JP2022522633A - 気道管理装置、および物体の製造方法 - Google Patents

Abstract

【構成】本発明の気道管理装置は本体（６）を有し、この本体（６）はスチレン-エチレン/ブチレン‐スチレン（ＳＥＢＳ）の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を配合したポリプロピレン共重合体（ＰＰ）から成形した外側シェルを有する。このシェルは本体（６）の近位開口から遠位開口まで延在し、外側シェルは湾曲部（３５）および線形部（３７）を有する。製造方法も開示する。【選択図】図３２

Description

関連出願

本出願は、ここに援用する米国仮特許出願第６２/８０３，１２２号の優先権を主張する出願である。本明細書で言及するすべての刊行物、特許および特許出願明細書については、各刊行物または特許出願明細書があたかも具体的にかつ個別に援用されているのと同じ範囲において援用するものとする。

ラリンジアルマスク気道（ＬＭＡ）は、全身麻酔時に気道を確保する際の気管挿管またはフェースマスクの代替物として機能している。ＬＭＡ“クラシック”（ＣＬＭＡ）は液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）から製造された人工気道装置であり、湾曲した、あるいはフレキシブルな管からなり、この管は一端で楕円形で中空のインフレータブルマスク部分の内部に開口する。このマスクの嵌合部分および機能部分が喉頭の後ろにあるスペースを占有し、喉頭入り口の周囲をシールする。この装置は喉頭の内部に進入することはなく、従って声帯を傷つけることはない。ＣＬＭＡに関する８５８件の文献（Ｂｒｉｍａｃｏｍｂｅ，“Ｔｈｅ ａｄｖａｎｔａｇｅｓ ｏｆ ｔｈｅ ＬＭＮ ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｔｒａｃｈｅａｌ ｔｕｂｅ ｏｒ ｆａｃｅｍａｓｋ： ａ ｍｅｔａ－ａｎａｌｙｓｉｓ”，Ｃａｎ Ｊ Ａｎａｅｓｔｈ １９９５； ４２：１０１７－２３）のメタ分析から判明したことは、ＣＬＭＡの場合、気管内チューブ（ＥＴＴ）およびフェースマスク（ＦＭ）よりも挿管速度が速く、血行力学的安定性および酸素飽和が優れていることである。ＥＴＴと比較した場合の最も大きな一つの問題は、胃吹送の発生頻度がより高いことであり、ＦＭと比較した場合、胃食道逆流症（ＧＯＲ）が発症することである。全般的な認識としては、挿入技術が不十分なため、最適なポジショニングができず、これを結果に影響を与えている。また、ＣＬＭＡはＥＴＴと比較して呼吸仕事量（ＷＯＢ）が大きいことも認識されている。

後続の研究では（Ｒｏｕｘ Ｍ，Ｄｒｏｌｅｔ Ｐ，Ｇｉｒａｄ Ｍ，ＧｒｅｎｉｅｒＹ，Ｐｅｔｉｔ Ｂ、“Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ｔｈｅ ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｍａｓｋ ａｉｒｗａｙ ｏｎ ｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｐＨ：ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ ｏｆ ｔｈｅ ｖｏｌｍｅ ａｎｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｎｓｉｄｅ ｔｈｅ Ｃｃｕｆｆ”、Ｂｒ Ｊ Ａｎａｅｓｔｈ．１９９９ Ａｐｒ；８２（４）：５６６－９）、ＣＬＭＡ使用時のＧＯＲ発症率は、フェースマスクおよび口腔咽頭エアウェイ（経口エアウェイ）使用時と比較して、麻酔中の食道内のｐＨレベルを比較することによって高いことが確認されている。ＣＬＭＡを使用すると、ｐＨが４．０未満のときには下部食道内の平均ｐＨが低くなり、時間率が高くなることが明らかになった。カフ圧またはインフレーションボリュームとＧＯＲ発症率との間にある相関関係はまだ確立されていない。

さらに別な研究では（Ｒｅｉｓｓｍａｎｎ Ｈ，Ｐｏｔｈｍａｎｎ Ｗ，Ｆｕｌｌｅｋｒｕｂｇ Ｂ，Ｄｉｅｔｚ Ｒ，Ｓｃｈｕｌｔｅ ａｍ Ｅｓｃｈ Ｊ．，“Ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ ｏｆ ｌａｒｙｇｅａｌ ｍａｓｋ ａｉｒｗａｙ ａｎｄ ｔｒａｃｈｅａｌ ｔｕｂｅ ｉｎ ｍｅｃｈａｎｉｃａｌｌｙ ｖｅｎｔｉｌａｔｅｄ ｐａｔｉｅｎｔ”、ＢＪＡ：Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ，Ｖｏｌｕｍｅ ８５，ｉｓｓｕｅ ３，１ Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ ２００，Ｐａｇｅｓ ４１０－４１６）、機械的に人工呼吸器につながれた患者におけるＣＬＭＡおよびＥＴＴの吸入空気流抵抗を比較している。サイズ４のＬＭＡの空気流抵抗については適正サイズのＥＴＴ（内径８．５ｍｍ）未満でなければならないが、喉頭開口にシールされたＬＭＡと気管との間にある解剖学的構造はＣＬＭＡおよび喉頭の平均気流抵抗などの可変値を有しているため、ＥＴＴと比較した場合に臨床的に適正な差があるかについては記載されていない。さらに、下咽頭にＣＬＭＡが存在する場合、上記気道形状を実際に変形させ、声門開口部が狭くなり、気流抵抗が強くなると結論している。

米国特許第６０７９４０９Ａ号（発明者：Ｂｒａｉｎ）には、挿管用ラリンジアルマスク気道が開示されている。ＣＬＭＡのフレキシブルな気道管の代わりに、近位案内ハンドルを備えた解剖学的に湾曲し、広い内口をもつステンレス鋼管を使用している。Ｂｒａｉｎ等は、挿管ラリンジアルマスク気道（ＩＬＭＡ）は胃誤嚥の恐れのない普通かつ対処が難しい気道患者にとっては有効な人工呼吸器であると初期評価では結論している（Ｂｒａｉｎ ＡＩＪ，Ｖｅｒｇｈｅｓｅ Ｃ，Ａｄｄｙ ＥＶ，Ｋａｐｉｌａ Ａ，Ｂｒｉｍａｃｏｍｂｅ Ｊ．，“Ｔｈｅ ｉｎｃｕｖａｔｉｎｇ ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｍａｓｋ．ＩＩ：Ａ ｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙ ｒｅｐｏｒｔ ｏｆ ａ ｎｅｗ ｍｅａｎｓ ｏｆ ｉｎｔｕｂａｔｉｎｇ ｔｈｅ ｔｒａｃｈｅａ”ＢＪＡ：Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｅ，Ｖｏｌｕｍ ７９，ｉｓｓｕｅ ６， １ Ｄｅｃｅｍｂｅｒ １９９７、Ｐａｇｅｓ７０４－７０９）。標準的なＣＬＭＡと比較した場合ＩＬＭＡは、直径は大きいが、短い気道管を使用し、十分な剛性があるため適正な長さのＥＴＴをマスクによって声門に案内できる。ＩＬＭＡを気道挿管した場合、１５０人の患者のうち１４９に挿管でき（９９．３％）、またこれらの患者のうち７５人に最初の試みで挿管できた（５０％）。ＩＬＭＡの場合、潜在的に気道確保が難しい困難な患者に対して調節操作はほとんど必要がない。研究に使用したＥＴＴは真っ直ぐなカフとフレキシブルなシリコーン管に特徴があるプロトタイプのＥＴＴであった。

下咽頭に配置され、上部食道括約筋（ＯＥＳ）にバリヤを形成するＣＬＭＡなどの一次的な制限要素は吐きもどされた胃内容物から信頼性高く患者の肺を保護できない点にある（Ｋｅｌｌｅｒ Ｃ，Ｂｒｉｍａｃｏｍｂｅ Ｊ，Ｂｉｔｔｅｒｓｏｈｌ Ｊ，ＬｉｒｋＰ，ｖｏｎ Ｇｏｅｄｅｃｋｅ Ａ．，“Ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ ａｎｄ ｔｈｅ ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｍａｓｋ ａｉｒｗａｙ：ｔｈｒｅｅ ｃａｓｅｓ ａｎｄ ａ ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ ｔｈｅ ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ”ＢＪＡ：Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ，Ｖｏｌｕｍｅ ９３，Ｉｓｓｕｅ ４，１ Ｏｃｔｏｂｅｒ ２００４ Ｐａｇｅｓ ５７９－８５２）。Ｋｅｌｌｅｒ等は、胆汁で汚れた流体を気管から除去したＬＭＡで吸引を行った３事例を評価している。それぞれの事例において、ＬＭＡはＥＴＴに置き換わっている。一つの事例では、ＩＬＭＡを使用したが、挿管を行う前に吸引が発生した。このため、吸引リスクの事前評価が、ＬＭＡを使用すべきか、そして使用する場合にはどのタイプのＬＭＡを使用すべきか決定するためには重要であることが判明した。ＩＬＭＡの場合、ＣＬＭＡよりも中咽頭漏リーク圧は高く、咽頭粘膜圧も高く、毛管灌流圧力を超えている。従ってＩＬＭＡは通常の気道管理装置としては好適ではなく、挿管が一度完了した後は取り外す必要がある（Ｋｅｌｌｅｒ Ｃ，Ｂｒｉｍａｃｏｍｂｅ Ｊ．，“Ｐｈａｒｙｎｇｅａｌ Ｍｕｃｏｓａｌ Ｐｒｅｓｓｕｒｅｓ，Ａｉｒｗａｙ Ｓｅａｌｉｎｇ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ， ａｎｄ Ｆｉｂｅｒｏｐｔｉｃ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｉｎｔｕｂａｔｉｎｇ ｖｅｒｓｕｓ ｔｈｅ Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｌａｒｙｎｇｅａｌ Ｍａｓｋ Ａｉｒｗａｙ”，Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ ４ １９９９，Ｖｏｌ．９０， １００１－１００６）。Ｓｕｐｒａｇｌｏｔｔｉｃ気道装置（ここでＳｕｐｒａｇｌｏｔｔｉｃは“喉頭の上”を意味する）は第１世代として、あるいは第２世代としてカテゴリー化されている（Ｃｏｏｋ Ｔ，Ｈｏｗｅｓ Ｂ．，“Ｓｕｐｒａｇｌｏｔｔｉｃ ａｉｒｗａｙｄｅｖｉｃｅｓ：ｒｅｃｅｎｔ ａｄｖａｎｃｅｓ”，Ｃｏｎｔｉｎｕｉｎｇ Ｅｄｕｃａｔｉｏｎ ｉｎ Ａａｎｅｓｔｈｅｓｉａ Ｃｒｉｔｉｃａｌ Ｃａｒｅ＆Ｐａｉｎ，Ｖｏｌｕｍｅ １１，ｉｓｓｕｅ ２，１ Ａｐｒｉｌ ２０１１，Ｐａｇｅｓ ５６－６１）。ＣＬＭＡおよびＩＬＭＡはいずれも胃の誤嚥を保護できない第１世代ＳＡＤと呼ばれている。

米国特許出願公開公報第２０１２/０２１１０１０Ａ１号に記載されているＬＭＡ“Ｐｒｏｓｅａｌ”（ＰＬＭＡ）は第２世代ＳＡＤである。消化管および気道が分かれていて、胃液にアクセスできる、あるいは胃液を逃がすことができる胃ドレナージ（ＧＤ）用導管を内蔵することによって胃吹送および誤嚥のリスクを抑制できるからである（Ｂｒａｉｎ ＡＩＪ，Ｖｅｒｇｈｅｓｅ Ｃ，Ｓｔｒｕｂｅ ＰＪ．，“Ｔｈｅ ＬＭＡ Ｐｒｏｓｅａｌ－Ａａ ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｍａｓｋ ｗｉｔｈ ａｎ ｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｖｅｎｔ”，ＢｒｉｔｉｓｈＪｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ，Ｖｏｌｕｍ ８４，ｉｓｓｕｅ ５，Ｍａｙ ２０００，Ｐａｇｅｓ ６５０－６５４）。休眠状態では、下咽頭は通常閉じているが、食道シールを形成し、かつＧＤを準備するために十分に下咽頭を占有するＳＡＤの場合食道を開口する必要があり、この開口時には声門を前方に押すことが認められる（Ｏ‘Ｎｅｉｌ ＭＪ．，“Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｃｌｏｓｕｒｅ ｏｆ ｔｈｅ ｖｏｃａｌ ｃｏｒｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ＬＭＡ ＰｒｏＳｅａｌ”Ｂｒ Ｊ Ａｎａｅｓｔｈ ２００２；Ｖｏｌｕｍｅ ８９，ｉｓｓｕｅ ６，Ｐａｇｅｓ ９３６－９３７）。Ｂｒｉｍａｃｏｍｂｅなどは、完全な麻痺状態にある患者にＰＬＭＡを使用した場合には声門入り口の後背方向直径が小さくなるに従って声帯が閉じることを報告している（Ｂｒｉｍａｃｏｍｂｅ Ｊ，Ｒｉｃｈａｒｄｓｏｎ Ｃ，Ｋｅｌｌｅｒ Ｃ，ＤｏｎａｌｄＳ．，“Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｃｌｏｓｕｒｅ ｏｆ ｔｈｅ ｖｏｃａｌ ｃｏｒｄｗｉｔｈ Ｐｒｏｓｅａｌ ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｍａｓｋ ａｉｒｗａｙ”Ｂｒ Ｊ Ａｎａｅｓｔｈ ２００２：８９：２９６－７）。声帯が閉じる機序は、後背方向軸にそって声門入り口を圧縮することによって、声帯内の張力を緩め、披裂軟骨を内向きに回転させて声帯を閉じるインフレータブルカフにもたらされると考えられている。カフの過剰膨張について記述はないが、カフから空気を引き出し、患者の頭部をスニッフィングポジションに移すと、声門にかかる圧縮力が小さくなり、披裂軟骨が外向きに回転し、声帯が開く。ＢｒｉｍａｃｏｍｂｅはＰＬＭＡで管理した９１５人の麻痺患者のうちの４人（０．４％）の声帯が閉じ、患者の１７％に喉頭蓋ダウンフォールディング度が見られたが、ドレナージ管下にあるアクセサリーベントによる気道閉塞はめったに見られなかったと記している。別な報告（Ｇｈａｉ Ａ，Ｈｏｏｄａ Ｓ，Ｗａｄｈｅｒａ Ｒ，Ｋａｄ Ｎ，Ｇａｒｇ Ｎ．，“Ｆａｉｌｅｄ ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ ＬＭＡ Ｐｒｏｓｅａｌ ｉｎ ａ ｐａｔｉｅｎｔ ｗｉｔｈ ｓｌｅｅｐ ａｐｎｅａ ｓｙｎｄｒｏｍｅ”、Ａｎａｅｓｔｈ Ｐａｉｎ＆Ｉｎｔｅｎｓｉｖｅ Ｃａｒｅ ２０１３；１７（１）：９４－９６）では、失敗した人工呼吸を取り戻す試みを数度行った後にＰＬＭＡを取り外し、別な装置を装着した例を記している。論者はＳｔａｃｙなど（Ｓｔａｃｙ ＭＲ，Ｓｉｖａｓａｎｋａｒ Ｒ，Ｂａｈｌｍａｎｎ ＵＢ，Ｈｕｇｈｅｓ ＲＣ，Ｈａｌｌ ＪＥ．，“Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｃｌｏｓｕｒｅ ｏｆ ｔｈｅ ｖｏｃａｌ ｃｏｒｄｓ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ａｉｒｗａｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｄｅｖｉｃｅ”を引用して、同様なＳＡＤによる気道閉塞例が同様に２０％あったと報告している。Ｓｔａｃｙなどは、喉頭蓋はダウンフォールディングか声帯閉塞であるとの仮説を提出している。ＰＬＭＡをその最適位置を超えて挿入すると、ほぼ完全な気道閉塞に結果する。これはおそらく声門入り口が前方に変位するためと考えられる。

米国特許出願公開第２０１２/０１４５１６０ Ａ１号に開示されているＬＭＡ“Ｓｕｐｒｅｍｅ”（ＳＬＭＡ）も第２世代ＳＡＤであり、インフレータブルカフおよび食道胃ドレーンチューブ（ＧＤ）に特徴があるが、半剛性ＰＶＣおよびビニルエラストマーから製造された使い捨て装置である。Ｂｅｒｇｍａｎｎなどによるケーススタディでは、ＳＬＭAについて２つのカフインフレーションおよび装置固定の方法があり、中咽頭リーク圧、下咽頭における遠位尖端の位置、胃腸管および気道の分離、および周術期の気道障害に対する効果を調べている（Ｂｅｒｇｍａｎｎ Ｉ，Ｃｒｏｚｉｅｒ ＴＡ，Ｒｏｅｓｓｌｅｒ Ｍ，Ｓｃｈｏｔｏｌａ Ｈ，Ｍａｎｓｕｒ Ａ，Ｂｕｔｔｎｅｒ Ｂ，Ｈｉｎｚ ＪＭ，Ｂａｕｅｒ Ｍ．，“Ｔｈｅ ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ｃｈａｎｇｉｎｇ ｔｈｅ ｓｅｑｕｅｎｃｅ ｏｆ ｃｕｆｆ ｉｎｆｌａｔｉｏｎ ａｎｄ ｄｅｖｉｃｅ ｆｉｘａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ ＬＭＡ－Ｓｕｐｒｅｍｅ ｏｎ ｄｅｖｉｃｅ ｐｏｓｉｔｉｏｎ，ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｙ ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ， ａｎｄ ａｉｒｗａｙ ｍｏｒｂｉｄｉｔｙ：ａ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｎｄ ｆｉｂｅｒｓｃｏｐｅｃ ｓｔｕｄｙ”ＢＭＣ Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ．２０１４；１４：２．Ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ ｏｎｌｉｎｅ ２０１４ Ｊａｎ ４．ｄｏｉ：１０．１１８６/１４７１－２２５３－１４－２）。対照方法はメーカーが推奨するシーケンシャル挿入、カフインフレーションおよび装置固定方法である。別な“研究“方法では、カフインフレーションに先立って装置を固定した。十分ではない呼吸あるいは正確ではない位置決め、中咽頭リーク圧、尖端位置、および胃腸管/気道に関して認識できる差異は認められなかった。重要なことは、等頻度で声門狭窄が生じたことである。なお、呼吸不全を伴う声門狭窄が研究群以上に対照群でははっきりと生じていた。のどの痛み、しわがれ声、ＳＬＭＡ上の出血、嚥下障害は対照群で顕著に高かった。さらに別な研究（Ｌｏｐｅｚ ＡＭ，Ｖａｌｅｒｏ Ｒ，ＨｕｒｔａｄｏＰ，Ｇａｍｂｕｓ Ｐ，Ｐｏｎｓ Ｍ，Ａｎｇｌａｄａ Ｔ．，“Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆ ｔｈｅ ＬＭＡ Ｓｕｐｒｅｍｅ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ＬＭＡ Ｐｒｏｓｅａｌ ｆｏｒ ａｉｒｗａｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｉｎ ｐａｔｉｅｎｔｓ ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｚｅｄ ｉｎ ｐｒｏｎｅ ｐｏｓｉｔｉｏｎ”Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｊｕｒｎａｌｏｆ Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ １０７（２）：２６５－７１（２０１１））では、ＰＬＭＡとＳＬＭＡとを比較して、両装置は初回挿入率については同様であったが、ＰＬＭＡの場合必要な操作数が小さく、中咽頭リーク圧はわずかに高かった。また、両装置は喉頭けいれんの発症に関しては同様であり、麻酔度を強くし、必要に応じて神経筋ブロック剤を投与することによって治療は成功した。喉頭けいれんに関しては（Ｇｒａｖｅｌ Ｇ，Ｗａｌｋｅｒ ＲＷＭ，“Ｌａｒｙｎｇｓｐａｓｍ ｉｎ ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ”，Ｃｏｎｔｉｎｕｉｎｇ Ｅｄｕｃａｔｉｏｎ ｉｎ Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ Ｃｒｉｔｉｃａｌ Ｃａｒｅ＆Ｐａｉｎ， Ｖｏｌｕｍｅ １４，ｉｓｓｕｅ ２，１Ａｐｒｉｌ２０１４，Ｐａｇｅｔｓ４７－５１）、声帯の持続的な閉塞として記述され、患者の気道が部分的に、あるいは完全に失われるとしている。これは吸引に対する原始反射であり、全身麻酔下では問題である。従って、声門狭窄または声帯閉塞の病因は機械的病因か、あるいは生理学的病因のいずれかであり、後者はＳＡＤの挿入時に神経刺激の結果であり、あるいは麻酔が軽い場合に生じる。

