ES2316570T3 - Sistema de balon intragastrico. - Google Patents
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Abstract
Sistema de balón intragástrico (1) para la alimentación enteral percutánea, que posee una pieza de fijación (2) que puede colocarse sobre la pared abdominal y un tubo de sonda (3) que se extiende desde la pieza de fijación (2) y unido a ésta, a través del cual el alimento introducido en la pieza de fijación (2) a través de una pieza de unión (4) puede introducirse en el lumen gástrico, formando el tubo de sonda (3) en su zona distal un tubo interno (8) y un tubo externo (6) que lo rodee y estando formado el tubo externo (6) volviendo el tubo interno (8) del revés por el extremo distal (10) de este último, así como echándolo hacia atrás, y estando unido por su extremo proximal con el tubo interno (8) de manera impermeable a los fluidos y pudiendo expandirse para formar un globo (7) introduciendo agua o similar a través de una línea de alimentación (16) que se extiende desde la pieza de fijación (2) y que desemboca entre el tubo externo (6) y el tubo interno (8), caracterizado porque el tubo de sonda (3) rodea un tubo de soporte (5) y el tubo de soporte (5) posee una dureza Shore A mayor que el tubo de sonda (3).
Description
Sistema de balón intragástrico.
La presente invención hace referencia a un
sistema de balón intragástrico y/o un catéter para la alimentación
enteral percutánea, que posee una pieza de fijación que puede
colocarse sobre la pared abdominal y un tubo de sonda que se
extiende desde la pieza de fijación y unido a ésta, a través del
cual el alimento introducido en la pieza de fijación a través de
una pieza de unión puede introducirse en el lumen gástrico, teniendo
el tubo de sonda un tubo interno y un tubo externo (6) que lo rodee
y estando formado el tubo externo volviendo el tubo interno del
revés por el extremo distal de este último y echándolo hacia atrás,
y estando unido por su extremo proximal con el tubo interno de
manera impermeable a los fluidos y pudiendo expandirse para formar
un globo introduciendo agua o similar a través de una línea de
alimentación que se extiende desde la pieza de fijación y que
desemboca entre el tubo externo y el tubo interno.
La alimentación enteral mediante instalación de
una gastronomía endoscópica percutánea (PEG) es metódicamente
segura y está establecida clínicamente (Dormann, A.J., et al.
Am J Gastoenterol 1999).
Se conocen además los llamados sistemas de
botón, asegurados frente al escape por medio de un globo o de un
manguito flexible. Tras la introducción del tubo de sonda de uno de
estos sistemas de botón a través del estoma en el estómago se
rellena el globo desde fuera a través de una válvula con un líquido
y/o se relaja el manguito. Durante el llenado se expande el globo
y/o el manguito despliega su forma definitiva. El miembro de soporte
allí configurado fija al sistema distal. El sistema de botón es
soportado además por una pieza de fijación exteriormente en la
pared abdominal. Como líquido para el despliegue del globo se emplea
habitualmente agua.
En los anteriores sistemas de balón
intragástrico conocidos, el tubo de sonda está rodeado por un tubo
externo adosado exteriormente a él. El tubo externo se une al tubo
de sonda tanto por su extremo distal como también por su extremo
proximal, por ejemplo, pegado. Si entonces se introduce agua o
similar en el espacio entre el tubo externo y el tubo de sonda (más
exactamente entre el área superficial interna del tubo externo y el
área superficial externa del tubo de sonda), el tubo externo adopta
una forma de balón. Para hacer esto posible, se tiene que fabricar
el tubo externo de un material suficientemente flexible, por
ejemplo, silicona.
Los puntos débiles de estos sistemas de balón
intragástrico conocidos son los puntos de unión y/o puntos de
adhesión entre el tubo externo y el tubo de sonda, que forma el tubo
interno en aquella sección en la que está rodeado por el tubo
externo. Estos puntos de unión y/o puntos de adhesión demostraron
que no podían cargarse permanentemente, de forma que el agua podía
llegar del globo al estómago y no podría seguirse garantizando el
asiento seguro del sistema.
Para resolver el inconveniente descrito, se han
desarrollado también sistemas de balón intragástrico, en los que el
tubo de sonda y el tubo externo están fabricados en una sola pieza.
