CN112154004B - 具有可附接手柄的导尿管组件 - Google Patents

Abstract

一种导尿管组件包括：导尿管、管状壳体、以及固定地布置在该导尿管的不可插入区段的至少一部分之上的套筒。该套筒包括两个相反地布置的开口以及在这些开口之间延伸的本体部分。在第一位置、即储存位置，该管状壳体被布置成包围该导尿管的可插入区段并且可移除地连接到该套筒和/或该导尿管的不可插入区段。该套筒的本体部分设置有第一接合构件，并且该管状壳体设置有第二接合构件，从而使得该管状壳体当从该导尿管的不可插入部分上移除时能够在第二配置中可释放地连接到该套筒，该第二配置不同于该第一配置。还披露了一种用于生产导尿管组件的方法。

Description

具有可附接手柄的导尿管组件

本发明的技术领域

本发明涉及一种导尿管组件。本发明特别涉及亲水性导管，并且具体地涉及亲水性导尿管。本发明还涉及用于生产和使用这种组件的方法。

背景技术

本发明涉及一种导尿管组件。导尿管通常用于从膀胱排出尿液。导尿管可以是留置型的，以便长期使用(比如几天或甚至几周)或间歇性使用，由此导管用于单个引流程序，典型地持续几分钟。间歇性尿导管例如被一大群人用来进行自我导尿，这是日常生活程序，每天进行几次。典型地，用于间歇性导尿的导管由患有例如由于脊髓损伤、多发性硬化或假体增生而导致尿潴留的患者使用。使用间歇性导管，可以通过天然或人工尿道对膀胱进行引流。许多导管(比如用于间歇性导尿的导管)都设置有亲水性涂层或类似物，当被润湿时提供光滑且顺滑的表面，以便安全且舒适地插入尿道中。

患有尿失禁的人通常一天会自我导尿几次。自我导尿包括将导管组件从其包装物中取出，然后将导管的管体插入并推进通过使用者的尿道。然而，已知导管组件的准备和操纵经常是复杂且沉闷的。此外，间歇性导尿管的使用者例如由于脊髓损伤而经常具有受限或减弱的灵活性。另外，经常需要间歇性导管的使用者在家庭私密性之外(比如在公共厕所中)进行自我导尿。因此，由于这些和其他原因，期望间歇性导管以分立包装提供，该分立包装易于打开和操纵，并且紧凑且便携，并且其中，导管的展开和使用方式使得可以减轻对尿液意外渗漏或溢出的担忧，并且避免使用者感到疼痛或不适。

过去已经进行了许多尝试来获得此效果。例如，WO 03/092779提出了一种导尿管组件，其中包装物连接到导管的扩口连接器上，从而提供了小型包装物，其中该连接器至少部分地暴露于环境并形成包装物的一部分。在WO 2014/142917和WO 2015/184365中披露了类似的解决方案。在WO 2016/044379中披露了另一个示例，其中包装物可以连接到导管的连接器的后端，以用作手柄。然而，所有这些已知组件都相对难以使用和准备使用，并且也相对复杂且生产成本较高。

因此，仍然需要改进的导尿管组件。该组件优选地应当相对简单且生产成本低廉。此外，即使对于灵活性降低的使用者，该组件也应当容易且直观地打开和使用。该组件还应当优选地相当小，使得使用者可以在他/她的日常生活中容易地携带该组件。

发明内容

因此，本发明的目标是提供一种至少减轻上述问题的导尿管组件。

此目标通过根据所附权利要求所述的导尿管组件和方法来实现。

根据本发明的第一方面，提供了一种导尿管组件，包括：

导尿管，该导尿管具有可插入区段和不可插入区段；

管状壳体，该管状壳体设置有封闭端和开放端；以及

套筒，该套筒固定地布置在该导尿管的不可插入区段的至少一部分之上，该套筒包括两个相反地布置的开口以及在所述开口之间延伸的本体部分；

其中，在储存位置，该管状壳体被布置成包围该导尿管的可插入区段并且可移除地连接到该套筒和/或该导尿管的不可插入区段，其中，该管状壳体相对于该套筒处于第一配置，并且

其中，该套筒的本体部分设置有第一接合构件，并且其中，该管状壳体设置有第二接合构件，从而使得该管状壳体在从该导尿管的不可插入部分上移除时能够在第二配置中可释放地连接到该套筒，该第二配置不同于该第一配置。

根据本发明，该管状壳体具有两个用途。其起到包装物的作用，用于在使用前、在储存期间至少将该导管的可插入区段保持在清洁且无菌的条件下。当该导管是亲水性导管时，该壳体还可以容纳润湿性流体以激活该亲水性导管，并且优选地用于在储存期间保持该导管被连续地润湿和激活。具体地，在储存期间，可以将润湿性流体布置成与该导管直接接触。该包装物也可以是可重新密封的，从而允许在使用之后将该导管重新插入到该包装物中，并且优选地，一旦该导管已经被重新插入，就可将该包装物封闭。然而，当处于该第二配置时，该管状壳体还用作手柄，以允许在使用过程中方便且有效地抓握和操作该导管，这对于灵活性降低或较差的使用者来说特别重要。因此，提供了相对较大的抓握区域，从而允许该使用者使用多种不同的位置和技术来操作该导管。使用者可以例如用整只手以手掌抓握的方式来抓握由该壳体提供的手柄，即特别适用于灵活性较差的使用者的位置。然而，也可以通过仅使用手指(比如两个或三个手指)来抓握该手柄，例如以传统的铅笔抓握方式、鼓槌抓握方式、油漆刷抓握方式、交叉拇指抓握方式等。因此，该手柄非常通用，允许在任何合适的位置进行抓握。

此外，该管状壳体相对较长。该壳体优选地具有细长形状，并且优选地其长度至少超过导管轴的可插入部分的长度。该导管组件可以用于女性。女性尿道通常约5cm长，因此该导管轴的可插入部分的长度优选地为4-10cm长。相应地，该管状壳体的长度优选地在5-15cm的范围内，并且优选地在8-12cm的范围内。由于该管状壳体的长度相对较长，因此该使用者可以选择是抓握靠近该导管的手柄，或是抓握与该导管相距一定距离处。这是一个特别的优点，因为使用者可能难以触及太深的地方。此外，许多使用者还希望从上方操作该导管，而不是例如必须把手伸到抽水马桶边沿以下。

