JP6854311B2 - 気道確保装置に適用する製造方法 - Google Patents

Description

本発明は喉頭治療用装置（ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ）、特に患者の挿管に使用する喉頭治療用装置に関する。

麻酔処置患者の自発呼吸を容易にするいくつかの装置が知られている。従来、気管内管（ＥＴＴ）があり、近年ではラリンゲアルマスク（Ｌａｒｙｎｇｅａｌ Ｍａｓｋ Ａｉｒｗａｙ、ＬＭＡ）がある。これら装置の本体は、解剖学的シールを形成する膨張性カフを使用するもので、この結果として、使用に伴う生理学的かつ解剖学的に共存症が発症する。ＬＭＡの改良が、胃ドレナージ（ＧＤ）を備えた声門上気道装置（ＳＡＤ）の開発、導入につながった。報告されている作用効果には、挿入の容易さ、血行力学的安定性、罹病率の低下、呼吸器機能の改善、および誤嚥回数の減少がある。代替物も開発されており、予め形成した、非膨張性カフである。ＧＤを備えたＳＡＤの欠点は、主に、膨張性カフに挿入される胃管の存在、および対応して用いられる構造体の存在によって先端の構成が球根状になることであり、膨張性カフが使用直前に収縮した場合に先端が平坦になることであり、またＳＡＤを使用し、自然位で膨張させた後に排液管を閉塞できなくなることである。

各種のＳＡＤを構成するために利用されている材質の粘弾性特性（ｖｉｓｃｏ−ｅｌａｓｔｉｃ ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ）が、装置が上記作用効果を実現し、上記の欠点に大きく関与する能力に大きく影響している。ＳＡＤの場合、既存のＬＭＡ装置と同じ材質を使用している。半剛性のＰＶＣ、ビニルエラストマーや液体シリコーンラバーなどが、より剛性の強い気道とより軟質のカフの組み合わせに主に使用されている一方で、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）が非膨張性カフを利用するバージョンに使用されている。ＰＶＣおよびＬＳＲを使用するこれら装置の場合、製造時に異なる構成成分を接着、接合するために接着剤および溶剤を使用する必要がある。ＴＰＥを使用するＳＡＤの場合、接着剤は必要ない。これらＳＡＤが、膨張性カフを使用せずに必要な形状を実現するためにＴＰＥ材で被覆した、本質的に一体型の剛性がより強い気道管であるためである。

本発明の第１態様は、酸素供給管を受け取る近位端部（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｅｎｄ）および患者の気管を挿入する遠位端部（ｄｉｓｔａｌ ｅｎｄ）を有する本体を有し、上記本体が上記近位端部に隣接する直線部分および上記遠位端部に隣接する湾曲部分を有し、また上記本体が外筒（ｅｘｔｅｒｎａｌ ｓｈｅｌｌ）を有し、かつこの外筒を貫通して、上記酸素供給管を受け取る第１内腔（ｂｏｒｅ）を有する気道確保装置であって、この気道確保装置の曲げ強度を上記外筒によって確保した気道確保装置に関する。

なお、第１ボアは、気管内管としての酸素供給管を収めることができる十分な内径を有する。

本発明の第２態様は、酸素供給管を受け取る基端部および患者の気管を挿入する先端部を有する本体を有し、上記本体が上記基端に隣接する直線部分および上記先端部に隣接する湾曲部分、および胃排液管を受け取る通路を有し、そしてさらに、対向する第１縁部および第２縁部を有するトロイド状膜を有し、上記第１縁部を上記本体の対応する部分に成形法によって形成するとともに、上記第２縁部を上記本体の対応する第２部分に成形法によって形成し、上記第１部分および第２部分を離間関係にするとともに、上記膜によって膨張性カフを形成した気道確保装置に関する。

従って、上記外筒は外骨格として作用し、酸素供給管および内部に設けられた他の装置を挿入時に保護するものである。さらに、酸素供給管を受け取る十分なサイズの第１内腔を設けることによって、本体は高い剛性を確保する横断面形状に対して慣性モーメントを有することになる。このように横断面形状および材料を選択すると、気道確保装置に必要な曲げ剛性を選択する範囲がかなり広くなる。以下の実施態様では、本体は単に気道管を指すものとなりうる。

