CN114699618A - 一种气道管理装置和制造方法 - Google Patents

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Abstract

气道管理装置包括主体，其具有用于接收供氧管的近端和用于插入病人气管的远端；所述主体包括靠近所述近端的线性部分和靠近所述远端的弧形部分；所述主体包括外壳，通过所述外壳接收供养管的第一孔径；其中所述气道管理装置的弯曲强度由所述外壳提供。

Description

一种气道管理装置和制造方法
本申请为国际申请号为PCT/SG2015/000035，国际申请日为2015年02月09日，发明名称为“一种气道管理装置和制造方法”的PCT申请于2016年10月09日进入中国国家阶段后申请号为201580018842.2的中国国家阶段专利申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及喉部装置，尤其涉及用于病人插管的装置。
背景技术
现有多个用于帮助麻醉患者自主呼吸的装置；通常有气管内导管(ETT)，特别最近还有喉罩导气管(LMA)。在生理学和解剖学中，大多数这些装置用一个或多个膨胀式袖带(inflatable cuff)来产生解剖封闭，结果出现与这种使用方式有关的伴随疾病。随后LMA的细化导致需要展开和引入带有胃引流管(GD)的声门上气道装置(SAD)。所记述的优势有：易于插入、血流动力稳定、降低发病率、提高呼吸力和减少肺刺穿的发生率。可选的展开方式使用预先成型和非膨胀型袖带。带GD的SAD的缺点主要涉及变成球根状的远端的配置，该球根状的远端是由于胃管经过膨胀式袖带及其所采用的相关结构而产生；当膨胀式袖带在展开之前立刻缩紧，远端呈现扁平；并且在SAD展开和膨胀到原位后阻止引流管闭塞。
用以制造各种SAD装置的粘弹性材料的特点对所述装置传递上述优点的能力产生重大影响，同时加剧所述缺点。SAD装置和现有的LMA装置采用相同的材料。半硬质聚氯乙烯、乙烯弹性体和液体硅胶橡胶的相结合主要用来形成一个带有更加柔软的膨胀式袖带的更刚硬的气道，而热塑性弹性体(TPE)则用于非膨胀式袖带的变形展现。在制造时，采用PVC和LSR的装置需要用胶黏剂和溶剂来连接不同部件。采用TPE的SAD装置不需要胶黏剂，因为他们实质上是一件覆盖TPE材料的更刚硬的气道导管，且不需要用膨胀式袖带来形成要求的形状。
发明内容
一方面，本发明提供了一种气道管理装置，包括主体，其具有用于接收供氧管的近端和用于插入病人气管的远端；所述主体包括靠近所述近端的线性部分和靠近所述远端的弧形部分；所述主体包括外壳和通过该壳体接收供养管的第一孔径；其中所述气道管理装置的弯折强度由所述壳体提供。
应理解到，第一孔径会包括一适当的内径，以气管内管的形式适应供氧管；
另一方面，本发明提供了一种气道管理装置，包括主体，其具有用于接收供氧管的近端和用于插入病人气管的远端；所述主体包括靠近所述近端的线性部分和靠近所述远端的弧形部分，和设置为接收胃引流管的一通道；环状模具有相对立的第一和第二边缘，所述第一边缘被模制成所述主体的相应部分，且所述第二边缘被模制成所述主体的相应第二部分，所述第一和第二部分呈间隔关系，所述模形成膨胀式袖带。
因此，壳体作为外骨架，在插入过程中用来保护供氧管和任何其他放置其内的装置。此外，通过提供足够尺寸的第一孔径来接收供氧管，所述主体还包括一惯性矩截面形状用来提供高度刚性。所述矩截面和材料的选择可能因此允许所述气道管理装置所需的抗弯刚度有选择空间。在当前的实施例中，所述主体可简单称为气道导管。
