ES2236435T3

ES2236435T3 - Cabezal de retencion para conjunto de tubo para acceder al cuerpo.

Info

Publication number: ES2236435T3
Application number: ES02028751T
Authority: ES
Inventors: David G. Quinn
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1996-01-11
Filing date: 1997-01-10
Publication date: 2005-07-16
Anticipated expiration: 2017-01-10
Also published as: ES2241035T3; DE69732810D1; US5910128A; DE69733010T2; DE69733911T2; US5860960A; WO1997025095A1; DE69732810T2; DE69733911D1; US5865816A; ES2243651T3; EP0885030B1; US5891113A; DE69733010D1; EP0885030A1; EP0885030A4

Abstract

Un cabezal de retención (21) para un conjunto de tubo de gastrostomía, en el que dicho conjunto de tubo incluye un segmento de tubo de acceso flexible, que comprende: a) un cuerpo alargado (81) moldeado de material similar al caucho; b) teniendo dicho cuerpo un paso en él que se extiende sustancialmente a todo lo largo de dicho cuerpo y destinado a recibir el segmento de tubo; c) teniendo dicho paso generalmente forma de L e incluyendo un largo segmento que se extiende generalmente de modo longitudinal desde dicho cuerpo y un segmento corto que se extiende de modo generalmente perpendicular a dicho segmento largo; caracterizado porque d) dicho cuerpo está dividido a lo largo de una parte sustancial de su longitud para formar una pata superior (83) y una pata inferior (84) que están unidas juntas en extremos correspondientes por un puente y son separables en otros extremos correspondientes; e) una superficie de base en dicha parte inferior para asentar contra un paciente; f) teniendo dicha pata superior un collarín anular (89) formado en él adyacente a su otro extremo; g) extendiéndose dicho paso a través de dicho collarín anular; y h) un elemento retirable (82) que soporta dichas patas una contra otra a fin de sujetar y retener un segmento de tubo en dicho paso.

Description

Cabezal de retención para conjunto de tubo para acceder al cuerpo.

Campo del invento

Este invento se refiere en general a catéteres médicos. Se refiere en particular a catéteres usados para acceder bien al estómago y/o intestino, bien a la vejiga, a través de un estoma u ostomía en la pared abdominal.

Antecedentes del invento

La necesidad de introducir artificial alimentos o comida en el tracto gastrointestinal de individuos que no pueden comer, o no comerán, ha sido bien conocida a lo largo de este siglo e incluso antes del mismo. Antes de mediados de los 70, la alimentación se hacía nasogástricamente con tubos de alimentación de caucho rojo o poli(cloruro de vinilo). El uso de alimentación enteral por medio de tubos nasogástricos se expandió notablemente en la última parte de los 70 con la introducción de tubos construidos bien de caucho de silicona o de poliuretano. Estando construidos de materiales más resistentes, estos tubos incorporaban paredes más delgadas, y por ello eran de menor diámetro exterior. Estos tubos menores eran más fáciles de insertar y más confortables para el paciente, y su introducción daba como resultado un crecimiento muy rápido de nutrición enteral a través de la ruta nasogástrica, y aumentaron el interés en la nutrición enteral en general.

En los 80 se reconocieron problemas con la alimentación nasogástrica por los médicos y las ventajas del acceso de gastrostomía directo al estómago a través de la pared abdominal habían sido descritos por Vázquez en la patente de EE.UU. nº 4.543.824 y por Moss en la patente de EE.UU. 4.543.085. Refinamientos para asegurar tubos de gastrostomía en el paciente fueron descritos por Parks en la patente norteamericana nº 4.666.433 y en la patente norteamericana nº 4.685.901.

Los 80 también vieron el refinamiento de métodos para formar el estoma de gastrostomía. Antes de los 80 el estoma o gastrostomía se formaba quirúrgicamente por el procedimiento de Stamm, que requería una laparotomía quirúrgica para insertar el tubo, usualmente un catéter de retención urológico de látex de Foley. Un nuevo método, llamado "PEG", o Gastrostomía Endoscópica Percutánea, eliminaba la necesidad de una gastrostomía quirúrgica para colocar el tubo de gastrostomía y expandía notablemente el interés en el uso de tubos de gastrostomía directos. Las ventajas de los PEG y de la técnica PEG fueron descritas por Quinn y col., en la patente de EE.UU. nº 4.795.430. La palabra "PEG" es usada aquí para identificar tanto el tubo como el procedimiento.

Los tubos de gastrostomía pueden estar organizados generalmente en tres grupos principales, el tercero de los cuales incluye dos subgrupos:

1. Tubos de especialidad colocados en el tiempo de la cirugía gástrica por la técnica de Stamm. Los tubos de las patentes de Moss y Vazquez son ejemplos de este tipo.

