ES2345352T3 - Un envase para un dispositivo medico. - Google Patents

Abstract

Una unidad (1) para humedecer un dispositivo médico (5) con un medio fluido, comprendiendo dicha unidad un envase (2, 3, 4) que acomoda el dispositivo médico, comprendiendo además la unidad al menos un compartimento (6) que acomoda el medio fluido de manera que el medio fluido no puede interactuar con el dispositivo médico hasta que el compartimento se abra, caracterizada porque el envase comprende un recipiente (3, 4) y un cierre (2) que puede desprenderse del recipiente para hacer el dispositivo médico accesible y que interactúa con el compartimento para abrir el compartimento tras el movimiento del cierre con respecto al recipiente.

Description

Un envase para un dispositivo médico.

Introducción

La invención se refiere a una unidad para humedecer un dispositivo médico con un medio fluido, por ejemplo, para humedecer un catéter tal como un catéter urinario, por ejemplo, con un agente antimicrobiano o un lubricante, o una solución salina para activar una superficie de baja fricción hidrófila. La unidad comprende un envase que acomoda el dispositivo médico y un compartimento que acomoda el medio fluido de manera que el medio fluido no está en contacto con el dispositivo médico.

Antecedentes de la invención

Frecuentemente, dispositivos médicos tales como catéteres deben humedecerse con un medio líquido antes de uso. Como ejemplo, normalmente se desea humedecer un dispositivo médico con un agente antimicrobiano o con una sustancia para controlar la fricción superficial del dispositivo. En un ejemplo, un catéter médico, por ejemplo un catéter urinario para drenar la vejiga, debe insertarse en el cuerpo por una vía corporal natural o artificial, por ejemplo, la uretra. Para facilitar la inserción, se aplica normalmente al catéter una sustancia reductora de la fricción. En lo que resta de este texto, la invención se refiere en relación a un catéter urinario, pero el experto derivará fácilmente otras aplicaciones de la invención, por ejemplo, catéteres para vasos sanguíneos, ventilación del sistema respiratorio, etc.

Los catéteres para drenar la vejiga se usan para cateterización tanto intermitente como permanente. Normalmente, los catéteres son usados por pacientes que padecen retención urinaria, por ejemplo, parapléjicos o tetrapléjicos que puede no tengan un control que permita la micción voluntaria. Se han desarrollado catéteres con bajas características superficiales de fricción respecto del tejido corporal, por ejemplo una superficie lubricada o una superficie con un revestimiento superficial hidrófilo, para facilitar la inserción del catéter en el cuerpo.

Normalmente, los catéteres se entregan en un envase completamente precintado y esterilizado que, además del catéter, puede acomodar una sustancia que activa las características de baja fricción de la superficie del catéter. Algunos de los envases existentes proporcionan la sustancia en un compartimento que separa la sustancia del catéter, por ejemplo, en una bolsa o en una pequeña botella de plástico. Antes de la inserción del catéter, el usuario debe manipular y vaciar el compartimento del contenido que va a ponerse en contacto con el catéter. Como la destreza del usuario es algunas veces reducida, la manipulación del compartimento dentro del envase puede ser difícil.

El documento US 3.648.704 desvela un aparato de catéter con un miembro de tapa que se acopla a un miembro de alojamiento. El miembro de tapa está lleno de un material lubricante. El miembro de tapa puede separarse del miembro de alojamiento rompiendo el envase a lo largo de una línea. La acción de desgarro produce la separación de los dos miembros. La apertura del miembro de alojamiento y el miembro de tapa requiere rasgar en una dirección controlada, siendo diferente de la de la línea de desgarro preparada, y, por tanto, el aparato de catéter no es compatible con una acción de apertura combinada.

