DE69933789T2

DE69933789T2 - Halterungskissen für medizinische schläuche

Info

Publication number: DE69933789T2
Application number: DE69933789T
Authority: DE
Inventors: G. David Grayslake Quinn
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1998-12-02
Filing date: 1999-12-02
Publication date: 2007-09-13
Anticipated expiration: 2019-12-03
Also published as: ATE343406T1; US6036673A; JP3740016B2; EP1135183A1; EP1135183A4; WO2000032260A1; MXPA01005546A; JP2002531186A; CA2350480A1; CA2350480C; DE69933789D1; EP1135183B1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Katheter. Sie betrifft im Besonderen Katheter, die verwendet werden, um über ein Stoma oder eine Ostomie in der Bauchdecke Zugang zu Magen/Darm oder der Blase zu erhalten.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Der Bedarf, Personen, die nicht essen können oder nicht essen wollen, Nahrung über den Gastrointestinaltrakt künstlich zuzuführen, ist bereits seit vielen Jahrzehnten allgemein bekannt. Vor Mitte der 1970er Jahre erfolgte die künstliche Ernährung nasogastrisch durch rote Kautschuk- oder Polyvinylchlorid-Ernährungsschläuche. Der Einsatz enteraler Ernährung über nasogastrische Schläuche nahm in den späten 1970er Jahren mit der Einführung von Schläuchen aus Silikonkautschuk oder Polyurethan erheblich zu. Da diese Schläuche aus einem widerstandsfähigeren Material bestanden, besaßen sie dünnere Wände und somit einen kleineren Außendurchmesser. Diese kleineren Schläuche waren leichter einzuführen und für den Patienten angenehmer, daher nahm mit ihrer Einführung die enterale Ernährung über den nasogastrischen Weg und das Interesse an enteraler Ernährung allgemein zu.
In den 1980er Jahren wurden die im Zusammenhang mit der nasogastrischen Ernährung auftretenden Probleme von den Ärzten anerkannt, und die Vorteile eines direkten Zugangs zum Magen durch die Bauchdecke wurden von Vazquez in dem US-Patent Nr. 4,356,824 und von Moss in dem US-Patent Nr. 4,543,085 beschrieben. Verfeinerungen beim Sichern von Gastrostomieschläuchen in dem Patienten wurden von Parks in dem US-Patent Nr. 4,666,433 und in dem US-Patent Nr. 4,685,901 beschrieben.
In den 1980er Jahren wurden darüber hinaus die Verfahren zum Legen des Gastrostomiestomas verfeinert. Vor den 1980er Jahren wurde zum chirurgischen Legen des Sto mas oder der Gastrostomie das Stamm-Verfahren angewendet, wobei zum Legen des Schlauches, normalerweise eines urologischen Latex-Rückhaltekatheters nach Foley, eine chirurgische Laparotomie erforderlich war. Ein neues Verfahren, "PEG" oder Perkutane endoskopische Gastrostomie genannt, macht eine chirurgische Gastrostomie zum Legen des Gastrostomieschlauches unnötig und erhöht das Interesse an der direkten Anwendung von Gastrostomieschläuchen erheblich. Die Vorteile von PEGs und dem PEG-Verfahren wurden von Quinn et al. in dem US-Patent Nr. 4,795,430 beschrieben. Mit dem Wort "PEG" werden hierin sowohl der Schlauch als auch das Verfahren bezeichnet.
Gastrostomieschläuche können in drei Hauptgruppen unterteilt werden, von denen die dritte zwei Untergruppen umfasst:

1. SPEZIALSCHLÄUCHE, die bei chirurgischen Eingriffen am Magen nach dem Stamm-Verfahren eingesetzt werden. Die durch die Patente von Moss und Vazquez offenbarten Schläuche sind Beispiele für diesen Typ.
2. PEG-SCHLÄUCHE, die zum Bilden des ersten Stomas oder der ersten Gastrostomie verwendet werden.
3. ERSATZSCHLÄUCHE zum Ersetzen von PEG-Schläuchen nach einem gewissen Zeitraum, wenn ein PEG-Schlauch verschlissen oder eine besser an die Bedürfnisse des Patienten angepasste Vorrichtung erforderlich ist. Diese Schläuche werden in das ursprüngliche Stoma eingesetzt, das entweder mit dem PEG-Schlauch oder durch das Stamm-Verfahren hergestellt wurde. a. FLACHE ERSATZSCHLÄUCHE sind vorzugsweise für aktive Patienten, die die äußerlich sichtbaren Anschlüsse und dergleichen in Zeiträumen, in denen sie nicht künstlich ernährt werden, verbergen möchten. Der Hintergrund für diese Art von Ersatzschlauch wurde von Quinn et al. in dem US-Patent Nr. 5,125,897 beschrieben. b. EINFACHE ERSATZSCHLÄUCHE, die weniger kompliziert sind und weniger kosten, für Patienten, die nicht aktiv sind und bes denen kein Bedarf dafür besteht, die Vorrichtung zu verbergen. Diese Vorrichtungen sind direkte Modifikationen des ursprünglichen urologischen Katheters nach Foley, der früher für Gastrostomien verwendet wurde. Dieser wird von Parks in dem US-Patent Nr. 4,666,433 beschrieben.