2. Los tubos PEG que son usados para formar el estoma o gastrostomía inicial.

3. Los Tubos de reemplazamiento que son usados para reemplazar el tubo PEG después de un período de tiempo porque el PEG se ha desgastado con el uso, o porque es requerido un dispositivo que es más específico para la necesidad del paciente. Estos tubos son insertados en el estoma original creado bien por el PEG o bien por la técnica de Stamm.

a.: Tubos de reemplazamiento de perfil bajo que son preferidos para pacientes activos que desean ocultar los accesorios exteriores del tubo durante periodos cuando no están recibiendo fórmula de alimentación. Los antecedentes para este tipo de tubo de reemplazamiento están descritos por Quinn y col., en la patente de EE.UU. nº 5.125.897.

b.: Tubos de reemplazamiento sencillo que son menos complicados y menos caros son usados para pacientes que no son activos y que no tienen necesidad de ocultar su dispositivo. Estos dispositivos son modificaciones directas de los catéteres urológicos originales de Foley usados en gastrostomías anteriores. Son descritos por Parks en la patente de EE.UU. nº 4.666.433.

Con algunas excepciones dentro de los diseños individuales, los tubos de gastrostomía o conjuntos de tubos de los tipos antes descritos incorporan cada uno las siguientes siete características o componentes:

1. Un tubo para llevar la fórmula de alimentación enteral al estómago y o al intestino.

2. Un orificio o abertura de salida en el extremo distal del tubo. El orificio u orificios pueden estar incorporados en el extremo o en la pared lateral del tubo. Pueden también estar incorporados en un bolo moldeado, separado sujeto al extremo distal del tubo.

3. Un conjunto conector de administración unido al extremo proximal del tubo, que está fuera del paciente.

4. Un dispositivo de retención del extremo distal para soportar el tubo en el estómago, por ejemplo, un globo inflable o una forma de retención moldeada que puede ser deformada con un estilete para inserción y retirada.

5. Un cabezal exterior para asegurar el tubo en el punto donde sale de la piel. Este cabezal mantiene la distancia apropiada entre el cabezal externo y el dispositivo de retención interno, una distancia correspondiente al espesor combinado de la piel del paciente individual, la pared abdominal y la pared del estómago en la zona de la gastrostomía.

6. Una válvula anti-reflujo para impedir la fuga de ácidos gástricos desde el paciente cuando el conjunto de administración está siendo cambiado o cuando la tos violenta provoca una contrapresión excesiva.

7. Un sistema de medición para medir el espesor de la pared abdominal del paciente de manera que la longitud del tubo entre el dispositivo de retención y el cabezal externo puede ser ajustada para adaptarse a este espesor.

Como tubos de gastrostomía o conjuntos de tubos son usados para alimentación enteral, así los tubos de catéter suprapúbico o conjuntos de tubos son usados para administrar drogas a la vejiga, o drenar orina desde la misma. Tales tubos o conjuntos de tubos comprenden las mismas siete características o componentes a que se ha hecho referencia anteriormente en el contexto de tubos de gastrostomía o conjuntos de tubos. Sin embargo, acceden a la vejiga a través de un estoma formado en la pared abdominal por encima de la vejiga o área púbica.

Resumen del invento

De acuerdo con el invento, hay previsto un cabezal de retención como se ha descrito en la reivindicación 1ª adjunta. Un cabezal de retención de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1ª es conocido a partir del documento US-A-4.645.492.

Breve descripción de los dibujos

Los anteriores y otros objetos de estos inventos están ilustrados más o menos diagramáticamente en los dibujos, en los que:

La fig. 1 es una ilustración de un conjunto de tubo de reemplazamiento, que no forma parte del presente invento con el conjunto de tubo en su sitio accediendo al estómago del paciente.

La fig. 2 es una vista en alzado lateral agrandada del conjunto de tubo de reemplazamiento ilustrado en la fig. 1;

La fig. 3 es una vista en sección longitudinal a través del extremo del bolo del conjunto de tubo de reemplazamiento ilustrado en las figs. 1 y 2;

La fig. 4 es una vista en planta superior del extremo del bolo ilustrado en la fig. 3;

La fig. 5 es una vista en sección longitudinal, similar a la fig. 3, que muestra más del conjunto de tubo de reemplazamiento que no forma parte del presente invento;

La fig. 6 es una vista lateral, similar a la fig. 2 pero parcialmente en sección que ilustra un conjunto de tubo de reemplazamiento ensamblado casi completamente que no forma parte del presente invento;

La fig. 7 es una vista de extremidad del capuchón del conjunto de conector en el conjunto de tubo de reemplazamiento de las figs. 1-6;

La fig. 8 es una vista lateral, agrandada de un conjunto de conector para el conjunto de tubo de reemplazamiento de las figs. 1-6 parcialmente en sección;

La fig. 9 es una vista en alzado lateral de un conjunto de tubo de reemplazamiento que pone en práctica características del invento, ilustrado en su forma sin ensamblar ante de su inserción través de un estoma formado en un estómago del paciente;

La fig. 10 es una vista en alzado frontal del componente de cabezal para el conjunto de tubo de reemplazamiento de la fig. 9 tomada a lo largo de la línea 10-10 de la fig. 9, con el componente del tubo retirado;

La fig. 11 es una vista en planta inferior del componente de cabezal de la fig. 10, tomada a lo largo de la línea 11-11 de la fig. 9 con el componente de tubo retirado;

