KR20150128902A - 윤활 코팅을 갖는 강화된 사전 습윤 간헐적 카테터 - Google Patents

Abstract

본 발명은 패키징된 소변 카테터에 관한 것이다. 상기 카테터는 근위단부 및 원위단부를 갖는 도관을 포함한다. 원위단부는 방광으로부터 소변을 수용하기 위한 적어도 하나의 개구부를 포함한다. 카테터는 카테터를 수용하도록 구성되는 길이 너비 및 사이즈를 갖는 슬리브 내에 보관된다. 일 실시 예에 따라 상기 카테터 및 상기 슬리브는 나선형 코일로 마련된다. 카테터의 외부 표면은 윤활 및/또는 항균 코팅을 가질 수 있다.

Description

윤활 코팅을 갖는 강화된 사전 습윤 간헐적 카테터{ENHANCES PRE-WETTED INTERMITTENT CATHETER WITH LUBRICIOUS COATING}

본 발명은 카테터에 관한 것이다.

이 출원은 2013.3.13일 제출된 미국 출원 13/802,095에 우선권을 주장하고, 상기 출원의 전체 내용은 본 출원에서 참조로 통합된다.

간헐적 카테터들은 보통 환자 또는 사용자의 방광에 삽입되는 원위단부(distal end)와 연결되기 위한 둥근 팁(rounded tip) 및 환자 또는 사용자의 신체의 외측에 남아있는 근위단부(proximal end)와 연결되기 위한 몰드된 깔대기(molded funnel)를 가지는 카테터들 또는 튜브들이다. 이런 타입들의 카테터들은 일반적으로 환자 또는 사용자의 방광으로부터 소변을 제거하기 위하여 임시로 활용된다. 상기 원위단부는 팁이 방광의 내부에 위치되면 그로부터 소변의 배수를 용이하도록 하기 위한 샤프트상에 슬롯들(slots)이나 개구들(openings)을 포함시킬 수 있다. 사전 습윤 간헐적 카테터들은 그것의 외부 표면에 매우 미끄러운(lubricious) 코팅을 가지는 간헐적 카테터들이고, 이는 환자 또는 사용자에게 삽입이 용이하도록 미끄러운 외부 표면을 갖는 카테터를 제공하기 위하여 패키징되거나 유체와 접촉될 수 있다.

간헐적 카테터들은 당해 기술분야에 널리 공지되어 있고, 미국 특허 5,895,374; 6,059,107; 6,634,498; 7,311,698; 6,849,070; 7,615,045; 6,736,805; 7,087,048; 7,380,658; 및 6,355,004에 개시된 것들을 포함하고, 이러한 개시들은 그 전체가 완전히 설명 된 것처럼 참조에 의해 여기에 모두 포함된다.

사전 습윤 간헐적 카테터들의 현재 제공된 것들은 세가지 카테고리로 나눠질 수 있다. 제 1 타입에서, 상기 카테터는 건조 환경에서 패키징되지만, 수화(hydrated) 되기 위해 습윤(wetting) 유체를 필요로 하는 윤활 코팅을 함유(contains)한다. 상기 습윤 유체는 사용자에 의하여 외부 소스로부터 획득되고(싱크, 물병의 물 등) 그리고, 상기 카테터는 수화되기 위해 일정 시간 동안 습윤 유체 내에 위치된다. 간헐적 카테터의 이러한 제 1 타입의 사용은 맑은(clean) 물 또는 습윤 유체가 가능하지 않을 때, 사용자에 의해 배수가 반드시 수행되어야 하는 경우에 어려울 수 있다. 게다가, 카테터의 멸균(sterility)은 습윤 유체가 적용될 때 그리고 그 후의 삽입동안에 사용자에 의한 상기 카테터의 핸들링 때문에 손상될 수 있다.

사전 습윤 간헐적 카테터의 제 2 타입은 역시 건조 환경에서 패키징되고 윤활 코팅을 함유한다. 이러한 제 2 타입에서 상기 습윤 유체는 카테터를 수화하기 위해 카테터 패키지 자체의 파우치 또는 컨테이너에 위치되고, 상기 파우치 또는 컨테이너는 사용자가 삽입을 위한 준비시 개방되어야 한다. 사전 습윤 카테터의 제 3 타입은 습윤 환경에서 패키징된다(즉, 카테터는 카테터 패키지 내에서 습윤 유체에 노출된다).

간헐적 카테터 설치(catherterization)는 일반적으로 방광내 소변을 빼내기 위하여 환자 또는 간병인에 의해 1일에 최소 3 회 수행된다. 요도 입구 주변의 생식기(genital) 영역은 요오드와 같은 방부제로 닦여진다. 윤활유는 카테터의 요도로의 진입을 용이하게 하기 위해 사용될 수 있다. 국소마취(topical local anesthetic)는 과정 중에 요도 입구가 마비되도록 적용될 수 있다. 카테터 패키지는 개방되고, 상기 카테터는 제거된다. 카테너의 일단부는 컨테이너 내에 배치되고, 다른단부는 소변 흐름이 시작될 때까지 요도에 의해 가이드되어 방광에 삽입된다.

