JP5296058B2 - 自己加圧型声門上気道 - Google Patents

Description

本発明は、その全開示を引用をもってここに援用することとする、２００７年５月１１日出願の米国特許出願第11/747,486号に基づく優先権を主張すると共に、同出願の継続出願である。

背景
１． 発明の分野
本出願は人工気道装置に関し、より具体的には、人工陽圧換気法の導入中に高い内圧を有するようにデザインされた声門上気道に関する。

２． 関連技術の説明
一般的には、例えば急速な肺換気と、患者の喉頭部開口への医療用器具及びチューブの挿入の両方が可能な喉頭マスクなどの声門上気道が、例えば、その全開示を引用をもってここに援用することとするBrain氏の米国特許第4,509,514号及びCook氏の米国特許第6,422,239 号及び第5,937,860 号に解説されてきた。喉頭マスクは一般に、呼吸用チューブ及び膨張可能又は剛性のシールドという二つの主要な部品から成り、これらの装置は患者の喉に挿入され、適正に配置された場合には喉頭部開口を覆う。その後、マスクの前方（患者側）に向かって配置されたリング様構造が膨張することにより、喉頭部開口の周辺にシールが形成される。リングが膨張すると、喉頭の前方、側方、及び後方部分に対して圧力が印加され、装置が定位置に固定される結果、喉頭部開口がマスク顔面の凹面空洞に位置合わせされた状態で配置される。代替的には、シールド構造を、大型の半剛性プラスチック製構造物として形成し、喉の形状に沿わせると共に、それ自身の大きさ及び形状により喉に対して圧力を加えさせることで、利用可能な空間を効果的に充填することにより全体的にシールの役目をさせてもよい。

可撓性の呼吸用チューブは、口腔の外側の一点から延び、凹面空洞内を終点とし、喉頭部開口と軸方向で位置合わせされる。可撓性の呼吸用チューブのこの配置により、気管内チューブ又は関連医療用器具の喉頭部開口への通過が可能であると共に、陽圧肺換気が可能である。

喉頭マスクなどの現在の声門上気道は従来の気管内チューブよりも優れた配置及び呼吸を提供することができるが、それらは向上させることができる。具体的には、膨張構造又は半剛性プラスチック製構造物を用いて装置を喉内の定位置に保持すると、喉組織に対して不快な圧力がかかることがある。現在のデザインが凹部内側の喉頭部開口をシールするのは、それが定位置にある間中、周囲組織に恒常的な圧力を印加して喉の壁面にマスクの構造を効果的に押し付けることによってである。この恒常的な圧力は一般的には、当該装置を取り外されるまでは弛められない。これらの装置の構造は、一般に、喉組織とのほぼ恒常的な接触から来る潜在的損傷を抑えるために柔軟性かつ軟質に造られてはいるが、喉内の潜在的に繊細な構造に対してそれらが印加するこの恒常的な圧力は、場合によっては、組織疲労及び損傷につながり得る。

問題は、気道を挿入する人物が、気道により印加される圧力に対して少し乃至全く制御を利かせられず、しばしばその示唆も有さないという事実により、悪化している。このように、この装置は簡単に事故的に過剰に膨張させられたり、あるいは、大きく成り過ぎたりして、喉組織に必要な又は望ましいよりも大きな圧力を掛けてしまい、それが認識されることも往々にしてない。

概要
以下は、本発明のいくつかの局面の基本的な理解を提供するための、本発明の概要である。この概要は、本発明の鍵又は重要な要素を明らかにしたり、あるいは本発明の範囲を定義したりするものとしては意図されていない。この項の唯一の目的は、本発明のいくつかの概念を、後に提示するより詳細な解説への序章として、簡単な形で提供することである。

当業におけるこれら及び他の問題のために、ここに解説するのは、全身麻酔、集中ケア、重態の患者のケア、あるいは換気が望ましいいずれか他の状況において、肺換気や、必要な場合には患者の気管内への気管内チューブ又は関連医療用器具の挿入を容易に行えるようにすることを第一の目的とした声門上気道である。このような声門上気道のある実施態様においては、前記気道は可撓性の換気チューブと、「自己加圧型」であることを特徴とする配置シールドとを含む。この用語は、前記シールドが概ね自発的呼気中にそれがするよりもより大きなシーリング圧力を、支援換気からの陽圧下にあるときに喉に印加するという事実を言う。このようにして、前記シールドは概ね間欠的にしか「加圧」されず、限られた態様でのみ、その最高シーリング圧を喉組織に印加する。前記シールドは概ね、喉頭部開口を取り巻く中咽頭領域の解剖学的構造に沿い、換気チューブの遠位端にしっかりと固定される。

とりわけここで解説されるのは；遠位端、近位端、及びその間の長さを有する呼吸チューブであって、中空の内部を有する呼吸チューブと；後方基部及び前記後方基部を取り囲むシーリング・リングを含むと共に、前記シーリング・リング内の内側容積と、前記後方基部上方の空洞とを規定するシールドと；を含む声門上気道であり；ただしこの場合、前記シールドは、前記呼吸チューブの中空の内部が前記空洞と流体連絡するように、前記呼吸チューブの遠位端に取り付けられており；前記中空の内部及び前記空洞は一緒になって空気路を定義し；そして前記シーリング・リングの内側容積は前記空気路と流体連絡することができる。

前記気道のある実施態様では、前記呼吸チューブは滑らかに湾曲しており、また、呼吸チューブの近位端に取り外し可能に取り付けられたコネクタを含んでいてもよい。

前記気道は、例えば、しかし限定はしないが、ブロー成型又は射出成型などのいずれの製造技術を用いても構築できよう。前記気道は使い捨て、即ち単回の使用向けであることを意図したものでもよく、あるいは、患者間で滅菌及び再利用することを意図したものでもよい。

気道のある実施態様では、空気路は、ポートを介して内側容積と流体連絡していてもよい。このポートは前記空洞内に開口するシーリング・リングの一側面で呼吸チューブに位置していてもよく、単一の穴、複数の穴、又は、前記空洞を取り囲んでいてもよい、長寸の、可能性としては連続したスリットを含んでもよい。