La fig. 12 es una sección longitudinal tomada a través del conjunto de tubo de reemplazamiento de la fig. 9 que muestra un estilete parcialmente insertado y el conjunto de tubo que ha de ser insertado a través de un estoma;

La fig. 13 es una vista similar a la fig. 12, que muestra el estilete accionado completamente en el conjunto de tubo para distender el componente de globo de retención inmediatamente antes de su inserción;

La fig. 14 es una vista similar a la fig. 13, pero que muestra la configuración del componente de globo cuando el globo pasa a través del estoma;

La fig. 15 es una vista en alzado lateral de un conjunto de tubo de reemplazamiento en un grupo de tres longitudes, siendo el conjunto el más corto de los tres y teniendo un sistema de calibración o medición que no forma parte del presente invento impreso a lo largo de su longitud;

La fig. 16 es una vista en alzado lateral del conjunto de tubo de reemplazamiento de longitud intermedia en el grupo de tres, que tampoco forma parte del presente invento impreso a lo largo de su longitud;

La fig. 17 es una vista en alzado lateral del conjunto de tubo de reemplazamiento más largo del grupo de tres, teniendo también el sistema de calibración o medición impreso a lo largo de su longitud;

La fig. 18 es una vista en alzado lateral de un conjunto de tubo de reemplazamiento en su sitio en un estoma de paciente (en sección) con el cabezal posicionado utilizando el sistema de calibración que no forma parte del presente invento;

La fig. 19 es una vista, similar a la fig. 17, que muestra un conjunto de tubo de reemplazamiento que lleva un sistema de calibración que es una variación del mostrado en las figs. 15 a 18;

La fig. 20 es una vista del conjunto de tubo de reemplazamiento visto en la fig. 19, que muestra el lado opuesto del segmento de tubo y el sistema de calibración;

La fig. 21 es una vista en sección longitudinal a través del extremo del bolo de un conjunto de tubo de reemplazamiento que no forma parte del presente invento, una forma en la que el globo es accedido por un conducto de inflado y desinflado;

La fig. 22 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 22-22 de la fig. 21;

La fig. 23 es una vista en sección a través del conjunto de conector para la forma de conjunto de tubo de reemplazamiento mostrado en la fig. 21;

La fig. 24 es una vista similar a la fig. 1 que ilustra el invento puesto en práctica en un conjunto de tubo de catéter suprapúbico;

La fig. 25 es una vista similar a la fig. 1 que ilustra el conjunto de tubo de PEG;

La fig. 26 es una vista en alzado lateral de un conjunto de tubo de PEG y de inserción;

La fig. 27 es una vista en alzado lateral agrandada de una parte del conjunto de tubo de PEG después de que haya sido cortado del conjunto de la fig. 25;

La fig. 28 es una vista en alzado lateral de un conjunto adaptador listo para adaptarse al conjunto de tubo de PEG de la fig. 27; y

La fig. 29 es una vista en alzado lateral del tubo de PEG ensamblado después de que un conjunto adaptador de alimentación ha sido hecho coincidir.

Descripción de la realización preferida

Con referencia ahora a los dibujos, y particularmente a la fig. 1, se ha mostrado un conjunto de tubo de gastrostomía de reemplazamiento generalmente en 10. El conjunto de tubo 10 está mostrado en su sitio, extendiéndose a través de un estoma S en un paciente, desde un tubo 11 de suministro de fórmula de alimentación exterior a la pared A abdominal del paciente al interior del estómago ST del paciente. El estoma S puede estar formado de una manera tradicional por uno de entre varios procedimientos bien conocidos a los que se ha hecho referencia anteriormente.

El conjunto de tubo 10 es un conjunto de tubo de reemplazamiento en el sentido que ha sido descrito anteriormente. El conjunto de tubo 10 está diseñado para ser fácilmente conectado y desconectado de un tubo 11 de suministro de fórmula de alimentación tradicional de una manera descrita a continuación.

El invento está ilustrado aquí en un conjunto de tubo de gastrostomía. Sin embargo, como se describirá a continuación, el invento puede encontrar igualmente una aplicación ventajosa en otros conjuntos de tubo, tales como tubos de PEG y jejunostomía, por ejemplo, u otros entornos de acceso corporal como conjuntos de catéteres suprapúbicos.

Con referencia ahora a la fig. 2, se ha visto que el conjunto 10 de tubos de gastrostomía de reemplazamiento comprende un corto segmento 15 de tubo formado de caucho de silicona. El segmento de tubo 15 de gastrostomía, que está construido de una manera descrita más abajo en detalle, tiene un "bolo" 16 conectado en comunicación de fluido con el segmento de tubo en el extremo 17 de descarga del último, y un conjunto de conector 18 conectado en comunicación de fluido con el segmento de tubo en el extremo 19 de entrada del último. El bolo 16 y el conjunto de conector 18 están también formados de caucho de silicona.

Junto a la extremidad del bolo 16, y rodeando el segmento de tubo 15 cerca del extremo 17 de descarga, hay un globo 20 en forma de neumático. Basta decir en este punto que el globo 20 está llenado con un medio fluido tal como aire o agua. Se prefiere el aire, y en la presente ilustración, se ha empleado.