Ｉ－ゲルはもう一つの第２世代ＳＡＤであり、これは非フレータブルカフを特徴とし、かつ胃カテーテルを導入して胃液を排液できることを特徴としている（Ｔｈｅｉｌｅｒ Ｌ，Ｇｕｔｚｍａｎｎ Ｍ，Ｋｌｅｉｎｅ－Ｂｒｕｅｇｇｅｎｅｙ Ｍ，Ｕｒｗｙｌ Ｎ，Ｋａｅｍｐｆｅ Ｂ，Ｇｒｉｅｆ Ｒ．，“Ｉ-ゲル^ＴＭ ｓｕｐｕｒａｇｌｏｔｔｉｃ ａｉｒｗａｙ ｉｎ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ：ａ ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎａｌ ｍｕｌｔｉｃｅｎｔｒｅ ｓｔｕｄｙ” Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ １０９（６）：９９０－５（２０１２））。このカフはカフ質量に類似したＳＥＢＳ（スチレン-エチレン/ブチレン‐スチレン）ゲルを使用し、喉頭部入り口の解剖学的バリアンスに対応している。著者は非インフレータブルカフの質量を理由として挿入時に問題が生じると記している。即ち、このカフは平坦な形状まで収縮させて、歯と舌との間を通りぬけることができなかったと記している。挿入し、次に固定すると、舌が外に向かって突き出、歯と比較的真っ直ぐな気道管の近位端部との間に挟まり動かなくなる。

このＩ－ゲルの食道シールの効果について死体中のＰＬＭＡおよびＳＬＭＡと比較した研究は、ＰＬＭＡおよびＳＬＭＡの遠位カフを下咽頭に正確に配置した場合、それぞれのシール圧力がＩ－ゲルの３倍および２倍になったことを示している（Ｓｃｈｍｉｄｂａｕｅｒ Ｗ，Ｂｅｒｃｋｅｒ Ｓ，Ｖｏｌｋ Ｔ，Ｂｏｇｕｓｃｈｅ Ｇ，Ｍａｇｅｒ Ｇ，Ｋｅｒｎｅｒ Ｔ．，“Ｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｓｅａｌ ｏｆ ｔｈｅ ｎｏｖｅｌ ｓｕｐｒａｌａｒｙｎｇｅａｌ ａｉｒｗａｙ ｄｅｖｉｃｅ Ｉ－Ｇｅｌ^ＴＭ ｉｎｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｍａｓｋ ａｉｒｗａｙｓ Ｃｌａｓｓｉｃ^ＴＭ ａｎｄ Ｐｒｏｓｅａｌ^ＴＭ ｕｓｉｎｇ ａ ｃａｄａｖｅｒ ｍｏｄｅ”，ＢＪＡ：Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｎａｅｓｔｔｈｅｓｉａ，Ｖｏｌｕｍｅ １０２，ｉｓｓｕｅ １，１ Ｊａｎｕａｒｙ ２００９，Ｐａｇｅｓ １３５－１３９）．死体は人体を正確に表すものではないが、にもかかわらずこの研究はＳＡＤについてＥＴＴほど信頼性高く吸引を防止するものではないことを補強している。Ｒｕｓｓｏなどが行ったＳＬＭＡと比較した場合のｌ－ゲルの生体内位置に関する磁気共鳴イメージング研究によれば、いずれの装置も声門にかなりの衝撃を与え、またより大きな衝撃をＳＬＭＡに与え、その理由としてより大きなインフレータブルカフの使用を挙げている（Ｒｕｓｓｏ ＳＧ，Ｃｒｅｍｅｒ Ｓ，Ｅｉｃｈ Ｃ，Ｊｉｐｐ Ｍ，Ｃｏｈｎｅｎ Ｊ，Ｓｔｒａｃｋ Ｍ，Ｑｕｉｎｔｅｌ Ｍ，Ｍｏｈａｒ Ａ．，“Ｍａｇｎｅｔｉｃ ｒｅｓｏｎａｎｃｅ ｉｍａｇｉｎｇ ｓｔｕｄｙ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｖｉｖｏ ｐｏｓｉｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｅｘｔｒａｇｌｏｔｔｉｃ ａｉｒｗａｙｄｅｖｉｃｅｓ ｉ－ｇｅｌ^ＴＭ ａｎｄ ＬＭＡ－Ｓｕｐｒｅｍｅ^ＴＭ ｉｎ ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｚｅｄ ｈｕｍａｎ ｖｏｌｕｎｔｅｅｒｓ”Ｂｒ Ｊ Ａｎａｅｓｔｈ．２０１２ Ｄｅｃ；１０９（６）９９６－１００４）。ＳＬＭＡの場合、ＵＯＳにより深く突入し、Ｉ－ゲルによってＵＯＳの上部レベルでの拡張がより大きくなる。ＳＬＭＡの解剖学的な気道は舌の軟組織にはほとんど作用せず、一方より真っ直ぐで半剛性Ｉ－ゲルは舌を圧縮し、粘膜圧がより高くなる。Ｉ－ゲルに挿管することは可能であるが、比較的真っ直ぐな気道は解剖学的湾曲部に欠けるため、初回挿入率がＩＬＭＡよりも低い。

声帯の機械的な閉塞に加えて、インフレータブルカフ、あるいは非インフレータブルカフに関係なく各種の事例研究では、リンガル問題（Ｂｒｉｍａｃｏｍｂｅ Ｊ，Ｃｌａｒｋｅ Ｇ，Ｋｅｌｌｅｒ Ｃ．Ｌｉｇｕａｌ ｎｅｒｖｅ ｉｎｊｕｒｙ ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ＰｒｏＳｅａｌ ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｍａｓｋ ａｉｒｗａｙ：ａ ｃａｓｅ ｒｅｐｏｒｔ ａｎｄ ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ．Ｂｒ Ｊ Ａｎａｅｓｔｈ ２００５；９５：４２０－３）、および舌下神経障害や反回神経障害が報告されている（Ｍｉｃｈａｌｅｋ Ｐ，Ｄｏｎａｌｄｏｎ Ｗ，Ｖｏｔｒｕｂｏｖａ Ｅ，Ｈａｋｌ Ｍ． Ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ Ｕｓｅ ｏｆ Ｓｕｐｒａｇｌｏｔｔｉｃ Ａｉｒｗａｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｉｎ Ｐｅｒｉｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｉｏｍｅｄ Ｒｅｓ．Ｉｎｔ．２０１５．Ａｒｔｉｃｌｅ ＩＤ ７４６５６０，１３ ｐａｇｅｓ）。リンガルに関しては、このような障害の最もありそうな原因は気道管（リンガル）またはカフ（舌下神経障害や反回神経障害）による圧力神経ブロックである。２つの寄与ファクターが報告されている。選択されたＰＬＭＡがサイズ過小なため、カフサイズも小さすぎる。もう一つは亜酸化窒素の使用である。サイズの小さなカフを過剰にインフレーションすると、シールの効能が改善し、かつカフ内の亜酸化窒素の拡散が増し（Ｃｒｏｓ ＡＭ，Ｐｉｔｔｉ Ｒ，Ｃｏｎｉｌ Ｃ，Ｇｉｒａｕｄ Ｄ，Ｖｅｒｈｕｌｓｔ Ｊ．Ｓｅｖｅｒｅ Ｄｙｓｐｈｏｎｉａ ａｆｔｅｒ Ｕｓｅ ｏｆ ａ Ｌａｒｙｎｇｅａｌ Ｍａｓｋ．Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ １９９７；８６：４９７－５００）、特に処置が長くなると、カフ圧が増す。喉頭神経損傷に関しては、Ｍｉｃｈａｌｅｋなどは、神経学的損傷の病因は多数あり、カフはかなり大きな寄与要因であるが、挿入時または患部にある間神経構造の直接圧縮時あまりにも剛性が強すぎると結論している。

ＣＬＭＡを使用すると、装着速度が改善し、装着も容易になり、ＥＴＴ装着時の血行動態が安定し、酸素飽和度も改善するが、胃内容物の逆流から肺を信頼性高く保護できない。ＣＬＭＡ異種系はＩＬＭＡを有するが、直径が大きく、またより短い気道管を使用し、このものは十分な剛性を呈するためフレキシブルなＥＴＴをマスクによって声門に案内できる。ＩＬＭＡの気管挿管には問題はないが、胃内容物にアクセスできず、または胃内容物を逃がすことができず、誤嚥のリスクを抑えることができない。さらに、従来の気道装置を使用することは推奨できない。

初回挿入率、カフの過剰インフレーションおよび不正確な位置決めについては、文献に何度も引用されている。カフ圧と容積との関係を記述するさいに、Ｂｉｃｋなどは（Ｂｉｃｋ Ｅ，Ｂａｉｌｅｓ Ｉ，Ｐａｔｅｌ Ａ，Ｂｒａｉｎ Ａｌ．Ｆｅｗｅｒ ｓｏｒｅ ｔｈｒｏａｔｓ ａｎｄ ａ ｂｅｔｔｅｒ ｓｅａｌ：ｗｈｙ ｒｏｕｔｉｎｅ ｍａｎｏｍｅｔｏｒｙ ｆｏｒ ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｍａｓｋ ａｉｒｗａｙｓ ｍｕｓｔ ｂｅｃｏｍｅ ｔｈｅ ｓｔａｎｄａｒｄ ｏｆ ｃａｒｅ．Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ．２０１４ Ｄｅｃ；６９（１２）：１３０４－８）インフレータブルカフを容積の小さい負の弾性コイルから容積の大きい陽の弾性コイルに切り替えている。サイズ４ＣＬＭＡの場合の推奨容積は３０ｍｌであり、このサイズであればＬＳＲカフ素材が歪むことはなく、また膨張することもない。咽頭は気管ほど剛性を示さないが、膨張に対する抵抗は十分にある。ひとたび挿入されると、満足のいく中咽頭リーク圧を維持するインフレーション容積は実際には３０ｍｌ未満であり、これは喉の痛みを過剰なカフ圧に結びつける証拠であると推論できる。粘膜圧が高くなり、喉頭、咽頭および食道の輪郭に対応できなくなることは過剰なインフレーションの結果である。下咽頭にＬＭＡが存在すると、上部気道の形状が変化し、声門入り口が狭窄化し、ＥＴＴよりも気流抵抗が強くなり、またＷＯＢが増す。

要約すると、ＰＬＭＡなどの液体シリコーンやＳＬＭＡなどのＰＶＣエラストマーから製造された第２世代ＳＡＤの特徴的な嵩のある構成は、声帯閉塞の病因や神経学的な障害の原因に深く関与している。ＰＬＭＡに関して、米国特許出願公開第２０１２/０２１１０１０Ａ１（第１頁、パラグラフ００５）は、ドレーンチューブ導管は遠位端部において十分な剛性を有し、インフレートしたカフに対して耐圧性を示す必要があることを教えている。この結果、患者の喉に収縮した装置の適正な挿入が必要以上に、あるいは望む以上に難しくなることが示されている。

米国特許出願公開第２０１２/０２１１０１０Ａ１号には、第１世代ＳＡＤに関連して厚みを増した補強バックプレート２７が開示されている（９頁、パラグラフ０１１１）。これは、バックプレート２７を覆うフレキシブルなパネル６２（４頁、パラグラフ００５１）および周囲６３にそってメインカフ４０の後部に接着された接着剤によって形成されたバックカフ（図７および図８）と記載されているインフレータブルな容量部分である。メインカフ４０およびバックカフ６５は同時にインフレートできるように相互接続されている。インフレーション時、バックカフ６５内の圧力がバックプレート２７の楕円形部分にかかり、これを前方かつ潜在的にヘルニア状態にし、内側ドレーンチューブ１１５を前方に変位させる。この状態を緩和するために、第１世代ＳＡＤのバックプレートよりも高いジュロメーター硬さを有する液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）を使用して、バックプレートの厚み増し、成形する必要があることを教示している。このように構成すると嵩が増し、これを相殺するために、内部のインフレーション圧に応答してかなり伸長できるＬＳＲの薄いシートとしてフレキシブルなパネル６２を成形する。

機能的には（９頁、パラグラフ０１０８）、メインカフ４０がインフレーションすると、遠位領域４５が拡張し、咽頭１９７および下咽頭２１２に係合する。さらにインフレーションを続けると、バックカフ６５によってフレキシブルなパネル６２と咽頭１９７の後面とが最初に係合する。バックカフ６５内の圧力がメインカフを前方に押し、喉頭部入り口６７を取り囲む組織を押圧する。これによって、メインカフ４０と喉頭部入り口６７を取り囲む組織とのシーリング係合が強くなり、この組織とメインカフ４０との間からのリークが減少する。この構成の装着状態およびインフレーション状態の説明は４頁、パラグラフ００５１に開示されている。具体的には、広がった前方/後方スペースの特徴は、最大深さ１０ｍｍにあり（９頁、パラグラフ１０９）、この深さは内側ドレーンチューブ１１５の前部接触部とメインカフ４０の前方面によって記述される面との間で測定したものである（図９“ｂ”）。理想的な前方/後方寸法を維持するために、遠位オリフィス１２３を上部食道括約筋に固定する必要があり、こうするとメインカフ４０のインフレーション時に、内側ドレーンチューブ１１５が環状のインフレートしたボリュームによって取り囲まれる。

さらに、米国特許出願公開第２０１２/０２１１０１０Ａ１号には、バックカフ６５が過剰にインフレーションすると（９頁、パラグラフ０１０９）、バックプレート２７の楕円形部分８７が前方に膨出し、メインカフ４０に対して内側ドレーンチューブ１１５が変位し、前記の前部/後部スペースがなくなる。この前部/後部スペースが最低レベル未満になると、内側ドレーンチューブが通常は喉頭チャンバー領域１１０に存在する喉３２の解剖学的構造にぶつかる。このため、報告された声帯閉塞の事例は声門入り口の前部/後部直径が小さくなることに伴ってＰＬＭＡ使用時に発生する。

同様に、米国特許出願公開第２０１２/０１４５１６０Ａ１号のＳＬＭＡの場合（１頁、パラグラフ００１０）、胃排出口をマスクの遠位端部に設け、下咽頭に直接適用すると、このマスクが嵩張る傾向、許容しがたいほど固く成る傾向が発生し、マスクの適正挿入が難しくなる。また（２頁、パラグラフ００１３）、このような装置の場合いずれにせよ、成形原料に関係なく、食道ドレーンを加えることそれ自体が製造工程の複雑さにつながり、挿入の容易さ、シール形成や通気防止などの装置の性能に影響を与える。

この複雑さはＰＶＣや同種の粘着性のある重合体を使用することによってさらに悪化する。粘着性のある重合体は粘性因子や時間に依存する歪み速度を有する。負荷をかけてからこれを除去すると、エネルギーの解放は直接的ではなく、時間に依存するものである。挿入時、また回転や傾斜に限らない各種の方法によってＳＡＤを操作している間に、この特徴的な粘度要因が、Ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃ ａｎｄ ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ－Ｓｕｐｒａｌａｒｙｎｇｅａｌ ａｉｒｗａｙｓ ａｎｄ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒｓ，ＩＳＯ１１７１２：２００９（Ｅ）に記載されているように、メインカフ及びカフの遠位部のバックフォールディングおよびオーバーフォールディングに関与する。このフォールディングの結果として、シール形成が正確でなくなる上に、通気が発生する可能性が高くなる。

さらに、気道からシールし、インフレータブルなカフを通るドレーンチューブを設ける必要があるため、特に難しい問題が発生する。機能に及ぼす作用に関して、ドレーンチューブを設けると、マスク尖端領域が許容できないほど剛くなり、気道経路の閉塞や制限が生じる。ＳＬＭＡの比較的剛度のある気道チューブ（３頁、パラグラフ００４９）は、気道中―部２の両側１８、１９に設けられた溝またはチャネル２０を有し（図１、図３および図１０）、これによって挿入時のレジリエンスを改善し、よじれを防止する。食道ドレーンチューブ４１を気道チューブ２に挿入し（４頁、パラグラフ００６２）、接着剤によって近位端部においてコネクター体４３に、そして遠位端部においてバックプレート４に固定する。これによって、マイナーボア４９に流体連絡させるが、メジャーボア４８即ち気道チューブ２の内部との流体連絡についてはこれを絶つ。リブおよびチャネルを付け加えると、構成された装置１の体積が大きくなり、外側溝およびチャネル（２０）が気道チューブの側部内面にそってリッジが形成し、気道チューブ２の内部スペースが小さくなる。食道ドレーンチューブ４１がこの内部スペースの正中面を占有する。接着剤を整合させて、コネクター体４３およびプラグ４５に接着すると、食道ドレーンチューブ４１の構成によって挿管効率が悪化する。

非インフレータブルカフを備えた別なＳＡＤは声門変位が小さく、これに対応して食道シール圧も小さい。この例では、嵩張る気道が解剖学的湾曲部を与えず、舌を圧縮するためこれが外向きに突き出し、粘膜圧が高くなる。挿管は可能であるが、ＥＴＴの最大サイズは同じ重量のために推奨されているサイズ未満である。例えば、サイズ４のＩ－ゲルはＩＤ７．０ｍｍのＥＴＴに対応できるが、同じ体重に対して推奨されているＥＴＴは８．０ｍｍ～８．５ｍｍである。