간헐적 카테터 설치를 필요로 하는 일부 환자들은 예를 들어, 트라우마틱 뇌, 척추 코드 부상 또는 병 상태(예를 들어, 척추 피열, 다발성 경화증)의 결과로 제한된 기민성(dexterity)을 가질 수 있다. 이러한 환자들은 간헐적 카테터의 패키징을 개방하는 것에 어려움을 겪을 수 있고, 그리고 추가적으로 삽입시 어려움을 겪을 수 있다. 카테터 및/또는 그 패키지를 어설프게 다루는 것은 잠재적으로 환자에게 해로우며, 왜냐하면 카테터의 멸균 표면이 비-멸균이 될 수 있기 때문이다. 비 멸균 소변 카테터를 삽입하는 것은 요도관 감염의 가능성을 증가시킨다.

패키징은 간헐적 소변 카테터 설치와 관련된 별도의 문제이다. 사용자를 위한 사용의 용이성, 편리성 및 간헐적 카테터 설치 프로세스의 프라이버시를 향상시키기 위하여 분리되고, 컴팩트하게 패키징된 유닛을 제공하는 것이 바람직할 수 있다.

그러므로, 환자 또는 사용자의 요구(예를 들어, 사용의 용이성, 신속, 클린, 컴팩트, 가방과 함께 또는 가방 없이도 사용 가능한지 및 삽입 과정에서 멸균 유지 능력) 중 적어도 하나를 해결하는 간헐적 카테터에 대한 수요가 있다.

따라서, 여기서 설명되는 패키징된 소변 카테터는 근위단부(proximal end) 및 원위단부(distal end) ―여기서 상기 원위단부는 방광으로부터 소변을 수용하기 위한 적어도 하나의 개구부(aperture)를 포함함―를 가지는 도관(conduit) 및 상기 도관을 수용하도록 구성되는 길이, 너비 및 사이즈를 가지는 슬리브(sleeve)―여기서 상기 슬리브는 상기 도관의 실질적으로(substantially) 전체 길이를 둘러쌈―를 포함하고, 여기서 상기 도관 및 상기 슬리브는 나선형(helical) 코일로 마련된다(arranged).

일 실시예에서, 상기 나선형 코일의 형상은 상기 슬리브의 길이의 적어도 일부분을 따라 함께 해제 가능하게(releasably) 고정되는 슬리브의 부분들에 의해 유지된다.

다른 실시예에서, 제 1 캡(cap)은 상기 슬리브의 근위단부를 봉인하고, 그리고 제 2 캡은 상기 슬리브의 원위단부를 봉인한다.

다른 실시예에서, 상기 제 1 캡 및 제 2 캡 중 적어도 하나는 상기 패키징된 소변 카테터의 사용자 또는 환자에 의해 잡히도록 구성되는 손잡이부(gripping feature)를 포함한다.

다른 실시예에서, 상기 손잡이부는 손가락이 관통되어 수용되도록 하기 위한 사이즈 및 형상을 가진다.

다른 실시예에서 상기 슬리브의 부분들(portions)은 상기 슬리브의 길이를 따라 관통된 섹션(section)에 의해 함께 해제 가능하게 고정된다.

다른 실시예에서 상기 패키징된 소변 카테터는 제 1 및 제 2 캡을 잡고, 그리고 상기 캡들을 실질적으로 다른 방향이 되도록 함으로써, 나선형 코일 구조로부터 해제된다.

일 실시예에서, 윤활 물질은 슬리브에 보관된다.

다른 실시 예에서, 윤활 물질은 물, 하이드로겔(hydrogel), 및 증기로부터 선택된다.

다른 실시예에서, 상기 도관의 외부면의 적어도 일부는 친수성(hydrophilic)이다.

다른 실시 예에서 근위단부(proximal end) 및 원위단부(distal end) ―여기서 상기 원위단부는 방광으로부터 소변을 수용하기 위한 적어도 하나의 개구부(aperture)를 포함함―를 가지는 합성 폴리이소프렌(synthetic polyisoprene) 도관 및 상기 도관을 수용하도록 구성되는 길이, 너비 및 사이즈를 가지는 슬리브(sleeve)―여기서 상기 슬리브는 상기 도관의 실질적으로(substantially) 전체 길이를 둘러쌈―를 포함하고, 여기서 상기 도관 및 상기 슬리브는 나선형(helical) 코일로 마련된다(arranged).

이들 또는 다른 실시예들, 방법들, 특징들 및 장점들은 먼저 이하의 간략히 설명된 첨부 도면들과 함께 발명의 보다 상세한 설명을 참조하여 통상의 기술자에게 더욱 명백해질 것이다.

도 1 은 본 발명에 따른 간헐적 카테터의 일 실시 예를 나타낸다.
도 2 는 본 발명에 따라서 엔드 캡(end cap)이 제거된 간헐적 카테터의 일 실시 예를 나타낸다.
도 3 은 본 발명에 따라서 간헐적 카테터의 일 실시 예의 단면도를 나타낸다.
도 4 는 본 발명에 따라서 간헐적 카테터의 일 실시 예의 측면도를 나타낸다.
도 5 는 본 발명에 따라서 간헐적 카테터의 일 실시 예를 나타낸다.
도 6 은 본 발명의 일 양상에 따라서 부분적으로 배치된 구성의 간헐적 카테터를 나타낸다.
도 7a 는 본 발명의 일 양상에 따라서, 소변 처리 가방의 간헐적 카테터의 근위단부를 타나낸다.
도 7b 는 본 발명의 일 양상에 따라서, 카테터 슬리브의 원위단부의 실링 와셔(sealing washer)를 나타낸다.