Aproximadamente entre los extremos 17 y 19 del segmento 15 de tubo hay un cabezal 21 en ángulo recto a través del cual pasa el segmento de tubo. La construcción y disposición del cabezal 21 sobre el segmento de tubo 15, sujeta el segmento de tubo a una distancia seleccionada del globo 20, y fuerza al segmento ligeramente más allá de una configuración en ángulo recto de modo que el conjunto conector 18 se encuentra inmediatamente adyacente al abdomen del paciente cuando está en su sitio. La construcción y funcionamiento del cabezal 21 serán también descritas más abajo en detalle.

Con referencia ahora a las figs. 3 y 4, el bolo 16 y su conexión al extremo de descarga 17 del segmento de tubo 15 están mostrados en detalle sustancial. El bolo 16 puede ser del diseño y construcción ilustrados y descritos en la patente de EE.UU. nº 5.451.216 de Quinn, cedida a la misma cesionaria que la presente solicitud e invento. El bolo 16 comprende un cuerpo 30 que tiene una sección 31 de recepción del tubo 15, una sección 32 de paso central, y una sección 33 de nariz.

El segmento 15 de tubo, en su extremo de descarga 17, está encolado o pegado dentro de la sección 31 de recepción del bolo 16 con un adhesivo a base de silicona. Un paso 35 que se extiende axialmente a través de la sección de paso 32 del bolo 16 está a continuación en comunicación de fluido continua con el tubo 15.

Un orificio de descarga 36 que se extiende radialmente está formado a través del bolo desde el paso 35. Es a través de este orificio como tiene lugar la descarga de alimentación enteral.

La sección de nariz 13 del bolo 16 tiene una cavidad 39 receptora de estilete, axial formada en él. En este sentido el bolo 16 es diferente del descrito en la solicitud pendiente antes mencionada. La cavidad 39 está diseñada para recibir la punta de un estilete (no mostrado en esta figura) de una manera descrita en detalle más abajo, así como el modo en que el estilete es empleado y su propósito.

Con referencia ahora a las figs. 5 y 5A, la parte del segmento de tubo 15 que se une al bolo 16 está mostrada en secciones longitudinal y transversal, agrandadas. El segmento de tubo 15 comprende un cuerpo de silicona 41 que contiene un resorte helicoidal 42 de alambre de acero inoxidable. El resorte helicoidal 42 se extiende desde el extremo de recepción (no mostrado) del segmento de tubo 15 a un punto 43 inmediatamente adyacente, pero no dentro del globo 20. Consiguientemente, el globo 20 rodea una parte del cuerpo 45 del tubo que está sin soportar por el resorte 42.

El resorte helicoidal 42 está insertado en un tubo de silicona extruído. Silicona líquida es introducida en el tubo de modo que fluye a lo largo del tubo, revistiendo y cubriendo el alambre y adhiriéndolo al interior del tubo. La silicona líquida cura para hacer unitarios el tubo original, el resorte helicoidal 42 y el revestimiento en una pared generalmente cilíndrica que tiene una superficie interior 46 y una superficie exterior 47.

El globo 20 tiene forma de neumático, como se ha indicado. Está formado de película de silicona tradicional con un espesor de 0,076 cm. Usando el lenguaje de la construcción de neumáticos de vehículo, comprende una cubierta 51 que tiene un diámetro exterior de 1,52 cm. La cubierta 51 tiene, en su un diámetro interior que corresponde al diámetro exterior del cuerpo 41 del tubo, un par de talones 52 y 53. Los talones 52 y 53 están encolados o pegados a la superficie exterior del cuerpo 41 del tubo con un adhesivo de silicona de una manera tradicional.

El globo 20 está preformado de la manera ilustrada. Como tal, el aire está atrapado en el espacio 55 cuando está ensamblado. Los talones 52 y 53 son unidos al cuerpo 41 del tubo para ensamblar el tubo y el globo.

Las paredes laterales 56 y 57 de la cubierta 51 del globo en forma de neumático están preferiblemente espaciadas entre sí en 0,50 cm desde la superficie exterior a la superficie exterior. La pared lateral 56 se extiende perpendicular al eje del tubo 15 en una distancia de 0,25 cm, es decir, define una superficie 58 exterior sustancialmente plana que se extiende hacia fuera desde el talón 52 en 0,25 cm. Conectando las paredes laterales 56 y 57 está la pared 59 de hilos de refuerzo de la cubierta 51. Define un semicírculo en sección transversal. El radio del semicírculo es de 0,25 cm.

La configuración del globo 20 antes descrita proporciona importantes ventajas. Su superficie plana de retención 58 es el 50% de su diámetro exteriormente a los talones 52 y 53. De esta forma es muy resistente a la distorsión cuando está funcionando en su conjunto de tubo 10 reteniendo capacidad. También presenta una superficie de retención 58 amplia, estable, plana.