更にここで解説されるのは；遠位端、近位端、及びその間の長さを有する呼吸チューブであって、中を通る空気路を規定する呼吸チューブと；後方基部及び前記後方基部を取り囲むシーリング・リングを含むと共に、前記シーリング・リング内の内側容積と、前記後方基部上方の空洞とを規定するシールドと；を含む声門上気道であり；ただしこの場合、前記シールドは、前記呼吸チューブ中の空気路が前記空洞と流体連絡するように、前記呼吸チューブの遠位端に取り付けられており；そして前記空洞は前記シーリング・リングの内側容積と流体連絡する。

更にここで解説されるのは；遠位端、近位端、及びその間の長さを有する呼吸チューブであって、中を通る空気路を規定する呼吸チューブと；後方基部及び前記後方基部を取り囲むシーリング・リングを含むと共に、前記シーリング・リング内の内側容積を規定するシールドと；を含む声門上気道であり；ただしこの場合、前記シールドは、前記呼吸チューブ中の空気路が前記シーリング・リング内の内側容積と流体連絡するように、前記呼吸チューブの遠位端に取り付けられている。

更にここで解説されるのは；遠位端、近位端、及びその間の長さを有する呼吸チューブであって、中空の内部を規定する呼吸チューブと；後方基部及び前記後方基部を取り囲むシーリング・リングを含むと共に、前記シーリング・リング内の内側容積と、前記後方基部上方の空洞とを規定するシールドと；を含む声門上気道を、ヒトの喉内に配置するステップであって；ただしこの場合、前記シールドは前記呼吸チューブの遠位端に取り付けられ、前記空洞及び中空の内部は一緒になって空気路を規定する、ステップと；前記近位端を換気装置に取り付けるステップと；空気を前記空気路に強制的に送入することで患者に空気を提供するステップと、を含み、但しこの場合、前記空気路への空気の強制送入作業は、前記シーリング・リング内の内側容積内の圧力を変化させる、ヒトに人工気道を提供する方法である。

本方法の実施態様によっては、前記シーリング・リングの内側容積内の圧力変化により、前記空気路に空気が強制送入されるにつれ、前記シーリング・リングの大きさが変化する、前記シーリング・リングの喉に対するシール強度が増す、あるいは、前記シーリング・リングが喉に印加する圧力が増すようにしてもよい。

更にここで解説されるのは；遠位端、近位端、及びその間の長さを有する呼吸チューブであって、中と通る中空の内部を規定する呼吸チューブと；後方基部及び前記後方基部を取り囲むシーリング・リングを含むと共に、前記シーリング・リング内の内側容積と、前記後方基部上方の空洞とを規定するシールドと；を含む声門上気道であって、但しこの場合、前記シールドは呼吸チューブの遠位端に取り付けられ、そして前記空洞及び中空の内部が一緒になって空気路を規定する、声門上気道、及び、前記近位端に取り付けられた空気路中の圧力を上昇させるようにデザインされた換気装置であって、前記換気装置が前記空気路中の圧力を上昇させるとき、それは前記シーリング・リング内の内側容積内の圧力も変化させる、換気装置、を含む、人工呼吸システムである。

本システムの実施態様によっては、前記シーリング・リングの内側容積内の圧力変化により、前記空気路に空気が強制送入されるにつれ、前記シーリング・リングの大きさが変化する、前記シーリング・リングの喉に対するシール強度が増す、あるいは、前記シーリング・リングが喉に印加する圧力が増すようにしてもよい。

本システムのある実施態様では、前記シーリング・リングを前記空洞又は中空の内部の少なくとも一方に相互接続するポートがあり、このポートにより、前記シーリング・リングの圧力の変更が可能になっている。このポートは、呼吸チューブの、前記空洞内に開口する前記シーリング・リングの側に配置されていてもよく、また、単一の穴、複数の穴、又は、長寸の、前記空洞を取り囲んでいてもよい、可能性としては連続した溝穴であってもよい。

更にここで解説されるのは、遠位端、近位端、及びその間の長さを有する呼吸チューブであって、中空の内部を有する呼吸チューブと；後方基部及び前記後方基部を取り囲むシーリング・リングを含むと共に、前記後方基部上方の空洞を規定するシールドと；前記シーリング・リングの内側容積と、前記空洞又は前記呼吸チューブの中空の内部の少なくとも一方との間の流体連絡を可能にする手段とを含む声門上気道である。

図１は、組み立て後の自己加圧型喉頭マスクの実施態様の斜視図を示す。 図２は、組み立ての態様を示す、図１の実施態様の部分的分解図を示す。 図３は、シールドの斜視図を示す。 図４は、呼吸チューブの斜視図を示す。 図５は、図３の線５−５に沿った切断図を示す。 図６は、組み立て後の自己加圧型喉頭マスクの別の実施態様の斜視図を示す。 図７は、シールドの別の実施態様の斜視図を示す。 図８は、図７の線８−８に沿った切断図を示す。 図９は、シーリング・リングの中空の内部内への気流やこのような気流による拡大がないときの、図７のシールドの形状を示す。 図１０は、患者の喉内の定位置にある喉頭マスクの実施態様を示す。

好適な実施態様の説明
以下の詳細な説明は一例として描写するものであり、限定的なものではない。ここで解説するのは、とりわけ、陽圧換気中に患者に対して支援吸気が提供されている時に、より大きな圧力を印加するように、従ってより大きなシールが提供されるようにデザインされた、喉頭とのシール用のシールドを含む声門上気道の一実施態様である。具体的には、本声門上気道は、シーリング・リング（４０１）を含むシールド（２０１）を有する。前記リング（４０１）は気道路と気体（又はより一般的には流体）連絡しており、この気道路を通じて人工呼吸空気が患者に提供される。ここで解説される声門上気道は、前記気道の配置が向上するようにシールド（２０１）の形状及び構成にいくつかの特徴を取り入れているが、これらの特徴は必要ではなく、ここで論じるシーリング・リング（４０１）及び関連構造は他の形状及び形の気道でも用いることができることは認識されねばならない。

図１では、取り外し可能な喉頭マスク気道の形の声門上気道（１００）の一実施態様を紹介する。このマスクは、自己加圧型シーリング・リング（４０１）を含む声門上気道（１００）の一例として選ばれている。決して、自己加圧型シーリング・リング（４０１）を他の実施態様で用いてもよい全ての気道を記述するものとしては意図されていない。

図１で描かれた実施態様では、気道（１００）は概ね二つの主要な部品を含む。概ね円弧形の曲線に形成された呼吸チューブ（２０５）と、この呼吸チューブ（２０５）の遠位端（２０３）に向かって固定された配置シールド（２０１）とがある。気道（１００）は概ね、例えば言及はしないが、シリコンゴム・ポリマ又はプラスチックなど、比較的に軟質の柔軟材料から成る。

