，通到第二空腔中的开口和基座可形成包装的轴向相对端部部分，允许在通到第二空腔中的开口与基座附着到其上的表面之间的最大可能距离。在可替换实施例中，基座被布置在轴向相对两端部部分之间，以允许包装例如在竖直或大体水平定向下中的附着。

第一和第二元件能以螺纹拧紧接合、通过可释放密封带条、通过粘合剂、通过在零件之间的摩擦阻力、或通过在两个元件之间的任何种类啮合而接合。

第一和第二元件的至少一个可由至少两种不同材料的任何组合而制成。

吸盘、和选择性地密封件及在外表面上的摩擦握持握持构造，可由第一材料制成，该第一材料：

-比其它材料弹性大，

-可具有比其它材料更强的粘合特性，

-可具有与其它材料不同的颜色，或者

-在上述三种特征之间的组合。

弹性是指它更容易变形，例如它更容易弹性变形。较小弹性材料可以例如是硬塑料材料，而弹性材料能是柔性的，像橡胶或像吸盘。

第一材料从包括如下的组中选择，或者包含从其选择的材料的混合：

TPE(热塑性弹性体)，例如诸如Santoprene^TM、覆盖SEBS(苯乙烯乙烯丁二烯苯乙烯)的苯乙烯全体共聚物(Kraton^TM)、SBS(苯乙烯乙烯苯乙烯)及其它之类的TPV(V＝vulcanisate)、TPU、TPO、COPE(共聚多酯)、COPA(共聚酰胺)、诸如聚氯丁橡胶和胶乳之类的合成和天然橡胶、或硅酮。

作为例子，具有硬度在50-80肖氏A级范围中的Santoprene^TM可用作第一材料，并且其它材料可具有不同硬度-它可例如较硬。

第一和第二元件的其余部分可由PP、PE、TPU、Kraton^TM或诸如铝等等之类的金属制成。

在一个实施例中，第二元件包括形成用于在物体表面上的包装的支撑的支撑平面的基座、和从基座在横过支撑平面的方向上向围绕第二开口的上部周缘边缘延伸的侧壁。与第一元件相对应，第二元件可以包括用来将元件固定到表面上的装置，例如吸盘等。这允许用户在包装的使用期间选择希望将包装的哪个部分附着到物体上。这样一种吸盘可以例如形成第二元件的第二端部部分的部分，或者可以形成侧壁的部分，例如与其模压成一件。

在第二方面，本发明提供一种从以前描述的种类的包装中取出诸如导管之类的医疗制品的方法。方法包括：

a)在将医疗制品留在第二空腔中的同时分离第一和第二元件，

b)将第一元件的基座附着到物体的表面上，

c)将第二元件的第二端部部分附着到第一元件上，及

d)从第二空腔取出医疗制品。

这些步骤可以以任何适当顺序执行，例如：

-步骤a)在步骤b)之前，

-步骤b)在步骤c)之前

-步骤c)在步骤d)之前

或者

-步骤b)在步骤a)之前，

-步骤a)在步骤c)之前

-步骤c)在步骤d)之前。

或者

-步骤a)在步骤c)之前，

-步骤c)在步骤b)之前

-步骤b)在步骤d)之前。

在第三方面，本发明提供一种将在以前描述种类的包装中递送的导尿管插入到尿道中的方法。方法包括：

a)在将导管留在第二空腔中的同时分离第一和第二元件，

b)将第一元件的基座附着到物体的表面上，

c)将第二元件的第二端部部分附着到第一元件上，

d)洗手和洗涤尿道口周围的区域

e)从第二空腔取出导尿管，及

f)将导尿管插入到尿道中。

步骤a)、b)及c)可以以任何顺序执行，例如步骤a)-步骤b)-步骤c)、或步骤b)-步骤a)-步骤c)。

方法还可以包括在导管已经使用之后将导管再次封闭在包装中的步骤：

g)将导管布置在第二空腔中，

h)从表面脱开第一元件，及

i)将第一元件附着到第二元件上。

这提供用于导尿管的安全处理的封闭包装。

步骤g)自然应该在步骤i)之前，但步骤h)可在步骤g)之前、在步骤g)与步骤i)之间或在步骤i)之后。

附图说明

在下面，参照附图将进一步详细地描述本发明的优选实施例，在附图中：

图1表明用于导尿管的包装1，

图2和3表明具有吸盘的第一元件，

图4表明在从包装取出导管期间的包装，及

图5表明第一元件的横截面视图。

具体实施方式

图1表明用于导尿管的包装(packaging)1。包装包括第一空心元件2，该第一空心元件2包括本体部分3和基座4。基座可附着到物体的表面上。包装还包括具有封闭第二端部部分6的第二空心元件5。第二端部部分可由与第二元件的其余部分不同的材料-例如具有不同刚性、软度、颜色等等的材料制成。第二端部部分可提供成分离元件，该分离元件固定到其余部分上，或者第二空心元件可形成为一件(onepiece)。

对导管提供存取(access)的开口可通过第一元件与第二元件的分离而形成。

基座4形成具有抽吸环密封10的吸盘，抽吸环密封10限定基本上与由轴线7指示的轴向延伸细长包装形状相垂直的抽吸面。当将包装附着到物体的表面上，例如附着到桌子、洗涤盆或浴盆上时，包装从该表面直立，并由此提供从开口到该表面的一段距离。这降低在从包装取出导管期间污染的危险。

