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TECHNISCHES
GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Katheter. Im Besonderen
betrifft diese Katheter, die zum Zugang entweder des Magens und/oder Darms
oder der Blase durch ein Stoma oder eine Ostomie in der Bauchdecke
verwendet werden.
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ALLGEMEINER
STAND DER TECHNIK
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Die
Notwendigkeit, Nahrung auf künstliche Weise
in den Gastrointestinaltrakt von Personen einzuführen, die nicht essen können oder
wollen, ist im Laufe des 20. Jahrhunderts und auch bereits vorher hinreichend
bekannt gewesen. Vor Mitte der 1970er-Jahre erfolgte die Ernährung auf
nasograstralem Wege durch Ernährungsschläuche aus
rotem Gummi oder Polyvinylchlorid. Mit der Einführung von aus Silikonkautschuk
oder Polyurethan hergestellten Röhren
Ende der 1970er-Jahre nahm die Anwendung der Enteralernährung mittels
nasogastraler Röhren
bedeutend zu. Da diese Röhren
aus stabileren Materialien ausgebildet waren, enthielten sie dünnere Wände und
wiesen daher einen kleineren Außendurchmesser
auf. Die kleineren Röhren
konnten leichter eingeführt
werden und waren angenehmer für
den Patienten, so dass die Einführung
der Röhren
zu einem rapiden Anstieg der Enteralernährung auf nasogastralem Wege
und einem größeren Interesse
an der Enteralernährung
im Allgemeinen führte.
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In
den 1980er-Jahren erkannte man im klinischen Bereich die mit der
nasogastralen Ernährung verbundenen
Probleme und die Vorteile eines direkten Gastrostomie-Zugangs zum Magen
durch die Bauchdecke, die von Vazquez in dem US-Patent Nr. 4,356,824
und von Moss in dem US-Patent Nr. 4,543,085 beschrieben wurden.
Eine verbesserte Befestigung von Gastrostomieröhren im Patienten wurde von
Parks in den US-Patenten Nr. 4,666,433 und Nr. 4,685,901 beschrieben.
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In
den 1980er-Jahren wurden zudem die Verfahren zum Ausbilden des Gastrostomie-Stomas weiterentwickelt.
Vor den 1980er-Jahren wurde das Stoma oder die Gastrostomie durch
einen Eingriff nach dem Stamm-Verfahren durchgeführt, bei dem zum Einführen der
Röhre,
die in der Regel ein urologischer Foley-Rückhaltekatheter aus Latex war,
eine chirurgische Laparatomie erforderlich war. Durch ein neues
Verfahren, das als „PEG" bzw. Perkutane Endoskopische
Gastrostomie bezeichnet wird, wurde die Notwendigkeit einer chirurgischen
Gastrostomie zum Einsetzen der Gastrostomieröhre hinfällig, so dass das Interesse
an der Verwendung direkter Gastrostomieröhren stark anstieg. Die Vorteile
der PEG und des PEG-Verfahrens wurden von Quinn et al. in dem US-Patent
Nr. 4,795,430 beschrieben. Der Begriff „PEG" wird in diesem Zusammenhang sowohl
in Bezug auf die Röhre
als auch auf das Verfahren verwendet.
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Gastrostomieröhren können im
Allgemeinen in drei Hauptgruppen unterteilt werden, von denen die
dritte zwei Untergruppen enthält:
- 1. SPEZIALRÖHREN,
die zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs am Magen nach dem Stamm-Verfahren
eingesetzt werden. Beispiele dieser Art sind die Röhren der
Patente von Moss und Vazquez.
- 2. PEG-RÖHREN,
die zum Ausbilden des ursprünglichen
Stomas oder der Gastrostomie verwendet werden.
- 3. AUSTAUSCHRÖHREN,
die dazu verwendet werden, die PEG-Röhre nach einem bestimmten Zeitraum
zu ersetzen, weil diese durch den Gebrauch abgenutzt ist oder eine
auf die Bedürfnisse des
Patienten spezieller abgestimmte Vorrichtung benötigt wird. Diese Röhren werden
in das ursprüngliche
Stoma, das entweder durch das PEG- oder das Stamm-Verfahren ausgebildet
wurde, eingesetzt.
- a. NIEDRIG PROFILIERTE AUSTAUSCHRÖHREN, die vorzugsweise bei
aktiven Patienten eingesetzt werden, die die äußere Befestigung der Röhre in den
Zeiträumen,
in denen sie keine künstliche
Ernährung
erhalten, kaschieren möchten.
Der technische Hintergrund dieser Art von Austauschröhre wird
von Quinn et al. in dem US-Patent Nr. 5,125,897 beschrieben.
- b. EINFACHE AUSTAUSCHRÖHREN,
die weniger aufwändig
und kostengünstiger
sind, werden bei Patienten eingesetzt, die nicht aktiv sind und ihre
Einrichtung nicht kaschieren müssen.
Diese Vorrichtungen sind direkte Modifikationen der ursprünglichen
urologischen Foley-Katheter, die in den frühen Gastrostomien verwendet
wurden. Diese Röhren
werden von Parks in dem US-Patent Nr. 4,666,433 beschrieben.
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Abgesehen
von einigen Abweichungen bei den einzelnen Ausführungen enthalten Gastrostomieröhren bzw.
-röhrenanordnungen
der oben erläuterten
Typen jeweils die folgenden sieben Merkmale oder Komponenten:
- 1. Eine Röhre
zum Zuführen
der Enteralnahrung in den Magen und/oder Darm.
- 2. Eine Austrittsöffnung
am distalen Ende der Röhre.
Die Öffnung
oder Öffnungen
können
an der End- oder Seitenwand der Röhre eingefügt sein. Sie können aber
auch in einem separat ausgebildeten Bolus, der am distalen Ende
der Röhre befestigt
ist, enthalten sein.
- 3. Ein am proximalen Ende der Röhre befestigter Verabreichungssystem-Adapter, der sich
außerhalb
des Patienten befindet.
- 4. Eine am distalen Ende angeordnete Rückhaltevorrichtung, um die
Röhre im
Magen zu halten, z.B. ein aufblasbarer Ballon oder eine Rückhalteform,
die zum Einsetzen oder Entfernen mit einem Stilett verformt werden
kann.
- 5. Eine äußere Halteplatte,
um die Röhre
an der Stelle, an der sie aus der Haut austritt, zu befestigen.
Durch diese Halteplatte wird der geeignete Abstand zwischen der äußeren Halteplatte
und der inneren Rückhaltevorrichtung
eingehalten, wobei der Abstand der kombinierten Dicke der Haut des
jeweiligen Patienten, der Bauchdecke und der Magenwand an der Stelle
der Gastrostomie entspricht.
- 6. Ein Anti-Refluxventil, um ein Austreten von Flüssigkeiten
aus dem Magen des Patienten zu verhindern, wenn das Verabreichungssystem ausgewechselt
wird oder ein starker Husten einen erhöhten Druck auf den Rücken verursacht.
- 7. Ein Messsystem zum Messen der Bauchdeckendicke des Patienten,
um die Röhrenlänge zwischen
der Rückhaltevorrichtung
und der äußeren Halteplatte
an diese Dicke anzupassen.
