EA002847B1

EA002847B1 - Воздуховодное устройство с ларингеальной маской

Info

Publication number: EA002847B1
Application number: EA200101063A
Authority: EA
Inventors: Арчибальд Ян Джереми Брэйн
Original assignee: Арчибальд Ян Джереми Брэйн
Priority date: 1999-04-09
Filing date: 2000-04-10
Publication date: 2002-10-31
Also published as: EP2246089B1; DE60037507T2; EP2246088A1; JP2016165529A; EP2246089A1; JP2010155108A; JP5150851B2; EP1579885A3; ES2371013T3; DE60045166D1; CA2813505A1; EP2246088B1; ES2423593T3; CN1243581C; ES2395476T3; EP2241345A2; CA2813505C; JP5156901B2; AU3979400A; IL145807A

Abstract

Раскрытый способ изготовления недорогих воздуховодных устройств с ларингеальной маской включает в себя обеспечение формы (800), содержащей внутренние стенки (830), которые определяют полое внутреннее пространство (820). Внутреннее пространство (820) содержит первую часть и вторую часть. В форму (800) вводят жидкий пластик и затем форму (800) перемещают так, чтобы покрыть внутренние стенки (830). Жидкому пластику предоставляют возможность отверждения. Затвердевший пластик затем вынимают из формы (800) и затвердевший пластик содержит в общем эллипсовидную пластину (440) и манжету (460). Манжета (460) сформована из пластика, который покрывал часть внутренних стенок (830), которые определяли первую часть. Пластина (440) определяет сторону (448), обращенную к гортани, сторону (444), обращенную к глотке, и центральное отверстие (442). Внутренний периметр манжеты (460) прикреплен к стороне (448), обращенной к гортани, пластины (440), вблизи периметра центрального отверстия (442). Наружный периметр манжеты (460) прикреплен к стороне (448), обращенной к гортани, пластины (440), вблизи наружного периметра пластины (440).

Description

Предпосылки создания изобретения

Настоящее изобретение относится к воздуховодному устройству с ларингеальной маской. Более конкретно настоящее изобретение относится к ларингиальным маскам пониженной стоимости с усовершенствованной геометрической конфигурацией и к способам недорогого изготовления таких масок.

Воздуховодное устройство с ларингеальной маской (ВУЛМ) является хорошо известным устройством, которое используют для восстановления дыхательных путей у пациентов, находящихся в бессознательном состоянии. ВУЛМ пользовались около 12 лет, они являлись альтернативой более старой и даже более известной эндотрахеальной трубке. В течение, по меньшей мере, 70 лет эндотрахеальные трубки, включавшие длинную гибкую трубку с баллоном для надувания, расположенным на дистальном конце трубки, использовали для обеспечения дыхания пациентов в бессознательном состоянии. Дистальный конец эндотрахеальной трубки вводили через рот пациента, через входное отверстие гортани (или голосовую щель) в трахею пациента. При таком ее расположении надували баллон так, чтобы образовать уплотнение с внутренней оболочкой трахеи. После достижения такого уплотнения можно было подавать давление на проксимальный конец трубки для вентиляции легких пациента. Кроме того, уплотнение между баллоном и внутренней оболочкой трахеи защищало легкие от аспирации (например, уплотнением предотвращали попадание в легкие при вдохе рвотной массы, которая может попасть из желудка пациента при срыгивании).

Хотя их использовали с большим успехом, эндотрахеальные трубки обладали рядом серьезных недостатков. Главный недостаток эндотрахеальной трубки заключается в сложности правильного введения трубки. Введение эндотрахеальной трубки пациенту - это процедура, которая требует большого мастерства. Кроме того, даже для хороших специалистов в этом деле введение эндотрахеальной трубки иногда сложно или невозможно выполнить. Во многих случаях из-за сложности введение эндотрахеальных трубок заканчивалось трагически и приводило к смерти пациента, так как было невозможно обеспечить подачу воздуха для дыхания пациента достаточно быстро.

Помимо этого основного недостатка, у эндотрахеальных трубок были также и другие недостатки. Например, интубация с помощью эндотрахеальной трубки часто приводила к страданиям пациентов от острых болей в горле. Боль в горле, в принципе, вызывалась трением между трубкой и углублением между черпаловидными хрящами. Другой недостаток заключается в том, что пациент не может как следует откашляться, когда он интубирован эндотрахеальной трубкой. Еще одна проблема, связанная с эндотрахеальными трубками, относится к методике их введения. Введение эндотрахеальной трубки обычно требует манипуляций с головой и шеей пациента, а также требует, чтобы челюсти пациента были сильно раскрыты. Эти необходимые манипуляции усложняют или делают нежелательным введение эндотрахеальной трубки пациенту, который может пострадать от повреждения шеи. Еще один недостаток заключается в том, что эндотрахеальные трубки обеспечивают дыхательные пути, которые имеют относительно малый проход, т. е. они узкие. Размер дыхательных путей должен быть относительно узким из-за того, что дистальный конец трубки должен быть достаточно маленьким, чтобы проходить в трахею.

В противоположность эндотрахеальной трубке, ВУЛМ относительно легко вводить пациенту и, таким образом, устанавливать дыхательные пути. Кроме того, ВУЛМ является щадящим устройством, так как если даже его ввели неправильно, оно все равно устанавливает дыхательные пути. Согласно этому ВУЛМ часто считают устройством, спасающим жизнь. Помимо этого, ВУЛМ может быть введен при относительно минимальных манипуляциях головой, шеей и челюстями пациента. Кроме того, с помощью ВУЛМ обеспечивают вентиляцию легких пациента, и при этом не требуется контакт с чувствительной внутренней оболочкой трахеи, и размер образуемых посредством ВУЛМ дыхательных путей обычно значительно больше размера дыхательных путей, образуемых эндотрахеальной трубкой. Кроме того, использование ВУЛМ ни в какой степени не сопряжено с появлением кашля, как это бывает при использовании эндотрахеальной трубки. В большой мере благодаря этим достоинствам ВУЛМ получило широкое распространение в течение последних 1 2 лет.

На фиг. 1 показан в перспективе вид ранее известного ВУЛМ 100, а на фиг. 2 показан ВУЛМ 100, введенный пациенту. Такие ВУЛМ, как ВУЛМ 100, описаны, например, в патенте США № 4509514. ВУЛМ 100 включает в себя гибкую цилиндрическую трубку 110 и маску 130. Трубка 110 направлена от проксимального конца 112 к дистальному концу 114, а маска 130 соединена с дистальным концом 114 трубки. Маска 130 включает в себя проксимальный конец 132 и, в общем, эллиптическую надуваемую манжету 134. Маска 130 также имеет центральный проход, направленный от проксимального конца 132 к открытому концу 136 манжеты 134. Дистальный конец 114 трубки 110 телескопически вставлен в проксимальный конец 132 маски 130, и ВУЛМ 100 обеспечивает непрерывный, уплотненный, воздуховод, направленный от проксимального конца 112 трубки 110 к открытому концу 136 манжеты 134. ВУЛМ 100 также содержит надувную трубку

138, предназначенную для надувания манжеты 134 или выпуска воздуха из нее по выбору.

Устройство действует следующим образом. Из манжеты 134 вытесняют воздух и затем маску вводят через рот в глотку пациента. Маску предпочтительно располагают так, чтобы дистальный конец 140 манжеты 134 укладывался на обычно закрытый пищевод, и так, чтобы открытый конец 136 манжеты 134 совместился с входом трахеи пациента (т.е. с голосовой щелью пациента). После того как маску так располагают, манжету надувают, таким образом образуя уплотнение вокруг голосовой щели пациента, и это создает герметизированные дыхательные пути, проходящие от проксимального конца 112 трубки 110 к трахее пациента.

Для удобства объяснения будет использован термин полностью установленное положение для обозначения ВУЛМ, которое было введено пациенту, и это положение можно охарактеризовать следующим образом: (1) маска расположена вокруг голосовой щели пациента; (2) манжета надута и образует уплотнение вокруг голосовой щели пациента; (3) воздуховодная трубка направлена от проксимального конца, находящегося снаружи рта пациента, к дистальному концу, который соединен с маской, причем трубка пропущена через рот пациента и собственные дыхательные пути пациента так, что ВУЛМ образует герметически уплотненные дыхательные пути, направленные от проксимального конца трубки к легким пациента. На фиг. 2 показано ВУЛМ в полностью установленном положении.

Когда ВУЛМ 100 находится в полностью установленном положении, ВУЛМ 100 благоприятно не контактирует с внутренней оболочкой трахеи. Скорее, уплотнение образуют путем контакта между тканями, окружающими входное отверстие гортани, и надутой манжетой 134. В отличие от внутренней оболочки трахеи, ткани около входного отверстия гортани адаптированы к контакту с инородной материей. Например, во время процесса глотания пищи пища обычно прижимается к этим тканям на пути к пищеводу. Эти ткани соответственно менее чувствительны и менее восприимчивы к повреждениям в результате контакта с надутой манжетой.

На фиг. 3 показано сечение маски 230 ранее известного ВУЛМ. Изображенная маска 230, которая описана более подробно в патенте США № 5355879, включает в себя надувную манжету 234 и затылочную пластину 250. Затылочная пластина 250 определяет проксимальный конец 232 для введения или присоединения цилиндрической воздуховодной трубки (не показана). Маска 230 определяет уплотненный проход, или воздуховод, который направлен от проксимального конца 232 насквозь к открытому концу 236 манжеты 234. Эта маска 230 также содержит надувную заднюю подушку, которая в надутом состоянии располагается по контуру, изображенному пунктирной линией 252. Как показано на фиг. 3, поперечные сечения ранее известных манжет были, в общем, круглыми. Толщина Т1 материала, использующегося для изготовления манжеты (т.е. толщина стенки манжеты), обычно составляет 0,7-0,8 мм.

В патенте США № 5303697 описан пример другого типа ранее известного ВУЛМ, которое, в общем, известно как интубационное ВУЛМ. Интубационное ВУЛМ применимо для облегчения введения эндотрахеальной трубки. После того как интубационное ВУЛМ ввели и расположили в полностью установленном положении, ВУЛМ может быть использовано в качестве направляющей для вводимой впоследствии эндотрахеальной трубки. Использование ВУЛМ с этой целью позволяет облегчить выполнение операции, обычно известной как слепое введение эндотрахеальной трубки. Для введения интубационного ВУЛМ требуется минимальное количество перемещений головы, шеи и челюсти пациента, и как только интубационное ВУЛМ расположено в полностью установленном положении, можно вводить эндотрахеальную трубку практически без дополнительных перемещений пациента. Это контрастирует с относительно большим количеством движений головы, шеи и челюсти пациента, которые требовались, когда вводили эндотрахеальную трубку без помощи интубационного ВУЛМ.

В патенте США № 5632271 описан пример еще одного типа известного ранее ВУЛМ. В дополнение к обеспечению воздуховодной трубкой для вентиляции легких пациента, посредством этого ВУЛМ также снабжают второй трубкой, дренажной трубкой, используемой для отвода или удаления срыгиваемой массы. Дистальный конец дренажной трубки располагают вблизи с обычно закрытым входом в пищевод пациента. Помимо обеспечения дренажа, дренажную трубку можно также использовать для направления вводимого гастроскопического зонда.

В общем, известные ранее ВУЛМ изготавливали путем формования эластомерных материалов, например силикона, для придания требуемых форм. Одним преимуществом этих материалов является то, что они достаточно прочны, чтобы обеспечить возможность стерилизовать ВУЛМ в автоклаве и использовать повторно. Например, ВУЛМ, поставляемые фирмой ЬМА 1и1ета1юиа1 8А (г.Хенлей, Англия) имели гарантию на 40 стерилизаций, а практически эти устройства можно было подвергать общей стерилизации (и повторно использовать) более 40 раз, прежде чем они изнашивались в такой степени, что их нельзя было больше использовать. Однако один недостаток этих материалов заключается в том, что эти материалы относительно дорогие. В соответствии с этим возникала проблема создания ВУЛМ пониженной стоимости.

Ранее было предпринято несколько попыток создать ВУЛМ пониженной стоимости. Например, в патенте США № 6012452 описано ВУЛМ, в котором маска сформована путем приклеивания пеноматериала с обеих сторон затылочной пластины. Из пеноматериала образовывают надувную манжету, которую присоединяют с обеих сторон пластины. В патенте США № 5983897 описано другое ВУЛМ, в котором маска сформирована путем прикрепления элементов манжеты сверху и снизу затылочной пластины. Элементы манжеты могут быть изготовлены из эластичных, упругих пластиков, например ПВХ. Один недостаток ВУЛМ, описанных в патентах № 5983897 и № 6012452 заключается в том, что сборка описанных масок неизбежно включает два этапа: первый этап - изготовление затылочной пластины; и затем второй этап - приклеивание манжеты к верхней и нижней сторонам пластины. Поэтому было бы целесообразным создать способ одновременного изготовления всех частей маски ВУЛМ.

Помимо стоимости, другой недостаток ранее известных ВУЛМ относится к качеству уплотнения, создаваемого между органами пациента и ВУЛМ. ВУЛМ, представленное на фиг. 1, в общем, обеспечивает уплотнение до давления около 20 см водяного столба. Это значит, что, когда ВУЛМ находится в полностью установленном положении, уплотнение между ВУЛМ и пациентом будет поддерживаться до тех пор, пока давление, создаваемое на проксимальном конце воздуховодной трубки, меньше приблизительно 20 см водяного столба. Однако, если создаются более высокие давления на проксимальном конце воздуховодной трубки, уплотнение имеет тенденцию пропускать воздух, таким образом вызывая утечку некоторой части подаваемого объема газа, в результате чего принудительное вентилирование легких может быть менее эффективным. Это контрастирует с действием эндотрахеальной трубки, посредством которой можно нормально поддерживать уплотнение до 50 см водяного столба. В соответствии с этим было бы целесообразно создать ВУЛМ, с помощью которого можно обеспечивать лучшую степень уплотнения.

Еще один недостаток ранее известных ВУЛМ относится к профилю или геометрической конфигурации ненадутого ВУЛМ. Когда манжета ВУЛМ не надута, то желательно, в идеале, чтобы ВУЛМ автоматически принимало форму, которая была бы оптимальной для его введения. Однако известные ранее ВУЛМ не обладали тенденцией к автоматическому принятию такой формы, когда манжета не надута. По этой причине были созданы некоторые формующие инструменты для придания требуемой формы ненадутому ВУЛМ. В патенте США № 5711293 описан один такой формующий инструмент. Однако было бы целесообразно создать ВУЛМ, которое автоматически принимало бы форму, которая способствовала бы введению его пациенту, когда манжета не надута.

Еще один недостаток ранее известных ВУЛМ относится к способу их введения пациенту. Анестезиологи или другие врачи-практики вводят много типов ранее известных ВУЛМ с помощью одного из своих пальцев, надавливая им на проксимальный конец манжеты. К сожалению, процедура требует, чтобы клиницист вводил свой палец в рот пациента и направлял ВУЛМ в его горло. Так как большинство практикующих врачей предпочитают исключать введение своих пальцев в рот пациента, были созданы некоторые инструменты для введения, чтобы облегчить процедуру введения различных видов ВУЛМ. Однако было бы целесообразно создать такой ВУЛМ, который можно было бы вводить без применения инструмента для введения и без необходимости вводить палец в рот пациента.