Descripción de la invención

Es un objeto de las realizaciones de la invención facilitar el humedecimiento de un dispositivo médico, por ejemplo con respecto a la preparación de un catéter urinario, antes de la inserción en el cuerpo. Por consiguiente, la invención proporciona una unidad del tipo mencionado en la introducción y que comprende además abrir medios adaptados para una acción de apertura combinada por la que se abren el envase, además del compartimento. El envase comprende un recipiente y un cierre que pueden desprenderse del recipiente para hacer el dispositivo médico accesible y que interactúa con el compartimento para abrir el compartimento tras el movimiento del cierre con respecto al recipiente. La combinación entre el cierre y el recipiente puede garantizar de un modo simple y eficaz que ninguno de los recintos, es decir, ni el envase ni el compartimento, puedan abrirse solos. Esto puede evitar el uso de un dispositivo médico sin tratar y puede evitar el tratamiento de un dispositivo sin abrir el envase. Por tanto, la invención puede proporcionar un beneficio, por ejemplo, cuando se desea evitar el contacto y, por tanto, el tratamiento del dispositivo médico hasta inmediatamente antes del uso del dispositivo médico. Debido a la acción de apertura combinada, el compartimento puede vaciarse como parte integrada del procedimiento de apertura, y se reduce el riesgo de uso incorrecto, por ejemplo, olvidando aplicar el medio fluido al dispositivo médico antes de uso.

La acción de apertura combinada sería:

a)

cuando el usuario abre el envase y el compartimento con un único agarre en la unidad, por ejemplo, apretando, comprimiendo o doblando la unidad,

b)

cuando el usuario mueve un único componente con respecto al otro componente de la unidad, cuyo movimiento abre así tanto el envase como el compartimento, bien simultáneamente o de uno en uno. En una realización, un componente de la unidad se mueve hacia atrás y/o hacia delante en una única dirección o gira en el sentido de las agujas del reloj y/o en el sentido contrario a las agujas del reloj, por lo que el compartimento y el envase se abren. Los dos componentes de la unidad que se mueven el uno con respecto al otro podrían ser, por ejemplo, dos porciones de un envase hecho de un material flexible, por ejemplo, un material de lámina, o los dos componentes podrían ser dos componentes separados, por ejemplo, componentes que, en el momento de la administración de la unidad al usuario, se unen en una junta adhesiva rompible. En otra realización, el movimiento relativo entre el catéter y el envase puede producir la apertura del compartimento

o

c)

cuando se establece el acceso al dispositivo médico por cualquier procedimiento de apertura previsto para el envase se produce automáticamente la apertura del compartimento. Como un ejemplo, el envase puede comprender una característica de corte, rasgado o ruptura, por ejemplo, justamente una indicación en la superficie delantera, por ejemplo, una línea a lo largo de la que el usuario pretende abrir el envase, y el compartimento puede localizarse de manera que el rasgado, corte o rotura también abra el compartimento por la misma acción de apertura.

En este contexto, la palabra "abrir el envase" significa que el envase se rompe, se desgarra, se abre cortando, se separa retorciendo o de cualquier forma estructuralmente preparada para hacer el dispositivo médico accesible.

Que el envase acomode el dispositivo médico significa que al menos una parte del dispositivo médico, normalmente una parte que se mantiene preferentemente estéril hasta uso, se protege dentro de un espacio formado por el envase. El envase podría ser de cualquier tipo adecuado para el dispositivo médico en cuestión, normalmente un envase hecho de láminas unidas de un material de hoja, o un tubo flexible o tubo, por ejemplo, hecho de un material polimérico.

Que el medio fluido no esté en contacto con el dispositivo médico significa que el fluido es incapaz de interactuar con el dispositivo médico hasta que se abra el compartimento.

La apertura del compartimento significa que el medio fluido puede ser liberado del compartimento y, por tanto, puede interactuar con el dispositivo médico.

El dispositivo médico podría ser de cualquier tipo, y como se menciona anteriormente, el dispositivo podría ser un catéter del tipo conocido en la técnica, es decir, que comprende un cuerpo alargado que se extiende entre una punta insertable proximal y un extremo distal axialmente opuesto, por ejemplo, que comprende un conector. La punta puede formar aberturas en un conducto interno para drenar fluidos corporales, por ejemplo, orina del cuerpo por el catéter hasta un sitio de evacuación. El conector podría proporcionarse, por ejemplo, para unir una bolsa colectora o para unir un manguito para una extensión del catéter. El catéter también podría ser del tipo que forma ranuras exteriores que se extienden axialmente para conducir la orina a lo largo de una superficie externa.

El dispositivo médico podría ser de superficie recubierta, por ejemplo, con un recubrimiento hidrófilo que va a activarse mediante un medio de hinchamiento, por ejemplo una solución salina.