所述第一孔径可以是具有两裂片的非对称形状，其具有两个部分，设置为在其中一个裂片中或者在第一通道中接收和定位供氧管，以及在其他孔或第二通道中接收和定位内视镜。尤其是，通过塑造所述第一孔径，所述裂片上的供氧管和内视镜可以只限于特定裂片并且与其他裂片区分开，尽管其被定位于开放的第一孔内。
所述主体可包括用于包含胃引流管的第二孔径。在具有如上文提到的第一和第二通道的情况下，第二孔径可被当作第三通道。
本发明所述装置可以采用无需黏合剂的方法来制造。更准确的说，在一个实施例中，可以对更硬的聚丙烯基体运用更柔软的自粘性能和更灵活TPE。就粘弹性而言，聚烯烃材料，例如聚丙烯，可被用于更刚硬的气管，且TPE混合物(使用相同的聚丙烯作为基础材料)可被用作能提供优越的弹性响应和减少滞后的膨胀式袖带。这样做可以引进大量的并且性能理想的带GD的SAD装置。
此外，本发明所述的带GD的SAD除了如前所述的能够维持气管，还可以用入胃通道提供盲探插管，并且通过内视镜能够现场视觉评估。现有技术所描述的LMA和SAD并不能提供这样的多样化功能。
根据本发明所述装置的可能性应用可以包括当病人被转移到重症监护设施的情形。在这种情况下，可以移除所述LMA并用气管插管代替。
本发明的优势可包括所述装置本身，凭借所述导气管的结构，能够快速高效的以最小创伤且损失供养的情况下引导所述ET导管到适当位置，即使插管是保护病人健康的必然要求。可通过内视镜确定ET管的位置。当所述ET导管保持原位的时候，可以移除本发明所描述的装置。
附图说明
参照描述本发明可行配置的附图，将会方便进一步描述本发明。本发明的其他配置也是可能的，因此附图的特殊性不应当被理解为取代当前对本发明描述的一般性。
图1是根据本发明的一个实施例的气道管理装置主体的轴测视图。
图2是用于图1所述主体的插入件的轴测视图；
图3是图1所述主体的轴测视图；
图4是图2所述插入件的轴测视图；
图5是根据本发明的一个实施例的气道管理装置供氧适配器的轴测视图；
图6是图7所述主体的横剖面视图；
图6a是图7所述主体的细节横剖面视图；
图7是图1所述主体的轴测视图；
图8是图1所述主体的轴测视图；
图9是图1所述主体的正视图；
图10是图1所述主体的平视图；
图11是根据本发明进一步实施例的气道管理装置主体的前视图；
图12是图11所述主体的后视图；
图13是图12所述主体的细节横剖面视图；
图14是图13所述主体的细节横剖面视图；
图15是图12所述主体的轴测和横剖面视图；
图16是图12所述主体的轴测视图；
图17是根据本发明的进一步实施例的气道管理装置接收管的轴测视图；
图18是根据本发明的进一步实施例的气道管理装置主体的后视图；
图19是根据本发明的进一步实施例的气道管理装置主体的后视图；
图20是图18所述主体的侧正视图；
图21是图19所述主体的侧正视图；
图22是图18所述主体的后正视图；
图23是图19所述主体的后正视图；
图24是根据本发明更进一步实施例的气道管理装置主体的轴测视图；
图25是图24所述主体的轴测视图。
具体实施方式
在本说明书全文中，本发明在此后描述时假设其插入仰卧位病人。所述气道管理装置包括一主体，如从装置的近端1延伸至远端2的气道导管(图1和图3)。所述横向剖切面A-A(图6)通过气道导管的垂直部分，展示了主要通道3和次要通道4分别配置在中心平面的两边。此配置形成了一种能够在第一时间提供比同样尺寸圆形或椭圆形截面面积更大的外壳。这使得所述装置与现有技术装置相比有足够灵活的强度并且能够作为外骨架，其中大部分抗折强度主要来自于所述装置内部的部件，并因此表现出一种内骨骼结构。
适配器插入气道导管的近端开口(图5和17)，插入的时候，能促进其与供氧管连接并结合到一个更刚硬的结构能够应对并且促进回旋的压力。这两段的并行矢状平面关系限定了一个额外的局部后侧路径5；连同一个中间条(图2和4)，产生了一个用来促进胃引流的横向偏移第三通道。