Раскрытие изобретения

Эти и другие цели достигаются с помощью воздуховодного устройства с ларингеальной маской (ВУЛМ), отличающегося тем, что усовершенствована геометрия конфигурации и способы изготовления таких масок. Как будет показано ниже, способ изготовления более дешевых ВУЛМ согласно изобретению включает процесс, известный как ротационное формование. Усовершенствованное устройство включает два основных компонента: (1) маску и (2) воздуховодную трубку. Устройство изготавливают путем прикрепления затылочной части воздуховодной трубки к маске. Как описано более подробно ниже, конфигурация двух основных частей позволяет (1) снизить стоимость изготовления устройства и (2) улучшить действие устройства.

Другие цели и преимущества настоящего изобретения станут более понятными специалистам в данной области при ознакомлении с последующим подробным описанием, в котором рассмотрено и показано несколько вариантов исполнения просто с целью иллюстрации наилучшего пути осуществления изобретения. Понятно, что изобретение может быть реализовано путем создания других, отличающихся вариантов исполнения, и его некоторые детали могут быть модифицированы по различным направлениям, но без отклонения от сущности изобретения. В соответствии с этим рисунки и описание следует рассматривать в принципе, как иллюстрации, а не ограничения сущности и объема изобретения, определенных в формуле изобретения.

Краткое описание иллюстраций

Для лучшего пояснения сущности и целей настоящего изобретения даны ссылки на последующее подробное описание и прилагаемые чертежи, на которых одинаковыми позициями обозначены одинаковые или сходные части и на которых изображено на фиг. 1 - вид в перспективе ранее известного ВУЛМ;

на фиг. 2 - ранее известное ВУЛМ, введенное пациенту, в полностью установленном положении;

на фиг. 3 - сечение другого варианта исполнения ранее известного ВУЛМ;

на фиг. 4А - вид сбоку ВУЛМ согласно изобретению, где маска находится в надутом состоянии;

на фиг. 4В и 4С - два вида в перспективе ВУЛМ, показанного на фиг. 4А;

на фиг. 5А - вид сбоку маски в надутом состоянии ВУЛМ, представленного на фиг. 4А, 4В и 4С;

на фиг. 5В и 5 С - два вида в перспективе внутренней части маски, показанной на фиг. 5А;

на фиг. 5Ό - вид в перспективе задней части маски, представленной на фиг. 5А;

на фиг. 5Е - вид сзади части маски, представленной на фиг. 5А;

на фиг. 6 - сечение по линии 6-6 на фиг. 5А;

на фиг. 7 А - вид сбоку маски, показанной на фиг. 5А, в ненадутом состоянии;

на фиг. 7В - вид спереди маски, показанной на фиг. 7А, в ненадутом состоянии;

на фиг. 8А - вид сверху формы, которую можно использовать для изготовления маски, показанной на фиг. 5-7;

на фиг. 8В - сечение формы по линии 8В8В на фиг. 8А;

на фиг. 8С и 8Ό - виды в перспективе формы, представленной на фиг. 8А;

на фиг. 9А - вид сбоку воздуховодной трубки ВУЛМ, представленного на фиг. 4А, 4В и 4С;

на фиг. 9В - вид в перспективе проксимального конца воздуховодной трубки, представленной на фиг. 9А;

на фиг. 9С и 9Ό - виды сечений проксимального конца по линиям 9С-9С и 9Ό-9Ό соответственно на фиг. 9В;

на фиг. 9Е - вид сбоку выполненных за одно целое трубки и затылочной части воздуховодной трубки, представленной на фиг. 9А;

на фиг. 9Е и 9С - два вида в перспективе выполненных за одно целое трубки и затылочной части воздуховодной трубки, представленной на фиг. 9Е;

на фиг. 10А - сечение проксимальной части, вставленной в выполненные за одно целое трубку и затылочную часть воздуховодной трубки по линии 10А-10А на фиг. 9А;

на фиг. 1 0В - сечение изогнутой части выполненных за одно целое трубки и затылочной части воздуховодной трубки по линии 1 0В-1 0В на фиг. 9А;

на фиг. 10С - сечение того же компонента, представленного на фиг. 10В, когда компонент подвергают воздействию внешней сжимающей силы;

на фиг. 10Ό - вид сбоку варианта исполнения интубационного ВУЛМ согласно изобретению, где эндотрахеальная трубка проведена через ВУЛМ;

на фиг. 10Е - сечение интубационного ВУЛМ по линии 10Е-10Е на фиг. 10Ό;

на фиг. 10Е - вид сбоку другого варианта исполнения ВУЛМ согласно изобретению;

на фиг. 10С - вид в перспективе варианта исполнения, представленного на фиг. 10Е;

на фиг. 11 - вид в перспективе трубки, в которой образован загиб, получившийся в результате перегиба трубки;

на фиг. 12 - вид в перспективе ВУЛМ согласно изобретению, в котором надувная трубка присоединена к воздуховодной трубке так, что надувная трубка расположена в одной из канавок воздуховодной трубки;

на фиг. 13 - отклонение воздуховодной трубки, представленной на фиг. 9А, от ее предварительно сформованной конфигурации, когда ВУЛМ находится в полностью установленном положении;

на фиг. 14 - вид в перспективе стороны, обращенной к гортани, маски ВУЛМ и участки маски, которые образуют уплотнения с различными частями органов человека, когда ВУЛМ находится в полностью установленном положении;

на фиг. 15А - сечение ранее известного ВУЛМ, находящегося в полностью установленном положении;

на фиг. 15В - сечение ВУЛМ согласно изобретению, находящегося в полностью установленном положении;

на фиг. 16А - вид сбоку ВУЛМ, представленного на фиг. 4А, когда маска не надута;

на фиг. 16В и 16С - вид в перспективе ВУЛМ с ненадутой маской, представленной на фиг. 1 6А;

на фиг. 17 - ВУЛМ согласно изобретению, частично введенное пациенту;

на фиг. 18А - вид сбоку другого варианта исполнения ВУЛМ согласно изобретению;

на фиг. 18В и 18С - вид в перспективе ВУЛМ, представленного на фиг. 18А;

на фиг. 18Ό - поперечное сечение по линии 18Ό-18Ό воздуховодной трубки на фиг. 18А;

на фиг. 19А - показано, как воздуховодная трубка ВУЛМ, представленного на фиг. 18А18Ό, может быть использована для направления вводимой впоследствии эндотрахеальной трубки;

на фиг. 19В - альтернативный вариант исполнения ВУЛМ, представленного на фиг. 18А18С, выполненного согласно изобретению, в котором проксимальный конец пластины не прикреплен к проксимальному концу затылочной части воздуховодной трубки;

на фиг. 20 - альтернативный вариант исполнения маски согласно изобретению;

на фиг. 21 - упрощенный вид в перспективе другого ВУЛМ согласно изобретению с задней стороны маски (повернутой на три четверти) в надутом состоянии у дистального конца воздуховодной трубки;

на фиг. 22 - вид, аналогичный представленному на фиг. 21, спереди (или со стороны, обращенной к трахее) устройства, представленного на фиг. 21, но в ненадутом состоянии, при котором тонкий пленочный материал надувной части маски опал и уложен на каркасном основании устройства;

на фиг. 23 - вид, аналогичный представленному на фиг. 21, ВУЛМ, снабженного приспособлением для дренажа желудка согласно изобретению;

на фиг. 24 - вид, аналогичный представленному на фиг. 22, устройства, представленного на фиг. 23;

на фиг. 25 - сечение в общем вдоль продольной сагиттальной плоскости устройства, представленного на фиг. 23, где некоторые элементы удалены для большей ясности рисунка;

на фиг. 26 - вид сверху задней стороны устройства, представленного на фиг. 23, где некоторые элементы удалены для большей ясности рисунка;

на фиг. 27 - вид сверху, как и на фиг. 26, но с добавленными элементами, удаленными на фиг. 26;

на фиг. 28 - сечение по линии 28-28 на фиг. 27;

на фиг. 29 - аналогичное сечение, но по линии 29-29 на фиг. 27;

на фиг. 30 - продольное сечение, как и на фиг. 25, модифицированного варианта исполнения согласно изобретению;

на фиг. 31 - другое аналогичное продольное сечение, представленное только для того, чтобы показать сформированную как одно целое отличительную особенность изобретения, составляющую основной компонент варианта исполнения, представленного на фиг. 30;

на фиг. 31А - вид, аналогичный представленному на фиг. 31, предназначенный для того, чтобы показать модификацию;

на фиг. 32 - вид сверху задней стороны компонента, представленного на фиг. 31;

на фиг. 33 - вид несколько модифицированной версии компонента, представленного на фиг. 31.

Подробное описание предпочтительных вариантов исполнения

На фиг. 4А показан вид сбоку одного варианта исполнения ВУЛМ 400, выполненного согласно изобретению. На фиг. 4В и 4С показаны два вида в перспективе ВУЛМ 400. ВУЛМ 400 предпочтительно выполнено из двух отдельных частей, соединенных или склеенных между собой. Первая часть - это воздуховодная трубка 410, а вторая часть - маска 430. На фиг. 4А, 4В и 4С маска 430 показана в надутом состоянии.

Как описано более подробно ниже, маска 430 может быть с успехом изготовлена по так называемой технологии ротационного формования. Воздуховодная трубка 410 может быть также изготовлена по технологии ротационного формования или, в альтернативном случае, может быть изготовлена с использованием технологии инжекционного или других типов формования.

На фиг. 5А показан вид сбоку маски 430 в надутом состоянии. На фиг. 5В и 5 С показаны два вида в перспективе с передней стороны маски 430 в надутом состоянии. На фиг 5Ό показан вид в перспективе задней стороны маски 430 в надутом состоянии, а на фиг. 5Е показан вид задней стороны маски 430 в надутом состоянии. Термины передний и задний, использованные выше в связи с фиг. 5В-5Е, применены со ссылкой на полностью установленное положение. Это означает, что, когда ВУЛМ 400 находится в полностью установленном положении, часть маски 430, показанной на фиг. 5В и 5С, располагают впереди, или спереди, части, показанной на фиг. 5Ό и 5Е. Также, когда ВУЛМ 400 находится в полностью установленном положении, часть маски 430, показанной на фиг. 5Ό и 5Е, располагают вблизи к стенке глотки пациента, позади частей, показанных на фиг. 5В и 5С. На фиг. 6 показано сечение по линии 6-6 маски 430 на фиг. 5А. На фиг. 7А и 7В показаны виды сбоку и спереди соответственно маски 430 в ненадутом состоянии.

Маска 430 включает пластину 440, надуваемую манжету 460 и надувную трубку 490. Маска 430 также имеет проксимальный конец 432 и дистальный конец 434 (показаны, например, на фиг. 5Ό). Пластина 440 отличается тем, что имеет, в общем, эллиптическую форму и содержит центральное отверстие, или сквозное отверстие, 442 (показано лучше всего на фиг. 5Е). Для удобства представления формы пластины 440 можно описать ее как эллиптическое кольцо. Классический эллипс имеет круговую симметрию, однако, эллиптическое кольцо пластины 442 соответствует эллиптическому контуру, показанному на фиг. 5Е. Пластина 440 также имеет сторону 444, обращенную к глотке, и сторону 446, обращенную к гортани (показано на фиг. 5А). Сторона 444, обращенная к глотке, пластины 440 названа так потому, что, как показано ниже, сторону 444 располагают вблизи стенки глотки пациента, когда ВУЛМ 400 находится в полностью установленном положении. Центральное отверстие 442 пластины 440 проходит сквозь всю пластину со стороны 444, обращенной к глотке, к стороне 446, обращенной к гортани. Расстояние между стороной 444, обращенной к глотке, и стороной 446, обращенной к гортани, пластины 440, или толщина пластины, обозначена как Т2 (см. фиг. 6). В некоторых вариантах исполнения пластина, по существу, плоская и толщина Т2, по существу, одинаковая по всей пластине. Одно предпочтительное зна чение толщины Т2, по существу, плоской пластины 440 составляет около 2±1 мм. Еще более предпочтительное значение толщины Т2, по существу, плоской пластины 440 составляет 2±0,5 мм. Еще более предпочтительное значение толщины Т2, по существу, плоской пластины 440 составляет 2 мм. В других вариантах исполнения может быть целесообразным использовать пластину с клинообразной формой по толщине, чтобы пластина была толще у проксимального конца, чем у дистального конца. Например, толщина пластины Т2 может составлять около 2 мм у проксимального конца и она может плавно уменьшаться до приблизительно 1,5 мм у дистального конца.

Надувную манжету формируют из очень тонкого эластичного листового материала, который прикрепляют со стороны 446, обращенной к гортани, пластины 440. Как лучше всего показано на фиг. 6, где изображено поперечное сечение манжеты 460 в надутом состоянии, манжета имеет, в общем, и-образную форму (или форму перевернутой буквы И). В общем, эллиптическая внутренняя периферия 460-1 манжеты 460 герметично прикреплена к пластине 440 вблизи, в общем, эллиптического конца отверстия 442, а, в общем, эллиптическая наружная периферия 460-0 манжеты 460 герметично прикреплена к пластине 440 вблизи, в общем, эллиптического наружного конца пластины 440. Толщина манжеты (т.е. стенки манжеты), как показано на фиг. 6, обозначена как Т3. Одно предпочтительное значение толщины Т3 манжеты составляет около 0,04-0,24 мм. Более предпочтительно толщина Т3 находится в пределах 0,08-0,20 мм (или 0,14±0,06 мм). Еще более предпочтительно толщина Т3 находится в пределах 0,14±0,03 мм.

Для удобства представления формы надутой манжеты 460 ее следует назвать в общем, тороидальной. Форма манжеты не точно соответствует тору по нескольким причинам. Например, поперечное сечение манжеты иобразное скорее, чем круглое (как показано на фиг. 6). Кроме того, классический тор имеет кольцевую форму, или форму пончика (и образован путем вращения круга вокруг оси в плоскости круга, которая не пересекает круг), тогда как манжета 460 соответствует, в общем, по форме эллипсовидной пластине 440. Помимо этого, толщина надутой манжеты не постоянна от проксимального конца к дистальному концу (как показано в качестве примера на фиг. 5А в виде угла α). Однако, несмотря на эти отклонения от классического тора, надутая манжета может быть описана как имеющая, в общем, тороидальную конфигурацию (так как она, по существу, образована путем обращения иобразного поперечного сечения надутой манжеты вдоль эллиптического контура, определенного пластиной 440).

Пластина 440 и манжета 460 маски 430 вместе определяют, в общем, тороидальный внутренний объем. Надувная трубка 490 направлена со стороны 444, обращенной к глотке, пластины 440, проходит сквозь пластину и входит во внутреннюю полость для обеспечения возможности по выбору надувать манжету 460 или выпускать из нее воздух.

Как и пластина 440, маска 430 имеет сторону, обращенную к глотке, и сторону, обращенную к гортани. Сторона маски 430, обращенная к глотке, совпадает со стороной 444, обращенной к глотке, пластины 440. Сторона 448, обращенная к гортани, маски 430 определена надуваемой манжетой 460. Как показано лучше всего на фиг. 5А и 6, когда манжета 460 надута, сторона 448, обращенная к гортани, маски 430 определяется наружной поверхностью манжеты 460 в той части манжеты 460, которая расположена против пластины 440, или самой дальней от пластины 440 поверхностью. Когда ВУЛМ 400 находится в полностью установленном положении, сторона 448, обращенная к гортани, маски 430 находится в физическом контакте с тканями, окружающими входное отверстие гортани пациента. Как показано на фиг. 5Ό и 5Е, когда манжета 460 надута, отверстие 442 проходит полностью через маску так, что маска 430 определяет проход 442, направленный от стороны, обращенной к гортани, к стороне, обращенной к глотке.

