KR102388211B1 - 기도 관리 장치 및 제조 방법 - Google Patents

Abstract

기도 관리 장치는 산소 공급관을 수용하기 위한 근위 단부와 환자의 기관 속으로 삽입하기 위한 원위 단부를 가진 본체를 포함하고; 상기 본체는 근위 단부에 인접한 선형부와 원위 단부에 인접한 만곡부를 포함하며; 상기 본체는 외피를 포함하고, 산소 공급관을 수용하기 위해 상기 외피를 관통하는 제1 보어를 가지며; 상기 외피에 의해 상기 기도 관리 장치의 굽힘 강도가 제공된다.

Description

기도 관리 장치 및 제조 방법{AN AIRWAY MANAGEMENT DEVICE AND METHOD OF MANUFACTURE}

본 발명은 후두 장치, 특히, 환자의 삽관에 사용하기 위한 후두 장치에 관한 것이다.

전통적인 기관내관(ETT)과 최근의 후두 마스크(LMA) 등의 몇몇 기존의 장치들은 마취된 환자의 자발 호흡을 용이하게 하기 위해 사용된다. 이러한 장치의 대부분은 해부학적 시일을 생성하기 위해 팽창식 커프(들)를 사용하며, 그 결과, 생리학적으로 및 해부학적으로 그 사용과 연관된 동시이환이 발생하는 경우가 있다. LMA의 계속된 개량으로 인하여, 위 배액관(GD)을 구비한 상후두 기도 장치(SAD)가 개발 및 도입되었다. 삽입의 용이함, 혈역학적 안정성, 이환율 감소, 호흡 역학의 개선 및 폐흡입술 발생 감소가 장점으로 보고되었다. 대안적인 개발품은 미리 성형된 비팽창식 커프를 사용한다. GD를 구비한 SAD의 단점은, 팽창식 커프가 배치되기 직전에 수축되어 있을 때에는 원위 선단의 평평한 프로파일을 제공하고 SAD가 현장에서 배치되어 팽창된 후에는 배액관의 폐색을 방지하기 위해 채용된 관련 구조물과 팽창식 커프를 관통하는 위 배액관이 존재함으로 인해 구형(bulbous)화되는 원위 선단의 구성에 주로 관련된다.

다양한 SAD를 제조하기 위해 사용되는 재료의 점탄성 특성은 전술한 장점을 제공하고 단점에 크게 기여하는 장치의 능력에 상당한 영향력을 발휘한다. SAD는 기존의 LMA 장치와 동일한 재료를 사용한다. 반강성 PVC 비닐 엘라스토머와 액체 실리콘 고무는 더 연질인 팽창식 커프와 더 경질인 기도관을 포함하는 조합품에서 지배적인 반면, 열가소성 엘라스토머(TPE)는 비팽창식 커프를 드러내는 변형품을 위해 사용된다. PVC와 LSR을 사용한 장치들은 제조시 서로 다른 구성 요소들을 접합하고 결합하기 위해 접착제와 용매의 사용을 필요로 한다. TPE를 사용한 SAD는, 이들이 팽창식 커프 없이 필요한 형상을 형성하기 위해 TPE 재료로 덮인 본질적으로는 일체형인 더 경질의 기도관이기 때문에, 접착제를 필요로 하지 않는다.

WO 2012/017213 A1 (2012.02.09.) US 2012/0145160 A1 (2012.06.14.) US 2012/0211010 A1 (2012.08.23.)

제1 양태에서, 본 발명은 기도 관리 장치를 제공하며, 기도 관리 장치는 산소 공급관을 수용하기 위한 근위 단부와 환자의 기관 속으로 삽입하기 위한 원위 단부를 가진 본체를 포함하고; 상기 본체는 근위 단부에 인접한 선형부와 원위 단부에 인접한 만곡부를 포함하며; 상기 본체는 외피를 포함하고, 산소 공급관을 수용하기 위해 상기 외피를 관통하는 제1 보어를 가지며; 상기 외피에 의해 상기 기도 관리 장치의 굽힘 강도가 제공된다.

제1 보어는 기관내관 형태의 산소 공급관을 수용하기에 적합한 내경을 포함할 것이라는 것을 이해할 것이다.

제2 양태에서, 본 발명은 기도 관리 장치를 제공하며, 기도 관리 장치는 산소 공급관을 수용하기 위한 근위 단부와 환자의 기관 속으로 삽입하기 위한 원위 단부를 가진 본체를 포함하고; 상기 본체는 근위 단부에 인접한 선형부와 원위 단부에 인접한 만곡부와 위 배액관을 수용하도록 배치된 통로를 포함하며; 대향하는 제1 에지와 제2 에지를 가진 환형체 형상 멤브레인을 포함하고, 상기 제1 에지는 본체의 대응하는 부분과 일치하며 상기 제2 에지는 본체의 대응하는 제2 부분과 일치하고, 상기 제1 부분과 제2 부분은 이격되어 있으며, 멤브레인은 팽창식 커프를 형성한다.