Con referencia ahora a las figs. 6-8, el conjunto conector 18 en el extremo de entrada 19 del tubo 15 está mostrado en forma agrandada (fig. 6) y a continuación en forma agrandada adicionalmente (figs. 7 y 8). El conector 18 comprende un adaptador 61 generalmente cilíndrico también moldeado de caucho de silicona. El adaptador 61 tiene un cuerpo 62 y un capuchón 63 formados unitariamente, con el capuchón unido de modo flexible a un extremo del cuerpo por un brazo 64 fácilmente curvable.

El cuerpo 62 del adaptador tiene también un paso axial 65 formado a su través. Asentada en el paso 65, aproximadamente entre los extremos, hay una inserción 66 de válvula de hendidura tradicional. La inserción de válvula 66 está también moldeada de silicona e incluye una hendidura 67 que es abierta a la fuerza a una forma generalmente redondeada por la punta del conector (no mostrada) del tubo de suministro de alimentación cuando la punta es insertada con propósitos de alimentación. Cuando la punta de retirada, y la válvula 66 es sometida a presión desde abajo, la hendidura 67 de válvula se cierra.

El extremo de entrada 19 del tubo 15 está asentado, y encolado con una adhesivo de silicona a una sección 69 de extremidad cilíndrica del paso 65 en el cuerpo 62 del adaptador. El capuchón 63, en el otro extremo del cuerpo 62, incluye un tapón 71 que es recibido en el paso 65 cuando es deseable desconectar el conjunto 10 de tubo de reemplazamiento del tubo 11 de alimentación. Un escalón o resalto 72 de bloqueo anular está formado en el tapón 71 y está destinado a ajustarse elásticamente en una depresión de bloqueo correspondiente anular que rodea el paso 65.

Con referencia de nuevo a la fig. 2, y también a las figs. 9-11, la construcción y función del cabezal 21 serán descritas a continuación. El cabezal 21 comprende un cuerpo 81 de caucho de silicona moldeado y un anillo tórico 82 de caucho de silicona moldeado. El cuerpo 81 del cabezal está formado en una configuración dividida de modo que tenga dos patas, 83 y 84, unidas en extremos correspondientes por un puente 85. Las patas 83 y 84 pueden ser abiertas a la posición mostrada en la fig. 9 de modo que el segmento de tubo 15 este esencialmente recto. En esta posición, el anillo tórico 82 está posicionado fuera del cabezal, rodeando libremente al tubo.

Cuando las patas 83 y 84 son reunidas, como se ha visto en la fig. 2, el segmento de tubo 15 es curvado ligeramente más allá de una configuración en ángulo recto, es decir, el ángulo es ligeramente menor de 90º por lo que el segmento de tubo exterior al cabezal está realmente inclinado de modo ligero hacia la pared abdominal. En esta posición de las patas 83 y 84, el anillo tórico 82, es fijado elásticamente en su sitio en una depresión anular 86 para mantener el cabezal 21 y el segmento de tubo 15 en esta posición.

La figs. 10 y 11 muestran el cabezal en vistas lateral y de extremidad, como se ha tomado de la fig. 9. Como se ha visto en las figs. 9 a 11, la pata 83 está formada con un paso 87 sustancialmente semicilíndrico que se extiende axialmente a lo largo de un lado de él. El paso 87 se curva hacia afuera para terminar en un extremo en el puente 85. En su extremo exterior, el paso 87 resulta una sección 88 de paso cilíndrica cuando pasa a través de un collarín anular 89 que forma lo que se asemeja a un pie en la pata 83. La otra pata 84 está también formada con un paso 91 sustancialmente semicilíndrico que se extiende axialmente a lo largo de un lado de él. El paso 91 también se curva hacia fuera para terminar en un extremo en el puente 85. Inmediatamente junto a esta curva, se forma una sección 92 de paso cilíndrico a través de la pata 84, perpendicular al paso 91.

El cabezal 21 está fabricado moldeándolo en un cuerpo 81 sin patas. Las patas 83 y 84 están formadas cortando el cuerpo 81 en el trayecto en forma de L mejor visto en la fig. 2. Se verá así que el estado normal del cuerpo es con las patas 83 y 84 al ras entre sí. En esta relación los dos pasos 87 y 91, y las dos secciones de paso 88 y 92, forman colectivamente un paso 95 generalmente en forma de L que se extiende totalmente a través del cabezal, con la sección de paso 88 inclinada ligeramente más allá de un ángulo recto. La pata 84 y, así, el cuerpo 81 tiene una superficie inferior plana 95.

El segmento de tubo 15 está roscado a través de la sección de paso 88 en la pata 83 y de la sección de paso 92 en la pata 84, mientras que las patas están abiertas a la actitud vista en las figs. 9-11. Cuando es deseable curvar el segmento de tubo 15 a un ángulo ligeramente mayor de un ángulo recto, de una manera descrita a continuación, las patas 83 y 84 son simplemente reunidas y el anillo tórico 82 fijado elásticamente en su sitio. Debido a que el segmento de tubo 15 tiene un resorte helicoidal 42 construido en él, no se tuerce y resulta bloqueado dentro del cabezal 21.