第一元件2的本体部分3的近端8与本体部分3的远端9相比很窄。基座4宽出并且限定柔性抽吸环密封10，该柔性抽吸环密封10限定抽吸面。抽吸环密封10的径向尺寸，即与(由轴线7指示的)轴向方向相垂直，在本体部分3的远端9的径向尺寸的尺寸范围中。第一元件包括与吸盘制成一件的多个肋11。第二端部部分6包括外螺纹12。

图2和3从两个方向表明第一元件。第一元件包括用来将第一元件接合到第二元件上的内螺纹13，例如以封闭开口或将基座布置得离进入第二空腔的开口最远，即将内螺纹13与外螺纹12啮合。第一元件的外表面设有与基座4形成一件并因而与吸盘形成一件的握持握持构造(gripping feature)11。

图4表明在敞开状态下的包装，其中第一和第二元件2、5分离以形成通到各空腔中的开口14、15。从包装取出的导管16具有用来插入到尿道中的近端17和设有用于流体排出或用于握持目的的连接器的轴向相对远端18。在包装中，导管布置成使近端17朝向封闭的第二端部部分6。在表明的实施例中，导管包括数个可伸缩元件，并且可呈现不同长度的构造。

图5表明第一元件2的横截面视图。该元件形成具有内螺纹部分20的空腔19，该内螺纹部分20用于与第二元件的外螺纹部分配合。在这个视图中，更清楚地看到环密封10和远端8的相等径向尺寸。抵接表面21与通到第二空腔中的开口周围的周缘边缘相接触，并因而形成用来建立在第一和第二元件之间的紧密连接和因而导管在腔室中的封装的密封件22的一部分。密封件22与基座4形成一件，并且与握持握持构造11形成一件。密封件23是选择性的，并且提供与第二元件的附加或可替换的密封连接。

Claims (16)

1.一种导尿管的包装，所述包装具有包含导尿管的腔室，所述包装还包括第一元件、第二元件及基座，所述第一元件和第二元件可分开地接合，并且在所述第一元件和第二元件分离时形成进入所述腔室的开口，并由此提供对于导尿管的存取，所述基座适于将包装以相对于物体的一表面的一定向附着到物体的所述表面上，在该定向下，开口远离该表面，其中所述基座包括或形成吸盘，所述开口和所述基座相对于彼此布置，以使在水平表面上包装的固定布置成开口面向上，且包装的第一侧壁在远离基座附着到其上的表面的向上方向上从基座并且向开口延伸，通过该开口可存取导尿管。

2.根据权利要求1所述的导尿管的包装，其中，第一元件包括第一端部部分和本体部分，其中第一端部部分形成所述基座，并且本体部分形成在基座与通到第一空腔中的开口之间延伸的所述第一侧壁，该第一空腔形成所述包装的腔室的一部分。

3.根据权利要求2所述的导尿管的包装，其中，第二元件包括在第二端部部分与通到第二空腔中的开口之间延伸的第二侧壁，该第二空腔形成所述包装的腔室的一部分。

4.根据权利要求3所述的导尿管的包装，其中，所述第一元件和所述第二元件是管状的，并且所述第一空腔和所述第二空腔同轴地延伸。

5.根据权利要求3所述的导尿管的包装，其中，所述导尿管比所述第一空腔和所述第二空腔的任一个长。

6.根据权利要求1所述的导尿管的包装，其中，所述第一元件和所述第二元件之一包括靠着所述第一元件和所述第二元件中的另一个元件密封的密封件，用来气密地封闭所述包装的腔室，密封件与基座的至少一部分形成一件。

7.根据权利要求6所述的导尿管的包装，其中，第一元件和第二元件之一包括外表面上形成的握持构造，握持构造与基座的至少一部分形成一件或与密封件形成一件。

8.根据权利要求3所述的导尿管的包装，其中，所述第一元件和所述第二元件之一可附着在所述第一元件和所述第二元件中的另一个元件上的不同位置处。

9.根据权利要求8所述的导尿管的包装，其中，第一元件在一个位置处的附着将进入第二空腔的开口密封，并且第一元件在另一个位置处的附着将基座布置成与进入第二空腔的开口轴向相对。

10.根据权利要求8或9所述的导尿管的包装，其中，第二元件在一个或多个位置处包括用于第一元件的对应螺纹部分的固定的螺纹部分。

11.根据权利要求3所述的导尿管的包装，其中，第二端部部分包括用于第一元件的固定的螺纹部分。

12.根据权利要求1所述的导尿管的包装，其中，第一元件和第二元件的至少一个由至少两种不同材料的任何组合制成。

13.根据权利要求12所述的导尿管的包装，其中，所述至少两种材料的第一种比另一种材料弹性大。

14.根据权利要求1所述的导尿管的包装，其中，腔室由第一和第二元件形成，并且导尿管被完全包含在其中。

15.根据权利要求14所述的导尿管的包装，其中，导尿管与第一和第二元件分离，并且可至少部分地或完全地从腔室取出。

16.一种从根据权利要求3，4，5，8-11任一项所述的导尿管的包装中取出导尿管的方法，该方法包括：

-分离第一和第二元件，将导尿管留在第二空腔中，

-将第一元件和基座附着到物体的表面上，

-将第二元件的第二端部部分附着到第一元件上，及

-从第二空腔取出导尿管。

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