CN100574826C - 医疗器械的包装 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于准备医疗器械特别是准备导尿管的组件，该组件通过将流体介质释放到医疗器械上来准备该医疗器械。所述医疗器械包装在含有流体介质的包装中，其中流体介质限制在一个隔室中。为了确保医疗器械的预准备，该包装优选地适于在同一个打开动作中同时打开隔室和包装，以最迟在包装打开时打开隔室。这样，从包装里取出医疗器械就需要打开隔室，并且作为打开过程的一部分，所述医疗器械自动被湿润。

Description

医疗器械的包装

技术领域

本发明涉及一种用流体介质来湿润医疗器械例如用来湿润导管的组件，该导管例如是导尿管，其中流体介质例如是抗菌剂或润滑剂或用于激活亲水性低摩擦表面的盐水溶液。所述组件包括容纳医疗器械的包装和容纳流体介质以使得流体介质不与医疗器械接触的隔室。

背景技术

通常，医疗器械例如导管在使用前必须用流体介质湿润。例如，通常希望用抗菌剂或用于控制医疗器械表面摩擦力的物质来湿润医疗器械。在一个实施例中，医用导管例如用来排空膀胱的导尿管，其必须通过自然的或人造的身体通道例如尿道插入到身体中。为了便于插入，通常导管上要使用减少摩擦的物质。在本说明书的其余部分，结合导尿管来描述本发明，但本领域技术人员可容易地获得本发明的在其他方面的应用，例如将导管用于血管、呼吸系统换气等等。

排空膀胱的导管用作间断的和留置的或永久的插入导管。通常，尿潴留病人，例如不能控制地随意排尿的偏瘫或四肢瘫痪的病人，使用导尿管。人们已经开发了有助于将导尿管插到身体里并与身体组织具有低摩擦表面特性的导尿管，例如具有润滑表面或具有亲水性表面涂层的表面的导尿管。

通常，导尿管是在完全密封并且消过毒的包装里进行分送，除导尿管之外，包装可以容纳激活导尿管表面的低摩擦特性的物质。现有的一些包装在将该物质与导尿管隔开的隔室里如在小袋子里或小塑料瓶里供给该物质。在导尿管插进身体之前，为了使包容物与导尿管接触，使用者必须操作并排空该隔室。因为使用者的灵巧性有时候下降，所以操作包装里的隔室可能是困难的。

发明内容

本发明实施例的目的是便于使医疗器械润湿，例如在导尿管插进身体之前准备该导尿管。因此，本发明提供一种在技术领域中提到的组件，并且还包括适用于组合打开动作从而使包装和隔室都被打开的打开装置。由于作为完整的打开程序一部分的组合打开动作，隔室被排空，所以减少了例如在用医疗器械前忘记使用流体介质的不当使用的危险。

组合打开动作可以是：

a)使用者用组件中的一个单独的夹具，例如挤、压或弯曲组件，打开包装和隔室；

b)使用者相对组件的另一个部件移开一个单独的部件，因此该移动动作同时或者一个接一个地打开包装和隔室。在一个实施例中，组件中的部件在一个方向上向后和/或向前移动，或顺时针和/或逆时针旋转，从而打开包装和隔室。组件的彼此相对移动的两个部件例如是用柔性材料如箔片材料制成的包装的两个部分，或者这两个部件是两个分开部件，例如在将该组件分送给使用者的期间，所述部件以可断裂的粘接接头的形式连接在一起。在另一个实施例中，导管和包装之间的相对移动使隔室打开。或

c)通过预定的打开包装的方法接近医疗器械，自动使隔室打开。例如，包装可以包括切割、撕裂或破裂特征。该特征例如只是前表面上的指示，该指示例如是使用者想要沿其打开包装的线。隔室设置成通过同一个打开动作使撕破、切割或破裂特征还用于打开隔室。