Se obtiene un tubo, en el que el extremo distal del tubo de sonda
se pone del revés y se lleva de nuevo hacia atrás y/o se levanta
sobre el extremo distal del tubo interno originado entonces. De
este modo puede configurarse la unión distal del tubo interno y el
tubo externo en una sola pieza. Evidentemente, el tubo externo se
tiene que unir por su extremo proximal, como siempre, por adhesión
o similar, al tubo interno.
En este sistema resulta desfavorable que el tubo
interno y el tubo externo tengan que fabricarse del mismo material
debido a la configuración en una sola pieza. Con otras palabras, el
tubo interno y el tubo externo tienen la misma flexibilidad. Se ha
puesto de manifiesto que es difícil seleccionar un tipo de
flexibilidad media, de forma que, por una parte, el tubo externo
suficiente sea flexible, para formar un globo, y el tubo interno,
por otro lado, tenga una estabilidad suficiente y necesaria. Esto es
válido incluso cuando se varía el espesor de pared del tubo de
sonda a lo largo de su longitud axial.
Se conocen ya también sistemas de botón, en los
que el globo es soportado por otros miembros de soporte configurados
de otra manera, por ejemplo, manguitos. A este respecto se hace
referencia a la EP-A-0 824 929 y a
las
US-A-3,108,595 y US-A-4,666,433 allí citadas.
US-A-3,108,595 y US-A-4,666,433 allí citadas.
Es objetivo de la presente invención
proporcionar un sistema de balón intragástrico, cuyo tubo de sonda
tenga una estabilidad suficiente y cuyo tubo externo formando el
globo tenga una flexibilidad suficiente y esté unido de manera
permanente y segura al tubo de sonda.
Este objetivo se resuelve con un sistema de
balón intragástrico conforme a lo aprendido en la Reivindicación
1.
El tubo de sonda del sistema de balón
intragástrico conforme a la invención es casi un sistema
tubo-en-tubo. El tubo interno forma
un llamado tubo de soporte, rodeado en su total longitud por otro
tubo (este otro tubo se designa aquí tubo de sonda por motivos de
simplicidad). Este tubo de sonda está invertido por su extremo
distal. La zona invertida se estira y/o vuelve, por tanto, desde el
extremo distal sobre este tubo de sonda en dirección a la pieza de
fijación. Este otro conducto y/o tubo de sonda forma, por tanto, en
la zona del extremo distal del tubo de sonda, tanto un tubo externo
como también un tubo interno. El tubo de sonda se designa en este
último rango también como tubo interno, en el sentido de una
sencilla terminología, mientras que su rango invertido se designa
como tubo externo. Este tubo de sonda se diseña, sin embargo, en una
sola pieza. El tubo interno penetra, por tanto, por su extremo
distal, en una sola pieza, en el tubo externo. Con otras palabras,
el tubo de sonda no posee por su extremo distal ninguna unión
adhesiva o similar. Naturalmente, el tubo externo tiene que unirse
por su extremo proximal de manera habitual al tubo interno por
adhesión o similar, de manera estanca a los fluidos.
El tubo de soporte rodeado por el tubo de sonda
posee además, conforme a la invención, una dureza Shore A mayor que
el tubo de sonda. De este modo es posible conferir al material, que
se expandirá para formar un globo, la flexibilidad necesaria para
ello. La unidad tubular insertada en el estoma y el estómago posee
además, debido a la mayor dureza Shore A del tubo de soporte, una
estabilidad y firmeza suficiente.
En un modo de ejecución preferente, el tubo de
soporte tiene una dureza Shore A de 65 a 100 y particularmente de
aprox. 80, mientras que el tubo de sonda presenta una dureza Shore A
de 20 a 55 y particularmente de aprox. 40.
Con las especificaciones de rango de 65 a 100 y
también de 20 a 55 se engloban y muestran todos los valores
intermedios y particularmente todos los valores individuales
intermedios. El rango para la dureza Shore A de 65 a 100 comprende,
por tanto, al menos los siguientes valores individuales: 65, 66, 67,
68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84,
85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99 y
100.
Esto mismo es válido para la dureza Shore A de
20 a 55; este rango comprende también al menos todos los valores
individuales y, por tanto, los valores: 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26,
27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43,
44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54 y 55.