El compartimento podría ser una bolsa, una botella, una bolsa que forma parte del envase o cualquier medio similar para contener el medio fluido de manera que el medio no esté en contacto con el catéter. En una realización, un catéter se envasa con varios compartimentos, conteniendo cada uno un medio fluido que solo o en combinación con el medio fluido de otros envases proporciona un tratamiento previsto del dispositivo médico. Un compartimento puede contener, por ejemplo, un agente antimicrobiano y otro compartimento puede contener una sustancia reductora de la fricción.

En particular, el compartimento puede comprender una salida, por ejemplo, formada por un punto débil en el que el compartimento se rompe fácilmente o estar formado por otro medio por el cual el medio fluido puede vaciarse sobre el catéter. El punto débil podría estar constituido, por ejemplo, por una junta de soldadura que es débil, o contener una vía débil, o el punto débil podría estar constituido por un espesor de pared reducido del compartimento, o por una muestra proporcionada en un vértice del compartimento para provocar la rotura tras la aplicación de una presión al mismo. Además de, o como una alternativa al punto débil, podría proporcionarse un vértice de corte en una superficie interior del envase para facilitar la rotura del compartimento tras el contacto con el vértice de corte.

El medio fluido podría ser un medio líquido, un gas o polvo. Como un ejemplo, un medio líquido podría ser una solución salina o un medio similar para activar una baja fricción superficial de un dispositivo médico hidrófilo, o el líquido podría ser un lubricante tal como un hidrogel. El medio fluido también puede comprender una sustancia activa para tratar un ser vivo o el medio podría comprender un agente antimicrobiano. Como ejemplo, el medio podría ser una disolución acuosa de un agente antimicrobiano tal como digluconato de clorhexidina, diclorhidrato de clorhexidina, cloruro de benzalconio, peróxido de hidrógeno, cloruro de plata, sulfadiazina de plata, hidantoinato de plata, 5,5-dimetilhidantoinato de plata o combinaciones de los mismos. En otro ejemplo, la unidad contiene una primera sustancia, por ejemplo, en forma de un líquido, polvo o gas que está contenida en contacto con el dispositivo médico, y el compartimento contiene otra sustancia, por ejemplo, un líquido, polvo o gas que - cuando se abre el compartimento - reacciona con la primera sustancia para formar una sustancia activa que proporciona una funcionalidad deseada, por ejemplo, convierte el dispositivo médico en de baja fricción o lo desinfecta, etc.

La unidad podría hacerse de manera que el compartimento y el envase se abrieran esencialmente simultáneamente, por ejemplo, de manera que un sellado del envase se rompiera en el momento en el que el compartimento se abre. Sin embargo, el compartimento también podría abrirse antes de la apertura del envase, permitiéndose así que el medio fluido humedeciera la superficie, o incluso reaccionaria con la superficie antes de abrirse el envase, o el compartimento podría abrirse después de que el envase se hubiera abierto, por ejemplo, como consecuencia de la eliminación o eliminación parcial del dispositivo médico del envase.

La unidad puede tener una forma que facilita el agarre, en particular para el usuario que tiene una destreza reducida. Por tanto, los medios de apertura y posiblemente también otras partes de la unidad pueden moldearse ergonómicamente y hacerse en un material, por ejemplo, un material sintético tal como un material de goma blanda, o con una textura superficial, por ejemplo, nudos, protuberancias, costillas o depresiones que mejoran la manipulación, por ejemplo, mediante la provisión de una gran fricción superficial o mediante la provisión de una superficie externa blanda y deformable en la que un asa puede fijar la unidad o al menos el medio de apertura de la misma. En una realización particular, la apertura combinada se facilita por el movimiento de un componente con respecto a la parte restante de la unidad. El componente puede sobresalir preferentemente del envase para permitir la apertura presionando el componente contra un obstáculo, por ejemplo, una pared o un lavabo.

Para establecer contacto entre el medio fluido y el dispositivo médico, por ejemplo humedecer un catéter con un medio líquido antimicrobiano o resbaladizo, la salida puede localizarse preferentemente adyacente al dispositivo médico, y preferentemente, la salida puede comprender un conducto que se extiende en una dirección hacia el dispositivo médico para establecer un flujo de fluido desde el compartimento hacia el dispositivo. Si el dispositivo médico es un catéter que va a insertarse en el cuerpo de un ser vivo, la salida puede localizarse ventajosamente próxima a o posiblemente en contacto directo con una parte insertable del catéter de manera que el medio fluido se aplique directamente a la parte del catéter cuando se necesite. De esta forma podría prevenirse el contacto entre el fluido y las partes del catéter que se tocan por el usuario.

