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Technisches Gebiet
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Die
Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Behandlung von Fettleibigkeit
beim Menschen, mit einer in den menschlichen Magen einbringbaren
und innerhalb des Magens mit einem Fluid befüllbaren und entleerbaren ballonähnlichen
Anordnung zur kontrollierten Reduzierung des Magenvolumens, wenigstens
einer mit der Ballonanordnung fluiddicht verbundenen, über die
die Ballonanordnung transkutan befüllbar sowie entleerbar ist,
wenigstens einer längs
der Fluidleitung vorhandenen Befestigungseinrichtung zur Fixierung
der Fluidleitung an den Magen umspannende Haut- und Gewebeschichten
sowie wenigstens einer längs
der Fluidleitung vorgesehenen Ventileinheit.
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Stand der Technik
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Die
krankhafte Fettsucht (Adipositas) ist von der WHO seit dem Jahre
1997 als chronische Krankheit anerkannt und ist weltweit das am
schnellsten wachsende Gesundheitsrisiko. Zugrunde liegt der Adipositas
eine lang andauernde positive Energiebilanz durch fehlgesteuerte
Nahrungsaufnahme vor dem Hintergrund genetischer Faktoren. Zur Einschätzung der
Ausprägung
der Adipositas wird der Body-Mass-Index (BMI [kg/m2])
aus dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten
berechnet [kg/m2]. Beginnend mit einem BMI
von größer 29,9 wird
vom Krankheitsbild der Adipositas gesprochen, die mit zunehmendem
BMI in vier unterschiedliche Schweregrade der Erkrankung unterteilt
wird. Insbesondere in den Industrienationen hat die Adipositas längst ein
epidemisches Ausmaß erreicht.
In Deutschland nimmt die Prävalenz
der Adipositas (BMI > 29,9)
seit vielen Jahren kontinuierlich zu. Derzeit sind etwa 50% der
erwachsenen Männer
mit einem BMI > 24,9 übergewichtig
und ca. 18% mit einem BMI > 29,9
adipös.
Bei den erwachsenen Frauen sind etwa 35% übergewichtig und knapp 20%
adipös.
Erschreckend ist vor allem der rasante Anstieg bei Kindern und Jugendlichen
in den letzten Jahren.
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In
den USA leiden mehr als 4 Millionen Menschen an Adipositas Grad
III, d.h. BMI > 40,
in der BRD knapp 1,2 Millionen. Neben dem Ausmaß des Übergewichts, welches über den
BMI erfasst wird, bestimmt das Fettverteilungsmuster das metabolische
und kardiovaskuläre
Gesundheitsrisiko. Die viszerale Fettmasse korreliert besonders
eng mit kardiovaskulären
Risikofaktoren und Komplikationen. Ein einfaches Maß zur Beurteilung
des viszeralen Fettdepots ist die Messung des Taillenumfangs. Bei
einem Taillenumfang > 87cm
bei Frauen bzw. > 101
cm bei Männern
liegt eine abdominale Adipositas vor. Bei Personen mit einem BMI > 25kg/m2 sollte
stets der Taillenumfang gemessen werden.
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Übergewicht
und Adipositas stellen ein schwerwiegendes Gesundheitsrisiko dar,
vor allem bedingt durch die adipositasassoziierten Co-Morbiditäten. Hierzu
zählen
vor allem: Herz-Kreislauferkrankungen (KHK, Schlaganfall, Herzinsuffizienz),
Arterielle Hypertonie, Störung
des Kohlehydratstoffwechsels (Diabetes mellitus Typ 2, Insulinresistenz),
Fettstoffwechselstörungen,
Hyperurikämie/Gicht,
obstruktive Schlafapnoe, Refluxerkrankung, degenerative Veränderungen
des Stütz-
und Bindegewebssystem, erhöhte
Karzinominzidenz bei Frauen (Zervix, Ovarien, Mamma, Niere), erhöhte Karzinominzidenz bei
Männern
(Prostata, Kolon, Pankreas, Niere), Stressinkontinenz. Des Weiteren
führen Übergewicht und
Adipositas häufig
zu Einschränkungen
der Aktivitäten
des täglichen
Lebens, verminderte Lebensqualität,
erhöhtes
Unfallrisiko, erhöhtes
Komplikationsrisiko bei Schwangerschaften, psychosoziale Konsequenzen
mit Neigung zu Depression und Ängstlichkeit,
sozialer Diskriminierung, Selbstwertminderung und sozialer Isolation.
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Zur
Begegnung des Krankheitsbildes der Adipositas bieten sich unterschiedliche
Therapiemöglichkeiten
an, die nachfolgend kurz skizziert werden:
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Konservative Therapie
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Grundlage
jedes Gewichtsmanagements sollte ein Basisprogramm sein, das sich
aus Ernährungs-,
Bewegungs- und Verhaltenstherapie zusammensetzt. Grundsätzlich sind
2 Phasen zu unterscheiden, eine 1. Phase mit der Gewichtsreduktion im
Vordergrund, sowie eine 2. Phase bei der die Erhaltung des reduzierten
Gewichts im Vordergrund steht. Eine Gewichtserhaltung ist dauerhaft
in aller Regel nur mit einer langfristigen Ernährungsumstellung, hin zu ausgewogener
Mischkost, wie sie von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung empfohlen
wird, zu erreichen. Dieses Ziel erreichen die wenigsten Patienten,
was an der stetigen Zunahme des Adipositas nachvollziehbar ist.
