ES2950292T3

ES2950292T3 - Conjunto de catéter urinario listo para usar

Info

Publication number: ES2950292T3
Application number: ES18746525T
Authority: ES
Inventors: De Oca Horacio Montes; James J Fitzpatrick; Thomas Renehan; Daniel E O'brien; Adam J Foley; Shamsedin Rostami; Enda F Carter
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 2017-07-12
Filing date: 2018-07-11
Publication date: 2023-10-06
Anticipated expiration: 2038-07-11
Also published as: HUE063701T2; EP3651844A1; DK3651844T3; AU2018301401B2; US11376395B2; EP4233964A3; CA3069439A1; US20210138189A1; EP3651844B1; EP4233964A2; AU2018301401A1; US20220288350A1; LT3651844T; CA3069439C; WO2019014344A1

Abstract

Un conjunto de catéter (10) que comprende: un catéter urinario hidrófilo (16) que tiene un eje de catéter que incluye una porción de extremo de inserción proximal (22) y una porción de extremo distal (24) que tiene un miembro de drenaje (26), un manguito plegable (12) definiendo un compartimento (14) que contiene una parte del eje del catéter, estando unida una parte del extremo distal (32) del manguito (12) a la parte del extremo distal (24) del catéter urinario (16); una cantidad de líquido (20) situada dentro del compartimento (14); un introductor (28) situado en una porción extrema proximal (30) del manguito (12), incluyendo el introductor (28) un paso a través del mismo y una abertura proximal para el paso del eje del catéter a través del mismo; y una tapa extraíble (46) que cubre el introductor (28) en donde la tapa (46) incluye un elemento antifugas. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Conjunto de catéter urinario listo para usar

Solicitudes relacionadas

La presente solicitud reivindica el beneficio y la prioridad de la solicitud de patente provisional de EE. UU. n.° 62/531,634, presentada el 12 de julio de 2017.

Campo de la divulgación

La presente divulgación generalmente se refiere a conjuntos de catéter listos para usar, y, más particularmente, a conjuntos de catéter listos para usar que incluyen un manguito que contiene un catéter hidrófilo y un líquido que mejora la lubricidad.

Antecedentes

Es deseable que los dispositivos médicos que se insertan en el cuerpo tengan una superficie exterior lubricada o lúbrica para facilitar la inserción y/o retirada del dispositivo médico del cuerpo. Dichos dispositivos pueden incluir, por ejemplo, catéteres urinarios, endoscopios, catéteres cardiovasculares, jeringas, stents vasculares, etc. Dichos dispositivos médicos pueden tener una capa o recubrimiento hidrófilo dispuesto en una superficie exterior del mismo. Los recubrimientos hidrófilos se están convirtiendo en el método preferido para proporcionar superficies lúbricas debido a su alta lubricidad y facilidad de uso. Los recubrimientos hidrófilos se vuelven resbaladizos o lubricados cuando se humedecen con un fluido humectante, como solución salina o agua. El recubrimiento hidrófilo lubricante humedecido facilita la inserción y la retirada del dispositivo, que puede tener como resultado que se minimiza el daño a los tejidos blandos y la reducción de la incomodidad general durante el uso del dispositivo médico.

Cuando se usa un dispositivo médico recubierto hidrofílicamente, el recubrimiento hidrófilo se humedece con un fluido humectante antes de su uso para activar el recubrimiento hidrófilo. Por ejemplo, el usuario puede poner en contacto el recubrimiento hidrófilo con un fluido humectante líquido para humedecer o activar el recubrimiento. También se está volviendo bastante común proporcionar conjuntos de catéter que incluyen el dispositivo médico y el fluido humectante líquido dentro de la cavidad de un envase. En un tipo de envase, el fluido humectante puede estar suelto dentro del envase y en contacto con el dispositivo médico hidrófilo durante el almacenamiento y la distribución del envase. En otro tipo de envase, el dispositivo médico y un saquito o bolsita que se puede abrir que contiene el fluido humectante pueden ubicarse dentro del envase. En este segundo tipo de envase, el usuario revienta el saquito dentro del envase justo antes de su uso. Después de que reventar el saquito, el fluido humectante se libera y queda suelto dentro del envase en donde contacta y humedece el dispositivo médico hidrófilo.

En los envases que contienen un líquido que mejora la lubricidad, tal como un fluido humectante, el líquido inicialmente está suelto dentro del envase o se suelta después de ser liberado de un saquito. Debido a que estos envases incluyen líquido suelto en el momento de abrir el envase, existe el riesgo de que se derrame líquido al abrir el envase y retirar el dispositivo médico del envase. Dicho derrame puede causar un desastre, que puede requerir limpieza. En algunos casos, el líquido puede incluir aditivos que pueden manchar indeseablemente la ropa del usuario. El documento WO2015/084923 divulga un conjunto de catéter que incluye un catéter dentro de un manguito. Una punta protectora se une al extremo proximal del manguito y el capuchón cubre la punta protectora. El documento WO2008/011638 divulga un conjunto de catéter que incluye un catéter dentro de un manguito. Un cuerpo de agarre se une al extremo proximal del manguito y el cuerpo de agarre incluye un introductor. El documento US6090075 divulga un conjunto de catéter que incluye un catéter dentro de un manguito. Un introductor que se coloca contra la abertura uretral se une al manguito.

Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de conjuntos de dispositivo médico mejorados para contener dispositivos médicos y un líquido, en donde el conjunto de dispositivo médico ayuda a reducir el riesgo de derrame de líquido.

Compendio

En un aspecto, se proporciona un conjunto de catéter que incluye un catéter urinario que tiene una parte extrema proximal y una parte extrema distal. El catéter urinario tiene un vástago de catéter que incluye una parte extrema de inserción proximal y una parte extrema distal que tiene un miembro de drenaje asociado con la parte extrema distal del vástago de catéter. El catéter urinario también tiene una superficie hidrófila. El conjunto incluye además un manguito aplastable que define un compartimento que contiene al menos una parte del vástago de catéter. La parte extrema distal del manguito se une a la parte extrema distal del catéter urinario. Por ejemplo, el manguito se puede unir al miembro de drenaje y/o a la parte extrema distal del vástago de catéter. Una cantidad de líquido se ubica dentro del compartimento del manguito y en contacto con la superficie hidrófila. Un introductor se ubica en la parte extrema proximal del manguito, en donde el introductor incluye un pasadizo a través del mismo y una abertura proximal para el paso del vástago de catéter a través del mismo. un capuchón retirable cubre el introductor. Una superficie interna del capuchón (46c) incluye un elemento antifugas que comprende una membrana (72) que se conforma a la parte insertable del introductor (28). En una realización, el introductor también puede incluir un elemento antifugas. El elemento antifugas divulgado en esta memoria evita las fugas del líquido, evita sustancialmente las fugas o reduce el riesgo de fugas.

Breve descripción de los dibujos

la Fig. 1 es una vista en planta de una realización de un conjunto de catéter, según la presente divulgación; la Fig. 2 es una vista en perspectiva del conjunto de catéter de la Fig. 1 mostrado con el manguito en una configuración aplastada;

la Fig. 3 es una vista en sección transversal de una realización de un capuchón según la presente divulgación; la Fig. 4 es una vista en sección transversal del capuchón de la Fig. 3 que se muestra enganchado con un introductor de un conjunto de catéter;

la Fig. 5 es una vista en perspectiva de una realización de un introductor según la presente divulgación; la Fig. 6 es una vista en sección transversal del introductor de la Fig. 5 que se muestra enganchado con un capuchón del conjunto de catéter;

la Fig. 7 es una vista en sección transversal de una realización de un capuchón, que no forma parte de la presente invención;

la Fig. 8 es una vista en sección transversal del capuchón de la Fig. 7 que se muestra enganchado con un introductor del conjunto de catéter, que no forma parte de la presente invención;

las Figs. 9-11 son vistas en sección transversal de un capuchón según la presente divulgación en donde el capuchón se coloca sobre un introductor del conjunto de catéter;

la Fig. 12 es una vista en perspectiva de un capuchón, que no forma parte de la presente invención;

la Fig. 13 es una vista en perspectiva de una realización del capuchón de la Fig. 12, en donde el capuchón incluye una lengüeta de tracción para retirar el capuchón del introductor, que no forma parte de la presente invención;

la Fig. 14 es una vista en sección transversal de un introductor que incluye el capuchón de la Fig. 12 o la Fig. 13 y un segundo capuchón encima, que no forma parte de la presente invención;

la Fig. 15 es una vista en sección transversal de una realización de un introductor, que no forma parte de la presente invención;

la Fig. 16 es una vista en sección transversal del introductor de la Fig. 15 mostrado con un catéter insertado en él, que no forma parte de la presente invención;

la Fig. 16A es otra realización de un conjunto de catéter, que no forma parte de la presente invención;

la Fig. 17 es una vista en sección transversal de otra realización de un capuchón, que no forma parte de la presente invención;

la Fig. 18 es una vista en sección transversal del capuchón de la Fig. 17 que se muestra enganchado con un introductor, que no forma parte de la presente invención;

la Fig. 19 es una vista en perspectiva de otra realización de un capuchón, que no forma parte de la presente invención;

la Fig. 20 es una vista en sección transversal de otra realización de un capuchón, que no forma parte de la presente invención;

la Fig. 21 es una vista en planta de otra realización de un conjunto de catéter según la presente divulgación; la Fig. 22 es una vista en sección transversal de la parte extrema de drenaje de un catéter urinario que se muestra con un tapón insertado en la abertura del miembro de drenaje del catéter según la presente divulgación;

la Fig. 23 es una vista en perspectiva de una realización de un tapón según la presente divulgación;

la Fig. 24 es una vista en perspectiva del tapón de la Fig. 23 que se muestra insertado en la abertura de un miembro de drenaje;

la Fig. 25 es una vista en perspectiva de un miembro de drenaje de un catéter que incluye una cubierta sobre la abertura de drenaje;

la Fig. 26 es una vista en sección transversal del miembro de drenaje de la Fig. 25 que muestra el paso de la orina a través de una parte disuelta de la cubierta;

la Fig. 27 es una vista en perspectiva de un miembro de drenaje de un catéter en donde el miembro de drenaje tiene una cubierta sobre la abertura de drenaje y la cubierta incluye una lengüeta de tracción para retirar el capuchón;

la Fig. 28 es otra realización de un conjunto de catéter según la presente divulgación;

la Fig. 29 es una vista en perspectiva de un introductor según la presente divulgación en donde el introductor incluye orificios de ventilación;

las Figs. 30 y 31 son vistas en perspectiva de un miembro de drenaje según la presente divulgación en donde el miembro de drenaje incluye orificios de ventilación; y

la Fig. 32 es otra realización de un conjunto de catéter, que no forma parte de la presente invención.