Con el fin de prevenir adicionalmente el contacto entre el fluido y áreas específicas del dispositivo médico, la unidad puede comprender adicionalmente medios de aislamiento, por ejemplo, en forma de una junta, un diafragma, etc. que se localiza en el envase y que sella entre las paredes interiores del envase y las paredes exteriores del catéter de forma que se prevenga el paso del fluido entre la superficie del catéter y la superficie del envase. La junta podría ser un miembro con forma de anillo localizado alrededor del dispositivo médico. La junta podría hacerse de cualquier material adecuado, por ejemplo, de un material elástico tal como goma o silicona. La junta podría formar incluso parte del dispositivo médico o podría formar parte del envase, por ejemplo, en forma de una protuberancia de una superficie del dispositivo o envase. Si el dispositivo médico es un catéter, puede ser una ventaja para prevenir que el fluido entre en un conducto interno del catéter. Para este fin, las entradas de abertura proporcionadas en el extremo proximal insertable del catéter podrían sellarse, por ejemplo, por una estructura de sellado que forma parte del envase y que, por tanto, se elimina automáticamente del catéter tras la exposición de la parte insertable del catéter del envase, o tras la eliminación completa del catéter del envase.

El compartimento podría mantenerse fijo en una localización que durante la manipulación normal de la unidad estuviera por encima del dispositivo médico. De esa forma, la gravedad puede usarse para provocar un flujo de fluido a lo largo de toda la superficie insertable del dispositivo. Para motivar la disposición de la unidad en una orientación deseada para afectar la extensión ayudada gravitacionalmente anteriormente mencionada del fluido, la unidad puede contener una estructura colgante, por ejemplo, una percha, un orificio, una tira adhesiva o estructura similar que facilite colgar la unidad en una orientación en la que el compartimento se localice por encima del dispositivo médico o al menos por encima de una parte del dispositivo médico que está prevista para el contacto con el fluido durante la preparación del dispositivo. De nuevo, si el dispositivo es un catéter, el compartimento podría localizarse a la altura de o por encima del conector. Durante el uso, la parte de conector del catéter es normalmente agarrada por el usuario para manipular el catéter en o fuera del cuerpo, y una parte del conector seca facilita esta operación. Para prevenir que el fluido se ponga en contacto con el conector, el envase puede comprender un manguito alargado que encierra estrechamente la parte insertable del catéter, y la salida puede localizarse en el manguito para liberar el fluido directamente sobre el catéter en una posición a una distancia del conector. En una realización, el manguito puede tener un volumen que está en el intervalo de 1 a 20 veces, por ejemplo en el intervalo de 1 a 10 veces, tal como 1 a 5 veces el volumen de la parte insertable del catéter. El compartimento debe contener preferentemente una cantidad suficiente del medio fluido para producir el efecto previsto sobre el dispositivo médico, por ejemplo, humedecer al menos una parte insertable de un catéter.

Como se menciona anteriormente, una junta podría prevenir que el fluido contaminara porciones del dispositivo médico que no están previstas que vayan a ponerse en contacto con el fluido, por ejemplo, el fluido que fluye de una parte insertable de un catéter hacia la parte de conector del catéter. En esta realización, una porción principal del compartimento puede localizarse en un lado de la junta y la salida en el otro lado de la junta de manera que el fluido pueda almacenarse en una posición próxima a, por ejemplo, directamente adyacente a la porción del dispositivo que no está prevista que vaya a humedecerse, por ejemplo, próxima a la parte de conector de un catéter, mientras que el fluido se libera próximo a la porción que está prevista para el contacto con el fluido, por ejemplo, próximo a la parte insertable del catéter.