Mit einigen Ausnahmen im Bereich der individuellen Konstruktionen besitzen Gastrostomieschläuche oder Schlauchanordnungen der vorstehend beschriebenen Arten die folgenden sieben Eigenschaften oder Komponenten:

1. Einen Schlauch zum Befördern der enteralen Sondennahrung in den Magen und/oder den Darm.
2. Einen Ausflussanschluss am distalen Ende des Schlauches. Der Anschluss oder die Anschlüsse können in das Ende oder die Seitenwand des Schlauches eingearbeitet sein. Sie können darüber hinaus auch in einer separaten, am distalen Ende des Schlauches befestigten Sondenspitze eingearbeitet sein.
3. Einen Anschluss für ein Verabreichungsset, das am proximalen Ende des Schlauches außerhalb des Patienten angebracht ist.
4. Eine Haltevorrichtung oder ein inneres Polster am distalen Ende zum Halten des Schlauches im Magen, beispielsweise ein aufblasbarer Ballon oder eine geformte Halteform, die zum Einsetzen und Entfernen mit einem Stylet verformt werden kann.
5. Ein äußeres Polster zum Sichern des Schlauches an der Stelle, an der der Schlauch aus der Haut austritt. Mit diesem Polster wird die ordnungsgemäße Entfernung, die der Gesamtdicke aus der Dicke der Haut des jeweiligen Patienten, der Bauchdecke und der Magenwand am Ort der Gastrostomie entspricht, zwischen dem äußeren Polster und der inneren Haltevorrichtung aufrecht erhalten.
6. Ein Anti-Reflux-Ventil, das das Zurückfließen von Magensäure des Patienten beim Wechseln des Verabreichungssets oder bei erhöhtem Gegendruck durch heftiges Husten verhindert.
7. Ein Messsystem zum Messen der Dicke der Bauchdecke des Patienten, so dass die Länge des Schlauches zwischen der Haltevorrichtung und dem äußeren Polster ent sprechend der Dicke der Bauchdecke angepasst werden kann.