Descripción detallada de las realizaciones

La presente divulgación se refiere generalmente a conjuntos de catéter listos para usar que incluyen un manguito que forma un compartimento que contiene un catéter y un líquido que mejora la lubricidad en contacto con el catéter. En una realización, el catéter es un catéter hidrófilo en donde el líquido es un fluido humectante que hidrata el catéter hidrófilo o un fluido de activación que activa o vuelve lubricante al catéter hidrófilo. El fluido humectante puede ser solución salina o agua, y el fluido de activación puede ser dioles y/o trioles de cadena corta tales como etilenglicol y glicerol y sus mezclas con agua y un eliminador de radicales libres capaz de inhibir la reacción fotoquímica entre el agua y el recubrimiento hidrófilo. En una realización, el fluido de activación son mezclas de propilenglicol/agua. Cuando se incluyen, los eliminadores de radicales libres son vitamina C, vitamina D u otros antioxidantes biocompatibles conocidos en la técnica.

Los conjuntos de catéter también incluyen diversas características antifugas que reducen o previenen el derrame/fuga del líquido y/o facilitan el uso del conjunto. Los expertos en la técnica comprenderán fácilmente que, si bien estas características pueden describirse individualmente, dichas características y diversas realizaciones descritas en esta memoria pueden combinarse entre sí para formar un conjunto de catéter. Por ejemplo, las características de los capuchones, introductores, miembros de drenaje, tapones, manguitos, envases, etc. no se excluyen mutuamente y pueden combinarse entre sí en un conjunto de catéter. Por ejemplo, las características ilustradas en las Figs. 3 y 5 pueden combinarse. En otro ejemplo, las características mostradas en las Figs. 3, 5, 7, 9, 12, 13, 15, 19, 21,22, 23, 25, 28, 29, 30, 32 y 33 no se excluyen mutuamente y pueden mezclarse o combinarse para formar un conjunto de catéter.

Las Figs. 1 y 2 ilustran una realización de un conjunto de catéter urinario 10 listo para usar. El conjunto de catéter 10 puede configurarse de diversas formas sin apartarse del alcance de la presente divulgación, pero en una realización, el conjunto de catéter 10 incluye un manguito 12 , que se hace de un material polimérico flexible, como, pero sin limitación a estos, polietileno de baja densidad y/o polietileno lineal de baja densidad. El manguito define una cavidad o compartimento 14 que contiene al menos una parte insertable del vástago 16 de un catéter 18 y un líquido 20 para mejorar la lubricidad del catéter. En una realización, el vástago de catéter 16 incluye una superficie hidrófila en al menos la parte insertable del vástago. Por ejemplo, el vástago de catéter 16 se hace de un material hidrófilo o tiene un revestimiento hidrófilo dispuesto en la superficie exterior del vástago 16. El líquido 20 es un fluido humectante o fluido de activación que está en contacto directo con la superficie hidrófila del vástago de catéter 16 y humedece/activa la superficie hidrófila, haciendo así que la superficie se vuelva muy lúbrica. El vástago de catéter 16 también incluye una parte extrema de inserción proximal 22 y una parte extrema distal 24. Un miembro de drenaje 26, como un embudo, se asocia con la parte extrema distal 24 del vástago de catéter 16.

Un introductor 28 se asegura o sella a un extremo proximal 30 del manguito 12, con un extremo opuesto o distal 32 del manguito 12 asegurado o sellado por una parte extrema distal del catéter urinario. Como se muestra en la Fig. 1, el manguito se une a la parte extrema proximal 34 del miembro de drenaje 26. En otra realización, el manguito se une a la parte extrema distal 24 del vástago de catéter 16, o se une tanto al miembro de drenaje como a la parte extrema distal del vástago de catéter. El manguito 12 se asegura al introductor 28 y la parte extrema distal del catéter de manera que sella o cierra los extremos proximal y distal 30 y 32 del manguito 12 de manera que el líquido 20 permanece contenido dentro del compartimento 14 definido por el manguito 12 o reduce la posibilidad de fugas. Los extremos 30 y 32 del manguito 12 se sellan o se unen parcialmente al introductor 28 y la parte extrema distal del catéter, por ejemplo, mediante termosellado, soldadura sónica, adhesivo, etc.

El introductor 28 se extiende entre un extremo distal 36 y un extremo proximal 38 (Figs. 2 y 4). El introductor 28 se conecta de manera sellada o asegurado al manguito 14 en o adyacente al extremo distal 36 del introductor. El extremo proximal 38 del introductor 28 incluye una punta de inserción 40 que se configura para insertarse en la abertura uretral. El extremo proximal 38 del introductor 28 incluye un agujero o abertura 42 (Fig. 4) que se mueve entre una configuración cerrada (en la que el catéter está totalmente colocado dentro del manguito y el introductor y no hay ningún otro objeto colocado dentro de la abertura 42) y una configuración abierta (en la que el catéter o cualquier otro objeto se coloca parcialmente dentro o se extiende a través de la abertura 42, con una parte del objeto colocada dentro del introductor y otra parte colocada fuera del introductor (Fig. 2)). En una realización, la abertura 42 se proporciona como una hendidura con una o más hendiduras o cortes que definen una pluralidad de pétalos deformables que se mueven para definir las configuraciones abierta y cerrada antes mencionadas. En otras realizaciones, la abertura 42 se configura de manera diferente, siempre que se configure para permitir el paso del catéter a través de ella. Un reborde que se extiende radialmente 44 se ubica en la sección media del introductor 28. El reborde 44 puede actuar como tope que hace contacto con el glande para evitar la inserción excesiva de la punta de inserción 40. Es decir, el reborde 40 puede incluir una superficie delantera que contacta con el glande del pene para evitar una inserción excesiva. El reborde 40 también puede incluir una superficie posterior que se recibe el contacto con los dedos del usuario para ayudar en la inserción de la punta de inserción 40.