当处于该第二配置的管状壳体采用相对于该导管的纵向方向成角度地移位的位置，使得该管状壳体从该导管侧向地延伸时，该功能进一步增强。

另外，对于使用者和不需要扩大手柄的情况，仍可以在不将管状壳体附接到套筒的情况下使用导管。这使得新的导管组件更加通用。

更进一步地，在直观上很容易理解打开该组件、撤回该导管、将该管状壳体连接到该套筒以用作手柄以及在使用之后将该导管重新插入到该管状壳体中以重新密封该组件，也便于没有经验的使用者打开和使用该组件。

因此，当该管状壳体处于该第一配置时，该导管组件提供紧凑且整洁的储存位置。在该位置，该导管组件可以容易地分立携带，例如在手提包、口袋或类似物中，而不会引起注意。此外，由于接合表面，该导管组件可以容易地转变成使用位置，在该使用位置中，该管状壳体以该第二配置连接到该套筒，使得该管状壳体例如可以侧向地延伸出作为手柄，以方便使用，如前面所讨论的。在使用之后，该导管组件可以直接丢弃。然而，替代性地，其可以返回到封闭的储存位置，然后可以使得该使用者以与未打开的组件相同的离散方式来携带该用过的导管组件以便稍后丢弃，并且没有溢出等的风险。

该导尿管组件优选地是细长的，并且优选地具有基本上圆形的横截面形状。然而，其他形状、比如矩形或椭圆形横截面形状也是可行的。该导尿管组件的整体外观可以例如类似于钢笔的外观。

以该第二配置，该管状壳体优选地相对于该导管和/或该套筒的纵向方向以一定的角位置延伸。优选地，该一个或多个角位置在超过30度并且最高达120度的范围内。优选地，该角范围是60-120度，并且更优选地75-105度，并且甚至更优选地80-100度。在一个实施例中，该角位置为约90度。

同样可行的是，该第一构件和该第二接合构件使得以不只一种方式的接合成为可能，例如允许该管状壳体相对于该套筒接合在两个或更多个不同的角位置。还可以在该套筒上设置两个或更多个第一接合构件，每个第一接合构件在连接到该套筒时提供该管状壳体的不同角取向。

由于该导管组件包括相对较少且可易于生产的零件，因此该导管组件的生产也具有成本效益。例如，该管状壳体和套筒可以通过挤出、注射成型等来生产。此外，该导管可以与常规导管相同或类似，例如具有相对笔直的内部管腔等。这允许该导管以常规方式生产，此后被附接或包括在该组件中。例如，该导管的相对笔直出现的内部管腔，以及避免在输出区域处或附近、即靠近远侧端部的任何障碍物，使得在生产过程中能够从后端容易且方便地进入该导管。这具有很大的优势，例如当在导管表面上施加涂层时、当冲压出排水开口时、尖端热成型等。

该套筒固定地连接到该导管的不可插入区段，这意味着该套筒不能通过该导管组件的正常预期的操作而从该不可插入区段移除。该固定连接可以例如通过摩擦配合形成，但是也可以通过超声焊接、粘合或类似方式形成。该固定连接也可以已经在该套筒和该不可插入区段的制造过程中例如通过使用2组分(2k)注塑成型获得。

总而言之，相对于先前已知的导管组件，该导尿管组件提供了许多优点，比如更具成本效益的生产和组装、易于将该导管准备好使用、包括直观地打开、易于打开、易于将该导管从该壳体中移除、在导尿过程中易于操作该导管、在使用之后易于封闭该壳体、提高了紧凑性并减小了大小、提高了自由度、改善了便携性、改善了清洁度、降低了溢出的风险、改善了卫生状况等。

在本申请中，术语“近侧”用于指示插入到使用者体内的导管的端部或部分，即在使用过程中更靠近使用者的身体和/或在插入时最初进入使用者的身体的导管的端部或部分。术语“远侧”用于指导管的管体的与近侧端部或部分相对并且典型地距使用者的身体较远的端部或部分。为了一致起见，当术语“远侧”和“近侧”在其他部件(比如该套筒和该管状壳体)的上下文中使用时，并不打算将这些部件引入到使用者体内。对于此类其他部件，“近侧”是指当该导管的管体被容纳在该组件内时更靠近该导管的管体的近侧端部的端部或部分，而“远侧”是指与这种近侧端部或部分相对定位的端部或部分。

在该第一位置，该管状壳体可移除地附接到该套筒或该导管、或两者，在储存期间在该壳体内至少为该导管的可插入区段提供密封的封闭空间，从而保持该导管的可插入区段处于清洁且无菌状态。使用时将该导管和该套筒从该壳体中移除，但是优选地在使用之后可将其重新附接到该壳体上，从而再次提供密封的隔室。

例如，该导管的不可插入区段可以设置有扩大的部分，例如形成扩口连接器的一部分，该扩大的部分可插入到该管状壳体的开放端，并且形成与该管状壳体的内壁接合的密封封闭物。

该管状壳体可以与该不可插入区段一起为在该第一配置中的导管的可插入区段提供无菌且防潮的隔室。

例如呈O形环形式的密封构件(比如垫圈等)可以设置在该管状壳体与该导管和/或该套筒之间，比如围绕该导管布置。

该导管的不可插入区段可以包括扩口连接器部分，其中，该扩口连接器部分至少部分地容纳在该套筒内。

在一个实施例中，该扩口连接器部分的长度超过该套筒的长度。具体地，该扩口连接器可以通过两个相反地布置的开口中的至少一个从该套筒延伸出。

该第一接合构件优选地布置在该套筒的本体部分上、与两个所述相反地布置的开口相距一定距离。该第一接合构件可以居中地布置在该套筒本体上，但是附加地或替代性地，可以布置成靠近这些开口中的一种或两者。