Neben dem Einsatz bei der Gastrostomie werden Schläuche oder Schlauchanordnungen dieser Art auch zum Verabreichen von Medikamenten in die Blase oder zum Ablassen von Urin aus der Blase verwendet. Derartige Schläuche oder Schlauchanordnungen werden suprapubische Katheter genannt und umfassen dieselben sieben Eigenschaften oder Komponenten, die oben im Zusammenhang mit Gastronomieschläuchen oder -schlauchanordnungen bereits genannt wurden. Sie werden jedoch über ein Stoma in der Bauchdecke oberhalb der Blase oder des Schambereiches in die Blase gelegt.
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen das äußere Polster. Sie betrifft im Besonderen die klinische Verwendung äußerer Polster.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein verbessertes äußeres Polster für eine medizinische Schlauchanordnung bereitzustellen.
Es ist eine weitere Aufgabe, ein äußeres Polster bereitzustellen, das das Anbringen einer medizinischen Schlauchanordnung in einem Stoma erleichtert.
Es ist eine weitere Aufgabe, ein äußeres Polster bereitzustellen, das durch einen leicht anzubringenden O-Ring aus Kautschuk in seiner Betriebsform gehalten wird.
Die zuvor erwähnten und weitere Aufgaben werden in Übereinstimmung mit der Erfindung durch das Bereitstellen eines geformten Kautschuk-Polsters mit einem L-förmigen Durchlass, der zum Aufnehmen eines flexiblen Schlauchsegmentes dient und sich durch das Polster hindurch erstreckt, erfüllt. Das Polster wird quer und dann in Längsrichtung geschnitten, von dem angrenzenden einen Ende zu dem anderen Ende, um paarige Schenkel zu bilden, die an dem anderen Ende verbunden bleiben. Die Schenkel sind getrennt, um ein Durchführen des Schlauchsegmentes durch den Durchlass zu ermöglichen. Die Schenkel werden dann zusammengeführt, um das Schlauchsegment etwa in einem rechten Winkel zu biegen und das Schlauchsegment in dieser Form festzuhalten. Ein O-Ring aus Kautschuk wird danach über das Ende des Polsters in eine ringförmige Vertiefung gerollt, in der er sitzt und verbleibt, um die Schenkel zusammenzuhalten. Der quer verlaufende Schnitt zwischen den Schenkeln ist so ausgerichtet, dass der O-Ring sich nicht versehentlich in den Schnitt hinein zusammenziehen kann.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die zuvor erwähnten und weitere Aufgaben dieser Erfindungen werden in den Zeichnungen mehr oder weniger diagrammatisch dargestellt, wobei:
1 eine Darstellung einer Ersatzschlauchanordnung mit einem äußeren Polster, das Eigenschaften der Erfindung umfasst, zeigt und bei der sich die Schlauchanordnung an ihrem Platz im Magen eines Patienten befindet;
2 eine vergrößerte Seitenansicht der in 1 gezeigten Ersatzschlauchanordnung zeigt;
3 eine Seitenansicht der in 1 und 2 gezeigten Ersatzschlauchanordnung in einer nicht zusammengesetzten Form zeigt, bei der das äußere Polster vor dem Einsetzen des Schlauchsegmentes, der Sondenspitze und des inneren Ballonpolsters durch ein Stoma, das sich in dem Magen eines Patienten bindet, offen ist;
4 eine Vorderansicht des äußeren Polsters für die in 3 gezeigte Ersatzschlauchanordnung entlang der Linie 4-4 in 3 zeigt und bei der alle anderen Bauteile entfernt wurden;
5 eine Ansicht der unteren Ebene der Polsterkomponente aus 4 entlang der Linie 5-5 in 3 zeigt und bei der alle anderen Bauteile entfernt wurden;
6 eine Seitenansicht eines teilweise geformten Polsters zeigt;
7 eine Seitenansicht eines vollständig geformten Polsters zeigt; und
8 eine Darstellung einer Abfolge mit sechs Schritten beim Zusammenbau des Polsters zeigt.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
In den Zeichnungen und speziell in 1 wird unter 10 eine allgemeine Ersatz-Gastrostomieschlauchanordnung gezeigt. Die Schlauchanordnung 10 wird hier an ihrem Platz gezeigt, sie erstreckt sich durch ein Stoma S in dem Patienten von einem Zuführungsschlauch für Sondennahrung 11 außerhalb der Bauchdecke B des Patienten bis in den Magen MA des Patienten. Das Stoma S kann auf eine herkömmliche Art und Weise durch eins von verschiedenen, allseits bekannten Verfahren, auf die in dem oben Aufgeführten Bezug genommen wurde, geformt werden.
Die Schlauchanordnung 10 ist eine Ersatzschlauchanordnung in dem Sinne wie ebenfalls oben beschrieben. Die Schlauchanordnung 10 ist so konstruiert, dass sie leicht mit einem herkömmlichen Zuführungsschlauch für Sondennahrung 11 auf eine Art und Weise, die im Folgenden beschrieben wird, verbunden und von diesem getrennt werden kann.
Aus 2 wird ersichtlich, dass die Ersatz-Gastrostomieschlauchanordnung 10 ein kurzes Segment 15 eines aus Silikonkautschuk bestehenden Schlauches umfasst und Eigenschaften der Erfindung durchführt. Das Segment des Gastrostomieschlauches 15, das auf eine Art und Weise aufgebaut ist, die im Folgenden ausführlich beschrieben wird, besitzt eine Sondenspitze 16, die mit dem Schlauchsegment an dem Auslass-Ende 17 des Schlauchsegmentes flüssigkeitsdurchlässig verbunden ist, und einen Setverbinder 18, der mit dem Schlauchsegment an dem Einlass-Ende 19 flüssigkeitsdurchlässig verbunden ist. Die Sondenspitze 16 und der Setverbinder 18 bestehen ebenfalls aus Silikonkautschuk.
Angrenzend an die Sondenspitze 16 und um das Schlauchsegment 15 nahe dem Auslass-Ende 17 herum befindet sich ein ringförmiger Ballon 20. Der Ballon 20 ist in dieser Form als inneres Halterungspolster vorgeformt. Der vorgeformte Ballon 20 wird mit Luft unter Umgebungsdruck vorgefüllt, um den Ballon in seiner vorgeformten Form zu haften.
