MXPA01005546A

MXPA01005546A - Soporte para ensamble de tubo de acceso corporal.

Info

Publication number: MXPA01005546A
Application number: MXPA01005546A
Authority: MX
Inventors: David G Quinn
Original assignee: Bard Inc C R; Cr Bard Inc
Priority date: 1998-12-02
Filing date: 1999-12-02
Publication date: 2003-07-14
Also published as: WO2000032260A1; US6036673A; JP3740016B2; JP2002531186A; EP1135183A1; CA2350480C; DE69933789T2; ATE343406T1; EP1135183A4; CA2350480A1; EP1135183B1; DE69933789D1

Abstract

La presente invención se refiere a un soporte de retención para un ensamble de tubo de acceso corporal en donde dicho ensamble de tubo incluye un segmento de tubo flexible, que comprende:a) un cuerpo prolongado moldeado de material similar a hule;b) dicho cuerpo teniendo un paso en el mismo que se extiende sustancialmente a través de la longitud de dicho cuerpo y adaptado para recibir el segmento de tubo;c) dicho cuerpo estando dividido a lo largo al menos de una porción sustancial de su longitud para formar un par de extremidades las cuales están unidas en unos extremos correspondientes por su puente y se pueden separar en otros extremos correspondientes;d) una de dichas extremidades tiene un collarín anular formado en la misma adyacente a su otro extremo, dicho collarín anular incluye un borde bajo el cual se acomoda dicho otro extremo de la otra de las extremidades;e) dicho cuerpo tiene una depresión anular formada alrededor del mismo para recibir un arosello;y f) un arosello removible adaptado para ajustarse en dicha depresión y normalmente soportar dichas extremidades en el mismo nivel cada una con el fin de retener un segmento de tubo en dicho pa

Description

SOPORTE PARA ENSAMBLE DE TUBO DE ACCESO CORPORAL SOLICITUD RELACIONADA Esta solicitud es una continuación parcial de la solicitud número de serie 08/847,193 presentada en mayo 1 , 1997, titulada Improvement In Bolster for Corporeal Access Tube Assembly, la cual es una división de la solicitud con número de serie 08/734,630, presentada en octubre 18, 1996, titulada Corporeal Access Tube Assembly and Method, la cual a su vez, es una continuación parcial de la solicitud número de serie 08/583,930, presentada en enero 11 , 1996, titulada Replacement Gastronomy Tube.