Для удобства представления должны быть определены три направления для маски 430. Стрелка РФ, изображенная на фиг. 5А, показывает направление от проксимального конца к дистальному концу. Маска 430, расположенная в направлении от проксимального конца к дистальному концу, расположена от проксимального конца 432 к дистальному концу 434. Следует учитывать, что направление от дистального конца к проксимальному концу противоположно направлению, или повернуто на 180°, по отношению к направлению от проксимального конца к дистальному концу. Стрелка ЫР, изображенная на фиг. 5А, расположена в направлении от гортани к глотке. Маска 430, расположенная в направлении от гортани к глотке, направлена от стороны 448, обращенной к гортани, к стороне 444, обращенной к глотке. Следует учитывать, что направление от глотки к гортани ориентировано противоположным образом, или повернуто на 180°, по отношению к направлению от гортани к глотке. (Направление от гортани к глотке можно также называть направлением спереди назад.) Стрелка ЫК, изображенная на фиг. 5Е, расположена в направлении слева направо. Следует учитывать, что направление справа налево ориентировано противоположным образом, или повернуто на 180°, по отношению к направлению слева направо. Эти направления названы так потому, что, когда ВУЛМ 400 вводят пациенту, ВУЛМ расположе но слева направо по отношению к пациенту. Эти направления справа налево и слева направо можно также называть боковыми направлениями. Направления от проксимального конца к дистальному концу, от гортани к глотке и слева направо являются взаимно ортогональными и обеспечивают удобство при обозначении системы координат при описании ВУЛМ.

Как показано на фиг. 5А, толщина надутой маски у дистального конца 434 (т.е. расстояние между стороной 444, обращенной к глотке, и стороной 448, обращенной к гортани, маски 430, при измерении в направлении от гортани к глотке), обозначена как Т4, а толщина надутой маски у проксимального конца 432, при измерении в направлении от гортани к глотке, обозначена как Т5. Предпочтительные значения Т4 и Т5 устройств для женщин пожилого возраста составляют около 12,7 и 25,4 мм соответственно. (Следует иметь в виду, что наружные размеры, такие как Т4 и Т5, должны быть приблизительно на 13% больше у ВУЛМ для мужчин пожилого возраста. Если нет каких-либо дополнительных указаний, то размеры, указанные здесь, относятся к устройствам для женщин пожилого возраста.) Профиль манжеты 460 предпочтительно плавно сужается, как показано на фиг. 5А, так, что толщина маски 430 плавно уменьшается от проксимального конца 432 к дистальному концу 434. Это сужение может быть описано углом α между стороной 444, обращенной к глотке, и стороной 448, обращенной к гортани, маски 430, как показано на фиг. 5А. Одно предпочтительное значение угла α составляет около 10°±1. Более предпочтительно значение угла α составляет 10°±0,5. Наиболее предпочтительно значение угла α составляет, по существу, 10°. Как пояснено ниже, этот угол α выбирают так, чтобы он соответствовал анатомии человека, чтобы все части надутой манжеты контактировали с тканями, окружающими входное отверстие гортани и, таким образом, обеспечивали более надежное уплотнение.

Пластина 440, показанная на фиг. 5А, отличается тем, что имеет, по существу, постоянную толщину. Это означает, что толщина Т2 (как показано на фиг. 6) пластины 440 является, по существу, постоянной от проксимального конца маски до дистального конца маски и изменение толщины маски полностью обеспечено за счет манжеты 460. Однако, как было упомянуто выше, в некоторых вариантах исполнения может быть целесообразным делать пластину 440 клинообразной формы по толщине так, чтобы дистальный конец пластины был тоньше, чем проксимальный конец.

Как показано на фиг. 5Е, длина пластины 440, или расстояние между проксимальным концом 432 и дистальным концом 434, при измерении в направлении от проксимального конца к дистальному концу, обозначено как Ь1, а длина отверстия 442, при измерении в направлении от проксимального конца к дистальному концу, обозначена как Ь2. Ширина пластины 440, при измерении в направлении слева направо, обозначена как ^1, а ширина отверстия 442, при измерении в направлении слева направо, обозначена как \У2. У ВУЛМ 400 для пожилых людей предпочтительные значения Ь1, Ь2, \У1 и \У2 составляют 90, 59, 47 и 26 мм соответственно.

Как сказано выше, маска 430 может быть изготовлена по способу, называемому ротационным формованием. На фиг. 8А показан вид сверху формы 800, которую можно использовать для изготовления маски 430 способом ротационного формования. На фиг. 8В показано сечение 8В-8В на фиг. 8 А формы 800. На фиг. 8С и 8Ό показан вид в перспективе формы 800. Как показано на фиг. 8А, форма 800 симметрична относительно оси 802. Как лучше всего показано на фиг. 8С и 8Ό, форма 800 включает в себя верхнюю полуформу 810 и нижнюю полуформу 812. Когда верхнюю полуформу 810 и нижнюю полуформу 812 свинчивают или прижимают друг к другу, они совместно определяют полое внутреннее пространство 820, как показано на фиг. 8В. Внутренние стенки 830 формы 800 определяют границы полого внутреннего пространства 820.

Одна часть 822 внутреннего пространства 820 имеет, в общем, тороидальную форму надутой манжеты 460. Другая часть 824 внутреннего пространства 820 имеет, в общем, эллиптическую форму, соответствующую форме пластины 440. Это означает, что часть 824 определяет полое пространство, форма которого, по существу, идентична плоской, эллиптической форме пластины 440. Аналогичным образом часть 822 определяет полое пространство, форма которого, по существу, идентична форме надутой манжеты 460.

Устройство действует следующим образом. Маска 430 может быть сформована путем введения или впрыскивания жидкого пластика (например, поливинилхлорида, или ПВХ) в полое пространство 820 формы 800 и путем последующего вращения или сообщения какоголибо иного движения форме 800 так, чтобы покрыть внутренние стенки 830 жидким пластиком. Предпочтительно, чтобы форму 800 одновременно вращали относительно двух осей, расположенных под прямым углом одна относительно другой (например, оси 802 и другой оси, перпендикулярной оси 802). Благодаря тому, что форму 800 вращают, центробежные силы понуждают жидкий пластик покрывать все части внутренних стенок 830 формы 800. После того как все части внутренних стенок 830 покрываются таким образом, форму затем предпочтительно останавливают и выдерживают в положении, показанном на фиг. 8В. Это значит, что форму 800 предпочтительно ориентировать так, чтобы часть 824 полого пространства 820 находилась внизу формы (например, так, чтобы часть 824 была расположена параллельно поверхности земли и ближе к земле, или ниже, чем любая другая часть полого внутреннего пространства 820), когда форму выдерживают в неподвижном состоянии. Когда форму выдерживают в неподвижном состоянии, большая часть жидкого пластика стекает или течет по внутренним стенкам 830 в часть 824. Однако весь жидкий пластик не стекает в часть 824. Скорее под воздействием сил поверхностного натяжения или других сил происходит образование тонкого покрытия из жидкого пластика, остающегося в контакте с внутренней стенкой 830, определяя таким образом часть 822. Форму 800 предпочтительно выдерживать в статическом состоянии достаточно долго для того, чтобы жидкий пластик прошел вулканизацию и отверждение перед открыванием формы путем разделения верхней и нижней полуформ 810 и 812.

Материал, заполнивший часть 824, образует пластину 440 маски 430. Тонкое покрытие из пластика, которое облегает внутренние стенки 830 части 822, образует манжету 460, которая как одно целое присоединена к пластине 440. Воздух, захваченный внутри внутреннего пространства 820 во время формования маски 430, удерживается внутри манжеты 460. Таким образом, когда маску 430 вынимают из формы 800, манжета 460 оказывается частично надутой. Манжета 460 частично надута (скорее, чем полностью надута), когда маску 430 вынимают из формы 800, потому, что, когда форма охлаждается, захваченный воздух уменьшается в объеме и соответственно только частично заполняет внутренний объем, определяемый манжетой 460.

Следует учитывать, что в форму 800 можно вводить и использовать для формирования маски 430 ряд материалов. Термин жидкий пластик используется здесь для обозначения любого материала, который может затвердевать из жидкости, или переходить из жидкой фазы в твердую фазу, упругую или пластичную фазу. Поливинилхлорид является предпочтительным материалом для использования в качестве жидкого пластика, из которого формируют маску 430, благодаря его упругости, устойчивости к растяжению и способности принимать сложные формы, например форму надутой манжеты 460. Однако следует учитывать, что можно использовать и другие материалы.

Когда форму 800 открывают и вынимают пластину и манжету из затвердевшего материала, изготовление маски 430 может быть завершено путем добавления надувной трубки 490. Следует учитывать, что добавление надувной трубки 490 является относительно простым этапом и его выполняют путем формирования отверстия в пластине 440, которое направлено со стороны 444, обращенной к глотке, сквозь пластину во внутреннее пространство, определяемое манжетой 460, и последующего прикрепления надувной трубки 490 к этому отверстию. В альтернативном варианте исполнения, как будет описано ниже, в некоторых случаях может быть целесообразным изготовление маски 430, которая не содержит надувную трубку. В этих случаях изготовление маски завершается полностью, когда затвердевшую, изготовленную как одно целое пластину 440 и манжету 460 вынимают из формы 800.

Затвердевшая маска предпочтительно имеет относительно мягкую и упругую фактуру. В одном предпочтительном варианте исполнения твердость затвердевшей маски 430 по шкале твердости А по Шору составляет 54±10 ед. Более предпочтительно твердость затвердевшей маски 430 по шкале твердости А по Шору составляет 54±5 ед. Наиболее предпочтительно твердость затвердевшей маски 430 по шкале твердости А по Шору, по существу, равна 54.

На фиг. 9А показан вид сбоку воздуховодной трубки 410, которая включает соединительную секцию 411 и выполненные за одно целое трубку и затылочную часть 416. На фиг. 9В показан вид в перспективе соединительной секции 411. На фиг. 9С и 9Ό показаны виды соединительной секции 411 по линиям 9С-9С и 9Ό-9Ό соответственно на фиг. 9В. На фиг. 9Е показан вид сбоку трубки и затылочной части 416, выполненных за одно целое. На фиг. 9Е и 9С показаны два вида в перспективе трубки и затылочной части 416, выполненных за одно целое.

Соединительная часть 411 (см. фиг. 9В, 9С и 9Ό) включает в себя проксимальную часть 412 и дистальную часть 413. Проксимальная часть 412 предпочтительно выполнена цилиндрической и имеет такую форму, чтобы ее можно было присоединять к стандартному аппарату для вентиляции легких или к устройству для выполнения анестезии. Дистальная часть 413 предпочтительно выполнена продолговатой, как лучше всего показано на виде в перспективе на фиг. 9В. Соединительная часть 411 также содержит пластину в форме диска, или фланец, 414, который расположен вокруг соединительного участка проксимальной части 412 и дистальной части 413. Соединительная секция 411 также определяет герметизированный внутренний проход 415, который направлен полностью сквозь проксимальную часть 412 и дистальную часть 413. В проксимальной части 412 поперечное сечение прохода 415 является круглым, а в дистальной части 413 поперечное сечение прохода 415 продолговатое.

Выполненные за одно целое воздуховодная трубка и затылочная часть 416 (см. фиг. 9Е, 9Е и 9С) включают в себя проксимальную часть 417, центральную, или изогнутую, часть 418 и затылочную часть 419. Пластина в форме диска, или фланец, 420 выполнен за одно целое с про ксимальным концом проксимальной части 417. Часть 416 определяет полый внутренний проход 421, который направлен полностью сквозь проксимальную часть 417, изогнутую часть 418 и затылочную часть 419.

Воздуховодная трубка 410 собрана путем соединения вместе соединительной секции 411 с выполненными за одно целое воздуховодной трубкой и затылочной частью 416. Как показано на фиг. 9А, когда части соединяются таким образом, фланец 414 соединительной секции 411 плотно примыкает к фланцу 420 части 416. Кроме того, дистальная часть 413 соединительной секции 411 вставлена телескопически в часть внутреннего прохода 421, который определен проксимальной частью 417 части 416. Помимо этого, внутренний проход 415 коннектора 411 сообщен с внутренним проходом 421 части 416 так, что воздуховодная трубка 410 определяет непрерывный герметизированный внутренний проход 424 (показан, например, на фиг. 10А и 10В), который проходит от проксимального конца трубки к дистальному концу трубки. Воздуховодная трубка 410 также определяет левую сторону 410-1, правую сторону 410-г (показаны, например, на фиг. 9Б), внутреннюю сторону 410-ί и наружную сторону 410-о (показаны, например, на фиг. 9Е). Следует отметить, что левая и правая стороны определены относительно персоны (например, врача), который вводит ВУЛМ пациенту, и что левая сторона 410-1 трубки будет в действительности расположена с правой стороны естественных дыхательных путей пациента, когда ВУЛМ будет находиться в полностью установленном положении.

Затылочная часть 419 имеет сторону 422, обращенную к гортани, и сторону 423, обращенную к глотке. Когда ВУЛМ 400 находится в собранном виде, сторона 422, обращенная к гортани, затылочной части 419 присоединена или прикреплена к стороне 444, обращенной к глотке, маски 430. Кроме того, когда в собранном виде ВУЛМ 400 находится в полностью установленном положении, сторона 423, обращенная к глотке, затылочной части 419 контактирует со стенкой глотки пациента. Когда ВУЛМ 400 находится в собранном состоянии, внутренний проход 424 трубки 410 сообщен с проходом, определенным маской 430, и ВУЛМ 400 определяет герметизированные дыхательные пути, которые направлены от проксимального конца трубки 410 к центральному отверстию 442 маски 430.

Воздуховодной трубке 410 приданы такие размеры, что, когда ВУЛМ находится в полностью установленном положении, проксимальная часть 417 воздуховодной трубки расположена между верхними и нижними зубами пациента. На фиг. 10А показано поперечное сечение (по линии 10А-10А на фиг. 9А) проксимальной части 417, в которую вставлена соединительная секция 411. Воздуховодной трубке 410 также приданы такие размеры, что, когда ВУЛМ находится в полностью установленном положении, центральная часть 418 проходит через естественные верхние дыхательные пути между входом гортани и зубами пациента. На фиг. 1 0В показано поперечное сечение центральной части 418 по линии 10В-10В на фиг. 9А. Как показано на фиг. 10В (а также на фиг. 9А и 9Е), воздуховодная трубка 410 имеет продольные складки 425, которые направлены вдоль левой и правой сторон центральной части 418 и затылочной части 419.

Соединительная секция 411 и выполненные за одно целое трубка и затылочная часть 416 воздуховодной трубки 410 предпочтительно сформированы с использованием формовочной технологии, например инжекционной или ротационной технологии формования. В одном предпочтительном варианте исполнения соединительную секцию 411 формуют из поликарбоната и материал секции 411 отличается тем, что имеет твердость по шкале А по Шору 95 ед. Выполненные за одно целое трубку и затылочную часть 416 предпочтительно формуют из эластичного пластика (например, ПВХ), и этот узел отличается твердостью по шкале А по Шору 70±15 ед. Более предпочтительно материал выполненных за одно целое трубки и затылочной части 416 характеризуется твердостью по шкале А по Шору 70±7 ед. (или ±10%). Еще более предпочтительно материал выполненных за одно целое трубки и затылочной части 416 характеризуется твердостью по шкале А по Шору 70+3,5 ед. (или ±5%). Наиболее предпочтительно материал выполненных за одно целое трубки и затылочной части 416 характеризуется твердостью по шкале А по Шору, равной 70 ед.