Con referencia ahora a las figs. 12-14 y a la fig. 1, un conjunto de tubo 10 de gastrostomía de reemplazamiento está mostrado preparado para la inserción (figs. 12 y 13) en el estomago ST del paciente a través de un estoma previamente formado S. La fig. 1 lo muestra insertado y asegurado. La fig. 14 lo muestra estando insertado (el paciente no está mostrado aquí). El estoma S ha sido formado previamente con un PEG. Cuando el PEG es retirado, como normalmente sucede después de un corto periodo de uso, un conjunto de reemplazamiento es insertado.

Con referencia inicialmente a la fig. 12, un estilete 96 metálico rígido de construcción conocida es insertado, primero la punta 97, a través del conjunto conector 18 al segmento de tubo 15. El estilete 96 es insertado utilizando su asa o empuñadura 98 hasta que su punta 97 alcanza y se asienta en la cavidad 39 del bolo 16. Otra inserción del estilete extiende a continuación el globo 20, como se ha visto en la fig. 13.

El estilete 96 es forzado al segmento de tubo 15 hasta que ha extendido el balón hacia afuera a la configuración mostrada en la fig. 13. En este punto, el volumen del globo 20 es realmente mayor de lo que es en su forma relajada (fig. 12) de modo que se forma un vacío parcial dentro del globo, haciendo que se colapse o pliegue hacia dentro en una cierta magnitud.

Cuando el globo 20 está en una forma con diámetro enormemente reducido, el bolo 16 es insertado través del estoma S, seguido por el globo y la parte inferior del segmento de tubo 15. Cuando el globo 20 pasa a través del estoma S se aplasta hacia atrás a la configuración mostrada en la fig. 14, facilitando así el paso a través del estoma. Una vez que el globo ha entrado claramente en el estómago, el estilete 96 es extraído. El globo 20 se expande a su tamaño y forma normales cuando el segmento de tubo 15 bajo el globo resulta más corto y más grueso de nuevo. El conjunto de tubo 10 es a continuación extraído hacia afuera hasta que la superficie plana 58 en el lado exterior 56 del globo 20 reposa contra el revestimiento de la pared del estómago. Con el estilete 96 completamente retirado, el tapón 71 es insertado en el anima 65 a través del conjunto conector por razones sanitarias.

Volviendo ahora al sistema de medición se recomienda atención a las figs. 15 a 17 en las que se ha mostrado una primera forma del sistema. Hay, tres conjuntos de tubo de gastrostomía de reemplazamiento diferentes en 10A, 10B y 10C. Los conjuntos de tubo 10A, 10B y 10C son de construcción y funcionamiento idénticos al conjunto 10 descrito anteriormente. Como se verá, sin embargo, los segmentos 15A, 15B y 15C de tubo de gastrostomía son progresivamente más largos (aproximadamente 1,25 cm).

En esta forma del sistema, hay previstas tres diferentes longitudes de conjunto de reemplazamiento para cubrir las variaciones normales en la profundidad de estoma encontrado en pacientes, un intervalo de desde aproximadamente 0,75 a 5,00 cm. El tubo 15A tiene un medidor 110 impreso en su costado y que cubre el intervalo más corto de profundidades de estoma de 0,75 a 2,5 cm. El tubo 15 tiene un medidor 111 impreso en su costado y que cubre el intervalo medio de profundidades de estoma de 2,0 a 4,0 cm. El tubo 15C tiene un medidor 112 impreso en su costado y que cubre el intervalo superior de profundidad de estoma de 3,0 a 5,0 cm.

Como se verá, el medidor 110 comprende dos conjuntos idénticos de marcaciones de medida 110-1 y 110-2 impresos en su costado. El conjunto de marcación 110-2 está posicionado de modo que graduaciones en centímetros correspondientes en el conjunto 110-1 (1,0 cm por ejemplo) están espaciadas de modo preciso a lo largo del paso 95 del cabezal antes descrito entre sí, por razones que se explicarán a continuación. Como se verá también, las marcas en centímetros en el conjunto 110-1 son leídas con el lado derecho hacia arriba desde el extremo del conjunto del bolo 16 mientras que las marcas en centímetros en el conjunto 110-2 son leídas con el lado derecho hacia arriba desde el extremo del conjunto conector 18, es decir, con el lado superior hacia abajo del extremo del bolo.

Los medidores 111 y 112 tienen cada uno dos conjuntos idénticos de marcas de calibración también, marcas 111-1 y 111-2 en el caso del medidor 111 y 112-1 y 112-2 en el caso del medidor 112. Los conjuntos en ambos medidores están, como en el medidor 110, espaciados entre sí en una distancia correspondiente a la longitud del paso 95 a través del cabezal 21.

Con referencia ahora a la fig. 18, con el conjunto de tubo 111 (por ejemplo) en posición de modo que el globo 20 repose contra el revestimiento del estómago, el médico lee las marcas de calibración de 2,5 cm en el segmento de tubo en la superficie del abdomen. Mientras está haciendo esto, el cabezal 21 está en su posición abierta y desplazada mostrada en las figs. 12-14. Las patas 83 y 84 del cabezal son a continuación reunidas alrededor del tubo de silicona 15 y sujetas manualmente. El segmento de tubo 15 es a continuación extraído a través del cabezal 21 hasta que la marca de calibración de 2,5 cm emparejada está alineada precisamente con la superficie de extremidad del cabezal desde el que ha emergido. La posición del segmento de tubo 25 y del cabezal 21 es a continuación como se ve en la fig. 18. A continuación las patas 83 y 84 del cabezal son aseguradas por un anillo tórico 82. Hecho esto, el médico sabe que la superficie plana 95 del cabezal 21 esta descansando al ras contra el abdomen del paciente, pero el globo no está aplicando una presión desordenada sobre el revestimiento del estómago -en otras palabras, se ha conseguido un ajuste ideal.