第１内腔は、２つの突出部、および一つの突出部に上記酸素供給管を受け取り、これを位置決めする一つの部分即ち第１通路およびもう一つの突出部に内視鏡を受け取る部分即ち第２通路を有する非対称的な形状を有することが可能である。第１内腔、特に突出部を成形することによって、酸素供給管および内視鏡を特定の突出部に閉じ込めることができ、従って相互に分離できる。これは、一つの開放第１内腔内に設けたにかかわらず可能になる。

本体は、胃排液管を収める第２内腔を有することができる。上記のように第１通路および第２通路を使用する場合には、第２内腔は第３通路と考えることができる。

本発明の装置には、接着剤を必要としない製造方法を利用することができる。むしろ、一つの実施態様では、より剛性の高いポリプロピレン基材により柔らかくかつより弾性的なＴＰＥをその自己接着性を利用して使用することができる。粘弾性があるため、ポリプロピレンなどのポリオレフィン系材をより剛性のある気道管に利用することができ、また（基材として同じポリプロピレンを使用する）ＴＰＥ化合物を、優れた弾性反応を示し、かつ小さなヒステリシスを示す膨張性カフに利用することができる。こうすることによって、ＧＤを備えたＳＡＤと数多くの望ましい作用効果を導入することが可能になる。

さらに、本発明はＧＤを備えたＳＡＤを提供するもので、これは、上記のように気道を確保するだけでなく、胃へのアクセスと同時に盲目挿管（ｂｌｉｎｄ ｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ）を可能にし、内視鏡検査法によって自然位において視覚診断を下すことができる能力をもつ。従来技術には、このような多様な機能を呈するＬＭＡおよびＳＡＤは見られない。

本発明装置の考えられる使用例には、患者のＩＣＵへの移送がある。このような場合、ＬＭＡを取り外し、気管内管を装着すればよい。

本発明の作用効果には、装置それ自体が、気道管構造によって、挿管が患者の状態を保護するために挿管が必要になった場合に外傷を最小に抑えた状態でＥＴ管を迅速かつ有効に所定位置に案内できる作用効果が含まれる。この場合、ＥＴ管の位置は内視鏡検査法によって確認することができる。また、本発明の装置は、ＥＴ管を自然位に装着した状態で取り外すことが可能である。

以下、便宜を図るために、本発明の考えられる構成を示す添付図面を参照して、本発明をさらに説明する。他の構成も考えられるため、添付図面の具体的な図示は本発明の先の説明の一般性に取って代わるものではない。

本発明の一実施態様の気道確保装置の本体を示す等角投影図である。 図１に示した本体挿入部を示す等角投影図である。 図１に示した本体を示す等角投影図である。 図２に示した挿入部を示す等角投影図である。 本発明の一実施態様の気道確保装置の酸素供給アダプターを示す等角投影図である。 図７に示す本体の横断面図である。 図７に示す本体の詳細な横断面図である。 図１に示した本体の等角投影図である。 図１に示した本体の等角投影図である。 図１に示した本体の前面図である。 図１に示した本体の平面図である。 本発明の別な実施態様の気道確保装置の本体を示す正面図である。 図１１に示した本体の背面図である。 図１２に示した本体の詳細な横断面図である。 図１２に示した本体の詳細な横断面図である。 図１２に示した本体の等角投影/横断面図である。 図１２に示した本体の等角投影図である。 本発明の別な実施態様の気道確保装置の受け取り管を示す等角投影図である。 本発明の別な実施態様の気道確保装置の本体を示す背面図である。 本発明の別な実施態様の気道確保装置の本体を示す背面図である。 図１８に示した本体を示す側面図である。 図１９に示した本体の側面図である。 図１８の本体の背面図である。 図１９の本体の背面図である。 本発明のさらに別な実施態様の気道確保装置の受け取り管を示す等角投影図である。 図２４の本体の等角投影図である。