一般的に、食道ドレーンチューブの場合インフレータブルカフを通り抜ける必要があり、この通り抜けの際に、特に難しい製造上の問題が生じる。さらに、ドレーンチューブを設けると、挿入の容易さ、シール形成および通気の点に関して遠位尖端の剛性が許容できないほど強くなる。使い捨てＳＡＤに通常使用されている半剛性ＰＶＣおよびＰＶＣエラストマーは前記問題をさらに悪化させる。曲げ特性を許容できる程度にするためには厚さを大きくする必要があり、嵩問題が発生する。

にもかかわらず、適正なサイズのＥＴＴを使用し、解剖学的な湾曲部をもつ気道を介して胃ドレナージと気管挿管を兼用でき、かつ普通の気道管理装置としても利用できる使い捨てＳＡＤが求められている。今までのアプローチとは反対に、食道ドレーンチューブ（あるいは胃ドレーンチューブとも呼ぶ）をカフ内のインフレーション圧に暴露しないことによって装置の嵩（体積）を小さく抑えることができる。

ＷＯ２０１５１１９５７７には、酸素供給チューブを受け取る近位端部および遠位端部を有する本体を備えた気道管理装置が開示されている。遠位端部の体積を小さく抑えるために、これに応じて装置全体の体積を小さく抑える必要がある。こうすると、接着剤を使用しなくてもよく、製造方法および素材選択を洗練化できる。今までのアプローチでは、別なあるいは独立した構成成分として流体連絡用経路または導管を使用してきた。これまで、これら経路を組み合わせ、壁部の厚さおよび特徴を共有化し、体積全体を小さく抑える試みはなかった。挿入を容易にするために収縮できないゲル状素材（Ｉ－ゲル）にＳＡＤのカフ部分制限した場合を除いて、ポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィンとブロック共重合体ＳＥＢＳ（スチレン‐エチレン/ブチレン-スチレン）との流動学的関係が十分に利用されてこなかった。ＳＥＢＳは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）であり、個々のポリマーストランド内の硬質ドメインおよび軟質ドメインに特徴がある。これらストランドのうちの端部ブロックは結晶性スチレンで、中央のブロックは軟質エチレン-ブチレンブロックである。これらストランドはスチレン端ブロックで接合し、ゴム状弾性を与える物理的な架橋体を形成する。

従って、上記問題の一部または全部を解決する改良気道管理装置、あるいはまだ発見されていない気道管理装置が求められている。

本発明の一つの態様は気道管理装置に関する。一つの実施態様では、この管理装置はスチレン-エチレン/ブチレン-スチレン（ＳＥＢＳ）の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を配合したポリプロピレン共重合体（ＰＰ）から成形した外側シェルを有する本体を備え、この外側シェルは本体の近位開口から遠位尖端まで延在し、湾曲部分および線形部分を有する。

一部の実施態様では、気道管理装置はさらにポリプロピレン共重合体（ＰＰ）から成形した中間ストリップを有する。この中間ストリップは湾曲部分および直線部分の中間にある外側シェルに取り付けるができる。

一部の実施態様では、気道管理装置はさらにＳＥＢＳの第１オーバーモールド成形部を有し、これは外側シェルに後部外形部（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ｃｏｎｔｏｕｒ）および遠位外形部（ｄｉｓｔａｌ ｃｏｎｔｏｕｒ）を有する。第１オーバーモールド成形部が遠位周囲部（ｄｉｓｔａｌ ｐｅｒｉｍｅｔｅｒ）を有してもよく、この周囲部がオーバーモールド成形カフメンブレイン（ｃｕｆｆ ｍｅｍｂｒａｎｅ）の第１対向エッジを定め、このメンブレインが、終点が前記第１対向エッジに対して離間関係にあり、かつ直交関係にあるトロイダル曲線として周囲部から接線方向に連続化し、前記終点が開放した後部周囲部または第２対向エッジおよび近位端部をオーバーモールド成形する線形部を定め、前記湾曲部（ｃｕｒｖｅｄ ｐｏｒｔｉｏｎ）および線形部（ｌｉｎｅｒ ｐｏｒｔｉｏｎ）が平面シールボイド（ｐｌａｎａｒ ｓｅａｌｉｎｇ ｖｏｉｄｓ）によって一回の成形によって中間ストリップ（ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ ｓｔｒｉｐ）の第１側部および第２側部に接合していればよい。ＳＥＢＳの第２のオーバーモールド成形を行って開放した長さのメンブレインを閉じ、インフレータブルカフを形成することができる。

一部の実施態様では、本体の後部外形部を下咽頭内に位置させ、遠位端部を上部食道括約筋内に位置させて、食道シールを形成し、遠位開口の真上において、外側シェルの前部の複合的な湾曲部が経路または胃ドレナージ管の内側後面であり、これによって前記遠位尖端の体積を小さくすることができる。本装置はさらに外側シェルの前部の複合的な湾曲部をオーバーモールド成形する周囲外形部を有し、この外形部が下咽頭に押し付けられ、前記外側シェルの遠位から近位までの全長構成により前記遠位開口の上方変位を抑え、食道括約筋の圧力上昇を抑えることができる。ドレーンチューブおよびドレーンチューブ遠位開口が遠位後部外形部と一体化し、インフレータブルカフの環状ボリュームによって取り囲まれないようにすることができる。

インフレーション時に後方に変位するインフレータブルカフの遠位部分のスペースとなるチャンバーを形成する閉鎖環状断面を有することができる。一部の実施態様では、インフレータブルカフの任意の水平方向横断面を介して胃ドレーンチューブの少なくとも遠位部分の長さの分第１および第２エッジが装備されていてもよい。これらエッジについては、湾曲部の正中面に対して全体的かつ近似的に平行になっていてもよく、第２オーバーモールド成形後に第１エッジおよび第２エッジの間の幅が遠位ドレーンチューブの外径に等しくなる。第１対向エッジと第２対向エッジとの間にあるインフレータブルカフメンブレインの湾曲部が均一なジュロメーター硬さ（ｕｎｉｆｏｒｍ ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ ｈａｒｄｎｅｓｓ）の単一の連続湾曲部であり、これが接着剤による接着なしに下咽頭を後方においてシールするとともに、喉頭入り口を後方においてシールすることになる。

本発明は気道管理装置の使用方法にも関する。この方法では、線形部分に着脱可能なコネクター/アダプターを設け、本体の近位開口から気管までの長さを短くすることによって、気管内チューブの遠位尖端の挿入深さを大きくする。また、本発明は気道管理装置の使用方法にも関し、フィンガーストッパーを設けて、挿入時に親指を載置する固定位置を設定し、挿管後の装置の取り外し時に近位端部を把持し、そしてこのフィンガーストッパーが、装置が処置位置にある時に歯を対照とする深さインジケーターとして作用する。

さらに、本発明は気道管理装置の形成方法にも関する。この方法では、ポリプロピレン共重合体（ＰＰ）およびスチレン-エチレン/ブチレン-スチレン（ＳＥＢＳ）の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を有する本体を装備する。この本体はＳＥＢＳを配合した主体となるＰＰ共重合体から成形され、本体の近位開口から遠位尖端まで延在する外側シェルを有する。

さらに、本発明方法はＰＰ共重合体から成形した中間ストリップを本体の湾曲部および線形部に取り付ける工程を有することができる。さらに、本発明方法では前記外側シェルにオーバーモールド成形した最初の後部外形部および遠位外形部を有するＳＥＢＳの第１オーバーモールド成形部を設け、この遠位周囲部がオーバーモールド成形カフメンブレインの第１対向エッジを定め、このメンブレインが、終点が前記第１対向エッジに対して離間関係にあり、かつ直交関係にあるトロイダル曲線として前記遠位周囲部から接線方向に連続化し、これら終点が開放した後部周囲部または第２対向エッジおよび前記近位端部をオーバーモールド成形する線形部を集合的に定めて、前記湾曲部および前記線形部を平面シールボイドによる一回の成形によって中間ストリップの第１側部および第２側部に接合する。さらに、本発明方法では前記メンブレインを閉じるＳＥＢＳの第２オーバーモールド成形を行って、インフレータブルカフを形成し、前記本体を完成する。

前記とは無関係に、あるいは前記に依存して、本発明は気道管理装置などの物体の形成方法にも関するが、本発明はこれよりも広い適用範囲を有する。この方法では、フィクスチュア（ｆｉｘｔｕｒｅ）を伴う第１コアに前記物体の第１部分を射出成形し、第１部分の前記射出成形後に、前記フィクスチュアとともに第２コアを展開位置に移し、そしてさらに第２コアおよび第１部分上に物体の第２部分を射出成形する。

一部の実施態様では、フィクスチュアを伴う第２コアを展開位置に移す工程で、このフィクスチュアに対して第２コアを回転させる。一部の実施態様では、前記物体に予め形成した部分を取り付け、そしてさらに、前記物体に一つかそれ以上の取り外し可能なコアを設け、前記物体の第２部分を成形する前に、射出成形用金型の内部に一つかそれ以上の着脱可能なコアを設ける。また、前記物体の第２部分の一部としてメンブレインをオーバーモールド成形する

さらに、第３部分を射出成形して前記メンブレインを閉じ、シールして前記物体のインフレータブル部分を形成する工程を有する。この方法では、第３部分を射出成形する前に前記物体から前記の取り外し可能なコアを取り外す。

一部の実施態様では、第１部分を射出成形する工程がフィクスチュアを有する第１金型内で終了し、そして第２部分を射出成形する工程が前記フィクスチュアを有する第２金型内で終了する。第３部分を射出成形する工程で、前記フィクスチュアを有する第３金型内において前記メンブレインを閉じ、シールする。

本発明方法では、さらに前記物体の第１部分および第２部分を射出成形する工程間において前記フィクスチュアを第１金型から第２金型に移す工程を行う。前記フィクスチュアを伴う第１コアに前記物体の第１部分を射出成形する工程で前記物体の外側シェルを形成する。さらに、第１コアを移動させて、前記物体の近位端部を解放する工程、および前記フィクスチュアの第２コアから前記物体を取り外す工程を有する。本発明方法では、さらに、ポリプロピレン共重合体（ＰＰ）およびスチレン-エチレン/ブチレン-スチレン（ＳＥＢＳ）の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を有する本体を装備し、第１部分がＳＥＢＳを配合した主体となるＰＰ共重合体から第１射出成形工程時に成形され、前記本体の近位開口から遠位尖端まで延在する外側シェルを有することを特徴とする。これら方法はいずれも気道管理装置の製造または形成に適用することができる。

本発明のさらに別な態様は射出成形物体を形成する装置に関する。この装置は射出成形物体の第１部分を形成する第１の移動可能なコア、およびこの射出成形物体の第２部分を形成する第２の移動可能コアを有する再構成可能なフィクスチュアを備える。一部の実施態様では、第１の移動可能なコアが前記フィクスチュアに対して回転でき、そして第２の移動可能なコアが前記フィクスチュアに対して回転できる。

一部の実施態様では、第１の取り外し可能なコアを前記フィクスチュアに取り外し可能に取り付ける。この第１の取り外し可能なコアはハンドルなどの前記フィクスチュアに接続するコネクターを備えてもよい。また、このフィクスチュアはバネなどの保持部を備えてもよく、これによって第２の移動可能なコアを展開位置に維持することができる。

本発明のさらに別な態様は気道管理装置を製造する方法に関する。本発明方法では、線形部分および湾曲部分を有し、後部チャネルに隣接して複数の支持体を有する管状本体を装備する。この方法では、さらに、これらの複数の支持体に係合し、前記上部チャネルの上に被さる中間ストリップを装備する。この中間ストリップに成形材をオーバーモールド成形する。

一部の実施態様では、本発明方法はさらに（１）フィクスチュアを伴う第１コアの上に前記気道管理装置の本体の第１部分に射出成形する工程、（２）第１部分の射出成形後に前記フィクスチュアを伴う第２コアを展開位置に移す工程、および（３）前記本体の第２コアおよび第１コアの上に前記本体の第２部分を射出成形する工程を有する。前記フィクスチュアを伴う第２コアを前記展開位置に移す工程で、前記フィクスチュアに対して第２コアを回転させる。

一部の実施態様では、さらに、本発明方法は管状本体中に一つかそれ以上の取り外し可能なコアを設置する工程、第２射出成形用金型内に一つかそれ以上の取り外し可能なコアを設置する工程、およびメンブレインを着脱可能なコアに前記本体の前記第２部分の一部としてオーバーモールド成形する工程を有する。さらに、本発明方法は第１コアおよび第２コアとの最近接部から取り外し可能なコアを取り外して、開放したメンブレインを残す工程、および前記第２部分に第３部分をオーバーモールド成形してこの開放したメンブレインを閉じ、シールし、前記管状本体にインフレータブルカフを形成する工程を有する。さらに、本発明方法は第１の移動可能なコアを移動させ、前記の取り外し可能なコアを取り外して、前記管状本体を解放する工程を有する。

一部の実施態様では、本発明方法は中間ストリップに隣接する一つかそれ以上のボイド内に第１成形材を設置する工程、および第２成形材を有する中間ストリップの一部を溶融し、第２成形材に第１成形材を拡散する工程を有する。

本発明のさらに別な態様は物体の形成方法に関する。この方法では第１射出成形用金型において、フィクスチュアを伴う第１コア上に物体の第１部分を射出成形する。そしてさらにこのフィクスチュアを第２射出成形用金型内に設置し、そして前記物体の第２部分を前記フィクスチュアを伴う第２コア上にかつ部分的に、あるいは完全に第１部分の上に射出オーバーモールド成形する。そしてさらに前記フィクスチュアを第３射出成型用金型に設置し、第１および第２の部分の上に第３部分を射出オーバーモールド成形する。

一部の実施態様では、前記フィクスチュアに対して前記第１コアが移動可能であり、そしてさらに本発明方法が前記物体の第１部分または第２部分の射出成形に従って第１コアを移動させる工程を有する。前記物体の第２部分を射出成形する工程で前記フィクスチュアを伴う第２コア上に射出成形する。第２コアが前記フィクスチュアに対して移動可能であり、さらに、前記物体の前記第１部分を前記射出成形工程後で、しかも前記物体の前記第２部分を射出成形する工程前に、前第２コアを展開位置に動かす工程を有する。

一部の実施態様では、本発明方法は前記物体の第２部分の射出成形工程に先立って第２射出成形用金型内に一つかそれ以上の取り外し可能なコアを設置する工程を有する。前記物体の第２部分の射出成形工程で前記の一つかそれ以上の取り外し可能なコアに開放したメンブレインをオーバーモールド成形する。第２射出成形用金型から前記フィクスチュアとともに一つかそれ以上の取り外し可能なコアを取り外すことができる。第２部分の成形後で、前記物体の第３部分の射出成形前に前記開放したメンブレインから一つかそれ以上の取り外し可能なコアを取り外すことができる。本発明方法は前記開放したメンブレインを閉じ、シールして前記物体のインフレータブルな部分を形成する工程を有してもよい。

以上説明してきた装置および方法を使用して、制限するわけではないが、任意のサイズ、任意の形状、任意の形態を備える気道管理装置などの任意の物体を形成することができる。

米国特許第６０７９４０９Ａ号 米国特許出願公開公報第２０１２/０２１１０１０Ａ１号 米国特許出願公開第２０１２/０１４５１６０ Ａ１号 国際公開第２０１５１１９５７７号