Etwa mittig zwischen den Enden 17 und 19 des Schlauchsegmentes 15 befindet sich ein äußeres Polster 21, durch das das Schlauchsegment hindurchführt. Das Polster 21 setzt Eigenschaften der vorliegenden Erfindung um, es fasst das Schlauchsegment 15 in einer ausgewählten Entfernung von dem Ballon 20 und zwingt das Schlauchsegment dazu, sich zu biegen, so dass der Setverbinder 18, wenn er sich an seinem korrekten Platz befindet, unmittelbar an dem Bauch des Patienten anliegt.
Darüber hinaus umfasst in 3 das Polster 21 einen geformten Körper aus Silikonkautschuk 81 und einen geformten O-Ring aus Silikonkautschuk 82. Der Polsterkörper 81 ist in einer geteilten Form ausgeführt, er besitzt zwei Schenkel 83 und 84, die an entsprechenden einen Enden durch eine Brücke 85 miteinander verbunden sind. Die Schenkel 83 und 84 können so gespreizt werden, dass sie sich in der gezeigten Position befinden und das Schlauchsegment 15 im Wesentlichen gerade verläuft. In dieser Position befindet sich der O-Ring 82 nicht auf dem Polster 21 und umschließt das Schlauchsegment 15 frei. Das Schlauchsegment 15 wird durch das Polster 21 hindurchgeführt und der O-Ring 82 wird darüber platziert, und zwar vor dem Befestigen des Setverbinders 18.
Wenn die Schenkel 83 und 84 in die in 2 gezeigte Position zusammengebracht werden, wird das Schlauchsegment 15 leicht über eine rechtwinklige Form hinaus gebogen, das heißt, der Winkel ist etwas kleiner als 90°, wodurch das Schlauchsegment außerhalb des Polsters sich in der Tat in Richtung der Bauchdecke neigt. In dieser Position der Schenkel 83 und 84 wird der O-Ring 82 über das Ende des Polsters 21 gerollt und rastet in eine ringförmige Vertiefung 86 ein, um das Polster und das Schlauchsegment 15 in dieser Position zu halten.
In den 4 und 5 wird der Schenkel 83 mit einer im Wesentlichen halbzylindrischen Vertiefung 87 ausgebildet, die an einer Seite in Längsrichtung des Schenkels verläuft. Die Vertiefung 87 bildet eine Außenkurve und endet mit einem Ende an der Brücke 85. An ihrem äußeren Ende wird die Vertiefung 87 zu einem zylindrischen Durchlassabschnitt 88, wenn sie durch einen ringförmigen Bund 89 verläuft, den man an dem Schenkel 83 gewissermaßen einen "Fuß" nennen kann. Der andere Schenkel 84 ist ebenfalls mit einer im Wesentlichen halbzylindrischen Vertiefung 91 ausgebildet, die an einer Seite in Längsrichtung des Schenkels verläuft. Die Vertiefung 91 bildet ebenfalls eine Außenkurve und endet mit einem Ende an der Brücke 85. Unmittelbar neben dieser Kurve ist durch den Schenkel 84 und senkrecht zu der Vertiefung 91 ein zylindrischer Durch lassabschnitt 92 ausgebildet.
In den 6 und 7 wird das Polster 21 ausgebildet, indem ein Körper 81 ohne Schenkel (wie in 6 gezeigt) geformt wird. Die Schenkel 83 und 84 werden dann durch Schneiden des Körpers 81 in zwei Ebenen P1 und P2 ausgebildet, die im Allgemeinen L-förmig verlaufen, wie in 7 gezeigt.
Der Schnitt zwischen den Schenkeln 83 und 84 ist eben, solange er in Längsrichtung der Schenkel entlang der Ebene P1 verläuft. Der Schnitt beschreibt danach eine Kurve und erstreckt sich quer zu den Schenkeln 83 und 84 in der Ebene P2 in einem Winkel von 45 zu der Ebene P1. Dadurch wird der Bund 89 gebildet, der eine schräge Lippe 90 besitzt, unter der das freie Ende des Schenkels 84 ruht.
Dadurch ist ersichtlich, dass in dem normalen Zustand des Körpers 81 die Schenkel 83 und 84 bündig gegeneinander liegen. In dieser Beziehung bilden die beiden Vertiefungen 87 und 91 sowie die beiden Durchlassabschnitte 88 und 92 gemeinsam einen im Wesentlichen L-förmigen Durchlass 95, der sich durch das gesamte Polster erstreckt, und der Durchlassabschnitt 88 ist leicht über einen rechten Winkel hinaus abgewinkelt. Der Schenkel 84 und somit der Körper 81 besitzt eine ebene Unterseite 95.
Das Schlauchsegment 15 wird durch den Durchlassabschnitt 88 in dem Schenkel 83 und durch den Durchlassabschnitt 92 in dem Schenkel 84 hindurchgeführt, während die Schenkel in die in den 3 bis 5 gezeigte Position gespreizt sind. Wenn die Schenkel 83 und 84 zusammengeführt werden, rastet das freie Ende des Schenkels 84 unter der Lippe 90 ein.
In 8 eine Abfolge gezeigt, wie der O-Ring 82 über den ringförmigen Bund 89 gerollt wird. Da die Ebene P2 um 45° in die Richtung geneigt ist, in die der O-Ring rollt, kann der O-Ring (der in dieser Stufe radial gedehnt ist) sich nicht radial in den Schnitt hinein zusammenziehen. Dadurch wird das Einsetzen des O-Ringes in die ringförmige Vertiefung 86 erleichtert. Als ein Ergebnis wird die Aufgabe des Krankenhausarztes erleichtert.
Die Erfindungen wurden hier in einer Gastrostomieschlauchanordnung gezeigt. Die Er findungen können jedoch ebenfalls vorteilhafte Anwendungen in anderen Schlauchanordnungen finden wie beispielsweise bei PEG- und Jejunostomieschläuchen oder in anderen Bereichen wie beispielsweise suprapubischen Katheteranordnungen, in denen ein Zugang zum Körper besteht.
Es wurde ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung beschrieben, es ist jedoch klar ersichtlich, dass die Erfindung nicht darauf begrenzt ist und Änderungen vorgenommen werden können, ohne von der Erfindung abzuweichen. Der Umfang der Erfindung wird durch die angehängten Ansprüche definiert.