在本文中，“打开包装”意思是包装被弄破、破裂、切开、拧断或以任何结构上的准备使医疗器械可以接近的方式打开。

包装容纳医疗器械的意思是，至少医疗器械的一部分被保护在由包装形成的空间里，所述医疗器械的一部分通常是在使用前一直保持无菌的那部分。包装是用于所讨论的医疗器械的任何合适类型的包装，该包装一般是用箔片材料的片材连接形成，或者例如用聚合材料制成的软管或管子制成。

流体介质并不与医疗器械接触的意思是，在隔室打开之前，流体介质不能与医疗器械相互作用。

打开隔室的意思是，流体介质能从隔室释放出来，并因此能与医疗器械相互作用。

医疗器械可以是任何类型的，如前面所述，医疗器械是本领域中已知类型的导尿管，即包括在近端的可插入顶端和轴向相对的远端之间延伸的细长体，远端例如包括连接器。顶端可以形成开口，所述开口是排放体液例如尿液进入内导管的开口，所述体液来自体内通过导尿管排放到处置地。连接器可以用来与收集袋连接，或者连接到作为导尿管延伸部分的软管上。导尿管的类型也可以形成沿外表面引导尿液的轴向延伸的外部凹槽。

医疗器械的表面例如可以用由溶胀介质激活的亲水性涂层来包覆，溶胀介质例如是盐水溶液。

隔室可以是形成包装的一部分的小袋子、瓶子、口袋、或者用于容纳流体介质以使介质不与导尿管接触的任何类似装置。在一个实施例中，一个导尿管与每个都容纳流体介质的几个隔室一起包装，所述流体介质单独或与其他包装里的流体介质结合起来，提供医疗器械想要的处理。一个隔室例如容纳抗菌剂，另一个隔室可以容纳减少摩擦的物质。

特别地，隔室可以包括出口，该出口例如在隔室容易破裂的薄弱点形成，或者由使流体介质可以被排空到导尿管上的其他装置形成。薄弱点例如可以由薄弱的或包括薄弱通道的焊接点构成，或者薄弱点由隔室的减小的壁厚构成，或者由提供在隔室的边缘上以引起其压力破坏的凹痕构成。除此之外，或者作为薄弱点的替代物，在包装的内表面提供切割刃，以便在隔室与切割刃接触时使隔室破裂。

流体介质可以是液体介质、气体或粉末。例如，液体介质可以是用来激活亲水性医疗器械的低表面摩擦的盐水溶液或类似介质，或者液体是水凝胶的润滑剂。流体介质也包括处理生物体的活性物质，或者该介质可以包括抗菌剂。例如，该介质可以是以下抗菌剂的水溶液，抗菌剂例如是洗必泰二葡糖酸盐(chiorhexidine digluconate)、洗必泰二氢氯化物(chiorhexidine dihydrochloride)、苯扎氯铵(benzalkoniumchloride)、过氧化氢(hydrogen peroxide)、氯化银、磺胺嘧啶银、乙内酰脲银、5-5二甲基乙内酰脲银(sliver-5，5dimethylhydantoinate)或者是它们的组合物。在另一个实施例中，该组件容纳例如与医疗器械相接触而被容纳的呈液体、气体或粉末形式的第一物质，隔室例如容纳液体、粉末或气体的另一种物质，当隔室打开时，所述另一种物质与第一物质发生反应，以形成提供预期的例如使医疗器械摩擦力降低或消毒等功能的活性物质。

组件可以制作成使隔室和包装基本同时被打开，例如在打开隔室的同时破坏包装的密封。但是也可以在打开包装之前打开隔室，从而允许流体介质润湿表面，或者甚至在包装打开之前就与表面作用。或者，例如由于要从包装中取出或部分取出医疗器械，所以在包装打开之后才打开隔室。