Ｂｒｉｍａｃｏｍｂｅ，"Ｔｈｅ ａｄｖａｎｔａｇｅｓ ｏｆ ｔｈｅ ＬＭＮ ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｔｒａｃｈｅａｌ ｔｕｂｅ ｏｒ ｆａｃｅｍａｓｋ： ａ ｍｅｔａ－ａｎａｌｙｓｉｓ"，Ｃａｎ Ｊ Ａｎａｅｓｔｈ １９９５； ４２：１０１７－２３ Ｒｏｕｘ Ｍ，Ｄｒｏｌｅｔ Ｐ，Ｇｉｒａｄ Ｍ，ＧｒｅｎｉｅｒＹ，Ｐｅｔｉｔ Ｂ、"Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ｔｈｅ ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｍａｓｋ ａｉｒｗａｙ ｏｎ ｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｐＨ：ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ ｏｆ ｔｈｅ ｖｏｌｍｅ ａｎｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｎｓｉｄｅ ｔｈｅ Ｃｃｕｆｆ"、Ｂｒ Ｊ Ａｎａｅｓｔｈ．１９９９ Ａｐｒ；８２（４）：５６６－９ Ｒｅｉｓｓｍａｎｎ Ｈ，Ｐｏｔｈｍａｎｎ Ｗ，Ｆｕｌｌｅｋｒｕｂｇ Ｂ，Ｄｉｅｔｚ Ｒ，Ｓｃｈｕｌｔｅ ａｍ Ｅｓｃｈ Ｊ．，"Ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ ｏｆ ｌａｒｙｇｅａｌ ｍａｓｋ ａｉｒｗａｙ ａｎｄ ｔｒａｃｈｅａｌ ｔｕｂｅ ｉｎ ｍｅｃｈａｎｉｃａｌｌｙ ｖｅｎｔｉｌａｔｅｄ ｐａｔｉｅｎｔ"、ＢＪＡ：Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ，Ｖｏｌｕｍｅ ８５，ｉｓｓｕｅ ３，１ Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ ２００，Ｐａｇｅｓ ４１０－４１６ Ｂｒａｉｎ ＡＩＪ，Ｖｅｒｇｈｅｓｅ Ｃ，Ａｄｄｙ ＥＶ，Ｋａｐｉｌａ Ａ，Ｂｒｉｍａｃｏｍｂｅ Ｊ．，"Ｔｈｅ ｉｎｃｕｖａｔｉｎｇ ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｍａｓｋ．ＩＩ：Ａ ｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙ ｒｅｐｏｒｔ ｏｆ ａ ｎｅｗ ｍｅａｎｓ ｏｆ ｉｎｔｕｂａｔｉｎｇ ｔｈｅ ｔｒａｃｈｅａ"ＢＪＡ：Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｅ，Ｖｏｌｕｍ ７９，ｉｓｓｕｅ ６， １ Ｄｅｃｅｍｂｅｒ １９９７、Ｐａｇｅｓ７０４－７０９ Ｋｅｌｌｅｒ Ｃ，Ｂｒｉｍａｃｏｍｂｅ Ｊ，Ｂｉｔｔｅｒｓｏｈｌ Ｊ，ＬｉｒｋＰ，ｖｏｎ Ｇｏｅｄｅｃｋｅ Ａ．，"Ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ ａｎｄ ｔｈｅ ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｍａｓｋ ａｉｒｗａｙ：ｔｈｒｅｅ ｃａｓｅｓ ａｎｄ ａ ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ ｔｈｅ ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ"ＢＪＡ：Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ，Ｖｏｌｕｍｅ ９３，Ｉｓｓｕｅ ４，１ Ｏｃｔｏｂｅｒ ２００４ Ｐａｇｅｓ ５７９－８５２ Ｋｅｌｌｅｒ Ｃ，Ｂｒｉｍａｃｏｍｂｅ Ｊ．，"Ｐｈａｒｙｎｇｅａｌ Ｍｕｃｏｓａｌ Ｐｒｅｓｓｕｒｅｓ，Ａｉｒｗａｙ Ｓｅａｌｉｎｇ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ， ａｎｄ Ｆｉｂｅｒｏｐｔｉｃ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｉｎｔｕｂａｔｉｎｇ ｖｅｒｓｕｓ ｔｈｅ Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｌａｒｙｎｇｅａｌ Ｍａｓｋ Ａｉｒｗａｙ"，Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ ４ １９９９，Ｖｏｌ．９０， １００１－１００６ Ｃｏｏｋ Ｔ，Ｈｏｗｅｓ Ｂ．，"Ｓｕｐｒａｇｌｏｔｔｉｃ ａｉｒｗａｙｄｅｖｉｃｅｓ：ｒｅｃｅｎｔ ａｄｖａｎｃｅｓ"，Ｃｏｎｔｉｎｕｉｎｇ Ｅｄｕｃａｔｉｏｎ ｉｎ Ａａｎｅｓｔｈｅｓｉａ Ｃｒｉｔｉｃａｌ Ｃａｒｅ＆Ｐａｉｎ，Ｖｏｌｕｍｅ １１，ｉｓｓｕｅ ２，１ Ａｐｒｉｌ ２０１１，Ｐａｇｅｓ ５６－６１ Ｂｒａｉｎ ＡＩＪ，Ｖｅｒｇｈｅｓｅ Ｃ，Ｓｔｒｕｂｅ ＰＪ．，"Ｔｈｅ ＬＭＡ Ｐｒｏｓｅａｌ－Ａａ ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｍａｓｋ ｗｉｔｈ ａｎ ｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｖｅｎｔ"，ＢｒｉｔｉｓｈＪｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ，Ｖｏｌｕｍ ８４，ｉｓｓｕｅ ５，Ｍａｙ ２０００，Ｐａｇｅｓ ６５０－６５４ Ｏ‘Ｎｅｉｌ ＭＪ．，"Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｃｌｏｓｕｒｅ ｏｆ ｔｈｅ ｖｏｃａｌ ｃｏｒｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ＬＭＡ ＰｒｏＳｅａｌ"Ｂｒ Ｊ Ａｎａｅｓｔｈ ２００２；Ｖｏｌｕｍｅ ８９，ｉｓｓｕｅ ６，Ｐａｇｅｓ ９３６－９３７ Ｂｒｉｍａｃｏｍｂｅ Ｊ，Ｒｉｃｈａｒｄｓｏｎ Ｃ，Ｋｅｌｌｅｒ Ｃ，ＤｏｎａｌｄＳ．，"Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｃｌｏｓｕｒｅ ｏｆ ｔｈｅ ｖｏｃａｌ ｃｏｒｄｗｉｔｈ Ｐｒｏｓｅａｌ ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｍａｓｋ ａｉｒｗａｙ"Ｂｒ Ｊ Ａｎａｅｓｔｈ ２００２：８９：２９６－７ Ｇｈａｉ Ａ，Ｈｏｏｄａ Ｓ，Ｗａｄｈｅｒａ Ｒ，Ｋａｄ Ｎ，Ｇａｒｇ Ｎ．，"Ｆａｉｌｅｄ ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ ＬＭＡ Ｐｒｏｓｅａｌ ｉｎ ａ ｐａｔｉｅｎｔ ｗｉｔｈ ｓｌｅｅｐ ａｐｎｅａ ｓｙｎｄｒｏｍｅ"、Ａｎａｅｓｔｈ Ｐａｉｎ＆Ｉｎｔｅｎｓｉｖｅ Ｃａｒｅ ２０１３；１７（１）：９４－９６ Ｓｔａｃｙ ＭＲ，Ｓｉｖａｓａｎｋａｒ Ｒ，Ｂａｈｌｍａｎｎ ＵＢ，Ｈｕｇｈｅｓ ＲＣ，Ｈａｌｌ ＪＥ．，"Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｃｌｏｓｕｒｅ ｏｆ ｔｈｅ ｖｏｃａｌ ｃｏｒｄｓ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ａｉｒｗａｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｄｅｖｉｃｅ Ｂｅｒｇｍａｎｎ Ｉ，Ｃｒｏｚｉｅｒ ＴＡ，Ｒｏｅｓｓｌｅｒ Ｍ，Ｓｃｈｏｔｏｌａ Ｈ，Ｍａｎｓｕｒ Ａ，Ｂｕｔｔｎｅｒ Ｂ，Ｈｉｎｚ ＪＭ，Ｂａｕｅｒ Ｍ．，"Ｔｈｅ ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ｃｈａｎｇｉｎｇ ｔｈｅ ｓｅｑｕｅｎｃｅ ｏｆ ｃｕｆｆ ｉｎｆｌａｔｉｏｎ ａｎｄ ｄｅｖｉｃｅ ｆｉｘａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ ＬＭＡ－Ｓｕｐｒｅｍｅ ｏｎ ｄｅｖｉｃｅ ｐｏｓｉｔｉｏｎ，ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｙ ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ， ａｎｄ ａｉｒｗａｙ ｍｏｒｂｉｄｉｔｙ：ａ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｎｄ ｆｉｂｅｒｓｃｏｐｅｃ ｓｔｕｄｙ"ＢＭＣ Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ．２０１４；１４：２．Ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ ｏｎｌｉｎｅ ２０１４ Ｊａｎ ４．ｄｏｉ：１０．１１８６/１４７１－２２５３－１４－２ Ｌｏｐｅｚ ＡＭ，Ｖａｌｅｒｏ Ｒ，ＨｕｒｔａｄｏＰ，Ｇａｍｂｕｓ Ｐ，Ｐｏｎｓ Ｍ，Ａｎｇｌａｄａ Ｔ．，"Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆ ｔｈｅ ＬＭＡ Ｓｕｐｒｅｍｅ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ＬＭＡ Ｐｒｏｓｅａｌ ｆｏｒ ａｉｒｗａｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｉｎ ｐａｔｉｅｎｔｓ ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｚｅｄ ｉｎ ｐｒｏｎｅ ｐｏｓｉｔｉｏｎ"Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｊｕｒｎａｌｏｆ Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ １０７（２）：２６５－７１（２０１１） Ｇｒａｖｅｌ Ｇ，Ｗａｌｋｅｒ ＲＷＭ，"Ｌａｒｙｎｇｓｐａｓｍ ｉｎ ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ"，Ｃｏｎｔｉｎｕｉｎｇ Ｅｄｕｃａｔｉｏｎ ｉｎ Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ Ｃｒｉｔｉｃａｌ Ｃａｒｅ＆Ｐａｉｎ， Ｖｏｌｕｍｅ １４，ｉｓｓｕｅ ２，１Ａｐｒｉｌ２０１４，Ｐａｇｅｔｓ４７－５１ Ｔｈｅｉｌｅｒ Ｌ，Ｇｕｔｚｍａｎｎ Ｍ，Ｋｌｅｉｎｅ－Ｂｒｕｅｇｇｅｎｅｙ Ｍ，Ｕｒｗｙｌ Ｎ，Ｋａｅｍｐｆｅ Ｂ，Ｇｒｉｅｆ Ｒ．，"ｌ-ゲルＴＭ ｓｕｐｕｒａｇｌｏｔｔｉｃ ａｉｒｗａｙ ｉｎ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ：ａ ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎａｌ ｍｕｌｔｉｃｅｎｔｒｅ ｓｔｕｄｙ" Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ １０９（６）：９９０－５（２０１２） Ｓｃｈｍｉｄｂａｕｅｒ Ｗ，Ｂｅｒｃｋｅｒ Ｓ，Ｖｏｌｋ Ｔ，Ｂｏｇｕｓｃｈｅ Ｇ，Ｍａｇｅｒ Ｇ，Ｋｅｒｎｅｒ Ｔ．，"Ｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｓｅａｌ ｏｆ ｔｈｅ ｎｏｖｅｌ ｓｕｐｒａｌａｒｙｎｇｅａｌ ａｉｒｗａｙ ｄｅｖｉｃｅ ｌ－ＧｅｌＴＭ ｉｎｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｍａｓｋ ａｉｒｗａｙｓ ＣｌａｓｓｉｃＴＭ ａｎｄ ＰｒｏｓｅａｌＴＭ ｕｓｉｎｇ ａ ｃａｄａｖｅｒ ｍｏｄｅ"，ＢＪＡ：Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｎａｅｓｔｔｈｅｓｉａ，Ｖｏｌｕｍｅ １０２，ｉｓｓｕｅ １，１ Ｊａｎｕａｒｙ ２００９，Ｐａｇｅｓ １３５－１３９ Ｒｕｓｓｏ ＳＧ，Ｃｒｅｍｅｒ Ｓ，Ｅｉｃｈ Ｃ，Ｊｉｐｐ Ｍ，Ｃｏｈｎｅｎ Ｊ，Ｓｔｒａｃｋ Ｍ，Ｑｕｉｎｔｅｌ Ｍ，Ｍｏｈａｒ Ａ．，"Ｍａｇｎｅｔｉｃ ｒｅｓｏｎａｎｃｅ ｉｍａｇｉｎｇ ｓｔｕｄｙ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｖｉｖｏ ｐｏｓｉｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｅｘｔｒａｇｌｏｔｔｉｃ ａｉｒｗａｙｄｅｖｉｃｅｓ ｌ－ｇｅｌＴＭ ａｎｄ ＬＭＡ－ＳｕｐｒｅｍｅＴＭ ｉｎ ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｚｅｄ ｈｕｍａｎ ｖｏｌｕｎｔｅｅｒｓ"Ｂｒ Ｊ Ａｎａｅｓｔｈ．２０１２ Ｄｅｃ；１０９（６）９９６－１００４ Ｂｒｉｍａｃｏｍｂｅ Ｊ，Ｃｌａｒｋｅ Ｇ，Ｋｅｌｌｅｒ Ｃ．Ｌｉｇｕａｌ ｎｅｒｖｅ ｉｎｊｕｒｙ ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ＰｒｏＳｅａｌ ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｍａｓｋ ａｉｒｗａｙ：ａ ｃａｓｅ ｒｅｐｏｒｔ ａｎｄ ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ．Ｂｒ Ｊ Ａｎａｅｓｔｈ ２００５；９５：４２０－３ Ｍｉｃｈａｌｅｋ Ｐ，Ｄｏｎａｌｄｏｎ Ｗ，Ｖｏｔｒｕｂｏｖａ Ｅ，Ｈａｋｌ Ｍ． Ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ Ｕｓｅ ｏｆ Ｓｕｐｒａｇｌｏｔｔｉｃ Ａｉｒｗａｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｉｎ Ｐｅｒｉｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｉｏｍｅｄ Ｒｅｓ．Ｉｎｔ．２０１５．Ａｒｔｉｃｌｅ ＩＤ ７４６５６０，１３ ｐａｇｅｓ Ｃｒｏｓ ＡＭ，Ｐｉｔｔｉ Ｒ，Ｃｏｎｉｌ Ｃ，Ｇｉｒａｕｄ Ｄ，Ｖｅｒｈｕｌｓｔ Ｊ．Ｓｅｖｅｒｅ Ｄｙｓｐｈｏｎｉａ ａｆｔｅｒ Ｕｓｅ ｏｆ ａ Ｌａｒｙｎｇｅａｌ Ｍａｓｋ．Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ １９９７；８６：４９７－５００ Ｂｉｃｋ Ｅ，Ｂａｉｌｅｓ Ｉ，Ｐａｔｅｌ Ａ，Ｂｒａｉｎ Ａｌ．Ｆｅｗｅｒ ｓｏｒｅ ｔｈｒｏａｔｓ ａｎｄ ａ ｂｅｔｔｅｒ ｓｅａｌ：ｗｈｙ ｒｏｕｔｉｎｅ ｍａｎｏｍｅｔｏｒｙ ｆｏｒ ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｍａｓｋ ａｉｒｗａｙｓ ｍｕｓｔ ｂｅｃｏｍｅ ｔｈｅ ｓｔａｎｄａｒｄ ｏｆ ｃａｒｅ．Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ．２０１４ Ｄｅｃ；６９（１２）：１３０４－８ Ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃ ａｎｄ ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ－Ｓｕｐｒａｌａｒｙｎｇｅａｌ ａｉｒｗａｙｓ ａｎｄ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒｓ，ＩＳＯ１１７１２：２００９（Ｅ） Ａｂｒｅｕ ＦＯＭＳ、Ｆｏｒｔｅ ＭＭＣ、Ｌｉｂｅｒｍａｎ ＳＡ、ＳＢＳ ａｎｄＳＥＢＳ ｂｌｏｃｋ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒｓ ａｓ ｉｍｐａｃｔ ｍｏｄｉｆｉｅｒｓ ｆｏｒ ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ ｃｏｍｐｏｕｎｄｓ．Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ、Ｖｏｌ．９５、２５４－２５３（２００５）

図１は一実施態様に係る気道管理装置の本体部を示す等側投影図である。 図２は図１に示す本体インサート部を示す等側投影図である。 図３は図１に示す本体を示す等側投影図である。 図４は図２に示すインサート部を示す等側投影図である 図５は別な実施態様に係る気道管理装置の酸素供給アダプターを示す等側投影図である。 図６は図７に示す本体の横断面図である。 図６ａは図７の本体を示す詳細な横断面図である。 図７は図１に示す本体の等側投影図である。 図８は図１に示す本体の等側投影図である。 図９は図１に示す本体の立面図である。 図１０は図１に示す本体の平面図である。 図１１はさらに別な実施態様に係る気道管理装置の本体を示す正面図である。 図１２は図１１に示す本体の背面図である。 図１３は図１２に示す本体の詳細な横断面図である。 図１４は図１２に示す本体の詳細な横断面図である。 図１５は図１２に示す本体の等側投影図であり、また横断面図である。 図１６は図１２に示す本体の等側投影図である。 図１７は気道管理装置の受け取り管を示す等側投影図である。 図１８は気道管理装置の本体を示す背面図である。 図１９は気道管理装置の本体を示す背面図である。 図２０は図１８に示す本体の側面図である。 図２１は図１９に示す本体の側面図である 図２２は図１８の本体を示す背面図である 図２３は図１９の本体を示す背面図である。 図２４は気道管理装置の本体を示す等側投影図である。 図２５は図２４に示す本体の等側投影図である。 図２６はさらに別な実施態様に係る気道管理装置の本体を示す正面図である。 図２７は図２６に示す実施態様の部分切り欠き正面図である。 図２８は図２６のす実施態様を示す一部が横断面の拡大端面図である。 図２９は図２６に示す実施態様の横断側面図である。 図３０は異なる動作条件下にある図２６の実施態様を示す横断面図である。 図３１はさらに別な実施態様を示す側面図である。 図３２は図３１の実施態様を示す等側投影図である。 図３３および図３４は医療現場での気道管理装置を示す図である。 図３５～図４５は一例として射出成形技術を利用する、図１～図３４の気道管理装置などの装置を形成する方法に関する。

図１～図３４に各種の気道管理装置を示す。気道管理装置は気道管（図１および図３）などの本体６を有する。この気道管は装置の近位端部１から遠位尖端２まで延在する。近位気道管の直線部分についての水平横断面Ａ－Ａ（図６）は正中線の両側に形成した一次経路３および二次経路４を示す。この構成によって、同様な寸法の円形断面や楕円断面よりも大きな第１面積モーメントを与えるシェルが形成するが、これによって装置に十分な屈曲強度が付くため、屈曲強度の多くが装置内の構成要素から得られ、内骨格として作用する従来装置と比較した場合に内骨格として作用する。

気道管の近位開口にはアダプター（図５および図１７）を挿入するため、酸素供給源との接続が容易になり、また挿入時の循環運動力（ｆｏｒｅｃｅ ｏｆ ｃｉｒｃｕｍｄｕｃｔｉｏｎ）に対処できるより剛性のある構造に組み込むことができる。これら２つの経路の平行かつ矢状方向（ｓａｇｇｉｔａｌ）の平面関係によって付加的な部分的後部チャネル５が形成し、このチャネル５が中間ストリップ（図２および図４）とともに横方向にオフセット関係の第３経路を構成するため、胃ドレナージが容易になる。

図６の横断面Ａ－Ａが正中線に平行な解剖学的な湾曲度近似値のほぼ１０１度（図９）下方に進んでから、装置７の閉鎖断面から腹側開口部に一致する開放断面（図８および図９）まで進み、一次経路および二次経路が開放状態で終端する。この開口内では、一次経路が気体連絡する。アダプターを取り外すと、この一次経路３により盲目挿管が可能になる（図１０）。二次経路４により盲目挿管時に内視鏡アクセスが可能になるだけでなく、二次経路によって盲目挿管時に自発呼吸が可能になる。

この移動からさらに下方に進み続けると、気道の横断面が中間スロット９の近位端部８に達するまで部分的な後部チャネル５の半円形の外形を維持する。これが前方または腹側開口部と調和する特徴である。前額面に向かって前方を見た場合（図６および図１０）、中間スロットが胃ドレナージ用の異常な湾曲部（ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｖｅ ｃｕｒｖａｔｕｒｅ）をもつルートになり、このルートは部分的な後方チャネル５から中間スロットを介して遠位気道管の前方側部に至り、胃ドレナージ用ルートを遠位尖端１０の正中線に整合させ、最少の摩擦抵抗で胃ドレナージ管または吸込み管を通すことができる。

気道管の後部には中間ストリップ（図２および図４）を取り付ける。このストリップの矢状方向面の湾曲部は気道管に一致し、そして水平な横断面１１が形状的に気道管に一致し、これに取り付けられる（図６および図６ａ）。管状部１２が近位中間ストリップ（図９および図１０）を形成し、この管状部が胃ドレナージまたは吸込み管の入り口点になる。また管上部の正中軸線は、横からみた場合に、気道管の近位端部を通る正中軸線１３に一致する水平面に対してほぼ２３．５度の角度をなす（図９および図２１）。気道管に設けられる中間ストリップは部分的な後部チャネル５をカバーする。このチャネルは本質的に細長い凹部であり、これが胃ドレナージ用ルートとして第３経路を形成する。中間ストリップについては、これは一旦装着した後では、装置本体の外表面と同じ高さになる。中間ストリップの遠位端部は正中スロット８の近位端部で終端する。遠位端部の最尖端２に向かって下方に進み続けると、気道管の横断面の幅および第１面積モーメントは漸減する。この移行の全体を通して水平な横断面は腹側方向の凹状の湾曲部を呈する。即ち、気道管の遠位端部の最尖端まで中間ストリップ（図２、４および９）が後部外形３４を維持し続ける。