配置シールド（２０１）は、概ね楔形の柔軟性のシーリング・リング（４０１）を含み、可撓性の成型された後方基部（４０３）がこれに取り付けられており、その結果、前記後方基部（４０３）が空洞（５１１）の基部を成し、かつ、シーリング・リング（４０１）が概ね前記空洞（５１１）を取り囲んでいる。シーリング・リング（４０１）は、著しい歪みを起こすことなく、あるいは喉表面の著しい変位を起こすことなく、中咽頭領域内の隣接する利用可能な空間に概ねなじむような大きさ及び形状に概ねされている。実施態様に依っては、シーリング・リング（４０１）は多数の異なる構造を含んでもよく、また、楕円形、環状、又は同様の形状であってもよい。図５に示すように、シーリング・リング（４０１）は更に内側容積（４１２）を含むが、この内側容積（４１２）は、実施態様に依って、概ね密閉されていても、あるいは開放していてもよい。

後方基部（４０３）はシーリング・リング（４０１）の中央の空間内に長手方向で固定されて空洞（５１１）を形成する。後方基部は、図面に見られるものなどの全体的形状をシールド（２０１）に与えるべく、シーリング・リング（４０１）の概ね主要な平面に対して細長く、かつ、先細りした半球を成す態様で概ね取り付けられている。図示する実施態様では、シーリング・リング（４０１）の空間の「内側」の、後方基部（４０３）の表面（４１３）に沿って長手方向で互いに並行に配置された半剛性の高くなった畝（４０９）がある。後方基部（４０３）の上方、かつ、シーリング・リング（４０１）の「内側」のこの空間をここで空洞（５１１）と規定する。

シーリング・リング（４０１）は多数の異なる形状又は構造を含んでよいが、一般的には、シールド（２０１）内に空洞（５１１）を形成するように、後方基部（４０３）から上向きに延びる区分を含むであろう。シーリング・リング（４０１）は、患者の陽圧換気中に予測される規模の気圧の影響下に置かれたときに可動となる柔軟材料から概ね構成される。この動きは拡大として特徴付けられようが、この拡大は、バルーンでのそれなどの膨張を含んでもよく、あるいは、概ねより大きな変位を有するような多様な構造の移動又は運動であってもよい。シーリング・リング（４０１）の拡大の一実施態様は図９に示されており、内的に圧力上昇に晒されたときに予測どおりの種類の柔軟性を概ね提供するものである。

図１−６の実施態様では、シーリング・リング（４０１）は、それ自体が中空であるリング形状を含み、中空の内側容積（４１２）を内包して空洞（５１１）を形成する。図７−８の実施態様では、シーリング・リング（４０１）は、リング形状に形成された中空チャンネルを含む。概略的には、シーリング・リング（４０１）は、外部側面（６７３）と、この外部側面（６７３）から後方基部（４０３）の中央に向かって概ね内向きに曲がる上側表面（６７５）とを有するように指定される。こうして上側表面（６７５）を、下方向に、後方基部（４０３）の表面に向かって折り返された内側側面（６７７）に接続させてもよい。実施例に依っては、内側側面（６７７）を後方基部（４０３）に取り付けて、図１−６について論じたチューブ様構造をシーリング・リング（４０１）に提供してもよく、あるいは取り付けないことで、図７及び８について論じたように、よりチャンネル様の構造を提供してもよい。図１、５及び６は、よりチューブ状のシールドの斜視図及び断片図を提供するが、図７−８は、終端が来る前に後方基部（４０３）に向かって所定距離延びた内側側面（６７７）を示し、この内側側面が、後方基部（４０３）上方で宙に浮いた状態を示す。

図１に図示された実施態様におけるシールド（２０１）は、中空のウェッジ（５０１）により呼吸チューブ（２０５）に接続されており、このウェッジ（５０１）により、呼吸チューブ（２０５）内に規定された空気経路はシールド（２０１）を貫通して、後方基部（４０３）上方でシーリング・リング（４０１）の凹部内側に形成された空洞（５１１）内へと入ることができる。好適なアセンブリでは、前記の中空のウェッジ（５０１）は図４に見られるように呼吸チューブ（２０５）の遠位端（２０３）に概ね取り付けられており、他の部品よりは幾分剛性の構造を含む。このウェッジ区分を呼吸チューブ（２０５）の末端に挿入してもよいが、あるいは代替的な実施態様では呼吸チューブ（２０５）及び／又はシールド（２０１）と同時成型してもよい。ウェッジ区分には、ウェッジ（５０１）や、これらの部品が同時成型されない場合にはシールド（２０１）への接続で用いられる高くなったディスク（５５３）を含めてもよい。気道（１００）が一個の部品として成型される場合には、このようなディスク（５５３）は明らかに不要である。更なる実施態様では、ウェッジ（５０１）を図示する形状から改良してもよく、あるいは完全に無くすることで、代替的な形状で、図面に示す呼吸チューブ（２０５）及びシールド（２０１）間の接続を果たさせてもよい。

図１の実施態様では、呼吸チューブ（２０５）は第一周辺シール（７０３）を貫通して空洞（５１１）を出る。この第一シールは一般には人工的シールであるだろうが、必ずしも必要なわけではない。膨張可能な配置シールド（２０１）の近位端に向かって第二周辺シール（７０５）があり、空洞（５１１）及び呼吸チューブ（２０５）の近位端（２０７）がシールされた場合には、概ね気密なシールを提供することで、空洞（５１１）にとって内側、及び／又は、呼吸チューブ（４０３）にとって内側の空気領域を、シールド（２０１）の外側の空気領域から絶縁している。このシール作用を後に更に詳しく論じることとする。

従ってウェッジ（５０１）は、呼吸チューブ（２０５）の内部から空洞（５１１）へのアクセスを提供することで、空気が空洞（５１１）から呼吸チューブ（２０５）の遠位端へ、そしてそこからその呼吸チューブ（２０５）の近位端へ、あるいはその逆へと流れられるようにする。ウェッジ（５０１）は、呼吸チューブの長さに対して概ね０度から９０度の間、そして好ましくは後方基部（４０３）に対して約３０度から約３５度の間である角度（５２１）に形成されることで、空洞（５１１）の内部へ、そして呼吸チューブ（２０５）の内部へと開口する長寸の楕円形の遠位ルーメン（５２３）を形成する。

