ES2241035T3 - Conjunto de tubo para acceder al cuerpo. - Google Patents

Abstract

LA INVENCION ES UNA UNIDAD DE TUBO PARA EL ACCESO CORPORAL (10) QUE INCLUYE UN SEGMENTO TUBULAR (41) EN EL CUAL ESTA EMBEBIDO UN MUELLE EN ESPIRAL (42) A LO LARGO DE UNA PORCION DEL SEGMENTO. UN BALON DE RETENCION (20) ESTA ASEGURADO AL SEGMENTO DEL TUBO ALREDEDOR DE UNA PORCION QUE NO CONTIENE EL MUELLE EN ESPIRAL. EL BALON SE INFLA CUANDO ESTA EN FUNCIONAMIENTO PERO SUS PAREDES NO SE EXTIENDEN DE FORMA CONSIDERABLE. EL SEGMENTO DEL TUBO SE EXTIENDE A TRAVES DE UN CABEZAL EXTERNO RANURADO (21) EL CUAL SE ABRE PARA PERMITIR LA COLOCACION DEL SEGMENTO DEL TUBO Y CERRARSE ABRAZANDO EL SEGMENTO DEL TUBO. UN SISTEMA INDICADOR SOBRE EL SEGMENTO DEL TUBO PERMITE EL POSICIONAMIENTO PRECISO DEL CABEZAL.

Description

Conjunto de tubo para acceder al cuerpo.

Campo del invento

Estos inventos se refieren en general a catéteres médicos. Se refieren en particular a catéteres usados para acceder bien al estómago y/o intestino, bien a la vejiga, a través de un estoma u ostomía en la pared abdominal.

Antecedentes del invento

La necesidad de introducir artificialmente alimentos o comida en el tracto gastrointestinal de individuos que no pueden comer, o no comerán, ha sido bien conocida a lo largo de este siglo e incluso antes del mismo. Antes de mediados de los 70, la alimentación se hacía nasogástricamente con tubos de alimentación de caucho rojo o poli(cloruro de vinilo). El uso de alimentación enteral por medio de tubos nasogástricos se expandió notablemente en la última parte de los 70 con la introducción de tubos construidos bien de caucho de silicona o de poliuretano. Estando construidos de materiales más resistentes, estos tubos incorporaban paredes más delgadas, y por ello eran de menor diámetro exterior. Estos tubos menores eran más fáciles de insertar y más confortables para el paciente, y su introducción daba como resultado un crecimiento muy rápido de nutrición enteral a través de la ruta nasogástrica, y aumentaron el interés en la nutrición enteral en general.

En los 80 fueron reconocidos por los médicos problemas con la alimentación nasogástrica y las ventajas del acceso de gastrostomía directo al estómago a través de la pared abdominal habían sido descritos por Vázquez en la patente de EE.UU. nº 4.356.824, y por Moss en la patente de EE.UU. nº 4.543.085. Refinamientos para asegurar tubos de gastrostomía en el paciente fueron descritos por Parks en la patente de EE.UU. nº 4.666.433 y en la patente de EE.UU. nº 4.685.901.

Los 80 también vieron el refinamiento de métodos para formar el estoma de gastrostomía. Antes de los 80 el estoma o gastrostomía se formaba quirúrgicamente por el procedimiento de Stamm, que requería una laparotomía quirúrgica para insertar el tubo, usualmente un catéter de retención urológico de látex de Foley. Un nuevo método, llamado "PEG", o Gastrostomía Endoscópica Percutánea, eliminaba la necesidad de una gastrostomía quirúrgica para colocar el tubo de gastrostomía y expandía notablemente el interés en el uso de tubos de gastrostomía directos. Las ventajas de los PEG y de la técnica PEG fueron descritas por Quinn y col., en la patente de EE.UU. nº 4.795.430. La palabra "PEG" es usada aquí para identificar tanto el tubo como el procedimiento.

Los tubos de gastrostomía pueden estar organizados generalmente en tres grupos principales, el tercero de los cuales incluye dos subgrupos:

1. Tubos de especialidad colocados en el tiempo de la cirugía gástrica por la técnica de Stamm. Los tubos de las patentes de Moss y Vázquez son ejemplos de este tipo.

2. Los tubos PEG que son usados para formar el estoma o gastrostomía inicial.

3. Los tubos de reemplazamiento que son usados para reemplazar el tubo PEG después de un período de tiempo porque el PEG se ha desgastado con el uso, o porque es requerido un dispositivo que es más específico para la necesidad del paciente. Estos tubos son insertados en el estoma original creado bien por el PEG o bien por la técnica de Stamm.

a. Tubos de reemplazamiento de perfil bajo que son preferidos para pacientes activos que desean ocultar los accesorios exteriores del tubo durante periodos en los que no están recibiendo fórmula de alimentación. Los antecedentes para este tipo de tubo de reemplazamiento están descritos por Quinn y col., en la patente de EE.UU. nº 5.125.897.

b. Tubos de reemplazamiento sencillo que son menos complicados y menos caros son usados para pacientes que no son activos y que no tienen necesidad de ocultar su dispositivo. Estos dispositivos son modificaciones directas de los catéteres urológicos originales de Foley usados en gastrostomías anteriores. Son descritos por Parks en la patente de EE.UU. nº 4.666.433.

Con algunas excepciones dentro de los diseños individuales, los tubos de gastrostomía o conjuntos de tubos de los tipos antes descritos incorporan cada uno las siguientes siete características o componentes:

1. Un tubo para llevar la fórmula de alimentación enteral al estómago y o al intestino.

2. Un orificio o abertura de salida en el extremo distal del tubo. El orificio u orificios pueden estar incorporados en el extremo o en la pared lateral del tubo. Pueden también estar incorporados en un bolo moldeado, separado sujeto al extremo distal del tubo.

3. Un conjunto conector de administración unido al extremo proximal del tubo, que está fuera del paciente.

4. Un dispositivo de retención del extremo distal para soportar el tubo en el estómago, por ejemplo, un globo inflable o una forma de retención moldeada que puede ser deformada con un estilete para inserción y retirada.

5. Un cabezal exterior para asegurar el tubo en el punto donde sale de la piel. Este cabezal mantiene la distancia apropiada entre el cabezal externo y el dispositivo de retención interno, una distancia correspondiente al espesor combinado de la piel del paciente individual, la pared abdominal y la pared del estómago en la zona de la gastrostomía.