ポリオレフィン材の弾性特性が加わると、正中スロット３３ａに平行で、かつ正中スロット３３ｂを水平に通る腹側方向の凹状湾曲部が複合的な湾曲部（図１５）を形成するか、あるいは部分的に円錐形のバネ（皿バネ）を形成し、屈曲時の弾性応答が速くなるため、挿入時に後部気道管と後部下咽頭との接触を維持でき、過剰な力が併存疾患および軟質組織損傷を引き起こすことはない。

純粋に機械工学的の点からみると、気道管の遠位端部は固定された支持部として考えることができ、一方気道管それ自体は片持ち式ビームとみなすことができる。挿管時、気道管の直線状の近位部分に作用する力によって２つの横方向に対向するスロット２３に一致する水平軸を介する屈曲作用および伸長作用が集中化する。一次経路の直径が二次経路より大きいため、近位気道管の正中軸を中心にして所定の回転度が発生し、これが捩じれとして遠位尖端に伝わる。気道管に半剛性のＰＶＣ材を使用したＳＡＤの場合、その振る舞いは粘着性になる。即ち、力が印加された場合、それが続いている間耐せん断性になり、直線状の張りが発生する（元の長さに対する長さの変化関係）。ところが、これらの力はＰＶＣ材に散逸するため、力が解除されると、ＰＶＣは即座に対応できず、元の状態に戻ることはない。このエネルギーの浪費、即ちヒステリシスがＰＶＣ材に依存する従来技術の大きな欠陥である。ポリプロピレンなどのポリオレフィン系材は粘弾性応答にすぐれ、粘性応答ではなく弾性応答に特徴がある。

挿管時、気道管を通じて伝わる力は循環運動として現れる。この結果、従来技術で使用されている材料内にヒステリシスが現れるため、上部食道括約筋によって処置時に遠位尖端が正確にその場に位置することが阻害される。文献には遠位尖端が喉頭に入り込む恐れがあることが記載され、ＬＭＡまたはＳＡＤの遠位尖端がダウンフォールディングする現象も記載されている。他のＬＭＡまたはＳＡＤとは異なり、本発明では、近位端部から遠位尖端まで延在し、形態および機能において剛性のあるポリオレフィン材のより直接的な粘弾性応答を利用する気道管を利用する。他のＳＡＤ文献には気道管上の背面側、あるいは後部側参照点に対して遠位尖端を腹側変位し、解剖学的構造により一致させることが記載されているところにおいて、本発明は従来例に記載されている腹側変位を必要としない広い範囲の屈曲応答を提供するものである。

アダプターに最近接する（図１６）プラスチックドレナージ管開口部の外面から突出する段（ｒａｉｓｅｄ ｓｔｅｐ）１４を設ける。この段はアダプターの外面に対応する切り欠き（図１７）または切り込み４３（ｃｕｔｏｕｔ ｏｒ ｎｏｔｃｈ）を有する。この突出段がアダプターを保持し、アダプターが気道管から離間することを防止する（図２０）。

遠位尖端に向かって上方を見た場合、胃ドレーンチューブの近位端部１２は気道チューブの正中面に整合する。即ち、両経路は共通のミッドプレーンを共有する（図７）。ここで注意する必要がある点は、気道チューブのミッドプレーンは一次または二次経路に整合するのではなく、気道チューブの横方向最尖端に整合する点である。ＥＴＴの挿入および盲目挿管に対処するために十分な内径をもつ一次経路を装備するためには、第３経路を不透過性バリヤ（気道チューブの後部面）によって横方向にオフセットしかつ分割し、盲目層化および胃へのアクセスを同時に行えるようにする。

近位開口（図９）の正中軸がアダプターおよび気道チューブ１３ａの正中軸との交点に近づくに従って、気道チューブの横断面がますます楕円に遷移し、もはや封入された周囲を呈することはなく、開放して（１５）近位気道チューブを跨ぐ状態になる（図２）。チューブ部分１２に胃ドレナージ吸引チューブを挿入すると、吸引チューブの遠位尖端が一次経路の後部表面に接線方向に接触する（１６）（図３）。さらに挿入を行うと、吸引チューブが横方向に変位し、後部チャネルまたはこの領域における三次経路に隣接するリブ１７などの支持体の支持構造に整合しようとする。次に、吸引チューブが下方に案内され、装置２０の遠位尖端を出る。

近位的には、中間ストリップは４つのラッチによって中間ストリップが気道チューブを跨ぐ横方向に位置する（１８）側部毎に取り付ける。気道チューブの跨いだ状態の直線断面が終端しかつ湾曲部６が始まる接平面（ｔａｎｇｅｎｔ）に一致して、中間ストリップが突然狭くなる（１９）。リブ１７の支持構造が気道チューブ６の湾曲部に従うため、中間ストリップと一体化した対向リブ１１ａが十分な整合および最小の干渉を実現できるため、前記取り付けを実施できる。リブ１１ａおよび１７は徐々に小さくなり、正中スロット８の近位端部で終端する。

一つの考えられる実施態様においてポリオレフィン素材から製造することができる気道チューブ、中間ストリップおよびアダプターについて説明してきたが、以下同じ基礎ポリオレフィン素材と複合化した熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）から製造したインフレータブルカフを中心に説明を続ける。これ自体が、本明細書で説明する装置を構成する手段になる。ＴＰＥの自己接着性（ｓｅｌｆ－ａｄｈｅｒｉｎｇ ｐｒｏｐｅｒｔｙ）によって中間ストリップを気道チューブに接着し、最初の射出成形プロセスによって開放した薄い壁をもつメンブレインを形成する。次に行う射出成形プロセスでこの開放したメンブレインを保持し、装置の形態および機能を統合した気密性のインフレータブルカフを形成する。

前額面に向って前方を見た場合（図１１）、最初の射出成形プロセスで遠位気道チューブの周囲をＴＰＥ製の楕円形カフメンブレインで気道管を中心にして全体が環状形で取り囲む。一つの具体的な実施態様では、カフメンブレインの特徴として、湾曲部および幅によって第３経路２０、即ち胃ドレーン管の管状遠位開口が容易になる遠位尖端、遠位尖端に対して上方にかつ接線方向に延在する湾曲部が定める横方向最尖端２１、２つの横方向に対向するスロット２３を介して水平軸の真上にある、正中面２２において楕円形を閉じる湾曲部の大きな変化率、および正中スロット９を完全に被覆し、外形および湾曲部３１が部分的な後部チャネル５と整合する封入された第３経路または胃ドレーンチューブ２４がある。なお、別な実施態様では、メンブレインは各種の開放形状を取ることができ、第２成形プロセスによってメンブレインを閉じて、開放メンブレインをシールでき、従ってカフのインフレーションが可能になる。

水平な横断面Ｂ－ＢおよびＣ－Ｃ（図１３および図１４）は一次経路および二次経路が出ていく腹側開口または前方開口７を示す。図１４を参照して説明すると、腹側開口の周囲は楕円形断面２５を呈する薄い壁状のインフレータブルカフメンブレインによって形成する。第１例では、このカフメンブレインは遠位気道チューブ２６の周囲に固着され、気道チューブの直接的な前方からその横方向最尖端に向かって、かつ気道チューブのエッジに対して直交方向かつ接線方向に連続する。製造方法では、遠位ドレーンチューブを取り囲む膨張カフの形状を定める閉断面２８に成形される胃ドレーンチューブの遠位開口（図１３）を取り囲む領域を除いて、カフメンブレインは周囲の後方開口２７にそって開放している必要がある（図１２および図１４）。このために、第１射出成形工程の結果として、インフレータブル部分即ちカフは開放した環状の形を取り、メンブレインは環状形の周囲にそって、かつ気道チューブの周囲に隣接してメンブレインが開放している。

図８を参照して説明すると、周囲２６にそって計測した気道チューブの肉厚は位置２６ａで１．００ｍｍ、そして位置２６ｂで０．５ｍｍと変化し、これが遠位気道管での複合的な曲率３３と相俟って固定された水平軸周囲での遠位尖端の屈曲ではなく、分節化（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ）を与える。インフレータブルカフメンブレインの肉厚は０．２５ｍｍ（後方開口２７のリーディングエッジ）と遠位気道チューブ２６の周囲にそって計測された１．５０ｍｍとの間で可変である。その他のカフメンブレインの壁圧のすべてについては、理想的なインフレーション形状および機械的強度を与えるように最適化する。例えば、小さな管状ポート２９を取り囲むインフレータブルカフメンブレイン（図１１、図２０および図２１）の部分を使用して、熱可塑性エラストマー（図２４および図２５）から突き出すインフレーション管２９ａを取り付け、そしてその近位端部にバルーン２９ｂおよびチェックバルブを設け、インフレータブルカフと気体連絡できるように構成する。

一部の実施態様では、胃ドレナージ管の遠位部分については、カフのインフレーションボリュームと交差しないようにする（図１３および図１４）。この実施態様では、外径がインフレータブルカフ内のインフレーション圧に直接暴露されることはない。また、胃ドレナージチューブの壁圧を補強する必要がないため、閉塞することはない。これによって、バルブ状のカフ構成を避けることができる。代わりに、閉鎖断面２８に整合して、インフレータブルカフメンブレイン２５を第３経路即ち胃ドレーンチューブ２４と同心円状の閉鎖管状断面３０に成形でき、装置の尖端に隣接し、かつインフレータブルメンブレインと胃ドレナージチューブが突き出る開口周囲の遠位第３経路との間に自由スペース即ちチャンバー３２を形成できる。その場で膨張させるさいには、カフメンブレイン３０の閉鎖断面はすべての自由空間即ちチャンバー３２が排除され、胃ドレーンチューブ２４が圧縮されかつ閉塞する程度までは拡張しない。従って、この自由空間即ちチャンバー３２が拡張バッファーになり、そのサイズはカフの十分な膨張に対処できるように設計を通じて決定すればよい。従って、カフは内部内で拡張することになり、第３経路即ち胃ドレーンチューブ２４を支持することになり、また遠位開口２０を食道括約筋に対して支持することになる。

さらに、遠位開口の直ぐ上において、遠位気道チューブの複合的な湾曲部３３の前部が第３経路即ち胃ドレーンチューブの内部後面を定め、気道チューブの狭い幅および湾曲部、漸減する肉厚２６ｂおよび自己接着性ＴＰＥエラストマーの周囲外径３４によって遠位尖端の収縮肉厚が最小になる。ポリレオフィン製の気道チューブの弾性反応は遠位尖端で明らかであり、現在ではより軟質のＴＰＥの助けを借りている。この構成によって、材料の複合的な肉厚が最小になる。これは展開前にカフを収縮したさいに明らかになる特徴であり、これによって遠位カフ/胃ドレナージ支持構造が潜在的に膨らむ性質を抑え込むことができる。

閉鎖断面２８を形成する遠位前方の気道チューブ（図１３）に接着するＴＰＥの外形が正中スロット９の漸進的な湾曲部３１にそって上方に進み、これによって生成した後方外形部３５がスムーズに中間ストリップに一体化し、正中スロットの近位端部８に位置することになる。この接続部では、ＴＰＥが中間ストリップ（図７および図１２）の両側に方向を転じ、気道チューブ６の後方湾曲部に対して位置する中間ストリップによって形成するサジタル平面ボイドを充填する。近位的には、突然狭くなる中間ストリップ１９の接合では、ＴＰＥ３７が収束してラッチ１８および中間ストリップ全体を取り囲み、気道チューブを跨ぎ、中間ストリップと気道チューブとの一体化が終了する。ＴＰＥに取り囲まれ、シールされた構成によって近位開口および遠位開口を備えた封入された第３経路即ち胃ドレーンチューブが得られる。

管状部材のアダプター（図１６および図１７）に対する角度がＴＰＥの弾性特性と相俟ってユーザーが管状部材１２に対して方向４０に梃子作用を加えることができ、正面平面（図９）に対する保持ステップ１４への入射角度が小さくなり、アダプターを取り外すことができ、気管内挿管用管または内視鏡を挿入できる。

アダプターについては遠位端部を近位気道チューブ開口４２に挿入し、これを後方に押すことによって元の位置に戻すことができる。アダプターのノッチ４３が管状部材１２の凸状のステップ１４に当接した後は、圧力が適度に高くなるため、アダプターがホームポジションにスナップバックし、アダプターの係合面４４（図５）が近位端１の気道チューブおよび中間ストリップを覆うＴＰＥ４５に圧入し気密シールを形成し、アダプターの円筒形切り欠き（ｃｕｔｏｕｔ）４６によって管状部材１２に対するクリアランスが最小になる。

次の射出成形プロセスでは、後方遠位にある気道チューブ周囲２６などの気道部分に開放カフメンブレインの尖端エッジを強く当接するコア/キャビティを形成する。ＴＰＥが尖端周囲エッジと相互作用を行い、これらを取り込み、既に完成している遠位閉鎖断面２８と一体化し、射出成形コア/キャビティが形成する完成したインフレータブル外形に整合し、環状体カフを閉じる。この相互作用の別な実施態様（図１２）によれば、ＴＰＥがさらに小さな切り欠き４７を介してリーディングエッジを取り込み、これを遠位気道チューブの後部に直接密着する。

遠位部分の完成した外形（図１８、図２０および図２２）が気道チューブの最初の後部外形３５にさらにＴＰＥを付加し、気道チューブ４８の密封円周を包み込み、これを完成させて気密製のインフレータブルカフを構成する。この円周配合のさらに別な実施態様（図１９、図２１および図２３）は、気道チューブの円周周囲のスムーズなブレンド５０にテーパー化するステップ４９を示す。

この膨張カフメンブレインが形成すると、本発明装置の製造が終わり、接着剤や溶剤を使用する必要はない。完全なポリオレフィン系材料を使用すると、ＤＥＨＰ可塑剤を含有することもあるＰＶＣやビニルエラストマー、あるいは成形時の架橋を戻すことができない熱硬化処理材であるためリサイクルも不可能であり、また再処理もできないＬＳＲのエコロジカルな持続可能代替物を実現できる。

本発明のさらに別な態様では、即ち図２６～図３４を参照して説明するいくつかの実施態様では、本体６はより少量のＳＥＢSを配合したポリプロピレンランダム共重合体を主体とする薄壁成形体を有し、後者がポリプロピレン内に分散エラストマー相を生成する（Ａｂｒｅｕ ＦＯＭＳ、Ｆｏｒｔｅ ＭＭＣ、Ｌｉｂｅｒｍａｎ ＳＡ、ＳＢＳ ａｎｄＳＥＢＳ ｂｌｏｃｋ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒｓ ａｓ ｉｍｐａｃｔ ｍｏｄｉｆｉｅｒｓ ｆｏｒ ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ ｃｏｍｐｏｕｎｄｓ．Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆＡｐｐｌｉｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ、Ｖｏｌ．９５、２５４－２５３（２００５））。この薄壁成形部は本体のメカニクスをレバーとして説明するさいには外部シェルと呼ぶこともでき、あるいは本体６の機能を説明するさいには呼吸導管または呼吸経路と呼ぶことができ、入れ替え可能である。

具体的には、一実施態様では、最初の後部外形３５は外部シェルにオーバーモールディングしたＳＥＢＳを有し、これがカフメンブレイン２５に流入し、インフレータブルカフを形成する。相互に可溶であるため、ＳＥＢＳはポリプロピレンなどに拡散し、このポリプロピレンがＳＥＢＳに拡散し、遠位気道チューブ２６の周囲にそって絡み合ったポリプロピレン/ＳＥＢＳの界面相（ｉｎｔｅｒｐｈａｓｅ）を生成し、第１対向エッジを形成する。同時に、近位端部３７に線形部をオーバーモールディングし、シーリングボイド３６によって中間ストリップ３８の左右の側部に一回成形することによって湾曲、即ち最初の後部外形３５および線形部３７を接合する。離散的な成分の接着剤接着や溶接を行わずに、初回成形が終了した直後にＳＥＢＳを使用して２回目のオーバーモールディングを行って、カフメンブレイン２５の後部開口周囲２７、即ち第２対向端部をシールする。２回目のオーバーモールディングにおいてＳＥＢＳを最初の後部外形部３５にさらに被覆し、シールされた円周４８でカフメンブレインを閉じ、シールする。本体６は前述したように、３つの個別成形プロセスを使用して“金型内で既に効果的に構成している”ため、必要な流体連絡経路およびインフレータブルカフをすべて備えた状態で成形が終了する。

図３３に示すように、インフレータブルカフを使用して上部食道括約筋７０をシールするが、インフレータブルカフの遠位部分については、本体６の遠位端部を上部食道括約筋７０に固定するさいに、前後軸にそって声門入り口に加わる圧縮力を低く抑える機構を組み込む必要がある。図２９に遠位端部２の横断面を示す。遠位端部２の遠位後部外形３４が外部シェルの複合的な湾曲部３３をオーバーモールド成形する。オーバーモールド成形されたＴＰＥの遠位外形部３４が上方に延在し、最初後方外形部３５、および外部シェル即ち第２対向エッジ２６の遠位周囲に混ざり合う。この延在部即ち閉鎖断面２８（図２６の断面Ｃ－Ｃ）によって第３経路即ち胃ドレーン管２４のオーバーモールド成形した遠位部分が完成する。この複合的な湾曲部３３の前方が内径を定め、胃ドレーン管２４のルートを定め、遠位開口で終端する。遠位後方外形部３４および閉鎖断面２８が下咽頭７４に位置し、これに押し付けられている状態で、食道内圧７１を高くすることによって遠位部分を上方に偏倚させようとしても（図３４）、遠位から近位までの全長にわたる構成によって、また咽頭内の本体の解剖学的湾曲部によって抵抗を受ける。上部食道括約筋内に固定されたより軟質の後部外形部３４および遠位開口２０が効果的な食道シールを維持する。

カフのインフレーション時、胃ドレーンチューブ２４およびドレーンチューブ遠位開口２０が上方に変位することはない。これらが下咽頭７４に押し付けられている遠位後部外形部３４と一体化しているからである。即ち、第３経路即ち胃ドレーンチューブ２４は膨張したカフ内の環状ボリュームによって包囲されておらず（図２９）、この点を考慮すると、拡張するインフレータブルカフによって閉塞に対して硬直化する必要はない。胃ドレーンチューブ２４に同心関係にある閉鎖断面３０に成形したカフメンブレインの遠位部分のみが前方に変位する。閉鎖断面３０が形成するチャンバー３２が上記遠位部分３０用の空間となり、インフレーション時に、後方変位を伴う生体組織に適応でき、声門６６を前方に押す出すことはない。