El envase puede comprender una parte de recipiente y un cierre desmontable que interactúa con el compartimento para abrir el compartimento tras el movimiento del cierre con respecto al recipiente. El cierre y el recipiente podrían unirse en una unión de rosca de tornillo, mediante una tira de sellado desprendible, mediante un adhesivo, mediante resistencia friccional entre las partes, o mediante cualquier tipo de encajamiento entre las dos partes. Análogamente, la parte de recipiente y el cierre desmontable podrían separarse antes de uso rompiendo, retorciendo, doblando, apretando con rotura o cortando las partes. Normalmente, el recipiente cerrado y el cierre se proporcionan en una condición estéril.

En una realización, el cierre forma parte de, o está adhesivamente unido a, el compartimento de tal forma que el compartimento se rompe y se abre tras la eliminación del cierre del recipiente. En una realización alternativa, el cierre se localiza con respecto al compartimento para permitir que el cierre se presione contra el compartimento y así se rompa el compartimento. Para facilitar la rotura del compartimento, un borde de corte podría localizarse en el recipiente o en el cierre, o el borde podría formar parte del recipiente o cierre.

El cierre puede diseñarse de manera que la liberación del cierre del recipiente requiera abrir el compartimento. Por tanto, los medios de apertura pueden adaptarse para abrir el compartimento a más tardar en el momento en el que se abra el envase. En una realización, la liberación del cierre puede requerir el movimiento del cierre en una dirección hacia el compartimento y, en otra realización, el cierre y el compartimento pueden unirse de tal forma que el cierre pueda liberarse, sin embargo no eliminarse, del recipiente sin romper el compartimento. De esta forma, el usuario sólo puede abrir, o al menos sólo puede tener acceso, al dispositivo médico en la forma prevista abriéndose también el compartimento y, por tanto, el usuario sólo puede eliminar el dispositivo médico durante un procedimiento en el que el medio fluido se libera sobre el dispositivo.

Si el dispositivo médico tiene una forma alargada, que es el caso de la mayoría de los catéteres, el compartimento puede rodear el catéter limitadamente, por lo que puede lograrse un humedecimiento más homogéneo y por lo que puede ahorrarse espacio. Como un ejemplo, el compartimento puede tener una forma alargada que está o localizada longitudinalmente a lo largo del dispositivo médico o que está retorcida alrededor del dispositivo médico, o el compartimento puede comprender un orificio pasante por el que el dispositivo médico puede extenderse. El compartimento podría tener, por ejemplo, forma de anillo.

La unidad puede formar espacio de almacenamiento para uno o más dispositivos médicos y/o para uno o más compartimentos. En una realización, la unidad comprende una pluralidad de envases individual y mutuamente aislados para la acomodación de una pluralidad de dispositivos médicos mutuamente aislados o una pluralidad de dispositivos médicos que tiene cada uno al menos una parte que se aísla de los otros dispositivos médicos. En esta realización, un único compartimento puede localizarse con medios de liberación para liberar el medio líquido en uno o todos los envases durante una acción de apertura del envase, o el compartimento puede localizarse a propósito de cada envase para humedecer los dispositivos médicos individualmente tras la apertura de los envases individualmente.

En un segundo aspecto, la invención proporciona un procedimiento de humedecer un dispositivo médico con un medio líquido contenido en un compartimento, comprendiendo dicho procedimiento la etapa de colocar el dispositivo médico y el compartimento en un envase de manera que el medio líquido y el dispositivo médico no estén en contacto directo. El procedimiento comprende además la etapa de abrir el compartimento y el envase por la misma acción de apertura, por ejemplo, en cualquiera de las formas anteriormente mencionadas.

En un tercer aspecto, la invención proporciona un compartimento para una unidad según el primer aspecto de la invención, compartimento que está adaptado para rodear el dispositivo médico en el envase.

Cualquiera de las características descritas a propósito del primer aspecto también pueden aplicarse al segundo y tercer aspectos.

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Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 ilustra una secuencia de apertura de una unidad según la invención,

la Fig. 2 ilustra una secuencia de apertura de una realización alternativa de la invención,

la Fig. 3 ilustra una secuencia de apertura de una realización alternativa de la invención,

la Fig. 4 ilustra una vista desde arriba de una unidad según la invención,

las Figs. 5a y 5b ilustran diferentes juntas de sellado entre el recipiente y la parte superior de la unidad,

la Fig. 6 ilustra una unidad con una junta,

la Fig. 7 ilustra una vista a escala ampliada de una parte superior de la unidad ilustrada en la Fig. 6,

la Fig. 8 ilustra el uso de la parte superior como un aplicador para la manipulación no contaminante del catéter, y

la Fig. 9 ilustra una realización alternativa de la unidad.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Otro alcance de aplicabilidad de la presente invención será evidente a partir de la siguiente descripción detallada y ejemplos específicos.