6. Una válvula anti-reflujo para impedir la fuga de ácidos gástricos desde el paciente cuando el conjunto de administración está siendo cambiado o cuando la tos violenta provoca una contrapresión excesiva.

7. Un sistema de medición para medir el espesor de la pared abdominal del paciente de manera que la longitud del tubo entre el dispositivo de retención y el cabezal externo puede ser ajustada para adaptarse a este espesor.

Como los tubos de gastrostomía o conjuntos de tubos son usados para alimentación enteral, así los tubos de catéter suprapúbico o conjuntos de tubos son usados para administrar drogas a la vejiga, o drenar orina desde la misma. Tales tubos o conjuntos de tubos comprenden las mismas siete características o componentes a que se ha hecho referencia anteriormente en el contexto de tubos de gastrostomía o conjuntos de tubos. Sin embargo, acceden a la vejiga a través de un estoma formado en la pared abdominal por encima de la vejiga o área púbica.

La patente de EE.UU. nº 5.391.159 describe un tubo de gastrostomía con un miembro de retención que rodea el tubo que es reversible entre una forma de tipo toroidal, para retención dentro del cuerpo, y una forma de tipo de cáliz o copa para extracción del cuerpo.

La patente de EE.UU. nº 5.391.159 describe un tubo de gastrostomía con un bulbo de retención formado en el extremo distal del tubo (en vez de rodear al tubo). El bulbo está formado con aberturas para interconectar de modo fluido el exterior del bulbo con el ánima dentro del tubo.

Resumen del invento

El presente invento pretende resolver problemas que la práctica clínica ha mostrado como inherentes a las siete características o componentes antes descritos de diferentes tipos de tubos o conjuntos de tubos de gastrostomía y cateterización suprapúbica. Como se ha descrito en los materiales antecedentes, hay ahora poca comunidad de diseño de componentes clave entre los PEG, tubos de reemplazamiento de bajo perfil y tubos de reemplazamiento sencillos, por ejemplo. El invento descrito aquí pone en práctica perfeccionamientos que pueden ser incorporados en todos los tipos de tubo, proporcionando por ello un sistema de componentes común para todos los tubos de gastrostomía y de cateterización suprapúbica.

Haciéndolo así el invento resuelve los problemas principales asociados con tubos existentes, que son:

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Dificultad de inserción y retirada,

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Falta de durabilidad de los dispositivos de retención interna,

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Incompatibilidad de los tubo de gastrostomía de reemplazamiento con los PEG,

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Infección del estoma,

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Dificultad de limpieza del estoma.

Estos problemas se manifiestan por sí mismos en componentes de tubo como sigue:

1. El tubo. Silicona y poliuretano son los materiales de elección para estos tubos. La silicona es más blanda y más adaptable que el poliuretano. La silicona tiene un menor módulo de elasticidad que el uretano. La suavidad es deseable en los catéteres médicos. Sin embargo, la suavidad también aumenta la capacidad de deformarse y plegarse o aplastarse que son características indeseables. Estos problemas han sido atacados hasta ahora haciendo paredes de tubo más gruesas en los tubo de silicona o construyendo los tubos a partir de poliuretano, más fuerte, pero menos flexible. El diseñador ha tenido que elegir entre un tubo de uretano menor, pero menos flexible, y un tubo de silicona mayor, más blando.

La flexibilidad, resistencia a deformación y resistencia a aplastarse son características que son particularmente importantes en los tubos de gastrostomía y de cateterización suprapúbica. Debido a que estos tubos salen del cuerpo perpendiculares a la piel, es deseable poder curvarlos hasta una ángulo tan próximo al ángulo recto como sea posible de modo que puedan situarse próximos a la piel. Este problema es tratado en la patente de EE.UU. nº 4.834.712 de Quinn y col. Además, algunas formas de tubo de gastrostomía tienen extensiones que alimentan desde fuera del estómago al duodeno o yeyuno. Estas extensiones de tubos deben ser capaces de curvarse desde una a cinco vueltas en ángulo agudo, dependiendo de si están colocados en el duodeno o además en el yeyuno. Tubos con un módulo más elevado, es decir, tubos menos flexibles, pueden clavarse en las paredes laterales del intestino y resistir al dar los giros apretados requeridos cuando se mueven a través del intestino.

2. Orificio de flujo de salida en el extremo distal del tubo. Los problemas con orificios de salida del tubo de alimentación nasogástrica tradicional tales como inserción, circulación y obstrucción están descritos por Andersen y col., en la patente de EE.UU. nº 4.594.074. Estos problemas son también comunes a los tubos de gastrostomía.

3. Conector de conjunto de administración. Los tubos de perfil bajo existentes tienen conectores de conjunto de administración que salen perpendiculares a la piel del paciente. Esta configuración está descrita en la patente nº 5.125.897 de Quinn y col., para impedir que el conjunto de administración se deforme y se retuerza, deben usarse conjuntos especiales con conectores en ángulo recto de modo que los tubos del conjunto de administración puedan situarse confortablemente sobre el abdomen del paciente.

4. Dispositivo de retención de extremo distal para mantener el tubo en el estómago o vejiga. Tubos con globos de retención de silicona inflables son fáciles de insertar debido a que los globos desinflados están formados completamente planos contra la pared del tubo. Sin embargo, no son fiables debido a que las paredes del globo de silicona que son delgadas al estirarse tienden a romperse fácilmente. Además deben incorporar una segunda abertura de inflado en el tubo para acceder al globo. Esta característica hace el tubo mayor y también requiere la incorporación de una válvula de inflado del globo que añade coste y volumen al producto.

Dispositivos de retención internos moldeados, previamente formados deben ser deformados con un estilete y son difíciles de insertar y retirar. Son generalmente fiables una vez que están en su sitio, sin embargo.

5. Cabezal exterior. La tecnología existente para cabezales es el bien conocida, como ilustra la técnica anterior ya mencionada. Algunos cabezales aseguran el tubo, pero no lo curvan en ángulo recto para posicionarlo fuera del camino, próximo a la piel. Otros aseguran y se curvan en ángulo recto, pero son piezas rígidas que pueden ser inconfortables para el paciente. Ninguno de estos cabezales rígidos consiguen un curvado en ángulo recto total del tubo debido a la rigidez del tubo.