Соединительную секцию 411 изготавливают предпочтительно относительно твердой так, чтобы (1) можно было легко надежно присоединять проксимальную часть 412 секции 411 к стандартному дыхательному аппарату и (2) чтобы пациент мог прикусить дистальную часть 413, не вызывая пережима или уменьшения внутренних проходов дыхательных путей, обеспечиваемых секцией 411. Следует заметить, что, когда ВУЛМ находится в полностью установленном положении, зубы пациента контактируют с проксимальной частью 417 выполненных за одно целое трубки и затылочной части скорее, чем с соединительной секцией 411, так как дистальная часть соединительной части 411 входит в проксимальную часть 417, как показано на фиг. 9А. Однако давление, прикладываемое зубами пациента, передается к секции 411, и соединительную секцию 411 поэтому изготавливают предпочтительно достаточно жесткой, чтобы выдерживать это давление, препятствуя полному сжатию внутреннего прохода 415.

Часть 416 предпочтительно изготавливают более мягкой, чем соединительная секция 411, для того, чтобы облегчить сгибание части 416, что необходимо для ввода ВУЛМ пациенту и что позволяет беспрепятственно изгибать и вытягивать шею пациенту, когда ВУЛМ 400 находится в полностью установленном положении. Однако, как будет об этом сказано ниже, часть 416 изготавливают предпочтительно достаточно жесткой, по меньшей мере, при комнатной температуре, чтобы ВУЛМ, выполненные в соответствии с изобретением, можно было вводить путем прикладывания давления к части 416 без необходимости введения пальца в рот пациента.

ВУЛМ 400 может быть сформировано путем фиксации или прикрепления воздуховодной трубки 410 к маске 430 (см. фиг. 4А-4С). Более конкретно, сторону, обращенную к гортани, затылочной части воздуховодной трубки прикрепляют к стороне, обращенной к глотке, маски так, что наружный периметр стороны 422, обращенной к гортани, затылочной части, окружает центральное отверстие 442 пластины 440. Воздуховодная трубка 410 может быть прикреплена к маске 430 припаиванием, приклеиванием или каким-либо другим способом соединения или скрепления двух компонентов между собой.

Как показано, например, на фиг. 9Б, затылочная часть 419 ограничивает куполообразное или чашеобразное внутреннее пространство. Когда затылочную часть 419 прикрепляют к маске 430, затылочная часть 419 и маска 430 вместе определяют полое куполообразное внутреннее пространство, как показано, например, на фиг. 4С. Как описано ниже, элементы гортани входят в это куполообразное пространство, когда ВУЛМ находится в полностью установленном положении.

Одно преимущество ВУЛМ 400 заключается в том, что оно относительно просто по конструкции и недорого в изготовлении. Как сказано выше, маска 430 и воздуховодная трубка могут быть изготовлены с использованием технологии ротационного формования. Воздуховодная трубка 410 может быть в альтернативном случае изготовлена по технологии литьевого формования. Каждый из этих этапов (т.е. изготовление маски и изготовление воздуховодной трубки 410) относительно прост и недорог. Изготовление ВУЛМ 400 может быть завершено путем присоединения надувной трубки к маске 430 (в вариантах изготовления, в которых используют технологию литьевого формования) и путем присоединения воздуховодной трубки 410 к маске 430. В соответствии с этим ВУЛМ 400 могут быть изготовлены при очень низкой стоимости их производства. Эта низкая стоимость изготовления позволяет использовать ВУЛМ согласно изобретению как одноразовые устройства. Это означает, что экономические факторы производства ВУЛМ согласно изобретению, например ВУЛМ 400, позволяют использовать их один раз и затем утилизировать.

Ряд конструктивных преимуществ ВУЛМ, выполненных согласно изобретению, описан ниже. Как показано, например, на фиг. 4А-4С и 9 А, затылочная часть 419, по существу, образует затылочную часть ВУЛМ 400. В большинстве ранее известных ВУЛМ (например, как показано на фиг. 3) маска включает затылочную часть и определяет цилиндрическое отверстие для приема или соединения с цилиндрической воздуховодной трубкой. Формование маски с присоединенной затылочной частью ведет к увеличению недостатков: (1) повышению механической сложности маски и (2) повышению стоимости изготовления маски. Кроме того, соединение, которое присуще ранее известным ВУЛМ, цилиндрической воздуховодной трубки и цилиндрического отверстия в затылочной части ведет к образованию относительно жесткой конструкции. Например, в ВУЛМ, показанном на фиг. 3, относительно сложно сжать соединение цилиндрической воздуховодной трубки и затылочной части в направлении, обозначенном стрелкой 260. Соответственно, эта часть ранее известной конструкции ВУЛМ неудачно образует относительно толстую, несжимаемую структуру, которую необходимо проталкивать между верхними и нижними зубами пациента и через горло пациента для введения ВУЛМ. В противоположность этой особенности известных ранее конструкций, маски ВУЛМ согласно изобретению выполнены без затылочных частей (например, маски 430, показанные на фиг. 5А5Ό), а затылочная часть ВУЛМ обеспечивается воздуховодной трубкой. Менее сложно и менее дорого обеспечить затылочную часть как часть воздуховодной трубки. Кроме того, исключение телескопического соединения двух цилиндрических компонентов, которые отличают ранее известные ВУЛМ, делают конструкцию ВУЛМ согласно изобретению более сжимаемой и легче вводимой пациенту. Например, затылочную часть ВУЛМ 400 (см. фиг. 4А) сжимать в направлении, обозначенном стрелкой 260, легче, чем это было в ранее известных ВУЛМ. Это позволяет сделать более удобным проталкивание ВУЛМ, выполненных согласно изобретению, между верхними и нижними зубами пациента и через горло пациента.

Помимо обеспечения затылочной частью, общая форма воздуховодной трубки 410 отличает ВУЛМ 400 от ранее известных ВУЛМ. В большинстве ранее известных ВУЛМ (например, как показано на фиг. 1 и 3) воздуховодная трубка цилиндрическая. Хотя цилиндрические воздуховодные трубки действовали удовлетворительно в течение многих лет во многих различных моделях ВУЛМ, цилиндрическая конфигурация обладала рядом недостатков. Один существенный недостаток воздуховодной трубки любого ВУЛМ заключался в размере внутреннего прохода. Этот проход должен быть достаточно большим для обеспечения адекватной вентиляции легких пациента. Это значит, что умеренный перепад давлений (например, падение давления в 1-2 см водяного столба) между проксимальным и дистальным концами воздуховодной трубки достаточен для прохождения объема воздуха через трубку, который достаточно велик для адекватной вентиляции легких пациента. При использовании цилиндрической воздуховодной трубки легко вычислить объем воздуха, который может пройти через трубку при любом заданном перепаде давлений, и этот объем можно регулировать просто путем регулирования (т.е. увеличения или уменьшения) радиуса внутреннего прохода воздуховодной трубки.

Однако одно ограничение, которое следует учитывать в конструкции воздуховодных трубок, заключается в том, что эти трубки должны быть проведены через рот пациента, между верхними и нижними зубами, когда ВУЛМ находится в полностью установленном положении. Поэтому, когда ВУЛМ введен пациенту, рот пациента должен оставаться открытым достаточно широко для создания зазора между зубами (т.е. расстояния между верхними и нижними зубами), который был бы достаточно велик для пропуска воздуховодной трубки. Удерживание рта в открытом состоянии в течение продолжительных периодов времени для того, чтобы обеспечить большой зазор между зубами, может привести к дискомфорту пациента после операции. Более важно то, что некоторые пациенты не могут открывать рот достаточно широко, чтобы можно было легко ввести цилиндрические трубки подходящего размера. Соответственно один из недостатков цилиндрических воздуховодных трубок заключается в том, что они требуют большего зазора между зубами, чем трубка, которая имеет более плоскую или более продолговатую форму в поперечном направлении.

Другое ограничение, которое следует учитывать в конструкции воздуховодных трубок, заключается в том, что эти трубки должны проходить через естественные верхние дыхательные пути пациента, когда ВУЛМ находится в полностью установленном положении. Эти природные, или анатомические, верхние дыхательные пути, которые образованы несколькими анатомическими структурами, включающими стенку глотки, твердое небо и мягкое небо и язык, сами не имеют цилиндрической формы. Соответственно цилиндрическая воздуховодная трубка не вполне хорошо вписывается в анатомическую форму верхних дыхательных путей. Например, когда цилиндрическая трубка проходит через анатомические верхние дыхательные пути, трубка имеет тенденцию контактировать только с отдельными частями анатомических структур, которые определяют анатомические верхние дыхательные пути. Соответственно большие давления прикладывается к этим структурам, и эти структуры подвергаются большим травмам, чем было бы, если бы форма трубки лучше сочеталось с формой анатомических верхних дыхательных путей.

Как показано на фиг. 9А, 9Е, 9Б и 90, проксимальная и центральная части 417, 418 воздуховодной трубки 410 имеют скорее продолговатую или сплющенную форму, чем цилиндрическую. Как более подробно описано ниже, это сообщает трубке следующие полезные качества: (1) позволяет увеличить до максимума размер внутреннего прохода воздуховодной трубки; (2) позволяет уменьшить до минимума зазор между зубами, требуемый для расположения воздуховодной трубки; (3) позволяет трубке хорошо вписываться внутри или прилегать к природным дыхательным путям пациента.

Как утверждалось выше, воздуховодной трубке 410 приданы такие размеры, чтобы проксимальная часть 417 располагалась между верхними и нижними зубами пациента, когда ВУЛМ находится в полностью установленном положении. Как показано на фиг. 10А, зазор О между зубами, требуемый для приема проксимальной части 417, уже, чем требовалось бы, если бы проксимальная часть 417 была цилиндрической. Поперечное сечение внутреннего прохода 424 воздуховодной трубки скорее продолговатое, чем круглое. В одном предпочтительном варианте исполнения толщина О проксимальной части 417 составляет около 13,0 мм. Площадь поперечного сечения внутреннего прохода, определяемого воздуховодной трубкой 410, предпочтительно, по меньшей мере, такая же, как и площадь поперечного сечения цилиндрической трубки с диаметром внутреннего прохода 9 мм. Как показано на фиг. 1 0А, ширина внутреннего прохода 424 может быть обозначена как ν3, а толщина внутреннего прохода 424 может быть обозначена как Т6. В одном предпочтительном варианте исполнения XV3 и Т6 равны 20,0 и 6,7 мм соответственно.

Как об этом уже было сказано выше, воздуховодной трубке 410 придают такие размеры, чтобы центральная часть 418 проходила через анатомические верхние дыхательные пути пациента, когда ВУЛМ находится в полностью установленном положении. Как показано на фиг. 1 0В, поперечное сечение центральной части 418 является продолговатым скорее, чем цилиндрическим. Соответственно центральная часть 418 лучше вписывается в анатомические дыхательные пути, чем цилиндрические трубки. Как показано на фиг. 1 0В, ширина центральной части воздуховодной трубки может быть обозначена как ν4, а толщина центральной части воздуховодной трубки может быть обозначена как Т7. Одно предпочтительное значение ν4 равно 23,7±2,37 мм (или ±10%), и одно предпочтительное значение Т7 равно 10,3±1,03 мм (или ±10%). Более предпочтительно ν4 и Т7 равны 23,7±1,69 мм (или ±5%) и 10,3±0,51 мм (или ±5%) соответственно. Еще более предпочтительно ХУ4 и Т7 равны 23,7мм и 10,3мм соответственно. Кроме того, ширина XV4 центральной части воздуховодной трубки предпочтительно равна двукратной толщине Т7 ±10% (т.е. V4=(2±0,2)Т7). Еще более предпочтительно ширина ν4 равна двукратной толщине Т7 ±5% (т.е. ν4=(2±0,1)Τ7).

Как показано на фиг. 2, воздуховодная трубка любого ВУЛМ должна иметь изгиб (относительно оси, проходящей слева направо) от точки, где она соединена с маской, до точки, где зубы пациента контактируют с трубкой. Этот изгиб позволяет трубке проходить через природные верхние дыхательные пути от зубов к входу гортани. Одно важное конструктивное решение воздуховодной трубки любого ВУЛМ заключается в том, что воздуховодная трубка должна быть выполнена так, чтобы на ней не образовывались пережимы, когда ее сгибают, что необходимо при введении ВУЛМ пациенту.

На фиг. 11 показан пример трубки, на которой образовался пережим 1102 в результате слишком сильного сгибания трубки. Как хорошо известно, размер внутреннего прохода, определяемый любой трубкой, резко уменьшается в случае любого такого пережима 1102. С влиянием пережимов в трубках обычно сталкиваются при пользовании поливочным шлангами на садовых участках. Например, образование одного пережима на садовом шланге может привести к резкому уменьшению количества воды, которое может проходить через шланг и может быть распределено через разбрызгиватель. Пережимы в ВУЛМ имеют сходное влияние. Любые пережимы, образующиеся в воздуховодных трубах ВУЛМ, приводят к существенному сокращению прохода воздуховодной трубки и к резкому снижению объема воздуха, который может проходить через трубку. Соответственно очень важно создать такую воздуховодную трубку, чтобы на ней не образовывались пережимы, когда трубку вводят пациенту.

Одно преимущество цилиндрических воздуховодных трубок в сравнении с трубками со складками или с более продолговатыми поперечными сечениями заключается в том, что при любом заданном значении изгиба меньше вероятность того, что на цилиндрической трубке образуется пережим. Для уменьшения риска появления какого-либо пережима на воздуховодной трубке 410 трубку 410 предпочтительно снабжают двумя продольными складками 425, расположенными вдоль левой и правой сторон центральной части трубки 418 и затылочной части 419. Как показано на фиг. 10В, поперечное сечение продольной складки 425, которая расположена вдоль левой стороны воздуховодной трубки, содержит впадину, или канавку, 425-д, которая направлена от левого наружного конца воздуховодной трубки к центру трубки слева направо. Аналогично поперечное сечение складки 425, которая направлена вдоль правой стороны воздуховодной трубки, содержит впадину, которая направлена от правого конца воздуховодной трубки к центру трубки справа налево. Каждая из впадин определяет верхнюю наружную поверхность 425-и и нижнюю наружную поверхность 425-1. Толщина продольных складок 425 (т.е. толщина при измерении в направлении от внутренней стороны 410-1 к наружной стороне 410-о воздуховодной трубки) может быть обозначена как Τ12, а толщина продольных складок 425 при измерении слева направо может быть обозначена как Т13. В одном предпочтительном варианте исполнения толщины Т12 и Т13 составляют около 3 и 2,1 мм соответственно.

Как показано на фиг. 10В, изгиб трубки 410 (относительно оси, проходящей слева направо), возникший при введении ВУЛМ через анатомические дыхательные пути пациента, создает сжимающие силы в направлениях, указанных стрелками 260. Продольные складки 425 имеют тенденцию предотвращать местный пережим внутреннего прохода 424 в результате изгиба трубки. Если трубку 410 подвергают воздействию сжимающих сил в направлении стрелок 260 и эти силы достаточно велики для деформирования трубки, трубка может деформироваться и принять форму, показанную на фиг. 10С. Как показано, деформация трубки в области продольных складок 425 может походить на деформацию мехов аккордеона или гармошки. Размер внутреннего прохода 424 уменьшится, когда трубку сжимают, от профиля, показанного на фиг. 1 0В, до профиля, показанного на фиг. 10С. Однако, когда воздуховодная трубка достигнет конфигурации, показанной на фиг. 1 0С, продольные складки 425 будут противодействовать дальнейшему уменьшению размера прохода 424, даже при еще большем давлении на трубку. Таким образом, использование воздуховодной трубки 410 позволяет (1) уменьшить величину зазора между зубами, требуемую для введения трубки; (2) обеспечить большой проход для воздуха; (3) уменьшить вероятность того, что на трубке образуются пережимы, когда ВУЛМ вводят пациенту; (4) снизить вероятность того, что на трубке образуются пережимы в результате изгиба шеи пациента сверх обычных пределов перемещения головы пациента; (5) хорошо вписываться в анатомические дыхательные пути пациента.