El conjunto de catéter 10 puede incluir además un capuchón 46 configurado para conectarse de forma retirable al introductor 28 y cubrir el extremo proximal 38 del mismo. Opcionalmente, el capuchón 46 puede incluir un extremo proximal en forma de anillo 48 que el usuario puede agarrar durante la retirada del capuchón 46 para exponer la punta de inserción 40.

Haciendo referencia a la Fig. 2, en uso, el capuchón 46 se retira del introductor 28 y la punta de inserción 40 del introductor 28 se inserta en la abertura uretral. El usuario puede entonces agarrar el vástago de catéter 16 a través del manguito 12 y hacer avanzar el vástago 16 a través de la abertura 42 del introductor 28 para hacer avanzar el vástago de catéter 16 a través de la uretra para acceder a la vejiga. A medida que el vástago de catéter 16 avanza a través de la abertura 42 del introductor 28, el manguito 12 se aplasta o se pliega sobre sí mismo alrededor de la parte extrema distal 24 del vástago de catéter 16.

El conjunto de catéter 10 se contiene en un envase exterior que se distribuye a un usuario final, o el manguito 12 es el envase exterior. Cuando el manguito 12 es el envase exterior, se hace de un material de baja transmisión de vapor, tal como, pero sin limitación a esto una película laminada polimérica/metálica. Una de tales películas es una película laminada de polímero/aluminio.

Un problema que puede ocurrir con los conjuntos de catéter del tipo ilustrado en la Fig. 1 es que el líquido 20 puede fugar del conjunto de catéter 10 durante el almacenamiento, la distribución o el uso por parte del usuario final. Si el conjunto de catéter 10 fuga líquido 20, esto puede dar como resultado un derrame no deseado del líquido durante el uso. Las figuras restantes ilustran características y diversas realizaciones que ayudan a reducir el riesgo de derrame accidental de líquido y/o ayudan a facilitar el uso del conjunto de catéter. Como se ha mencionado anteriormente, aunque las características y realizaciones que se muestran en estas figuras y se describen con más detalle a continuación pueden describirse individualmente, tales características y realizaciones pueden combinarse o mezclarse y combinarse en un conjunto de catéter.

Cambiando ahora a las Figs. 3 y 4, estas figuras ilustran una realización de un capuchón 46a que tiene características similares a las del capuchón 46 y que incluye características que reducen el riesgo de fuga de líquido del conjunto de catéter durante el almacenamiento y distribución del conjunto de catéter. El capuchón 46a incluye una superficie interior 50 que define una cavidad 52 que se configura para recibir el introductor 28. La cavidad 52 incluye un compartimento proximal 54 y un compartimento distal 56 separados por un hombro 58. Como se ilustra en la Fig. 4, el compartimento proximal 54 de la cavidad 52 definido por la superficie interior 50 tiene un tamaño y una forma que se conforman estrechamente o son proporcionales al tamaño y la forma de la punta de inserción proximal 40 del introductor 28. En una realización, la superficie interior 50 del capuchón 46a puede hacer tope con al menos una parte de la punta de inserción proximal 40 del introductor 28. Por ejemplo, el extremo proximal 53 de la superficie interior 50 del capuchón 46a puede hacer tope con la sección de la punta de inserción proximal 40 que define la abertura 42, evitando o reduciendo así el riesgo de fuga desde la abertura. En una realización, la superficie interior 50 del capuchón 46a puede hacer tope con la punta de inserción 40 para formar un sello hermético a líquidos. El compartimento distal 56 del capuchón 46a se dimensiona para recibir el reborde 44 del introductor 28 en donde el reborde 44 engancha y forma un encaje por salto elástico o fricción con la superficie interior 50 del capuchón 46a para asegurar de manera retirable el capuchón al introductor. En la realización ilustrada, opcionalmente, el reborde 44 del introductor 28 topa en el hombro 58 para formar un sello que ayuda a reducir las fugas del conjunto de catéter. Se entenderá que el capuchón 46a se puede utilizar con cualquiera de los introductores divulgados en esta memoria, incluidos, pero sin limitación a estos, los introductores divulgados en las Figs. 5, 15 y 16A.

Las Figs. 5 y 6 ilustran un introductor 28a en donde el reborde 44a incluye una superficie lateral 60 entre las superficies delantera y trasera 62 y 64 del reborde 44a. La superficie lateral 60 incluye texturas superficiales, como la pluralidad ilustrada de ranuras y crestas 66, que se configuran para capturar líquido suelto que puede fugar de la abertura 42a del introductor 28a mientras el capuchón 46 se une al introductor 28a durante el almacenamiento y distribución. En otra realización, el capuchón es cualquiera de los capuchones descritos aquí, como los que se muestran en las Figs. 3, 7, 9, 17 o 18 y/o el introductor 28a puede incluir cualquiera de las características internas divulgadas en esta memoria, como las que se muestran en las Figs. 16 y 16A.