이하의 설명들은 도면들을 참조하여 판독되어야 하며, 여기서 다른 도면들의 같은 요소들은 동일한 번호이다. 도면들은 해당 실시예를 반드시 비율을 맞추고 도시할 필요가 없고 또한 본 발명을 제한하고자 하는 것은 아니다. 상세한 설명은 제한이 아닌, 예를 통해 본 발명의 원리를 나타낸다. 이 설명은 통상의 기술자로 하여금 본 발명을 명확하게 만들거나 사용하도록 하며, 그리고 각각의 실시예들, 적응들(adaptations), 변형들(variations), 대안들 및 현재 본 발명을 수행하는 최상의 모드로 여겨지는 것을 포함하는 본 발명의 사용을 설명한다.

여기서 사용되는 바와 같이, 참조 용어 “근위(proximal)” 및 “원위(distal)”(근위는 원위보다 가까움)은 헬스 케어 전문가, 또는 환자 이외의 카테터 장치를 사용함으로써 환자를 보조하는 다른 사람에 관련한 근접도(proximity)를 나타낸다. 사용자가 카테터 장치를 다른이의 도움 없이 사용하는 경우에, “근위” 및 “원위”는 사용자의 신체의 외부 지점에 관련한 근접도를 나타낸다. 그러므로, 예를 들어서, 카테터 장치가 활용될 때, 헬스 케어 전문가 또는 사용자의 손에 가까운 카테터 장치의 영역 또는 섹션은 “근위”로 나타내지고, 반면에 상기 카테터 장치가 사용중일 때, 헬스케어 전문가 또는 사용자의 손에서 멀리 떨어진 카테터 장치의 영역 또는 섹션은 “원위”로 나타내진다.

여기서 설명되는 바와 같은 패키징된 카테터는 소변을 방광에서부터 배수하기 위하여 사용자/환자의 방광에 삽입되는 소변 카테터의 맥락에서 논의된다. 그러나, 설명된 상기 패키징된 카테터는 여기서 구체적으로 언급되지 않은 다른 어플리케이션들에도 또한 사용될 수 있고, 이에 따라서 소변 카테터 어플리케이션에 제한되지 않는다는 것을 이해되어야 한다.

일반적으로, 패키징된 카테터는 슬리브의 내부에 위치하는 카테터 또는 튜브와 같은 도관을 포함한다. 상기 도관은 둥근 단면 형상, 타원형 단면 형상, 또는 사용자의 신체 특히 요도를 관통해 사용자의 방광에 삽입을 용이하도록 할 수 있는 다른 임의의 단면 형상을 가질 수 있다. 다양한 실시 예들에 따른 상기 도관은 윤활 및/또는 항균(antimicrobial) 코팅을 그것의 외부 표면의 적어도 일부에 보관한다. 상기 윤활 코팅은 하이드로겔(hydrohgel) 또는 상기 도관의 표면을 친수성(hydrophilic)이 되게 하는 다른 임의의 코팅을 포함할 수 있다. 여기서 설명되는 카테터들에 사용될 수 있는 코팅들의 적합한 비-제한적인 예시들은 미국 특허 번호 US6,329,488; US6,716,895; 및 US 6,949,598; 미국 특허 출원 공개 번호 US2004/0116551; 및 “비-전도성 기판의 은 레이어의 증착”의 제목을 가지고 WO2012/071536으로 공개된 국제 출원 PCT/US2011/62086의 국내 단계 출원인 2012년 1월 11일에 출원된 미국 특허 출원 번호 13/383,535 에서 찾을 수 있다. 상기 리스팅된 특허들, 공개문헌들 및 출원들 각각은 여기에서 완전히 제시되는 것과 같이 본 출원으로 참조로 통합된다.

도 1 및 2를 참조하면, 유연한 슬리브(20)내에 배치된 도관(16)을 포함하는 패키징된 소변 카테터(10)의 일 실시 예가 보여진다. 도관(16)은 근위단부(14), 원위단부(12), 소변을 수용하기 위한 아일릿(eyelet), 및 소변을 내놓기 위한 깔대기(26)를 가진다. 상기 도관(16)과 상기 깔대기(26) 사이의 연결은 예를 들어, 몰딩 및/또는 화학적 결합(즉, 사이클로헥사논(cyclohexanone))에 의하여 이러한 물질들을 함께 결합하는 것으로 알려진 임의의 방법에 의해 달성될 수 있다. 슬리브(20)는 도관(16)을 수용하기 위한 길이, 너비 및 사이즈를 가지고, 상기 슬리브는 상기 도관(16)의 실질적으로 전체 길이를 둘러싼다.

특정 실시 예에 따라, 슬리브(20)는 폴리머, 예를 들어, 폴리프로필렌(polypropylene), 폴리에틸렌(polyethylene)과 같은 가스가 스며들지 않는 물질로 만들어진다. 일 실시 예에 따라 슬리브(20)는 예를 들어 포일(foil) 물질 또는 그와 같은 것 등 또는 필름들, 폴리머 필름(polymeric films), 예를 들어 폴리프로필렌 및 폴리에틸렌 필름과 같은 연식(non-rigid)의 물질로 만들어진다. 슬리브는 슬리브를 형성하도록 가장자리에 접합되는 물질의 두 블랭크(blank)들로부터 구성될 수 있다. 블랭크들의 가장자리는 열, 음파, 화학 및 물리적인 결합을 포함하는 기술분야의 통상의 기술자에게 알려진 일반적인 방법으로 접합될 수 있다.