따라서, 외피는 삽입 과정에서 그 내부에 배치된 산소 공급관과 임의의 다른 장치를 보호하는 외골격으로서 작용한다. 또한, 산소 공급관을 수용하기에 충분한 크기의 제1 보어를 제공함으로써, 본체는 고도의 강도를 제공하는 단면 형상의 관성 모멘트를 포함할 것이다. 따라서, 재료의 선택과 단면 형상은 기도 관리 장치에 필요한 굽힘 강도를 선택하는데 있어서 상당한 범위를 허용할 수 있다. 본 실시예에서, 본체는 기도관으로 간단히 지칭될 수도 있다.

제1 보어는 2개의 로브(lobe)를 가진, 즉, 하나의 로브 또는 제1 통로 내에 산소 공급관을 수용하여 위치시키고 다른 로브 또는 제2 통로 내에 내시경을 수용하여 위치시키도록 배치된 2개의 부분을 가진, 비대칭형일 수 있다. 제1 보어, 특히, 로브를 성형함으로써, 산소 공급관과 내시경은, 개방된 제1 보어 내에 배치되어 있음에도 불구하고, 특정 로브에 국한되어 서로로부터 분리될 수 있다.

본체는 위 배액관을 수용하기 위한 제2 보어를 포함할 수 있다. 전술한 바와 같이 제1 및 제2 통로를 구비하는 경우, 제2 보어가 제3 통로로서 간주될 수 있다.

본 발명에 따른 장치는 접착제를 필요로 하지 않는 제조 방법을 사용할 수 있다. 오히려, 일 실시예에서, 장치는 더 경질인 폴리프로필렌 기재에 더 연질이며 더 탄성적인 TPE의 자기 접착성을 이용할 수 있다. 점탄성 면에서, 폴리프로필렌과 같은 폴리올레핀 재료가 더 경질인 기도관을 위해 사용될 수 있으며, (기재와 동일한 폴리프로필렌을 사용하는) TPE 화합물이 우수한 탄성 응답과 감소된 히스테리시스를 제공하는 팽창식 커프를 위해 사용될 수 있다. 그 덕분에, 장치는 GD를 구비한 SAD에 수많은 바람직한 특징의 도입을 허용한다.

또한, 본 발명은, 전술한 바와 같이 기도를 유지할 뿐만 아니라, 위 접근과 동시에 블라인드 삽관을 제공하며, 내시경을 통해 현장에서 시각적으로 평가할 수 있는 능력을 제공하는, GD를 구비한 SAD를 설명한다. 종래의 기술은 이와 같이 다양한 기능을 제공하지 않는 LMA 및 SAD를 설명한다.

본 발명에 따른 장치의 가능한 응용예는 환자가 집중 치료 시설로 이송되어야 하는 경우를 포함한다. 그러한 경우에는, LMA가 제거되고 기관내관으로 대체될 수 있다.

본 발명의 장점은, 환자의 안녕을 도모하는데 있어서 삽관이 필수 요건이 되는 경우, 기도관의 구조로 인해, 장치 자체가 외상과 산소 공급 손실을 최소화하는 위치로 기관내관을 신속하고 효율적으로 안내한다는 것을 포함할 수 있다. 그 다음, 내시경을 통해, 기관내관의 위치를 확인할 수 있다. 그 다음, 기관내관이 현장에 유지되어 있는 동안, 본 발명에 의해 설명된 장치가 제거될 수 있다.

본 발명의 가능한 구성을 도시하고 있는 첨부 도면과 관련하여 본 발명을 더 설명하는 것이 편리할 것이다. 본 발명의 다른 구성도 가능하므로, 첨부 도면의 상세는 본 발명의 전술한 설명의 범용성을 대체하는 것으로 이해되지 않아야 한다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 기도 관리 장치의 본체의 사시도이고;
도 2는 도 1의 본체를 위한 인서트의 사시도이며;
도 3은 도 1의 본체의 사시도이고;
도 4는 도 2의 인서트의 사시도이며;
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 기도 관리 장치의 산소 공급 어댑터의 사시도이고;
도 6은 도 7의 본체의 단면도이며;
도 6a는 도 7의 본체의 상세 단면도이고;
도 7은 도 1의 본체의 사시도이며;
도 8은 도 1의 본체의 사시도이고;
도 9는 도 1의 본체의 정면도이며;
도 10은 도 1의 본체의 평면도이고;
도 11은 본 발명의 다른 실시예에 따른 기도 관리 장치의 본체의 정면도이며;
도 12는 도 11의 본체의 배면도이고;
도 13은 도 12의 본체의 상세 단면도이며;
도 14는 도 12의 본체의 상세 단면도이고;
도 15는 도 12의 본체의 사시 단면도이며;
도 16은 도 12의 본체의 사시도이고;
도 17은 본 발명의 다른 실시예에 따른 기도 관리 장치의 수용관의 사시도이며;
도 18은 본 발명의 다른 실시예에 따른 기도 관리 장치의 본체의 배면도이고;
도 19는 본 발명의 다른 실시예에 따른 기도 관리 장치의 본체의 배면도이며;
도 20은 도 18의 본체의 측면도이고;
도 21은 도 19의 본체의 측면도이며;
도 22는 도 18의 본체의 배면도이고;
도 23은 도 19의 본체의 배면도이며;
도 24는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 기도 관리 장치의 본체의 사시도이고;
도 25는 도 24의 본체의 사시도이다.