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Chirurgische Therapie
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Es
steht eine Vielzahl von unterschiedlichen adipositas-chirurgischen
Maßnahmen
zur Verfügung, deren
Einsatz es abzuwägen
gilt. Hierbei spielen der Grad der Adipositas und andere Faktoren
(Co-Morbiditäten)
eine wichtige Rolle, natürlich
ist aber die Entscheidung für
ein spezielles Verfahren immer im individuellen Konsens zwischen
Arzt und Patient zu treffen. Im Folgenden werden die aktuell gebräuchlichsten
Verfahren dargestellt.
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„Magenballon"
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Die
endoskopische Implantation eines Magenballons wird in der Regel
für Patienten
mit Adipositas Grad I, d.h. BMI zwischen 30 und 34,9 empfohlen.
Der flüssigkeitsgefüllte Ballon
verbleibt 6 Monate im Magen und dient zur Initiierung einer Gewichtsreduktion.
Die zu erwartende Gewichtsreduktion beträgt bei Patienten mit Adipositas
Grad I ca. 10–20
kg innerhalb dieser 6 Monate. Sollte der Patient während dieser
Zeit sein Essverhalten nicht grundlegend geändert haben, so wird es schnell
wieder zum sog. Jojo-Effekt mit erneuter Gewichtszunahme kommen. Erfahrungsgemäß muss eine
sinnvolle Therapie zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung über mehrere
Jahre hinweg durchgeführt
werden um langfristig erfolgreich zu sein.
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Aus
der
US 2005/0004430
A1 ist ein endoskopisches Instrument entnehmbar, mit dem
eine Platzierung eines Magenballons in den Magen durch die Speiseröhre hindurch
möglich
ist, an dessen distalen Ende ein elastisch inflatierbarer Ballonkörper vorgesehen
ist, der bei Platzierung innerhalb des Magens mit einem Fluid befüllbar, gegenüber dem
Endoskop gasdicht abdichtbar und letztlich von diesem separierbar
ist. Der innerhalb des Magens eingebrachte Ballon reduziert das
natürliche
Magenvolumen und vermittelt dem Patienten selbst bei geringfügiger Nahrungsaufnahme
ein schnelles Sättigungsgefühl.
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Der
US 2005/0159769 A1 ist
gleichsam ein Ballonsystem zur Implantation in den Magen entnehmbar,
das im Unterschied zur vorstehend zitierten Druckschrift über eine
transkutan verlaufende Versorgungsleitung mit einem Medium befüllbar ist. Den
Befüllungsgrad
steuert eine extrakorporal vorgesehene Kontrolleinheit, durch die
der Ballon innerhalb des Magens eine individuell einstellbare Ballongröße erfährt.
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Zwar
bleibt der vorstehend beschriebene, in den Magen eingebrachte Ballon
mit der transkutan verlaufenden Verbindungsleitung verbunden, doch ist
keine definierte Platzierung des Ballons innerhalb des Magens gewährleistet.
Dieser Nachteil ist bei dem Magenballon gemäß der
US 6,454,785 B2 überwunden,
der zwar gleichfalls über
einen sog. Befüllungskatheter,
der transkutan die Bauchdecke durchragt, verbunden ist, jedoch zusätzlich über Verankerungsventile
fest relativ zur Bauchdecke fixiert werden kann. Hierdurch wird
der Ballon innerhalb des Magens an einer definierten Stelle platziert,
in der sichergestellt ist, dass der Ballon die in den Magen mündende Speiseröhre sowie
den unteren Bereich des Magenausgangs nicht verschließt.
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Neben
den vorstehend beschriebenen Methoden des Einsatzes eines Magenballons
sind auch operative Verfahren zur Therapie der Fettleibigkeit bekannt,
die in rein restriktive und Kombinationsverfahren mit einer mehr
oder weniger ausgeprägten malabsorbtiven
Komponente eingeteilt sind.
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Bei
rein restriktiven Verfahren wie die Verwendung eines Magenbandes
bzw. einer Gastroplastik wird aus dem oberen Magenanteil unmittelbar
unterhalb des Mageneingangs ein kleiner Pouch, bzw. Tasche gebildet,
die sich über
einen engen Kanal (Stoma) in den Restmagen zu entleeren vermag. Durch
diese Maßnahme
wird bereits nach geringer Nahrungszufuhr ein Sättigungsgefühl vermittelt.
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Bei
Kombinationsverfahren wie dem Magenbypass und der biliopankreatischen
Teilung wird ein kleiner Teilmagen mit einer unterschiedlich langen Dünndarmschlinge
verbunden. Die Länge
des Dünndarms,
der in Funktion ist, entscheidet über das Maß der Malabsorption. Die Gewichtsabnahme
erfolgt also einmal durch die Einschränkung der Nahrungszufuhr (restriktive
Komponente), zum anderen über die
Verkürzung
des in Funktion befindlichen Dünndarms
(Malabsorptionskomponente).
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Ein
Entscheidungskriterium, welcher Operationsmethode der Vorzug zu
geben ist, ist sicherlich der vor der Operation bestehende BMI sowie
die Sicherheit der durchzuführenden
Operation. Während bei
der Magenbandimplantation das direkte operative Risiko sehr gering
ist, werden im Langzeitverlauf Komplikationsraten von 10–20% angegeben,
die schwere Folgeoperationen zur Folge haben. Das perioperative
Risiko der Magenbypass Operation und der biliopankreatischen Teilung
beträgt
für major Komplikationen
bis zu 10%, im Langzeitverlauf werden dagegen deutlich weniger Komplikationen
gesehen. Entscheidender Nachteil dieser Operationen ist, dass sie
nur schwer rückgängig zu
machen sind.