Además, de este modo se abarcan y muestran
también todos los rangos más estrechos situados entre los valores
extremos de las descripciones de rango. Por tanto, el rango de 65 a
100, representa por ejemplo, entre otros, 70 - 100, 75 - 100, 80 -
100, 85 - 100 y 90 - 100, así como 65 - 95, 65 - 90, 65 - 85, 65 -
80 y 65 - 75, así como también los rangos 70 - 95 y 75 - 90, por
nombrar sólo algunos. También el rango 20 - 55 comprende todos los
rangos más estrechos y particularmente, por ejemplo, 20 - 50, 20 -
45, 20 - 35, 20 - 30, 25 - 55, 30 - 55, 35 - 55, 40 - 55, 25 - 50 y
30 - 45.
El material, del que están hechos tanto el tubo
de soporte como también el tubo de sonda, es preferentemente un
material moldeable por inyección, por ejemplo, una goma y, de manera
particularmente preferente, silicona.
Para la elaboración del tubo de sonda se
elabora, y particularmente se moldea por inyección, convenientemente
en primer lugar el tubo interior de soporte. A continuación se
deforma este tubo de soporte mediante el material que forma el tubo
de sonda y particularmente material de silicona, el tubo de sonda se
extiende además hacia fuera a lo largo del extremo distal del tubo
de soporte. Al extremo distal de este tubo de sonda le sigue
entonces aquella sección de tubo y/o aquel material, de la que está
formado el tubo externo, en el que se vuelve y/o invierte esta
sección de tubo y/o este material sobre el tubo de sonda. El espesor
de pared de este tubo externo es además, con respecto al estado
vuelto o invertido, menor por el extremo distal que por el extremo
proximal. El espesor de pared puede aumentar además de manera
continua o también discontinuamente. De este modo se logra que el
tubo externo por su extremo distal (relativo al estado invertido)
tenga un espesor de pared menor que por su extremo proximal y, por
tanto, es más flexible cerca de su extremo distal, en lo que se
entrará posteriormente más a fondo.
En la zona de transición del tubo interno al
tubo externo, se estrecha preferentemente el tubo interno para
proporcionar el tubo externo, mientras que el tubo externo se
ensancha entonces de nuevo en forma de embudo en esta zona de
transición en dirección a su extremo proximal. Estas descripciones
se refieren además al estado no hinchado. Con otras palabras, en la
zona de transición del tubo interno al tubo externo hay un tipo de
constricción vuelta radialmente hacia dentro. Si ahora se invierte y
se vuelve el tubo externo sobre el tubo interno, entonces el tubo
de sonda por su extremo libre, con el que se inserta, acaba en
punta, simplificándose esta inserción.
También la pieza de fijación situada sobre la
pared abdominal de un paciente es preferentemente una pieza de
fijación fabricada por moldeo por inyección de silicona, designada
en lo que sigue también como pieza de fijación de silicona. Para
garantizar una unión permanente entre el tubo de sonda y la pieza de
fijación de silicona, se cubre el extremo proximal del tubo de
sonda, elaborado preferentemente primero de manera independiente,
durante el moldeo por inyección de la pieza de fijación de silicona
con un material siliconado de esta pieza de fijación de silicona,
de forma que se obtenga una unión permanente. También es posible
preparar la pieza de fijación y el tubo de sonda en un paso
operacional, por ejemplo, mediante moldeo por inyección.
Como cada sistema de balón intragástrico
conocido hasta ahora, también la pieza de fijación del sistema
conforme a la invención presenta una pieza de unión, con una forma
aprox. tubular o de embudo. Puede ser además, por ejemplo, una
pieza de unión similar al luer-lock. Esta pieza de
unión consiste convenientemente en una pieza de duroplástico, que
durante la elaboración de la pieza de fijación de silicona se cubre
con el material siliconado que sirve para la elaboración de la
pieza de fijación.
Para la mejora de la unión entre esta pieza de
unión de duroplástico y el resto de la pieza de fijación de
silicona, la pieza de unión presenta preferentemente una corona, al
menos parcialmente periféricamente circunferencial, que sobresale
radialmente hacia fuera, con al menos una abertura. Al cubrir esta
pieza de unión, el material siliconado no sólo llega a la abertura
y la llena, sino que rodea también a la corona, de forma que se
evite, o al menos se dificulte, una extracción de la pieza de unión
en dirección axial mediante deformación en arrastre de forma de
esta corona por parte del material siliconado.