Haciendo referencia a la Fig. 6, cuando el capuchón 46 se conecta de forma retirable al introductor 28a, se define un espacio (incluyendo las ranuras) entre la superficie interior 50 del capuchón 46 y las crestas. Cuando el líquido suelto entra en este espacio, el líquido sigue a lo largo de las ranuras y crestas y queda capturado o atrapado, reduciendo así el riesgo de fugas por el capuchón. Por ejemplo, si hubiera una fuga líquido por la abertura 42a del introductor 28a, el líquido podría entrar en las ranuras y quedar atrapado. Opcionalmente, la superficie lateral 60 puede incluir uno o más entrantes 68 que pueden permitir que el líquido entre en las ranuras cuando el capuchón 46 se une al introductor 28a.

Las Figs. 7 y 8, que no forman parte de la invención, ilustran un capuchón 46b que incluye un saliente o extensión o tapón 70, que se muestra alargado a lo largo de un eje central del capuchón 46b. Aunque se ilustra que el saliente 70 tiene una configuración sustancialmente cilíndrica sólida con un diámetro exterior sustancialmente uniforme, también está dentro del alcance de la presente divulgación que el saliente 70 tenga una configuración diferente (por ejemplo, no cilíndrica).

Cuando el capuchón 46b se ha montado sobre el introductor 28, el saliente 70 se coloca al menos parcialmente dentro del introductor 28, como se muestra en la Fig. 8. El saliente 70 se extiende a través de la abertura proximal 42 del introductor 28 (con el saliente sosteniendo la abertura 42 en una configuración al menos parcialmente abierta) para cooperar de manera sellada con el introductor 28 (o un componente del mismo) para proporcionar un sello proximal. El saliente 70 engancha de forma sellada con el introductor 28, definiendo así un sello hermético a líquidos o agua en el sello que evita o reduce el riesgo de fugas de líquido por la abertura 42. Debe entenderse que el introductor podría ser cualquiera de los divulgados en esta memoria, como los divulgados en las Figs. 5, 15, 16A y 29, y el capuchón podría incluir las características divulgadas en las Figs. 3, 17 y 19.

En las Figs. 9-10, el capuchón 46c incluye una membrana interna 72 que se une a la superficie interior 50c del capuchón 46c. La membrana interna 72 es estirable y deformable de manera que cuando la punta de inserción proximal 40 del introductor 28 se inserta en la cavidad 52c del capuchón 46c, la membrana interna 72 se estira o deforma para cubrir al menos la abertura 42 en el extremo proximal 38 del introductor 28 y puede cubrir sustancialmente toda la punta de inserción 40. En una realización, la membrana interna 72 se adapta y cubre toda la punta de inserción 42. La membrana 72 se une al hombro 58c. La membrana se puede hacer de elastómeros termoplásticos a base de SEBS y/o SBS, poliuretanos, polietilenos, PVC, poli(alcohol vinílico) plastificado y/o EVA. La membrana 72 es elástica o parcialmente elástica o permanentemente deformable. Como se muestra en las Figs. 10 y 11, cuando la punta de inserción proximal 40 del introductor 28 se inserta en la cavidad 52c del capuchón 46c, la membrana 72 se estira y cubre al menos la abertura 42 en la punta de inserción proximal 40 del introductor 28. La membrana interna 72 hace contacto con la punta de inserción 40 y forma un sello sobre la abertura 42 para evitar que se fugue líquido de la abertura. Debe entenderse que el introductor podría ser cualquiera de los divulgados en esta memoria, como los divulgados en las Figs. 5, 15, 16A y 29.

Las Figs. 12 y 13, que no forman parte de la invención, ilustran otra realización de un capuchón 74 que encaja estrechamente al extremo proximal 38 del introductor 28 y tiene un perfil bajo. El capuchón 74 se puede hacer de un polímero y/o un material absorbente. El capuchón 74 cubre al menos la abertura 42 (Fig. 14) del introductor 28 y hace contacto con la parte de la punta de inserción 40 que define la abertura 42. El capuchón 74 forma un sello con el extremo proximal 38 del introductor 28 para evitar o reducir el riesgo de fuga de líquido por la abertura 42. En una realización, el capuchón 74 se extiende distalmente para cubrir al menos una parte de la punta de inserción 40 del introductor 28. En otra realización, el capuchón 74 solo cubre una parte de la punta de inserción 40. El capuchón 74 puede tener un perfil bajo porque la pared 78 del capuchón 74 puede tener un grosor de entre aproximadamente 0,1 mm y aproximadamente 1 mm. Como se muestra en la Fig. 13, el capuchón 74 puede, opcionalmente, incluir una lengüeta de tracción 76 de la que el usuario puede tirar para retirar el capuchón 74 del introductor 28. La lengüeta de tracción 76 se puede plegar sobre el extremo proximal 80 del capuchón 74 y asegurarla en su sitio de manera que se pueda soltar. El usuario puede desplegar la lengüeta de tracción 76 a la posición que se muestra en la Fig. 13 durante la retirada del capuchón 74. Como se muestra en la Fig. 14, el conjunto puede incluir dos capuchones en donde el capuchón 74 es un capuchón interior y el capuchón 46 es un capuchón exterior. Cuando se utiliza lengüeta de tracción 76, la lengüeta de tracción 76 se puede conectar a los capuchones interior y exterior 74 y 46 de modo que cuando se retira el capuchón exterior 46, también se retira el capuchón interior 74. En otras realizaciones, la lengüeta de tracción 76 puede no conectarse al capuchón exterior 46 y se le puede pedir al usuario que retire cada capuchón individualmente. Debe entenderse que el introductor podría ser cualquiera de los divulgados en esta memoria, como los divulgados en las Figs. 5, 15, 16A y 29.