6. Válvula anti-reflujo. Las válvulas existentes incluyen válvulas de aleta que se atascan y funcionan mal. Además, es a menudo necesario abrir la válvula para descomprimir el estómago o vejiga, así la situación de la válvula es también importante. Algunas válvulas de gastrostomía están posicionadas de modo que se requieren conjuntos de descompresión especiales para activarlas si no está teniendo lugar la alimentación.

7. Medición y dimensionamiento del tubo. Los PEG y los tubos de gastrostomía simple, por ejemplo, están dimensionados con relación al paciente después de ser insertados. La posición del cabezal exterior es aproximada tirando simultáneamente sobre el miembro de retención interior y empujando a continuación el miembro exterior hacia abajo sobre la piel. Este es un método impreciso. Los tubos de reemplazamiento de bajo perfil tienen útiles de medición de la profundidad del estoma separados que son insertados previamente en el estoma. Los médicos seleccionan a continuación un tubo que corresponde a está medición a partir de una gran selección de longitudes de tubos. Estos tubos pueden no ser ajustados para un cambio en el tamaño del paciente. De acuerdo con el presente invento, se ha creado un conjunto de tubo de acceso corporal según la reivindicación 1ª.

El presente invento incluye un globo de silicona preinflado, formado previamente con características de deformación única tanto para la inserción como para la retirada. Debido a que está formado previamente, las paredes de globo son de un espesor de aproximadamente 0,03 cm a 0,076 cm durante el uso, frente a paredes de espesor de 0,01 cm de globos inflados. También tiene cualidades de retención únicas en relación a dispositivos de retención mucho mayores.

Este invento incorpora la mayor parte de los componentes del tubo de reemplazamiento de bajo perfil. Después de inserción, el conjunto de tubo de PEG que permanece pone en práctica todas las características del tubo de reemplazamiento.

El conjunto de tubo de PEG es insertado por el mismo método que un PEG tradicional. Por ello no se requiere estilete. Además, debido a que el globo de retención interior es insertado en su estado inflado, el conector de conjunto de alimentación no tiene válvula o abertura de inflado/desinflado.

Después de inserción en el estómago, el tubo es cortado en un punto predeterminado indicado por una banda marcadora negra ancha que rodea al tubo de PEG. Una abertura de inflado/desinflado en el tubo de PEG reforzado con alambre es ocluida por un tapón que se extiende aproximadamente 5 cm por debajo de la banda de marcado negra. Este tapón retiene el aire en el globo de retención cuando el tubo es subsiguientemente cortado en la banda marcadora.

Después de que el tubo es cortado en la banda marcadora, el cabezal exterior del invento y el anillo retención son hechos deslizar sobre el tubo. El conector de conjunto de alimentación es a continuación roscado en el tubo. La profundidad del tubo es ajustada y el cabezal exterior es anclado. El dispositivo está ahora listo para funcionar como un tubo de gastrostomía de bajo perfil, justo como el tubo de reemplazamiento.

Para retirar el tubo, es cortado en una línea de marcación por debajo de la banda marcadora. Esta línea está normalmente posicionada a 10 a 15 cm del globo de retención. La línea marcadora está por debajo del tapón de la tubería de inflado/desinflado de aire, así la tubería de aire es abierta cuando el tubo es cortado. La tubería de aire abierta permite que el aire escape del globo durante la retirada, permitiendo por ello que el globo se deforme cuando se estira de él fuera del estoma.

Breve descripción de los dibujos

Los anteriores y otros objetos de estos inventos están ilustrados más o menos diagramáticamente en los dibujos, en los que:

La fig. 1 es una ilustración de un conjunto de tubo de reemplazamiento, que no forma parte del presente invento con el conjunto de tubo en su sitio accediendo al estómago del paciente.

La fig. 2 es una vista en alzado lateral agrandada del conjunto de tubo de reemplazamiento ilustrado en la fig. 1;

La fig. 3 es una vista en sección longitudinal a través del extremo del bolo del conjunto de tubo de reemplazamiento ilustrado en las figs. 1 y 2;

La fig. 4 es una vista en planta superior del extremo del bolo ilustrado en la fig. 3;

La fig. 5 es una vista en sección longitudinal, similar a la fig. 3, que muestra más del conjunto de tubo de reemplazamiento que pone en práctica características del invento;

La fig. 6 es una vista lateral, similar a la fig. 2 pero parcialmente en sección que ilustra un conjunto de tubo de reemplazamiento ensamblado casi completamente que pone en práctica características del invento;

La fig. 7 es una vista de extremidad del capuchón del conjunto de conector en el conjunto de tubo de reemplazamiento de las figs. 1-6;

La fig. 8 es una vista lateral, agrandada de un conjunto de conector para el conjunto de tubo de reemplazamiento de las figs. 1 - 6 parcialmente en sección;

La fig. 9 es una vista en alzado lateral de un conjunto de tubo de reemplazamiento que pone en práctica características del invento, ilustrado en su forma sin ensamblar ante de su inserción través de un estoma formado en un estómago del paciente;

La fig. 10 es una vista en alzado frontal del componente de cabezal para el conjunto de tubo de reemplazamiento de la fig. 9 tomada a lo largo de la línea 10-10 de la fig. 9, con el componente del tubo retirado;

La fig. 11 es una vista en planta inferior del componente de cabezal de la fig. 10, tomada a lo largo de la línea 11-11 de la fig. 9 con el componente de tubo retirado;

La fig. 12 es una sección longitudinal tomada a través del conjunto de tubo de reemplazamiento de la fig. 9 que muestra un estilete parcialmente insertado y el conjunto de tubo que ha de ser insertado a través de un estoma;

La fig. 13 es una vista similar a la fig. 12, que muestra el estilete accionado completamente en el conjunto de tubo para distender el componente de globo de retención inmediatamente antes de su inserción;

La fig. 14 es una vista similar a la fig. 13, pero que muestra la configuración del componente de globo cuando el globo pasa a través del estoma;

La fig. 15 es una vista en alzado lateral de un conjunto de tubo de reemplazamiento en un grupo de tres longitudes, siendo el conjunto el más corto de los tres y teniendo un sistema de calibración o medición impreso a lo largo de su longitud;