所述组件也可以具有易于抓取的形状，特别是对于灵巧性下降的使用者。组件的打开装置和可能的其它部分可以制成人体功能学的形状，并且用合成材料制造或者具有表面纹理，合成材料例如是软橡胶材料，表面纹理例如是用于改进操持的球形突出物、凸起、筋条或凹陷。改进操持例如是通过提供大面积的摩擦或提供软的可变形的外表面来实现，在可变形的外表面上，手抓持部能固定该组件以及至少固定该组件的打开装置。在一个具体实施例中，通过使组件的一个部件相对于其他部件运动，便于实现组合打开动作。部件优选从包装伸出，以通过将部件推靠在如壁或者洗盆障碍物上而实现打开目的。

为了建立流体介质和医疗器械之间的接触，例如为了用抗菌或润滑液体介质湿润导尿管，出口优选位于医疗器械附近，并且优选地，出口包括在朝医疗器械的方向上延伸以建立从隔室向医疗器械的流体流的导管。如果医疗器械是插入生命体内的导尿管，出口优选置于导尿管的可插入部分附近或可能与之直接接触，以使流体介质直接作用到导尿管的需要作用流体介质的部分上。这样，就能防止在流体和会被使用者触摸的那部分导尿管之间的接触。

为了进一步防止流体和医疗器械的特殊区域之间的接触，组件还包括例如呈垫圈、隔膜等形式的隔离装置，其置于包装中并密封在包装的内壁和导尿管的外壁之间，从而防止了流体在导尿管表面和包装表面之间通过。垫圈可以是置于医疗器械周围的环状构件。垫圈可以用任何适合的弹性材料例如橡胶或硅树脂制成。垫圈甚至形成医疗器械的一部分或形成包装的一部分，如形成医疗器械或包装表面的凸起。如果医疗器械是导尿管，其有利于阻止流体进入导尿管的内导管。为了这个目的，例如可以用一个密封结构封住设置在导尿管的可插入近端上的入口，该密封结构形成包装的一部分，并且当导尿管的可插入部分从包装里露出来时或当导尿管完全从包装取出时，自动地从导尿管上移开。

隔室可以保持固定在这样一个位置上，在正常操持组件的过程中，该位置位于医疗器械的上方。这样，可以利用重力使流体流过整个医疗器械可插入表面。为了便于组件在预期的方向上的布置以影响上述流体的重力辅助扩散，组件可以包括一个悬挂结构，该悬挂结构可以是钩子、孔、粘合带或类似结构，其便于在一个定向上悬挂该组件，其中隔室位于在预先准备医疗器械过程中准备与流体接触的医疗器械上方或至少在一部分医疗器械的上方。此外，如果医疗器械是导尿管的话，隔室可以位于连接器的高度或位于连接器的上方。使用过程中，导尿管的连接器部分一般被使用者抓住，来控制导尿管插入身体中或从身体中取出来，并且干的连接器部分有利于这种操作。为了阻止流体与连接器接触，包装可以包括恰好封住导尿管的可插入部分的细长套管，为了在远离连接器的位置上将流体直接释放导尿管上，出口可以位于套管内。在一个实施例中，套管的容积在导尿管可插入部分体积的1-20倍的范围内，例如1-10倍的范围或1-5倍的范围内。隔室优选容纳足够数量的流体介质，以实现对医疗器械的预期效果，例如至少润湿导尿管的可插入部分。

如上所述，垫圈可以阻止流体污染医疗器械不打算与流体接触的部分，例如阻止流体从导尿管的可插入部分流向导尿管的连接器部分。在这个实施例中，隔室的主要部分位于垫圈的一侧上，出口位于垫圈的另一侧上，以使流体能储存在医疗器械的不打算被润湿的部分附近的位置，例如与之直接相邻的位置，例如靠近导尿管的连接器部分，而流体释放到打算与流体接触的部分附近，例如释放到导尿管的可插入部分附近。

包装可以包括容器部分和可拆卸的封闭体，在封闭体相对容器运动时，所述封闭体与隔室相互作用以打开隔室。封闭体和容器能以螺钉连接的方式连接，通过可拆卸密封带、粘合剂、部件间的摩擦阻力连接，或通过两个部件间的任意接合类型连接。类似地，容器部分和可拆卸的封闭体能在使用之前通过破裂、扭、拧、断裂、挤压或切开部件而分离。封闭的容器和封闭体一般是在消毒环境下分送的。