発明の詳細な説明

以下便宜上、本発明装置を脊椎位置にある患者に挿入した状態で説明する。気道確保措置は本体、例えば装置の近位端部１から遠位端部２まで延長する気道管（図１および図３）を有する。近位側気道管の直線部分の図７におけるＡ−Ａ水平横断面（ｓｅｃｔｉｏｎ）（図６）に、正中面のいずれかの側部に位置する第１通路３および第２通路４を示す。この構成によって同様な寸法の円形または楕円形横断面より大きい面積の面積モーメントを与える外筒が形成する。この構成によって、装置に十分な曲げ強さを付与でき、曲げ強さの多くを装置内の構成部材から誘導するため、内骨格として働く従来装置とは対照的に、装置は外骨格として作用できる。

気道管の近位側開口にアダプター（図５および図１７）を挿入する。このため、酸素供給管との接続が容易になるだけでなく、より剛性の強い構造体になる、挿入時の循環運動力に対処でき、またこの力を容易に得ることができる。これら２つの通路の並行かつサジタルな面関係（ｓａｇｉｔｔａｌ ｐｌａｎａｒ ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ）によって、付加的で部分的な後部チャネル５が形成し、これが中間ストリップ（図２および図４）とともに横方向にずれた第３の通路を形成するため、胃ドレナージ（ｇａｓｔｒｉｃ ｄｒａｉｎａｇｅ）が容易になる。

断面Ａ−Ａ（図６）は、ほぼ１０１度（図９）の、正中面に平行な解剖学的近似曲率６にそって下方に進み、閉じた横断面から、第１通路および第２通路が開放した状態で終わる装置７の腹側開口に一致する開放断面（図８および図９）に移る。この開口内において、第１通路がガス連絡する。アダプターの取り外し時、この第１通路３があるため、盲目挿管が可能になる（図１０）。また、第２通路４は、盲目挿管中内視鏡のアクセス路になるだけでなく、盲目挿管中の自発呼吸の第２通路になる。

この遷移状態から下方に連続して、気道管の横断面は、正中線スロット９の近位端部８に達するまで、部分後方チャネル５の半円形輪郭を維持し、これは前方または腹側開口と調和する作用効果である。正面に向けて前方を見た場合（図６および図１０）、正中線スロットは部分後方チャネル５から正中線スロットを介して先端気道管の前方側に至る、曲率が漸進的な胃ドレナージルートになり、この胃ドレナージルートを遠位端部１０の正中面に整合させ、胃ドレナージ管または吸引管を最小の摩擦抵抗で通すことができる。

気道管の後部に中間ストリップを取り付ける（図２および図４）。この中間ストリップのサジタル面には曲率６があるため、気道管と水平横断面１１が一致し、気道管に対して幾何学的な相似形が確保され、これに取り付けることができる（図６および図６ａ）。近位側中間ストリップ（図９および図１０）は、胃ドレナージ管または吸引管の流入点になる管状部分１２によって形成する。なお、管状部分１２の正中線軸については、横方向から見た場合、気道管の遠位端部を介して正中線軸１３と一致する水平面に対して約２３．５度の角度を採用する（図９および図２１）。気道管上に設けられると、中間ストリップは、本質的に細長い凹部である部分後部チャネル５を被覆する。なお、この細長い凹部は同時に胃ドレナージルートとして第３通路を形成する。中間ストリップは、一旦設けた後は、装置本体の外面と同一平面になる。中間ストリップの遠位端部は、上記正中線スロット８の近位端部まで延在する。最先端部分２に対して下方に連続する気道管の横断面は、幅および面積の第１モーメントが漸減する。遷移部分全体の水平横断面は、腹側に凹型の曲率を有する。即ち、後部輪郭３４を維持するため、中間ストリップ（図２、図４および図９）が気道管の最先端部分まで連続する。