일 실시 예에 따라, 슬리브(20)는 사용자에 의한 도관의 도입(introduction)을 용이하게 하기 위해 자체적으로 접히고, 사용자에 의한 도관과의 직접 접촉을 방지하도록 구성된다. 슬리브(20)는 배수된 소변의 처리가 용이하도록 도관의 도입을 용이하게 하기 위해 그것의 근위단부에서의 도입 부재(미도시)를 포함할 수 있다. 안내도관(introducer)의 적합한 비-제한적인 예시는 미국 특허 US4,692,154에서 개시된다(이 개시 내용은 그 전체가 여기서 참조로써 통합된다.).

다양한 실시 예들에 따라 슬리브는 습윤 유체(wetting fluid)를 그것에 보관한다. 상기 습윤 유체의 목적은 상기 도관이 사용자에게 삽입되는 경우, 그것의 적어도 외부 부분을 매우 미끄럽도록하여 삽입을 용이하게 도관(16)의 윤활 코팅의 수화(hydration)를 유지시키는 것이다.

패키징된 카테터(10)는 도관(16)의 근위단부(14)를 덮기 위한 제 1 캡(cap)(24) 및 도관(16)의 원위단부(12)를 덮기 위한 제 2 캡(22)를 포함한다. 원위캡(22)은 도관(16)의 원위 팁을 수용하도록 구성되는 내강(lumen)(36)(도 2)을 가진다. 일 실시 예에 따라 상기 내강(36)은 도관(16)의 원위 팁 및 슬리브(20)의 원위단부 모두를 수용한다. 다른 실시 예에 따라, 슬리브의 원위단부는 캡(22)의 근위단부와 해제가능하게 접합된다. 또 다른 실시 예에 따라, 상기 슬리브의 내부 직경(diameter)은 내강(36)의 외부 직경과 접합한다.

유사하게, 근위 캡(24)은 도관(16)의 깔대기(26)를 수용하도록 구성되는 내강(38)을 가진다. 일 실시 예에 따라, 상기 내강(38)은 깔대기 및 슬리브(20)의 근위단부 모두를 수용한다. 다른 실시 예에 따라 슬리브(20)의 근위단부는 캡(24)의 원위단부에 해제가능하게 접합된다. 또 다른 실시 예에 따라 내강(38)의 내부 직경은 슬리브(20)의 외부 직경에 해제가능하게 접합된다.

스스로 카테터를 삽입해야 하는 환자들은 제한된 기민성을 가질 수 있다. 따라서, 이러한 제한된 기민성을 갖는 자들에 의해 제거하기 용이하도록 손잡이부가 있는 캡들(22, 24)을 제공하는 것은 장점이 될 수 있다. 특정 실시 예들에 따라, 캡들(22, 24)은 각각 적어도 하나의 손가락을 수용하기 위한 사이즈 및 형상의 개구부(26, 30)를 가질 수 있다. 기술분야에 통상의 기술자에게 알려진 다른 손잡이부 또한 본 발명의 범위에 속한다.

특정한 실시 예들에 따라, 슬리브(20)는 패키징된 카테터(10)의 근위단부 섹션(32)과 원위단부 섹션(34) 사이의 중간 부분을 따라 복수의 사전 형성된 주름(pleats)들 또는 접힘 부분(folds)(미도시)들을 갖는 관 외부 면을 가질 수 있다. 슬리브(20)의 외부 면의 상기 주름들 또는 접힘 부분들은 슬리브가 아코디언과 같은 방식으로 그 자체로 압축 또는 접히는 것을 허용한다. 또 다른 실시 예에 따라, 슬리브(20)는 사전형성된 주름들 또는 접힘 부분들을 보관하지 않고, 대신에 얇고, 실질적으로 플랫(flat)하고 접을 수 있는 물질로 구성된다.

본 발명에 따른 패키징된 카테터는 신중한 운반 및 사용을 위한 컴팩트한 구성을 제공하기 위해 고안된다. 이것은, 카테터를 접힘 또는 코일 구성으로 제공함으로써 달성될 수 있다. 본 발명은 나선형 코일들뿐만 아니라, 평면 코일들 또는 패키징에 적합한 임의의 다른 구성을 가지는 코일들을 고려한다. 이러한 구성은 사용자가 충분한 수의 카테터를 사용자의 프라이버시 및 존엄을 유지하면서 백팩, 지갑, 또는 주머니에 따로 보관하는 것을 허용할 수 있다.

도 1 및 2는 코일 구성으로 패키징된 소변 카테터를 보여준다. 일 실시 예에 따라 패키징된 카테터의 “코일들”은 슬리브(20)의 접합 가장자리(28)에 함께 유지된다. 접합 가장자리(28)는 슬리브(20)의 구멍들에 의해 또는 기술분야의 통상의 기술자에게 알려진 임의의 종래의 결합 방법에 의해 함께 유지될 수 있다. 패키징된 카테터(10)는 도 3에서 단면으로 보여진다. 패키징된 카테터의 측면도는 도 4 에 보여진다.