该第二接合构件优选地布置在该管状壳体的封闭端处。然而，附加地或替代性地，该第二接合构件可以布置在该管状壳体的开放端处。

优选地，该第一接合构件是该套筒的本体部分中的开口或凹口和从该套筒的本体部分延伸出的突起中的至少一个。该第二接合构件优选地具有与该第一接合构件的形式和形状互补的形式和形状，从而允许该第一构件和该第二接合构件彼此相匹配并连接。因此，该第一构件和该第二接合构件中的一种可以呈开口或凹口的形式，并且另一个可以呈突起或类似物的形状，其形成并确定尺寸以插入到凹口或开口中。另外，可以设置不只一个凹口/开口和不只一个突起(比如两个或三个突起)，其被布置成以插头插座类型的连接方式接纳在两个或三个相对应的开口中。同样可行的是，在该套筒和该管状壳体中的每一个上布置一个或多个突起，并且在两者上布置相对应的一个或多个开口/凹口。

然而，其他类型的接合构件也是可行的，比如呈以下形式：闩锁，优选地该闩锁具有底切以形成凸片，该闩锁设置在该套筒和该管状壳体中的一个上，并且相对应的狭槽布置在该套筒和该管状壳体中的另一个上，其中，该闩锁和该狭槽可彼此接合；棘爪，该棘爪设置在该套筒和该管状壳体中的一个上，并且相对应的间隙布置在该套筒和该管状壳体中的另一个上，其中，该棘爪和该间隙可彼此接合；等。

该第一构件和该第二接合构件可通过螺纹、摩擦配合、卡口安装件、鲁尔连接、卡扣锁和卡扣配合布置中的一种连接。

该第一构件和该第二接合构件的接合表面可以设置在该第一构件和该第二接合构件的外表面(比如突起、短节等的外表面)上，设置在该第一构件和该第二接合构件的内表面(比如开口或凹口的内表面、或中空突起等的内表面)上，或设置在内表面和外表面两者上。

该第一构件和该第二接合构件被布置成将该管状壳体与该套筒附接，其方式使得各部分不会意外地散开。换句话说，当接合时，该第一构件和该第二接合构件在一定程度上抵抗分离，从而将各部分保持在一起直到被有意地分开。

该第一构件和该第二接合构件优选地在形状和/或大小上彼此互补，从而使得这些构件之间能够接合。例如，这些构件中的一种可以是稍微凸出的，而另一个是稍微凹进的，或者这些表面都可以是稍微圆锥形或渐缩的。

在一个实施例中，该第二接合构件包括布置在该壳体的封闭端处或附近的渐缩的、大致圆锥形的表面。

该第一构件和该第二接合构件中的一种进一步优选地被确定形状和大小，使得其可以被插入到该第一构件和该第二接合构件中的另一种中，从而使得接合表面被形成为在可插入的凸形部分上的面向外的表面，并且形成为接收的凹形部分上的面向内的表面。

该第一构件和该第二接合构件可以形成摩擦配合连接。在优选实施例中，该第一构件和该第二接合构件可以包括渐缩的、大致圆锥形的表面，其具有相对应的形状，并且被布置成通过摩擦配合而被附接。替代性地，这些构件可以被布置成通过机械接合而彼此连接，比如通过螺纹、弹簧锁布置等。

由该管状壳体形成并且容纳该导尿管的可插入区段的隔室优选地是封闭的密封隔室。为此，假如在该隔室内布置有开放的入口开口，则可能需要为该导管管腔提供某种类型的封闭。可以用各种方式获得这种封闭。作为一种替代方案，该入口开口可以是封闭的，例如通过将该导管的尖端(包括这些入口开口)布置在该管状壳体的狭窄部分中，从而封闭该隔室的其余部分的入口开口，通过在这些入口开口之上布置易破裂或可降解的膜或类似物，等。附加地或替代性地，这种易破裂或可降解的膜可以布置在沿着该管腔的长度的任何地方，或者布置在出口端处或附近。在使用可降解膜的情况下，该可降解膜可以例如被布置成当与尿液或类似物接触时迅速降解。

然而，在优选实施例中，该导管组件可以包括可打开的帽，用于封闭在该导尿管的不可插入区段处的释放开口。该帽可以例如通过摩擦配合、螺纹连接或类似方式连接到该导管。在一个示例性实施例中，该帽设置有凸台，该凸台形成在该帽的下侧上，并且被确定大小以配合到该不可插入区段的释放开口的开口中。

该帽可以进一步经由铰链连接到该套筒和/或该导管的不可插入区段。因此，该帽在打开时也保持与该导管组件接触，这有利于操作并且避免了需要分别处理和丢弃该帽的情况。由于该帽可以由此恢复到封闭状态，因此还有利于该导管组件在使用之后的重新密封。

该铰链优选地提供力，以便在打开该帽时将该帽保持在向外旋转的位置，从而保持该帽不妨碍正常操作，并且该释放开口始终处于自由且打开状态。可以例如通过使用所谓的双稳态活动铰链来实现这种情况。

该管状壳体可以进一步包括倾斜或弯曲表面，并且该套筒可以包括相对应地倾斜或弯曲的表面，该倾斜或弯曲表面与处于该储存位置时的管状壳体的倾斜或弯曲表面相匹配。该管状壳体的这些倾斜或弯曲表面可以例如布置在该开放端的边沿处，或布置为在该开放端附近的向外或向内突出的凸缘等。通过当该套筒和该管状壳体相对于彼此旋转时提供将该套筒和该管状壳体彼此分开的轴向力，这些倾斜或弯曲表面可以有利于将该导管从处于该储存位置的管状壳体中移除。

该导管优选地包括布置在该近侧插入端处或附近的一个或几个引流开口、即所谓的眼。至少该导管的可插入区段可以设置有亲水性涂层，或者以其他方式设置有亲水性表面，该亲水性表面在润湿时表现出降低的摩擦。此外，该远侧区段可以至少在其一部分上具有比该导管轴更大的横截面尺寸。该远侧区段可以例如是扩口或漏斗形，朝着该远侧端部增大尺寸，从而能够连接管子、收集袋等。

该导管可以是亲水性导管，至少在其可插入区段上具有亲水性表面。如本领域本身所熟知的，该亲水性表面可以布置为设置在该导管的基底上的亲水性涂层。然而，该亲水性表面可以替代性地布置为该导管的整体部分、比如整体层，或者替代性地，该整个导管或该导管的一个或多个部分可以由亲水性材料制成。该亲水性表面优选地被布置成在润湿时提供低摩擦。该亲水性表面可以是设置有亲水性涂层的表面，例如根据EP 0 093 093和EP0 217 771制成。