본 설명의 맥락에서, 이제부터는, 바로 누워있는 환자에 삽입된 것으로 가정하고 본 발명을 설명한다. 기도 관리 장치는 장치의 근위 단부(1)로부터 원위 선단(2)까지 연장하는 기도관(도 1 및 도 3)과 같은 본체를 포함한다. 근위 기도관의 직선부를 통과하는 수평 단면(A-A)(도 6)은 정중면의 양측에 구성된 주요 통로(3)와 보조 통로(4)를 나타낸다. 이러한 구성은 유사한 치수의 원형 또는 타원형 단면보다 더 큰 단면 1차 모멘트를 제공하는 외피를 형성한다. 상당한 굽힘 강도가 장치 내부의 구성 요소로부터 유도됨으로써 내골격 구조를 나타내는 종래 기술의 장치와 비교하면, 외피는 장치에 충분한 굽힘 강도를 제공함으로써 외골격으로서 작용한다.

기도관의 근위 개구 속에는, 산소 공급원에 대한 접속을 용이하게 할 뿐만 아니라, 삽입시 회전력에 대응하여 이를 촉진할 수 있는 더 경질의 구조에 결합하는 어댑터(도 5 및 도 17)가 삽입된다. 이 2개의 통로들의 평행한 시상면 관계는 추가적인 부분적 후방 채널(5)을 형성하며; 부분적 후방 채널은 중간 스트립(도 2 및 도 4)과 함께 위 배액을 용이하게 하기 위해 측 방향으로 오프셋된 제3 통로를생성한다.

단면(A-A)(도 6)은 정중면에 대해 평행한, 대략 101°의 해부학적으로 근사화된 곡률(6)로 하방으로 진행하며(도 9), 그 결과, 폐쇄 단면으로부터 주요 통로와 보조 통로가 개방된 상태로 종료되는 장치(7)의 복측(ventral) 개구와 일치하는 개방 단면(도 8 및 도 9)으로 전이한다. 이 개구 내에서, 주요 통로는 기체 소통을 제공한다. 어댑터가 제거되는 경우, 이 주요 통로(3)는 블라인드 삽관을 허용한다(도 10). 보조 통로(4)는 블라인드 삽관시 내시경 접근로를 제공할 뿐만 아니라, 블라인드 삽관시 자발 호흡을 위한 보조 통로를 제공한다.

이와 같이 전이된 후 하방으로 계속하여, 기도관의 단면은 전방 또는 복측 개구와 일치하는 특징부인 내측 슬롯(9)의 근위 단부(8)에 도달할 때까지 부분적 후방 채널(5)의 반원 형상을 유지한다. 전방 평면(도 6 및 도 10)을 향하여 전방으로 보면, 내측 슬롯은 부분적 후방 채널(5)로부터 내측 슬롯을 통해 원위 기도관의 전방 측까지 위 배액관을 위한 점진적인 곡률의 경로를 제공하고; 원위 선단(10)의 정중면에 대해 위 배액관을 위한 경로를 정렬하며; 최소의 마찰 저항으로 위 배액관 또는 흡인관의 통과를 허용한다.

기도관의 후방에는, 기도관에 대한 기하학적 적합과 부착을 제공하는 수평 단면(11)(도 6 및 도 6a)과 기도관과 일치하는 시상면 내의 곡률(6)을 나타내는 중간 스트립(도 2 및 도 4)이 부착된다. 근위 중간 스트립(도 9 및 도 10)은 위 배액관 또는 흡인관의 진입 지점 역할을 하는 관형 요소(12)로 형성되며; 측 방향으로 보면, 그 정중축은 기도관(도 9 및 도 21)의 근위 단부를 통과하는 정중축(13)과 일치하는 수평 평면과 대략 23.5°의 각도를 채택한다. 중간 스트립은, 기도관 상에 배치되면, 위 배액관을 위한 경로로서 제3 통로를 함께 형성하는 본질적으로는 세장형 리세스인 부분적 후방 채널(5)을 덮는다. 중간 스트립은, 배치되면, 장치의 본체의 외면과 동일 평면 상에 놓인다. 중간 스트립의 원위 단부는 전술한 내측 슬롯(8)의 근위 단부에서 종료된다. 원위 극단(2)까지 하방으로 계속하여, 기도관의 단면은 폭과 단면 1차 모멘트가 점진적으로 감소한다. 이러한 전이 전체에 걸쳐 수평 단면은 복측으로 오목한 곡률을 나타내며, 즉, 중간 스트립(도 2, 도 4 및 도 9)은 기도관의 원위 극단까지 계속 후방 형상(34)을 유지한다.