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Während Gastrostomieröhren oder
-röhrenanordnungen
zur Enteralernährung
verwendet werden, werden Unterleibskatheterröhren oder -röhrenanordnungen
zum Zuführen
von Medikamenten zur Blase oder zur Urinentnahme eingesetzt. Derartige Röhren oder
Röhrenanordnungen
umfassen dieselben sieben Merkmale bzw. Komponenten, die oben in
Bezug auf Gastrostomieröhren
oder -röhrenanordnungen
erläutert
wurden. Der Zugang der Röhren
zur Blase erfolgt hierbei jedoch über ein in der Bauchdecke oberhalb
der Blase oder des Schambereichs ausgebildetes Stoma.
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Das
US-Patent Nr. 5,391,159 beschreibt eine Gastrostomieröhre mit
einem die Röhre
umgebenden Rückhalteelement,
das zwischen einer wulstartigen Form zum Halten im Körper und
einer becherartigen Form zum Entfernen aus dem Körper veränderbar ist.
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Das
US-Patent Nr. 3,915,171 offenbart eine Gastrostomieröhre mit
einem Rückhalteballon,
der am distalen Ende der Röhre
ausgebildet ist (anstatt die Röhre
zu umgeben). Der Ballon ist mit Öffnungen ausgebildet,
um eine Fluidverbindung zwischen dem Äußeren des Ballons und der Bohrung
in der Röhre herzustellen.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung hat das Ziel, die Probleme, die sich in der
klinischen Praxis bei den oben erläuterten sieben Merkmalen oder
Komponenten der verschiedenen Typen bekannter Gastrostomie- und
Unterleibskatheterröhren
bzw. -röhrenanordnungen
gezeigt haben, zu lösen.
Wie bei den Materialien des Standes der Technik erläutert, besteht gegenwärtig bei
der Ausführung
der Schlüsselkomponenten
eine geringe Übereinstimmung
beispielsweise zwischen PEG-Röhren,
niedrig profilierten Austauschröhren
and einfachen Austauschröhren. Die
hierin offenbarte Erfindung gibt Verbesserungen an, die auf alle
Röhrentypen
angewandt werden können,
so dass ein gemeinsames Komponentensystem für alle Gastrostomie- und Unterleibskatheterröhren gegeben
ist.
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Auf
diese Weise überwindet
die Erfindung die mit den existierenden Röhren verbundenen Hauptschwierigkeiten,
und zwar:
- – Schwierigkeiten
beim Einsetzen und Entfernen.
- – Mangelnde
Haltbarkeit der inneren Rückhaltevorrichtungen.
- – Inkompatibilität von Austausch-Gastrostomieröhren und
PEG-Röhren.
- – Infektion
des Stomas.
- – Schwierigkeiten
bei der Reinigung des Stomas.
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Diese
Schwierigkeiten äußern sich
bei den Röhrenkomponenten
auf folgende Weise:
- 1. DIE RÖHRE. Silikon
und Polyurethan werden als Materialien für diese Röhren gewählt. Silikon ist weicher und
nachgiebiger als Polyurethan. Silikon weist zudem ein niedrigeres
Elastizitätsmodul
als Polyurethan auf. Weichheit ist bei medizinischen Kathetern vorteilhaft.
Durch die Weichheit nimmt allerdings auch die Biege- und Knickfähigkeit
zu, wobei es sich um unerwünschte
Eigenschaften handelt. Diese Schwierigkeiten wurden früher dadurch
behoben, dass die Wände
bei Silikonröhren
dicker gestaltet oder die Röhren
aus dem festeren, jedoch weniger flexiblen Polyurethan ausgebildet
wurden. Der Konstrukteur musste somit eine Wahl treffen zwischen
einer kleineren, aber weniger flexiblen Polyurethanröhre und einer
größeren, weicheren
Silikonröhre.
Flexibilität, Knick-
und Biegebeständigkeit
sind Eigenschaften, die bei Gastrostomie- und Unterleibskatheterröhren von
besonderer Wichtigkeit sind. Da diese Röhren aus dem Körper senkrecht zur
Haut austreten, ist es wünschenswert,
dass sie so weit wie möglich
in einen rechten Winkel gebogen werden können, so dass sie dicht an
der Haut liegen. Dieses Problem wird von Quinn et al in dem US-Patent
Nr. 4,834,712 behandelt. Hinzu kommt, dass einige Formen von Gastrostomieröhren Verlängerungen
aufweisen, die vom Magen in das Duodenum oder Jejunum führen. Diese
Röhrenverlängerungen
müssen
in der Lage sein, ein bis fünf
spitzwinklige Biegungen auszuführen,
je nachdem, ob sie in das Duodenum oder weiter in das Jejunum eingesetzt
werden. Röhren mit
einem höheren
Elastizitätsmodul,
d.h. weniger flexible Röhren,
können
sich in die Seitenwände des
Darms hinein bohren und sind daher nicht in der Lage, die erforderlichen
engen Biegungen auszuführen,
wenn sie durch den Darm bewegt werden.
- 2. AUSTRITTSÖFFNUNG
AM DISTALEN ENDE DER RÖHRE.
Die bei Austrittsöffnungen
herkömmlicher
nasogastraler Ernährungsröhren auftretenden
Schwierigkeiten hinsichtlich des Einführens, des Durchflusses und
des Verstopfens werden von Andersen et al. in dem US-Patent Nr. 4,594,074
beschrieben. Diese Schwierigkeiten treten auch häufig bei Gastrostomieröhren auf.
- 3. VERABREICHUNGSSYSTEM-ADAPTER. Die existierenden niedrig profilierten
Röhren
weisen Verabreichungssystem-Adapter auf, die senkrecht zur Haut
des Patienten austreten. Diese Anordnung wird von Quinn et al. in
dem US-Patent Nr.
5,125,897 beschrieben. Um ein Knicken oder Verdrehen des Verabreichungssystems
zu verhindern, müssen
spezielle Systeme mit rechtwinkligen Adaptern verwendet werden,
damit die Röhren
des Verabreichungssystems bequem auf dem Bauch des Patienten liegen
können.
- 4. RÜCKHALTEVORRICHTUNG
AM DISTALEN ENDE ZUM HALTEN DER RÖHRE IM MAGEN ODER IN DER BLASE.
Röhren
mit aufblasbaren Rückhalteballons
aus Silikon können
leicht eingesetzt werden, da die nicht aufgeblasenen Ballons vollkommen
flach an der Röhrenwand
anliegen. Dennoch sind sie unzuverlässig, da die gedehnten dünnen Silikon-Ballonwände dazu
neigen, leicht einzureißen.
Außerdem
muss in der Röhre ein
zweites Aufblaslumen als Zugang zum Ballon enthalten sein. Dieses
Merkmal macht die Röhre größer und
erfordert zudem den Einbau eines Ballon-Aufblasventils, was zu zusätzlichen
Kosten und einem größeren Volumen
des Produkts führt.
Vorgeformte
innere Rückhaltevorrichtungen
müssen
mit einem Stilett verformt werden und sind schwierig einzusetzen
und zu entfernen. Einmal an Ort und Stelle platziert, sind sie jedoch
im Allgemeinen zuverlässig.
- 5. ÄUßERE HALTEPLATTE.