Cambiando a las Figs. 15 y 16, que no forman parte de la invención, el introductor 28b puede incluir un material absorbente 82, tal como, pero sin limitación a esto, una esponja, situada dentro del pasadizo 84 del introductor 28b. El material absorbente 82 puede absorber líquido y evitar o reducir la fuga de líquido desde la abertura 42b del introductor 28b. El material absorbente 82 puede dar servicio como aplicador, o ser uno de estos, que puede comprender un agente terapéutico, fármaco, lubricante, agente que aumenta la osmolalidad, agente tensioactivo, sal, agente antibacteriano y/u otra sustancia con un beneficio clínico relevante para el usuario. El material absorbente 82 puede tener la misma forma que el pasadizo 84. Por ejemplo, en una realización, el material absorbente puede ser generalmente cilíndrico. El material absorbente 82 también se puede colocar en cualquier ubicación dentro del pasadizo 84. En la realización ilustrada, el material absorbente 82 se ubica en la sección media del introductor 28b. El material absorbente 82 puede definir un pasadizo 86 configurado para permitir el paso del vástago de catéter 16 a través del mismo, como se muestra en la Fig. 16. El material absorbente 82 también puede configurarse para contactar el vástago de catéter 16 y eliminar el exceso de líquido del vástago de catéter 16 a medida que el vástago de catéter pasa a través del pasadizo 86. La Fig. 16^ailustra una realización en donde el introductor 28b tiene una parte extrema distal en forma de cono 36b y el material absorbente 82a ocupa sustancialmente la parte en forma de cono. Se entenderá que el capuchón que cubre estos introductores podría ser cualquiera de los capuchones divulgados en esta memoria, como los capuchones ilustrados en las Figs. 3, 17 y 19.

Haciendo referencia a las Figs. 17-20, que no forman parte de la invención, el capuchón puede incluir un material absorbente que se configura para absorber cualquier líquido que pueda escaparse de la abertura 42 del introductor 28. El material absorbente ocupa al menos una parte de la cavidad del capuchón. En las Figs.

17 y 18, el capuchón 46d incluye un material absorbente 88, como una esponja, que se ubica en una parte de la cavidad 52d del capuchón. En la realización ilustrada, el material absorbente 88 se configura para rodear al menos una parte de la punta de inserción 40 del introductor 28 cuando el capuchón 46d cubre el introductor (Fig. 18). En una realización, el material absorbente 88 incluye una superficie interior que es proporcional al tamaño y la forma de la punta de inserción 40. En otra realización, el material absorbente puede hacer tope con la punta de inserción 40 de manera que el material absorbente 88 se deforme para conformarse a la punta de inserción 40.

Cambiando a las Figs. 19 y 20, el capuchón 46e incluye un miembro absorbente 90 con forma de anillo que se une a la superficie interior 50e del capuchón. En la Fig. 19, el miembro absorbente 90 se muestra con una sección transversal cuadrada y en la Fig. 20, el miembro absorbente 90 se muestra con una sección transversal circular. Cuando el introductor 28 se inserta en el capuchón 46e, el material absorbente 90 puede absorber cualquier líquido que fugue por la abertura 42 del introductor 28.

La Fig. 21 ilustra un conjunto de catéter 92 que se muestra dentro de un envase exterior 94. El conjunto de catéter 92 puede ser cualquiera de los conjuntos de catéter divulgados en esta memoria. El envase exterior 94 define una cavidad 96 que contiene el conjunto de catéter 92 y un primer material absorbente 98 ubicado en el extremo proximal 100 del envase exterior 94 y un segundo material absorbente 102 ubicado en el extremo distal 104 del envase exterior 94. El material absorbente 98 y 102 puede ser, por ejemplo, material de esponja o tela superabsorbente. Además, el material absorbente 98 y 102 puede absorber cualquier líquido que pueda fugar del conjunto de catéter para que no quede líquido suelto en el envase exterior 94, lo que reduce el riesgo de derrame de líquido cuando el usuario abre el envase exterior 94. Por ejemplo, el primer material absorbente 98 puede absorber cualquier líquido que fugue del introductor 28 y el segundo material absorbente 102 puede absorber cualquier líquido que fugue del miembro de drenaje 26. Los materiales absorbentes pueden colocarse en cualquier lugar dentro del envase. Por ejemplo, el primer material absorbente 98 puede ubicarse adyacente al introductor 28, y el segundo material absorbente 102 puede ubicarse adyacente al miembro de drenaje 26.

Las Figs. 22-27 ilustran características y realizaciones que evitan o reducen la fuga de líquido desde la abertura distal del miembro de drenaje 26. Estas características y realizaciones se pueden usar en un conjunto de catéter en combinación con cualquiera de las características y realizaciones de capuchón, envase y/o punta divulgadas en esta memoria. Durante el almacenamiento y la distribución, el líquido dentro del manguito puede entrar en el vástago de catéter 16 a través de los orificios y podría fugar potencialmente por la abertura 27 en el extremo distal 34 del miembro de drenaje 26. Las características mostradas en las Figs. 22-27, sellan u ocluyen la abertura distal 27 para evitar o reducir el riesgo de fugas.