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Allen
Verfahren gemeinsam ist eine deutliche Gewichtsreduktion zwischen
60–80%
des Übergewichts
innerhalb der ersten 2 Jahre. Hierunter kommt es zu einer deutlichen
Reduzierung der Beschwerden am Stütz- und Bewegungsapparat, zur Besserung
der kardiovaskulären
Symptomatik, sowie zur Verbesserung, in Einzelfällen sogar zum Verschwinden,
des Diabetes mellitus.
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Während konservative
Adipositasprogramme bereits als erfolgreich gelten, wenn 50% der
Teilnehmer innerhalb eines Jahres mehr als 5% und 20% mehr als 10%
Gewichtsrektion aufweisen, sind nach bariatrischen Eingriffen 60–80% Reduktion
des Übergewichts
die Regel. Die Nachteile sind jedoch relativ hohe operative oder
im Langzeitverlauf auftretende Komplikationsraten.
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Darstellung der Erfindung
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Der
Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde eine Vorrichtung gemäß der vorstehend
zitierten
US 6,454,785
B2 , zur Behandlung von Fettleibigkeit beim Menschen, mit
einer in den menschlichen Magen einbringbaren und innerhalb des
Magens mit einem Fluid befüllbaren
und entleerbaren Ballonanordnung zur kontrollierten Reduzierung
des Magenvolumens gemäß den Merkmalen
des Oberbegriffes des Anspruches 1 derart weiterzubilden, dass eine
Stimulierung des Magens zur Erzeugung eines Sättigungsgefühls feiner dosiert und schneller
herbeigeführt
werden soll, ohne dabei den Magen durch übermäßiges Dilatieren des Magenballons
zu strapazieren. Die Vorrichtung soll dem Patienten auf möglichst schonende
Weise die Möglichkeit
bieten, ein gesundes Essverhalten zu erlernen ohne dabei in den
alltäglichen
Aktivitäten
beschränkt
zu sein. Zur Entnahme der Vorrichtung aus dem Magen soll die Vorrichtung
die Magen-Darm Kontinuität
nicht beeinträchtigen.
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Schließlich ist
es wünschenswert
die Vorrichtung aufgrund des bestehenden großen Bedarfes möglichst
kostengünstig
anzubieten, um zu gewährleisten,
dass der Einsatz der Maßnahme
möglichst flächendeckend
vorgenommen werden kann.
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Die
Lösung
der der Erfindung zugrunde liegenden Aufgabe ist im Anspruch 1 und
2 angegeben. Den Erfindungsgedanken vorteilhaft weiterbildende Merkmale
sind Gegenstand der Unteransprüche
sowie der weiteren Beschreibung, insbesondere unter Bezugnahme auf
die Ausführungsbeispiele
zu entnehmen. Sämtliche
Ansprüche
sind Teil der Erfindung und somit dem Offenbarungsgehalt zur weiteren
Beschreibung der lösungsgemäßen Vorrichtung zuzurechnen.
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Die
lösungsgemäße Vorrichtung
zur Behandlung von Fettleibigkeit beim Menschen gemäß dem Oberbegriff
des Anspruches 1 zeichnet sich dadurch aus, dass die Ballonanordnung
ein erstes mit dem Fluid befüllbares
Mittel aufweist, das in einem befüllten Zustand eine ballonartige
Gestalt annimmt, die in einer bevorzugten Ausführungsvariante eine an dem
oberen Mageninnenwandbereich angepasste Außenkontur aufweist. Ferner
ist ein zweites, mit dem Fluid befüllbares Mittel vorgesehen,
das in einem befüllten
Zustand eine ring- oder schlingenförmige Gestalt annimmt und einen
lichten Innenraum radial umschließt. Das erste und das zweite
Mittel sind dabei derart miteinander verbunden, dass sich das erste
Mittel in einem ersten Halbraum über
eine Ebene erstreckt, die durch die ring- oder schlingenförmige Gestalt
des befüllten,
zweiten Mittels aufgespannt wird.
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Die
jeweils über
eine Fluidleitung mit einem gasförmigen
oder flüssigen
Fluid befüllbaren
ersten und zweiten Mittel sehen jeweils eine elastische Hülle vor,
deren Hüllengeometrie
die Größe, Form
und Anordnung der beiden Mittel innerhalb des Magens bestimmen.
Aus Sicherheitsgründen
bestehen die elastischen Hüllen
aus mehreren, d.h. zwei, drei oder mehr einzelnen elastischen Schichten,
die jeweils gemeinsam ein inneres Lumen umschließen. Beide Mittel sind vorzugsweise
derart miteinander verbunden, so dass deren Befüllung und Entleerung über eine
einzige Fluidleitung erfolgen kann. Selbstverständlich ist es jedoch auch möglich, das
erste und zweite Mittel getrennt voneinander mit jeweils einer Fluidleitung
mit entsprechendem Fluid zu befüllen, um
bspw. den Befüllungsgrad
der einzelnen Mittel individuell und unabhängig voneinander einstellen
zu können.
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Im
Unterschied zu den bisher bekannten Magenballonsysteme zeichnet
sich die lösungsgemäße Ballonanordnung
durch die Kombination zumindest zweier mit einem Fluid befüllbarer
Mittel aus, die nach entsprechender Einführung in den Magen entsprechend
ihrer Form und Positionierung innerhalb des Magens unterschiedliche
Aufgaben zu erfüllen haben.