この実施態様では、咽頭内の本体６の非インフレータブル体積（ｎｏｎ－ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ ｂｕｌｋ）は小さくなる。必要なレジリエンスおよび屈曲応答が異なる硬度および厚さの複数の構成成分の集成体ではなく、外部シェルによって与えられるからである。遠位気道チューブ２６の周囲を記述し、開放カフメンブレイン２７のリーディングエッジを記述するすべての点に対して直交するすべての点の近接度、即ち第１および第２対向エッジの近接度（即ちこれらの点間の隙間）は、インフレータブルカフを形成する第２オーバーモールド成形によってなくなる。カフが接着剤による接着を行わずにインフレータブルメンブレイン２５単体によって下咽頭７４に対して後方をシールし、そして咽頭入り口６５に対して前方をシールする（図３０）。これによって、インフレータブルカフの表面積を最大化でき、非インフレータブル表面（弾性収縮力のない表面）の生体組織との接触を最小化でき、従って神経構造の非インフレータブル表面による直接的な圧縮を最小化できる。

神経学的損傷は、インフレータブルカフが大きな主要因である状態では多因性であり、挿管時に固すぎるために生じることがあり、また医療現場で神経構造が直接圧縮されるために生じることがある。本体６にオーバーモールド成形され、これと一体的なカフメンブレイン２５は挿管時にレジリエンスおよび測定された弾性を示す。カフメンブレインは収縮すると、フラットウェッジ形状を取るため、歯間挿入が楽になり、また舌挿入や口蓋舌筋アーチ挿入も楽になる。所定の引っ張り力の割には元の長さ以上にＳＥＢＳの伸展能力あるいは延伸能力が個々のポリマーストランド内の硬軟ドメインの相対的な量によって制限を受ける。軟質ドメインは膨張時には弾性と適合性（ｃｏｎｆｏｒｍａｎｃｅ）を与え、硬質ドメインは成形時の形状に対してレジリエンスおよび適合性を担保する。ＬＳＲまたはＰＶＣエラストマーはシングルドメインであるため、前後抵抗を受けたさいには前外側に拡張し、成形時の形状を放棄し、舌神経や舌下神経などの神経構造を圧縮する。

側方カフの横断面Ｂ－Ｂ(図３０)は高さ５１の幅５２に対するアンダースクエアな関係（ｕｎｄｅｒ－ｓｑｕａｒｅ ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ）を示す。即ち、高さは常に幅より大きい。膨張圧力が低い時やカフメンブレイン２５の内外の圧力が等しい場合には、アンダースクエアな関係が成形時の形状を維持するカフメンブレイン２５と相俟って、最初の解剖学的シールを形成する。インフレーション時２５ａでは、同じアンダースクエアな関係が保存され、カフの前外側拡張が抑制される。

図２６を参照して説明すると、各側方端部即ち湾曲周囲２１の湾曲部が正中面２２との交差部において接線方向に会合する。カフ５３の両側方部分が近位部分５４に混じり合いブレンドし、腹側開口７が矩形構成になり、ここで各ブレンド５５が半径が大きさにおいて等しいアークになり、図２８に示すように、第１経路５６の内半径と第２経路５７の半径が連続化する。断面Ａ－Ａの両側にある７０度で各半径ブレンドの中心を通るライン５８が１４０度の垂直角度を形成する。図２６および図２７の断面Ｆ－Ｆはライン５８の一つを通る平面断面である。カフメンブレイン２５の囲まれた２Ｄ断面エリアが、カフメンブレインを通る他のすべてのアンダースクエアな断面のうちの最小の断面である。インフレーション時（図２７）、側方部分５３および近位部分５４の両者が拡張し、断面Ｆ－Ｆにおいて相互に圧縮するため、各ブレンド５５が折り目（ｆｏｌｄ）５９になり、第１ボア内に腹側開口７を維持し、舌７５の付け根に対してインフレータブルカフ２５の近位部分が過剰膨張することがなくなり、喉頭蓋７６の尖端に対して整合を維持するとともに、これを押圧する（図３３および図３４）。

患者が仰向けの状態で（図３４）、気管内チューブ（ＥＴＴ）６１を挿管する場合には遠位端部６２を必要とし、腹側開口７を喉頭入り口６５から出し、声門６６に整合させる。ＥＴＴ６１が声門内を下がり続けるので、ＥＴＴ６１の遠位端部６２を気管６８に正確に整合させる必要がある（図３３および図３４）。全体として、気道チューブの近位開口４２から腹側開口７までの長さを最小限に抑える必要があり、こうするとＥＴＴの遠位端部６２を声門６６に対して十分下に位置させることができる。この最小の必要性を容易に満足させるためには、圧力を管状ポート１２に対して上方に印加し、コネクター３９を保持する凸ステップ１４を開放すればよい（図３１～図３３）。

挿管および胃ドレナージに対して最も有効な経路または導管が腹側開口７および一次/二次兼用経路４２に対して中間的な同じ解剖学的スペースを占有する。これらの相対的な関係が装置の全体体積に寄与する。中咽頭７３内で利用できるスペースが限られ、また本体６からの圧力による神経遮断を防止するために、前記正中面から多少オフセットするが、正中面２２に最も近いスペースを占有する第１経路即ち一次経路３に与えられる優先度に従って解剖学的に近似している湾曲部を使用する（図２８）。

胃ドレナージ用第３経路は、第１経路３に対して対称的に反対側にあるとともに、平行であり、このオフセットを定める中間ストリップ３８の両側に平面状のボイド３６が存在する。気道の内側スペースを占有するのではなく、胃ドレナージ用第３経路は構造成分である。即ち、この経路は本体６の外側シェルの全体的な曲げ強さに寄与するため、一次経路３の壁厚が最小になり、逆に挿管用の内部スペースが最大化する。平面状ボイド３６を充填するＳＥＢＳが、支持リブ１７および中間ストリップ３８が記述する解剖学的湾曲部の全長にそって絡み合ったポリプロピレン/ＳＥＢＳのインターフェーズを形成する。挿入時、本体６の近位端部に加わる屈曲力および伸展力がせん断力として散逸し、本体６の中間ストリップ３８に結合した前記インターフェーズによって吸収される。

本体６の結合した幅は正中面２２を中心にして対称であればよい。外部シェルの呼称（例えば１．００ｍｍ）壁厚のため、全体体積が小さくなり、第１経路３用の内径が最小化するため、成人用ＥＴＴ６１の内径がサイズ４装置では例えば８．５ｍｍになる。コネクター/アダプター３９が取り外し可能なため、本体６の近位開口４２から気管６８までの長さが短くなり、ＥＴＴ６１の挿管深さが大きくなる。

あたかも喉頭鏡（ＥＴＴ曲率は解剖学的湾曲に従う）を使用して配向した管の湾曲部で半剛性の湾曲ＰＶＣで構成したＥＴＴ６１を本体４２の近位開口に挿入した場合、ＥＴＴ遠位尖端６３の出口が、喉頭入り口６５に入る際に、声門６６ではなく甲状軟骨６９の方に向くことになる。なお、ＥＴＴ遠位尖端６３の第１経路３から腹側開口７を介して喉頭入り口６５内に至る出口軌道については、受け取りチューブ１２を把持することによって本体６の近位開口４２を上方に持ち上げることによって最適化することができる。ＥＴＴ６２の遠位尖端６１が腹側開口７を出、図３４に示すように気管６８に密接整合した状態で喉頭入り口６５から入る。ＥＴＴが主にＰＶＣ製であり、またＰＶＣは粘着性ポリマーであるため、ＥＴＴシャフト６１を一次経路即ち第１経路３を介して折り曲げる力は、等価半径がＥＴＴシャフト６１の予め設定された湾曲部よりも小さい湾曲部に有利に作用する。ＥＴＴシャフト６１を折り曲げるために必要なエネルギーはシャフト内に、またシャフトの長さを介して散逸する。遠位尖端６３が腹側開口７から出ると、バルーン６２を有する突出遠位尖端６３が元の湾曲部に戻ろうとするが、回復は直ぐには生じない。

この失われたエネルギー即ち回復の遅れは、遠位尖端３６の声門６６との整合に有利に作用する。ＥＴＴ遠位尖端６３がさらに奥深く喉頭開口を進むと、失われたエネルギーが回復し、ＥＴＴ６１のシャフトが部分的に直線化する。この回復時、本体６は受け取りチューブ１２を把持することによって前方に持ち上げられ、ＥＴＴ遠位尖端６３が声門６６に整合する。その後、ＥＴＴ６１の挿入がさらに進み、遠位尖端６３が声帯６７を介して気管６８に入る。次に、コネクター/アダプター６４をＥＴＴ６１の管状シャフトから取り外す。インフレータブルカフ２５を収縮させ、本体６を取り外し、ＥＴＴをその場に残す。その後、ＥＴＴコネクター/アダプター６４が前の位置に戻る。ＥＴＴチューブ本体の粘着性によって湾曲部が漸進的かつ非外傷的に回復する。

本発明のさらに別な態様は製造方法に関する。背景を説明すると、従来の射出成形品は全体として成形部品の凹部即ち内側を定めるコア、および成形部品の凸部即ち外側を定めるキャビティを備える。溶融ポリマーを単独のスクリュー/プランジャー機構を介して成形用金型に射出する。冷却し、固化させると、ポリマーがコア上に収縮し、これを取り外す。第２のスクリュー機構を追加使用すると、異なる二色のポリマーまたは２つの異なるポリマーを成形用金型に大半の場合連続的に射出できる。

必須の金型は、第１ポリマーを用いて最初の構成部材を成形してから、包括的な機構によってコアを回転し、第２ポリマーをオーバーモールディングする複雑な工程に特徴がある。例えば、２つのコアは同一であるが、対応するキャビティは異なる。即ち、第１キャビティが基体即ち基部成分形状を描き、そして第２キャビティが最終のオーバーモールドを描く。複数成分成形と呼ばれる成形プロセスに個別な成分を導入し、オーバーモールド成形するため、定義を金型装置まで拡張できる。技術的には、この方法を使用する用途の範囲は比較的小型のプリズム状の成分および装置に制限される。射出成形機単体の物理的な制限を受けるからである。順次に相互作用するこのような複雑な成形機は剛体システムと記述でき、各金型は運動学的拘束条件を必要とする。即ち、金型セット毎にコアとキャビティが相互作用するが、この相互作用は一つの自由度をもつプリズムペア（ｐｒｉｓｍａｔｉｃ ｐａｉｒ）（型の開閉）であり、また成形機フレーム内のこの後に続くプロセス間の相互作用が回転ペア（ｒｅｖｏｌｕｔｅ ｐａｉｒ）（金型の解放時のコアの次のキャビティに対する回転）である。これら２つの拘束条件は一つの自由度をもつことに特徴がある。

前記実施態様から、遠位尖端の特徴的な体積を小さくし、前後（腹背）方向の声門入り口の圧縮を抑制し、神経学的損傷のリスクを抑え、インフレータブルカフメンブレイン２５のアンダースクエアな関係を確立する設計要件はコアを成形することによって実現でき、各コアは剛性体であり、集合的には剛性体システムである。図３５～図４５を参照して説明すると、固定フレーム９０は拘束剛性体である。各成形コアは運動学的ペア、即ち所定の機構によって固定フレーム９０に接合するか、整合させるか、あるいは結合する。各運動学的ペアとは、剛性体の各ペア間の拘束条件であり、一つの剛性体の他の剛性体に対する運動を制限する条件を指す。拘束条件は平面的な、あるいは空間的な自由度（ＤＯＦ）、即ち線形変位、あるいは回転変位である。拘束条件のない剛性体は３軸線形変位を行い、かつこれら軸それぞれを中心とする回転変位を行う。即ち、合計でＤＯＦが６つである。運動学的なペアの変位の集合的な大きさは、完成体６を剛性体システムから取り外すことを可能にするために十分な大きさであり、以下システムと呼ぶ。

本体６は対称性を示す単純な固体プリミティブではない。本体６内の経路または流体路の自由形式を取る幾何学的な複雑さのために、成形コアの場合、線形変位および回転変位、および両者を実施できなければならず、ＤＯＦは１つから６つである。この複雑さのために、複数成分の成形や金型構成とは別なものになる。一基の成形機を使用する金型構成ではなく、本体６は一連の射出成形機によってシステムを移動することによって製造する。この実施態様では、３台の射出成形機（成形プロセス）が必要である。外側シェルが第１の基体成分（第１射出成形プロセス）であり、そして第１後方外形部３５、中間ストリップ３８を備えたサジタル平面状ボイド３６および線形部分３７が第１オーバーモールド成形部（第２射出成形プロセス）である。次に、第１後方外形部３５および平面状ボイド３６が基体、密封円周部４８、および第２オーバーモールド成形部（第３射出成形プロセス）になる。

金型内成形の場合、複雑性がかなりの意味を有する射出成形プロセスを行うさいには、成形構成、従って成形品の複雑性に関連する自由度が制限を受ける。前記のように設計を実現するために、固定フレーム９０は着脱できるフレームでなければならず、射出成形機間を移動でき、かつ射出成形機内に出入りでき、またそれ自体各射出成形プロセス内で正確に係合できるものでなければならない。成形機間のスペース内に付加的に成分を順次導入し、成形コアを設置し、あるいはこれを取り外し、また一基の成形機の物理的寸法内に固有な運動力学的制約を受けずに線形変位、回転変位や線形/回転変位などによって変位を行う。固定フレーム９０は、離形機構を使用して成形が完了した装置を固定フレーム９０から取り外すまで全プロセスのデータムの基準として機能する。本質的に、本体６は射出成形プロセスと非射出成形プロセスとの間でシステムを移動させることによって構成し、各構成ステップは射出成形プロセスか金型内での組み立てである。非射出成形プロセスでは、システム構造を操作し、金型内組み立てに可能である以上に大きいＤＯＦを使用して外部部品を導入することができる。

図３５および図３６を参照して説明すると、第１回転コア９１は第１ピボットシャフト９７の制約を受ける回転ペアである。この回転ペアは、第１ピボットシャフト９７が定める軸線を中心にして第１回転コア９１を回転させる単一のＤＯＦに従う。同様に、第２回転コア９２は第２ピボットシャフト９８の制約を受ける回転ペアである。近位コア９４は一方向における線形変位を可能にするプリズムペアであり、そして固定フレーム９０に設けられた滑り機構によって一つのＤＯＦが得られる。

製造プロセスの開始時、図３５および図３６に示すように、剛性体システムが第１射出成形用金型に挿入され、外側シェルを成形する。この成形では、剛性体システムは静的平衡状態にある。第１回転コア９１はピボットシャフト９７の制約を受け、その回転は近位コア９４および第２コア９２によって範囲が設定され、その位置は保持装置によって固定される。これらコアはフラットバネ１０３を支持する第２ピボットシャフト９８上の角度のついた面を有することができる。ハンドル１０４を手で持ち上げる場合には、第１回転コア９１を支える近位コア９４によってシステムの質量を支持する。この第１回転コア９２が、フラットバネ１０３を支持する第２ピボットシャフト９８の角度の付いた面によって固定される第２回転コア９２を支える。

図３７に、第１回転コア９１および近位コア９４に成形した外側シェルを示す。第１金型からシステムから取り外した後で、これを第２射出成形用金型に配置する前（第２射出成形プロセスは第１オーバーモールド成形である）に、フラットバネ１０３を解放することによって図３８に示す位置に第２回転コア９２に回転させる。遠位コアピン９３についても、固定フレーム９０に対して制約のない剛性体として導入する。この遠位コアピン９３は固定フレーム９０内の傾斜チャネル１０５に係合し、所定位置にロックする。なお、支持リブ１７が中間ストリップ３８を位置決めする。

図３９に、外側シェルに取り付けるように配向した中間ストリップ３８を示す。ラッチ１８の助けを借りて、外側シェルに中間ストリップ３８を固定する。挿管用および胃ドレナージ用の経路が同じスペースを占有しているが、挿管が優先し、また部分的な第３チャネル５（第３経路または胃ドレナージ管２４の中間部分）が本体の中間部分を介して中心からずれている。第３経路の近位および遠位の端部では、管状ポート１２および外側シェルの遠位尖端２６ａ、２６ｂが中心軸に再び整合する。この再整合および部分的な後方チャネル５に対する管状ポート１２の傾斜構成のため、成形用コアを使用できない。これを取り外す手段がないからである。従って、中間ストリップ３８のこの特性のために、支持リブ１７以外の射出成形の熱および圧力によって生じる変形を防止する手段がなくてもオーバーモールド成形が可能になる。

第２射出成形用金型にシステムを配置し、第１オーバーモールド成形を行う。着脱可能な第１コア９５および着脱可能な第２コア９６などの制約のない剛性体も第２射出成形用金型に配置する。金型を閉じると、着脱可能なコア９５および９６が、図４１に示すように、第１回転コア９１および第２回転コア９２に近接する。次に、外側シェルをオーバーモールド成形すると、剛性体６に中間ストリップ３８、インフレータブルカフメンブレイン２５、平面状ボイド３６および線形部分３７が図４２に示すように設けられる。なお、カフメンブレイン２５の後方開口２７に留意されたい。次に、第２射出成形用金型からシステムを取り外す。

ＳＥＢＳなどでオーバーモールド成形を行って（カフメンブレイン２５を）成形する際、着脱可能な第１コア９５および着脱可能な第２コア９６が最初にこのメンブレインの制約を受ける。固定フレーム９０に対しては、これら着脱可能なコア９５および９６は制約のない剛性体であり、これら剛性体については、図４３に示す６つの自由度を活用できる外部機構によって開放したカフメンブレインを介して取り外すことができる。

その後、システムを第３射出成形用金型に移し、最初の後部外形３５に対して開放したカフメンブレイン２５を閉じ、オーバーモールド成形を行って図４４に示すように、円周部４８および４９をシールする。このシールを行った円周部の別な実施態様は図１８～図２２に示す。このシールを行った円周部が第２のオーバーモールド成形部である。本発明以後の実施態様は付加的に行うオーバーモールド成形プロセス数によって制限を受けない。金型内の集成化は金型内集成化というよりも、別な射出成形機における一連の成形プロセスによる集成化であるからである。これは一基の射出成形機内に多くの金型を使用できることを意味する。システムは二次的なプロセスに移すことができ、運動学的な制約はない。

上記に説明したように、中間ストリップ３８の上記特徴のため、射出成形の熱および圧力による変形を防止する手段を取らなくてもオーバーモールド成形を行うことができる。これを明らかにするために、本体６の中間アーク断面を示す図４４に中間アーク１０６を示す。中間アーク断面２Ｘは中間アークにそって、また中間アーク１０６の等価半径の中心点にそって存在する点に対して垂直な任意の平面に対して共通である。中間ストリップ３８の内側凹曲率即ち直径は本体６内の部分的な後方チャネル５の横断面直径と同じであり、中間ストリップ３８を通る各中間アーク断面は単に指示されたビームを表す。オーバーモールド成形時、サジタルな平面状ボイド３６にはＳＥＢＳなどの物質が充填される。サジタル平面ボイド３６に平行な中間ストリップ３８の外側エッジは細いエッジ３８ａに向かってテーパー化している。図４４の部分的な拡大断面６Ｘに示すように、これらの細いエッジ３８ａは支持リブ１７を保護するシールドとして作用する。第１オーバーモールド成形プロセスからの熱によりポリプロピレン中間ストリップ３８の細いエッジ３８ａが融け、サジタル平面ボイド３６内に拡散するが、これは使いすてである。さらに、細いエッジ３８ａに対する圧力によってこれが支持リブ１７を押圧し、さらに第３経路をシールする。細いエッジ３８ａによってオーバーモールド成形表面積が拡大するため、中間ストリップ３８の固定状態が良くなる。