Wie der vorgenannte Stand der Technik zeigt, ist die bestehende
Technologie für
Halteplatten hinreichend bekannt. Einige Halteplatten befestigen
die Röhre,
biegen diese jedoch nicht in einem rechten Winkel, um sie platzsparend
nahe der Haut anzuordnen. Andere Halteplatten hingegen befestigen
und biegen die Röhre
im rechten Winkel, sind aber starre Teile, die für den Patienten unangenehm
sein können. Bei
keinem dieser starren Halteplatten wird infolge der Steifheit der
Röhren
eine vollständige rechtwinklige
Biegung der Röhre
erzielt.
- 6. ANTI-REFLUXVENTIL. Die existierenden Ventile umfassen Klappenventile,
die sich zusetzen und schlecht funktionieren. Außerdem ist es oft notwendig,
dass das Ventil geöffnet
wird, um den Magen oder die Blase zu dekomprimieren, so dass die
Positonierung des Ventils ebenso wichtig ist. Einige Gastrostomie-Ventile sind
so positioniert, dass spezielle Dekompressionseinheiten notwendig
sind, die die Ventile aktivieren, wenn keine Nahrungszufuhr stattfindet.
- 7. RÖHRENMAßE UND -DIMENSIONIERUNG. PEG-Röhren und
einfache Gastrostomieröhren werden
beispielsweise größenmäßig an den
Patienten angepasst, nachdem sie eingesetzt wurden. Die Position
der äußeren Halteplatte
wird grob angepasst, indem gleichzeitig am inneren Rückhalteelement
gezogen und das äußere Element
auf die Haut gedrückt
wird. Dies ist jedoch ein ungenaues Verfahren. Niedrig profilierte
Austauschröhren
haben spezielle Stomatiefen-Messwerkzeuge, die vorher in das Stoma
eingeführt werden.
Der Arzt wählt
dann aus einer großen Auswahl
an Röhrenlängen eine
diesem Maß entsprechende
Röhre aus.
Diese Röhren
können
jedoch nicht an eine andere Patientengröße angepasst werden. Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird eine Körperzugangs-Röhrenanordnung
nach Anspruch 1 angegeben.
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Die
vorliegende Erfindung umfasst einen vorgeformten, bereits aufgeblasenen
Silikon-Ballon mit hervorragenden Verformungseigenschaften sowohl
beim Einsetzen als auch beim Entfernen. Da der Ballon vorgeformt
ist, sind die Ballonwände
während der
Anwendung ungefähr
0,03 cm bis 0,076 cm (0,012 bis 0,030 Inch) dick im Gegensatz zu
aufgeblasenen Ballons mit einer Wanddicke von 0,01 cm (0,004 Inch).
Der Ballon weist auch im Verhältnis
zu weitaus größeren Rückhaltevorrichtungen
hervorragende Eigenschaften auf.
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Die
Erfindung enthält
die meisten Komponenten der niedrig profilierten Austauschröhre. Nach dem
Einsetzen umfasst die verbleibende PEG-Röhrenanordnung sämtliche
Merkmale der Austauschröhre.
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Die
PEG-Röhrenanordnung
wird nach demselben Verfahren eingesetzt wie eine herkömmliche PEG-Röhre. Daher
ist kein Stilett notwendig. Da der innere Rückhalteballon außerdem im
aufgeblasenen Zustand eingeführt
wird, weist der Ernährungssystem-Adapter
kein Aufblas-/Entleerungs-Ventil oder -Lumen auf.
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Nach
dem Einführen
in den Magen wird die Röhre
an einem vorgegebenen Punkt, der durch einen breiten schwarzen Markierungsstreifen
angezeigt ist, abgeschnitten. Ein Aufblas-/Entleerungs-Lumen in
der drahtverstärkten
PEG-Röhre
ist durch einen Stöpsel,
der etwa 5 cm unterhalb des schwarzen Markierungsstreifens verläuft, eingeschlossen. Durch
diesen Stöpsel
wird die Luft in dem Rückhalteballon
gehalten, wenn die Röhre
anschließend
an dem Markierungsstreifen abgeschnitten wird.
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Nachdem
die Röhre
am Markierungsstreifen durchtrennt ist, werden die äußere Halteplatte
der Erfindung und der Rückhaltering über die
Röhre geschoben.
Der Ernährungssystem-Adapter
wird dann in die Röhre
eingeschraubt. Die Röhrentiefe
wird angepasst, und die äußere Halteplatte
wird verankert. Die Vorrichtung ist nun wie die Austauschröhre als niedrig
profilierte Gastrostomieröhre
funktionsbereit.
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Zum
Entfernen der Röhre
wird diese an einer Markierungslinie unterhalb des Markierungsstreifens abgeschnitten.
Diese Linie ist normalerweise 10 bis 15 cm vom Rückhalteballon entfernt angeordnet.
Die Markierungslinie liegt unterhalb des Stöpsels der Luftzufuhr/-abfuhrleitung,
so dass die Luftleitung geöffnet
wird, wenn die Röhre
durchtrennt wird. Durch die geöffnete
Luftleitung kann aus dem Ballon während des Entfernens Luft entweichen,
so dass sich der Ballon verformen kann, wenn er aus dem Stoma herausgezogen
wird.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
vorgenannte sowie weitere Aufgaben der Erfindung sind schematisch
in den Zeichnungen dargestellt, darin zeigen:
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1 eine
Ansicht einer Merkmale der Erfindung darstellenden Austauschröhrenanordnung,
wobei die Röhrenanordnung
eingesetzt ist und Zugang zum Magen eines Patienten hat;
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2 eine
vergrößerte Seitenansicht
der in 1 gezeigten Austauschröhrenanordnung;
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3 einen
Längsschnitt
durch das Bolusende der in 1 und 2 gezeigten
Austauschröhrenanordnung;
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4 eine
Draufsicht auf das in 3 abgebildete Bolusende;
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5 einen 3 ähnlichen
Längsschnitt, in
dem mehr von der Merkmale der Erfindung darstellenden Austauschröhrenanordnung
gezeigt ist;
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6 eine 2 ähnliche
Seitenansicht, jedoch teilweise in Schnittdarstellung, in der eine
nahezu vollständig
zusammengesetzte Austauschröhrenanordnung,
die Merkmale der Erfindung darstellt, gezeigt ist;
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7 eine
Draufsicht der Systemadapter-Kappe in der Austauschröhrenanordnung
von 1–6;
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8 eine
vergrößerte, teilweise
geschnittene Seitenansicht eines Systemadapters für die Austauschröhrenanordnung
von 1-6;
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9 eine
Seitenansicht einer Merkmale der Erfindung darstellenden Austauschröhrenanordnung in
nicht zusammengesetzter Form vor dem Einführen durch ein Stoma, das im
Magen eines Patienten ausgebildet ist;
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10 eine
entlang der Linie 10-10 aus 9 dargestellte
perspektivische Vorderansicht der Halteplattenkomponente für die Austauschröhrenanordnung
von 9, wobei die Röhrenkomponente weggelassen
wurde;
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11 eine
entlang der Linie 11-11 aus 9 dargestellte
Unteransicht der Halteplattenkomponente von 10, wobei
die Röhrenkomponente weggelassen
wurde;
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12 einen
Längsschnitt
durch die Austauschröhrenanordnung
von 9, in dem ein teilweise eingeführtes Stilett und die zum Einführen durch
ein Stoma bereite Röhrenanordnung
gezeigt sind;
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13 eine 12 ähnliche