폴리올레핀 재료의 탄성 특성, 내측 슬롯(33a)에 대해 평행하게 복측으로 오목한 곡률, 및 수평 방향으로의 통과(33b)와 조합되면, 내측 슬롯은 굽혀지는 동안 폴리올레핀 재료로부터의 즉각적인 탄성 반응을 촉진함으로써, 동시이환과 연조직 손상의 원인이 되는 과도한 힘을 가하지 않고 삽입시 후방 기도관과 하인두 간의 접촉을 유지하는 복합 곡률(도 15) 또는 부분 원추형 스프링(접시 스프링 와셔)을 생성한다.

순수 기계적 관점에서, 기도관의 원위 단부는 고정된 지지체로서 간주될 수 있는 반면, 기도관 자체는 외팔보로서 작용하는 것으로 간주될 수 있다. 삽입시 기도관의 직선형 근위부를 통해 가해지는 힘은 2개의 측 방향으로 대향하는 슬롯(23)과 일치하는 수평축을 통해 굽힘과 신장을 집중한다. 보조 통로보다 직경이 큰 주요 통로는 원위 선단에 비틀림으로 전달될 수 있는 근위 기도관의 내측 축을 중심으로 한 어느 정도의 회전을 허용한다. 기도관을 위해 반강성 PVC 재료를 사용하는 SAD는 점성적인 방식으로 거동하며, 즉, 힘이 인가되면, 전단에 저항하고, 인가된 힘이 지속되는 동안 선형 변형(원래 길이에 대한 길이 변화 사이의 관계)을 나타낸다. 그러나, 이 힘이 PVC 재료 속으로 소멸되므로, 힘이 해제되면, PVC가 즉각 반응하여 그 원래 상태로 복원되지는 않을 것이다. 이와 같이 소실되는 에너지 또는 히스테리시스는 PVC 재료에 기초한 종래 기술의 큰 단점이다. 폴리프로필렌과 같은 폴리올레핀 재료는 점성 응답보다는 탄성 응답을 특징으로 하는 우수한 점탄성 응답을 나타낸다.

삽입시, 기도관을 통해 전달되는 힘은 회전에 의해 분명해진다. 그 결과, 기존의 종래 기술에서 사용된 재료에서의 히스테리시스는 원위 선단이 상부 식도 괄약근이 있는 현장에 정확하게 배치되는 것을 방해할 수 있다. 종래 기술은 원위 선단이 후두로 들어갈 가능성을 설명하거나, LMA 또는 SAD가 다운-폴딩(down-folding)으로 설명되는 현상에 따라 접힐 수 있다. 다른 LMA 또는 SAD와는 달리, 본 발명은 근위 단부로부터 원위 선단까지 연장하며 그 형태와 기능이 강성 폴리올레핀 재료의 보다 즉각적인 점탄성 응답을 이용하는 기도관을 사용한다. 다른 SAD가 해부학에 더 잘 부합하도록 기도관 상의 배측(dorsal) 또는 후방 기준 지점에 대하여 원위 선단의 복측 변위를 설명하는 경우, 본 발명은 종래 기술에 의해 설명된 복측 변위를 제거하는 광범위한 굽힘 응답을 제공한다.

어댑터(도 16)에 가장 가까운 위 배액관 개구의 외면으로부터 돌출하여 융기된 단차(14)가 형성되며, 융기된 단차는 대응하는 결절부(도 17) 또는 노치(43)를 어댑터의 외면에 갖는다. 이 융기된 단차는 기도관(도 20)으로부터 어댑터가 분리되지 않도록 유지하며, 분리되는 것을 방지한다. 원위 선단(도 7)을 향하여 상방으로 보면, 위 배액관의 근위 단부(12)는 기도관의 정중면과 정렬되며, 즉, 양 통로가 공통의 중간 평면을 공유한다(도 7). 기도관의 중간 평면은 주요 또는 보조 통로와 정렬되기 보다는, 기도관의 측 방향 극단과 관련된다는 것을 유의하여야만 한다. 블라인드 삽관과 ETT의 삽입에 부합하는 충분한 내경의 주요 통로를 제공하기 위해, 제3 통로는 측 방향으로 오프셋되며, 블라인드 삽관과 동시에 위 접근을 보장하도록 불침투성 배리어(기도관의 후방 표면)에 의해 분할된다.