La fig. 16 es una vista en alzado lateral del conjunto de tubo de reemplazamiento de longitud intermedia en el grupo de tres, que también tiene un sistema de calibración o medición impreso a lo largo de su longitud;

La fig. 17 es una vista en alzado lateral del conjunto de tubo de reemplazamiento más largo del grupo de tres, teniendo también el sistema de calibración o medición impreso a lo largo de su longitud;

La fig. 18 es una vista en alzado lateral de un conjunto de tubo de reemplazamiento en su sitio en un estoma de paciente (en sección) con el cabezal posicionado utilizando un sistema de calibración o medición;

La fig. 19 es una vista, similar a la fig. 17, que muestra un conjunto de tubo de reemplazamiento que lleva un sistema de calibración o medición que es una variación del mostrado en las figs. 15 a 18;

La fig. 20 es una vista del conjunto de tubo de reemplazamiento visto en la fig. 19, que muestra el lado opuesto del segmento de tubo y el sistema de calibración;

La fig. 21 es una vista en sección longitudinal a través del extremo del bolo de un conjunto de tubo de reemplazamiento, una forma en la que el globo es accedido por un conducto de inflado y desinflado;

La fig. 22 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 22-22 de la fig. 21;

La fig. 23 es una vista en sección a través del conjunto de conectador para la forma de conjunto de tubo de reemplazamiento mostrado en la fig. 21;

La fig. 24 es una vista similar a la fig. 1 que ilustra el invento puesto en práctica en un conjunto de tubo de catéter suprapúbico;

La fig. 25 es una vista similar a la fig. 1;

La fig. 26 es una vista en alzado lateral de un conjunto de tubo de PEG y de inserción;

La fig. 27 es una vista en alzado lateral agrandada de una parte del conjunto de tubo de PEG después de que haya sido cortado del conjunto de la fig. 25;

La fig. 28 es una vista en alzado lateral de un conjunto adaptador de alimentación listo para coincidir o adaptarse al conjunto de tubo de PEG de la fig. 27; y

La fig. 29 es una vista en alzado lateral del tubo de PEG ensamblado después de que un conjunto adaptador de alimentación haya sido hecho coincidir.

Descripción de la realización preferida

Con referencia ahora a los dibujos, y particularmente a la fig. 1, el invento descrito es puesto en práctica aquí en un conjunto de tubos de gastrostomía de reemplazamiento mostrado generalmente en 10. El conjunto de tubos 10 está mostrado en su sitio, extendiéndose a través de un estoma S en un paciente, desde un tubo 11 de suministro de fórmula de alimentación exterior a la pared abdominal A del paciente al interior del estómago ST del paciente. El estoma S puede estar formado de una manera tradicional por uno de entre varios procedimientos bien conocidos a los que se ha hecho referencia anteriormente.

El conjunto de tubos 10 es un conjunto de tubos de reemplazamiento en el sentido que ha sido descrito anteriormente. El conjunto de tubos 10 está diseñado para ser fácilmente conectado y desconectado de un tubo 11 de suministro de fórmula de alimentación tradicional de una manera descrita a continuación.

El invento está ilustrado aquí en un conjunto de tubos de gastrostomía. Sin embargo, como se describirá a continuación, el invento puede encontrar igualmente una aplicación ventajosa en otros conjuntos de tubos, tales como tubos de PEG y yeyunostomía o jejunostomía, por ejemplo, u otros entornos de acceso corporal como conjuntos de catéteres suprapúbicos.

Con referencia ahora a la fig. 2, se ha visto que el conjunto 10 de tubos de gastrostomía de reemplazamiento comprende un corto segmento 15 de tubo formado de caucho de silicona y que pone en práctica las características del invento. El segmento de tubo 15 de gastrostomía, que está construido de una manera descrita más abajo en detalle, tiene un "bolo" 16 conectado en comunicación de fluido con el segmento de tubo en el extremo 17 de descarga del último, y un conjunto de conectador 18 conectado en comunicación de fluido con el segmento de tubo en el extremo 19 de entrada del último. El bolo 16 y el conjunto de conectador 18 están también formados de caucho de silicona.

Junto a la extremidad del bolo 16, y rodeando el segmento de tubo 15 cerca del extremo 17 de descarga, hay un globo 20 en forma de neumático que también pone en práctica características del invento y será a continuación descrito en detalle. Basta decir en este punto que el globo 20 está llenado con un medio fluido tal como aire o agua. Se prefiere el aire, y en la presente ilustración, se ha empleado.

Aproximadamente entre los extremos 17 y 19 del segmento 15 de tubo hay un cabezal 21 en ángulo recto a través del cual pasa el segmento de tubo. La construcción y disposición del cabezal 21 sobre el segmento de tubo 15, sujeta el segmento de tubo a una distancia seleccionada del globo 20, y fuerza al segmento ligeramente más allá de una configuración en ángulo recto de modo que el conjunto conectivo 18 se sitúa inmediatamente adyacente al abdomen del paciente cuando está en su sitio. La construcción y funcionamiento del cabezal 21 serán también descritas más abajo en detalle.

Con referencia ahora a las figs. 3 y 4, el bolo 16 y su conexión al extremo de descarga 17 del segmento de tubo 15 están mostrados en detalle sustancial. El bolo 16 puede ser del diseño y construcción ilustrados y descritos en la patente de EE.UU. nº 5.451.216 de Quinn, cedida a la misma cesionaria que la presente solicitud e invento. El bolo 16 comprende un cuerpo 30 que tiene una sección 31 de recepción del tubo 15, una sección 32 de paso central, y una sección 33 de nariz.

El segmento 15 de tubo, en su extremo de descarga 17, está encolado o pegado dentro de la sección 31 de recepción del bolo 16 con un adhesivo a base de silicona. Un paso 35 que se extiende axialmente a través de la sección de paso 32 del bolo 16 está a continuación en comunicación de fluido continua con el tubo 15.

Un orificio de descarga 36 que se extiende radialmente está formado a través del bolo desde el paso 35. Es a través de este orificio como tiene lugar la descarga de alimentación enteral.

La sección de nariz 13 del bolo 16 tiene una cavidad 39 receptora de estilete, axial formada en él. En este sentido el bolo 16 es diferente del descrito en la solicitud pendiente antes mencionada. La cavidad 39 está diseñada para recibir la punta de un estilete (no mostrado en esta figura) de una manera descrita en detalle más abajo, así como el modo en que el estilete es empleado y su propósito.