Con referencia ahora a las figs. 19 y 20, se ha mostrado una segunda forma de sistema de medición. Aquí, se ha usado una longitud de tubo 15X para el intervalo completo de profundidades de estoma. El tubo 15X es de la misma longitud que el tubo 15C previamente descrito. De modo diferente al tubo 15C sin embargo, tiene un medidor 113 de todo el intervalo en un lado de él, con las marcas o índices en negro, y un medidor 114 de intervalo completo en el otro lado de él, con las marcas en rojo.

El calibre 113 de marcas negras mide la longitud del tubo desde el globo 20. El calibre 114 de marcas rojas, en el otro lado del tubo 15X, tiene marcas correspondientes (3,0 cm y 3,0 cm como por ejemplo) espaciadas entre sí por la longitud del paso 95 del cabezal. Esta segunda forma de sistema de calibración es usada de una manera idéntica a la antes descrita en relación a la forma.

Con referencia ahora a las figs. 21-23 se ha ilustrado generalmente en 210 otro conjunto de tubo de reemplazamiento de gastrostomía. El conjunto de tubo de reemplazamiento 220 es similar al conjunto de tubo 10 descrito antes excepto en que utiliza un segmento de tubo 215 que tiene un conducto 214 de inflado/desinflado en él hay una abertura radial 213 que conecta ese conducto con el interior del globo 220.

El conducto 214 de inflado/desinflado comunica, en su extremo opuesto, con el conjunto de conector 218. Un orificio 264 de acceso al conducto está formado en el cuerpo 262 del conector 218 y un tapón 268 de válvula de hendidura de caucho de silicona cierra herméticamente el extremo exterior de ese orificio.

Insertando la punta T de aguja roma, redondeada de una aguja de inflado/desinflado, con un agujero lateral, a través del tapón 268 de válvula de hendidura, el globo 220 puede o bien ser llenado con aire o bien vaciado de aire. Esto permite que el conjunto 210 sea introducido o retirado de un estoma incluso más fácilmente.

Con referencia ahora a la fig. 24, el invento descrito es puesto en práctica aquí en un conjunto de tubo de catéter suprapúbico mostrado generalmente en 310. El conjunto 310 es de construcción y funcionamiento sustancialmente idénticos al conjunto 10 de tubo de gastrostomía de reemplazamiento antes descrito, excepto en que es introducido a la vejiga B a través de una uretra urinaria. Accede entonces a la pared abdominal a través de un estoma por encima de la vejiga en el área púbica. Consiguientemente, no se ha descrito de modo independiente en mayor detalle.

Con referencia ahora a la fig. 25, se ha mostrado generalmente en 410 un conjunto de tubo de PEG. El conjunto 410 de tubo de PEG es, en muchos aspectos, idéntico al conjunto de tubo de reemplazamiento 10 antes descrito. En la medida en que lo es, las características del conjunto 410 de tubo de PEG no están descritas con gran detalle. En la medida en que difiere, la siguiente descripción será suficiente para una comprensión de su construcción y funcionamiento.

Volviendo a la fig. 26, el conjunto 410 de tubo de PEG o, más precisamente, el volumen del mismo, comienza su vida como componente de una unidad de inserción de PEG 411. La unidad de inserción de PEG 411 comprende un tubo de conducción 412 de plástico tradicional con un adaptador 413 de plástico macizo asentado y encolado en un extremo. Un hilo de colocación 414 está anclado en el tubo 412 y sobresale en un bucle 416 desde el otro extremo.

El conjunto (porción) de tubo de PEG 410 visto en la fig. 26 comprende un segmento de tubo 415 idéntico al mostrado en 215 en las figs. 21-23, con la excepción de que tiene varias características adicionales. Como se ha visto en la fig. 27, el segmento de tubo 415 tiene un conducto de desinflado 416 que se extiende a toda su longitud, con un orificio 417 de acceso radial que comunica con el globo de retención 420. El conducto 416 del extremo del tubo 415 está taponado en 421 (no hay bolo unido).

El tubo 415 tiene, en esta ilustración aproximadamente 25 cm de largo. En un punto a 10-15 cm del extremo con capuchón 421 hay una fina línea 425 de marcación negra impresa rodeando el tubo 415. Entre la línea de marcación 425 y el extremo 426 del tubo 415 en el que está encolado el adaptador 413, una banda ancha 430 de marcación negra está impresa rodeando el tubo.