最後に、完成した本体６を固定フレーム９０から取り外すために、各経路または流体路を形成する個々のコアが静止状態にある固定フレーム９０に対して一定の有限路に従って機能的に変位する。図４５に示すように、第１回転コア９１が９０度回転し、近位コア９４が線形に変位し、本体６の近位端部を解放する。最初に、遠位コアピン９３が平面ペアを呈するオーバーモールド成形された材料の制約を受ける。遠位コアピン９３を表面処理して、摩擦を減らすと、本体６からの取り外し時にこのピンが制約のない剛性体に移る。最後に、本体６が第２回転コア９２に取り付けられたままになっているため、運動学的な制約は円筒形ペアである。第２回転コア９２の閉じた管状断面３０を定める部分を中心として回転し、この管状断面３０の軸にそって線形に変位するため、完成した本体を取り出すことができる。制約のある剛性体を図３５に示す配置に戻し、プロセスを繰り返す。

この実施態様では、金型内の集成化は経路または流体路の運動学的集成化であり、経路は機能的には相互に、そして結合した状態でも無関係であり、構造的に一体であることは偶然ではない。この集成化は上記したように素材の互換性、設計の独自性および特徴のある製造方法の組み合わせによって生じる。

参照符号の説明
１：剛性体（本体）/外側シェルの近位端部
２：本体/外側シェルの遠位端部
３：一次経路
４：二次経路
５：部分的な後方チャネル
６：本体は近位端部および遠位端部に対して中間にある湾曲部を示す
７：腹側開口
８：正中スロットの近位端部
９：正中スロット
１０：正中平面、遠位尖端
１１：本体の遠位端部および近位端部に対して中間にある湾曲部を横断する横断面
１１ａ：支持リブ１７を跨ぐ中間ストリップのリブ
１２：胃ドレナージ用管状部即ち管状ポート
１３：近位本体の正中軸
１３ａ：アダプターの正中軸
１４：アダプターを保持する凸状ステップ
１５：本体を楕円状に跨ぐ管状部（ポート）からの中間ストリップ遷移部
１６：楕円形遷移部１５に対向する管状外形部
１７：本体６の外側シェルの湾曲に従って中間ストリップ３８を設ける支持リブ
１８：中間ストリップを取り付けるラッチ
１９：中間ストリップの直接的な狭隘部
２０：本体の遠位開口
２１：カフ/剛性体の湾曲部の側方最尖端
２２：側方湾曲部２１を接線方向に閉じた際の正中平面
２３：湾曲および伸長を目的として応力集中を捉える側方対向スロット
２４：第３経路即ち正中スロット９を封入する胃ドレナージ（ドレーン）チューブ（管）
２５：カフメンブレイン
２６：患者または外側シェルの遠位端部の側方部の周囲
２６ａ、２６ｂ：患者または外側シェルの遠位端部の遠位部の周囲
２７：カフ周囲の後部開口
２８：胃ドレナージチューブを形成するカフの閉じた断面
２９：インフレーションチューブのポート
２９ａ：インフレーションチューブ
２９ｂ：インフレーションバルーン/逆止め弁装置
３０：第３経路または胃ドレナージチューブ２４と同心関係にある閉じた管状断面
３１：胃ドレナージチューブ２４のルートを定める湾曲部
３２：管状断面３０およびドレナージチューブ２４間にある自由空間室
３３：遠位気道チューブの複合的な湾曲部
３３ａ：中央スロットに平行な遠位気道の複合的な湾曲部の前部
３３ｂ：中央スロットに垂直な遠位気道の複合的な湾曲部の前部
３４：遠位開口２０に隣接するＴＰＥの遠位後部外形
３５：カフメンブレイン２５に一体化したＴＰＥの始めの後部外形
３６：オーバーモールド成形した中間ストリップ３８を本体６に接続するサジタル方向の平面ボイド
３７：外側シェルを跨ぐ中間ストリップを被覆する本体、ＴＰＥの近位端部
３８：中間ストリップ
３８ａ：中間ストリップの細いエッジ
３９：コネクター/アダプター
４０：アダプターノッチ４０から凸状ステップ１４を解放する梃子作用の方向
４１：本体のアダプター用の近位開口に係合するアダプターの遠位端部
４２：近位開口、兼用一次および二次経路
４３：凸状ステップ１４を受け取るアダプターのノッチ
４４：アダプターの、本体４５のオーバーモールド成形近位端部への係合面
４５：本体のオーバーモールド成形したＴＰＥの近位端部で、これに対してアダプターがシールを形成する
４６：管状部１２をクリアする円筒形切り欠き
４７：シールされた円周部４８をオーバーモールド成形する別な実施態様
４８：最初の後部外形部３５をオーバーモールド成形するＴＰＥのシールされた円周部
４９：外側シェルの周囲にシールされた円周部を特徴付ける成型されたエッジ
５０：成形されたエッジ４９なしにシールされた円周部４８がスムーズに本体の中間部にスムーズに混じり合う別な実施態様
５１：横断面Ｂ－Ｂを通るカフの高さ
５２：横断面Ｂ－Ｂを通るカフの幅
５３：カフの側方部
５４：カフの近位部
５５：アークを形成する側方カフと近位カフとの混じり合い
５６：第１経路の内半径
５７：第２経路の内半径
５８：垂直ペアを形成する断面Ａ－Ａの両側のライン
５９：相互圧縮するインフレーションした側方カフと近位カフが形成する折り目
６０：フィンガーストップ
６１：気管内管（ＥＴＴ）
６２：ＥＴＴバルーン
６３：ＥＴＴ遠位尖端
６４：ＥＴＴコネクター/アダプター
６５：喉頭入り口
６６：声門
６７：声帯
６８：気管
６９：甲状軟骨
７０：上部食道括約筋
７１：高い食道圧
７２：鼻咽頭
７３：中咽頭
７４：下咽頭
７５：舌
７６：喉頭蓋
９０：フィクスチュアフレーム
９１：第１回転コア
９２：第２回転コア
９３：遠位コアピン
９４：近位コア
９５：第１の取り外し可能なコア
９６：第２の取り外し可能なコア
９７：第１ピボットシャフト
９８：第２ピボットシャフト
９９：ハンドルシャフト
１００：バネピン
１０１：ボールプランジャー
１０２：ダウンピン
１０３：フラットバネ
１０４：静止ハンドル
１０５：傾斜チャネル
１０６：中間アーク

以下の開示については、上記態様のいずれかに、あるいは上記態様の任意の組み合わせに関するものと考えることができる
（１）気道管理装置において、スチレン-エチレン/ブチレン-スチレン（ＳＥＢＳ）の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を配合したポリプロピレン共重合体（ＰＰ）から成形した外側シェルを有する本体（６）を有し、この外側シェルがこの本体（６）の近位開口から遠位尖端まで延在し、かつこの外側シェルが湾曲部分（３５）および線形部分（３７）を有する気道管理装置。

（２）さらに、前記湾曲部分（３５）および前記線形部分（３７）に対して中間に前記外側シェルに取り付けたポリプロピレン共重合体（ＰＰ）から成形した中間ストリップ（３８）を有する上記１の気道管理装置。

（３）さらに、前記外側シェルに後部外形部（３５）および遠位外形部（３４）を有するＳＥＢＳの第１オーバーモールド成形部を有する上記１または２の気道管理装置。

（４）前記第１オーバーモールド成形部が遠位周囲部（２６）を有し、この周囲部がオーバーモールド成形カフメンブレイン（２５）の第１対向エッジを定め、このメンブレインが終点が前記第１対向エッジに対して離間関係にあり、かつ直交関係にあるトロイダル曲線として前記周囲部（２６）から接線方向に連続化し、前記終点が開放した後部（２７）周囲部または第２対向エッジおよび近位端部をオーバーモールド成形する線形部（３７）を定め、前記湾曲部（３５）および線形部（３７）が平面シールボイド（３６）によって一回の成形によって中間ストリップ（３８）の第１側部および第２側部に接合した上記１～３いずれかの気道管理装置。

（５）さらに、ＳＥＢＳの第２のオーバーモールド成形を行って前記の開放した長さのメンブレイン（２７）を閉じ、インフレータブルカフを形成する上記１～４いずれかの気道管理装置。

（６）前記本体（６）の前記後部外形部（３５）を下咽頭内に位置させ、遠位端部（２）を上部食道括約筋内に位置させて、食道括約筋シールを形成し、遠位開口（２０）の真上において、前記外側シェルの前部の複合的な湾曲部（３３）が経路または胃ドレナージ管（２４）の内側後面であり、これによって前記遠位尖端（２）の体積を小さくする上記１～５の気道管理装置。

（７）前記外側シェルの前記前部の複合的な湾曲部（３３）をオーバーモールド成形する周囲外形部（３４）を有し、この外形部が下咽頭に押し付けられ、前記外側シェルの遠位から近位までの全長構成により前記遠位開口（２０）の上方変位を抑え、食道括約筋の圧力（７０）上昇を抑える上記１～６いずれかの気道管理装置。

（８）ドレーンチューブ（２４）およびドレーンチューブ遠位開口（２０）が遠位後部外形部（３４）と一体化し、前記ドレーンチューブ（２４）が前記インフレータブルカフの環状ボリュームによって取り囲まれていない上記１～７いずれかの気道管理装置。

（９）さらに、インフレーション時に後方に変位するインフレータブルカフの遠位部分のスペースとなるチャンバー（３２）を形成する閉鎖環状断面（３０）を有する上記１～８いずれかの気道管理装置。

（１０）前記インフレータブルカフの任意の横断面を介して、胃ドレーンチューブ（３１）の前記遠位部分の少なくとも長さの分第１および第２エッジ（２７）が、前記湾曲部（３５）の正中面（１０）に対して平行に維持され、第２オーバーモールド成形後の前記第１および第２エッジ（２７）間の幅が前記遠位ドレーンチューブ（３１）の外形に等しくなっている上記１～９いずれかの気道管理装置。

（１１）前記第１対向エッジ（２６）と前記第２対向エッジ（２７）との間にあるインフレータブルカフメンブレイン（２５）の湾曲部が均一なジュロメーター硬さの単一の連続湾曲部であり、これが接着剤による接着なしに下咽頭を後方においてシールするとともに、喉頭入り口を後方においてシールする上記１～１０いずれかの気道管理装置。

（１２）上記１～１１いずれかの気道管理装置を使用する方法であって、
線形部分に着脱可能なコネクター/アダプター（３９）を設け、前記本体（６）の近位開口（４２）から気管（６８）までの長さを短くすることによって、気管内チューブの遠位尖端（６３）の挿入深さを大きくした上記１～１１いずれかの気道管理装置を使用する方法。

（１３）フィンガーストッパー（６０）を設けて、挿入時に親指を載置する固定位置を設定し、挿管後の前記装置の取り外し時に近位端部（３７）を把持し、そしてこのフィンガーストッパー（６０）が、前記装置が処置位置にある時に歯を対照とする深さインジケーターとして作用する上記１～１１いずれかの気道管理装置。

（１４）ポリプロピレン共重合体（ＰＰ）およびスチレン-エチレン/ブチレン-スチレン（ＳＥＢＳ）の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を有し、ＳＥＢＳを配合したＰＰ共重合体主体から成形され、前記本体（６）の近位開口から遠位尖端まで延在する本体（６）を設ける気道管理装置の形成方法。

（１５）さらに、ＰＰ共重合体から成形した中間ストリップ（３８）を前記本体（６）の湾曲部（３５）および線形部（３７）の中間の外側シェルに取り付ける工程を有する上記１４の形成方法。

（１６）さらに、前記外側シェルにオーバーモールド成形した最初の後部外形部（３５）および遠位外形部（３４）を有するＳＥＢＳの第１オーバーモールド成形部を設け、この周囲部がオーバーモールド成形カフメンブレイン（２５）の第１対向エッジを定め、このメンブレインが、終点が前記第１対向エッジに対して離間関係にあり、かつ直交関係にあるトロイダル曲線として前記遠位周囲部（２６）から接線方向に連続化し、これら終点が開放した後部（２７）周囲部または第２対向エッジおよび前記近位端部（３７）をオーバーモールド成形する線形部を集合的に定めて、前記湾曲部（３５）および前記線形部（３７）を平面シールボイド（３６）によって一回の成形によって中間ストリップ（３８）の第１側部および第２側部に接合した上記１４または１５の形成方法。

（１７）さらに、前記メンブレイン（２５）を閉じるＳＥＢＳの第２オーバーモールド成形を行って、インフレータブルカフを形成し、前記本体（６）を完成する工程を有する上記１６の形成方法。

（１８）物体の形成方法において、
フィクスチュアを伴う第１コアに前記物体の第１部分を射出成形し、
前記第１部分の前記射出成形後に、前記フィクスチュアとともに第２コアを展開位置に移し、そして
前記第２コアおよび前記第１部分上に前記物体の第２部分を射出成形する物体の形成方法。

（１９）前記フィクスチュアを伴う前記第２コアを前記展開位置に移す工程で、前記フィクスチュアに対して前記第２コアを回転する上記１８の形成方法。

（２０）前記物体に予め形成した部分を取り付ける工程、
前記物体に一つかそれ以上の取り外し可能なコアを設ける工程、
前記物体の第２部分を成形する前に、射出成形用金型の内部に一つかそれ以上の着脱可能なコアを設ける工程、および
前記物体の第２部分の一部としてメンブレインをオーバーモールド成形する工程を有する上記１８または１９の形成方法。

（２１）さらに、第３部分を射出成形して前記メンブレインを閉じ、シールして前記物体のインフレータブル部分を形成する工程を有する上記１８～２０いずれかの形成方法。

（２２）さらに、前記第３部分を射出成形する前に前記物体の前記メンブレインから前記の取り外し可能なコアを取り外す工程を有する上記１８～２１いずれかの形成方法。

（２３）前記第１部分を射出成形する工程が前記フィクスチュアを有する第１金型内で終了し、
前記第２部分を射出成形する工程が前記フィクスチュアを有する第２金型内で終了し、そして
前記第３部分を射出成形する工程で、前記フィクスチュアを有する第３金型内において前記メンブレインを閉じ、シールする上記１８～２１いずれかの形成方法。

（２４）前記物体の前記第１部分および第２部分を射出成形する工程間において前記フィクスチュアを第１金型から第２金型に移す工程を有する上記１８～２３いずれかの形成方法。

（２５）前記フィクスチュアを伴う前記第１コアに前記物体の前記第１部分を射出成形工程で前記物体の外側シェルを形成する上記１８～２４いずれかの形成方法。

（２６）さらに、前記第１コアを移動させて、前記物体の近位端部を解放する工程、および
前記フィクスチュアの前記第２コアから前記物体を取り外す工程を有する請求項１８～２５いずれかの形成方法。

（２７）さらに、ポリプロピレン共重合体（ＰＰ）およびスチレン-エチレン/ブチレン-スチレン（ＳＥＢＳ）の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を有する本体を装備し、
上記第１部分がＳＥＢＳを配合した主体となるＰＰ共重合体から前記第１射出成形工程時に成形され、前記本体の近位開口から遠位尖端まで延在する外側シェルを有する上記１８～２６いずれかの形成方法。

（２８）前記物体が気道管理装置である上記１８～２７いずれかの形成方法。

（２９）射出成形物体の第１部分を形成する第１の移動可能なコア、およびこの射出成形物体の第２部分を形成する第２の移動可能コアを有する再構成可能なフィクスチュアを備えた射出成形物体の形成装置。

（３０）前記第１の移動可能なコアが前記フィクスチュアに対して回転できる上記２９の形成装置。

（３１）前記第１２の移動可能なコアが前記フィクスチュアに対して回転できる上記２９または３０の形成装置。

（３２）さらに、前記フィクスチュアに取り外し可能に取り付けられる第１の取り外し可能なコアを有する上記２９～３１いずれかの形成装置。

（３３）前記第１の取り外し可能なコアが前記フィクスチュアに接続するコネクターを有する上記３２の形成装置。

（３４）前記第１の取り外し可能なコアがハンドルを有する上記３２の形成装置。

（３５）前記フィクスチュアが前記第２の取り外し可能なコアを展開位置に維持するバネを有する上記２９～３４いずれかの形成装置。

（３６）線形部分および湾曲部分を有し、後部チャネルに隣接して複数の支持体を有する管状本体を装備し、
これらの複数の支持体に係合し、前記上部チャネルの上に被さる中間ストリップを装備し、そして
この中間ストリップに成形材をオーバーモールド成形する気道管理装置の製造方法。

（３７）さらに、フィクスチュアを伴う第１コアの上に前記気道管理装置の本体の第１部分に射出成形する工程、
前記第１部分の前記射出成形後に前記フィクスチュアを伴う第２コアを展開位置に移す工程、および
前記本体の前記第２コアおよび前記第１部分の上に前記本体の第２部分を射出成形する工程を有する上記３６の製造方法。

（３８）前記フィクスチュアを伴う前記第２コアを前記展開位置に移す工程で、前記フィクスチュアに対して前記第２コアを回転させる上記３７の製造方法。

（３９）さらに、前記管状本体中に一つかそれ以上の取り外し可能なコアを設置する工程、
前記第２射出成形用金型内に一つかそれ以上の取り外し可能なコアを設置する工程、および
メンブレインを前記着脱可能なコアに前記本体の前記第２部分の一部としてオーバーモールド成形する工程を有する上記３６～３８いずれかの製造方法。

（４０）さらに、前記第１コアおよび第２コアとの最近接部から前記取り外し可能なコアを取り外して、開放したメンブレインを残す工程、および
前記第２部分に第３部分をオーバーモールド成形してこのメンブレインを閉じ、シールし、前記管状本体にインフレータブルカフを形成する工程を有する上記３９の製造方法。

（４１）さらに、前記第１コアを移動させ、前記の取り外し可能なコアを取り外して、前記管状本体を解放する工程を有する上記３９または４０の製造方法。

（４２）さらに、前記中間ストリップに隣接する一つかそれ以上のボイド内に第１成形材を設置する工程、および
第２成形材を有する前記中間ストリップの一部を溶融し、前記第２成形材に前記第１成形材を拡散する工程を有する上記３６～４１いずれかの製造方法。

（４３）第１射出成形用金型において、フィクスチュアを伴う第１コア上に物体の第１部分を射出成形し、
このフィクスチュアを第２射出成形用金型内に設置し、そして
前記物体の第２部分を射出成形する物体の製造方法。

（４４）前記フィクスチュアに対して前記第１コアが移動可能であり、そしてさらに前記物体の前記第１部分または前記第２部分の射出成形に従って前記第１コアを移動させる工程を有する上記４３の製造方法。