Para lograr un tipo de seguridad frente a la
torsión de la pieza de unión respecto al resto de la pieza de
fijación, la pieza de unión presenta además preferentemente varios
resaltes o aletas orientados radialmente hacia afuera, que o bien
se fijan como tales a la pieza de unión y/o a la cara inferior de la
corona o se configuran con ella en una sola pieza, siendo la cara
inferior de la corona aquella que apunta al tubo de sonda.
La presente invención se describe más a fondo en
base a los diseños adjuntos que representan los modos de ejecución
preferentes. Muestran:
Fig. 1 una vista seccionada longitudinalmente de
un sistema de balón intragástrico conforme a la invención con globo
lleno,
Fig. 2 una vista seccionada análoga a la Fig. 1,
en la que se omiten, sin embargo, algunas piezas para una mejor
representabilidad y el globo está vacío,
Fig. 3 una vista seccionada longitudinalmente
del tubo de sonda del sistema de balón intragástrico conforme a la
invención,
Fig. 4 una vista seccionada transversalmente a
lo largo de la línea B-B de la Fig. 3,
Fig. 5 una vista seccionada longitudinalmente
análoga a la Fig. 3, estando, sin embargo, invertido el tubo
de
sonda,
sonda,
Fig. 6 una vista ampliada de la zona A de la
Fig. 5,
Fig. 7 una vista lateral de una pieza de
unión,
Fig. 8 una vista seccionada transversalmente de
la pieza de unión mostrada en la Fig. 7 y
Fig. 9 una vista superior de la pieza de unión
mostrada en la Fig. 7.
El sistema de balón intragástrico 1 mostrado en
vista seccionada longitudinalmente en la Fig. 1 y/o el catéter allí
mostrado para la alimentación enteral percutánea posee una pieza de
fijación 2, unido a un tubo de sonda 3. La pieza de fijación 2 se
moldea además por inyección a partir de silicona y rodea una pieza
de unión 4, que representa una conexión luer-lock o
similar y a través de la que puede introducirse de manera habitual
una solución nutritiva, etc. en el tubo de sonda 3 con ayuda de
tubos de transición conocidos. Para ello se inserta de tal manera
el tubo de sonda 3 en el estoma de un paciente, que el tubo de sonda
3 llegue al estómago y la pieza de fijación 1 se apoye sobre la
pared abdominal. Si el sistema está fijo en este sitio, en lo que
se entrará a fondo en lo que sigue, puede aplicarse la solución
nutritiva o similar con este sistema. La solución nutritiva sale
entonces por el extremo distal libre 10 del tubo de sonda y llega al
estómago.
El globo 7 mostrado en la Fig. 1, configurado en
la zona extrema distal del tubo de sonda 3, sirve para fijar el
sistema 1 en este sitio, en lo que se entrará posteriormente aún más
a fondo.
El tubo de sonda 3 está recubierto por el
extremo proximal por el material siliconado de la pieza de fijación
2. Para la elaboración de este sistema se elabora sólo el tubo de
sonda 3 por separado y se moldea entonces la pieza de fijación de
silicona 2.
Para la elaboración del tubo de sonda 3 se
elabora, por ejemplo, mediante moldeo por inyección, un tubo del
tipo mostrado en la Fig. 3. El tubo de sonda 3 allí mostrado tiene
un tubo de soporte 5, con una dureza Shore A mayor que la del tubo
de sonda 3.
Tras la elaboración del tubo de soporte 5, por
ejemplo, mediante moldeo por inyección de silicona, se transforma
este tubo de soporte 5 mediante el material siliconado que forma el
tubo de sonda 3. El tubo de sonda 3 se extiende además por encima
del extremo distal del tubo de soporte 5 hacia fuera.
La sección final del tubo de sonda 3 designada
con C en la Fig. 3 se invierte y se estira y/o se echa hacia atrás
de nuevo sobre el tubo de sonda 3. La situación entonces resultante
se representa en la Fig. 5. El rango echado hacia atrás del tubo de
sonda 3 representa el tubo externo 6 en la zona D.