Con referencia ahora a las figs. 5 y 5A, la parte del segmento de tubo 15 que se une al bolo 16 está mostrada en secciones longitudinal y transversal, agrandadas. El segmento de tubo 15 comprende un cuerpo de silicona 41 que contiene un resorte helicoidal 42 de alambre de acero inoxidable. El resorte helicoidal 42 se extiende desde el extremo de recepción (no mostrado) del segmento de tubo 15 a un punto 43 inmediatamente adyacente, pero no dentro del globo 20. Consiguientemente, el globo 20 rodea una parte del cuerpo 45 del tubo que está sin soportar por el resorte 42.

El resorte helicoidal 42 está insertado en un tubo de silicona extruído. Silicona líquida es introducida en el tubo de modo que fluye a lo largo del tubo, revistiendo y cubriendo el alambre y adhiriéndolo al interior del tubo. La silicona líquida cura para hacer unitarios el tubo original, el resorte helicoidal 42 y el revestimiento en una pared generalmente cilíndrica que tiene una superficie interior 46 y una superficie exterior 47.

El globo 20 tiene forma de neumático, como se ha indicado. Está formado de película de silicona tradicional con un espesor de 0,076 cm en esta realización. Usando el lenguaje de la construcción de neumáticos de vehículos, comprende una cubierta 51 que tiene un diámetro exterior de 1,52 cm. La cubierta 51 tiene, en su diámetro interior que corresponde al diámetro exterior del cuerpo 41 del tubo, un par de talones 52 y 53. Los talones 52 y 53 están encolados o pegados a la superficie exterior del cuerpo 41 del tubo con un adhesivo de silicona de una manera tradicional.

El globo 20 está preformado de la manera ilustrada. Como tal, el aire está atrapado en el espacio 55 cuando está ensamblado. Los talones 52 y 53 son unidos al cuerpo 41 del tubo para ensamblar el tubo y el globo.

Las paredes laterales 56 y 57 de la cubierta 51 del globo en forma de neumático están preferiblemente espaciadas entre sí en 0,508 cm desde superficie exterior a superficie exterior. La pared lateral 56 se extiende perpendicular al eje del tubo 15 en una distancia de 0,254 cm, es decir, define una superficie 58 exterior sustancialmente plana que se extiende hacia fuera desde el talón 52 en 0,254 cm. Conectando las paredes laterales 56 y 57 está la pared 59 de hilos de refuerzo de la cubierta 51. Define un semicírculo en sección transversal. El radio del semicírculo es de 0,254 cm.

La configuración del globo 20 antes descrita proporciona importantes ventajas. Su superficie plana de retención 58 es el 50% de su diámetro exteriormente a los talones 52 y 53. De esta forma es muy resistente a la distorsión cuando está funcionando en su conjunto de tubo 10 reteniendo capacidad. También presenta una superficie de retención 58 amplia, estable, plana.

Con referencia ahora a las figs. 6-8, el conjunto conector 18 en el extremo de entrada 19 del tubo 15 está mostrado en forma agrandada (fig. 6) y a continuación en forma agrandada adicionalmente (figs. 7 y 8). El conector 18 comprende un adaptador 61 generalmente cilíndrico también moldeado de caucho de silicona. El adaptador 61 tiene un cuerpo 62 y un capuchón 63 formados unitariamente, con el capuchón unido de modo flexible a un extremo del cuerpo por un brazo 64 fácilmente curvable.

El cuerpo 62 del adaptador tiene también un paso axial 65 formado a su través. Asentada en el paso 65, aproximadamente entre los extremos, hay una inserción 66 de válvula de hendidura tradicional. La inserción de válvula 66 está también moldeada de silicona e incluye una hendidura 67 que es abierta a la fuerza a una forma generalmente redondeada por la punta del conector (no mostrada) del tubo de suministro de alimentación cuando la punta es insertada con propósitos de alimentación. Cuando la punta de retirada, y la válvula 66 es sometida a presión desde abajo, la hendidura 67 de válvula se cierra.

El extremo de entrada 19 del tubo 15 está asentado, y encolado con una adhesivo de silicona a una sección 69 de extremidad cilíndrica del paso 65 en el cuerpo 62 del adaptador. El capuchón 63, en el otro extremo del cuerpo 62, incluye un tapón 71 que es recibido en el paso 65 cuando es deseable desconectar el conjunto 10 de tubo de reemplazamiento del tubo 11 de alimentación. Un escalón o resalto 72 de bloqueo anular está formado en el tapón 71 y está destinado a ajustarse elásticamente en una depresión de bloqueo correspondiente anular que rodea el paso 65.

Con referencia de nuevo a la fig. 2, y también a las figs. 9-11, la construcción y función del cabezal 21 serán descritas a continuación. El cabezal 21 comprende un cuerpo 81 de caucho de silicona moldeado y un anillo tórico 82 de caucho de silicona moldeado. El cuerpo 81 del cabezal está formado en una configuración dividida de modo que tenga dos patas, 83 y 84, unidas en extremos correspondientes por un puente 85. Las patas 83 y 84 pueden ser abiertas a la posición mostrada en la fig. 9 de modo que el segmento de tubo 15 esté esencialmente recto. En esta posición, el anillo tórico 82 está posicionado fuera del cabezal, rodeando libremente al tubo.

Cuando las patas 83 y 84 son reunidas, como se ha visto en la fig. 2, el segmento de tubo 15 es curvado ligeramente más allá de una configuración en ángulo recto, es decir, el ángulo es ligeramente menor de 90º por lo que el segmento de tubo exterior al cabezal está realmente inclinado de modo ligero hacia la pared abdominal. En esta posición de las patas 83 y 84, el anillo tórico 82, es fijado elásticamente en su sitio en una depresión anular 86 para mantener el cabezal 21 y el segmento de tubo 15 en esta posición.