ポリオレフィン材の弾性特性と相乗して、正中線スロット３３ａに対して平行で、正中線スロットを水平に貫通３３ｂする、腹側に凹型の曲率が、複合的な曲率（図１５）または部分円錐バネ（皿バネ）を構成するため、曲げている間、ポリオレフィン材から中間弾性反応を得ることが可能になる。したがって、併存疾患（ｃｏ−ｍｏｒｂｉｄｉｔｙ）や軟部組織損傷（ｓｏｆｔ ｔｉｓｓｕｅ ｄａｍａｇｅ）の一因となる過度な力を加えることなく、挿管時に後部気道管と後部下咽頭の接触が保たれる。

純粋な機械的用語で説明すると、気道管の遠位端部は固定された支持体として考えることができ、一方気道管それ自体は、片持ち式ビーム（ｃａｎｔｉｌｅｖｅｒ ｂｅａｍ）として作用するものと考えることができる。挿管時に気道管の近位側直線部分に働く力は、２つの横方向に対向するスロット２３と一致する水平軸を介して曲げ作用および延伸作用を強化する。直径が第２通路より大きい第１通路によって近位側気道管の正中線軸を中心とする回転の度数が得られる。この回転度数は、ねじれとして遠位側最先端部に伝達する。気道管に半剛性ＰＶＣ材を使用するＳＡＤの場合、粘性的な挙動を示す。即ち、力が加わった場合、力が加わっている間、ＳＡＤがせん断力に逆らって線形ひずみ（長さ変化と元の長さとの関係）を発生する。なお、これら力はＰＶＣ材に散逸するため、力の解放時に、ＰＶＣが直接これに反応することはなく、元の状態に戻ることはない。この失われたエネルギー、即ちヒステリシスは、ＰＶＣ材を原因とする従来技術の大きな欠陥である。ポリプロピレンなどのポリオレフィン材は、粘性反応ではなく弾性反応を特徴とする、すぐれた粘弾性反応を示す。

挿管時、気道管を介して伝達される力は、循環運動によって発現する。この結果、従来技術に使用されている材料のヒステリシスによって、遠位側先端の位置が上部食道括約筋に対して自然位に正しく位置することがなくなる恐れがある。従来技術の場合、遠位側先端が喉頭内に侵入する可能性が指摘され、あるいはＬＭＡまたはＳＡＤの遠位側先端が下に折れ曲がる（ダウンフォールディングと呼ばれる現象）可能性が指摘されている。他のＬＭＡまたはＳＡＤとは異なり、本発明では、近位端部から遠位側先端まで延在し、形状および機能が剛性ポリオレフィン材の粘弾性反応を利用する気道管を使用する。また、他のＳＡＤについては、気道管上の背側または後側参照点に対して遠位側先端を腹側に変位させて、解剖学的構造に対する調和性を改善することが指摘されているが、本発明では、広範囲の曲げ反応を確保して、従来技術の腹側変位の必要性を排除できる。

図１６を参照し、アダプターに最近接した胃排液開口の外面から突出する凸状のステップ１４は、アダプターの外面の対応する切り欠き（図１７）またはノッチ４３を有する。この凸状ステップがあるため、アダプターを保持でき、アダプターが気道管から分離することはない（図２０）。遠位側先端の方向に上から見た場合（図７）、胃排液管の近位端部１２は気道管の正中面と整合している。即ち、両通路が共通中央平面を共有する（図７）。なお、ここで留意しなければならない点は、気道管の中央平面は、第１通路または第２通路との整合面というよりは、気道管の最側方部分の参照面である点である。ＥＴＴの挿入および盲目挿管（ｂｌｉｎｄ ｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ）に十分対処できる内径の第１通路を形成するために、不透過性のバリヤ（気道管の後方面）によって第３の通路を側方にずらすとともに分割して、盲目挿管および胃へのアクセスを同時に実現できるようにする。

近位側開口の正中線軸（図９）がアダプターの正中線軸と駆動管１３ａとの交差部分に接近すると、管状横断面が楕円形にますます近くなり、開口１５して近位側気道管を跨ぐ周囲の長さが存在しなくなる（図２）。管状部分１２に胃ドレナージ吸引管を挿入すると、吸引管の遠位側先端が第１通路の後方面に対して接線方向に接触１６する（図３）。さらに挿入すると、吸引管が側方に偏向し、この領域における後方チャネルまたは第３通路を形成するリブ１７の支持構造に整合しようとする。この場合、吸引管が下方に案内され、装置２０の遠位側先端から出ていく。