La sección final del tubo de sonda 3 designada
con C en la Fig. 3 sirve, por tanto, para la elaboración del tubo
externo 6. El diámetro interno de esta sección final C corresponde
además, a lo largo de un gran rango o es ligeramente menor que el
diámetro externo del tubo de sonda 3 en aquel rango, sobre el cual
debería estirarse esta sección final C, echándola hacia atrás e
invirtiéndola. Esta sección final C se estrecha entonces por el
extremo proximal 12 (relativo al estado invertido) y/o se reduce su
diámetro interno. Esta zona estrechada sirve para llevara a cabo la
unión al tubo de sonda, cuando se invierta esta sección final C.
Esta zona estrechada no debería hincharse, por tanto, después
durante el hinchado del globo, sino permanecer sobre el área
superficial externa del tubo de sonda 3, tal y como se muestra, por
ejemplo, en la Fig. 1.
La zona de la sección final C con mayor diámetro
interno sirve para la formación del tubo externo 6 (tras la
inversión) y representa la zona hinchable para proporcionar un
globo.
El espesor de pared del tubo externo 6 aumenta
además de manera continua desde su extremo distal 10 a su extremo
proximal 12. El espesor de pared del tubo externo es, por tanto,
menor cerca del extremo distal 10 que cerca del extremo proximal
12. De este modo se expande el globo y/o el tubo externo 6 durante
el inflado cerca del extremo distal 10 más que cerca del extremo
proximal 12. Esto conlleva entonces que el tubo externo 6 se doble
durante el inflado alrededor de la zona de unión pegada con el tubo
de sonda 3 por su extremo distal 12 y, por tanto, también alrededor
del manguito 11 de la posición mostrada en la Fig. 6 a la posición
mostrada en la Fig. 1 y, por tanto, se apoye exteriormente sobre
esta zona de unión y forme un tipo de manguito adicional. Debido a
la presión imperante dentro del globo 7, el tubo externo 6 se
aprieta entonces en esta zona adicionalmente una vez más
radialmente hacia dentro contra el tubo de sonda 3 (más exactamente
contra el manguito 11) y el extremo proximal 12 de éste,
efectuándose una protección adicional de esta zona.
El diámetro externo del tubo interno 8 disminuye
en la zona de transición 26 (Figura 3) hacia el tubo externo 6. De
este modo se estrecha el tubo interno 8 en esta zona de transición
26 hacia el tubo externo 6. El tubo externo 6 se ensancha entonces
de nuevo, comenzando en el tubo interno en forma de embudo hacia su
extremo proximal 12 y se transforma entonces en un rango continuo,
que permanece aprox. constante hasta la zona estrechada descrita
anteriormente en el extremo proximal 12.
De este modo se forma un tipo de constricción.
Si el tubo externo 6 se invierte, entonces el tubo interno forma
por su extremo libre, junto con el tubo externo 6 invertido sobre
él, un tipo de extremo acabado en punta, tal y como se muestra, por
ejemplo, en la Figura 5 y también en la Figura 2. De este modo se
facilita la inserción del tubo de sonda.
El tubo externo 6 posee por su extremo proximal
12, en su área superficial interna 13, abombamientos periféricamente
circunferenciales 14, que se encajan en ranuras 15, configuradas en
el área superficial externa 9 del tubo de sonda 3. Aparte de esto,
el tubo de sonda 3 y el tubo externo 6 se unen por adhesión en este
rango A. Adicionalmente, todo un manguito 11 se encuentra cubierto,
tal y como se muestra particularmente en la Fig. 6. También este
manguito 11 está pegado a las piezas rodeadas por él.
El tubo de sonda 3 y/o el tubo interno 8 se
diseña, por tanto, en una sola pieza con el tubo externo 6, es
decir, en el modo de ejecución mostrado, de silicona con una dureza
Shore A de aprox. 40. El tubo de soporte 5 posee además una dureza
Shore A de aprox. 80.
Debido a esta ordenación se origina en el
extremo distal 10, en la zona de transición entre el tubo de sonda
3 y/o tubo interno 8 y el tubo externo 6, un tipo de bucle, tal y
como se muestra en la Fig. 5. Por tanto, en esta posición y/o en
esta zona se logra una unión eficaz, de naturaleza más duradera y
segura.