So ist das zweite Mittel, das im befüllten Zustand eine ring- oder
schlingenförmige
Gestalt annimmt, in Form und Größe derart
ausgebildet, dass die Außenkontur
des zweiten Mittels im befüllten
Zustand mit leichtem Anpressdruck an der Innenwand des Magens längs einer
Querschnittsebene durch den Magenkorpus anliegt, so dass das Magenvolumen
durch das ring- oder schlingenförmig
geformte zweite Mittel in einen oberen und unteren Magenbereich
unterteilt wird, wobei in den oberen Magenbereich die Speiseröhre einmündet und
der untere Magenbereich an seinem Ausgang mit dem Zwölffingerdarm
verbunden ist. Der obere und untere Magenbereich sind lediglich
durch den von dem zweiten Mittel im befüllten Zustand radial umschlossenen
lichten Innenraum fluidisch verbunden, dessen lichte Öffnungsweite
durch den Befüllungsgrad
des zweiten Mittels variierbar ist. Auf diese Weise ist es durch
den Befüllungsgrad
des zweiten Mittels möglich
den Magendurchfluss zu kontrollieren und bei vollständiger Befüllung des
zweiten, ring- bzw. schlingenartig ausgebildeten Mittels auch vollständig zu
unterbinden.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist das zweite Mittel als elastisch in- und deflatierbarer Ring
ausgebildet, dessen Ringinnenbereich über eine größere Elastizität verfügt als der übrige Ringbereich,
so dass sich bei Befüllung
der ringförmig
ausgebildeten Hülle
der dem lichten Innenraum zugewandte Ringbereich mehr auszudehnen
vermag als der übrige
Ring. Dies führt
letztlich dazu, dass bei vollständiger
Befüllung
des ringförmig
ausgebildeten zweiten Mittels der lichte Innenraum auf ein Minimum reduziert
wird, wodurch der Durchfluss vom oberen Magenbereich in den unteren
Magenbereich sogar vollständig
unterbunden werden kann. Neben der Funktion als eine Art Durchflussbegrenzerg
durch den Magen, dient das zweite Mittel zudem auch als mechanische
Abstützung
für das
im befüllten
Zustand ballonartig ausgebildete erste Mittel, das derart mit dem
im befüllten
Zustand ring- oder schlingenförmig
ausgebildete zweite Mittel verbunden ist, dass das erste Mittel
vollständig
im oberen Magenbereich angeordnet ist ohne dabei den lichten Innenraum
des zweiten Mittels zu verschließen. Das ballonartig ausgebildete
erste Mittel, das wie bereits vorstehen erwähnt, vorzugsweise eine im befüllten Zustand
an die obere Mageninnenwand angepasste Außenkontur aufweist, ist vorzugsweise
an einem radial außen
liegenden Ring- oder Schlingenbereich des zweiten Mittels mit diesem
befestigt und schmiegt sich je nach Befüllungsgrad an die Mageninnenwand
des Magengrundes (Fundus) an, durch dessen gezielte Reizung das
Sättigungsgefühl ausgelöst wird.
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Gilt
es bspw. bei einem Patienten ein Gefühl der Sättigung möglichst rasch, d. h. bei nur
geringer Menge an Nahrungsaufnahme, herbeizuführen, so wird der Befüllungsgrad
des ring- oder schlingenförmig
ausgebildeten zweiten Mittels möglichst
maximal gewählt,
so dass kein oder nur ein geringer Durchfluss durch den Magen besteht.
In diesem Fall verbleibt die Nahrung länger im oberen Magenbereich, wodurch
das erste ballonartig ausgebildete Mittel sehr rasch eine Reizstimulierung
am oberen Magenwandbereich bewirkt und ein Gefühl der Sättigung bewirkt. Im Weiteren
wird der Nahrungsbrei durch den eingeengten lichten Innenraum des
zweiten Mittels an den unteren Bereich des Magens weitergegeben,
um letztlich vom Magen weiter in den Dünndarm transportiert zu werden.
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Zur
Befestigung der zumindest aus dem ersten und zweiten Mittel bestehenden
Ballonanordnung sieht das zweite Mittel auf einer dem lichten Innenraum
radial abgewandten Seite ein eine Fläche aufspannendes Halteelement
vor, das vornehmlich zur Anlage gegen einen Innenwandbereich des
Magens dient. Das Halteelement versteift in einem lokalen Bereich
den peripheren Außenrand
des zweiten Mittels, um dieses gemeinsam mit dem am zweiten Mittel
oder am Haltelement selbst angebrachten ersten Mittel relativ zu
einem transkutanen Durchführungskanal
durch die Bauchdecke hindurch zu befestigen. Hierzu ist die wenigstens
eine Fluidleitung zur Befüllung
des wenigstens ersten und zweiten Mittels fest an dem die Fläche aufspannenden
Halteelement fixiert und durchragt im implantierten Zustand der
Ballonanordnung dabei transkutan die Magenwand sowie die den Magen
umschließende
Bauchdecke. Anstelle einer einzigen Fluidleitung ist es ebenso möglich zwei
oder mehr getrennte Fluidleitungen, die vorzugsweise zu einem Fluidleitungsbündel zusammengefasst
sind, mit dem die Fläche
aufspannenden Halteelement zu verbinden. Bei entsprechender Positionierung
der transkutan verlaufenden Fluidleitung ist das zweite, ring- oder
schlingenartig ausgebildete Mittel in etwa mittig zur Magenlängserstreckung
angeordnet ist, von dem aus sich das erste bei Befüllung ballonartig
ausbildende Mittel in den oberen Magenbereich zu erstrecken vermag.
Somit dient das Haltelement, das platten-, stern-, scheiben- oder
kissenartig ausgebildet sein kann, gemeinsam mit der Fluidleitung
als Fixierung der Ballonanordnung im Mageninneren.