Другим преимуществом продольных складок 425 является то, что они обеспечивают удобную канавку 425-д для расположения надувной трубки 490. На фиг. 12 показан вид в перспективе ВУЛМ 400, выполненного согласно изобретению, в котором надувная трубка 490 расположена в канавке 425-д вдоль правой стороны воздуховодной трубки и приклеена к ней.

Другой важной отличительной особенностью воздуховодной трубки 410 является угол изгиба центральной части 418. Как показано в заявке на патент США № 08/901055, существует оптимальный угол изгиба воздуховодной трубки ВУЛМ, который позволяет пациенту оставаться в нейтральной позе, когда ВУЛМ находится в полностью установленном положении. Нейтральная поза - это поза, при которой пациент лежит на спине и при которой голова пациента расположена, например, с помощью подушки, так, что геометрическое положение головы по отношению к остальному телу такое же, как тогда, когда пациент стоит прямо и смотрит вперед. В ВУЛМ, описанном в заявке № 08/901055, использована жесткая воздуховодная трубка, и, как сказано в этой заявке, для жестких воздуховодных трубок оптимальный угол изгиба находится в пределах 125-135°. Этот угол изгиба позволяет пациенту оставаться в нейтральном позе, когда ВУЛМ вводят и после того, как ВУЛМ занимает полное установленное положение.

Для удобства представления форму, которую принимает воздуховодная трубка 410, когда трубку не подвергают какому-либо воздействию внешних сил, можно обозначить как предварительно сформированную конфигурацию. Как более подробно сказано ниже, благодаря тому, что воздуховодная трубка 410 обладает некоторой упругостью, ее можно отклонять от предварительно сформованной конфигурации, когда ВУЛМ используют. На фиг. 9Е показана выполненная за одно целое трубка с затылочной частью 416 в ее предварительно сформованной конфигурации. Как показано, воздуховодную трубку 410 предпочтительно изготавливают так, чтобы, когда ее подвергают воздействию какихлибо внешних сил, центральная часть 418 описывала часть круга относительно оси С (ось С направлена слева направо и перпендикулярна плоскости изображения фиг. 9Е) от проксимальной границы 426 изогнутого участка до дистальной границы 427 изогнутого участка. В одном предпочтительном варианте исполнения угол θ между двумя лучами, направленными из центра С к проксимальной и дистальной границам 426 и 427 предварительно сформированной конфигурации, составляет 105±10°. Более предпочтительно угол θ предварительно сформированной конфигурации равен 105±5°. Еще более предпочтительно угол θ предварительно сформированной конфигурации равен 105°. В одном предпочтительном варианте исполнения устройства для женщин пожилого возраста расстояние, или радиус, В! между осью С и внутренней поверхностью 410-1 воздуховодной трубки 410 предварительно сформированной конфигурации, по существу, равно 40±~3 мм, а расстояние, или радиус, В₂ между осью С и наружной поверхностью 410-о воздуховодной трубки 410 предварительно сформированной конфигурации, по существу, равно 50±~3 мм.

Предпочтительный угол изгиба предварительно сформированной конфигурации ВУЛМ 400 отличается от угла изгиба жесткой трубки ВУЛМ, описанного в упомянутой выше заявке № 08/901055. Это отличие в изгибе способствует введению ВУЛМ 400. Когда вводят ВУЛМ пациенту, правильное введение начинается с расположения маски во рту пациента так, чтобы сторона маски, обращенная к глотке, находилась в контакте с твердым небом пациента. В этот момент изгиб жесткой воздуховодной трубки ВУЛМ, выполненного в соответствии с заявкой № 08/901055, понуждает проксимальный конец воздуховодной трубки упираться в грудную клетку пациента. Расположение конца трубки у грудной клетки пациента делает введение ВУЛМ несколько более сложным, чем если бы проксимальный конец мог быть расположен на некотором расстоянии от тела пациента. Однако из-за того, что воздуховодная трубка жесткая (что обеспечивает удобство при последующем введении эндотрахеальной трубки), и из-за требования, заключающегося в предоставлении возможности пациенту оставаться в нейтральной позе до, во время и после введения, возникает необходимость расположения проксимального конца воздуховодной трубки у грудной клетки пациента вначале операции введения.

Как и при использовании ВУЛМ по заявке № 08/901055, использование ВУЛМ 400 позволяет сохранять нейтральную позу пациента до, во время и после введения. Однако, в отличие от ВУЛМ по заявке № 08/901055, при использовании ВУЛМ 400 нет необходимости располагать проксимальный конец воздуховодной трубки у грудной клетки пациента в любой момент во время введения. Если бы воздуховодная трубка 410 ВУЛМ 400 была жесткой и была выполнена в соответствии с упомянутой выше предварительно сформированной конфигурацией, то пациент не мог бы оставаться в нейтральной позе, когда ВУЛМ находилось бы в полностью установленном положении. Скорее, голова пациента должна была бы быть отклоненной назад, чтобы дать возможность воздуховодной трубке распологаться в анатомических дыхательных путях пациента. Однако, так как воздуховодная трубка 410 не жесткая, она может несколько отклоняться, или сгибаться, от предварительно сформированной конфигурации, когда ее вводят, таким образом позволяя трубке входить в анатомические дыхательные пути пациента, который находится в нейтральной позе. Центральный угол изогнутой центральной части 418 воздуховодной трубки предварительно сформированной конфигурации предпочтительно не отклоняется значительно от анатомического угла, составляющего угол в 125-135°, так что не требуется сильно отгибать трубку для расположе ния в анатомических дыхательных путях. Однако центральный угол изогнутой центральной части 418 воздуховодной трубки предварительно сформированной конфигурации предпочтительно несколько отклоняется от анатомической кривой, составляющей 125-135°, чтобы исключить необходимость прижимания проксимального конца трубки к грудной клетке пациента во время введения.

На фиг. 13 показан сплошными линиями вид сбоку выполненных за одно целое трубки и затылочной части 416 в соответствии с предварительно сформированной конфигурацией. На фиг. 13 также показана пунктирными линиями форма выполненных за одно целое трубки и затылочной части 416, которую они принимают после того, как ВУЛМ 400 располагают в полностью установленном положении у пациента, находящегося в нейтральной позе. Как показано на фигуре, воздуховодная трубка 410 сгибается относительно оси, направленной слева направо, когда ВУЛМ вводят пациенту. Когда ВУЛМ вводят пациенту, центр, или ось кривизны, или ось, относительно которой трубка сгибается, смещается из точки С в точку С', а угол, на который трубка сгибается, изменяется со 105° (±5° или ±10°) предварительно сформированной конфигурации до угла в 125-135°, требующегося, чтобы располагаться в пределах анатомических дыхательных путей пациента, лежащего в нейтральной позе.

Как сказано выше, в одном предпочтительном варианте исполнения формуемые за одно целое трубку и затылочную часть 416 изготавливают из поливинилхлорида. Этот материал, относительно жесткий при комнатной температуре, становится намного более гибким при температуре тела человека. Таким образом, воздуховодная трубка является относительно жесткой, когда ВУЛМ 400 вводят пациенту. Однако после введения ВУЛМ 400 в полностью установленное положение в течение некоторого непродолжительного времени (например, 3-5 мин) воздуховодная трубка размягчается и становится более податливой, так что она легко принимает положение, соответствующее форме анатомических дыхательных путей пациента без прикладывания чрезмерных усилий к анатомическим структурам, которые определяют анатомические дыхательные пути. Кроме того, так как материал относительно жесткий при комнатной температуре, воздуховодная трубка, в общем, достаточно жесткая, чтобы действовать как инструмент для введения. Это означает, что ВУЛМ 400 можно полностью контролировать во время введения, просто манипулируя частями воздуховодной трубки 410, которые выступают изо рта пациента. Это позволяет исключить необходимость введения пальца в рот пациента при введении ВУЛМ и, кроме того, позволяет исключить необходимость в дополнительных инструментах для введения.

Другое важное преимущество ВУЛМ 400 заключается в качестве уплотнения, обеспечиваемого им с входом гортани. Как показано на фиг. 4А, имеется относительно большое свободное пространство 8 за маской 430. Свободное пространство за маской 430 существенно больше пространства, которое имелось при использовании известных ранее ВУЛМ, и, о чем будет сказано более подробно ниже, это позволяет при использовании ВУЛМ 400 обеспечивать улучшенное уплотнение.

Как показано на фиг. 4А, пространство 8 определено расстоянием Т9 между стороной, обращенной к гортани, проксимального конца надутой манжеты и воздуховодной трубкой 410 при измерении в направлении от гортани к глотке. Предпочтительное значение расстояния Т9, когда воздуховодная трубка выполнена в соответствии с предварительно сформированной конфигурацией, составляет 32±3 мм. Более предпочтительно расстояние Т9, когда воздуховодная трубка выполнена в соответствии с предварительно сформированной конфигурацией, составляет 32±2 мм. Еще более предпочтительно расстояние Т9, когда воздуховодная трубка выполнена в соответствии с предварительно сформированной конфигурацией, равно 32 мм.

Когда ВУЛМ 400 находится в полностью установленном положении, задняя часть языка пациента располагается в пространстве 8. Как более подробно будет рассмотрено ниже, увеличенное пространство 8, в котором располагается язык, улучшает качество уплотнения между проксимальным концом надутой манжеты и входом гортани пациента.

На фиг. 14 показан вид надутой манжеты ВУЛМ, где представленная манжета разделена на три различных участка. Когда ВУЛМ находится в полностью установленном положении, каждый участок манжеты контактирует с различными частями анатомической структуры пациента. Участок 1 у проксимального конца манжеты прилегает к выемке (т.е. пространству за нижней частью языка). Участок 2, который расположен между проксимальным и дистальным концами манжеты, контактирует с грушевидной ямкой пациента, ямки симметрично расположены с каждой стороны голосовой щели. Участок 3, который расположен у дистального конца манжеты, контактирует с перстневидным хрящом гортани. Соответственно, когда ВУЛМ вводят пациенту, уплотнение, которое распространяется непрерывно вокруг голосовой щели пациента, образуется в результате контакта между надутой манжетой и выемкой, грушевидными ямками и перстневидным хрящом гортани пациента.

На фиг. 15А показано ранее известное ВУЛМ 1500, находящееся в полностью установленном положении. Как показано на фигуре, с помощью надутой манжеты 1502 создано уп29 лотнение вокруг голосовой щели пациента и таким образом соединен проход воздуховодной трубки 1504 с трахеей 1506 пациента. Проксимальная часть стороны, обращенной к гортани, манжеты расположена в выемке 1508 пациента, а дистальная часть стороны, обращенной к гортани, манжеты контактирует с перстневидным хрящом 1510 гортани пациента. Язык 1512 пациента расположен, в общем, вдоль внутренней, или передней, стороны воздуховодной трубки между зубами пациента и проксимальным концом надутой манжеты. Задняя часть 1514 языка 1512 пациента расположена в пространстве 8 (между проксимальным концом надутой манжеты и внутренней, или передней, стороной воздуховодной трубки). Пунктирной линией 1516 изображен контур, который язык 1512 занимал бы, если бы ВУЛМ 1500 не было введено пациенту. Как показано на фигуре, введение ВУЛМ приводит к смещению языка 1512 в направлении от глотки к гортани от естественного положения, указанного пунктирной линией 1516. Надавливание на язык в этом направлении ведет также к выталкиванию, или выдавливанию, части гортани в направлении от глотки к гортани и, таким образом, к возникновению тенденции к нарушению плотного прилегания манжеты к тканям пациента вокруг гортани. Это ведет к ослаблению уплотнения, создаваемого ВУЛМ, из-за снижения давления между манжетой и анатомическими структурами, например грушевидной ямкой.

На фиг. 15В показано ВУЛМ 400, находящееся в полностью установленном положении. Пунктирной линией 1602 представлен контур, который принимает язык, когда ранее известное ВУЛМ 1500 находится в полностью установленном положении. Как видно, увеличенное свободное пространство 8, образованное при введении ВУЛМ 400, позволяет языку принимать более близкое к естественному положение, чем при ранее известном ВУЛМ 1500. В частности, увеличенное свободное пространство 8 у ВУЛМ 400 позволяет перемещать язык в направлении от гортани к глотке, где язык мог бы быть, если бы ВУЛМ 1500 находилось в полностью установленном положении. Позволяя языку принимать более естественное положение, ВУЛМ 400 также позволяет другим анатомическим структурам принимать более естественное положение (т.е. смещаться в направлении от гортани к глотке от того положения, в котором они находились бы, если бы в полностью установленном положении находилось ВУЛМ 1500) и таким образом способствует улучшению уплотнения.

Как хорошо известно, части гортани (например, черпалонадгортанные складки) могут входить в чашевидное пространство, ограниченное надутой манжетой, когда ВУЛМ находится в полностью установленном положении. На фиг. 15В показано с учетом этого явления, что структуры 1530 располагаются в чашевидном пространстве, определенном манжетой и затылочной частью ВУЛМ 400. Увеличение пространства 8 также приводит к положительному эффекту, заключающемуся в увеличении размера чашевидного пространства, определяемого ВУЛМ 400 (т.е. к увеличению свободного пространства, ограниченного затылочной частью и надутой манжетой ВУЛМ 400). Это также способствует улучшению качества уплотнения, обеспечиваемого при использовании ВУЛМ 400, путем предоставления возможности гортани проходить дальше в чашевидное пространство, чем было возможно при использовании ранее известных ВУЛМ. Обеспечение возможности проходить дальше в это пространство позволяет гортани принимать более естественное положение (т.е. положение, сходное с положением, которое гортань занимала бы, если бы ВУЛМ не было введено) и способствует улучшению уплотнения, обеспечиваемого ВУЛМ.

Ряд отличительных особенностей ВУЛМ 400 совместно влияет на образование увеличенного свободного пространства 8. Во-первых, как показано на фиг. 5А, толщина Т5 проксимальной части маски существенно больше толщины Т4 дистальной части маски. Еще одной отличительной особенностью, которая совместно с другими оказывает влияние на увеличение свободного пространства 8, является угол между центральной частью 418 и затылочной частью 419 воздуховодной трубки. Как показано на фиг. 4А, в месте соединения центральной части 418 и затылочной части 419 центральная часть 418 расположена под углом а относительно пластины 440. В одном предпочтительном варианте исполнения угол а равен 10±2°. Более предпочтительно угол а равен 10±1°. Еще более предпочтительно угол а, по существу, равен 10°. Посредством этого угла обеспечивают дополнительный зазор между проксимальным концом пластины и внутренней стороной воздуховодной трубки при измерении в направлении от гортани к глотке. Еще одна отличительная особенность, которая вносит свой вклад в образование свободного пространства, заключается в отсутствии надувной трубки в этом пространстве. В большинстве известных ранее ВУЛМ, как показано, например, на фиг. 3, надувная трубка направлена от проксимального конца манжеты в направлении от дистального конца к проксимальному концу в этом пространстве. Однако в ВУЛМ 400, как показано, например, на фиг. 12, надувная трубка не выступает из проксимального конца манжеты, а вместо этого направлена от стороны, обращенной к глотке, пластины к одному из углублений 425, не входя в пространство 8.