更に、患者の肺を換気中に遠位ルーメン（５２３）が閉塞した場合に代替的な気道通路を提供するために、ウェッジ（５０１）を通る換気ルーメン（５３１）を含めてもよい。この換気ルーメン（５３１）は、空洞（５１１）と柔軟性の呼吸チューブ（２０５）との間に圧力差が形成されるのを概ね防ぐものでもある。圧力差がなければ、遠位ルーメン（５２３）を閉塞させるいすれの物体も、外せないほどに係留することはほぼないであろう。

患者により用いられるべく気道（１００）に導入される空気がシーリング・リング（４０１）を加圧できるように、流体（具体的には換気空気の形の気体）がシーリング・リング（４０１）の内部へ空気路から通過できるようにする流体連絡ポート（４５２）が設けられる。この流体連絡ポート（４５２）は、シーリング・リング（４０１）の内側容積（４１２）へのアクセスを提供できれば、空気路のいずれかの箇所に配置されてもよい。図１の実施態様では、ポート（４５２）は呼吸チューブ（２０５）の遠位端近傍に配置されて、流体流を呼吸チューブ（２０５）からシーリング・リング（４０１）の内側容積（４１２）へと提供する。図６の実施態様では、ポート（４５２）は、流体流を空洞（５１１）からシーリング・リング（４０１）の内側容積（４１２）へと提供する、シーリング・リング（４０１）の内側表面（６７７）に配置された二つの穴を含む。図８の実施態様では、ポート（４５２）は、空洞（５１１）を取り囲む内側表面（６７７）の長寸の概ね連続したスリットである。これらの例はいくつかの実施態様を提供するが、他の流体連絡ポート（４５２）を他の実施態様で用いてもよい。

呼吸チューブ（２０５）は当業者に公知のいずれの態様で形成されてもよいが、一般的には、好ましくは挿入が簡単なようにヒトの喉の形状にほぼ近い、概ね円形又は楕円形の横断面を持つ滑らかに湾曲した中空の筒を形成するであろう。呼吸チューブ（２０５）は気管内チューブや直径で最高９フレンチの関連医療装置の通過に適応する大きさ及び形状であることが好ましい。呼吸チューブ（２０５）の長さは、喉頭マスク（１００）が中咽頭内での使用に適切に配置されたときに呼吸チューブ（２０５）の取付け（近位）端（２０７）が患者の口腔の外側に配置されるような長さである。呼吸チューブ（２０５）の取付け端（２０７）は、閉塞のない近位ルーメン（２０９）に終端を持ち、呼吸チューブ（２０５）を通って遠位端（２０３）及び遠位ルーメン（５２３）に至る直接的な経路を提供する。代替的な実施態様では、取付け端（２０７）に、肺換気機器などの多種の医療用装置への接続に適した取り外し可能なアダプタ又はコネクタ（８７１）を取り付けてもよい。

図１０に示すように、気道（１００）が患者において定位置にあるときには、気道（１００）の構造により、空気が外部から患者へと流れ、患者の肺に入って患者の換気を提供する空気流通路（４５４）が提供される。この空気流は一般に、図９に示すスクイーズ・バッグ（９５１）などの換気装置から、あるいは機械的換気装置から、呼吸チューブ（２０５）の取付け端（２０７）へと通過する空気を含む。こうしてこの空気は呼吸チューブ（２０５）を通り、シールド（２０１）の空洞（５１１）内へと概ね流れ込む。シールド（２０１）が喉頭部開口（９４１）上にあるとき、この喉頭部開口（９４１）はウェッジ（５０１）が在るために開いた状態で保持されてもよく、こうして空気は少なくとも部分的には、患者の肺内へと向けられる。

図１０は、呼吸チューブ（２０５）の取付け端（２０７）から患者の気管（９４３）までの空気路（４５４）内の気圧が上昇したときに、シーリング・リング（４０１）及びシールド（２０１）がどのように喉（９４５）の表面に押し付けられるかを示す。空気が別の膨張バルブ又は関連装置を通じてシーリング・リング（４０１）に別に提供されるのではなく、患者に提供されつつある空気を用いてシーリング・リング（４０１）が膨張し、加圧し、あるいは調節するため、この発生を「自己加圧型」と呼ぶ。自己加圧は一般に、支援吸気中に喉（９４５）内のシールド（２０１）のシール圧を上昇させるために役立つ。この圧力は、呼吸経路（４５４）中の空気（患者の陽圧換気に役立てるために陽圧下で提供される）が連絡ポート（４５２）を通ってシーリング・リング（４０１）の内側容積（４１２）内へと入ることができるときのシーリング・リング（４０１）の拡大又は他の変化を原因とする。基本的には、この拡大又は変化は、外部源から患者の肺へと強制送入される空気が、連絡ポート（４５２）を通じてシーリング・リング（４０１）の内側容積（４１２）へも向かわせられるために起きる。陽圧換気中、スクイーズ・バッグ（９５１）又は同様の装置からコネクタ（８７１）を通じて呼吸チューブ（２０５）へと空気を強制送入することにより、換気装置は始動するであろう。次に、呼吸チューブ（２０５）の遠位端（２０３）を通じて空洞（５１１）へと流れ込むであろう。空洞（５１１）又はチューブ（２０５）内の気圧上昇は、空気は連絡ポート（４５２）を通ってシーリング・リング（４０１）の内側容積（４１２）へ入るために、シーリング・リング（４０１）内の気圧の同時の上昇や、シーリング・リング（４０１）の構造の喉（９４５）の構造への押圧にもつながるであろう。