La figs. 10 y 11 muestran el cabezal en vistas lateral y de extremidad, como se ha tomado de la fig. 9. Como se ha visto en las figs. 9 a 11, la pata 83 está formada con un paso 87 sustancialmente semicilíndrico que se extiende axialmente a lo largo de un lado de él. El paso 87 se curva hacia afuera para terminar en un extremo en el puente 85. En su extremo exterior, el paso 87 resulta una sección 88 de paso cilíndrica cuando pasa a través de un collarín anular 89 que forma lo que se asemeja a un pie en la pata 83. La otra pata 84 está también formada con un paso 91 sustancialmente semicilíndrico que se extiende axialmente a lo largo de un lado de él. El paso 91 también se curva hacia fuera para terminar en un extremo en el puente 85. Inmediatamente junto a esta curva, se forma una sección 92 de paso cilíndrico a través de la pata 84, perpendicular al paso 91.

El cabezal 21 está fabricado moldeándolo en un cuerpo 81 sin patas. Las patas 83 y 84 están formadas cortando el cuerpo 81 en el trayecto en forma de L mejor visto en la fig. 2. Se verá así que el estado normal del cuerpo es con las patas 83 y 84 al ras entre sí. En esta relación los dos pasos 87 y 91, y las dos secciones de paso 88 y 92, forman colectivamente un paso 95 generalmente en forma de L que se extiende totalmente a través del cabezal, con la sección de paso 88 inclinada ligeramente más allá de un ángulo recto. La pata 84 y, así, el cuerpo 81 tiene una superficie inferior plana 95.

El segmento de tubo 15 está roscado a través de la sección de paso 88 en la pata 83 y la sección de paso 92 en la pata 84, mientras que las patas están abiertas a la actitud vista en las figs. 9-11. Cuando es deseable curvar el segmento de tubo 15 a un ángulo ligeramente mayor de un ángulo recto, de una manera descrita a continuación, las patas 83 y 84 son simplemente reunidas y el anillo tórico 82 fijado elásticamente en su sitio. Debido a que el segmento de tubo 15 tiene un resorte helicoidal 42 construido en él, no se tuerce y resulta bloqueado dentro del cabezal 21.

Con referencia ahora a las figs. 12-14 y a la fig. 1, un conjunto de tubo 10 de gastrostomía de reemplazamiento está mostrado preparado para la inserción (figs. 12 y 13) en el estomago ST del paciente a través de un estoma previamente formado S. La fig. 1 lo muestra insertado y asegurado. La fig. 14 lo muestra estando insertado (el paciente no está mostrado aquí). El estoma S ha sido formado previamente con un PEG. Cuando el PEG es retirado, como normalmente sucede después de un corto período de uso, un conjunto de reemplazamiento es insertado.

Con referencia inicialmente a la fig. 12, un estilete 96 metálico rígido de construcción conocida es insertado, primero la punta 97, a través del conjunto conector 18 al segmento de tubo 15. El estilete 96 es insertado utilizando su asa o empuñadura 98 hasta que su punta 97 alcanza y se asienta en la cavidad 39 del bolo 16. Otra inserción del estilete estira a continuación el globo 20, como se ha visto en la fig. 13.

El estilete 96 es forzado al segmento de tubo 15 hasta que ha estirado del balón hacia afuera a la configuración mostrada en la fig. 13. En este punto, el volumen del globo 20 es realmente mayor de lo que es en su forma relajada (fig. 12) de modo que se forma un vacío parcial dentro del globo, haciendo que se aplaste hacia dentro en una cierta magnitud.

Con el globo 20 en una forma de diámetro muy reducida, el bolo 16 es insertado través del estoma S, seguido por el globo y la parte inferior del segmento de tubo 15. Cuando el globo 20 pasa a través del estoma S se aplasta hacia atrás a la configuración mostrada en la fig. 14, facilitando así el paso a través del estoma. Una vez que el globo ha entrado claramente en el estómago, el estilete 96 es extraído. El globo 20 se expande a su tamaño y forma normales cuando el segmento de tubo 15 bajo el globo resulta más corto y más grueso de nuevo. El conjunto de tubo 10 es a continuación extraído hacia afuera hasta que la superficie plana 58 en el lado exterior 56 del globo 20 reposa contra el revestimiento de la pared del estómago. Con el estilete 96 completamente retirado, el tapón 71 es insertado en el anima 65 a través del conjunto conector por razones sanitarias.

Volviendo ahora al sistema de medición de tubo que no es parte del presente invento se recomienda atención a las figs. 15 a 17 en las que se ha mostrado una primera forma del sistema. Hay, tres conjuntos de tubos de gastrostomía de reemplazamiento diferentes en 10A, 10B y 10C. Los conjuntos de tubo 10A, 10B y 10C son de construcción y funcionamiento idénticos al conjunto 10 descrito anteriormente. Como se verá, sin embargo, los segmentos 15A, 15B y 15C de tubo de gastrostomía son progresivamente más largos (aproximadamente 1,25 cm).

En esta forma del sistema, hay previstas tres diferentes longitudes de conjunto de reemplazamiento para cubrir las variaciones normales en la profundidad de estoma encontrado en pacientes, un intervalo de desde aproximadamente 0,75 a 5,00 cm. El tubo 15A tiene un medidor 110 impreso en su costado y que cubre el intervalo más corto de profundidades de estoma de 0,75 a 2,5 cm. El tubo 15 tiene un medidor 111 impreso en su costado y que cubre el intervalo medio de profundidades de estoma de 2,0 a 4,0 cm. El tubo 15C tiene un medidor 112 impreso en su costado y que cubre el intervalo superior de profundidad del estoma de 3,0 a 5,0 cm.

Como se verá, el medidor 110 comprende dos conjuntos idénticos de marcaciones de medida 110-1 y 110-2 impresos en su costado. El conjunto de marcación 110-2 está posicionado de modo que graduaciones en centímetros correspondientes en el conjunto 110-1 (1,0 cm por ejemplo) están espaciadas de modo preciso a lo largo del paso 95 del cabezal antes descrito entre sí, por razones que se han explicado a continuación. Como se verá también, las marcas en centímetros en el conjunto 110-1 son leídas con el lado derecho hacia arriba desde el extremo del conjunto del bolo 16 mientras que las marcas en centímetros en el conjunto 110-2 son leídas con el lado derecho hacia arriba desde el extremo del conjunto conector 18, es decir, con el lado superior hacia abajo del extremo del bolo.