Как уже было сказано выше и как показано на фиг. 5А-5С и 15В, одна отличительная осо бенность, которая способствует образованию увеличенного свободного пространства 8, - это увеличенная толщина проксимального конца надутой манжеты. Когда ВУЛМ 400 находится в полностью установленном положении, надувная манжета предпочтительно надута до давления около 60 см водяного столба. Наблюдается тенденция к увеличению давления в манжете во время хирургических операций из-за того, что обычно используемые для анестезии газы (например, закись азота) имеют тенденцию диффундировать сквозь полупроницаемую стенку манжеты. Одно преимущество формования маски 430 из ПВХ заключается в том, что манжета, сформованная из этого материала, может сохранять профиль, показанный на фиг. 5А-5С и 15В, когда давление в манжете повышается из-за этой диффузии. В противоположность этому, если манжета сформована из более эластичного материала, например из силиконового материала, используемого для формования большинства ранее известных ВУЛМ, манжета не имеет тенденции сохранять этот профиль и вместо этого деформируется, или теряет форму баллона, когда давление внутри манжеты повышается изза этой диффузии.

Еще одно преимущество ВУЛМ 400 относится к легкости, с которой его можно вводить пациенту. На фиг. 16А показан вид сбоку ВУЛМ 400, когда манжета 460 не надута. На фиг. 1 6В и 1 6С изображен вид в перспективе ВУЛМ 400, когда манжета 460 не надута. Толщина Т3 (как показано на фиг. 6) манжеты достаточно маленькая, так что, когда манжета не надута, профиль дистальной части ВУЛМ почти полностью определяется пластиной 440 маски и затылочной частью 419 воздуховодной трубки. Как показано на фиг. 16А, толщина Т10 дистального конц, при измерении в направлении от гортани к глотке фактически полностью определена толщиной пластины 440. Толщина ненадутого ВУЛМ при измерении в направлении от гортани к глотке постепенно увеличивается по мере перемещения в направлении от дистального конца к проксимальному концу до тех пор, пока не будет достигнута точка самой большой толщины у проксимального конца маски, которая имеет толщину Т11, при измерении в направлении от гортани к глотке. Степень увеличения толщины определяют по углу θ между пластиной 440 и стороной, обращенной к глотке, затылочной части 418. В предпочтительном варианте исполнения угол θ составляет около 11°, а толщина Т10 составляет около 2 мм (т.е. толщина ненадутой манжеты практически не превышает толщину пластины Т2). Толщина Т11 предпочтительно составляет около 17±2 мм. Более предпочтительно толщина Т11 составляет около 17±1 мм. Еще более предпочтительно толщина Т11 равна 17 мм. Толщина Т11, которая является наиболее толстой частью ВУЛМ

400, при измерении в направлении от гортани к глотке относительно не велика в сравнении с ранее известными ВУЛМ, толщина которых обычно составляет 26 мм в сравнимом месте.

На фиг. 1 6С показан размер ненадутого ВУЛМ 400 при измерении в направлении слева направо. Ширина дистального заостренного конца ВУЛМ относительно мала, причем ширина ВУЛМ постепенно увеличивается с увеличением расстояния в направлении от дистального к проксимальному концу. Ширина наиболее широкой части ненадутого ВУЛМ при измерении в направлении слева направо \¥1 равна ширине наибольшей части пластины (как показано на фиг. 5Е).

Габарит профиля ненадутого ВУЛМ 400 при измерении в направлении от гортани к глотке, а также слева направо, мал в сравнении с ранее известными ненадутыми ВУЛМ. Благодаря таким маленьким габаритам сильно повышается легкость, с которой ненадутое ВУЛМ 400 можно ввести пациенту. В частности, тонкий профиль при измерении в направлении от гортани к глотке делает очень легким проталкивание ненадутой маски и затылочной части между верхними и нижними зубами пациента и через горло пациента. Тонкий профиль также ведет к увеличению вероятности того, что ненадутая маска будет плотно расположена между стенкой глотки и надгортанником без повреждений или какого-либо нажима на надгортанник, когда дистальный заостренный конец маски проталкивают за надгортанник по направлению к пищеводному сфинктеру.

На фиг. 17 показано ненадутое ВУЛМ 400, частично введенное пациенту, который находится в нейтральной позе. Как показано на фигуре, дистальный заостренный конец 434 ненадутого ВУЛМ располагается между стенкой 1078 глотки и надгортанником 1710 пациента. Когда пациент в бессознательном состоянии лежит на спине, в результате расслабления мышц наблюдается тенденция к опаданию задней части языка и надгортанника вниз к стенке глотки, ведущая таким образом к сокращению или уменьшению до минимума пространства между надгортанником и стенкой глотки. Соответственно, чем тоньше ненадутое ВУЛМ, тем с большей вероятностью ВУЛМ входит в пространство между стенкой глотки и надгортанником без нажима или какого-либо другого перемещения надгортанника. Обтекаемый профиль ненадутого ВУЛМ 400 соответственно способствует правильному введению ВУЛМ.

Одна проблема, связанная с ранее известными ВУЛМ, заключается в том, что их часто вводят неправильно. Как уже было сказано выше, ВУЛМ - это щадящее устройство и при его использовании имеется тенденция устанавливать дыхательные пути даже тогда, когда устройство введено неправильно. Однако, в идеале, ВУЛМ должно быть введено правильно так, чтобы надгортанники не были повреждены, и так, чтобы дистальный конец ВУЛМ был расположен рядом с пищеводным сфинктером. Одна проблема, осложнявшая введение ранее известных ВУЛМ, относится к профилю, который принимает ненадутая манжета. В ранее известных ВУЛМ ненадутая манжета образует структурный компонент ВУЛМ, в котором (1) значительная часть профиля ненадутого ранее известного ВУЛМ определена манжетой и (2) форма ненадутой манжеты значительно влияет на траекторию, занимаемую ВУЛМ внутри тела пациента при его введении. Соответственно правильное введение ранее известного ВУЛМ обычно требует правильного формирования, или придания формы, манжете, находящейся в ненадутом состоянии. В патенте США 5711293 описан пример ранее известного инструмента формирования для придания ВУЛМ идеальной формы для введения, когда манжета находится в ненадутом состоянии.

В ВУЛМ 400 ненадутая манжета только незначительно влияет на профиль ненадутого ВУЛМ. Скорее, профиль ненадутого устройства почти полностью определяется пластиной 440 маски 430 и затылочной частью 419 воздуховодной трубки 410. Как показано на фиг. 16А16С, эти компоненты определяют обтекаемый профиль, который способствует облегчению правильного введения ВУЛМ.

Другое преимущество ВУЛМ 400 относится к профилю устройства в ненадутом состоянии в сравнении с профилем устройства в надутом состоянии. Как об этом уже было сказано выше, когда ВУЛМ 400 находится в ненадутом состоянии, оно образует обтекаемый тонкий или маленький профиль в сравнении с ранее известными ВУЛМ. Однако, когда ВУЛМ 400 надуто, манжета в значительной степени расширяется и, как было сказано выше, это позволяет при использовании ВУЛМ создать улучшенное уплотнение при взаимодействии с тканями, окружающими голосовую щель. Относительно большая разница между толщиной (при измерении в направлении от гортани к глотке) ненадутого устройства в сравнении с толщиной надутого устройства отличает ВУЛМ 400 от ранее известных ВУЛМ. Как уже было сказано ранее, толщина самой толстой части ненадутого ВУЛМ, Т11, составляет около 17 мм. Толщина самой толстой части надутого ВУЛМ, Т5, составляет около 25,4 мм. Соответственно самая толстая часть надутого ВУЛМ 400 приблизительно в 1,5 раза толще, чем самая толстая часть ненадутой ВУЛМ 400. Хотя полуторократное превышение является предпочтительным фактором для отличия самой толстой части надутого и ненадутого ВУЛМ, предпочтительным может быть отношение самой толстой части надутого ВУЛМ к самой толстой части ненадутого ВУЛМ 1,5±0,15 (т.е. Т5=(1,5±0,15)Т11).

Как показано на фиг. 17, любое ВУЛМ изгибается или гнется, когда ВУЛМ вводят пациенту. Более конкретно, когда дистальный заостренный конец ВУЛМ контактирует с небноглоточной дужкой пациента, дистальный заостренный конец отгибается вниз к гортани (или сгибается относительно оси, направленной слева направо). Когда продолжают вводить ВУЛМ пациенту, часть ВУЛМ, которая ближе к небноглоточной дужке, сгибается вдоль свода и части ВУЛМ, которые уже прошли участок небноглоточной дужки, распрямляются. Таким образом точка изгиба или сгибания сначала появляется у дистального заостренного конца ВУЛМ, а затем перемещается назад в направлении от дистального конца к проксимальному концу по мере того, как ВУЛМ продолжают вводить пациенту.

Как показано, например, на фиг. 1 6В, затылочная часть 419 ВУЛМ 400 имеет форму остроги или заострена так, что ее ширина уменьшается с увеличением расстояния в направлении от проксимального конца к дистальному концу. Очень маленькая ширина дистального заостренного конца затылочной части делает дистальный заостренный конец ВУЛМ относительно гибким, так что дистальный заостренный конец легко сгибается или отгибается вниз по направлению к гортани, когда ВУЛМ 400 вводят пациенту. Когда ВУЛМ продолжают вводить, то сопротивление ВУЛМ сгибанию повышается линейно благодаря постепенному расширению затылочной части, имеющей форму остроги. Это линейное увеличение сопротивления изгибу относительно оси, направленной слева направо, является преимуществом ВУЛМ 400. Если увеличение сопротивления происходит не линейно, а вместо этого повышается скачкообразно или резко (нелинейным образом) в одной или нескольких точках, когда вводят ВУЛМ, в устройстве возникает тенденция к образованию пережимов или локальных складок вместо плавного изгибания относительно небноглоточной дужки. Такая деформация с пережимами оказывается наиболее раздражающей для пациента и ведет к повышению вероятности неправильного расположения и/или к травмам во время введения. При использовании некоторых ранее известных ВУЛМ можно было достигнуть, по существу, линейного увеличения сопротивления изгибу при введении ВУЛМ пациенту, когда манжете была придана правильная форма в ненадутом состоянии. Однако, так как манжета этих ранее известных ВУЛМ образовывала структурный компонент ВУЛМ, при их использовании нельзя было достигнуть линейного увеличения сопротивления изгибу и имела место тенденция к образованию пережимов во время введения, когда использовали манжету в ненадутом состоянии без правильного применения инструмента для придания правильной формы. Одно преимущество ВУЛМ

400 заключается в том, что при использовании ВУЛМ обеспечивается желаемое, по существу, линейное увеличение сопротивления изгибу, несмотря на способ, которым пользуются для подготовки ненадутой манжеты. Это происходит потому, что ненадутая манжета не привносит в значительной степени изменения в структуру ВУЛМ, и сопротивление ВУЛМ изгибу является практически полностью определяемым геометрией затылочной части 419.

Еще одно преимущество ВУЛМ 400 относится к размеру надутой манжеты. Как показано, например, на фиг. 5А и 15А, толщина Т5 при измерении в направлении от глотки к гортани проксимального конца надутой манжеты относительно больше, чем у ранее известных ВУЛМ. Относительно большая толщина Т5 проксимального конца надутой манжеты благоприятно способствует увеличению отделения надгортанника от отверстия 442 в пластине 440 и, таким образом, способствует снижению вероятности того, что надгортанник сможет блокировать дыхательные пути, установленные посредством ВУЛМ 400. Ранее известные ВУЛМ часто включали в себя 'ребра или прорези, расположенные в маске, для предотвращения блокирования надгортанником воздуховода ВУЛМ. Такие ребра описаны, например, в патенте США № 5297547 (см. фиг. 8 этого патента). Хотя ВУЛМ согласно изобретению могут содержать такие ребра, при использовании ВУЛМ 400 благоприятно исключается необходимость в таких ребрах, и соответственно ВУЛМ 400 могут быть изготовлены более дешевым способом.

Как показано на фиг. 17, дистальный заостренный конец ВУЛМ 400 уже проведен через зазор между надгортанником и стенкой глотки. Иногда дистальный заостренный конец ВУЛМ упирается в надгортанник, когда вводят ВУЛМ, и толкает надгортанник в сложенное вниз положение. В таком сложенном вниз положении надгортанник может заблокировать трахеи или воздуховод, образованный ВУЛМ. Другим преимуществом ВУЛМ 400 является то, что с помощью манжеты 460 можно поднять сложенный вниз или лежащий задом надгортанник вперед, или передом, таким образом сохраняя дыхательные пути свободными. На фиг. 7В показана предпочтительная сложенная конфигурация ненадутой манжеты. Как показано на фигуре, когда манжета 460 не надута, избыточный, или свободный, материал манжеты может быть сложен складками к центру маски так, что ненадутая муфта покрывает все, или почти все, центральное отверстие 442 пластины 440. Если манжета сложена в таком положении так, что покрывает все или почти все центральное отверстие 442, то с помощью манжеты 460 можно с успехом поднять надгортанник вперед и таким образом открыть дыхательные пути, надувая манжету.

Один недостаток ранее известных повторно используемых ВУЛМ заключается в том, что после каждой стерилизации из манжеты должен быть выпущен воздух и ВУЛМ должна быть придана соответствующая форма для введения ВУЛМ пациенту. К несчастью, большинство врачей, которые используют ВУЛМ, не обладают достаточным мастерством или навыками, требующимися для придания ВУЛМ оптимальной конфигурации для облегчения введения. Другое преимущество ВУЛМ 400 заключается в том, что при его использовании в качестве одноразового изделия ВУЛМ может быть упаковано и продаваться в такой форме, которая является оптимальной для удобства введения устройства пациенту. Как сказано выше, ВУЛМ 400 обладает преимуществами потому, что (1) ненадутая манжета очень немного увеличивает толщину маски и (2) ненадутой манжете может быть придана соответствующая конфигурация для того, чтобы поднять сложившийся вниз или лежащий задом надгортанник и убрать его с ее пути. Предпочтительно придавать ВУЛМ 400 эту оптимальную конфигурацию (т. е. такую, при которой манжета была бы не надута и сложена так, как это описано выше со ссылкой на фиг. 7А и 7В) перед продажей и затем упаковывать в стерильный пакет (например, стерильный пластиковый пакет). Таким образом, когда врачи хотят ввести ВУЛМ пациенту, они могут просто вынуть ВУЛМ из стерильного пакета и ввести ВУЛМ пациенту без необходимости сначала вытеснить из него воздух или правильно сложить манжету.

Как сказано выше, в некоторых вариантах исполнения ВУЛМ 400 надувная трубка 490 может быть не приложена. Таким образом, в вариантах исполнения, в которых нет надувной трубки, изготовление ВУЛМ заканчивается присоединением воздуховодной трубки к маске с частично выпущенным воздухом, после того, как маску вынимают из формы. Когда маску 430 изготавливают по технологии ротационного формования, манжета оказывается частично надутой, когда ее вынимают из формы. Количество воздуха, захваченное в манжете во время изготовления, соответствует количеству воздуха, которое обычно закачивают в манжету через надувную трубку после того, как маску вводят пациенту для обеспечения желаемого давления в манжете, порядка 60 см водяного столба. Соответственно с помощью такой частично надутой манжеты можно создать эффективное уплотнение вокруг входа гортани пациента.