当該のシーリングは図９及び１０との関連から最も良く理解される。以下の議論は本装置の作動過程の一つと考えられるが、これは本発明をいずれの特定の作動原理に限定することを意図するものでは決してない。喉（９４５）内の定位置にあるとき、シーリング・リング（４０１）は概ね、少なくとも部分的には、喉頭部開口（９４１）に隣接した又は周りの喉（９４５）の表面（９５３）と接触している。この時点では、喉と気道（１００）との間の組織圧は一般的には低下している。この接触は、喉頭部開口（９４１）及び呼吸チューブ（２０５）という、一般的には定められた到達点しか有さない空洞（５１１）を含む空気領域を定義する役目をする。シーリング・リング（４０１）と該表面（９５３）との間のシールは完全であっても、又はなくてもよいが、膨張という実施態様では比較的に完全であると予測される。空気が呼吸チューブ（２０５）内に強制送入されるにつれ、呼吸チューブ（２０５）及び空洞（５１１）内の気圧は上昇する。この上昇は、空洞（５１１）に向かって内向きの全ての方向で押圧を加え、シールド（２０１）を喉頭部開口（９４１）から押し出すように働くであろう。しかしながら、シーリング・リング（４０１）が柔軟性であるため、内側容積（４１２）内に流入する空気から上側表面（６７５）にかかる気圧は、図９の矢印で示すように、それが部分的に接触している喉（９４５）の表面（９５３）に概ね向かうように上側表面（６７５）を押圧するであろう。その結果、シールド（２０１）と喉（９４５）との間の接続圧力が上昇するであろう。更に、圧力が気道（１００）を喉頭部開口（９４１）から押し出そうとするにつれ、それは後方基部（４０３）を喉の後ろ側に向かって押し込むことで、この圧力を更に上昇させるであろう。

図９に示す拡大の例では、シーリング・リング（４０１）の最初の状態を点線で、拡大後の状態を部分を実線で示す。拡大が起きるのは、矢印で示すように、陽圧換気（２０１）中、空洞に向かって内向きの気圧が、シールドの外の気圧に対して上昇するからである。シーリング・リング（４０１）は概ね柔軟性材料から構成され、また流体連絡が空気路（４５４）とシーリング・リング（４０１）の内側容積（４１２）との間で可能であるため、この材料は圧力上昇に応答して動き、喉（９４５）への接続圧力を上昇させるであろう。空気はシーリング・リング（４０１）の内側容積（４１２）内へ、空洞（５１１）に開口したポート（４５２）から流れ込むことができる一方で、このポート（４５２）はこのような流体連絡ができる他の位置にも配置できることは明白なはずである。このような選択肢の一つを図１に示す、同図では、ポート（４５２）は呼吸チューブ（２０５）とシーリング・リング（４０１）との間にある。

シール圧が上昇するにつれ、シールド（２０１）が換気装置からの内部の空気流を維持して更なる空気を患者の肺へ向かわせる能力も上昇する。肺が適宜膨張すると、患者に発的に息を吐き出させることにより、呼気が一般的に行われる。患者の肺を出た空気は一般的には呼吸チューブ（２０５）を通って肺に戻り、患者を出る。しかしながら呼気中、シールド（２０１）が密にシールされている必要は一般的にない。空気がシールド（２０１）の周りからそれを出たとしても、この空気はそれでも尚、ほぼ患者の口から外へ出るであろう。

気道（１００）内の気圧が、支援換気中に患者の肺へと空気が強制送入されるにつれ上昇したときシールド（２０１）を自己加圧させることにより、そして呼気中の圧力低下もあって、気道（１００）は、気道（１００）の使用経過中、喉（９４５）上にかかる圧力を著しく低下させる。具体的には、当業において一般に呼気は吸気の２倍長く行われると理解されているため、加圧されたシールド（２０１）からのシーリング圧力上昇に喉が晒される時間は一般に３分の２まで減少する。なぜなら、気道（１００）は吸気中のみ、より高く加圧されるからである。このことにより、当該構造が圧力増加に晒される時間量をいずれの手法にせよ、単に減らすことにより、圧力に繊細な喉内構造への損傷の可能性を著しく低下させることができる。

更に、自己加圧では、シールド（２０１）が接触する喉内の構造にかかる圧力に対し、ある程度制御された観察を行うことが可能である。支援換気中に患者の肺に圧力がかかると、ピーク圧力が、肺への損傷が置きかねないような約６０ｃｍの水という範囲を超えないように維持されてはならないと理解されている。圧力は一般に、１５乃至３０ｃｍの水という範囲内に維持される。これが理由で、スクイーズ・バッグ及び他の換気システムは概して、それらのデザイン及び／又は作動による加害的な圧力を生じ得ない。更に、肺膨張にとって安全なものに同様な圧力範囲は、更に、喉構造への損傷が置き得ない安全域内にもあると、当業では一般に理解されている。シールド（２０１）内の圧力が、付属の換気装置により提供される最大圧力に効果的に制限されているため、そして換気装置には、喉損傷にとって安全域内と考えられる、肺換気にとっての安全域が設けられているため、両方の身体構造が同時に保護される。

上の議論から明らかなように、シーリング・リング（４０１）の自己加圧は、シーリング・リング（４０１）を空気路（４５４）と流体連絡した状態に置くことにより行われるのであり、この状態は、空気が空気路（４５４）に向けられると、シールド（２０１）内に気圧差が生じることで空気がシーリング・リング（４０１）の内側容積（４１２）内に流入でき、シーリング・リング（４０１）の柔軟性構造の加圧が起きて拡大するため、喉とシーリング・リング（４０１）との間の接触圧力が上昇するという態様で作られるのである。

図１の実施態様では、空気をシーリング・リング（４０１）の内側容積（４１２）に向ける呼吸チューブ（２０５）内に配置されたポート（４５２）の存在により、連絡が達成される。このポート（４５２）は、いかなる形状、大きさ又は構成のものでもよいが、一般的には、呼吸チューブ（２０５）内の空間と、シーリング・リング（４０１）を含む表面から少なくとも部分的に内側の空間との間の自由な空気連絡ができるように充分な大きさのものであろう。つまり、呼吸チューブ（２０５）からの空気流は、表面効果等の大きな干渉を受けることなく、シーリング・リング（４０１）の内側容積（４１２）内に流れ込むことができる。図６の代替的な実施態様では、シーリング・リング（４０１）は、空洞（５１１）からシーリング・リング（４０１）の内側容積（４１２）までの流体連絡を可能にする一連の穴であるポート（４５２）を含む。図８の実施態様は、シーリング・リング（４０１）の内側側面（６７７）周りのスリットである、より連続したポート（４５２）を提供する。それでも尚、これらの異なる実施態様は同じ正味の結果をもたらす。空気路（４５４）内に存在する空気はシーリング・リング（４０１）に流れ込むことができる。

当業者であれば、三つの図示した実施態様は、空気路からシーリング・リング（４０１）への流体連絡を可能にする唯一の可能な構造でないことは理解されよう。更なる代替的な実施態様では、ポート（４５２）を、流体連絡が可能な代替的構造に置き換えることができよう。