在一个实施例中，封闭体形成隔室的一部分，或可粘接地连接到隔室上，以在封闭体从容器上移开时隔室使破裂并打开。在可替换的实施例中，封闭体相对隔室设置以使封闭体能压靠在隔室上并因此使隔室破裂。为了便于使隔室破裂，切割刃可置于容器内或封闭体内，或切割刃形成容器或封闭体的一部分。

封闭体可设计成，需要打开隔室才能将封闭体从容器上释放。由此打开装置可适于最迟在打开包装的同时打开隔室。在一个实施例中，封闭体的释放可以要求封闭体朝隔室方向运动，在另一个实施例中，封闭体和隔室连接成，在不弄破隔室的情况下，封闭体能被释放但不从容器上移开。这样，使用者还要通过打开隔室，才可以以预定的方式打开医疗器械，或者至少这样才能接近医疗器械，因此，使用者在流体介质已经释放到医疗器械上的程序期间才能取出医疗器械。

如果医疗器械呈细长状，对多数导尿管来说都是这样，隔室可能恰好环绕导尿管，因此可以均匀地湿润并节省空间。例如，隔室可呈细长状，其要么沿医疗器械的长度方向设置，要么绕在医疗器械上，或者隔室包括医疗器械能穿过其向外延伸的通孔。隔室例如可以是环状。

组件可以形成存储一个或多个医疗器械和/或一个或多个隔室的空间。在一个实施例中，组件包括多个单独的并且互相隔开的包装，所述包装用来容纳多个互相隔开的医疗器械，或容纳这样的多个医疗器械，其中每个医疗器械至少部分地与另一个医疗器械隔开。在这个实施例中，一个单独的隔室可以与在包装打开动作的过程中将流体介质释放到一个或全部包装中的释放装置一起设置，或者隔室设置成与每个包装相连以单独湿润单独打开的医疗器械。

在第二方面中，本发明提供一种用容纳在隔室里的液体介质湿润医疗器械的方法，所述方法包括将医疗器械和隔室置于包装里，以使液体介质和医疗器械不直接接触的的步骤。该方法还包括用同一打开动作，例如以上述任何一种方式，打开隔室和包装的步骤。

在第三方面中，本发明提供一种用于根据本发明第一方面的组件的隔室，所述隔室适于将医疗器械封在包装里。

任何结合第一方面描述的特征也可以应用到第二方面和第三方面中。

附图说明

图1示出了根据本发明组件的打开顺序；

图2示出本发明可替换实施例的打开顺序；

图3示出本发明可替换实施例的打开顺序；

图4示出了根据本发明组件的俯视图；

图5a和5b示出了容器部分和组件顶部之间不同的密封接头；

图6示出了具有垫圈的组件；

图7示出了图6所示组件的顶部的放大图；

图8示出了将顶部用作无污染操作导尿管的涂药器；和

图9示出了组件的可替换实施例。

具体实施方式

本发明进一步的应用范围可以从下面的详细介绍和具体的实施例中更清楚地了解。

图1示出了用流体介质来湿润医疗器械的组件。组件包括一个包装，所述包装包括封闭体2和容器，所述容器包括细长套管3。所述细长套管3恰好封住导尿管的可插入部分并且与开口向上的杯状顶部4相连。包装容纳导尿管5，并且还容纳具有液体介质的隔室6，液体介质用气泡7指示。直到隔室在使用前被打开和排空，液体介质一直与导尿管隔开。导尿管包括形成为插入使用者体内的近端8，并且包括将体内物质排入导尿管内导管中的进口9。导尿管的相对远端具有连接部分10，体内流体能够从该连接部分10排到处置地。为了减少必须用来湿润导尿管的可插入部分的液体介质的数量，所述容器形成恰好封住导尿管近端的细长套管。