La Fig. 1 ilustra una unidad para humedecer un dispositivo médico con un medio líquido. La unidad comprende un envase que está constituido por un cierre 2 y un recipiente que comprende un manguito 3 alargado que encierra estrechamente la parte insertable del catéter y que está conectado a una parte 4 superior con forma de copa que está abierta hacia arriba. El envase acomoda un catéter 5 urinario y adicionalmente acomoda un compartimento 6 con el medio líquido, indicado por burbujas 7. El medio líquido se mantiene separado del catéter hasta que el compartimento se abra y se vacíe antes de usar el catéter. El catéter comprende un extremo 8 proximal moldeado para la inserción en el cuerpo del usuario y comprende aberturas 9 de entrada para sustancias corporales que van a ser drenadas en un conducto interno del catéter. El extremo distal opuesto del catéter está provisto de una parte 10 de conector de la que los fluidos corporales pueden drenarse a un sitio de evacuación. Para reducir la cantidad de medio líquido que es necesaria para humedecer la parte insertable del catéter, el recipiente forma un manguito alargado que encierra estrechamente el extremo proximal del catéter.

La Fig. 1 ilustra la unidad 1 en cuatro secuencias de un procedimiento de apertura. En la Fig. 1a, el catéter está precintado, por ejemplo, herméticamente en el envase esterilizado. En la Fig. 1b, el usuario ha roto el precinto entre el cierre 2 y el recipiente 3, 4 presionando el cierre en la dirección indicada por la flecha 11 por lo que el borde 12 del cierre presiona el compartimento hacia el borde 13 de corte punteado afilado. Esto rompe el sellado y el compartimento se vacía por lo que el líquido (indicado por las burbujas) fluye hacia abajo en el manguito 3 alargado. En la Fig. 1c, el cierre se elimina del recipiente para permitir sacar el catéter del envase. Para eliminar el cierre, el usuario puede o presionar el cierre en una dirección hacia arriba, opuesta a la dirección indicada por la flecha 11, o el usuario puede romper una porción 14 superior del cierre libre de una porción 15 inferior. La unidad desvelada contiene una característica de apertura adicional que está constituida por un sellado 16, por ejemplo una fina lámina que está unida para cubrir la abertura 17 en una cara superior del cierre. Durante la presión inicial del cierre en la dirección de la flecha 11, la parte distal del catéter penetra la lámina o libera la lámina de su contacto con el cierre para permitir que el catéter se saque del envase sin abrir adicionalmente el envase. La porción 14 superior del cierre podría hacerse de un material blando flexible que podría ser aplastado en contacto con el catéter simplemente por la presión del dedo, y la porción superior puede constituir un aplicador que facilita la manipulación no contaminante del catéter sin contacto directo entre las manos del usuario y el catéter, véase también la Fig. 8.

Debido a la relación entre la distancia entre el catéter y la lámina y la distancia entre el cierre y el compartimento, el compartimento se abre antes o no, a más tardar simultáneamente con la apertura del envase. De esta forma se previene sacar el catéter del envase en la forma prevista antes de que se haya abierto el compartimento, y se garantiza el humedecimiento del catéter antes de uso. En la Fig. 1d, el catéter se saca del envase.

La Fig. 2 ilustra una realización alternativa de la unidad en la que el cierre se une al recipiente mediante una unión 18 roscada. Para abrir el envase, el usuario enrosca el cierre en la medida de lo posible en la dirección indicada por la flecha 19 hasta que la porción 20 superior del cierre se desprende de la parte 21 inferior. En este momento, el compartimento ha sido presionado hacia abajo sobre el borde 22 punteado afilado por lo que se abre. La limitación del desplazamiento del cierre en la dirección hacia abajo podría definirse, por ejemplo, por la longitud de la superficie interna roscada del recipiente y/o por superficie externa roscada del cierre, o el desplazamiento puede definirse por el borde 23 del cierre que alcanza el fondo 24 de la superficie sobre la que se sujeta el compartimento 25. En comparación con la realización desvelada en la Fig. 1, el compartimento se localiza adyacente al catéter en una posición más distante de la parte 26 de conector del catéter, y la sustancia líquida se libera, por tanto, más próxima a la punta 27 proximal insertable en una parte del catéter que va a insertarse en el cuerpo de un paciente y, por tanto, donde se desee particularmente una fricción reducida y/o una protección antimicrobiana mejorada.