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Als
eine Art Konterelement ist proximalwärts im Abstand von etwa 1,5
bis 2 cm von dem vorstehend beschriebenen Halteelement längs der
Fluidleitung ein Fixierelement vorgesehen, das vorzugsweise in Art
eines mit einem Fluid befüllbaren
und entleerbaren Blähkörpers ausgebildet
ist und im entleerten Zustand einen Durchmesser in der Größenordnung
des der Fluidleitung zuordenbaren Leitungsdurchmessers aufweist.
Wird der Blähkörper befüllt, so
weitet sich der Blähkörperdurchmesser
auf und nimmt eine Größe an, die
größer als
der Leitungsdurchmesser der Fluidleitung ist. Wie im einzelnen unter
Bezugnahme auf ein nachstehendes Ausführungsbeispiel zu entnehmen
ist, verkleinert sich der zwischen dem Halteelement und dem Blähkörper vorgesehene
Abstand längs
der Fluidleitung mit zunehmender Befüllung des Blähkörpers, so
dass im implantierten Zustand die Magenwand sowie Muskulatur der
Bauchdecke zwischen Halteelement und Fixierelement einspannbar sind,
so dass die Fluidleitung relativ zur Bauchdecke und damit verbunden letztlich
die innerhalb des Magens implantierte Ballonanordnung fixiert bleibt.
Das als Blähkörper ausgebildete
Fluidelement ist vorzugsweise über
eine zusätzliche
Fluidleitung zu befüllen,
die gleichsam wie die Fluidleitung zur Befüllung bzw. Entleerung des ersten
und zweiten Mittels extrakorporal nach außen geführt wird.
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Alternativ
kann der Blähkörper längs der
Fluidleitung als Materialabschnitt mit gegenüber der übrigen Fluidleitung erhöhter Elastizität ausgebildet sein,
der durch druckbeaufschlagte Befüllung
der Fluidleitung sowohl radial als auch axial zur Fluidleitung eine
gegenüber
der übrigen
Fluidleitung vergrößerte Raumform
annimmt. In dieser Ausführungsvariante
bedarf es keiner separaten Fluidleitung zur Befüllung des Blähkörpers.
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Vorzugsweise
befindet sich proximalseitig längs
der Fluidleitung zum Fixierelement wenigstens ein die Fluidleitung
fluiddicht abschließbares
Dichtelement, bspw. in Art eines Kugelventils, das gegen den distalseitig
wirkenden Fluiddruck eine gasdichte Abdichtung bewirkt. Am proximalseitigen
Ende der Fluidleitung ist eine Abschlusskappe vorgesehen, die im
Falle der implantierten Vorrichtung extrakoroporal die äußerste Hautschicht überragt.
Innerhalb der Abschlusskappe ist vorzugsweise ein Mikrochip integriert,
der über
eine entsprechende Stelleinheit das längs der Fluidleitung vorgesehene
Kugelventil zu betätigen
vermag, um unter Maßgabe
individueller Vorgaben den Befüllungsgrad
der intrakorporal innerhalb des Magens vorgesehenen Ballonanordnung
zu variieren. Hierzu ist die Fluidleitung bei entsprechender Befüllung der
Ballonanordnung mit einem entsprechenden Fluidreservoir zu verbinden.
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In
einer weiteren lösungsgemäßen Ausführungsform
sieht die intrakorporal innerhalb des Magens zu verbringende Ballonanordnung
neben dem ersten und zweiten Mittel ein drittes mit Fluid befüllbares
Mittel vor, das im befüllten
Zustand gleichfalls dem ersten Mittel eine ballonartige Gestalt
annimmt und das mit dem ersten und zweiten Mittel derart verbunden
ist, dass sich das dritte Mittel in einen dem ersten Halbraum getrennt
durch die Ebene gegenüberliegenden
zweiten Halbraum erstreckt. Im Falle der innerhalb des Magens implantierten
Ballonanordnung bedeutet dies, dass das im befüllten Zustand ballonartig ausgebildete
dritte Mittel im unteren Magenbereich angeordnet ist und sowohl
das zweite aber insbesondere auch das erste Mittel innerhalb des
Magens abzustützen
vermag. Je nach Ausführungsvariante
ist es möglich
alle drei ballonartig ausgebildeten Mittel, die jeweils vorzugsweise
aus einer mehrschichtigen elastischen Hülle bestehen und ein inneres
Lumen einschließen
mit einer einzigen Fluidleitung zu befüllen bzw. zu entleeren, wobei
die Lumen aller drei Mittel fluidisch miteinander verbunden sind
bzw. miteinander kommunizieren. Alternativ ist es jedoch möglich, den
Befüllungsgrad
der einzelnen Mittel durch getrennte Fluidleitungen unabhängig voneinander
einzustellen. Zur Realisierung dieser Variante bietet es sich an
die Fluidleitung als Bündel jeweils
bestehend aus mehreren getrennten Fluidleitungen auszubilden. Hierzu
ist es jedoch erforderlich längs
jeder einzelnen Fluidleitung entsprechende Ventileinheiten, vorzugsweise
in Form von Kugelventilen, vorzusehen.
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Zur
Implantation der lösungsgemäßen Vorrichtung,
sei im Folgenden angenommen, dass die Ballonanordnung aus drei miteinander
fluidisch verbundenen Mittel besteht, die über eine Fluidleitung mit einem
gasförmigen
oder flüssigen
Fluid befüllbar sind.