中間ストリップは４つのラッチによって近位側に取り付け、これらラッチについては、中間ストリップが気道管を跨ぐ、側方に設けられたそれぞれの側１８に２つ設ける。気道管の跨ぐ直線断面が終端し、かつ曲率６が開始する接線に一致して、中間ストリップが突然狭くなる（１９）。リブ１７の支持構造が気道管６の曲率に追従し、中間ストリップと一体化した対向リブ１１ａ（図６ａ）が、上記取り付けを行うために十分なアライメントを与えるとともに、干渉が最小になる。リブ１１ａおよび１７は漸減し、正中線スロット８の近位端部で終端する。

気道管、中間ストリップおよびアダプターについて説明してきたが、これらのうちの任意のもの、あるいはすべてはポリオレフィン材から製造することができる。以下、同じ系統のポリオレフィン材からの熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）から製造した膨張性カフに絞って説明する。このカフ自体が、本明細書に記載する装置を組み立てる手段になる。ＴＰＥのこの自己密着性によって、中間ストリップが気道管に密着し、また第１射出成形法（工程）によって開放した、壁の薄いカフ膜を形成する。次に、第２射出成形法（工程）によって開放膜を成形し、装置の形態および機能と一体化して気密の膨張性カフを形成する。

正面に対して前方を見た場合（図１１）、第１射出成形法（工程）で遠位側気道管の周囲を全体として気道管周囲においてトロイダル形状に、楕円形状のＴＰＥカフ膜で取り囲む。具体的な実施態様の場合、このカフ膜の特徴は、第３通路２０または胃排液管の管状遠位における開放を容易にする曲率および幅を有する遠位側先端；上方に延在し、かつ遠位側先端に対して接線方向にある曲率が形成する最側方部２１；２つの側方に対向したスロット２３を通る水平軸線の真上にある正中線面２２において楕円形状を閉じる高い曲率変化率；および正中線スロット９を完全に被覆し、輪郭および曲率３１が部分後方チャネル５と一致する、密閉された第３通路すなわち胃排液管２４である。なお、代替的な実施態様では、カフ膜は各種の開放部の形状を取ることができ、この開放部の形状は第２成形法（工程）で閉じることができるため、開放された膜を封止でき、従ってカフを膨張させることができる。

図１２等におけるＢ−ＢおよびＣ−Ｃの水平横断面（ｓｅｃｔｉｏｎ）（図１３および図１４）に、第１通路および第２通路が出る腹側開口または前方開口７を示す。図１４を参照して説明すると、腹側開口の周囲は、楕円形断面２５を呈する壁が薄い、膨張性カフ膜によって形成する。第１例では、遠位気道管２６の周囲に密着し、気道管の直後からその最側方部まで接線方向に、かつ気道管の縁部に対して法線方向に連続する。製造するさいには、遠位排液管を取り囲む膨張性カフの構成を形成する閉じられた部分２８に成形される胃排液管の遠位開口（図１３）を取り囲む領域を除いて、カフ膜は周囲の後方開口２７にそって開放していなければならない（図１２及び図１４）。このため、第１射出成形ステップの結果として、カフは開放部を有するトロイダル形状を取り、この形状の場合、カフ膜は環状面体の周囲にそって、かつ気道管の周囲に隣接して膜の端部で開放する。

図８を参照して説明すると、気道管の周囲２６に沿う厚さは１．００ｍｍ（２６ａ）〜０．５ｍｍ（２６ｂ）の範囲で変動し、これが遠位気道管の複合曲率３３と相乗して、遠位側先端の固定された水平軸線を中心とする曲げではなく、曲げ間接運動を可能にする。膨張性カフ膜の厚さは、遠位気道管２６の周囲にそって０．２５ｍｍ（後方開口２７の最前縁部）〜１．５０ｍｍの範囲で変動する。他のカフ膜の壁厚については、いずれも、膨張形状および機械的強度が理想的になるように最適化する。例えば、熱可塑性エラストマー（図２４および図２５）で押し出し成形され、かつ近位端部に、膨張性カフと気体連絡する膨張バルーン２９ｂおよび逆止め弁を設けた膨張管２９ａを取り付ける小形の管状口２９を取り囲む膨張性カフ膜（図１１、図２０および図２１）の部分である。