图1示出了组件1打开过程的四个步骤。在图1a中，导尿管例如气密地密封在消过毒的包装里。在图1b中，通过沿箭头11所指的方向推动封闭体，由此封闭体的边12朝锐利的切割刃13的方向推动隔室，使用者破坏封闭体2和容器3、4之间的密封。这样破坏了密封之后，隔室被排空，由此液体(用气泡表示)向下流进细长套管3中。在图1c中，封闭体从容器上移开以能够从包装中取出导尿管。为了移开封闭体，使用者向上在与箭头11所指方向相反的方向上拉动封闭体，或者使用者破坏封闭体的顶部14，与底部15分离。公开的组件包括附加开口特征，该附加开口特征包括密封件16，密封件16例如是结合在封闭体顶面以盖住开口17的薄的箔片。在最初沿箭头11所指的方向推动封闭体的过程中，导尿管的远端部分刺穿箔片或使箔片不与封闭体接触，以能够从包装里取出导尿管，而不用进一步打开包装。封闭体的顶部14用软的柔性材料制成，该材料仅用手指压力就可以被挤压而与导尿管接触，并且顶部可以构成涂药器，该涂药器便于无污染地操作导尿管，而使用者的手和导尿管之间没有直接接触，参见图8。

由于导尿管与箔片之间的距离和封闭体与隔室之间的距离的关系，隔室先于包装打开或至少与包装同时打开。这样，防止在隔室打开之前想要从包装里取出导尿管，并确保了在使用前先湿润导尿管。

图2示出了组件的可替换实施例。在这个实施例中，封闭体通过螺纹接头18与容器连接。为了打开包装，使用者在箭头19所示的方向上尽可能地拧封闭体，直到封闭体的顶部20从底部21上断裂开。这时，隔室向下推到尖锐刃22上，从而打开隔室。封闭体向下的行程限制例如可以用容器内表面的螺纹和/或封闭体外表面的螺纹长度来限定，或者该行程可以通过封闭体的边23到达隔室25支撑在其上的表面的底面24来限定。与图1所示的实施例相比，隔室在远离导尿管的连接部分26的位置上与导尿管相邻，这样液体物质就更靠近近端的可插入的顶部27而释放到被插到患者体内的特别需要减少摩擦和/或提高抗菌保护的那部分导尿管上。

图3示出了组件的实施例，其中封闭体28形成隔室29的一部分，或通过连接部分30与隔室29连接，所述连接部分30包括固定到封闭体和隔室上的弹性带31。当封闭体沿箭头33所示的向上的方向从容器32上移开时，连接部分跟随封闭体并因此使隔室破裂，隔室里的包容物流到导尿管的可插入部分的表面上。

图4示出了具有管状/环状的实施例中组件的俯视图。封闭体34的外周边环绕隔室35，所述隔室35环绕导尿管36。

图5a示出了一个组件，其中密封用密封装置37表示，密封装置37设置在封闭体的螺纹38和容器的螺纹39之间以密封包装。在图5b中，示出的密封装置37’设置成包围住杯状顶部4。

图6示出了一个组件，其中垫圈40设置在容器的形成套管部分的内表面和导尿管42的外表面之间。垫圈将包装分隔成第一存储空间43和第二存储空间44，阻止液体在它们之间穿过。导尿管的可插入部分设置在第二存储空间里，连接器设置在第一存储空间里。

图7示出了具有垫圈的组件的一个实施例的放大图。隔室包括细长通道45。细长通道45在第一和第二空间之间延伸，以致隔室能容纳在第一空间里，而出口46将液体释放到第二空间里。隔室47用柔性材料制成，当封闭体48向下朝隔室推时，液体的内压增加到密封49被切断，液体排入第二空间的点。

图8示出了使用可移去的封闭体部分或顶部14，以不污染地插入导尿管。顶部由柔软的弹性材料制成，该材料从容器释放后能挤压成与导尿管5接触，用来将导尿管的外表面和使用者的手隔离。