근위 개구(도 9)의 정중축이 어댑터와 기도관(13a)의 내측 축과의 교점에 접근할수록, 관형 단면은 점점 타원형으로 전이하며, 밀폐된 외주를 더 이상 나타내지 않고, 근위 기도관(도 2)에 걸치도록 개방된 상부(15)를 갖는다. 위 배액 흡인관이 관형 요소(12)를 통해 삽입될 때, 흡인관의 원위 선단은 주요 통로(도 3)의 후방 표면과 접선 접촉(16)을 하게 될 것이다. 더 삽입하면, 흡인관은 이 영역에 후방 채널 또는 제3 통로를 형성하는 리브(17)의 지지 구조와 정렬하고자 측 방향으로 편향된다. 그 다음, 흡인관은 장치(20)의 원위 선단에서 빠져나가기 위해 하방으로 안내될 수 있다.

근위 방향으로, 중간 스트립은 4개의 래치에 의해 부착되며, 중간 스트립이 기도관에 걸치는 측면 당 2개의 래치(18)가 측 방향으로 배치된다. 기도관의 걸쳐진 직선부가 종료되고 곡률(6)이 시작되는 접선에 일치하여, 중간 스트립이 갑자기 좁아진다(19). 리브(17)의 지지 구조는 기도관(6)의 곡률을 추종하며; 중간 스트립(도 6a)과 일체인 대향하는 리브(11a)들은 전술한 부착을 제공하기에 충분한 정렬과 최소의 간섭을 제공한다. 리브(11a, 17)는 점진적으로 감소하여 내측 슬롯(8)의 근위 단부에서 종료된다.

기도관, 중간 스트립 및 어댑터 중 어느 하나 또는 전부가 폴리올레핀 재료로 제조될 수 있는 것으로 설명하였으나; 이제는, 동일한 베이스 폴리올레핀 재료로부터 합성된 열가소성 엘라스토머(TPE)로 제조되는 팽창식 커프에 초점을 맞춰 설명한다. 이는 그 자체로 본원에 설명된 장치의 조립 수단을 제공한다. TPE의 자기 접착 특성은 중간 스트립을 기도관에 부착하며, 초기 사출 성형 공정으로 인해 개방된 얇은 벽체의 커프 멤브레인을 생성하며; 후속 사출 성형 공정은 개방된 멤브레인을 내포하여, 장치의 형태와 기능에 필수적인 기밀식 및 팽창식 커프를 생성한다.

전방 평면(도 11)을 향하여 전방으로 보면, 초기 사출 성형 공정은 기도관을 중심으로 대체로 환형체 형상인 TPE 재질의 타원형 커프 멤브레인을 구비한 원위 기도관의 외주를 둘러싼다. 특정 실시예에서, 커프 멤브레인은, 제3 통로(20) 또는 위 배액관의 관형 원위 개구를 가능하게 하는 곡률과 폭을 가진 원위 선단; 원위 선단에 접하며 상방으로 연장하는 곡률에 의해 형성되는 측 방향 극단(21); 2개의 측 방향으로 대향하는 슬롯(23)을 통과하는 수평축 바로 상방에서, 정중면(22)에서 타원형상을 폐쇄하는 곡률의 증가하는 변화율; 및 내측 슬롯(9)을 완전히 덮고, 부분적 후방 채널(5)의 형태 및 곡률과 그 형태 및 곡률(31)이 조화를 이루는, 봉입된 제3 통로 또는 위 배액관(24)을 특징으로 할 수 있다. 대안적인 실시예에서는, 개방된 멤브레인을 밀봉함으로써 커프의 팽창이 가능하도록 하기 위해, 제2 성형 공정을 통해 밀폐될 수 있는 다양한 개방된 형상을 멤브레인이 가질 수 있다는 것을 이해할 것이다.

수평 단면(B-B 및 C-C)(도 13 및 도 14)은 주요 통로와 보조 통로가 통과하여 빠져나가는 복측 또는 전방 개구(7)를 도시하고 있다. 도 14와 관련하여, 타원부(25)를 나타내는 얇은 벽체의 팽창식 커프 멤브레인에 의해 복측 개구의 외주가 형성된다. 첫번째 경우에서는, 원위 기도관(26)의 외주에 접착되어, 기도관의 바로 전방으로부터 기도관의 에지에 대해 수직하게 그 측 방향 극단을 향해 접선 방향으로 계속된다. 이 제조 방법에서는, 원위 배액관을 둘러싼 팽창식 커프의 구조를 형성하는 폐쇄부(28) 속에 성형되는 위 배액관의 원위 개구(도 13)를 둘러싸는 영역을 제외하고, 커프 멤브레인이 외주(도 12 및 도 14)의 후방 개구(27)를 따라 개방될 필요가 있다. 이를 위해, 제1 사출 성형 단계의 결과로서, 커프는 기도관의 주연에 인접하여 환형체의 주연을 따라 개방된 멤브레인을 가진 개방된 환형체 형상 형태가 된다.