La Fig. 3 ilustra una realización de la unidad en la que el cierre 28 forma parte de, o está unido a, el compartimento 29 mediante la porción 30 de conexión que comprende una tira 31 elástica sujeta al cierre y al compartimento. Cuando el cierre se quita del recipiente 32 en una dirección hacia arriba, indicada por la flecha 33, la porción de conexión sigue al cierre y así rompe el compartimento del que se descarga el contenido sobre la parte insertable de la superficie del catéter.

La Fig. 4 ilustra una vista desde arriba de la unidad en una realización con una forma tubular/circular. La periferia externa del cierre 34 rodea un compartimento 35 que rodea el catéter 36.

La Fig. 5a ilustra una unidad en la que un sellado se simboliza mediante un medio 37 de sellado localizado entre las roscas 38 del cierre y las roscas 39 del recipiente para sellar el envase. En la Fig. 5b se ilustran un medio 37' de sellado que se localiza para encerrar la parte 4 superior con forma de copa.

La Fig. 6 ilustra una unidad en la que una junta 40 se localiza entre una superficie interna de una parte 41 con forma de manguito del recipiente y una superficie externa del catéter 42. La junta separa el envase en un primer espacio 43 de almacenamiento y un segundo espacio 44 de almacenamiento entre los cuales se impide que el líquido pase. La parte insertable del catéter se localiza en el segundo espacio de almacenamiento y el conector se localiza en el primer espacio de almacenamiento.

La Fig. 7 ilustra una vista ampliada de una realización de una unidad con una junta. El compartimento comprende un paso 45 alargado que se extiende entre el primer y segundo espacio de manera que el compartimento pueda contenerse en el primer espacio mientras que la salida 46 libera el líquido en el segundo espacio. El compartimento 47 está hecho de un material flexible, y cuando el cierre 48 se presiona hacia abajo hacia el compartimento, la presión interna del líquido aumenta hasta un punto en el que el sellado 49 se rompe y el líquido se vacía en el segundo espacio.

La Fig. 8 ilustra el uso de la parte de cierre desmontable o porción 14 superior para la inserción no contaminante del catéter. La porción superior está hecha de un material elástico blando que después de la liberación del recipiente puede aplastarse para encajarse con el catéter 5 y usarse para aislar la superficie externa del catéter de las manos del usuario.

La Fig. 9 ilustra una realización alternativa de la invención en la que el recipiente comprende una primera sección 50 y una segunda sección 51 unidas en una unión telescópica mediante la empaquetadura 52 del pistón. La segunda sección comprende un compartimento 53 para el medio fluido y una cavidad 54 para el acomodamiento del dispositivo médico. El medio fluido se separa del dispositivo médico por la pared 55. La empaquetadura del pistón está unida a, o forma parte de, la primera sección y encaja una superficie interna de la segunda sección. Durante el procedimiento de apertura, la primera sección se presiona en la segunda sección, o más específicamente, la primera sección se presiona dentro del compartimento. Durante este movimiento de la primera sección con respecto a la segunda sección, la lámina 56 superior se libera, por lo que el catéter 57 o dispositivo médico similar se aparta del envase, y la presión del fluido en el compartimento aumenta hasta un punto en el que una sección 58 de la pared 55 se rompe y el medio fluido, indicado por las burbujas, es presionado del compartimento a la cavidad que aloja el dispositivo médico, por lo que el fluido y el dispositivo se ponen en contacto. Para permitir la rotura de la pared 55, la pared puede comprender un punto débil, por ejemplo, una muesca o una incisión o característica similar, por lo que la resistencia de la pared se reduce localmente. Como alternativa a la rotura de la pared, la pared puede comprender un orificio que está sellado por un cierre, por ejemplo, una tira de una cinta elástica, etc. que se elimina de la abertura bajo la influencia de la presión creciente del medio fluido cuando la primera sección se mueve con respecto a la segundo sección. Las protuberancias 59 se proporcionan para facilitar el agarre del envase por las manos.