CAMPO DE LA INVENCION Esta invención se refiere generalmente a catéteres médicos. Se refiere particularmente a catéteres utilizados para tener acceso al estómago y/o intestino, o la vesícula, a través de un estoma u ostomía en la pared abdominal.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION La necesidad de introducir artificialmente alimento en los tractos gastrointestinales de individuos que no pueden comer, o que no comerán, ha sido conocida en todo este siglo e incluso anteriormente. Antes de la mitad de los años 1070, la alimentación se hacía por vía nasogástrica con tubos de alimentación de cloruro de polivinilo o de hule rojo. El uso de alimentación enteral por medido de tubos nasogástricos se expandió dramáticamente a finales de 1970 con la introducción de tubos construidos ya sea de hule de silicón o poliuretano. Al ser construidos de materiales más fuertes, estos tubos incorporaban paredes más delgadas, y por lo tanto, eran más pequeños en diámetro externo. Estos tubos más pequeños eran más fáciles de insertar y más cómodos para el paciente, y su introducción daba como resultado un crecimiento muy rápido de nutrición enteral a través de la ruta nasogástrica, y aumentó el interés en nutrición enteral en general. Durante los años 80's, los doctores reconocieron los problemas con alimentación nasogástrica y Vázquez describió las ventajas del acceso de gastrotomía directo en el estómago a través de la pared abdominal en la patente de E.U.A. No. 4,356,824, y por Moss en la patente de E.U.A. No. 4,543,085. Las mejoras para asegurar tubos de gastrotomía en el paciente fueron descritas por Parks en la patente de E.U.A. No. 4,666,433 y en la patente de E.U.A. No. 4,685,901. La década de 1980 también vio la mejora de métodos para formar el estoma de gastrostomía. Antes de la década de 1980, el estoma o gastrostomía se formó quirúrgicamente por el procedimiento Stamm, el cual requería una laparotomía quirúrgica para insertar el tubo, normalmente un catéter de retención Foley urológico de látex. Un nuevo método, llamado una "PEG", o Gastrostomía Endoscópica Percutánea, eliminó la necesidad de una gastrostomía quirúrgica para colocar el tubo de gastrostomía e incrementó dramáticamente el interés en el uso de tubos de gastrostomía directos. Las ventajas de PEG y la técnica PEG se describieron en Quinn et al. en la patente de E.U.A. No. 4,795,430. La palabra "PEG" se utiliza en la presente para identificar tanto al tubo como al procedimiento. Los tubos de gastrostomía generalmente se pueden organizar en tres grupos principales, el tercero de los cuales incluye dos subgrupos: 1. TUBOS DE ESPECIALIDAD colocados al momento de cirugía gástrica por la técnica Stamm. Los tubos de las patentes de Moss y Vázquez son ejemplos de este tipo. 2. TUBOS PEG los cuales se utilizan para formar el estoma o gastrostomía inicial. 3. TUBOS DE REEMPLAZO los cuales se utilizan para reemplazar TUBOS PEG después de un tiempo debido a que un TUBO PEG se desgastó con el uso, o por que se requiere un dispositivo que sea más específico para la necesidad del paciente. Estos tubos son insertados en el estoma original creado ya sea por el TUBO PEG o la técnica Stamm. a. TUBOS DE REEMPLAZO DE BAJO PERFIL los cuales se prefieren para pacientes activos que desean ocultar los accesorios externos del tubo durante periodos en los cuales no reciben fórmula de alimentación. El antecedente para este tipo de tubo de reemplazo se describe por Quinn et al. en la patente de E.U.A. No. 5,125,897. b. Tubos de REEMPLAZO SIMPLE los cuales son menos complicados y menos costosos, se utilizan para pacientes los cuales no son activos y no tienen necesidad de esconder su dispositivo. Estos dispositivos son modificaciones directas de los catéteres Foley urológicos originales utilizados en las primeras gastrostomías. Son descritos por Parks en la patente de E.U.A. No. 4,666,433. Con algunas excepciones dentro de diseños individuales, los ensambles de tubo o tubos de gastrostomía de los tipos antes descritos incorporan cada uno las siguientes siete características o componentes: 1. Un tubo para transportar la fórmula de alimentación enteral en el estómago y/o el intestino. 2. Un puerto de flujo de salida en el extremo distal del tubo. El puerto o puertos pueden estar incorporados en el extremo o la pared lateral del tubo. También pueden estar incorporados en un bolo moldeado, separado, sujetado hacia el extremo distal del tubo. 3. Un conector de ajuste de administración unido al extremo próximo del tubo, el cual está fuera del paciente. 4. Un dispositivo de retención de extremo distal o soporte interno para sostener el tubo en el estómago, por ejemplo, un balón inflable o una forma de retención moldeada que se pueda deformar con un estilete para inserción y remoción. 5. Un soporte externo para asegurar el tubo en el punto en donde sale de la piel. Este soporte mantiene la distancia adecuada entre el soporte externo y el dispositivo de retención interno, una distancia correspondiente al espesor combinado de la piel del paciente, pared abdominal y pared estomacal en el sitio de la gastrostomía. 6. Una válvula antireflujo para evitar derrame de ácidos gástricos del paciente cuando el ajuste de administración es cambiado o cuando una tos violenta ocasiona presión retrógrada excesiva. 7. Un sistema de medición para medir el espesor de la pared abdominal del paciente de modo que la longitud del tubo entre el dispositivo de retención y el soporte externo se pueda ajustar para coincidir con este espesor. Además de gastrostomía, los tubos o ensambles de tubo de este tipo se utilizan para administrar fármacos a, o drenar orina de la vesícula. Tales tubos o ensambles de tubos son referidos como catéteres suprapúbicos y comprenden las mismas siete características o componentes antes referidos en el contexto de tubos de gastrostomía o ensambles de tubo. Sin embargo, tienen acceso a la vesícula a través de un estoma formado en la pared abdominal sobre la vesícula o área púbica. La presente invención se refiere generalmente al soporte extemo. Se refiere de manera específica al uso clínico de soportes externos.