Los medidores 111 y 112 tienen cada uno dos conjuntos idénticos de marcas de calibración también, marcas 111-1 y 111-2 en el caso del medidor 111 y 112-1 y 112-2 en el caso del medidor 112. Los conjuntos en ambos medidores están, como en el medidor 110, espaciados entre sí en una distancia correspondiente a la longitud del paso 95 a través del cabezal 21.

Con referencia ahora a la fig. 18, con el conjunto de tubo 111 (por ejemplo) en posición de modo que el globo 20 repose contra el revestimiento del estómago, el médico lee las marcas de calibración de 2,5 cm en el segmento de tubo en la superficie del abdomen. Mientras está haciendo esto, el cabezal 21 está en su posición abierta y desplazada mostrada en las figs. 12-14. Las patas 83 y 84 del cabezal son a continuación reunidas alrededor del tubo de silicona 15 y sujetas manualmente. El segmento de tubo 15 es a continuación extraído a través del cabezal 21 hasta que la marca de calibración de 2,5 cm emparejada esté alineada precisamente con la superficie de extremidad del cabezal desde el que ha emergido. La posición del segmento de tubo 25 y del cabezal 21 es a continuación como se ve en la fig. 18. A continuación las patas 83 y 84 del cabezal son aseguradas por un anillo tórico 82. Hecho esto, el médico sabe que la superficie plana 95 del cabezal 21 esta descansando al ras contra el abdomen del paciente, pero el globo no está aplicando una presión desordenada sobre el revestimiento del estómago - en otras palabras, se ha conseguido un ajuste ideal.

Con referencia ahora a las figs. 19 y 20, se ha mostrado una segunda forma de sistema de medición. Aquí, se ha usado una longitud de tubo 15X para el intervalo completo de profundidades de estoma. El tubo 15X es de la misma longitud que el tubo 15C previamente descrito. De modo diferente al tubo 15C sin embargo, tiene un medidor 113 de todo el intervalo en un lado de él, con las marcas o índices en negro, y un medidor 114 de intervalo completo en el otro lado de él, con las marcas en rojo.

El calibre 113 de marcas negras mide la longitud del tubo desde el globo 20. El calibre 114 de marcas rojas, en el otro lado del tubo 15X, tiene marcas correspondientes (3,0 cm y 3,0 cm como por ejemplo) espaciadas entre sí por la longitud del paso 95 del cabezal. Esta segunda forma de sistema de calibración es usada de una manera idéntica a la antes descrita en relación a la forma.

Con referencia ahora a las figs. 21-23 se ha ilustrado generalmente en 210 un conjunto de tubo de reemplazamiento de gastrostomía. El conjunto de tubo de reemplazamiento 210 es similar al conjunto de tubo 10 descrito antes excepto en que utiliza un segmento de tubo 215 que tiene un conducto 214 de inflado/desinflado en él y una abertura radial 213 que conecta ese conducto con el interior del globo
220.

El conducto 214 de inflado/desinflado comunica, en su extremo opuesto, con el conjunto de conector 218. Un orificio 264 de acceso al conducto está formado en el cuerpo 162 del conector 218 y un tapón 268 de válvula de hendidura de caucho de silicona cierra herméticamente el extremo exterior de ese orificio.

Insertando la punta T de aguja roma, redondeada de una aguja de inflado/desinflado, con un agujero lateral, a través del tapón 268 de válvula de hendidura, el globo 220 puede o bien ser llenado con aire o bien vaciado de aire. Esto permite que el conjunto 210 sea introducido o retirado de un estoma incluso más fácilmente.

Con referencia ahora a la fig. 24, el invento es puesto en práctica aquí en un conjunto de tubo de catéter suprapúbico mostrado generalmente en 310. El conjunto 310 es de construcción y funcionamiento sustancialmente idénticos al conjunto 10 de tubo de gastrostomía de reemplazamiento antes descrito, excepto en que es introducido a la vejiga B a través de una uretra urinaria. Accede entonces a la pared abdominal a través de un estoma por encima de la vejiga en el área púbica. Consiguientemente, no se ha descrito de modo independiente en mayor detalle.

Con referencia ahora a la fig. 25, se ha mostrado generalmente en 410 un conjunto de tubo de PEG que no es parte del presente invento. El conjunto 410 de tubo de PEG es, en muchos aspectos, idéntico al conjunto de tubo de reemplazamiento 10 antes descrito. En la medida en que lo es, las características del conjunto 410 de tubo de PEG no están descritas con gran detalle. En la medida en que difiere, la siguiente descripción será suficiente para una comprensión de su construcción y funcionamiento.

Volviendo a la fig. 26, el conjunto 410 de tubo de PEG o, más precisamente, el volumen del mismo, comienza su vida como componente de una unidad de inserción de PEG 411. La unidad de inserción de PEG 411 comprende un tubo de conducción 412 de plástico tradicional con un adaptador 413 de plástico macizo asentado y encolado en un extremo. Un hilo de colocación 414 está anclado en el tubo 412 y sobresale en un bucle 416 desde el otro extremo.

El conjunto (porción) de tubo de PEG 410 visto en la fig. 26 comprende un segmento de tubo 415 idéntico al mostrado en 215 en las figs. 21-23, con la excepción de que tiene varias características adicionales. Como se ha visto en la fig. 27, el segmento de tubo 415 tiene un conducto de desinflado 416 que se extiende a toda su longitud, con un orificio 417 de acceso radial que comunica con el globo de retención 420. El conducto 416 del extremo del tubo 415 está taponado en 421 (no hay bolo unido).

El tubo 415 tiene, en esta ilustración aproximadamente 25 cm de largo. En un punto a 10-15 cm del extremo con capuchón 421 hay una fina línea 425 de marcación negra impresa rodeando el tubo 415. Entre la línea de marcación 425 y el extremo 426 del tubo 415 en el que está encolado el adaptador 413, una banda ancha 430 de marcación negra está impresa rodeando el tubo.

Comenzando desde el extremo 426 del tubo 415, el conducto 416 de desinflado está taponado en 432 con caucho de silicona (después de que se haya formado inicialmente el conducto) a un punto por debajo de la banda 430 pero por encima de la línea 425. Por debajo del tapón 432, el conducto 416 está abierto al globo 420. Se verá así que la banda de marcación 430 rodea la parte del tubo 415 que no contiene un conducto abierto 416.