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Referencias citadas en la descripción Esta lista de referencias citada por el solicitante sólo es para conveniencia del lector. No forma parte del documento de patente europea. Aunque se ha puesto mucho cuidado en recopilar las referencias, no pueden excluirse errores u omisiones y la OEP niega cualquier responsabilidad en este aspecto. Documentos de patente citados en la descripción

\bullet US 3648704 A [0005]

Claims (19)

1. Una unidad (1) para humedecer un dispositivo médico (5) con un medio fluido, comprendiendo dicha unidad un envase (2, 3, 4) que acomoda el dispositivo médico, comprendiendo además la unidad al menos un compartimento (6) que acomoda el medio fluido de manera que el medio fluido no puede interactuar con el dispositivo médico hasta que el compartimento se abra, caracterizada porque el envase comprende un recipiente (3, 4) y un cierre (2) que puede desprenderse del recipiente para hacer el dispositivo médico accesible y que interactúa con el compartimento para abrir el compartimento tras el movimiento del cierre con respecto al recipiente.

2. Una unidad según la reivindicación 1, en la que el medio de apertura está adaptado para abrir el envase y el compartimento mediante el movimiento de un primer componente (2, 50) con respecto a un segundo componente (3, 51) de la unidad.

3. Una unidad según la reivindicación 2, en la que uno de los componentes (2, 3) comprime o daña el compartimento (6) durante el movimiento del primer componente (2) con respecto al segundo componente (3), por lo que el compartimento (6) se abre.

4. Una unidad según las reivindicaciones 2-3, en la que el primer componente (28) forma parte de o se une adhesivamente al compartimento (29) para romper el compartimento (29) tras el movimiento del primer componente (28) con respecto al compartimento (29).

5. Una unidad según la reivindicación 4, en la que el compartimento (29) se fija a una parte del envase (32), por lo que el compartimento (29) se rompe tras el movimiento del primer componente (28) con respecto a esa parte del envase (32).

6. Una unidad según las reivindicaciones 1-5, en la que el medio de apertura está adaptado para prevenir la exposición del dispositivo médico sin una apertura previa del compartimento.

7. Una unidad según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el medio de apertura está adaptado para abrir el compartimento a más tardar simultáneamente con la apertura del envase.

8. Una unidad según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el cierre interactúa con el compartimento para abrir el compartimento tras la eliminación del cierre del envase.

9. Una unidad según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende un borde de corte (13) que se forma para perforar el compartimento tras la operación del medio de apertura.

10. Una unidad según la reivindicación 9, en la que el borde de corte (13) forma parte del cierre.

11. Una unidad según las reivindicaciones 9-10, en la que el borde de corte (13) forma parte del recipiente.

12. Una unidad según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el medio fluido contiene una sustancia antimicrobiana.

13. Una unidad según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el envase (2, 3, 4) acomoda el compartimento (6).

14. Una unidad según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el envase acomoda un primer medio fluido y el compartimento acomoda un segundo medio fluido, en la que el primer y el segundo medio fluido interactúan para formar una sustancia activa para proporcionar un tratamiento deseado del dispositivo médico antes de su
uso.

15. Una unidad según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el envase forma un manguito alargado (3) para acomodar al menos una longitud insertable del dispositivo médico.

16. Una unidad según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el dispositivo médico comprende una parte insertable adaptada que va a insertarse en el cuerpo de un ser vivo y en la que el compartimento (47) comprende una salida (46) localizada para liberar el medio fluido sobre la parte insertable.

17. Una unidad según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el dispositivo médico es un catéter.

18. Una unidad según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el compartimento (35) rodea el dispositivo médico (36).

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19. Un procedimiento de usar la unidad de la reivindicación 1 para humedecer un dispositivo médico con un medio fluido contenido en al menos un compartimento, comprendiendo dicho procedimiento las etapas de colocar el dispositivo médico y el compartimento en un envase según la reivindicación 1 de manera que el medio fluido y el dispositivo médico no están en contacto directo durante almacenamiento, y abrir el compartimento y el envase mediante el movimiento de un cierre con respecto a un recipiente por lo que el dispositivo médico se hace accesible y el medio fluido se pone en contacto con el dispositivo médico.