该导管组件可以进一步包括用于润湿和激活该亲水性表面的润湿性流体，比如润湿液。该润湿性流体可以布置在该组件内的单独隔室中，以便在合适的时间(比如就在使用之前)释放到容纳该导管轴的隔室中。然而，该润湿性流体也可以设置在与该导管的可插入区段相同的隔室内，并且优选地与该可插入区段直接接触，从而在储存期间也将该导管保持在润湿的激活状态。这种湿润状态可以在该包装物闭合和密封后立即出现，或者在储存一段时间之后获得。因此，可以在将该导管布置在该包装物中之前通过预润湿该导管来提供该激活状态，但是替代性地，可以在将该导管放置在该包装物中之后提供该激活状态。具体地，如本领域本身已知的，通过在该包装物中提供潮湿的气氛，例如通过布置在液体不可渗透而蒸气可渗透的水合元件(比如腔室或囊袋)内，在密封容器中储存的时间段期间可能发生该亲水性表面的润湿。

由于然后在储存期间将该亲水性表面保持在润湿状态，因此该医疗设备在从该包装物中移除后就可立即使用，并且不需要在使用前以任何方式进行润湿或处理。

该管状壳体以及由该壳体形成的隔室优选地对于润湿性流体是不可渗透的，并且优选地由气体不可渗透的材料制成。这确保了在储存期间水分不会从该包装物中渗透出来，并且延长了产品的保质期。

当该导管已经从该管状壳体中抽出时，残留在该管状壳体中的过量润湿性流体可以通过该开放端排放到水槽、抽水马桶或类似物中。然而，在整个导尿过程中，也可以允许润湿性流体保留在该管状壳体中。具体地，当该第二接合构件位于该管状壳体的封闭端时，在从该壳体抽出该导管的过程中、在将该壳体用作用于导尿的手柄期间、以及在使用之后将该导管重新插入该壳体中时，都可以容易地将该管状壳体始终保持在直立的竖直位置。因此，在这种实施例中，可以容易地确保储存在该包装物内的任何润湿液或类似物不会溢出，或者至少显著降低溢出的风险。

该导管优选地是用于间歇性短时间使用的导尿管。术语“短时间使用”指示在时间上受限制的使用，并且具体地限制为小于15分钟、并且优选地小于10分钟、并且最优选地小于5分钟的时间段。

该润湿液优选地是含水液体，其包含至少75重量％的水、并且优选地至少80重量％、并且更优选地至少85重量％、并且最优选地至少90重量％。在一些实施例中，该润湿液可以是普通水。然而，该润湿液也可以包含一种或多种添加剂，比如抗菌剂、药物活性物质、渗透压增加剂等。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于生产导尿管组件的方法，包括：

提供具有可插入区段和不可插入区段的导尿管；

将套筒固定地布置在该不可插入区段之上；以及

至少将该可插入区段布置在管状壳体中；

其中，在储存位置，该管状壳体可移除地连接到该套筒和/或该导尿管的不可插入区段，其中，该管状壳体相对于该套筒处于第一配置，并且其中，该套筒设置有第一接合构件，并且其中，该管状壳体设置有第二接合构件，从而使得该管状壳体在从该导尿管的不可插入部分上移除时能够在第二配置中可释放地连接到该套筒，该第二配置不同于该第一配置。

根据本发明的又一方面，提供了一种制备上述类型的导尿管组件以供使用的方法，该方法包括以下步骤：

将该可插入区段从该管状壳体中的储存位置移除；

将该组件从该第一配置转到该第二配置；

将该套筒的第一接合构件与该管状壳体的第二接合构件可释放地连接；以及

当处于该第二配置时，使用该管状壳体作为用于操纵该导管的手柄。

参考下文描述的实施例，本发明的这些和其他方面将变得明显并得到阐明。

附图说明

为了举例目的，以下将参考附图中展示的实施例更详细地描述本发明，在附图中：

图1A-1D是根据本发明的实施例的处于闭合位置、处于打开使用位置以及处于这些最终状态之间的一些中间位置的导尿管组件的透视图；

图2是图1的导尿管组件的分解图；

图3A-3C示出了用于生产图1的导尿管组件的组装过程中的各个阶段；以及

图4A-E示意性地展示了在第二使用配置中将管状壳体和套筒连接在一起的接合构件的替代类型。

具体实施方式

在以下详细描述中，将描述本发明的优选实施例。然而，应当理解，除非另外明确地指明，否则不同实施例的特征可在各实施例之间互换并且可以用不同的方式组合。还应当指出的是，为清楚起见，附图中展示的某些部件的尺寸可以与本发明的实际实现方式中的相应尺寸不同，例如医疗设备的长度等。

关于说明性示例所披露的导尿管组件具有细长的钢笔状形状，并且具有大致圆形的横截面。然而，如前所述，该组件也可以具有其他形状，比如具有正方形、矩形或椭圆形的形状。

如图1-3所展示的导管组件包括导管1，该导管具有形成导管轴的可插入区段11和形成连接器部分的不可插入区段12。不可插入区段12优选地具有比可插入区段11更大的直径。不可插入区段的后端可以是扩口或漏斗形的，并且可以布置成连接到尿液收集袋或类似物的锥形连接部分。其也可以连接到延长管，或用于将尿液直接排放到抽水马桶或类似物中。

可插入区段11的至少一部分形成要插入穿过使用者的尿道的可插入长度。

可插入区段包括插入尖端，该插入尖端可以是封闭的倒圆形端部。此外，可插入区段可以包括入口开口13、即所谓的导管眼或孔眼，该入口开口通向延伸穿过导管的管腔，并且进入布置在不可插入区段的后端的排放出口14。

如本领域本身所熟知的，可插入区段11可以包括亲水性表面，并且形成亲水性导管。亲水性表面可以是亲水性表面涂层的形式，例如PVP，并且当被润湿性流体润湿时提供低摩擦表面。典型地，针对女性患者的可插入长度在50-140mm之内，针对男性患者的可插入长度在200-350mm之内。即使PVP是优选的亲水性材料，也可以使用其他亲水性材料，比如选自以下各项的亲水性聚合物：聚乙烯化合物、多糖、聚氨酯、聚丙烯酸酯或乙烯基化合物与丙烯酸酯或酸酐的共聚物，特别是聚环氧乙烷、聚乙烯吡咯烷酮、肝素、右旋糖酐、黄原胶、聚乙烯醇、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙烯基吡咯烷酮和丙烯酸羟乙酯的共聚物或聚甲基乙烯基醚和马来酸酐的共聚物。然而，代替亲水性表面涂层，导管的整个可插入区段可以由亲水性材料形成。