横剖面A-A(图6)通过一个在结构上近似的弧度大约是101度(图9)的弧形6向下延伸，与中心面平行，此后它从一封闭截面过渡到一与装置7的腹侧开口连接在一起的开放截面(图8和图9)，其中，主要和次要通道在此开放地截止。在开口里，主通道提供气体连通。当移除适配器时，主通道3允许盲探插管通过(图10)。在盲探插管内，次要通道4提供内窥镜接入以及盲探插管内的自主呼吸。
继续从该过渡下探，气道导管横截面维持局部后侧路径5的部分半圆形轮廓，直至到达近端口8和中间槽9，并以与前部或腹部切口相同的特征。当从前面观察正平面的时候(图6和10)，所述中间槽为胃排水提供一个曲率渐进的路径，该路径经过中间槽，从局部后侧路径5到远端气道导管的前面；对准胃排水的路径和远端顶端10的中线，允许胃引流管或吸气管以最小摩擦阻力通过。
中间条(图2和4)安装至气道导管的后面，其展示了在矢状面的弯曲6匹配气道导管和水平剖面11并提供几何一致性及与气道导管(图6和6a)相连接。近端中间条(图9和10)被管状结构12定义为胃引流或吸入管的入口点；当稍后观察的时候其中心坐标轴，通过气道导管(图9和21)的近端，采用与水平面和中间轴13一致大约23.5度的角度。当定位到气道导管时，中间条将会覆盖局部后侧路径5的部分，其本质上是一个延长的凹槽。二者共同定义第三通道作为胃引流的路径。中间条一旦被定位，就会与所述装置主体的外表面平行。所述中间条的远端在前面提到的中间槽8的近端截止。继续向下到远端末尾2，气道导管横截面逐渐降低宽度和一次面积矩。通过这个过度的水平横截面，展示了腹面凹面弯曲，即维持后侧轮廓34一直作为中间条(图2、4和9)直到所述导管的远端末尾。
当结合烯烃材料的弹性特质时，所述腹面凹面弯曲与中间槽33a平行，且在弯曲时平行地通过中间槽33b产生混合弯曲(图15)或者能促进聚烯烃即时弹性响应的部分锥形弹性材料(膜片式弹性垫圈)；这样在插入的时候就可以保持气道导管的后侧和下咽部后侧的连接；并且没有额外的压力导致伴随疾病和软组织损伤。
在纯机械术语中，气道导管的远端可以被认为是固定支架，同时气道导管本身可以被当做一个悬梁。在插入期间通过气道导管的直近端部分施加的力使弯曲和延展集中，且通过与两个侧向相对的插槽23一致的水平轴。比第二通道更大的主通道直径允许气道导管的中间坐标轴存在一定程度旋转并通过远端转变成扭力。使用半刚性PVC材料的SAD气道导管表现出多种多样的行为，即当施加压力的时候，他们抵抗剪力并且由于所施加力的持续时间呈现线性变化(长度到原始长度的变化关系)。然而，这些力全部消散在PVC材料里以至于当力释放时，PVC将不会立刻响应并返回到原来的状态。这些损失的能量，或滞后作用，是基于PVC材料的现有技术的明显缺点。烯烃材料，例如聚丙烯所表现出卓越的粘弹(yisco-elastic)响应，其特征以弹性而非粘性响应。
在插入时，通过气道导管转移的力表现为回旋运动。结果是，采用现有技术的材料中存在的滞后现象可以阻止远端顶部正确的归位到上部食道括约肌。现有技术描述了远端顶部进入喉部的可能性，或LMA或SAD的远端顶部可能向下折，这种现象称为向下折现象。不像其他的LMA或SAD，本发明使用的气道导管从近端延伸至远端且其结构和功能利用了更多的刚性烯烃材料的直接粘弹性响应。其他SAD装置描述了远端顶部与气道导管的背部或后部相关的参考点的腹面位移，以便更好的适合解剖。本发明为灵活的响应提供了一个广泛的范围，其避免了现有技术的腹面位移。
从胃引流管开口最接近的外部表明面伸突到适配器时(图16)，凸起的阶部14限定为与适配器外层表面相关的割口(图17)或切口43对应。所述凸起的阶部维持并阻止适配器从气道导管(图20)分离出去。当向远端(图7)观察时，胃引流管的近端12与气道导管的中线对齐，即，所有通道共享一个相同的中间平面(图7)。必须要注意的是，气道导管的中间平面参照的是气道导管的侧面分支而不是与主通道或次要通道对齐。为了给主通道提供足够的内部直径来调节ETT和盲探插管的导入，第三通道是侧面偏置管，且被不透水层(气道管后侧表面)分开，以确保同步盲探插管和胃接入通道。