Ansicht, in der das Stilett vollständig in die Röhrenanordnung
eingeschoben ist, um die Rückhalteballon-Komponente unmittelbar
vor dem Einführen
zu dehnen;
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14 eine 13 ähnliche
Ansicht, in der jedoch die Ballonkomponente während des Durchtritts des Ballons
durch das Stoma gezeigt ist;
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15 eine
Seitenansicht einer Austauschröhrenanordnung
aus einer Gruppe von drei Längen,
wobei diese Anordnung die kürzeste
der drei ist und über
ihre Länge
ein aufgedrucktes Messsystem aufweist;
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16 eine
Seitenansicht der Austauschröhrenanordnung,
die von der Gruppe der drei Anordnungen eine mittlere Länge aufweist
und ebenso über
ihre Länge
ein aufgedrucktes Messsystem aufweist;
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17 eine
Seitenansicht der Austauschröhrenanordnung,
die von der Gruppe der drei Anordnungen die größte Länge aufweist und ebenso über ihre
Länge das
aufgedruckte Messsystem aufweist;
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18 eine
Seitenansicht einer in dem Stoma eines Patienten angeordneten Austauschröhrenanordnung
(in Schnittdarstellung), wobei die Halteplatte unter Verwendung
eines Messsystems positioniert ist;
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19 eine 17 ähnliche
Ansicht, in der eine Austauschröhrenanordnung
mit einem Messsystem gezeigt ist, bei dem es sich um eine Abwandlung
des in 15–18 abgebildeten
Messsystems handelt;
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20 eine
Ansicht der in 19 dargestellten Austauschröhrenanordnung,
in der die gegenüber
liegende Seite des Röhrensegments
und des Messsystems gezeigt ist;
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21 einen
Längsschnitt
durch das Bolusende einer Austauschröhrenanordnung in der Form, in
der ein Aufblas- und Entleerungslumen Zugang zum Ballon hat;
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22 eine
Seitenansicht entlang der Linie 22-22 aus 21;
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23 eine
Schnittansicht durch den Systemadapter für die in 21 gezeigte
Form der Austauschröhrenanordnung;
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24 eine 1 ähnliche
Ansicht, in der die in einer Unterleibskatheter-Röhrenanordnung dargestellte
Erfindung gezeigt ist;
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25 eine 1 ähnliche
Ansicht;
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26 eine
Seitenansicht einer PEG- und Einführ-Röhrenanordnung;
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27 eine
vergrößerte Seitenansicht
eines Abschnitts der PEG-Röhrenanordnung,
nachdem diese von der Anordnung aus 25 abgetrennt wurde;
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28 eine
Seitenansicht eines Ernährungssystem-Adapters,
der zum Verbinden mit der PEG-Röhrenanordnung
von 27 bereit ist; und
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29 eine
Seitenansicht der zusammengesetzten PEG-Röhre, nachdem ein Ernährungssystem-Adapter
verbunden wurde.
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BESCHREIBUNG
DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS
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Mit
Bezug auf die Zeichnungen und insbesondere auf 1 ist
die offenbarte Erfindung hier in einer Austausch-Gastrostomieröhrenanordnung
gezeigt, die generell mit dem Bezugszeichen 10 dargestellt
ist. Die Röhrenanordnung
ist im eingesetzten Zustand dargestellt und verläuft durch ein Stoma S in einem Patienten von einem Nahrungszufuhrschlauch 11 außerhalb
der Bauchdecke A des Patienten bis in das Innere des Magens MA des Patienten. Das Stoma S kann auf herkömmliche
Weise durch eines der verschiedenen hinreichend bekannten Verfahren,
auf die bereits Bezug genommen wurde, ausgebildet werden.
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Bei
der Röhrenanordnung 10 handelt
es sich um eine Austauschröhrenanordnung
in dem vorstehend erläuterten
Sinne. Die Röhrenanordnung 10 ist so
ausgelegt, dass sie in einer nachfolgend dargelegten Weise leicht
an einen herkömmlichen
Nahrungszufuhrschlauch 11 angeschlossen und von diesem getrennt
werden kann.
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Die
Erfindung ist hier in einer Gastrostomie-Röhrenanordnung dargestellt.
Wie im Folgenden erläutert,
kann die Erfindung jedoch ebenfalls in vorteilhafter Weise bei anderen
Röhrenanordnungen, wie
beispielweise PEG- und Jejunostomie-Röhren, oder bei anderen Körperzugangsbereichen,
wie Unterleibskatheteranordnungen, angewendet werden.
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Mit
Bezug auf 2 umfasst die Austauschröhrenanordnung 10 ein
kurzes Segment 15, das aus Silikonkautschuk ausgebildet
ist und Merkmale der Erfindung darstellt. Das Gastrostomie-Röhrensegment 15,
das in einer nachfolgend im Detail erläuterten Weise aufgebaut ist,
weist einen Bolus 16 auf, der an das Austrittsende 17 des
Röhrensegments
in Fluidverbindung angeschlossen ist, und einen Systemadapter 18,
der an das Eintrittsende 19 des Röhrensegments in Fluidverbindung
angeschlossen ist. Der Bolus 16 und der Systemadapter 18 sind
ebenfalls aus Silikonkautschuk ausgebildet.
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Der
Bolusspitze 16 benachbart liegend und das Röhrensegment 15 nahe
dem Austrittsende 17 umgebend befindet sich ein reifenförmiger Ballon 20, der
ebenso Merkmale der Erfindung darstellt und im Folgenden detailliert
erläutert
wird. An dieser Stelle sei lediglich erwähnt, dass der Ballon 20 mit
einem Flüssigmedium,
wie zum Beispiel Luft oder Wasser, gefüllt ist. Luft wird als Medium
bevorzugt und ist auch in der vorliegenden Darstellung verwendet
worden.
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Ungefähr mittig
zwischen den Enden 17 und 19 des Röhrensegments 15 ist
eine rechtwinklige Halteplatte 21 angeordnet, durch die
das Röhrensegment
hindurch verläuft.
Durch den Aufbau und die Anordnung der Halteplatte 21 an
dem Röhrensegment 15 wird
dieses an einer gewählten
Entfernung vom Ballon 20 ergriffen und in eine Anordnung
gebracht, die etwas mehr als in einem rechten Winkel gebogen ist,
so dass der Systemadapter 18 direkt dem Unterleib des Patienten
benachbart liegt, wenn die Halteplatte positioniert ist. Der Aufbau
und die Funktion der Halteplatte 21 werden ebenfalls nachstehend
im Detail erläutert.
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Mit
Bezug auf 3 und 4 wird der
Bolus 16 und dessen Verbindung mit dem Austrittsende 17 des
Röhrensegments 15 detailliert
dargestellt. Der Bolus 16 kann den Aufbau und die Ausführung aufweisen,
wie sie von Quinn in dem US-Patent Nr. 5,451,216, das auf denselben
Anmelder wie die vorliegende Anmeldung und Erfindung zurückgeht,
beschrieben und dargestellt wird. Der Bolus 16 umfasst einen
Körper 30 mit
einem Aufnahmeabschnitt 31 für die Röhre 15, einem mittleren
Durchgangsabschnitt 32 und einem Endabschnitt 33.