胃ドレナージ管の遠位部分が、カフの膨張容量と交差しないようにできることが本発明の一つの特徴である（図１３および図１４）。この実施態様の場合、外径が膨張性カフ内の膨張圧力に直接暴露しないようにすることが可能になる。即ち、胃ドレナージ管の壁厚に、閉塞を防ぐための補強構造は必要ない。このため、遠位カフが球根状になることがない。代わりに、そして閉鎖部分２８に一致して、膨張性カフ膜２５を閉鎖管状部分３０になるように成形する。なお、この部分３０は第３通路または胃排液管２４と同心で、これによって装置の先端に隣接して、また膨張性膜と、特に胃ドレナージ管が延在する開口周囲の遠位第３通路との間に自由空間即ちチャンバー３２を形成する。自然位で膨張すると、カフ膜３０の密閉部分は、すべての自由空間３２が排除され、かつ胃排液管２４が圧縮し、閉塞する程度に膨張しない。従って、チャンバー３２が膨張バッファになる。このバッファの大きさは、カフの十分な膨張に対処できる設計を通じて決定することができる。従って、カフは密接範囲内まで膨張し、第３通路または胃排液管２４の支持体になると同時に、遠位がわ開口２０を上食道括約筋に対して支持する支持体になる。

さらに、遠位側開口の真上において、遠位側気道管の複合曲率３３の前部が第３通路または胃排液管の内部後面、気道管の狭い幅および曲率、小さくなる厚さ２６ｂ、および自己接着性ＴＰＥエラストマーの周囲輪郭３４を形成するため、遠位先端部分の収縮厚さが最小化する。ポリオレフィン気道管の弾性反応は、より軟質のＴＰＥによって補助されることもあって、遠位先端部分に現れる。この構成によって、材料の複合厚さが最小に止められ、そしてこの特徴は、カフが展開前に収縮したさいにはっきりと発現し、遠位カフおよび胃ドレナージ支持構造体の潜在的な球根状化する性質を抑える。

図１３を参照し、密閉部分２８を形成した遠位側前方気道管に付着３４するＴＰＥの輪郭が、正中線スロット９の漸進的な曲率３１にそって上方に漸進し、この結果生じる後方輪郭３５がスムーズに中間ストリップ上に合流し、正中線スロットの近位端部８に対して位置する。この接合部において、ＴＰＥは、気道管６の後方曲率に対して位置する中間ストリップが形成するサジタル平面ボイド３６を充填する中間ストリップ（図７および図１２）のいずれかの側からそれていく。近位的には、突然狭くなる中間ストリップ１９の接合部において、ＴＰＥ３７が収斂して、ラッチ１８および中間ストリップ全体を取り囲み、気道管を跨ぐ。即ち、中間ストリップと気道管との合体が完了する。ＴＰＥによって取り囲まれた、この密封合体が近位開口および遠位開口をもつ密閉された第３通路または胃排液管が形成する。

アダプター（図１６および図１７）に対する管状部分の角度１３が、ＴＰＥの弾性と相乗するため、ユーザーが、正面（図１９）に対する保持ステップ１４に入射する角度が小さくなる方向４０に管状部分１２に梃作用を加えることができ、また気管内管または内視鏡を挿入するためにアダプターを取り外すことができる。

近位側気道管開口４２に遠位端部４１を挿入し、これを後方に押すことによってアダプターはその元の位置に復帰できる。アダプターの切り欠き４３が管状部分１２の凸状ステップ１４に係合した後は、圧力の適度な上昇によってアダプターがその復帰位置にスナップ作用によって復帰し、アダプターの係合面４４が（図５）、近位端部１の気道管および中間ストリップを被覆するＴＰＥ４５に圧入し、これに対して気密シールを形成し、そしてアダプターの円筒形切り欠き４６が、管状部分１２に対して最小のクリアランスを形成する。