Cambiando a las Figs. 22-24, el conjunto de catéter puede incluir un tapón 110 que se inserta en la abertura de drenaje distal 27 del miembro de drenaje 26. El tapón 110 forma un sello hermético a líquidos con el miembro de drenaje 26 que evita o reduce el riesgo de fuga de líquido desde la abertura 27 del miembro de drenaje 26. El tapón 110 puede tener cualquier forma que cree un sello con el miembro de drenaje 26. En la realización ilustrada, el tapón 110 tiene una forma sustancialmente cónica o en disminución que es proporcional al paso del miembro de drenaje 26. Además, el tapón puede ser macizo o hueco.

Antes de su uso, el usuario retira el tapón 110 y puede drenar cualquier líquido que pueda estar ubicado en el vástago de catéter 16. Con el tapón retirado, la abertura 27 no está obstruida para el drenaje de orina. Como se muestra en las Figs. 23 y 24, el tapón 110 puede incluir un extremo distal en bucle 112 que se puede usar para agarrar y tirar del tapón 110 durante la retirada del miembro de drenaje 26.

Las Figs. 25-27 ilustran cubiertas que se unen al extremo distal 34 del miembro de drenaje 26 y cubren la abertura de drenaje para sellar u ocluir la abertura. En la realización ilustrada, el capuchón se une al borde 29 del miembro de drenaje 26 que define la abertura del miembro de drenaje. La cubierta se puede unir al miembro de drenaje 26 mediante soldadura, termosellado, adhesivo, etc. Con referencia a la Fig. 26, la cubierta 114 se puede hacer de un material que no se disuelva o se disuelva sustancialmente cuando entre en contacto con el líquido contenido dentro del manguito pero se disuelva cuando entre en contacto con el chorro de orina 113. En una realización, la cubierta 114 se puede hacer de celulosa, poli(alcohol vinílico), ácido poliacrílico. Como se ilustra en la Fig. 26, durante el uso, la cubierta 114 se disuelve con la orina 116, de modo que la orina puede drenar desde la abertura de drenaje 27.

Haciendo referencia a la Fig. 27, la cubierta 114a se puede hacer de un material que no se disuelve pero que se requiere retirar antes del uso. La cubierta 114a incluye una lengüeta de tracción 116 de la que un usuario puede tirar para retirar o despegar la cubierta 114a del miembro de drenaje 26 para abrir la abertura de drenaje para el drenaje de orina.

Se entenderá que cualquiera de las características y realizaciones antifugas que se muestran en las Figs. 22 27 se puede usar en combinación con cualquiera de las características de capuchón, introductor y empaque divulgadas en esta memoria.

Las Figs. 28-31 ilustran miembros/características de ventilación del conjunto de catéter que permiten ventilar aire (gases) desde el compartimento del manguito mientras el manguito se aplasta durante la inserción del catéter en el usuario. Debido a que el manguito se sella o configura de otro modo para retener líquido en su interior, si los gases dentro del manguito no se ventilan o no se les permite escapar durante el aplastamiento del manguito, la presión dentro del manguito puede aumentar. El aumento de la presión dentro del manguito que se aplasta puede provocar cierta resistencia al aplastamiento del manguito cuando se inserta el catéter en el paciente. Permitir que los gases ventilen del manguito reduce la presión dentro del manguito que se aplasta, lo que permite que el manguito se aplaste fácilmente durante el uso. Las características de ventilación divulgadas en esta memoria se pueden usar en combinación con cualquiera de las otras características divulgadas en esta memoria.

Haciendo referencia a la Fig. 28, el conjunto de catéter 120 puede incluir varias características similares a las del conjunto de catéter 10 de la Fig. 1. El conjunto de catéter 120 puede incluir un manguito 122 en donde una parte del manguito incluye una membrana o la parte de membrana 124 que es permeable a los gases pero impermeable a los líquidos. La membrana 124 puede ser del mismo material que el manguito 122, en donde la membrana 124 es una parte del manguito que se ha acondicionado para permitir la permeabilidad al gas. Por ejemplo, la parte de membrana del manguito 112 puede haber sido estirada o impregnada con una composición que da como resultado la permeabilidad a gases de la parte de membrana. En una realización, el manguito 122 se puede hacer de material de polietileno y/o poliuretano. El material se puede acondicionar permitiendo microporos a través de los cuales puede fluir el gas pero el líquido no puede fluir debido a la alta viscosidad y tensión superficial del líquido. Esto hace que una parte del manguito sea permeable a los gases e impermeable a los líquidos. En otras realizaciones, la membrana 124 puede ser un componente separado que se une a la parte restante del manguito 122.

Cambiando a la Fig. 29, el introductor 126 puede incluir orificios de ventilación 128, como pasadizos a través del mismo, que están en comunicación con el compartimiento definido por el manguito. Los orificios de ventilación 128 pueden ser orificios de ventilación permeables a los gases e impermeables a los líquidos. Por ejemplo, se puede asociar una membrana permeable a los gases e impermeable a los líquidos (no mostrada) con el orificio de ventilación 128 para permitir el paso de los gases pero evitar el paso de los líquidos. En una realización, la membrana puede cubrir el orificio de ventilación 128 y en otra realización, la membrana se puede ubicar dentro del orificio de ventilación.