도 8을 참조하면, 외주(26)를 따라 기도관의 두께는 1.00㎜(26a)에서 0.5㎜(26b)로 변하며, 원위 기도관에서 복합 곡률(33)과 조합되어, 고정된 수평축을 중심으로 한 원위 선단의 굽힘보다는 굽힘 관절을 제공한다. 팽창식 커프 멤브레인의 두께는 원위 기도관(26)의 외주를 따라 0.25㎜(후방 개구(27)의 선단 에지) 내지 1.50㎜ 사이에서 변화한다. 모든 다른 커프 멤브레인의 벽체 두께는 이상적으로 팽창된 형상 및 기계적 강도를 제공하도록 최적화되며, 즉, 팽창관(29a)을 부착하기 위한 작은 관형 포트(29)를 둘러싸는 팽창식 커프 멤브레인(도 11, 도 20 및 도 21)의 부분이 열가소성 엘라스토머(도 24 및 도 25)로 압출되며, 그 근위 단부에는, 팽창식 커프와의 기체 소통을 허용하는 체크 밸브와 팽창 벌룬(29b)이 장착된다.

위 배액관의 원위부가 커프의 팽창된 체적(도 13 및 도 14)과 교차하지 않을 수 있다는 것이 본 발명의 특징이다. 이 실시예에서는, 팽창식 커프 내부의 팽창 압력에 대해 외경이 직접 노출되지 않을 수 있으며; 위 배액관의 벽체 두께는 폐색을 방지하는 보강 구조를 필요로 하지 않으며; 이에 따라, 구형 원위 커프 구조를 피할 수 있다. 그 대신, 특히 위 배액관이 관통하여 돌출하는 개구를 중심으로 팽창식 멤브레인과 원위 제3 통로 사이에, 장치의 선단에 인접한 자유 공간 또는 챔버(32)를 생성하는 제3 통로 또는 위 배액관(24)과 동심인 폐쇄된 관형부(30) 속에 팽창식 커프 멤브레인(25)이 폐쇄부(28)와 일치하도록 성형된다. 현장에서 팽창될 때, 커프 멤브레인(30)의 폐쇄부는 모든 자유 공간(32)이 제거되고 위 배액관(24)이 압축되어 폐색될 정도로 팽창하지는 않을 것이다. 따라서, 챔버(32)는 커프의 충분한 팽창을 수용하도록 설계를 통해 그 크기가 결정될 수 있는 팽창 버퍼를 제공한다. 이에 따라, 커프는 상부 식도 괄약근에 대하여 제3 통로 또는 위 배액관(24)과 원위 개구(20)를 지지하도록 매우 가까운 거리 내에서 팽창할 것이다.

또한, 원위 개구 바로 상방에서, 원위 기도관의 복합 곡률(33)의 전방은 제3 통로 또는 위 배액관의 내부 후방 표면; 기도관의 좁은 폭과 곡률; 감소하는 두께(26b); 및 원위 선단의 수축된 두께를 최소화하는 자기 접착된 TPE 엘라스토머의 주변 형태(34)를 형성한다. 폴리올레핀 기도관의 탄성 응답은 원위 선단에서 분명해지며, 이제는, 더 연질인 TPE가 도움을 준다. 이러한 구성은 배치되기에 앞서 커프가 수축되었을 때 분명한 특징인 재료들의 조합된 두께를 최소로 유지하여, 원위 커프 및 위 배액관 지지 구조의 잠재적인 구형화 특성을 무효화한다.

원위 전방 기도관(도 13)에 접착되어 폐쇄부(28)를 형성하는 TPE(34)의 형태는 내측 슬롯(9)의 점진적인 곡률(31)을 따라 상방으로 진행하여, 생성된 후방 형태(35)를 중간 스트립 위에 매끄럽게 혼합하며, 중간 스트립에서 내측 슬롯의 근위 단부(8)에 접한다. 이러한 상황에서, TPE는 중간 스트립(도 7 및 도 12)의 양측으로 우회하여, 기도관(6)의 후방 곡률에 접한 중간 스트립에 의해 형성된 시상면 공동(36)을 충전한다. 중간 스트립(19)이 급격하게 좁아지는 상황에서, TPE(37)는 기도관에 걸쳐지는 래치(18)와 중간 스트립을 전부 둘러싸도록 수렴하며; 중간 스트립과 기도관의 결합이 완료된다. TPE에 둘러싸여 밀봉된 결합체는 근위 및 원위 개구를 구비한 봉입된 제3 통로 또는 위 배액관을 생성한다.

TPE의 탄성 특성과 조합된 어댑터(도 16 및 도 17)에 대한 관형 요소의 각도(13)는 사용자가 전방 평면(도 9)에 대한 유지 단차(14)를 통한 입사각이 감소되도록 하는 방향(40)으로; 관형 요소(12)에 지렛대의 힘을 적용하고; 기관내관 또는 내시경의 삽입을 위해 어댑터를 제거할 수 있도록 허용한다.

원위 단부(41)를 근위 기도관 개구(42) 속에 삽입하고 이를 후방으로 밀면, 어댑터는 그 원래 위치로 복귀할 수 있다. 어댑터의 노치(43)가 관형 요소(12)의 융기된 단차(14)와 만나면, 적당한 압력 상승이 어댑터를 원래 위치로 복귀할 수 있게 하며; 어댑터(도 5)의 결합면(44)이 압입되어 근위 단부(1) 기도관과 중간 스트립을 덮고 있는 TPE(45)에 대해 기밀 밀봉을 생성하고; 어댑터의 원통형 결절부(46)는 관형 요소(12)에 대해 최소의 여유 공간을 제공한다.