Comenzando desde el extremo 426 del tubo 415, el conducto 416 de desinflado está taponado en 432, caucho de silicona (después de que se haya formado inicialmente el conducto) a un punto por debajo de la banda 430 pero por encima de la línea 425. Por debajo del tapón 432, el conducto 416 está abierto al globo 420. Se verá así que la banda de marcación 430 rodea la parte del tubo 415 que no contiene un conducto abierto 416.

La unidad 411 de inserción de tubo de PEG es extraída del estómago del paciente, de una manera tradicional, por el alambre o hilo de colocación 414. Un alambre de captura (no mostrado) en una cánula (no mostrada) que ha sido insertada en el estómago del paciente perforando las paredes del abdomen y del estómago es usado para atrapar el bucle 416 de alambre de colocación (que ha sido conducido al estómago a través del esófago) y se estira de él hacia fuera a través del estoma de acceso formado por la perforación. El alambre 414, conducido en el tubo 412, y el tubo 415 continúa siendo extraído hasta que el globo de retención 420 se asienta contra la pared del estómago.

En este punto el tubo 415 es cortado en la banda de marcación 430. Un conjunto de adaptador 435 de alimentación (véase fig. 28) es a continuación roscado en el extremo abierto del tubo 415 en la banda de marcación 430. Antes de hacer esto, sin embargo, un cabezal 441 y anillo de retención 482 idénticos a los previamente descritos son colocados sobre el tubo 415, como se ha visto en la fig. 29.

Como se verá en la fig. 28, el adaptador 435 es similar al adaptador 18 visto en la fig. 6 excepto en que está roscado en el tubo 415 en vez de ser encolado sobre él. Esto es facilitado por un adaptador 436 metálico roscado exteriormente que es encolado en el cuerpo 437 del adaptador 435. Las roscas 438 en el adaptador giran y son aplicadas en el tubo 415.

El tubo 415 está ahora listo para ser anclado al abdomen del paciente usando el cabezal 441 y procedimiento idénticos a los descritos previamente. Con este propósito el tubo lleva marcas de calibración o medición (no mostradas) que son también idénticas a las descritas previamente.

Después de que se haya usado el tubo de PEG con propósitos de alimentación de una manera conocida durante un periodo, es retirado y sustituido por un conjunto de tubo 10 de reemplazamiento antes descrito. Para hacer esto el cabezal 421 es abierto. A continuación el tubo 415 es cortado por la línea negra 425. Esto abre el conducto 216. El globo de retención puede ahora desinflarse y deformarse cuando el conjunto de tubo de PEG 410 (o lo que quedaba de él después de que se haya cortado el extremo del conjunto adaptador de alimentación) es extraído a través del estoma.

Aunque se han descrito realizaciones preferidas del invento, debe comprenderse que el invento no está limitado de este modo y pueden hacerse modificaciones sin salir del alcance de la reivindicaciones.

Claims

1. Un cabezal de retención (21) para un conjunto de tubo de gastrostomía, en el que dicho conjunto de tubo incluye un segmento de tubo de acceso flexible, que comprende: a) un cuerpo alargado (81) moldeado de material similar al caucho; b) teniendo dicho cuerpo un paso en él que se extiende sustancialmente a todo lo largo de dicho cuerpo y destinado a recibir el segmento de tubo; c) teniendo dicho paso generalmente forma de L e incluyendo un largo segmento que se extiende generalmente de modo longitudinal desde dicho cuerpo y un segmento corto que se extiende de modo generalmente perpendicular a dicho segmento largo; caracterizado porque d) dicho cuerpo está dividido a lo largo de una parte sustancial de su longitud para formar una pata superior (83) y una pata inferior (84) que están unidas juntas en extremos correspondientes por un puente y son separables en otros extremos correspondientes; e) una superficie de base en dicha parte inferior para asentar contra un paciente; f) teniendo dicha pata superior un collarín anular (89) formado en él adyacente a su otro extremo; g) extendiéndose dicho paso a través de dicho collarín anular; y h) un elemento retirable (82) que soporta dichas patas una contra otra a fin de sujetar y retener un segmento de tubo en dicho paso.

2. El cabezal de retención de la reivindicación 1ª caracterizado además porque: a) dicho elemento retirable comprende una anillo elástico.

3. El cabezal de retención de la reivindicación 1ª, caracterizado además porque: a) dicho elemento retirable es efectivo para soportar dichas patas al ras entre sí cuando está montado en dicho cuerpo.

4. El cabezal de retención de la reivindicación 1ª, caracterizado además porque: a) dicho cuerpo está moldeado de una pieza a partir de caucho de silicona.

5. El cabezal de retención de la reivindicación 1ª, caracterizado además porque: a) dicho elemento retirable es un anillo tórico.

6. El cabezal de retención de la reivindicación 1ª, caracterizado además porque: a) dicho anillo tórico está formado a partir de caucho de silicona.

7. El cabezal de retención de la reivindicación 1ª, caracterizado además porque: a) dichos segmentos largo y corto de dicho paso están dispuestos en ángulo agudo entre sí cuando dichos elementos retirables están en posición sobre dicho cuerpo.

8. El cabezal de retención de la reivindicación 5ª, caracterizado además porque: a) dicho cuerpo tiene una depresión anular formada en su superficie exterior para recibir dicho anillo tórico.