BREVE DESCRICPION DE LA INVENCION Es un objetivo de la presente invención proveer un soporte externo mejorado para un ensamble de tubo de acceso corporal. Es otro objetivo proveer un soporte externo el cual facilite la instalación de un ensamble de tubo de acceso corporal en un estoma. Es otro objetivo proveer un soporte externo el cual se mantenga en su configuración operacional por un arosello de hule fácilmente instalado. Lo anterior y otros objetivos se pueden realizar de acuerdo con la invención, al proveer un soporte de hule moldeado con un paso en forma de L que se extiende a través del mismo para recibir un segmento de tubo flexible. El soporte es cortado de manera transversal y luego longitudinalmente, desde un extremo adyacente hacia el otro extremo para formar extremidades coincidentes las cuales permanecen unidas en el otro extremo. Las extremidades están separadas para permitir el enrosque del segmento de tubo a través del paso. Las extremidades son entonces colocadas juntas para unir el segmento de tubo en aproximadamente un ángulo recto y sujetar el segmento de tubo en esta forma. Un arosello de hule es entonces girado sobre el extremo del soporte hacia una depresión anular, en la cual se coloca y permanece para soportar las extremidades juntas. El corte transversal de las extremidades está orientado de modo que el arosello no puede contraerse de manera inadvertida radialmente hacia el corte.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS Lo anterior y otros objetivos de estas invenciones se ilustran más o menos gráficamente en los dibujos, en los cuales: La figura 1 es una ilustración de un ensamble de tubo de reemplazo que incorpora un soporte externo que modaliza las características de las invenciones, con el ensamble de tubo en su lugar teniendo acceso al estómago de un paciente; la figura 2 es una vista elevada lateral ampliada del ensamble de tubo de reemplazo ilustrado en la figura 1 ; la figura 3 es una vista elevada lateral del ensamble de tubo de reemplazo visto en las figuras 1 y 2, ilustrado en su forma no ensamblada con el soporte externo abierto antes de inserción del segmento de tubo, bolo y soporte de balón interno a través de una estoma formado en el estómago de un paciente; la figura 4 es una vista elevada anterior del soporte externo para el ensamble de tubo del reemplazo de la figura 3, tomada a lo largo de la línea 4-4 de la figura 3, con los otros componentes removidos; la figura 5 es una proyección horizontal inferior del componente de soporte de la figura 4, tomada a lo largo de la línea 5-5 de la figura 3, con los otros componentes removidos; la figura 6 es una vista elevada lateral de un soporte parcialmente formado; la figura 7 es una vista elevada lateral de un soporte completo; y la figura 8 es una ilustración de una secuencia de seis etapas en el ensamble de soporte.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION Haciendo referencia ahora a los dibujos y particularmente a la figura 1 , un ensamble de tubo de gastrostomía de reemplazo se muestra generalmente como 10. El ensamble de tubo 10 se muestra en su lugar, extendiéndose a través de una estoma S en el paciente desde un tubo de suministro de fórmula de alimentación 1 1 fuera de la pared abdominal del paciente A hacia el interior del estómago del paciente ST. El estoma S se puede formar de una manera convencional mediante uno de los diferentes procedimientos conocidos antes referidos. El ensamble de tubo 10 es un ensamble de tubo de reemplazo en el sentido que también se ha descrito anteriormente. El ensamble de tubo 10 está diseñado para ser fácilmente conectado y desconectado desde un tubo de suministro de fórmula de alimentación convencional 11 de una manera discutida más adelante. Haciendo referencia ahora a la figura 2, se observa que el ensamble de tubo de gastrostomía de reemplazo 10 comprende un segmento corto 15 de tubo formado de hule de silicón que modaliza las características de la invención. El segmento de tubo de gastrostomía 15, el cual está construido de una manera discutida más adelante a detalle, tiene un bolo 16 conectado en comunicación fluida con el segmento de tubo en el extremo de descarga 17 del segmento de tubo, y un conectar de ajuste 18 conectado en comunicación fluida con el segmento de tubo en su extremo de entrada 19. El bolo 16 y el conectar de ajuste 18 también están formados de hule de silicón. Adyacente a la punta del bolo 16, y encerrando el segmento de tubo 15 cerca del extremo de descarga 17, se encuentra un balón en forma de llanta 20. El balón 20 está preformado en esta configuración como un soporte de retención interno. El balón preformado 20 está lleno con aire a presión ambiental para soportar el balón en su configuración preformada. Aproximadamente en medio de los extremos 17 y 19 del segmento del tubo 15, está un soporte externo 21 a través del cual pasa el segmento de tubo. El soporte 21 , el cual modaliza características de la presente invención, sujeta el segmento de tubo 15 en una distancia seleccionada desde el balón 20 y forza al segmento de tubo a doblarse de manera que el conectar de ajuste 18 se extienda inmediatamente adyacente al abdomen del paciente cuando está en su lugar. Haciendo referencia también a la figura 3, el soporte 21 comprende un cuerpo de hule de silicón moldeado 81 y un arosello de silicón moldeado 82. El cuerpo de soporte 81 está formado en una configuración divida a modo de tener dos extremidades, 83 y 84, unidas en extremos correspondientes por un puente 85. Las extremidades 83 y 84 pueden estar extendidas hacia la posición mostrada de modo que el segmento de tubo 15 esté esencialmente recto. En esta posición, el arosello 82 está colocado fuera del soporte 21 , encerrando libremente el segmento de tubo 15. El segmento de tubo 15 está roscado a través del soporte 21 y el arosello 82 colocado sobre el mismo, desde luego, antes de unir el conectar de ajuste 18. Cuando las extremidades 83 y 84 son colocadas juntas hacia la posición vista en la figura 2, el segmento de tubo 15 se dobla ligeramente más allá de una configuración de ángulo recto, es decir, el ángulo es ligeramente inferior a 90°, por lo que el segmento de tubo fuera del soporte está realmente inclinado ligeramente hacia la pared abdominal. En esta posición de las extremidades 83 y 84, el arosello 82 es girado sobre el extremo del soporte 21 y está sujetado en su lugar en una depresión anular 86 para mantener el soporte y el segmento de tubo 15 en esta posición. Haciendo referencia adicional a las figuras 4 y 5, la extremidad 83 está formada con un conducto sustancialmente semicilíndrico 87 que se extiende axialmente a lo largo de un lado del mismo. El conducto 87 se encorva hacia fuera para terminar en un extremo en el puente 85. En su extremo externo, el conducto 87 se convierte en una sección de paso cilindrico 88 conforme pasa a través de un collarín anular 89 que forma lo que se puede referir como un pie en la extremidad 83. La otra extremidad 84 también está formada con un conducto sustancialmente semicilíndrico 91 que se extiende axialmente a lo largo de un lado del mismo. El conducto 91 también se encorva hacia fuera para terminar en un extremo en el puente 85.