캡(24)은 패키징된 카테터의 원위단부(14)로부터 제거되도록 구성되고, 그리고 소변은 깔대기(26)로부터 배수되도록 허용된다. 일 실시 예에서, 도관(16)의 배수 깔대기(26)는 가방(40)(도7)에 삽입될 수 있거나 또는 그렇지 않으면 연결될 수 있도록 구성되고, 그리고 깔대기(26)와 가방 사이의 유체 전달이 설정되고, 사용자 또는 어시스턴트(간호사, 가족 등)에게 오염물질이 노출되는 것을 방지하도록 폐쇄형 시스템이 제공되도록 봉인된다(또는 적어도 일부분이 봉인). 사용자의 방광의 배수는 가방(40)에 직접 일어날 수 있고, 그 후에 깔대기(26)로부터 분리될 수 있으며 그리고, 비워지고 그리고 살균되거나 또는 가방이 처리가능한 물질로 만들어진 경우에 처리될 수 있다.

일 실시 예에서 상기 가방은 입구에서 그 안에 깔대기(26)를 연결하고, 캡(24)을 수용하기 위한 형상인 확대되는 연장 부재(extension member)(미도시)를 포함한다. 다른 실시 예에 따라, 가방은 한번 카테터 설치 프로세스가 완료되면 가방이 폐쇄되도록 허용하는 밀폐 부재를 그것의 원위단부에 가진다. 다른 실시 예에 따라 가방(40)은 슬리브 및 사용된 카테터 및 소변의 볼륨(volume)을 유지하기 위한 사이즈 및 형상을 갖는다. 또 다른 실시 예에 따라 가방(40)은 카테터와 함께 패키징된다. 예를 들어, 가방은 코일형 카테터의 중앙(3)에 접힌 구성으로 제공될 수 있으며, 이에 따라 패키징된 카테터(10)가 차지하는 총 공간을 최소화 할 수 있다.

일 실시 예에 따라 그리고 도 7B에서 예시된바와 같이 압축가능한 와셔(washer)와 같은 슬라이딩 봉인 부재(42)는 슬리브(20)에 대하여 도관(16)의 슬라이딩을 허용하기 위해 슬라이드 가능하게 위치되는 도관(16)을 통해 원위단부 슬리브(20)에 통합된다. 슬리브(20)와 슬라이딩 봉인 부재(42)사이 그리고 슬라이딩 봉인 부재(42)와 도관(16) 사이에 형성된 봉인은 다수의 목적으로 기능할 수 있다. 예를 들어, 상기 봉인들은 상기 도관(16)의 외부 표면의 환경으로의 노출을 최소화하는데 도움이 될 수 있고, 이에따라 감염 위험을 최소화한다. 게다가, 상기 봉인들은 슬리브의 내부 표면과 도관의 외부 표면 사이에 형성된 볼륨(volume)으로부터 습윤 유체의 손실 또는 유출을 방지할 수 있다. 슬리브(20)의 말단의 내부 직경은 봉인 부재(42)의 외부 직경과 결합될 수 있다.

상기 카테터는 둥글거나 또는 실질적으로 둥근 단면 형상, 타원형 단면 형상, 또는 사용자/환자의 신체 특히 요도를 관통해 사용자/환자의 방광으로의 삽입을 용이하도록 할 수 있는 다른 임의의 단면 형상을 가질 수 있다. 다양한 실시 예들에 따라 카테터의 형상 또한 그것의 길이와 함께 다양할 수 있다.

사용자의 해부학적 구조에 따라 상이한 길이, 사이즈(예를 들어, 직경, 너비 등) 및 구성들의 도관(16)이 가능하다. 여성 사용자에 대하여, 삽입가능한 길이는 예를 들어 50 ~ 80mm, 55 ~ 75mm와 같은 40 ~ 100mm 범위일 수 있다. 남성 사용자에 대하여, 삽입가능한 길이는 190 ~ 240mm, 예를 들어, 230mm와 같은 100 ~ 300mm 범위일 수 있다. 예를 들어, 성인 남성에 대한 하나의 실시 예에서, 도관의 길이는 약 8 에서 18cm 범위일 수 있고, 그리고 남성의 요도의 형상과 유사한 타원형의 단면 형상을 가질 수 있다.

도관(16)의 근위단부는, 방광의 소변 풀안에 도관 팁의 배치가 거기서부터 소변의 배수를 초래하도록 둥근 비외상의(atraumatic)형상(즉, 총알 형상 등)을 가지고 그리고 중앙 도관 내강과 연결되는 팁의 측면에 적어도 하나의 입구(18)또는 바늘귀들(eyes)을 가진다. 팁 디자인은 사용자의 필요에 따라 가변적일 수 있고, 예를 들어, 여기서 설명되는 카테터들은 쿠데식(coude) 팁과 함께 제공될 수 있다.

언급한 바와 같이, 도관(16)의 외부 표면의 적어도 일부는 습윤 유체에 의해 접촉된 때 수화(hydrated)되는 윤활 코팅으로 코팅된다. 윤활 코팅의 수화는 도관(16)이 사용자의 신체에 쉽게 미끄러질 수 있도록 표면의 낮은 마찰 계수를 초래한다. 윤활 코팅은 미국 특허 6,329,488 또는 4,642,267에서 설명되는 것과 같은 물질로부터 만들어지고, 이 개시 내용은 그 전체가 여기서 참조로써 통합된다.