当近端开口(图9)的中间坐标轴接近适配器和气道导管13a中间坐标轴的交叉点，管截面不断转换成椭圆形并且不再表现为一个封闭的周边，已经打开了15到横跨近端气道导管(图2)。当通过管状结构12插入胃引流吸管时，吸管的远端将会使切向接触器16成为主要通道(图3)的后侧表面。进一步的插入会侧向偏移吸入管，在区域内寻求与肋板的支撑结构17对齐定义后侧通道或者第三通道。所述吸管能够被向下引导至装置20的远端。
靠近地，中间条由4个闩锁连接，每两侧横向定位18，其中间条横跨气道导管。在跨气道导管横截面终止和弯曲6开始的切线处，中间条立刻缩小19。肋板17的支撑结构随着气道管6的弧形变化，肋板11a与中间条(图6)组成一整体提供了直线对齐和最小干扰，有效的提供了上述联系。肋板11a和17在中间槽8的近端逐渐减少并终止。
在所描述过的气道导管、中间条和适配器中，它们任何一个或者所有都可以用聚烯烃材料来制造；描述现在集中在膨胀式袖带，其是由热属性弹性体(TPE)制造的构成相同的基聚烯烃材料。然后其本身为目前所述装置提供组装方法。TPE的自粘合性，使所述中间条黏在气道导管上并通过初步的注塑成模工艺产生一个开口式薄臂袖膜；之后注塑成模工艺诱导形成开口膜，并产生一个密闭的可膨胀式袖带，对所述装置成型和功效必不可少。
从前面观察正平面(图11)，在常见的气道导管环形形状内，初步注塑成膜工艺围绕在带有TPE椭圆形袖膜的远端气道管的边界。在具体的实施例中，所述袖膜可能有以下特征：远端顶部弯曲和宽度促使导管远端在第三通道20或胃引流管形成开口；侧面末端21由弯曲向前延伸和切向到远端定义；逐渐增加的曲率变化比在正中面22封闭了所述椭圆形，仅仅通过2个侧面相对的插槽23优于水平坐标轴；封闭的第三通道或者胃引流管24完全覆盖了中间槽9且其轮廓和弯曲31和局部后侧通道5相一致。必须考虑的是，在择一形式实施例中，所述膜可能有各种各样的开放式结构，其可能允许通过第二成型工艺密封的膜封闭打开的膜并因此允许袖带膨胀。
水平交叉剖面B-B和C-C(图13和14)表面所述腹面或前部开口7通过其主要和次要通道导出。考虑到图14，开口的周长被薄壁充气的呈椭圆截面25的袖膜限定。粘附在第一个实例到远端气道导管26的周边且继续切向地从气道导管的近先时体向其侧面末端延伸并与所述气道导管的边缘垂直。制造方法要求袖膜随着所述边界(图12和14)27后部开口27打开，除了围绕在胃引流管远端开口(图13)的区域，其被模制成一个封闭的截面28限定了围绕在远端引流管的膨胀式袖带的结构。为此，由于注模成型的第一步，使袖带表现为一个开放的椭圆形形状且具有沿着环形边缘的开放膜并且靠近气道导管的外围的形式。
参考图8，随着边界26从1.00 26a变为0.5mm 26b的气道管厚度与复弯曲33在远端气道导管相结合以提供弯曲关节而不是围绕固定水平轴的远端的弯曲。膨胀式袖带的厚度随着气道管远端的边界26在0.25mm(开放式前沿27)和1.50mm之间变化。所有其他膨胀式袖壁厚均被优化以提供理想的充气形状和机械强度，例如围绕在小管端口29用以依附在充气导管29a以挤压热塑性弹性体(图24和25)且配置在其带有充气球29b的近端并能检查回阀允许气体通过膨胀式袖带的膨胀式袖带膜部分(图11、20、21)。