ある実施態様の気道（１００）は、単一のブロー成型又は射出成型構造から構築してもよく、プラスチック又はシリコーンなどの適した構造材料を成型用ダイスにブロー又は射出することにより、シールド（２０１）及び呼吸チューブ（２０５）の両方に形成される。このような実施態様では、気道（１００）全体を一個の部品として形成してもよい。しばしばこのような構築を簡単にするために、換気ルーメン（５３１）及び遠位ルーメン（５３３）を最初の形成でシールしてもよい。その後、出来た構造からルーメン（５３１）及び（５３３）を穿孔するか、又は切り出して開口を作ってもよい。図１の実施態様は、概ね、このような一個の部品としてのブロー成型構造には適するであろう。代替的には、気道（１００）を複数の別々に構築された部品から形成し、これらを後に相互に接続することもできる。

ブロー成型技術には、一般的には、形成しようとする構造が中空のバルーンを含み、これを後で押圧又は成型して形状にすることが必要である。図５は、図３のシールドの横断面図を示し、シールド（２０１）がどのように構成されると好ましく、そしてバルーンがどのように圧縮されて図３に示す所望の構造に形成されるかを示している。図５に示すように、シーリング・リング（４０１）及び後方基部（４０３）は、バルーンの対向する側面を持ち、進入点（４６２）及びネック（５０８）から間隔を置いた点で接触するようにそれらを内側の位置で部分的に押圧することにより、形成される。次に、これらの対向する側面を、接着剤を使用するか、あるいは、単に形成された材料の接着性を通じて互いに接着させて、後方基部（４０３）及びシーリング・リング（４０１）を図面に示すように形成する。明白に違いないが、この形式の形成の結果、シーリング・リング（４０１）が図１に関して論じたように内側容積（４１２）を含む概ね環状の構造を形成し、そして後方基部（４０３）がその上側（４０２）及び下側（４０４）部分を成す二つの表面間の空気通過を許さないことで、シーリング・リング（４０１）に取り付けられた概ね固定された基部を形成し、図３の「皿」型になるような構造ができる。

図５に更に見られるように、後方基部（４０３）はシーリング・リング（４０１）の外側表面（４１０）のいずれよりも厚くなっていることで、全体としてシールド（２０１）に更なる強度を提供している。しかし、と同時に、当該構造は不動ではなく、挿入中には曲げることができる。ある好適な実施態様では、外側表面（４１０）は実際に、上側部分（４０２）及び下側部分（４０４）のそれぞれよりも著しく薄く成型されていることで、後方基部（４０３）が更なる強度が提供され、優れた鋳型流特性が提供される。

気道（１００）が二つの部品からなる実施態様では、図１に示す気道（１００）の実施態様を組み立てるためには、概ね図２に示すように以下のステップを行って部品を組み立てるのが一般的には好ましい。まず、図３及び４に示す通りに部品を形成する。シールド（２０１）は、空洞（５１１）の近位壁面を切り抜いた穴（７０９）を有する。図３及び５から明白であるように、従って、進入点（４６２）及び穴（７０９）は空洞（５１１）内から延びてシーリング・リング（４０１）を通り、近位端（５０５）を出るという比較的にまっすぐな通路を作る。後方基部（４０３）には接続凹部（４３５）が形成されるのが一般的である。これは切り抜かれたものでも、あるいは、後方基部（４０３）を形成する材料の単なる圧縮により形成されてもよい。

まず呼吸チューブ（２０５）を近位端（２０７）から穴（７０９）を通して挿入し、シーリング・リング（４０１）を通過させ、そして進入点（４６２）から、ひいてはシールド（２０１）の後方端部（５０５）から延出させる。穴（７０９）及び進入点（４６２）を、呼吸チューブ（２０５）の外側直径と比較的に同じような大きさになる大きさ及び形状にして、呼吸チューブ（２０５）がシールド（２０１）の材料を両方の箇所で僅かに押し広げることで緊密な接続が形成されるようにすると、好適である。呼吸チューブ（２０５）は、穴（７０９）が溝（５５１）及びディスク（５５３）と相互作用するまで穴（７０９）及び進入点（４６２）を通って滑り続けるであろう。この時点で、ウェッジ（５０１）及びディスク（５５３）は、呼吸チューブ（２０５）のうちで穴（７０９）を通過していない概ね唯一の部分となり、補強されたサポート（５２５）は後方基部（４０３）内の凹部（４３５）に隣接することとなり、流体連絡ポート（４５２）はシーリング・リング（４０１）の内側にあるため、呼吸チューブ（２０５）内の空気はシーリング・リング（４０１）内に流れ込むことができる。こうしてこれらの部品が相互に接続され、ウェッジ（５０１）は空洞（５１１）内に配置されて、後方基部（４０３）の内部とほぼ同一平面上に来る。後方基部（４０３）と補強されたサポート（５２５）との間の接続は、当業者に公知のいずれの態様で形成されてもよいが、ある好適な実施態様では、二つの装置はほぼ分離不可能な接着剤で互いに接着される。こうして呼吸チューブ（２０５）はシーリング・リング（４０１）を概ね通過するように構成され、空気は呼吸チューブ（２０５）からシーリング・リング（４０１）の内部と空洞（５１１）の両方へ流れ込むことができる。

図示の実施態様では、ディスク（５５３）と、呼吸チューブ（２０５）の遠位端（２０３）に向かって形成された溝（５５１）は、接続部（７０３）を補強する役目をする。具体的には、穴（７０９）を取り囲む材料は、穴（７０９）が溝（５５１）と位置合わせされるまで呼吸チューブ（２０５）が通過することにより、伸展させられることになるであろう。その後この材料は弛緩し、穴（７０９）は溝（５５１）内に僅かに食い込むであろう。これで最初のレベルの支援が提供される。その後、穴（７０９）に隣接するディスク（５５３）に、シールド（２０１）に接着する接着剤を提供することできる。