Inmediatamente adyacente a esta curva, se forma una sección de pasó cilindrico 92 a través de la extremidad 84, perpendicular al conducto 91. Haciendo referencia ahora a las figuras 6 y 7, el soporte 21 se fabrica al moldearlo en un cuerpo 81 sin extremidades (como se ve en la figura 6). Las extremidades 83 y 84 son entonces formas mediante corte a través del cuerpo 81 en dos planos Pi y P2 los cuales siguen una trayectoria generalmente en forma de L, como se ve en la figura 7. El corte entre las extremidades 83 y 84 es plano conforme avanza longitudinalmente en las extremidades a lo largo del plano P-i. El corte se encorva hacia atrás y se extiende transversaimente a las extremidades 83 y 84 en el plano P2, en un ángulo de 45 hacia el plano Pi. Esto forma el collarín 89 con un borde inclinado 90 bajo el cual se acomoda al extremo libre de la extremidad 84. Se verá de este modo, que el estado normal del cuerpo 81 es con las extremidades 83 y 84 extendiéndose al mismo nivel cada una. En esta relación, los dos conductos 87 y 91 , las dos secciones de paso 88 y 92, forman en conjunto un paso generalmente en forma de L 95 que se extiende completamente a través del soporte, con la sección de paso 88 inclinada ligeramente más allá de un ángulo de recto. La extremidad 84 y, por lo tanto, el cuerpo 81 tiene una superficie inferior plana 95. El segmento de tubo 15 está roscado a través de la sección de paso 88 en la extremidad 83 y la sección de paso 92 en la extremidad 84, mientras que las extremidades estén extendidas en la posición vista en las figuras 3-5. Cuando las extremidades 83 y 84 son colocadas juntas, el extremo libre de la extremidad 84 se sujeta bajo el borde 90. Haciendo referencia ahora a la figura 8, el arosello 82 es entonces girado sobre el collarín anular 89, como se ilustra en secuencia. Debido a que el plano P2 está inclinado a 45° en la dirección en la cual está girando el arosello, el arosello (el cual está radialmente extendido en esta etapa) no se contrae radialmente en el corte. Esto facilita el ajuste del arosello en la depresión anular 86. Como resultado, se hace más fácil la tarea de los médicos. Las invenciones han sido ilustradas en un ensamble de tubo de gastrostomía. Sin embargo, las invenciones pueden encontrar aplicación igualmente ventajosa en otros ensambles de tubo, tales como tubos de PEG y de yeyunostomía, por ejemplo, u otros ambientes de acceso corporal como ensambles de catéter suprapúbicos. Aunque se ha descrito una modalidad preferida de la invención, se debe entender que la invención no está tan limitada y que se pueden hacer modificaciones sin apartarse de la invención. El alcance de la invención se define por las reivindicaciones anexas, y se pretende abarcar en la misma todos los dispositivos que estén dentro del significado de las reivindicaciones, ya sea literalmente o por equivalencia.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES

1.- Un soporte de retención para un ensamble de tubo de acceso corporal en donde dicho ensamble de tubo incluye un segmento de tubo flexible, que comprende: a) un cuerpo prolongado moldeado de material similar a hule; b) dicho cuerpo teniendo un paso en el mismo que se extiende sustancialmente a través de la longitud de dicho cuerpo y adaptado para recibir el segmento de tubo; c) dicho cuerpo estando dividido a lo largo al menos de una porción sustancial de su longitud para formar un par de extremidades las cuales están unidas en unos extremos correspondientes por un puente y se pueden separar en otros extremos correspondientes; d) una de dichas extremidades tiene un collarín anular formado en la misma adyacente a su otro extremo, dicho collarín anular incluye un borde bajo el cual se acomoda dicho otro extremo de la otra de las extremidades; e) dicho cuerpo tiene una depresión anular formada alrededor del mismo para recibir un arosello; y f) un arosello removible adaptado para ajustarse en dicha depresión y normalmente soportar dichas extremidades en el mismo nivel cada una con el fin de retener un segmento de tubo en dicho paso.

2.- El soporte de retención de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque: a) dicho par de extremidades incluye una extremidad superior y una extremidad inferior; b) dicha extremidad superior tiene dicho collarín anular.

3. - El soporte de retención de conformidad con la reivindicación , caracterizado además porque: a) dicho cuerpo está moldeado en una pieza de hule de silicón y está dividido en dicho par de extremidades después de ser moldeado.

4. - El soporte de retención de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque: a) dicho cuerpo está divido a lo largo de un plano que se extiende longitudinalmente de dicho cuerpo y otros plano que se extiende transversalmente de dicho plano en un ángulo agudo hacia dicho plano.

5. - El soporte de retención de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado además porque: a) dicho otro plano está dispuesto en aproximadamente un ángulo de 45° hacia dicho primer plano.

6.- Un soporte de retención para un ensamble de tubo de acceso corporal en donde dicho ensamble de tubo incluye un segmento de tubo flexible que comprende: a) un cuerpo prolongado moldeado de hule de silicón; b) dicho cuerpo tiene un paso en el mismo que se extiende sustancialmente a través de la longitud de dicho cuerpo y adaptado para recibir el segmento de tubo; c) dicho cuerpo estando dividido a lo largo de al menos una porción sustancial de su longitud para formar una extremidad superior y una extremidad inferior, las cuales están unidas en unos extremos correspondientes por un puente y se pueden separar en otros extremos correspondientes; d) una superficie de base en dicha extremidad inferior para colocar contra un paciente; e) dicho paso estando generalmente en forma de L e incluye un segmento largo que se extiende generalmente de manera longitudinal de dicho cuerpo y un segmento corto que se extiende generalmente perpendicular a dicho segmento largo; f) una de dichas extremidades superior e inferior tiene un collarín anular formado en las mismas adyacente a su otro extremo, dicho collarín anular incluye un borde bajo el cual se acomoda dicho otro extremo de la otra de dichas extremidades; g) dicho paso se extiende a través de dicho collarín anular; h) dicho cuerpo tiene una depresión anular formada alrededor del mismo para recibir un arosello; i) un arosello removible adaptado para colocarse en dicha depresión y normalmente soportar dichas extremidades en el mismo nivel cada una con el fin de retener un segmento de tubo en dicho paso.