所述发明的一特征在于胃引流管的远端可以不与膨胀式袖带的膨胀体积相交(图13和14)。在这个实施例中，外径可以不直接触及膨胀式袖带的充气压力；胃引流管的壁厚不需要结构加固来防止阻塞；从而避免远端球根的袖带配置。相反地，与封闭截面28一致，膨胀式袖带25被模制一个封闭的导管节30，其与第三通道或胃引流管24同心并产生一个空闲的空间，或者腔，32靠近所述装置的顶端，且在膨胀式袖带和第三通道远端之间，尤其是通过胃引流管投影的缝隙。当在原位和充气的时候，袖膜30的封闭节将不会扩展到消除所有可用空间且压缩和闭塞胃引流管的程度。腔32因此提供一个扩张的缓存区，其尺寸可能本设计被决定以容纳足够的袖充气。因此袖将在附近扩张，为第三通道或胃引流管24提供支撑，且使得远端开口20与上部食道括约肌相抗衡。
此外，立即优于远端开口，远端气道管的空间弯曲33的前部分决定了第三通道或胃引流管的内部后表面；狭窄的宽度和气道管曲率；逐渐减少的厚度26b；以及自粘TPE弹性体周围的轮廓34，使远端泄气厚度减少到最低。烯烃气道管的弹性响应表现在远端顶部，目前由柔软的TPE辅助。所述结构保持结合材料厚度降到最低，其显著的特点是，当袖在部署之前泄气时，会否定远端袖和胃引流管支撑结构的潜在球性质。
TPE粘附物34至远前端的气道导管(图13)的轮廓定义了封闭节28，该轮廓沿着中间槽9的渐进弯曲31的上缘前进，把后轮廓35的合力平滑的融合到中间条，其位置与中间槽的远端末尾8对立。此时，TPE转向中间条(图7和12)的任意一边以填充由中间条决定的矢状平面孔洞，其位置与气道导管6的前部弯曲相反。靠近地，在中间条19瞬间变窄的时，所述TPE37全面的聚集到锁存器18和横跨气道管的中间条的周围，中间条和气道管的结合就完成了。TPE所围绕的密封并集产生封闭的第三通道或带有近端和远端开口的胃引流管。
相对于适配器(图16和17)的管状特征角度13，结合TPE弹性性质，允许用户：运用杠杆于管状特征12；沿方向40使得通过与前平面(图9)相关的保持踏板14的入射角减少；且移除适配器以插入气管内管或内窥镜。
适配器能通过插入远端41进入近端气道导管开口42且向后推动它来返回到原来的位置。一旦适配器中的缺口43接触到导管特征12上的升高的踏板14；适度增加的压力将使得适配器回原位置对齐；适配器(图5)接合面44被压入，且产生一空气密封用来抵抗覆盖在远端1的气道导管和中间条上的TPE45；适配器中的圆柱形熔断器46提供一个最小的间隙来与导管特征12相抗衡。
随后的注塑成型工艺提供型芯和型腔，用于定位开口袖膜27的前缘，牢牢地使其抵抗像前远端气道导管边界26这样的气道部分。TPE与外围前缘相互作用，截住它们且与已经完成的远端封闭截面28相混合，并与由注塑成模型芯和型腔定义的已经完成的膨胀式袖带轮廓保持一致，以便闭合环状袖带。这种相互作用的进一步的实施例(图12)支持TPE通过很小的切口47进一步诱导前缘并直接粘附到远端气道导管的前部。
远端部分已结完成的轮廓(图18、20和22)增加了额外的TPE到气道导管的后部初始轮廓35上，包裹四周并完成气道导管48的密封圆；产生一个密封的膨胀式袖带。这种四周混合的进一步的实施例(图19、21和23)展示了阶部49锥形地远离围绕在气道管圆周的光滑混合部50。
膨胀式袖带膜实现了制造本发明的装置而不需要黏合剂或溶剂。对PVC而言，材料完全采用烯烃实现了一个更加环保可持续的选择并且乙烯树脂弹性橡胶可以包含DEHP塑化剂，或者包含由于热固性材料在成膜的时候其胶粘聚合不可逆而不能回收同样的不能再加工的LS。
本发明的另一个方面，用以接收胃引流管的通道布置可以被现有技术运用到气道管理装置。此外，以两部分结构来制造袖带的方法也可以被应用为独立于先前所描述的外壳配置的发明。为此，之前所描述的第三通道，可以是一个清晰且独立的外加到气道管理装置的部分，并且当等价的第一和第二通道由于以上所述并不是很清晰的定义或者事实不存在时，其最后可能仅仅只是一个通道。

Claims (15)