然而，替代性地，导管可以是非亲水性的，并且可以例如在插入之前用凝胶进行润滑。

该组件进一步包括套筒2，其布置在导管的不可插入区段的全部或一部分之上。套筒2具有管状形状，其近侧开口21面向导管的可插入区段，远侧端部22面向相反的方向，并且管子本体23在开口之间延伸。套筒固定地连接到导管的不可插入区段。该固定连接可以例如通过摩擦配合形成，但是也可以通过超声焊接、粘合或类似方式形成。该固定连接也可以已经在该套筒和该不可插入区段的制造过程中例如通过使用2组分(2k)注塑成型获得。在说明性示例中，导管的不可插入区段设置有环绕导管的突出环15a-c，并且有助于形成套筒的机械固定。这些突出环15a-c可以例如与套筒本体内部相对应的突出或凹陷部分相互作用。

导管的扩大的不可插入区段12可以通过一个或两个开口21、22从套筒2延伸出。在说明性示例中，导管12的不可插入区段终止于套筒的远侧开口22附近。为此，导管可以从套筒延伸出短的长度，比如0.1-3mm，如在说明性示例中那样，但是替代性地可以与开口齐平，或者在开口下方一小段距离处终止，比如0.1-3mm。

在另一端，导管的扩大的不可插入区段12可以通过近侧开口21从套筒延伸出一定的长度，例如3-15mm并且优选地3-5mm。在该部分通过开口21从套筒突出或在套筒内部但优选地相对靠近开口21突出时，不可插入区段12可以进一步设置有环形垫圈16，比如O形环，以有助于形成与管状壳体的连接，这将在下文进行更详细的讨论。垫圈可以例如布置在设置在导管的外表面上的周向凹槽中。

在近侧开口21附近，套筒可以进一步设置有螺纹或类似物，以形成与管状壳体的连接，这同样将在下面进行更详细的讨论。

该组件可以进一步包括帽3，该帽将布置在套筒的远侧开口22附近。帽可以包括面向下的凸台31，其布置成延伸到导管的出口开口14中，并且形成导管管腔的密封封闭。在说明性示例中，凸台形成为环形的向下突出的环，但是替代性地，凸台也可以形成为圆盘状，或者采取其他合适的形状。凸台的大小和形状优选地被确定成配合在出口开口14内。凸台还可以具有向内成倒圆的边缘，可以是成圆锥形渐缩或类似的形状，以更容易地配合在开口14内。

帽还可以包括向下突出的边沿32，其布置在凸台31外部一定距离处，并且被布置成与导管和/或套筒形成可释放的连接。因此，边沿32被布置成与套筒和/或导管形成可释放的机械连接，并且在这样做时确保凸台31与导管的出口开口14密封接合。该机械连接可以通过螺纹或类似物与导管和/或套筒上的相应螺纹接合而形成，以形成旋拧式帽。然而，帽也可以通过摩擦连接而连接，以形成翻盖式帽，如说明性示例中所示。翻盖型帽使用起来非常方便且直观，因为其类似于普通使用者熟悉的许多包装物中的帽，比如牙膏容器、番茄酱瓶等。

套筒优选地由相对刚性或硬质的塑料材料形成，而帽优选地由刚性较小且更具柔性的材料形成。

帽可以通过条带或铰链32连接到套筒或导管。优选地，铰链是所谓的双稳态活动铰链，一旦帽被释放，该铰链就在帽上施加力以使其旋转出，并将帽保持在该旋转出的位置。旋转出的位置可以例如是从闭合的帽位置看，其角度超过90度，并且优选地超过120度。铰链确保帽始终连接到套筒和导管，并且允许帽在打开位置与闭合位置之间进行可选择的移动。

在说明性示例中，铰链32连接到插入件33。此处，插入件被布置成固定地连接到套筒。该固定连接可以比如通过摩擦配合、超声焊接、机械锁定、粘合剂等各种方式来实现。在说明性示例中，套筒设置有布置在套筒本体的一侧上并在套筒的一部分上形成双壁的附加侧壁24，在这些壁之间形成有凹穴25。优选地，附加侧壁24被布置成使得凹穴25朝着远侧端部打开，并且在套筒的近侧端部闭合。为此，附加侧壁可以在近侧面朝着套筒的主体渐缩。

凹穴25被布置成接收插入件33并且使其以固定连接方式接合。例如，如在说明性示例中，插入件可以设置有具有向外突出的尖端的舌部34，并且附加侧壁24可以设置有凹口或开口26，该凹口或开口被布置成接收舌部的尖端以形成卡扣锁连接。然而，可以使用形成机械连接的其他方式以及其他类型的连接。

套筒可以具有各种横截面形状。在说明性示例中，管状隔室的横截面基本上是圆形的，并且具有由附加侧壁和在其中形成的凹穴形成的外突部(outgrowth)。

该组件进一步包括管状壳体4，该管状壳体具有封闭的近侧端部41、开放的远侧端部42以及在这些端部之间延伸的管状侧壁43。管状壳体被布置成至少接收导管的可插入区段11，并且优选地还接收不可插入区段12的一部分，并且在储存期间容纳导管的这些部分。管状壳体被布置成在开放的远侧端部处封闭，以形成在储存期间用于容纳的导管部分的密封且无菌的隔室。开放的远侧端部42的封闭和密封可以用各种方式来完成，比如通过与导管和/或套筒的相互作用和接合、和/或通过使用附加的封闭和密封元件。

在说明性示例中，导管的不可插入区段12的近侧部分的直径和形状被布置成紧密配合在管状壳体的开口42内，从而将各部分连接在一起，并且其中垫圈16提供对隔室的密封。

另外，管状壳体4可以设置有机械连接元件，以与套筒2中的相应机械连接元件形成机械连接。在说明性示例中，螺纹45设置在管状壳体的外表面上、在远侧端部开口附近，并且被布置成与套筒上的在近侧端部开口22附近的相应内螺纹(未示出)可释放地接合。