Cambiando a las Figs. 30 y 31, el miembro de drenaje 130 puede incluir orificios de ventilación 132 permeables a los gases e impermeables a los líquidos que están en comunicación con el compartimento definido por el manguito. Por ejemplo, se puede asociar una membrana permeable a los gases e impermeable a los líquidos (no mostrada) con el orificio de ventilación 132 para permitir el paso de los gases pero evitar el paso de los líquidos. En una realización, la membrana puede cubrir el orificio de ventilación 132 y en otra realización, la membrana se puede ubicar dentro del orificio de ventilación.

La Fig. 32, que no forma parte de la invención, ilustra un conjunto de catéter 134 que incluye un manguito 136 formado por una lámina delantera 138 y una lámina posterior 140 que se sellan entre sí. El manguito 136 incluye un sello proximal 142 y un sello distal 144. El manguito 136 también incluye sellos intermedios en donde el primer sello intermedio o proximal 146 se sella a un introductor 148 y un segundo sello intermedio o distal 150 se sella al miembro de drenaje 152. El manguito 136 también incluye sellos laterales opuestos 154, 156. Se define un compartimento proximal 158 entre el sello proximal 142 y el primer sello intermedio 146 en donde el compartimento proximal 158 contiene la punta de inserción 160 del introductor 148. En la realización ilustrada, el compartimento proximal 158 es proporcional o sigue de cerca el tamaño y la forma de la punta de inserción 160 del introductor 148. Un compartimiento intermedio 162 se define entre los sellos intermedios primer y segundo 146 y 150. El compartimento intermedio 162 contiene al menos el vástago de catéter 164 y un líquido (no mostrado) que mejora la lubricidad del catéter. Se define un compartimento distal 166 entre el segundo sello intermedio 150 y el sello del extremo distal 144 en donde el compartimento distal 166 contiene al menos una parte del miembro de drenaje 152.

Las láminas incluyen partes extremas proximales no selladas 168 proximales al sello proximal 142 y partes extremas distales no selladas 170 distales al sello distal 144. Durante el uso, el usuario agarra las partes extremas proximales no selladas 168 de las láminas y las separa para abrir el compartimiento proximal 158, exponiendo así el introductor 148. El usuario también agarra las partes extremas distales no selladas 170 de las láminas y las separa para abrir el compartimento distal 166, exponiendo así el miembro de drenaje 152. El usuario puede entonces insertar el introductor 148 en la uretra y utilizar el manguito 136 para insertar el vástago de catéter.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto de catéter (10) que comprende:

un catéter urinario (18) que tiene una parte extrema proximal y una parte extrema distal, el catéter urinario también tiene un vástago de catéter (16) que incluye una parte extrema de inserción proximal (22 ) y una parte extrema distal (24) que tiene un miembro de drenaje (26) asociado al mismo, el catéter urinario (18) que tiene una superficie hidrófila;

un manguito aplastable (12) que define un compartimento (14) que contiene al menos una parte del vástago de catéter (16), una parte extrema distal (32) del manguito (12) se une a la parte extrema distal del catéter urinario (18);

una cantidad de líquido (20) se ubica dentro del compartimento (14) del manguito (12) y en contacto con la superficie hidrófila;

un introductor (28) ubicado en una parte extrema proximal (30) del manguito (12), el introductor (28) incluye un pasadizo a su través y una abertura proximal (42) para el paso del vástago de catéter (16) a su través, el introductor (28) incluye una parte insertable configurada para insertarse en la abertura de la uretra; y un capuchón retirable (46c) que cubre el introductor (28); caracterizado porque una superficie interna del capuchón (46c) incluye un elemento antifugas que comprende una membrana (72) que se conforma a la parte insertable del introductor (28).

2. El conjunto de la reivindicación 1, en donde el introductor (28) incluye pétalos que definen la abertura extrema proximal (42).

3. El conjunto de cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en donde la membrana (72) comprende una membrana estirable.

4. El conjunto de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde la membrana (72) cubre al menos la abertura extrema proximal (42) del introductor (28).

5. El conjunto o cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde la membrana (72) cubre toda la parte insertable del introductor (28).

6. El conjunto de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde la membrana (72) se hace de SEBS y/o elastómeros termoplásticos a base de SBS, poliuretanos, polietilenos, PVC, poli(alcohol vinílico) plastificado y/o EVA.

7. El conjunto de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde la membrana (72) es elástica, parcialmente elástica o permanentemente deformable.

8. El conjunto de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde el introductor (28) incluye una segunda característica antifugas.

9. El conjunto de cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en donde el introductor (28) incluye un reborde (44a) que sobresale radialmente hacia fuera y engancha con el capuchón, el reborde (44a) incluye una superficie que tiene una textura configurada para capturar líquido.

10. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones 1-10, que además incluye un tapón (110) insertado en el miembro de drenaje (26).

11. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones 1-10, que incluye además una cubierta (114) que cubre una abertura de drenaje del miembro de drenaje (26).

12. El conjunto de catéter de la reivindicación 11, en donde la cubierta (114) incluye una lengüeta de tracción (116).

13. El conjunto de catéter de la reivindicación 11, en donde la cubierta (114) es soluble.

14. El conjunto de catéter de una cualquiera de las reivindicaciones 1-13, en donde la parte extrema distal del manguito del catéter se une a la parte extrema distal del vástago de catéter y/o el miembro de drenaje.