上記の実施態様では、図２に示すように、呼吸チューブの近位端（２０７）はまず、穴（７０３）及び進入点（４６２）を通じてねじ込まれるが、代替的な実施態様では、ウェッジ（５０１）及び呼吸チューブ（４０３）を、図２に示す実施態様とは反対の方向に実際には挿入してもよい。この代替的な実施態様では、ウェッジ区分及び呼吸チューブ（２０５）の遠位端をまず、進入点（４６２）を通じて挿入し、シーリング・リング（４０１）を通って延びさせ、穴（７０３）から脱出させるであろう。この方法は大半の場合で有効であるが、それは通常、実施がより困難であるため、一般的には好ましくない。更に、いくつかの実施態様では、それにはウェッジ区分部品（例えばウェッジ（５０１）、ディスク（５５３）、又は補強されたサポート（５２５）など）の再デザインが、ウェッジ（５０１）がこれらの構造を通過する際の穴（７０３）及び進入点（４６２）への損傷を防ぐために必要であろう。

一般的には、気道（１００）の使用は以下の通りに進むであろう。挿入前、シーリング・リング（４０１）は、概して周囲内部圧である中立な位置にあって、空気路（４５４）内にはほとんど、又は全く、陽圧が生じていないであろう。患者の口を開口させ、気道（１００）の挿入に向け、それらの頭部を配置する。シールド（２０１）を口咽頭部領域に押し入れる。呼吸チューブ（２０５）及びシールド（２０１）が組み合わさった滑らかな円弧状の曲線により、喉頭マスク（１００）は喉頭部開口（７４１）と位置合わせした状態に配置される。それ以上の前方向の運動に対する抵抗で一般に判断される適正な配置が達成されると、気道（１００）は配置されたとみなされる。その後、換気装置又はスクイーズ・バッグ（９５１）などの呼吸装置又は機械を、この呼吸チューブ（２０５）の取付け端（２０７）に接続することになるであろう。

空洞（５１１）内に配置されると、遠位ルーメン（５２３）は喉頭部開口（９４１）と軸方向で位置合わせされ、陽圧肺換気が気道（１００）を通じて可能になるか、あるいは、呼吸チューブ（２０５）を通じて挿入された気管内チューブ又は関連医療装置が、喉頭部開口（９４１）内へ挿通されるように直接位置合わせされた遠位ルーメン（５２３）を通じて脱出可能となる。気道（１００）の取り外しは通常、上述の挿入手法の逆である。本装置は一般的にはその製造が比較的安価であるため、取り外されたら、気道（１００）は一般的には廃棄されるであろう。しかしながら、代替的な実施態様では、当業者に公知のいずれかの態様でそれを滅菌し、再利用してもよい。

支援陽圧換気の間、気道（１００）以下の通りに作動するであろう。呼吸を患者に提供するとき、換気装置又は他の装置を用いて呼吸チューブ（２０５）内の気圧を上昇させることで、空気をチューブ内に、そして空洞（５１１）に向かって強制送入できよう。気圧がチューブ（２０５）及び／又は空洞（５１１）に沿って上昇すると、患者に向かって加圧された空気のうちの一部は、ポート（４５２）に入り、シーリング・リング（４０１）に流れ込むが、他の空気はウェッジ（５０１）から流れ出て空洞（５１１）及び患者の気管（９４３）及び肺に入り込むであろう。肺内に流れ込む気圧と、シーリング・リング（４０１）に流れ込む気圧とは概ね、相対的に等しいであろう。空気路には外部への空気洩れが概ねないため、シーリング・リング（４０１）は概して加圧することで喉（９４５）内でより気密なシールを行うであろう。これにより、気道（１００）は喉（９４５）壁面及び表面（９５１）とより強力に接触するように強制される。シールド（２０１）及び喉（９４５）が互いに押圧されると、これらはより強力なシールを形成し、空洞（５１１）からの空気がそれらの間を通過できないようにし、代わりにその空気を患者の肺内へと向かわせる。このプロセスは、空気が陽圧下にあって換気装置により肺に向かわされている間中、続くであろう。

吸入が終わると、空気路（４５４）内の圧力は概して減少するであろう。この結果、空気路（４５４）内の圧力は周囲及びシーリング・リング（４０１）に向かって減少し、空気路（１００）が喉（９４５）に印加する圧力も減少する。患者が呼気（概して自発的呼気による）し始めると、患者空気を気道（１００）に押し戻すことになるであろう。この空気は一般に空洞（５１１）に入り、その後、呼吸チューブ（２０５）に流れ込み、患者の身体を出るであろう。このような空気のうちの一部はシーリング・リング（４０１）内に入り、圧力を僅かに上昇させる役目もするかも知れないが、その結果、一般的には、シーリング・リング（４０１）と喉（９４５）との間の圧力は、それでも尚、支援換気中のそれよりも著しく低いことになるであろう。代替的には、いくらかの空気はシールド（２０１）の端周りから脱出してもよい。自発的呼気の圧力は食道括約筋を開放させるには概して不充分であるため、この空気は一般に気道（１００）の周りから脱出し、患者の口又は鼻から出ることになるであろう。呼気が終わると、このプロセスは概して繰り返され、また別の吸入が始まる。

吸気中のような高い圧力で呼気中にシールド（２０１）を密にシールする必要がなくなったことは、部分的には、吸気及び呼気中に予測される空気の挙動に関係する。強制吸入中に空気が食道を下ることができるのは好ましくない。肺を膨張させるのに充分な圧力では、一般的には、食道括約筋を開かせて空気を胃に進入させるような充分な圧力もあることになる。胃内に空気を強制送入してしまうと、潜在的に危険な状況となり得る。従ってこの強制吸入中は、加圧された投入空気を胃の中に逃げさせることなく喉頭部開口（９４１）内に空気通路を提供するように、シールド（２０１）が密にシールすることが好ましい。シーリング・リング（４０１）の喉（９４５）までの気密性及び膨張は通路内の空気の強さに比例して上昇するため、気道（１００）はこの任務を果たすことができる。通路内の気圧が上昇するにつれ（空気が胃の中に押し込まれるレベルに達するほど）、シーリング・リング（４０１）は膨張し、喉（９４５）に対するそのシールの気密性を向上させ、空気通路の外側へ空気が洩れるのを防ぎ、空気を肺内へと向ける。

自発的呼気中、患者の肺が生じた圧力は概して、空気を食道括約筋を強制的に通過させるには不充分であり、従って気道（１００）を喉頭開口部（９４１）に対して気密にシールする必要が減る。大半の空気は、抵抗が最も小さい経路として呼吸チューブ（２０５）から流れ出ることが予測されるが、そうでないとしても、脱出する空気は、食道括約筋を越えて押し進むには不充分な力しか有さず、その代わりに気道（１００）周りから脱出し、通常の呼吸通りに口又は鼻から出るであろう。