因此，通过插入到管状壳体中的导管部分与壳体壁之间的摩擦配合以及管状壳体与套筒之间的机械互连的组合，建立了牢固的机械连接，并且同时通过设置在壳体的内壁与导管的插入部分之间的垫圈，确保了导管的可插入部分的密封且无菌容纳。因此，形成了非常牢固且可靠的连接，并且同时实现了该组件的薄且细长的形状。

然而，自然地，垫圈或类似物可以替代地布置在壳体的内壁上，并且还可以考虑确保无菌且密封环境的其他方式。此外，代替使用螺纹连接，套筒与管状壳体之间的连接可以用其他方式来实现。例如，使管状壳体的一部分延伸到套筒中以形成摩擦配合就足够了。

因此，如图1A所示，在封闭的储存位置，管状壳体4与帽3一起形成无菌且密封的隔室，从而在储存期间保持导管的可插入部分以及此处还有导管的整个管腔清洁且无菌。因此，在储存期间和使用之前，不需要附加的包装物或类似物就可以将组件保持在清洁且无菌的条件下。

套筒与管状壳体之间的螺纹连接，除了形成机械互连之外，还提供了用于在要打开组件时将管状壳体与套筒和导管分开的辅助工具。通过相对于管状壳体旋转套筒，螺纹将在管状壳体与套筒之间提供轴向移动，从而迫使套筒和壳体分开。然而，也可以用其他方式提供类似的打开动作。例如，可以将套筒和壳体的匹配的端表面布置为倾斜或弯曲表面，从而在旋转时也引起这些部分之间的轴向移动。

管状壳体此处被展示为横截面基本上是圆形的，但是也可以考虑其他形状，比如矩形或椭圆形的形状。

管状壳体还设置有第二接合构件44，以与设置在套筒上的第一接合构件27相互作用并接合。这些接合构件允许管状壳体在第二配置中可释放地连接到套筒，该第二配置不同于在储存位置中形成的第一配置。因此，当处于第二配置时，管状壳体还可以用作手柄，以允许在使用过程中方便且有效地抓握和操作导管。以该第二配置，管状壳体优选地采用相对于导管和套筒的纵向方向成角度地移位的位置，使得其从导管侧向地延伸，并且可以例如与导管/套筒成约90度延伸。

第一接合构件27优选地布置在套筒2的本体部分23上、与两个相反地布置的开口21、22相距一定距离。在说明性示例中，第一接合构件27居中地布置在套筒本体上，但是附加地或替代性地，可以布置成靠近开口中的一种或两者。

在示例性示例中，第二接合构件44布置在管状壳体4的封闭端41处。然而，附加地或替代性地，第二接合构件可以布置在管状壳体的开放端处，或者可以设置在管状壳体的侧壁上、在端部41、42之间。

在说明性示例中，第一接合构件27是在套筒2的本体部分中的开口或凹口，并且第二接合构件44是从管状壳体4的端部延伸出或由其形成的突起。该第二接合构件优选地具有与该第一接合构件的形式和形状互补的形式和形状，从而允许该第一构件和该第二接合构件彼此相匹配并连接。

在说明性示例中，套筒中的开口设置在附加侧壁24中，并且还延伸到插入件33中的相应开口或凹口34中。因此，在该示例中，第一接合构件由侧壁中的开口和插入件33中的开口或凹口34两者形成。

然而，替代性地，套筒可以设置有突起，该突起被布置成由管状壳体中的相应开口接收。

另外，可以设置不只一个凹口/开口和不只一个突起(比如两个或三个突起)，其被布置成以插头插座类型的连接方式接纳在两个或三个相对应的开口中。在图4A中示意性地展示了这种实施例，其中套筒2设置有两个开口27，并且管状壳体4设置有两个突出元件44。也可以使用两个以上的开口和突出元件。类似地，开口44'可以替代地形成在管状壳体中，并且相对应的突起27'形成在套筒中，如图4B所展示。还可以在套筒和管状壳体中的每一个上设置一个或多个开口/凹口和一个或多个突出元件的组合。

为了提供改进的机械互连，如例如图2所示，突出元件44可以设置有外螺纹，并且在套筒中形成的开口/凹口可以设置有相对应的内螺纹。因此，管状壳体可以旋转成牢固的机械互连。

然而，在一个或多个突出部分与一个或多个接收开口/凹口之间形成摩擦配合就足够了。为了获得更牢固的互连和更容易的安装，在这种情况下，一个或多个突出部分可以是稍微圆锥形或渐缩的，并且开口/凹口可以具有相对应的形状。

附加地或替代性地，如图4C所示，可以具有环形或类似形式的突起44"，并且开口27"可以形成为环形凹口。因此，通过在其内侧和外侧两者上的摩擦作用，突出环将被更牢固地保持在适当的位置。

然而，其他类型的接合构件也是可行的。作为一个示例，如图4D所展示，突起44"'呈闩锁的形式，优选地该闩锁具有底切以形成凸片，该闩锁设置在套筒和管状壳体中的一个上，并且相对应的狭槽开口27"'设置在套筒和管状壳体中的另一个上，其中，闩锁和狭槽可彼此接合。因此，在使用中，突出的凸片可以插入在开口的扩大的后部部分处，并且被向上推动，以利用底切被插入到较窄的区段中，从而将这些部分固定在一起。

类似地，如图4E所展示，凸片可以呈在两个相反方向上延伸的翼的形式，并且开口可以是细长开口，其大小被确定成接收凸片并且具有朝向一侧或两侧的底切。在这种布置中，突起可以插入到细长开口中，然后沿一个方向旋转以将这些部分锁定在一起。

如技术人员将理解的，用于接合第一和第二接合构件的许多其他替代方案自然是可行的。

优选地，第一和第二接合构件可以是可通过螺纹、摩擦配合、卡扣锁和卡扣配合布置中的一种连接的，并且第一和第二接合构件优选地在形状和/或大小上彼此互补，从而实现这些构件之间的接合。

同样可行的是，该第一构件和该第二接合构件使得以不只一种方式的接合成为可能，例如允许该管状壳体相对于该套筒接合在两个或更多个不同的角位置。还可以在该套筒上设置两个或更多个第一接合构件，每个第一接合构件在连接到该套筒时提供该管状壳体的不同角取向。