후속 사출 성형 공정은 후방 원위 기도관 외주(26)와 같은 기도부에 대해 개방된 커프 멤브레인(27)의 선단 에지를 견고하게 접촉시키는 코어 및 공동을 제공한다. TPE는 선단 주연 에지와 상호 작용하여 이들을 내포하고, 이미 완성된 원위 폐쇄부(28)와 혼합하며, 환형체 형상 커프를 폐쇄하도록 사출 성형된 코어 및 공동에 의해 형성되어 완성된 팽창식 커프 형태와 일치시킨다. 이러한 상호 작용의 다른 실시예(도 12)는 TPE가 작은 결절부(47)를 통해 선단 에지를 더 내포하여 이를 원위 기도관의 후방에 직접 부착하도록 촉진한다.

원위부(도 18, 도 20 및 도 22)의 완성된 형태는 기도관의 초기 후방 형태(35)에 추가적인 TPE를 추가하여, 기도관(48)의 밀봉된 원주를 감싸 완성하고; 기밀 팽창식 커프를 생성한다. 이러한 원주 방향 혼합물(도 19, 도 21 및 도 23)의 다른 실시예는 기도관의 원주 주위의 부드러운 혼합물(50)로 테이퍼진 단차(49)를 나타낸다.

팽창식 커프 멤브레인은, 접착제 또는 용매를 필요로 하지 않고, 본 발명에 의해 설명된 장치의 제조를 완성한다. 전체적으로 폴리올레핀계 재료를 사용함으로써, DEHP 가소제를 함유할 수 있는 PVC 및 비닐 엘라스토머 또는 성형시 가교 결합이 역전될 수 없는 열경화성 재료라는 사실로 인해 재생은 물론이고 재처리가 불가능한 LSR에 대해 보다 환경적으로 지속 가능한 대안을 달성한다.

본 발명의 다른 양태에서는, 위 배액관을 수용하기 위한 통로의 구성이 종래 기술의 기도 관리 장치에 적용될 수 있다. 또한, 2부분 구조로 커프를 제조하는 방법은 전술한 외피의 구성에 별도의 발명으로서 적용될 수도 있다. 이를 위해, 전술한 제3 통로는 기도 관리 장치와는 별개인 별도의 부가물일 수 있으며, 따라서, 전술한 바와 같은 등가의 제1 및 제2 통로가 명확하게 형성되지 않거나 사실상 존재하지 않는 경우, 통로로서 간단히 설명될 수 있다.

Claims (23)