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An
seinem Austrittsende 17 ist das Röhrensegment 15 im
Inneren des Aufnahmeabschnitts 31 des Bolus 16 durch
ein Haftmittel auf Silikonbasis verklebt. Ein axial durch den Durchgangsabschnitt 32 des
Bolus 16 verlaufender Durchgang 35 steht dann in
kontinuierlicher Fluidverbindung mit der Röhre 15.
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Eine
radial verlaufende Austrittsöffnung 36 ist
von dem Durchgang 35 aus durch den Bolus hindurch ausgebildet.
Durch diese Öffnung
findet die Abgabe der Enteralnahrung statt.
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Der
Endabschnitt 33 des Bolus 16 weist eine darin
ausgebildete axiale Stilettaufnahmetasche 39 auf. In dieser
Hinsicht unterscheidet sich der Bolus 16 von dem in der
vorgenannten parallelen Patentanmeldung offenbarten Bolus. Die Tasche 39 ist
so ausgebildet, dass sie die Spitze eines Stiletts (in dieser Figur
nicht gezeigt) in einer Art und Weise aufnimmt, die nachfolgend
sowohl im Hinblick auf die Verwendung des Stiletts als auch auf
deren Zweck detailliert erläutert
wird.
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Unter
Bezugnahme auf 5 und 5A wird
der Bereich des Röhrensegments 15,
der mit dem Bolus 16 verbunden ist, in einer vergrößerten Längs- und
Querschnittansicht gezeigt. Das Röhrensegment 15 umfasst
einen Silikonkörper 41,
der eine Schraubenfeder 42 aus rostfreiem Stahldraht enthält. Die
Schraubenfeder 42 verläuft
vom Aufnahmeende (nicht dargestellt) des Röhrensegments 15 bis
zu einem Punkt 43, der unmittelbar an den Ballon 20 angrenzt,
nicht aber in diesem liegt. Somit umgibt der Ballon 20 einen
Röhrenkörper-Abschnitt 45,
der nicht durch die Feder 42 gestützt wird.
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Die
Schraubenfeder 42 wird in eine extrudierte Silikonröhre eingesetzt.
Flüssiges
Silikon wird dann in die Röhre
eingebracht, damit dieses entlang der Röhre fließen kann und so den Draht beschichtet und
bedeckt und diesen mit dem Inneren der Röhre verklebt. Beim Aushärten verbindet
das flüssige
Silikon die ursprüngliche
Röhre,
die Schraubenfeder 42 und die Beschichtung zu einer im
Wesentlichen zylindrischen Wand mit einer Innenfläche 46 und
einer Außenfläche 47.
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Wie
bereits erwähnt,
ist der Ballon 20 reifenförmig. Er wird aus einer herkömmlichen
Silikonfolie ausgebildet, die in diesem Ausführungsbeispiel 0,076 cm (0,030
Inch) dick ist. Unter Verwendung der Terminologie für Fahrzeugreifen
umfasst der Ballon ein Gehäuse
bzw. einen Mantel 51 mit einem Außendurchmesser von 1,524 cm
(0,600 Inch). Der Mantel 51 weist an seinem Innendurchmesser,
der dem Außendurchmesser
des Röhrenkörpers 41 entspricht, ein
Paar Wulste 52 und 53 auf. Die Wulste 52 und 53 sind
mit einem Silikonhaftmittel auf herkömmliche Weise auf die Außenfläche des
Röhrenkörpers 41 geklebt.
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Der
Ballon 20 ist in der dargestellten Form vorgeformt. In
dieser ist in dem Hohlraum 55 Luft eingeschlossen, wenn
der Ballon angebracht ist. Die Wulste 52 und 53 sind
mit dem Röhrenkörper 41 verklebt,
um die Röhre
und den Ballon zusammenzufügen.
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Die
Seitenwände 56 und 57 des
reifenförmigen
Ballonmantels 51 sind vorzugsweise um 0,508 cm (0,200 Inch)
voneinander von Außenfläche zu Außenfläche beabstandet.
Die Seitenwand 56 erstreckt sich senkrecht zur Achse der
Röhre 15 um
eine Länge
von 0,254 cm (0,100 Inch), d.h. sie bildet eine im Wesentlichen
plane Außenfläche 58,
die sich von dem Wulst 52 aus um 0,254 cm (0,100 Inch)
nach außen
erstreckt. Die Seitenwände 56 und 57 sind
durch die Laufflächenwand 59 des
Mantels 51 verbunden. Diese bildet im Querschnitt einen
Halbkreis. Der Radius des Halbkreises beträgt 0,254 cm (0,100 Inch).
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Der
oben beschriebene Aufbau des Ballons 20 bietet wesentliche
Vorteile. Die plane Rückhaltefläche 58 des
Ballons liegt mit ihrem Durchmesser um 50% außerhalb der Wulste 52 und 53.
Durch diese Form ist der Ballon sehr widerstandsfähig gegen Verformungen,
wenn er in der Röhrenanordnung 10 die
Funktion der Rückhaltefähigkeit
ausübt.
Der Ballon bildet zudem eine breite, stabile, plane Rückhaltefläche 58.
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Mit
Bezug auf 6–8 ist der
Systemadapter 18 am Eintrittsende 19 der Röhre 15 in
vergrößerter Form
(6) und in nochmals vergrößerter Form (7 und 8)
gezeigt. Der Adapter 18 umfasst ein im Allgemeinen zylindrisches
Anschlussstück 61,
das ebenso aus Silikonkautschuk ausgebildet ist. Das Anschlussstück 61 weist
einen einstückig ausgebildeten
Körper 62 und
eine Kappe 63 auf, wobei die Kappe durch einen leicht biegbaren
Arm 64 an einem Ende des Körpers flexibel befestigt ist.
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Der
Anschlussstückkörper 62 weist
zudem einen durch diesen ausgebildeten axialen Durchgang 65 auf.
In den Durchgang 65 ist ungefähr mittig zwischen dessen Enden
ein konventioneller Schlitzventileinsatz 66 eingefügt. Der
Ventileinsatz 66 ist ebenso aus Silikon geformt und enthält einen
Schlitz 67, der durch die Ernährungsschlauchspitze (nicht
abgebildet) zu einer im Allgemeinen runden Form aufgeweitet wird,
wenn die Spitze zu Ernährungszwecken eingeführt wird.
Wenn die Spitze entfernt wird und das Ventil 66 einem von
unten kommenden Druck ausgesetzt ist, schließt sich der Ventilschlitz 67.
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Das
Eintrittsende 19 der Röhre 15 ist
in einen zylindrischen Endabschnitt 69 des Durchgangs 65 in dem
Anschlussstückkörper 62 eingepasst
und mit dem Endabschnitt durch ein Silikonhaftmittel verklebt. Die
Kappe 63 am anderen Ende des Körpers 62 enthält einen
Stöpsel 71,
der in dem Durchgang 65 aufgenommen ist, wenn ein Trennen
der Austauschröhrenanordnung 10 von
dem Ernährungsschlauch 11 gewünscht wird.