Die Fluidleitung ist wie vorstehend beschrieben vorzugsweise an
dem ring- oder schlingenförmig ausgebildeten
Mittel über
ein entsprechendes Halteelement fluiddicht angebracht und weist
längs ihrer proximalseitigen
Erstreckung ein als Blähkörper ausgebildetes
Fixierelement sowie wenigstens eine, vorzugsweise als Kugelventil
ausgebildete Ventileinheit auf. Die lösungsgemäße Vorrichtung wird mittels
perkutaner endoskopischer Gastrostomietechnik (PEG) durch die Speiseröhre in den
Magen implantiert, wobei zur Implantation längs der Speiseröhre ein
mittels transgastraler Punktion transkutan in den Magen eingebrachter
Hilfskatheter dient. Ein derartiges Implantationsverfahren ist in
der Medizin seit langem Standard, das mit nur geringen Komplikationsraten
von 0,3 bis 1% verbunden ist und somit ein erheblich geringeres
Patientenrisiko in sich birgt als alle anderen vorstehend genannten
chirurgischen Verfahren. Anhand des mittels des Hilfskatheters transkutan
extrakorporal ausgebrachten proximalseitigen Endes der Fluidleitung
ist es möglich,
die innerhalb des Magens eingebrachte dreilumige Ballonanordnung
auszurichten und anschließend
an der Bauchwandmuskulatur zu fixieren. Mit Hilfe des am ring- oder
schlingenförmig
ausgebildeten zweiten Mittel angebrachten Halteelements, bspw. in
Form einer Halteplatte, ist es möglich,
die Ballonanordnung in der vorstehend skizzierten Weise innerhalb
des Magens zu platzieren. Die korrekte Platzierung der Ballonanordnung
innerhalb des Magens kann mit Hilfe an sich bekannter Diagnosetechniken überprüft werden,
wie bspw. mittels Röntgen- oder Magnettechnologien.
Hierzu ist es vorteilhaft zumindest das Halteelement mit einem detektionsfähigen Plättchen aus
geeignetem Material zu versehen.
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Im
Weiteren erfolgt die schrittweise Füllung der einzelnen inflatierbaren
Lumen, vorzugsweise unter endoskopischer Kontrolle, bis ein gewünschter Füllgrad aller
drei innerhalb des Magens eingebrachter Lumen erreicht ist. Zur
endgültigen
Fixierung bzw. Positionierung der Ballonanordnung innerhalb des Magens
wird das proximalseitig zur Muskulatur der Bauchdecke angebrachte,
als Blähkörper ausgebildete
Fixierelement kontrolliert dilatiert um einen festen Sitz der Ballonanordnung
relativ zur Magenwand sowie Bauchdecke zu garantieren. Alternativ
zu der vorstehend beschriebenen Ausführungsvariante des Blähkörpers als
relativ zur Fluidleitung getrennt angeordnetes und getrennt befüllbares
Lumen, ist es gleichsam möglich,
den Fluidschlauch längs
seiner proximalseitigen Erstreckung im Abstand von ca. 1,5 bis 2
cm zur Ballonanordnung aus einem Material zu fertigen, das über eine
höhere
Elastizität
verfügt
als im Bereich des übrigen
Fluidschlauches. Wird distalseits zum hochelastisch ausgebildeten
Fluidschlauchbereich längs
der Fluidleitung eine Ventileinheit vorgesehen, die entsprechend
geschlossen wird, nachdem ein gewünschter Befüllungsgrad in den innerhalb
des Magens eingebrachten Lumen erreicht ist, so führt eine
weitere Fluidbefüllung
längs des
Fluidschlauches zu einer lokalen radialen und axialen Ausdehnung
des Fluidschlauches, wodurch die zwischen dem Halteelement und dem
sich durch die Befüllung
entstehenden Blähkörper befindliche
Muskulatur der Bauchdecke beidseitig lokal umschlossen wird.
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Zum
Abschluss wird der extrakorporal über das Hautniveau ragende
Fluidschlauch knapp über dem
Hautniveau befestigt und mit einer Abschlusskappe verschlossen.
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Die
lösungsgemäße Vorrichtung
ermöglicht eine
ungehinderte Applikation ohne Einschränkung im Bewegungsverhalten
des Patienten. Sie ist besonders vorteilhaft einsetzbar für Langzeitbehandlungen
zum Erlernen gesunder Essgewohnheiten und ermöglicht überdies angelerntes Essverhalten
zu überprüfen, indem
der Befüllungsgrad
der einzelnen ballonartigen Lumen kontrolliert reduziert wird und der Magen
weitgehend ohne künstliche
Stimulierung durch die Ballonanordnung die natürliche Nahrungsmittelverwertung übernehmen
kann. Sollte sich herausstellen, dass das antrainierte Essverhalten
nicht ausreichend umgesetzt wird, so können die einzelnen Lumen der
Ballonanordnung in geeigneter Weise erneut gefüllt werden.
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Sollte
wunschgemäß die Behandlung
zu einer deutlichen Reduktion des Übergewichtes geführt haben
und der Patient in der Lage sein, bei einer entleerten Ballonanordnung über einen
längeren
Zeitraum sein Gewicht konstant zu halten, so ist es überdies
möglich,
die lösungsgemäße Ballonanordnung problemlos
extrakorporal zu entfernen. Hierzu wird die Ballonanordnung vollständig entleert,
der Fluidschlauch knapp über
der Halteplatte bzw. dem Halteelement endogastral durchtrennt und
mit einer gängigen
Endoskopieschlinge endoskopisch extrahiert. Der verbleibende Fluidschlauch
wird an der Abschlusskappe aus dem Subkutangewebe herausgezogen.
Die vorstehenden Maßnahmen
sind minimalinvasiv durchführbar,
wobei die Magen-Darmkontinuität
uneingeschränkt
erhalten bleibt.