管状壳体4可以进一步设置有从表面壁延伸出并且大致沿管状壳体的长度方向延伸的细长突起46。突起可以例如呈脊、肋、鳍等的形状。优选地，突起仅在管状壳体的长度的有限部分之上延伸。然而，替代性地，突起可以在管状壳体的长度的相当大一部分之上或沿着整个长度延伸。突起具有多种用途。首先，突起阻碍管状壳体在地板或类似物上滚动，例如当放在桌上时。这也有利于导管组件的打开以及具体地管状壳体与套筒的分离，因为这使得抓握和保持管状壳体更容易。更进一步地，突出部指示方向，该方向在将管状壳体附接在第二配置中时可用。当在第二配置中将导管附接到套筒时，突出部可以例如指向导管的可插入端。突出部提供了视觉和触觉两者上可识别的参考方向，这有助于使用者在导尿过程中并且具体地当导管以使用者难以看到导管轴的方式保持时操纵导管。

突出部还可以采用其他形状，比如是一组较短的点状突起等。通过为管状壳体提供非圆形的外部横截面形状，比如椭圆形、六边形、三角形等，在某种程度上也可以获得类似的优点。

在使用中，如图1A-1D所展示，首先将导尿管组件设置在如图1A所展示的储存位置，在该位置将管状壳体4设置在第一配置中，并且在该位置封闭帽3，从而形成用于导管的可插入部分的封闭且密封的隔室。

在准备使用时，可以首先打开帽3，如图1B所展示。然而，这个打开帽的步骤也可以稍后执行，比如就在导尿之前、或甚至在将导管插入到尿道中之后。

然后，通过使管状壳体和套筒相对于彼此旋转而使管状壳体4与套筒2断开连接，并且抽出导管。这在图1C中展示出。现在可以将导管用于导尿。然而，有利地，首先通过接合第一和第二接合构件而将管状壳体再次连接到套筒，但是其现在处于第二配置。这种状态在图1D中展示出。在这种状态下，管状壳体作为抓握构件或手柄侧向地延伸，该抓握构件或手柄可以在导尿过程中用于操纵导管。

在导尿过程中，尿液可以直接从导管的出口开口排出并进入抽水马桶。然而，也可以将延长管或尿液收集袋连接到漏斗形出口开口。

导尿之后，基本上可以通过以相反的顺序执行准备步骤，将导管重新组装到封闭的储存位置中。一旦将导管重新插入到管状壳体中并重新封闭帽，该包装物就将保持其全部或至少一些原始密封品质，因此将不会泄漏并保护使用者免受溢出和污染。

可以提供在打开时会破裂的标签、或其他类型的防篡改证明，以使得易于查看导尿管组件是否已经被打开或使用。

为了生产和组装导尿管组件，套筒2、管状壳体4、帽3和导管1可以各自单独地制造和提供，如图2的分解图所示。

导管可以例如使用常规制造设备以常规方式生产。导管可以由具有足够的刚度和柔韧性的任何生物相容性聚合物材料制成，如本领域本身所熟知的。

套筒和管状壳体优选地由比如HDPE、尼龙或聚丙烯等相对较硬的塑料材料形成，并且可以例如通过注塑成型生产。套筒和管状壳体可以进一步由不透明且不传热的材料制成，使得内容物不容易被识别。

帽优选地由相对不太硬且更柔韧的材料形成，并且也可以例如通过注塑成型生产。

为了组装导尿管组件，如图3A所示，套筒2可以首先固定地连接到导管1。该固定连接可以例如通过简单地将套筒拉到导管之上的适当位置以形成摩擦配合和卡扣锁互连等来实现。然而，其也可能涉及粘合、超声焊接或其他确保牢固连接的措施。

然后将帽3布置在套筒上，如图3B所展示。插入件33因此被推入凹穴25中的适当位置，并且被固定地连接。该固定连接可以例如通过简单地将插入件推入凹穴中以形成摩擦配合和卡扣锁互连等来实现。然而，其也可能涉及粘合、超声焊接或其他确保牢固连接的措施。然后可以旋转盖以封闭导管管腔。

然后将现在附接有套筒和帽的导管插入到管状壳体4中，并将其固定在适当的位置，例如通过将各部分旋转成螺纹互连。

然而，作为替代方案，也可以在零件制造过程中、例如通过使用两次成型工艺等已经组装两个或更多个部件。例如，可以通过这种方法将套筒和帽制成单个单元。

然后对组件进行消毒并准备使用。

在使用亲水性导管的情况下，导尿管组件还可以包括润湿性流体。然而，不需要在包装物内提供用于激活导管的润湿性流体。相反，可以在打开包装物之后将润湿性流体倒入包装物中，以便在导管仍保留在包装物中时润湿导管。在一些情形下，甚至可以将导管从包装物中移除并且例如在不同的容器中进行润湿，但是这通常不是优选的。

然而，优选地，将润湿性流体布置在包装物内，使得即使在打开包装物之前也可以激活导管的亲水性表面。在一个实施例中，将润湿性流体与导管分开布置在比如小袋或囊袋等润湿性流体容器(未示出)中。润湿性流体容器可通过例如向容器施加压力而打开，从而将润湿性流体释放到包装物中，从而润湿导管的亲水性表面。润湿性流体容器也可以布置成在例如通过打开帽或相对于套筒旋转管状壳体而打开导管组件时自动打开。在另一个实施例中，直接将润湿性流体布置在也容纳导管的包装物的隔室中，使得在储存期间，导管的亲水性表面与润湿性流体直接接触，从而保持处于激活的准备使用状态。

润湿性流体优选地是液体，并且最优选地是含水液体，比如水或盐水。然而，润湿性流体也可以是气体，在包装物中提供足以激活亲水性表面的潮湿气氛。因此，润湿性流体可以是润湿/激活导管的亲水性表面的任何流体、气体或液体。