An dem Stöpsel 71 ist ein
ringförmiger
Rastabsatz 72 ausgebildet, der dazu geeignet ist, in eine
entsprechende, den Durchgang 65 kreisförmig umgebende Rastaufnahme
einzurasten.
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Unter
erneuter Bezugnahme auf 2 sowie mit Bezug auf 9–11 werden
nun der Aufbau und die Funktion der Halteplatte 21 beschrieben. Die
Halteplatte 21 umfasst einen aus Silikonkautschuk geformten
Körper 81 und
einen aus Silikonkautschuk geformten O-Ring 82. Der Halteplattenkörper 81 weist
einen geteilten Aufbau auf und hat zwei Schenkel 83 und 84,
die an ihrem einen Ende durch einen Steg 85 verbunden sind.
Die Schenkel 83 und 84 können in die in 9 gezeigte
Position gespreizt werden, so dass das Röhrensegment 15 im Wesentlichen
gerade verläuft.
In dieser Position ist der O-Ring 82 von der Halteplatte
beabstandet angeordnet und umgibt die Röhre frei.
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Wenn
die Schenkel 83 und 84 zusammengebracht werden,
wie in 2 ersichtlich, wird das Röhrensegment 15 in
eine etwas mehr als in einem rechten Winkel gebogene Anordnung gebracht,
d.h. der Winkel beträgt
etwas weniger als 90°,
wodurch das Röhrensegment
außerhalb
der Halteplatte leicht zur Bauchdecke hin geneigt ist. In dieser
Position der Schenkel 83 und 84 ist der O-Ring 82 in
eine ringförmige
Vertiefung 86 eingerastet, um die Halteplatte 21 und
das Röhrensegment 15 in
dieser Position zu hatten.
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In 10 und 11 ist
die Halteplatte aus 9 in der Seiten- und Unteransicht
gezeigt. Wie in 9–11 erkennbar,
ist der Schenkel 83 mit einem im Wesentlichen halbzylindrischen
Kanal 87 ausgebildet, der sich axial entlang einer Seite
des Schenkels erstreckt. Der Kanal 87 ist nach außen gebogen
und endet an einem Ende an dem Steg 85. An seinem äußeren Ende
geht der Kanal 87 in einen zylindrischen Durchgangsabschnitt 88 über, indem
er durch einen ringförmigen
Kragen 89 verläuft,
der einen Fuß an
dem Schenkel 83 bildet. Der andere Schenkel 84 ist
ebenso mit einem im Wesentlichen halbzylindrischen Kanal 91 ausgebildet,
der sich axial entlang einer Seite des Schenkels erstreckt. Der Kanal 91 ist
ebenfalls nach außen
gebogen und endet an einem Ende an dem Steg 85. Unmittelbar
der Biegung benachbart ist ein zylindrischer Durchgangsabschnitt 92 durch
den Schenkel 84 hindurch ausgebildet, der senkrecht zum
Kanal 91 verläuft.
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Die
Halteplatte 21 wird hergestellt, indem sie zu einem Körper 81 ohne
Schenkel geformt wird. Die Schenkel 83 und 84 werden
durch Schneiden des Körpers 81 entlang
der L-förmigen
Bahn, die in 2 am besten erkennbar ist, ausgebildet.
Somit ist erkennbar, dass die Schenkel 83 und 84 im
normalen Zustand des Körpers
bündig
aneinander liegen. In dieser Anordnung bilden die beiden Kanäle 87 und 91 und
die beiden Durchgangsabschnitte 88 und 92 gemeinsam
einen im Allgemeinen L-förmigen Durchgang 95,
der sich vollständig
durch die Halteplatte hindurch erstreckt, wobei der Durchgangsabschnitt 88 etwas
mehr als in einem rechten Winkel geneigt ist. Der Schenkel 84,
und somit auch der Körper 81, weist
eine plane Bodenfläche 95 auf.
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Das
Röhrensegment 15 wird
durch den Durchgangsabschnitt 88 in dem Schenkel 83 und
den Durchgangsabschnitt 92 in dem Schenkel 84 eingefädelt, während die
Schenkel in der in den 9–11 dargestellten
Weise gespreizt sind. Wenn gewünscht
wird, dass das Röhrensegment 15 auf
eine im Folgenden erläuterte
Weise in einem Winkel gebogen wird, der etwas kleiner als ein rechter
Winkel ist, werden die Schenkel 83 und 84 lediglich
zusammengebracht, und der O-Ring 82 rastet in der Position
ein. Da das Röhrensegment 15 eine
darin eingesetzte Schraubenfeder 42 hat, knickt es nicht
und wird nicht in der Halteplatte 21 blockiert.
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Mit
Bezug auf 12–14 sowie
auf 1 ist eine Austausch-Gastrostomieröhrenanordnung 10 gezeigt,
die zum Einführen
(12 und 13) in
den Magen MA eines Patienten durch ein vorgeformtes Stoma S vorbereitet
ist. 1 zeigt die Anordnung im eingesetzten und befestigten
Zustand. 14 zeigt die Anordnung während des
Einführens (der
Patient ist hier nicht abgebildet). Das Stoma wurde bereits vorher
mit einer PEG-Röhre
ausgebildet. Wenn die PEG-Röhre
entfernt wird, was normalerweise nach einem kurzen Verwendungszeitraum
der Fall ist, wird eine Austauschanordnung eingesetzt.
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Unter
Bezugnahme zunächst
auf 12 wird ein starres Metall-Stilett 96 von
bekanntem Aufbau mit der Spitze 97 beginnend durch den
Systemadapter 18 in das Röhrensegment 15 eingeschoben. Das
Stilett 96 wird unter Verwendung seines Griffs 98 eingeführt, bis
dessen Spitze 97 die Tasche 39 des Bolus 16 erreicht
und darin aufgenommen ist. Durch weiteres Einführen des Stiletts wird der
Ballon 20 dann gedehnt, wie in 13 gezeigt.
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Das
Stilett 96 wird in das Röhrensegment 15 eingeschoben,
bis es den Ballon in die in 13 gezeigte
Form gedehnt hat. An diesem Punkt ist das Volumen des Ballons 20 größer als
in seiner entspannten Form (12), so
dass sich ein Teilvakuum in dem Ballon bildet, wodurch dieser bis
zu einem gewissen Grad in sich zusammenfällt.
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Mit
dem Ballon 20 in stark verkleinerter Durchmesserform wird
der Bolus 16 durch das Stoma S,
gefolgt von dem Ballon und dem unteren Bereich des Röhrensegments 15,
eingesetzt. Wenn der Ballon 20 durch das Stoma S hindurch tritt, flacht er nach hinten
zu der in 14 abgebildeten Anordnung ab
und erleichtert dadurch den Durchgang durch das Stoma. Sobald der
Ballon ganz in den Magen eingetreten ist, wird das Stilett 96 herausgezogen.
Der Ballon 20 weitet sich dann auf seine normale Größe und Form
aus, indem das Röhrensegment 15 unterhalb
des Ballons wieder kürzer
und dicker wird. Anschließend
wird die Röhrenanordnung 10 nach
außen
gezogen, bis die plane Fläche 58 auf
der Außenseite 56 des
Ballons 20 an der Magenwand anliegt. Nachdem das Stilett 96 vollständig entfernt worden
ist, wird der Stöpsel 71 aus
Hygienegründen in
den durch den Systemadapter verlaufenden Durchgang 65 eingesetzt.