Claims

Halterungspolster für eine medizinische Schlauchanordnung, wobei die Schlauchanordnung ein flexibles Schlauchsegment umfasst, das Polster (21) umfasst: einen länglichen Körper (81), der aus einem hochelastischen Stoff geformt ist, wobei der Körper (81) einen Durchlass (95) darin hat, der sich im Wesentlichen entlang der Länge des Körpers (81) erstreckt und eingerichtet ist, um das Schlauchsegment (15) aufzunehmen, der Körper (81) entlang wenigstens einem wesentlichen Teil seiner Länge geteilt ist, um ein Schenkelpaar (83, 84) auszubilden, das an den entsprechenden einen Enden durch eine Brücke (85) miteinander verbunden wird und an den entsprechenden anderen Enden voneinander getrennt werden kann, einer der Schenkel (83, 84) einen ringförmigen Bund (89) angrenzend an sein anderes Ende darin ausgebildet hat, um den Körper (81) herum eine ringförmige Vertiefung (86) zum Aufnehmen eines O-Rings (82) ausgebildet ist und wobei ein lösbarer O-Ring (82) eingerichtet ist, um in der Vertiefung aufgenommen zu sein, und normalerweise die Schenkel bündig gegeneinander hält, um ein Schlauchsegment (15) in dem Durchlass zu halten, dadurch gekennzeichnet, dass der ringförmige Bund (89) eine schräge Spitze (90) enthält, unter der das andere Ende des anderen der Schenkel (83, 84) einrastet.
Halterungspolster nach Anspruch 1, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass das Schenkelpaar (83, 84) einen oberen Schenkel (83) und einen unteren Schenkel (84) enthält und der obere Schenkel (83) den ringförmigen Bund (89) aufweist.
Halterungspolster nach Anspruch 2, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass der Körper (81) in einem Stück aus Silikonkautschuk geformt wird und nachdem er geformt wurde, in das Paar von Schenkeln (83, 84) geteilt wird.
Halterungspolster nach Anspruch 2, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass der Körper (81) entlang einer Ebene (P₁), die sich in Längsrichtung des Körpers erstreckt, und einer anderen Ebene (P₂), die sich quer zu der einen Ebene (P₁), in einem spitzen Winkel zu dieser einen Ebene, erstreckt, geteilt wird.
Halterungspolster nach Anspruch 4, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass die andere Ebene (P₂) in einem Winkel von ungefähr 45° zu dieser einen Ebene (P₁) angeordnet ist.
Halterungspolster nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der längliche Körper aus Silikonkautschuk geformt ist, das Paar von Schenkeln (83, 84) einen oberen Schenkel (83) und einen unteren Schenkel (84) umfasst, wobei eine Basisfläche auf dem unteren Schenkel (84) zum Anliegen an dem Patienten dient, der Durchlass (95) im Allgemeinen L-förmig ist und ein langes Segment, das sich im Allgemeinen in Längsrichtung des Körpers erstreckt, und ein kurzes Segment, das sich im Allgemeinen senkrecht zu dem langen Segment erstreckt, enthält und sich der Durchlass durch den ringförmigen Bund (89) zum Aufnehmen eines O-Rings erstreckt.