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Die
lösungsgemäße Vorrichtung
ermöglicht durch
den Rückgriff
auf die an sich bekannte und standardisierte PEG-Methode eine flächendeckende Anwendung
in allen Industrienationen, so dass zu erwarten ist, dass aufgrund
weitgehend vernachlässigbarer
Risiken ein hohes Akzeptanzpotential unter den betroffenen Personenkreisen
zur Behandlung der Adipositas besteht.
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Kurze Beschreibung der Erfindung
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Die
Erfindung wird nachstehend ohne Beschränkung des allgemeinen Erfindungsgedankens anhand
von Ausführungsbeispielen
unter Bezugnahme auf die Zeichnungen exemplarisch beschrieben. Es
zeigen:
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1 schematisierte
Darstellung einer in den Magen implantierten Ballonanordnung sowie
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2 Querschnittsdarstellung
durch das ring- oder schlingenartig ausgebildete, mit einem Fluid
befüllbare
zweite Mittel.
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Wege zur Ausführung der Erfindung, gewerbliche Verwendbarkeit
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In 1 ist
eine schematisierte Längsschnittdarstellung
durch den Magen 1 eines Menschen dargestellt, in dessen
oberen Bereich die Speiseröhre 2 einmündet und
an den sich im unteren Bereich der Dünndarm respektive der Zwölffingerdarm 3 anschließt. Innerhalb
des Magens 1 ist eine Ballonanordnung eingebracht, die
aus folgenden drei, jeweils als Ballonkörper ausgebildeten Mittel besteht. Mittig
innerhalb des Magens 1 ist ein im befüllten Zustand ringförmig ausgebildetes
zweites Mittel 4 vorgesehen, das in Abhängigkeit seines Befüllungsgrades
einen lichten Innenraum 5 radial einschließt. Das im
befüllten
Zustand ringförmig
ausgebildete Mittel 4 schließt mit seinem peripheren Umfangsrand
weitgehend fluiddicht an die Innenwand des Magens 1 an und
unterteilt somit den Magen in einen oberen und unteren Magenbereich.
Beide Magenbereiche sind lediglich durch den lichten Innenraum 5 des
befüllbaren
Mittels 4 fluidisch miteinander verbunden, wobei der lichte
Innenraum 5 bei vollständiger
Befüllung des
Mittels 4 mit einem Fluid, das grundsätzlich gasförmig oder flüssig sein
kann, auf ein Minimum reduziert ist. In diesem Fall besteht weitgehend
keine Durchflussmöglichkeit
vom oberen zum unteren Magenbereich. An der der Bauchdecke 12 zugewandten peripheren
Außenseite
des Mittels 4 ist aus Gründen der Positionierung sowie
Fixierung der Ballonanordnung innerhalb des Magens 1 ein
Halteelement 6 vorgesehen, das in dem in 1 schematisch
dargestellte Ausführungsbeispiel
als Halteplatte ausgebildet ist. Das Halteelement 6 dient
einerseits als Anlagefläche
bzw. Abstützfläche an der
Innenwand des Magens 1, andererseits als Befestigungsmittel
für die Fluidleitung 7, über die
die Ballonanordnung mit einem Fluid befüllt bzw. von diesem entleert
werden kann.
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Des
Weiteren ist ein sog. erstes Mittel 8 vorgesehen, das im
befüllten
Zustand, wie in 1 schematisch dargestellt, eine
ballonartig ausgebildete Außenkontur
aufweist, die an die Innenwand des oberen Magenbereiches angepasst
ist. Das Mittel 8 ist im peripheren Bereich des ringartigen
Mittels 4 angebracht und überragt dabei im befüllten Zustand
das Mittel 4 derart, so dass der lichte Innenraum 5 seitens des
Mittels 8 nicht verschlossen werden kann. Da das Sättigungsgefühl beim
Menschen durch Reizausübung
an der Innenwand des oberen Magenbereiches (Fundus) ausgelöst wird,
dient das Mittel 8 je nach Befüllungsgrad für eine möglichst
rasche Stimulierung des vom Menschen registrierbaren Sättigungsgefühls. Alternativ
ist es auch möglich
das erste Mittel 8 über
das Halteelement 6 mit dem zweiten Mittel 4 zu
verbinden.
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Für eine verbesserte
Abstützung
der Ballonanordnung innerhalb des Magens 1 dient ferner
ein drittes Mittel 9, das gleichsam mit dem Fluid über die Fluidleitung 7 befüllbar ist
und im befüllten
Zustand eine ballonartige Gestalt annimmt, die sich an der Innenwand
des unteren Magenbereiches abstützend anzuschmiegen
vermag. Das dritte Mittel 9 ist gleichsam dem ersten Mittel 8 mit
dem ringförmig
ausgebildeten Mittel 4 an dessen peripheren Umfangsbereich verbunden
oder, wie vorstehend als alternative Ausbildung erwähnt, am
Halteelement 6 befestigt.