（４５）前記物体の前記第２部分を射出成形する工程で前記フィクスチュアを伴う第２コア上に射出成形する上記４３または４４の製造方法。

（４６）前記第２コアが前記フィクスチュアに対して移動可能であり、さらに、前記物体の前記第１部分を前記射出成形工程後で、しかも前記物体の前記第２部分を射出成形する工程前に、前記第２コアを展開位置に動かす工程を有する上記４３～４５いずれかの製造方法。

（４７）さらに、前記物体の前記第２部分の射出成形工程に先立って前記第２射出成形用金型内に一つかそれ以上の取り外し可能なコアを設置する工程を有する上記４３～４６いずれかの製造方法。

（４８）前記物体の前記第２部分の射出成形工程で前記の一つかそれ以上の取り外し可能なコアにメンブレインをオーバーモールド成形する上記４３～４７いずれかの製造方法。

（４９）前記第２射出成形用金型から前記フィクスチュアとともに前記一つかそれ以上の取り外し可能なコアを取り外す上記４３～４８いずれかの製造方法。

（５０）前記第２部分の射出成形後で、前記物体の前記第３部分の射出成形前に前記メンブレインから前記の一つかそれ以上の取り外し可能なコアを取り外す上記４３～４９いずれかの製造方法。

（５１）さらに、前記メンブレインを閉じ、シールして前記物体のインフレータブルな部分を形成する工程を有する上記５０の製造方法。

（５２）上記３６～５１いずれかの製造方法によって形成した気道管理装置。

文法上本明細書に記載した単数表現“ａ”、“ａｎ”、“ｔｈｅ”は“少なくとも一つ以上”あるいは“一つかそれ以上”を示すか包摂するものである。“一つかそれ以上”はこの単数表現の意味を変えるものではない。従って、この単数表現は特に断らない限り、あるいは文脈上具体的に逆のものを明示しない限り、複数の記載された実在物または物体を意味するものである。例えば、本明細書に記載する“ユニット”、“装置”、“アセンブリ”、“機構”、“構成成分”、“要素”、および“工程または手順”は複数のユニット、複数の装置、複数のアセンブリ、複数の機構、複数の構成成分、複数の要素、および複数の工程または手順を意味するか、包摂するものである。

本明細書に記載する以下の用語、“有する”、“有している”、“備える”、“備えている”やこれらの言語学上/文法上のバリアント、派生語または/および変化したものは“を有するが、これらに制限されない”を意味し、記載された構成成分、部材、特徴、パラメーター、整数、または工程を具体的に明示するもので、一つかそれ以上の付加的な構成成分、部材、特徴、パラメーター、整数、工程やこれらのグループを付け加えることを排除するものではない。これら用語それぞれは意味において“本質的にからなる”などの表現法と等価である。“からなる”などの表現法はそれぞれ“有し、かつこれに制限される”を意味する。また、“本質的にからなる”は具体的に記載した実在物または品目（システム、システムユニット、システムサブユニット装置、アセンブリ、サブアセンブリ、機構、構造、構成成分、要素または周辺装置、付属物、素材、方法またはプロセス、または手順、サブステップ、サブ手順）を意味し、これらは本発明の例示的な実施態様の全体または部分であり、または/および開示した本発明の例示的な実施態様を実施するために使用でき、システムユニット、システムサブユニット装置、アセンブリ、サブアセンブリ、機構、構造、構成成分または要素あるいは、周辺装置、付属物、素材、工程またはサブステップまたはサブ手順）であることの少なくとも一つの特徴を有するものである。ただし、このような付加的な特徴が請求項記載の基本的に新規な本発明の特徴を大きく変えない限りにおいてである。

本明細書に記載する用語“方法”は所定の課題を達成する工程、手順、態様、手段または/および技術を指すが、当業者に公知か、あるいは当業者によって容易に想起できる工程、手順、態様、手段または/技術に制限されるものではない。

本明細書に記載する約、実質的に、ほぼ、全体としてなどの近似用語は記載した数値の±１０％を指すか、あるいは記載した状態に可能限り近い数値を指す。

明確を期して複数の個別実施態様のコンテキストやフォーマットで例示的に記載されかつ呈示された本発明の所定態様、特徴などについても、一つの実施態様のコンテキストやフォーマットにおいて任意の好適な組み合わせやサブ組み合わせで例示的に記載しかつ呈示することができる。逆に、一つの実施態様のコンテキストやフォーマットにおいて所定の組み合わせやサブ組み合わせで例示的に記載されかつ呈示されている本発明の各種態様、特徴なども別な複数の実施態様のコンテキストやフォーマットにおいて例示的に記載しかつ呈示することができる。

具体的な例示的な実施態様およびその実施例によって本発明を例示的に記載しかつ例示してきたが、当業者にとっては多くの代替、一部変更または/および変形が明白なことは明らかである。従って、このようなすべての代替、一部変更または/および変形はすべて特許請求の範囲の趣旨および広い範囲内に含まれ包摂されるものである。

Claims (52)

1. 気道管理装置において、スチレン-エチレン/ブチレン-スチレン（ＳＥＢＳ）の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を配合したポリプロピレン共重合体（ＰＰ）から成形した外側シェルを有する本体（６）を有し、この外側シェルがこの本体（６）の近位開口から遠位尖端まで延在し、かつこの外側シェルが湾曲部分（３５）および線形部分（３７）を有することを特徴とする気道管理装置。
   
2. さらに、前記湾曲部分（３５）および前記線形部分（３７）に対して中間にある前記外側シェルに取り付けられたポリプロピレン共重合体（ＰＰ）から成形された中間ストリップ（３８）を有する請求項１に記載の気道管理装置。
   
3. さらに、前記外側シェルに後部外形部（３５）および遠位外形部（３４）を有するＳＥＢＳの第１オーバーモールド成形部を有する請求項１に記載の気道管理装置。
   
4. 前記第１オーバーモールド成形部が遠位周囲部（２６）を有し、この周囲部がオーバーモールド成形カフメンブレイン（２５）の第１対向エッジを定め、このメンブレインが、終点が前記第１対向エッジに対して離間関係にありかつ直交関係にあるトロイダル曲線として前記周囲部（２６）から接線方向に連続化し、前記終点が開放した後部（２７）周囲部または第２対向エッジおよび近位端部をオーバーモールド成形する線形部分（３７）を定め、前記湾曲部分（３５）および前記線形部分（３７）が、平面シールボイド（３６）による一回の成形によって中間ストリップ（３８）の第１側部および第２側部に接合した請求項３に記載の気道管理装置。
   
5. さらに、ＳＥＢＳの第２のオーバーモールド成形を行って前記の開放した長さのメンブレイン（２７）を閉じ、インフレータブルカフを形成する請求項４に記載の気道管理装置。
   
6. 前記本体（６）の前記後部外形部（３５）を下咽頭内に位置させ、遠位端部（２）を上部食道括約筋内に位置させて、食道括約筋シールを形成し、遠位開口（２０）の真上において、前記外側シェルの前部の複合的な湾曲部（３３）が経路または胃ドレーン管（２４）の内側後面であり、これによって前記遠位尖端（２）の体積を小さくする請求項５に記載の気道管理装置。
   
7. 前記外側シェルの前記前部の複合的な湾曲部（３３）をオーバーモールド成形する周囲外形部（３４）を有し、この外形部が下咽頭に押し付けられ、前記外側シェルの遠位から近位までの全長構成により前記遠位開口（２０）の上方変位を抑え、食道括約筋の圧力（７０）上昇を抑える請求項６に記載の気道管理装置。
   
8. 前記ドレーン管（２４）およびドレーンチューブ遠位開口（２０）が遠位後部外形部（３４）と一体化し、前記ドレーン管（２４）が前記インフレータブルカフの環状ボリュームによって取り囲まれていない請求項６に記載の気道管理装置。
   
9. さらに、インフレーション時に後方に変位するインフレータブルカフの遠位部分のスペースとなるチャンバー（３２）を形成する閉鎖環状断面（３０）を有する請求項６に記載の気道管理装置。
   
10. 前記インフレータブルカフの任意の横断面を介して前記胃ドレーンチューブ（３１）の前記遠位部分の少なくとも長さの分第１および第２エッジ（２７）が、前記湾曲部分（３５）の正中面（１０）に対して平行に維持され、第２オーバーモールド成形後の前記第１および第２エッジ（２７）間の幅が前記遠位ドレーンチューブ（３１）の外径に等しくなっている請求項６に記載の気道管理装置。
    
11. 前記第１対向エッジ（２６）と前記第２対向エッジ（２７）との間にある前記インフレータブルカフメンブレイン（２５）の湾曲部が均一なジュロメーター硬さの単一の連続湾曲部であり、これが接着剤による接着なしに下咽頭を後方においてシールするとともに、喉頭入り口を後方においてシールする請求項１０に記載の気道管理装置。
    
12. 請求項１に記載の気道管理装置の形成方法であって、
    線形部分に着脱可能なコネクター/アダプター（３９）を設け、前記本体（６）の近位開口（４２）から気管（６８）までの長さを短くすることによって、気管内チューブの遠位尖端（６３）の挿入深さを大きくした上記請求項１に記載の気道管理装置を形成する方法。
    
13. フィンガーストッパー（６０）を設けて、挿入時に親指を載置する固定位置を設定し、挿管後の前記装置の取り外し時に近位端部（３７）を把持し、そしてこのフィンガーストッパー（６０）が、前記装置が処置位置にある時に歯を対照とする深さインジケーターとして作用する請求項１に記載の気道管理装置の形成方法。
    
14. ポリプロピレン共重合体（ＰＰ）およびスチレン-エチレン/ブチレン-スチレン（ＳＥＢＳ）の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を有し、ＳＥＢＳを配合した主体となるＰＰ共重合体から成形され、本体（６）の近位開口から遠位尖端まで延在する外側シェルを有する本体（６）を設けることを特徴とする気道管理装置の形成方法。
    
15. さらに、ＰＰ共重合体から成形した中間ストリップ（３８）を前記本体（６）の湾曲部分（３５）および線形部（３７）の中間の外側シェルに取り付ける工程を有する請求項１４に記載の形成方法。
    
16. さらに、前記外側シェルにオーバーモールド成形した最初の後部外形部（３５）および遠位外形部（３４）を有するＳＥＢＳの第１オーバーモールド成形部を設け、遠位周囲部（２６）がオーバーモールド成形カフメンブレイン（２５）の第１対向エッジを定め、このメンブレインが、終点が前記第１対向エッジに対して離間関係にありかつ直交関係にあるトロイダル曲線として前記遠位周囲部（２６）から接線方向に連続化し、これら終点が開放した後部（２７）周囲部または第２対向エッジおよび前記近位端部（３７）をオーバーモールド成形する線形部を集合的に定めて、前記湾曲部（３５）および前記線形部（３７）を平面シールボイド（３６）による一回の成形によって前記中間ストリップ（３８）の側部に接合した請求項１５に記載の形成方法。
    
17. さらに、前記メンブレイン（２５）を閉じるＳＥＢＳの第２オーバーモールド成形を行って、インフレータブルカフを形成し、前記本体（６）を完成する工程を有する請求項１６に記載の形成方法。
    
18. 物体の形成方法において、
    フィクスチュアを伴う第１コアに前記物体の第１部分を射出成形し、
    前記第１部分の前記射出成形後に、前記フィクスチュアとともに第２コアを展開位置に移し、そして
    前記第２コアおよび前記第１部分上に前記物体の第２部分を射出成形することを特徴とする物体の成形方法。
    
19. 前記フィクスチュアを伴う前記第２コアを前記展開位置に移す工程で、前記フィクスチュアに対して前記第２コアを回転する請求項１８に記載の形成方法。
    
20. 前記物体に予め形成した部分を取り付ける工程、
    前記物体に一つかそれ以上の取り外し可能なコアを設ける工程、
    前記物体の第２部分を成形する前に、射出成形用金型の内部に一つかそれ以上の着脱可能なコアを設ける工程、および
    前記物体の第２部分の一部としてメンブレインをオーバーモールド成形する工程を有する請求項１８に記載の形成方法。
    
21. さらに、第３部分を射出成形して前記メンブレインを閉じ、シールして前記物体のインフレータブル部分を形成する工程を有する請求項２０に記載の形成方法。
    
22. さらに、前記第３部分を射出成形する前に前記物体の前記メンブレインから前記の取り外し可能なコアを取り外す工程を有する請求項２１に記載の形成方法。
    
23. 前記第１部分を射出成形する工程が前記フィクスチュアを有する第１金型内で終了し、
    前記第２部分を射出成形する工程が前記フィクスチュアを有する第２金型内で終了し、そして
    前記第３部分を射出成形する工程で、前記フィクスチュアを有する第３金型内において前記メンブレインを閉じ、シールする請求項２１に記載の形成方法。
    
24. 前記物体の前記第１部分および前記第２部分を射出成形する工程間において前記フィクスチュアを第１金型から第２金型に移す工程を有する請求項１８に記載の形成方法。
    
25. 前記フィクスチュアを伴う前記第１コアに前記物体の前記第１部分を射出成形する工程で前記物体の外側シェルを形成する請求項１８に記載の形成方法。
    
26. さらに、前記第１コアを移動させて、前記物体の近位端部を解放する工程、および
    前記フィクスチュアの前記第２コアから前記物体を取り外す工程を有する請求項１８に記載の形成方法。
    
27. さらに、ポリプロピレン共重合体（ＰＰ）およびスチレン-エチレン/ブチレン-スチレン（ＳＥＢＳ）の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を有する本体を装備し、
    前記第１部分が、ＳＥＢＳを配合した主体となるＰＰ共重合体から前記第１射出成形工程時に成形され前記本体の近位開口から遠位尖端まで延在する外側シェルを有する請求項１８に記載の形成方法。
    
28. 前記物体が気道管理装置を有する請求項１８～２７のいずれか一項に記載の形成方法。
    
29. 射出成形物体の第１部分を形成する第１の移動可能なコア、およびこの射出成形物体の第２部分を形成する第２の移動可能コアを有する再構成可能なフィクスチュアを備えることを特徴とする射出成形物体の形成装置。
    
30. 前記第１の移動可能なコアが前記フィクスチュアに対して回転できる請求項２９に記載の形成装置。
    
31. 前記第２の移動可能なコアが前記フィクスチュアに対して回転できる請求項２９または３０に記載の形成装置。
    
32. さらに、前記フィクスチュアに取り外し可能に取り付けられる第１の取り外し可能なコアを有する請求項２９～３１いずれか一項に記載の形成装置。
    
33. 前記第１の取り外し可能なコアが前記フィクスチュアに接続するコネクターを有する請求項３２に記載の形成装置。
    
34. 前記第１の取り外し可能なコアがハンドルを有する請求項３２に記載の形成装置。
    
35. 前記フィクスチュアが前記第２の移動可能なコアを展開位置に維持するバネを有する請求項３１に記載の形成装置。
    
36. 線形部分および湾曲部分を有し、後部チャネルに隣接して複数の支持体を有する管状本体を装備し、
    これらの複数の支持体に係合し、前記後部チャネルの上に被さる中間ストリップを装備し、そして
    この中間ストリップに成形材をオーバーモールド成形することを特徴とする気道管理装置の製造方法。
    
37. さらに、フィクスチュアを伴う第１コアの上に前記気道管理装置の本体の第１部分に射出成形する工程、
    前記第１部分の前記射出成形後に前記フィクスチュアを伴う第２コアを展開位置に移す工程、および
    前記本体の前記第２コアおよび前記第１部分の上に前記本体の第２部分を射出成形する工程を有する請求項３６に記載の製造方法。
    
38. 前記フィクスチュアを伴う前記第２コアを前記展開位置に移す工程で、前記フィクスチュアに対して前記第２コアを回転させる請求項３７に記載の製造方法。
    
39. さらに、前記管状本体中に一つかそれ以上の取り外し可能なコアを設置する工程、
    前記第２射出成形用金型内に一つかそれ以上の取り外し可能なコアを設置する工程、および
    メンブレインを前記着脱可能なコアに前記本体の前記第２部分の一部としてオーバーモールド成形する工程を有する請求項３７に記載の製造方法。
    
40. さらに、前記第１コアおよび第２コアとの最近接部から前記取り外し可能なコアを取り外して、開放したメンブレインを残す工程、および
    前記第２部分に第３部分をオーバーモールド成形してこのメンブレインを閉じ、シールし、前記管状本体にインフレータブルカフを形成する工程を有する請求項３９に記載の製造方法。
    
41. さらに、前記第１コアを移動させ、前記の取り外し可能なコアを取り外して、前記管状本体を解放する工程を有する請求項４０に記載の製造方法。
    
42. さらに、前記中間ストリップに隣接する一つかそれ以上のボイド内に第１成形材を設置する工程、および
    第２成形材を有する前記中間ストリップの一部を溶融し、前記第２成形材に前記第１成形材を拡散する工程を有する請求項３９～４１のいずれか一項に記載の製造方法。
    
43. 第１射出成形用金型において、フィクスチュアを伴う第１コア上に物体の第１部分を射出成形し、
    このフィクスチュアを第２射出成形用金型内に設置し、そして
    前記物体の第２部分を射出成形することを特徴とする物体の形成方法。
    
44. 前記フィクスチュアに対して前記第１コアが移動可能であり、そしてさらに前記物体の前記第１部分または前記第２部分の射出成形に従って前記第１コアを移動させる工程を有する請求項４３に記載の形成方法。
    
45. 前記物体の前記第２部分を射出成形する工程で前記フィクスチュアを伴う第２コア上に射出成形する請求項４３に記載の形成方法。
    
46. 前記第２コアが前記フィクスチュアに対して移動可能であり、さらに、前記物体の前記第１部分を射出成形する工程後で、しかも前記物体の前記第２部分を射出成形する工程前に、前記第２コアを展開位置に動かす工程を有する請求項４５に記載の形成方法。
    
47. 前記物体の前記第２部分の射出成形工程に先立って前記第２射出成形用金型内に一つかそれ以上の取り外し可能なコアを設置する工程を有する請求項４３に記載の形成方法。
    
48. 前記物体の前記第２部分の射出成形工程で前記の一つかそれ以上の取り外し可能なコアに開放したメンブレインをオーバーモールド成形する請求項４３に記載の形成方法。
    
49. 前記第２射出成形用金型から前記フィクスチュアとともに前記一つかそれ以上の取り外し可能なコアを取り外す請求項４８に記載の形成方法。
    
50. 前記第２部分の成形後で、前記物体の前記第３部分の射出成形前に前記開放したメンブレインから前記の一つかそれ以上の取り外し可能なコアを取り外す請求項４９に記載の形成方法。
    
51. 前記開放したメンブレインを閉じ、シールして前記物体のインフレータブルな部分を形成する工程を有する請求項５０に記載の形成方法。
    
52. 請求項３６～５１のいずれか一項に記載の方法によって形成した気道管理装置。

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