1.一种气道管理装置，包括：
主体，该主体(6)具有一近端(1)用于接收供氧管和并且该主体具有一远端(2)用于引导所述供氧管插入病人的气管；
所述主体包括靠近所述近端的线性部分和靠近所述远端的弧形部分；
所述主体包括外部壳体且具有穿过所述外部壳体用以接收供氧管的第一孔径；
其中所述气道管理装置的弯折强度由所述外部壳体提供；
其特征在于所述装置还包括具有相对立的第一边缘和第二边缘的呈椭圆形截面的超环状膜(25)，所述第一边缘(26)被模制为与所述主体(6)相应的第一部分，且所述第二边缘(27)被模制为与所述主体(6)相应的第二部分(35)，所述第一部分和第二部分呈间隔关系，所述超环状膜形成膨胀式袖带。
2.根据权利要求1所述的气道管理装置，其中所述第一孔径的横截面包括第一通道(3)，该第一通道被成形用来为至少所述主体的线性部分在第一孔径的一部分处定位供氧管，从而在第一孔径余下的横截面中维持第二通道(4)。
3.根据权利要求2所述的气道管理装置，其中所述第二通道(4)设置成用以接收内窥镜，所述第二通道被成形用来为至少所述主体线性部分定位内窥镜。
4.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的气道管理装置，其中所述主体(6)包括第三通道，所述第三通道(24)设置为接收胃引流管。
5.根据权利要求4所述的气道管理装置，所述主体包括沿着所述主体(6)体长定位的中间条(19)，所述第三通道由所述主体(6)的细长凹槽和所述中间条限定。
6.根据权利要求5所述的气道管理装置，其中，所述中间条(19)被成形(11,11a)为与所述主体(6)的外表面平齐。
7.根据权利要求1中所述的气道管理装置，进一步包括胃引流管(12)和可移除的适配器(41)，所述胃引流管具有凸起的阶部(14)，并且所述适配器在外层表面处具有相关的割口或切口(43)，所述凸起的阶部维持并阻止适配器从所述主体(6)分离出去。
8.根据权利要求4所述的气道管理装置，其中，第三通道延伸到所述远端(2)的末尾，并终止在被安排为允许胃引流管由此延伸的孔(20)。
9.根据权利要求5或6所述的气道管理装置，进一步包括安装至第三通道(16)的近端的接收管(12)，所述接收管设置为接收胃引流管。
10.根据权利要求9所述的气道管理装置，其中所述接收管(12)被安装至所述中间条(19)。
11.根据权利要求8所述的气道管理装置，还包括封闭的导管节(30)，所述封闭的导管节(30)与第三通道(24)同心，从而允许所述袖带充气而不接触第三通道，使得第三通道不被堵塞。
12.根据权利要求11所述的气道管理装置，其中所述封闭的导管节(30)形成靠近所述末尾并且中间隔开所述第三通道(24)和袖带的腔(32)，所述腔为所述袖带提供扩展的缓存区。
13.一种形成根据权利要求1所述的气道管理装置的膨胀式袖带的方法，包括以下步骤：
在所述装置的气道导管(6)的周围注塑成型一超环状膜(25)，所述超环状膜包括开放式长度段(27)，然后；
抵着所述气道导管(6)闭合所述超环状膜的开放式长度段(27)以形成膨胀式袖带。
14.根据权利要求13所述的方法，其中抵着所述气道导管(6)闭合所述膜的开放式长度段(27)包括在所述开放式长度段上进行一部分第二次注塑成型，从而封闭(48)所述开放式长度段。
15.根据权利要求13至14中任一权利要求所述的方法，在注塑成膜之前进一步包括以下步骤：
沿所述装置的主体的延伸凹槽(5)定位一中间条(19)，从而，
在所述中间条(19)和所述延伸凹槽之间限定一通道(24)；
采用模制工序封闭(36)(37)所述中间条(19)。
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