Эти маски обладают одним принципиальным недостатком в сравнении с вариантами исполнения ВУЛМ 400, которые включают надувную трубку. Профиль частично надутой манжеты толще при измерении в направлении от проксимального конца к дистальному, чем можно достигнуть при использовании ВУЛМ 400, когда из манжеты полностью вытеснен воздух через надувную трубку, и это может сделать введение ВУЛМ более сложным. Однако ВУЛМ, не содержащие надувной трубки, обладают одним принципиальным преимуществом. А именно, их можно легче и быстрее использовать в критических ситуациях, так как врач не должен возиться с выпусканием или надуванием воздуха в манжету; и дыхательные пути устанавливаются, как только маску вводят пациенту в глотку. Более толстый профиль может привести к усложнению процесса введения такого ВУЛМ. Однако два фактора делают введение легче, чем может обстоять дело в других случаях. Во-первых, у пациента в бессознательном состоянии мускулы тела очень расслабляются, что может облегчить проталкивание устройства с более толстым профилем через зазор между верхними и нижними зубами и вниз в горло. Вовторых, так как манжета только частично надута и так как она очень тонкая и гибкая, то требуется приложить очень небольшое давление к одной части манжеты, чтобы сжать ее, или привести к уменьшению размера этой части, и принудить воздух, захваченный в манжете, перейти в другие части манжеты, таким образом надувая, или расширяя, эти другие части. Например, проксимальный конец манжеты расширится, если дистальный конец сжимают до плоского состояния, и только очень небольшое давление требуется для сжатия дистального конца до плоского состояния. Если ВУЛМ 400 с частично надутой манжетой вводят пациенту, то некоторые части манжеты могут расшириться, тогда как другие части сжимаются анатомическими структурами. Однако способность уменьшаться в размерах в некоторых местах, в то время как происходит расширение других частей, делает относительно легким проталкивание частично надутой манжеты в глотку пациенту.

В соответствии с этим один способ изготовления ВУЛМ согласно изобретению заключается в (1) изготовлении маски 430 с использованием технологии ротационного формования, описанной выше со ссылками на фиг. 8Α-8Ό; (2) выемке маски 430 из формы 800; и (3) присоединении воздуховодной трубки к маске. Технология ротационного формования позволяет изготавливать частично надутую маску, которая надута в подходящей степени. Как только воздуховодную трубку присоединяют к маске, изготовление ВУЛМ считается законченным. Надувную трубку не обязательно присоединять. Изготовленные ВУЛМ могут быть упакованы в стерильные пакеты для продажи. Такие ВУЛМ могут оказаться очень полезными в критических ситуациях, например при использовании работниками спасательной службы в автомобиле скорой медицинской помощи или палате неотложной помощи.

На фиг. 18А показан вид сбоку другого варианта исполнения ВУЛМ 1800, выполненного согласно изобретению. На фиг. 18В и 18С пока заны два вида в перспективе ВУЛМ 1800. Как показано на фигурах, ВУЛМ 1800 очень похоже на ВУЛМ 400. ВУЛМ 1800 и ВУЛМ 400 включают в свой состав одинаковые маски 430. Кроме того, затылочные части ВУЛМ 1800 и ВУЛМ 400 очень похожи. Принципиальное различие двух ВУЛМ заключается в воздуховодных трубках.

Воздуховодная трубка 1810 ВУЛМ 1800 выполнена со сдвоенными бочкообразными трубками. На фиг. 18Ό показано поперечное сечение воздуховодной трубки 1810 по 18Ό-18Ό на фиг. 18А. Воздуховодная трубка 1810 включает в себя левую трубку 1812 и правую трубку 1814. Трубки прикреплены, приклеены, экструдированы вместе в области центрального соединительного стыка 1816, который проходит от проксимальных концов к дистальным концам двух трубок. Воздуховодная трубка 1810 также имеет внутреннюю сторону 1810-1 и наружную сторону 1810-о.

Как и в случае воздуховодной трубки 410, воздуховодная трубка 1810 имеет общее продолговатое или сплющенное поперечное сечение. Соответственно трубка 1810 (как и трубка 410) прилегает относительно хорошо к анатомическим дыхательным путям пациента и требует минимального расстояния между верхними и нижними зубами для пропуска трубки. Кроме того, как и в случае трубки 410, воздуховодная трубка 1810 имеет проксимальную часть 1820, центральную часть 1822 и затылочную часть 1824. Затылочная часть 1824 почти идентична затылочной части 419. Единственное принципиальное различие между двумя затылочными частями заключается в способе их присоединения к соответствующим центральным частям воздуховодной трубки.

Как показано на фиг. 18Ό, в месте стыка 1816 двух цилиндрических трубок 1812 и 1814 образованы углубления, или впадины, 1830, 1832 в воздуховодной трубке. Канавка 1830 расположена вдоль внутренней стороны 1810-1 воздуховодной трубки, а канавка 1832 расположена вдоль наружной стороны 1810-о воздуховодной трубки. Одно преимущество трубки 1810 заключается в том, что канавка 1830 может служить в качестве направляющей для направления впоследствии вставляемых трубок, например эндотрахеальной трубки. Это означает, что после того как ВУЛМ располагают в полностью установленном положении, канавку 1830 можно использовать для направления впоследствии вводимого устройства. На фиг. 19А показан вид в перспективе эндотрахеальной трубки, которую направляют с помощью канавки 1830, когда эндотрахеальную трубку вводят в тело (не показано) пациента.

Варианты исполнения ВУЛМ 1800, которые используют для направления впоследствии вводимой эндотрахеальной трубки (или некоторых других видов трубок), предпочтительно имеют зазор, или отверстие, между маской и затылочной частью в области проксимального конца маски. Когда дистальный заостренный конец эндотрахеальной трубки достигает проксимального конца маски, продолжаемое введение эндотрахеальной трубки приводит к проталкиванию дистального конца эндотрахеальной трубки через зазор между маской и затылочной частью ВУЛМ и позволяет дистальному концу эндотрахеальной трубки проникнуть через отверстие 442 маски в трахеи пациента.

На фиг. 19В показан вариант исполнения ВУЛМ 1800, который определяет такой зазор 1910. Как ВУЛМ 400, так и ВУЛМ 1800 выполнены путем прикрепления или приклеивания наружного периметра стороны, обращенной к гортани, затылочной части воздуховодной трубки к стороне, обращенной к глотке, пластины 440 маски 430. В случае ВУЛМ 400 весь наружный периметр затылочной части так прикреплен к пластине 440. Однако в случае ВУЛМ 1800 одна часть наружного периметра затылочной части (около проксимального конца затылочной части) не прикреплена к пластине 440, а остальная часть наружного периметра затылочной части прикреплена к пластине 440. Так как проксимальный конец затылочной части и пластина 440 не прикреплены друг к другу, оказывая давление на пластину 440, можно оттолкнуть пластину 440 маски от затылочной части и образовать зазор 1910. При отсутствии давления, направленного вниз на пластину 440, участки затылочной части и пластины 440, которые соединены между собой, стремятся удерживать также вместе и не скрепленные между собой участки. Целью является создание ВУЛМ, имеющее откидной клапан. При нормальных условиях пластина 440 и затылочная часть ВУЛМ 1800 остаются в контакте, как и в случае ВУЛМ 400. Кроме того, когда ВУЛМ 1800 находится в полностью установленном положении, давление, создаваемое стенками глотки и гортани пациента, стремится прижать пластину 440 и затылочную часть друг к другу или удерживать их вместе. Однако при использовании ВУЛМ 1800 давление, оказываемое на проксимальный конец маски (создаваемое, например, впоследствии вводимой эндотрахеальной трубкой, направляемой по канавке 1830), может привести к отталкиванию пластины 440 от затылочной части с образованием зазора 1910. Впоследствии вводимые эндотрахеальные трубки могут проходить через зазор 1910 и затем через отверстие 442 в трахеи пациента.

На фиг. 20 показан вид в перспективе альтернативного варианта исполнения маски 430', которую можно использовать в ВУЛМ, выполненных согласно изобретению. Маска 430' аналогична маске 430, однако, сторона, обращенная к глотке, пластины 440' маски 430' не плоская, а вместо этого содержит ступеньку, или выемку, 2010, которая расположена вокруг эллипсного центрального отверстия маски. Следует учитывать, что выемка 2010 может быть использована для правильного расположения затылочной части воздуховодной трубки при прикреплении затылочной части к маске. Сторону, обращенную к гортани, затылочной части предпочтительно прикрепляют, или фиксируют, к дну выемки 2010. Когда затылочную часть прикрепляют к дну выемки 2010, небольшой участок 2012 около дистального конца пластины 440' отделяет дистальный заостренный конец затылочной части от дистального заостренного конца ВУЛМ. Это может быть полезным, так как воздуховодные трубки обычно тверже и жестче, чем маска. Таким образом, когда вводят ВУЛМ пациенту и дистальный заостренный конец контактирует с анатомическими структурами внутри естественных дыхательных путей пациента, скорее имеет место контакт между органами пациента и мягкой маской, чем между органами пациента и более жесткой затылочной частью. Таким образом, используя маску 430', с успехом обеспечивают простой механизм правильного расположения затылочной части при сборке ВУЛМ, а также защищают пациента от потенциально травмирующего контакта с относительно твердым заостренным концом затылочной части, когда вводят ВУЛМ. Следует иметь в виду, что маску 430' можно использовать вместо маски 430 в ВУЛМ 400, ВУЛМ 1800 или любых других ВУЛМ, выполненных согласно изобретению.

Как было сказано ранее со ссылками на фиг. 1 0В и 1 0С, продольные складки в воздуховодных трубах позволяют сжимать трубки в некоторой степени по типу сжатия мехов гармошки, аккордеона. Другим преимуществом продольных складок является то, что они могут обеспечить возможность воздуховодной трубке расширяться в ответ на действие сил, приложенных с внутренней стороны трубки. Это расширение может быть с успехом использовано для ввода впоследствии эндотрахеальной трубки в воздуховодную трубку и, таким образом, обеспечить функционирование ВУЛМ 400 в качестве интубационного ВУЛМ. На фиг. 10Ό показан вид сбоку варианта исполнения ВУЛМ 400, в которое ввели эндотрахеальную трубку 1010. Для достижения конфигурации, изображенной на фиг. 10Ό, дистальный конец 1012 эндотрахеальной трубки 1010 вводят в проксимальный конец выполненных за одно целое секции трубки и затылочной части 416 и проводят сквозь часть 416 до тех пор, пока дистальный конец 1012 не пройдет через отверстие в маске 430, как показано на фигуре. По мере прохождения эндотрахеальной трубки 1010 через выполненные за одно целое трубку и затылочную часть 416 продольные складки в части 416 предоставляют возможность части 416 расшириться и, таким образом, принять эндотрахеальную трубку.

Следует учитывать, что, когда используют ВУЛМ 400 в качестве интубационного ВУЛМ, может быть желательным использование альтернативных вариантов исполнения воздуховодной трубки 410 или выполненных за одно целое трубки и затылочной части 416. Например, выполненные за одно целое трубка и затылочная часть 416, изображенные на фиг. 10Ό, включают в себя по две продольные складки, направленные вниз вдоль левой и правой сторон трубки, скорее, чем одна складка, обеспеченная в части 416, представленной на фиг. 1 0В и 1 0С. На фиг. 1 0Е показано поперечное сечение части 416 по 10Е-10Е на фиг. 10Ό. На фиг. 10Е показаны по две продольные складки, направленные вниз по левой и правой сторонам выполненных за одно целое трубки и затылочной части в расширенном состоянии. Это означает, что продольные складки расширили, как меха гармошки, для того, чтобы можно было провести вводимую впоследствии эндотрахеальную трубку. Следует учитывать, что воздуховодные трубки, выполненные согласно изобретению, могут быть снабжены одной, двумя или большим числом продольных складок, которые направлены вниз по левой и правой сторонам трубки.

Следует иметь в виду, что, помимо включения дополнительных продольных складок, может быть полезным для воздуховодной трубки или выполненных за одно целое трубки и затылочной части интубационных ВУЛМ, выполненных согласно изобретению, включение в себя модифицированного проксимального конца, выполненного цилиндрическим или, в противном случае, достаточно широким, чтобы отвечать требованиям для введения эндотрахеальной трубки, как показано на фиг. 10Ό.

На фиг. 10Е показан вид сбоку другого варианта исполнения ВУЛМ 400, выполненного согласно изобретению, а на фиг. 106 показан вид в перспективе варианта исполнения, представленного на фиг. 10Е. В представленном варианте исполнения воздуховодная трубка включает выступ 1020. Выступ 1020 выполнен в направлении от проксимального конца к дистальному от точки, расположенной рядом с серединой затылочной части 419, до точки изогнутой части 418, которая расположена вблизи соединения затылочной части 419 и изогнутой части 418. Выступ 1020 также направлен от наружной стороны трубки 410-о к внутреннему проходу, определенному трубкой. В этом варианте исполнения стенки трубки рядом с соединением изогнутой части 418 и затылочной части 419 также предпочтительно слабее, чем стенки в других частях трубки. Например, стенка трубки может быть изготовлена более тонкой на этом участке для ослабления этой части трубки.

Использование варианта исполнения, изображенного на фиг. 10Е и 106, делает более удобным поворот головы пациента, когда ВУЛМ находится в полностью установленном положении. Например, ВУЛМ может находиться в полностью установленном положении, когда пациент находится в нейтральной позе (т.е. пациент лежит на спине и нос пациента составляет часть головы пациента, которая наиболее далеко отдалена от земли). Если ВУЛМ расположено так, то может быть желательным повернуть голову пациента. Например, если оперируют ухо пациента, то может быть желательным повернуть голову приблизительно на 90° так, чтобы вместо носа пациента ухо пациента было бы в данный момент частью головы пациента, которая наиболее удалена от земли. Следует учитывать, что это обеспечивает возможность обзора уха и облегчает выполнение операции на ухе. В идеале поворачивание головы пациента таким способом, когда ВУЛМ находится в полностью установленном положении, (1) не должно нарушать уплотнение между надутой манжетой и тканями, окружающими голосовую щель пациента и (2) не должно вызывать пережима внутреннего прохода, обеспечиваемого воздуховодной трубкой. Ослабление стенок воздуховодной трубки около соединения затылочной части 419 и изогнутой части 418 позволяет поворачивать дистальную часть ВУЛМ (т. е. маску и затылочную часть) относительно остальной воздуховодной трубки без приложения чрезмерных сил к надутой манжете, и при этом имеет место тенденция сохранения уплотнения между манжетой и тканями, окружающими голосовую щель, когда таким образом поворачивают голову пациента. За счет использования выступа 1020 стремятся предотвратить пережим внутреннего прохода, образованного воздуховодной трубкой, когда таким образом поворачивают голову пациента и соответствующим образом скручивается воздуховодная трубка.