본 발명의 패키징된 카테터에 관련한 장점들 중 하나는 사용의 용이함이다. 코일 구성으로부터, 사용자는 선택적으로 개구부(26, 28)를 통해 각각의 캡들(22, 24)를 잡을 수 있고, 상기 캡들을 화살표 A 및 B(도 5)로 나타내어진 실질적으로 반대 방향이 되도록 할 수 있다. 그 힘의 결과 패키징된 카테터는 슬리브(20)의 가장자리(28)가 분리되는 것을(도 6) 허용함으로써 코일이 풀린다(uncoil). 코일들이 충분히 분리되면, 사용자는 카테터 설치 프로세스를 시작할 수 있다. 캡(22)은 도관(16)의 원위단부 또는 슬리브(20)에 마찰 결합(friction fit), 나사 결합(threaded engagement)(예를 들어, 뚜껑 또는 원위단부 섹션은 나사선들, 돌출부들 등을 포함(contains)하고, 반대쪽은 상기 나사선들, 돌출부들 등을 수용하기 위해 홈들, 멈춤쇠들(detents), 벽감들(recesses) 등을 포함 한다) 또는 기술분야의 통상의 기술자에게 알려진 다른 결합 방법들로 고정될 수 있다. 캡(22)이 제거되면, 도관(16)의 원위단부는 요도 관에 삽입된다. 일 실시예에 따라 도관이 사용자가 도관의 표면을 직접 접촉하는 것을 피하는 방법(해로운 박테리아가 사용자의 요로관으로 가게하는 것(dragging)을 최소와 하기 위해)으로 삽입된다. 이것은 도관(16)을 오직 슬리브(20)를 통해 조작함으로써 수행될 수 있다.

도 1 내지 7의 도시를 참조하면, 도 1 에 보여지는 패키징된 카테터(10)는 코일로 되어 있다. 슬리브(20) 내부에 완전히 보관되고, 습윤 유체로 둘러 싸인 도관(16)은 멸균 상태이고 그리고 캡들(22,24)로 인하여 이러한 방식으로 유지된다. 캡(24)이 제거되고, 그리고 분리되어 패키징되거나 카테터 장치와 함께 패키징될 수 있는 가방(40)이 도 7a에 보여지는 바와 같이 카테터 장치의 원위단부로부터 확장되는 깔대기(26)에 연결된다(가방이 채용되지 않은 대안적인 실시 예들에서 이 단계는 수행되지 않는다). 다른 일 실시예에서 패키징된 카테터는, 캡(24)이 가방을 통한 캡의 조작에 의해 연결해제 되도록, 캡(24)을 둘러싸는 가방(40)을 가진다.

가방(40)이 카테터 장치(10)에 연결되고, 사용자가 삽입을 위한 준비를 하면, 캡(22)이 도관(16)의 원위단부(12)로부터 제거되고, 도관 팁은 사용자에게 위치한다. 사용자 또는 어시스턴트는 그 다음에 원위단부에서 카테터 장치(10)를 잡고(예를 들어, 사용자는 깔대기(26)를 한손으로 잡고, 슬리브(20) 또는 워셔(42)를 다른손으로 잡는다) 그리고 사용자로 그리고 결국에는 사용자의 방광으로 도관(16)을 연장시키도록 원위 방향으로 푸시하고, 이때, 동시에 슬리브(20)는 스스로 접힌다. 이러한 동작은 도관(16)이 컨테이너 외부의 조건들 또는 오염들에 노출되는 것을 최소화하거나 제거한다. 사용자로부터의 소변의 배수가 발생되고 그리고 배출 이후에 카테터 장치(10)의 근위단부는 근위 방향으로 당겨지고, 슬리브(20)(또는 봉인 부재(42))의 원위단부는 제자리에 유지된다. 이러한 동작은 도관(16)이 슬리브(20)의 내부로 전부 돌아가도록 하고 이에 따라 사용자 또는 어시스턴트는 잠재적인 오염물질들에 노출되지 않는다. 가방이 카테터 장치(10)의 근위단부(14)(또는 깔대기(26))에 부착된 실시 예에서, 가방(40)은 후속적으로 제거되고 처리된다(또는 비워지고 살균된다). 가방(40)이 카테터 장치(10)의 근위단부(14) 또는 깔대기(26)에 부착되지 않은 실시 예에서 깔대기는 방광의 배설중에 화장실과 같은 처리 수집 부재 또는 폐기물 처리 장치 안으로 보내진다(directed).

도관(16)은 폴리 비닐 클로라이드(PVC, polyvinyl chloride), 실리콘, 라텍스 또는 다른 합성 고무와 같은 적합한 폴리머 물질로부터 구성될 수 있다. 여기서 개시되는 카테터의 컴포넌트들은 또한 다양한 알려진 물질들로부터 만들어질 수 있다. 예를 들어, 도관(16) 이외의 어셈블리의 부분은 폴리 비닐 프로필렌(polyvinyl propylene), 폴리 비닐 클로라이드(polyvinyl chloride), 폴리에틸렌(polyethylene), 폴리 프로필렌(polypropylene) 및 다른 유형의 적합한 폴리머 물질들로 만들어질 수 있다. 컴포넌트들은 널리 알려진 제조 기술들에 따라 몰드되거나, 압출성형될 수 있다.