在使用非亲水性导管的情况下，导尿管组件可以包括润滑剂供应装置，比如布置在导管轴上方的隔室，使得在将轴从管状壳体中拉出时对其进行润滑。

现在已经描述了本发明的特定实施例。然而，对于本领域技术人员显而易见的是，有几种替代方案是可能的。例如，尽管在所描述的实施例中将润湿性流体布置成与导管直接接触，但是替代性地，可以将润湿性流体与导管分开布置在润湿性流体容器中。此外，可以使用许多不同类型的接合构件来将管状壳体附接到套筒以用作手柄。帽可以类似地以各种方式设计和成形，并且例如不需要通过铰链连接。另外，帽也可以省略，并且替代地用箔纸盖、易破裂的膜、溶解性封闭物等来代替。这种以及其他明显的修改必须被认为在本发明的范围内，如由所附权利要求所限定的范围。应当注意，上述实施例说明而不是限制本发明，并且本领域技术人员将能够在不脱离所附权利要求的范围的情况下设计出许多替代性实施例。在权利要求中，放在括号之间的任何附图标记不应当解释为对权利要求的限制。词语“包括”不排除权利要求中列出的元件或步骤之外的其他元件或步骤的存在。元素之前的词语“一个”或“一种”不排除存在多个此类元素。此外，单个单元可以执行权利要求中叙述的几种装置的功能。

Claims (15)

1.一种导尿管组件，包括：

导尿管（1），该导尿管具有可插入区段（11）和不可插入区段（12）；

管状壳体（4），该管状壳体设置有封闭端（41）和开放端（42）；以及

套筒（2），该套筒固定地布置在该导尿管的不可插入区段（12）的至少一部分之上，该套筒包括两个相反地布置的开口（21，22）以及在所述开口之间延伸的本体部分（23）；

其中，在储存位置，该管状壳体（4）被布置成包围该导尿管（1）的可插入区段（11）并且可移除地连接到该套筒（2）和/或该导尿管的不可插入区段（12），其中，该管状壳体（4）相对于该套筒呈第一配置，并且

其中，该套筒的本体部分（23）设置有第一接合构件（27；27'；27"；27"'），并且其中，该管状壳体（4）设置有第二接合构件（44；44'；44"；44"'），从而使得该管状壳体（4）在从该导尿管的不可插入区段（12）上移除时能够在第二配置中可释放地连接到该套筒（2），该第二配置不同于该第一配置，

其特征在于，所述组件还包括可打开的帽（3），用于封闭该导尿管（1）的不可插入区段（12）处的释放开口（14），该第一接合构件（27；27'；27"；27"'）是该套筒的本体部分中的开口或凹口，并且该第二接合构件（44；44'；44"；44"'）布置在该管状壳体（4）的封闭端（41）处。

2.如权利要求1所述的导尿管组件，其中，该导尿管（1）的不可插入区段（12）包括扩口连接器部分，其中，该扩口连接器部分至少部分地容纳在该套筒（2）内。

3.如权利要求2所述的导尿管组件，其中，该扩口连接器部分的长度超过该套筒（2）的长度。

4.如权利要求2或3所述的导尿管组件，其中，该扩口连接器通过该两个相反地布置的开口（21，22）中的至少一个从该套筒（2）延伸出。

5.如权利要求1-3中的任一项所述的导尿管组件，该第一接合构件（27；27'；27"；27"'）布置在该套筒的本体部分（23）上、与所述两个相反地布置的开口（21，22）相距一定距离。

6.如权利要求1-3中任一项所述的导尿管组件，其中，该第一接合构件（27；27'；27"；27"'）和该第二接合构件（44；44'；44"；44"'）能够通过螺纹、摩擦配合、卡口安装件、鲁尔连接、卡扣锁和卡扣配合布置中的一种连接。

7.如权利要求1-3中任一项所述的导尿管组件，其中，该管状壳体（4）当在该第二配置中连接到该套筒（2）时与该套筒（2）的纵向方向成一定角度延伸。

8.如权利要求7所述的导尿管组件，其中，所述角度在60-120度范围内。

9.如权利要求7所述的导尿管组件，其中，所述角度在75-105度范围内。

10.如权利要求1-3中任一项所述的导尿管组件，其中，该帽（3）经由铰链（32）连接到该套筒（2）和/或该导尿管（1）的不可插入区段（12）。

11.如权利要求1-3中任一项所述的导尿管组件，其中，该管状壳体（4）包括倾斜或弯曲表面，并且该套筒（2）包括相对应地倾斜或弯曲的表面，该倾斜或弯曲表面与处于该储存位置时的管状壳体的倾斜或弯曲表面相匹配。

12.如权利要求1-3中任一项所述的导尿管组件，其中，该导尿管的可插入区段（11）包括亲水性表面，并且其中，该导尿管组件进一步包括用于润湿所述亲水性表面的润湿性流体。

13.如权利要求1-3中任一项所述的导尿管组件，其中，在该第一配置下，该管状壳体（4）与该不可插入区段（12）一起为该导尿管（1）的可插入区段（11）提供无菌且防潮的隔室。

14.一种用于生产导尿管组件的方法，包括：

提供具有可插入区段（11）和不可插入区段（12）的导尿管（1）；

将套筒（2）固定地布置在该不可插入区段（12）之上；

至少将该可插入区段（11）布置在管状壳体（4）中；以及

提供可打开的帽（3），用于封闭该导尿管（1）的不可插入区段（12）处的释放开口（14）；

其中，在储存位置，该管状壳体（4）可移除地连接到该套筒（2）和/或该导尿管（1）的不可插入区段（12），其中，该管状壳体（4）相对于该套筒（2）处于第一配置，并且其中，该套筒（2）设置有第一接合构件（27；27'；27"；27"'），并且其中，该管状壳体（4）设置有第二接合构件（44；44'；44"；44"'），从而使得该管状壳体（4）在从该导尿管的不可插入区段（12）上移除时能够在第二配置中可释放地连接到该套筒（2），该第二配置不同于该第一配置，

其中，该第一接合构件（27；27'；27"；27"'）是该套筒的本体部分中的开口或凹口，并且该第二接合构件（44；44'；44"；44"'）布置在该管状壳体（4）的封闭端（41）处。

15.一种制备用于使用的根据权利要求1-13中任一项所述的导尿管组件的方法，该方法包括以下步骤：

将该可插入区段（11）从该管状壳体（4）中的储存位置移除；

将该组件从该第一配置转到该第二配置；

将该套筒（2）的第一接合构件（27；27'；27"；27"'）与该管状壳体（4）的第二接合构件（44；44'；44"；44"'）可释放地连接；以及

当处于该第二配置时，使用该管状壳体（4）作为用于操纵该导尿管（1）的手柄。

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