En el tubo de sonda 3 se integra una línea de
alimentación en forma de tubo de alimentación 16, que se extiende
en dirección axial y se inserta casi entre el tubo de sonda 3 y el
tubo de soporte 5. El tubo de soporte 5 posee para ello una ranura
aprox. en forma de U, extendida axialmente, en la que se inserta
esta línea de alimentación y/o este tubo de alimentación 16. Este
tubo de alimentación 16 está rodeado exteriormente por el material
del tubo de sonda. Este tubo de alimentación 16 sale en el rango D y
por tanto, en la zona extrema distal D del tubo de sonda 3 de éste.
A través de este tubo de alimentación 16 puede introducirse agua de
la pieza de fijación 2 al área entre el tubo externo 6 y el tubo
interno 2 en la zona D. El estado que puede alcanzarse de este modo
se muestra en la Fig. 1.
En la pieza de fijación 2 hay una válvula 18 de
tipo habitual, a través de la cual puede conducirse el agua a
través de una alimentación 19 configurada en la pieza de fijación al
tubo de alimentación 16.
La pieza de fijación 2 está provista además de
un obturador 20 para el bloqueo de la pieza de unión 4 y con un
obturador 21 para el bloqueo de la válvula 18. Estos obturadores 20
y 21 están conectados por medio de una zona flexible con la zona
del núcleo de la pieza de fijación 2.
Al verter agua en la zona D entre el tubo
externo 6 y el tubo interno 3, se dobla el tubo externo 6 por su
extremo proximal 12 hacia la pieza de fijación 2, de forma que se
obtenga la forma mostrada en la Fig. 1, pues el tubo externo 6 está
hecho de un material flexible, de forma que también la pared del
tubo externo 6 se alargue durante el "inflado" del globo 7 y
posibilite este abatimiento.
La pieza de unión 4 mostrada en la Fig. 7 en
vista lateral posee una corona 22 periféricamente circunferencial
con varias aberturas 23, rellenas del material siliconado de la
pieza de fijación 2. La corona 22 se moldea además por inyección en
una sola pieza con el resto de la pieza de unión 4, es decir, de un
material duroplástico.
Sobre la cara axial de la corona 22 que apunta
hacia el tubo de sonda 3 se moldean varios resaltes 24 y/o aletas,
moldeadas también al mismo tiempo en la zona tubular 25 de la pieza
de unión 4 y que se extienden desde allí radialmente hacia fuera.
De este modo se garantiza una protección axial y también una
protección contra la torsión de la pieza de unión 4.
\newpage
El sistema de balón intragástrico conforme a la
invención y/o el catéter conforme a la invención posee, debido a la
mayor dureza Shore A del tubo de soporte 5, una estabilidad y
rigidez suficiente. Al mismo tiempo se obtiene, debido a la menor
dureza Shore A del tubo de sonda 3 y también del tubo externo 6 para
ello, una flexibilidad suficiente para el material que forma el
globo 7. La unión entre el tubo externo y el tubo de sonda por el
extremo distal es en una sola pieza y, por tanto, de naturaleza
especialmente segura. Debido a la forma y ordenación del globo
relleno de agua se garantiza un asiento seguro del sistema conforme
a la invención.
- 1
- sistema
- 2
- pieza de fijación
- 3
- tubo de sonda
- 4
- pieza de unión
- 5
- tubo de soporte
- 6
- tubo externo
- 7
- globo
- 8
- tubo interno
- 9
- área superficial externa
- 10
- extremo libre y/o distal del tubo de sonda 3
- 11
- manguito
- 12
- extremo proximal del tubo externo 6
- 13
- área superficial interna
- 14
- abombamiento
- 15
- ranura periféricamente circunferencial
- 16
- línea y/o tubo de alimentación
- 17
- ranura axial
- 18
- válvula
- 19
- alimentación
- 20
- obturador para pieza de unión 4
- 21
- obturador para válvula 18
- 22
- corona
- 23
- abertura
- 24
- resaltes
- 25
- rango tubular de la pieza de unión
- 26
- zona de transición
Claims (13)
1. Sistema de balón intragástrico (1) para la
alimentación enteral percutánea, que posee una pieza de fijación
(2) que puede colocarse sobre la pared abdominal y un tubo de sonda
(3) que se extiende desde la pieza de fijación (2) y unido a ésta,
a través del cual el alimento introducido en la pieza de fijación
(2) a través de una pieza de unión (4) puede introducirse en el
lumen gástrico, formando el tubo de sonda (3) en su zona distal un
tubo interno (8) y un tubo externo (6) que lo rodee y estando
formado el tubo externo (6) volviendo el tubo interno (8) del revés
por el extremo distal (10) de este último, así como echándolo hacia
atrás, y estando unido por su extremo proximal con el tubo interno
(8) de manera impermeable a los fluidos y pudiendo expandirse para
formar un globo (7) introduciendo agua o similar a través de una
línea de alimentación (16) que se extiende desde la pieza de
fijación (2) y que desemboca entre el tubo externo (6) y el tubo
interno (8), caracterizado porque el tubo de sonda (3) rodea
un tubo de soporte (5) y el tubo de soporte (5) posee una dureza
Shore A mayor que el tubo de sonda (3).