以上、本発明をいくつかの好適な実施態様との関連から開示してきたが、これは、提供する詳細のすべてに限定するものと捉えられてはならない。当業者であれば理解されるように、解説した実施態様の改良及び変更が、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく可能であろうし、また他の実施態様も本開示に包含されるものと理解されるべきである。

Claims (29)

1. 遠位端、近位端、及びその間の長さを有する呼吸チューブであって、中空の内部を有する呼吸チューブと；
   後方基部及び前記後方基部を取り囲む部分的に閉じられたシーリング・リングを含むと共に、前記シーリング・リング内の内側容積と、前記後方基部上方の空洞とを規定するシールドと；
   を含む声門上気道であって；
   ただしこの場合、前記シールドは、前記呼吸チューブの中空の内部が前記空洞と流体連絡するように、前記呼吸チューブの遠位端に取り付けられており；
   前記中空の内部及び前記空洞は一緒になって空気路を定義し；そして
   前記シーリング・リングの内側容積は前記空気路と流体連絡することができる、
   声門上気道。
2. 前記呼吸チューブが滑らかに湾曲している、請求項１に記載の気道。
3. 前記シールドがブロー成型により形成される、請求項１に記載の気道。
4. 前記シールドが射出成型により形成される、請求項１に記載の気道。
5. 前記空気路が前記内側容積とポートを介して流体連絡している、請求項１に記載の気道。
6. 前記ポートが前記呼吸チューブにある、請求項５に記載の気道。
7. 前記ポートが単一の穴を含む、請求項６に記載の気道。
8. 前記ポートが複数の穴を含む、請求項６に記載の気道。
9. 前記ポートが長寸のスリットを含む、請求項６に記載の気道。
10. 前記ポートが、前記空洞内に開口する前記シーリング・リングの一側面に配置される、請求項５に記載の気道。
11. 前記ポートが単一の穴を含む、請求項１０に記載の気道。
12. 前記ポートが複数の穴を含む、請求項１０に記載の気道。
13. 前記ポートが長寸のスリットを含む、請求項１０に記載の気道。
14. 前記長寸のスリットが前記空洞を取り囲む、請求項１３に記載の気道。
15. 前記呼吸チューブの前記近位端に取り外し可能に取り付けられたコネクタを更に含む、請求項１に記載の気道。
16. 前記気道が一回の使用後に廃棄されることが意図されている、請求項１に記載の気道。
17. 前記気道が再利用を意図されている、請求項１に記載の気道。
18. 遠位端、近位端、及びその間の長さを有する呼吸チューブであって、中を通る空気路を規定し、前記遠位端と前記近位端との間の前記長さの範囲内にポートを有する、呼吸チューブと；
    後方基部及び前記後方基部を取り囲むシーリング・リングを含むと共に、前記シーリング・リング内の内側容積と、前記後方基部上方の空洞とを規定するシールドと；
    を含む声門上気道であり；ただしこの場合、前記シールドは、前記呼吸チューブ中の空気路が前記空洞と流体連絡するように、前記呼吸チューブの遠位端に取り付けられており；そして前記空洞は前記ポートを介して前記シーリング・リングの内側容積と流体連絡する、声門上気道。
19. 遠位端、近位端、及びその間の長さを有する呼吸チューブであって、中を通る空気路を規定し、前記遠位端と前記近位端との間の前記長さの範囲内にポートを有する、呼吸チューブと；
    後方基部及び前記後方基部を取り囲むシーリング・リングを含むと共に、前記シーリング・リング内の内側容積を規定するシールドと；
    を含む声門上気道であり；ただしこの場合、前記シールドは、前記呼吸チューブ中の空気路が前記ポートを介して前記シーリング・リング内の内側容積と流体連絡するように、前記呼吸チューブの遠位端に取り付けられている、声門上気道。
20. 遠位端、近位端、及びその間の長さを有する呼吸チューブであって、中を通る中空の内部を規定する呼吸チューブと；
    後方基部及び前記後方基部を取り囲むシーリング・リングを含むと共に、前記シーリング・リング内の内側容積と、前記後方基部上方の空洞とを規定するシールドと；
    を含む声門上気道であって、但しこの場合、前記シールドは呼吸チューブの遠位端に取り付けられ、そして前記空洞及び中空の内部が一緒になって空気路を規定し、前記シーリング・リングが部分的に閉じられている、声門上気道、及び、
    前記近位端に取り付けられた空気路中の圧力を上昇させるようにデザインされた換気装置であって、前記換気装置が前記空気路中の圧力を上昇させるとき、それは前記シーリング・リング内の内側容積内の圧力も変化させる、換気装置、
    を含む、人工呼吸システム。
21. 前記シーリング・リングの内側容積内の圧力変化により、前記空気路に空気が強制送入されるにつれ、前記シーリング・リングの大きさが変化する、請求項２０に記載のシステム。
22. 前記シーリング・リングの内側容積内の圧力変化により、前記シーリング・リングの喉に対するシール強度が増す、請求項２０に記載のシステム。
23. 前記シーリング・リングの内側容積内の圧力変化により、前記シーリング・リングが前記喉に印加する圧力が増す、請求項２０に記載のシステム。
24. 前記シーリング・リングの前記内側容積を前記空洞又は前記中空の内部の少なくとも一方に相互接続するポートを更に含み、前記ポートにより前記シーリング・リング内の前記変化が可能である、請求項２０に記載のシステム。
25. 前記ポートが単一の穴を含む、請求項２４に記載のシステム。
26. 前記ポートが複数の穴を含む、請求項２４に記載のシステム。
27. 前記ポートが長寸のスリットを含む、請求項２４に記載のシステム。
28. 前記長寸のスリットが前記空洞を取り囲む、請求項２７に記載のシステム。
29. 遠位端、近位端、及びその間の長さを有する呼吸チューブであって、中空の内部を有する呼吸チューブと；
    後方基部及び前記後方基部を取り囲むシーリング・リングを含むと共に、前記後方基部上方の空洞を規定するシールドと；
    前記シーリング・リングの内側容積と、前記呼吸チューブの中空の内部のとの間の流体連絡を可能にする手段であって、前記手段が前記遠位端と前記近位端との間の前記長さの範囲内にある、手段と；
    前記中空の内部と前記空洞との間の流体連絡を可能にする分離手段と；
    を含む声門上気道。

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