도관(16)을 만들기 위해 일반적으로 사용되는 물질은 (예를 들어, Guthrie, Inc., Tucson, Ariz.; Firestone, Inc., Akron, Ohio; 및 Centrotrade USA, Virginia Beach, Va.로부터 사용가능한)천연 고무 라텍스들, (예를 들어, GE Silicones, Waterford, N.Y., Wacker Silicones, Adrian, Mich.; 및 Dow Corning, Inc., Midland, Mich. 으로부터 사용가능한)실리콘들, (예를 들어, Kaneka Corp., Inc., New York, N.Y.로부터 사용가능한)폴리 비닐 클로라이드들, (예를 들어, Bayer, Inc., Toronto, Ontario, Rohm & Haas Company, Philadelphia, Pa.; 및 Ortec, Inc., Greenville, S.C.로부터 사용가능한)폴리에틸렌들, (예를 들어, G S Industries, Bassett, Va.로부터 사용가능한)플라스티졸들(plastisols), (예를 들어, Acetex Corp., Vancouver, British Columbia로부터 사용가능한)폴리비닐 아세테이트(polyvinyl acetate), (예를 들어, Rohm 및 Haas, Philadelphia, Pa로부터 사용가능한)폴리아크릴들(polyacrylates), (예를 들어, Heveatex, Inc., Fall River, Mass.로부터 사용가능한)메타크릴레이트 혼성 폴리머들(methacrylate copolymers)을 포함하나, 이에 제한되지 않는다. 합성 및 자연 고무 라텍스들, 폴리에틸렌들 및 실리콘들이 바람직한 물질들이다. 앞서 말한 물질들의 임의의 조합 또한 라텍스 폴리 카테터들(latex Foley catheters)을 생산하는데 사용되는 것과 같이 카테터를 만드는데 사용될 수 있다.

본 발명의 소변 카테터는 다양한 널리 알려진 방법들로 제조될 수 있다. 배관(tubing)은 압출 성형되어 깔대기에 사출 몰드(injection molded)되고, 그리고 원하는 길이로 잘려진다. 튜브의 팁은 열성형에 의하여 밀폐되고, 둥글게 되거나(예를 들어, PVC 튜브) 또는 몰드(예를 들어, 실리콘 튜브)될 수 있다. 바늘귀 구멍들(eye holes)은 천공될 수 있거나, 그외에는 그것이 방광에 삽입되었을 때, 튜브를 통과 관통하여 소변 배수를 위한 아웃렛(outlet)을 제공하기 위해 튜브의 원위단부의 팁 근처에 형성될 수 있다.

대안적으로, 전체 카테터는 딥(dip) 몰딩으로 가공될 수 있다. 이러한 절차에서 가늘고 긴 막대 또는 “형체(form)”는 예를 들어, 형체에 물질 레이어를 형성하기 위하여 합성 또는 자연 라텍스와 같은 액상의 코팅 물질에 디핑(dip)된다. 물질의 증착은 라텍스로 하여금 형체로 응고하도록 야기하는 화학의 필름으로 상기 형체를 코팅하기 위해 응고제 용액(solution) 안으로 상기 형체를 제 1 디핑 함으로써 증가될 수 있다. 질산칼슘(calcium nitrate)은 일반적으로 응고제로 사용되고, 그리고 다른 첨가물은 카테터가 형성되고 마르면 형체로부터 튜브의 제거를 향상시키기 위해 사용될 수 있다. 상기 형체는 카테터의 내경의 형상 및 치수(dimension)를 가진다. 카테터는 형체의 단일 딥 코팅 또는 복수의 코팅층들로 형성될 수 있다. 적합한 물질의 두께가 형체에 대해 달성될 때, 형체들은 카테터를 생산하기 위해 건조된다. 카테터를 형성하기 위해 복수의 코팅들이 사용된 경우, 각 코팅은 그 다음이 적용되기 전에 건조될 수 있다. 건조되면, 카테터는 형체로부터 벗겨질 수 있다. 카테터들은 그 후에 세척되고 건조되고, 아일렛은 여기에 형성될 수 있다. 추가적인 제조 단계들은 미국 특허 공개 번호 2004/0133156으로부터 찾을 수 있고, 이 개시 내용은 그 전체가 여기서 참조로써 통합된다.

본 발명이 설명되고, 본 발명의 특정한 실시 예들이 묘사되었다. 본 발명은 특정한 변형들 및 예시적 도면들의 관점에서 설명되었지만, 통상의 기술자들은 이 발명이 설명된 변형들 및 도면들로 제한되지 않는 것을 인식할 것이다. 더불어, 위에서 설명된 방법들 및 단계들은 특정한 사건들이 특정한 순서로 발생하는 것을 나타내나, 통상의 기술자는 특정한 단계들의 순서가 수정 가능하고, 이러한 수정들이 본 발명의 변형들에 따르는 것을 인식할 것이다. 추가적으로, 특정한 단계들은 위에서 설명된 바와 같이 연속적으로 수행될 뿐 아니라 가능한 경우에 병렬 프로세스와 함께 수행될 수 있다. 그러므로, 청구범위에 있는 발명들의 개시 또는 등가의 사상 내에 있는 본 발명의 변형들이 존재하고, 이 특허는 이러한 변형들 또한 포함할 것으로 의도된다. 결론적으로, 이 명세서에서 인용된 모든 공개 문헌들 및 특허 출원들은 각각의 개별적인 공개문헌 또는 특허 출원들이 구체적으로 그리고 개별적으로 여기에서 기재된 경우, 이들 전체를 참조함으로써 여기서 통합된다.