На фиг. 21 и 22 показан другой вариант исполнения ВУЛМ, выполненного в соответствии с изобретением. В этом варианте исполнения вводная трубка 10 служит для подачи воздуха (или другого газа) к легким пациента через узел 11 маски и трахею пациента. Как лучше всего показано на фиг. 22, основание маски 11 включает в себя относительно жесткую плохо поддающуюся изгибу каркасную основу 12, в общем, эллиптической конфигурации, причем часть этого основания видна прямо сквозь вырыв на чертеже через ненадутую надуваемую оболочку 13 из тонкой пленки, которую надувают, используя внешний источник подачи воздуха, через гибкую надувную трубку 15; трубка 15, содержит обычный двухходовой обратный клапан (не показан), предназначенный для сохранения условий, при которых оболочка 13 надута (как показано на фиг. 21), или для сохранения оболочки в ненадутом состоянии (как показано на фиг. 22). Оболочка 13 - это просто надувная часть одночастной, выполненной за одно целое общей камеры, задействуемой с помощью трубки 15 для надувания и выпуска газа, являющаяся продуктом так называемой технологии ротационного формования, где один пластик в жидкой фазе понуждают к последовательному образованию тонкого слоя, или пленки, из отверждающегося пластика, по всей внутренней поверхности заданной кольцевой полости формы, причем осаждающемуся под действием гравитации пластику в жидкой фазе предоставляют возможность отвердеть на месте в виде относительно жесткого каркасного кольцевого элемента ВУЛМ в нижней части формы. Затвердевший продукт такого формования не только обеспечивает определенную функцию каркасного основания, но также между внутренней и наружной перифериями каркасного кольца обеспечивает дополнительную функцию комплектования каркасного кольца надувной и периферически податливой камерой оболочки, обеспечиваемой сформованной пленкой. В случае описываемого сформованного как одно целое компонента (12/13) при формовании из подходящего пластика, например поливинилхлорида, тонкая пленка 13 обычно имеет толщину 0,10,3 мм, в то время как каркасное основание 12 может обычно быть в 10-20 раз толще сформованной толщины пленки 13. Такая пленка опадает и принимает плоскую форму или складывается сама хаотически в ответ на выпуск газа по трубке 15. Хотя можно сформовать каркасное основание 12 в виде плоского элемента относительно равномерной толщины, можно также использовать описанную технологию формования для изготовления каркасного основания, толщина которого может быть переменной и изменяющейся в продольном направлении основания, и основание может быть относительно более толстым у проксимального конца (например, толщиной 2-3 мм) и значительно менее толстым у дистального конца (например, 1 мм), и таким образом может быть изготовлено в соответствии с желаемой гибкостью дистального конца, что может полезно служить процессу ввода ВУЛМ пациенту. Такое варьирование толщины в направлении от проксимального конца к дистальному далее показано на фиг. 25 (поз. 12') в качестве отличительной особенности устройства, представленного на фиг. 23 и 24.

Чтобы завершить описание ВУЛМ, представленного на фиг. 21 и 22, следует сказать, что воздуховодная трубка 10 показана в виде опирающейся и поддерживаемой благодаря тому, что она проложена внахлест на задней поверхности проксимального участка кольца каркасного основания 12, причем дистально открытый конец 16 воздуховодной трубки имеет предпочтительно усеченную под углом конфигурацию, и конец открыт внутри, в общем, эллиптического просвета 17 в каркасном основании 12. И, наконец, укрытие задней стороны структуры маски выполнено в виде тентообразной крыши 18 из гибкого листового пластика, где перекрытая дистальная часть воздуховодной трубки аналогична выступу, так что тентообразное покрытие крыши наклонено от ее продольной центральной опоры посредством дистального конца воздуховодной трубки к ее герметически уплотненному по периферии сопряжению с кромкой каркасного основания, как показано на фиг. 21, и покрытие 18 также соответствующим образом собрано складками и герметизировано у проксимального конца укрытия вокруг воздуховодной трубки 10.

Устройство, представленное на фиг. 23 и 24, сходно с устройством на фиг. 21 и 22, за исключением того, что введено дополнительное средство в виде желудочной дренажной трубки 20, бок о бок соединенной с воздуховодной трубкой 21, которая может быть во всем схожа с описанной воздуховодной трубкой 10, изображенной на фиг. 21 и 22, за исключением того, что трубки 20/21 симметрично и противоположно смещены от продольной сагиттальной плоскости структуры маски 22, в общем, эллиптической конфигурации. Это симметричное расположение, как видно, продолжается до того места, где дистально открытый конец 23 воздуховодной трубки 21 расположен для вентиляции в просвете 24, в общем, эллиптического кольцевого каркасного основания 25 структуры маски. Как и ВУЛМ на фиг. 21 и 22, элемент 25 каркасного основания может быть продуктом операции ротационного формования, в котором кольцевая оболочка 26, которую можно надувать и из которой можно вытеснять газ, из тонкой пленки изготовлена за одно целое с основанием и в котором предусмотрена возможность выборочного надувания/выпускания газа через гибкую трубку 15, как это также показано на фиг. 21 и 22.

Дренажная трубка 20 (см. фиг. 25-29) для дренажа желудка показана на фиг. 26 проходящей вдоль умеренно зигзагообразной траектории от бокового смещения относительно рядом проходящей воздуховодной трубки 21 к совмещению ее дистального конца относительно сагиттальной плоскости симметрии маски. В дистальной половине каркасного основания 25 дистальный конец дренажной трубки 20 проходит через основание 25 и выступает своим срезанным под углом открытым концом 27 несколько за дистальный конец основания 25.

Как было описано ранее, постепенное уменьшение толщины каркасного основания 25 в продольном направлении в сторону дистального конца позволяет придавать большую гибкость дистальной половине маски. На фиг. 25 также показано, что площадь поперечного сечения надутой оболочки 26 из тонкой пленки таким же образом и постепенно уменьшается в дистальном направлении, так что трубки 20, 21 могут быть ориентированы около проксимального конца маски в пределах предпочтительного угла 20-30°, у начала их проксимальной траектории поверх языка для осуществления соеди нений для подачи воздуха (газа) и для обслуживания желудка (не показаны), как это необходимо, вне рта пациента.

Как и ВУЛМ на фиг. 21 и 22, устройство на фиг. 23 и 24 укомплектовано тентообразным перекрытием 28, представляющим заднюю сторону маски. Такое перекрытие тоже изготавливают с использованием гибкого листового материала, который на фиг. 28 показан как получающий опору в виде выступа от трубки 20, центрированной на дистальной половине каркасного основания 25. На фиг. 29 показано сечение тентообразного перекрытия 28, опирающегося на соседние трубки 20, 21 у прохода поверх просвета 24 в маске, причем юбка покрытия тента прикреплена по периферии к каркасному основанию 25; у проксимального конца покрытие тента также подогнано к конфигурации и герметично прикреплено к обеим трубкам 20, 21 для завершения укрытия задней стороны маски.

На фиг. 28 показан выпуклый профиль, изображенный пунктирной линией 30, на передней стороне маски, который образует надувную оболочку из пленки на определенном расстоянии от передней поверхности каркасного основания 25, и дополнительный надутый профиль 31, изображенный пунктирной линией, с задней стороны маски, который образует надувную манжету 31 по периферии основания 25, для обеспечения амортизирующего уплотнения маски по отношению к задней стенке глотки пациента. Как показано, материал заднего амортизирующего элемента дополнительно присоединен к тенту 28 вдоль сагиттальной плоскости, пересекающейся с тентом 28.

Желательно, чтобы для облегчения введения маски пациенту она в ненадутом состоянии имела минимальный размер по толщине, что четко показано на фиг. 28 и 29, где соответствующие минимальные размеры Ό1, Ό2 следует сравнить с максимально возможными размерами Ό3, Ό4 в надутом состоянии, без заднего амортизирующего элемента 31, и Ό5, Ό6 с задним амортизирующим элементом 31.

В варианте исполнения, представленном на фиг. 30-32, самое простое различие, которое можно заметить, заключается в том, что каркасное основание 40 выполнено плоским и сформованная за одно целое с ним надувная оболочка 41 из тонкой пленки выполнена по другому в сравнении с надувной пленкой 26, описанной со ссылками на фиг. 25. Кроме того, дистальная часть 42 дренажной трубки 43 локально изогнута так, чтобы проходить по прямой, но наклонной траектории через сходно наклоненное направляющее отверстие 44 в области дистального конца основания 40. Вдоль остальной части на участке нахлеста относительно проксимального конца основания 40 дренажная трубка 43 смещена в поперечном направлении так, чтобы она могла составить симметричную пару с воздухо водной трубкой 44 и чтобы обе трубки 43, 44 могли быть присоединены к опорной плоской задней поверхности основания 40. Описанный тентообразный листовой материал для укрытия задней стороны маски может быть таким же, как материал, описанный со ссылками на фиг. 2529; причем сечение а-а на фиг. 30 является местным сечением, которое имеет почти идентично сходный вид с изображенным на фиг. 28 для маски, изображенной на фиг. 27.

В соответствии с одной технологией изготовления единого основания 40 со сформованной за одно целое оболочкой 41 из тонкой пленки этот единый компонент показан в продольном сечении на фиг. 21 и на виде сверху на фиг. 22; понятно, что такие проходы, как 43' (для прохода 43' для дренажной трубки, для ориентирования дренажной трубки), 45 (для доступа воздуха для надувания) и 46 (для определения просвета) являются продуктом известной стержневой или какой-либо иной технологии формования, определяющей структуру формы в целом. Предварительно собранный узел из трубок 43, 44 с расположением бок о бок вместе с дренажной трубкой 43 с предварительно изогнутым и усеченным открытым дистальным концом собирают позже, для пропуска клеевым или каким-либо иным способом герметически уплотненного дистального конца дренажной трубки 43 и для пропуска с пронизыванием пленки и герметическим уплотнением по периферии усеченного дистального конца трубки 43 в положении, представленном на фиг. 30.

В альтернативной форме структурной сборки, изображенной на фиг. 31А, предварительно сформованный и соответствующим образом изогнутый фитинг 50 дистального конца, предназначенный для последующей сборки с остальной дренажной трубкой (не показана), является вставной частью, которая в процессе ротационного формования становится частью устройства, изображенного на фиг. 31А, чтобы позже ее можно было бы собрать с маской, которая становится ВУЛМ с дополнительной отличительной особенностью, заключающейся в наличии дренажной трубки для желудка. Для этого предварительно собранные дренажная трубка и воздуховодные трубки 43, 44, которые, как следует понимать, оканчиваются поверх просвета 46, и этот дистально выступающий конец части дренажной трубки 43 этого сборочного узла из трубок 43, 44 могут быть подходящим образом состыкованы с открытым проксимальным концом фитинга 50 для обеспечения непрерывности полного функционирования дренажной трубки. Такая непрерывность может быть обеспечена с помощью известной технологии телескопической посадки до размера, обозначенного пунктирной линией 51 на фиг. 31А, или посредством короткой втулки из термоусадочного пластика (не показана), которая перекрывает состыкованные концы одинакового диаметра концов трубок, а именно проксимального конца фитинга 50 и дистального конца предварительно собранного узла из двух трубок 43, 44.

Вид сверху каркасного основания 40' на фиг. 33 можно рассматривать как идентичный виду устройства, представленного на фиг. 32, за исключением того, что вдоль продольной сагиттальной плоскости маски (не показана), в которую этот компонент может быть интегрирован, симметрично расположены две отстоящие одна от другой удлиненные параллельные пластины 55, 56. Назначением этих пластин 55, 56 является создание средства для поддержания дренажной трубки 43 при проходе над просветом, где меняется направление дистального конца на симметричную ориентацию относительно сагиттальной плоскости.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Способ изготовления воздуховодного устройства (400) с ларингеальной маской, включающего в себя маску (430) и воздуховодную трубку (410), причем маска содержит, в общем, эллипсовидную пластину (440) и манжету (460), пластина имеет сторону (446), обращенную к гортани, сторону (444), обращенную к глотке, и центральное отверстие (442), причем внутренний периметр (460-1) манжеты прикреплен к стороне, обращенной к гортани, пластины снаружи от контура центрального отверстия, а наружный периметр (460-0) манжеты прикреплен к стороне, обращенной к гортани, пластины внутри наружного контура пластины, который содержит следующие этапы:

(A) введение жидкого пластика в полое пространство (820) формы (800), включающей внутренние стенки (830), которые определяют полое внутреннее пространство, причем полое внутреннее пространство содержит первую эллипсовидную часть (824) и в общем тороидальную вторую часть (822);

(B) перемещение формы таким образом, чтобы этот жидкий пластик покрывал внутренние стенки;

(C) аккумулирование пластика в первой части для формования пластины, причем часть остающегося пластика покрывает часть внутренних стенок, которые определяют вторую часть для формования манжеты;

(Ό) отверждение пластика;

(Е) выемку отвержденного пластика из формы;

(Е) прикрепление воздуховодной трубки (410) к стороне (444), обращенной к глотке, пластины (440).
2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что перемещение формы включает в себя вращение формы.
3. Способ по п. 1 , отличающийся тем, что перемещение формы включает в себя вращение формы относительно двух взаимно перпендикулярных осей.
4. Способ по любому из пп. 1-3, отличающийся тем, что аккумулирование пластика в первой части включает в себя удерживание формы в стационарном положении.
5. Воздуховодное устройство с ларингеальной маской, изготовленное способом по любому из пп.1-4, отличающееся тем, что воздуховодная трубка (410) имеет ширину (\¥4). которая в 2±0,2 раза больше ее толщины (Т7).
6. Устройство по п.5, отличающееся тем, что ширина в 2±0,1 раза больше толщины.
7. Воздуховодное устройство с ларингеальной маской, изготовленное способом по любому из пп.1-4, отличающееся тем, что воздуховодная трубка (410) содержит продольные складки, расположенные вдоль обеих ее боковых сторон, причем продольные складки определяют канавки (425-0), которые расположены вдоль боковых сторон наружной части трубки.
8. Устройство по п.7, отличающееся тем, что дополнительно включает надувную трубку (90), присоединенную к маске, для выборочного надувания части маски, причем часть надувной трубки расположена в одной из канавок.
9. Воздуховодное устройство с ларингеальной маской, изготовленное способом по любому из пп.1-4, отличающееся тем, что расстояние (Т2) между стороной (444), обращенной к глотке, пластины (440) и стороной (446), обращенной к гортани, составляет 2±0,2 мм, а толщина (Т3) стенки манжеты (460) составляет 0,14±0,06 мм в устройствах для женщин пожилого возраста.
10. Воздуховодное устройство с ларингеальной маской, изготовленное способом по любому из пп. 1-4, отличающееся тем, что размер (Т11) самой толстой части устройства в направлении от глотки к гортани, когда манжета не надута, и размер (Т5) самой толстой части устройства в направлении от глотки к гортани, когда манжета надута, таковы, что Т5/Т11=1,5±0,15.
11. Воздуховодное устройство с ларингеальной маской, изготовленное способом по любому из пп.1-4, отличающееся тем, что маска (430) обладает твердостью по шкале А Шора, составляющей 54±10 ед., а воздуховодная трубка (410) обладает твердостью по шкале А Шора, составляющей 70±15 ед.
12. Воздуховодное устройство с ларингеальной маской, изготовленное способом по любому из пп. 1-4, отличающееся тем, что сторона (444), обращенная к глотке, пластины (440) и сторона (448), обращенная к гортани, манжеты (460) образуют угол α, составляющий 10±1°.
13. Воздуховодное устройство с ларингеальной маской, изготовленное способом по любому из пп. 1-4, отличающееся тем, что сторона (444), обращенная к глотке, пластины (440), определяет выемку (2010), расположенную вокруг отверстия, а дистальный конец воздуховодной трубки (410) расположен в выемке.
14. Воздуховодное устройство с ларингеальной маской, изготовленное способом по любому из пп. 1-4, отличающееся тем, что наружный периметр дистального конца воздуховодной трубки включает в себя первую часть и вто-

138

100-⁷

Фиг. 1 рую часть, причем первая часть периметра прикреплена к стороне (444), обращенной к глотке, пластины (440), а вторая часть периметра не прикреплена к маске (430), а расположена рядом с проксимальным концом (432) маски.