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Mit
Blick auf das Röhren-Messsystem,
welches nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist, wird nun das
Augenmerk auf 15–17 gelenkt,
in denen eine erste Ausführungsform
des Systems gezeigt ist. Darin sind drei verschiedene Austausch-Gastrostomieröhrenanordnungen
mit den Bezugszeichen 10A, 10B und 10C gezeigt.
Die Röhrenanordnungen 10A, 10B,
und 10C sind in ihrem Aufbau und in ihrer Funktion mit
der oben erläuterten
Anordnung 10 identisch. Wie jedoch erkennbar ist, weisen
die Segmente 15A, 15B und 15C der Gastrostomieröhre eine
zunehmende Länge
auf (um etwa 1,25 cm).
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Bei
dieser Form des Systems sind drei verschiedene Längen der Austauschröhrenanordnung vorgesehen,
um die bei Patienten auftretenden normalen Unterschiede in der Stomatiefe
abzudecken, wobei es sich um einen Größenbereich von etwa 0,75 bis
5,00 cm handelt. Die Röhre 15A weist
eine Merkmale der Erfindung darstellende Messskala 110 auf,
die auf der Seite der Röhre
aufgedruckt ist und den kürzeren
Längenbereich
der Stomatiefen von 0,75 bis 2,5 cm abdeckt. Die Röhre 15B weist
eine auf ihrer Seite aufgedruckte Messskala 111 auf, die den
mittleren Bereich der Stomatiefen von 2,0 bis 4,0 cm abdeckt. Die
Röhre 15C weist
eine auf ihrer Seite aufgedruckte Messskala 112 auf, die
den oberen Bereich der Stomatiefen von 3,0 bis 5,0 cm abdeckt.
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Wie
erkennbar ist, umfasst die Messskala 110 zwei identische
Messmarkierungssätze 110-1 und 110-2,
die auf der Seite der Röhre
aufgedruckt sind. Aus im Folgenden zu erläuternden Gründen ist der Markierungssatz 110-2 so
positioniert, dass ent sprechende Zentimeter-Einteilungen des Markierungssatzes 110-1 (zum
Beispiel 1,0 cm) um genau die Länge
des bereits beschriebenen Halteplatten-Durchgangs 95 voneinander
beabstandet sind. Wie außerdem
erkennbar ist, werden die Zentimeter-Markierungen des Satzes 110-1 von
der rechten Seite des Bolusendes 16 der Anordnung abgelesen, während die
Zentimeter-Markierungen des zweiten Satzes 110-2 von der
rechten Seite des Systemadapterendes 18, d.h. vom Bolusende
aus gesehen verkehrt herum, abgelesen werden.
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Die
Messskalen 111 und 112 weisen ebenfalls zwei identische
Messmarkierungssätze
auf, und zwar die Markierungen 111-1 und 111-2 im
Falle der Skala 111, und die Markierungen 112-1 und 112-2 im Falle
der Skala 112. Die Sätze
beider Skalen sind wie die Skala 110 voneinander um eine
der Länge
des Durchgangs 95 durch die Halteplatte 21 entsprechende
Strecke beabstandet.
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Mit
Bezug auf 18, in der die Röhrenanordnung 111 (als
Beispiel) an Ort und Stelle positioniert ist, so dass der Ballon 20 an
der Magenwand anliegt, liest der Arzt die Messmarkierung von 2,5 Zentimetern
an dem Röhrensegment
an der Oberfläche
des Unterleibs ab. Dabei befindet sich die Halteplatte 21 in
der in 12–14 gezeigten
offenen und nicht angebrachten Position. Die Schenkel 83 und 84 der
Halteplatte werden dann um die Silikonröhre 15 herum zusammen
gebracht und manuell gehalten. Das Röhrensegment 15 wird
anschließend durch
die Halteplatte 21 gezogen, bis die entsprechende Messmarkierung
von 2,5 Zentimetern exakt auf die Endfläche der Halteplatte, aus der
die Röhre heraustritt,
ausgerichtet ist. Das Röhrensegment 25 und
die Halteplatte 21 sind dann so positioniert, wie in 18 erkennbar.
Anschließend
werden die Schenkel 83 und 84 der Halteplatte
durch einen O-Ring 82 befestigt. Nachdem dies erfolgt ist,
weiß der
Arzt, dass die plane Fläche 95 der
Halteplatte 21 bündig
am Unterleib des Patienten anliegt, ohne dass der Ballon einen übermäßigen Druck
auf die Magenwand ausübt – mit anderen
Worten, es wurde ein idealer Sitz erzielt.
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Mit
Bezug auf 19 und 20 ist
eine zweite Form von Messsystem abgebildet. Hierbei wird eine Länge der
Röhre 15X für den gesamten Größenbereich
der Stomatiefen verwendet. Die Röhre 15X hat
dieselbe Länge
wie die bereits beschriebene Röhre 15C.
Anders als die Röhre 15C weist
die Röhre 15X jedoch
auf einer Seite eine Vollbereich-Messskala 113 mit schwarzer
Anzeige und auf der anderen Seite eine Vollbereich-Messskala 114 mit
roter Anzeige auf.
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Mit
der schwarzen Skala 113 wird die Röhrenlänge vom Ballon 20 aus
gemessen. Die rote Messskala 114 auf der anderen Seite
der Röhre 15X hat
eine dementsprechende Anzeige (zum Beispiel 3,0 cm und 3,0 cm),
die von der ersten Skala um die Länge des Halteplatten-Durchgangs 95 beabstandet ist.
Diese zweite Form des Messsystems wird auf dieselbe Weise verwendet,
wie bereits in Bezug auf die erste Form beschrieben.
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Mit
Bezug auf 21–23 ist
eine allgemein mit dem Bezugszeichen 210 versehene Gastrostomie-Austauschröhrenanordnung
dargestellt, die nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist. Die
Austauschröhrenanordnung 210 ist
der oben erläuterten Röhrenanordnung 10 ähnlich,
außer
dass in dieser ein Röhrensegment 215 verwendet
wird, das in diesem ein Aufblas-/Entleerungs-Lumen 214 und
eine radiale Öffnung 213 aufweist,
die das Lumen mit dem Inneren des Ballons 220 verbindet.
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Das
Aufblas-/Entleerungslumen 214 steht an seinem gegenüber liegenden
Ende mit dem Systemadapter 218 in Verbindung. In dem Körper 262 des Adapters 218 ist
eine Lumen-Zugangsöffnung 264 ausgebildet,
deren äußeres Ende
durch einen Schlitzventil-Stöpsel 268 aus
Silikonkautschuk abgedichtet ist.
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Durch
Einführen
der runden, stumpfen Spitze T einer eine seitliche Öffnung enthaltenden
Aufblas-/Entleerungsnadel durch den Schlitzventil-Stöpsel 268 kann
der Ballon 220 entweder mit Luft gefüllt werden oder es kann Luft
aus diesem abgelassen werden. Hierdurch ist es möglich, die Anordnung 210 noch
leichter in ein Stoma einzuführen
oder aus diesem zu entfernen.