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Je
nach Ausführungsvariante
ist es möglich, alle
drei vorstehend bezeichneten mit einem Fluid befüllbaren Mittel 4, 8, 9 über eine
einzige Fluidleitung 7 mit Fluid zu befüllen bzw. zu entleeren, gleichsam ist
es denkbar, die Fluidleitung 7 als Leitungsbündel aufzufassen,
durch das jedes einzelne Mittel 4, 8, 9 getrennt
voneinander mit einem Fluid befüllbar
ist, so dass unterschiedliche Befüllungsgrade in den einzelnen
Lumen der Mittel 4, 8, 9 herstellbar
sind. Wie bereits angedeutet, dient das ringförmig ausgebildete Mittel 4 neben
der mechanischen Abstützung
des im oberen Magenbereich angeordneten ersten Mittels 8 auch
als Durchflussbegrenzungsmittel aufgrund der Variationsmöglichkeit
des lichten Innenraums 5. In 2 ist hierzu
ein Querschnitt durch das ringförmig ausgebildete
Mittel 4 gezeigt, das in einem ersten Füllgrad einen lichten Innenraum 5 begrenzt,
der durch einen Durchmesser d1 charakterisiert ist und bei dem ein
maximaler Durchfluss vom oberen in den unteren Magenbereich gewährleistet
ist. Mit zunehmendem Füllgrad
engt sich der lichte Innenraum 5 ein, wodurch der Durchfluss
vom oberen in den unteren Magenbereich stark verringert wird. Je
nach Ausführungsform
des ringförmigen
Mittels 4 ist es möglich,
den Ausgangsdurchmesser d1 auf ein Minimum zu reduzieren, um bei
geringsten Mengen an aufgenommener Nahrung das Sättigungsgefühl auszulösen. Zur Realisierung des ringförmig ausgebildeten Mittels 4 ist
es möglich
an der dem lichten Innenraum 5 zugewandten Bereich des
ringförmigen
Mittels 4 ein separat befüllbares Lumen vorzusehen, das
von einer dem lichten Innenraum 5 zugewandten elastischen
Hülle begrenzt
wird, deren Elastizität
größer ist als
jene elastische Hülle,
die das ringförmige
Lumen des ringförmigen
Mittels 4 umschließt.
Hierzu ist es erforderlich, eine zusätzliche Fluidleitung zur separaten
Befüllung
eines derartigen separaten, im ringförmigen Mittel 4 innenliegenden
Lumens vorzusehen.
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Alternativ
ist es möglich,
das ringförmige
Mittel 4 jeweils mit unterschiedlich elastischen Bereichen
auszubilden, wobei jener Bereich, der dem lichten Innenraum zugewandt
ist, über
eine größere Elastizität verfügt als der
restliche Bereich des ringförmigen
Mittels 4. Auch in diesem Fall vermag sich das ringförmige Mittel 4 bei
zunehmender Befüllung bevorzugt
radial nach innen auszudehnen und im lichten Innenraum 5 individuell
zu begrenzen.
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Zu
therapeutischen Zwecken ist es weiter vorteilhaft zumindest den
Oberflächenbereich
des ringförmigen
Mittels 4, der dem lichten Innenraum 5 zugewandt
ist, mit einer chemischen oder biologischen aktivierbaren Schicht
zu versehen. Beispielsweise eine Schicht die Glucoserezeptoren aufweist, die
bei Einnahme einer bestimmten Flüssigkeit
aktivierbar sind.
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Zu
Zwecken einer sicheren Befestigung der im Inneren des Magens 1 eingebrachten
Ballonanordnung ist ferner längs
der Fluidleitung 7 (siehe 1) im Abstand
von etwa 1,5 bis 2 cm proximalseitig zum Halteelement 6 ein
Fixierelement 10 vorgesehen, das vorzugsweise als Blähkörper ausgebildet
ist und bei Befüllung
mit einem Fluid sowohl einer radial als auch axial zur Fluidleitung 7 orientierten
Ausdehnung unterliegt, so dass die zwischen dem Halteelement 6 und
dem Fixierelement 10 zwischen liegende Magenwand 11 sowie
die Muskulatur der Bauchdecke 12 gegeneinander verpresst
werden Ferner ist längs
der Fluidleitung 7 wenigstens eine Ventileinheit 13 vorgesehen,
die als selbst abdichtendes Ventil, vorzugsweise in Form eines Kugelventils
ausgebildet ist, die eine Kugel durch einen seitens der Ballonanordnung
herstellenden Druck fluiddicht in einen Ventilsitz pressbar ist
und bei Entleerung durch axiales Verschieben der Kugel gegen den
herrschenden Innendruck in eine offene Ventilstellung überführbar ist. Sind
zur Befüllung
der einzelnen Mittel 4, 8, 9 entsprechend
separate Fluidleitungen vorgesehen, so ist längs jeder einzelnen Fluidleitung
ein entsprechendes Ventil einzubringen. Schließlich schließt eine
Abschlusskappe 14 die Fluidleitung extrakorporal ab, die
bei implantierter Ballonanordnung bündig an der Hautoberfläche 15 vorgesehen
ist. Die Abschlusskappe 14 verfügt über einen Anschlussflansch
für ein
Fluidreservoir, aus dem Fluid zur Befüllung der Ballonanordnung dosiert
und kontrolliert zur Verfügung
gestellt wird. Ein innerhalb der Abschlusskappe 14 vorgesehener
Mikrochip vermag überdies
programmgesteuert individuelle vorgebbare Befüllungsmuster in Abhängigkeit
einer vorgebbaren Regel zu initiieren. So kann auf diese Weise das
Antrainieren eines neuartigen Essverhaltens erheblich beschleunigt
werden.
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- 1
- Magen
- 2
- Speiseröhre
- 3
- Dünndarm
- 4
- zweites
ring- oder schlingenförmiges
ausgebildetes Mittel
- 5
- Lichter
Innenraum
- 6
- Haltelement
- 7
- Fluidleitung
- 8
- erstes
Mittel
- 9
- drittes
Mittel
- 10
- Fixierelement
- 11
- Magenwand
- 12
- Muskulatur
der Bauchdecke
- 13
- Ventileinheit
- 14
- Abschlusskappe
- 15
- Hautoberfläche