続いて、射出成形を行って、コア/キャビティを形成し、開放したカフ膜２７の先端縁部を後方遠位側気道管周囲２６などの気道部分に強固に取り付ける。ＴＰＥが先端周囲縁部と相互作用し、これらを取り込み、既に完成した遠位側密閉部分２８と合流し、射出成形したコア/キャビティが形成する完成膨張性カフ輪郭に一致し、環状面体形カフになる。この相互作用の別な実施態様（図１２）の場合、ＴＰＥが小さな切り欠き４７を介して先端縁部を取り込み、これを遠位側気道管の後部に直接付着する。

遠位部分（図１８、図２０および図２２）の完成した輪郭では、ＴＰＥが気道管の初期後方輪郭３５に付加され、これを包み込んで、気道管４８の密封円周が完成し、気密膨張性カフになる。この円周部の複合化の別な実施態様（図１９、図２１および図２３）は、気道管の円周周囲の平滑な複合部分５０にテーパー状化したステップ４０として現れる。

この膨張性カフ膜を使用すると、接着剤や溶剤を使用しなくても、本発明の装置を製造できる。全体をポリオレフィン系として材料を使用すると、ＤＥＨＰ可塑剤を含有することがあるＰＶＣやビニルエラストマーの、あるいは成形時の架橋を逆転できない熱硬化材料であるためリサイクルも、あるいは再処理も不可能なＬＳＲのよりエコな、持続可能な代替物を実現できる。

本発明のさらに別な態様では、胃ドレナージ管を受け取る通路の構成を従来の気道確保装置に適用することが可能である。さらに、２つの部分からなる構成でカフを製造方法も、従来の外筒構成に対して本発明として適用可能である。この場合、上記の第３通路を気道確保装置に別の離散的な付加体として付加することができ、従って、上記の等価な第１通路および第２通路が明示的に形成されていない場合にも、あるいは実際存在しない場合にも第３通路を通路として記述することができる。

１、８、１２：近位端部
２、１０、４１：遠位端部
３：第１通路
４：第２通路
５：後部チャネル
６：解剖学的近似曲率
７：装置
９：正中線スロット
１１：水平横断面
１２：管状部分
３３ａ：正中線スロット
３３ｂ：貫通

Claims (4)

1. 熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）の自己接着性を利用する気道確保装置の膨張性カフの製造方法であって、
   この気道確保装置における気道管の周りを形成する前記ＴＰＥの膜を射出成形するステップがあり、この射出成形するステップにおいて、前記膜が開放部の長さ区間を有することを含み、
   次に、前記気道管に対して、前記膜の前記長さ区間に亘り前記開放部を閉じるステップがあって、この閉じるステップにおいて、前記長さ区間に亘る前記膜の前記開放部の先端部を、前記気道管の外側部の少なくとも一部に固定して位置付けして且つ前記開放部の前記長さ区間を前記自己接着性の利用で密閉し、その閉じるステップの結果、膨張性カフが形成されることを特徴とする製造方法。
   
2. 前記長さ区間を開放する開放状態で前記膜をトロイダル形状にする請求項１に記載の製造方法。
   
3. 前記の閉じるステップが前記長さ区間の前記開放部に施す第２射出成形を含み、この第２射出成形で前記長さ区間の開放を封止する請求項１あるいは請求項２に記載の製造方法。
   
4. アダプターを接続する前記気道管の近位端部（１）から前記気道管の最先端部分に連続する中間ストリップを提供し、そして、この中間ストリップは、前記気道確保装置の本体の細長い凹部である部分後部チャネル（５）を被覆すると共に胃ドレナージルートのための通路を画定して、前記中間ストリップの少なくとも一部はこの気道確保装置本体の外面と同一平面になり、且つ、前記膜が収斂して前記中間ストリップと前記気道管の合体を完了する請求項１〜３のいずれか１項に記載の製造方法。

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