La unidad 411 de inserción de tubo de PEG es estirada al estómago del paciente, de una manera tradicional, por el alambre o hilo de colocación 414. Un alambre de captura (no mostrado) en una cánula (no mostrada) que ha sido insertada en el estómago del paciente perforando las paredes del abdomen y del estómago es usado para atrapar el bucle 416 de alambre de colocación (que ha sido conducido al estómago a través del esófago) y se estira de él hacia fuera a través del estoma de acceso formado por la perforación. El alambre 414, conducido en el tubo 412, y el tubo 415 continúa siendo estirado hasta que el globo de retención 420 se asienta contra la pared del estómago.

En este punto el tubo 415 es cortado en la banda de marcación 430. Un conjunto de adaptador 435 de alimentación (véase fig. 28) es a continuación roscado en el extremo abierto del tubo 415 en la banda de marcación 430. Antes de hacer esto, sin embargo, un cabezal 441 y anillo de retención 482 idénticos a los previamente descritos son colocados sobre el tubo 415, como se ha visto en la fig. 29.

Como se verá en la fig. 28, el adaptador 435 es similar al adaptador 18 visto en la fig. 6 excepto en que está roscado en el tubo 415 en vez de ser encolado sobre él. Esto es facilitado por un adaptador 436 metálico roscado exteriormente que es encolado en el cuerpo 437 del adaptador 435. Las roscas 438 en el adaptador giran y son aplicadas en el tubo 415.

El tubo 415 está ahora listo para ser anclado al abdomen del paciente usando el cabezal 441 y procedimiento idénticos a los descritos previamente. Con este propósito el tubo lleva marcas de calibración o medición (no mostradas) que son también idénticas a las descritas previamente.

Después de que se haya usado el tubo de PEG con propósitos de alimentación de una manera conocida durante un período, es retirado y sustituido por un conjunto de tubo 10 de reemplazamiento antes descrito. Para hacer esto el cabezal 421 es abierto. A continuación el tubo 415 es cortado por la línea negra 425. Esto abre el conducto 216. El globo de retención puede ahora desinflarse y deformarse cuando el conjunto de tubo de PEG 410 (o lo que quedaba de él después de que se haya cortado el extremo del conjunto adaptador de alimentación) es extraído a través del estoma.

Aunque se han descrito realizaciones preferidas del invento, debe comprenderse que el invento no está limitado de este modo y pueden hacerse modificaciones sin salir del invento. El marco del invento está definido por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (11)

1. Un conjunto de tubo (10) de acceso corporal que comprende un segmento de tubo (15) que tiene un cuerpo (41) y está destinado a extenderse a través de un estoma (5), un globo de retención (20) montado en dicho segmento de tubo y destinado a impedir que dicho segmento de tubo (5) sea retirado del estoma (5), incluyendo dicho globo de retención (20) una cubierta (51) que incluye paredes laterales opuestas (56, 57) sujetas en relación estanca de fluido a la superficie exterior de dicho segmento de tubo y una pared de llanta (59) que interconecta dichas paredes laterales de cubierta, estando dicho conjunto de tubo caracterizado porque dicha cubierta (51) está formada previamente en configuración a modo de neumático en general y un fluido está atrapado dentro de dicha cubierta y es efectivo para soportar dicha cubierta (51) en su configuración previamente formada y una de dichas paredes laterales opuestas (56, 57) de cubierta define una superficie de retención (58) sustancialmente plana que se extiende perpendicular a dicho segmento de tubo (15).

2. El conjunto de tubo de acceso corporal de la reivindicación 1ª caracterizado además porque dicho cuerpo (41) incluye una parte del cuerpo alargada que contiene un resorte helicoidal (42) que se extiende a toda su longitud; formando dicha parte de cuerpo y dicho resorte (42) una pared generalmente cilíndrica que tiene una superficie interior (46) y una superficie exterior (47) estando soportada dicha pared en dicha parte del cuerpo por dicho resorte helicoidal (42), dicho cuerpo incluye otra parte de cuerpo (45) que es adyacente a dicha primera parte de cuerpo y forma una pared generalmente cilíndrica que tiene una superficie interior y una superficie exterior, no teniendo dicha pared en dicha otra parte de cuerpo un soporte de resorte helicoidal; estando montado dicho globo de retención (20) en dicha otra parte de cuerpo (45).

3. El conjunto de tubo de acceso corporal de la reivindicación 2ª, caracterizado además porque dicha cubierta (51) está formada de caucho de silicona, el espesor de la cubierta de caucho de silicona es de aproximadamente 0,03 cm a 0,076 cm.

4. El conjunto de tubo de acceso corporal de la reivindicación 3ª, caracterizado además porque dicho fluido que soporta dicha cubierta (51) es gas a presión sustancialmente ambiente.

5. El conjunto de tubo de acceso corporal de la reivindicación 4ª, caracterizado además porque dichas paredes laterales de cubierta tienen talones (52, 53) que definen las extremidades interiores de dichas paredes laterales (56, 57).

6. El conjunto de tubo de acceso corporal de la reivindicación 5ª caracterizado además porque dicha pared de llanta (59) es sustancialmente de sección transversal semicircular, siendo el radio de dicha pared de llanta de dicha cubierta sustancialmente igual a la anchura de dicha superficie de retención (58).

7. El conjunto de tubo de acceso corporal de la reivindicación 6ª caracterizado además porque dicho conjunto de tubo (10) es un conjunto de tubo de gastrostomía.

8. El conjunto de tubo de acceso corporal de la reivindicación 1ª caracterizado además porque dichas paredes laterales (56, 57) de cubierta están formadas de película de caucho de silicona con un espesor de al menos 0,03 cm.

9. El conjunto de tubo de acceso corporal de la reivindicación 1ª caracterizado además porque la dimensión radial de dicha superficie de retención plana (58) medida desde el segmento de tubo es al menos de 0,254 cm.

10. El conjunto de tubo corporal de la reivindicación 1ª caracterizado además porque dicha cubierta (51) está formada de película de caucho de silicona y con un espesor de aproximadamente 0,0762 cm.

11. El conjunto de tubo de acceso corporal de la reivindicación 1ª caracterizado además porque la distancia desde dicha superficie de retención (58) a una superficie exterior correspondiente en la otra pared de cubierta (57) es de aproximadamente 0,508 cm.