1. 기도 관리 장치로서,
   산소 공급관을 수용하기 위한 근위 단부와 환자의 기관 속으로 삽입하기 위한 원위 단부를 가진 본체를 포함하고;
   상기 본체는 근위 단부에 인접한 선형부와 원위 단부에 인접한 만곡부를 포함하며;
   상기 본체는 외피를 포함하고, 산소 공급관을 수용하기 위해 상기 외피를 관통하는 제1 보어를 가지며;
   상기 외피에 의해 상기 기도 관리 장치의 굽힘 강도가 제공되고,
   대향하는 제1 에지와 제2 에지를 가진 환형체 형상 멤브레인을 추가로 포함하며, 상기 제1 에지는 본체의 대응하는 제1 부분과 일치하고 제2 에지는 본체의 대응하는 제2 부분과 일치하며, 상기 제1 부분과 제2 부분은 이격되어 있고, 상기 멤브레인은 팽창식 커프를 형성하는
   기도 관리 장치.
2. 제1항에 있어서,
   제1 보어의 단면은 제1 통로를 포함하고, 제1 통로는 제1 보어의 나머지 단면에 제2 통로를 유지하도록 적어도 본체의 선형부에 대해 제1 보어의 한 부분에 산소 공급관을 배치하게 성형되는,
   기도 관리 장치.
3. 제2항에 있어서,
   제2 통로는 내시경을 수용하도록 배치되며, 상기 제2 통로는 본체의 적어도 선형부를 위해 내시경을 배치하도록 성형된,
   기도 관리 장치.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
   본체는 제3 통로를 포함하며, 상기 제3 통로는 위 배액관을 수용하도록 배치된,
   기도 관리 장치.
5. 제4항에 있어서,
   본체는 상기 본체의 길이를 따라 배치되는 중간 스트립을 포함하며, 상기 제3 통로는 상기 본체의 세장형 리세스와 상기 중간 스트립에 의해 형성되는,
   기도 관리 장치.
6. 제5항에 있어서,
   중간 스트립은 상기 본체의 외면과 동일 평면 상에 놓이도록 성형된,
   기도 관리 장치.
7. 제1항에 있어서,
   위 배액관 및 제거 가능한 어댑터를 추가로 포함하고, 위 배액관은 융기된 단차를 가지며, 어댑터는 어댑터가 본체로부터 분리되는 것을 방지하도록 어댑터의 외면에 대응하는 결절부 또는 노치를 갖는,
   기도 관리 장치.
8. 제4항에 있어서,
   제3 통로는 원위 단부의 선단까지 연장하며, 위 배액관이 연장될 수 있도록 배치된 개구에서 종료되는,
   기도 관리 장치.
9. 제5항에 있어서,
   제3 통로의 근위 단부에 장착되는 수용관을 추가로 포함하며, 상기 수용관은 위 배액관을 수용하도록 배치되는,
   기도 관리 장치.
10. 제9항에 있어서,
    상기 수용관은 상기 중간 스트립에 장착되는,
    기도 관리 장치.
11. 제8항에 있어서,
    제3 통로가 폐색될 정도까지 제3 통로와 접촉하지 않고 커프가 팽창할 수 있도록 하기 위해, 제3 통로와 동심인 폐쇄된 관형부를 추가로 포함하는,
    기도 관리 장치.
12. 제11항에 있어서,
    폐쇄된 관형부는 제3 통로와 커프 사이에 선단에 인접한 챔버를 형성하며, 상기 챔버는 상기 커프를 위한 팽창 버퍼를 제공하는,
    기도 관리 장치.
13. 기도 관리 장치를 위한 팽창식 커프의 형성 방법으로서,
    상기 장치의 기도관을 중심으로 멤브레인을 사출 성형하는 단계로서, 상기 멤브레인은 개방된 길이를 포함하는 단계; 및
    상기 기도관에 대해 멤브레인의 상기 개방된 길이를 폐쇄함으로써, 팽창식 커프를 형성하는 단계를 포함하는,
    기도 관리 장치를 위한 팽창식 커프의 형성 방법.
14. 제13항에 있어서,
    멤브레인은 개방된 환형체 형상인,
    기도 관리 장치를 위한 팽창식 커프의 형성 방법.
15. 제13항 또는 제14항에 있어서,
    폐쇄하는 단계는 상기 개방된 길이에 한 부분을 제2 사출 성형함으로써, 상기 개방된 길이를 밀봉하는 단계를 포함하는,
    기도 관리 장치를 위한 팽창식 커프의 형성 방법.
16. 제13항 또는 제14항에 있어서,
    멤브레인을 사출 성형하는 단계 전에,
    상기 장치의 본체의 세장형 리세스를 따라 중간 스트립을 배치하는 단계, 그 후;
    중간 스트립과 세장형 리세스 사이에 통로를 형성하는 단계;
    성형 공정을 사용하여 상기 스트립을 밀봉하는 단계를 추가로 포함하는,
    기도 관리 장치를 위한 팽창식 커프의 형성 방법.
17. 제16항에 있어서,
    멤브레인을 사출 성형하는 단계는 스트립을 밀봉하기 위한 성형 공정을 포함하는,
    기도 관리 장치를 위한 팽창식 커프의 형성 방법.
18. 기도 관리 장치로서,
    산소 공급관을 수용하기 위한 근위 단부와 환자의 기관 속으로 삽입하기 위한 원위 단부를 가진 본체를 포함하고;
    상기 본체는 근위 단부에 인접한 선형부와 원위 단부에 인접한 만곡부와 위 배액관을 수용하도록 배치된 통로를 포함하며;
    대향하는 제1 에지와 제2 에지를 가진 환형체 형상 멤브레인을 포함하고, 상기 제1 에지는 본체의 대응하는 제1 부분과 일치하며 상기 제2 에지는 본체의 대응하는 제2 부분과 일치하고, 상기 제1 부분과 제2 부분은 이격되어 있으며, 멤브레인은 팽창식 커프를 형성하는,
    기도 관리 장치.
19. 제18항에 있어서,
    통로는 원위 단부의 선단까지 연장하며, 위 배액관이 연장될 수 있도록 배치된 개구에서 종료되는,
    기도 관리 장치.
20. 제18항 또는 제19항에 있어서,
    통로의 근위 단부에 장착되는 수용관을 추가로 포함하며, 상기 수용관은 위 배액관을 수용하도록 배치되는,
    기도 관리 장치.
21. 제20항에 있어서,
    상기 수용관은 중간 스트립에 장착되는,
    기도 관리 장치.
22. 제19항에 있어서,
    통로가 폐색될 정도까지 통로와 접촉하지 않고 커프가 팽창할 수 있도록 하기 위해, 통로와 동심인 폐쇄된 관형부를 추가로 포함하는,
    기도 관리 장치.
23. 제22항에 있어서,
    폐쇄된 관형부는 통로와 커프 사이에 선단에 인접한 챔버를 형성하며, 상기 챔버는 상기 커프를 위한 팽창 버퍼를 제공하는,
    기도 관리 장치.

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