Claims (20)

1. 패키징된 소변 카테터(urinary catheter)으로서,
   근위단부(proximal end) 및 원위단부(distal end) ―여기서 상기 원위단부는 방광으로부터 소변을 수용하기 위한 적어도 하나의 개구부(aperture)를 포함함―를 가지는 도관(conduit); 및
   상기 도관을 수용하도록 구성되는 길이, 너비 및 사이즈를 가지는 슬리브(sleeve)―여기서 상기 슬리브는 상기 도관의 실질적으로(substantially) 전체 길이를 둘러쌈―;
   를 포함하고,
   여기서 상기 도관 및 상기 슬리브는 나선형(helical) 코일로 마련되는(arranged),
   패키징된 소변 카테터.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 나선형 코일의 형상은
   상기 슬리브의 길이의 적어도 일부분을 따라 함께 해제 가능하게(releasably) 고정되는 슬리브의 부분들에 의해 유지되는,
   패키징된 소변 카테터.
3. 제 1 항에 있어서,
   제 1 캡(cap)은 상기 슬리브의 근위단부를 봉인하고, 그리고 제 2 캡은 상기 슬리브의 원위단부를 봉인하는,
   패키징된 소변 카테터.
4. 제 3 항에 있어서,
   상기 제 1 캡 및 제 2 캡 중 적어도 하나는
   상기 패키징된 소변 카테터의 사용자 또는 환자에 의해 잡히도록 구성되는 손잡이부(gripping feature)을 포함하는,
   패키징된 소변 카테터.
5. 제 4 항에 있어서,
   상기 손잡이부는 손가락이 관통되어 수용되도록 하기 위한 사이즈 및 형상을 가지는,
   패키징된 소변 카테터.
6. 제 2 항에 있어서,
   상기 슬리브의 부분들(portions)은 상기 슬리브의 길이를 따라 관통된 섹션(section)에 의해 함께 해제 가능하게 고정되는,
   패키징된 소변 카테터
7. 제 3 항에 있어서,
   상기 패키징된 소변 카테터는 제 1 및 제 2 캡을 잡고, 그리고 상기 캡들을 실질적으로 다른 방향이 되도록 함으로써, 나선형 코일 구조로부터 해제되는,
   패키징된 소변 카테터.
8. 제 1 항에 있어서,
   윤활 물질이 상기 슬리브에 보관되는,
   패키징된 소변 카테터.
9. 제 8 항에 있어서,
   상기 윤활 물질은 물, 하이드로겔(hydrogel), 및 증기로부터 선택되는,
   패키징된 소변 카테터.
10. 제 1 항에 있어서,
    상기 도관의 외부 면의 적어도 일부는 친수성인(hydrophilic),
    패키징된 소변 카테터.
11. 패키징된 소변 카테터로서,
    근위단부(proximal end) 및 원위단부(distal end) ―여기서 상기 원위단부는 방광으로부터 소변을 수용하기 위한 적어도 하나의 개구부(aperture)를 포함함―를 가지는 합성 폴리이소프렌(synthetic polyisoprene) 도관; 및
    상기 도관을 수용하도록 구성되는 길이, 너비 및 사이즈를 가지는 슬리브(sleeve)―여기서 상기 슬리브는 상기 도관의 실질적으로(substantially) 전체 길이를 둘러쌈―;
    를 포함하고,
    여기서 상기 도관 및 상기 슬리브는 나선형(helical) 코일로 마련되는,
    패키징된 소변 카테터.
12. 제 11 항에 있어서,
    상기 나선형 코일의 형상은,
    상기 도관 및 상기 슬리브의 적어도 상당한(substantial) 부분을 동봉하는(enclose) 패키징 물질에 의해 유지되는
    패키징된 소변 카테터.
13. 제 11 항에 있어서,
    제 1 캡은 상기 슬리브의 근위단부를 봉인하고, 제 2 캡은 상기 슬리브의 원위단부를 봉인하는,
    패키징된 소변 카테터.
14. 제 13 항에 있어서,
    제 1 캡 및 제 2 캡 중 적어도 하나는 상기 패키징된 소변 카테터의 사용자 또는 환자에 의해 잡히도록 구성되는 손잡이부를 포함하는,
    패키징된 소변 카테터.
15. 제 14 항에 있어서,
    상기 손잡이부는 손가락이 관통되어 수용되도록 하기 위한 사이즈 및 형상을 가지는,
    패키징된 소변 카테터.
16. 제 14 항에 있어서,
    제 1 및 제 2 캡은 패키징 물질 외부에 배치되는,
    패키징된 소변 카테터.
17. 제 16 항에 있어서,
    상기 패키징된 소변 카테터는, 제 1 및 제 2 캡을 잡고 그리고 상기 캡들을 실질적으로 다른 방향이 되도록 함으로써, 나선형 코일 구조로부터 해제되는,
    패키징된 소변 카테터.
18. 제 11 항에 있어서,
    윤활 물질이 상기 슬리브에 보관되는,
    패키징된 소변 카테터.
19. 제 18 항에 있어서,
    상기 윤활 물질은 물, 하이드로겔(hydrogel), 및 증기로부터 선택되는,
    패키징된 소변 카테터.
20. 제 11 항에 있어서,
    상기 도관의 외부 면의 적어도 일부는 친수성인(hydrophilic),
    패키징된 소변 카테터.
    
    
    

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