2. Sistema de balón intragástrico acorde a la
Reivindicación 1, caracterizado porque el tubo de soporte (5)
posee una dureza Shore A de 65 a 100 y el tubo de sonda (3) tiene
una dureza Shore A de 20 a 55.
3. Sistema de balón intragástrico acorde a la
Reivindicación 2, caracterizado porque el tubo de soporte (5)
posee una dureza Shore A de aprox. 80 y el tubo de sonda (3) tiene
una dureza Shore A de aprox. 40.
4. Sistema de balón intragástrico conforme a una
de las anteriores Reivindicaciones, caracterizado porque el
tubo externo (6) por su extremo proximal (12), por el que se une al
tubo interno (8), presenta en su área superficial interna al menos
un abombamiento periféricamente circunferencial (14), que se encaja
en una ranura (15) opuesta, formada en el área superficial externa
del tubo interno (8).
5. Sistema de balón intragástrico conforme a una
de las anteriores Reivindicaciones, caracterizado porque el
tubo externo (6) está unido por adhesión por su extremo proximal
(12) al tubo interno (8).
6. Sistema de balón intragástrico conforme a una
de las anteriores Reivindicaciones, caracterizado porque el
tubo de sonda (3) y el tubo de soporte (5) están hechos de un
material moldeable por inyección.
7. Sistema de balón intragástrico acorde a la
Reivindicación 6, caracterizado porque el material moldeable
por inyección es silicona.
8. Sistema de balón intragástrico conforme a una
de las anteriores Reivindicaciones, caracterizado porque el
espesor de pared del tubo externo (6) en la zona de su extremo
distal (10) en menor que en la zona de su extremo proximal
(12).
9. Sistema de balón intragástrico conforme a una
de las anteriores Reivindicaciones, caracterizado porque el
tubo interno (8) se estrecha en la zona de transición (26) hacia el
tubo externo (6) y el tubo externo (6) se ensancha de nuevo en
forma de embudo en esta zona de transición (26) en dirección a su
extremo proximal.
10. Sistema de balón intragástrico conforme a
una de las anteriores Reivindicaciones, caracterizado porque
la pieza de fijación (2) representa una pieza de fijación de
silicona (2) fabricada por moldeo por inyección de silicona.
11. Sistema de balón intragástrico acorde a la
Reivindicación 10, caracterizado porque la unión entre el
tubo de sonda (3) y la pieza de fijación de silicona (2) se elabora
sobremoldeando el extremo proximal del tubo de sonda (3) durante el
moldeo por inyección de la pieza de fijación de silicona.
12. Sistema de balón intragástrico acorde a la
Reivindicación 10 u 11, caracterizado porque la pieza de
unión (4) es aprox. tubular o en forma de embudo, formada a partir
de un duroplástico y posee una corona (22) al menos parcialmente
periféricamente circunferencial, que sobresale radialmente hacia
fuera, con al menos una abertura (23) y completamente rodeada por
la pieza de fijación de silicona (2).
13. Sistema de balón intragástrico acorde a la
Reivindicación 12, caracterizado porque la pieza de unión (4)
presenta sobre la cara inferior de la corona (22) y orientada, por
tanto, hacia el tubo de sonda (3) varios resaltes orientados
radialmente hacia afuera (24), que o bien se fijan a la pieza de
unión (4) y/o a la cara inferior de la corona (22) y/o están
formados en una sola pieza con la misma y están rodeadas por la
pieza de fijación de silicona (2).
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