图9是本发明的可替换的实施例，其中容器包括第一部分50和第二部分51，第二部分51通过活塞密封圈52以伸缩接头的形式连接。第二部分包括容纳流体介质的隔室53和容纳医疗器械的空腔54。用壁55将流体介质和医疗器械隔开。活塞密封圈连接到第一部分的一部分上或形成第一部分的一部分，并且与第二部分的内表面接合。在打开的过程中，第一部分推到第二部分中，或更特别地，第一部分推到隔室里。在第一部分相对第二部分运动的过程中，顶部箔片56得到释放，从而将导尿管57或类似的医疗器械推到包装外面，隔室里的流体压力增加，直到壁55的一部分58破裂。这时，用气泡表示的流体介质从隔室中推入到容纳医疗器械的空腔中，从而流体和医疗器械开始接触。为了能使壁55破裂，壁可以包括如槽口或切口或类似特征的薄弱点，从而壁的强度局部地降低。作为使壁破裂的可替换方式，壁可以包括用封闭体密封的开口，封闭体例如是一条弹力带等。当第一部分相对第二部分移动时，在增加的流体介质压力的作用下，所述封闭体从开口上移走。提供凸起59以便于用手抓住包装。

Claims (17)

1.一种用流体介质湿润医疗器械的组件，所述组件包括容纳所述医疗器械的包装，所述包装包括容器并具有将医疗器械从所述包装中暴露出来的开口，所述开口被可拆卸的封闭体封住，所述组件还包括容纳流体介质以使所述流体介质不与所述医疗器械相互接触的至少一个隔室，其特征在于，所述组件包括适用于组合打开动作的打开装置，由此通过所述封闭体相对于所述容器的运动而打开所述包装和隔室。

2.如权利要求1所述的组件，其中，所述隔室在所述封闭体相对于容器运动的过程中被挤压，从而使所述隔室被打开。

3.如权利要求1所述的组件，其中，所述封闭体形成所述隔室的一部分，或与隔室粘合地连接，以在所述封闭体相对于所述隔室运动时使所述隔室破裂。

4.如权利要求3所述的组件，其中，所述隔室固定在所述包装的一部分上，从而在所述封闭体相对于所述包装的所述一部分移动时破坏隔室。

5.如权利要求1所述的组件，其中，所述打开装置适于防止在未先打开所述隔室的情况下使所述医疗器械暴露。

6.如权利要求1所述的组件，其中，所述打开装置适于最迟在打开所述包装的同时打开所述隔室。

7.如权利要求1所述的组件，其中，所述封闭体与隔室相互作用，以在从所述包装上移走封闭体时打开所述隔室。

8.如上述权利要求1所述的组件，包括切割刃，所述切割刃形成为在操作所述打开装置时刺穿所述隔室。

9.如权利要求8所述的组件，其中，所述切割刃形成所述封闭体的一部分。

10.如权利要求8所述的组件，其中，所述切割刃形成所述容器的一部分。

11.如上述权利要求1所述的组件，其中，所述流体介质包含抗菌物质。

12.如上述权利要求1所述的组件，其中，所述包装容纳所述隔室。

13.如上述权利要求1所述的组件，其中，所述包装容纳第一流体介质，所述隔室容纳第二流体介质，其中，所述第一和第二流体介质相互作用，以提供在使用前对医疗器械进行希望处理的活性物质。

14.如上述权利要求1所述的组件，其中，所述包装形成细长套管，该细长套管用于至少容纳医疗器械的可插入长度。

15.如上述权利要求1所述的组件，其中，所述医疗器械包括适于插入活体体内的可插入部分，其中，所述隔室包括设置用来使流体介质释放到所述可插入部分上的出口。

16.如上述权利要求1所述的组件，其中，所述医疗器械是导尿管。

17.如上述权利要求1所述的组件，其中，所述隔室环绕所述医疗器械。

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