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Mit
Bezug auf 24 ist die Erfindung in einer
Unterleibskatheter-Röhrenanordnung
gezeigt, die allgemein mit dem Bezugszeichen 310 versehen ist.
Die Anordnung 310 ist im Aufbau und in der Funktion im
Wesentlichen mit der oben erläuterten
Austausch-Gastrostomieröhrenanordnung 10 identisch, außer dass
diese über
die Harnröhre
in die Blase B eingeführt
wird. Die Anordnung tritt dann durch ein Stoma im Unterleibsbereich
oberhalb der Blase in die Bauchdecke ein. Aus diesem Grund wird
diese Anordnung nicht gesondert im Detail erläutert.
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Unter
Bezugnahme auf 25 ist eine allgemein mit dem
Bezugszeichen 410 versehene PEG-Röhrenanordnung, die nicht Teil
der vorliegenden Erfindung ist, gezeigt. Die PEG-Röhrenanordnung 410 ist
in vielen Aspekten mit der bereits beschriebenen Austauschröhrenanordnung 10 identisch.
In dem Maße,
in dem die PEG-Röhrenanordnung 410 identisch
ist, werden deren Merkmale nicht näher erläutert. In dem Maße, in dem
sich diese jedoch unterscheidet, soll die folgende Erläuterung
für ein
Verständnis
des Aufbaus und der Funktion der Anordnung ausreichen.
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In 26 ist
die PEG-Röhrenanordnung 410,
oder genauer gesagt deren gesamte Einheit, zunächst eine Komponente einer
PEG-Einführeinheit 411.
Die PEG-Einführeinheit 411 umfasst
eine herkömmliche
Kunststoff-Einführröhre 412 mit
einem festen Kunststoff-Verbindungsstück 413, das in einem
Ende aufgenommen und damit verklebt ist. Ein Positionierungsdraht 414 ist
in der Röhre 412 verankert
und ragt aus dem anderen Ende in einer Schlinge heraus.
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Die
in 26 gezeigte PEG-Röhrenanordnung 410 (Ausschnitt)
umfasst ein Röhrensegment 415,
das mit dem in 21–23 als 215 gezeigten
Segment identisch ist, mit der Ausnahme, dass ersteres einige Zusatzmerkmale
aufweist. Wie in 27 ersichtlich, hat das Röhrensegment 415 ein über seine
Länge verlaufendes
Entleerungs-Lumen 416 mit einer radialen Zugangsöffnung 417,
die mit dem Rückhalteballon 420 verbunden
ist. Das Lumen 416 am Ende der Röhre 415 ist an der
Stelle 421 zugestöpselt
(es ist kein Bolus angebracht).
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Die
Röhre 415 ist
in dieser Darstellung etwa 25 cm lang. An einem 10–15 cm vom
Kappenende 421 entfernten Punkt ist eine die Röhre 415 umgebende
dünne schwarze
Markierungslinie 425 aufgedruckt. Zwischen der Markierungslinie 425 und
dem Ende 426 der Röhre 415,
in dem das Verbindungsstück 413 verklebt
ist, ist ein breiter schwarzer Markierungsstreifen 430 aufgedruckt,
der die Röhre
umgibt.
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Ausgehend
vom Ende 426 der Röhre 415 wird
das Entleerungs-Lumen 416 an der Stelle 432 mit
Silikonkautschuk zugestöpselt
(nachdem das Lumen zunächst
ausge bildet wurde) bis zu einem Punkt unterhalb des Streifens 430,
jedoch oberhalb der Linie 425. Unterhalb des Stöpsels 432 ist
das Lumen 416 zum Ballon 420 hin offen. Es ist
somit erkennbar, dass der Markierungsstreifen 430 den Bereich
der Röhre 415 umgibt,
der kein offenes Lumen 416 enthält.
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Die
PEG-Röhreneinführeinheit 411 wird
in den Magen des Patienten auf herkömmliche Weise durch den Positionierungsdraht 414 eingebracht.
Ein Schlingdraht (nicht abgebildet) in einer Kanüle (nicht abgebildet), die
durch Durchstoßen
der Bauchdecke und der Magenwand in den Magen des Patienten eingeführt wurde,
wird zum Einholen der Positionierungsdraht-Schlinge 414 (die
durch den Ösophagus in
den Magen eingeführt
wurde) und zum Durchziehen der Schlinge durch das Zugangsstoma,
das mittels Durchstoßen
ausgebildet wurde, verwendet. Der in der Röhre 412 geführte Draht 414 und
die Röhre 415 werden
weiter gezogen, bis der Rückhalteballon 420 an
der Magenwand anliegt.
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Anschließend wird
die Röhre 415 an
dem Markierungsstreifen 430 abgetrennt. Ein Ernährungssystem-Adapter 435 (siehe 28)
wird anschließend
in das offene Ende der Röhre 415 an
dem Markierungsstreifen 430 eingeschraubt. Zuvor werden
jedoch eine Halteplatte 441 und ein Rückhaltering 482, die
mit den oben beschriebenen Komponenten identisch sind, über die
Röhre 415 geschoben,
wie in 29 ersichtlich.
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Wie
in 28 erkennbar, ist der Adapter 435 dem
in 6 gezeigten Adapter 18 ähnlich,
außer dass
dieser in die Röhre 415 eingeschraubt
und nicht auf diese geklebt wird. Dies wird durch ein Metallverbindungsstück 436 mit
Außengewinde
erleichtert, das in den Körper 347 des
Adapters 435 eingeklebt wird. Die Gewindegänge 438 des
Verbindungsstücks drehen
sich in die Röhre 415 hinein
und werden von dieser erfasst.
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Die
Röhre 415 ist
nun bereit, an Unterleib des Patienten unter Verwendung der Halteplatte 441 und
eines Verfahrens, das mit dem vorher erläuterten Verfahren identisch
ist, verankert zu werden. Zu diesem Zweck weist die Röhre Messanzeigen
auf (nicht abgebildet), die ebenso mit den vorher beschriebenen
Anzeigen identisch sind.
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Nachdem
die PEG-Röhre
zu Ernährungszwecken
in bekannter Weise für
einen bestimmten Zeitraum verwendet wurde, wird diese entfernt und durch
eine oben beschriebene Austauschröhrenanordnung 10 ersetzt.
Hierzu wird die Halteplatte 421 geöffnet. Anschließend wird
die Röhre 415 an
der schwarzen Linie 425 durchtrennt. Hierdurch wird das Lumen 416 geöffnet. Dadurch
kann sich der Rückhalteballon
entleeren und beim Herausziehen der PEG-Röhrenanordnung 410 (bzw.
was davon verbleibt, nachdem das Ende des Ernährungssystem-Adapters abgetrennt
wurde) durch das Stoma verformen.
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Wenngleich
bevorzugte Ausführungsbeispiele
der Erfindung erläutert
worden sind, wird darauf hingewiesen, dass die Erfindung nicht auf
diese beschränkt
ist und dass im Rahmen der Erfindung Modifikationen möglich sind.
Der Schutzumfang der Erfindung wird durch die beiliegenden Patentansprüche definiert.